ES2286331T3 - Envase para parche transdermico/transmucosa. - Google Patents
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Abstract
Un dispensador de parches transdérmicos/transmucosas, que comprende: un cartucho interior (100) definido por paredes hechas de un material impermeable, en que el cartucho interior (100) está sellado herméticamente por dichas paredes durante el almacenamiento; una pluralidad de parches transdérmicos/transmucosas (116) que contengan fármacos contenidos dentro del cartucho interior (100); una abertura (112) a través de la cual pueden ser extraídos dichos parches transdérmicos/transmucosas (116) del cartucho interior cuando se retire el sello del cartucho interior; y un alojamiento (200) que comprende una base (204) y una cubierta exterior (202); en que el alojamiento (200) está adaptado para encerrar por completo al cartucho interior (100) y es capaz de formar un sello impermeable que define una cámara exterior, y en el que el alojamiento (200) comprende además una cubierta interior (150), y una junta (110) que está adaptada para formar un sello entre la parte superior (102) del cartucho interior y la cubierta interior (150).
Description
Envase para parche
transdérmico/transmucosas.
Usualmente se requiere que los parches
transdérmicos y transmucosas que contengan fármacos tales como
estradiol, levonorgestrel, testosterona, escopolamina,
nitroglicerina, heparina, melatonina, compuestos para diagnóstico,
y otros ingredientes, sean envasados en bolsas de hoja delgada y/de
plástico, individuales, herméticamente selladas. Tal envasado es
necesario con objeto de mantener las condiciones higiénicas y evitar
la degradación, la contaminación, y/o la pérdida de ingredientes
sensibles a la exposición al medio ambiente. En muchos casos, el
material usado para tal envasado tiene que ser lo suficientemente
impermeable a los ingredientes activos volátiles, por ejemplo, a la
nitroglicerina y a los factores ambientales, por ejemplo, a la
humedad, como para permitir que el dispositivo permanezca estable
en condiciones de almacenamiento a largo plazo, de hasta varios
años.
Una importante desventaja del envasado usual es
la de que el usuario ha de desgarrar una bolsa separada para
abrirla cada vez que necesite uno de los parches transdérmicos y
transmucosas. Además, es deseable para muchos productos
farmacéuticos que el material del envase sea difícil de abrir por
los niños, es decir que sea un denominado envase "a prueba de
niños". Estas bolsas usuales pueden no ser a prueba de niños,
pero pueden ser difíciles de abrir, en particular para las personas
mayores y para aquellos de condiciones disminuidas en cuanto a
fuerza y/o a destreza manual, y especialmente si se hace el envase
de materiales resistentes al desgarramiento o difíciles de agarrar.
Incluso para aquellos que no tengan dificultades especiales, la
apertura de tales bolsas cuando hayan de hacerlo con frecuencia
durante un dilatado período de tiempo, puede plantear un
inconveniente sustancial. Además, los envases individuales pueden
ser caros y representar un desperdicio, debido a la gran cantidad
de material requerida para el envase y a los costes de fabricación
para el envasado individual. El documento WO 98/24393 se refiere a
un dispensador que contiene múltiples parches
transdérmicos/transmucosas, los cuales pueden ser convenientemente
retirados a través de una abertura en el dispensador. Para un
almacenamiento a largo plazo el dispensador puede ser envasado
permanentemente en una bolsa impermeable hecha de una hoja delgada
de metal flexible y de material polímero.
Sería deseable envasar los parches transdérmicos
y transmucosas que contengan fármacos de tal modo que fueran de
apertura sencilla por los pacientes adultos, difíciles de abrir por
los niños, económicos, lo suficientemente impermeables como para
evitar la pérdida de componentes volátiles, y de fácil
fabricación.
El presente invento proporciona un dispensador
para dispensar convenientemente múltiples parches
transdérmicos/transmucosas que contengan fármacos desde un solo
recipiente, de acuerdo con la reivindicación 1. El dispensador tiene
un caracho interior separado que tiene paredes hechas de un
material impermeable, en que el cartucho interior está sellado
herméticamente durante el almacenamiento. Una pluralidad de parches
individuales están contenidos dentro del cartucho interior, y los
parches pueden ser retirados del dispensador a través de al menos
una abertura. El dispensador comprende, además, un alojamiento que
comprende una base y una cubierta exterior, en que el alojamiento
está adaptado para encerrar por completo al cartucho interior y es
capaz de formar un sello impermeable que define una cámara
exterior.
En una realización preferida, la abertura del
cartucho interior está sellada con sello de hoja delgada, de tal
modo que el cartucho interior está sellado herméticamente durante el
almacenamiento. El sello es después abierto, roto o retirado de
otro modo, con objeto de permitir que los parches transdérmicos
encerrados sean retirados del cartucho interior durante su uso. El
cartucho interior está encerrado en un alojamiento que tiene una
base y una cubierta
exterior.
exterior.
Preferiblemente, la abertura tiene un sello
secundario, tal como una película de plástico con una hendidura en
el centro, o bien películas de plástico que se solapan, las cuales
permiten que sean retirados los parches, pero que por lo demás
reducen al mínimo la transferencia de aire al cartucho interior y
hacen de barrera para las materias extrañas.
En uso, el cartucho interior está contenido
dentro del alojamiento que contiene otras partes funcionales del
dispensador, tales como una cubierta, botones u otros mecanismos de
apertura, al tiempo que define el aspecto cosmético del
dispensador.
Una ventaja de esta realización es la de la
capacidad de mejorar la estabilidad, ya que el cartucho interior es
el recinto de estabilidad principal del recipiente durante la vida
de almacenamiento. El alojamiento solamente tiene que mantener la
estabilidad del parche transdérmico desde el momento en que sea
retirado el sello del cartucho interior hasta que se agoten los
parches transdérmicos del dispensador. La separación de las
funciones del cartucho interior y el alojamiento permite una mayor
flexibilidad de diseño para el alojamiento, dado que se pueden
efectuar cambios cosméticos en el alojamiento con escaso o nulo
impacto en la estabilidad farmacéutica. La separación de la
funcionalidad del cartucho interior y el alojamiento proporciona
también la capacidad de hacer que los procesos de fabricación sean
más eficientes y de bajo coste, al tiempo que proporcionan unos
medios más convenientes para permitir que el dispensador sea
rellenable.
En todavía otro aspecto, en el dispensador está
incorporado un mecanismo a prueba de niños. El dispensador tiene un
cartucho interior definido por paredes hechas de un material
impermeable, en que el cartucho interior está sellado
herméticamente durante el almacenamiento. Dentro del cartucho
interior están contenidos una pluralidad de parches individuales, y
los parches pueden ser retirados del dispensador a través de al
menos una abertura. El dispensador comprende además una cubierta
exterior adaptada para encerrar la abertura cuando la cubierta
exterior esté en una posición de cerrada.
El mecanismo a prueba de niños puede consistir
en un mecanismo de bloqueo, un mecanismo de "exclusión", un
mecanismo de apertura que no sea fácilmente evidente para los niños
o que no sea de fácil activación por parte de los niños, o
cualquier combinación de los anteriores. El mecanismo de bloqueo
puede incluir, por ejemplo, cierres de clave o de combinación,
cierres cifrados, o cierres activados por identificación biométrica,
tal como a través del uso de las huellas dactilares. Un mecanismo
de "exclusión" puede precisar, por ejemplo, ser activado,
mediante una señal de identificación magnética o de radiofrecuencia,
antes de permitir que se abra el mecanismo. Preferiblemente,
habrían de ser activados uno o más mecanismos de disparo, tales como
botones, pestillos, palancas y similares, antes de que se pudiera
abrir el dispensador para dispensar medicina. Podría emplearse un
"interruptor por gravedad" (es decir, un interruptor, pestillo,
cierre o mecanismo similar, que tuviese una operabilidad que
dependiera de la gravedad, relacionada con la orientación física),
en que la actuación del mecanismo de disparo permita abrir el
dispensador únicamente si el dispensador es mantenido según una
orientación particular fijada, tal como la de paralelo al terreno.
La colocación del dispensador según la alineación apropiada con
relación al terreno, de tal modo que el interruptor por gravedad
permita que se abra el dispensador, puede describirse como de
"activación" del interruptor por gravedad.
En una realización particularmente preferida, el
dispensador se abre activando para ello un botón, al tiempo que el
dispensador se alinea de tal modo que se active un interruptor por
gravedad.
En otra realización particularmente preferida,
se abre el dispensador activando simultáneamente para ello dos (o
más) botones mientras el dispensador está alineado de tal modo que
se active el interruptor por gravedad.
Una ventaja de este invento es la de reducir la
probabilidad de que una persona que no sea el usuario resulte
expuesta accidentalmente a los ingredientes farmacéuticos activos
contenidos en un parche transdérmico/transmucosas. Además, se
pueden usar realizaciones con mecanismos de bloqueo para frenar el
abuso de los parches transdérmicos y se pueden usar mecanismos de
"exclusión" para impedir que los pacientes se dosifiquen con
demasiados parches de una vez. En una realización preferida, el
dispensador tiene un mecanismo de exclusión y contiene una sustancia
controlada (por ejemplo, una sustancia regulada en los EE.UU. por
la Agencia de "Drug Enforcement" (Regulación del Uso de
Fármacos), tal como la morfina, el fentanilo, la buprenorfina, o la
testosterona.
Los parches transdérmicos/transmucosas se
disponen, preferiblemente, de tal modo que la retirada de un parche
permita que al hacerlo se pueda coger y retirar el parche siguiente,
y más preferiblemente los parches están interconectados de modo que
sean separables, de tal manera que la acción de retirar unos de los
parches transdérmicos/transmucosas mueve a otro parche llevándolo a
la posición para su posterior retirada.
En una realización particularmente preferida,
las paredes del dispensador que definen el cartucho interior están
hechas de plástico rígido y la abertura tiene la forma de una sola
ranura, a través de la cual se tira de cada uno de los parches
transdérmicos/transmucosas. Cada parche está interconectado de
preferencia de modo que sea separable a un parche adyacente, de
manera que al tirar de un parche para sacarlo por la ranura se tira
de una parte del parche siguiente a través de la ranura para dejarlo
en posición para que posteriormente sea cogido y retirado. La
interconexión de modo que sean separables de los parches se efectúa,
preferiblemente, de uno de entre tres modos esenciales:
(1) a través de un forro de suelta continuo
sobre el cual están adheridos corrientemente los parches
transdérmicos/transmucosas individuales, en cuyo caso el forro está
preferiblemente perforado entre cada parche, para facilitar la
separación, (2) sin un forro de suelta continuo, pero donde o bien
hay añadida una parte con adhesivo entre el forro de suelta y el
respaldo de los parches sucesivos, o bien una parte del adhesivo que
está debajo de un parche está adherida directamente a una parte de
la superficie superior del siguiente parche a ser dispensado, o (3)
sin un forro de suelta continuo, pero en que una parte de cada
parche está intercalada por debajo de una parte del parche
siguiente a ser dispensado.
Los parches, que generalmente no están envasados
individualmente, pueden estar plegados, apilados, y/o intercalados
entre sí uno encima de otro dentro del cartucho, de modo que se
puedan almacenar eficientemente un gran número de parches en un
pequeño espacio.
Como alternativa, los parches
transdérmicos/transmucosas individuales pueden no estar plegados, ni
apilados, ni intercalados cada uno encima de otro, sino estar
dispuestos sucesivamente en un rollo, o bien en una disposición de
tira plana o de bucle continuo. En este caso, dependiendo del
diseño, el dispensador puede o bien tener una sola abertura, o bien
tener múltiples aberturas (una para cada parche). Además, la
abertura puede incluir un miembro de sellado elástico para
contribuir a impedir el escape de los componentes volátiles y/o la
contaminación ambiental del cartucho que contiene los parches
transdérmicos/transmucosas.
Además, el dispensador puede contener elementos
característicos adicionales, tales como un desecante, una tira
indicadora de la exposición a la humedad, un mecanismo de
accionamiento por trinquete, o bien un mecanismo de contador, tal
como se ha descrito en la Solicitud de Patente pendiente de
tramitación de EE.UU. Nº de Serie 08/982813 (Richard G Sitz y
otros, Expediente Número 52883US002), cuya exposición queda aquí
incorporada por su referencia.
Los parches transdérmicos/transmucosas que
contengan fármacos preferidos a ser dispensados desde un dispensador
de acuerdo con el presente invento, son aquellos que son
administrados sobre una base de uno por semana, de dos por semana,
o de uno al día, tales como los parches de terapia de sustitución de
hormonas y los parches de control de la fertilidad, que contienen,
por ejemplo, estradiol, progestágenos, y/o testosterona. Como otros
ejemplos de parches preferidos se incluyen los parches aplicados
frecuentemente, tales como los de nitroglicerina, nicotina y
fentanilo.
Finalmente, el presente invento proporciona
también un método para envasar parches transdérmicos/transmucosas
que contengan fármacos para su dispensación conveniente, que
comprende los pasos de: (i) proporcionar una unidad de dispensador
que tiene paredes que definen un cartucho interior, una abertura, y
un alojamiento adaptado para encerrar por completo al cartucho
interior, y (ii) envasar una pluralidad de parches
transdérmicos/transmucosas que contengan fármacos dentro del
cartucho interior y, preferiblemente, disponiendo los parches de
modo que se permita (y preferiblemente que se requiera) la retirada
de un parche cada vez, siguiendo un orden sucesivo predeterminado,
a través de la abertura.
A continuación se describirán con mayor detalle,
en lo que sigue, realizaciones preferidas, con referencia a los
dibujos que se acompañan, en los que:
La Fig. 1 es una vista en perspectiva del
cartucho interior.
La Fig. 2 es una vista en perspectiva del
cartucho interior después de haber sido retirado el sello de la
abertura.
La Fig. 3 es una vista en perspectiva del
alojamiento en la posición de cerrado.
La Fig. 4 es una vista en perspectiva en la
posición de abierta de una realización del alojamiento, con una
placa de cara de base.
La Fig. 5 es una vista en perspectiva del
cartucho interior con una cubierta interior en la posición de
abierta.
La Fig. 6 es una vista en perspectiva de otra
realización de un alojamiento en la posición de abierto.
La Fig. 7 es una vista en perspectiva en la
posición de cerrado de un alojamiento con un botón lateral.
La Fig. 8 es una vista en perspectiva de la cara
inferior de un alojamiento con un botón en la cara inferior.
La Fig. 9 es una vista en perspectiva en la que
se muestra una parte recortada de la cubierta exterior, exponiendo
algunos de los mecanismos usando para abrir y cerrar con enganche la
cubierta.
La Fig. 10 es una vista en perspectiva del
interior de un alojamiento, en la que se muestran los mecanismos
relacionados con la apertura y el cierre con enganche de la cubierta
exterior.
La Fig. 11 es una vista en despiece ordenado de
la parte A de un interruptor por gravedad.
La Fig. 12 es una vista en despiece ordenado de
la parte B de un interruptor por gravedad.
En la Fig. 1 se ha representado el cartucho
interior 100 de un dispensador, de acuerdo con una realización
preferida del invento. El cartucho interior 100 incluye una parte
superior 102 del cartucho interior, una parte inferior 104 del
cartucho interior, y aletas de unión, opcionales, 108. En esta
figura, el cartucho interior está sellado con un sello de hoja
delgada 106 que cubre la abertura interior 112 (representada en la
Fig. 2). Está incluida una junta 110 para permitir que sea creado un
sello impermeable entre el alojamiento 200 (representado en la Fig.
3) y la parte superior 100 del cartucho interior.
El sello de hoja delgada 106 está hecho,
preferiblemente, de tal modo que sea lo suficientemente impermeable
como para impedir pérdidas sustanciales de componentes volátiles de
los parches transdérmicos/transmucosas y/o la degradación o
contaminación por factores ambientales, tales como la humedad, los
microbios, y similares.
Como se ha ilustrado en la Fig. 2, una parte del
parche transdérmico/transmucosas 116 que contengan fármacos se
extiende a través de la abertura interior 112. El parche
transdérmico/transmucosas 116 se ha representado, por conveniencia,
como una sola capa de película. Se comprenderá que el parche
transdérmico/transmucosas estará típicamente compuesto de dos o más
capas, incluyendo una capa de respaldo y al menos una capa adhesiva.
El parche transdérmico/transmucosas puede comprender también un
forro de suelta que sea retirado antes de su uso. El fármaco
contenido en los parches transdérmicos/transmucosas puede estar en
un depósito, o bien mezclado en al menos una de las capas de
adhesivo o de las capas de respaldo. También pueden estar incluidos
excipientes, tales como estimuladores de la penetración e
inhibidores de la cristalización. Además, es de hacer notar que no
hay requisito alguno de que los parches transdérmicos/transmucosas
sean parches transdérmicos/transmucosas uniformes, en capas, tales
como los representados. Por ejemplo, los parches pueden variar de
tamaño o de forma, y pueden incluir varias estructuras, tales como
depósitos de fármacos.
Cuando un usuario coge y tira del parche
transdérmico/transmucosas 116 que contengan fármacos, puede
retirarlo del dispensador y simultáneamente se pondrá en posición
el siguiente parche transdérmico/transmucosas, con una parte del
mismo extendiéndose por fuera, a través de la abertura interior
112.
Como materiales adecuados para uso como cartucho
interior 100 se incluyen, por ejemplo, la polieterimida; el
polietileno, tal como el polietileno de alta densidad y el
polietileno de baja densidad; el polipropileno; los copolímeros de
polipropileno con otras olefinas; el policarbonato, el polime4til
metacrilato; las poliamidas; los polímeros de
estireno-acrilonitrilo (SAN); los polímeros de
acrilonitrilo-estireno-butadieno
(ABS); y los poliésteres tales como el poli(tereftalato de
butileno) y el poli(tereftalato de etileno). Ha de quedar
entendido que el cartucho es lo suficientemente impermeable como
para impedir pérdidas sustanciales de componentes volátiles de los
parches transdérmicos/transmucosas y/o para impedir la degradación o
la contaminación por los factores ambientales tales como la
humedad, los microbios, y similares. Quienes sean expertos en la
técnica apreciarán que los tipos de materiales que sean lo
suficientemente impermeable pueden variar dependiendo de la
naturaleza y de los constituyentes químicos de los parches
transdérmicos/transmucosas contenidos dentro del cartucho.
El cartucho interior 100 representado en las
Figs. 1 y 2 está situado dentro de un alojamiento 200 representado
en la Fig. 3, en el que la cubierta exterior 202 está en una
posición de cerrada contra la base 204. Las aletas de unión 108
(representadas en las Figs. 1 y 2) pueden facilitar la unión del
cartucho interior 100 al alojamiento 200. La cubierta exterior
puede ser asegurada en la posición de cerrada con un gancho de
cierre 252 que encaja en una ranura de cierre 254 (representada en
la Fig. 4). En la Fig. 4 se ha representado el alojamiento 200 en
la posición de abierto, en la que la cubierta exterior 202 ha sido
girada a la posición de abierta a lo largo de la articulación 210,
dejando al descubierto la placa de cara de base 206, la cual
constituye la superficie superior de la base. La abertura 220 en la
placa de cara de base está situada con relación a la abertura
interior 112 de modo que el parche transdérmico/transmucosas 116
que contengan fármacos que se extiende desde la abertura interior
112, se extenderá también a través de la abertura 220 de la placa de
cara de base. En esta realización, el sello de hoja delgada 106
tendrá también una aleta que se extienda a través de la abertura 220
de la placa de cara de base, que permita que sea retirado el sello
de hoja delgada con anterioridad al uso inicial. La cubierta
exterior 202 forma un sello con la placa de cara de base 206, para
permitir el sellado del dispensador después de que haya sido
retirado el sello de hoja delgada 106. En una realización preferida,
se puede usar una junta 222 para mejorar el sellado entre la
cubierta exterior 202 y la placa de cara de base 206.
Como materiales adecuados para uso para la junta
222 se incluyen, por ejemplo, los polímeros de fluorocarbono, el
caucho de etileno propileno (EP), el caucho de etileno propileno
dieno (EPDN), los copolímeros de bloque estirénico, el caucho de
nitrilo, y el caucho de butilo.
Como materiales adecuados para uso para el
alojamiento 200 se incluyen, por ejemplo, el polietileno, tal como
el polietileno de alta densidad y el polietileno de baja densidad;
los copolímeros de etileno con otras olefinas, tales como el
polietileno lineal de baja densidad o el polietileno de densidad
ultra baja; el polipropileno; los copolímeros de polipropileno con
otras olefinas; el policarbonato; el polimetil metacrilato; las
poliamidas; los polímeros de estireno-acrilonitrilo
(SAN); los polímeros de
acrilonitrilo-estireno-butadieno
(ABS); y los poliésteres, tales como el poli(tereftalato de
butileno) y el poli(tereftalato de etileno). Ha de quedar
también entendido que el alojamiento puede consistir en cualesquiera
polímeros o copolímeros adecuados para uso en el moldeo por
inyección, el moldeo por soplado, o el procesado por extrusión.
En otra realización, representada en la Fig. 5,
puede haber una cubierta interior 150 unida al fondo 104 del
cartucho interior a través de una articulación 152. En esta
realización, la base 204 del alojamiento 200 contiene una cavidad
abierta 208 (representada en la Fig. 6), en donde está situado el
cartucho interior. La cubierta interior 150 está unida a la
cubierta exterior 202, de tal modo que la cubierta interior 150 es
parte del alojamiento y se abrirá conjuntamente con la apertura de
la cubierta exterior 202. Esta unión lo es preferiblemente por
soldadura o fusión de la superficie exterior de la cubierta interior
150 a la superficie interior de la cubierta exterior 202. La
apertura de la cubierta interior 150 deja al descubierto la parte
superior 102 del cartucho interior. La cubierta interior 150 forma
un sello con la parte superior 102 del cartucho interior. En una
realización preferida, se puede usar una junta 110 para mejorar el
sellado entre la cubierta interior 150 y la parte superior 102 del
cartucho interior. En esta realización, la estabilidad después de la
retirada del sello de hoja delgada 106 la proporcionan por entero
el cartucho interior 100, la junta 110, y la cubierta interior 150.
Las partes externas del alojamiento 200 no tienen que proporcionar
estabilidad, y pueden ser diseñadas por entero para satisfacer los
requisitos cosméticos u otros de uso.
En la Fig. 7 se ha representado un botón lateral
260 que puede ser oprimido, sacado, o activado de otro modo, para
abrir la cubierta exterior 202. En la Fig. 8 se ha representado un
botón 250 en la cara inferior que puede ser oprimido, sacado o
activado de otro modo, para abrir la cubierta exterior 202. Estos
botone constituyen un mecanismo de apertura que no es fácilmente
evidente para los niños, ni/o es fácil de activar por los niños. La
relación del botón lateral 260 con el mecanismo de apertura de la
cubierta exterior 202 se ha representado en la Fig. 9. la
activación del botón lateral 260 hace que el enganche 262 del botón
lateral se desaplique de, o se mueva con relación al, miembro de
suelta de la cubierta 264. El enganche 266 del miembro de suelta de
la cubierta está conectado de preferencia integralmente al miembro
de suelta de la cubierta 264, de tal modo que el movimiento del
miembro de suelta de la cubierta 264 hace que el enganche 266 del
miembro de suelta de la cubierta se desapliqu3e del gancho 268 de
la cubierta exterior, permitiendo así que se abra la cubierta
exterior 202.
En una realización preferida, estos botones
solamente activarán la apertura de la cubierta exterior cuando sea
activado un "interruptor por gravedad", situando para ello el
dispensador según una orientación fijada particular, tal como la de
paralelo al terreno. La colocación del dispensador según la
alineación apropiada con relación al terreno, de tal modo que el
dispensador se abra, puede describirse como de "activación" del
interruptor por gravedad. Preferiblemente, el interruptor por
gravedad se activa cuando se sitúa la cara inferior del dispensador
paralela al terreno.
En la Fig. 10 se ha representado una realización
preferida de un mecanismo de interruptor por gravedad, en donde el
balancín longitudinal 300 del interruptor por gravedad y el balancín
transversal 310 del interruptor por gravedad están situados con
relación al miembro 264 de suelta de la cubierta, de tal modo que no
interfieren con el movimiento del miembro 264 de suelta de la
cubierta, que permite la apertura de la cubierta exterior 202.
Como se ha ilustrado en la Fig. 11, el balancín
longitudinal 300 del interruptor por gravedad está situado, con
relación a la ranura longitudinal 302 del interruptor por gravedad,
de tal modo que cuando se mantiene el dispensador paralelo al
terreno, el balancín 300 del interruptor por gravedad cuelga en una
posición neutra del pivote 306 del balancín longitudinal, y no
impide el movimiento del miembro 264 de suelta de la cubierta,
permitiendo con ello que el dispensador abra cuando se activen todos
los demás botones de suelta del enganche incorporados en el
dispensador. La inclinación del dispensador de las Figs. 9 y 10 a lo
largo del eje longitudinal hará que el brazo 304 del balancín se
mueva en la dirección de las flechas representada en la Fig. 11. La
inclinación del dispensador más allá de un ángulo previamente
establecido mínimo de inclinación, hará que el brazo de balancín
304 encaje en la ranura longitudinal 302 del interruptor por
gravedad lo suficiente como para impedir el movimiento del miembro
264 de suelta de la cubierta, e impida con ello la apertura de la
cubierta exterior 202. El ángulo previamente establecido puede ser
ajustado en base a la forma y el tamaño tanto del brazo de balancín
304 como de la ranura longitudinal 302 del interruptor por gravedad.
El ángulo de inclinación mínimo previamente establecido puede estar
comprendido entre 2º y 60º, más preferiblemente entre 10º y 30º, y
lo más preferiblemente es de aproximadamente 20º.
Como se ha ilustrado en la Fig. 12, el balancín
transversal 310 del interruptor por gravedad está situado con
relación a la ranura transversal 312 del interruptor por gravedad de
modo que cuando se mantiene el dispensador paralelo al terreno, el
balancín transversal 310 del interruptor por gravedad cuelga en una
posición neutra del pivote 316 del balancín transversal y no impide
el movimiento del miembro 264 de suelta de la cubierta, permitiendo
con ello que el dispensador abra cuando se hayan activado todos los
demás botones de las sueltas de enganches incorporados en el
dispensador. La inclinación del dispensador de las Figs. 9 y 10 a lo
largo del eje transversal hará que el balancín transversal 310 del
interruptor por gravedad se mueva en la dirección de las flechas
representadas en la Fig. 12. La inclinación del dispensador más allá
de un ángulo de inclinación previamente establecido mínimo hará que
el balancín transversal 310 del interruptor por gravedad encaje en
la ranura transversal 312 del interruptor por gravedad lo suficiente
como para impedir el movimiento del miembro 264 de suelta de la
cubierta e impedir con ello la apertura de la cubierta exterior 202.
El ángulo previamente establecido puede ser ajustado en base a la
forma y el tamaño tanto del balancín transversal 310 del interruptor
por gravedad como de la ranura transversal 312 del interruptor por
gravedad. El ángulo de inclinación previamente establecido mínimo
puede estar comprendido entre 2º y 60º, más preferiblemente entre
10º y 30º, y lo más preferiblemente es de aproximadamente 20º.
La combinación de los interruptores por gravedad
transversal y longitudinal asegura que la cubierta exterior 202 no
pueda ser abierta a menos que se coloque el dispensador
sustancialmente paralelo al terreno, tal como viene definido por
los ángulos de inclinación previamente establecidos mínimos, para
ambas direcciones, la longitudinal y la transversal. Ha de quedar
entendido que no es necesario que los interruptores por gravedad
estén alineados de tal modo que estén en las direcciones
longitudinal y transversal en relación con el dispensador como un
conjunto.
El botón de la cara inferior 250 de la Fig. 8 es
un mecanismo de apertura preferido, ya que no es visible por el
paciente cuando el dispensador está en la orientación apropiada para
activar el interruptor por gravedad. Esta combinación de botón de
la cara inferior e interruptor por gravedad requiere que un usuario
sitúe el dispensador según una orientación en la que el botón no es
directamente visible cuando se active. Esta activación de un botón
oculto puede ser particularmente no intuitiva para un niño, y puede
ser bastante efectiva para evitar la apertura no autorizada o
accidental del dispensador por un niño.
Como un ejemplo del presente invento, se
moldearon en polipropileno dispensadores del diseño representado en
general en las Figs. 7 y 8, que incorporaban un interruptor por
gravedad del diseño representado en general en las Figs. 9 a
12.
Los dispensadores fueron sometidos a prueba en
general de acuerdo con las Regulaciones Federales del Código de los
EE.UU. Título 16 Capítulo 2, Sección 1700.20, "Procedimiento de
Prueba para Envases Especiales". Estas pruebas son tanto las
relativas a la capacidad de los niños para obtener acceso a los
contenidos de los envases, como para que los adultos y los mayores
sean capaces de obtenerlo. La prueba relativa a los niños consiste
en dos períodos de prueba sucesivos de cinco minutos, durante los
cuales cada niño (de edades entre 42 y 51 meses) trata de abrir los
dispensadores. Se entrega a los niños un dispensador cerrado, y no
se les dan instrucciones sobre como abrir los dispensadores, aunque
antes del segundo período de pruebas se les dice que pueden usar
los dientes, si lo desean. Esta prueba fue realizada con un grupo de
sujetos compuest6o por 12 niños. Los resultados se han comunicado
como el número total de aperturas en cada uno de los períodos de
cinco minutos, y una tasa de éxitos acumulativa, que se define como
el tanto por ciento de niños que fueron incapaces de abrir el
envase durante ambos períodos de prueba.
La prueba para adultos y mayores consiste en un
período de prueba de cinco minutos seguido de un período de prueba
de un minuto, durante cuyo tiempo cada adulto (de edades entre 50 y
70) trata de abrir los dispensadores. A los adultos se les dan
instrucciones para la apertura de los dispensadores, y se permite
que hagan referencia a las instrucciones durante cada período de
prueba. Los adultos que no sean capaces de abrir el dispensador
durante el primer período de prueba de cinco minutos reciben dos
envases que no son a prueba de niños para abrirlos durante el
período de prueba subsiguiente de un minuto. Aquellos adultos que no
sean capaces de abrir los envases que no son a prueba de niños no
se cuentan como parte de los resultados del panel de prueba. Esta
prueba fue realizada con un grupo de sujetos compuesto por 25
adultos. Los resultados se han reflejado en la Tabla 1, como número
total de envases abiertos en el primer período de prueba, total de
envases abiertos en el segundo período de prueba, y una tasa de
éxitos acumulativa, que está definido como el tanto por ciento de
adultos que fueron capaces de abrir el envase durante ambos períodos
de prueba.
Como ejemplo del presente invento, se moldearon
en poliéterimida (Ultem^{TM} suministrada por la firma GE
Plastics) cartuchos interiores con cubiertas interiores del diseño
representado en general en la Fig. 5.
Se prepararon los parches combinando para ello
el 50% de adhesivo de copolímero (67:13:20 de isooctilacrilato;
acrilamida; vinilacetato), 9% de propilén glicol, 7% de
testosterona, y 34% de terpineol, en una mezcla disolvente de
acetato de etilo y metanol, en donde todos los porcentajes son en
peso de sólidos. Esta composición fue mezclada en un tambor
giratorio hasta obtener una formulación de recubrimiento homogénea.
Con la formulación se recubrió con un grosor en húmedo de 508
\mum sobre un forro de suelta de fluoro polímero. El forro de
suelta recubierto fue desecado en una estufa de tres zonas, a
temperaturas que variaron de 49ºC a 60ºC. El forro recubierto fue
después laminado con un grosor de 51 \mum sobre un respaldo de
poliéster (Scotchpak^{TM} 9732). El laminado fue convertido por
corte en troquel en parches transdérmicos de 45 cm^{2}, con un
forro de suelta con hendidura. Se prepararon pilas de parches
montando para ello 30 parches en una pila individual. El lado de
adhesivo de cada parche de la pila fue cubierto parcialmente con un
semiforro de suelta (es decir, un forro de suelta que cubre la
mitad de la superficie de adhesivo del parche). La parte de adhesivo
expuesta de cada parche fue adherida al parche que estaba debajo de
éste, con la excepción del parche inferior de la pila, que fue
adherido a un forro de base que fue fijado al fondo del cartucho
interior. Los parches fueron orientados de modo que los semiforros
de suelta se alternaban de un lado a otro de la pila. Cada pila de
parches fue cargada en el fondo de un cartucho interior. La parte
superior del cartucho interior fue luego soldada por ultrasonidos
al fondo. El cartucho interior fue sellado por soldadura por calor
de un sello de hoja delgada sobre la abertura. Se colocó una junta
de caucho alrededor del cartucho interior sellado, y se cerró con
una cubierta interior contra el cartucho interior y la junta.
El análisis del contenido inicial de fármaco y
excipiente en los parches fue realizado retirando para ello el
sello de hoja delgada de un cartucho y retirando 10 parches para
análisis cromatográfico (los parches números 3, 6, 9, 12, 15, 18,
21, 24, 27 y 30, por orden de retirada). Los datos sobre contenidos
de fármacos y excipiente se obtuvieron usando el siguiente
procedimiento. Se retiró el forro de los parches y se colocaron los
parches en un jarro donde se extrajeron el respaldo y el
recubrimiento con una solución consistente en una proporción del
75:25 en volumen de etil acetato (EtOH) metanol (MeOH) con un patrón
interno de decanol. Las muestras fueron agitadas durante 2 horas o
hasta que se disolvió por completo el adhesivo. Luego se metieron
partes alícuotas de las soluciones de la extracción en viales de
auto muestreo, para análisis. El análisis de las muestras se llevó
a cabo por cromatografía de gases con detección por ionización de
llama (GC-FID) usando una columna capilar J&W
DB-1 (película de 1,5 \mum de 30 m x 0,53 mm d.i.)
con gas portador de helio.
El contenido inicial fue del 7,1% de
testosterona, 6,1% de propilén glicol, y 29,3% de terpineol, sobre
una base en peso de la formulación recubierta.
Se pusieron muestras de los cartuchos interiores
sellados a la temperatura ambiente (25ºC/60% de humedad relativa) y
en condiciones de temperatura acelerada (40ºC/75% de humedad
relativa) durante la prueba de estabilidad a largo plazo.
Se ha descrito el presente invento con
referencia a varias realizaciones del mismo. La descripción
detallada y los ejemplos que se han expuesto en lo que antecede se
han proporcionado únicamente para una mejor comprensión, y no han
de deducirse de los mismos limitaciones innecesarias. Será evidente
para quienes sean expertos en la técnica que se pueden efectuar
muchos cambios en las realizaciones descritas, sin rebasar el
alcance del invento tal como éste queda descrito en las
reivindicaciones que se acompañan. Por consiguiente, el alcance del
invento no debe quedar limitado a los detalles exactos de las
composiciones y estructuras aquí descritas, sino más bien por el
contenido expresado en las reivindicaciones que siguen.
Claims (16)
1. Un dispensador de parches
transdérmicos/transmucosas, que comprende:
- un cartucho interior (100) definido por paredes hechas de un material impermeable, en que el cartucho interior (100) está sellado herméticamente por dichas paredes durante el almacenamiento;
- una pluralidad de parches transdérmicos/transmucosas (116) que contengan fármacos contenidos dentro del cartucho interior (100);
- una abertura (112) a través de la cual pueden ser extraídos dichos parches transdérmicos/transmucosas (116) del cartucho interior cuando se retire el sello del cartucho interior; y
- un alojamiento (200) que comprende una base (204) y una cubierta exterior (202);
en que el alojamiento (200) está
adaptado para encerrar por completo al cartucho interior (100) y es
capaz de formar un sello impermeable que define una cámara
exterior, y en el que el alojamiento (200) comprende además una
cubierta interior (150), y una junta (110) que está adaptada para
formar un sello entre la parte superior (102) del cartucho interior
y la cubierta interior
(150).
2. El dispensador según la reivindicación 1, en
el que la pluralidad de parches (116) están dispuestos de tal modo
que la retirada de uno de los parches permite que se tenga acceso a
un parche sucesivo, para su retirada subsiguiente.
3. El dispensador según la reivindicación 2, en
el que los parches (116) están apilados uno encima de otro.
4. El dispensador según la reivindicación 3, en
el que los parches (116) están interconectados de modo que son
separables por una parte con adhesivo adyacente a los extremos que
se alternan de los parches transdérmicos/transmucosas.
5. El dispensador según la reivindicación 3, en
el que los parches están plegados cada uno encima de otro e
interconectados de modo que son separables mediante un forro de
suelta continuo.
6. El dispensador según la reivindicación 5, en
el que la base (204) y la cubierta exterior (202) están
dimensionadas con relación a los parches (116) de tal modo que la
cubierta exterior puede ser cerrada sobre un parche de manera que
lo sujete en su posición mientras se separa otro parche que se
extiende hacia fuera del dispensador.
7. El dispensador según la reivindicación 1, en
el que el dispensador contiene al menos el suministro para un mes
de aproximadamente treinta parches.
8. El dispensador según la reivindicación 1, en
el que los parches (116) contienen al menos un fármaco seleccionado
del grupo consistente en estradiol, progestágenos, testosterona, y
nitroglicerina.
9. El dispensador según la reivindicación 1, en
el que la cubierta interior (150) está conectada integralmente a la
cubierta exterior (202).
10. El dispensador según la reivindicación 1, en
el que el dispensador comprende un mecanismo a prueba de niños.
11. El dispensador según la reivindicación 10,
en el que los parches (116) contienen al menos un fármaco que es
una sustancia controlada.
12. El dispensador según la reivindicación 11,
en el que la sustancia controlada es seleccionada de entre el grupo
consistente en morfina, pentanil, buprenorfina, y testosterona.
13. El dispensador según la reivindicación 10,
en el que el mecanismo a prueba de niños comprende un interruptor
por gravedad.
14. El dispensador según la reivindicación 10,
en el que el dispensador comprende al menos dos mecanismos a prueba
de niños.
15. El dispensador según la reivindicación 14,
en el que uno de los mecanismos a prueba de niños comprende un
interruptor por gravedad.
16. Un método para envasar parches
transdérmicos/transmucosas (116) que contengan fármacos para su
dispensación conveniente, que comprende:
- proporcionar un dispensador que comprende un cartucho interior (100), una abertura (112), y
\newpage
- un alojamiento que comprende una base y una cubierta exterior (202), en que el alojamiento está adaptado para encerrar por completo al cartucho interior (100) y es capaz de formar un sello impermeable que define una cámara exterior, en que el alojamiento comprende además una cubierta interior (150);
- envasar una pluralidad de parches transdérmicos/transmucosas (116) que contengan fármacos dentro de dicho cartucho interior (100) y disponer los parches (116) de modo que se permita la retirada de un parche (116) cada vez, siguiendo un orden predeterminado, a través de la abertura (112), y
- sellar herméticamente el cartucho interior (100) con un sello, y hay una junta adaptada para formar un sello entre la parte superior del cartucho interior y la cubierta interior.
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