ES2243307T3 - Sistema para controlar procesos de secado evaporativo utilizando equivalencia ambiental. - Google Patents
Sistema para controlar procesos de secado evaporativo utilizando equivalencia ambiental.Info
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Abstract
Un sistema de secado evaporativo, que comprende un calculador/controlador, comprendiendo el calculador/controlador: (a) medios para recibir de manera continua valores medidos para la temperatura del gas de entrada, el punto de rocío, el caudal de gas, y la velocidad de rociado en un procedimiento de secado evaporativo; (b) medios para calcular un valor de equivalencia ambiental para el procedimiento de secado evaporativo basado en los valores medidos; y (c) medios para emitir una señal de control para variar uno o más parámetros del proceso asociados con el procedimiento de secado evaporativo, para mantener el valor de equivalencia ambiental dentro de un intervalo predeterminado.
Description
Sistema para controlar procesos de secado
evaporativo utilizando equivalencia ambiental.
La presente invención se refiere a un sistema de
secado evaporativo que comprende un calculador/controlador.
Los procedimientos de secado evaporativo, tales
como el revestimiento de películas en comprimidos, el secado por
rociado y los procedimientos de lecho fluido, utilizan un secado
evaporativo para conseguir una calidad deseada del producto de
salida. Por ejemplo, en el revestimiento de películas en
comprimidos, los comprimidos se colocan en la cuba de revestimiento
de un revestidor de comprimidos. La cuba de revestimiento es un
cilindro perforado o semiperforado, similar en apariencia al tambor
giratorio de un secador de ropa convencional. La cuba de
revestimiento gira mientras un material de revestimiento, tal como
una disolución o una suspensión, es rociado sobre los comprimidos.
Con el fin de secar el material de revestimiento en los
comprimidos, se bombea o arrastra en la cámara un gas calentado, tal
como aire, a través de una entrada de gases. El gas evapora el
líquido del material de revestimiento y sale a través de una salida
de gases.
Algunos de los parámetros asociados con el
revestimiento de películas en comprimidos son:
- temperatura del gas de secado;
- punto de rocío;
- caudal del gas de secado;
- velocidad de rociado; y
- porcentaje en disolución/dispersión de los sólidos.
Con el fin de conseguir un revestimiento
apropiado de los comprimidos usando los métodos convencionales, se
deben determinar empíricamente los valores óptimos para cada uno de
estos parámetros. Además, los procedimientos posteriores se deben
controlar cuidadosamente para asegurar que se mantienen los valores
óptimos de los paráme-
tros.
tros.
Con el fin de determinar los valores óptimos para
los parámetros del revestimiento de películas en comprimidos, se
deben realizar muchos experimentos. Por ejemplo, un técnico de
procesos puede empezar a revestir comprimidos en un revestidor de
comprimidos usando valores iniciales para los parámetros enumerados
anteriormente. Se puede analizar la calidad del revestimiento de los
comprimidos para determinar los ajustes requeridos en los
parámetros. Este procedimiento se repite hasta que se determinan
los valores óptimos para los parámetros. Los valores óptimos de los
parámetros se programan entonces en un dispositivo de control, tal
como un controlador lógico programable, para controlar el posterior
revestimiento de los comprimidos.
El método empírico para determinar los valores
óptimos de los parámetros es indeseable por diversas razones.
Cuando se requieren múltiples ensayos con el fin de determinar los
valores óptimos de los parámetros, se requieren muchas horas de
funcionamiento del revestidor de comprimidos. Como resultado, puede
requerirse que una compañía de fabricación de productos
farmacéuticos reduzca la velocidad de producción o adquiera
múltiples revestidores de comprimidos con el fin de mantener un
nivel de producción dado. El incremento de tiempo y/o el equipo
requerido para determinar empíricamente los parámetros óptimos del
procedimiento incrementan indeseablemente el coste del desarrollo de
procedimientos de secado evaporativo, tales como el revestimiento
de películas en comprimidos.
Otro problema asociado con el desarrollo
convencional de los procedimientos de secado evaporativo es que el
desarrollo convencional de los procedimientos de secado evaporativo
es específico del producto. En otras palabras, se deben realizar
ensayos experimentales para cada nuevo producto, para determinar los
parámetros óptimos del procedimiento. Estos ensayos incrementan
indeseablemente el trabajo y el gasto asociados con los
procedimientos de secado evaporativo convencionales.
Otra razón por la que el método empírico
convencional de determinar los valores de los parámetros óptimos
del procedimiento es indeseable es que los resultados pueden no ser
adaptables a escala. Por ejemplo, los valores paramétricos
determinados para un revestidor de comprimidos pequeño pueden no
ser válidos para un revestidor de comprimidos más grande, y
viceversa. Como resultado, puede que se tengan que determinar
valores paramétricos nuevos cuando la escala de un procedimiento
cambia. Además, los parámetros modélicos que se creen ciertos para
un entorno de proceso pueden no ser transferibles a otro entorno de
proceso. Por ejemplo, los valores paramétricos para un
procedimiento de revestimiento de películas en comprimidos que
funciona en una área geográfica con una alta humedad relativa
pueden no ser transferibles a otra área geográfica con una baja
humedad relativa. Como resultado, se deben realizar ensayos
empíricos en la nueva área geográfica para determinar los valores
paramétricos óptimos para la nueva área. Esta falta de
escalabilidad y transferibilidad asociada con el control de los
procedimientos convencionales de revestimiento de películas en
comprimidos da como resultado un trabajo y un gasto
incrementados.
Otro problema más asociado con el revestimiento
de películas en comprimidos es el tiempo requerido para empezar a
revestir los comprimidos. Por ejemplo, en el revestimiento de
comprimidos convencional se pueden requerir minutos o incluso horas
para alcanzar los valores paramétricos de funcionamiento. Este
incremento en el tiempo de arranque disminuye la producción para un
revestidor de comprimidos dado. Aún otro problema asociado con el
revestimiento convencional de películas en comprimidos es que,
cuando uno o más parámetros del procedimiento cambian durante una
operación de revestimiento de comprimidos, este cambio puede afectar
de manera adversa a la calidad del producto de salida. Por ejemplo,
si la humedad o la temperatura del aire de entrada cambian durante
una operación de revestimiento de comprimidos, pueden requerir un
ajuste otros parámetros durante la operación, con el fin de
compensar los cambios. Tal compensación puede requerir un
seguimiento continuo y un ajuste manual por un operador a lo largo
de todo el procedimiento de revestimiento de comprimidos. Así, los
métodos convencionales para fabricar productos farmacéuticos pueden
requerir mucha mano de obra.
"A Thermodynamic Model for Aqueous
Film-Coating", Pharmaceutical Technology,
Abril 1987, por Glenn C. Ebey, de Thomas Engineering, describe una
cantidad adimensional, denominada equivalencia ambiental (EE, en
inglés), que se puede usar para crear modelos de relaciones entre
los parámetros de procedimiento asociados con el revestimiento
acuoso de películas. En la publicación, se da un ejemplo donde se
usa la equivalencia ambiental para determinar una nueva temperatura
del aire de entrada para un revestidor de comprimidos, para
producir un valor de equivalencia ambiental deseado cuando la
humedad del aire de entrada cambia. La nueva temperatura del aire de
entrada se determina como sigue. Primero, el ejemplo expresa que
"se puede obtener una buena calidad del revestimiento a una
temperatura del aire de entrada de 65ºC, un caudal de aire de 56,6
metros cúbicos reales por minuto, una relación de humedad de 3,57
gramos por kilogramo masa, y una velocidad de rociado de 400 gramos
por minuto, usando una disolución de 10% en sólidos". Basándose
en estos parámetros, se calcula un valor de EE de 2,990. La humedad
del entorno del proceso cambia a 17,85 gramos por kilogramo masa.
La temperatura del aire de entrada requerida para mantener el mismo
valor de EE se calcula entonces. En el ejemplo, la temperatura
resultante del aire de entrada es 71ºC con el fin de conseguir el
mismo valor de EE.
Aunque la publicación describe, en teoría, un
método para crear modelos de procedimientos de revestimiento de
películas usando la equivalencia ambiental, el ejemplo reiterado
anteriormente sólo demuestra cómo cambiar una variable asociada con
un procedimiento de revestimiento de películas para compensar un
cambio de etapa en otra variable, mientras los parámetros restantes
se mantienen constantes. En un sistema de revestimiento de
comprimidos real, pueden cambiar múltiples parámetros y/o requerir
un ajuste durante una operación de revestimiento de comprimidos.
Tales cambios y ajustes multivariables no están estudiados en la
publicación.
Otro fallo de la publicación es que no se
describe un sistema de control para ajustar de manera continua los
parámetros del procedimiento para mantener los valores de EE. En el
ejemplo expresado anteriormente, cuando la humedad cambia de 3,57 a
17,85 gramos por kilogramo masa, se calcula una nueva temperatura
del aire de entrada tal que el valor de EE será 2,9. Tales cálculos
pueden ser útiles para un cambio de etapa en humedad, tal como el
que se produce cuando un procedimiento es trasladado de un lugar
geográfico a otro y la humedad permanece constante en el nuevo
lugar. Sin embargo, en los sistemas reales, los parámetros del
procedimiento pueden variar sinusoidalmente alrededor de los puntos
de referencia, determinados por constantes de tiempo de los sistemas
de control respectivos para los parámetros del procedimiento. Así,
es deseable, en un sistema real, medir de manera continua los
parámetros del procedimiento y usar los valores medidos para
mantener un valor de EE deseado.
Otro fallo más de la publicación es que no
estudia los intervalos preferidos de valores de EE para el
revestimiento de películas en comprimidos. Finalmente, la
publicación no estudia la aplicación de un control de equivalencia
ambiental a procedimientos de secado evaporativo distintos al
revestimiento acuoso de películas en comprimidos, tales como el
secado por rociado, procedimientos de lecho fluido, u otros
procedimientos de secado evaporativo.
A la luz de estas dificultades, continúa
existiendo una gran necesidad, en la industria farmacéutica y otras
industrias que utilizan secado evaporativo, de métodos y sistemas
mejorados para controlar los procedimientos usando la equivalencia
ambiental.
Según la presente invención, como se define en la
reivindicación 1, se aplican sistemas de control basados en la
equivalencia ambiental a procedimientos de secado evaporativo,
tales como revestimiento de películas en comprimidos, secado por
rociado, fabricación de tejidos, elaboración de alimentos,
deposición de materiales en sustratos en la fabricación de
semiconductores, pintura, aislamiento o purificación de productos
químicos y petroquímicos, retirada de contaminantes, y
procedimientos de lecho fluido. Los parámetros asociados con un
procedimiento de secado evaporativo son verificados e introducidos
de manera continua en un calculador/controlador de la equivalencia
ambiental. Como se usa en la presente memoria, verificar de manera
continua los parámetros del procedimiento se refiere a muestrear
los parámetros del procedimiento a intervalos de tiempo fijos o
variables durante un procedimiento de secado evaporativo. El
calculador/controlador de la equivalencia ambiental calcula un valor
de equivalencia ambiental para el procedimiento, y compara el valor
con un intervalo preferido de valores. Si el valor de equivalencia
ambiental calculado no está dentro del intervalo deseado de
valores, el calculador/controlador de la equivalencia ambiental
calcula un valor para uno o más parámetros asociados con el
procedimiento de secado evaporativo y aplica el nuevo valor de los
parámetros al procedimiento. De esta manera, los sistemas de
control basados en la equivalencia ambiental acordes con la presente
invención son capaces de mantener el valor de equivalencia
ambiental para un procedimiento dentro de un intervalo deseado de
valores. Como resultado, se puede conseguir una calidad de producto
consistente, incluso cuando los parámetros cambian durante la
operación que se está realizando. Además, como los sistemas de
control que usan la equivalencia ambiental son independientes del
producto, la eficacia global de un procedimiento se incrementa.
La equivalencia ambiental también se puede usar
en la transferencia de procesos de los procedimientos de secado
evaporativo, tales como el revestimiento de comprimidos,
procedimientos de lecho fluido, secado por rociado, fabricación de
tejidos, elaboración de alimentos, deposición de materiales en
sustratos en la fabricación de semiconductores, pintura,
aislamiento o purificación de productos químicos y petroquímicos y
retirada de contaminantes. Como se usa en la presente memoria, la
frase "transferencia de procesos" se refiere al acto de
transferir la fabricación de un producto específico desde un
sistema de fabricación a otro, p.ej., revestir con películas el
mismo fármaco producto en dos tamaños/modelos diferentes de
revestidores de comprimidos. El valor de EE es un valor
adimensional que es indicativo de la velocidad del procedimiento de
secado. El valor de EE se puede aplicar a procedimientos acuosos o
basados en disolventes para la operación a mano. En resumen, se usa
para describir la naturaleza ambiental del procedimiento. La
naturaleza ambiental de un procedimiento se refiere a las
velocidades relativas a las que se transfieren el calor y la masa
dentro y fuera del sistema. El valor de EE se computa a partir de
una expresión matemática explícita que es una función de variables
dependientes del procedimiento. La expresión usada para calcular la
equivalencia ambiental procede de principios que utilizan balances
de masa y energía alrededor del sistema de secado.
Aplicada a la industria farmacéutica, la
equivalencia ambiental es una herramienta extremadamente valiosa en
una transferencia de procesos. Se puede usar la evaluación,
seguimiento y control del factor de equivalencia ambiental para
ejercer directamente un efecto sobre la calidad del fármaco
producto que se está elaborando. En el desarrollo de un producto
dado, el procedimiento de revestimiento de comprimidos, por ejemplo,
tiene un valor de EE asociado. En el caso de que el procedimiento
de revestimiento de comprimidos fuera a ser aumentado a escala
desde un nivel piloto a un nivel de fabricación, el valor de EE
debe ser emparejado en el equipo de escala más grande, con el fin de
conseguir una calidad de producto idéntica. Asimismo, este método
también se aplica a la disminución a escala para la producción de
lotes más pequeños. Los parámetros del procedimiento se pueden
variar para mantener un valor de EE constante. La determinación de
estos parámetros de procedimiento establece de hecho la
"receta" a escala del producto en la pieza específica del
equipo de proceso que se use.
La fórmula usada para calcular el valor de
equivalencia ambiental procede de balances de masa y energía de las
corrientes de proceso, con la aplicación de la primera ley de la
termodinámica al sistema de secado, a partir de un método de "caja
negra". El modelo particular presentado aquí está adaptado para
procedimientos acuosos de secado, tales como el revestimiento acuoso
de películas en comprimidos. La fórmula es la siguiente:
EE =
\frac{A_{H}}{A_{M}} =
\frac{\left[\frac{Mp_{w}}{RT_{w}}-\frac{Mp_{f}}{RT_{f}}\right]h_{ig}}{\rho
C_{p}(T_{f}-T_{B})}
Las variables usadas se definen como sigue:
- A_{H}
- = {}\hskip3mm Área de transferencia de calor
- A_{M}
- = {}\hskip3mm Área de transferencia de masa
- M
- = {}\hskip3mm Peso molar del agua [kg_{m}/kg-mol]
- p_{w}
- = {}\hskip3mm Presión parcial del vapor de agua en las condiciones de transferencia de masa [kg_{f}/m^{2}]
- p_{f}
- = {}\hskip3mm Presión parcial del vapor de agua en la corriente de aire libre [kgf/m^{2}]
- R
- = {}\hskip3mm Constante universal de los gases [kg_{f}-m/kg_{m}-mol- ºC]
- T_{w}
- = {}\hskip3mm Temperatura en las condiciones de transferencia de masa [ºC]
- T_{f}
- = {}\hskip3mm Temperatura de la corriente de aire libre [ºC]
- h_{ig}
- = {}\hskip3mm Cambio en entalpía del agua [Unidad térmica británica en el S.I./kg_{m}]
- \rho
- = {}\hskip3mm Densidad de la corriente de aire [kg_{m}/m^{3}]
- C_{p}
- = {}\hskip3mm Capacidad calorífica específica del aire [Unidad térmica británica en el S.I./kg_{rr}-ºC]
\newpage
- T_{B}
- = {}\hskip3mm Temperatura superficial de la transferencia de calor [ºC]
La definición técnica de la EE es la relación del
área de transferencia de calor, A_{H}, al área de transferencia
de masa, A_{M}. Los valores bajos de EE, cercanos a 1,
caracterizan procesos húmedos. Los valores más altos indican
condiciones más secas.
Aunque los parámetros en la ecuación indican la
retirada de agua de un producto en aire, la presente invención no
está limitada a retirar agua de un producto en aire. Por ejemplo,
según la presente invención, la equivalencia ambiental también se
puede aplicar a procedimientos de secado basados en disolventes y a
procedimientos donde el secado se produce en gases distintos al
aire. Por ejemplo, para el revestimiento de películas en
comprimidos, secado por rociado, procedimientos de lecho fluido, o
cualquier otro procedimiento de secado evaporativo, se puede usar
cualquiera de los gases nobles para secar el producto. Además, se
pueden usar disolventes orgánicos para revestir un producto. Si el
disolvente y/o el gas de secado se modifican, las variables en la
ecuación se deben cambiar según las propiedades físicas y químicas
del disolvente y/o gas de secado que se usa. Además, el intervalo
preferido de valores de equivalencia ambiental puede cambiar para
disolventes distintos del agua.
El revestimiento acuoso de películas es un
procedimiento esencial y crítico para la fabricación de formas de
dosificación en comprimidos. Los métodos actuales de transferencia
de procesos de revestimiento son a menudo ineficaces, e implican
pruebas experimentales múltiples y costosas con el fin de conseguir
la calidad deseada del producto final. La implementación del modelo
de EE puede eliminar estas ineficacias y asegurar el desarrollo
conveniente de recetas de producción aumentadas a escala.
En la aplicación del control basado en la
equivalencia ambiental al procedimiento de revestimiento de
comprimidos, hay factores tanto constantes como variables, junto
con unos supuestos. El modelo supone que el proceso es adiabático y
termodinámicamente ideal. Los procesos adiabáticos son aquellos en
los que la transferencia de calor a los alrededores es cero. En
este caso, toda la entrada de calor al sistema se va a través de
las corrientes del proceso, no a los alrededores del revestidor de
películas (el aire, paredes, etc. alrededor del revestidor). El
modelo se describe como termodinámicamente ideal porque usa las
ecuaciones básicas, fundamentales, para cuantificar la
transferencia de masa y calor sin consideración de las propiedades
no lineales de las especies químicas implicadas. Estos supuestos son
ciertos para los intervalos de los parámetros de funcionamiento
para los procedimientos de secado evaporativo.
Los factores y condiciones que no se pueden
incorporar en la evaluación de la equivalencia ambiental para el
revestimiento de películas en comprimidos son la velocidad de la
cuba, la configuración de la boquilla, la localización de los
sensores de temperatura, el tamaño de la carga y la geometría del
comprimido. Estos factores aportan un efecto insignificante a la
transferencia de calor y masa, y por consiguiente no afectan al
proceso de secado.
Las variables principales en el revestimiento
acuoso de comprimidos que son críticas para calcular los valores de
equivalencia ambiental son la temperatura del gas de entrada, el
caudal del gas, la humedad, el tanto por ciento en sólidos en la
disolución de revestimiento, y la velocidad del rociado. Los cambios
en estas variables causan cambios en el valor de equivalencia
ambiental. Incrementar la temperatura del gas de entrada, el caudal
del gas de entrada y el porcentaje de sólidos causa un incremento en
el valor de equivalencia ambiental, incrementándose la velocidad de
secado. Los incrementos en la humedad del gas de entrada y la
velocidad de rociado causan una disminución en el valor de
equivalencia ambiental, reduciéndose la velocidad de secado. La
presente invención incluye métodos y sistemas para medir y ajustar
de manera continua los valores paramétricos del procedimiento, para
mantener un intervalo deseado de valores de equivalencia
ambiental.
Por tanto, es un objeto de la invención
proporcionar un sistema para controlar procedimientos de secado
evaporativo que usa la equivalencia ambiental.
Este objeto es resuelto por las características
acordes con la reivindicación 1.
Ahora se procederá a una descripción de la
invención con referencia a los dibujos acompañantes, de los
cuales:
La Figura 1 es un diagrama de bloques de un
sistema de revestimiento de películas en comprimidos que incluye un
calculador/controlador de la EE según una realización de la
presente invención;
La Figura 2 es un diagrama de flujo que ilustra
un calculador/controlador de la EE según una realización de la
presente invención;
La Figura 3 es un diagrama de flujo que ilustra
una rutina de cálculo de los parámetros de control según una
realización de la presente invención; y la Figura 4 es un diagrama
de flujo que ilustra una rutina de detección de un fallo
catastrófico según una realización de la presente invención.
La Figura 1 es un diagrama de bloques que ilustra
un sistema de revestimiento de películas en comprimidos que incluye
un calculador/controlador de la EE según una realización de la
presente invención. En la Figura 1, un revestidor (100) de
comprimidos aplica un revestimiento de película a unos comprimidos.
El revestidor (100) de comprimidos puede comprender cualquier
revestidor de comprimidos adecuado para aplicar un revestimiento de
película a comprimidos farmacéuticos. Los revestidores de
comprimidos ejemplares adecuados para el uso con la presente
invención incluyen el HI-COATER, Modelo Nº
HCF-130, disponible en Vector Corporation, el
DRIACOATER, Modelo Nº 500, disponible en Driam GMBH & Company,
el GLATTPAN, disponible en Glatt Air Technologies, y el
ACCELA-COTA, disponible en Thomas Engineering, Inc.
Como se expresó anteriormente, el revestidor (100) de comprimidos
incluye una cuba para contener y revolver los comprimidos, una o
más boquillas de rociado para rociar un revestimiento de película
sobre los comprimidos, una bomba para administrar el líquido del
procedimiento a las boquillas de rociado, una entrada de gas para
permitir que entre un gas de secado en la cuba, y una salida de
gases para evacuar el gas de la cuba.
Un sistema (102) supervisor de control incluye
sensores y controladores que detectan y controlan los parámetros
del procedimiento. Por ejemplo, el sistema (102) supervisor de
control puede incluir sensores de temperatura, tales como
termopares o sensores de temperatura resistivos (RTD), para detectar
la temperatura del gas de entrada, sensores de humedad para
detectar la humedad, y medidores del flujo del gas para detectar
los caudales del gas de entrada y de salida. Con el fin de
controlar los parámetros del procedimiento, el control (102)
supervisor puede incluir un controlador, tal como un controlador
lógico programable (CLP), u otra combinación de hardware, software,
o hardware y software que reciba los valores paramétricos medidos
del procedimiento y emita señales de control para mantener los
valores paramétricos óptimos del procedimiento. Una interfaz (104)
humano-máquina (IHM) permite al usuario verificar y
controlar manualmente los parámetros del procedimiento. Por ejemplo,
la interfaz (104) humano-máquina puede comprender
un ordenador que sirve de interfaz con el controlador lógico
programable y los sensores. Un ordenador representativo para el uso
en la interfaz (104) humano-máquina es un
T-60, disponible en
Allen-Bradley
Corporation.
Corporation.
Un calculador/controlador (106) de la EE recibe
los valores paramétricos medidos del procedimiento desde los
sensores, calcula un valor de equivalencia ambiental basado en los
valores paramétricos medidos del procedimiento, y emite una señal de
control al controlador lógico programable basada en un valor de EE
deseado. El calculador/controlador de la EE puede ser implementado
en hardware, software, o una combinación de hardware y software.
Por ejemplo, en una realización preferida de la invención, el
calculador/controlador (106) de la EE puede estar integrado en el
controlador lógico programable del control (102) supervisor. Sin
embargo, en la realización ilustrada, el calculador/controlador
(106) de la EE está separado del control (102) supervisor. En tal
realización, el calculador/controlador (106) de la EE puede ser un
programa que se ejecute en un ordenador portátil que reciba los
parámetros medidos del proceso y emita señales de control a través
del puerto de serie del ordenador. Un ordenador portátil adecuado
sería un THINKPAD®, disponible en IBM Corporation.
La Figura 2 es un diagrama de flujo que ilustra
etapas ejemplares que pueden ser realizadas por el
calculador/controlador (106) de la EE según una realización de la
presente invención. En la etapa ST1, el
calculador/controla-
dor (106) de la EE recibe del usuario los valores paramétricos iniciales del procedimiento. Los valores paramétricos inicales del procedimiento pueden ser recibidos del operador mediante la IHM (104). Los valores iniciales del procedimiento que se pueden especificar incluyen la temperatura del gas de entrada, el punto de rocío, el caudal del gas de secado, la velocidad de rociado, y el porcentaje en disolución o dispersión de los sólidos. En la etapa ST2, el calculador/controlador (106) de la EE inicia el proceso de revestimiento de comprimidos usando los valores paramétricos inicales del procedimiento. Las etapas ST1 y ST2 son aplicables a una realización de control directo donde el calculador/controlador (106) de la EE está integrado en el control (102) supervisor. En una realización donde el calculador/controlador de la EE no está incorporado en el control (102) supervisor, las etapas ST1 y ST2 pueden ser omitidas, porque estas funciones se realizarían de manera externa al calculador/controlador (106) de la EE.
dor (106) de la EE recibe del usuario los valores paramétricos iniciales del procedimiento. Los valores paramétricos inicales del procedimiento pueden ser recibidos del operador mediante la IHM (104). Los valores iniciales del procedimiento que se pueden especificar incluyen la temperatura del gas de entrada, el punto de rocío, el caudal del gas de secado, la velocidad de rociado, y el porcentaje en disolución o dispersión de los sólidos. En la etapa ST2, el calculador/controlador (106) de la EE inicia el proceso de revestimiento de comprimidos usando los valores paramétricos inicales del procedimiento. Las etapas ST1 y ST2 son aplicables a una realización de control directo donde el calculador/controlador (106) de la EE está integrado en el control (102) supervisor. En una realización donde el calculador/controlador de la EE no está incorporado en el control (102) supervisor, las etapas ST1 y ST2 pueden ser omitidas, porque estas funciones se realizarían de manera externa al calculador/controlador (106) de la EE.
En la etapa ST3, el calculador/controlador (106)
de la EE recibe los valores paramétricos medidos del procedimiento.
Los valores paramétricos medidos del procedimiento pueden incluir
la temperatura del gas de entrada, el punto de rocío, el caudal del
gas de secado, la velocidad de rociado, y el porcentaje en
disolución o dispersión de los sólidos. En una realización
preferida de la invención, la temperatura del gas de entrada, el
punto de rocío, y el caudal del gas son medidos de manera continua.
El porcentaje en disolución o dispersión de los sólidos también
puede ser medido. Sin embargo, su valor puede ser conocido de
antemano, basado en la mezcla de revestimiento de película. En la
etapa ST4, el calculador/controlador (106) de la EE calcula un
valor de equivalencia ambiental basado en los valores paramétricos
medidos. En las etapas ST5 y ST6, el calculador/controlador (106)
de la EE determina si el valor calculado de la EE está dentro de un
intervalo predeterminado. En una realización preferida, para el
revestimiento acuoso de películas, el punto de referencia de la EE
es, preferiblemente, aproximadamente 4,41. Un punto de referencia
de la EE de aproximadamente 4,41 da como resultado comprimidos que
cumplen la Norma Militar 105 E para un límite de calidad aceptable
(LCA) de 0,65 para el revestimiento acuoso de películas. Un
intervalo de factores de la EE que dé como resultado comprimidos
dentro de un intervalo de confianza de 95% para un LCA de 0,65 es de
aproximadamente 3,74 a no más que aproximadamente 5,20. Por tanto,
para el revestimiento de películas en comprimidos, el intervalo
preferido de valores de EE puede ser programado en el
calculador/controlador (106) de la EE de ante-
mano.
mano.
Los elementos físicos de diseño de la maquinaria
del procedimiento, tales como los revestidores de películas en
comprimidos, pueden dar como resultado compensaciones a los
intervalos preferidos de los valores de EE. Por ejemplo, la
localización de los elementos sensores, el diseño de la cuba, y
otros parámetros pueden producir compensaciones en el intervalo
preferido de la EE. Las compensaciones para máquinas individuales
se pueden determinar experimentalmente analizando la calidad del
producto de salida. Sin embargo, el intervalo de confianza descrito
anteriormente tiene en cuenta las compensaciones para múltiples
cubas de revestimiento, de principios operativos similares pero de
diversas capacidades, p.ej., de 1 kg a 400 kg.
En la etapa ST6, si el calculador/controlador
(106) de la EE determina que el valor de equivalencia ambiental no
está dentro del intervalo deseado, el calculador/controlador (106)
de la EE computa nuevos valores para uno o más parámetros del
procedimiento, con lo que el valor de la EE estará dentro del
intervalo deseado (etapa ST7). Por ejemplo, el
calculador/controlador (106) de la EE puede calcular nuevos valores
para la temperatura del gas de entrada, el punto de rocío, el
caudal del gas de secado, y/o la velocidad de rociado. En una
realización preferida, el calculador/controlador (106) de la EE
calcula un nuevo valor para la velocidad de rociado. Se discutirá
más adelante con más detalle un método preferido para calcular un
nuevo valor para el parámetro o parámetros que se controlan para
conseguir un valor de la EE deseado. En la etapa ST8, el
calculador/controlador (106) de la EE aplica el valor o valores
nuevamente calculados al procedimiento.
Después de variar el valor o valores paramétricos
del procedimiento, el calculador/controlador (106) de la EE vuelve a
la etapa ST3 y recibe nuevos valores paramétricos medidos del
procedimiento. Los nuevos valores paramétricos del procedimiento se
usan para calcular un nuevo valor de equivalencia ambiental. El
nuevo valor de equivalencia ambiental es comprobado, para determinar
si está dentro del intervalo deseado. Los valores paramétricos del
procedimiento se pueden variar de nuevo si el valor de equivalencia
ambiental no está dentro del intervalo deseado. El sistema repite,
preferiblemente, las etapas ST3 a ST8 de manera continua, para
conseguir y mantener el valor de equivalencia ambiental deseado.
Como el valor de la EE es actualizado de manera continua, la calidad
del producto se mantiene, incluso si uno o más de los valores
paramétricos medidos cambian.
La Figura 3 ilustra una rutina de cálculo de los
parámetros de control para calcular un valor de los parámetros de
control que da como resultado un valor de equivalencia ambiental
calculado que está dentro del intervalo deseado de valores de
equivalencia ambiental. Como se usa en la presente memoria, el
término "parámetro de control" se refiere a un parámetro del
procedimiento que es ajustado por el calculador/controlador (106)
de la equivalencia ambiental, con el fin de controlar un
procedimiento de secado evaporativo. Las etapas ilustradas en la
Figura 3 corresponden a la etapa ST7 en la Figura 2. Por ejemplo,
como se expresó anteriormente, para el revestimiento de películas
en comprimidos, el parámetro de control preferido es la velocidad de
rociado. Los parámetros de control adicionales o alternativos que
se pueden usar incluyen la temperatura del gas de entrada, el caudal
del gas de entrada, y el porcentaje de sólidos en disolución o
dispersión.
En la etapa ST1, la rutina de cálculo de los
parámetros de control calcula la equivalencia ambiental usando un
valor paramétrico de control. El valor paramétrico de control
inicial puede ser cualquier valor, tal como 1. Los parámetros
restantes usados para calcular la equivalencia ambiental se miden a
partir del procedimiento de revestimiento de comprimidos. En las
etapas ST2 y ST3, la rutina de cálculo de los parámetros de control
compara el valor de equivalencia ambiental calculado con el límite
superior del intervalo deseado de valores de equivalencia ambiental.
Si el valor de equivalencia ambiental calculado excede el límite
superior, la rutina de cálculo de los parámetros de control varía
el valor del parámetro de control y recalcula la equivalencia
ambiental usando el nuevo valor del parámetro de control (etapa
ST4). Por ejemplo, si el parámetro de control es la velocidad de
rociado, la rutina de cálculo de los parámetros de control puede
incrementar la velocidad de rociado, porque incrementar la
velocidad de rociado disminuye el valor de equivalencia ambiental
calculado. Para otros parámetros, tales como el caudal del gas, por
el que la equivalencia ambiental varía de manera directa, la rutina
de cálculo de los parámetros de control puede disminuir el valor
inicial del parámetro de control.
Las etapas ST1 a ST4 se repiten hasta que el
valor de equivalencia ambiental calculado ya no exceda el límite
superior. En la etapa ST5, la rutina de cálculo de los parámetros
de control almacena el valor del parámetro de control que dio como
resultado el valor de equivalencia ambiental calculado que es menor
o igual que el límite superior. En la etapa ST6, la rutina de
cálculo de los parámetros de control varía el valor del parámetro
de control y recalcula la equivalencia ambiental. En las etapas ST7
y ST8, la rutina de cálculo de los parámetros de control compara el
valor de equivalencia ambiental calculado con el límite inferior
del intervalo deseado. Si el valor de equivalencia ambiental
calculado excede el límite inferior del intervalo, el valor del
parámetro de control es variado y la equivalencia ambiental es
recalculada usando el valor del parámetro de control variado (etapa
ST9).
Las etapas ST7 - ST9 se repiten preferiblemente
hasta que el valor de EE calculado ya no exceda el límite inferior
del intervalo. En la etapa ST10, la rutina de cálculo de los
parámetros de control almacena el valor del parámetro de control
que da como resultado el valor de equivalencia ambiental que ya no
excede el límite inferior del intervalo. En la etapa ST11, la
rutina de cálculo de los parámetros de control calcula el valor
final del parámetro de control haciendo la media de los valores de
los parámetros de control almacenados. Una vez que el valor final
del parámetro de control es calculado, el control vuelve a la etapa
ST8 en la Figura 2, donde el valor calculado del parámetro de
control es aplicado al procedimiento de revestimiento de
películas.
La rutina de cálculo de los parámetros de control
ilustrada en la Figura 3 produce un valor del parámetro de control
diseñado para rendir un valor de equivalencia ambiental, en el
procedimiento que se controla, que está en o cerca del centro del
intervalo de equivalencia ambiental deseado. En una realización de
control directo, el valor del parámetro de control calculado por la
rutina de cálculo de los parámetros de control se puede aplicar
directamente al procedimiento que se controla. En una realización de
control indirecto, el valor del parámetro de control puede ser
comunicado al control (102) supervisor, que usa entonces el valor
calculado del parámetro de control para ajustar el parámetro de
control en el procedimiento.
La presente invención no se limita a usar la
equivalencia ambiental para controlar el revestimiento de películas
en comprimidos en un procedimiento de fabricación de productos
farmacéuticos. Se desea que el uso de la equivalencia ambiental para
controlar cualquier procedimiento de secado evaporativo, tanto en
un procedimiento de fabricación de productos farmacéuticos como en
otros procedimientos de fabricación, esté dentro del alcance de la
invención. Por ejemplo, en una realización alternativa, la presente
invención incluye métodos y sistemas para controlar el secado por
rociado usando la equivalencia ambiental. El secado por rociado es
un procedimiento que transforma un medio fluido, bombeable, en una
forma pulvurenta seca o en partículas. Este secado se consigue
atomizando el fluido en una cámara de secado, donde las gotitas de
líquido se hacen pasar a través de una corriente gaseosa. El
objetivo es producir un aerosol de gotitas de alta relación
superficie a masa. Las gotitas son, de manera ideal, de igual
tamaño. Una vez que las gotitas son rociadas en la cámara de secado,
el agua u otro líquido es evaporado, preferiblemente de manera
rápida y uniforme. El secado por rociado puede ser un procedimiento
en la industria de fabricación de productos farmacéuticos, así como
en otras industrias, tales como la elaboración de alimentos y
dulces, elaboración de productos químicos o petroquímicos, control
de la polución, tal como el lavado de gases, pintura por rociado,
fabricación de semiconductores, fabricación de tejidos, o cualquier
otra industria que utilice un procedimiento de secado evaporativo.
En el secado por rociado, la alimentación puede ser una disolución,
una suspensión, o una pasta. El producto seco puede ser reducido a
polvo, granulado o aglomerado. Las características del producto
seco dependen de la alimentación, del diseño del secador, y de las
condiciones del proceso. El secado por rociado da un polvo de un
tamaño de partícula y contenido en humedad específicos. En un
funcionamiento continuo, el secador por rociado da un polvo de
calidad altamente controlada, con un control relativamente
fácil.
En su forma más simple, el secado por rociado
consiste en cuatro etapas de proceso:
- \bullet
- atomización de la alimentación;
- \bullet
- contacto aerosol-gas;
- \bullet
- secado; y
- \bullet
- separación del producto seco del gas de secado.
La atomización se logra, de manera general, por
uno entre tres dispositivos básicos:
- \bullet
- una boquilla de fluido simple o de presión;
- \bullet
- una boquilla de fluido doble; o
- \bullet
- un atomizador rotatorio, también conocido como disco giratorio, o una rueda.
La boquilla de fluido simple permite más
versatilidad en términos de colocación con la cámara de rociado,
con lo que el ángulo de rociado o la dirección del rociado puede
variarse.
Dado que el tamaño de partícula es parcialmente
dependiente de la velocidad de alimentación, las boquillas tienen
limitaciones, en términos de las características del producto y las
velocidades de funcionamiento. Una vez que la boquilla está en su
lugar, las velocidades sólo pueden ser variadas por la presión.
Cambiar el orificio requiere retirar la boquilla. En operaciones de
gran volumen, están localizadas varias boquillas dentro de la
cámara, y están colocados de tal modo que se mantengan unas
condiciones de evaporación constantes alrededor de cada boquilla.
Para alimentaciones más viscosas o abrasivas, se utilizan boquillas
de fluido doble, siendo un gas, tal como aire, el segundo medio
para transladar la alimentación y atomizarla de manera eficaz. El
aire se puede mezclar internamente con la boquilla o externamente a
la boquilla. En situaciones en las que pueden no ser posibles
tamaños de partícula pequeños con una boquilla de fluido simple, la
boquilla de fluido doble puede proporcionar la atomización adicional
necesaria. Sin embargo, éste produce un intervalo de tamaños de
partícula mucho más amplio. Las alimentaciones de fluido también
pueden ser dispersadas y atomizadas por la fuerza centrífuga en un
disco rotatorio o giratorio. La alimentación del líquido es
acelerada hasta más que 91,44 metros por segundo, para producir
gotitas muy pequeñas. El tamaño de partícula es controlado
principalmente por la velocidad de la rueda. En los sistemas
centrífugos, la alimentación del líquido es distribuida en el centro
de la rueda o disco, se desplaza sobre la superficie como un
película fina, y es arrojada desde el borde como gotitas pequeñas.
Unas paletas o una rueda de superficie rugosa pueden minimizar el
deslizamiento del fluido mientras es arrojado hacia fuera de la
rueda.
Se puede usar cualquier número de secadores para
secar por rociado un producto farmacéutico u otro producto. Los
secadores ejemplares adecuados para el uso con las realizaciones de
la presente invención incluyen secadores cilíndricos de fondo plano
y secadores de fondo cónico, tales como el HT y el Virtis, Modelo Nº
SP-O4, ambos disponibles en Niro Incorporated. El
gas de secado, dentro de la cámara de un secador, mantiene un
patrón de flujo, que impide la deposición de producto parcialmente
seco sobre la pared de la cámara o atomizador. El movimiento del gas
de secado puede ser de flujo a favor de corriente, a
contracorriente, o mixto. El movimiento del gas de secado y la
temperatura del gas de entrada influyen en el tipo de producto
final. Mantener la humedad superficial de la partícula es
importante para un secado a velocidad constante. Si la temperatura
del gas de secado es demasiado alta, se puede formar una capa seca
en la superficie, disminuyendo la evaporación. El secado se produce
en dos fases, y el control de la temperatura del gas de secado es
vital para controlar estas fases. La primera fase es la etapa de
velocidad constante, en la que la humedad se evapora rápidamente de
la superficie, y la acción capilar arrastra la humedad desde el
interior de la partícula. En el segundo periodo, o de velocidad
descendente, la difusión del agua a la superficie controla la
velocidad de secado. Según baja el contenido en humedad, un secador
de etapa única es el responsable de la mayor parte del tiempo de
residencia en el secador. Como regla, el tiempo de residencia del
gas de secado y de la partícula en un secador de etapa única a
favor de corriente es aproximadamente el mismo. Dado que el nivel
de humedad todavía está disminuyendo hacia el final del proceso, la
temperatura de salida debe ser lo suficientemente alta para
continuar el proceso de secado. Añadir un lecho fluido después del
secador puede asegurar la conclusión del proceso de secado.
La fase final del secado por rociado es retirar
el producto seco del gas de secado de una manera económica y libre
de contaminantes. De manera general, la economía depende de la
posibilidad de reciclar el gas de secado, por lo que retirar los
finos del gas de secado es muy importante. Dependiendo del diseño
del secador, el producto seco puede ser separado en la base, como
en un secador de fondo plano, y los finos ser recogidos en algún
tipo de equipo de recogida. Alternativamente, el producto y el gas
de secado, juntos, pueden ser retirados a un equipo diseñado para
separar las partículas del gas de secado. El producto más pesado se
retira por gravedad, pero los finos requieren medios adicionales
para su retirada. Los finos pueden ser retirados con ciclones,
filtros de bolsa, precipitadores electrostáticos, o lavadores de
gases. Los finos son recogidos en la bolsa o devueltos a un proceso
de aglomeración, y el gas de secado es devuelto al sistema.
Según los métodos convencionales de secado por
rociado, el mantenimiento de los parámetros óptimos del
procedimiento para el secado por rociado es similar a los métodos
convencionales para mantener los parámetros óptimos en el
revestimiento de películas en comprimidos, descrito anteriormente.
En otras palabras, los parámetros óptimos del procedimiento se
determinan empíricamente, y después se aplican para producir un
producto con calidad de producción. Si uno o más parámetros cambian
durante el procesado de un lote dado de material, la calidad del
producto final disminuirá. Además, los mismos problemas de falta de
escalabilidad e incapacidad de adaptarse a los cambios del proceso
que se aplican al revestimiento de películas en comprimidos también
se aplican al secado por rociado. Por ejemplo, los secadores por
rociado se diseñan, de manera general, para mantener caudales de
gas de secado constantes. La temperatura del gas de entrada se
establece preferiblemente para que la disolución se pueda rociar en
el secador a una velocidad de alimentación tan alta como sea
posible. Una vez que la temperatura del gas de entrada y el caudal
del gas se establecen, la velocidad de alimentación se establece
entonces según la calidad de producto deseada. Si la humedad,
temperatura, o caudal del gas de secado varía, la velocidad de
alimentación puede requerir un ajuste.
Se puede usar la equivalencia ambiental para
mantener la calidad del producto cuando uno o más parámetros
cambian durante un proceso. Las etapas de proceso ilustradas en las
Figuras 2 y 3 se pueden aplicar al secado por rociado. Primero, se
puede determinar un intervalo deseado de valores de equivalencia
ambiental para un procedimiento de secado por rociado. El intervalo
deseado se puede determinar empíricamente examinando la calidad del
producto y calculando un intervalo de valores de equivalencia
ambiental que consiga las características deseadas del producto.
Dado que los procedimientos de secado por rociado son típicamente
más secos que los procedimientos de revestimiento de películas en
comprimidos, el intervalo preferido de valores de equivalencia
ambiental para el secado por rociado puede ser más alto que el
intervalo preferido para el revestimiento de películas en
comprimidos dado anteriormente.
Una vez que se determina el intervalo deseado de
valores de equivalencia ambiental, se puede usar el intervalo para
implementar un sistema de control, similar al sistema de control
ilustrado en la Figura 1, para controlar uno o más parámetros,
tales como una velocidad de alimentación óptima. Se pueden usar las
etapas de proceso en la Figura 2 para controlar un procedimiento de
revestimiento de películas. Se pueden usar las etapas de proceso
ilustradas en la Figura 3 para calcular una velocidad de
alimentación que dé como resultado una equivalencia ambiental que
caiga dentro del intervalo de valores deseado.
Según otra realización, la presente invención
puede incluir métodos y sistemas para controlar procedimientos de
lecho fluido usando la equivalencia ambiental. Como con las otras
realizaciones de la invención expuestas en la presente memoria, no
se desea que los métodos y sistemas para controlar procedimientos de
lecho fluido se limiten sólo a la industria de fabricación de
productos farmacéuticos, sino que incluyan otras industrias, tales
como elaboración de alimentos y dulces, procedimientos químicos y
petroquímicos, control de la polución, tal como el lavado de gases,
pintura por rociado, fabricación de semiconductores, fabricación de
tejidos, o cualquier otra industria que utilice un procedimiento de
secado evaporativo. Los procedimientos de lecho fluido se usan para
granular, revestir, y/o aglomerar partículas. En los procedimientos
de lecho fluido, se coloca un lecho del material para ser
granulado, revestido o aglomerado en una cámara cerrada. El lecho
es "fluidizado" haciendo pasar un gas calentado, tal como
aire, mediante un plato de distribución, a través del lecho, y
dentro de la cámara. Cuando los polvos en el material son mezclados
adecuadamente y fluidizados, se añade un líquido, que puede
contener o no otros componentes funcionales, mediante una boquilla
de rociado, típicamente situada por encima del lecho. Para otros
procedimientos, la boquilla puede estar situada por debajo del
lecho. Cuando se obtienen las propiedades granulares deseadas, se
interrumpe el rociado del líquido, pero la fluidización se mantiene
hasta que se obtiene el contenido en humedad deseado del producto
por secado. Durante el procedimiento de rociado, los controles dan
como resultado un equilibrio termodinámico entre la velocidad de
adición y la velocidad de retirada de líquido del sistema.
Durante el secado, el procedimiento es dictado
por la retirada del líquido de los gránulos. Los procedimientos de
lecho fluido convencionales en la industria farmacéutica y el
equipo usado por ella se describe en Air Suspension Technique of
Coating Drug Particles, por Dale E. Wurster, D.E. J. Am. Pharm.
Assoc. Sci. Ed. 1959, 48 (8), 451-454, y
Preparation of Tablet Granulations by the Air Suspension Technique,
por Dale E. Wurster, D.E. J. Am. Pharm. Assoc. Sci. Ed. 1960, 49
(2), 82-84, las descripciones de cada una de las
cuales se incorporan en la presente memoria por referencia.
En los procedimientos fluidos, los parámetros
típicos usados para controlar el proceso incluyen:
- \bullet
- Caudal del gas fluidizante (típicamente pies cúbicos por minuto, cfm, o metros cúbicos por hora, cmh) a través del lecho de producto (gas fluidizante);
- \bullet
- Punto de rocío del gas fluidizante;
- \bullet
- Temperatura del gas fluidizante;
- \bullet
- Sólidos disueltos en el líquido granulante;
- \bullet
- Velocidad de aplicación del líquido granulante (velocidad de rociado);
- \bullet
- Temperatura del gas fluidizante que abandona el equipo (temp. del gas de escape); y
- \bullet
- Temperatura del producto durante el procedimiento.
Sólo combinando niveles apropiados de estos
factores, se pueden producir gránulos apropiados. Dado que el
proceso está gobernado por la termodinámica, se puede usar la
equivalencia ambiental para diseñar o controlar este proceso,
verificando el caudal de gas, el punto de rocío, las temperaturas y
la velocidad de rociado, y haciendo los ajustes apropiados si
cualquiera de estos parámetros cambia durante el procedimiento.
En este procedimiento, el caudal de gas
fluidizante debe ser suficiente para fluidizar apropiadamente el
lecho. Por consiguiente, se necesita que el caudal de gas
fluidizante sea medido para calcular un valor de EE. El caudal de
gas fluidizante, el punto de rocío del gas fluidizante, la
temperatura del gas fluidizante, y la velocidad de rociado son
parámetros posibles que se pueden medir y variar para mantener un
valor de EE deseado o un intervalo deseado de valores de EE.
En los procedimientos de lecho fluido, el método
para caracterizar el valor de EE deseado puede ser diferente de la
caracterización para la aplicación de revestimiento de películas en
comprimidos. Por ejemplo, en el revestimiento de películas en
comprimidos, se puede usar el índice de calidad del aire para medir
la calidad de salida del producto y determinar un intervalo deseado
de valores de EE correspondientes a la calidad del producto de
salida. Para la granulación en lecho fluido, se puede usar la
distribución de tamaños de partícula, el contenido en humedad, o un
perfil de liberación de un fármaco, (si se está aplicando un
material de liberación sostenida a los polvos) para medir la
calidad del producto y determinar un intervalo deseado de valores de
EE.
Una vez que se selecciona un intervalo deseado de
valores de equivalencia ambiental, el intervalo se programa
preferiblemente en un calculador/controlador (106) de la EE,
descrito con respecto a la Figura 1. El control puede proceder de
una manera similar a la rutina ilustrada en la Figura 2. Por
ejemplo, la velocidad de rociado, el caudal de gas, y la
temperatura del gas se pueden establecer, cada uno, en valores
iniciales. La operación del procedimiento de lecho fluido puede
empezar entonces usando los valores iniciales. Según se aglomeran
más partículas, se pueden calcular nuevos valores para la velocidad
de rociado y aplicarse al procedimiento para mantener el intervalo
deseado de valores de equivalencia ambiental. Alternativamente, se
pueden calcular nuevos valores para el caudal de gas y la
temperatura, y aplicarse para mantener un valor deseado de
equivalencia ambiental. La velocidad de rociado, el caudal de gas, o
la temperatura se pueden calcular de la manera descrita con
respecto a la Figura 3. Así, los sistemas de control basados en la
equivalencia ambiental acordes con la presente invención se pueden
usar para mantener la calidad del producto en procedimientos de
lecho fluido de composiciones farmacéuticas en la industria de
fabricación de productos farmacéuticos o en otras industrias.
Según otro aspecto, la presente invención incluye
una rutina de detección de fallos catastróficos. La rutina de
detección de fallos catastróficos detecta cuándo uno o más de los
parámetros del procedimiento asociados con un procedimiento de
secado evaporativo excede los intervalos de funcionamiento
aceptables debido a un fallo catastrófico, tal como un fallo en el
equipo o un desastre natural. Por ejemplo, en un procedimiento de
revestimiento de películas, si la bomba que suministra el líquido
del proceso a la boquilla falla, se produce un fallo catastrófico,
y el procedimiento debe pararse y/o un operador debe ser alertado.
En los procedimientos de secado evaporativo convencionales, no
había ningún mecanismo que permitiera la parada automática de un
proedimiento basado en la equivalencia ambiental. Como resultado,
los procedimientos de secado evaporativo convencionales requerían
un seguimiento constante por parte de los técnicos, con el fin de
determinar la presencia de un fallo catastrófico. La presente
invención mitiga estas dificultades, determinando si se ha
producido un fallo catastrófico basándose en la equivalencia
ambiental.
La Figura 4 es un diagrama de flujo que ilustra
una rutina de detección de un fallo catastrófico ejemplar acorde
con la presente invención. Las etapas ilustradas en la Figura 4
pueden ser ejecutadas por un controlador, tal como un controlador
lógico programable, un ordenador, o cualquier otra combinación de
hardware, software, o hardware y software, usada para controlar un
procedimiento de secado evaporativo.
En la etapa ST1, la rutina de detección de fallos
catastróficos calcula un valor de EE basado en parámetros medidos
del procedimiento. Los parámetros del procedimiento pueden ser la
velocidad de rociado, el punto de rocío, la temperatura del gas de
entrada, el caudal del gas de entrada, y el porcentaje de sólidos en
disolución/dispersión. El valor de la EE se puede calcular usando
la ecuación descrita anteriormente. En la etapa ST2, la rutina de
detección de fallos catastróficos compara el valor de EE con un
intervalo seguro de funcionamiento de valores de EE. El intervalo
seguro de funcionamiento se puede determinar experimentalmente
basándose en el análisis de la calidad del producto o de fallos
previos de la máquina. El intervalo seguro de funcionamiento es,
preferiblemente, más amplio que el intervalo para el que se
controlan los valores de EE, como se ilustra en la Figura 3. En la
etapa ST3, la rutina de detección de fallos catastróficos determina
si el intervalo seguro de funcionamiento ha sido excedido. Si el
valor calculado de la EE es mayor que el límite superior del
intervalo o menor que el límite inferior del intervalo, la rutina
de detección de fallos catastróficos toma la acción apropiada para
los fallos catastróficos (etapa ST4). Por ejemplo, la rutina de
detección de fallos catastróficos puede activar una alarma audible o
visible y/o parar la operación que se está realizando. Como la
rutina de detección de fallos catastróficos detecta la presencia de
un fallo catastrófico basándose en la equivalencia ambiental, se
pueden verificar de manera simultánea múltiples parámetros del
procedimiento, con una reducida intervención humana.
Aunque la presente invención es implementada
preferiblemente como un sistema de control automático para
controlar un procedimiento de secado evaporativo usando la
equivalencia ambiental, la presente invención no se limita a tal
realización. Por ejemplo, en una realización alternativa, los
parámetros del procedimiento pueden ser ajustados manualmente por
un técnico basándose en la equivalencia ambiental. Por ejemplo, un
técnico puede realizar etapas similares a las ilustradas en la
Figura 2 para ajustar manualmente los parámetros del procedimiento,
para mantener un intervalo deseado de valores de equivalencia
ambiental. El técnico puede verificar los parámetros de control
mediante una interfaz hombre-máquina. Basándose en
los parámetros del procedimiento, el técnico puede calcular el
valor de equivalencia ambiental para el procedimiento. El cálculo
del valor de equivalencia ambiental se puede realizar manualmente o
automáticamente. Por ejemplo, el técnico puede calcular el valor de
equivalencia ambiental usando una hoja de cálculo u otro programa de
ordenador adaptado para calcular la equivalencia ambiental, usando
una calculadora, o usando lápiz y papel. El técnico puede ajustar
manualmente entonces uno o más parámetros del procedimiento para
mantener el valor de equivalencia ambiental dentro del intervalo
deseado de valores de equivalencia ambiental. El técnico puede
recalcular la equivalencia ambiental y reajustar los parámetros del
procedimiento periódicamente, según el procedimiento que se está
verificando. Cualquier combinación de ajuste manual y automático de
los parámetros de control y del cálculo de la equivalencia ambiental
está dentro del alcance de la invención.
Como se expresó anteriormente, los métodos y
sistemas para controlar procedimientos de secado evaporativo usando
la equivalencia ambiental no se limitan a procedimientos de
fabricación de productos farmacéuticos. La aplicación del control
basado en la equivalencia ambiental, descrito anteriormente, a
cualquier industria que incluya procedimientos de secado
evaporativo está dentro del alcance de la invención. Los siguientes
párrafos describen otras industrias que incluyen procedimientos de
secado evaporativo y cómo se puede usar la equivalencia ambiental
para incrementar la eficacia de los procedimientos en cada una de
las industrias.
Las industrias de elaboración de alimentos y
dulces comparten muchos procedimientos comunes con la industria
farmacéutica. Por ejemplo, la leche en polvo se produce usando
secado por rociado. Por consiguiente, los métodos y sistemas para
aplicar el control basado en la equivalencia ambiental al secado por
rociado descrito anteriormente se pueden usar para producir
productos alimenticios secados por rociado, tales como la leche en
polvo.
La producción de dulces, tal como la producción
de bombones, puede tener también procedimientos comunes con la
industria de fabricación de productos farmacéuticos. Por ejemplo,
los m & m's ® están revestidos de películas. Por consiguiente,
los métodos y sistemas para aplicar el control basado en la
equivalencia ambiental descrito anteriormente al revestimiento de
películas en comprimidos se puede aplicar a la producción de
dulces.
Las técnicas sintéticas o de aislamiento, tales
como las que aislan o purifican extracciones de disolventes
orgánicos, utilizan procedimientos evaporativos para aislar los
componentes deseados. Los ejemplos de productos químicos y
petroquímicos en los que se usan procedimientos evaporativos
incluyen, pero no están limitados a ellos, polímeros, péptidos,
hidrocarburos orgánicos, combustibles fósiles. Estos productos se
pueden producir usando un sistema de destilación fraccionada. Un
sistema de destilación fraccionada incluye un alambique, una
columna de fraccionamiento, un condensador, y un receptor
conectados en serie. Un material que se desea purificar, tal como
petróleo bruto, es calentado en el alambique. El material calentado
produce un gas. El gas asciende por la columna de fraccionamiento.
Desde la columna de fraccionamiento, el gas entra en el
condensador, donde el material se enfría para formar un líquido.
Algo del líquido es vuelto a alimentar a la columna de
fraccionamiento, y el líquido restante se recoge en un receptor. El
procedimiento de destilación puede ser continuo o intermitente. En
un procedimiento continuo, el alambique es alimentado de manera
continua con un material para ser purificado. En un procedimiento
intermitente, el material se purifica en lotes.
El control basado en la equivalencia ambiental se
puede aplicar a un sistema de destilación fraccionada para
determinar los parámetros óptimos del procedimiento, tales como el
caudal de vapor, la temperatura, y la velocidad de alimentación. Por
ejemplo, se puede determinar experimentalmente un valor deseado de
equivalencia ambiental para un procedimiento continuo de
destilación verificando la calidad del producto, p.ej., midiendo la
pureza. Una vez que se determina el valor deseado de equivalencia
ambiental, se pueden controlar uno o más parámetros del
procedimiento usando el calculador/controlador de la EE descrito
anteriormente para mantener ese valor o un intervalo predeterminado
de valores, incluso cuando uno o más de los otros parámetros del
procedimiento cambian.
La equivalencia ambiental se puede usar para
controlar la aplicación de líquidos o suspensiones a telas tejidas
o no tejidas u otros materiales en una corriente de aire libre. Los
ejemplos de líquidos o suspensiones que se pueden aplicar de esta
manera incluyen politetrafluoroetileno (PTFE), cristales líquidos,
material resistente al agua en una sola superficie. Como estos
procedimientos incluyen el rociado de un material sobre otro
material en una corriente de aire libre, estos procedimientos se
pueden controlar de una manera similar al revestimiento de
películas en comprimidos, como se describe anteriormente. Así, el
sistema de control basado en la equivalencia ambiental descrito con
respecto a las Figuras 1-3 se puede aplicar a
procedimientos de fabricación de tejidos y bienes en láminas que
incluyan un rociado.
En la fabricación de semiconductores, se
depositan películas finas de dieléctricos, tales como SiO_{2},
Si_{3}N_{4}, etc., polisilicio, y conductores metálicos, en la
superficie de una microplaqueta para formar dispositivos y
circuitos. Las técnicas usadas para depositar estas películas son:
deposición química por vapor (CVD) y deposición física por vapor
(PVD). Un método de realizar la PVD es calentar el material de
revestimiento en un vacío, de tal modo que el material de
revestimiento se evapora. La microplaqueta o sustrato se coloca en
un soporte cerca de la fuente del material de revestimiento par
permitir que las partículas evaporadas se depositen sobre el
sustrato. Un valor de equivalencia ambiental para la PVD se puede
determinar analizando la calidad de salida del revestimiento, tal
como el grosor o la uniformidad. Una vez que se ha determinado un
valor deseado de EE, se pueden controlar uno o más parámetros del
procedimiento para mantener el valor de EE o el intervalo de
valores de EE deseados. Por ejemplo, dado que la velocidad de
evaporación controla la cantidad de material de revestimiento en la
atmósfera que rodea el sustrato, la velocidad de evaporación y o el
tiempo de exposición pueden variarse para mantener el valor de EE o
el intervalo de valores de EE deseados. El calculador/controlador de
la EE descrito anteriormente se puede usar para mantener el valor
de equivalencia ambiental calculado dentro del intervalo
predeterminado. La rutina de cálculo de los parámetros de control
descrita anteriormente se puede usar para calcular la velocidad de
evaporación deseada.
En la CVD, se depositan películas sobre un
sustrato usando gases reaccionantes y una fuente de energía para
producir una reacción química en fase gaseosa. La velocidad de
crecimiento del material en la superficie del sustrato puede ser
controlada controlando la temperatura del sustrato. Como la PVD, se
puede determinar un valor deseado de EE verificando la calidad de
salida del producto. El calculador/controlador de la EE descrito
anteriormente se puede usar para variar los valores de temperatura
y/o tiempo de exposición para mantener un valor de la equivalencia
ambiental o un intervalo de valores de la equivalencia ambiental
deseados.
La aplicación de revestimientos por rociado,
tales como pintura o electrochapado, en una corriente de aire libre
implica principios similares a los del revestimiento de películas
en comprimidos, descrito anteriormente. Así, se pueden usar sistemas
basados en el control de la EE para controlar los parámetros del
procedimiento, tales como la velocidad de rociado, de una manera
similar a la descrita anteriormente para el revestimiento de
películas en comprimidos. Los ejemplos de procedimientos de
revestimiento en los que se puede usar la equivalencia ambiental
para mantener una calidad de producto de salida deseada incluyen,
pero no están limitados a, pintura, revestimiento de películas
fotográficas, revestimientos poliméricos, y fabricación de
materiales de construcción, tales como la fabricación de tableros
de fibras orientadas (OSB).
La equivalencia ambiental se puede usar para
controlar la introducción de líquidos en corrientes gaseosas, para
retirar contaminantes en partículas y o incrementar la
transparencia. Los ejemplos de aplicaciones para el control basado
en la equivalencia ambiental incluyen, pero no están limitados a,
lavadores de gases de chimenea, torres de refrigeración, flujo de
aire de entrada en hervidores. Por ejemplo, en lavadores de gases
por rociado, se rocía un líquido, tal como agua, en una torre de un
gas que se mueve hacia arriba y que contiene los contaminantes que
se desean retirar. Los contaminantes son humedecidos por el agua y
caen al fondo de la cámara, donde se retiran. Se puede determinar un
valor o intervalo de valores deseado de la equivalencia ambiental
para el procedimiento de lavado de gases midiendo la calidad de
salida del producto, p.ej., el porcentaje de contaminantes en el
aire que sale de la torre. Una vez que se determina el valor o
intervalo de valores deseado, se puede controlar la velocidad de
rociado para mantener el valor de EE o intervalo de valores de EE
deseado de la manera descrita anteriormente con respecto al secado
por rociado.
Claims (21)
1. Un sistema de secado evaporativo, que
comprende un calculador/controlador, comprendiendo el
calculador/con-
trolador:
trolador:
- (a)
- medios para recibir de manera continua valores medidos para la temperatura del gas de entrada, el punto de rocío, el caudal de gas, y la velocidad de rociado en un procedimiento de secado evaporativo;
- (b)
- medios para calcular un valor de equivalencia ambiental para el procedimiento de secado evaporativo basado en los valores medidos; y
- (c)
- medios para emitir una señal de control para variar uno o más parámetros del proceso asociados con el procedimiento de secado evaporativo, para mantener el valor de equivalencia ambiental dentro de un intervalo predeterminado.
2. El sistema de secado evaporativo de la
reivindicación 1, en el que los medios para emitir una señal de
control se adaptan para emitir una señal de control para variar la
velocidad de rociado en el procedimiento de secado evaporativo.
3. El sistema de secado evaporativo de la
reivindicación 2, que comprende medios para calcular un valor de
velocidad de rociado para mantener el valor de equivalencia
ambiental dentro de un intervalo predeterminado.
4. El sistema de secado evaporativo de la
reivindicación 1, en el que los medios para emitir una señal de
control se adaptan para emitir una señal de control para variar la
temperatura del gas de entrada en el procedimiento de secado
evaporativo.
5. El sistema de secado evaporativo de la
reivindicación 1, en el que los medios para emitir una señal de
control se adaptan para emitir una señal de control para variar el
caudal del gas de entrada.
6. El sistema de secado evaporativo de la
reivindicación 1, en el que los medios para emitir una señal de
control se adaptan para emitir una señal de control para variar el
punto de rocío.
7. El sistema de secado evaporativo de la
reivindicación 1, en el que los medios para emitir una señal de
control se adaptan para emitir una señal de control para variar el
porcentaje de sólidos en disolución/dispersión de un material que se
rocía en el procedimiento de secado evaporativo.
8. El sistema de secado evaporativo de la
reivindicación 1, en el que los medios para recibir de manera
continua, los medios para calcular, y los medios para emitir
comprenden un controlador lógico programable (CLP).
9. El sistema de secado evaporativo de la
reivindicación 1, en el que los medios para recibir de manera
continua, los medios para calcular, y los medios para emitir
comprenden un ordenador.
10. El sistema de secado evaporativo de la
reivindicación 1, en el que el procedimiento de secado evaporativo
es un procedimiento acuoso de revestimiento de películas, y en el
que los medios para emitir una señal de control se adaptan para
emitir señales de control para mantener el valor de equivalencia
ambiental dentro de un intervalo de aproximadamente 3,7 a no más que
aproximadamente 5,2 para el procedimiento acuoso de revestimiento de
pelícu-
las.
las.
11. El sistema de secado evaporativo de la
reivindicación 1, en el que el procedimiento de secado evaporativo
es un procedimiento acuoso de revestimiento de películas, y en el
que los medios para emitir una señal de control se adaptan para
emitir señales de control para mantener un valor de equivalencia
ambiental de aproximadamente 4,4 para el procedimiento acuoso de
revestimiento de películas.
12. El sistema de secado evaporativo de la
reivindicación 1, en el que el procedimiento de secado evaporativo
es un procedimiento de revestimiento de películas en
comprimidos.
13. El sistema de secado evaporativo de la
reivindicación 1, en el que el procedimiento de secado evaporativo
es un procedimiento de secado por rociado.
14. El sistema de secado evaporativo de la
reivindicación 1, en el que el procedimiento de secado evaporativo
es un procedimiento de granulación o aglomeración en lecho
fluido.
15. El sistema de secado evaporativo de la
reivindicación 1, en el que el procedimiento de secado evaporativo
es un procedimiento de fabricación de productos farmacéuticos.
16. El sistema de secado evaporativo de la
reivindicación 1, en el que el procedimiento de secado evaporativo
es un procedimiento de fabricación de alimentos o dulces.
17. El sistema de secado evaporativo de la
reivindicación 1, en el que el procedimiento de secado evaporativo
es un procedimiento químico o petroquímico de purificación o
aislamiento.
18. El sistema de secado evaporativo de la
reivindicación 1, en el que el procedimiento de secado evaporativo
es un procedimiento de revestimiento de tejidos o bienes en
láminas.
19. El sistema de secado evaporativo de la
reivindicación 1, en el que el procedimiento de secado evaporativo
es un procedimiento de deposición en un procedimiento de fabricación
de semiconductores.
20. El sistema de secado evaporativo de la
reivindicación 1, en el que el procedimiento de secado evaporativo
es un procedimiento de revestimiento.
21. El sistema de secado evaporativo de la
reivindicación 1, en el que el procedimiento de secado evaporativo
es un procedimiento de retirada de contaminantes.
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2000
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