ES2241896T3 - Material dotado de un agente de contraste de resonancia magnetica nuclear y procedimiento para la fabricacion del material. - Google Patents
Material dotado de un agente de contraste de resonancia magnetica nuclear y procedimiento para la fabricacion del material.Info
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Abstract
Material, que comprende por lo menos: Una matriz (2) sobre la base de un polímero; así como Un soporte, que ha sido incorporado en la matriz; En este caso, el material es de una naturaleza tal que, por medio de un aparato de resonancia magnética nuclear RMN (5), los datos sobre el material puedan ser detectados de una manera no destructiva; A este efecto, el soporte está cargado con por lo menos una sustancia activa (Z) así como, adicionalmente, con un agente de contraste de resonancia magnética nuclear (X), concretamente con la formación de un aducto de soporte/sustancia activa/agente de contraste (3) de tal manera que, por medio del aparato de RMN (5), pueda ser medida la distribución del aducto (3) y, por lo tanto, la distribución de la sustancia activa (Z), dentro de la matriz (2) a través del agente de contraste de RMN.
Description
Material dotado de un agente de contraste de
resonancia magnética nuclear y procedimiento para la fabricación
del material.
La presente invención se refiere a un material
que comprende por lo menos:
- Una matriz sobre la base de un polímero; así
como
- Un soporte, que ha sido incorporado en la
matriz;
en este caso, el material es de una
naturaleza tal que, por medio de un aparato de resonancia magnética
nuclear (RMN), los datos sobre el material puedan ser detectados de
una manera no
destructiva.
La tomografía del espín nuclear (TRM) no trabaja
con unos rayos X ricos en energía, sino con un fuerte campo
magnético. En este caso, los núcleos atómicos giran por su propio
eje (espines nucleares) y, dentro de un campo magnético, los
mismos, al igual que unas virutas de hierro, se orientan todos en
una dirección. El espín es la causa de la capacidad para una
resonancia magnética, habida cuenta de que cada partícula con espín
es también magnética. Dentro de los núcleos atómicos, los espines
de los protones así como de los neutrones se compensa, como
principio, por parejas. Esto quiere decir: Los núcleos de un número
por tanto de protones como de neutrones no poseen ningún espín
total resultante. Los mismos son, por consiguiente, magnéticamente
neutrales. Los núcleos atómicos con un número impar de protones o
de neutrones tienen un espín resultante, el espín nuclear. El
equilibrio magnético del material está perturbado, y se obtiene una
resonancia magnética, que puede ser medida.
En la Revista alemana "Gummi, Faser,
Kunststoffe" (Gomas, fibras, materiales plásticos) 44 (1991) No.
2, páginas 67-68, un material de la clase
mencionada al principio está revelado en forma de un tubo flexible
para drenajes, mediante el cual puede ser entregada una sustancia
durante un tiempo prolongado.
En la Memoria de la Patente de Publicación
Alemana Núm. DE 199 39 626 Al está descrito un procedimiento para
la generación de señales de medición dentro de campos magnéticos,
las cuales son producidas por un aparato de resonancia magnética
nuclear (RMN) en el entorno de éste y dentro del medio ambiente, y
han de ser medidas las variaciones en las mismas. En este caso, el
aparato RMN, que sirve para la detección no destructiva de los
datos del material, es un aparato RMN-MOUSE
(Nuclear Magnetic Resonance MObile Universal
Surface Explorer - explorador universal portátil de
superficies de resonancia magnética nuclear) en forma de una
sonda.
Además, en la Patente Internacional WO 00/79253,
que revela un material de la clase mencionada al principio, está
descrito cómo por medio de una sonda de tipo RMN- MOUSE, en unos
productos de gran superficie, hechos de materiales de polímeros y
con unos incrustados soportes textiles de resistencia, pueden ser
detectadas -de una manera no destructiva y sin ningún perjuicio en
la calidad de los productos de gran superficie- la forma de
disposición de los soportes de resistencia y la extensión de los
mismos. En este caso, el procedimiento puede ser aplicado para los
recubrimientos de tejados; paños de imprenta; cintas
transportadoras; membranas así como para productos cilíndricos de
gran superficie (tubos flexibles, compensadores, fuelles de aire).
Para ello es de una importancia especial la comprobación de la
forma de disposición de los soportes de resistencia de extensión
axial en los fuelles axiales (Patente Alemana Núm. DE 36 43 073
A1).
Hasta la presente, sin embargo, este
procedimiento de comprobación no destructiva solamente puede ser
empleado de forma limitada para los materiales, que comprenden una
matriz de polímeros.
Dentro del marco de un perfeccionamiento, la
presente invención tiene el objeto de proporcionar un material que,
en el arriba presentado procedimiento de comprobación no
destructiva, esté disponible para una más amplia gama de
productos.
De acuerdo con la presente invención, este objeto
se consigue por medio de un material, que está caracterizado por
el hecho de que el soporte está cargado de por lo menos una
sustancia activa así como adicionalmente de un agente de contraste
de resonancia magnética nuclear, concretamente con la formación de
un aducto de soporte/sustancia activa/agente de contraste, de tal
manera que por medio del aparato de RMN pueda ser medida la
distribución del aducto -y, por consiguiente, la distribución de la
sustancia activa- dentro de la matriz y a través del agente de
contraste de RMN.
La matriz es ante todo un material de polímeros
sobre la base de un elastómero, de elastómeros termoplásticos o
sobre la base de un material termoplástico, estando el aducto
distribuido esencialmente de una manera uniforme dentro de la
matriz.
De forma preferente, el aducto es de una parte
proporcional del 2 hasta el 30% de peso, con mayor preferencia del
15 hasta el 25% de peso, en relación con la masa total de la matriz.
La cantidad de carga de la sustancia activa es del 2 hasta el 20%
de peso, y la cantidad de carga del agente de contraste es del 1
hasta el 10% de peso, en cada caso en relación con la masa total
del aducto.
El agente de contraste es sobre todo un elemento
del grupo de las tierras raras; para este caso es de una
importancia especial el gadolinio (Gd), y aquí preferentemente como
una solución acuosa en forma del ácido gadopentético.
Al ser introducido un material no magnético
-conteniendo, por ejemplo, el gadolinio- en un campo magnético,
puede ser medida una imantación del material en dirección de las
líneas del campo, la cual es efectiva hacia fuera, es decir, las
líneas absorben la energía del excitador y, debido a ello, las
mismas son desviadas de su eje de orientación. Después de
desconectar el excitador (campo magnético), las lineras vuelven
hacia su posición primitiva y ceden otra vez la energía absorbida.
Estas señales son registradas y son empleadas luego para la
evaluación del material así como para el control de la capacidad de
funcionamiento del mismo.
Es, además, de ventaja si el soporte es un tamiz
molecular que, en conjunto con la sustancia activa y con el agente
de contraste, constituye un aducto de tamiz molecular/sustancia
activa/agente de contraste; a este efecto, el tamiz molecular puede
ser sobre todo un silicato de metal-aluminio de la
siguiente fórmula:
Me_{n}[(AlO_{2})_{x} \cdot
(SiO_{2})_{Y}] \cdot
mH_{2}O
En este caso, el tamiz molecular contiene una
cantidad molar básica (m) de agua de cristalización de por lo menos
100, sobre todo de por lo menos 200. En relación con ello, ha de
ser mencionado aquí sobre todo el silicato de
sodio-aluminio de la siguiente fórmula:
Na_{86}[(AlO_{2})_{86} \cdot
(SiO_{2})_{106}] \cdot
276H_{2}O
Dentro del marco de una modificación
especialmente conveniente, resulta que el aducto de tamiz
molecular/sustan-
cia activa/agente de contraste contiene el agua de cristalización, y concretamente de tal manera que, en relación con una suficiente cantidad molar básica (m; por ejemplo m = 276) de agua de cristalización, el tamiz molecular esté parcialmente deshidratado; en este caso, el tamiz molecular está cargado de una reducida cantidad molar (m'; por ejemplo m' = 150) de la sustancia activa y del agente de contraste. El tamiz molecular parcialmente deshidratado tiene entonces un grado de deshidratación de por lo menos un 20%, preferentemente de un 40 hasta un 70%. Además, el grado de carga total de la sustancia activa y del agente de contraste dentro del aducto es más pequeño que el grado de dehidratación del tamiz molecular parcialmente deshidratado; en este caso, el grado de carga de la sustancia activa es de por lo menos un 50%, mientras que el del agente de contraste es de por lo menos un 10% del grado de
dehidratación.
cia activa/agente de contraste contiene el agua de cristalización, y concretamente de tal manera que, en relación con una suficiente cantidad molar básica (m; por ejemplo m = 276) de agua de cristalización, el tamiz molecular esté parcialmente deshidratado; en este caso, el tamiz molecular está cargado de una reducida cantidad molar (m'; por ejemplo m' = 150) de la sustancia activa y del agente de contraste. El tamiz molecular parcialmente deshidratado tiene entonces un grado de deshidratación de por lo menos un 20%, preferentemente de un 40 hasta un 70%. Además, el grado de carga total de la sustancia activa y del agente de contraste dentro del aducto es más pequeño que el grado de dehidratación del tamiz molecular parcialmente deshidratado; en este caso, el grado de carga de la sustancia activa es de por lo menos un 50%, mientras que el del agente de contraste es de por lo menos un 10% del grado de
dehidratación.
A continuación, se presentan dos convenientes
campos de aplicación (A, B) para el novedoso material.
A) El material (biomaterial) es empleado para la
fabricación de productos del campo de aplicaciones médicas (por
ejemplo, tubos para diálisis; tubos para operaciones; apósitos con
sustancias activas); en este caso, la sustancia activa -como, por
ejemplo, un antitrombótico- es liberada de forma desorptiva,
mientras que el agente de contraste, preferentemente de la clase
anteriormente mencionada, permanece en el soporte a causa de su
marcada capacidad de enlace, tanto químico como físico.
En relación con el empleo de un tamiz molecular
parcialmente deshidratado, a través del grado de dehidratación
puede ser controlada la velocidad de entrega de la sustancia
activa. De este modo, por ejemplo, un aducto con un grado de
dehidratación del 60% absorberá el agua de una manera más ansiosa
que un aducto con un grado de dehidratación del 30% y esto,
concretamente, en relación con la misma cantidad de carga de la
sustancia activa.
A este efecto, dentro del campo de las
aplicaciones médicas es especialmente conveniente que el aducto
esté distribuido, dentro de la matriz, de una manera esencialmente
uniforme; en este caso, la distribución del aducto -y, por lo
tanto, la de la sustancia activa- puede ser medida por medio del
agente de contraste y del aparato de resonancia magnética
nuclear.
Además, los material empleados en las operaciones
-como pueden ser, por ejemplo, los tubos flexibles de opera-
ciones- tienen que estar disponibles de una forma reconocible para otros controles en el desarrollo de una intervención quirúrgica, por medio de la técnica de la resonancia magnética nuclear, con el objeto de delimitar la posición de los tubos de este tipo de una manera exacta con respecto a otros órganos del cuerpo así como para poder comprobar la función de los mismos. Todo esto puede ser conseguido con este novedoso material.
ciones- tienen que estar disponibles de una forma reconocible para otros controles en el desarrollo de una intervención quirúrgica, por medio de la técnica de la resonancia magnética nuclear, con el objeto de delimitar la posición de los tubos de este tipo de una manera exacta con respecto a otros órganos del cuerpo así como para poder comprobar la función de los mismos. Todo esto puede ser conseguido con este novedoso material.
El nuevo concepto del material proporciona,
además, nuevas posibilidades de unas intervenciones quirúrgicas en
el cerebro, en la base del cráneo, en la columna vertebral y en el
pecho. Resulta evidente, que el soporte, es decir, el tamiz
molecular, puede ser cargado de varias sustancias activas, por
ejemplo, con un antitrombótico y con un antibiótico.
En el Artículo de W. Schunk y colaboradores
"Materiales integrados por radiación y con propiedades
antitrombóticas", en la Revista Alemana "Gummi, Faser,
Kunststoffe" (gomas, fibras, materiales plásticos), 44 (1991),
No. 2. páginas 67-68, se han presentado unos
materiales con propiedades antitrombóticas, sobre todo para su
empleo en los tubos flexibles para drenajes. En este contexto, y
dentro del marco de la fabricación de los tubos flexibles, la
integración mediante radiación está descrita aquí como un
procedimiento de una cuidadosa integración.
B) Se trata de un material, que es empleado para
la fabricación de unas membranas de polímeros; en este caso, la
sustancia activa es una sustancia conductora de protones como, por
ejemplo, un ácido (el ácido fosfórico, por ejemplo).
También aquí juega un papel especial el tamiz
molecular parcialmente deshidratado; en este caso, una parte del
agua de cristalización está cargada -con el objeto de aumentar la
capacidad de conducción de protones, en referencia al ejemplo antes
indicado- con un ácido.
Como caso de aplicación especial han de ser
mencionadas aquí las membranas conductoras de protones para las
pilas de combustible. En contraposición al campo de aplicación del
material A), aquí no tiene lugar ninguna entrega de sustancia
activa.
También en este caso es de ventaja que -con
vistas a la óptima eficacia de la capacidad conductora de protones
de la membrana- el aducto esté distribuido dentro de la matriz de
una manera esencialmente uniforme; a este efecto, la distribución
del aducto -y por consiguiente, la distribución de la sustancia
conductora de protones- puede ser medida a través del agente de
contraste y por medio del aparato de RMN.
La presente invención tiene, además, el objeto de
proporcionar un procedimiento para la fabricación del material de
la invención.
El procedimiento para la fabricación del novedoso
material de la presente invención está caracterizado por las
siguientes fases de operaciones:
- El soporte es cargado con por lo menos una
sustancia activa así como con el agente de contraste de RMN, por la
formación de un aducto;
- Finalmente, el aducto es incorporado en la
matriz mediante mezcla.
Para ello es irrelevante el orden, en el cual es
efectuada la carga del soporte con la sustancia activa y con el
agente de contraste.
En relación con el empleo del tamiz molecular
parcialmente deshidratado, se han de aplicar las siguientes fases
del procedimiento:
- El tamiz molecular, con una suficiente cantidad
molar básica (m), es deshidratado parcialmente a una temperatura de
300 hasta 500 grados C., preferentemente de 400 hasta 450 grados
C., y durante varias horas, con preferencia durante 2 hasta 6
horas;
- A continuación, el tamiz molecular parcialmente
deshidratado, ahora con la reducida cantidad molar (m') de agua de
cristalización, es cargado con por lo menos una sustancia activa
así como con un agente de contraste, formándose así un aducto;
- Finalmente, el aducto es incorporado en la
matriz mediante mezcla.
En este caso, la dehidratación y/o la carga son
llevadas a efecto sobre todo en la presencia de un gas inerte como,
por ejemplo, de nitrógeno. La dehidratación y/o la carga son
realizadas, además, preferentemente a la presión normal. La carga
puede ser efectuada, como tal, por medio de un triturador de
bolas.
A continuación, la presente invención queda
explicada por medio de un ejemplo de realización del campo de las
aplicaciones médicas y con referencia al plano esquematizado
adjunto.
En la forma de un sencillo ejemplo de
realización, el producto de uso médico 1 comprende una matriz 2,
que está conformada en función del específico campo de
aplicación.
En la matriz ha sido incorporado -mediante
mezcla– el aducto del tamiz molecular/sustancia activa/agente de
contraste 3; para esta finalidad, el tamiz molecular está
parcialmente deshidratado.
En el transcurso de un control de calidad puede
ser determinada ahora -por medio del agente de contraste X y del
aparato de RMN 5 que, con preferencia, es en la forma de una sonda
de tipo RMN-MOUSE- la distribución óptima del
aducto 3 y, por consiguiente, la distribución de la sustancia
activa Z dentro de la matriz 2 (reproducción sin la zona de
contacto 4, que es de uso médico). En este caso, el material está
dispuesto en aquella zona del aparato de RMN, la cual está situada
cerca de la superficie.
Durante un contacto 4 con el líquido acuoso del
cuerpo, se produce ahora una adsorción del agua con la desorción de
la sustancia activa Z, mientras que el agente de contraste X
permanece dentro de la matriz 2.
Al constituir la matriz 2 -conjuntamente con el
aducto 3, que ha sido incorporado mediante mezcla- la pared de un
tubo flexible de diálisis, por ejemplo, resulta que la sustancia
activa Z es absorbida por la sangre.
Además, a través de la técnica de RMN -tal como
la misma está descrita de forma detallada en las dos Memorias de
Patentes Alemanas de Publicación Núms. DE 199 28 039 A1 y DE 199 39
626 A1- puede ser observado en el material de la presente invención
el desarrollo de la entrega de la sustancia activa.
- 1
- Producto para el campo de aplicaciones médicas
- 2
- Matriz
- 3
- Aducto de soporte/sustancia activa/agente de contraste o aducto de tamiz molecular/sustancia activa/agente de contraste
- 4
- Zona de contacto con el líquido acuoso del cuerpo (piel, tejido corporal, sangre)
- 5
- Aparato de Resonancia Magnética Nuclear (Sonda de NMR-MOUSE)
- X
- Agente de contraste
- Z
- Sustancia activa.
Claims (27)
1. Material, que comprende por lo menos:
- Una matriz (2) sobre la base de un polímero;
así como
- Un soporte, que ha sido incorporado en la
matriz;
En este caso, el material es de una naturaleza
tal que, por medio de un aparato de resonancia magnética nuclear
RMN (5), los datos sobre el material puedan ser detectados de una
manera no destructiva;
A este efecto, el soporte está cargado con por lo
menos una sustancia activa (Z) así como, adicionalmente, con un
agente de contraste de resonancia magnética nuclear (X),
concretamente con la formación de un aducto de soporte/sustancia
activa/agente de contraste (3) de tal manera que, por medio del
aparato de RMN (5), pueda ser medida la distribución del aducto (3)
y, por lo tanto, la distribución de la sustancia activa (Z), dentro
de la matriz (2) a través del agente de contraste de RMN.
2. Material conforme a la reivindicación 1) y
caracterizado porque la matriz (2) es un material de
polímeros sobre la base de un elastómero, de elastómeros
termoplásticos o sobre la base de un material termoplástico.
3. Material conforme a las reivindicaciones 1) o
2) y caracterizado porque el aducto (3) está distribuido de
una manera esencialmente uniforme dentro de la matriz (2).
4. Material conforme a una de las
reivindicaciones 1) hasta 3) y caracterizado porque el
aducto (3) es de una parte proporcional del 2 hasta el 30% de peso,
con preferencia del 15 hasta el 25% de peso en relación,
concretamente, con la masa total de la matriz (2).
5. Material conforme a una de las
reivindicaciones 1) hasta 4) y caracterizado porque la
cantidad de carga de la sustancia activa (Z) es del 2 hasta el 20%
de peso en relación, concretamente, con la masa total del aducto
(3).
6. Material conforme a una de las
reivindicaciones 1) hasta 5) y caracterizado porque la
cantidad de carga del agente de contraste (X) es del 1 hasta el 10%
de peso en relación, concretamente, con la masa total del aducto
(3).
7. Material conforme a una de las
reivindicaciones 1) hasta 6) y caracterizado porque el
agente de contraste (X) es sobre todo un elemento del grupo de las
tierras raras.
8. Material conforme a la reivindicación 7) y
caracterizado porque el agente de contraste (X) es el
gadolinio.
9. Material conforme a la reivindicación 8) y
caracterizado porque el gadolinio es empleado como solución
acuosa y en la forma de ácido gadopentético.
10. Material conforme a una de las
reivindicaciones 1) hasta 9) y caracterizado porque el
soporte está constituido por un tamiz molecular que -en conjunto
con la sustancia activa (Z) y con el medio de contraste (X)-
representa un aducto (3) de tamiz molecular/sustancia activa/agente
de contraste.
11. Material conforme a la reivindicación 10) y
caracterizado porque el tamiz molecular es un silicato de
metal-aluminio de la fórmula siguiente:
Me_{n}[(AlO_{2})_{x} \cdot
(SiO_{2})_{Y}] \cdot
mH_{2}O
12. Material conforme a la reivindicación 11) y
caracterizado porque es empleado un metal del primer o del
segundo grupo principal del Sistema Periódico, con preferencia es
empleado el sodio.
13. Material conforme a las reivindicaciones 11)
o 12) y caracterizado porque el tamiz molecular es un
silicato de sodio-aluminio de la fórmula
siguiente:
Na_{86}[(AlO_{2})_{86} \cdot
(SiO_{2})_{106}] \cdot
mH_{2}O
14. Material conforme a una de las
reivindicaciones 10) hasta 15) y caracterizado porque el
tamiz molecular contiene una cantidad molar básica (m) de agua de
cristalización de por lo menos 100, en especial de por lo menos
200.
15. Material conforme a la reivindicación 14) y
caracterizado porque la cantidad molar básica (m) de agua de
cristalización es de 276.
\newpage
16. Material conforme a las reivindicaciones 13)
y 15) y caracterizado porque el tamiz molecular es un
silicato de sodio-aluminio de la fórmula
siguiente:
Na_{86}[(AlO_{2})_{86} \cdot
(SiO_{2})_{106}] \cdot
276H_{2}O
17. Material conforme a una de las
reivindicaciones 10) hasta 16) y caracterizado porque el
aducto de tamiz molecular/sustancia activa/agente de contraste (3)
contiene agua de cristalización, de tal manera que el tamiz
molecular esté -en relación con una suficiente cantidad molar
básica (m) de agua de cristalización- parcialmente deshidratado; en
este caso, el tamiz molecular, con la cantidad molar básica
reducida (m') de agua de cristalización, está cargado de la
sustancia activa (Z) así como del agente de contraste (X).
18. Material conforme a la reivindicación 17) y
caracterizado porque el tamiz molecular parcialmente
deshidratado tiene un grado de dehidratación de por lo menos un
20%, preferentemente de un 40 hasta un 70%.
19. Material conforme a las reivindicaciones 17)
o 18) y caracterizado porque el grado de carga total de la
sustancia activa (Z) y del agente de contraste (X) dentro del
aducto (3) es más reducido que el grado de dehidratación del tamiz
molecular parcialmente deshidratado.
20. Material conforme a la reivindicación 19) y
caracterizado porque el grado de carga de la sustancia
activa (Z) es por lo menos igual al 50% del grado de
dehidratación.
21. Material conforme a las reivindicaciones 19)
o 20) y caracterizado porque el grado de carga del agente de
contraste (X) es por lo menos igual al 10% del grado de
dehidratación.
22. Empleo del material conforme a una de las
reivindicaciones 1) hasta 21) para la fabricación de unos productos
para el campo de aplicaciones médicas; en este caso, la sustancia
activa (Z) es liberada de forma desorptiva, mientras que el agente
de contraste (X) permanece unido con el soporte.
23. Empleo del material conforme a una de las
reivindicaciones 1) hasta 21) para la fabricación de unas
membranas; en este caso, la sustancia activa (Z) es una sustancia
conductora de protones.
24. Procedimiento para la fabricación del
material conforme a una de las reivindicaciones 1) hasta 23) y
caracterizado por las siguientes fases de operaciones:
- El soporte es cargado con por lo menos una
sustancia activa (Z) así como con el agente de contraste de
resonancia magnética nuclear (X), con la formación de un aducto
(3);
- Finalmente, el aducto (3) es incorporado en la
matriz (2) mediante mezcla.
25. Procedimiento para la fabricación de un
material conforme a la reivindicación 24), en combinación con una
de las reivindicaciones 17) hasta 21), y caracterizado
porque, previo a la carga del soporte en forma de un tamiz
molecular, este tamiz molecular, con la suficiente cantidad molar
básica (m) de agua de cristalización, es deshidratado parcialmente
a una temperatura de 300 hasta 500 grados C., preferentemente de
400 hasta 450 grados C., y durante varias horas, con preferencia
durante 2 hasta 6 horas.
26. Procedimiento para la fabricación de un
material conforme a la reivindicación 25) y caracterizado
porque la dehidratación y/o la carga son llevadas a efecto en la
presencia de un gas inerte como, por ejemplo, de nitrógeno.
27. Procedimiento para la fabricación de un
material conforme a una de las reivindicaciones 25) o 26) y
caracterizado porque la dehidratación y/o la carga son
llevadas a efecto con una presión normal.
Applications Claiming Priority (2)
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|---|---|---|---|
| DE10054667 | 2000-11-03 | ||
| DE10054667 | 2000-11-03 |
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