ES2240018T3 - Composicion medicinal para el tratamiento y/o prevencion de la malnutricion. - Google Patents
Composicion medicinal para el tratamiento y/o prevencion de la malnutricion.Info
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Abstract
Composición para fortificar comidas y bebidas, caracterizada en que la composición está en forma pulverulenta y consiste en nutrientes con los siguientes porcentajes en peso de la composición total: al menos el 40% en peso de grasa; 15-30% en peso de carbohidrato; 3-30% en peso de proteína; y opcionalmente, 10-25% en peso de fibra y cantidades menores de vitaminas y/o minerales.
Description
Composición medicinal para el tratamiento y/o
prevención de la malnutrición.
La presente invención se refiere a una
composición médica para el tratamiento y/o prevención mejorados de
la malnutrición.
Está ampliamente documentado que un porcentaje
elevado de paciente están desnutridos en el momento de admisión en
el hospital, y que la mayoría continúan perdiendo peso durante su
estancia en el hospital. (Por Ejemplo, consultar McWhirler y
Pennington, "Incidence and recognition of malnutrition in
hospital", B. M. J. 308:945-948 (1994)).
Se ha estimado que la ingesta de comida es inferior al 75% de la
recomendada, y que del 30 al 50% de la comida hospitalaria se tira.
Esto es claramente indeseable en relación a la recuperación del
paciente y, adicionalmente, es una carga económica importante para
los hospitales cuando sus fuentes de financiación son limitadas,
estimándose que cada año se pierde un cuarto de millón de librar en
un gran hospital. Adicionalmente, la incapacidad para proporcionar
a los pacientes con su ingesta nutricional óptima, afecta
desfavorablemente su prognosis y podría conducir a una estancia más
larga en el hospital.
Hasta la fecha, ha habido dos estrategias
principales para incrementar la ingesta de energía y proteínas en
pacientes desnutridos, usar suplementos líquidos densos de baja
energía e incrementar la densidad nutricional de la comida. Sin
embargo, el primero debe consumirse en volúmenes elevados debido a
su baja energía, lo que tiende a resultar en que desplaza la
ingesta de comida normal del paciente, y no conduce a un incremento
global en ingesta energética. Adicionalmente, los pacientes tienden
a cansarse de los mismos sabores y texturas de los suplementos
líquidos, lo cual podría resultar en pacientes que no toman el
suplemento como tienen prescrito.
Incrementar la densidad nutricional de la comida
mediante fortificación es un beneficio principal, puesto que la
gente tiende a consumir un peso constante de comida en vez de una
cantidad constante de energía. En consecuencia, si una persona
consume un determinado volumen de comida, cuanto más rica en energía
sea la comida mayor será la ingesta de energía. La fortificación
también ayuda a crear patrones de alimentación normales. Se han
usado un cierto número de productos nutricionales para fortificar
alimentos, los cuales han conseguido diferentes grados de éxito. Los
polímeros de glucosa contribuyen 4 kcal por gramo, pero tienen un
uso limitado debido a su dulzura inherente, la cual los hace
inservibles para alimentos sabrosos o cualquier alimento en dosis
elevadas. Los suplementos proteicos tradicionales son difíciles de
dispersas y disimular en alimentos y bebidas, y las emulsiones de
grasas y de mezclas de grasas/carbohidratos tienen problemas de
sabor y son caras. Actualmente, el nivel más elevado de ingesta de
energía que puede conseguirse usando un reconstituyente es de 5,14
kcal por gramo.
EP-A-0.266.323 se
refiere a un granulado para producir un suplemento alimentario en
forma de una tableta, el cual comprende una mezcla de aceite y
polvo, y un portador soluble en agua, en combinación con un relleno
pulverulento sólido y un unidor. GB-840.091
describe un suplemento nutricional que contiene una concentración
elevada de proteína comestible. US-5.284.674 y
EP-0.229.938 se refieren a espesantes de cremas que
tienen hasta aproximadamente el 25% en peso de grasa.
US-478.937 describe un producto alimenticio
deshidratado que tiene un 10-35% de grasa.
Es un objeto de la presente invención
proporcionar una composición médica para el tratamiento y/o la
prevención mejorados de la malnutrición, que pretende superar los
inconvenientes mencionados más arriba.
En consecuencia, la presente invención
proporciona una composición médica para fortificar comidas y bebidas
para el tratamiento y/o prevención de la malnutrición,
caracterizada en que la composición está en forma de polvo y
consiste en nutrientes en los siguientes porcentajes en peso de la
composición total; la menos el 40% en peso de grasa; el
15-30% en peso de carbohidratos; el
3-30% en peso de proteínas; y, opcionalmente, el
10-25% en peso de fibra y cantidades menores de
vitaminas y/o minerales.
La composición preferiblemente contiene al menos
el 50% de grasa, todavía más preferiblemente el 50%, especialmente
al menos el 70%, más especialmente al menos el 75%. La fuente de
grasa podría ser, por Ejemplo, el aceite de palma o el aceite de
soja.
Preferiblemente, la composición de la presente
invención proporciona una ingesta energética de al menos 5 kcal por
gramo, más preferiblemente de al menos 6 kcal por gramo,
especialmente, al menos de 7 kcal por gramo.
La composición es apropiada para fortificar un
amplio rango de comidas y bebidas sin afectar negativamente el
sabor, textura o volumen de la comida o bebida. La composición
podría añadirse, por Ejemplo, a papillas, sopas, huevos revueltos,
cremas o purés de patatas, alimentos en forma de puré, salsas,
cremas instantáneas, crema de chocolate, pudines de leche,
gelatinas de leche, té/café, chocolate a la taza, y espumas.
Debe apreciarse que la dosificación de la
composición a incluir en la comida de un paciente debería ser
determinada por un médico o dietista, y que dependerá de la edad,
peso corporal, y condición clínica del paciente.
En la composición de la presente invención
podrían incluirse otros nutrientes, tales como minerales y
vitaminas. Preferiblemente, la composición contiene del 4 al 15% de
proteína. Podría usarse cualquier fuente apropiada de proteína en
polvo, tal como el caseinato de sodio, la leche en polvo desnatada,
o el gluten.
La fuente de carbohidratos podría ser, por
Ejemplo, la lactosa, la glucosa, la multi-dextrina,
o un derivado del almidón.
La composición también podría incluir una
cantidad específica de fibra para administrarla a los pacientes que
requieren una ingesta adicional de fibra. Preferiblemente, una
composición tal incluye del 10 al 25% de fibra, más preferiblemente
del 15 al 20%. La fibra podría incluirse como fibra soluble o
insoluble. Preferiblemente, se incluyen en la composición
cantidades aproximadamente iguales de fibra soluble e insoluble.
Es preferible proporcionar la composición de la
presente invención en bolsitas que contienen un peso determinado,
para proporcionar un cantidad predeterminada de energía a partir de
la bolsita, tal como 100 kcal por bolsita. Adicionalmente, la
composición podría proporcionarse en a granel en contenedores
dotados con una cuchara para medir una cantidad específica de
composición, por Ejemplo, un cuchara enrasada de la composición
proporciona 100 kcal.
Una composición preferida de la presente
invención contiene nutrientes en los siguientes porcentajes en
peso:
| Grasa | 77 \pm 5 |
| Carbohidratos | 17 \pm 5 |
| Proteína | 4,6 \pm 5 |
para proporcionar una ingesta de energía de al
menos 7 kcal por gramo.
Alternativamente, la cantidad de grasa en la
composición podría reducirse para permitir la inclusión de una
cantidad incrementada de proteína, proporcionándose de ese modo una
composición que es ambos, un enriquecedor en energía y proteínas de
comidas/bebidas.
Una composición preferida para proporcionar
energía y proteína contiene nutrientes en los siguientes
porcentajes en peso:
| Grasa | 56,2 \pm 5 |
| Carbohidratos | 26,8 \pm 5 |
| Proteína | 13,5 \pm 5 |
para proporcionar una ingesta de energía de al
menos 6 kcal por gramo y una ingesta de proteína de al menos 0,12 g
por gramo.
Alternativamente, la cantidad de grasa y/o
proteína podría reducirse para permitir la inclusión de una
cantidad de fibra en la composición, proporcionándose de ese modo
una composición que tiene un elevado contenido en fibra, así como
proporcionando un enriquecedor en energía y proteínas de
comidas/bebidas.
Una composición preferida para proporcionar
energía, proteína y fibra contiene nutrientes en los siguientes
porcentajes en peso:
| Grasa | 43,4 \pm 5 |
| Carbohidratos | 27,6 \pm 5 |
| Proteína | 8,4 \pm 5 |
| Fibra | 17,2 \pm 5 |
para proporcionar una ingesta de energía de al
menos 5 kcal por gramo, una ingesta de proteína de al menos 0,075 g
por gramo, y una ingesta de fibra de al menos 0,15 g por gramo.
Preferiblemente, en la composición se incluyen
pequeñas cantidades de minerales y/o vitaminas, por Ejemplo, en
cantidades que representen la ingesta diaria recomendada de dichos
minerales y/o vitaminas.
La presente invención se ilustrará ahora con
referencia a los siguientes Ejemplos, en los cuales el Ejemplo 1
ilustra el contenido de una composición médica de acuerdo con una
realización de la presente invención, y demuestra su eficiencia para
incrementar la ingesta de energía en pacientes que están, o que
presentan el riesgo, perdiendo peso durante cuidados residenciales
de larga estancia; el Ejemplo 2 ilustra el contenido de una
composición médica acorde con una realización alternativa de la
presente invención, y compara su eficiencia para enriquecer el
contenido energético y proteico de los alimentos con un
fortificador de alimentos convencional, consistente en polímero de
glucosa y leche desnatada en polvo, en un grupo de pacientes con
fallo renal en su etapa final; y el Ejemplo 3 ilustra el contenido
de una composición acorde aún con otra realización de la presente
invención, y con referencia a las figuras adjuntas, en las
cuales:
la Figura 1 es una gráfica que ilustra la ingesta
de energía media, servida y consumida, para ensayos de control (sin
fortificador añadido) y de intervención (QuickCal\tm añadido)
(P < 0,001);
la Figura 2 es una gráfica que ilustra la energía
media del alimento no fortificado en los ensayos de control y de
intervención (servida: P = 0,142; consumida: P =
0,565);
la Figura 3 es una gráfica que ilustra las
ingestas energéticas diarias promedio, servidas y consumidas, para
paciente en grupos con riesgo nutricional bajo, moderado y
elevado;
la Figura 4 es una gráfica que ilustra las
diferencia promedio en ingesta energética diaria entre los estudios
de control y de intervención; y
la Figura 5 es una gráfica que ilustra el
porcentaje de desperdicio para grupos con riesgo nutricional bajo,
moderado y elevado, en ensayos de control y de intervención.
Una de las composiciones preferidas de acuerdo
con la presente invención es un polvo conocido como QuickCal\tm, el
cual es una mezcla de grasa, proteína y carbohidratos, de elevada
densidad energética (7,8 kcal/g). Este polvo se ha diseñado
específicamente para fortificar muchos tipos de comidas y bebidas
con energía con el mínimo efecto sobre el sabor, volumen y
textura.
La composición típica de QuickCal\tm se
proporciona en la Tabla 1 siguiente:
| Por 100 g | Por 13 g | |
| Energía kj (kcal) | 3216 (780) | 424 (100) |
| Proteína (g) | 4,6 | 0,6 |
| Carbohidratos (g) | 17,0 | 2,2 |
| Grasa (g) | 77,0 | 10,0 |
La grasa contribuye el 88,85% de la energía de la
composición y está en forma pulverulenta. La inclusión de un
porcentaje tan elevado de gara en forma pulverulenta es un factor
importante en la unicidad de la presente invención, en donde un
fortificador altamente energético podría incorporarse en muchos
tipos de comidas y bebidas sin afectar adversamente el sabor,
textura o volumen. La fuente de grasa en QuickCal\tm es el aceite
de palma, y el perfil de la grasa se proporciona en la Tabla 2
siguiente:
| Tipo de grasa | % |
| Saturada | 54,0 |
| Monoinsaturada | 42,0 |
| Poliinsaturada | 4,0 |
La composición también incluye algo de proteína,
la cual se deriva del caseinato sódico, aunque podrían usarse otras
fuentes de proteína, tales como el gluten. Un perfil típico de
composición proteica en QuickCal\tm es como sigue:
El carbohidrato contribuye el 8,72% de la energía
en QuickCal\tm y la fuente es lactosa. Sin embargo, debe apreciarse
que podrían usarse un cierto número de otras fuentes, tales como
galactosa, multi-dextrosa o un derivado de
almidón.
La Tabla 3 proporciona detalles de la fuente de
energía en QuickCal\tm.
El contenido de electrólitos y minerales de la
composición se proporciona en la Tabla 4.
También se investigó la vida en almacenamiento de
la composición, puesto que es deseable producir una composición con
una larga vida en almacenamiento. Se almacenaron muestras de
paquetes de la composición en un almacén a temperatura ambiente
(temperatura mínima registrada = 19\degC, máxima = 24\degC), y se
ensayó su microbiología en el instante 0 y cada seis meses, y se
analizó el valor de peróxido, ácidos grasos libres, humedad, y
evaluación sensorial transcurrido 1 mes, 2 meses y a continuación
cada 3 meses. No hubo un cambio significativo en ningún parámetro
después de 12 meses y, en consecuencia, se recomienda una vida
media de 12 meses en almacenamiento para la composición. Hay aún un
beneficio adicional proporcionado por la presente invención, puesto
que los fortificadores convencionales, tales como las mantecas y
cremas, tienen sólo una corta vida en almacenamiento.
También se realizó un ensayo clínico para
determinar la eficiencia de la composición QuickCal\tm para
incrementar la ingesta de energía en pacientes que están, o tienen
riesgo de estar, perdiendo peso durante cuidados residenciales de
larga estancia.
Se reclutaron 32 sujetos (15 varones y 17
mujeres) procedentes de una unidad psicogeriátrica, todos los cuales
tenían demencia. Tenían edades entre 58 y 97 años, siendo la edad
media de 76 años. Se realizó la evaluación nutricional, para
determinar el predominio de la desnutrición, mediante el uso de un
cuestionario y midiendo el peso de los pacientes. Las preguntas
formuladas incluían detalles sobre la duración de la estancia en la
unidad, la edad, peso y altura en el momento de la admisión, último
peso registrado, cambio del peso, apariencia visual (BMI >25,
19-25, <19), apetito, capacidad para comer y
beber, dieta, capacidad para tragar, estado mental, factores de
estrés, y puntuación de Waterlow. Los pacientes se pesaron antes y
después del estudio, y se determinó el estado nutricional de cada
paciente a partir del cuestionario y de los pesos medidos. También
se estableció el predominio de la desnutrición.
Se realizó un cuestionario durante cuatro días
sobre la frecuencia de las comidas para determinar las comidas a
fortificar, y durante siete días se llevó a cabo una ingesta de
comida pesada para hallar la ingesta energética diaria control. Se
clasificaron los pacientes en grupos con riesgo nutricional
elevado, moderado y bajo dependiendo de su estado nutricional y
déficit en la ingesta energética diaria promedio. Se realizó otra
ingesta de comida pesada durante 7 días, recibiendo los pacientes
comidas fortificadas de acuerdo con su grupo de fortificación.
Las comidas incluidas en el menú que tenían la
capacidad de ser fortificadas se identificaron como papillas, huevos
revueltos, crema de patatas, puré, salsas, cremas, salsa de
chocolate, pasteles de leche, pudines de leche, gelatinas de leche,
té/café, y chocolate deshecho/Horlicks\tm.
Se realizó una ingesta de comida pesada de
control durante la primera semana del ciclo de menúes, de sábado a
domingo inclusive, para todas las comidas: desayuno, almuerzo,
cena, refrigerios (bebidas y chucherías ingeridos entre comidas) y
extras (comidas y bebidas traídas por parientes). Se realizó un
registró inventariado de comida pesada usando escalas de peso
digitales (Soehnle). Las enfermeras registraron la ingesta de
refrigerios de los pacientes (las bebidas y comidas servidas y
consumidas) en una tabla que se les proporcionó. Esto proporcionó
datos de control de la ingesta (ingesta energética diaria promedio
en kJ/día) y desperdicio (comida servida menos comida consumida, en
kJ/día) de nutrientes. El peso de los pacientes se usó para
determinar sus tasas metabólicas basales usando las ecuaciones de
Schofield (1985):
Varones: BMR -
0,049 \times peso +
2,459
Mujeres: BMR -
0,038 \times peso +
2,755
El BMR se modificó para cada paciente de acuerdo
con sus niveles de actividad (pacientes activos: 1,5 \times BMR;
pacientes inactivos: 1,4 \times BMR) para estimar sus necesidades
energéticas diarias. El déficit en energía diario promedio para cada
paciente se calculó hallando la diferencia entre su ingesta de
energía en el ensayo de control, y sus requisitos estimados.
Los pacientes se dividieron en los tres grupos de
acuerdo con su riesgo nutricional, determinado a partir del
cuestionario de verificación nutricional y de los déficit en
ingesta energética diaria promedio en el ensayo de control. El grupo
de pacientes con riesgo bajo (7) seguían una dieta reducida o
tenían ingestas de energía superiores a sus necesidades. El grupo
con riesgo moderado (13 pacientes) tenía déficit en la ingesta de
energía de menos de 2000 kJ por día. Los criterios para la
inclusión en el grupo con riesgo elevado (5 pacientes) fueron uno o
más de: actividad elevada (inquieto/errante), peso muy bajo, dieta
de purés y más de 2000 kJ por día de déficit en la ingesta de
energía.
El nivel de fortificación objetivo se fijó en 836
kJ o 200 kcal por día por persona. Este objetivo relativamente bajo
se fijó debido a que las ingestas de los pacientes, los requisitos
y los déficit eran bastante bajos. Otra razón es porqué no era
factible excluir la fortificación de la comida del grupo con riesgo
bajo debido a la organización actual de la preparación de la comida
en la cocina. Se añadió QuickCal\tm a la comida, y se halló que se
mezclaba fácilmente en comidas calientes y frías, por Ejemplo,
gachas, leche, pudines, flanes, puré de patatas, y puré de
bananas.
La ingesta de comida pesada de la intervención se
realizó cinco semanas más tarde durante la primera semana del ciclo
de menús (la misma semana que en la ingesta de comida pesada del
control). Durante esta semana, los pacientes recibieron comida
fortificada de acuerdo con su grupo de riesgo nutricional. Los
grupos con riesgo bajo y moderado recibieron comida fortificada en
la cocina del hospital por el personal de cocina. El fortificador
se mezcló con crema de patatas y flan en el almuerzo y con crema
de patatas en la cena. Estos pacientes recibieron un máximo de 1254
kJ o 300 kcal de fortificador por día. Los pacientes en el grupo
con riesgo elevado recibieron comida fortificada en la cocina del
hospital tal como se ha descrito más arriba, así como 836 kJ o 200
kcal adicionales de fortificador añadido a su comida (por Ejemplo,
gachas, café, puré, puré de bananas) en la sala por las enfermeras.
Las enfermeras anotaron la adición y consumo del fortificador
adicional (cada uno de cuatro cucharadas) en una tabla proporcionada
para cada paciente en el grupo con riesgo elevado. Se calcularon
los promedios de la ingesta y desperdicio diario de nutrientes.
De los 32 pacientes reclutados para este estudio,
31 completaron la ingesta de comida pesada del control (un paciente
falleció), 28 iniciaron la ingesta de comida pesada fortificada de
la intervención (3 pacientes fallecieron entre las dos semanas de
estudio) y 27 completaron esta semana (un paciente falleció). De
estos 27 pacientes, dos pacientes tuvieron que excluirse debido a
la enfermedad que padecieron durante la semana de la intervención.
En total, 25 pacientes completaron ambas, la semana del control y
la de la intervención.
Todos los datos se entraron en una base de datos
de Excel usando datos procedentes de "The Composition of Food"
de McCance y Widdowson (por A.A. Paul y D.A.T. Southgate; 4ª
edición revisada, 1978). Ésta se usó para calcular la ingesta
diaria promedio de nutrientes y de energía, así como el desperdicio
diario promedio. Los datos de resumen se entraron a continuación en
SPSS y se realizó el ensayo t de Student para datos
emparejados.
En el ensayo de control, se les sirvió a los
pacientes una media diaria de 8577 \pm 282 kJ y en el ensayo de
intervención 9805 \pm 350 kJ, una diferencia significativa de 1228
kJ (P < 0,001) que es un 12,5% más de comida. En el ensayo
de intervención los pacientes tenían una ingesta de comida diaria
promedio un 12,9% superior a la del ensayo de control (P
< 0,001), un incremento de 996 kJ (CI: 449 kJ respecto 1542 kJ)
por paciente por día (desde 7709 \pm 311 kJ en el ensayo de control
a 8705 \pm 332 kJ en el ensayo de intervención). La Figura 1 de las
gráficas adjuntas ilustra la ingesta de energía promedio, servida y
consumida, para los ensayos de control y de intervención (P
< 0,001).
No hubo una diferencia estadísticamente
significativa (P = 0,142) en la cantidad de comida servida
en el ensayo de control (8577 \pm 282 kJ) en comparación con la
comida servida, excluyendo el fortificador, en el ensayo de
intervención (8896 \pm 343 kJ). De igual forma, no hubo diferencia
(P = 0,565) en la cantidad de comida sin fortificador
consumida en los ensayos de control (7709 \pm 322 kJ) y de
intervención (7836 \pm 318 kJ). Por tanto, el incremento en la
ingesta de energía diaria observado en el ensayo de intervención
era debido únicamente al fortificador, tal como se ilustra en la
Figura 2.
A los pacientes en el grupo con riesgo
nutricional elevado se les sirvió y consumieron la menor cantidad
de comida en el ensayo de control. En el ensayo de control se les
sirvió la cantidad de comida más elevada y también consumieron la
cantidad de comida más elevada.
\newpage
El 72% de los pacientes incrementó su ingesta de
energía en el ensayo de intervención. En todos los grupos de
fortificación, en el ensayo de intervención, se observó un
incremento en el promedio de energía diaria servida y consumida
(P < 0,05). El grupo con riesgo nutricional elevado fue
el que más incrementó su ingesta de energía en el ensayo de
intervención 38% (2445 kJ) (servida: 7578 \pm 690 kJ en el ensayo de
control respecto 1019 \pm 1204 kJ en el ensayo de intervención, una
diferencia media de 2617 kJ; consumida: 6416 \pm 425 kJ en el ensayo
de control respecto 8871 \pm 825 kJ en el ensayo de intervención,
una diferencia media de 2455 kJ). Todos los pacientes en el grupo
con riesgo nutricional elevado incrementaron significativamente su
ingesta de energía (P = 0,011). El grupo con riesgo
nutricional moderado incrementó significativamente en conjunto su
ingesta de energía en un 10% (P = 0,03), aunque 4 pacientes
de los 13 consumieron menos comida en el ensayo de intervención. El
grupo con riesgo nutricional bajo no incrementó significativamente
su ingesta de energía (P = 0,404). Tres pacientes en este
grupo comieron menos en el ensayo de intervención. La Figura 3 en
las gráficas adjuntas muestra las ingestas diarias promedio,
consumidas y servidas, por grupo de fortificación.
Se observaron incrementos estadísticamente
significativos en la ingesta de energía diaria promedio en el
almuerzo (P = 0.000), cena (P = 0,01) y refrigerios
(P = 0,031). El mayor incremento de 422,3 kJ, o 17,6%, por
paciente por día se observó en la cena, aunque el intervalo de
confianza fue amplio (CI: de 113 kJ a 731,6 kJ). El almuerzo mostró
un incremento significativamente grande de 342,8 kJ, esto es, 17,2%,
con un intervalo de confianza mucho más estrecho (CI: de 178,4 kJ a
507,3 kJ). Hubo un pequeño incremento en los refrigerios de 120 kJ
(CI: de 11,7 kJ a 229,8 kJ), tal como se ilustra en la Figura 4 de
las gráficas adjuntas. No se observó un incremento significativo en
la ingesta de energía promedio en los desayunos o extras.
La diferencia en ingesta de energía promedio
entre los días primero y séptimo de los ensayos de control e
intervención no fue estadísticamente significativa, tal como se
muestra en la Tabla 5.
Cuando se analizó la ingesta de comida según su
composición, hubo incrementos estadísticamente significativos en las
ingestas de proteínas y grasas (P = 0,000). Las ingestas de
proteínas y grasas incrementaron respectivamente un 13,3% y 25% en
el ensayo de intervención. No hubo un incremento significativo en
las ingestas de carbohidratos y fibras.
No hubo un incremento global en el porcentaje de
desperdicio en el ensayo de intervención del 1,3%; el porcentaje de
desperdicio en el ensayo de control fue del 11,3% y en el ensayo de
intervención fue del 12,64% (P = 0,031). En los grupos con
riesgo nutricional bajo y moderado hubo un incremento en el
porcentaje de desperdicio en el ensayo de intervención del 1,1% y
del 1,8% respectivamente, pero en el grupo con riesgo nutricional
elevado el porcentaje de desperdicio fue menor en el ensayo de
intervención que en el ensayo de control en un 2,5% (14,5% en el
ensayo de control y 12% en el ensayo de intervención), tal como se
muestra en la Figura 5.
En el ensayo de intervención se sirvieron 909 kJ
de fortificador, y se consumieron 869 kJ. Sólo se desperdició el 4%
del fortificador.
La adición de la composición conocida como
QuickCal\tm en comidas y bebidas permitió a los pacientes en el
grupo nutricional con riesgo elevado recibir la mayor cantidad de
comida en contraste con recibir la menor cantidad de comida en el
ensayo de control. La ingesta de energía diaria promedio incrementó
en el 13%, lo cual son 996 kJ por paciente por día. El incremento
en ingesta de energía se observó en el 84% de los pacientes, con el
incremento mayor del 38% observado en el grupo nutricional con
riesgo elevado. Puesto que no hubo diferencias en la cantidad de
comida consumida en el ensayo de intervención, este incremento en
la ingesta de energía podría atribuirse al fortificador solo.
\newpage
No se observó fatiga en este ensayo de
fortificación de 7 días (es decir, se mantuvo el incremento de
ingesta de energía). Esto podría deberse a que el período de tiempo
relativamente corto en cuestión no permitiría que se manifestara un
efecto de fatiga. Otro factor podría ser que el fortificador se
incorporó en la comida hospitalaria normal sin incrementar el
volumen de comida servido a los pacientes, escondiéndolo
efectivamente. El incremento objetivo en ingesta de energía no era
elevado (aunque significativo a lo largo de un período de tiempo
prolongado), lo que podría haber impedido que el apetito de los
pacientes se viera afectado negativamente. Otra consideración es que
los pacientes apreciaron la comida fortificada. Puesto que el
fortificador es principalmente grasa, esto hacía que las comidas
fortificadas fueran más cremosas y apetitosas. Muchos de los
pacientes estudiados habían pasado un tiempo considerable (a menudo
años) en hospitales, y podrían haberse aburrido del menú que se
repite cada tres semanas. Es posible que el fortificador potenciara
el sabor y mejorase la consistencia de la comida.
En consecuencia, está claro que la composición
QuickCal\tm podría usarse para incrementar significativamente la
ingesta de energía en pacientes psicogeriátrico, sin desplazar la
comida, usando una estrategia de fortificación. Este incremento es
máximo en pacientes nutricionalmente con más riesgo.
Otra composición pulverulenta de acuerdo con la
presente invención es conocida como Pro-Cal\tm y es
un enriquecedor en proteínas de comidas, así como un enriquecedor
en energía. La composición proporciona 100 kcal, más 2 g de
proteína, cada 15 g, es está constituida por aceite de palma
hidrogenado, polvo de leche desnatada, lactosa y caseinato
sódico.
En la Tabla 6 siguiente se proporciona una
composición típica de Pro-Cal\tm:
La proteína se deriva del caseinato sódico y del
polvo de leche desnatada. El perfil de la composición proteica
típica en mg por 100 g es como sigue:
La Tabla 7 siguiente proporciona detalles de la
fuente de energía en Pro-Cal\tm.
El 16,7% de la energía deriva de los
carbohidratos, mientras que la grasa contribuye el 75,83% de la
energía de Pro-Cal\tm. El perfil de los ácidos
grasos de proporciona en la Tabla 8 siguiente:
| Tipo de grasa | % |
| Saturada | 26,0 |
| Monoinsaturada | 65,0 |
| Poliinsaturada | 9,0 |
El contenido en electrólitos y minerales de
Pro-Cal\tm se proporciona en la Tabla 9
siguiente:
Al igual que con QuickCal\tm, las investigaciones
sobre la vida en almacenamiento de la composición establecieron que
no había un cambio significativo en la composición después de doce
meses.
Se realizó un ensayo clínico para comparar la
eficiencia de Pro-Cal\tm respecto una estrategia
convencional de fortificación de comida (consistente en polímero de
glucosa y polvo de leche desnatada) en un grupo de pacientes en la
etapa final del fallo renal. La malnutrición calórica y proteica es
un problema frecuente en pacientes con un fallo renal en su etapa
final, bien en etapa prediálisis o después de haberse iniciado la
hemodiálisis o diálisis peritoneal. La malnutrición es de leve a
moderada en aproximadamente el 33% de los pacientes con diálisis de
mantenimiento y grave en aproximadamente el 6% a 8%.
Se reclutaron 20 pacientes (12 mujeres, 8
varones) procedentes de una sección Renal. Se llevó a cabo la
verificación nutricional para determinar la puntuación de riesgo
nutricional del paciente. Se diseñó una hoja de datos del paciente
para obtener información relacionada con el estado nutricional del
paciente, incluyendo el peso (kg), altura (m), BMI, perímetro
mesobranquial (MUAC) y edad. Se documentó una verificación clínica
breve de cada paciente incluyendo el peso previo y los hábitos
dietarios. La información del paciente de verificó de nuevo de forma
semanal, hasta que los pacientes se dieron de alta del ensayo.
Los pacientes también fueron visitados de forma
regular por el investigador, para monitorizar cualesquiera síntomas
adversos, tales como náusea, vómitos, dolor abdominal o diarrea. Los
pacientes se verificaron de nuevo de forma semanal hasta que fueron
dados de alta del ensayo. Los pacientes se asignaron aleatoriamente
a dos grupos, intervención A e intervención B. El menú del grupo A
se fortificó con Pro-Cal\tm. El menú del grupo B se
fortificó con el fortificador actual (polímero de glucosa y polvo de
leche desnatada). Para minimizar el sesgo por esperanza y para
optimizar la validez de la investigación, tanto el paciente como el
investigador no eran conscientes del tratamiento asignado,
realizándose un ensayo clínico de doble ciego. El estudio se diseño
para fortificar los menús del almuerzo y cena de los pacientes. Se
identificaron cuatro comidas que tenían el máximo potencial para ser
fortificadas, a saber, la sopa, el puré de patatas, el flan y las
espumas.
Se registraron varios resultados de la fase de
intervención, a saber: la bioquímica y la ingesta dietética. Para
monitorizar cualquier efecto del suplemento sobre la bioquímica
sanguínea, se tomaron muestras de sangre venosa y se registraron las
mediciones de la hemoglobina, creatinina, urea, albúmina de suero,
electrólitos del suero, y función hepática en los momentos de
admisión y alta en el ensayo.
La dieta de los pacientes se fortificó durante un
período de 19,5 días en promedio. Durante el período de
fortificación, se pesaron alternativamente, de forma diaria, las
ingestas dietéticas de los pacientes en el momento del almuerzo y en
el momento de la cena, y se analizaron el contenido nutricional y el
nivel de fortificación usando el paquete de análisis nutricional
Comp-eat. Previamente, se habían entrado en la base
de datos del Comp-eat el peso de la porción estándar
y los ingredientes de todas las comidas en el menú del hospital. Por
tanto, restando el plato (residuo de comida dejado por los
pacientes) del peso de la porción se pudo verificar el contenido
nutricional de la ingesta dietética de cada paciente, y se pudo
calcular el nivel de fortificación.
Adicionalmente, se realizó una evaluación
sensorial de la sopa y flan a los que se había añadido la
composición Pro-Cal\tm o el fortificador
convencional (polímero de glucosa y leche desnatada) para verificar
la aceptabilidad global de estos alimentos con los fortificadores
añadidos. Se verificaron dos muestras de sopa y dos muestras de
flan, cada una con uno de los fortificadores añadido, en función de
su apariencia, textura y sabor, usando la escala hedónica.
La ingesta de energía promedio de la comida
consumida incrementó en un 55,1% (Intervención A) en oposición al
29,3% (Intervención B) (P = < 0,0007), y la de proteína
incrementó en un 32,39% (Intervención A) en oposición al 14,93%
(Intervención B) (P = < 0,0000).
Las Tablas 10 y 11 siguientes ilustran
respectivamente el porcentaje de incremento de energía de los Grupos
A y B. La ingesta de energía promedio del Grupo A previa a la
intervención fue de 572,8 kcal y la ingesta de energía promedio
posterior a la intervención fue de 873,4 kcal, dando una diferencia
de +300,6 kcal. La ingesta de energía promedio del Grupo B previa a
la intervención fue de 561 kcal y la ingesta de energía promedio
posterior a la intervención fue de 719,6 kcal, dando una diferencia
de +158,6 kcal.
Evidentemente, no hubo una diferencia
significativa entre la ingesta de calorías previa a la intervención
entre los Grupos A y B. Por tanto, el mayor incremento en energía
(55,1% en oposición al 29,3%, una diferencia significativa del 25,8%
(P = < 0,0007)) parece conseguirse mediante la
fortificación de la comida usada en la Intervención A.
En relación a las ingestas de proteínas, la
ingesta proteica promedio previa a la intervención en el Grupo A fue
de 22,78 g, y la ingesta proteica promedio posterior a la
intervención fue de 28,89 g, una diferencia de +6,11 g. Por contra,
la ingesta proteica promedio previa la intervención en el Grupo B
fue de 21,76 g, y la ingesta proteica promedio posterior a la
intervención fue de 24,83 g, una diferencia de +3,07 g. Las Tablas
12 y 13 siguientes ilustran el porcentaje de incremento en la
ingesta proteica respectivamente para los Grupos A y B.
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(Tabla pasa a página
siguiente)
\vskip1.000000\baselineskip
De nuevo, no hubo un incremento significativo
entre la ingesta de proteína previa a la intervención entre los
Grupos A y B. Por tanto, el mayor incremento en proteína (32,39% en
oposición a 14,93% (P = <0,0000)) parece conseguirse mediante la
fortificación de la comida usada en la Intervención A.
Puesto que no hubo una diferencia significativa
(P = 0,13) entre la comida consumida, excluyendo los
fortificadores, en los grupos A y B, esto sugiere que el incremento
obvio en calorías y proteínas se debió a la adición exitosa de
Pro-Cal\tm.
Los resultados del estudio de Evaluación
Sensorial en relación respectivamente a la sopa y al flan se
proporcionan en las Tablas 14 y 15 siguientes:
\vskip1.000000\baselineskip
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\vskip1.000000\baselineskip
(Tabla pasa a página
siguiente)
\newpage
La escala hedónica que se muestra más abajo se
usó para proporcionar el número de la descripción que mejor
describía cada aspecto sensorial de la muestra codificada.
Los resultados demuestran claramente que la
composición de la presente invención produce comida de mejor calidad
de el fortificador convencional.
La ganancia en peso es un indicador pobre en los
pacientes renales debido a los cambios en el estado de los fluidos.
No obstante, en el ensayo no hubo cambio de peso en ninguno de los
Grupos A o B. Adicionalmente, no hubo cambio en el perímetro
mesobranquial en ninguno de los Grupos A o B, y se obtuvieron
resultados sanguíneos típicos para un grupo de pacientes con fallo
renal en su etapa final con terapia de sustitución renal. No se
informó de sucesos adversos durante el ensayo.
El objetivo de esta investigación fue comparar la
eficacia de un nuevo enriquecedor de comidas
(Pro-Cal\tm, Grupo A) respecto la estrategia de
fortificación actual usada en el Manchester Royal Informary
(polímero de glucosa y polvo de leche desnatada, Grupo B) en un
grupo de pacientes con fallo renal en su etapa final, previos a la
diálisis o con terapia de sustitución renal, los cuales tenían una
Puntuación de Riesgo Nutricional < 4. Se prefiere incrementar el
contenido de energía y proteína fortificando las comidas, a tomar
suplementos líquidos nutricionales, puesto que los pacientes renales
no debería incrementar significativamente su ingesta de fluidos. Los
resultados del estudio indican que Pro-Cal\tm es más
efectivo que el fortificador convencional, siendo la ingesta
promedio de caloría/proteína casi el doble que con la estrategia
actual.
Hay varias razones por las cuales
Pro-Cal\tm podría ser tan exitoso para mejorar la
ingesta de energía/proteína de los pacientes. En primer lugar, en un
Estudio de Evaluación Sensorial para evaluar la apariencia, textura,
sabor, y aceptabilidad global de la comida fortificada con la
Intervención A (Pro-Cal\tm) en comparación con la
comida fortificada con la Intervención B (polímero de glucosa y
polvo de leche desnatada), la Intervención A, en promedio, obtuvo
mayor puntuación en todos los aspectos. Adicionalmente, debido al
gusto neutro y a la densidad energética de
Pro-Cal\tm, se pudo añadir físicamente una mayor
cantidad de calorías y proteína a la comida. En comparación, el
polímero de glucosa es inherentemente dulce, mientras que el polvo
de leche desnatada es difícil de dispersar en la comida, y, por
tanto, ambos productos son más difíciles de disimular.
La adición de Pro-Cal\tm es
también un procedimiento simplificado para fortificar comidas,
puesto que sólo se requiere un producto para proporcionar ambas,
energía y proteína, en oposición a usar ambos, un polímero de
glucosa (kcal) y polvo de leche desnatada (proteína).
Además, generalmente, los pacientes CADP se
tratan en de forma ambulatoria, y los pacientes de hemodiálisis
visitan el hospital tres veces por semana para su tratamiento. Por
tanto, tiene especial importancia proporcionar un régimen
nutricional que se adapte al estilo de vida de los paciente en su
casa. Esta estrategia de usar enriquecedores de comidas que sean
sencillos de usar y puedan añadirse a comidas familiares al paciente
garantizarán un mejor cumplimiento a largo plazo.
Los datos sugieren que Pro-Cal\tm
podría añadirse en mayor cantidad que los fortificadores
alternativos, y que puede añadirse a una variedad de
comidas/bebidas, enriqueciendo el contenido en energía y proteína
con el mínimo efecto sobre el sabor y textura. Por tanto, parece que
Pro-Cal\tm es más efectivo que los actuales
fortificadores de comida.
La Tabla 16 siguiente compara los pesos de los
suplementos actuales con los pesos de las composiciones QuickCal\tm
y Pro-Cal\tm para proporcionar una ingesta de
energía de 100 kcal. Es evidente que se requiere una cantidad
significativamente menor de la composición de la presente invención
para proporcionar la misma cantidad de energía a un paciente.
La Tabla 15 siguiente ilustra la cantidad de
grasas, carbohidratos y proteína presente en 100 g de las dos
realizaciones ilustradas de la presente invención, a saber,
QuickCal\tm y Pro-Cal\tm, comparadas con la cantidad
presente en otros fortificadores y suplementos de comidas. La tabla
también identifica la forma de las diversas composiciones. Es
claramente evidente que las composiciones de la presente invención
son las únicas composiciones en forma de polvo que proporcionan un
contenido en grasa en más del 50% con una correspondiente ingesta de
energía elevada.
El uso de la fortificación de la comida tiene un
gran valor potencial en numerosas especialidades hospitalarias y en
la comunidad. La fortificación de la comida es una forma efectiva,
desde el punto de vista del coste, con la que prevenir y tratar la
desnutrición en el elevado y creciente número de pacientes ancianos
y desnutridos. Parece que esos pacientes con las mayores necesidades
consiguen el mayor incremento en ingesta de energía. Las ventajas
claves de las composiciones de la presente invención son que, a
menos que se usen ingredientes naturales (por Ejemplo, crema de
leche), pueden disimularse fácilmente, no añaden volumen a la
comida, y sólo se desperdician pequeñas cantidades. Como estrategia
para la prevención y tratamiento de la desnutrición, la
fortificación de la comida usando las composiciones de la presente
invención es sencilla, efectiva y económica.
Otra de las composiciones preferidas de acuerdo
con la presente invención es un polvo conocido como
Vibre-Cal\tm, el cual es una mezcla de grasa,
proteína, carbohidrato, y fibra para proporcionar un enriquecedor de
elevada energía de comidas y bebidas, el cual también proporciona
una ingesta adicional de fibra.
La composición típica de
Vibre-Cal\tm es proporciona en la Tabla 18
siguiente:
Claims (11)
1. Composición para fortificar comidas y bebidas,
caracterizada en que la composición está en forma
pulverulenta y consiste en nutrientes con los siguientes porcentajes
en peso de la composición total:
- al menos el 40% en peso de grasa;
- 15-30% en peso de carbohidrato;
- 3-30% en peso de proteína; y
- opcionalmente, 10-25% en peso de fibra y cantidades menores de vitaminas y/o minerales.
2. Composición según se reivindica en la
reivindicación 1 ó 2, en donde la composición proporciona una
ingesta de energía de al menos 5 kcal por gramo.
3. Composición para fortificar comidas y bebidas
según se reivindica en la reivindicación 1, en donde la composición
comprende nutrientes en los siguientes porcentajes en peso:
para proporcionar una ingesta de energía de al
menos 7 kcal por gramo.
4. Composición para fortificar comidas y bebidas
según se reivindica en la reivindicación 1, en donde la composición
comprende nutrientes en los siguientes porcentajes en peso:
para proporcionar una ingesta de energía de al
menos 6 kcal por gramo, y una ingesta de proteína de al menos 0,12 g
por gramo.
5. Composición según se reivindica en la
reivindicación 1, en donde del 15 al 20% de la composición es
fibra.
6. Composición para fortificar comidas y bebidas
según se reivindica en la reivindicación 5, en donde la composición
comprende nutrientes con los siguientes porcentajes en peso:
para proporcionar una ingesta de energía de al
menos 5 kcal por gramo, una ingesta de proteína de al menos 0,075 g
por gramo, y una ingesta de fibra de al menos 0,15 g por gramo.
7. Comida o bebida fortificada que comprende una
composición según se reivindica en cualquiera de las
reivindicaciones precedentes.
8. Utilización de una composición para fortificar
comida o bebida según se reivindica en cualquiera de las
reivindicaciones precedentes para la preparación de una composición
destinada al tratamiento y/o prevención de la malnutrición.
\newpage
9. Procedimiento para fortificar una comida o
bebida, que comprende las etapas de añadir a una comida o bebida una
composición en polvo que consiste en al menos un 40% en peso de
grasa, un 15-30% en peso de carbohidrato; un
3-30% en peso de proteína, y, opcionalmente, un
10-25% en peso de fibra y cantidades menores de
vitaminas y/o minerales.
10. Procedimiento según se reivindica en la
reivindicación 9, en donde la composición se proporciona en una
bolsita que contiene una peso especificado para proporcionar una
cantidad predeterminada de energía a partir de la bolsita.
11. Procedimiento tal como se reivindica en la
reivindicación 9, en donde el componente se mide en una cuchara para
añadirlo a la comida o bebida.
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