ES2236694T3 - Tonometro de diafragma flexible y metodo de uso. - Google Patents

Abstract

UN MONITOR DE FORMA DE ONDA DE PRESION (10) PARA SUPERVISAR NO INVASIVAMENTE LA FORMA DE ONDA DE PRESION DENTRO DE UN VASO SANGUINEO, COMO UNA ARTERIA, INCLUYE UN DIAFRAGMA FLEXIBLE (33) EXTENDIDO A TRAVES DE UNA ABERTURA DE UN CONTENEDOR (29) QUE CONTIENE UN FLUIDO (23). EL DIAFRAGMA FLEXIBLE (33) SE SITUA JUNTO AL TEJIDO QUE RODEA UNA ARTERIA DE FORMA QUE LA PRESION ARTERIAL CAUSE UNA DESVIACION EN EL DIAFRAGMA (33). UNA DESVIACION EN EL DIAFRAGMA (33) HACE QUE EL FLUIDO (23) SEA REDISTRIBUIDO A TRAVES DEL CONTENEDOR (29) QUE ESTA EFECTIVAMENTE DIVIDIDO EN UNA SERIE DE COMPARTIMIENTOS DE VOLUMEN. LA DISTRIBUCION DE VOLUMEN RELATIVA ES DETERMINADA A TRAVES DE PLETISMOGRAFIA DE IMPEDANCIA. EL DIAFRAGMA (33) ES MANTENIDO EN UNA POSICION CALIBRADA MEDIANTE EL MANTENIMIENTO DE LA SERIE DE COMPARTIMIENTOS DE VOLUMEN EN VOLUMENES RELATIVAMENTE NO CAMBIADOS. CUANDO LOS VOLUMENES RELATIVOS PERMANECEN ESENCIALMENTE NO CAMBIADOS, LA TONOMETRIA CALIBRADA ES POSIBLE. LA PRESION DENTRO DEL CONTENEDOR (29) ES ENTONCES UTILIZADA PARA DETERMINAR LA FORMA DE ONDA DEL PULSO Y LA PRESION DENTRO DE LA ARTERIA.

Description

Tonómetro de diafragma flexible y método de uso.

Esta invención se refiere, en general, a un sistema para supervisar formas de las ondas y, más particularmente, a un dispositivo y un método para supervisar de forma no invasiva la forma de la onda de la presión sanguínea en un vaso sanguíneo que tiene una pared formada de un diafragma flexible que está colocado sobre el tejido que cubre el vaso sanguíneo cuando el dispositivo se mantiene en una condición calibrada.

Campo técnico

Desde hace algún tiempo se están investigando método para supervisar con precisión la forma de la onda de la presión sanguínea. Aunque los métodos invasivos pueden proporcionar formas de las ondas exactas, los traumas causados al paciente hacen que la técnica no sea deseable en muchos casos. Un método de este tipo implica el uso de un catéter relleno con fluido insertado en una arteria de un paciente. Aunque se pueden obtener por este método mediciones exactas de la presión sanguínea, los efectos negativos sobre el paciente pueden exceder, en muchos casos, las ventajas de la obtención de resultados exactos de este método.

Los métodos de rutina de supervisión de la forma de la onda de la presión sanguínea de un paciente incluyen el método de auscultación ampliamente utilizado, conocido como el método Korotkoff. Este método es no invasivo, sin embargo, sólo proporciona una medición de la presión sistólita y diastólica sobre una base intermitente; no proporciona toda la forma de la onda sobre una base continua. Además, el uso de este método proporciona con frecuencia resultados poco exactos. Adicionalmente, la frecuencia a la que se puede registrar la presión sanguínea está limitada por la frecuencia de inflación y deflación del puño oclusivo. Por lo tanto, no es posible una supervisión continua de la presión sanguínea verdadera latido a latido utilizando este método.

Aunque los instrumentos de puño oclusivo han sido adecuados para averiguar tendencias a largo plazo en la presión sanguínea de un paciente, no ha sido posible medir de forma no invasiva hasta ahora la variación de corta duración. Las técnicas que ofrecen un potencial en esta área incluyen un método que utiliza una técnica de reacción de la presión que registra la presión sanguínea en un dedo de un paciente. Se obtienen señales de error de reacción utilizando pletismografía óptica. De una manera alternativa, los métodos de tonometría arterial incluyen la determinación de la presión sanguínea arterial a partir de una arteria de pulso superficial, tal como la arteria radial, poniendo en relación la tensión o las fuerzas de contacto en la superficie de la piel con la presión sanguínea. Tales métodos incluyen varios inconvenientes. Uno de ellos es que la medición de la presión sanguínea es demasiado periférica y está influenciada en una medida no deseable por el tono del músculo liso de las arterias de resistencia. En segundo lugar, es difícil implementar la tonometría arterial con dispositivos disponibles anteriormente, debido a que se requiere un alto grado de miniaturización para los sensores de la tensión de contacto utilizados en dispositivos de este tipo.

Por ejemplo, un tipo de tonómetro arterial incluye una serie de elementos de transductores individuales colocados directamente sobre el tejido de un paciente que recubre una arteria o vaso sanguíneo a partir del cual debe determinarse la presión sanguínea. Los elementos detectan directamente las fuerzas mecánicas en el tejido con el que está en contacto cada uno de ellos. Los elementos de la serie están dimensionados y espaciados unos de otros de tal forma que se requieren una pluralidad de estos elementos para cubrir todo el diámetro o anchura del vaso sanguíneo subyacente; el tamaño de cada elemento está diseñado para cubrir solamente una fracción pequeña del diámetro del vaso sanguíneo subyacente. La presión de la serie contra el tejido se incrementa para aplanar de una manera adecuada el vaso subyacente sin provocar oclusión. La presión del fluido dentro de la arteria es conducida entonces a través de la pared del vaso sanguíneo y del tejido de recubrimiento hasta los transductores.

Un inconveniente significativo de tales dispositivos incluye el uso de los elementos discretos. Se ha encontrado que con tales tonómetros no se obtiene un contorno continuo de las tensiones de los tejidos debajo de la serie. Adicionalmente, se cree que en los métodos anteriores no está previsto ningún método de compensación para artefactos de movimiento que pueden afectar a las fuerzas transmitidas hasta los sensores desde la arteria.

Otro tipo de transductor de presión ha sido descrito por Wallace en la patente de los Estados Unidos Nº 4.610.256. Wallace describe un sistema y un método para calibrar un transductor de presión para medir la presión sanguínea de un paciente. Este sistema utiliza un diafragma para comunicar los cambios de la presión medidos por un catéter inherente hasta un contenedor lleno con un fluido. Los cambios de la presión dentro del contenedor lleno con un fluido son detectados entonces utilizando sensores sensibles a la presión.

A la vista de lo anterior, se necesita una medición continua de la presión sanguínea arterial latido a latido exacta. La investigación actual indica que los cambios en la forma de la onda de las pulsaciones debido a la reflexión de la onda pueden ser responsables de un incremento en la presión sistólica. La supervisión de una forma de la onda de las pulsaciones de este tipo puede ser crucial, por ejemplo, durante la cirugía. Se utilizan técnicas basadas en puño para supervisar la presión sanguínea durante la cirugía. No obstante, una técnica basa en puño proporciona una capacidad limitada para supervisar de forma continua la forma de la onda de la pulsación. De una manera similar, la medición continua de la presión durante el ejercicio ha sido limitada.

Por lo tanto, es deseable proporcionar un tonómetro arterial diseñado para la medición continua de la presión sanguínea. Un tonómetro de este tipo elimina de una manera preferida la necesidad de una tecnología de sensor de alta resolución y tiene la capacidad de supervisar la presión dentro de vasos sanguíneos más pequeños que la arteria radial. Esta invención satisface estas necesidades y proporciona la capacidad adicional de la medición de la conformidad mecánica del vaso sanguíneo que está siendo supervisado.

Resumen de la invención

Esta invención proporciona, en general, un monitor de la forma de la onda de la presión para la supervisión de forma no invasiva de la forma de la onda de la presión dentro de un vaso sanguíneo, tal como una arteria. Un dispositivo de acuerdo con esta invención incluye un contenedor para almacenar fluido. El contenedor tiene de una manera preferida tres paredes laterales rígidas con un orificio entre dos de las paredes. Un diafragma flexible se extiende con preferencia a través del orificio, de tal manera que el contenedor es cerrado de forma efectiva por el diafragma. El diafragma es capaz de adaptarse a los contornos del cuerpo humano y es adaptable para flexionar de una manera sensible a la presión del vaso sanguíneo cuando el diafragma está colocado de una manera adecuada adyacente a tal vaso sanguíneo. Se proporcionan medios para dividir el contenedor en compartimientos iguales adyacentes. Los compartimientos están en comunicación relativa entre sí de tal forma que el fluido dentro del contenedor se mueve libremente entre los compartimientos. El dispositivo incluye también medios para determinar los volúmenes relativos de los compartimientos cuando el diafragma se dobla de una manera sensible a la presión del vaso sanguíneo y de esta manera distribuye el fluido a través del contenedor. Además, se proporcionan medios para suministrar fluido adicional al contenedor cuando se modifican los volúmenes relativos de los compartimientos, de tal manera que los volúmenes relativos de los varios compartimientos pueden mantenerse relativamente inalterados para mantener de esta manera el diafragma en una posición de reposo calibrada. Por último, están previstos medios para determinar la presión dentro del contenedor para supervisar la forma de la onda de la presión del vaso sanguíneo cuando los volúmenes relativos de los compartimientos del contenedor se mantienen relativamente inalterados y, por lo tanto, el diafragma se mantiene efectivamente en su posición de reposo calibrada.

En una forma de realización preferida, las paredes laterales del contenedor están formadas a partir de un plexiglass de peso ligero. El contenedor es de una manera preferida un canal rectangular sellado por el diafragma. El diafragma está formado de una manera preferida de una lámina de poliuretano que tiene un espesor aproximado de 4 mils (4/1000 pulgada).

El contenedor está dividido de una manera preferida en compartimientos que sirven como una serie de transductores de volumen. Se proporciona un medio para la medición del volumen, que podría incluir un sensor de microondas, un sensor de ultrasonido o una óptica adaptada para detectar el volumen, por ejemplo. Los volúmenes relativos de estos transductores pueden ser detectados también por una variedad de técnicas referidas comúnmente como un pletismografía. De una manera preferida, está implementada la pletismografía de impedancia, puesto que los compartimientos del volumen están llenos con fluido que proporciona una resistividad constante. En la forma de realización actualmente preferida, se utiliza una solución salina debido a sus propiedades conductoras. Los fluidos alternativos incluyen otros líquidos, gases o geles conductores. Cualquiera que sea el medio o fluido conductor que se elija, tendrá una resistividad diferente. La resistencia eléctrica de cada compartimiento o transductor de volumen puede estar relacionada entonces con el volumen relativo de cada compartimiento.

El contenedor está dividido de una manera preferida en una serie de transductores de volumen utilizando electrodos de medición del volumen colocados es espaciamiento igual a lo largo de una pared del contenedor que está paralela u opuesta al diafragma. De esta manera, una pareja de electrodos define un compartimiento de volumen y el volumen del compartimiento es calibrado midiendo la resistencia eléctrica del compartimiento. Dos electrodos de acero inoxidable se colocan de una manera preferida en cada extremo del contenedor sobre las dos paredes laterales que están perpendiculares al diafragma. Los dos últimos electrodos proporcionan la capacidad de inyectar una corriente a través del fluido, de tal manera que se puede medir una tensión a través de cada pareja de electrodos de volumen para determinar el volumen individual dentro de cada compartimiento de volumen. La resistencia de cada compartimiento de volumen varía inversamente con el volumen medido.

En una forma de realización, los medios para suministrar fluido no compresible adicional al contenedor incluyen un depósito lleno con solución salina y un catéter que está conectado de forma adecuada a una entrada de fluido definida en una de las paredes laterales rígidas del contenedor. Cuando los volúmenes relativos de la serie de compartimientos de volumen se modifican de forma no deseable, se suministra fluido salino adicional al contenedor desde el depósito. Cuando los volúmenes de los compartimientos de volumen respectivos tienen volúmenes relativamente inalterados debido a las pulsaciones arteriales, el diafragma se mantiene en una posición de reposo calibrada. La presión dentro del contenedor cuando el diafragma es mantenido en la posición de reposo permite a un usuario determinar la forma de la onda de la presión dentro del vaso sanguíneo a través del uso de electrónica adecuada.

El método asociado con la presente invención para la supervisión no invasiva de la forma de la onda de la presión de un vaso sanguíneo, tal como una arteria, incluye cuatro etapas básicas. En primer lugar, se proporciona el contenedor lleno con el fluido no compresible que tiene el diafragma flexible como un lado del contenedor. En segundo lugar, se presiona el diafragma flexible contra tejido que cubre el vaso de interés, deformando de esta manera el diafragma a través de una porción del diafragma en respuesta a tensiones en el tejido causadas por la presión del vaso sanguíneo. La distribución relativa del volumen del fluido a través del contenedor se puede determina entonces a medida que es causada por la deflexión del diafragma. En tercer lugar, se suministra fluido adicional al contenedor hasta que los volúmenes relativos dentro de cada compartimiento se mantienen inalterados por las pulsaciones arteriales. En estas condiciones, el diafragma permanece no deformado con relación a una posición de reposo inicial. Esta posición inicial puede ser plana o cualquier forma desviada que se adapta a la muñeca o a otra parte del cuerpo contra la que está colocado el diafragma. La forma de la onda de la presión dentro del vaso sanguíneo se puede determinar entonces utilizando la presión dentro del contenedor cuando el diafragma está en la posición de reposo.

Éstas y otras características y objetos de esta invención serán evidentes para un técnico en la materia a partir de la siguiente descripción detallada y de los dibujos que se acompañan que ilustran características de esta invención a modo de ejemplo.

Breve descripción de los dibujos

La figura 1 es una vista esquemática respectiva del tonómetro de la presente invención cuando se aplica al brazo de un paciente.

La figura 2 es una vista de la sección transversal parcial del tonómetro de la figura 1.

La figura 3 es una vista inferior tomada substancialmente a lo largo de las líneas 3-3 de la figura 2.

Las figuras 4A y 4B son ilustraciones esquemáticas de la interacción entre un diafragma flexible, un vaso sanguíneo y el tejido que rodea el vaso sanguíneo.

La figura 5 es un diafragma esquemático de un generador de corriente.

La figura 6 es un diagrama esquemático de un circuito de procesamiento de la señal de un electrodo de volumen.

La figura 7 es un diagrama esquemático de un transductor de presión que incluye un amplificador de puente de manómetro.

La figura 8 es un diafragma esquemático de un analizador de la forma de la onda de las pulsaciones.

La figura 9 es un diafragma esquemático de un divisor de la señal analógica.

La figura 10 es una ilustración esquemática de la sección parcial de un tonómetro diseñado de acuerdo con esta invención, colocado contra tejido humano adyacente a un vaso sanguíneo.

La figura 11 es una representación de modelo esquemática de las fuerzas que interactúa dentro de un vaso sanguíneo y del tejido circundante.

Las figuras 12A y 12B son grafos del volumen arterial y del volumen del tejido y de fuerzas similares ilustradas de forma esquemática en las figuras 10 y 11.

La figura 13 es una ilustración esquemática exagerada del tonómetro de la figura 10 con el diafragma flexible ligeramente desviado.

La figura 14 es una ilustración esquemática exagerada del tonómetro de la figura 10 con el diafragma flexible desviado en una medida moderada.

Descripción detallada de las formas de realización preferidas

La figura 1 muestra un conjunto de tonómetro 10 cuando se aplica a un brazo de un paciente 12 para medir la forma de la onda de la presión dentro de una arteria 13 de acuerdo con la presente invención. El tonómetro 14 está acoplado con el transductor de presión 16 que se muestra en forma de diagramas de bloques. Los medios de procesamiento de las señales 18 están acoplados de una manera adecuada al tonómetro 14 y al transductor de presión 16. El catéter 20 está previsto para permitir la comunicación de fluido 23 entre el tonómetro 14 y el depósito 22. El catéter 20 incluye una válvula de dos pasos 24 para controlar de una manera selectiva la cantidad de flujo de fluido en cada dirección. El fluido 23 es de una manera preferida una solución salina debido a sus propiedades conductoras de electricidad. El fluido 23 podría incluir también otras soluciones o geles o mezclas de gases no compresibles. El fluido 23 no necesita ser conductor de electricidad. De una manera alternativa, el fluido 23 incluye medios que son conductores de microondas, ultrasonido o de señales ópticas, por ejemplo.

La figura 2 muestra, en una vista en la sección transversal, los detalles del tonómetro 14. La carcasa 30 forma paredes laterales 31 y una pared trasera 32 que definen el contenedor 29 que contiene fluido 23. El diafragma 33 se extiende a través del orificio en la carcasa 30 definida por las paredes laterales 31. El diafragma 33 sella de una manera efectiva el contenedor 29, manteniendo de esta manera el fluido 23 dentro del contenedor 29.

Como se representa con más detalle en la figura 3, el diafragma 33 se mantiene contra la carcasa 30 por medio de un anillo 34 que cubre una porción de la periferia exterior del diafragma 33 y la junta de obturación 36. La junta de obturación 36 y el diafragma 33 se pueden mantener en posición por medio de tornillos o dispositivos de sujeción 38 que son recibidos de una manera adecuada en la carcasa 30.

La figura 2 muestra también electrodos de volumen 40, que están espaciados de una manera preferida a la misma distancia a través de la pared trasera 32 opuesta al diafragma 33. Los electrodos de volumen 40 dividen de una manera efectiva el contenedor 29 en compartimientos adyacentes de volúmenes iguales. Se utilizan electrodos de corriente 42 para dejar pasar una corriente a través de fluido no compresible 23 para determinar la distribución del volumen relativo dentro del contenedor 29 provocada por las deflexiones en el diafragma 33. Los electrodos 40 y 42 pueden ser configurados de acero inoxidable, por ejemplo. La figura 3 muestra una entrada de fluido 44 adaptada para ser conectada a un catéter 20 para suministrar fluido 23 a un contenedor 29. Está prevista una entrada de aire 46 para asegurar que el contenedor 29 está lleno con fluido y que se pueden liberar las burbujas de aire no deseadas contenidas eventualmente dentro del fluido 23.

Las figuras 4A y 4B representan de forma esquemática el contenedor 29 dividido en tres compartimientos de volumen por electrodos de volumen 40. Tres compartimientos de volumen están rotulados con V_{a}, V_{b} y V_{c}. Es importante indicar que los compartimientos de volumen V_{a}, V_{b} y V_{c} no tienen ninguna separación física real entre ellos. Por lo tanto, el fluido 23 se mueve libremente a través y entre los varios compartimientos de volumen según se requiere por las eventuales deflexiones en el diafragma 33. Esta comunicación relativa entre los compartimientos de volumen proporciona la ventaja de exigir la supervisión de la deflexión del diafragma solamente en dos o tres regiones que corresponden a dos o tres compartimientos del volumen. Esto elimina de una manera efectiva la necesidad de tecnología de sensor de alta resolución, como se necesita en los diseños de tonómetros anteriores. La figura 4A muestra un diafragma 33 desviado debido a la presión dentro de la arteria 13 cuando el diafragma 33 es presionado contra la caja de tejido 56.

El tonómetro 14 está colocado contra la piel de un paciente, de tal manera que el diafragma 33 contacta con el tejido 56 que se encuentra en la proximidad de la arteria 13. El diafragma 33 es, efectivamente, una extensión del tejido con el que entra en contacto, debido a que es capaz de adaptarse al contorno de la muñeca (o de otra parte del cuerpo). Un volumen preseleccionado de fluido no compresible 23 está contenido dentro del contenedor 29, de tal manera que una presión dentro del contenedor 29 permite que el diafragma 33 sea desviado por presiones arteriales dentro de la arteria 13. Tal condición se representa de forma esquemática en la figura 4A. En la figura 4A, la presión arterial ejerce la presión dentro del contenedor 29 del tonómetro y el volumen de la arteria 13 se expande de una manera efectiva en el compartimiento de volumen V_{b}. Los compartimientos de volumen V_{a} y V_{b} tienen volúmenes sensiblemente incrementados debido a la expansión de la arteria dentro del compartimiento de volumen V_{b}. Esto se produce debido a que el fluido no compresible debe ser redistribuido dentro del contenedor 29 debido a que es no compresible y se mantiene en un volumen fijo. Se utiliza un fluido no compresible 23 en la forma de realización ilustrada por simplicidad y, no obstante, debido a que se prefiere actualmente, se entiende que geles o gases compresibles son substitutos aceptables de acuerdo con esta invención.

Para establecer una condición, en la que el diafragma flexible 33 se mantiene en una posición de reposo, plana, se incrementa el volumen total dentro del contenedor 29 del tonómetro como se ilustra en la figura 4B. La presión dentro del contenedor 29 se incrementa de una manera sensible y, por lo tanto, la arteria 13 se allana o aplana. En la condición ilustrada en la figura 4B, el volumen es igual en cada compartimiento. El diafragma 33 es esencialmente plano y se consigue la calibración tonométrica debido a que la presión dentro del tonómetro es igual a la presión arterial. Por lo tanto, manteniendo los compartimientos de volumen en un volumen igual se lleva a cabo un tipo de tonometría de aplanamiento calibrado con un diafragma flexible. A continuación se describirán con más detalle métodos alternativos y más preferidos para la consecución de la tonometría calibrada.

En una forma de realización, una jeringa de control 22 mantiene de una manera consistente y continua la cantidad de fluido 23 introducido en el contenedor 29, de tal manera que los volúmenes relativos de cada compartimiento de volumen son iguales. Esto se puede realizar, por ejemplo, acoplando dispositivos sensores convencionales al tonómetro 14 que interpretan la información de volumen que procede de los compartimientos de volumen y proporcionan señales de actuación a un medio de actuación electromecánico para ajustar la cantidad de fluido introducido por la jeringa 22. De una manera alternativa, una jeringa 22 o cualquier depósito de fluido similar podría ser supervisado y ajustado por una persona que interpreta las señales que proceden desde un dispositivo sensor adecuado. Los medios activados por solenoide o medios neumáticos para ajustar la cantidad de fluido introducido por un depósito 22 son aceptables y son considerados dentro del alcance de esta invención. Se puede añadir fluido adicional o se puede retirar del contenedor 29 de acuerdo con la presión que existe dentro de la arteria, de tal manera que los compartimientos de volumen tengan volúmenes iguales. En la forma de realización que se describe actualmente, la presión del tonómetro es igual a la presión arterial, siempre que los volúmenes de los compartimientos sean fijos e iguales relativos entre sí.

De esta manera, la tonometría arterial se consigue un una serie de sensores de una resolución más baja que la resolución requerida en los dispositivos tonómetros anteriores. El algoritmo de control de reacción asociado con esta invención emplea señales de medición de compartimientos de volumen para permitir que un dispositivo de corrección del volumen mantenga una tonometría calibrada ajustando continuamente el volumen del contenedor. El sistema de reacción funciona de forma instantánea y, por lo tanto, produce una variación continua en la presión del contenedor que sigue el rastro de la presión del vaso sanguíneo.

Metodología de calibración

Esta invención incluye la metodología para la calibración del tonómetro que incluye el diafragma flexible 33. Las técnicas de calibración son necesarias debido a la naturaleza del diafragma flexible 33. El diafragma flexible se adapta por sí mismo a los contornos del cuerpo incluyendo los huesos, tendones y arteria, por ejemplo. Un dispositivo diseñado de acuerdo con esta invención proporciona la ventaja de aportar una comodidad mayor a un paciente y una transferencia más exacta de las señales junto con una reducción de la sensibilidad del tonómetro a la posición del tonómetro con relación al cuerpo del paciente. La calibración adecuada incluye determinar el instante en el que el volumen del fluido 23 contenido en el contenedor 29 ha sido ajustado para provocar que el diafragma flexible 33 sea aplanado de una manera adecuada conforme al vaso sanguíneo subyacente, de tal manera que la presión del fluido en el contenedor 29 representa de una forma exacta la presión instantánea de la sangre que fluye a través del vaso sanguíneo.

El ajuste del volumen total dentro del contenedor 29 hasta que todos los tres compartimientos V_{a}, V_{b} y V_{a} son iguales proporciona un criterio práctico para conseguir una condición de calibración para algunas geometrías de tejidos. No obstante, existen limitaciones a una condición de calibración que incluye el diafragma plano, debido a que puede presentan incomodidad para el paciente o resultados inexactos en función de la anatomía específica del sitio en el que se aplica el tonómetro al cuerpo del paciente.

De acuerdo con un método asociado con esta invención, el diafragma 33 se mantiene en una posición plana como se describe y se ilustra, en general, con relación a las figuras 4A y 4B. La reacción del volumen es utilizada para prevenir deflexiones de la superficie a lo largo del diafragma 33 para conseguir una tonometría calibrada. La circuitería de control del volumen y el depósito de fluido 22 están acoplados a través de un catéter externo 20 a los compartimientos de volumen V_{a}, V_{b} y V_{c}. El subsistema de la electrónica de flujo y el depósito de flujo serán referenciados, en general, como el dispositivo de control del volumen. El dispositivo de control del volumen se puede utilizar para ajustar el volumen dentro del contenedor 29 basado en el cambio relativo en cada volumen del compartimiento. Se puede determinar una señal de error añadiendo los volúmenes de las pulsaciones. Por lo tanto, la señal de error representa un cambio en la disposición plana de la superficie del diafragma 33. A medida que se incrementa o se reduce la señal de error, el dispositivo de control del volumen provocará que se añada fluido adicional 23 o se elimine fluido desde el contenedor 29 con el fin de ajustar el volumen del fluido del tonómetro, para que se mantenga la señal de error en su mínimo, manteniendo de esta manera el diafragma flexible 33 efectivamente rígido y plano.

El mantenimiento de una superficie plana a lo largo del diafragma 33 se realiza de una manera preferida manteniendo al mismo tiempo concurrentemente la superficie de contacto más tersa que el sistema de arteria y tejido. Se conoce que la flexibilidad del tejido está en un valor máximo a una presión de aplanamiento específica. Con relación al tejido, el tonómetro estará en su rigidez máxima en el nivel de la presión en el que la flexibilidad del tejido es máxima. De una manera similar, en este punto la señal de error será mínima, indicando las mejores condiciones relativas de control de reacción. Es preferible regular la señal de error de reacción a lo lados de dos cuadros de tiempo. La señal de error de reacción debería regularse durante cada pulsación y sobre varias pulsaciones. Por lo tanto, la calibración del tonómetro se puede conseguir aplicando reacción dinámica en una reacción lenta o media, que trata de reducir al mínimo cualquier de error de reacción dinámica.

En la forma de realización actualmente preferida, se utiliza un criterio más general para proporcionar un medio automático para la determinación del instante en el que se establecen las condiciones calibradas para el tonómetro 14. Un criterio más general permite diferencias en los volúmenes relativos de los compartimientos de volumen V_{a}, V_{b} y V_{c} y, por lo tanto, proporciona información de calibración mientras el diafragma flexible 33 está en una posición deformada o desviada. En general, los cambios relativos en cada compartimiento de volumen son supervisados a medida que se modifica el volumen total dentro del contenedor 29. Cuando se reducen al mínimo los cambios relativos entre los compartimientos de volumen individuales debido a la presión arterial o a las pulsaciones, se consigue una tonometría calibrada.

Con referencia ahora a las figuras 10-14, se describirá la metodología preferida de calibración del tonómetro 14 asociada con esta invención. Es necesario desarrollar un modelo de flexibilidad del tejido y del vaso sanguíneo con el fin de demostrar la metodología preferida asociada con esta invención. El modelo para la flexibilidad del tejido y del vaso sanguíneo incluido aquí es un modelo muy simplificado para fines de activación. Puede ser deseable desarrollar un modelo analítico más elegante para la flexibilidad de la pared del vaso sanguíneo para un análisis más riguroso dependiendo del nivel de exactitud requerido. El modelo utilizado aquí será referido como el modelo englobado analógico de desplazamiento por la fuerza.

La figura 10 ilustra de forma esquemática el modelo englobado analógico de desplazamiento por la fuerza de la manera en que interactúan las varias fuerzas implicadas en la consecución de la tonometría calibrada. La figura 10 muestra la arteria 150 compuesta por la pared de la arteria 152. La sangre fluye a través de la arteria 150 dentro del círculo interior 153. La pared arterial 152 se muestra con muelles que tienen una constante de resorte K_{pared}. Los muelles 154 representan las fuerzas introducidas en el sistema general por la pared de la arteria 152. La flecha 156 muestra la dirección de la fuerza del flujo de sangre a través de la arteria 150 tal como sería interpretada por el tonómetro 14. El tejido que rodea la arteria 150 se muestra en 160 e incluye muelles de tejido 162. Los muelles 162 tienen una constante K_{periférica}, que representa las fuerzas impuestas o introducidas en el tejido que rodea la arteria 150. El tejido circundante 160 está bordeado por la capa de piel 164, por la arteria 150 y por porciones adyacentes del hueso 166.

La capa de piel 164 se muestra dividida de forma esquemática en tres áreas particulares. El área de la arteria 170 corresponde a esa porción de la capa de piel 164 que se encuentra adyacente a la arteria 150. Las áreas periféricas 172 corresponden a esas porciones de la capa de piel 164 que se comunica con el diafragma flexible 33 en cada lado del área de la arteria 170. En el modelo ilustrado, las áreas periféricas 172 y el área de la arteria 170 están esencialmente contiguas con los compartimientos de volumen V_{a}, V_{b} y V_{c}, respectivamente,

La figura 11 muestra una porción seleccionada reducida del sistema de la figura 10 para fines de simplificación e ilustración. Los muelles 154 y 162 son utilizados debido a que el modelo englobado analógico de desplazamiento por la fuerza incluye una analogía entre volumen y desplazamiento y presión y fuerza. En la figura 11, la pared arterial 152 se representa por los muelles diagonales 154. Los muelles 154 giran alrededor de puntos fijos 180 y 182, respectivamente. Los muelles 154 pivotan efectivamente unos con relación a los otros en un punto de pivote 184. El punto de pivote 184 representa también el punto en el que la fuerza impuesta por la sangre que fluye a través del vaso sanguíneo 150 es dirigida hacia el tonómetro 14 y, de una manera más específica, el diafragma flexible 33, como se indica por la flecha de fuerza 156. En la figura 11, el tejido periférico o circundante 160 se representa por un muelle individual 162. El volumen del contenedor 29 está representado en la figura 11 por el desplazamiento total de la combinación de muelles roturada con X_{t}. Las fuerzas son creadas en la unión de la pared arterial 152 en el tejido periférico 160; estas fuerzas son análogas a la presión del fluido dentro del contenedor 29. El desplazamiento total X_{t} corresponde al volumen total dentro del contenedor 29, por lo que X_{t} se modifica a medida que se varía el volumen total del fluido 23. La suma de las fuerzas que actúan en el punto 184 debe ser cero; esto establece el valor de X_{w}, X_{p}, que corresponden a los volúmenes de los compartimientos de volumen central y lateral, respectivamente. Es importante indicar que para simplificación de este modelo, los volúmenes han sido convertidos en desplazamientos. Los muelles 162 que representan el tejido periférico 160 y los muelles 154 que representan la pared arterial 152 se ilustran en una combinación en serie. Una combinación en serie es razonable debido a la transferencia de fuerzas a través del fluido 23 dentro del contenedor 29.

Las figuras 12A y 12B muestran grafos seleccionados de varias fuerzas y volúmenes relevantes para el modelo englobado analógico de desplazamiento por la fuerza. La figura 12A incluye un grafo del desplazamiento lineal de los muelles 154, que se muestra como línea 190 que corresponde al desplazamiento lineal X_{w}. El grafo 192 representa un grafo de la fuerza introducida por la pared arterial 152. La línea 194 es un grafo de la fuerza introducida por la combinación de la presión sanguínea dentro de la arteria 150 y la fuerza introducida por la parte de la arteria 152. La fuerza introducida por la presión sanguínea sola está indicada por la flecha 195. Los grafos 190 a 195 se muestran con relación a una escala formada por un eje horizontal 196 que representa, en unidades convencionales, el desplazamiento total X_{t} y un eje vertical 198 que muestra la fuerza creciente en unidades de fuerza convencionales.

La figura 12B incluye el grafo 200 que muestra el volumen arterial que es el volumen de fluido dentro del contenedor 29 que corresponde al compartimiento o compartimientos de volumen que corresponden a la porción del diafragma flexible 33 que se encuentra directamente por encima o adyacente a la arteria 150. El grafo 202 representa el volumen periférico que corresponde al volumen de fluido dentro del contenedor 29 en los compartimientos de volumen que corresponden a las porciones de diafragma flexible 33 que se encuentran adyacentes a áreas periféricas 172 en la capa de piel 164 como se ilustra en la figura 10, por ejemplo. Los grafos 200 y 202 se muestran con relación a una escala que está definida por un eje horizontal 204 que muestra el desplazamiento total X_{t} como se ilustra en la figura 11 y el eje vertical 206 que muestra un volumen creciente en unidades de volumen convencionales.

La calibración del tonómetro incluye el hallazgo del volumen total óptimo del contenedor para la medición y el análisis de la forma de la onda exacta. El volumen total dentro del contenedor 29 es variado hasta que se consiguen las condiciones calibradas óptimas. Los cambios que resultan en los volúmenes arterial y periférico dentro del contenedor, y las fuerzas análogas introducidas por el tejido 160 y por la arteria 150, que se producen debido a la variación del volumen de fluido dentro del contenedor 29 se ilustran por los varios grafos en las figuras 12A y 12B. Es importante indicar que, en las figuras 12A y 12B, el incremento del volumen dentro del contenedor 29 corresponde a una disminución del valor de la variable de desplazamiento X_{t}. A medida que se incrementa el volumen en el contenedor 29, se incrementa la presión (o, de acuerdo con el modelo, F_{pared} y F_{tejido \ periférico}) hasta un valor máximo que es indica aproximadamente en el punto 208. Como se indica en el grafo de la figura 12A, la presión se reduce entonces de forma repentina a medida que se colapsa la pared 152, liberando su capacidad para incrementar o introducir una fuerza. En el modelo ilustrado de forma esquemática en la figura 11, esta condición corresponde a dos muelles 154 que giran en una alineación esencialmente vertical relativamente entre sí. En este punto, no producen ya ninguna fuerza en la dirección horizontal (de acuerdo con el dibujo). Por lo tanto, la única fuerza que permanece es la fuerza de la presión sanguínea que presiona hacia fuera como se indica por la flecha de fuerza 156. Un incremento adicional del volumen total dentro del contenedor 29 no debería afectar a la presión sanguínea media dentro de la arteria 150.

Como se ilustra en la figura 12B, el cambio en los volúmenes periféricos y arteriales es concurrente con el cambio del volumen total y, por lo tanto, de la presión del fluido dentro del contenedor 29. A medida que se incrementa el volumen total dentro del contenedor 28, se incrementa de forma progresiva el volumen arterial de una manera lineal hasta que se colapsa la pared arterial 152. En este punto, el volumen arterial se incrementa rápidamente, estableciendo una pendiente nueva y mucho más empinada indicada en 210, con respecto al incremento en el volumen total. De una manera similar, el volumen periférico se incrementa linealmente a medida que se incrementa el volumen del contenedor 29. A medida que el volumen dentro del contenedor 29 es transferido a la región arterial durante el colapso de la pared arterial 152, se reducen de forma repentina los volúmenes periféricos, creando una inversión a una pendiente negativa, como se ilustra en el grado 202. Estos dos cambios significativos en la presión y el volumen comparado con el volumen total dentro del contenedor 29 proporcionan la información necesaria para conseguir una condición de tonometría calibrada, que permite el control automático del volumen dentro del contenedor 29 para proporcionar de esta manera una operación continuamente calibrada del tonómetro 14.

Suponiendo que la figura 10 ilustra una posición inicial del diafragma flexible 33 cuando se aplica a la capa de piel 164, la figuras 13 y 14 ilustran, de forma esquemática, los efectos sobre el diafragma flexible 33, la arteria 150, el tejido circundante 160 y la capa de piel 164, que provoca un incremento del volumen dentro del contenedor 29. La figura 13 muestra de forma esquemática, en una forma exagerada, la respuesta de este sistema cuando se incremente el volumen total dentro del contenedor 29 en una cantidad pequeña. Los volúmenes de la pared arterial y de la pared periférica dentro del contenedor 29 se incrementan ambos. No obstante, el volumen arterial se incrementa a una velocidad más rápida que los volúmenes periféricos. Para simplicidad, el volumen arterial corresponde al volumen dentro del compartimiento de volumen V_{b}, y los volúmenes periféricos corresponderían a los volúmenes dentro de los compartimientos de volumen V_{a} y V_{c}, respectivamente. La condición ilustrada en la figura 13 corresponde al punto n el grafo 12B indicado en 212.

La figura 14 ilustra de forma esquemática, en forma exagerada, la respuesta del sistema cuando el volumen total dentro del contenedor 29 ha sido incrementado en una cantidad relativamente grande. En la figura 14, la pared de la arteria 152 ha sido comprimida y se ha reducido el volumen periférico (es decir, el volumen dentro de los compartimientos de volumen V_{a} y V_{c}). Las condiciones ilustradas en la figura 14 corresponden al punto en la figura 12B calibrado en 214. De acuerdo con ello, las condiciones óptimas para la tonometría calibrada corresponden a un volumen dentro del contenedor en algún lugar entre los volúmenes relativos ilustrados en las figuras 13 y 14, respectivamente.

Manteniendo una condición operativa calibrada para el tonómetro 14 se puede describir, en general, de la siguiente manera, sobre la base del modelo que se acaba de describir e ilustrar. En primer lugar, el volumen dentro del contenedor 29 se ajusta de una manera preferida hasta que la presión del sensor registra aproximadamente un valor cero. Este punto de la presión se puede considerar el punto de funcionamiento inicial o aquella condición en la que el diafragma flexible 33 se mantiene en una posición de reposo. A continuación, el volumen dentro del contenedor 29 se incrementa de forma progresiva mientras se supervisa de forma continua la pendiente de las curvas del volumen arterial y del volumen periférico dentro del contenedor 29 con respecto al volumen total dentro del contenedor 29. El volumen dentro del contenedor 29 se incrementa hasta que los volúmenes dentro de los compartimientos de volumen V_{a} y V_{b}, es decir, el volumen periférico, alcanzan un máximo y luego se reducen un porcentaje predeterminado por debajo del valor máximo. Al mismo tiempo, se supervisa la pendiente del volumen arterial con respecto a la curva del volumen total para hallar un incremento en esa pendiente. Cuando se cumplen ambas condiciones, se halla un límite del alcance de los volúmenes del contenedor 29 que proporcionan el funcionamiento calibrado del tonómetro. Si se incrementa el volumen total dentro del contenedor 29 en una cantidad adicional relativamente pequeña, entonces se llevaría el punto de funcionamiento del tonómetro 14 a algún lugar dentro de la región 216, como se ilustra en la figura 12A. En este punto, el volumen total en el contenedor 29 se mantiene constante y la presión dentro del fluido 23 es supervisada y se considera la estimación de la presión sanguínea arterial verdadera dentro de la arteria 150. Este punto de funcionamiento se llama el punto de funcionamiento de equilibrio estático. En ciertas condiciones puede ser necesario, con el tiempo, reducir el volumen y restablecer el punto de funcionamiento calibrado del tonómetro 14, si el paciente recoloca el sensor de tal manera que el diafragma 33 está en un sitio diferente que en el que estaba localizado anteriormente.

Por lo tanto, la diferencia entre la condición calibrada, en la que el diafragma se mantiene en una condición esencialmente plana y la condición calibrada, que es actualmente preferida en conexión con esta invención, reside en la manera en que son supervisados los volúmenes dentro de los varios compartimientos de volumen dentro del contenedor 29. En el primer caso, en el que el diafragma se mantiene en una posición relativamente plana, los volúmenes dentro de cada compartimiento de volumen del contenedor o transductor se mantienen de una manera preferida iguales entre sí. En el método actualmente preferido, la calibración se realiza supervisando el comportamiento de los cambios en el volumen y la presión, como se ha descrito anteriormente hasta que se cumplen las condiciones de funcionamiento óptimas y se consigue la calibración. Es importante que los cambios relativos entre los compartimientos de volumen respectivos sean provocados por pulsaciones del vaso sanguíneo que son mantenidas en un mínimo. Entonces se pueden mantener la tonometría y la calibración continuas manteniendo un volumen de fluido 23 dentro del contenedor 29, de tal manera que los volúmenes individuales de cada compartimiento de volumen permanecen relativamente inalterados por las pulsaciones arteriales. En otras palabras, se elige un conjunto representativo de mediciones para los volúmenes arterial y periférico (es decir, los volúmenes dentro de los varios compartimientos de volumen) y luego se ajusta de una manera dinámica el volumen total dentro del contenedor 29 para mantener los valores de los compartimientos respectivos del volumen en la misma relación durante cada latido del corazón dentro del paciente. Por lo tanto, se consigue y se mantiene la tonometría calibrada proporcionando la capacidad de supervisar de una manera continua la forma de la onda de la presión sanguínea dentro de un vaso sanguíneo, tal como una arteria 150 ó 13.

Medición del volumen

El tonómetro de diafragme flexible de la invención incluye una serie de transductores de volumen, como se ha descrito anteriormente. El volumen puede ser detectado por una variedad de técnicas referidas de una manera convencional como pletismografía. Una técnica que es preferida en asociación con la presente invención se conoce como pletismografía de impedancia. La pletismografía de impedancia es preferida porque los compartimientos de volumen son llenados con fluido. El fluido no compresible utilizado con una forma de realización de esta invención es de una manera preferida solución salina debido a que la solución salina tiene propiedades conductoras. La presencia de solución salina permite medir la resistencia de cada compartimiento y relacionarla con cada volumen de compartimiento. Se podrían usar otras soluciones conductoras.

Suponiendo de cada compartimiento es de forma rectangular, la resistencia se da por la ecuación:

(1)R = rL/A

donde

r = la resistividad de la solución salina

L = la longitud del compartimiento; y

A = el área de la sección transversal del compartimiento de volumen.

Puesto que el volumen del compartimiento es igual a la longitud del compartimiento multiplicada por el área de la sección transversal del compartimiento, se deduce que:

(2)R = eL^{2}/V

donde

V = volumen del compartimiento. Por lo tanto, el volumen total del contenedor se puede determinar midiendo la resistencia de cada compartimiento de volumen. Esto se puede realizar inyectando una corriente, I, a través del fluido 23, de tal manera que se imparte una tensión, v, a través de cada pareja de electrodos 40 que se pueden utilizar para medir el volumen del compartimiento de acuerdo con la ecuación siguiente:

(3)v = IR = IrL^{2}/V

Se pueden utilizar electrodos de corriente 42 para inyectar una corriente de este tipo a través de la longitud del contenedor del tonómetro 29.

Por ejemplo, los electrodos de corriente 42 pueden ser alimentados con una onda sinusoidal de 10 kiloherzios aproximadamente a 1 miliamperio de corriente. La frecuencia relativamente alta es preferida para reducir al mínimo la impedancia del electrodo y para prevenir la polarización de los electrodos. Se puede generar una corriente de electrodo de este tipo por la circuitería ilustrada esquemáticamente en la figura 5.

La figura 5 ilustra un generador de corriente 78 que incluye el componente Z_{1}, la fuente de alimentación 80 y el amplificador operativo 82. El componente Z_{1} es un chip disponible en el comercio conocido como un Intersil ICL8038. El componente Z_{1} es utilizado para generar una salida de onda sinusoidal. El amplificador operativo 82 está conectado al pin 2 de Z_{1} para servir como un tampón de salida. Los pines 1 y 12 están acoplados a la fuente de alimentación 80 a través de resistores variables 84 y 86, respectivamente. Los resistores variables 84 y 86 sirven como medios para ajustar la frecuencia y la amplitud de la salida del generador de onda sinusoidal Z_{1}. La señal de salida en 88 está acoplada de una manera adecuada al electrodo de corriente 42 (figura 2). El generador de corriente 78 es parte de los medios de procesamiento de señales 18.

La onda sinusoidal utilizada como una fuente de alimentación para el tonómetro 14 debería demodularse y filtrarse para frecuencias de presión arterial, Cada pareja de electrodos de volumen 40 está acoplada de una manera preferida al mismo circuito de procesamiento de señales; un ejemplo de esto se ilustra en la figura 6. La figura 6 ilustra un amplificador de entrada diferencial 70, constituido por amplificadores, que sirve como un medio para hallar la tensión a través de una pareja de electrodos de volumen 40 y que proporcionan una impedancia alta para reducir al mínimo los efectos de la impedancia de los electrodos. Una pareja de electrodos de volumen 40 están conectados, respectivamente, a entradas 71. La tensión del electrodo es amplificada de una manera preferida y es filtrada a través de filtro de paso alto por medio del filtro 72 antes de que se deriven mediciones con el fin de eliminar cualquier tensión de desviación constante. La demodulación de la tensión de onda sinusoidal se puede realizar por el amplificador operativo 73 de tercera fase, que es parte del rectificador de onda completa de precisión y del filtro de promedio 74. Las frecuencias están limitadas a menos que 30 hertzios. La salida de la tensión de los medios demoduladores 74 está relacionada con el volumen entre la pareja de electrodos seleccionados. Una etapa del amplificador 76 sirve como un medio para proporcionar un ajuste de calibración y un tampón de la salida. El componente del impulso es filtrado utilizando un filtro de pasabanda de una manera preferida entre 0,5 y 30 Hertzios. El volumen pulsátil es también amplificado y calibrado en esta etapa. Por lo tanto, la electrónica de determinación del volumen 70, acoplada de una manera adecuada con una pareja de electrodos de volumen 40, emite una tensión en 77 calibrada para que sea igual que el volumen del compartimiento entre la pareja de electrodos correspondientes y cualquier cambio pulsátil en ese volumen.

El transductor de presión 16 incluye de una manera preferida una electrónica como se ilustra en la figura 7, que incluye un amplificador de puente diferencial de extensómetro. El transductor 16 es amplificado de una manera preferida con una tensión DC de excitación constante 78, amplificación cero y control de calibración. El amplificador de extensómetro incluido en el transductor 16 trabaja de una manera similar a cualquier amplificador de extensómetro convencional; la presión dentro del contenedor 28 imparte una tensión sobre el transductor 1, de tal manera que se produce una señal de la tensión que es proporcionar a la presión del contenedor. El transductor de presión 16 puede ser calibrado utilizando un manómetro de mercurio antes de conectar de una manera adecuada el transductor al conjunto de tonómetro 10. El transductor 16 puede ser acoplado al catéter 20 o directamente al contenedor 29, por ejemplo. Cada compartimiento de volumen puede ser calibrado inyectando un volumen de fluido conocido en el contenedor 29 utilizando una jeringa 22. Una fracción del volumen entre una pareja dada de electrodos o la fracción del volumen dentro de un compartimiento de volumen puede ser determinada a partir de la distancia entre los electrodos como una fracción de la longitud total del contenedor de tonómetro 29.

Todos los compartimientos de volumen son calibrados de una manera preferida antes de aplicar el diafragma flexible a la piel y al tejido adyacente o sobre el vaso sanguíneo de interés. Por ejemplo, todos los compartimientos de volumen deberían calibrarse antes de colocar el tonómetro 14 sobre la arteria radial en la muñeca de un paciente. El tonómetro 14 está centrado de una manera preferida sobre la arteria radial. Se puede realizar el centrado adecuado palpando en primer lugar el vaso sanguíneo y luego centrando el tonómetro 14 sobre ese punto. La salida del volumen del pulso se puede supervisar desde el compartimiento del volumen central definido por la pareja de electrodos centrales. La reposición menor del tonómetro 14 puede ayudar a conseguir un centrado exacto reponiendo el tonómetro 14 hasta que se produce la forma de la onda máxima producida a partir del canal de electrodo central o el compartimiento de volumen. El tonómetro 14 puede ser asegurado entonces al paciente, por ejemplo arrollando una cinta Velcro alrededor del dispositivo y de la muñeca del paciente. Debería impedirse que el paciente se moviese durante el registro de la forma de la onda.

Varios latidos del corazón de los datos del tonómetro se pueden supervisar durante el tiempo a partir de los registros del volumen de pulsos y cada canal individual definido por la pareja de electrodos puede ser supervisada o representada en gráficos de una manera separada para mostrar la relación entre ellos. Se puede determinar una presión sanguínea diastólica, sistólica y media. El volumen de pulsos es referenciado como una desviación del volumen medio del compartimiento dentro de cada compartimiento de volumen. Se puede determinar un nivel medio constante de la presión del tonómetro. Debido a que los compartimientos de volumen están en comunicación relativa entre sí, a medida que se incrementa el volumen arterial, se reducen los volúmenes de los compartimientos adyacentes a la arteria. Esta característica del tonómetro 14 permite que la medición del volumen de pulsos sea determinada a cualquier presión de aplanamiento externa deseada. El volumen medio dentro del contenedor 29 se puede obtener a partir de los registros de los volúmenes de canales individuales.

Medición de la flexibilidad del tejido y de la arteria

El tonómetro 14 proporciona también la capacidad de medir la flexibilidad del tejido y la flexibilidad arterial. La flexibilidad del tejido se puede obtener determinando la derivada de la curva del volumen que describe el volumen dentro del contenedor 29. La flexibilidad del tejido muestra un máximo en la proximidad de la presión arterial media de un paciente. Esto es previsible debido a que el vaso sanguíneo debe colapsar cuando la presión transmural es menor que cero y la flexibilidad del tejido es la de la piel o la de una pared arterial.

La flexibilidad arterial se puede obtener cuando se desactiva el control de reacción del volumen; permitiendo que el diafragma sea totalmente flexible. Se puede suponer que el cambio en el volumen del contenedor es el volumen del pulso. El cambio en la presión dentro del contenedor 29 es efectivamente una presión constante del pulso obtenida a partir de la presión sistólica menos la presión diastólica. Se deduce, por definición, que la flexibilidad arterial es igual al cambio en el volumen dividido por el cambio en la presión. Los experimentos indican que la flexibilidad arterial se modifica en función de la presión del tonómetro. La flexibilidad arterial es máxima en el valor de la presión arterial media. Los experimentos indican también que la flexibilidad se reduce con la presión del tonómetro, verificando, por lo tanto, la observación fisiológica clásica en el sentido de que la pared arterial se tensa a medida que se incrementa la presión interna. A la inversa, aplicando presión externa al tonómetro, la pared vascular tiene efectivamente una carga reducida, lo que le permite ser más flexible.

El tonómetro de diafragma flexible permite que la arteria se mueve libremente, de manera que se puede medir la pulsación de volumen y se puede determinar la flexibilidad arterial. Esta información hemodinámica valiosa es una ventaja adicional y es una característica inherente en un tonómetro diseñado de acuerdo con esta invención. Un tonómetro de diafragma flexible proporciona una mejora considerable sobre los métodos de flexibilidad que se basan en pletismografía de un miembro o dedo, puesto que el tonómetro de la invención proporciona datos de la presión para una arteria individual en lugar de un volumen de tejido. Además, el tonómetro de diafragma flexible de la invención se puede adaptar para supervisar la forma de la onda de la presión en una variedad de vasos sanguíneos, incluyendo los vasos relativamente pequeños.

Análisis de la forma de la onda

Una cuestión que se plantea mientras se mide de una manera no invasiva el pulso arterial es si la forma de la onda es correcta o no. Esta invención incluye un método y un aparato para supervisar la calidad de la forma de la onda del pulso. Los experimentos indican que la forma de la onda altera su forma en función de la presión de aplanación. Tales resultados no muestran si la calibración de la presión es correcta, sino si la señal del pulso es verdaderamente proporcional a la presión.

Supongamos que un sensor de pulso típico recibe el pulso arterial a través de un sistema de piel y arteria. Un sistema de este tipo es predominantemente no lineal con un rango lineal estrecho, donde la tonometría funciona según está previsto. Por lo tanto, para un tonómetro, se espera que una señal de pulso sea directamente proporcional a la presión arterial, Este fenómeno se puede describir por la siguiente ecuación:

(4)S(t) = A + Bp(t)

donde

p(t) = el pulso arterial; y

A, B = constantes.

Suponiendo que el pulso arterial es una onda sinusoidal simple, resulta:

(5)S(t) = A - Bsen(2\pi ft)

donde

f = el ritmo cardíaco. Si el transductor de pulsos está colocado de una manera adecuada, entonces probablemente será no lineal, de tal manera que:

(6)S(t) = A + Bp(t) + Cp^{2}(t) + dp^{3}(t) + ...

Además, suponiendo el caso más sencillo de no linealidad de segundo orden y una entrada de onda sinusoidal, el sistema se describe por la siguiente ecuación:

(7)S(t) = A + Bsen(2\pi ft) + Csen^{2}(2\pi ft)

y a partir de trigonometría:

(8)S(t) = A + Bsen(2\pi ft) + C(1-sen(4\pi ft + \pi/2))/2

Por lo tanto, la no linealidad simple de segundo orden añade una componente de frecuencia desfasada el doble de la frecuencia cardíaca original. Cuando se analiza la forma de la onda del pulso de la presión, se encuentra que se duplicará cualquier componente de la frecuencia y se añadirá a la forma de la onda del pulso registrada. Esto se referirá como la distorsión armónica del pulso.

Se puede utilizar cualquier analizador electrónico de la forma de la onda del pulso, tal como el ilustrado en la figura 8, para reducir la distorsión armónica del pulso del registro del pulso arterial. El analizador electrónico de la onda de la onda del pulso se utiliza para identificar la relación de las señales de pulsos medios de alta frecuencia para promediar las señales de pulsos totales. Esta relación puede ser supervisada ajustando al mismo tiempo la posición del transductor de pulsos con el fin de obtener un mínimo y, por lo tanto, una distorsión armónica mínima del pulso.

El circuito ilustrado en la figura 8 puede servir como analizador de la forma de la onda del pulso y funciona, en general, de la siguiente manera. En primer lugar, la señal del pulso es filtrada por un filtro 82 de paso alto para eliminar cualquier tensión de desviación. Luego, por medio de conmutador de actuación 83, la señal es filtrada por el filtro 82 de paso alto, de nuevo de una manera preferida a 5 hertzios con el fin de obtener la porción de alta frecuencia del pulso. De esta manera, se crean dos canales de datos; un canal del pulso total 86 y un canal del pulso de alta frecuencia 84. Cada uno de estos son pasados a través de un amplificador del valor absoluto y a través de los promedios 88, 89. La relación de cada señal media es determinada entonces por un circuito divisor analógico. Un ejemplo de un circuito divisor analógico de este tipo se ilustra de forma esquemática en la figura 9.

La circuitería del divisor 90 de la figura 9 funciona como cualquier divisor electrónico de señales convencional. La forma de realización ilustrada incluye el componente Z_{2}, que es de una manera preferida un chip disponible en el comercio designado como chip CA3091/D. Las entradas en U_{1} y U_{2} están acopladas a las salidas U_{1} y U_{2} en la figura 8, como se ha descrito anteriormente. La salida U_{0} en 92 es igual a U_{2}/U_{1}. Por lo tanto, la relación de espectro obtenida en la salida 92 es igual a la media del valor absoluto de la señal del pulso de alta frecuencia dividida por la media del valor absoluto de la señal del pulso.

La salida del transductor de presión 16 está acoplada al circuito de la figura 8. Cuando el tonómetro 10 está centrado de forma correcta sobre la arteria, mientras se altera la presión de aplanación, la relación de la salida con respecto a la presión de aplanación revela que se puede obtener un mínimo en la relación. Este mínimo indica que una aplanación demasiado grande o demasiado pequeña conduce a la distorsión del pulso y que no existe una posición óptima para el transductor. Esta posición óptima proporciona una medida de la forma de la onda del pulso con la cantidad mínima de distorsión armónica del pulso. Por lo tanto, un analizador electrónico de la forma de la onda del pulso de acuerdo con esta invención proporciona una guía para determinar la posición correcta del tonómetro. Los experimentos indican que con frecuencia se produce un mínimo amplio, indicando que el sistema de tejido no tiene una no linealidad suficiente para un análisis de calidad exacto. Se reconoce que se puede obtener una forma de la onda del pulso buena en muchas posiciones. Además, debería reconocerse que se supone que las propiedades que dependen de la frecuencia arterial son independientes de la posición del tonómetro. Los estudios actuales indican que esta relación entre la posición del tonómetro y las propiedades arteriales es aproximadamente auténtica. Sin embargo, algunas posiciones no pueden proporcionar una tonometría adecuadamente calibrada. Por lo tanto, se reconoce que un analizador de la forma de la onda del pulso de este tipo proporciona una medida de la calidad de la forma de la onda y puede tener la finalidad adicional de servir como un segundo chequeo de la posición adecuada o exacta.

Las ventajas de un tonómetro diseñado de acuerdo con esta invención incluyen la capacidad de supervisión no invasiva de la forma de la onda del pulso verdadera de larga duración. El tonómetro de la invención tiene la capacidad de obtener datos exactos de la forma de la onda latido a latido y de larga duración. Un tonómetro diseñado de acuerdo con esta invención se puede adaptar fácilmente a una variedad de vasos sanguíneos dentro de un paciente. El tamaño pequeño del vaso puede ser acomodado más fácilmente por el tonómetro de la invención en comparación con la tonometría convencional. El tonómetro de la invención tiene la ventaja adicional de que es más robusto para reducir artefactos del movimiento y de la posición debido a sus características inherentes de baja resolución.

Claims (20)

1. Un monitor de la forma de la onda de la presión para la supervisión no invasiva de la forma de la onda de la presión dentro de un vaso sanguíneo, que comprende un contenedor (29) que tiene un orificio, un diafragma flexible extendido a través del orificio, de tal manera que el contenedor (29) está cerrado efectivamente por el diafragma (33), estando adaptado el diafragma para flexionar de una manera sensible a la presión del vaso sanguíneo cuando el diafragma (33) está colocado contra tejido que cubre un vaso sanguíneo, fluido (23) dispuesto dentro del contenedor cerrado (29), y medios para determinar la presión (16) dentro del contenedor, un medio para alterar el volumen de fluido (22) en el contenedor (29) en respuesta a la flexión del diafragma (33), caracterizado porque los medios de alteración del volumen comprenden medios para dividir el contenedor (29) en una pluralidad de compartimientos de volumen, medios para suministrar corriente eléctrica al fluido dentro del contenedor y medios para determinar los volúmenes respectivos de fluido dentro de cada compartimiento de volumen, utilizando la corriente eléctrica suministrada.

2. El monitor de la reivindicación 1, caracterizado porque los medios de división comprenden una pluralidad de electrodos colocados dentro del contenedor (29), de tal manera que una pareja de electrodos (40) define un compartimiento de volumen, estando los compartimientos de volumen en comunicación relativa de tal manera que el fluido (23) se mueve libremente entre los compartimientos.

3. El monitor de las reivindicaciones 1 y 2, caracterizado porque los medios de suministro de corriente eléctrica comprenden una pareja de electrodos (42) colocados dentro del contenedor (29) de tal manera que se pasa una señal de la corriente a través del fluido (23) dentro de cada compartimiento de volumen, respectivamente.

4. El monitor de las reivindicaciones 1 a 3, caracterizado porque los medios de determinación del volumen de fluido comprenden:

medios para determinar una tensión impartida al fluido dentro del compartimiento de volumen sensible a la corriente eléctrica;

medios para proporcionar una señal de volumen, correspondiendo la señal de volumen a un compartimiento de volumen individual, definiendo la señal de volumen el volumen de fluido dentro del compartimiento de volumen con relación a la tensión dentro del compartimiento de volumen; y

medios para proporcionar una señal de cambio pulsátil relativa a la tensión en el compartimiento de volumen individual y para definir un cambio en el volumen de fluido dentro del compartimiento de volumen individual causado por la flexión del diafragma en respuesta a la presión del vaso sanguíneo.

5. El monitor de la reivindicación 4, caracterizado porque los medios que determinan la tensión comprenden:

medios para filtrar una tensión a través de un compartimiento de volumen para eliminar de esta manera cualquier tensión de desviación constante y para producir una señal filtrada de la tensión; y

medios para la demodulación de la señal de la tensión filtrada para producir de esta manera una señal de la tensión que es proporcional al volumen de fluido dentro del compartimiento de volumen.

6. El monitor de las reivindicaciones 4 ó 5, caracterizado porque los medios de producción de la señal del volumen comprenden medios de calibración y de amortiguación para calibrar y amortiguar la señal de la tensión para producir de esta manera la señal del volumen.

7. El monitor de la reivindicación 4, caracterizado porque los medios que producen la señal de cambio pulsátil comprenden:

medios de filtración para filtrar la señal de la tensión para producir de esta manera una señal de componente pulsátil;

medios para amplificar la señal de componente pulsátil; y

medios para calibrar la señal de componente pulsátil amplificada para producir de esta manera la señal de cambio pulsátil.

8. El monitor de una cualquiera de las reivindicaciones 1 a 7, caracterizado porque los medios de alteración del volumen comprenden, además, un transductor electromecánico (16) acoplado a los medios de determinación del volumen de fluido y un depósito (22) de fluido (23) acoplado con el contenedor (29), de tal manera que la cantidad de fluido (23) dentro del contenedor (29) es alterada cuando los medios de determinación del volumen de fluido indican que los volúmenes de fluido dentro de cada compartimiento de volumen están cambiando de una manera no deseable, siendo alterada la cantidad de fluido para mantener de una manera efectiva cada compartimiento de volumen relativamente inalterado por pulsaciones del vaso sanguíneo.

9. El monitor de la reivindicación 1, caracterizado por compartimientos adyacentes que están en comunicación relativa de tal manera que el fluido (23) se mueve libremente entre los compartimientos, teniendo los compartimientos volúmenes respectivos que están en una relación esencialmente fija cuando el diafragma (33) está en la posición calibrada;

por medios para determinar volúmenes individuales dentro de cada uno de los compartimientos cuando el diafragma (33) flexiva en respuesta a la presión del vaso sanguíneo y distribuye de esta manera el fluido (23) a través del contenedor (29);

por medio para suministrar fluido adicional (23) al contenedor (29) cuando los volúmenes individuales de los compartimientos cambian unos con relación a los otros debido a la presión del vaso sanguíneo, de tal manera que los volúmenes individuales se mantienen en una relación esencialmente fija; y

medios para determinar la presión (16) dentro del contenedor (29) cuando los volúmenes individuales se mantienen en una relación esencialmente fija, por lo que se determina la forma de la onda de la presión dentro de un vaso sanguíneo.

10. El monitor de una cualquiera de las reivindicaciones 1 a 9, caracterizado porque los medios para alterar el volumen de fluido comprenden medios para ajustar el volumen de fluido (23) en el contenedor (29) para retornar el diafragma (33) a la posición calibrada después de que el diafragma (33) flexiona en respuesta a la presión del vaso sanguíneo y medios para determinar la presión dentro del contenedor (29) cuando el diafragma (33) está en la posición calibrada, por lo que se determina la forma de la onda de la presión del vaso sanguíneo.

11. Un método de supervisión no invasiva de la forma de la onda de la presión de un vaso sanguíneo, que comprende las etapas de proporcionar un contenedor (29) que tiene un orificio y que se extiende a través del orificio para formar un contenedor cerrado (29), proporcionando el diafragma un diafragma flexible (33) que tiene una porción calibrada, colocar el diafragma flexible contra tejido que cubre generalmente el vaso sanguíneo, por lo que el diafragma (33) es desviado a través de una porción del diafragma (33) en respuesta a tensiones en el tejido que son causada por la presión del vaso sanguíneo, ajustar el fluido en el contenedor para retornar el diafragma (33) a la posición calibrada después de que el diafragma está deformado y determinar la presión dentro del contenedor (29) cuando el diafragma está en la posición calibrada, siendo determinada de esta manera la forma de la onda de la presión del vaso
sanguíneo.

12. El método de la reivindicación 11, caracterizado porque la etapa de proporcionar el contenedor comprende, además, dividir el contenedor en una pluralidad de compartimientos de volumen, que están en comunicación relativa, de tal forma que el fluido se mueve libremente entre los compartimientos.

13. El método de la reivindicación 12, caracterizado porque la etapa de ajustar el fluido comprende las etapas de determinar el volumen de fluido dentro de cada compartimiento de volumen y determinar que el diafragma no está en la posición calibrada si los volúmenes de fluido respectivos dentro de cada compartimiento de volumen se cambian unos con relación a los otros.

14. El método de la reivindicación 12 ó 13, caracterizado porque la etapa de proporcionar el contenedor se realiza proporcionando una pluralidad de electrodos de volumen dentro del contenedor para dividir de esta manera el contenedor en una pluralidad de compartimientos de volumen, siendo definidos los compartimientos de volumen por una pareja de electrodos de volumen, respectivamente.

15. El método de las reivindicaciones 12 ó 14, caracterizado porque la etapa de ajuste comprende proporcionar una pareja de electrodos de corriente dentro del contenedor e inyectar una corriente en el contenedor a través del fluido utilizando los electrodos de corriente y determinar una tensión a través de un compartimiento de volumen para determinar de esta manera el volumen de fluido dentro del compartimiento de volumen.

16. El método de la reivindicación 15, caracterizado porque la tensión es determinada detectando una señal de la tensión a través de una pareja de electrodos de volumen que definen el compartimiento de volumen; filtrar la señal de la tensión para producir de esta manera una señal de la tensión filtrada; y demodular la señal de la tensión filtrada para producir de esta manera una señal del volumen que es proporcionar al volumen de fluido dentro del compartimiento de volumen.

17. El método de una cualquiera de las reivindicaciones 11 a 16, caracterizado, además, por la etapa de determinar una condición calibrada del diafragma como la condición en la que los volúmenes respectivos de los compartimiento de volumen permanecen en una relación esencialmente fija y manteniendo los volúmenes relativos en la relación esencialmente fija para mantener de esta manera el diafragma en la condición calibrada.

18. El método de la reivindicación 17, caracterizado porque la etapa de determinar una condición calibrada del diafragma se realiza dividiendo el contenedor en una pluralidad de compartimientos de volumen, incluyendo la pluralidad un compartimiento arterial y un compartimiento periférico; ajustar un volumen total dentro del contenedor, de tal manera que se mantiene una presión preseleccionada dentro del contenedor; incrementar el volumen total dentro del contenedor hasta que se cumplen un conjunto de condiciones de calibración; y mantener el volumen total dentro del contenedor constante en un volumen ligeramente mayor que el volumen que corresponde a las condiciones de calibración.

19. El método de la reivindicación 18, caracterizado porque la etapa de incrementar el volumen total se realiza supervisando el volumen dentro del compartimiento arterial con relación al volumen total; y supervisando el volumen dentro del compartimiento periférico con relación al volumen total.

20. El método de las reivindicaciones 18 ó 19, caracterizado porque define las condiciones de calibración como las condiciones en las que el volumen dentro del compartimiento periférico alcanza un valor máximo y posteriormente se reduce en una cantidad predeterminada, y el volumen dentro del compartimiento arterial se incrementa relativamente más lento que se incrementa concurrentemente el volumen total.