ES2230744T3 - Implante para la implantacion en una lengua. - Google Patents

Abstract

Implante para la implantación en una lengua, con una pieza de fijación (4, 6, 8) para la fijación y/o para el apoyo en el hueso hioides (10) y/o sobre/en el tejido situado lateralmente de la lengua, y con una pieza de apoyo (2) que se extiende de la pieza de fijación (4, 6, 8) a nivel de la base de la lengua y por lo menos en parte transversalmente hacia la dirección de la lengua.

Description

Implante para la implantación en una lengua.

El invento concierne un implante para la implantación en una lengua.

Con el síndrome de apnea del sueño obstructiva, subsiguientemente designado, como también en la literatura técnica, con la abreviatura de SASO, se producen detenciones respiratorias repetidas en los periodos de sueño profundo y los periodos de sueño REM (REM = Rapid-Eye-Movement = movimientos rápidos de ojos), en que se produce una relajación muscular y por consiguiente una recaída, sobre todo del cuerpo de la lengua, a causa de la fuerza de gravedad. En caso extremo, el cuerpo de la lengua se arrima entonces a la parte posterior de la faringe y bloquea así la vía respiratoria a este nivel.

Estas detenciones respiratorias acaban solamente cuando por desaturación del oxígeno de la sangre y la falta de oxígeno en el cerebro se produce un despertar repentino hasta llegar a un sueño menos profundo o un despertar completo, en que la tensión muscular básica aumenta nuevamente hasta tal punto que el cuerpo de la lengua se retira de la parte posterior de la faringe y libera así la vía respiratoria. Después el sueño desemboca otra vez lentamente en un periodo REM o en un periodo más profundo de sueño, hasta empezar de nuevo el proceso arriba mencionado.

El SASO necesita tratamiento, ya que las desaturaciones del oxígeno de la sangre que se repiten regularmente durante el sueño pueden provocar lesiones del músculo cardiaco, enfermedades de las arterias coronarias, enfermedades vasculares cerebrales, con incremento de ataques cerebrales y una reducción del volumen del cerebro, así como crisis de hipertensión y un gran número de disturbios hormonales. Además la ausencia frecuente de los periodos de sueño profundo, los trastornos de sueño REM y el despertar frecuente pueden llevar a falta de incentivo, somnolencia diurna y leve tendencia a dormirse durante el día que puede provocar accidentes al usar máquinas o conduciendo automóviles.

Es conocido que SASO puede ser tratado produciendo una sobrepresión constante en la cavidad rinofaringea durante el sueño por medio de un compresor extracorporal, a través de un tubo flexible y una máscara nasal. A la larga, un tal tratamiento con sobrepresión puede producir una dilatación de los alvéolos pulmonares y un acortamiento de las paredes intermedias de los alvéolos pulmonares, el así llamado emfisema pulmonar y como consecuencia una reducción de la superficie de difusión de los pulmones en conjunto y disnea. Además se presenta la desventaja que con una sobrepresión de los pulmones tiene que aumentar la capacidad de bombeo del ventrículo derecho para presionar la misma cantidad de sangre dentro del pulmón contra la contrapresión aumentada. Esto puede llevar a enfermedades musculares del ventrículo derecho. Otro inconveniente consiste en el hecho que llevar una máscara durante el sueño es molesto.

A través del libro de L. Grothe, H. Schneider "apnea de sueño y enfermedades cardiovasculares", Thieme 1996, se conoce prótesis orales que antes de dormirse se colocan en la faringe, y que tienen el objeto de presionar la base de la lengua hacia delante. Sin embargo, estas prótesis orales sólo son prometedores con formas levemente pronunciadas del SASO, y además son tolerados sólo por un bajo porcentaje de pacientes por su complicado manejo y su incomodidad.

Para tratar el SASO también son conocidos medidas de tratamiento quirúrgico, que consisten principalmente en un mejoramiento del paso de aire en las fosas nasales y la cavidad rinofaringea. Incluso se ha intentado de anteponer el maxilar inferior y superior o un cuadrado del hueso maxilar inferior recortado a nivel del mentón con los músculos de lengua adheridos para mejorar así el paso del aire. Esta es una intervención quirúrgica importante, que supone un agravante considerable para el paciente y además raramente da resultados aceptables ya que esta medida al igual que las otras medidas terapéuticas quirúrgicas antes mencionadas, sólo es un tratamiento indirecto, porque no puede ser eliminado la causa de la recaída del cuerpo de la lengua y su colocación contra la parte posterior de la faringe y por consiguiente tampoco el bloqueo de las vías respiratorias.

La invención está fundada sobre el problema consistente en definir un implante destinado a una implantación, hasta ahora desconocida, en una lengua, que permite evitar o reducir efectivamente el SASO y de evitar al paciente las dificultades de tragar y disturbios durante el sueño.

El problema sobre que está fundado el invento, está resuelto por la teoría mencionada en la reivindicación del patente 1.

La idea básica de esta teoría consiste en crear un implante que está formado y concebido de tal manera que puede ser implantado directamente en la lengua para apoyar la base de la lengua contra una recaída y asegurar así un paso de aire también con una lengua o una base de la lengua relajada. La posibilidad de la implatación hace superfluo una colocación y extracción por el paciente. Además fundamentalmente existe la posibilidad de depositar y estructurar el implante de tal manera que el proceso de tragar no es estorbado, o no es estorbado de forma escencial.

Con el implante según el invento se cumple con dos funciones. Para la fijación o apoyo en el hueso hioides y/o en/sobre el tejido situado en la parte lateral de la lengua sirve una pieza de fijación mientras que para el apoyo fundamental de la base de la lengua sirve una pieza de apoyo que se extiende de la pieza de fijación al nivel de la base de la lengua y por lo menos parcialmente tranversalmente hacia la dirección de la lengua.

La pieza de apoyo puede tener diferentes formas. Una forma de ejecución apropiada de la pieza de apoyo consiste en que está curvada de tal manera que en estado implantado el lado cóncavo está vuelto hacia la faringe. Esta forma favorece la formación de un pasaje de aire entre la base de la lengua y la pared posterior de la faringe.

Otra forma de ejecución apropiada de la pieza de apoyo consiste en una forma de lengüeta, en que la lengüeta en estado implantado se extiende fundamentalmente de manera perpendicular a la lengua. Es adecuado para esta forma de ejecución que la parte de fijación esté formada por un ensanchamiento de la base de la pieza de apoyo en forma de lengüeta. De una manera apropiada, este ensanchamiento puede tener la forma de dos salientes planos que en estado implantado pueden extenderse a ambos lados del implante hasta el nivel del hueso hioides. Los salientes pueden apoyarse de esta forma en el hueso hioides y, además, pueden fijarse en el hueso hioides a través de medios apropiados, como p.e. tornillos, y crecer hacia dentro.

Un desarrollo de esta forma de ejecución consiste en que entre los dos salientes está colocado otro saliente plano que en estado implantado señala

hacia el hueso hioides y así puede ser implantado en una ranura fresada en el hueso hioides. Allí puede adicionalmente ser fijada con pasadores o crecer adentro de la manera conocida para implantes.

Si la parte de fijación está formada por dos salientes planos, estos pueden tener la forma de pinzas de tal manera que en estado implantado encierran por lo menos parcialmente el hueso hioides. Aquello presenta la ventaja que no son necesarios medios o medidas de fijación adicionales.

La pieza de apoyo puede tener la forma de una banda, curvada en estado implantado de manera concava hacia la pared posterior de la faringe, y cuyos extremos se apoyan en estado implantado en la pared posterior de la faringe y/o el tejido lateral de la faringe y así forman la pieza de apoyo. De una manera apropiada, la banda consiste de material flexible. En consecuencia, el procedimiento de tragar no es escencialmente estorbado, mientras que, por otro lado, la curvatura concava de la pieza de apoyo en forma de banda tiene un efecto de barrera, así que a pesar de flexibilidad muy alta del material, lo que es favorable al tragar, pueden ser recogidas las fuerzas dinámicas relativamente altas por la pieza de apoyo y puede evitarse así eficazmente una recaída de la base de la lengua.

También en otras formas de ejecución, la pieza de apoyo puede consistir de material flexible, eligiendo la flexibilidad de manera profesional competente así, que por un lado los movimientos de la lengua no son, o no son escencialmente estorbados, sobre todo al tragar, y que por otro lado la flexibilidad no es tan grande para que pierda el efecto de apoyo.

De una manera ventajosa, la pieza de apoyo y de fijación pueden consistir de material endógeno. El material endógeno puede ser tomado del cuerpo del paciente. Por ejemplo puede usarse el cartílago de la costilla que ha sido formado adecuadamente. Otra posibilidad apropiada consiste en formar el material endógeno a través de material bruto preformado y cultivado. 0 bien este material bruto puede tener directamente la forma del implante deseado, o también puede ser posible formar el implante por elaboración de un material bruto que todavía no tiene la forma del implante.

Es conveniente con todas las ejecuciones antes descrito, que el implante presenta una superficie rugosa, sobre todo salientes y/o canales abiertos hacia el exterior. Esto facilita el crecimiento hacia adentro del implante. Además se puede usar los canales para la cicatrización de tal manera que son p.e. juntados en una salida común en el extremo inferior del implante y son conectados entonces con una fuente de depresión, p.e. con un drenaje de aspiración, así que no sólo pueden ser aspiradas la sangre y la secreción de la herida dentro de los canales sino también, por lo menos parcialmente, el tejido alrededor del implante, para obtener así una cicatrización más intensa. Además se puede más tarde, si es necesario, injectar en el canal o los canales un producto del contraste para la radiología, para verificar la posición del implante o constatar fisuras en el implante que son revelados por la salida del producto del contraste.

De una manera general, los salientes y/o las concavidades pueden ser formados de cualquier manera. Una forma apropiada consiste en formarlos del tejido alrededor del implante. Como tejido se usa de la manera apropiada aquel, del que se sabe que asegura una buena cicatrización, que no tiene ninguna resorción y que las reacciones contra cuerpos extraños son raras.

Un desarrollo del invento consiste en que el implante presenta un núcleo elástico que está rodeado de material blando. El núcleo ocasiona una estabilización de la forma, mientras que el material blando mejora mecánicamente la transición al tejido situado alrededor. Como tejido para el núcleo elástico, es adecuado el uso de siliconas. Pero también es posible de producir el núcleo o incluso el implante entero de un metal apto para la implantación.

A través del dibujo el invento va a ser descrito más precisamente con ejemplos de ejecución.

La figura n°1 muestra un ejemplo de ejecución de un implante según el invento visto desde arriba.

La figura n°2 muestra el implante según la figura n°1 visto desde atrás.

La figura n°3 muestra el implante según la figura n°1 visto desde delante.

La figura n° 4 muestra el implante según la figura n°1 representado en perspectiva en conexión con un hueso hioides,

La figura n°5 muestra un segundo ejemplo de ejecución del invento,

La figura n°6 muestra un tercer ejemplo de ejecución del invento,

La figura n°7 muestra un cuarto ejemplo de ejecución del invento,

La figura n°8 muestra una sección esquemática de una cabeza y muestra claramente la colocación del implante según la figura n°5 en el hueso hioides,

La figura n°9 muestra en perspectiva otro ejemplo de ejecución del invento,

La figura n°10 muestra claramente la posición de la implantación del implante según la figura n° 9 en la base de la lengua,

La figura n°11 es una sección esquemática de una cabeza a nivel de la lengua con un implante según la figura n° 9 y

La figura n°12 muestra un ejemplo de ejecución similar a aquel según la figura n° 5.

La figura n° 1 muestra un implante según el invento, visto desde arriba, que presenta una pieza de apoyo curvada 2 y una pieza de fijación en forma de dos salientes laterales 4 y 6. La implantación de este implante se hace de tal manera que el lado cóncavo de la pieza de apoyo curvada indica hacia la faringe.

La figura n°2 muestra el implante según la figura 1, visto desde atrás, indicando un hueso hioides por líneas rayadas. Entre los dos salientes se encuentra otro saliente 8, que, como el implante entero, es escencialmente de forma plana y sirve para aplicarlo en una ranura 12 fresada en un hueso hioides 10 indicado por líneas rayadas.

La figura n° 3 muestra la forma de ejecución del implante según la figura 1 y 2 visto desde delante.

La figura n° 4 muestra el implante según la figura n° 1 hasta n° 3 representado en perspectiva, indicando el hueso hioides, como en la figura n° 2, con líneas rayadas. Se constata, como en la figura 2, que los salientes laterales 4 y 6 se apoyan sobre el hueso hioides, mientras que el saliente 8 en la parte central entra en una ranura fresada en el hueso hioides.

La figura n° 5 muestra en una similar representación como en la figura n° 2 otro ejemplo de ejecución del invento, que concuerda escencialmente con el ejemplo de ejecución según la figura n° 2. Partes iguales o correspondientes están previstos con las mismas cifras de referencia. La diferencia consiste en que falta el saliente central 8 según la figura n°2, mientras que en los salientes laterales adicionalmente están colocadas pequeñas narices 14 y 16, que, en estado implantado deben rodear por lo menos parcialmente sucinto el hueso hioides, para así mejorar el apoyo de las piezas de apoyo formadas por los salientes 4 y 6.

La figura n°6 muestra la parte inferior de otro ejemplo de ejecución del invento similar a aquel según las figuras n° 1 hasta 4. Partes iguales o correspondientes están previstos con las mismas cifras de referencia. Las diferencias consisten en que los salientes laterales 4 y 6, así como el saliente central n° 8, están formados de manera alargada, así que en estado implantado, están en condiciones de rodear las partes vecinas del hueso hioides 10.

La figura n° 7 muestra un ejemplo de ejecución similar a aquel según las figuras 1 hasta 4. Partes iguales o correspondientes están previstos con las mismas cifras de referencia. La diferencia consiste en que el saliente n° 8 está suprimido y en su sitio están previstos patitas 18 y 20, que apoyan el implante en estado implantado debajo o en el cartílago tiroidal de la laringe.

La figura 8 muestra de manera explícita la colocación del implante según la figura 6. Se puede ver claramente, que los salientes 4 y 6 encierran el hueso hioides a la manera de una garra.

La figura 9 muestra un ejemplo de ejecución de una fundamentalmente otra forma del invento representado en perspectiva. La pieza de apoyo tiene la forma de una banda 22 que está curvada y ha de implantarse de la manera que la curvatura es cóncava hacia la pared posterior de la faringe en estado implantado. El largo de la banda 22 está medida de la manera, que los extremos 24 y 26 en estado implantado se apoyan en la pared posterior de la faringe o lateralmente sobre y/o en el tejido formando así la pieza de apoyo.

Esto aparece claramente en la figura 10 y 11 que muestran esquemáticamente el implante en estado implantado según la figura n° 9.

La figura 10 muestra una vista desde arriba de una lengua 28 de un paciente con partes contiguas y con el implante implantado en la lengua según la figura 9. Se puede reconocer, que el lado cóncavo del implante indica hacia la pared posterior de la faringe 30. La banda 22 consiste de un material que es flexible. Esto significa que la banda 22 apoya a modo de barrera la base de la lengua contra una recaída hacia la pared posterior de la faringe 30, transmitiendo las fuerzas de apoyo a través de los extremos 24 y 26 al tejido lateral. La ventaja especial de esta forma de ejecución es, que por la flexibilidad en conexión con la curvatura de la banda, no estorba el procedimiento de tragar.

La figura n° 11 muestra una sección de una cabeza a nivel de la lengua 28, en cuya base de lengua está implantada la banda 22.

La figura 12 muestra un ejemplo de ejecución similar a la figura 5. Partes iguales o correspondientes están previstos con las mismas cifras de referencia. La diferencia consiste en que en la pieza de apoyo 2 están provistos canales 34, que se ramifican y que llevan a los orificios 36 y a través de un canal 38, que están conectados con una salida en común que puede ser conectada con un drenaje de aspiración por el que no sólo la sangre, la secreción de la herida, sino también el tejido alrededor del implante pueden ser aspirados, por lo menos en parte, dentro de los orificios, para así llevar a una cicatrización más intensa.

Claims (17)

1. Implante para la implantación en una lengua,

con una pieza de fijación (4,6,8) para la fijación y/o para el apoyo en el hueso hioides (10) y/o sobre/en el tejido situado lateralmente de la lengua, y

con una pieza de apoyo (2) que se extiende de la pieza de fijación (4, 6, 8) a nivel de la base de la lengua y por lo menos en parte transversalmente hacia la dirección de la lengua.

2. Implante según reivindicación 1, en que la pieza de apoyo (2) está curvada de tal manera que el lado cóncavo está inclinado hacia la pared posterior de la faringe (30).

3. Implante según reivindicación 1, en que la pieza de apoyo (2) está formada a manera de lengüeta y se extiende en estado implantado fundamentalmente de manera perpendicular hacia la lengua (28).

4. Implante según reivindicación 3, en que la pieza de fijación está formada por un ensanchamiento de la pata de la pieza de apoyo en forma de lengüeta.

5. Implante según reivindicación 4, en que la pieza de fijación está formada por dos salientes planos (4,6), que en estado implantado se extienden a ambos lados del implante hacia el nivel del hueso hioides (10).

6. Implante según reivindicación 5, en que entre los dos salientes (4, 6) está colocado otro saliente, que en estado implantado indica en la dirección del hueso hioides y así puede ser implantado en una ranura fresada 12 en el hueso hioides 10.

7. Implante según reivindicación 5, en que los dos salientes (4, 6) están constituidos en forma de garras de tal manera, que en estado implantado encierran por lo menos en parte el hueso hioides (10).

8. Implante según reivindicación 1, en que la pieza de apoyo tiene forma de una banda (22), que en estado implantado está curvada de manera cóncava hacia la pared posterior de la faringe (30) y cuyos extremos (24, 26) en estado implantado se apoyan lateralmente sobre y/o en el tejido y que así forman la pieza de apoyo.

9. Implante según reivindicación 8, en que la banda (22) consiste de material flexible.

10. Implante según reivindicación 1, en que la pieza de apoyo (2) consiste de material flexible.

11. Implante según reivindicación 1, en que la pieza de apoyo (2) y la pieza de fijación están constituidas de material endógeno.

12. Implante según reivindicación 11, en que el material endógeno está tomado del cuerpo del paciente.

13. Implante según reivindicación 11, en que el material endógeno está formado por material bruto preformado y cultivado.

14. Implante según uno de las reivindicaciones precedentes, en que el implante presenta una superficie rugosa, y especialmente salientes y/o concavidades y/o canales abiertos hacia afuera.

15. Implante según reivindicación 14, en que los salientes y/o concavidades están formados por el tejido alrededor del implante.

16. Implante según uno de las reivindicaciones precedentes, en que están colocados canales accesibles del exterior en el implante.

17. Implante según uno de las reivindicaciones precedentes, en que el implante tiene un núcleo elástico, rodeado de material blando.