ES2210852T3 - Marco de soporte de valvula protesica de corazon que utiliza soporte de sujecion. - Google Patents
Marco de soporte de valvula protesica de corazon que utiliza soporte de sujecion.Info
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Abstract
Una válvula protésica de corazón que comprende: un marco de soporte (10), que comprende un anillo (12) de flujo afluente o de entrada y una pluralidad de postes (14), extendiéndose cada poste desde el anillo hasta una punta de poste; material de laminilla biocompatible (50), que se extiende sobre el marco de soporte y se adapta substancialmente a un perfil del marco de soporte, incluyendo el material una pluralidad de porciones, cada una de las cuales se extiende en posición adyacente a la punta de poste; y caracterizada por que la válvula comprende un elemento de sujeción (30), que tiene una forma que se adapta en torno a uno de la pluralidad de postes, a fin de abrazar una de las porciones del material de laminilla (50) a ése de entre la pluralidad de postes.
Description
Marco de soporte de válvula protésica de corazón
que utiliza soporte de sujeción.
La presente invención se refiere a válvulas
protésicas de corazón. Más específicamente, la presente invención
se refiere a la fijación de un material biocompatible a un marco de
soporte para una válvula protésica de corazón.
Las válvulas protésicas de corazón se han venido
utilizando para reemplazar válvulas cardiacas dañadas en los
pacientes. Se conocen diversos tipos de válvulas protésicas de
corazón, incluyendo las válvulas de corazón mecánicas y las
válvulas cardiacas bio-protésicas. Un grupo de
válvulas protésicas de corazón puede incluir un material tal como
un tejido o polímeros sintéticos portados en un marco de soporte.
El material comprende, típicamente, un tejido animal, tal como un
material de válvula aórtica de cerdo o un pericardio bovino.
Se conocen diversas técnicas para acoplar o unir
el material al marco de soporte. Por ejemplo, la sutura del
material de válvula al marco de soporte es una de las técnicas
comunes que se emplean para unir el material al marco de soporte.
Sin embargo, se ha encontrado que dicha sutura somete a tensión al
material cuando se abre y cierra la válvula, lo que tiene como
consecuencia el acortamiento de la vida útil de la válvula protésica
de corazón. De hecho, cualquier técnica de fijación que cree un
orificio en el tejido en las proximidades de las puntas de los
postes producirá la concentración de tensiones destructivas en esas
zonas.
Otros tipos de técnicas de fijación se exponen
también en la técnica anterior. Por ejemplo, la Patente
norteamericana Nº 4.501.030, publicada el 26 de febrero de 1985 y
titulada "MÉTODO DE FIJACIÓN DE LAMINILLA PARA VÁLVULAS PROTÉSICAS
DE CORAZÓN" ("METHOD OF LEAFLET ATTACHMENT FOR
PROSTHETIC HEART VALVES"), y la Patente norteamericana
US-A-4.470.157, describen el uso de
una fuerza de abrazamiento para sujetar el material al marco de
soporte. Sin embargo, el diseño se sirve de estructuras que se
colocan cerca de la parte superior de cada uno de los postes del
marco de soporte. Además, la Patente norteamericana Nº 4.501.030
concentra la fuerza de abrazamiento en una pequeña región del
material situada entre el marco de soporte de alambre delgado y una
pieza de abrazamiento de polímero. Si se concentra adicionalmente la
fuerza de abrazamiento, puede que sea más probable que la válvula
requiera un reemplazo prematuro. Cabe la posibilidad de mejorar el
comportamiento de este dispositivo con el incremento del área sobre
la que se aplica la fuerza de abrazamiento. Además, este
dispositivo aplica tensión al material de laminilla que se
encuentra en relación directa con la carga de cierre de la válvula.
La Patente norteamericana Nº 4.441.216, publicada el 10 de abril de
1984 y titulada "VÁLVULA Y MARCO DE SOPORTE CARDIACOS DE
TEJIDO" ("TISSUE HEART VALVE AND STENT"), describe el uso de
estructuras dispuestas a lo largo de la parte superior de cada uno
de los postes del marco de soporte con el fin de fijar el material
al marco de soporte. Las Patentes norteamericanas Nos. 5.163.955,
5.423.887 y 5.489.298, todas ellas expedidas a nombre de Love,
describen el uso de miembros de alineación dispuestos en las partes
superiores de los postes. Estos miembros de alineación producen
orificios en el material. Además, los diseños de Love son
relativamente complicados por cuanto que requieren varias piezas y
se sirven de un marco de soporte interior y de un marco de soporte
exterior, los cuales añaden un considerable espesor al dispositivo.
Problemas similares se plantean con la Patente norteamericana Nº
4.725.274, expedida a Lane y que fue publicada el 16 de febrero de
1988. La Patente de
Lane requiere cuatro componentes de marco de soporte independientes que, una vez ensamblados, crean un marco de soporte relativamente grueso.
Lane requiere cuatro componentes de marco de soporte independientes que, una vez ensamblados, crean un marco de soporte relativamente grueso.
La presente invención incluye una válvula
protésica de corazón que tiene un marco de soporte y uno o más
fragmentos o piezas de material biocompatible que comprenden
generalmente laminillas o lóbulos. El marco de soporte incluye un
anillo de flujo de afluencia o entrante y una pluralidad de postes.
Cada poste se extiende desde el anillo hasta una punta de poste. Las
laminillas se extienden a lo largo del marco de soporte y conforman
substancialmente un perfil del marco de soporte. El material
incluye una porción que se extiende adyacente a la punta de un
poste. Se ha dispuesto un elemento de sujeción o presilla que tiene
una forma que se adapta generalmente al poste, a fin de abrazar con
ello la porción de material a la punta del poste. Los elementos de
sujeción reducen la tensión que se aplica a las laminillas durante
la apertura y el cierre de la válvula. Un aspecto de la invención
incluye proporcionar pomos en los extremos de las puntas de los
postes con el fin de mantener el elemento de sujeción en
posición.
La Figura 1 es una vista en perspectiva de un
marco de soporte de acuerdo con la presente invención.
La Figura 2 es una vista en perspectiva de un
elemento de sujeción de poste de comisura para uso con el marco de
soporte de la Figura 1 de acuerdo con la presente invención.
La Figura 3 es una vista en perspectiva que
muestra tres elementos de sujeción de poste de comisura del tipo
que se muestra en la Figura 2, acoplados a los postes del marco de
soporte mostrado en la Figura 1.
La Figura 4 es una vista en perspectiva de una
válvula protésica que incluye un elemento de sujeción de poste de
comisura ilustrado en la Figura 2.
La Figura 5 es una vista lateral en planta que
muestra los elementos de sujeción de poste de comisura asegurando
el material al marco de soporte mostrado en la Figura 1.
La Figura 6A es una vista en planta superior de
un elemento de sujeción de poste de comisura que acopla o une el
material a un marco de soporte, en la cual el material se encuentra
en una posición abierta.
La Figura 6B es una vista en planta superior de
un elemento de sujeción de poste de comisura que acopla o une el
material a un marco de soporte, en la cual el material se encuentra
en una posición cerrada.
La Figura 1 es una vista en perspectiva de un
marco de soporte 10 de acuerdo con la presente invención. El marco
de soporte 10 incluye un anillo de flujo afluente o de entrada 12
que puede estar festoneado, así como postes de comisura 14 que se
extienden desde el mismo hasta unas puntas de poste individuales
16. Como se muestra en la Figura 1, el marco de soporte 10
proporciona un perfil relativamente liso destinado a portar lóbulos
o laminillas confeccionadas de un material biocompatible (que no se
muestran en la Figura 1), a las que se hará referencia en lo
sucesivo como laminillas. El marco de soporte 10 incluye unas
aberturas 18 y unos orificios de retención 19 formados en el mismo,
los cuales se utilizan para unir el material (no mostrado en la
Figura 1) al marco de soporte. Unos pomos 20 de punta de poste son
portados por cada punta 16 de cada uno de los postes de comisura
14. Preferiblemente, el marco de soporte 10 está formado de un
material biocompatible tal como la
poli-éter-éter-cetona (PEEK
-"polyetheretherketone").
La Figura 2 es una vista en perspectiva de una
abrazadera o elemento de sujeción 30 de poste de comisura de
acuerdo con una realización de la presente invención. El elemento
de sujeción 30 de poste de comisura incluye una región de punta 32,
una región de base 24, una pared lateral interna 36 y una pared
lateral externa 38. La pared interna 36 del elemento de sujeción 30
está conformada con la forma de una C y está configurada de modo
que se ajuste por encima de los postes 14 del marco de soporte 10
que se muestran en la Figura 1, en posiciones adyacentes a las
puntas 16. La forma general en C del elemento de sujeción 30 viene
configurada por las paredes de extremo 40, las cuales se extienden
desde la región de punta 32 hasta la región de base 34. De manera
adicional, se han formado orificios de retención 42 en el elemento
de sujeción 30, cerca de la región de base 34. Los orificios de
retención 42 están situados de tal manera que se encuentran
generalmente en alineación con los orificios de retención 19 del
marco de soporte 10 cuando el elemento de sujeción 30 se coloca
sobre el poste 14. El elemento de sujeción 30 incluye una región
segmentada o incisa 44 con el fin de permitir la separación entre
las porciones 46 y 48 del elemento de fijación.
La Figura 3 es una vista en perspectiva del marco
de soporte 10, que incluye tres elementos de sujeción 30 de poste
de comisura, cada uno de ellos acoplado a cada poste 14. En aras de
la sencillez, no se han mostrado las laminillas en la Figura 3.
Como se muestra en la Figura 3, los elementos de sujeción 30 tienen
una forma que está configurada de manera que se adapte, en general,
al perfil de los postes 14. Además, unos pomos 20 de punta de poste,
situados en las puntas 16 de los postes 14, aseguran los elementos
de sujeción 30 sobre los postes 14. Los orificios de retención 42 se
encuentran substancialmente alineados con los orificios de retención
19, por lo que puede asegurarse un mecanismo de fijación, tal como
una sutura (no mostrada en la Figura 3) en las proximidades de la
región de base del elemento de sujeción 30 a fin de unir el
elemento de sujeción 30 a un poste 14. La separación y la
alineación relativas previas al ensamblaje de los orificios de
retención 19 situados en el marco de soporte 10 y los orificios de
retención 42 dispuestos en el elemento de sujeción 30 pueden
modificarse con el fin de ajustar la fuerza de abrazamiento.
La Figura 4 es una vista en despiece de una
prótesis de válvula cardiaca 49 que tiene un marco de soporte 10 y
un elemento de sujeción 30 que incluye laminillas 50 portadas en el
mismo. Las laminillas pueden ser de una sola pieza o de múltiples
piezas. En una realización, las laminillas 50 están constituidas de
tres piezas de material independientes, 50A, 50B y 50C, las cuales
se cosen al anillo 2 utilizando una sutura 52. Las laminillas 50 se
extienden por encima del poste 14 y forman lengüetas de laminilla 53
que están situadas generalmente en la punta 16 del poste 14. Como
se muestra en la Figura 4, el elemento de sujeción 30 de poste de
comisura se dispone alineado, en general, coaxialmente con el poste
14 y se desplaza en una dirección indicada por la flecha 54. A
medida que el elemento de sujeción 30 se desplaza sobre el poste
14, la región incisa 44 permite al elemento de sujeción 30 abrirse
de tal manera que se ajustará de forma segura sobre el poste 14 y
el pomo 20 de punta de poste.
La Figura 5 es una vista en planta lateral de la
válvula protésica de corazón 49 de acuerdo con la presente
invención, la cual incluye elementos de sujeción 30 acoplados a
postes 14 del marco de soporte 10. Como se muestra en la Figura 5,
los elementos de sujeción 30 se aseguran a los postes 14 con el uso
de una sutura 60 que se extiende a través de unos orificios de
retención 42 y los orificios de retención 19 (no mostrados en la
Figura 5). Las lengüetas de laminilla 53 se ajustan en la región
segmenta o incisa 44. Tal como se ha ejemplificado en la Figura 5,
los elementos de sujeción 30 aseguran las laminillas 50 a los
postes 14 del marco de soporte 10. Además, la fijación del material
50 a los postes 14 conlleva tan sólo una tensión limitada en las
laminillas. Dicha tensión se reparte a lo largo de un área
relativamente grande y no requiere la presencia de ninguna
estructura cerca de la punta de poste 16.
Las Figuras 6A y 6B son vistas en planta superior
de la válvula protésica 49, que muestran el material 50 en una
posición abierta y en una posición cerrada, respectivamente. Como
se ilustra en la Figura 6A, en la posición abierta, las piezas de
laminilla 50A y 50C se conforman contra la pared lateral de
contorno suave 40 del elemento de sujeción 30. Esto reduce la
tensión sobre el material 50 durante el funcionamiento de la
válvula protésica 49 a lo largo de la vida útil del
dispositivo.
Una válvula protésica de acuerdo con la presente
invención puede fabricarse con otros tipos de marcos de soporte
diferentes a los mostrados específicamente en la misma. Por
ejemplo, el marco de soporte puede formarse de diversos materiales
y tener cualquier flexibilidad deseada para una situación concreta.
Los postes, o soportes de comisura, pueden conformarse según se
desee y tener otras características, otra forma en estrechamiento u
otras configuraciones. Las posiciones y el número de los postes
pueden variarse también. Una válvula protésica de corazón de
acuerdo con la invención puede incluir una cubierta o envolvente de
tela y/o un anillo de costura o vuelta de puño. La construcción,
diseño y colocación de estas características son bien conocidos en
la técnica. Si bien un marco de soporte y el elemento de sujeción
de acuerdo con la invención pueden ser fabricados de cualquier
material convencional, por ejemplo, de un material compatible con
la sangre y/o con el tejido, consideraciones prácticas sugieren el
uso de materiales de uso médico disponibles comercialmente. Por
ejemplo, estas partes pueden ser formadas o preformadas de cualquier
metal, polímero sintético, biopolímero, etc., que sea capaz de
funcionar del modo que se requiera, o bien pueden consistir en
materiales compuestos. Puede ser también deseable esterilizar el
material mediante su exposición a plasma de gas, vapor, irradiación
de rayos gamma o de haz de electrones, o bien por esterilización
química tal como con el uso de óxido de etileno, formaldehído,
glutaraldehído, peróxidos y óxido de propileno, y, preferiblemente,
cualquiera de tales materiales es capaz de soportar dicha
exposición. La invención no está limitada al material utilizado para
construir el marco de soporte, e incluye otros materiales, sus
mezclas, etc.
Polímeros sintéticos adecuados para uso como un
marco de soporte o elemento de sujeción incluyen, si bien no están
limitados a éstos, termoplásticos, tales como poliolefinas,
poliésteres, poliamidas, polisulfonas, acrílicos,
poliacrilonitrilos y poliaramidas. Ejemplos de ellos incluyen la
poli-éter-éter-cetona (PEEK).
Biopolímeros adecuados para el marco de soporte o
el elemento de sujeción son las moléculas biológicas que tienen una
estructura repetitiva o a modo de polímero, incluyendo, si bien no
se limitan a éstos, polímeros naturales tales como colágeno o
elastina, o bien polímeros sintéticos, tales como los
poliamino-
ácidos o las proteínas sintéticas, los polisacáridos, así como las mezclas o compuestos de los mismos.
ácidos o las proteínas sintéticas, los polisacáridos, así como las mezclas o compuestos de los mismos.
Metales adecuados para el marco de soporte o el
elemento de sujeción incluyen, si bien no se limitan a estos, el
cobalto, el titanio y las aleaciones de los mismos. Por ejemplo,
una aleación comercializada bajo la marca comercial Eligiloy® es
una aleación de cobalto, cromo, níquel, molibdeno y hierro.
Materiales cerámicos adecuados para su uso como
marco de soporte o como elemento de sujeción incluyen, si bien no
se reducen a éstos, la alúmina, la zirconia, los carburos, los
nitruros y los cerametales, o mezclas de cerámica y metal. Pueden
también utilizarse los carbonos de ligadura o enlace compacto. Por
ejemplo, el carbono pirolítico presenta propiedades deseables y es
utilizado extensamente en diversas válvulas de corazón.
Materiales preferidos son los materiales
sintéticos y poliméricos, y se prefieren sobre los demás materiales
que puedan ser moldeados por inyección. El material seleccionado ha
de tener las características requeridas tanto de tensión como de
deformación, así como una buena estabilidad mecánica a largo plazo.
Ciertos metales, tales como la Eligiloy®, pueden utilizarse de forma
ventajosa, así como diversos polímeros y biopolímeros. Se conoce
que la PEEK tiene propiedades mecánicas en el intervalo deseado,
incluyendo una resistencia a la tracción de 14,5; un módulo de
elasticidad a la flexión de 594,0; y una resistencia a la flexión
de 24,65 (todo en ksi a 22,78ºC). La PEEK resulta también ventajosa
por cuanto que tiene un alto límite de resistencia a la fatiga, una
baja velocidad de fluencia, una baja velocidad o tasa de absorción
de agua en equilibrio, y una elasticidad o permisividad ante la
radiación significativa para los propósitos de la esterilización.
En el presente, el material de partida más deseable para uso con la
forma de un marco de soporte de acuerdo con la presente invención
es la PEEK.
El material biocompatible para las laminillas
incluye, preferiblemente, polímeros tanto biológicos como
sintéticos que podrían, bien darse en la naturaleza, o bien
fabricarse artificialmente.
El material biológico para uso en esta invención
incluye tejido relativamente intacto así como tejido del que se han
eliminado las células o que se ha modificado de otra manera. Estos
tejidos pueden obtenerse, por ejemplo, de válvulas cardiacas, de
tejido del pericardio, de dura mater ("materia dura",
la meninge exterior que recubre la espina dorsal y el cerebro), de
fascia, de piel o de cualquier otro tejido membranoso. En general,
el tejido está compuesto de estructuras con contenido de colágeno
que se obtienen de diferentes especies animales tales como la
humana, la bovina, la porcina, la equina, la foca o el canguro, así
como tejidos fabricados por ingeniería biológica. El tejido
fabricado por ingeniería biológica comprende típicamente matrices
repobladas que pueden obtenerse de los tejidos anteriormente
mencionados o tejidos fabricados sintéticamente. El tejido
biológico puede ser fijado para enlazar de forma cruzada el tejido
y proporcionar estabilización mecánica al evitar la degradación
enzimática del tejido, si bien las matrices no tienen
necesariamente que ser fijadas. El glutaraldehído se utiliza
típicamente para fijar el material, si bien pueden utilizarse otros
métodos de fijación, tales como los epóxidos, otros aldehídos
difuncionales, o bien la foto-oxidación.
Materiales sintéticos biocompatibles para uso en
la prótesis de la presente invención incluyen polímeros sintéticos,
así como polímeros biológicos. Los polímeros sintéticos incluyen
poliamidas (nilón), poliésteres, poliestireno, poliacrilatos,
polímeros de vinilo (por ejemplo, polietileno,
politetrafluoroetileno, polipropileno y
polivinil-cloruro), policarbonato, poliuretano,
polidimetil-siloxano, acetato de celulosa,
polimetilo, metacrilato, acetato de etilen-vinilo,
polisulfona y copolímeros similares. Los polímeros biológicos
incluyen formas naturales, tales como el colágeno, la elastina y la
celulosa, o bien biopolímeros purificados, tales como los
poliaminoácidos o los polisacáridos. Todos estos materiales pueden
utilizarse individualmente o bien en combinación unos con otros, y
pueden ser moldeados o colados con las formas seleccionadas, o
pueden ser tricotados o tejidos en forma de malla para formar una
matriz.
Los materiales que comprenden, ya sea el marco de
soporte, ya sean los elementos de sujeción o las laminillas, pueden
permanecer sin tratar o bien pueden ser tratados para obtener un
resultado deseado, por ejemplo, para hacer la(s)
parte(s) más eficaz (eficaces) dentro del entorno del
corazón. La modificación podría realizarse con la forma de
alteraciones en el acabado superficial o de modificaciones químicas
aplicadas al marco de soporte, el medio de sujeción o el material
de laminilla. Las alteraciones en el acabado superficial podrían
incluir una textura añadida en la parte interior del elemento de
sujeción y/o en el exterior del poste de comisura, a fin de
incrementar la fuerza de fricción ejercida sobre el material de
laminilla por el elemento de sujeción, lo que incrementará
eficazmente la fuerza de abrazamiento. Puede añadirse también una
superficie dotada de textura a las superficies externas del marco
de soporte, del elemento de sujeción o de la laminilla, a fin de
optimizar la adhesión y el crecimiento celulares. El grado de
textura proporcionado ha de controlarse de tal manera que se
favorezca la adhesión celular sin introducir la posibilidad de que
se incrementen los problemas trombolíticos. Con el fin de conseguir
esto último, el acabado superficial de algunas porciones del marco
de soporte y del elemento de sujeción puede requerir una reducción
de su rugosidad. Idealmente, el acabado superficial de diferentes
posiciones superficiales del marco de soporte y del elemento de
sujeción puede ajustarse independientemente con el fin de optimizar
las características del conjunto de la prótesis. Pueden llevarse a
cabo otras modificaciones en el acabado superficial con el fin de
incrementar la tensión superficial de impregnación, reducir los
efectos peligrosos de algunas prácticas o procedimientos de
esterilización y facilitar la fabricación.
Modificaciones químicas apropiadas para estos
materiales pueden incluir cualesquiera o la totalidad de las que se
citan a continuación. La capacidad de generación de trombos de la
superficie puede ser modificada, por ejemplo, con heparina. Pueden
utilizarse otros agentes de modificación, tales como la
fibronectina u otra secuencia de ácido
arginin-glicin-aspártico (RGD) con
contenido de péptidos, para modificar la respuesta de la(s)
parte(s) a la regeneración. Adicionalmente, pueden aplicarse
factores de crecimiento, tales como los factores de crecimiento de
las células de fibroblastos o de las células endoteliales, así como
otros agentes favorecedores químicos, al objeto de mejorar la
biocompatibilidad.
Los problemas asociados a la calcificación pueden
mitigarse con la aplicación de agentes
anti-calcificantes, tales como los iones de valencia múltiple o los difosfonatos. La(s) parte(s) puede(n) también ser modificada(s) para reducir la posibilidad potencial de colonización microbiana, al tratarla(s) con compuestos antimicrobianos, tales como la plata o el oro, o bien con cualquiera de entre un gran número de antibióticos disponibles ordinariamente.
anti-calcificantes, tales como los iones de valencia múltiple o los difosfonatos. La(s) parte(s) puede(n) también ser modificada(s) para reducir la posibilidad potencial de colonización microbiana, al tratarla(s) con compuestos antimicrobianos, tales como la plata o el oro, o bien con cualquiera de entre un gran número de antibióticos disponibles ordinariamente.
La presente invención resulta particularmente
ventajosa por cuanto que proporciona una técnica sencilla y segura
de acoplar o unir un material biocompatible a un marco de soporte.
Además, los elementos de sujeción expuestos aquí distribuyen las
tensiones a lo largo de una superficie relativamente grande del
material, a fin de reducir con ello las tensiones localizadas que
podrían dar lugar a daños en el material de válvula. La presente
invención se sirve de una fuerza de abrazamiento permanente entre
el elemento de sujeción y el marco de soporte, la cual es
independiente de la carga de cierre de la válvula. Los bordes de
los elementos de sujeción están, preferiblemente, redondeados con el
fin de proporcionar un radio de doblado suave a las laminillas
cuando éstas se encuentran en la posición abierta, con lo que se
reducen las tensiones de flexión. El radio del elemento de sujeción
puede optimizarse para reducir las tensiones y las deformaciones en
las laminillas basándose en el espesor del material de laminilla.
Por ejemplo, los cálculos de doblado indican que la deformación de
las laminillas es equivalente al espesor de la laminilla dividido
por dos veces el radio de doblado. La configuración del marco de
soporte y del elemento de sujeción permite también a las laminillas
abiertas envolverse alrededor de la superficie exterior del
elemento de fijación, lo que incrementa el tamaño del orificio de
la válvula. El incremento del orificio da lugar a una mejora en la
hemodinámina o dinámica de circulación de la sangre. El ensamblaje
del dispositivo es rápido y sencillo, y el elemento de sujeción se
auto-alinea con el poste y la lengüeta de material.
El elemento de sujeción se abre ligeramente para permitir que la
lengüeta de material se ajuste en la región segmentada o incisa del
elemento de sujeción. Además, la configuración del elemento de
sujeción y del poste garantiza que el elemento de sujeción se ajusta
de forma segura contra el poste y se alinea con el mismo, y las
lengüetas de tejido ayudan a la alineación de las laminillas para
garantizar la mutua adaptación. El elemento de sujeción se sutura
fácilmente al marco de soporte. Sin embargo, pueden utilizarse
otras técnicas de fijación, que incluyen anudamientos con alambre,
grapas, roblones o remaches, etc. Alternativamente, el elemento de
sujeción puede ser soldado o pegado al poste de comisura tras el
ensamblaje. El diseño de la presente invención minimiza la magnitud
del trabajo manual requerido, lo que facilita el uso de equipo
automatizado para incrementar la consistencia u homogeneidad entre
válvulas.
Claims (11)
1. Una válvula protésica de corazón que
comprende:
un marco de soporte (10), que comprende un anillo
(12) de flujo afluente o de entrada y una pluralidad de postes
(14), extendiéndose cada poste desde el anillo hasta una punta de
poste;
material de laminilla biocompatible (50), que se
extiende sobre el marco de soporte y se adapta substancialmente a
un perfil del marco de soporte, incluyendo el material una
pluralidad de porciones, cada una de las cuales se extiende en
posición adyacente a la punta de poste; y
caracterizada por que la válvula
comprende
un elemento de sujeción (30), que tiene una forma
que se adapta en torno a uno de la pluralidad de postes, a fin de
abrazar una de las porciones del material de laminilla (50) a ése
de entre la pluralidad de postes.
2. La válvula protésica de corazón de acuerdo con
la reivindicación 1, que incluye un pomo (20) de punta de poste,
situado en la punta del poste con el fin de mantener el elemento de
sujeción en ése de entre la pluralidad de postes.
3. La válvula protésica de corazón de acuerdo con
la reivindicación 1, en la cual el elemento de sujeción tiene una
forma alargada y generalmente de 'C'.
4. La válvula protésica de corazón de acuerdo con
la reivindicación 1, en la cual el elemento de sujeción comprende
un polímero.
5. La válvula protésica de corazón de acuerdo con
la reivindicación 1, en la cual el marco de soporte comprende un
polímero.
6. La válvula protésica de corazón de acuerdo con
la reivindicación 1, en la cual el elemento de sujeción comprende
un metal.
7. La válvula protésica de corazón de acuerdo con
la reivindicación 1, que incluye unos medios para acoplar o unir el
elemento de sujeción al marco de soporte en posición cercada al
anillo.
8. La válvula protésica de corazón de acuerdo con
la reivindicación 1, que incluye una pluralidad de elementos de
sujeción destinados a abrazar respectivas porciones adyacentes de
material a cada uno de la pluralidad de postes.
9. La válvula protésica de corazón de acuerdo con
la reivindicación 1, en la cual el elemento de fijación incluye una
región segmentada o incisa (44), formada en el mismo, y el material
incluye una lengüeta (53) que se ajusta dentro de la región
segmentada con el fin de contribuir a la alineación y garantizar la
mutua adaptación de las laminillas.
10. La válvula protésica de corazón de acuerdo
con la reivindicación 1, en la cual el material se desplaza entre
una posición abierta y una posición cerrada, y el elemento de
sujeción incluye una pared lateral curva (40), de tal manera que el
material presiona contra la pared lateral curva cuando se encuentra
en la posición abierta.
11. La válvula protésica de corazón de acuerdo
con la reivindicación 1, en la cual cada uno de la pluralidad de
postes se estrecha en dirección hacia la punta del poste, y el
elemento de sujeción tiene una forma que se adapta generalmente al
estrechamiento.
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