ES2203418T3 - Utilizacion de extractos de hojas de ginkgo biloba para el tratamientode trastornos del sueño. - Google Patents
Utilizacion de extractos de hojas de ginkgo biloba para el tratamientode trastornos del sueño.Info
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Abstract
La utilización de un extracto de hojas de ginkgo biloba para la fabricación de un medio para el tratamiento de trastornos del sueño en pacientes en los que la arquitectura del sueño después de una regularización perturbada del sueño con respecto a voluntarios jóvenes y sanos, está caracterizada en el electroencefalograma del sueño (EEC del sueño) por una reducción de las fases de sueño profundo, una reducción del estado Rapid-Eye-Movement (sueño paradoxal) (estado REM) y un aumento de la densidad del sueño paradoxal (Densidad REM).
Description
Utilización de extractos de hojas de ginkgo
biloba para el tratamiento de trastornos del sueño.
La presente invención se refiere al aspecto
técnico de los medios para tratar los trastornos del sueño.
Consiste principalmente en un medio para tratar o completar un
tratamiento de los trastornos del sueño como los observados en
pacientes depresivos o de edad avanzada.
Los extractos de las hojas del ginkgo biloba,
árbol decorativo originario de China, se utilizan desde hace
siglos para diversas aplicaciones medicinales. Además de
utilizaciones en el marco de las medicinas alternativas y
homeopáticas, se conocen entre otras las indicaciones siguientes
para los extractos de gingko biloba en medicina clásica:
estimulación de la circulación sanguínea por reducción de la
viscosidad del plasma y de la agregación de los trombocitos así
como el aumento de la permeabilidad de los capilares, estimulación
de la compensación de los trastornos del equilibrio, estimulación
de la circulación sanguínea, principalmente de la microcirculación,
aumento de la tolerancia a la hipoxia, principalmente de tejido
cerebral, así como reducción de los edemas de retinianos debidos a
lesiones de la retina y estimulación de la memoria y de la
concentración.
Por otra parte, la utilización de un extracto de
hojas de gingko biloba como analéptico cerebral, a saber para la
preparación de un medicamento contra la apnea, principalmente la
apnea de sueño, es conocida como DE 41 10 620
(Deinlein-Kalb, H.). Esta forma de apnea es una
detención de la respiración ocurriendo de forma periódica durante
el sueño y durante más de 10 segundos, lo cual trastorna el sueño.
De todas formas, no se actúa por definición de un trastorno de
sueño sino sobretodo por un trastorno respiratorio provocado por
una perturbación de la regulación nerviosa central de la
musculatura respiratoria. El extracto actúa pues de forma
analéptica sobre los mecanismos de regulación de la musculatura
respiratoria e impide eficazmente la apnea durante el sueño. Hace
falta incluso distinguir este fenómeno de los paros respiratorios,
provocados por el roncador por un uso mecánico de las vías
respiratorias bajo el efecto del vuelo de palacio que retumba.
Aquí tampoco se actúa sobre trastornos de sueño en el sentido
médico del término.
Además, la utilización como ansiolítico de un
extracto de hojas de ginkgo biloba asociado a un extracto de
rizoma zingiberis (polvo de genjibre), a saber por la fabricación
de un medicamento contra la ansiedad y con efecto calmante, es
conocida como DE 43 17 868 (Häcker, R. y Mattern, C.). El
medicamento correspondiente puede ser empleado en pacientes
sufriendo un síntoma llamado de empuje psicovegetativo y calma la
musculatura lisa y la irritabilidad general reforzando la vigilancia
y la fuerza elástica.
Mezclas de extractos vegetales conteniendo ginkgo
biloba para ayudar a un sueño tranquilo y sano son conocidos por
los "Patents Abstracts of Japan", vol. 1997, n°
05(1997-05-30) y
JP-A-09 023849-...51. JP 6340539
describe igualmente una mezcla de extracto de ginkgo biloba con
ácido docosahexaenoico para luchar contra la demencia senil, los
efectos positivos sobre el sueño de personas testadas habiendo sido
observadas entre otras.
El objeto de la invención es la utilización de un
extracto de hojas de ginkgo biloba para la fabricación de un medio
para el tratamiento de trastornos de sueño en pacientes en los que
la arquitectura del sueño a continuación de una regulación
perturbada del sueño con respecto a voluntarios jóvenes y sanos
está caracterizado en el electroencefalograma del sueño (EEC del
sueño) por una reducción de las fases de sueño profundo, una
reducción del estado
Rapid-eye-Movement (sueño paradoxial
) (estado REM) y un aumento de la densidad del sueño paradoxal
(densidad REM).
Por otra parte, la invención consiste en la
utilización de extractos de hojas de ginkgo biloba como sustancia
exclusiva para la fabricación de un medicamento en vistas al
tratamiento de trastornos de sueño en pacientes depresivos,
principalmente también en pacientes que tomen medicamentos
antidepresivos.
La invención consiste también en la utilización
de extractos de hojas de ginkgo biloba como sustancia activa
exclusiva para la fabricación de un medicamento en vistas al
tratamiento de trastornos del sueño en personas de edad avanzada. Se
ha observado que dicho extracto tiene también un efecto
normalizador positivo sobre la arquitectura del sueño, similar a
los trastornos del sueño de pacientes depresivos, y puede mejorar
la eficacia del sueño.
Para las utilizaciones anteriormente mencionadas,
se fabricará un extracto preferentemente en presencia de una mezcla
de acetona y de agua como el propuesto en la publicación de la
Oficina Federal para la Salud (Bundesanzeiger n°133, 19.07.1994)
relativa a la preparación de un extracto seco de hojas de ginkgo
biloba en el campo de la medicina humana.
A continuación, la invención se describirá con
más detalles con la ayuda de ejemplos de realización en referencia
a los dibujos donde
La figura 1 muestra el comportamiento de reacción
media de pacientes depresivos tratados con trimipramina con
(punteados, cuadrados) y sanos (trazo pleno, círculos)
administración de la preparación de ginkgo, comportamiento medido
con un aparato que permita determinar las reacciones correctas;
La figura 2 muestra una representación de la
arquitectura del sueño de una persona joven y sana;
La figura 3 muestra una representación de la
arquitectura del sueño de un paciente depresivo;
La figura 4 muestra la duración media de sueño
profundo en pacientes depresivos tratados con trimipramina en
diferentes fases del ensayo(columnas vacías: sin preparación
de ginkgo, grupo de referencia; barras llenas: con preparación de
ginkgo; barras transversales con X: duración del tratamiento con
preparación de ginkgo);
La figura 5 muestra el porcentaje de sueño
profundo durante la duración del sueño de los mismos
voluntarios;
La figura 6 muestra para los mismos voluntarios
la duración media de sueño profundo durante la primera mitad de la
noche; y
La figura 7 muestra una representación de la
arquitectura del sueño en una persona de avanzada edad.
El efecto de extractos secos tomados de hojas de
ginkgo biloba sobre las capacidades cognitivas es conocido, y
medicamentos correspondientes son por ejemplo empleados en todos
los estadios de problemas de trastornos de las facultades cerebrales
en personas de edad avanzada, dichos problemas son de origen
vascular, degenerativo ó mixto. Así, el medicamento Symfona® N de
la solicitante se utiliza de esta manera desde hace mucho tiempo en
Suiza.
Trastornos de las facultades cerebrales bajo la
forma de déficits cognitivos son también considerados como
síntomas cardinales para los pacientes depresivos y se denominan
síndrome demencial de la depresión. En consecuencia, el objetivo de
un estudio clínico sería entonces el investigar en pacientes
depresivos si un tratamiento complementario con una preparación de
ginkgo biloba mejoraría la eficacia terapéutica de un
tymoanaléptico corriente (en el presente caso, se trataría del
antidepresivo 5-
(3-dimetilamino)-2-metilpropil)-10,11-dihidro-
5H- dibenzo (b, f) azepina, designada internacionalmente bajo el
nombre de trimipramina), principalmente con respecto a los
trastornos cognitivos.
Sobre 16 pacientes sufriendo de depresión mayor,
se ha investigado si la administración de 240 mg de extracto de
ginkgo biloba (Symfona® N) en complemento al tratamiento
reforzaría la eficacia de la trimipramina, 8 pacientes (5 hombres, 3
mujeres/ mediana edad; 44,8 +/- 8,5 años) han sido tratados con
200mg de trimipamina durante al menos una semana en el marco de un
estudio monocéntrico abierto. Estos 8 pacientes han tomado luego
además 240 mg. de extracto de ginkgo biloba durante 4 semanas en
total. Durante la última semana de la fase de estudio, se ha
interrumpido la administración de ginkgo y se han tratado los
mismos 8 pacientes de nuevo con una monoterapia de 200 mg de
trimipramina. Los resultados obtenidos para este primer grupo se han
comparado con los resultados correspondientes a un grupo de
referencia comprendiendo 8 sujetos de edad y de psicopatología
similares (5 hombres, 3 mujeres/ mediana edad : 49,5 +/- 9,7 años)
en los que el tratamiento durante todo la duración de la prueba de
6 semanas solo ha comprendido una monoterapia con 200 mg de
trimipramina. El cálculo de las variables dependientes destinado a
evaluar el efecto terapéutico en los campos de las facultades
cognitivas y psicomotrices, de la psicopatología y de la
polisomnografia ha sido efectuada a partir de medidas con respecto
a la línea de base, al cabo de una semana (evaluación de los
efectos de la administración señalada de ginkgo), de cinco semanas
(evaluación del efecto de una administración de ginkgo sobre un
mayor período) y de seis semanas (evaluación del efecto de
interrupción).
Veamos a título de ejemplo las fórmulas posibles
para las preparaciones de ginkgo biloba administradas (cápsulas,
pastillas, gotas y jarabe) (todas con utilización de un extracto
como el propuesto en la publicación de la Oficina Federal alemana
para la salud (bundesanzeiger n°133, 19/07/1994) relativo a la
preparación de un extracto seco de hojas de ginkgo biloba en el
campo de la medicina humana:
15 kg de extracto seco de ginkgo biloba se
mezclan en presencia de lactosa, de silicio fuertemente disperso y
de estearato de magnesio y trasvasados a 250.000 cápsulas de
gelatina dura con un contenido de 60 mg de extracto seco de ginkgo
biloba por
cápsula.
cápsula.
15 kg de extracto seco de ginkgo biloba se
mezclan en presencia de almidón de maíz, de silicio fuertemente
dispersado, de lactosa, de celulosa, de difosfato de calcio, de
estearato de magnesio, y de talco, y prensados para formar
comprimidos de contenido de 60 mg de extracto seco de ginkgo
biloba por comprimido. Estos comprimidos se recubren luego con una
película de gelatina constituida por polímeros como los derivados de
celulosas, de politilenoglicol, de talco y de colorantes para la
cubierta.
9 kg de extracto seco de ginkgo biloba se
disuelven en presencia de propilenoglicol. Esta solución se mezcla
luego con una solución acuosa conteniendo diversos agentes
edulcorantes, sustancias aromáticas, correctores de gusto y sales
tampón.
0,9 kg de extracto seco de ginkgo biloba se
disuelven en presencia de propilenoglicol y mezclados con una
solución acuosa conteniendo glicerol, diversos agentes
edulcorantes, sustancias aromáticas y sales tampón.
En los ejemplos mencionados, los comprimidos y
las cápsulas contienen respectivamente 60 mg de extracto seco de
ginkgo biloba, el cual se estandariza a al menos 25% de glucosidos
de flavona y al menos 6% de lactones terpénicos, lo cual corresponde
a al menos 15 mg de glucósidos de flavone y 3,6 mg de lactones
terpénicos por forma de administración. Las gotas y el jarabe
contienen 80 mg, respectivamente 6 mg del extracto seco por ml. de
solución. Son por ejemplo utilizados los productos comercializados
en Suiza por la solicitante bajo el nombre de Symfona® N, que
contiene un extracto de ginkgo biloba (Li 1370). Cada cápsula
Symfona® N contiene por ejemplo 60 mg de extracto.
La administración cotidiana de dos veces un
comprimido o una cápsula, de 1 ml de gotas o de 10 ml de jarabe
corresponde a una dosis cotidiana media de 120 mg de extracto seco.
Para las aplicaciones descritas aquí, dosis cotidianas medias en un
tenedor correspondiente a 60-300 mg. de extracto
seco son de todas formas razonablemente eficaces.
Como se podría esperar en razón de la eficacia
conocida del ginkgo biloba sobre las facultades cognitivas, se ha
constatado para el primer grupo ginkgo un aumento significativo de
los cambios y una mejor resistencia al estrés en situaciones
complejas en las que se necesita administrar de forma adecuada una
pluralidad de excitaciones, todo ello en poco tiempo. La tendencia
a una disminución del tiempo de reacción mostrada por el aparato
de rastreo así como la reducción descriptiva de las reacciones
justas ocurridas con retraso y el crecimiento de las reacciones
justas indican, como se representa en la figura 1 (trazo pleno :
tratamiento con trimipramina, grupo de referencia; línea de puntos:
tratamiento con trimipramina y preparación de ginkgo; eje y
crecimiento: reacciones justas de crecimiento), un reforzamiento
de la atención y de la capacidad de reacción con el ginkgo. Una
serie de otros ensayos sobre la vigilancia apoyan estas
conclusiones.
Por el contrario, los resultados de los estudios
polisomnográficos se revelan sorprendentes y de hecho novedosos en
relación con el Symfona® N.
Cada vez más, el sueño se estudia hoy día
científicamente en los que se llaman laboratorios del sueño,
principalmente para descubrir las causas de los trastornos del
sueño. En estos laboratorios del sueño, se mide toda una serie de
anchuras somnográficas características. Electrodos aplicados en la
cabeza permiten medir los flujos cerebrales que sobrevienen
durante el sueño. El trazo temporal del electroencefalograma del
sueño (EEC del sueño) resultante muestra un comportamiento
característico diferente para diversas fases de sueño. Los
electrodos situados alrededor de los músculos oculares permiten
medir los movimientos efectuados por los ojos durante el sueño.
Igualmente el electro-óculograma (EOG del sueño) que resulta
presenta un trazo temporal característico para ciertas fases de
sueño. El EOG permite principalmente detectar la fase conocida como
fase del "RAPID EYE MOVEMENT" (REM) (sueño paradoxal). Por
otra parte, un análisis de sangre apropiado permite determinar el
nivel de ciertas hormonas y neuropéptidos. Son principalmente una
hormona de crecimiento (Growth hormone releasinghormone, GHRH) y
una hormona secretando la corticotropina
(Corticotropin-releasing hormone, CRH) que se han
revelado pertinentes y características para el desarrollo del
sueño en su contexto. Esta última hormona desencadena más o menos
directamente la secreción de cortisol, igualmente puede servir de
valor característico correspondiente.
La figura 2 muestra un trazo típico, determinado
en un laboratorio del sueño, las mayores características descritas
luego, para un sujeto sano y joven. En lo que llamamos arquitectura
del sueño, el estado de sueño determinado por medio del EEG y del
EOG está dividido en 5 fases. Al principio, la fase REM (sueño
paradoxal) que ocurre aquí principalmente en la segunda mitad de
la noche donde en la que puede durar relativamente mucho tiempo.
Viene luego las 4 fases no REM que designan un sueño en cierta
manera gradualmente "más profundo", la fase IV correspondiente
aquí a lo que se llama sueño profundo. En los pacientes jóvenes,
ello ocurre principalmente durante la primera mitad de la noche en
que dura hasta una hora. En la figura 1, los dos mensajeros
mencionados, la hormona de crecimiento (GHRH) y el cortisol se
representan de lado en función del tiempo. Sobre un sujeto joven y
sano, se observa al principio un aumento del nivel de GHRH en la
sangre, pudiendo contener 40 ng/ml, que se reduce enseguida de
forma sensiblemente regular. Por el contrario, el cortisol aumenta
de forma continua durante la segunda mitad de la noche hasta
valores que puedan contener 200 ng/ml.
Ahora, los trastornos del sueño pueden tener
diversos efectos sobre los diferentes valores observables
mencionados, el equilibrio hormonal se modifica entonces de forma
que influye en la arquitectura del sueño. Se conocen una gran
cantidad de medios para tratar los problemas del sueño, eso si,
los mismos acompañados sin embargo de una serie de efectos
secundarios, en parte graves en caso de toma crónica, como un
relajamiento de las facultades cognitivas, somnolencia durante la
jornada, etc.
Es sabido que en pacientes depresivos también,
los trastornos del sueño ocurren como otro síntoma cardinal. Los
pacientes depresivos presentan una o varias de las singularidades
siguientes en su EEG del sueño:
- -
- Trastornos de la continuidad del sueño con estado de adormecimiento prolongado, despabiladas nocturnas frecuentes, despabilada matinal.
- -
- Trastornos de la arquitectura del sueño con desfase del sueño paradoxal (sueño REM) hacia la primera mitad de la noche, recorte del estado de sueño paradoxal (REM) y aumento de la densidad de sueño paradoxal (REM).
- -
- Reducción del sueño profundo, principalmente de la fase IV.
Una arquitectura del sueño correspondiente se
representa en la figura 3. además de los efectos mencionados, se
reconoce una secreción sensiblemente reducida de GHRH y una
secreción de cortisol ligeramente más importante.
La constatación más esencial, como se puede ver
en las figuras 4 a 6, es un aumento significativo del sueño
profundo, principalmente de la fase IV, durante y después de una
terapia complementaria de cuatro semanas con preparaciones de ginkgo
biloba. La figura 4 muestra la duración total media de sueño
profundo (fase IV) en minutos para toda la noche. Las barras vacías
designan el grupo de referencia, las barras llenas el grupo con
tratamiento complementario de ginkgo. La barra horizontal marcada
con una "X" da el tiempo de administración de ginkgo para el
último grupo. Igualmente, la figura 5 indica el porcentaje medio
de sueño profundo (fase IV) con respecto a la duración total de
sueño. La figura 6 muestra asimismo de la misma forma la duración
total del sueño profundo (fase IV) en minutos durante la primera
mitad de la noche.
La observación según la cual el sueño profundo
disminuye después de la interrupción de la terapia complementaria
con el ginkgo apoya dicho efecto. Por otro lado, otros efectos
sobre el sueño han sido observados. Incluso después de tomar ginkgo
durante un corto período, hay una mejora significativa de la
eficacia del sueño y una reducción de la frecuencia de las fases
de alerta. Igualmente, se ha constatado un aumento del estado de
sueño paradoxal (REM) y una reducción de la densidad del sueño
paradoxal (REM) sobre la noche total, con un incremento de la
proporción de sueño no (REM) (fases de I a IV). Con estos
resultados igualmente, se observa claramente después de la
interrupción de la administración de ginkgo una regulación inversa
del sueño paradoxal (REM), visto que es posible probar una
continuación del sueño paradoxal (REM) con estado de sueño
paradoxal (REM) reducido.
En conclusión, podemos decir, permitiendo una
normalización de la arquitectura del sueño, la administración del
medicamento a base de ginkgo biloba en pacientes depresivos
sufriendo trastornos de sueño típicos suscita una rápida mejora del
sueño.
El sueño del ser humano está caracterizado por
una alternancia cíclica de períodos REM y períodos no REM sobre un
EEG del sueño y por ciertos modelos de la secreción hormonal
nocturna. En el curso del proceso normal de envejecimiento y durante
la depresión, modificaciones similares de la actividad endocrina
del sueño ocurren, una reducción de la secreción de la hormona de
crecimiento (GHRH) y del sueño profundo entre otros. Como se ha
mencionado anteriormente, se ha probado hoy que algunos
neuropéptidos juegan un papel clave en la regulación del sueño. Así,
la hormona de secreción de la hormona de crecimiento (GHRH)
estimula de forma general el sueño profundo cuando la hormona que
secreta la corticotropina (CHR) es su antagonista. Un
desequilibrio entre estos dos péptidos con la ventaja de la CRH
parece contribuir enormemente a la aparición de trastornos del
sueño durante la depresión y la vejez. El perfil del sueño
representado en la figura 7 corresponde al de un ser humano de edad
avanzada, es decir de más de 60 años (el envejecimiento es
naturalmente un fenómeno muy individual, y por ello nuestra
definición de la persona "de edad avanzada"). De nuevo se
reconoce claramente un estado de sueño más elevado, menos de sueño
profundo (fase IV) y un despertar matinal. Se reconoce que no hay
casi secreción de GHRH y que el aumento de la secreción de
cortisol es pequeño.
En razón de la similitud descrita que existe en
la arquitectura patológica del sueño en caso de trastornos del
sueño en la persona de avanzada edad y el sujeto depresivo, se
comprende fácilmente que una administración de ginkgo biloba produce
también los presentes efectos positivos sorprendentes en la persona
mayor sufriendo trastornos del sueño y es susceptible de
normalizar la arquitectura del sueño.
Claims (9)
1. La utilización de un extracto de hojas de
ginkgo biloba para la fabricación de un medio para el tratamiento
de trastornos del sueño en pacientes en los que la arquitectura del
sueño después de una regularización perturbada del sueño con
respecto a voluntarios jóvenes y sanos, está caracterizada en
el electroencefalograma del sueño (EEC del sueño) por una reducción
de las fases de sueño profundo, una reducción del estado
Rapid-Eye-Movement (sueño
paradoxal) (estado REM) y un aumento de la densidad del sueño
paradoxal (Densidad REM).
2. Utilización según la reivindicación 1,
caracterizado por que la regulación del sueño se modifica
por que ocurre un desequilibrio entre una hormona liberando la
hormona de crecimiento (GHRH) y una hormona liberando la
corticotropina "vis- á- vis" con respecto de sus neuropéptidos
en un voluntario joven y sano.
3. Utilización según la reivindicación 1 ó 2,
caracterizada por que la regulación del sueño se modifica
con respecto a la de un voluntario joven y sano.
4. Utilización según una de las reivindicaciones
1 a 3, caracterizada por que la regulación del sueño se
modifica por una liberación disminuida de una hormona liberando la
hormona de crecimiento (GHRH) con respecto a la de un voluntario
joven y sano en función de la de los pacientes depresivos.
5. Utilización según una de las reivindicaciones
1 a 3, caracterizada por que la regulación del sueño se
modifica con respecto a la de un voluntario joven y sano en función
de la de los pacientes más mayores.
6. Utilización de un extracto de hojas de ginkgo
biloba como que sustancia activa exclusiva para la fabricación de
un medicamento en vistas al tratamiento de trastornos del sueño en
pacientes depresivos.
7. Utilización de un extracto de hojas de ginkgo
biloba como sustancia activa exclusiva para la fabricación de un
medicamento en vistas a un tratamiento de trastornos del sueño en
pacientes depresivos tomando medicamentos antidepresivos.
8. Utilización de un extracto de hojas de ginkgo
biloba como sustancia activa exclusiva para la fabricación de un
medicamento en vistas al tratamiento de trastornos del sueño en
pacientes mayores.
9. Utilización según una de las reivindicaciones
1 a 8, caracterizada por que el extracto es un extracto
seco.
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