ES2200144T3 - Preparaciones cosmeticas. - Google Patents
Preparaciones cosmeticas.Info
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Abstract
EL PREPARADO COSMETICO CONTIENE: (A) UNA SUSTANCIA ACTIVA OLEOSOLUBLE APTA PARA DERMOCOSMETICA, (B) UN ESTER PARCIAL DE ACIDO GRASO DEL POLIOXIETILENSORBITAN, (C) AL MENOS UN FOSFOLIPIDO, (D) ETANOL Y (E) AGUA COMO VEHICULO LIQUIDO. EL FOSFOLIPIDO SE DISUELVE EN ETANOL Y A CONTINUACION SE AÑADE EL ESTER PARCIAL DE ACIDO GRASO DEL POLIOXIETILENSORBITAN Y LA SUSTANCIA ACTIVA. LA FASE OLEOSA OBTENIDA SE AÑADE AL AGUA Y SE AGITA. EL PREPARADO SE OBTIENE EN FORMA DE NANODISPERSION.
Description
Preparaciones cosméticas.
Son objeto de la presente invención preparaciones
cosméticas a base de nanodispersiones y un procedimiento para su
preparación.
Las preparaciones cosméticas para el cuidado de
la piel y para la protección del cabello existen en muchas formas
de preparación, como cremas, pomadas, pastas, geles, lociones,
espumas, pulverizadores, etc. Además de su utilidad estética,
algunas de estas preparaciones cosméticas dérmicas presentan
también algunas ventajas que tienen un fundamento terapéutico. Así,
debido a su fijación a la epidermis y a su capacidad de
penetración, estas preparaciones ofrecen sobre todo algunas
ventajas en cuanto a compensación de la pérdida de grasa y de
humedad de la piel a consecuencia del lavado y de las agresiones de
la intemperie y agresiones ambientales y protección de la epidermis
frente a la sequedad. Las preparaciones cosméticas tienen un campo
de aplicación esencialmente importante como son las denominadas
preparaciones fotoprotectoras frente a la acción de la radiación UV
de la luz solar.
Para las preparaciones cosméticas son adecuados
sólo los principios activos y aditivos que son solubles en la base
de la formulación o que al menos se solubilicen suficientemente.
Además, éstos deben ser compatibles con otros coadyuvantes de la
base de la formulación. Así, el sistema compuesto de principio
activo y de la base de la formulación debe ser lo suficientemente
estable y por ejemplo no debe tender a sufrir reacciones químicas
de los componentes entre sí y a efectos de disgregación de la
mezcla. En lo que respecta a la base de la formulación hay que
contar con las siguientes exigencias:
- \bullet distribución lo suficientemente homogénea del principio activo sobre la superficie de la piel
- \bullet humedad suficiente en las capas superiores de la piel
- \bullet mejora de la irrigación de las capas superiores de la piel
- \bullet penetración del principio activo en las capas superiores de la piel
- \bullet mejora de la elasticidad de la piel
- \bullet liberación del principio activo de la base de la formulación
- \bullet pequeña sensibilidad frente a la oxidación
La base utilizada en las preparaciones cosméticas
tiene que cumplir además otra serie de criterios subjetivos;
sensación agradable después de la aplicación de la preparación sobre
la piel, buena acción humectante, olor agradable, acción discreta o
moderada sobre el color etc. Las numerosas preparaciones cosméticas
comerciales pueden satisfacer las citadas exigencias como máximo
sólo parcialmente. Especialmente, la penetración en la piel de los
principios activos y lípidos utilizados es con frecuencia demasiado
pequeña. Muchas preparaciones son además poco eficaces o totalmente
inactivas.
La presente invención tiene por lo tanto además
como objetivo la tarea de proporcionar preparaciones cosméticas
mejoradas.
Para solucionar esta tarea general, se proponen
según el estado de la técnica los vehículos conocidos en la
tecnología farmacéutica basados en liposomas. Éstas deben mejorar
especialmente la penetración de lípidos en la epidermis. Dichas
dispersiones de liposomas con diferentes compuestos de inclusión y
fosfolípidos como formadores de membrana de doble capa o los
denominados liposomas vacíos sin compuestos de inclusión se
describen en numerosas publicaciones y ya se han probado
clínicamente. En la bibliografía se describen numerosos
procedimientos para la producción de dispersiones de liposomas, por
ejemplo, por tratamiento de una dispersión acuosa de fosfolípidos
con ultrasonidos, dispersión de fosfolípidos con tensioactivos en
fase acuosa, disolución de fosfolípidos en disolventes orgánicos,
eliminación del disolvente por liofilización y dispersión del
residuo en fase acuosa, métodos de infusión o evaporación en fase
inversa. Muchos procedimientos de producción tienen la desventaja de
que sólo una fracción de la cantidad de fosfolípidos utilizados
forma liposomas y estos liposomas contienen también sólo una
fracción de compuestos de inclusión. Para fines cosméticos, se
producen por tanto exclusivamente liposomas "vacíos" sin
compuestos de inclusión. Con los procedimientos de preparación
conocidos, se pueden formar adicionalmente también micelas mixtas,
estructuras de gel y agregados de doble capa de tamaño no definido.
También son conocidos los problemas de estabilidad, distribución de
tamaño muy variada de los liposomas, falta de reproducibilidad del
propio procedimiento, restos elevados de disolventes orgánicos,
etc.
Para solucionar la tarea impuesta, hay que
referirse a otros sistemas finamente dispersos a base de mezclas de
lípidos.
\newpage
En el documento WO 96/37192 se dan a conocer
composiciones farmacéuticas o cosméticas que tienen la siguiente
composición en combinación con un esfingolípido o glicolípido
(ceramida): un éster de ácido graso parcial de
polioxietilensorbitán, un fosfolípido, un triglicérido y un
principio activo terapéutico en agua (y eventualmente alcanol) como
vehículo líquido.
Sorprendentemente se ha visto ahora que se pueden
solubilizar con una mezcla de coadyuvantes similares del tipo de
éster de ácido graso parcial del polioxietilensorbitán, fosfolípido
y etanol, también insolubles en agua, desde líquidos hasta altamente
viscosos, oleosos o en cualquier caso principios activos solubles
en aceite, por ejemplo, vitaminas liposolubles, aceites terapéuticos
o sustancias fotoprotectoras en forma de una dispersión de
nanopartículas (nanodispersión). La invención tiene en un sentido
más estricto como tarea proporcionar formas de aplicación acuosas
adecuadas para principios activos cosméticos solubles en aceite con
solubilidad en agua reducida.
Sorprendentemente se ha visto ahora que se puede
producir un sistema finamente disperso especialmente homogéneo a
base de nanopartículas (nanodispersión), disolviendo un principio
activo soluble en aceite adecuado para la cosmética de la piel en la
mezcla de excipientes descritos más arriba y dispersando la
solución obtenida en agua.
Es objeto de la presente invención una
preparación cosmética en forma de una nanodispersión según la
reivindicación 1.
Una composición cosmética con los componentes a),
b), c) d) y e) se caracteriza por unas características de fase
apropiadas del contenido solubilizado. Así, cuando existe
opalescencia y transparencia a contraluz, solamente por la
extremadamente mínima turbidez lechosa que presenta la dispersión,
se puede reconocer que ésta es la única diferencia física que existe
entre la dispersión y una solución molecular verdadera. Las
imágenes al microscopio electrónico muestran que una población de
más del 98% de los constituyentes solubilizados siguen una forma de
distribución gaussiana como suspensión de partículas
(nanopartículas) con un tamaño de partícula inferior a
aproximadamente 60 nm (nanodispersión). Estas diferencias con
respecto a una disolución verdadera son características que se
consideran aceptables gracias a las características de homogeneidad
extraordinariamente buenas de dispersión de la disolución, por
ejemplo, sorprendentemente se observa una elevada estabilidad de
almacenamiento, ya que no se observa ninguna disgregación tras
varios meses de almacenamiento a unas temperaturas que van hasta la
temperatura ambiente (por extrapolación hasta la estabilidad
esperada superior a dos años).
La composición cosmética es también muy adecuada
para su uso en un spray dosificador como forma de aplicación limpia
y práctica. En el caso del spray dosificador, preferiblemente un
spray con bomba dosificadora sin gas propelente, la composición
permanece estéril.
Una forma de realización especialmente preferida
de la invención se refiere a
a) como mínimo un principio activo adecuado para
la cosmética de la piel del grupo de las vitaminas solubles en
aceite aplicables dérmicamente, aceites cosméticos o terapéuticos
y/o fotoprotectores solubles en aceite y/o solubles en aceites del
tipo absorbedores de UV-A y
UV-B;
b) polioxietilen-(20)-sorbitán
monooleato;
c) lecitina purificada de habas de soja;
d) etanol con la pureza requerida para las
aplicaciones dérmicas;
e) agua como vehículo líquido con la pureza
requerida para las aplicaciones dérmicas; y opcionalmente
f) otras sustancias aditivas para las
preparaciones cosméticas.
Los términos utilizados al principio y en lo
sucesivo se definen en el marco de la memoria descriptiva de la
presente invención de la siguiente manera:
El término preparación cosmética abarca las
preparaciones aplicables dérmica o tópicamente, como cremas, por
ejemplo, cremas grasas o secas, emulsiones aceite/agua, agua/aceite,
agua/aceite/agua, lociones, geles, pulverizadores, pomadas, pastas y
espumas.
El término nanodispersión describe un sistema
finamente disperso de una fase lipófila suspendida en una fase
acuosa o acuosa alcohólica. Las nanodispersiones se pueden
reconocer, por ejemplo, en las imágenes al microscopio electrónico.
Así, existen poblaciones de partículas suspendidas (nanopartículas)
con un tamaño de partícula inferior a aproximadamente 80 nm
(nanodispersión), preferiblemente inferior a 50 nm.
Componente a) Un principio activo adecuado
para la cosmética dérmica, una composición de principio activo o
un extracto de principio activo es una sustancia o una mezcla de
sustancias, seleccionada del grupo compuesto por vitaminas o
extractos de placenta solubles en aceites, aplicables dérmicamente
a base de vitaminas, aceites cosméticos, así como los habituales
fotoprotectores solubles en aceite y cuyo uso está autorizado para
la administración dérmica o tópica.
Las vitaminas oleaginosas o solubles en aceite
aplicables dérmicamente son, por ejemplo, la vitamina A (retinol en
forma de ácidos libres o sus derivados), pantenol, ácido
pantoténico, ácido fólico y combinaciones de los mismos, vitamina E
(tocoferol), F: ácidos grasos esenciales.
Los aceites cosméticos aplicables dérmicamente
son aceites neutros del tipo Miglyol 812, aceite de hueso de
albaricoque, aceite de aguacate, aceite de babassú, aceite de
semilla de algodón, aceite de borraja, aceite de cardo, aceite de
cacahuete, aceite de gamma-oriza, aceite de semilla
de escaramujo, aceite de cáñamo, aceite de avellana, aceite de
semilla de grosella, aceite de yoyoba, aceite de cereza, aceite de
salmón, aceite de lino, aceite de germen de maíz, aceite de nuez de
macadamia, aceite de almendra, aceite de onagra, aceite de visón,
aceite de oliva, aceite de pecana, aceite de melocotón, aceite de
pistacho, aceite de colza, aceite de gérmen de arroz, aceite de
ricino, aceite de azafrán, aceite de sésamo, aceite de soja, aceite
de girasol, aceite de semilla de uva, aceite de gérmen de trigo.
Fotoprotector adecuados son sustancias filtro
("protectores solares") que absorben la radiación UV de la luz
solar y que se pueden transformar en calor. Dependiendo de la
acción deseada se prefieren los siguientes fotoprotectores:
fotoprotectores que absorben selectivamente la radiación UV
altamente energética en el intervalo desde 280 hasta 315 nm,
responsable de las quemaduras solares, (absorbedor
UV-B) y la que se transmite en el intervalo de la
longitud de onda larga desde aproximadamente 315 hasta 400 nm
(intervalo UV-A), así como los fotoprotectores que
absorben la radiación de onda larga del intervalo
UV-A desde 315 hasta 400 nm (absorbedor
UV-A).
Fotoprotectores adecuados son los seleccionados
preferiblemente del grupo de los derivados de antranilo, derivados
del ácido salicílico, derivados de cinamatos, derivados
cumarínicos, derivados del ácido o-aminobenzoico,
benzofenona y bencilidencámfor.
Los absorbedores UV-B específicos
son, por ejemplo, ácido 4-aminobenzoico,
2-etilhexil-4-metoxicinamato,
2-etilhexisalicilato o absorbedores
UV-A, por ejemplo, benzofenona-4,
-3 o -10. Fotoprotectores adecuados en cosmética se describen en
Pflegekosmetik: Ein Leitfaden, W. Raab, U. Kindl;
Govi-Verlage, D-Frankfurt 1991 y
en Ullmann's Encyclopedia of Industrial Chemistry, VCH
Publishers, Fifth Complete Revised Edition, Volume A 24, Entry Skin
Cosmetics.
El componente a) está en la composición cosmética
descrita al principio en una dosificación preferida desde 0,1 hasta
20 por ciento en peso, referido al peso total de la
formulación.
El componente b) - éster de ácido graso parcial
del polioxietilensorbitán - consta preferiblemente de un éster de
sorbitán, esencialmente puro o de una mezcla de diferentes ésteres
de sorbitán, en el que varía la estructura de los grupos ácido graso
y la longitud de la cadena de polioxietileno. El sorbitán está
eterificado preferiblemente con tres cadenas de polioxietileno
hidrófilas y esterificado con un grupo ácido graso hidrófobo. Pero
el sorbitán también puede estar eterificado con una o dos cadenas
de polioxietileno hidrófilas y esterificado correspondientemente con
tres o dos cadenas de grupos ácidos hidrófobos. En total, la
estructura principal del sorbitán está sustituida como mínimo con
uno hasta como máximo tres grupos hidrófilos y sustituido
correspondientemente con tres como máximo y como mínimo un grupo
hidrófobo, donde el término grupo hidrófilo incluye las cadenas de
polioxietileno y el término grupo hidrófobo, grupos de ácido graso
hidrófobos.
La cadena de polioxietileno es una cadena lineal
y presenta preferiblemente de 4 a 10, especialmente de 4 a 8
unidades de óxido de etileno. Los grupos éster en la estructura
principal del sorbitán derivan de un ácido carboxílico de cadena
lineal, saturado o insaturado y con un número de átomos de C par
desde 8 hasta 20. El grupo éster derivado de este ácido carboxílico
es preferiblemente de cadena lineal con 12, 14, 16 y 18 átomos de
C, por ejemplo, n-dodecanoílo,
n-tetradecanoílo, n-hexadecanoil o
n-octadecanoílo. Los grupos éster derivados de
ácidos carboxílicos insaturados con un número par de átomos de C
desde 8 hasta 20, es preferiblemente de cadena lineal, con 12, 14,
16 y 18 átomos de C, por ejemplo, oleílo. Los citados ésteres de
sorbitán satisfacen las especificaciones de la Farmacopea Británica
(monografía especial) o de la Ph. Helv. VII citadas. Se aplican
especialmente a las descripciones del producto publicadas por los
citados fabricantes con los datos que figuran en las hojas técnicas
de datos del correspondiente producto, especialmente las
especificaciones como forma, color, valor HLB, viscosidad, punto de
fusión ascendente y solubilidad.
Los ésteres de ácidos grasos parciales del
polioxietilenosorbitán están comercializados bajo la marca Tween®;
de la compañía ICI y son conocidos con la denominación química de
polioxietilen-(20 ó 4)-sorbitán monolaurato (TWEEN
20 y 21), polioxietilen-(20)-sorbitán monopalmitato
o -monoestearato (TWEEN 40 y 60), polioxietilen-(4 ó
20)-sorbitán monoestearato o triestearato (TWEEN 61
y 65), polioxietilen- (20 ó 5)-sorbitán monooleato
(TWEEN 80 ó 81) o polioxietilen- (20)-sorbitán
trioleato (TWEEN 85).
En una forma de realización especialmente
preferida de la invención, se utiliza como componente b)
polioxietilen-(20)-sorbitán monooleato (TWEEN
80).
El componente b) está en la composición cosmética
en una cantidad (referida al peso total de la formulación) desde
aproximadamente 0,1% hasta aproximadamente 5%, preferiblemente
desde 0,5% hasta 3%.
El componente c) - fosfolípido de la fórmula I.
La nomenclatura de los fosfolípidos (I) y la numeración de los
átomos de C se realiza siguiendo las recomendaciones citadas en
Eur. J. of Biochem. 79, 11-21 (1977) "Nomenclature
of lipids" de la Comisión de Nomenclatura Bioquímica (CBN) de la
IUPAC-IUB (nomenclatura sn - numeración
estereoespecífica).
R_{1} y R_{2} con los significados acilo
C_{10-30} son preferiblemente alcanoílo
C_{10-20} con una cifra par de átomos de C y
alquenoílo C_{10-20} con un doble enlace y un
número par de átomos de C.
Alcanoílo C_{10-20} de cadena
lineal, R_{1} y R_{2} con un número par de átomos de C son por
ejemplo n-dodecanoílo,
n-tetradecanoílo, n-hexadecanoílo o
n-octadecanoílo.
Alquenoílo C_{10-20} de cadena
lineal, R_{1} y R_{2} con un enlace doble y un número par de
átomos de C son por ejemplo 6-cis- o
6-trans-, 9-cis-o
9-trans-dodecenoílo,
-tetradecenoílo, -hexadecenoílo, -octadecenoílo o -icosenoílo,
especialmente 9-cis-octadenoílo
(oleoílo), además
9,12-cis-octadecadienoílo o 9, 12,
15-cis-octadecatrienoílo.
Un fosfolípido (I), en el que R_{3} es
2-trimetilamino-1-etilo,
se conoce vulgarmente como lectina y un fosfolípido (I) en el que
R_{3} es
2-amino-1-etilo, se
conoce vulgarmente como cefalina. Son adecuados por ejemplo la
cefalina o la lecitina que existen de forma natural, por ejemplo, la
cefalina o la lecitina de las judías de soja o de huevo degallina,
con diferentes o idénticos grupos acilo R_{1} y R_{2}, o
mezclas de las mismas.
Pero el fosfolípido (I) puede ser también de
origen sintético. Bajo el concepto de fosfolípido sintético se
denominan los fosfolípidos que tienen una composición uniforme
respecto a R_{1} y R_{2}. Estos fosfolípidos sintéticos son
preferiblemente las lecitinas y las cefalinas descritas al
principio, cuyos grupos acilo R_{1} y R_{2} tienen una
estructura definida y derivan de un ácido graso definido con un
grado de pureza superior al 95%. R_{1} y R_{2} pueden ser
iguales o distintos e insaturados o saturados. Se prefiere que
R_{1} sea saturado, por ejemplo, n-hexadecanoílo y
R_{2}, insaturado, por ejemplo,
9-cis-octadecenoílo (oleoílo).
El término fosfolípido (I) "que existe de forma
natural" define a los fosfolípidos que no tienen una composición
uniforme respecto a R_{1} y R_{2}. Dichos fosfolípidos que
existen de forma natural son igualmente lecitinas y cefalinas cuyos
grupos acilo R_{1} y R_{2} son estructuralmente no definibles y
derivan de mezclas de ácidos grasos que existen de forma
natural.
El requisito fosfolípido (I) "esencialmente
puro" define un grado de pureza de más del 90% (peso),
preferiblemente más del 95% del fosfolípido (I), la cual se puede
detectar mediante los métodos de determinación adecuados, por
ejemplo, por cromatografía en papel, por cromatografía en capa
fina, con HPLC o con una prueba de color enzimática.
En un fosfolípido (I), R_{3} tiene el
significado alquilo C_{1-4}, por ejemplo, metilo
o etilo. Se prefiere metilo.
R_{3} con los significados alquilo
C_{1-5} sustituido con carboxi, alquilo
C_{2-5} sustituido con hidroxi o alquilo
C_{2-5} sustituido con carboxi o hidroxi son por
ejemplo, 2-hidroxietilo,
2,3-dihidroxi-n-propilo,carboximetilo,
1- o 2-carboxietilo, dicarboximetilo,
2-carboxi-2-hidroxietilo
o
3-carboxi-2,3-dihidroxi-n-propilo.
R_{3} con el significado alquilo
C_{2-5} sustituido con carboxi y amino es, por
ejemplo,
3-amino-3-carboxi-n-propilo
o
2-amino-2-carboxi-n-propilo,
preferiblemente
2-amino-2-carboxietilo.
Los fosfolípidos (I) con estos grupos pueden estar en forma de
sal, por ejemplo, como sal sódica o potásica.
Los fosfolípidos (I), en los que R_{3}
significa el grupo inositol o glicerilo, se conocen como
fosfatidilinositol y fosfatidilglicerol.
Para los restos acilo en los fosfolípidos (I)
también se utilizan las denominaciones que están entre
paréntesis.
9-Cis-dodecenoílo
(laureoílo), 9-cis-tetradecenoílo
(miristoleoílo), 9-cis-hexadecenoílo
(palmitoleoílo), 6-cis-
octandecenoílo (petroseloílo), 6-trans-octadecenoílo (petroselaidoílo), 9-cis-octadecenoílo (oleoílo), 9-trans-octadecenoílo (elaidoílo), 9,12-cis-octadecadienoílo (linoleoílo), 9,12,15-cis-octadecatrienoílo (linolenoílo), 11-cis-octadecenoílo (vaccenoílo), 9-cis-icosenoílo (gadoleoílo), 5,8,11,14-cis-eicosatetraenoílo (araquidonoílo), n-dodecanoílo (lauroílo), n-tetradecanoílo (miristoílo), n-hexadecanoílo (palmitoílo), n-octadecanoílo (estearoílo), n-icosanoílo (araquidoílo), n-docosanoílo (behenoílo), n-tetracosanoílo (lignoceroílo).
octandecenoílo (petroseloílo), 6-trans-octadecenoílo (petroselaidoílo), 9-cis-octadecenoílo (oleoílo), 9-trans-octadecenoílo (elaidoílo), 9,12-cis-octadecadienoílo (linoleoílo), 9,12,15-cis-octadecatrienoílo (linolenoílo), 11-cis-octadecenoílo (vaccenoílo), 9-cis-icosenoílo (gadoleoílo), 5,8,11,14-cis-eicosatetraenoílo (araquidonoílo), n-dodecanoílo (lauroílo), n-tetradecanoílo (miristoílo), n-hexadecanoílo (palmitoílo), n-octadecanoílo (estearoílo), n-icosanoílo (araquidoílo), n-docosanoílo (behenoílo), n-tetracosanoílo (lignoceroílo).
Una sal del fosfolípido (I) es prefereriblemente
una sal farmacéuticamente aceptable. Las sales se definen por la
existencia de grupos formadores de sal en los sustituyentes
R_{3}, así como por los grupos hidroxi del fósforo. También es
posible la formación de sales internas. Se prefieren las sales de
metales alcalinos, especialmente la sal sódica.
El componente c) se añade en una concentración
preferida desde aproximadamente 0,1 hasta 5% en peso,
preferiblemente desde 0,5 hasta 3% en peso, referido al peso total
de la formulación. En una forma de realización especialmente
preferida se utiliza lecitina purificada de habas de soja de
calidad LIPOID S 100.
El componente d) consta preferiblemente de etanol
absoluto.
El componente e) - agua con la pureza necesaria
para la aplicación dérmica, es según las especificaciones vigentes
de las Farmacopeas nacionales, exenta de microorganismos y en caso
necesario, apirógena.
El componente f), excipientes adecuados para las
formas de administración dérmicas, está contenido como componente
facultativo. Dichos excipientes están contenidos en emulsiones
aceite/agua, agua/aceite, agua/aceite/agua, cremas, pomadas, geles,
lociones, pastas, espumas, pulverizadores, aerosoles, tinturas o
lociones.
Son adecuados especialmente emulsionantes, sales
de ácidos grasos, por ejemplo, estearato sódico, mezclas a
emulsionar de ácidos grasos y sus sales, por ejemplo, la mezcla de
ácido esteárico y estearato sódico, alcoholes grasos etoxilados, por
ejemplo,
polioxietilen-(20)-cetil-estearil
éter, aceite de ricino etoxilado hidrogenado, por ejemplo,
polioxietilen-(7)-aceite de ricino hidrogenado,
emulsionantes de tipo graso, por ejemplo, cera de lana, alcoholes de
cera de lana, alcoholes grasos superiores o ésteres parciales de
glicerina o ésteres parciales de sorbitán del tipo monoestearato de
glicerina o monooleato de sorbitán, éster del ácido ortofosfórico,
por ejemplo, fosfato de cetilo o tensioactivos a base de silicona,
por ejemplo, dimeticon-poliol. Componentes
lipófilos, aceites de silicona o ceras de silicona, ésteres de
ácidos grasos del tipo palmitato de cetilo, isostearato de
isostearilo, palmitato o miristato de isopropilo, aceite mineral,
vaselina, ceras naturales o alcoholes Guerbet, además conservantes,
por ejemplo, cloruro de benzalconio, fenoxietanol, además ácido
benzoico o sus sales, éster
4-hidroxi-benzoico (éster PHB),
fenoles, por ejemplo,
terc-butil-4-metoxi
o
di-terc-butil-4-metilfenol,
alcohol bencílico, 4-cloro o alcohol
2,4-diclorobencílico, 2-feniletanol,
diacetato o digluconato de clorohexidina, tiabendazol, bromuro de
cetiltriamonio, bromuro de cetilpiridinio, bromuro de fenodecinio o
ácido sórbico, estabilizadores, que impiden la disgregación
(desemulsión), por ejemplo, goma de tragacanto, almidón, dextrina,
pectina, alginatos, ésteres de celulosa, albúmina o alcohol
polivinílico, reguladores de la humedad de la piel, por ejemplo,
aminoácidos como la alanina, arginina, ácido glutámico, glicina,
histidina, serina o ácido
2-pirrolidon-5-carboxílico
o lactato sódico, hidrolizado de colágeno, azúcar (pentosas) o
productos de reacción de la D-glucosa y el ácido
L-glutámico, antioxidantes, por ejemplo, el ácido
ascórbico, la cisteína, los sulfitos, por ejemplo, el bisulfito
sódico, el tioglicol o el glutatión, aceites etéricos para mejorar
el olor, por ejemplo, mentol, aceite de naranja, aceite de naranja
amarga, aceite de mandarina o de limón, fluidificantes, además
pigmentos para mejorar el aspecto del color, por ejemplo, talco,
óxido de zinc, caolín, dióxido de titanio, óxido de hierro, óxido
de cromo, violeta de manganeso, ultramarino o colorantes con efecto
micáceo, por ejemplo, la mica.
El contenido de excipientes del componente f)
puede variar dentro de un gran intervalo y depende del tipo y del
carácter estético de la forma de preparación deseada. Como límite
superior general se prevé un contenido máximo de aproximadamente
20% en peso.
Para mejorar la penetración en la piel de las
sustancias se pueden añadir los denominados facilitadores de la
penetración (flux enhancer), los cuales mejoran la
penetración en las capas superiores de la piel. Los facilitadores
de la penetración adecuados son, por ejemplo, amidas, por ejemplo,
N,N-dimetillauroilamida,
1-n-dodecilazacicloheptan-2-ona
(Azona®, Nelson),
N-metil-2-pirrolidona,
urea o miristato de isopropilo.
Igualmente es objeto de la invención el
procedimiento para la producción de la composición cosmética según
la reivindicación 1, caracterizada porque el componente c) -
fosfolípido se disuelve en el componente d) - etanol - y a
continuación se añade el componente b) - éster de ácido graso
parcial de polioxietilensorbitán, así como el componente a) -
principio activo y la mezcla se agita a temperatura ambiente o a
temperatura más elevada.
Según este procedimiento, se produce una
dispersión especialmente homogénea, aplicable dérmicamente, con
nanopartículas de las sustancias lipófilas a).
La nanodispersión se obtiene añadiendo la fase
lipófila ("fase oleaginosa"), compuesta por las sustancias del
componente a), así como los componentes b), c), d) y eventualmente
aditivos lipófilos, el componente f) a la fase acuosa, el
componente e), que contiene eventualmente otros excipientes
hidrófilos, componente f). Se mezcla durante dos a tres horas con un
agitador magnético o con un mezclador estático. El proceso de
mezclado tiene lugar preferiblemente a temperatura ambiente o
calentando ligeramente a unas temperaturas de hasta 45ºC.
La dispersión así obtenida se puede definir como
dispersión de nanopartículas coloidales o simplificadamente como
nanodispersión. Debido a las mediciones de dispersión de la luz por
láser y a las imágenes de microscopía electrónica, las partículas
coloidales existentes en la dispersión no se pueden diferenciar de
otras imágenes de cristales líquidos, micelas, micelas inversas o
liposomas. Para la pluralidad estadística de más del 95%,
preferiblemente más del 99%, un tamaño de partícula medio es
característicamente inferior a 80 nm.
Para la caracterización de la nanodispersión
obtenida, son adecuados los métodos conocidos, por ejemplo,
evaluación óptica: se reconoce fácilmente una opalescencia de débil
a fuerte de la preparación (indicativo de un tamaño de partícula
medio inferior a 50 nm), dispersión de la luz por láser
(determinación del tamaño de partícula y homogeneidad); microscopía
electrónica (técnica de criorotura y contraste negativo).
Los siguientes ejemplos ilustran la invención;
los porcentajes en forma de porcentajes en peso, los parámetros
físico-químicos relevantes, como el tamaño de las
nanopartículas y la distribución de las nanopartículas (mediciones
de dispersión de la luz por láser en el intervalo nm), (contador de
partículas según la USP en el intervalo de \mum), viscosidad y
contenido de principio activo de las formulaciones se resumen a
continuación de los ejemplos en una tabla.
| 94,701% | Aqua purificata |
| 2,000% | Tocopheroli acetas (alfa) Ph.Eur.III |
| 1,350% | Polysorbatum 80 Ph.Eur.III |
| 1,000% | Lipoid S 100 |
| 0,650% | Ethanolum absolutum |
| 0,272% | Natrii dihydrogenophosphas dihydricus |
| 0,027% | Dinatrii phosphas dihydricus Ph.Eur.III |
Se disuelve Lipoid S 100 en etanol y se añade
Polysorbatum 80 y Tocopherolis acetas y se añade
esta fase oleaginosa a la fase acuosa, que contiene ambas sales
tampón, y se agita desde dos hasta tres horas (200 - 300 rpm) a
temperatura ambiente, hasta que la mezcla está transparente y
levemente opalescente.
| 96,129% | Aqua purificata |
| 1,497% | Polysorbatum 80 Ph.Eur.III |
| 1,000% | Lipoid S 100 |
| 0,650% | Ethanolum absolutum |
| 0,325% | Vitamina A palmitato 1,7M UI/g (Toc) |
| 0,272% | Natrii dihydrogenophosphas dihydricus Ph.Eur.III |
| 0,100% | Tocopheroli acetas (alfa) Ph.Eur.III |
| 0,027% | Dinatrii phosphas dihydricus Ph.Eur.III |
El procedimiento se lleva a cabo de forma análoga
a la del ejemplo 1.
| 92,560% | Aqua purificata |
| 2,133% | Aceite de macadamia refinado |
| 1,800% | Polysorbatum 80 Ph.Eur.III |
| 1,333% | Lipoid S 100 |
| 0,867% | Ethanolum absolutum |
| 0,533% | Tocopheroli acetas (alfa) Ph.Eur.III |
| 0,500% | Fenoxietanol |
| 0,247% | Kalii dihydrogenophosphas DAB10 |
| 0,027% | Dinatrii phosphas dihydricus Ph.Eur.III |
El procedimiento se lleva a cabo de forma análoga
a la del ejemplo 1.
| 94,226% | Aqua purificata |
| 2,000% | Aceite de grosella refinado |
| 1,350% | Polysorbatum 80 Ph.Eur.III |
| 1,000% | Lipoid S 100 |
| 0,650% | Ethanolum absolutum |
| 0,500% | Fenoxietanol |
| 0,247% | Kalii dihydrogenophosphas DAB10 |
| 0,027% | Dinatrii phosphas dihydricus Ph.Eur.III |
El procedimiento se lleva a cabo de forma análoga
a la del ejemplo 1.
| 94,226% | Aqua purificata |
| 2,000% | Aceite de almendra refinado Ph.Eur.III |
| 1,350% | Polysorbatum 80 Ph.Eur.III |
| 1,000% | Lipoid S 100 |
| 0,650% | Ethanolum absolutum |
| 0,500% | Fenoxietanol |
| 0,247% | Kalii dihydrogenophosphas DAB10 |
| 0,027% | Dinatrii phosphas dihydricus Ph.Eur.III |
El procedimiento se lleva a cabo de forma análoga
a la del ejemplo 1.
| 95,000% | Aqua purificata |
| 2,500% | Parsol MCX |
| 0,944% | Lipoid S 100 |
| 0,723% | Ethanolum absolutum |
| 0,585% | Polysorbataum 80 Ph.Eur.III |
| 0,248% | Miglyol 812 aceite neutro |
El procedimiento se lleva a cabo de forma análoga
a la del ejemplo 1.
| 88,315% | Aqua purificata |
| 6,667% | D-Pantenol 75L USP23 |
| 1,434% | Miglyol 812 Aceite neutro DAB10 |
| 1,413% | Polysorbatum 80 Ph.Eur.III |
| 0,717% | Lipoid S 100 |
| 0,600% | Fenoxietanol |
| 0,591% | Ethanolum absolutum |
| 0,237% | Kalii dihydrogenophosphas DAB10 |
| 0,026% | Dinatrii phosphas dihydricus Ph.Eur.III |
El procedimiento se lleva a cabo de forma análoga
a la del ejemplo 1 y la nanodispersión filtrada estérilmente en
pulverizadores con bombas dosificadoras se confecciona con 30 ml de
contenido.
(Tabla pasa a página
siguiente)
Los parámetros físico-químicos de
las formulaciones cosméticas se resumen en la siguiente tabla:
| Ejemplo | Nº y tamaño de los | Tamaño de las nanopartículas \pm D.S. por | Viscosidad |
| lotes | dispersión de la luz por láser^{1)} [nm] | [mPa*s] | |
| 1 | 503.001 | 30,5 \pm 4,4 | 1,4 |
| 5,0 | |||
| 2 | 305.002 | 21,5 \pm 4,4 | 1,2 |
| 5.0 | |||
| 3 | 307.002 | 24,5 \pm 5,7 | 1,3 |
| 5.0 | |||
| 4 | 310.001 | 19,5 \pm 7,0 | 1,3 |
| 5.0 | |||
| 5 | 312.001 | 35,7 \pm 6,0 | 1,3 |
| 5,0 | |||
| 6 | 990.023 | 71,4 \pm 13,8 | 1,2 |
| 0,5 | |||
| 7 | 905.012 | 21,2 \pm 4,2 | 1,6 |
| 3,6 | |||
| ^{1)} Nicomp 370 Sumicron Particle Sizer; Nicomp Distribution Analysis Number Weighting. |
Claims (11)
1. Preparación cosmética en forma de una
nanodispersión, compuesta por
a) como mínimo un principio activo soluble en
aceite adecuado para la cosmética de la piel, seleccionado del
grupo compuesto por vitaminas del grupo, compuesto por vitamina A,
pantenol, ácido pantoténico, ácido fólico, vitamina E y ácidos
grasos esenciales, aceites cosméticos y fotoprotectores solubles en
aceite, aplicables dérmicamente,
b) un éster de ácido graso parcial de
polioxietilensorbitán,
c) como mínimo un fosfolípido esencialmente puro
de fórmula 1
en la que R_{1} es acilo
C_{10-20}, R_{2} es hidrógeno o acilo
C_{10-20}, R_{3} es hidrógeno,
2-trimetilamino-1-etilo,
2-amino-1-etilo,
alquilo C_{1-4}, alquilo C_{1-5}
sustituido con carboxi, alquilo C_{2-5}
sustituido con hidroxi, alquilo C_{2-5} sustituido
con carboxi e hidroxi o alquilo C_{2-5} sustituido
con carboxi y amino, el grupo inositol o glicerina o sales de estos
compuestos,
d) etanol de pureza requerida para las
aplicaciones dérmicas,
e) agua como vehículo líquido, de pureza
requerida para las aplicaciones dérmicas y
f) opcionalmente otros aditivos adecuados para
las preparaciones cosméticas, seleccionados del grupo compuesto por
emulsionantes, aceites de silicona o ceras de silicona, ésteres de
ácidos grasos del tipo palmitato de cetilo, isoestearato de
isoestearilo, palmitato o miristato de isopropilo, aceites
minerales, ceras naturales o alcoholes Guerbet, conservantes,
estabilizadores, que impiden la disgregacion (desemulsión),
reguladores de la humedad de la piel, por ejemplo, aminoácidos,
antioxidantes, aceites etéricos, fluidificantes, pigmentos,
colorantes con efecto micáceo y facilitadores de la penetración
(flux enhancer).
2. Preparación cosmética según la reivindicación
1, caracterizada porque el componente (a) está presente en
la preparación en una dosificación desde 0,1 hasta 20 por ciento en
peso, referido al peso total de la preparación.
3. Preparación cosmética según la reivindicación
1 ó 2, caracterizada porque el componente (b) está presente
en la preparación en una dosificación desde 0,1 hasta 5 por ciento
en peso, referido al peso total de la preparación.
4. Preparación cosmética según una de las
reivindicaciones 1 a 3, caracterizada porque el componente
(c) está presente en la preparación en una dosificación desde 0,1
hasta 5 por ciento en peso, referido al peso total de la
preparación.
5. Preparación cosmética según la reivindicación
1, caracterizada porque el principio activo adecuado para la
cosmética de la piel, se selecciona del grupo compuesto por
vitaminas solubles en aceites aplicables dérmicamente, aceites
cosméticos o terapéuticos y fotoprotectores solubles en aceites del
tipo absorbedor UV-A y UV-B.
6. Preparación cosmética según una de las
reivindicaciones 1 a 5, caracterizada porque el éster de
ácido graso parcial de polioxietilensorbitán (b) es el
polioxietilen(20)-sorbitán monooleato.
7. Preparación cosmética según una de las
reivindicaciones 1 a 6, caracterizada porque el fosfolípido
(c) es lecitina purificada de habas de soja.
8. Uso de la preparación cosmética según una de
las reivindicaciones 1 a 7 en un spray dosificador.
9. Uso según la reivindicación 8,
caracterizado porque el spray dosificador es una spray con
bomba.
\newpage
10. Procedimiento para la producción de una
preparación cosmética según una de las reivindicaciones 1 a 9,
caracterizado porque el componente (c) - fosfolípido - se
disuelve en el componente (d) - etanol - y a continuación se añade
el componente (b) - éster de ácido graso parcial del
polioxietilensorbitán -, así como el componente (a) - principio
activo y eventualmente la fase de aceite que contiene los
componentes lipófilos f) así obtenidos en las fase que contiene los
componentes f) acuosos, eventualmente hidrófilos - se añade al
componente (e) y se agita.
11. Preparación cosmética en forma de una
nanodispersión, que se puede obtener según el procedimiento de la
reivindicación 10.
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