ES1286945U - Dispositivo de inflado para angioplastia mediante regulación automática e inteligencia artificial - Google Patents

Abstract

Dispositivo (1) de inflado para angioplastia mediante regulación automática e inteligencia artificial, para el inflado de dispositivos de angioplastia en el interior de un vaso sanguíneo que presenta una estenosis, caracterizado por que comprende - un depósito de fluido (2) con un dispositivo regulador de presión (3), que comprende al menos un conector (4) para conexión a un dispositivo de angioplastia a través de una tubuladura fungible, un sensor de presión (6) en su interior y, una válvula de accionamiento electrónico (7) para control de la entrada o liberación del fluido; - un microprocesador para control de los parámetros de funcionamiento del dispositivo de inflado, conectado a la válvula de accionamiento electrónico (7) y al dispositivo regulador de presión (3), que comprende un primer software de funcionamiento con al menos una aplicación de funcionamiento para gestión remota; - una memoria conectada al microprocesador; - unos medios de conexión del primer software de funcionamiento a una red de internet o intranet; - una base de datos conectada a internet o intranet y un software de gestión de dicha base de datos; - unos medios de seguridad para un desinflado de emergencia del dispositivo de angioplastia; - al menos una interfaz digital de introducción de valores y algoritmo de aprendizaje, y; - unos medios de alimentación del dispositivo; donde el microprocesador está conectado a un arco radiológico adecuado para capturar y procesar una serie de imágenes o radiografías digitalizadas relativas a valores de las estructuras anatómicas óseas, del vaso a tratar y del volumen de fluido de contraste que circula por él.

Description

DESCRIPCIÓN

Dispositivo de inflado para angioplastia mediante regulación automática e inteligencia artificial

Campo técnico de la invención

La presente invención corresponde al campo técnico del material utilizado para el proceso de angioplastia o dilatación de un vaso sanguíneo que presenta una estenosis y en concreto a un nuevo dispositivo de inflado de los dispositivos de angioplastia (balón o stent montado sobre balón) que dispone de regulación automática.

Antecedentes de la Invención

En la actualidad la técnica endovascular o basada en catéter más básica de tratamiento de vasos crónicamente ocluidos o estrechados consiste en la dilatación de los mismos mediante un globo o balón, o bien mediante un stent montado sobre balón.

Tales dispositivos son introducidos a distancia mediante un acceso o punción en la piel desde donde navega a través del sistema circulatorio sobre una guía que previamente se ha logrado llevar a la zona estrechada del vaso. Dicho procedimiento se denomina Angioplastia Transluminal Percutánea o ATP.

Podemos decir que la ATP consta de las fases de inflado, meseta o estable y desinflado, y para la administración de presión a la misma, el dispositivo más comúnmente utilizado es una jeringa de presión manual con manómetro para controlar visualmente por parte del operador la presión de inflado del balón.

En la fase de inflado se administra volumen de fluido al balón mientras se observa como sube la presión. En la fase de meseta se alcanza la presión nominal según las especificaciones del dispositivo de angioplastia (balón o stent montado sobre balón) y las características del procedimiento y se mantiene durante el tiempo deseado.

Finalmente, durante la fase de desinflado se recupera el volumen administrado al balón a la vez que se observa la disminución de la presión del balón. En caso de ser necesario se repite el tratamiento con el mismo balón o con otro dispositivo sobre la zona previamente tratada.

Entre los resultados adversos de este tipo de tratamientos se encuentra el retroceso elástico o recoil, la disección del vaso y la reestenosis.

El retroceso elástico o la vuelta al estado inicial de estenosis o estrechamiento del vaso parcial o completamente tras una primera ATP es un acontecimiento que ocurre en un alto porcentaje de los casos siendo responsable no sólo del fracaso precoz del tratamiento sino también en ocasiones de la reestenosis tardía.

Dicho retroceso elástico se relaciona con una insuficiente presión de inflado y/o tiempo en la fase de meseta y ocurre cuando no se supera el límite de distensibilidad de las capas más externas del vaso. Esto provoca que el vaso regrese a su estado previo cuando se procede al desinflado y hasta las 24 horas posteriores al tratamiento.

También puede ser debido a la compresión por el sangrado que el barotrauma ocasiona al vaso en las capas más externas del mismo o cuando existen estructuras externas que comprimen el vaso y cuyo límite de distensibilidad no puede superarse con el rango de presiones habitualmente administrado.

Una tercera causa de recoil está relacionada con la existencia de un tejido cicatricial interior del vaso secundario por tratamientos anteriores o, a patologías inflamatorias de los vasos.

Por su parte, la disección consiste en la fragmentación parcial de uno o varios trozos de pared arterial enferma y su desprendimiento hacia la luz del vaso en contra de la onda de flujo. Es una complicación aguda que conlleva un alto riesgo de trombosis y oclusión precoz del vaso.

El caso de la disección, por un lado es un acontecimiento necesario para la correcta dilatación de la luz del vaso, que se inicia a presiones muy bajas de inflado, de tan sólo 1 atmósfera, mientras que por otro lado, en los casos de disecciones más extensas y malignas conlleva al fracaso del tratamiento a corto y medio plazo.

Una vez que ocurre una disección al inicio del inflado, con el fin de “benignizar”, es decir, minimizar los efectos adversos de las mismas, hay que continuar con el aumento de la presión para que, al ceder las capas más exteriores del vaso, la luz aumente y se pueda albergar a las placas separadas ligeramente de su ubicación inicial gracias a la fractura y el deslizamiento de las mismas. El tiempo total de inflado es importante para la curación del vaso del barotrauma que lleva a las disecciones mencionadas.

Al mismo tiempo puede ocurrir una estenosis residual o insuficiente ganancia de luz, debida a una insuficiente presión y/o tiempo de tratamiento. Tras la aparición de disecciones y del deslizamiento de la placa que ocurre a 1 atmósfera aproximadamente, la ganancia de luz comienza con la dilatación de las capas media y adventicia a 2-3 atmósferas aproximadamente y que se logra que sea definitiva cuando se desestructuran dichas capas y se supera su límite de distenibilidad. Por último para la “curación del vaso”, es necesario mantener la presión de inflado de manera estable durante el tiempo suficiente.

Finalmente la reestenosis, debido a una reacción cicatricial hacia la luz del vaso, puede conllevar la necesidad de nuevos tratamientos que en el medio plazo provoca mayor coste global, dependencia del paciente y una más tardía reincorporación laboral y/o recuperación de la situación funcional. Es un efecto a medio plazo de las estenosis residuales, disecciones y del recoil elástico.

Como solución a estos fenómenos indeseables y no del todo explicados en la actualidad, se han desarrollado distintas alternativas entre las que se encuentran el implante de un stent o soporte mecánico permanente en forma de malla metálica tubular que mantiene la luz del vaso abierta.

Dicha solución sin embargo no ha presentado resultados aceptables y duraderos en todos los casos. La opción de una segunda e incluso una tercera ATP presenta igualmente limitaciones a la hora de evitar respuestas diferidas como el retroceso elástico o la reestenosis.

Se ha estudiado el comportamiento y la respuesta de las arterias sanas y enfermas a la administración de presión con el globo o balón en su interior. Según se aumenta la presión en el interior del balón, se han podido observar distintos fenómenos que llevan en último término a la dilatación de la luz del vaso previamente estrechada. En primer lugar se produce la compactación o aplastamiento de las zonas menos rígidas y enfermas. A continuación la fisuración longitudinal de los segmentos más rígidos de la placa y en las transiciones entre zonas enfermas y sanas.

Posteriormente la distensión circunferencial de las capas media y adventicia que lleva a la máxima ganancia de luz. En la mayoría de los casos, estos cambios se han obtenido al llegar a las 3 atmósferas de presión y por lo tanto se ha conseguido una dilatación significativa de la luz. Sin embargo, para que dichos cambios sean permanentes la presión de inflado en la fase de meseta ha de ser mayor, igualando o superando en la mayoría de las ocasiones las 6 atm.

Ante la dificultad para identificar las variables que provocan el retroceso elástico y la disección, la comunidad de intervencionistas ha optado en gran medida por el soporte mecánico mediante implante de stent como solución y prevención de los resultados desfavorables de la angioplastia arriba expuestos. En muchas ocasiones el stent se aplica junto a fármacos que inhiben el crecimiento de tejido como reacción a la lesión que provoca la angioplastia hacia el interior del vaso.

Esta solución se diseñó fundamentalmente para los tratamientos de angioplastia en vasos coronarios lo que supuso un avance sin precedentes en el manejo de la patología coronaria en primer lugar y posteriormente a nivel del resto de los sectores arteriales. El cambio en la epidemiología vascular observado en los últimos 20-30 años con un incremento de la diabetes y de la arteriopatía que afecta típicamente a los vasos por debajo de la rodilla en las extremidades abre un nuevo marco de actuación.

A medida que este tipo de procedimientos se extendió a sectores como el arterial de las extremidades, los profesionales se han encontrado con limitaciones que no se conocían en otros sectores como el coronario, poniendo de manifiesto la problemática existente en este campo en la actualidad.

En dichos vasos de estas zonas distales surgen complicaciones debido a que los stents no funcionan correctamente al tratarse normalmente de estrechamientos de mayor longitud que en el caso de los vasos coronarios. Esto genera un escenario distinto con oclusiones más largas o múltiples oclusiones que afectan a una mayor longitud del vaso, de manera que en las extremidades inferiores la solución empleada consiste en la utilización de un balón de inflado, sin stent.

En este nuevo escenario en el que longitudes mayores de vaso han de ser tratadas preferentemente sin stents, pasa a jugar un papel central el procedimiento de la angioplastia con balón en todas sus facetas. Con la tecnología de arquitectura de balones suficientemente desarrollada, una parte de los grupos de investigación y de las publicaciones al respecto se centran en cómo se ha de administrar al vaso la presión necesaria para vencer la estenosis. Se va más allá y estos estudios también se centran a nivel coronario donde a día de hoy se usa aun de forma generalizada el stent montado sobre balón. Éstos últimos llegan a demostrar cómo diferentes protocolos de inflado también influyen en el resultado a medio-largo plazo del stent en cuanto a la reestenosis se refiere, ya que la disección y el retroceso elástico quedan resueltos con el soporte metálico permanente.

Por lo tanto, la velocidad de inflado y desinflado, el tiempo total de tratamiento y la presión máxima de inflado son variables ahora a considerar de manera que la angioplastia necesariamente debe realizarse de forma precisa, reproducible y revisable.

Por la posibilidad de que un exceso de presión de inflado o desinflado, o un deficiente mantenimiento de la presión durante la fase de meseta puedan llevar a un resultado desfavorable (retroceso elástico, disección o reestenosis) se han propuesto soluciones de inflado asistido por ordenador.

La finalidad de los mismos es estandarizar el procedimiento de ATP y hacerlo reproducible tratando de evitar la variabilidad de los tratamientos manuales administrados por el operador humano que pudiera ocasionar un daño o resultado adverso del tratamiento ya sea inmediato o diferido.

Estas soluciones computerizadas son asistidas por una bomba motorizada de presión y son programables en todas las fases del tratamiento. Sin embargo presentan un gran inconveniente ya que una vez introducidos los parámetros del tratamiento e iniciado el mismo no permiten su modificación sin interrumpir la automatización del tratamiento.

Algunos autores han demostrado cómo el comportamiento de la curva de presión-volumen o en función de la curva de presión-diámetro ofrece la suficiente información y en tiempo real para explicar y predecir los acontecimientos deseables o no que suceden desde el inicio de la fase de inflado hasta el final de la meseta. Esto es, empezando por la fractura mediante disección de la placa con el deslizamiento de la misma para que se produzca a continuación la dilatación de las capas más externas del vaso, y terminando con la aparición o no de un recoil elástico de dichas capas, dependiendo de si se mantiene o no la presión de inflado correcta durante el tiempo suficiente.

Queda por analizar el comportamiento de dichas curvas durante el desinflado, el cuál se ha asumido por gran parte de los autores como exenta de peligro para el resultado del tratamiento. Sin embargo, no es esta la opinión de otros autores e intervencionistas.

Por lo tanto, la imposibilidad para controlar las variables y los acontecimientos no muy bien conocidos que suceden durante la ATP unido a otros inconvenientes, no ha permitido el desarrollo y la generalización de estos dispositivos de inflado asistidos por ordenador descritos hace más de 20 años.

Como ejemplo del estado de la técnica, podemos mencionar los documentos de referencia US2020094018 y US2009312740.

En el documento de referencia US2020094018 se definen programas de tratamiento que incluyen ciclos de expansión-contracción en un perfil de frecuencia preseleccionado, configurado para tratar una condición particular, como la calcificación de un conducto arterial, y se describen sistemas, métodos y dispositivos intraluminares expandibles, asociados para lograr una respuesta tisular mejorada a la dilatación u otros procedimientos de expansión tisular.

En este caso no obstante, el dispositivo está configurado para provocar mediante una programación previa, un estiramiento o dilatación en tejidos y/o vasos del mamífero con un patrón cíclico basado en el efecto Mullins, pero el comportamiento del vaso enfermo durante su dilatación mediante un dispositivo de angioplastia con o sin Stent no depende únicamente del efecto Mullins nombrado y este dispositivo no es capaz de hacer frente a las distintas situaciones que pueden ocurrir pues responde a una programación fija y predefinida de forma previa, en todas sus fases, antes de iniciar cada tratamiento.

El documento de referencia US2009312740 define un método implementado por un dispositivo de inflado motorizado para preparar un catéter de globo para su uso durante un procedimiento médico.

El método incluye extraer una cantidad de fluido médico de un depósito de fluido al dispositivo de inflado durante una primera operación motorizada del mismo, eliminando una cantidad de aire del catéter de globo durante una segunda operación motorizada del dispositivo de inflado, e inyectar la cantidad de fluido médico del mismo en el catéter de globo durante una tercera operación motorizada para inflar un globo ubicado en un extremo distal del catéter de globo. En una realización, el dispositivo de inflado motorizado está acoplado a un sistema inyector angiográfico y, el dispositivo de inflado del globo y el sistema de inyector pueden controlarse mediante un panel de control común, o consola.

Este sistema es programable en función de un input formado por el feedback loop de los datos de presión o variaciones de presión. Así pues, estos loops son súbitas caídas de presión que existen durante el procedimiento y que se deben a la acumulación de placa cediendo que es el último objetivo del procedimiento.

En este caso, el ordenador se programa para ser capaz de detectar gracias a los sensores, la información de retorno que le lleva a realizar una acción “deseada” y por lo tanto definida con anterioridad al inicio del tratamiento como podría ser, deshinchar el balón o mantener el balón inflado durante un periodo de tiempo.

Aquí se aplica por defecto ante la aparición de varios “pops” o descensos súbitos de presión, un programa previamente definido de tratamiento standard dentro de unos límites de seguridad pero sin aplicar ninguna respuesta distinta según el caso. Además, la aparición de un “pop” no es suficiente para declarar alcanzado “el objetivo último del tratamiento”.

Este procedimiento trata de garantizar la seguridad del tratamiento dentro de los límites de un máximo volumen de inflado y de una máxima presión de inflado, pero esto no asegura el mejor resultado posible.

Los desarrollos tecnológicos actuales permiten una mayor capacidad de computación, conectividad y aprendizaje de las máquinas que pueden suponer la respuesta frente a la complejidad de la enfermedad y del comportamiento que experimentan los vasos y los tejidos, enfermos o no, cuando son sometidos a altas presiones durante este tipo de tratamientos.

Sería un gran adelanto en las técnicas de intervención quirúrgica vascular, aplicar estos desarrollos y poder utilizar un dispositivo que permita una mecanización completa e inteligente de un procedimiento terapéutico, que actúe dentro de unos límites de seguridad, pero que al mismo tiempo sea capaz de asegurar el mejor resultado posible del tratamiento.

Descripción de la invención

El dispositivo de inflado para angioplastia mediante regulación automática e inteligencia artificial que aquí se presenta, para el inflado de dispositivos de angioplastia en el interior de un vaso sanguíneo que presenta una estenosis, comprende un depósito de fluido con un dispositivo regulador de presión, que presenta al menos un conector para conexión a un dispositivo de angioplastia a través de una tubuladura fungióle, un sensor de presión en su interior y, una válvula de accionamiento electrónico para control de la entrada o liberación del fluido.

Este dispositivo comprende a su vez, un microprocesador para control de los parámetros de funcionamiento del dispositivo de inflado, conectado a la válvula de accionamiento electrónico y al dispositivo regulador de presión, que comprende un primer software de funcionamiento con al menos una aplicación de funcionamiento para gestión remota.

Dicho microprocesador está conectado a un arco radiológico adecuado para capturar y procesar una serie de imágenes o radiografías digitalizadas relativas a valores de las estructuras anatómicas óseas, del vaso a tratar y del volumen de fluido de contraste que circula por él.

Presenta a su vez una memoria conectada al microprocesador, unos medios de conexión del primer software de funcionamiento a una red de internet o intranet y al menos una interfaz digital de introducción de valores y algoritmo de aprendizaje. Comprende además una base de datos conectada a internet o intranet y un software de gestión de dicha base de datos.

Así mismo, comprende unos medios de seguridad para un desinflado de emergencia del dispositivo de angioplastia y unos medios de alimentación del dispositivo.

Con el dispositivo de inflado para angioplastia mediante regulación automática e inteligencia artificial que aquí se propone se obtiene una mejora significativa del estado de la técnica.

Esto es así pues con este dispositivo es posible realizar el procedimiento de angioplastia de una manera completamente autónoma y, gracias a la Inteligencia artificial sin necesidad de tener en cuenta la numerosa cantidad de variables desconocidas implicadas. La existencia de estas variables numerosas y desconocidas es la razón por la que los dispositivos programares y automáticos de la actualidad no han tenido aceptación en la práctica entre los terapeutas a pesar de la precisión y reproducibilidad que presentan. Con este dispositivo de inflado sí es posible obviar todas aquellas variables para centrarse en identificar los patrones exitosos de tratamiento y de este modo, volver a aplicar con precisión los mismos ante unas circunstancias idénticas en tratamientos futuros.

Para lograr la regulación automática durante los tratamientos se analiza y responde ante los cambios de comportamiento de la presión, el volumen y el diámetro durante el inflado, la fase de meseta y, finalmente durante el desinflado.

Los comportamientos que dotan a este dispositivo de inflado de una regulación automática son un purgado de aire, una rotura del dispositivo de angioplastia, una obstrucción y una caída de presión por distensión brusca del vaso.

El purgado de aire permite que, dado a que el aire y cualquier gas son compresibles, el dispositivo de inflado resulta capaz de detectar la existencia de gas debido a los cambios de volumen y de presión. Tras el rellenado de la jeringa con líquido y el cierre del sistema de entrada y de salida, el dispositivo de inflado lleva a cabo un intento de llenado y/o de vaciado. Sin aire en el sistema se produce un cambio de presión y no de volumen, mientras que, con aire en el sistema se produce un cambio de volumen, con cambio de presión. De forma automática, el dispositivo de inflado solicita un cambio de posición para a continuación vaciar el aire y realizar el chequeo de nuevo hasta que no quede gas en el sistema.

En lo referente a la rotura del dispositivo de angioplastia, ante una caída brusca de presión, el dispositivo de inflado, de forma automática intenta compensarla con el aumento del volumen. Si no hay respuesta en forma de restablecimiento de la presión, existe una fuga y el dispositivo de inflado detiene el tratamiento alertando de lo sucedido.

Por su parte, la obstrucción implica una imposibilidad de cambio en el volumen con aumento o descenso de la presión sin haber superado la presión nominal del dispositivo de angioplastia ni haber efectuado el desinflado.

Y, frente a una caída de presión por distensión brusca del vaso, el dispositivo de inflado continúa o reinicia el inflado hasta alcanzar y mantener la presión nominal de inflado del dispositivo.

Es un dispositivo totalmente automático, por lo que una vez iniciado el procedimiento, éste se realiza sin la intervención del operador. No obstante, es posible que en determinadas circunstancias esté programado para solicitar confirmación al operador en algunas fases del tratamiento.

Así pues, este dispositivo de inflado permite una regulación automática del mismo en función de los datos iniciales obtenidos en el pretratamiento, así como de los datos obtenidos durante el procedimiento y en tiempo real.

Además, goza de inteligencia artificial debido a que gracias a su conexión con el arco radiológico que captura y procesa las imágenes, va a recibir la información de retorno que necesita para su aprendizaje de máquina. Esta conexión al arco radiológico le confiere la característica más innovadora y avanzada, dado que permite que sea capaz de llevar a cabo un aprendizaje de máquina y dotarse de inteligencia artificial.

Para ello y a partir de la conexión del microprocesador con el arco radiológico que obtiene y procesa digitalmente las imágenes, se logran varios aspectos. El primero de ellos es un reconocimiento anatómico, pues las estructuras anatómicas óseas son características de cada zona y no son radiotransparentes por lo que el dispositivo es capaz de reconocer las mismas en todo momento gracias a esta conexión una vez que el aprendizaje semiautomático le haya permitido aprender a identificarlas.

En función de la zona a tratar se tienen unas u otras implicaciones pues la patología presenta a menudo unos patrones que se repiten dentro de la variabilidad que existe entre pacientes. Esta es una información de gran importancia para el aprendizaje del dispositivo de inflado.

Otro aspecto que se logra es la medición de la luz del vaso, pues tras una primera adquisición y de forma automática el dispositivo es capaz de identificar las zonas de luz de mayor y de menor diámetro y la longitud de las estenosis. Esta información es de gran importancia para la correcta elección del dispositivo según el diámetro y la longitud, así como para el análisis de los resultados dentro del aprendizaje del dispositivo de inflado.

El siguiente aspecto que se logra es la medición del flujo, ya que reconociendo el diámetro del dispositivo de angioplastia, conociendo el volumen de contraste administrado y los parámetros de sustracción digital (imágenes por segundo). En función de los pixeles encendidos por unidad de tiempo es posible calcular el flujo por la zona de interés del vaso antes y después del tratamiento.

Un aumento del flujo significativo tras el tratamiento siendo éste uniforme a lo largo del vaso tratado supone un refuerzo positivo para que el patrón de tratamiento sea recordado y utilizado en futuros casos idénticos o incluso similares. Un insuficiente aumento del flujo genera que el dispositivo recomiende un retratamiento o valorar alternativas por parte del terapeuta.

Otro aspecto es la conexión en línea para compartición de datos de tratamientos. Los terapeutas usuarios del dispositivo comparten los datos sobre sus tratamientos y se benefician a su vez de los patrones de tratamiento más exitosos que se vayan incorporando a la base de datos tras el aprendizaje del dispositivo de inflado. De esta manera y sin saber la procedencia más allá de la propia base de datos ligada al dispositivo de inflado, todos disponen de acceso a los mejores y más exitosos patrones de tratamiento para cada una de las circunstancias.

En un principio y antes de que el propio dispositivo cuente con suficientes datos propios de pacientes y tratamientos realizados, puede realizar un período de aprendizaje en el cual puede tomar parte de forma cooperativa la comunidad de Intervencionistas Vasculares.

En este sentido, el dispositivo va a contar con una base de datos en la nube, realizada a tal efecto que reúne los procedimientos realizados con anterioridad y está gestionada con tecnología Big data. A partir de estos datos disponibles se generan modelos de curvas de tratamiento para todos los casos posibles de entre los cuales el microprocesador del dispositivo de inflado escoge ante cada nuevo caso el mejor cuando se reproduzcan las condiciones de tratamiento de un modelo concreto de entre los disponibles.

Con un acúmulo suficiente de datos procedentes de tratamientos realizados y finalizados con éxito, éstos pasan a formar parte de la base de datos a disposición de cualquier operador. La finalidad es llegar a obtener una curva de tratamiento Presión/diámetro o Presión/Volumen ideal para cada caso y para cada circunstancia. Debido a la acumulación de casos y de datos de tratamientos (big data) este dispositivo de inflado es un dispositivo de inteligencia artificial. Cuando la base de datos local llegara a disponer del número suficiente de modelos de tratamiento, el dispositivo elegirá el más adecuado en el registro local en lugar de hacerlo en la nube.

Así pues se logra obtener un dispositivo de inflado de dispositivos para tratamientos de angioplastia mediante el que se obtiene una mayor precisión de actuación y con el que es posible actuar sobre el paciente según unos datos obtenidos de la experiencia y sobre todo, modificar el tipo de actuación en función de la variabilidad de estos datos que puede ocurrir durante la realización del propio proceso de angioplastia dependiendo de las variables particulares del paciente y la estenosis que presenta.

Dado que el tejido de los vasos es irregular y presenta partes más blandas, más o menos calcificadas, más o menos afectadas por la enfermedad..., en la práctica y ante unas mismas características de estenosis, el tejido puede actuar de manera diferente, pudiendo comportarse de modo adecuado durante y tras la angioplastia o por el contrario, fracturarse, estrecharse de nuevo tras la extracción del dispositivo de angioplastia o sufrir otras reacciones que conllevan la necesidad de nuevos tratamientos.

Con este dispositivo, cualquier alteración en el procedimiento normal de inflado, meseta y desinflado, es detectado por el software como anómalo y es capaz de reaccionar automáticamente, mediante una orden del microprocesador que rectifica el tratamiento buscando la opción más adecuada para resolver dicha anomalía a partir de la experiencia con otros casos similares.

Además, gracias a los datos obtenidos de la experiencia es posible controlar los valores de presión de aire, de tiempos de inflado, meseta y desinflado, la velocidad de obtención de cada uno de dichos estados... Todos estos valores no es posible controlarlos en la actualidad, por lo que aunque pueden existir dispositivos programares o automáticos, ninguno de ellos es capaz de reaccionar y regularse automáticamente frente a una variación de las condiciones del paciente.

Este dispositivo de inflado aquí propuesto sí es capaz de regular las condiciones del tratamiento una vez iniciado.

Por otra parte, con este dispositivo se soluciona el problema existente en la realización de tratamientos de angioplastia en vasos de las extremidades inferiores, pues este dispositivo va a aportar mucha información sobre el comportamiento de las arterias y con ello, va a ser posible controlar el tiempo máximo necesario del tratamiento sin que se llegue a afectar negativamente al vaso. Igualmente, con este dispositivo es posible determinar la presión óptima del tratamiento para cada caso, sin necesidad de llegar a la presión nominal, al ponderar la importancia de otras variables como el tiempo total y de cada una de las fases, la longitud de tratamiento, el área y el diámetro ganados, la diferencia entre el diámetro máximo antes del desinflado y el diámetro final del vaso, las diferencia entre el gradiente de presión antes y después del tratamiento, o de las imágenes dinámicas obtenidas antes y al finalizar el tratamiento, o de la información obtenida con ultrasonidos del análisis espectral de la curva de flujo antes y tras el tratamiento.

Breve descripción de los dibujos

Con objeto de ayudar a una mejor comprensión de las características del invento, de acuerdo con un ejemplo preferente de realización práctica del mismo, se aporta como parte integrante de dicha descripción, una serie de dibujos donde, con carácter ilustrativo y no limitativo, se ha representado lo siguiente:

La Figura 1.- Muestra una vista esquemática de un dispositivo de inflado para angioplastia con regulación automática, según un modo de realización preferente de la invención.

Descripción detallada de un modo de realización preferente de la invención

A la vista de las figuras aportadas, puede observarse cómo en un modo de realización preferente de la invención, el dispositivo (1) de inflado para angioplastia mediante regulación automática e inteligencia artificial que aquí se propone, para el inflado de dispositivos de angioplastia en el interior de un vaso sanguíneo que presenta una estenosis, comprende un depósito de fluido (2) con un dispositivo regulador de presión (3), que comprende al menos un conector (4) para conexión a un dispositivo de angioplastia a través de una tubuladura fungible, un sensor de presión (6) en su interior y, una válvula de accionamiento electrónico (7) para control de la entrada o liberación del fluido.

Así mismo, este dispositivo (1) de inflado comprende un microprocesador para control de los parámetros de funcionamiento del mismo y una memoria conectada al microprocesador. Dicho microprocesador está conectado a la válvula de accionamiento electrónico (7) y al dispositivo regulador de presión (3), y comprende un primer software de funcionamiento con al menos una aplicación de funcionamiento.

El microprocesador está conectado a un arco radiológico adecuado para capturar y procesar una serie de imágenes o radiografías digitalizadas relativas a valores de las estructuras anatómicas óseas, del vaso a tratar y del volumen de fluido de contraste que circula por él.

Por otra parte, este dispositivo (1) presenta unos medios de conexión del primer software de funcionamiento a una red de internet o intranet. Comprende además una base de datos conectada a internet o intranet y un software de gestión de dicha base de datos.

El comportamiento de la curva presión/volumen proporciona la información necesaria para llevar a cabo la regulación automática. En función de los parámetros iniciales, el microprocesador escoge un modelo de curva de tratamiento de entre los disponibles en su base de datos, en concreto aquel que mejor resultado presenta históricamente.

Durante el tratamiento la regulación automática del dispositivo consiste en que, en función del comportamiento de la curva presión/volumen, el microprocesador puede escoger, por ejemplo entre continuar con el modelo inicial, cambiar automáticamente de modelo, solicitar confirmación al operador para continuar o proceder al desinflado e interrumpir el tratamiento.

Este dispositivo (1) comprende a su vez unos medios de seguridad para un desinflado de emergencia del dispositivo de angioplastia. En este modo de realización preferente de la invención, están formados por un depósito de vacío (9) conectado al depósito de fluido (2) que será accionado mediante una válvula de seguridad. Además, en este modo de realización los medios de seguridad comprenden unos medios de seguridad manuales (10) para la liberación de la presión del fluido. En otros modos de realización puede existir un único tipo de medios de seguridad.

Por otra parte, el dispositivo (1) de inflado comprende al menos una interfaz (8) digital de introducción de valores y algoritmo de aprendizaje. Esta interfaz (8) permite la entrada manual por parte del operador de los parámetros de tratamiento. En este modo de realización preferente de la invención, comprende además unos puertos de comunicaciones para la entrada de datos mediante lector de códigos QR o inalámbrica.

Además, presenta unos medios de alimentación del dispositivo, que en este modo de realización preferente de la invención están formados por una conexión a la red eléctrica. No obstante, en otros modos de realización pueden estar formados por una batería.

En este modo de realización preferente de la invención, este dispositivo (1) de inflado comprende un segundo software de inteligencia artificial con medios de conexión del mismo a internet, para el autoaprendizaje de procesos óptimos conectado al primer software de funcionamiento.

Este segundo software va a tener una función fundamental en este dispositivo (1) de inflado en una temporada inicial de utilización del mismo, para que el dispositivo pueda extraer datos y conclusiones a partir de todas las experiencias previas recogidas en la nube aportadas por la comunidad de intervencionistas vasculares. Una vez que el dispositivo ya contiene él mismo toda la información relativa a dichas experiencias, dejará de recurrirse a la información contenida en la nube, por disponer ya de ella en el propio primer software de funcionamiento del dispositivo (1) de inflado.

El dispositivo (1) de inflado, en este modo de realización preferente de la invención, comprende unos medios de calentado del fluido.

En este modo de realización preferente de la invención, el dispositivo de regulación de la presión (3) está formado por una bomba motorizada.

Por otra parte, en este modo de realización que aquí se propone, el depósito de fluido (2) comprende dos conectores (4, 5) para conexión a sendos dispositivos de angioplastia simultáneamente.

Esto permite tratar de forma segura vasos que en la actualidad presentan mucha complicación. Así por ejemplo, cuando deben realizarse angioplastias en zonas complicadas, como puede ser el caso de un vaso que presenta una estenosis pero está demasiado próximo a otro vaso, la dilatación del vaso a tratar mediante el inflado en su interior de un dispositivo de angioplastia puede afectar al vaso próximo, ya que puede ocasionar el desplazamiento de placa hacia el mismo y ocluirlo. En la actualidad para solucionar este problema es necesario la implicación de tres personas, una de ellas inflando un primer dispositivo de angioplastia en un primer vaso, otra de ellas inflando un segundo dispositivo de angioplastia en un segundo vaso y una tercera persona sujetando ambos dispositivos de angioplastia.

Este modo de proceder es muy complicado pues requiere una perfecta sincronización entre las tres personas que toman parte en el proceso y ello supone una gran dependencia el factor humano en un proceso tan delicado.

Con este dispositivo (1) de inflado es posible realizar de forma automática el inflado de ambos dispositivos de angioplastia, controlando los valores de ambos y reaccionando de forma instantánea ante cualquier imprevisto que pueda ocurrir en cualquiera de los dos tratamientos de angioplastia. El dispositivo es capaz de resolver cualquiera de estos imprevistos modificando las variables como el tiempo, la presión y/o el volumen de inflado y los pasos a seguir, en función del comportamiento de cada uno de los vasos.

En este modo de realización preferente de la invención, los medios de conexión del primer software de funcionamiento a una red de internet o intranet están formados por una interfaz de conexión instalada en el dispositivo (1) de inflado. No obstante, en otros modos de realización, estos medios de conexión pueden estar formados por una conexión a un dispositivo electrónico externo que presenta una aplicación correspondiente.

Por otra parte, el procedimiento de angioplastia con este dispositivo de inflado sería el siguiente: En primer lugar debe realizarse un pretratamiento para obtención de las características de estenosis en un vaso sanguíneo del paciente y a continuación se lleva a cabo un tratamiento que presenta las etapas de inflado, estable o meseta y desinflado de un dispositivo (1) de angioplastia en el interior de dicho vaso.

El pretratamiento conocido en el estado de la técnica, consiste en una premedicación con anticoagulación y antiagregación a criterio del operador. A continuación se realiza un puerto de entrada de dispositivos o introductor corto o largo pero con su extremo alojado lo más cerca de la estenosis u oclusión a tratar.

La elección de la o las estenosis u oclusión a tratar depende del operador. Se necesita un sistema para medir objetivamente el resultado de la ATP intraprocedimiento. Además, como existen resultados desfavorables precoces pero no inmediatos y diferidos dicho sistema de medición ha de ser reproducible. Así pues, para la medición de la estenosis pueden realizarse tres métodos.

El primero de ellos consiste en una medición del gradiente de presión, pero presenta inconvenientes por la necesidad de realizar una segunda punción para alojar un catéter de medición distalmente a la lesión además del necesario para el tratamiento desde donde se mide la presión proximalmente o en el lado de la lesión más cercana al introductor.

Un segundo método, siendo éste el más comúnmente utilizado, consiste en la gradación anatómica de la estenosis tras inyección de contraste y angiografía de sustracción digital. Es necesario referenciar y registrar anatómicamente la localización de la lesión. Es frecuente la elección de un balón de angioplastia largo en el caso de múltiples estenosis en tándem además de para el tratamiento de una lesión única pero larga. Además del porcentaje de mayor estrechamiento, hay que tener en cuenta la longitud de la lesión. Se obtienen imágenes en al menos dos proyecciones antes y después de la ATP y también durante la misma, con el balón inflado. Con el dispositivo de inflado de este modo de realización preferente de la invención se utiliza este segundo método, por su capacidad de recibir información desde el arco radiológico, que obtiene y procesa las imágenes.

Un tercer método es el que utiliza ultrasonidos intravasculares (IVUS) que permiten una gradación tanto anatómica como hemodinámica aunque indirecta ésta última. Debido a ello resulta un método atractivo aunque ha de ser validado para servir como único método de medición del resultado.

En ambos casos se procede a grabar imágenes y series de imágenes generales y concretas de la zona a tratar.

Una vez realizado el pretratamiento y obtenidos los datos necesarios de la estenosis del paciente se lleva a cabo el procedimiento de angioplastia mediante un dispositivo de inflado para angioplastia como el definido previamente en esta memoria. Este procedimiento presenta una serie de fases que son las que se determinan a continuación.

Una primera fase de captura por parte del dispositivo de inflado de la información relativa a la anatomía y la hemodinámica desde el arco de sustracción digital (zona anatómica, diámetro interno del vaso, longitud de la lesión, flujo a través del vaso y flujo total en la zona de estudio).

La segunda fase consiste en la conexión del dispositivo (1) de inflado para angioplastia.

A continuación tiene lugar una tercera fase de llenado del depósito de fluido (2) con un fluido adecuado y purgado del aire.

Para el purgado del aire se sigue el siguiente proceso:

- Se verifica la lista de comprobación de los pasos previos necesarios a través de una pantalla del dispositivo de inflado y, se solicita información.

- El terapeuta sumerge el terminal extendido para llenado en un recipiente con el fluido deseado. Se confirma dicha actuación y el dispositivo procede al llenado automático del depósito mediante el movimiento por parte del motor del émbolo en el sentido contrario a las agujas del reloj hasta el máximo de su capacidad.

- El motor en este momento comienza un corto movimiento contrario, es decir, en el sentido de las agujas del reloj para extraer el posible aire introducido desechando un pequeño volumen de fluido.

- El dispositivo de inflado solicita al terapeuta que cierre mecánicamente la entrada y salida del fluido y empieza la comprobación de la presencia de gas en el sistema. Con un pequeño movimiento del émbolo de retroceso o llenado, el manómetro detecta si hay cambios de presión a la vez que se producen o no cambios de volumen con distintos escenarios.

S Si disminuye la presión y aumenta el volumen en el depósito, significa que el sistema es estanco y existe gas en su interior.

S Si la presión es estable y aumenta el volumen en el depósito, significa que el sistema no es estanco y está entrando fluido y/o gas.

S Si disminuye la presión sin cambios en el volumen, significa que el sistema es estanco y no existe gas en su interior.

- El dispositivo de inflado repite el procedimiento hasta conseguir la estanqueidad sin presencia de gas en el mismo.

Seguidamente se realiza una cuarta fase de comprobación del correcto posicionamiento de los dispositivos de angioplastia. La anatomía ha sido previamente reconocida y se han capturado los datos relativos a ella y a la hemodinámica o el flujo a través del vaso enfermo y la zona estudiada. En este punto es importante la relación entre la longitud del dispositivo de inflado y la longitud del segmento enfermo del vaso a tratar.

Una vez realizada esta comprobación se lleva a cabo una quinta fase de cálculo por el dispositivo de inflado, tanto del ritmo de inflado en función de la relación entre el incremento de presión y el volumen, como del ritmo de desinflado. Así mismo el dispositivo gracias a su conexión con el arco radiológico puede medir también el diámetro del dispositivo de angioplastia que se va inflando con contraste radiológico a diferentes presiones hasta alcanzar la presión nominal, y relacionarlo además, con el volumen administrado. En el análisis en tiempo real se generan unas curvas que relacionan estos parámetros del tratamiento: presión - diámetro, presión - volumen y, volumen - diámetro.

Finalmente, el procedimiento cuenta con una sexta fase de regulación automática del dispositivo (1) de inflado en función de los acontecimientos que suceden al dilatarse el vaso (fracturas, deslizamientos de las placas, distensión de las capas externas y tejido circundantes, retroceso elástico).

Esta fase de regulación automática se realiza del siguiente modo:

- Se inicia el inflado del dispositivo de angioplastia y hasta alcanzar una cierta presión P1 no hay cambios. Si se suspende el procedimiento en este momento tendremos una situación idéntica a la de inicio.

- Alcanzada una presión P1 la placa se fractura y se desplaza ligeramente acomodándose para dejar espacio al balón o dispositivo de angioplastia que se está inflando. Si se para el procedimiento en este punto obtenemos un disección o separación de la placa con invasión por la misma de la luz del vaso sin haber conseguido una ganancia del diámetro interno del mismo. En la curva presión-volumen se traduce por un diente de sierra con verticalización de la curva y a continuación una pequeña caída de la presión mientras aumenta el volumen. Por tanto, el dispositivo de inflado es capaz de identificar el acontecimiento y registrarlo para incorporarlo a la información relevante para su aprendizaje

- Alcanzada una presión mayor o P2, comienza la distensión de las capas externas del vaso y de los tejidos circundantes. Se refleja por un aplanamiento de la curva presiónvolumen que se repite a una presión similar de forma constante por ser un acontecimiento inevitable y necesario. El dispositivo de inflado incorpora la información correspondiente para su aprendizaje. Si se detiene el inflado en cualquier punto entre P2 y el inicio de la fase de meseta se obtiene una ganancia de luz menor o mayor pero transitoria al no haber alcanzado una presión P3 superior al límite de distensibilidad de las capas externas del vaso y de los tejidos circundantes durante el tiempo suficiente en fase meseta.

- Alcanzada una presión P3 cercana a la presión nominal de inflado del balón y manteniendo ésta el tiempo de la fase de meseta, se consigue superar el límite de distensibilidad de las capas externas y los tejidos circundantes. Si se procede al desinflado antes de finalizar una fase de meseta lo suficientemente prolongada es probable que suceda el recoil o retroceso elástico también por hematoma provocado en la capa más externa del vaso. En este caso se requiere de un “tiempo de curación” para que dicho hematoma se detenga, difunda y no provoque una compresión de la luz recientemente ganada una vez desinflado el balón y durante los minutos y horas posteriores al mismo. La mayor duración de la fase de meseta favorece el éxito y la durabilidad del procedimiento aunque con un límite, debido a la posibilidad de provocar una trombosis por el estancamiento prolongado.

- En la fase de meseta puede suceder que a medida que se consigue a lo largo de la misma que las capas externas del vaso y los tejidos cirucundantes cedan, desestructurándose para perder su capacidad elástica, se produzcan pequeñas caídas de presión. Este fenómeno ocurre incluso cuando el dispositivo de angioplastia es un stent montando sobre balón habiéndose demostrado cuando sucede, una repercusión negativa en el resultado de los tratamientos. El dispositivo de inflado es capaz de detectar variaciones de presión de 0,05 atm por lo que de forma programada y en caso de producirse en este caso una caída de la presión, procede a corregir inmediatamente dicha situación reestableciendo la presión escogida para la fase de meseta. Esta corrección es capaz de llevarla a cabo el dispositivo de inflado con una sensibilidad, rapidez y precisión muy superiores a las del ser humano tal y como se realiza en la actualidad.

- La velocidad del desinflado también es importante a la hora del resultado en este tipo de intervenciones. De manera contraintuitiva un desinflado rápido provoca menos disecciones que un desinflado lento sin conocerse aún el porqué. El dispositivo de inflado puede “aprender” el patrón de desinflado que genera el mejor resultado tras el entrenamiento mediante aprendizaje de máquina supervisado. Concomitantemente, el dispositivo de inflado en este caso y en otros, sirve de ayuda para avanzar en el conocimiento de la fisiopatología implicada en el proceso de angioplastia o dilatación con balón intraluminal de los vasos estrechados.

Claims (1)

1. REIVINDICACIONES

   1- Dispositivo (1) de inflado para angioplastia mediante regulación automática e inteligencia artificial, para el inflado de dispositivos de angioplastia en el interior de un vaso sanguíneo que presenta una estenosis, caracterizado por que comprende - un depósito de fluido (2) con un dispositivo regulador de presión (3), que comprende al menos un conector (4) para conexión a un dispositivo de angioplastia a través de una tubuladura fungióle, un sensor de presión (6) en su interior y, una válvula de accionamiento electrónico (7) para control de la entrada o liberación del fluido;

   - un microprocesador para control de los parámetros de funcionamiento del dispositivo de inflado, conectado a la válvula de accionamiento electrónico (7) y al dispositivo regulador de presión (3), que comprende un primer software de funcionamiento con al menos una aplicación de funcionamiento para gestión remota;

   - una memoria conectada al microprocesador;

   - unos medios de conexión del primer software de funcionamiento a una red de internet o intranet;

   - una base de datos conectada a internet o intranet y un software de gestión de dicha base de datos;

   - unos medios de seguridad para un desinflado de emergencia del dispositivo de angioplastia;

   - al menos una interfaz digital de introducción de valores y algoritmo de aprendizaje, y; - unos medios de alimentación del dispositivo;

   donde el microprocesador está conectado a un arco radiológico adecuado para capturar y procesar una serie de imágenes o radiografías digitalizadas relativas a valores de las estructuras anatómicas óseas, del vaso a tratar y del volumen de fluido de contraste que circula por él.

   2- Dispositivo (1) de inflado, según la reivindicación 1, caracterizado por que comprende un segundo software de inteligencia artificial con medios de conexión del mismo a internet, para el autoaprendizaje de procesos óptimos conectado al primer software de funcionamiento.

   3- Dispositivo (1) de inflado, según cualquiera de las reivindicaciones anteriores, caracterizado por que comprende medios de calentado del fluido.

   4- Dispositivo (1) de inflado, según cualquiera de las reivindicaciones anteriores, caracterizado por que el dispositivo de regulación de la presión (3) está formado por una bomba motorizada.

   5- Dispositivo (1) de inflado, según cualquiera de las reivindicaciones anteriores, caracterizado por que los medios de seguridad para un desinflado de emergencia son manuales.

   6- Dispositivo (1) de inflado, según cualquiera de las reivindicaciones 1 a 5, caracterizado por que los medios de seguridad para un desinflado de emergencia están formados por un depósito de vacío (9) conectado a al depósito de fluido (2).

   7- Dispositivo (1) de inflado, según cualquiera de las reivindicaciones anteriores, caracterizado por que el depósito de fluido comprende dos conectares para conexión a sendos dispositivos de angioplastia simultáneamente.

   8- Dispositivo (1) de inflado, según cualquiera de las reivindicaciones anteriores, caracterizado por que los medios de alimentación del dispositivo (1) de inflado están formados por una batería o por una conexión a la red eléctrica.

   9- Dispositivo (1) de inflado, según cualquiera de las reivindicaciones anteriores, caracterizado por que los medios de conexión del primer software de funcionamiento a una red de internet o intranet están formados por una interfaz de conexión instalada en el dispositivo (1) de inflado.

   10- Dispositivo (1) de inflado, según cualquiera de las reivindicaciones 1 a 8, caracterizado por que los medios de conexión del primer software de funcionamiento a una red de internet o intranet están formados por una conexión a un dispositivo electrónico externo que presenta una aplicación correspondiente.