EP4633551A1 - Dispositif de protection d'un membre du corps humain, notamment un membre porteur d'une fistule artérioveineuse - Google Patents

Dispositif de protection d'un membre du corps humain, notamment un membre porteur d'une fistule artérioveineuse

Info

Publication number
EP4633551A1
EP4633551A1 EP23828809.6A EP23828809A EP4633551A1 EP 4633551 A1 EP4633551 A1 EP 4633551A1 EP 23828809 A EP23828809 A EP 23828809A EP 4633551 A1 EP4633551 A1 EP 4633551A1
Authority
EP
European Patent Office
Prior art keywords
sleeve
protection
protection against
edge
cuts
Prior art date
Legal status (The legal status is an assumption and is not a legal conclusion. Google has not performed a legal analysis and makes no representation as to the accuracy of the status listed.)
Pending
Application number
EP23828809.6A
Other languages
German (de)
English (en)
Inventor
Bonney MAGAMBO
Current Assignee (The listed assignees may be inaccurate. Google has not performed a legal analysis and makes no representation or warranty as to the accuracy of the list.)
Hemofab
Original Assignee
Hemofab
Priority date (The priority date is an assumption and is not a legal conclusion. Google has not performed a legal analysis and makes no representation as to the accuracy of the date listed.)
Filing date
Publication date
Application filed by Hemofab filed Critical Hemofab
Publication of EP4633551A1 publication Critical patent/EP4633551A1/fr
Pending legal-status Critical Current

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Classifications

    • A—HUMAN NECESSITIES
    • A61—MEDICAL OR VETERINARY SCIENCE; HYGIENE
    • A61F—FILTERS IMPLANTABLE INTO BLOOD VESSELS; PROSTHESES; DEVICES PROVIDING PATENCY TO, OR PREVENTING COLLAPSING OF, TUBULAR STRUCTURES OF THE BODY, e.g. STENTS; ORTHOPAEDIC, NURSING OR CONTRACEPTIVE DEVICES; FOMENTATION; TREATMENT OR PROTECTION OF EYES OR EARS; BANDAGES, DRESSINGS OR ABSORBENT PADS; FIRST-AID KITS
    • A61F5/00—Orthopaedic methods or devices for non-surgical treatment of bones or joints; Nursing devices ; Anti-rape devices
    • A61F5/01—Orthopaedic devices, e.g. long-term immobilising or pressure directing devices for treating broken or deformed bones such as splints, casts or braces
    • A61F5/0102—Orthopaedic devices, e.g. long-term immobilising or pressure directing devices for treating broken or deformed bones such as splints, casts or braces specially adapted for correcting deformities of the limbs or for supporting them; Ortheses, e.g. with articulations
    • A61F5/0104—Orthopaedic devices, e.g. long-term immobilising or pressure directing devices for treating broken or deformed bones such as splints, casts or braces specially adapted for correcting deformities of the limbs or for supporting them; Ortheses, e.g. with articulations without articulation

Definitions

  • the present invention relates to a device for protecting a member of the human body, in particular a member suffering from an arteriovenous fistula, and a method for manufacturing such a protection device.
  • the kidneys perform a vital function for the body, the elimination of waste present in the bloodstream through urine. In cases of end-stage renal failure, the kidneys can no longer perform this function, and it is necessary to resort to dialysis.
  • dialysis For dialysis to be possible and effective, good blood flow is required. That of the veins is too weak. That of the arteries is correct, but we cannot sample repeatedly from the arteries.
  • the surgeon therefore creates, under anesthesia, a diversion of blood from the radial artery into a superficial vein of the arm, forearm or thigh, i.e. a connection between an artery and a vein. This vein will hypertrophy and form an arteriovenous fistula allowing the patient to then be hemodialyzed.
  • the arteriovenous fistula makes it possible to significantly increase the blood flow in a superficial vein, thus making it easier to puncture and obtain a sufficient quantity of blood for the dialyzer.
  • an arteriovenous fistula is very sensitive and fragile, the patient must therefore respect certain rules of “good behavior”.
  • the patient should not sleep on the side with the fistula (risk of ischemia), wear a watch or bracelet, have sleeves that are too tight, carry heavy loads, take their blood pressure, take blood samples, or perform compression dressings. He must monitor any redness, discharge or increased heat, a warning sign of an infection, and ensure increased monitoring of any bleeding.
  • the major complications are the risk of infection and stenosis at the puncture site (narrowing of the blood channel) which can lead to a risk of thrombosis (obstruction of a vein by a clot).
  • the protection device is intended for clinical use in a hospital and comprises a protection cylinder, a flexible sleeve disposed in the protection cylinder, and a support frame connected to the protection cylinder, used for supporting the protection cylinder.
  • the present invention relates to a device for protecting a member of the human body, in particular a member carrying an arteriovenous fistula, comprising a sleeve made of a first flexible and substantially elastic material, capable of being slipped on the member, a cut protection piece made of a second material and covering at least 40% of the circumference of the sleeve, and means for holding or fixing the cut protection piece to the sleeve.
  • the cut protection part comprises a proximal side edge fixed to the sleeve and a free or partially free distal side edge which can be folded over the sleeve.
  • the first material is an antibacterial and hypoallergenic material, substantially elastic, in particular a medical fabric
  • the second material is a material having high mechanical resistance to cuts, in particular a tear-resistant fabric.
  • the device further comprises a piece of protection against shocks, and means for holding the piece of protection against shocks on the sleeve.
  • the piece of protection against shocks is a plate or a flexible layer made of a shock-absorbing material, or a piece of substantially semi-cylindrical shape adapted to the morphology of the limb to be protected.
  • the impact protection part is removable and the means for holding the impact protection part on the sleeve comprise a housing extending between the sleeve and the cut protection part.
  • an edge of the sleeve comprises an elastic band for holding the sleeve on a member on which it is able to be slipped on.
  • an internal face of the sleeve comprises a sensor for measuring blood flow, arranged on the internal face of the sleeve.
  • Embodiments also relate to a method of manufacturing a device for protecting a member of the human body, in particular a member carrying an arteriovenous fistula, comprising the steps consisting of providing a first part made of an antibacterial and hypoallergenic material, substantially elastic, provide a second part made of a material having high mechanical resistance to cuts, of an average length at least equal to half of an average length of the first part, assemble, by sewing, gluing or welding, a first lateral edge of the first part with a second lateral edge so as to obtain a sleeve made from the first part, assemble, by sewing, gluing or welding, a proximal lateral edge of the second part with the first part, so as to obtain a cut protection piece attached to the sleeve made from the second piece, the cut protection piece covering at least 40% of the circumference of the sleeve, and provide means of holding or fixing on the sleeve a distal side edge of the second cut protection piece.
  • the method comprises the step of equipping the device with at least one of the following two additional means of protection: a part of protection against impacts, designed to be housed between the sleeve and the part protection against cuts or integral with the protection part against cuts, a sensor for measuring blood flow, arranged on the interior face of the sleeve.
  • the invention also relates to a method for protecting a person with an arteriovenous fistula, comprising the step of arranging the device described above on the limb of the person comprising the arteriovenous fistula.
  • Figures 1 to 4 show an embodiment of a method of manufacturing a device according to the invention intended in particular to protect a person with an arteriovenous fistula.
  • the device is here made from two parts 10, 20 in fabric or other flexible material, shown flat in Figures 1 and 2, for example placed on a work surface. There shows the interior faces of parts 10, 20 and the shows their exterior faces.
  • the part 10 is of substantially trapezoidal shape and has an upper longitudinal edge 11 of a length d11, and a lower longitudinal edge 12 of a length d12, the length d11 being greater than the length d12.
  • the edges 11, 12 can be very slightly arcuate, the edge 11 having a curvature oriented towards the outside of the surface of the part 10 and the edge 12 a curvature oriented towards the inside of the surface of the part.
  • the part 10 also has two side edges 13, 14 of substantially equal lengths l13, l14.
  • the edges 11, 12 can each be provided with a border or bias 110, 120, with a width of 1 to 2 cm for example.
  • a bias is classically a strip cut diagonally from a fabric in relation to the straight grain. Once folded and sewn to the edge of a work, it replaces the traditional hem and provides a practical and decorative finish, which protects the edges of the work.
  • the edge 11 also includes an elastic band 15, for example made of silicone, which adheres substantially to the skin, and which is here glued or sewn on the bias 110.
  • the elastic band 15 is preferably of a length less than the length d11 of the edge 11, for example half its length, to avoid a tourniquet effect preventing good blood circulation, as will be understood later.
  • the part 20 is of roughly parallelepiped shape and here has an upper longitudinal edge 21 of length d21, a lower longitudinal edge 22 of length d22, a proximal lateral edge 23 of a length l23 substantially equal to the lengths l13, l14 of the lateral edges 13 , 14 of part 10, and a distal lateral edge 24 of length l24 substantially less than length l23.
  • the length d21 of the edge 21 is preferably equal to or greater than half the length d11 of the edge 11 of the part 10.
  • the length d22 of the edge 22 is preferably equal to or greater than half the length d12 of the edge 12 of room 10.
  • the perimeter of part 20 is optionally covered with bias 200 with a width of 1 to 2 cm for example.
  • the edge 21 is here substantially curved with a curvature directed towards the inside of the part 20.
  • the edge 22 is itself substantially curved with a curvature also directed towards the inside of the part 20.
  • Table 1 below provides, by way of non-limiting example, examples of dimensions of parts 10, 20 in the context of producing a device to protect a person's arm. Lengths are measured overall along straight lines between the ends of each edge.
  • Piece 10 and 20 have been turned together by a movement from left to right, to show their exterior faces.
  • the edge 13 of the piece 10 which formed its right edge on the is therefore here to the left of it, and the edge 23 of the part 20 which formed its right edge is also to the left of it.
  • Piece 20 is now located to the right of piece 10.
  • the lower longitudinal edge 12 of the external face of the part 10 is covered with a self-gripping strip 121 over approximately half of its length, the self-gripping strip 121 stopping near the edge 14.
  • the upper longitudinal edge 11 of part 10 comprises, substantially at its mid-length, a section of self-gripping strip 111 of short length.
  • the upper longitudinal edge 21 of the part 20 similarly comprises a section of self-gripping strip 211. The latter covers a zone of intersection of the edge 21 and the distal lateral edge 24.
  • the lower longitudinal edge 22 of the part 20 is covered over practically its entire length with a self-gripping strip 221, this however not covering the bias 200 which covers the proximal lateral edge 23.
  • the hook-and-loop strips 121 and 221 are complementary, one being for example provided with loops and the other with hooks.
  • the hook-and-loop strip sections 111 and 211 are complementary.
  • the hook-and-loop strip section 111 and the hook-and-loop strip 121 are for example sewn or glued on the biases 110 and 120.
  • the hook-and-loop strip section 211 and the hook-and-loop strip 221 are in the same way sewn or glued glued on bias 200.
  • the side edge 13 of the part 10 is folded over the side edge 14 of the same part, so as to form a sleeve 30 and so that the strips and the sections of hook-and-loop tape are located on the outside of the sleeve.
  • the two edges 13, 14 are then assembled by sewing, gluing or welding.
  • the sleeve 30 has a large diameter corresponding substantially to the length d11 of the upper longitudinal edge 11 of the part 10, by which the sleeve 30 can be slipped onto the member carrying an arteriovenous fistula, and a small diameter corresponding substantially to the length d12 of the lower longitudinal edge 12 of part 10.
  • the proximal lateral edge 23 of the part 20 is assembled on the sleeve 30, by sewing, gluing or welding the edge 23 on the assembly zone of the lateral edges 13,14 of the part 10.
  • the lateral edge 14 of the part 10 is assembled with the proximal lateral edge 23 of the part 20, by sewing, gluing or welding.
  • the lateral edge 13 of the part 10 is then folded over the assembly zone of the edges 14, 23, then assembled therewith by sewing, gluing or welding, preferably by ensuring that the proximal lateral edge 23 of the piece 20 is interposed between the side edges 13 and 14.
  • the side edges 13, 14 of the part 10 and the proximal side edge 23 of the part 20 are all assembled together during the same sewing, gluing or welding step.
  • the part 10 is composed of an antibacterial, antifungal and hypoallergenic material, preferably anti-odor with a soft "touch", relatively elastic and providing no compression effect.
  • the part 20 is made of a preferably hydrophobic material having high mechanical resistance to cuts, for example ripstop, namely a fabric shaped into a mesh whose warp and weft threads are arranged to ensure its resistance and prevent extension of a possible tear.
  • a medical grade anti-cut fabric is used for reasons of medical certification of the device, for example a JT1380 reference fabric from Jules Tournier (https:/www.jules-tournier.com).
  • the material used to make part 10 preferably meets the LNE (National Metrology and Testing Laboratory) reference and should preferably be able to be cleaned by machine, for example at 40° C. Always preferably, this material meets the ISO 10993-10 standard (skin irritation and sensitization).
  • the material is a fabric, preferably meeting OEKO-TEX standard 100 class 1 certification.
  • the material is for example an SMB brand fabric and reference 0263.
  • the material used to form the bias 110, 120, 200 is for example a fabric of the SMB brand and reference 0119, which is sewn on parts 10, 20.
  • the protective device 40 thus produced comprises a sleeve 30 made from part 10, and a tear-proof flap 31 formed by part 20, which covers at least 40% of the circumference of the sleeve.
  • the flap 31 ensures the protection of an arteriovenous fistula against accidental cuts which could lead to risks of ischemia or hemorrhage, and thus makes it possible to limit surgical interventions.
  • the flap 31 When the flap 31 is folded over the sleeve 30, it is held pressed against the sleeve by the hook-and-loop strip section 211 which cooperates with the hook-and-loop strip section 111, as well as by the hook-and-loop strip 221 (not visible in Figures 5, 6) which cooperates with the self-gripping strip 121.
  • the elastic strip 15 shown by transparency on the also ensures that the sleeve is held on the limb without a tourniquet effect.
  • the edge 22 of the part 20 is fixed to the edge 12 of the part 10 by sewing, gluing or welding.
  • the hook-and-loop strips 121, 221 are no longer necessary. Only the edge 21 of the flap 31 comprising the hook-and-loop strip section 211 must be folded over the sleeve 30, to attach to the hook-and-loop strip section 111.
  • the distal lateral edge 24 of the part 20 further comprises a rib 41 which is arranged inside the bias 200, to stiffen the end of the flap 31.
  • the protection device 40 is further equipped with a part for protection against impacts, and includes means for holding this part on the sleeve.
  • the impact protection part is a plate 50 made of a malleable material, such as shape memory foam or a thermoformable material.
  • the holding means comprise a housing extending between the sleeve 30 and the part 20 when the latter is folded over the sleeve and is held against it by means of the self-gripping strip sections.
  • the impact protection part is a part 51 of semi-cylindrical shape adapted to the morphology of the member to be protected, made of a flexible or semi-rigid material, for example a thermoformable material, and optionally presenting a corrugated relief reinforcing its resistance to shocks.
  • Part 51 is, like part 50, arranged between sleeve 30 and part 20.
  • the impact protection part is made of a viscoelastic material and takes for example the form of a layer or a plate of silicone gel capable of absorbing shocks.
  • This layer or plate of viscoelastic gel can, instead of being inserted into the housing extending between the sleeve 30 and the flap 31, be arranged in a closed pocket made in the part 20 forming the flap 31.
  • the protection device 40 further comprises a sensor 60 for measuring blood flow.
  • the sensor 60 is arranged on the internal face of the part 10, i.e. inside the sleeve 30, near the anastomosis zone but not directly in front of the arteriovenous fistula, so as not to damage it. It is positioned to be substantially flush with the skin and configured to take measurements in the capillary surface layer of the skin.
  • the sensor 60 is for example a sensor operating by Doppler effect marketed by the company Kyocera under the name “LDF Sensor”, comprising a vertical laser and a brightness sensor.
  • the sensor is associated with an electronic system for controlling and amplifying the signals provided by the sensor, with low power consumption, “IoT” (Internet of Things) compatible, offering a wireless connection and being able to communicate with a remote server, via the Internet of Things, the data it collects, for increased patient monitoring.
  • IoT Internet of Things
  • the electronic system is linked by Bluetooth or wifi to a mobile phone equipped with a blood flow monitoring application, which is configured to issue an alert if an abnormality is detected.
  • the alert may consist of playing a ringtone, sending a short message, an email, or calling a special number, etc.
  • the electronic signal control and amplification system is preferably produced on a SOC type semiconductor chip (“On Chip System” or “system on a chip”) equipped with an electric battery. It can be arranged on the external face of the sleeve 30, in a region opposite to that receiving the flap 31 (not visible on the ), and connected to the sensor using very fine wires which do not degrade the comfort of the sleeve.
  • the electronic system executes a blood flow calculation algorithm using a microcontroller, the parameters of which are accessible and modifiable depending on the patient during a calibration step.
  • the sensor is associated with an accelerometer making it possible to detect body movements, so that the microcontroller can correct measurement errors linked to such movements.
  • the blood flow measurement sensor can also be of a type other than a Doppler sensor, for example a sensor configured to detect variations in colorimetry or changes in the size of blood vessels.
  • a protective device is susceptible to various other variants, embodiments and applications.
  • the cut protection piece instead of being foldable, could have its distal end permanently attached to the sleeve.
  • the protection device 40 is placed on the limb carrying an arteriovenous fistula, for example an arm as shown in the . It ensures good protection of the fistula as well as its monitoring if it is equipped with sensor 60. It makes patients' lives more pleasant and safer, and leaves them completely free to practice sports, gardening, and DIY. , as well as other activities. It can be put in place easily, without risk of injury or compression. Contact with the skin is gentle and without risk of allergy.
  • the device adapts to different body shapes and can include a mark for the positioning of the impact protection plate, which can be offered to the public as an optional accessory, which can be easily separated and cleaned.
  • the protection device should preferably cover the entire arm or forearm, or the thigh, depending on the positioning of the arteriovenous fistula.
  • Several sizes can be provided, as shown in table 2 below which concerns fistulas made by the surgeon on the forearm or arm (most common case).
  • the protective device must not hinder movements, nor create an “elastic return” effect when it is removed.

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Abstract

L'invention concerne un dispositif (40) de protection d'un membre du corps humain, notamment un membre porteur d'une fistule artérioveineuse, comprenant un manchon (30) réalisé dans un premier matériau (10) souple et sensiblement élastique, apte à être enfilé sur le membre recevant la fistule artérioveineuse, une pièce (31) de protection contre les coupures réalisée dans un deuxième matériau (20), couvrant au moins 40% de la circonférence du manchon, et des moyens (111, 121, 211, 221) de maintien ou de fixation sur le manchon de la pièce (20, 31) de protection contre les coupures.

Description

    Dispositif de protection d’un membre du corps humain, notamment un membre porteur d’une fistule artérioveineuse
  • La présente invention concerne un dispositif de protection d’un membre du corps humain, notamment un membre porteur d’une fistule artérioveineuse, et un procédé de fabrication d’un tel dispositif de protection.
    • Arrière-plan
  • Les reins assurent une fonction vitale pour l’organisme, l’élimination par les urines des déchets présents dans la circulation sanguine. En cas d’insuffisance rénale terminale, les reins ne peuvent plus assurer cette fonction, et il est nécessaire de recourir à la dialyse. Pour que la dialyse soit possible et efficace, il faut un bon débit sanguin. Celui des veines est trop faible. Celui des artères est correct, mais on ne peut pas prélever de façon répétée dans les artères. Le chirurgien crée donc sous anesthésie une dérivation du sang de l’artère radiale dans une veine superficielle du bras, de l’avant-bras ou de la cuisse, soit une connexion entre une artère et une veine. Cette veine va s’hypertrophier et former une fistule artérioveineuse permettant au patient d’être ensuite hémodialysé. La fistule artérioveineuse permet d’augmenter de façon très importante le débit sanguin dans une veine superficielle, permettant ainsi de ponctionner plus facilement et d’obtenir une quantité suffisante de sang pour le dialyseur.
  • Toutefois une fistule artérioveineuse est très sensible, et fragile, le patient doit donc respecter certaines règles de « bonne conduite ». Le patient ne doit pas dormir sur le côté comportant la fistule (risque d’ischémie), porter de montre ou de bracelet, avoir des manches trop serrées, porter des charges lourdes, prendre sa tension, faire des prises de sang, ou faire des pansements compressifs. Il doit surveiller toute rougeur, écoulement ou augmentation de chaleur, signe précurseur d’une infection, et assurer une surveillance renforcée de tout saignement. Les complications majeures sont le risque d’infection et la sténose au point de ponction (rétrécissement du canal sanguin) pouvant entraîner un risque de thrombose (obstruction d’une veine par un caillot).
  • Les patients porteurs d’une fistule artérioveineuse souhaitent toutefois mener une vie normale en dehors des périodes d’hémodialyse. Certains pratiquent un sport, d’autres du jardinage, du bricolage, de la cuisine, etc. Au cours de ces activités, le risque d’atteinte de la fistule artérioveineuse est augmenté. Des accidents peuvent survenir comme une coupure de l’avant-bras au niveau de la fistule, un choc sur la fistule artérioveineuse, un frottement important avec un objet, ou autre atteinte de la fistule pouvant mettre en danger la vie du patient.
  • Il est donc souhaité de prévoir un moyen permettant de protéger contre de telles atteintes les personnes porteuses d’une fistule artérioveineuse, afin de rendre leur vie plus agréable et plus sûre.
  • On connaît déjà divers dispositifs de protection qui ne répondent pas au besoin précité. On connaît notamment par CN202960842U (2013 06 05) un dispositif protection utilisé après une fistulisation artérioveineuse. Le dispositif de protection est destiné à une utilisation clinique dans un hôpital et comprend un cylindre de protection, un manchon flexible disposé dans le cylindre de protection et un cadre de support relié au cylindre de protection, utilisé pour supporter le cylindre de protection.
  • On connaît également divers manchons de protection de l’avant-bras ou des jambes commercialisés sous les marques McDavid (« Protection avant-bras HEX »), Adidas (« manchons Terrex Primeblue trail »), Uvex (« Protection des avant-bras Uvex C500 sleeve »), Nike (« Nike Breaking2 Manches de running »). Aucun de ces manchons ne peut convenir à une personne porteuse d’une fistule artérioveineuse.
    • Résumé
  • Ainsi, la présente invention concerne un dispositif de protection d’un membre du corps humain, notamment un membre porteur d’une fistule artérioveineuse, comprenant un manchon réalisé dans un premier matériau souple et sensiblement élastique, apte à être enfilé sur le membre, une pièce de protection contre les coupures réalisée dans un deuxième matériau et couvrant au moins 40% de la circonférence du manchon, et des moyens de maintien ou de fixation sur le manchon de la pièce de protection contre les coupures.
  • Selon un mode de réalisation, la pièce de protection contre les coupures comprend un bord latéral proximal fixé au manchon et un bord latéral distal libre ou partiellement libre pouvant être rabattu sur le manchon.
  • Selon un mode de réalisation, le premier matériau est un matériau antibactérien et hypoallergénique, sensiblement élastique, notamment un tissu médical, et le deuxième matériau est un matériau présentant une grande résistance mécanique aux coupures, notamment un tissu indéchirable.
  • Selon un mode de réalisation, le dispositif comprend en outre une pièce de protection contre les chocs, et des moyens pour maintenir sur le manchon la pièce de protection contre les chocs.
  • Selon un mode de réalisation, la pièce de protection contre les chocs est une plaque ou une couche souple réalisée dans un matériau absorbant les chocs, ou une pièce de forme sensiblement semi cylindrique adaptée à la morphologie du membre à protéger.
  • Selon un mode de réalisation, la pièce de protection contre les chocs est amovible et les moyens de maintien sur le manchon de la pièce de protection contre les chocs comprennent un logement s’étendant entre le manchon et la pièce de protection contre les coupures.
  • Selon un mode de réalisation, un bord du manchon comporte une bande élastique pour le maintien du manchon sur un membre sur lequel il est apte à être enfilé.
  • Selon un mode de réalisation, une face interne du manchon comprend un capteur de mesure du flux sanguin, agencé sur la face intérieure du manchon.
  • Des modes de réalisation concernent également un procédé de fabrication d’un dispositif de protection d’un membre du corps humain, notamment un membre porteur d’une fistule artérioveineuse, comprenant les étapes consistant à prévoir une première pièce en un matériau antibactérien et hypoallergénique, sensiblement élastique, prévoir une deuxième pièce en un matériau présentant une grande résistance mécanique aux coupures, d’une longueur moyenne au moins égale à la moitié d’une longueur moyenne de la première pièce, assembler, par couture, collage ou soudure, un premier bord latéral de la première pièce avec un deuxième bord latéral de manière à obtenir un manchon réalisé à partir de la première pièce, assembler, par couture, collage ou soudure, un bord latéral proximal de la deuxième pièce avec la première pièce, de manière à obtenir une pièce de protection contre les coupures attachée au manchon réalisée à partir de la deuxième pièce, la pièce de protection contre les coupures couvrant au moins 40% de la circonférence du manchon, et prévoir des moyens de maintien ou de fixation sur le manchon d’un bord latéral distal de la deuxième pièce de protection contre les coupures.
  • Selon un mode de réalisation, le procédé comprend l’étape consistant à équiper le dispositif d’au moins l’un des deux moyens de protection supplémentaires suivants : une pièce de protection contre les chocs, conçue pour se loger entre le manchon et la pièce de protection contre les coupures ou solidaire de la pièce de protection contre les coupures, un capteur de mesure du flux sanguin, agencé sur la face intérieure du manchon.
  • L’invention concerne également un procédé pour la protection d’une personne porteuse d’une fistule artérioveineuse, comprenant l’étape consistant à agencer le dispositif décrit ci-dessus sur le membre de la personne comprenant la fistule artérioveineuse.
  • Description sommaire des dessins
  • Des exemples de réalisation d’un dispositif de protection selon l’invention seront décrits dans ce qui suit à titre non limitatif en relation avec les figures jointes parmi lesquelles :
  • La montre des faces intérieures de deux pièces intervenant dans la fabrication d’un dispositif de protection selon l’invention,
  • La montre des faces extérieures des pièces de la ,
  • La montre une étape d’un procédé de fabrication d’un dispositif de protection selon l’invention,
  • La montre une autre étape d’un procédé de fabrication d’un dispositif de protection selon l’invention,
  • La montre le dispositif de protection obtenu au terme des étapes des figures 3 et 4,
  • La montre également le dispositif de protection obtenu,
  • La montre une caractéristique d’un mode de réalisation du dispositif de protection selon l’invention,
  • La montre un autre mode de réalisation du dispositif de protection selon l’invention, dans une position ouverte,
  • La montre le dispositif de protection de la dans une position fermée,
  • La montre encore un autre mode de réalisation du dispositif de protection selon l’invention.
  • La montre une variante d’un élément du mode de réalisation de la ,
  • La montre une personne équipée d’un dispositif de protection selon l’invention.
    •  Description détaillée
  • Les figures 1 à 4 montrent un mode de réalisation d’un procédé de fabrication d’un dispositif selon l’invention prévu notamment pour protéger une personne porteuse d’une fistule artérioveineuse. Le dispositif est ici réalisé à partir de deux pièces 10, 20 en tissu ou autre matériau souple, montrées à plat sur les figures 1 et 2, par exemple posées sur un plan de travail. La montre les faces intérieures des pièces 10, 20 et la montre leurs faces extérieures.
  • La pièce 10 est de forme sensiblement trapézoïdale et présente un bord longitudinal supérieur 11 d’une longueur d11, et un bord longitudinal inférieur 12 d’une longueur d12, la longueur d11 étant supérieure à la longueur d12. Les bords 11, 12 peuvent être très légèrement en arc de cercle, le bord 11 présentant une courbure orientée vers l’extérieur de surface de la pièce 10 et le bord 12 une courbure orientée vers l’intérieur de la surface de la pièce. La pièce 10 présente également deux bords latéraux 13, 14 de longueurs l13, l14 sensiblement égales. Les bords 11, 12 peuvent être chacun pourvus d’une bordure ou biais 110, 120, d’une largeur de 1 à 2 cm par exemple. Un biais est classiquement une bande coupée dans la diagonale d'un tissu par rapport au droit fil. Une fois replié et cousu sur le bord d'un ouvrage, il remplace l’ourlet traditionnel et permet d’obtenir une finition pratique et décorative, qui protège les bords de l’ouvrage.
  • Optionnellement, le bord 11 comporte également une bande élastique 15, par exemple en silicone, qui adhère sensiblement à la peau, et qui est ici collée ou cousue sur le biais 110. La bande élastique 15 est de préférence d’une longueur inférieure à la longueur d11 du bord 11, par exemple la moitié de sa longueur, pour éviter un effet de garrot empêchant la bonne circulation du sang, comme cela sera compris plus loin.
  • La pièce 20 est de forme grossièrement parallélépipédique et présente ici un bord longitudinal supérieur 21 de longueur d21, un bord longitudinal inférieur 22 de longueur d22, un bord latéral proximal 23 d’une longueur l23 sensiblement égale aux longueurs l13, l14 des bords latéraux 13, 14 de la pièce 10, et un bord latéral distal 24 de longueur l24 sensiblement inférieure à la longueur l23.
  • La longueur d21 du bord 21 est de préférence égale ou supérieure à la moitié de la longueur d11 du bord 11 de la pièce 10. La longueur d22 du bord 22 est de préférence égale ou supérieure à la moitié de la longueur d12 du bord 12 de la pièce 10.
  • Le pourtour de la pièce 20 est optionnellement recouvert d’un biais 200 d’une largeur de 1 à 2 cm par exemple. Le bord 21 est ici sensiblement incurvé avec une courbure dirigée vers l’intérieur de la pièce 20. Le bord 22 est lui-même sensiblement incurvé avec une courbure également dirigée vers l’intérieur de la pièce 20.
  • Le tableau 1 ci-dessous fournit à titre d’exemple non limitatif des exemples de dimension des pièces 10, 20 dans le cadre de la réalisation d’un dispositif de protection du bras d’une personne. Les longueurs sont mesurées hors-tout en suivant des lignes droites entre les extrémités de chaque bord.
  • Bords Longueur mm
    Bord longitudinal supérieur 11 de la pièce 10 d11 308
    Bord longitudinal inférieur 12 de la pièce 10 d12 275
    Bord latéral 13 de la pièce 10 l13 200
    Bord latéral 14 de la pièce 10 l14 200
    Bord longitudinal supérieur 21 de la pièce 20 d21 195
    Bord longitudinal inférieur 22 de la pièce 20 d22 177
    Bord latéral proximal 23 de la pièce 20 l23 200
    Bord latéral distal 24 de la pièce 20 l24 180
  • Sur la , les pièces 10 et 20 ont été retournées ensemble par un mouvement de la gauche vers la droite, pour montrer leurs faces extérieures. Le bord 13 de la pièce 10 qui formait son bord droit sur la se trouve donc ici à gauche de celle-ci, et le bord 23 de la pièce 20 qui formait son bord droit se trouve également à gauche de celle-ci. La pièce 20 se trouve maintenant disposée à droite de la pièce 10.
  • Le bord longitudinal inférieur 12 de la face externe de la pièce 10 est revêtu d’une bande auto-agrippante 121 sur environ la moitié de sa longueur, la bande 121 auto-agrippante s’arrêtant à proximité du bord 14. Le bord longitudinal supérieur 11 de la pièce 10 comporte, sensiblement à sa mi-longueur, une section de bande auto-agrippante 111 de faible longueur. Le bord longitudinal supérieur 21 de la pièce 20 comporte de la même manière une section de bande auto-agrippante 211. Cette dernière couvre une zone d’intersection du bord 21 et du bord latéral distal 24. Le bord longitudinal inférieur 22 de la pièce 20 est revêtu sur pratiquement toute sa longueur d’une bande auto-agrippante 221, celle-ci ne couvrant toutefois pas le biais 200 qui recouvre le bord latéral proximal 23.
  • Les bandes auto-agrippantes 121 et 221 sont complémentaires, l’une étant par exemple pourvue de boucles et l’autre de crochets. De même les sections de bande auto-agrippante 111 et 211 sont complémentaires. La section de bande auto-agrippante 111 et la bande auto-agrippante 121 sont par exemple cousues ou collées sur les biais 110 et 120. La section de bande auto-agrippante 211 et la bande auto-agrippante 221 sont de la même manière cousues ou collées sur le biais 200.
  • Au cours d’une étape montrée sur la , le bord latéral 13 de la pièce 10 est rabattu sur le bord latéral 14 de la même pièce, de manière à former un manchon 30 et de façon à ce que les bandes et les sections de bande auto-agrippante soient situées à l’extérieur du manchon. Les deux bords 13, 14 sont ensuite assemblés par couture, collage ou soudure. Le manchon 30 présente un grand diamètre correspondant sensiblement à la longueur d11 du bord longitudinal supérieur 11 de la pièce 10, par lequel le manchon 30 pourra être enfilé sur le membre porteur d’une fistule artérioveineuse, et un petit diamètre correspondant sensiblement à la longueur d12 du bord longitudinal inférieur 12 de la pièce 10.
  • Au cours d’une étape montrée sur la , le bord latéral proximal 23 de la pièce 20 est assemblé sur le manchon 30, par couture, collage ou soudure du bord 23 sur la zone d’assemblage des bords latéraux 13,14 de la pièce 10.
  • Dans une variante non représentée, le bord latéral 14 de la pièce 10 est assemblée avec le bord latéral proximal 23 de la pièce 20, par couture, collage ou soudure. Le bord latéral 13 de la pièce 10 est ensuite rabattu sur la zone d’assemblage des bords 14, 23, puis assemblé avec celle-ci par couture, collage ou soudure, de préférence en faisant en sorte que le bord latéral proximal 23 de la pièce 20 s’interpose entre les bords latéraux 13 et 14.
  • Dans une autre variante non représentée, les bords latéraux 13, 14 de la pièce 10 et le bord latéral proximal 23 de la pièce 20 sont assemblés tous ensemble au cours d’une même étape de couture, collage ou soudure.
  • Selon un aspect de l’invention, la pièce 10 est composée d’un matériau antibactérien, antifongique et hypoallergénique, de préférence anti-odeur avec un « touché » doux, relativement élastique et ne procurant aucun effet de compression. La pièce 20 est réalisée en un matériau de préférence hydrophobe présentant une grande résistance mécanique aux coupures, par exemple du ripstop, à savoir un tissu façonné en maillage dont les fils de chaîne et de trame sont agencés pour assurer sa résistance et éviter l’extension d’une éventuelle déchirure. Dans un mode de réalisation, on utilise un tissu anti-coupure de qualité médicale pour des raisons de certification médicale du dispositif, par exemple un tissu de référence JT1380 de Jules Tournier (https:/www.jules-tournier.com).
  • Le matériau utilisé pour réaliser la pièce 10 répond de préférence au référencement du LNE (Laboratoire National de Métrologie et d’Essais) et doit de préférence pouvoir être nettoyé en machine, par exemple à 40° C. De préférence toujours, ce matériau répond à la norme ISO 10993-10 (irritation et sensibilisation cutanée). Dans un mode de réalisation, le matériau est un tissu, répondant de préférence à la certification OEKO-TEX standard 100 classe 1. Le matériau est par exemple un tissu de marque SMB et de référence 0263. Le matériau utilisé pour former les biais 110, 120, 200 est par exemple un tissu de marque SMB et de référence 0119, qui est cousu sur les pièces 10, 20.
  • Comme cela apparaît mieux sur les figures 5 et 6, le dispositif de protection 40 ainsi réalisé comprend un manchon 30 réalisé à partir de la pièce 10, et un rabat indéchirable 31 formé par la pièce 20, qui couvre au moins 40% de la circonférence du manchon. Le rabat 31 assure la protection d’une fistule artérioveineuse contre des coupures accidentelles pouvant entraîner des risques d’ischémie ou d’hémorragie, et permet ainsi de limiter les interventions chirurgicales. Lorsque le rabat 31 est rabattu sur le manchon 30, il est maintenu plaqué sur le manchon par la section de bande auto-agrippante 211 qui coopère avec la section de bande auto-agrippante 111, ainsi que par la bande auto-agrippante 221 (non visible sur les figures 5, 6) qui coopère avec la bande auto-agrippante 121. La bande élastique 15 montrée par transparence sur la assure par ailleurs le maintien du manchon sur le membre sans effet de garrot.
  • Dans une variante de réalisation, le bord 22 de la pièce 20 est fixé sur le bord 12 de la pièce 10 par couture, collage ou soudure. Dans ce cas les bandes auto-agrippantes 121, 221 ne sont plus nécessaires. Seul le bord 21 du rabat 31 comportant la section de bande auto-agrippante 211 doit être rabattu sur le manchon 30, pour s’attacher à la section de bande auto-agrippante 111.
  • Dans un mode de réalisation montré sur la , le bord latéral distal 24 de la pièce 20 comporte en outre une baleine 41 qui est agencée à l’intérieur du biais 200, pour rigidifier l’extrémité du rabat 31.
  • Dans un mode de réalisation avantageux du dispositif de protection 40, celui-ci est en outre équipé d’une pièce de protection contre les chocs, et comporte des moyens de maintien de cette pièce sur le manchon. Dans un exemple de réalisation montré sur les figures 8 et 9, la pièce de protection contre les chocs est une plaque 50 en un matériau malléable, tel une mousse à mémoire de forme ou un matériau thermoformable. Les moyens de maintien comprennent un logement s’étendant entre le manchon 30 et la pièce 20 lorsque celle-ci est rabattue sur le manchon et est maintenue contre celui-ci au moyen des sections de bande auto-agrippante.
  • Dans un autre mode de réalisation montré sur la , la pièce de protection contre les chocs est une pièce 51 de forme semi cylindrique adaptée à la morphologie du membre à protéger, en un matériau souple ou semi-rigide, par exemple un matériau thermoformable, et présentant optionnellement un relief ondulé renforçant sa résistance aux chocs. La pièce 51 est, comme la pièce 50, agencée entre le manchon 30 et la pièce 20.
  • Dans encore un autre mode de réalisation, la pièce de protection contre les chocs est réalisée dans un matériau viscoélastique et prend par exemple la forme d’une couche ou d’une plaque de gel silicone apte à amortir les chocs. Cette couche ou plaque de gel viscoélastique peut, au lieu d’être insérée dans le logement s’étendant entre le manchon 30 et le rabat 31, être agencée dans une poche fermée réalisée dans la pièce 20 formant le rabat 31.
  • Dans un mode de réalisation montré sur la , le dispositif de protection 40 comporte en outre un capteur 60 de mesure du flux sanguin. Le capteur 60 est agencé sur la face interne de la pièce 10, soit à l’intérieur du manchon 30, à proximité de la zone d’anastomose mais pas directement en face de la fistule artérioveineuse, afin de ne pas l’endommager. Il est positionné de manière à être sensiblement à fleur de peau et configuré pour effectuer des mesures dans la couche superficielle capillaire de la peau.
  • Le capteur 60 est par exemple un capteur fonctionnant par effet Doppler commercialisé par la société Kyocera sous l’appellation « LDF Sensor », comprenant un laser vertical et un capteur de luminosité. Le capteur est associé à un système électronique de pilotage et d’amplification des signaux fournis par le capteur, de faible consommation électrique, compatible « IdO » (Internet des Objets), offrant une connexion sans fil et pouvant communiquer à un serveur distant, via l’Internet des objets, les données qu’il collecte, pour une surveillance accrue du patient. Alternativement, le système électronique est relié par Bluetooth ou wifi à un téléphone mobile équipé d’une application de surveillance du flux sanguin, qui est configurée pour émettre une alerte si une anomalie est détectée. L’alerte peut consister dans l’émission d’une sonnerie, dans l’envoi d’un message court, d’un email, ou dans l’appel d’un numéro spécial, etc. Le système électronique de pilotage et d’amplification des signaux est réalisé de préférence sur une microplaquette de semi-conducteur de type SOC (« Système On Chip » ou « système sur puce ») équipée d’une pile électrique. Il peut être agencé sur la face externe du manchon 30, dans une région opposée à celle recevant le rabat 31 (non visible sur la ), et relié au capteur au moyen de fils très fins qui ne dégradent pas le confort du manchon. Le système électronique exécute un algorithme de calcul du flux sanguin au moyen d’un microcontrôleur, dont les paramètres sont accessibles et modifiables en fonction du patient au cours d’une étape d’étalonnage. Dans un mode de réalisation, le capteur est associé à un accéléromètre permettant de détecter les mouvements du corps, pour que le microcontrôleur puisse corriger les erreurs de mesure liées à de tels mouvements.
  • Le capteur de mesure du flux sanguin peut également être d’un autre type qu'un capteur Doppler, par exemple un capteur configuré pour détecter les variations de colorimétrie ou des changements de la taille des vaisseaux sanguins.
  • Il apparaîtra clairement à l’homme de l’art que dispositif de protection est susceptible de diverses autre variantes, modes de réalisation et applications. Notamment, la pièce de protection contre les coupures, au lieu d’être rabattable, pourrait avoir son extrémité distale attachée de manière permanente au manchon.
  • Le dispositif de protection 40 est mis en place sur le membre portant une fistule artérioveineuse, par exemple un bras comme montré sur la . Il assure une bonne protection de la fistule ainsi que sa surveillance s’il est équipé du capteur 60. Il rend la vie des patients plus agréable et plus sûre, et laisse toute liberté à la pratique d’un sport, du jardinage, du bricolage, ainsi que d’autres activités. Il peut se mettre en place facilement, sans risque de lésion ou de compression. Le contact avec la peau est doux et sans risque d’allergie. Le dispositif s’adapte aux différentes morphologies et peut comporter un repère pour le positionnement de la plaque de protection contre les chocs, qui pourra être proposée au public comme un accessoire optionnel, pouvant se séparer et se nettoyer aisément.
  • Le dispositif de protection doit de préférence couvrir la totalité du bras ou de l’avant-bras, ou de la cuisse, en fonction du positionnement de la fistule artérioveineuse. Plusieurs tailles pourront être prévues, comme montré par le tableau 2 ci-dessous qui concerne les fistules réalisées par le chirurgien sur l’avant-bras ou le bras (cas le plus courant). Pour le choix de la taille optimale, le dispositif de protection ne doit pas gêner les mouvements, ni créer un effet “retour élastique“ lorsqu’il est retiré.
  • Exemples de longueurs du dispositif de protection
    Positionnement de la fistule artérioveineuse
    Tailles Avant-bras Bras
    Small 20 - 24 cm 27 - 31 cm
    Medium 24 - 28 cm 31 - 34 cm
    Large 28 - 32 cm 34 - 37 cm
    X-Large 32 - 36 cm 37 - 40 cm
    XX-Large 36 - 39 cm 40 - 46 cm

Claims (11)

  1. Dispositif (40) de protection d’un membre du corps humain, notamment un membre porteur d’une fistule artérioveineuse, caractérisé en ce qu’il comprend :
    - un manchon (30) réalisé dans un premier matériau (10) souple et sensiblement élastique, apte à être enfilé sur le membre,
    - une pièce (20, 31) de protection contre les coupures réalisée dans un deuxième matériau (20) et couvrant au moins 40% de la circonférence du manchon, et
    - des moyens (111, 121, 211, 221) de maintien ou de fixation sur le manchon de la pièce (20, 31) de protection contre les coupures.
  2. Dispositif selon la revendication 1, dans lequel la pièce (20, 31) de protection contre les coupures comprend un bord latéral proximal (23) fixé au manchon et un bord latéral distal (24) libre ou partiellement libre pouvant être rabattu sur le manchon.
  3. Dispositif selon l’une des revendications 1 et 2, dans lequel :
    - le premier matériau (10) est un matériau antibactérien et hypoallergénique, sensiblement élastique, notamment un tissu médical, et
    - le deuxième matériau (20) est un matériau présentant une grande résistance mécanique aux coupures, notamment un tissu indéchirable.
  4. Dispositif de protection selon l’une des revendications 1 à 3, comprenant en outre une pièce (50, 51) de protection contre les chocs, et des moyens (31, 111, 121, 211, 221) pour maintenir sur le manchon la pièce (50) de protection contre les chocs.
  5. Dispositif selon la revendication 4, dans lequel la pièce de protection contre les chocs est une plaque ou une couche souple (50) réalisée dans un matériau absorbant les chocs, ou une pièce (51) de forme sensiblement semi cylindrique adaptée à la morphologie du membre à protéger.
  6. Dispositif selon l’une des revendications 4 et 5, dans lequel la pièce (50, 51) de protection contre les chocs est amovible et les moyens de maintien sur le manchon de la pièce de protection contre les chocs comprennent un logement s’étendant entre le manchon (30) et la pièce (20, 31) de protection contre les coupures.
  7. Dispositif selon l’une des revendications 1 à 6, dans lequel un bord (11) du manchon comporte une bande élastique (15) pour le maintien du manchon sur un membre sur lequel il est apte à être enfilé.
  8. Dispositif selon l’une des revendications 1 à 7, dans lequel une face interne du manchon (30) comprend un capteur (60) de mesure du flux sanguin, agencé sur la face intérieure du manchon.
  9. Procédé de fabrication d’un dispositif (40) de protection d’un membre du corps humain, notamment un membre porteur d’une fistule artérioveineuse, comprenant les étapes consistant à :
    - prévoir une première pièce (10) en un matériau antibactérien et hypoallergénique, sensiblement élastique,
    - prévoir une deuxième pièce (20) en un matériau présentant une grande résistance mécanique aux coupures, d’une longueur moyenne (d21, d22) au moins égale à la moitié d’une longueur moyenne (d11, d12) de la première pièce,
    - assembler, par couture, collage ou soudure, un premier bord latéral (13) de la première pièce (10) avec un deuxième bord latéral (14) de manière à obtenir un manchon (30) réalisé à partir de la première pièce (10)
    - assembler, par couture, collage ou soudure, un bord latéral proximal (23) de la deuxième pièce (20) avec la première pièce (10), de manière à obtenir une pièce (31) de protection contre les coupures attachée au manchon réalisée à partir de la deuxième pièce (20), la pièce (31) de protection contre les coupures couvrant au moins 40% de la circonférence du manchon (30), et
    - prévoir des moyens (111, 121, 211, 221) de maintien ou de fixation sur le manchon d’un bord latéral distal (24) de la deuxième pièce (20) de protection contre les coupures.
  10. Procédé selon la revendication 9, comprenant l’étape consistant à équiper le dispositif (40) d’au moins l’un des deux moyens de protection supplémentaires suivants :
    - une pièce (50, 51) de protection contre les chocs, conçue pour se loger entre le manchon (30) et la pièce (20, 31) de protection contre les coupures ou solidaire de la pièce (20, 31) de protection contre les coupures,
    - un capteur (60) de mesure du flux sanguin, agencé sur la face intérieure du manchon (30).
  11. Procédé pour la protection d’un membre du corps humain, comprenant l’étape consistant à agencer le dispositif selon l’une des revendications 1 à 8 sur le membre à protéger.
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