EP4609400A1 - Optimiertes nachverfolgungssystem im sterilgutzyklus, nachverfolgungsverfahren und computerlesbares speichermedium - Google Patents

Optimiertes nachverfolgungssystem im sterilgutzyklus, nachverfolgungsverfahren und computerlesbares speichermedium

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Publication number
EP4609400A1
EP4609400A1 EP23797720.2A EP23797720A EP4609400A1 EP 4609400 A1 EP4609400 A1 EP 4609400A1 EP 23797720 A EP23797720 A EP 23797720A EP 4609400 A1 EP4609400 A1 EP 4609400A1
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EP
European Patent Office
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medical device
counter
transponder
computer
medical
Prior art date
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Pending
Application number
EP23797720.2A
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English (en)
French (fr)
Inventor
Frederick Lenzenhuber
Roland-Alois Hoegerle
Markus Siller
Andre Buerk
Ralf Pfister
Andreas ELISCH
Current Assignee (The listed assignees may be inaccurate. Google has not performed a legal analysis and makes no representation or warranty as to the accuracy of the list.)
Aesculap AG
Original Assignee
Aesculap AG
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Filing date
Publication date
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Pending legal-status Critical Current

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    • G16H40/00—ICT specially adapted for the management or administration of healthcare resources or facilities; ICT specially adapted for the management or operation of medical equipment or devices
    • G16H40/20—ICT specially adapted for the management or administration of healthcare resources or facilities; ICT specially adapted for the management or operation of medical equipment or devices for the management or administration of healthcare resources or facilities, e.g. managing hospital staff or surgery rooms
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    • G—PHYSICS
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    • H01R—ELECTRICALLY-CONDUCTIVE CONNECTIONS; STRUCTURAL ASSOCIATIONS OF A PLURALITY OF MUTUALLY-INSULATED ELECTRICAL CONNECTING ELEMENTS; COUPLING DEVICES; CURRENT COLLECTORS
    • H01R2201/00—Connectors or connections adapted for particular applications
    • H01R2201/12—Connectors or connections adapted for particular applications for medicine and surgery

Definitions

  • the present disclosure relates to a computer-implemented tracking method for tracking a sterile cycle history of a medical product, in particular an instrument or a medical device with a motor system.
  • the present disclosure relates to a tracking system, a universal adapter for tracking a sterile cycle history, an ultrasonic sieve, a computer-readable storage medium and a computer program according to the preambles of the independent claims.
  • medical devices such as surgical instruments or surgical equipment are subject to strict processing, care and sterilization requirements. They go through a so-called sterile goods cycle.
  • Such a sterile goods circuit for a medical device such as a surgical instrument or device with a motor system has or consists of the following process steps in particular:
  • Process step manual or mechanical pre-cleaning of the medical device, in particular by means of ultrasound;
  • 2nd process step disinfection of the medical device
  • Process step the medical application or the actual use of the medical device, especially during a surgical procedure.
  • Such a sterile goods circuit/sterile goods cycle is repeated until the medical device is either defective or has exceeded its specified service life and must be replaced.
  • ID unique identification
  • a further Part of the task is to ensure the guaranteed availability of medical products in the sterile goods cycle, preferably in the operating room, in order to prevent surgical delays and cancellations and thus increase the safety of an intervention and also minimize costs.
  • the objects are achieved with regard to a tracking method by the features of claim 1, with regard to a tracking system by the features of claim 9, with regard to a universal adapter by the features of claim 10, with regard to an ultrasonic sieve by the features of claim 12, with regard to a computer-readable storage medium by the features of claim 13 and with regard to a computer program by the features of claim 14.
  • a basic idea of the present disclosure therefore provides for the use of "data points" or process steps in the sterile goods cycle which have a maximum influence on the service life of a medical device and thus its availability, in order to ultimately ensure “guaranteed availability", i.e. to keep the medical devices available for a medical procedure which still have a sufficient or adequate service life so that they do not become defective during use.
  • the mechanical pre-cleaning using ultrasound and product care, in particular oiling the medical device were identified as such relevant data points with a significant influence on the product quality, in particular a motor system of a medical device.
  • an incremental counter for the respective medical device in particular in the respective handpieces, can then be increased step by step (plus one), in particular by means of an antenna.
  • this collected data can be used to make a statement about a service life based on the data already collected and on the basis of predictive models, for example based on historical data on a medical device's service life, a statement about future availability and, if applicable, failures.
  • This can be used to issue a warning message or initiate an automated recovery process. For example, an automated repair of a repair system for the medical device can be started. A reorder or a repair or another action to remedy the shortage can also be triggered fully automatically.
  • Minimum requirements are defined with regard to the service life of a medical device in order to guarantee and ensure the guaranteed availability in the customer's hospital. This can achieve an availability of over 90%.
  • a computer-implemented tracking method for tracking a sterile cycle history of a medical device, in particular an instrument or a medical device with a motor system, which has the steps: detecting a unique identification of the medical device by a detection unit, in particular an identification number stored in a transponder of the medical device by a transponder read-write device; reading in a sterile cycle history counter associated with the medical device with identification; detecting an ultrasound treatment of the medical device and/or care, in particular oiling, of the medical device and increasing the sterile cycle history counter associated with the medical device (incrementally, i.e.
  • the counter stored in the transponder in the step of reading the sterile cycle history counter, in addition to reading (reading out) the identification number from the transponder, the counter stored in the transponder can also be read; and in the step of storing the counter, the counter is stored in the transponder associated with the medical device.
  • the counter associated with the medical device is stored directly in the medical device.
  • This counter stored in the transponder can be read out using various transponder readers, for example before or after an operation, for example to carry out random checks or to determine the condition of the medical device.
  • the tracking method can be adapted to read in a sterile cycle history counter stored on a central server (for example data from a cloud) in a storage unit associated with the medical device in the reading step; and in the counter saving step, the incrementally increased counter is stored in the storage unit of the central server for the medical device with the identification in order to provide central data management of the sterile goods history of the medical device, in particular for a large number of different medical devices.
  • a central server for example data from a cloud
  • the incrementally increased counter is stored in the storage unit of the central server for the medical device with the identification in order to provide central data management of the sterile goods history of the medical device, in particular for a large number of different medical devices.
  • each database entry comprising at least one identification number, an associated counter and a predefined limit value for the counter
  • the runs of the sterile goods cycle of each medical device can be recorded via the associated counter and, for counters greater than equal to the limit, the warning message is issued or the recovery process is started.
  • the predefined limit value can be defined as less than a service life of a number of sterile goods cycles associated with the medical device, so that a warning message is issued to a user and/or the automated recovery process is started before the end of a service life is reached. This gives the user enough lead time to prepare the medical device and restore its functionality or to exchange the medical device for a new one, for example in an automated logistics system with medical devices kept in stock.
  • both an ultrasound counter as the first counter and a care counter as the second counter can be stored for the medical device, and in the event that both an ultrasound treatment of the medical device and a care of the medical device are detected, the counters are each increased by one or, if the ultrasound treatment is detected, only the ultrasound counter is increased accordingly and if the care is detected, only the care counter is increased accordingly and it is determined that the medical device is in the warning range if at least one counter exceeds a predefined limit value.
  • a (first) predefined limit value for ultrasound and a (second) predefined limit value for care can be stored for the medical device or a class of a medical device, for example a surgical scalpel.
  • a sum of the ultrasound counter and the care counter can be created, and if this sum exceeds a predefined limit value, it can be determined that the warning range exists.
  • the counter can only be increased by one. This ensures that with only one The counter can be increased by one per run.
  • the counter can be increased by exactly one.
  • exactly one run is recorded and the counter is increased accordingly.
  • a sensor that is adapted to detect contact with a fluid and/or to detect ultrasound can detect the ultrasonic treatment.
  • immersion in an ultrasonic bath can be detected via a water sensor and/or ultrasound can be detected via an ultrasonic sensor, so that it can be determined based on this that an ultrasonic treatment is being carried out.
  • quality assurance can be ensured over the duration.
  • the tracking method can also preferably further comprise the steps of: creating a recording; in particular via a camera and/or a LIDAR device (light detection and ranging; LADAR) of a multi-reader, determining a condition of the medical device based on the recording, in particular a determination of a condition of a cutting edge quality and/or a cutting edge geometry of a surgical instrument, and, in the case of an inadequate condition, issuing a warning message to a user via a visual display device and/or starting an automated process for restoring the functionality of the medical device.
  • LIDAR device light detection and ranging
  • LADAR light detection and ranging
  • the tracking method may further comprise the step of determining the state: transmitting the recording to a trained AI system (Artificial Intelligence System) of a central server, which is associated with a cutting edge quality of a surgical instrument as input data and a state determination, in particular a binary state determination "sufficient” - “inadequate” (1 -0; state good - state insufficient), and carrying out a determination of a state by the trained Kl system; wherein further preferably a transmission of the determined state to the multi-reader/multi-read-write device is carried out.
  • a trained AI system Artificial Intelligence System
  • the medical devices in the sterile goods cycle can preferably be inspected by an employee of the Central Sterile Supply Department (CSSD).
  • CSSD Central Sterile Supply Department
  • the functionality of the medical device can also be assessed here.
  • the data can preferably also be recorded at the customer's premises. This can be done in particular (in addition to manual notes and subsequent digitization in order to be able to use the data) by directly recording and storing (logging) in a computer environment (with the appropriate computer program) in order to be able to use the data later.
  • the prerequisite for this is that the data points are logged/generated by the customer and must be made available to the manufacturer in order to then derive actions based on them. This can be used to guarantee availability as a service. This represents the minimum requirement for the recording of data at the customer's premises.
  • a partially automated tracking method can be used which, with the aid of different electronic components, records at least some of the process steps, in particular all process steps, of the sterile goods cycle (automatically).
  • a tracking system for tracking a sterile cycle history of a medical device, in particular an instrument or a medical device with a motor system, in that the tracking system has: a recording unit which is adapted to provide a unique identification of the medical device, in particular an identification number stored in a transponder of the medical device, by means of a Transponder read-write device or by a camera and a QR code integrated in the medical device; a sensor adapted to detect an ultrasound treatment of the medical device and/or a care of the medical device, in particular oiling; and a control unit adapted to increase the sterile cycle history counter associated with the medical device (incrementally by one) and to store the counter in a storage unit, in particular in the transponder of the medical device by a transponder read-write device; and if the counter exceeds a predefined limit value associated with the medical device, to issue a warning message to a user via a visual display device and/or to start an automated process to restore the functionality of the medical device
  • the tracking system can log and track the individual medical device's movements and, if necessary, namely when the warning area is entered, issue appropriate warnings or initiate a recovery process, particularly in time for the necessary medical devices to be available again with a sufficient service life for a surgical procedure. In this way, guaranteed availability of the medical device(s) can be guaranteed.
  • the tracking system may comprise a medical device with the transponder, wherein the control unit is adapted to read the counter in the transponder of the medical device by a transponder read-write device and, after incremental increase by the transponder read-write device, to store it (again) in the transponder of the medical device.
  • the tracking system may comprise a sensor adapted to detect contact with a fluid and/or to detect ultrasound to detect the ultrasonic treatment. Upon detection of the ultrasonic treatment, the counter may then be increased accordingly.
  • the tracking system may comprise a multi-reader with a camera and/or a LIDAR device.
  • the tracking system may further comprise a trained AI system that is trained with a cutting edge quality of a surgical instrument as input data and a Condition determination, in particular a binary condition determination sufficient/insufficient, and the control unit is adapted to transmit a recording to the trained AI system and, after determination of a condition by the trained AI system, to issue a warning message to a user via a visual display device in the event of an inadequate condition and/or to start an automated process to restore the functionality of the medical device.
  • a universal adapter/tracking adapter for coupling an antenna for tracking a sterile cycle history of a medical device
  • the universal adapter has: an adapter housing with an antenna contact point with two electrical contact surfaces spaced apart from one another, arranged on a top side and exposed to the outside of the adapter housing, in particular with exactly two electrical contact surfaces, for a standardized coupling structure for a signal-related, wired connection to an antenna, a fastening section of the adapter housing, in particular in the form of a ring, in order to fasten the universal adapter to an object, in particular an ultrasonic sieve, and a wired signal interface, in particular a high-frequency coaxial cable, which is conductively connected to the antenna contact point in order to forward a data signal, in particular a high-frequency signal (HF signal).
  • HF signal high-frequency signal
  • a type of extension cable is therefore provided for connecting an antenna for reading the transponder, but this has a defined connection point, a type of plug, so that the antenna, for example a holder with an antenna, can be connected easily and safely via plug-and-play, for example plugged in or inserted.
  • the universal adapter has such a signal interface, which is precisely adapted to transmit the high-frequency signals for the antenna for reading and writing the transponder, so that the antenna is arranged near the medical device with the transponder and can be read in the near field.
  • a direct current for example 3V, 5V or 12V, can also be transmitted preferably via the antenna contact point in order to provide a power supply, for example for a medical device connected in the area of the antenna.
  • a standardized interface is therefore created in order to connect the antenna, for example a holder with an antenna, easily and quickly via plug-and-play. Coupling to provide at least one signal line to the transponder of the medical device.
  • the universal adapter can have at least one magnet to provide a force-fitting, detachable coupling with the universal adapter, in particular for a counter adapter designed to complement the universal adapter, wherein the universal adapter preferably has two magnets spaced apart from one another, which are aligned parallel to one another but with opposite magnetic polarity, in order to ensure an unambiguous alignment of a connection, in particular to a counter adapter with complementarily arranged magnets.
  • the universal adapter can also have asymmetrically arranged projections on its top to ensure that the mating adapter is aligned in one way. Similar to a USB-A connection, the universal adapter and mating adapter can only be coupled to one another in one orientation. This is particularly important for direct current transmission.
  • the signal interface may comprise a shielded coaxial cable for transmitting the RF signals.
  • the universal adapter can preferably be designed to be waterproof, in particular it can have a fluid-tight housing that encloses an interior and only the electrical contacts are open to the outside in order to ensure continued functionality during or after immersion in an ultrasonic bath.
  • immersion in an ultrasonic bath can be detected via the antenna contact point with the two contact surfaces, as this creates a short circuit between the two contact surfaces and this electrical conductivity of the electrical circuit can be used as a parameter.
  • the ultrasonic sieve has at least one universal adapter according to the present disclosure which is attached via its fastening section to the ultrasonic sieve, in particular to a sieve bowl base, and is connected via its signal interface to a central communications unit, so that an antenna that can be connected via the antenna contact point is used to read and/or write a transponder of the medical device.
  • the universal adapter thus connects the connection of the communications unit to the antenna for reading the transponder as a type of extension with a defined interface.
  • the medical devices can be arranged in different positions in the sieve basket and the antennas for reading and/or writing are placed near them and simply connected via the universal adapter. Since HF signals are also transmitted, there is no need for the laborious screwing on of an antenna cable, such as an antenna to a holder, and the antenna can be connected via plug-and-play.
  • the ultrasonic sieve can further comprise a holder with an antenna, wherein the holder is adapted to accommodate and hold, in particular to fix, a large number of medical products, wherein the holder has a counter adapter designed to complement the universal adapter in order to connect the holder centrally to the universal adapter.
  • the respective transponders of a large number of medical products for example handpieces with motor systems, can be read and/or written using just one universal adapter.
  • an antenna can be attached to the respective holders on which the medical products equipped with RFID are arranged or mounted.
  • Special electronics such as an antenna, can be installed underneath the handpieces, which can be adapted using the contact system of the universal adapter and thus plug & play. This transmits the high-frequency signal/HF signal reliably and is particularly functional even under water.
  • a direct current (DC) can also be transmitted via the signal interface in order to provide electrical energy for the medical device.
  • the ultrasonic sieve can be equipped with an electronic module/electronics which is adapted to be able to detect or have at least one of the following properties:
  • Bluetooth Bluetooth low energy
  • WLAN wireless LAN
  • similar transmission modalities in order to be able to communicate with a reading and/or writing device, in particular a multireader;
  • An ultrasonic sieve can be provided which does not run through the entire sterile goods cycle and thus does not have to pass the high temperature and high pressure phase of sterilization, so that the electronics of the ultrasonic sieve are suitable accordingly.
  • the ultrasonic sieve can in particular have an ultrasonic sensor to detect an ultrasonic bath.
  • the ultrasonic sieve can also have a temperature sensor and/or pressure sensor to detect cleaning or disinfection or care.
  • the ultrasonic sieve can also have a communication module of the communication unit that is adapted for wireless transmission of data.
  • the ultrasonic sieve may be equipped with electronics or a detector adapted to detect the immersion of the ultrasonic sieve in an ultrasonic bath as well as the ultrasonic operation itself.
  • the ultrasonic sieve can perform an additional function in combination with the universal adapter or the universal interface, namely an antenna can be contacted via this and thus the data (e.g. the counter) can be written into the transponders (e.g. RFID glass tags).
  • the data e.g. the counter
  • the handpieces are simultaneously sprayed with oil.
  • the ultrasonic sieve could also recognize the process step in the ultrasonic bath and use the data Universal adapter and connected antenna on the holder in the medical devices, especially handpieces.
  • the ultrasonic sieve can have a self-sufficient energy source and the power supply of the electronics in the ultrasonic sieve can be solved in particular via a primary cell or via an accumulator which can be charged inductively during the process or is charged in the respective process steps by means of energy harvesting.
  • the tracking system of the present disclosure may include a universal adapter and/or an ultrasonic sieve according to the present disclosure.
  • the tracking system may further comprise a medical oil sprayer for spraying a medical device (which comprises an engine system) with oil, wherein the oil sprayer comprises a universal adapter according to the present disclosure.
  • the multi-reader can be used to identify medical devices. This can be done in particular via a data matrix code (for example QR code) and/or a barcode and/or a transponder, such as an RFID chip.
  • a camera system can also be assigned an important function, both for recognizing a data matrix code (QR code) and also preferably, in further steps, for assessing a medical device, such as the cutting quality of a cutting instrument.
  • QR code data matrix code
  • This evaluation can preferably be used in combination with a Kl algorithm to determine the remaining service life.
  • the universal adapter or port itself then reads the individual handpieces and plays the data as an interface into a database, for example into the cloud directly into the respective cloud databases.
  • the multi-reader itself could therefore transfer the data via communication (such as BLE, WLAN, etc.). The data could then be transferred to a server or cloud or other via the multi-reader. Programs are loaded and the service life of each individual medical device is logged.
  • the multi-reader can also have the universal adapter to provide batch reading of the holders and the medical devices with transponders held on the holders.
  • the objects are achieved in that it comprises instructions which, when executed by a computer, cause the computer to carry out the method steps of the tracking method according to the present embodiment.
  • the universal adapter as a contact system can be adapted in shape and size, whereby the geometric dimensions in length/width/height can be 30mm/12mm/7mm in particular and are therefore very small in order to be able to be arranged at different points on an ultrasonic sieve or an oil sprayer, for example.
  • the disclosure regarding the tracking method of the present disclosure applies equally to the tracking system, universal adapter and ultrasonic sieve of the present disclosure and vice versa.
  • Fig. 1a is a schematic view of a sterile goods cycle in which a tracking method of a preferred embodiment is used, in which a run of the sterile goods cycle is recorded at two stations;
  • Fig. 1b is a flow chart of a tracking method according to a first preferred embodiment, which is used in the sterile goods cycle of Fig. 1a;
  • Fig. 2 is a schematic view of another sterile goods cycle of a further variant with a tracking method in which a run is recorded at three stations;
  • Fig. 3 is a perspective view of an ultrasonic sieve with a central communication unit and two connected universal adapters for a contact-based connection of instruments according to a preferred embodiment, in particular for a tracking system according to a preferred embodiment;
  • Fig. 4 is a perspective view of the sterilization basket of Fig. 3 with two holders in which instruments and handpieces are accommodated, with one antenna in each case in contact with the universal adapter;
  • Fig. 5 is a perspective view of a universal adapter according to a preferred embodiment
  • Fig. 6 is a longitudinal sectional view of the universal adapter of Fig. 5;
  • Fig. 7 is a perspective view of a multi-reader (reading and writing device) with a centrally arranged universal adapter for contact-based reading and writing according to a preferred embodiment
  • Fig. 8 is a perspective view of an oil sprayer with a universal adapter.
  • Fig. 9 is another, more detailed partial perspective view of the oil sprayer of Fig. 8 from a lower side.
  • the figures are schematic in nature and are intended only to assist in understanding the invention. Identical elements are provided with the same reference numerals. The features of the various embodiments can be interchanged.
  • Fig. 1 shows a schematic sterile goods cycle in which a computer-implemented tracking method is used for tracking a sterile cycle history of a medical device 1, for example in the form of a surgical instrument or a handpiece with a motor system.
  • the sterile goods cycle has five stations or process steps:
  • Process step manual or mechanical pre-cleaning of the medical device 1, in particular by means of ultrasound;
  • Process step disinfection of the medical device 1 ;
  • Process step the medical application or the actual use of the medical device 1 , in particular during a surgical procedure.
  • the passage of medical device 1 through the sterile goods cycle is recorded at the pre-cleaning stations in the form of ultrasound treatment and care with oil. These two stations are the most relevant stations with regard to the service life of medical device 1.
  • a unique identification of the medical device 1 is recorded by a recording unit 2, in particular a number stored in a transponder 4 of the medical device 1. Identification number by a transponder read-write device 6.
  • the medical device can be uniquely identified and linked to stored data associated with the medical device 1.
  • a counter of a sterile cycle history associated with the medical device 1 with identification is read in. After the connection with the relevant data, the associated counter is read in.
  • a step S3 an ultrasound treatment of the medical device 1 of the medical device 1 is detected and, as a result, the counter of the sterile cycle history associated with the medical device 1 is incrementally increased by one.
  • step S4 the now increased counter is stored in a storage unit 8, in particular in the transponder 4 of the medical device 1 itself by a transponder read-write device 6.
  • a step S5 it is determined that the medical device 1 is in a warning range, namely when the counter exceeds a predefined limit value associated with the medical device (1). If the sterile goods cycle for the individual medical device 1 has been run through too often, the state of the medical device 1 can change from a "green” range to a "yellow” range before it reaches a "red” range in which the medical device 1 is unusable. In this case, the "yellow" range of a warning is already recognized that the life expectancy may soon be reached and in a step S6a, a warning message is issued to a user via a visual display device 10, for example in the form of a display.
  • an automated recovery process to restore the functionality of the medical device 1 can also be started in a step S6b.
  • This sequence of the above steps also takes place at the care station where the medical device is sprayed with oil. However, this only establishes that the counter has already been increased at the ultrasound station, so that no further incremental increase of the counter takes place at this station.
  • the counter is only increased when the medical device has passed through both the pre-cleaning station and the care station.
  • the counter can also be increased at each of the two stations, although in this case a cumulative predefined limit is also used to take this into account.
  • the two decisive stations are each marked with an asterisk.
  • Fig. 2 shows a schematic view of another sterile goods cycle of another variant with a tracking method in which a run is recorded at three stations.
  • a further station is provided on a so-called multi-reader.
  • the multi-reader can also detect a run and can be provided instead of or in addition to the other two stations for pre-cleaning and care.
  • Figs. 3 to 6 show an ultrasonic sieve 101 with a central communication unit 102 and two connected universal adapters 12 for a contact-based connection of instruments and in Figs. 5 and 6 the universal adapter 12 separately, in particular for a tracking system according to a preferred embodiment with a control unit.
  • the ultrasonic sieve 101 shown in Fig. 3 without medical devices 1 and in Fig. 4 with holder and medical devices, is intended and designed to hold medical devices 1 and immerse them in an ultrasonic bath.
  • the ultrasonic sieve 101 has two universal adapters 12 according to a preferred embodiment, each of which is fastened to a sieve bowl base 102 via its fastening section 24 and to a central Communication unit 104 is connected.
  • This communication unit 104 can exchange data wirelessly via WLAN or Bluetooth with a data interface in order to be able to access stored data on the medical devices 1.
  • a connectable antenna (14) can be used via the universal adapter 12 for reading and/or writing a transponder (4) of the medical device (1).
  • the ultrasonic sieve has an electronic module with a temperature sensor and an ultrasonic sensor in order to detect immersion and ultrasonic treatment.
  • the universal adapter 12 is described in more detail with reference to Figs. 5 and 6.
  • the universal adapter 12 is used for coupling an antenna 14 for tracking a sterile cycle history of a medical device 1.
  • it has an adapter housing 16 with an antenna contact point 18 with exactly two electrical contact surfaces 22 spaced apart from one another, arranged on an upper side 20 and exposed to the outside of the adapter housing 16, in order to be able to produce a standardized coupling structure for a signal-technical, cable-based connection to an antenna 14.
  • the universal adapter also has a fastening section 24 of the adapter housing 16 in the form of a (screw-on/fastening) ring in order to fasten the universal adapter 12 to the sieve bowl base 102 of the ultrasonic sieve 101.
  • the universal adapter has a wired signal interface 26 in the form of a high-frequency coaxial cable, which is conductively connected to the antenna contact point 18 in order to forward a high-frequency signal and thus control the antenna 14.
  • the universal adapter 12 has magnets 28 to provide a force-fitting, detachable coupling with the universal adapter 12, in particular for a counter adapter 110 of the holders 106 that is designed to be complementary to the universal adapter 12.
  • the universal adapter 12 has two spaced apart magnets 28 that are aligned parallel to each other but with opposite magnetic polarity in order to ensure a unique alignment of a connection, namely to a counter adapter 110 with complementarily arranged magnets.
  • the universal adapter 12 has three asymmetrically arranged projections 30 which prevent incorrect alignment when connected to the mating adapter 110.
  • a tracking system with a control unit (not shown) according to a preferred embodiment is already implemented.
  • the detection unit which is adapted to provide a unique identification of the medical device 1, in particular an identification number stored in a transponder 4 of the medical device 1, is implemented by the transponder read-write device 6.
  • the sensor which is adapted to detect an ultrasonic treatment of the medical device 1, is implemented by the electronic module with a temperature sensor and an ultrasonic sensor in order to detect immersion and ultrasonic treatment.
  • a control unit (not shown) of the tracking system is adapted to increase the sterile cycle history counter associated with the medical device 1 (incrementally by one) and to store the counter in a storage unit, in particular in the transponder 4 of the medical device 1 by a transponder read-write device; and if the counter exceeds a predefined limit value associated with the medical device 1, to issue a warning message to a user via a visual display device 10 and/or to start an automated process for restoring the functionality of the medical device 1.
  • Fig. 7 shows a multi-reader for a tracking system, which has a universal adapter 12 in the middle of a base in order to be able to read medical products 1 arranged on a holder with antennas 14, which are designed similarly to the ultrasonic sieve 101 above.
  • a defined standardized interface of a recording unit in the form of a transponder read-write device can be provided via the universal adapter 12.
  • the multi-reader is thus adapted to record the unique identification of the medical product 1 or the medical products 1, which is stored as an identification number in a transponder 4 of the medical product 1.
  • a tracking system according to a preferred embodiment, which comprises the multi-reader of Fig.
  • a control unit (not shown), which can be provided for example in the multi-reader, is specially adapted to increase the sterile cycle history counter associated with the medical device 1 (incrementally by one) upon detection and to store the counter in the transponder 4 of the medical device 1 by the transponder read-write device.
  • control unit is adapted to issue a warning message to a user via a visual display device (not shown here) and/or to start an automated process for restoring the functionality of the medical device 1 when the counter exceeds a predefined limit value associated with the medical device 1.
  • Figs. 8 and 9 show an oil sprayer 108 which has a counter adapter 110 which is complementary to the universal adapter 12. This allows the oil sprayer to be connected to the care station via a universal adapter and a counter for the medical device to be increased.

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Abstract

Die vorliegende Offenbarung betrifft ein Computerimplementiertes Nachverfolgungsverfahren für eine Nachverfolgung einer Sterilzyklushistorie eines Medizinproduktes (1), insbesondere eines Instruments oder eines Medizingeräts mit Motorensystem, mit den Schritten: Erfassen (S1) einer eineindeutigen Identifikation des Medizinproduktes (1) durch eine Erfassungseinheit (2), insbesondere einer in einem Transponder (4) des Medizinprodukts (1) gespeicherten Identifikationsnummer durch ein Transponder-Lese-Schreibgerät (6); Einlesen (S2) eines zu dem Medizinprodukt (1) mit Identifikation zugehörigen Zählers einer Sterilzyklushistorie; Detektieren (S3) einer Ultraschallbehandlung des Medizinproduktes (1) und/oder einer Pflege, insbesondere eines Ölens, des Medizinproduktes (1) und Erhöhen des zu dem Medizinprodukt (1) zugehörigen Zählers der Sterilzyklushistorie; Speichern (S4) des Zählers in einer Speichereinheit (8), insbesondere in dem Transponder (4) des Medizinprodukts (1) durch ein Transponder-Lese-Schreibgerät (6); und Bestimmen (S5), dass das Medizinprodukt (1) in einem Warnbereich ist, wenn der Zähler einen zu dem Medizinprodukt (1) zugehörigen vordefinierten Grenzwert überschreitet mit Ausgeben (S6a) einer Warnmeldung an einen Nutzer über eine visuelle Darstellungsvorrichtung (10) und/oder Starten eines automatisierten Wiederherstellungsprozesses (S6b) zur Wiederherstellung der Funktionsfähigkeit des Medizinproduktes (1).Daneben betrifft die vorliegende Offenbarung ein Nachverfolgungssystem, ein Universaladapter, ein computerlesbares Speichermedium sowie ein Computerprogramm gemäß den nebengeordneten Ansprüchen.

Description

Optimiertes Nachverfolgungssystem im Sterilgutzyklus, Nachverfolgungsverfahren und computerlesbares Speichermedium
Beschreibung
Technisches Gebiet
Die vorliegende Offenbarung betrifft ein computerimplementiertes Nachverfolgungsverfahren für eine Nachverfolgung einer Sterilzyklushistorie eines Medizinproduktes, insbesondere eines Instruments oder eines Medizingeräts mit Motorensystem. Daneben betrifft die vorliegende Offenbarung ein Nachverfolgungssystem, ein Universaladapter für eine Nachverfolgung einer Sterilzyklushistorie, ein Ultraschallsieb, ein computerlesbares Speichermedium sowie ein Computerprogramm gemäß den Oberbegriffen der nebengeordneten Ansprüche.
Hintergrund der Offenbarung
Allgemein unterliegen Medizinprodukte, wie etwa chirurgische Instrumente oder chirurgische Geräte, einer streng einzuhaltenden Aufbereitungs-, Pflege- und Sterilisationspflicht. Sie durchlaufen dabei einen sogenannten Sterilgutkreislauf/ Sterilgutzyklus.
Ein solcher Sterilgutkreislauf für ein Medizinprodukt/ medizinisches Produkt wie beispielsweise einem chirurgischen Instrument oder Gerät mit einem Motorsystem weist insbesondere die folgenden Prozessschritte auf oder besteht aus diesen:
1 . Prozessschritt eine manuelle oder maschinelle Vorreinigung des Medizinprodukts, insbesondere mittels Ultraschall;
2. Prozessschritt eine Desinfektion des Medizinprodukts;
3. Prozessschritt eine Pflege oder Wartung des Medizinprodukts, insbesondere eines Ölens eines Medizinprodukts mit einem integrierten Motor bzw. Motorsystem, 4. Prozessschritt eine Sterilisation des Medizinproduktes, und schließlich
5. Prozessschritt dem medizinischen Einsatz bzw. der eigentlichen Verwendung des Medizinprodukts, insbesondere bei einem chirurgischen Eingriff.
Ein solcher Sterilgutkreislauf/ Sterilgutzyklus wird solange wiederholt durchlaufen, bis das Medizinprodukt entweder defekt ist oder seine vorgegebene Lebensdauer überschritten hat und ausgewechselt werden muss.
Nach dem aktuellen Stand werden die Medizinprodukte üblicherweise teilweise so lange verwendet, bis diese nicht mehr funktionsfähig, sprich defekt, sind, ihrem bestimmungsgemäßen Wartungsintervall unterliegen oder vom Anwender als nicht mehr funktionsfähig (subjektiv) eingeschätzt werden.
Es gibt bis heute keine Möglichkeit, insbesondere seitens des Herstellers des Medizinproduktes, die Lebensdauer von Medizinprodukten retrospektiv zu ermitteln oder Daten zu den eingesetzten Medizinprodukten, insbesondere zu einer Anzahl von Durchläufen eines Sterilgutkreislaufs, zu erheben. Der Hersteller ist also auf die gute Zusammenarbeit und die Ehrlichkeit des Kunden angewiesen, um entsprechende Daten zu dem Medizinprodukt zu erhalten. Zudem besteht das Problem, dass größtenteils nicht sichergestellt werden kann, dass der Kunde auch tatsächlich zu jedem Medizinprodukt Daten erhebt, insbesondere Daten auf Serialnummernebene, um ein einzelnes individuelles Medizinprodukt auch sicher nachzuverfolgen bzw. zu tracken.
Zusammenfassung der Offenbarung
Es ist daher die Aufgabe der vorliegenden Offenbarung die Nachteile aus dem Stand der Technik zu vermeiden oder zumindest zu mindern und insbesondere ein Nachverfolgungsverfahren, ein Nachverfolgungssystem, einen Universaladapter, ein Ultraschallsieb sowie ein computerlesbares Speichermedium und ein Computerprogramm bereitzustellen, das eine effiziente und effektive Nachverfolgung von Durchläufen eines Sterilgutkreislaufs erlaubt, und zwar insbesondere auf Ebene eines einzelnen, individuellen Medizinprodukts, welches eine eindeutige Identifikation (ID), insbesondere eine eineindeutige Seriennummer, aufweist. Eine weitere Teilaufgabe besteht darin, eine Sicherstellung der Garantierten Verfügbarkeit von Medizinprodukten im Sterilgutkreislauf, vorzugsweise im Operationssaal, zu gewährleisten, um OP-Verzögerungen und OP-Abbrüche zu verhindern und hierdurch eine Sicherheit eines Eingriffs zu erhöhen und zudem Kosten zu minimieren.
Die Aufgaben werden hinsichtlich eines Nachverfolgungsverfahrens erfindungsgemäß durch die Merkmale des Anspruchs 1 gelöst hinsichtlich eines Nachverfolgungssystems erfindungsgemäß durch die Merkmale des Anspruchs 9 gelöst, hinsichtlich eines Universaladapters erfindungsgemäß durch die Merkmale des Anspruch 10 gelöst, hinsichtlich eines Ultraschallsiebs durch die Merkmale des Anspruchs 12 gelöst, hinsichtlich eines computerlesbaren Speichermediums erfindungsgemäß durch die Merkmale des Anspruchs 13 gelöst und hinsichtlich eines Computerprogramms erfindungsgemäß durch die Merkmale des Anspruchs 14 gelöst.
Ein Grundgedanke der vorliegenden Offenbarung sieht also vor, „Datenpunkte“ oder Prozessschritte im Sterilgutkreislauf zu verwenden, welche einen maximalen Einfluss auf Lebensdauer eines Medizinproduktes und damit seiner Verfügbarkeit haben, um schließlich eine „garantierte Verfügbarkeit“ zu gewährleisten, also die Medizinprodukte für einen medizinischen Eingriff vorzuhalten, welche noch eine ausreichende bzw. hinreichende Lebensdauer aufweisen, sodass diese in der Verwendung nicht defekt werden. Als solche relevanten Datenpunkte mit signifikanten Einfluss auf die Produktqualität, insbesondere einem Motorensystem eines Medizinprodukts, wurden die maschinelle Vorreinigung mittels Ultraschall sowie die Produktpflege, insbesondere einem Ölen des Medizinprodukts, identifiziert. Durch das Erkennen dieses Prozessschrittes kann dann, insbesondere mittels Antenne, ein inkrementeller Zähler (Counter) für das jeweilige Medizinprodukt, insbesondere in den jeweiligen Handstücken schrittweise (plus eins) erhöht werden. Wenn Medizinproduktbezogen, bis runter auf die Serialnummer/ Seriennummer, erfasst wird, ob das Medizinprodukt bzw. die Medizinprodukte diese Prozessschritte durchlaufen haben, so kann über diese gesammelten Daten eine Aussage hinsichtlich einer Lebensdauer auf Basis der bereits gesammelten Daten und auf Basis von Vorhersagemodellen, beispielsweise anhand historischer Daten zu einer Lebensdauer eines Medizinprodukts, eine Aussage über die künftige Verfügbarkeit und ggf. Ausfälle getätigt werden. Daraus abgeleitet kann eine Warnmeldung ausgegeben werden oder ein automatisierter Wiederherstellungsprozess eingeleitet werden. Beispielsweise kann eine automatisierte Reparatur einer Reparaturanlage für das Medizinprodukt gestartet werden. Auch kann eine Nachbestellung oder eine Reparatur eine weitere Aktion zur Behebung der Mangellage vollautomatisiert ausgelöst werden. Es werden also Minimalanforderungen hinsichtlich einer Lebensdauer eines Medizinprodukts definiert, um die garantierte Verfügbarkeit im Klinikum beim Kunden zu gewährleisten und sicherzustellen. Hierdurch kann eine Verfügbarkeit von über 90% erreicht werden.
Mit anderen Worten wird ein computerimplementiertes Nachverfolgungsverfahrens für eine Nachverfolgung einer Sterilzyklushistorie eines Medizinproduktes, insbesondere eines Instruments oder eines Medizingeräts mit Motorensystem, bereitgestellt, welches die Schritte aufweist: Erfassen einer eineindeutigen Identifikation des Medizinproduktes durch eine Erfassungseinheit, insbesondere einer in einem Transponder des Medizinprodukts gespeicherten Identifikationsnummer durch ein Transponder-Lese-Schreibgerät; Einlesen eines zu dem Medizinprodukt mit Identifikation zugehörigen Zählers einer Sterilzyklushistorie; Detektieren einer Ultraschallbehandlung des Medizinproduktes und/oder einer Pflege, insbesondere eines Ölens, des Medizinproduktes und Erhöhen des zu dem Medizinprodukt zugehörigen Zählers der Sterilzyklushistorie (inkrementell, also plus eins); Speichern des Zählers in einer Speichereinheit, insbesondere in dem Transponder des Medizinprodukts durch ein Transponder-Lese-Schreibgerät; und Bestimmen, dass das Medizinprodukt in einem Warnbereich ist, wenn der Zähler einen zu dem Medizinprodukt zugehörigen vordefinierten Grenzwert überschreitet mit Ausgeben einer Warnmeldung an einen Nutzer über eine visuelle Darstellungsvorrichtung und/oder Starten eines automatisierten Wiederherstellungsprozesses zur Wiederherstellung der Funktionsfähigkeit des Medizinproduktes. Damit wird sozusagen ein optimiertes Tracking-Verfahren im Sterilgutzyklus bereitgestellt. Diese Erfassung eines Prozessschrittes würde insbesondere bei zumindest einem, insbesondere allen, der folgenden Prozessschritte stattfinden: Ultraschallbad, Reinigung und Desinfektion und/oder Pflege (Maintenance). All diese Maßnahmen tragen zu der garantierten Verfügbarkeit von Medizinprodukten bei und führen dazu, dass die Klinken ihre Prozesse ohne Unterbrechung aufrechterhalten können, wobei zudem ein Hersteller vorzugsweise auch eine Übersicht über die Medizinprodukte und deren Zustand erhält.
Vorteilhafte Ausführungsformen sind in den Unteransprüchen beansprucht und werden insbesondere nachfolgend erläutert.
Gemäß einer bevorzugten Ausführungsform kann in dem Fall eines Medizinproduktes mit Transponder in dem Schritt Einlesen des Zählers der Sterilzyklushistorie neben dem Einlesen (Auslesen) der Identifikationsnummer aus dem Transponder noch ein Einlesen des in dem Transponder gespeicherten Zählers durchgeführt werden; und in dem Schritt Speichern des Zählers, der Zähler in dem zu dem Medizinprodukt zugehörigen Transponder gespeichert wird. Auf diese Weise wird direkt in dem Medizinprodukt neben der Identifikation noch der zum Medizinprodukt zugehörige Zähler gespeichert. Dieser in dem Transponder gespeicherte Zähler kann über verschiedene Transponder-Lesegeräte ausgelesen werden, etwa vor einer Operation oder nach einer Operation, um beispielsweise stichprobenhafte Überprüfungen durchzuführen oder den Zustand des Medizinproduktes zu ermitteln.
Insbesondere kann das Nachverfolgungsverfahren dafür angepasst sein, in dem Schritt Einlesen, ein auf einem zentralen Server (beispielsweise Daten einer Cloud) in einer Speichereinheit zu dem Medizinprodukt zugehöriger gespeicherter Zähler einer Sterilzyklushistorie einzulesen; und in dem Schritt Speichern des Zählers, der inkrementell erhöhte Zähler in der Speichereinheit des zentralen Servers zu dem Medizinprodukt mit der Identifikation gespeichert wird, um eine zentrale Datenverwaltung der Sterilguthistorie des Medizinprodukts bereitzustellen, insbesondere für eine Vielzahl von verschiedenen Medizinprodukten. Wenn also beispielsweise eine zentrale Datenbank mit jedem einzelnen hergestellten Medizinprodukt hinterlegt ist, wobei jeder Datenbankeintrag zumindest eine Identifikationsnummer, einen zugehörigen Zähler und einen vordefinierten Grenzwert zu dem Zähler umfasst, so können die Durchläufe des Sterilgutkreislaufs jedes Medizinprodukts über den zugehörigen Zähler erfasst werden und bei Zähler größer gleich dem Grenzwert wird die Warnmeldung ausgegeben bzw. der Wiederherstellungsprozess gestartet.
Insbesondere kann der vordefinierte Grenzwert kleiner als einer dem Medizinprodukt zughörige Lebensdauer einer Anzahl an Sterilgutzyklen definiert sein, sodass bereits vor Erreichen eines Endes einer Lebensdauer eine Warnmeldung an einen Nutzer ausgegeben und/oder der automatisierte Wiederherstellungsprozess gestartet wird. Hierdurch hat der Nutzer noch genügend Vorlauf bzw. Zeit das Medizinprodukt aufzubereiten und dessen Funktionsfähigkeit wiederherzustellen oder auch das Medizinprodukt gegen eine neues auszutauschen, beispielsweise in einer automatisierten Logistik mit vorgehaltenen Medizinprodukten.
Gemäß einer Ausführungsform kann zu dem Medizinprodukt sowohl ein Ultraschall-Zähler als erster Zähler als auch ein Pflege-Zähler als zweiter Zähler gespeichert sein, und in dem Fall, dass sowohl eine Ultraschallbehandlung des Medizinproduktes als auch eine Pflege des Medizinproduktes detektiert wird, die Zähler um jeweils eins erhöht werden oder, wenn die Ultraschallbehandlung detektiert wird entsprechend nur den Ultraschallzähler erhöhen und wenn die Pflege detektiert wird entsprechend nur den Pflegezähler erhöhen und bestimmen, dass das Medizinprodukt in dem Warnbereich ist, wenn zumindest ein Zähler einen vordefinierten Grenzwert überschreitet. Hierfür kann zu dem Medizinprodukt oder einer Klasse eines Medizinproduktes, beispielsweise eines chirurgischen Skalpells, einerseits ein (erster) vordefinierter Grenzwert zum Ultraschall hinterlegt sein und ein (zweiter) vordefinierter Grenzwert zur Pflege hinterlegt sein. So kann noch genauer bestimmt werden, wann ein Medizinprodukt in einen Warnbereich eintritt, etwa wenn die Schritte nicht immer zwingend zusammen ausgeführt werden müssen. Alternativ kann auch eine Summe des Ultraschallzählers und des Pflegezählers erstellt werden, und wenn diese Summe einen vordefinierten Grenzwert überschreitet bestimmt werden, dass der Warnbereich vorliegt.
Insbesondere kann in dem Fall, dass sowohl eine Ultraschallbehandlung des Medizinproduktes als auch eine Pflege des Medizinproduktes detektiert wird, der Zähler nur um eins erhöht werden. So kann sichergestellt werden, dass bei nur einem Durchlauf der Zähler auch nur um eins erhöht wird. Alternativ kann in dem Fall, dass zusätzlich zu der Ultraschallbehandlung und Pflege des Medizinprodukts noch ein Schritt eines Auslesens und/oder Schreibens durch ein Multi-Lesegerät erfolgt, der Zähler genau um eins erhöht werden. Auch hierbei wird genau ein Durchlauf erfasst und der Zähler entsprechend erhöht.
Gemäß einer weiteren Ausführungsform kann in dem Schritt Detektieren einer Ultraschallbehandlung ein Sensor, der dafür angepasst ist einen Kontakt mit einem Fluid zu detektieren und/oder einen Ultraschall zu detektieren, die Ultraschallbehandlung erfassen. Mit anderen Worten kann über etwa einen Wassersensor beispielsweise ein Eintauchen in ein Ultraschallbad erfasst werden und/oder über einen Ultraschallsensor ein Ultraschall detektiert werden, so dass basierend hierauf bestimmt werden kann, dass eine Ultraschallbehandlung durchgeführt wird. Gleichzeitig ist eine Qualitätssicherung über die Dauer sicherstellbar.
Auch kann das Nachverfolgungsverfahren vorzugsweise ferner die Schritte aufweisen: Erstellen einer Aufnahme; insbesondere über eine Kamera und/oder eines LIDAR-geräts (Light detection and ranging; LADAR) eines Multi-Lesegeräts, Bestimmen eines Zustands des Medizinprodukts auf Basis der Aufnahme, insbesondere einer Bestimmung eines Zustands einer Schneidengüte und/oder einer Schneidengeometrie eines chirurgischen Instruments, und, im Fall eines unzureichenden Zustands, Ausgeben einer Warnmeldung an einen Nutzer über eine visuelle Darstellungsvorrichtung und/oder Starten eines automatisierten Wiederherstellungsprozesses der Funktionsfähigkeit des Medizinproduktes. Hierdurch wird ein zusätzlicher Sicherheitsmechanismus bereitgestellt, der verhindert, dass ein Medizinprodukt für einen chirurgischen Eingriff vorbereitet wird, obwohl dessen Zustand einen Austausch benötigt. Damit kann eine Beurteilung von Lebensdaueraspekten, wie Schneidengüte und Schneidengeometrie erfolgen.
Vorzugsweise kann das Nachverfolgungsverfahren bei dem Schritt Bestimmen des Zustands ferner den Schritt aufweisen: Übertragen der Aufnahme an ein trainiertes Kl-System (künstliches Intelligenzsystem; Artificial Intelligence System/Al-System) eines zentralen Servers, das mit einer Schneidengüte eines chirurgischen Instruments als Eingangsdaten und einer Zustandsbestimmung, insbesondere einer binären Zustandsbestimmung „ausreichend“-,, unzureichend“ (1 -0; Zustand gut- Zustand ungenügend), trainiert ist, und Durchführen einer Bestimmung eines Zustands durch das trainierte Kl-System; wobei ferner vorzugsweise ein Übertragen des bestimmten Zustands an den Multi-Reader/ Multi-Lese-Schreibgeräts durchgeführt wird.
Vor dem Prozessschritt der Pflege (Maintenance) kann im Sterilgutkreislauf vorzugsweise eine Sichtung der Medizinprodukte durch einen Angestellte der Zentralen Sterilgutversorgungsabteilung (ZSVA) stattfinden. Hierbei kann ebenso die Funktionsfähigkeit des Medizinproduktes beurteilt werden.
Die Erfassung der Daten kann vorzugsweise auch bei dem Kunden des Medizinprodukts erfolgen. Dies kann insbesondere geschehen (neben oder zusätzlich zu manuellen Handaufschrieben und nachträglicher Digitalisierung, um die Daten nutzen zu können) durch ein direktes Erfassen und Speichern (loggen) in einer Computerumgebung (mit entsprechendem Computerprogramm), um nachträglich Daten nutzen zu können. Die Voraussetzung hierbei ist, dass die Datenpunkte durch den Kunden geloggt/erzeugt werden und dem Hersteller zur Verfügung gestellt werden müssen, um dann hierauf basierend Handlungen abzuleiten. Hierdurch kann eine garantierte Verfügbarkeit als Service abgeleitet werden. Dies stellt die Minimalanforderung an die Erfassung von Daten beim Kunde dar.
Gemäß einer weiteren Ausführungsform einer erweiterten Variante kann ein teilautomatisierter Nachverfolgungsverfahren verwendet werden, welcher mit Hilfe von unterschiedlichen elektronischen Baugruppen zumindest einen Teil der Prozessschritte, insbesondere alle Prozessschritte, des Sterilgutkreislaufs (automatisiert) erfasst.
Die Aufgaben werden hinsichtlich eines Nachverfolgungssystems für eine Nachverfolgung einer Sterilzyklushistorie eines Medizinproduktes, insbesondere eines Instruments oder eines Medizingeräts mit Motorensystem, dadurch gelöst, dass das Nachverfolgungssystem aufweist: eine Erfassungseinheit, die dafür angepasst ist, eine eineindeutige Identifikation des Medizinproduktes, insbesondere einer in einem Transponder des Medizinprodukts gespeicherten Identifikationsnummer durch ein Transponder-Lese-Schreibgerät oder durch eine Kamera und ein an dem Medizinprodukt integrierten QR-Code, zu erfassen; einen Sensor, der dafür angepasst ist, eine Ultraschallbehandlung des Medizinproduktes und/oder eine Pflege des Medizinproduktes, insbesondere ein Ölen, zu detektieren; und eine Steuereinheit, die dafür angepasst ist, den zu dem Medizinprodukt zugehörigen Zählers der Sterilzyklushistorie (inkrementell um eins) zu erhöhen und den Zähler in einer Speichereinheit, insbesondere in dem Transponder des Medizinprodukts durch ein Transponder-Lese-Schreibgerät, zu speichern; und wenn der Zähler einen zu dem Medizinprodukt zugehörigen vordefinierten Grenzwert überschreitet eine Warnmeldung an einen Nutzer über eine visuelle Darstellungsvorrichtung auszugeben und/oder einen automatisierten Wiederherstellungsprozesses der Funktionsfähigkeit des Medizinproduktes zu starten. Auf diese Weise kann das Nachverfolgungssystem die Durchläufe des einzelnen Medizinproduktes loggen und nachverfolgen und bei Bedarf, nämlich bei Eintritt in den Warnbereich, entsprechende Warnungen ausgeben oder einen Widerherstellungsprozess durchführen lassen, und zwar insbesondere so zeitig, dass für einen chirurgischen Eingriff die notwendigen Medizinprodukte mit ausreichender Lebensdauer wieder vorliegen. Auf diese Weise kann eine garantierte Verfügbarkeit des Medizinprodukts bzw. der Medizinprodukte garantiert werden.
Insbesondere kann das Nachverfolgungssystem ein Medizinprodukt mit dem Transponder aufweisen, wobei die Steuereinheit dafür angepasst ist, den Zähler in dem Transponder des Medizinprodukts durch ein Transponder-Lese-Schreibgerät einzulesen, und nach inkrementeller Erhöhung durch das Transponder-Lese- Schreibgerät (auch wieder) in dem Transponder des Medizinprodukts zu speichern.
Vorzugsweise kann das Nachverfolgungssystem einen Sensor aufweisen, der dafür angepasst ist einen Kontakt mit einem Fluid zu detektieren und/oder einen Ultraschall zu detektieren, um die Ultraschallbehandlung zu detektieren. Bei Detektion der Ultraschallbehandlung kann dann der Zähler entsprechend erhöht werden.
Gemäß einer Ausführungsform kann das Nachverfolgungssystem einen Multi- Reader mit einer Kamera und/oder ein LIDAR-Gerät aufweisen. Insbesondere kann das Nachverfolgungssystem ferner ein trainiertes Kl-System aufweisen, das mit einer Schneidengüte eines chirurgischen Instruments als Eingangsdaten und einer Zustandsbestimmung, insbesondere einer binären Zustandsbestimmung ausreichendunzureichend, trainiert ist, und die Steuereinheit dafür angepasst sein, eine Aufnahme an das trainierte Kl-System zu übertragen und nach Bestimmung eines Zustands durch das trainierte Kl-System im Fall eines unzureichenden Zustands über eine visuelle Darstellungsvorrichtung eine Warnmeldung an einen Nutzer auszugeben und/oder einen automatisierten Wiederherstellungsprozesses der Funktionsfähigkeit des Medizinproduktes zu starten.
Die Aufgaben werden hinsichtlich eines Universaladapters/eines Trackingadapters für eine Ankopplung einer Antenne für eine Nachverfolgung einer Sterilzyklushistorie eines Medizinproduktes, dadurch gelöst, dass der Universaladapter aufweist: ein Adaptergehäuse mit einer Antennenkontaktstelle mit zwei zueinander beabstandeten, an einer Oberseite angeordneten und zur Außenseite des Adaptergehäuses hin freiliegenden elektrischen Kontaktflächen, insbesondere mit genau zwei elektrischen Kontaktflächen, für eine standardisierte Ankopplungsstruktur für eine signaltechnische, kabelgebundene Verbindung mit einer Antenne, einen Befestigungsabschnitt des Adaptergehäuses, insbesondere in Form eines Rings, um den Universaladapter an einem Objekt, insbesondere einem Ultraschallsieb, zu befestigen, und eine kabelgebundenen Signalschnittstelle, insbesondere ein Hochfrequenzkoaxialkabel, die mit der Antennenkontaktstelle leitend verbunden ist, um ein Datensignal, insbesondere ein Hochfrequenz-Signal (HF-Signal), weiterzuleiten. Es wird also eine Art Verlängerungsleitung für die Anbindung einer Antenne zum Auslesen der T ransponder bereitgestellt, das jedoch einen definierten Anschlusspunkt, eine Art Stecker hat, so dass per plug-and-play die Antenne, beispielsweise eine Halterung mit Antenne einfach und sicher angekoppelt, etwa angestöpselt bzw. eingesteckt, werden kann. Der Universaladapter weist eine solche Signalschnittstelle auf, die genau dafür angepasst ist, die Hochfrequenzsignale für die Antenne für ein Lesen und Schreiben des Transponders zu übertragen, so dass in der Nähe des Medizinprodukts mit Transponder die Antenne angeordnet ist und im Nahfeld ausgelesen werden kann. Auch kann vorzugsweise über die Antennenkontaktstelle zusätzlich ein Gleichstrom, beispielsweise 3V, 5V oder 12V, übertragen werden, um eine Energieversorgung von bereitzustellen, etwa für ein im Bereich der Antenne angekoppeltes Medizinprodukt. Es wird also eine standardisierte Schnittstelle geschaffen, um per einfacher und schneller Ankoppelung zumindest eine Signalleitung zum Transponder des Medizinprodukts bereitzustellen.
Insbesondere kann der Universaladapter zumindest einen Magneten aufweisen, um eine kraftschlüssige, lösbare Kopplung mit dem Universaladapter bereitzustellen, insbesondere für einen zu dem Universaladapter komplementär ausgebildeten Gegenadapter, wobei der Universaladapter vorzugsweise zwei zueinander beabstandete Magneten aufweist, welche parallel zueinander ausgerichtet sind jedoch mit gegenteiliger magnetischer Polung, um eine eineindeutige Ausrichtung einer Anbindung, insbesondere an einen Gegenadapter mit komplementär angeordneten Magneten sicherzustellen.
Insbesondere kann der Universaladapter auf seiner Oberseite ferner asymmetrisch angeordnete Vorsprünge aufweisen, um eine eineindeutige Ausrichtung des Gegenadapters sicherzustellen. Ähnlich eines USB-A Anschlusses kann der Universaladapter und Gegenadapter nur in einer Ausrichtung zueinander gekoppelt werden. Dies ist insbesondere bei einer Gleichstromübertragung wichtig.
Insbesondere kann die Signalschnittstelle ein abgeschirmtes Koaxialkabel zur Übertragung der HF-Signale aufweisen.
Vorzugsweise kann der Universaladapter wasserdicht ausgestaltet sein, insbesondere ein fluiddichtes Gehäuse haben, welches einen Innenraum ummantelt und lediglich die elektrischen Kontakte nach außen offen liegen, um auch bei oder nach einem Eintauchen in ein Ultraschallbad weiter eine Funktion zu gewährleisten. Insbesondere kann über die Antennenkontaktstelle mit den zwei Kontaktflächen ein Eintauchen in ein Ultraschallbad detektiert werden, da hierüber ein Kurzschluss der beiden Kontaktflächen hergestellt wird und diese elektrische Leitfähigkeit des elektrischen Kreises als Parameter herangezogen werden kann.
Hinsichtlich eines Ultraschallsieb für eine Aufnahme von Medizinprodukten und Eintauchen in ein Ultraschallbad, werden die Aufgaben dadurch gelöst, dass das Ultraschallsieb zumindest einen Universaladapter gemäß der vorliegenden Offenbarung aufweist, der über seinen Befestigungsabschnitt an dem Ultraschallsieb insbesondere an einem Siebschalenboden, befestigt ist und über seine Signalschnittstelle an eine zentrale Kommunikationseinheit angebunden ist, so dass eine über die Antennenkontaktstelle anbindbare Antenne für ein Lesen und/oder Schreiben eines Transponder des Medizinprodukts verwendet wird. Der Universaladapter verbindet also als Art Verlängerung mit definierter Schnittstelle die Anbindung der Kommunikationseinheit mit der Antenne zum Auslesen des Transponders. Auf diese Weise können die Medizinprodukte in dem Siebkorb an verschiedenen Positionen angeordnet werden und die Antennen zum Auslesen und/oder Beschreiben werden in deren Nähe platziert und über den Universaladapter einfach angeschlossen. Da auch HF-Signale übertragen werden entfällt ein umständliches Anschrauben eines Antennenkabels, etwa einer Antenne einer Halterung, und es kann per plug-and-play die Antenne angeschlossen werden.
Gemäß einer Ausführungsform kann das Ultraschallsieb ferner eine Halterung mit einer Antenne aufweisen, wobei die Halterung dafür angepasst ist, eine Vielzahl an Medizinprodukten aufzunehmen und zu halten, insbesondere zu fixieren, wobei die Halterung einen zu dem Universaladapter komplementär ausgebildeten Gegenadapter aufweist, um die Halterung zentral an den Universaladapter anzubinden. So kann über nur einen Universaladapter bei einer Vielzahl von Medizinprodukte, beispielsweise Handstücke mit Motorensystemen, die jeweiligen Transponder ausgelesen und/oder beschrieben werden. Insbesondere kann an den jeweiligen Halterungen, auf welchem die mit RFID ausgestatten Medizinprodukte angeordnet oder aufgebracht sind, eine Antenne angebracht sein. Eine spezielle Elektronik, wie eine Antenne, kann unterhalb der Handstücke verbaut sein, welche mittels Kontaktsystem des Universaladapters und somit Plug & Play adaptierbar ist. Dieses überträgt das Hochfrequenz-Signal/ HF-Signal zuverlässig und ist insbesondere selbst unter Wasser funktional.
Insbesondere kann über Signalschnittstelle neben dem Signal auch ein Gleichstrom (DC) übertragen werden, um eine elektrische Energie für das Medizinprodukt bereitzustellen. Als weitere Variante kann das Ultraschallsieb mit einem Elektronikmodul/ einer Elektronik ausgestattet sein, welche dafür angepasst ist, zumindest eine der folgenden Eigenschaften detektieren zu können bzw. aufzuweisen:
- Detektion eines Ultraschallbades mittels Ultraschallsensor;
- Detektion einer Reinigung- und Desinfektion mittels eines Temperatursensors und/oder eines Drucksensors;
- Kommunikationsmodul, insbesondere für eine drahtlose Datenübertragung mittels Bluetooth, besonders bevorzugte mittels Bluetooth low energy (BLE), wireless Ian (WLAN) und ähnlichen Übertragungsmodalitäten, um mit einem Lese- und/oder Schreibgerät, insbesondere einem Multireader, kommunizieren zu können; und/oder
- Detektion der Pflege durch Öl mittels eines Temperatur- und/oder Drucksensors.
Es kann ein Ultraschallsieb vorgesehen werden, welches den Sterilgutkreislauf nicht komplett durchläuft und somit die Hochtemperatur- und Hochdruckphase der Sterilisation nicht bestehen muss, so dass die Elektronik des Ultraschallsiebs entsprechend geeignet ist. Mit anderen Worten kann das Ultraschallsieb insbesondere einen Ultraschallsensor aufweisen, um ein Ultraschallbad zu detektieren. Auch kann das Ultraschallsieb einen Temperatursensor und/oder Drucksensor aufweisen, um eine Reinigung oder Desinfektion oder Pflege zu detektieren. Auch kann das Ultraschallsieb ein Kommunikationsmodul der Kommunikationseinheit aufweisen, dass für eine drahtlose Übertragung von Daten angepasst ist.
In einer Ausführungsform kann das Ultraschallsieb mit einer Elektronik oder einem Detektor ausgestattet sein, welche dazu angepasst ist, das Eintauchen des Ultraschallsiebs in ein Ultraschallbad als auch den Ultraschallbetrieb selbst zu detektieren.
Insbesondere kann das Ultraschallsieb in Kombination mit dem Universaladapter bzw. der Universalschnittstelle eine weitere Funktionalität durchführen, nämlich hierüber kann eine Antenne kontaktiert werden und somit die Daten (etwa der Zähler) in die Transponder (etwa RFID Glass-Tags) geschrieben werden. Bei dem Prozessschritt Ölen werden die Handstücke gleichzeitig mit Öl durchsprüht. Auch könnte das Ultraschallsieb im Ultraschallbad den Prozessschritt erkennen und die Daten mittels Universaladapter und angeschlossener Antenne an der Halterung in die Medizinprodukte, insbesondere Handstücke, schreiben.
Insbesondere kann das Ultraschallsieb eine autarke Energiequelle aufweisen und die Stromversorgung der Elektronik im Ultraschallsieb kann insbesondere über eine Primärzelle gelöst werden oder über einen Akkumulator welcher im Prozess induktiv geladen werden kann oder in den jeweiligen Prozessschritten mittels Energieharvesting geladen wird.
Insbesondere kann das Nachverfolgungssystem der vorliegenden Offenbarung ein Universaladapter und/oder ein Ultraschallsieb gemäß der vorliegenden Offenbarung aufweisen.
Insbesondere kann das Nachverfolgungssystem ferner ein medizinisches Ölsprühgerät für eine Besprühung eines Medizinproduktes (welches ein Motorsystem aufweist) mit Öl aufweisen, wobei das Ölsprühgerät/ Ölsprüher einen Universaladapter gemäß der vorliegenden Offenbarung aufweist.
Insbesondere kann das Multi-Lese- und Schreibgerät/der Multi-Reader dazu genutzt werden, Medizinprodukte zu identifizieren. Dies kann insbesondere über einen Data Matrix Code (beispielsweise QR-Code) und/oder einen Barcode und/oder einen Transponder, wie einem RFID Chip, erfolgen. Ebenso kann hierbei einem Kamerasystem eine bedeutende Funktion beigemessen werden, sowohl zum Erkennen eines Data Matrix Codes (QR-Codes) als auch ferner vorzugsweise, in weiteren Schritten, zur Beurteilung eines Medizinproduktes, etwa einer Schneidengüte eines Schneidinstruments. Diese Auswertung kann vorzugsweise in Kombination mit einem Kl Algorithmus, zur Feststellung der restlichen Lebensdauer verwendet werden. Der Universaladapter bzw. Port selbst liest dann auch die einzelnen Handstücke aus und spielt die Daten als Schnittstelle in eine Datenbank, beispielsweise in die Cloud direkt in die jeweiligen Cloud-Datenbanken. Am Multi-Reader selbst wäre also eine Übergabe der Daten mittels Kommunikation (wie BLE, WLAN etc.) möglich. Über den Multi- Reader könnten dann die Daten in einen Server bzw. in eine Cloud oder andere Programme eingespielt werden und hierüber die Lebensdauer jedes einzelnen Medizinproduktes geloggt werden.
Auch kann der Multi-Reader den Universaladapter aufweisen, um ein Batch- Auslesen der Halterungen und der an die Halterungen gehaltenen Medizinprodukte mit Transponder bereitzustellen.
Hinsichtlich eines computerlesbaren Speichermediums respektive Computerprogramms werden die Aufgaben gelöst, indem dieses Befehle umfasst, die bei einer Ausführung durch einen Computer diesen veranlassen die Verfahrensschritte des Nachverfolgungsverfahrens gemäß der vorliegenden Ausführungsform auszuführen.
Der Universaladapter als Kontaktsystem kann in Form und Größe angepasst werden wobei die geometrischen Abmessungen in Länge/Breite/Höhe insbesondere 30mm/12mm/7mm können und damit sehr klein ausgeführt sind, um an verschiedenen Stellen eines Ultraschallsiebs oder eines Ölsprühers beispielsweise angeordnet werden zu können.
Die Offenbarung hinsichtlich des Nachverfolgungsverfahrens der vorliegenden Offenbarung gilt ebenso für das Nachverfolgungssystem, den Universaladapter und das Ultraschallsieb der vorliegenden Offenbarung wie auch umgekehrt.
Kurzbeschreibung der Figuren
Die vorliegende Offenbarung wird nachfolgend anhand bevorzugter Ausführungsformen unter Bezugnahme auf die begleitenden Figuren näher erläutert. Es zeigen:
Fig. 1a eine schematische Ansicht eines Sterilgutzyklus bei dem ein Nachverfolgungsverfahren einer bevorzugten Ausführungsform zum Einsatz kommt, bei dem an zwei Stationen eine Erfassung eines Durchlaufs des Sterilgutzyklus stattfindet; Fig. 1 b ein Flussdiagramm eines Nachverfolgungsverfahrens gemäß einer ersten bevorzugten Ausführungsform, welches bei dem Sterilgutzyklus aus Fig. 1a zur Anwendung kommt;
Fig. 2 eine schematische Ansicht eines weiteren Sterilgutzyklus einer weiteren Variante mit einem Nachverfolgungsverfahren, in welchen an drei Stationen eine Erfassung eines Durchlaufs stattfindet;
Fig. 3 eine perspektivische Ansicht eines Ultraschallsiebs mit einer zentralen Kommunikationseinheit und zwei angebundenen Universaladapter für eine kontaktgebundene Anbindung von Instrumenten gemäß einer bevorzugten Ausführungsform insbesondere für ein Nachverfolgungssystem gemäß einer bevorzugten Ausführungsform;
Fig. 4 eine perspektivische Ansicht des Sterilisierkorbs aus Fig. 3 mit zwei Halterungen, in der Instrumente und Handstücke aufgenommen sind, wobei jeweils eine Antenne in Kontakt mit dem Universaladapter steht;
Fig. 5 eine perspektivische Ansicht eines Universaladapters gemäß einer bevorzugten Ausführungsform;
Fig. 6 eine Längsschnittansicht des Universaladapters aus Fig. 5;
Fig. 7 eine perspektivische Ansicht eines Multi-Readers (Lese- und Schreibgerät) mit einem mittig angeordneten Universaladapter zum kontaktgebundenen Lesen und Schreiben gemäß einer bevorzugten Ausführungsform;
Fig. 8 eine perspektivische Ansicht eines Ölsprühers mit einem Universaladapter; und
Fig. 9 eine weitere, detailliertere perspektivische Teilansicht des Ölsprühers aus Fig. 8 von einer unteren Seite. Die Figuren sind schematischer Natur und sollen nur dem Verständnis der Erfindung dienen. Gleiche Elemente sind mit denselben Bezugszeichen versehen. Die Merkmale der verschiedenen Ausführungsformen können untereinander ausgetauscht werden.
Detaillierte Beschreibung bevorzugter Ausführungsformen
Fig. 1 zeigt eine schematischen Sterilgutkreislauf, in dem ein computerimplementiertes Nachverfolgungsverfahren für eine Nachverfolgung einer Sterilzyklushistorie eines Medizinproduktes 1 , etwa in Form eines chirurgischen Instruments oder eines Handstücks mit Motorensystem zum Einsatz kommt.
Der Sterilgutkreislauf weist die fünf Stationen bzw. Prozessschritte auf:
1 . Prozessschritt eine manuelle oder maschinelle Vorreinigung des Medizinprodukts 1 , insbesondere mittels Ultraschall;
2. Prozessschritt eine Desinfektion des Medizinprodukts 1 ;
3. Prozessschritt eine Pflege oder Wartung des Medizinprodukts 1 , insbesondere eines Ölens eines Medizinprodukts 1 mit einem integrierten Motor bzw. Motorsystem (etwa des Handstücks mit Motor),
4. Prozessschritt eine Sterilisation des Medizinproduktes 1 , und schließlich
5. Prozessschritt dem medizinischen Einsatz bzw. der eigentlichen Verwendung des Medizinprodukts 1 , insbesondere bei einem chirurgischen Eingriff.
Vorliegend werden an den Stationen der Vorreinigung in Form der Ultraschallbehandlung und der Pflege mit Öl der Durchlauf des Medizinprodukts 1 durch den Sterilgutzyklus erfasst. Diese beiden Stationen sind die hinsichtlich einer Lebensdauer des Medizinprodukts 1 relevantesten Stationen.
Konkret wird dies durch die in Fig. 1 b realisiert.
An der Station der Vorreinigung erfolgt in einem Schritt S1 ein Erfassen einer eineindeutigen Identifikation des Medizinproduktes 1 durch eine Erfassungseinheit 2, insbesondere einer in einem Transponder 4 des Medizinprodukts 1 gespeicherten Identifikationsnummer durch ein Transponder-Lese-Schreibgerät 6. Somit kann das Medizinprodukt eineindeutig identifiziert und mit zu dem Medizinprodukt 1 zugehörigen gespeicherten Daten verbunden werden.
In einem Schritt S2 erfolgt ein Einlesen eines zu dem Medizinprodukt 1 mit Identifikation zugehörigen Zählers einer Sterilzyklushistorie. Nach der Verbindung mit den relevanten Daten wird also der zugehörige Zähler eingelesen.
In einem Schritt S3 erfolgt das Detektieren einer Ultraschallbehandlung des Medizinproduktes 1 des Medizinproduktes 1 und es wird in Folge der zu dem Medizinprodukt 1 zugehörigen Zähler der Sterilzyklushistorie um eins inkrementell erhöht.
In einem hierauf folgenden Schritt S4 wird der nun erhöhte Zähler in einer Speichereinheit 8, insbesondere in dem Transponder 4 des Medizinprodukts 1 selbst durch ein Transponder-Lese-Schreibgerät 6 eingespeichert
Schließlich erfolgt in einem Schritt S5 ein Bestimmen, dass das Medizinprodukt 1 sich in einem Warnbereich befindet, wenn nämlich der Zähler einen zu dem Medizinprodukt (1 ) zugehörigen vordefinierten Grenzwert überschreitet. Wurde also der Sterilgutzyklus für das individuelle Medizinprodukt 1 zu oft durchlaufen, so kann der Zustand das Medizinprodukt 1 von einem „grünen“ Bereich in einen „gelben“ Bereich wechseln, bevor dieser einen „roten“ Bereich einer Unbrauchbarkeit des Medizinproduktes 1 erreicht. Vorliegend wird also bereits der „gelbe“ Bereich einer Warnung erkannt, dass bald die Lebenserwartung erreicht sein kann und es erfolgt in einem Schritt S6a eine Ausgabe einer Warnmeldung an einen Nutzer über eine visuelle Darstellungsvorrichtung 10, etwa in Form eines Displays.
Alternativ oder zusätzlich kann auch in einem Schritt S6b ein automatisierter Wiederherstellungsprozess zur Wiederherstellung der Funktionsfähigkeit des Medizinproduktes 1 gestartet werden. Diese Abfolge der vorstehenden Schritte erfolgt auch an der Station der Pflege, bei welcher das Medizinprodukt mit Öl besprüht wird. Hierbei wird jedoch nur festgestellt, dass der Zähle an der Station Ultraschall bereits erhöht wurde, sodass an dieser Station keine erneute inkrementelle Erhöhung des Zählers stattfindet.
Alternativ kann auch vorgesehen werden, dass der Zähler erst erhöht wird, wenn das Medizinprodukt sowohl die Station der Vorreinigung als auch die Station der Pflege durchlaufen hat. Weiter alternativ kann der Zähler auch an jeder der beiden Stationen erhöht werden, wobei jedoch in diesem Fall auch ein kumulierter vordefinierter Grenzwert eingesetzt wird, um dem Rechnung zu tragen. Die beiden entscheidenden Stationen sind vorliegend jeweils mit einem Stern gekennzeichnet.
Fig. 2 zeigt eine schematische Ansicht eines weiteren Sterilgutzyklus einer weiteren Variante mit einem Nachverfolgungsverfahren, in welchen an drei Stationen eine Erfassung eines Durchlaufs stattfindet; Hierbei ist im Unterschied zu dem Sterilgutzyklus aus Fig. 1 eine weitere Station an einem sogenannten Multi-Reader vorgesehen. Der Multi-Reader kann ebenfalls einen Durchlauf detektieren und kann anstelle oder zusätzlich zu den anderen beiden Stationen Vorreinigung und Pflege vorgesehen werden.
Fign. 3 bis 6 zeigen ein Ultraschallsieb 101 mit einer zentralen Kommunikationseinheit 102 und zwei angebundenen Universaladapter 12 für eine kontaktgebundene Anbindung von Instrumenten sowie in den Fig. 5 und 6 den Universaladapter 12 separat insbesondere für ein Nachverfolgungssystem gemäß einer bevorzugten Ausführungsform mit einer Steuereinheit.
Das Ultraschallsieb 101 , in Fig. 3 ohne Medizinprodukte 1 und in Fig. 4 mit Halterung und Medizinprodukte dargestellt, ist für eine Aufnahme von Medizinprodukten 1 und ein Eintauchen in ein Ultraschallbad vorgesehen und ausgelegt.
Das Ultraschallsieb 101 weist dafür zwei Universaladapter 12 gemäß einer bevorzugten Ausführungsform auf, die jeweils über ihren Befestigungsabschnitt 24 an an einem Siebschalenboden 102 befestigt ist und an eine zentrale Kommunikationseinheit 104 angebunden ist. Diese Kommunikationseinheit 104 kann kabellos Daten über WLAN oder Bluetooth mit einer Datenschnittstelle austauschen, um auf gespeicherte Daten zu den Medizinprodukten 1 zurückgreifen zu können. Über den Universaladapter 12 kann wie später beschrieben, eine anbindbare Antenne (14) für ein Lesen und/oder Schreiben eines Transponders (4) des Medizinprodukts (1 ) verwendet werden. Insbesondere weist das Ultraschallsieb ein Elektronikmodul mit einem Temperatursensor und einem Ultraschallsensor auf, um ein Eintauchen und eine Ultraschallbehandlung zu detektieren.
Mit Verweis auf die Fign. 5 und 6 wird der Universaladapter 12 noch genauer beschrieben. Der Universaladapter 12 dient für eine Ankopplung einer Antenne 14 für eine Nachverfolgung einer Sterilzyklushistorie eines Medizinproduktes 1 . Dafür weist dieser ein Adaptergehäuse 16 mit einer Antennenkontaktstelle 18 mit genau zwei zueinander beabstandeten, an einer Oberseite 20 angeordneten und zur Außenseite des Adaptergehäuses 16 hin freiliegenden elektrischen Kontaktflächen 22 auf, um eine standardisierte Ankopplungsstruktur für eine signaltechnische, kabelgebundene Verbindung mit einer Antenne 14 herstellen zu können. Auch hat der Universaladapter einen Befestigungsabschnitt 24 des Adaptergehäuses 16 in Form eines (Anschraub- /Befestigungs-)Rings, um den Universaladapter 12 an dem Siebschalenboden 102 des Ultraschallsieb 101 zu befestigen.
Ferner weist der Universaladapter eine kabelgebundene Signalschnittstelle 26, in Form eines Hochfrequenzkoaxialkabels auf, das mit der Antennenkontaktstelle 18 leitend verbunden ist, um ein Hochfrequenz-Signal, weiterzuleiten und damit die Antenne 14 anzusteuern.
Zudem weist der Universaladapter 12 Magneten 28 auf, um eine kraftschlüssige, lösbare Kopplung mit dem Universaladapter 12 bereitzustellen, insbesondere für einen zu dem Universaladapter 12 komplementär ausgebildeten Gegenadapter 110 der Halterungen 106. In dieser Ausführungsform hat der Universaladapter 12 zwei zueinander beabstandete Magneten 28, welche parallel zueinander ausgerichtet sind jedoch mit gegenteiliger magnetischer Polung, um eine eineindeutige Ausrichtung einer Anbindung, nämlich an einen Gegenadapter 110 mit komplementär angeordneten Magneten sicherzustellen. Ferner weist der Universaladapter 12 drei asymmetrisch angeordnete Vorsprünge 30 auf, die eine falsche Ausrichtung bei Verbindung mit dem Gegenadapter 110 unterbinden.
Damit wird insbesondere durch das in Fign. 3 bis 6 gezeigte Ultraschallsieb 101 bereits ein Nachverfolgungssystem mit einer Steuereinheit (nicht dargestellt) gemäß einer bevorzugten Ausführungsform implementiert. Die Erfassungseinheit, die dafür angepasst ist, eine eineindeutige Identifikation des Medizinproduktes 1 , insbesondere einer in einem Transponder 4 des Medizinprodukts 1 gespeicherten Identifikationsnummer wird durch das Transponder-Lese-Schreibgerät 6 realisiert. Der Sensor, der dafür angepasst ist, eine Ultraschallbehandlung des Medizinproduktes 1 zu detektieren wird durch das Elektronikmodul mit einem Temperatursensor und einem Ultraschallsensor realisiert, um ein Eintauchen und eine Ultraschallbehandlung zu detektieren. Eine nicht dargestellte Steuereinheit des Nachverfolgungssystems ist dafür angepasst ist, den zu dem Medizinprodukt 1 zugehörigen Zählers der Sterilzyklushistorie (inkrementell um eins) zu erhöhen und den Zähler in einer Speichereinheit, insbesondere in dem Transponder 4 des Medizinprodukts 1 durch ein Transponder-Lese-Schreibgerät, zu speichern; und wenn der Zähler einen zu dem Medizinprodukt 1 zugehörigen vordefinierten Grenzwert überschreitet eine Warnmeldung an einen Nutzer über eine visuelle Darstellungsvorrichtung 10 auszugeben und/oder einen automatisierten Wiederherstellungsprozesses der Funktionsfähigkeit des Medizinproduktes 1 zu starten.
Fig. 7 zeigt einen Multi-reader für ein Nachverfolgungssystem, welches mittig auf einer Basis einen Universaladapter 12 aufweist, um auf einem Halter mit Antennen 14 angeordnete Medizinprodukte 1 , die ähnlich wie vorstehend zu dem Ultraschallsieb 101 ausgeführt, auslesen zu können. Über den Universaladapter 12 kann eine definierte standardisierte Schnittstelle einer Erfassungseinheit in Form eines Transponder-Lese- Schreibgeräts bereitgestellt werden. Der Multi-Reader ist damit dafür angepasst, die eineindeutige Identifikation des Medizinproduktes 1 bzw. der Medizinprodukte 1 , welche als Identifikationsnummer in einem Transponder 4 des Medizinprodukts 1 gespeichert ist, zu erfassen. Ein Nachverfolgungssystem gemäß einer bevorzugten Ausführungsform, welches den Multi-Reader aus Fig. 7 aufweist, hat ferner einen Sensor, der dafür angepasst ist, eine Ultraschallbehandlung des Medizinproduktes 1 und/oder eine Pflege des Medizinproduktes 1 , insbesondere ein Ölen, zu detektieren, insbesondere durch einen separaten Ölsprüher 108, wie in den nachfolgenden Fign. 8 und 9 offenbart. Eine Steuereinheit (nicht dargestellt), welches beispielsweise in dem Multi-Reader vorgesehen sein kann, ist speziell dafür angepasst ist, bei Detektion den zu dem Medizinprodukt 1 zugehörigen Zähler der Sterilzyklushistorie (inkrementell um eins) zu erhöhen und den Zähler in dem Transponder 4 des Medizinprodukts 1 durch das Transponder-Lese-Schreibgerät, zu speichern. Ferner ist die Steuereinheit dafür angepasst, wenn der Zähler einen zu dem Medizinprodukt 1 zugehörigen vordefinierten Grenzwert überschreitet, eine Warnmeldung an einen Nutzer über eine visuelle Darstellungsvorrichtung (hier nicht dargestellt) auszugeben und/oder einen automatisierten Wiederherstellungsprozess der Funktionsfähigkeit des Medizinproduktes 1 zu starten.
Fign. 8 und 9 zeigen einen Ölsprüher 108, der einen zu dem Universaladapter 12 komplementär ausgebildeten Gegenadapter 110 aufweist. Dadurch kann an der Station Pflege eine Ankopplung des Ölsprühers über einen Universaladapter erfolgen und ein Zähler zu dem Medizinprodukt erhöht werden.
Bezuqszeichenliste
1 Medizinprodukt
2 Erfassungseinheit
4 Transponder
6 Transponder-Lese-Schreibgerät
8 Speichereinheit
10 Darstellungsvorrichtung
12 Universaladapter
14 Antenne
16 Adaptergehäuse
18 Antennenkontaktstelle
20 Oberseite
22 Kontaktfläche
24 Befestigungsabschnitt
26 Signalschnittstelle
28 Magnet
30 Vorsprung
101 Ultraschallsieb
102 Siebschalenboden
104 Kommunikationseinheit
106 Halterung
108 Ölsprüher
110 Gegenadapter
51 Schritt Erfassen einer Identifikation eines Medizinprodukts
52 Schritt Einlesen eines Zählers
53 Schritt Detektieren eines Prozessschrittes
54 Schritt Speichern des geänderten Zählers
55 Schritt Bestimmen, ob Medizinprodukt in Warnbereich
S6a Schritt Ausgeben Warnmeldung
S6b Schritt Starten Wiederherstellungsprozess

Claims

Ansprüche
1 . Computerimplementiertes Nachverfolgungsverfahren für eine Nachverfolgung einer Sterilzyklushistorie eines Medizinproduktes (1 ), insbesondere eines Instruments oder eines Medizingeräts mit Motorensystem, gekennzeichnet durch die Schritte:
Erfassen (S1 ) einer eineindeutigen Identifikation des Medizinproduktes (1 ) durch eine Erfassungseinheit (2), insbesondere einer in einem Transponder (4) des Medizinprodukts (1 ) gespeicherten Identifikationsnummer durch ein Transponder-Lese- Schreibgerät (6);
Einlesen (S2) eines zu dem Medizinprodukt (1 ) mit Identifikation zugehörigen Zählers einer Sterilzyklushistorie;
Detektieren (S3) einer Ultraschallbehandlung des Medizinproduktes (1 ) und/oder einer Pflege, insbesondere eines Ölens, des Medizinproduktes (1 ) und Erhöhen des zu dem Medizinprodukt (1 ) zugehörigen Zählers der Sterilzyklushistorie;
Speichern (S4) des Zählers in einer Speichereinheit (8), insbesondere in dem Transponder (4) des Medizinprodukts (1 ) durch ein Transponder-Lese-Schreibgerät (6); und
Bestimmen (S5), dass das Medizinprodukt (1 ) in einem Warnbereich ist, wenn der Zähler einen zu dem Medizinprodukt (1 ) zugehörigen vordefinierten Grenzwert überschreitet mit Ausgeben (S6a) einer Warnmeldung an einen Nutzer über eine visuelle Darstellungsvorrichtung (10) und/oder Starten eines automatisierten Wiederherstellungsprozesses (S6b) zur Wiederherstellung der Funktionsfähigkeit des Medizinproduktes (1 ).
2. Computerimplementiertes Nachverfolgungsverfahren nach Anspruch 1 , dadurch gekennzeichnet, dass in dem Fall eines Medizinproduktes (1 ) mit Transponder (4) in dem Schritt Einlesen des Zählers der Sterilzyklushistorie neben dem Einlesen (Auslesen) der Identifikationsnummer aus dem Transponder (4) noch ein Einlesen des in dem Transponder (4) gespeicherten Zählers durchgeführt wird; und
In dem Schritt Speichern des Zählers, der Zähler in dem zu dem Medizinprodukt (1 ) zugehörigen Transponder (4) gespeichert wird.
3. Computerimplementiertes Nachverfolgungsverfahren nach einem der vorstehen Ansprüche, dadurch gekennzeichnet, dass in dem Schritt Einlesen ein auf einem zentralen Server in einer Speichereinheit zu dem Medizinprodukt (1 ) zugehöriger gespeicherter Zähler einer Sterilzyklushistorie eingelesen wird; und in dem Schritt Speichern des Zählers, der inkrementell erhöhte Zähler in der Speichereinheit des zentralen Servers zu dem Medizinprodukt (1 ) mit der Identifikation gespeichert wird, um eine zentrale Datenverwaltung der Sterilguthistone des Medizinprodukts (1 ) bereitzustellen, insbesondere für eine Vielzahl von verschiedenen Medizinprodukten (1 ).
4. Computerimplementiertes Nachverfolgungsverfahren nach einem der vorstehen Ansprüche, dadurch gekennzeichnet, dass der vordefinierte Grenzwert kleiner als einer dem Medizinprodukt (1 ) zughörigen Lebensdauer einer Anzahl an Sterilgutzyklen definiert ist, sodass bereits vor Erreichen eines Endes einer Lebensdauer eine Warnmeldung an einen Nutzer ausgegeben und/oder der automatisierte Wiederherstellungsprozess gestartet wird.
5. Computerimplementiertes Nachverfolgungsverfahren nach einem der vorstehen Ansprüche, dadurch gekennzeichnet, dass zu dem Medizinprodukt (1 ) sowohl ein Ultraschall-Zähler als erster Zähler als auch ein Pflege-Zähler als zweiter Zähler gespeichert sind, und in dem Fall, dass sowohl eine Ultraschallbehandlung des Medizinproduktes (1 ) als auch eine Pflege des Medizinproduktes (1 ) detektiert wird, die Zähler um jeweils eins erhöht werden und bestimmt wird, dass das Medizinprodukt (1 ) in dem Warnbereich ist, wenn zumindest ein Zähler einen vordefinierten Grenzwert überschreitet.
6. Computerimplementiertes Nachverfolgungsverfahren nach einem der vorstehen Ansprüche, dadurch gekennzeichnet, dass in dem Schritt Detektieren einer Ultraschallbehandlung über einen Sensor, der dafür angepasst ist einen Kontakt mit einem Fluid zu detektieren und/oder einen Ultraschall zu detektieren, die Ultraschallbehandlung erfasst wird.
7. Computerimplementiertes Nachverfolgungsverfahren nach einem der vorstehen Ansprüche, dadurch gekennzeichnet, dass das Nachverfolgungsverfahren ferner die Schritte aufweist:
Erstellen einer Aufnahme; insbesondere über eine Kamera und/oder eines LIDAR- geräts eines Multi-Reader,
Bestimmen eines Zustands des Medizinprodukts (1 ) auf Basis der Aufnahme, insbesondere einer Bestimmung eines Zustands einer Schneidengüte und/oder einer Schneidengeometrie eines chirurgischen Instruments, und, im Fall eines unzureichenden Zustands, Ausgeben einer Warnmeldung an einen Nutzer über eine visuelle Darstellungsvorrichtung und/oder Starten eines automatisierten Wiederherstellungsprozesses der Funktionsfähigkeit des Medizinproduktes (1 ).
8. Computerimplementiertes Nachverfolgungsverfahren nach Anspruch 7, dadurch gekennzeichnet, dass dieses bei dem Schritt Bestimmen des Zustands ferner den Schritt aufweist:
Übertragen der Aufnahme an ein trainiertes Kl-System eines zentralen Servers, das mit einer Schneidengüte eines chirurgischen Instruments als Eingangsdaten und einer Zustandsbestimmung, insbesondere einer binären Zustandsbestimmung ausreichend-unzureichend, trainiert ist, und Durchführen einer Bestimmung eines Zustands durch das trainierte Kl-System;
Wobei ferner vorzugsweise ein Übertragen des bestimmten Zustands an den Multi-Reader durchgeführt wird.
9. Nachverfolgungssystem für eine Nachverfolgung einer Sterilzyklushistorie eines Medizinproduktes (1 ), insbesondere eines Instruments oder eines Medizingeräts mit Motorensystem, dadurch gekennzeichnet, dass das Nachverfolgungssystem aufweist: eine Erfassungseinheit, die dafür angepasst ist, eine eineindeutige Identifikation des Medizinproduktes (1 ), insbesondere einer in einem Transponder (4) des Medizinprodukts (1 ) gespeicherten Identifikationsnummer durch ein Transponder-Lese- Schreibgerät (6), zu erfassen; einen Sensor, der dafür angepasst ist, eine Ultraschallbehandlung des Medizinproduktes (1 ) und/oder eine Pflege des Medizinproduktes (1), insbesondere ein Ölen, zu detektieren; eine Steuereinheit, die dafür angepasst ist, den zu dem Medizinprodukt (1) zugehörigen Zählers der Sterilzyklushistorie (inkrementell um eins) zu erhöhen und den Zähler in einer Speichereinheit, insbesondere in dem Transponder (4) des Medizinprodukts (1 ) durch ein Transponder-Lese-Schreibgerät, zu speichern; und wenn der Zähler einen zu dem Medizinprodukt (1 ) zugehörigen vordefinierten Grenzwert überschreitet eine Warnmeldung an einen Nutzer über eine visuelle Darstellungsvorrichtung auszugeben und/oder einen automatisierten Wiederherstellungsprozesses der Funktionsfähigkeit des Medizinproduktes (1 ) zu starten.
10. Universaladapter (12) für eine Ankopplung einer Antenne (14) für eine Nachverfolgung einer Sterilzyklushistorie eines Medizinproduktes (1 ), insbesondere in einem computerimplementierten Nachverfolgungsverfahren nach einem der Ansprüche 1 bis 8 oder in einem Nachverfolgungssystem nach Anspruch 9, mit: einem Adaptergehäuse (16) mit einer Antennenkontaktstelle (18) mit zwei zueinander beabstandeten, an einer Oberseite (20) angeordneten und zur Außenseite des Adaptergehäuses (16) hin freiliegenden elektrischen Kontaktflächen (22), insbesondere mit genau zwei elektrischen Kontaktflächen, für eine standardisierte Ankopplungsstruktur für eine signaltechnische, kabelgebundene Verbindung mit einer Antenne, einem Befestigungsabschnitt (24) des Adaptergehäuses, insbesondere in Form eines Rings, um den Universaladapter (12) an einem Objekt, insbesondere einem Ultraschallsieb, zu befestigen, und einer kabelgebundenen Signalschnittstelle (26), insbesondere einem Hochfrequenzkoaxialkabel, die mit der Antennenkontaktstelle leitend verbunden ist, um ein Signal, insbesondere ein Hochfrequenz-Signal, weiterzuleiten.
11 . Universaladapter (12) nach Anspruch 10, dadurch gekennzeichnet, dass der Universaladapter (12) zumindest einen Magneten (28) aufweist, um eine kraftschlüssige, lösbare Kopplung mit dem Universaladapter bereitzustellen, insbesondere für einen zu dem Universaladapter (12) komplementär ausgebildeten Gegenadapter, wobei der Universaladapter (12) vorzugsweise zwei zueinander beabstandete Magneten (28) aufweist, welche parallel zueinander ausgerichtet sind jedoch mit gegenteiliger magnetischer Polung, um eine eineindeutige Ausrichtung einer Anbindung, insbesondere an einen Gegenadapter mit komplementär angeordneten Magneten sicherzustellen.
12. Ultraschallsieb (101 ) für eine Aufnahme von Medizinprodukten (1 ) und Eintauchen in ein Ultraschallbad, dadurch gekennzeichnet, dass das Ultraschallsieb (101) zumindest einen Universaladapter (12) nach Anspruch 10 oder 11 aufweist, der über seinen Befestigungsabschnitt an dem Sieb (101 ) insbesondere an einem Siebschalenboden (102) befestigt ist und über seine Signalschnittstelle (26) an eine zentrale Kommunikationseinheit (104) angebunden ist, so dass eine über die Antennenkontaktstelle (18) anbindbare Antenne (14) für ein Lesen und/oder Schreiben eines Transponders (4) des Medizinprodukts (1 ) verwendet wird.
13. Computerlesbares Speichermedium, umfassend Befehle, die bei einer Ausführung durch einen Computer diesen veranlassen die Verfahrensschritte gemäß einem der Ansprüche 1 bis 8 auszuführen.
14. Computerprogram, umfassend Befehle, die bei einer Ausführung durch einen Computer diesen veranlassen die Verfahrensschritte gemäß einem der Ansprüche 1 bis 8 auszuführen.
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