EP4436525A1 - Verfahren zum herstellen eines medizinprodukts und entsprechendes medizinprodukt - Google Patents

Verfahren zum herstellen eines medizinprodukts und entsprechendes medizinprodukt

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EP4436525A1
EP4436525A1 EP22822406.9A EP22822406A EP4436525A1 EP 4436525 A1 EP4436525 A1 EP 4436525A1 EP 22822406 A EP22822406 A EP 22822406A EP 4436525 A1 EP4436525 A1 EP 4436525A1
Authority
EP
European Patent Office
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base body
endoprosthesis
component
section
functional element
Prior art date
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Pending
Application number
EP22822406.9A
Other languages
English (en)
French (fr)
Inventor
Josef Hauser
Georg Hettich
Tobias Wäschle
Frank FEDTKE
Johannes Adam
Steffen SCHAZ
Current Assignee (The listed assignees may be inaccurate. Google has not performed a legal analysis and makes no representation or warranty as to the accuracy of the list.)
Aesculap AG
Original Assignee
Aesculap AG
Priority date (The priority date is an assumption and is not a legal conclusion. Google has not performed a legal analysis and makes no representation as to the accuracy of the date listed.)
Filing date
Publication date
Application filed by Aesculap AG filed Critical Aesculap AG
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Pending legal-status Critical Current

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    • B22F3/1103—Making porous workpieces or articles with particular physical characteristics
    • B22F3/1115—Making porous workpieces or articles with particular physical characteristics comprising complex forms, e.g. honeycombs

Definitions

  • the invention relates to a method for producing a medical product and a medical product.
  • One way to increase the lifespan of a hip or knee joint implant and thus reduce the number of revision operations is to provide patient-specific, i.e. personalized, implants that are manufactured using additive manufacturing.
  • a disadvantage of implants designed in this way is the long period of time between a surgeon's decision to use such an implant and its clinical availability. In order to shorten this period of time, current care approaches are already working with 3D printers in the clinical environment.
  • this form of implant treatment cannot be transferred to implants that require post-processing, for example milling of interfaces or polishing of sliding surfaces, in order to achieve the precision and/or surface quality required from a medical point of view. This applies in particular to hip or knee joint implants, but also to other medical products such as surgical instruments.
  • the object of the invention is to provide a method for producing a medical product and a medical product which partially or completely avoid the disadvantages occurring in the prior art, in particular as described above.
  • the invention relates to a method for producing a medical product, in particular an implant, preferably a hip joint or knee joint implant (hip joint or knee joint endoprosthesis), or a surgical instrument.
  • a medical product in particular an implant, preferably a hip joint or knee joint implant (hip joint or knee joint endoprosthesis), or a surgical instrument.
  • the medical product is preferably an endoprosthesis, in particular a total endoprosthesis, hemi-endoprosthesis or partial endoprosthesis.
  • the endoprosthesis can in particular be selected from the group consisting of hip joint endoprosthesis, knee joint endoprosthesis, shoulder joint endoprosthesis, elbow joint endoprosthesis, ankle joint endoprosthesis and finger joint endoprosthesis.
  • the medical product can preferably be a medical, in particular surgical, instrument.
  • the medical instrument can be selected in particular from the group consisting of a hold-open instrument (holding instrument), gripping instrument (grasping instrument), holding and/or clamping instrument (holding and/or clamping instrument) and cutting and/or separating instrument (cutting and/or separating instrument).
  • the holding instrument can in particular be selected from the group consisting of retractors, refractors, spreaders and speculums.
  • the grasping instrument can in particular be selected from the group consisting of tweezers, clamps, grasping forceps and needle holders.
  • the holding and clamping instrument can in particular be selected from the group comprising clamps such as clamps for temporarily clamping off the intestine and/or blood vessels and dissecting clamps.
  • the cutting and/or separating instrument can in particular be selected from the group consisting of knife (scalpel) and scissors.
  • the method has the following step: a) Additive or generative construction or additive or generative manufacturing, i.e. additive or generative manufacturing, at least one functional element on a surface of a base body, wherein the at least one functional element after carrying out step a) with the base body, in particular directly or indirectly connected.
  • the at least one functional element is preferably connected to the base body in a materially or indirectly bonded manner, in particular directly or indirectly.
  • the term "functional element" is to be understood in the sense of the present invention as a part or section of a whole, with a function being assigned to the part or section.
  • At least one functional element is to be understood in the sense of the present invention as a functional element, i.e. only one functional element, or a multiplicity of functional elements, i.e. two or more functional elements.
  • base body is to be understood within the meaning of the present invention as an individual part or an individual component, in particular a prefabricated individual part (so-called finished part) or a prefabricated component (so-called finished component), which usually (also) has a function assigned.
  • component is to be understood in the context of the present invention as an individual or finished part, in particular an individual or finished part that cannot be dismantled non-destructively.
  • assembly in the sense of the present invention is to be understood as meaning an arrangement consisting of or composed of two or more parts or individual parts and produced in particular by an assembly process, or a corresponding complex.
  • endoprosthesis is to be understood in the context of the present invention as meaning an artificial joint, i.e. a joint replacement.
  • total endoprosthesis in the context of the present invention is to be understood as meaning an artificial joint replacement which is designed to replace a complete natural joint, i.e. a natural condyle and a natural socket.
  • hemi-endoprosthesis is to be understood in the context of the present invention as meaning an artificial joint replacement which is designed to replace only one half of a natural joint, for example only a natural condyle or only a natural socket.
  • partial endoprosthesis is to be understood in the sense of the present invention as an artificial joint replacement that is only designed to replace a part of a natural joint.
  • the invention allows the advantages of classic, i.e. non-additive or non-generative manufacturing, such as high accuracy and surface quality, with the advantages of additive or generative manufacturing, such as patient-specific or personalized adaptation or alignment of the medical product, to provide the Medical product "on site” as well as real-time production ("manufacturing on demand”) and thus demand-driven production can be realized.
  • a so-called monoblock medical product, ie a medical product designed in one piece, is preferably provided by the invention.
  • the base body is produced using a non-additive or non-generative manufacturing process, in particular selected from the group consisting of primary shaping processes, forming processes, separation processes, joining processes, coating processes and material property modification processes and combinations of at least two of the aforementioned production processes.
  • the base body is preferably not produced by additive or generative manufacturing processes.
  • the base body is preferably produced by a method selected from the group consisting of casting, forging, rolling, impact extrusion, extrusion, deep drawing, bending, sawing, planing, milling, drilling, punching, cutting such as shearing and/or flame cutting, spark erosion , welding, soldering, riveting, screwing, assembling, gluing, painting, electroplating, powder coating, hot-dip galvanizing, hardening, annealing, polishing such as electropolishing and combinations of at least two of the aforementioned (non-additive or non-generative) manufacturing processes.
  • the at least one functional element is manufactured or manufactured using an additive or generative manufacturing method and the base body is manufactured using a non-additive or non-generative manufacturing method.
  • the medical product in the sense of the present invention can be referred to as a hybrid medical product, in particular as a hybrid implant, preferably a hybrid endoprosthesis, or a medical, in particular surgical, hybrid instrument.
  • the same material in particular the same material, can be used for additively building up or manufacturing the at least one functional element as for manufacturing the base body. According to the invention, however, it can be particularly preferred if the at least one Functional element, a different material, in particular a different material, is used than for producing the base body.
  • the material for additively building up or manufacturing the at least one functional element and the material for producing the base body can be selected independently of one another from the group consisting of metal, alloy, hard metal, ceramic, plastic and combinations, in particular mixtures, of at least two of the aforementioned materials.
  • the metal can in particular be selected from the group consisting of titanium, cobalt, chromium, iron, magnesium, zinc, niobium, tantalum, zirconium and combinations, in particular alloys, of at least two of the aforementioned metals.
  • the alloy can in particular be selected from the group consisting of iron alloys, cobalt alloys, chromium alloys, niobium alloys, zirconium alloys, alloys containing cobalt and chromium, chromium-cobalt-molybdenum alloys and combinations, in particular mixtures, of at least two of the aforementioned alloys.
  • the iron alloy can in particular be steel, preferably high-grade steel, in particular corrosion-resistant high-grade steel.
  • the chromium-cobalt-molybdenum alloy can in particular have a proportion of 62% by weight to 66% by weight cobalt, 27% by weight to 31% by weight chromium and 4% by weight to 5% by weight Molybdenum, each based on the total weight of the alloy.
  • the ceramic can basically be a non-oxide ceramic, an oxide ceramic or a combination thereof.
  • the non-oxide ceramic can in particular be selected from the group consisting of chromium nitride (CrN), chromium carbonitride (CrCN), chromium zirconium nitride (CrZrN), zirconium nitride (ZrN) and combinations of at least two of the aforementioned non-oxide ceramics.
  • the oxide ceramic can in particular be selected from the group consisting of aluminum oxide (Al2O3), zirconium dioxide (ZrÜ2), titanium dioxide (TiÜ2), chromium(III) oxide (C ⁇ Os) and combinations of at least two of the aforementioned oxide ceramics.
  • the aforesaid aluminum oxide is preferably aluminum oxide of the corundum type.
  • the aforesaid zirconia is preferably baddeleyite type zirconia.
  • the aforesaid titanium dioxide is preferably rutile-type titanium dioxide.
  • the aforementioned chromium(III) oxide is preferably chromium(III) oxide of the corundum type.
  • the term “hard metal” should be understood to mean a metal matrix composite material in which hard materials, which are present as particles, in particular small particles, are held together by a matrix made of metal or an alloy. As a result, hard metals are a little less hard than pure hard materials, but significantly tougher.
  • the hard metal preferably has a metal matrix of cobalt and/or nickel and a hard material.
  • the hard material is preferably selected from the group consisting of tungsten carbide (WC), titanium carbide (TiC), titanium nitride (TiN), niobium carbide, tantalum carbide, vanadium carbide and mixtures of at least two of the aforementioned hard materials.
  • the hard metal can have a nickel content of 8% by weight to 20% by weight and a metal carbide content, in particular tungsten carbide content, of 80% by weight to 92% by weight, based on the total weight of the hard metal.
  • the plastic can in principle be a plastic that is degradable in vivo or resorbable in vivo and/or a plastic that is not degradable in vivo or not resorbable in vivo.
  • the plastic can in particular be selected from the group consisting of polyethylene, polypropylene, polyethylene terephthalate, polypropylene terephthalate, polybutylene terephthalate, polyamide, polyurethane, polyglycolic acid or polyglycolide, polylactic acid or polylactide, poly-3-hydroxybutyric acid or poly-3-hydroxybutyrate, poly-4-hydroxybutyric acid or poly-4-hydroxybutyrate, polytrimethylene carbonate, poly-para-dioxanone, poly-e-caprolactone and mixtures, i.e. blends, of at least two of the aforementioned plastics.
  • the polyethylene can in particular be high-density polyethylene (HDPE), low-density polyethylene (LDPE), high-molecular-weight polyethylene (HMWPE), ultra-high-molecular-weight polyethylene (UHMWPE), copolymers of at least two of the aforementioned types of polyethylene or mixtures, i.e. blends, of act at least two of the aforementioned types of polyethylene.
  • HDPE high-density polyethylene
  • LDPE low-density polyethylene
  • HMWPE high-molecular-weight polyethylene
  • UHMWPE ultra-high-molecular-weight polyethylene
  • additive manufacturing process or “generative manufacturing process” is to be understood in the context of the present invention as manufacturing processes in which a material or material, in particular a metal, a hard metal, an alloy, a ceramic, a plastic or a combination of at least two of the aforementioned materials or materials, applied layer by layer and thus three-dimensional objects are generated.
  • the layered structure is computer-controlled from one or more liquid or solid materials or Materials according to specified dimensions and shapes (CAD and/or CAM). Physical and/or chemical hardening or melting processes usually take place during construction.
  • Typical materials or materials are metals, alloys, plastics, synthetic resins and ceramics.
  • step a) is carried out by means of build-up welding, in particular laser build-up welding, preferably laser powder build-up welding or laser wire build-up welding.
  • a surface is applied to a workpiece or component by melting and simultaneously applying a material.
  • the material can be carried out in powder form, for example as metal powder (laser powder deposition welding), or in the form of a welding wire or tape (laser wire deposition welding).
  • a laser in particular a high-power laser, serves as the heat source.
  • the laser can in particular be a diode laser, fiber laser, CO2 laser or Nd:YAG laser.
  • the term “diode laser” should be understood to mean a laser whose light is generated with laser diodes, ie with semiconductor materials. Diode lasers can generate light outputs of more than 60 kW.
  • fiber laser should be understood to mean a solid-state laser whose active medium is formed by a doped core of a glass fiber. It is therefore a glass laser with fiber optic properties.
  • the laser radiation which is conducted through the laser-active fiber, experiences a very high amplification due to its great length.
  • a fiber laser has one or more point laser diodes, coupling optics (discrete or fiber-coupled diode lasers spliced to the cladding) and a resonator.
  • the fiber typically consists of several layers. The main part is mostly made of quartz glass, for example 0.25 mm thick, surrounded by a thin layer of plastic.
  • the active core is much thinner, for example 10 ⁇ m, and consists mainly of doped quartz glass, for example with a few percent aluminum and a few per thousand rare earths.
  • Fiber lasers can have electrical-optical efficiencies of over 30%.
  • carbon dioxide laser or “CO2 laser” should be understood to mean a laser whose laser medium has a CO2-N2-He (helium) gas mixture or consists of such a gas mixture.
  • the N2 molecules are excited in a resonator by a DC or HF glow discharge.
  • CO2 lasers can achieve output powers of up to 80 kW and pulse energies of up to 100 kJ.
  • a CO2 laser produces a beam of infrared light with a wavelength in the 9.4 pm and 10.6 pm bands. The efficiency is around 15% to 20%.
  • the term "Nd:YAG laser” is intended to mean a solid-state laser (neodymium-doped yttrium-aluminum-garnet laser) be understood, which uses a neodymium-doped YAG crystal as the active medium and mostly emits infrared radiation with a wavelength of 1064 nm. Further transitions exist at 946 nm, 1320 nm and 1444 nm.
  • Laser cladding can be used to create layers as well as free-form 2.5D structures. In the latter case, it can be assigned to the 3D printing process.
  • the laser In laser deposition welding with powder, the laser usually heats the workpiece or component in a defocused manner and melts it locally.
  • an inert gas mixed with fine metal powder is supplied.
  • the active area is preferably supplied with the metal/gas mixture via nozzles, for example trailing or coaxial nozzles.
  • the metal powder melts at the heated point and bonds with the material, in particular metal, of the workpiece or component.
  • ceramic powder materials especially hard materials, can also be used.
  • Laser cladding with wire or strip works in the same way as with powder, but with wire or strip as the filler material.
  • step a) is carried out by means of beam sintering, in particular laser sintering, preferably selective laser sintering.
  • Laser sintering is a generative layer construction process in which a workpiece or component is built up layer by layer. Any three-dimensional geometries, in particular with undercuts, can be generated by the effect of the laser beams. This makes it possible in particular to produce workpieces or components that cannot be produced using conventional mechanical or casting manufacturing processes.
  • a CO2 laser, an Nd:YAG laser or a fiber laser is usually used as the laser.
  • the material used to construct the workpiece or component is preferably in powder form.
  • a plastic powder, plastic-coated molding sand, a metal or alloy powder, or a ceramic powder can be used.
  • the powder is preferably applied to the entire surface of the workpiece or component with the aid of a doctor blade or roller, in particular in a thickness of 1 ⁇ m to 200 ⁇ m.
  • the layers are then gradually sintered or melted on the surface of the workpiece or component by controlling the laser beam according to the layer contour of the workpiece or component.
  • the workpiece or component is then lowered slightly and a new layer is applied. Processing is carried out layer by layer in the vertical direction. This makes it possible to also produce undercut contours.
  • step a) is carried out by means of beam melting, in particular laser melting, preferably selective laser melting.
  • laser melting the material to be processed is applied in powder form in a thin layer to a workpiece or component.
  • the powdered material is completely remelted locally using laser radiation and forms a solid layer of material after solidification.
  • the workpiece or component is then lowered by the amount of one layer thickness and powder is applied again. This cycle is repeated until all layers have been remelted.
  • the finished workpiece or component is cleaned of excess powder and processed as required or used immediately.
  • the layer thicknesses that are typical for the structure of the workpiece or component are preferably between 15 ⁇ m and 500 ⁇ m for all materials.
  • the data for guiding the laser beam are generated using software from a 3D CAD body.
  • the workpiece or component is divided into individual layers.
  • the paths (vectors) that the laser beam follows are generated for each layer.
  • the process can advantageously be carried out under a protective gas atmosphere, for example with argon and/or nitrogen.
  • step a) can be carried out by means of other additive or generative manufacturing methods, such as for example by means of electron beam melting, in particular selective electron beam melting (electron beam sintering).
  • electron beam melting in particular selective electron beam melting (electron beam sintering).
  • a powdery material preferably metal powder
  • a layer of powder, in particular metal powder is alternately applied to the entire surface of a component with a squeegee and first preheated over a large area using an electron beam and then melted locally. After cooling, the melt solidifies to form a solid layer, in particular a metal layer, with an approximately 100% structural density.
  • the component is then lowered by one layer thickness and a next layer of powder, in particular metal powder, is applied to the previous layer. These steps are repeated many times.
  • loose powder is preferably removed from the component with compressed air. In this way, the desired component is generated layer by layer.
  • the process preferably takes place under reduced pressure or vacuum.
  • the at least one functional element is designed differently than the base body when carrying out step a).
  • step a) can be carried out in such a way that the at least one functional element can be distinguished from the base body with regard to at least one feature, the at least one feature preferably being selected from the group consisting of shape, material, hardness, flexibility, dimensions, in particular height and/or depth and/or length and/or diameter, and combinations of at least two of the aforementioned features.
  • a component, a component section or an assembly of the medical product is preferably used as the base body.
  • a component, a component section or an assembly of the medical product is preferably built up or manufactured additively as the functional element.
  • a component, a component section or an assembly of an implant preferably an endoprosthesis, in particular a total endoprosthesis, hemi-endoprosthesis or partial endoprosthesis, is used as the base body.
  • At least one functional element is a component, a component section or an assembly of an implant, preferably an endoprosthesis, in particular a total endoprosthesis, hemi-endoprosthesis or partial endoprosthesis, additively on the surface of the Body constructed or manufactured.
  • the endoprosthesis is selected from the group consisting of hip joint endoprosthesis, knee joint endoprosthesis, shoulder joint endoprosthesis, elbow joint endoprosthesis, ankle joint endoprosthesis and finger joint endoprosthesis.
  • the knee joint endoprosthesis can in particular be a uni- or bicondylar knee joint endoprosthesis.
  • the endoprosthesis is preferably a hip joint endoprosthesis, in particular a total hip joint endoprosthesis, a hip joint hemi-endoprosthesis or a partial hip joint endoprosthesis, or a knee joint endoprosthesis, in particular a total knee joint endoprosthesis or a knee joint hemi-endoprosthesis or knee joint partial endoprosthesis.
  • the component or assembly of the implant is selected from the group consisting of artificial acetabular cup, artificial acetabular liner, artificial Joint head insert, artificial joint head, joint shaft, cylinder or cone for a joint shaft and assemblies made from at least two of the aforementioned components.
  • the component or the assembly of the implant is selected from the group consisting of an artificial acetabular cup, artificial acetabulum insert, artificial femoral head insert, artificial femoral head, hip joint shaft, cylinder or cone for a hip joint shaft and assemblies of at least two of the aforementioned components.
  • the component or assembly of the implant is selected from the group consisting of thigh prosthesis (so-called femur component), shaft for a thigh prosthesis, lower leg prosthesis (so-called tibia component), shaft for a lower leg prosthesis and assemblies of at least two of the aforementioned components.
  • a component, in particular a finished part, which is at least partially cylindrical or conical, in particular only partially cylindrical or conical or (in the longitudinal direction) continuously cylindrical or conical, is used as the base body and when carrying out step a) as at least one functional element, a shaft, in particular a joint shaft, preferably a hip joint shaft, built up or manufactured additively on a surface of the at least partially cylindrical or cone-shaped component, in particular a finished part.
  • a thigh prosthesis (femur component) or lower leg prosthesis (tibia component) is used as the base body and when carrying out step a) a shaft, in particular a thigh or lower leg shaft, is used as at least one functional element on a surface of the upper or lower leg prosthesis built up or manufactured additively.
  • a component, a component section or an assembly of a medical, in particular surgical, instrument is used as the base body.
  • a component, a component section or an assembly of a medical, in particular surgical, instrument is built up or manufactured additively on the surface of the base body as at least one functional element.
  • the medical, in particular surgical, instrument is selected from the group consisting of a holding instrument (holding instrument), gripping instrument (grasping instrument), holding and/or clamping instrument (holding and/or clamping instrument) and cutting and/or or cutting instrument (cutting and/or separating instrument).
  • the holding instrument can in particular be selected from the group consisting of retractors, refractors, spreaders and specula.
  • the grasping instrument can in particular be selected from the group consisting of tweezers, clamps, grasping forceps and needle holders.
  • the holding and clamping instrument can in particular be selected from the group consisting of clamps such as clamps for temporarily clamping off the intestine and/or blood vessels and dissecting clamps.
  • the cutting and/or separating instrument can in particular be selected from the group consisting of a knife (scalpel) and scissors.
  • the component, the component section or the assembly of the medical, in particular surgical, instrument is selected from the group consisting of branches or branch sections (arm parts or arm section sections), handles or handle sections, end or end section, jaw parts or jaw section sections, barrel or gripping jaws or barrel or gripping jaw sections, holding and/or clamping jaws or holding and/or clamping jaw sections, cutting and/or separating jaws or cutting and/or separating jaw sections and assemblies of at least two of the aforementioned components.
  • an assembly of a medical, in particular surgical, instrument is used as the base body, the assembly having a joint or a connection, in particular a connection, rotatable or pivotable, in particular scissor-movable, branches or branch sections mounted on one another, each Branch or each branch section has a grip section at a proximal end, and when carrying out step a) at a distal end of the branches or branch sections as at least one functional element a functional section, in particular selected from the group consisting of gripping jaw or gripping jaw or gripping jaw or Gripping jaw section, holding and/or clamping jaw or holding and/or clamping jaw section and cutting and/or separating jaw or cutting and/or separating jaw section, is built up or manufactured additively.
  • end is to be understood within the meaning of the present invention as a connection, in particular in the form of a joint, via which two branches of one medical, in particular surgical, instruments are rotatably or pivotally movable, in particular scissor-movable, are mounted on one another.
  • a subassembly of a medical, in particular surgical, instrument is used as the base body, the subassembly having two branches or branch sections mounted on one another in a rotatable or pivotable manner, in particular scissor-movable, via a joint or a connection, in particular a connection, wherein each branch or each branch section has a grip section at a proximal end and a functional section at a distal end, in particular selected from the group consisting of gripping jaw or gripping jaw section, holding and/or clamping jaw or holding and/or clamping jaw section and cutting and/or separating jaw or cutting and/or separating jaw section, wherein each functional section has a depression, in particular a longitudinally extending depression, for receiving an insert, and when carrying out step a) in the depressions in each case as at least one functional element, in particular an insert with a complementary shape to the depression Insert, i.e.
  • the insert is preferably a metal insert, i.e. an insert which comprises or consists of a metal, in particular a hard metal insert, i.e. an insert which comprises or consists of a hard metal.
  • a metal insert i.e. an insert which comprises or consists of a metal
  • a hard metal insert i.e. an insert which comprises or consists of a hard metal.
  • the method also has a step b) of thermal post-treatment, in particular annealing.
  • Step b) is preferably carried out using a laser beam. Any distortions or stresses in the base body and/or the at least one functional element that have arisen when carrying out step a) can be eliminated or at least reduced by the thermal post-treatment step.
  • the invention relates to a medical product, in particular an implant, preferably an endoprosthesis, in particular a hip joint or knee joint endoprosthesis, or a medical, in particular surgical, instrument.
  • the medical product has at least one functional element produced by means of an additive or generative manufacturing process and a base body.
  • the base body is preferably not produced by means of an additive or generative manufacturing process.
  • the base body is preferably produced by means of a non-additive or non-generative manufacturing process.
  • the at least one functional element is connected to the base body, in particular directly or indirectly.
  • the at least one functional element is connected to the base body in a material-locking or material-locking manner.
  • the medical product is manufactured or can be manufactured using a method according to the first aspect of the invention.
  • FIG. 7 shows a further embodiment of a medical product according to the invention.
  • FIG. 1 schematically shows an embodiment of a method according to the invention.
  • a powdered material 15 is applied to a surface 11 of a base body 10 by means of laser powder build-up welding in order to additively build up or manufacture a functional element 20 .
  • the material 15 is heated, in particular defocused, with the aid of a laser beam 16 and melted on the surface 11 of the base body 10 .
  • the powdered material 15 is preferably applied to the surface 11 of the base body 10 by means of a nozzle 17.
  • the nozzle 17 can be designed, for example, as a coaxial, multi-jet or wide-jet nozzle.
  • the powdered material 15 is preferably applied continuously to the surface 11 of the base body 10 .
  • the powdered material 15 is heated in the laser beam and then melted in a build-up and joining area on the surface 11 of the base body 10 .
  • a metal, an alloy or a ceramic, for example, can be used as the powdered material 15 .
  • the laser powder build-up welding advantageously allows a high precision of the material application and in particular build-up welding in several layers. There is a metallurgical fusion of the applied layers and thus a material or material connection with the base body 10. Due to the lower energy input compared to conventional welding processes, both the additively constructed or manufactured functional element 20 and the base body 10 experience less distortion and in particular none structural damage.
  • the hip implant 1 has a conical base body 10 and a functional element 20 in the form of a shaft.
  • the functional element 20 is connected to the base body 10, preferably with a material or material connection.
  • the base body 10 is preferably used as a prefabricated, in particular ground and/or polished, component and the functional element 20 is built up or manufactured additively on one of its end faces, preferably by means of laser deposition welding, selective laser melting or selective laser sintering.
  • the base body 10 is preferably produced using a non-additive manufacturing process.
  • suitable materials for the base body 10 and the functional element 20 reference is made to the materials disclosed in the general or previous description for the base body and the at least one functional element.
  • the hip implant shown in FIG. 2 can also be referred to as a hybrid implant within the meaning of the present invention.
  • Fig. 3 schematically shows a further embodiment of a medical product 1 according to the invention in the form of a partial knee endoprosthesis 1.
  • the partial knee endoprosthesis 1 has a base body in the form of a femoral component 10 and a functional element 20 which is connected to the femoral component 10, in particular in a materially or materially bonded manner.
  • the functional element 20 is preferably designed in the form of a shaft.
  • the femur component 10 is preferably used as a prefabricated component, i.e. as a finished part, in particular ground and/or polished, and the functional element 20 is built up or manufactured additively on the surface of the femur component 10.
  • the additive construction or manufacture of the functional element 20 is preferably carried out by means of laser build-up welding, selective laser melting or selective laser sintering.
  • the partial knee endoprosthesis 1 shown in FIG. 3 can also be referred to as a hybrid endoprosthesis within the meaning of the present invention.
  • Fig. 4 schematically shows a further embodiment of a medical product 1 according to the invention in the form of a partial knee endoprosthesis 1.
  • the partial knee endoprosthesis 1 has a base body in the form of a tibia component 10 and a functional element 20 connected to the tibia component 10, in particular in a materially or materially bonded manner.
  • the functional element 20 is preferably (likewise) designed in the shape of a shaft.
  • the tibia component 10 is preferably used as a prefabricated component, ie as a finished part, in particular ground and/or polished, and the functional element 20 is built up or manufactured additively on the surface of the tibia component 10.
  • the additive construction or manufacture of the functional element 20 is preferably carried out by means of laser build-up welding, selective laser melting or selective laser sintering.
  • the partial knee endoprosthesis 1 shown in FIG. 4 can also be referred to as a hybrid endoprosthesis within the meaning of the present invention.
  • FIG. 5 schematically shows a further embodiment of a medical product 1 according to the invention in the form of a total knee endoprosthesis.
  • the total knee endoprosthesis 1 has a base body 10 and two functional elements 20a and 20b.
  • the two functional elements 20a and 20b are preferably designed in the form of shafts.
  • the base body 10 has a femur component 10a, a tibia component 10c and a sliding component or sliding surface component 10b arranged between them.
  • the functional element 20a is preferably cohesively connected to the femur component 10a and the functional element 20b is preferably (likewise) cohesively connected to the tibia component 10c.
  • the femur component 10a and the tibia component 10c can be made of the same material or a different material.
  • the functional elements 20a and 20b can in principle be formed from the same material or from a different material.
  • the sliding component or sliding surface component 10b can be made of polyethylene, for example, in particular ultra-high molecular weight polyethylene.
  • the base body 10 is preferably used as a prefabricated assembly, which has the femur component 10a, the sliding component or sliding surface component 10b and the tibia component 10c or consists of these components, and is used in the implanted state
  • the functional element 20a is constructed or manufactured additively on the surface of the femur component 10a that faces the thigh bone and on a surface of the tibia component 10c that faces the shin bone in the implanted state.
  • the additive construction or manufacture of the functional elements 20a, 20b is preferably carried out by means of laser build-up welding, selective laser melting or selective laser sintering.
  • FIG. 6 schematically shows a further embodiment of a medical product 1 according to the invention in the form of a medical, in particular surgical, instrument.
  • the medical instrument 1 has two branches 2a, 2b which are mounted on one another in a manner such that they can rotate or pivot or are connected to one another in a manner such that they can rotate or pivot. As a result, the branches 2a, 2b can be rotated or pivoted relative to one another, in particular can be moved with scissors. At their proximal ends, the branches 2a, 2b each have a grip section 3a, 3b.
  • the circuit 5 can be designed as an open circuit or as a push-through or box circuit.
  • connection is to be understood in the context of the present invention as a connection in which two branches of a medical, in particular surgical, instrument are guided past one another, with the branches being flattened in a crossing area on a side facing each other and a connecting element , for example in the form of a screw or a rivet, one of the two Permeates branches and is anchored or attached to the other branch. Thus, when the conclusion is placed, one branch lies on top of the other branch.
  • push-through or box closure is to be understood in the context of the present invention as a connection in which one branch is flattened on both sides in a crossing area of two branches of a medical, in particular surgical, instrument and the other branch has a through hole.
  • the branch flattened on both sides which is also referred to as the male branch, is passed through the branch having the through hole, which is also referred to as the female branch.
  • a connecting element for example in the form of a screw or a rivet, can also be passed through both branches in this design.
  • the male branch can have one or more, for example two, pegs which are received in one or more, for example two, peg receptacles of the female branch which have a complementary shape.
  • the medical instrument 1 also has two locking arms 7 , 8 .
  • the locking arm 7 protrudes from the branch 2a in the direction of the branch 2b.
  • the locking arm 8 protrudes from the branch 2b in the direction of the branch 2a, so that by means of latching hooks 9, which are attached to the locking arm 7, and (not shown) latching hooks, which are attached to the locking arm 8, a lock, in particular latching, of the two locking arms 7, 8 and thus of the medical instrument 1 is possible.
  • the latching hooks 9 of the locking arm 7 and the latching hooks of the locking arm 8 are designed in such a way that a positive locking is achieved when the handle sections 3a, 3b are pressed together.
  • the latching hooks can, for example, be designed in the shape of a shark tooth.
  • the branches 2a, 2b each have a functional section 4a, 4b at their distal ends.
  • the functional sections 4a, 4b are each connected to the branches 2a, 2b, preferably in a materially bonded manner.
  • the functional sections 4a, 4b can be designed, for example, as gripping or gripping jaws, holding and/or clamping jaws or cutting and/or separating jaws.
  • the medical instrument can be designed, for example, as a surgical gripping or gripping instrument, surgical holding and/or clamping instrument or surgical cutting and/or separating instrument, in particular as surgical forceps, surgical tweezers, surgical needle holder or surgical scissors.
  • the branches 2a, 2b with the end 5 and the handle sections 3a, 3b are preferably used as a prefabricated assembly and the functional sections 4a, 4b are constructed or manufactured additively at the distal ends of the branches 2a, 2b.
  • the additive construction or manufacture of the functional sections 4a, 4b is preferably carried out by means of laser build-up welding, selective laser melting or selective laser sintering.
  • FIG. 7 schematically shows a further embodiment of a medical product 1 according to the invention in the form of a medical, in particular surgical, instrument.
  • the structure of the medical instrument 1 largely corresponds to that of the medical instrument shown in FIG. 6, although the functional sections 4a, 4b each have an insert, in particular a metal insert, preferably a hard metal insert, 6a, 6b.
  • the branches 2a, 2b with the end 5, the handle sections 3a, 3b and the functional sections 4a, 4b are preferably used as a prefabricated assembly and the inserts 6a, 6b are built up or manufactured additively in depressions in the functional sections 4a, 4b .
  • the additive construction or manufacture of the inserts 6a, 6b is preferably carried out by means of laser build-up welding, selective laser melting or selective laser sintering.

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Abstract

Die Erfindung betrifft ein Verfahren zum Herstellen eines Medizinprodukts, aufweisend nachfolgenden Schritt: a) Additives Aufbauen oder Fertigen wenigstens eines Funktionselements auf einer Oberfläche eines Grundkörpers, wobei das wenigstens eine Funktionselement nach Durchführen von Schritt a) mit dem Grundkörper verbunden ist. Weiter betrifft die Erfindung ein mittels des Verfahrens hergestelltes Medizinprodukt (1).

Description

VERFAHREN ZUM HERSTELLEN EINES MEDIZINPRODUKTS UND ENTSPRECHENDES MEDIZINPRODUKT
ANWENDUNGSGEBIET UND STAND DER TECHNIK
Die Erfindung betrifft ein Verfahren zum Herstellen eines Medizinprodukts sowie ein Medizinprodukt.
Der Einsatz von Hüftgelenk- und Kniegelenk-Total-Endoprothesen zählt zu den erfolgreichsten chirurgischen Versorgungsmöglichkeiten. Gleichwohl sind jedes Jahr zahlreiche Revisions- Operationen erforderlich.
Eine Möglichkeit zur Erhöhung der Lebensdauer eines Hüft- oder Kniegelenkimplantats und mithin zur Reduzierung der Anzahl von Revisions-Operationen besteht in der Zurverfügungstellung von patientenindividuellen, d.h. personalisierten, Implantaten, die mittels additiver Fertigung hergestellt sind. Nachteilig bei solchermaßen gestalteten Implantaten ist jedoch die lange Zeitspanne zwischen der Entscheidung eines Chirurgen, ein solches Implantat zu verwenden, und dessen klinischer Verfügbarkeit. Um diese Zeitspanne zu verkürzen, wird in aktuellen Versorgungsansätzen bereits mit 3D-Druckern im Klinikumfeld gearbeitet. Diese Form der Implantatversorgung ist jedoch nicht auf Implantate übertragbar, bei denen eine Nachbearbeitung, beispielsweise ein Fräsen von Schnittstellen oder Polieren von Gleitflächen, erforderlich ist, um eine unter medizinischen Gesichtspunkten geforderte Genauigkeit und/oder Oberflächenqualität zu erzielen. Dies gilt insbesondere für Hüft- oder Kniegelenkimplantate, aber auch für andere Medizinprodukte, wie beispielsweise chirurgische Instrumente.
AUFGABE UND LÖSUNG
Aufgabe der Erfindung ist es, ein Verfahren zum Herstellen eines Medizinprodukts sowie ein Medizinprodukt bereitzustellen, die im Stand der Technik auftretende Nachteile, insbesondere wie oben beschrieben, teilweise oder vollständig vermeiden.
Diese Aufgabe wird gelöst durch ein Verfahren mit den Merkmalen gemäß unabhängigem Anspruch 1 sowie durch ein Medizinprodukt gemäß Anspruch 15. Bevorzugte Ausgestaltungen der Erfindung sind Gegenstand der abhängigen Ansprüche. Der Wortlaut sämtlicher Ansprüche wird hiermit durch ausdrückliche Bezugnahme zum Inhalt der vorliegenden Beschreibung gemacht. Gemäß einem ersten Aspekt betrifft die Erfindung ein Verfahren zum Herstellen eines Medizinprodukts, insbesondere eines Implantats, vorzugsweise eines Hüftgelenk- oder Kniegelenkimplantats (Hüftgelenk- oder Kniegelenk-Endoprothese), oder eines chirurgischen Instruments.
Vorzugsweise handelt es sich bei dem Medizinprodukt um eine Endoprothese, insbesondere Total-Endoprothese, Hemi-Endoprothese oder Teil-Endoprothese. Die Endoprothese kann insbesondere ausgewählt sein aus der Gruppe bestehend aus Hüftgelenk-Endoprothese, Kniegelenk-Endoprothese, Schultergelenk-Endoprothese, Ellenbogengelenk-Endoprothese, Sprunggelenk-Endoprothese und Fingergelenk-Endoprothese.
Alternativ kann es sich bei dem Medizinprodukt bevorzugt um ein medizinisches, insbesondere chirurgisches, Instrument handeln. Das medizinische Instrument kann insbesondere ausgewählt sein aus der Gruppe bestehend aus Aufhaltinstrument (aufhaltendes Instrument), Fassinstrument (fassendes Instrument), Halte- und/oder Klemminstrument (haltendes und/oder klemmendes Instrument) und Schneid- und/oder Trenninstrument (schneidendes und/oder trennendes Instrument). Das Aufhaltinstrument kann insbesondere ausgewählt sein aus der Gruppe umfassend Wundhaken, Refraktor, Spreizer und Spekula. Das Fassinstrument kann insbesondere ausgewählt sein aus der Gruppe umfassend Pinzette, Klemme, Fasszange und Nadelhalter. Das Halte- und Klemminstrument kann insbesondere ausgewählt sein aus der Gruppe umfassend Klemme wie Klemme zum temporären Abklemmen für den Darm und/oder Blutgefäße und Präparierklemme. Das Schneid- und/oder Trenninstrument kann insbesondere ausgewählt sein aus der Gruppe umfassend Messer (Skalpell) und Schere.
Das Verfahren weist nachfolgenden Schritt auf: a) Additives oder generatives Aufbauen oder additives oder generatives Fertigen, d.h. additives oder generatives Herstellen, wenigstens eines Funktionselements auf einer Oberfläche eines Grundkörpers, wobei das wenigstens eine Funktionselement nach Durchführen von Schritt a) mit dem Grundkörper, insbesondere mittelbar oder unmittelbar, verbunden ist.
Vorzugsweise ist das wenigstens eine Funktionselement nach Durchführen von Schritt a), insbesondere mittelbar oder unmittelbar, mit dem Grundkörper Stoff- oder materialschlüssig verbunden. llnter dem Ausdruck „Funktionselement“ soll im Sinne der vorliegenden Erfindung ein Teil oder Teilabschnitt eines Ganzen verstanden werden, wobei dem Teil oder Teilabschnitt eine Funktion zugeordnet ist.
Unter dem Ausdruck „wenigstens ein Funktionselement“ soll im Sinne der vorliegenden Erfindung ein Funktionselement, d.h. nur ein Funktionselement, oder eine Vielzahl von Funktionselementen, d.h. zwei oder mehr Funktionselemente, verstanden werden.
Unter dem Ausdruck „Grundkörper“ soll im Sinne der vorliegenden Erfindung ein Einzelteil oder eine Einzelkomponente, insbesondere ein vorgefertigtes Einzelteil (sogenanntes Fertigteil) oder eine vorgefertigte Komponente (sogenannte Fertigkomponente), verstanden werden, dem bzw. der in der Regel (ebenfalls) eine Funktion zugeordnet ist.
Unter dem Ausdruck „Bauteil“ soll im Sinne der vorliegenden Erfindung ein Einzel- oder Fertigteil, insbesondere ein nicht zerstörungsfrei zerlegbares Einzel- oder Fertigteil, verstanden werden.
Unter dem Ausdruck „Baugruppe“ soll im Sinne der vorliegenden Erfindung eine aus zwei oder mehr Teilen oder Einzelteilen bestehende oder zusammengesetzte und insbesondere durch einen Montageprozess hergestellte Anordnung oder ein entsprechender Komplex verstanden werden.
Unter dem Ausdruck „Endoprothese“ soll im Sinne der vorliegenden Erfindung ein künstliches Gelenk, d.h. ein Gelenkersatz, verstanden werden.
Unter dem Ausdruck „Total-Endoprothese“ soll im Sinne der vorliegenden Erfindung ein künstlicher Gelenkersatz verstanden werden, der zum Ersatz eines vollständigen natürlichen Gelenks, d.h. eines natürlichen Gelenkkopfes und einer natürlichen Gelenkpfanne, gestaltet ist.
Unter dem Ausdruck „Hemi-Endoprothese“ soll im Sinne der vorliegenden Erfindung ein künstlicher Gelenkersatz verstanden werden, der nur zum Ersatz einer Hälfte eines natürlichen Gelenks, beispielsweise nur eines natürlichen Gelenkkopfes oder nur einer natürlichen Gelenkpfanne, gestaltet ist.
Unter dem Ausdruck „Teil-Endoprothese“ soll im Sinne der vorliegenden Erfindung ein künstlicher Gelenkersatz verstanden werden, der nur zum Ersatz eines Teils eines natürlichen Gelenks gestaltet ist. Durch die Erfindung können die Vorteile einer klassischen, d.h. nicht additiven oder nicht generativen Fertigung, wie beispielsweise eine hohe Genauigkeit und Oberflächengüte, mit den Vorteilen einer additiven oder generativen Fertigung, wie beispielsweise eine patientenindividuelle bzw. personalisierte Anpassung oder Ausrichtung des Medizinprodukts, eine Bereitstellung des Medizinprodukts „vor Ort“ sowie eine Echtzeit-Produktion („manufacturing on demand“) und mithin bedarfsgesteuerte Produktion, realisiert werden. Durch die Erfindung wird vorzugsweise ein sogenanntes Monoblock-Medizinprodukt, d.h. ein einteilig ausgebildetes Medizinprodukt, bereitgestellt.
In Ausgestaltung der Erfindung wird der Grundkörper mittels eines nicht-additiven oder nichtgenerativen Fertigungsverfahrens, insbesondere ausgewählt aus der Gruppe bestehend aus Urformverfahren, Umformverfahren, Trennverfahren, Fügeverfahren, Beschichtungsverfahren und Stoffeigenschaftsänderungsverfahren und Kombinationen von wenigstens zwei der vorgenannten Fertigungsverfahren, hergestellt. Mit anderen Worten wird der Grundkörper vorzugsweise nicht durch additive oder generative Fertigungsverfahren hergestellt. Dadurch lassen sich vorteilhafterweise nur durch klassische Fertigungsverfahren in ausreichendem Maße erzielbare Eigenschaften, wie insbesondere eine hohe Genauigkeit und Oberflächenqualität, realisieren. Vorzugsweise ist der Grundkörper mittels eines Verfahrens hergestellt, das ausgewählt ist aus der Gruppe bestehend aus Gießen, Schmieden, Walzen, Fließpressen, Strangpressen, Tiefziehen, Biegen, Sägen, Hobeln, Fräsen, Bohren, Stanzen, Schneiden wie Scherschneiden und/oder Brennschneiden, Funkenerodieren, Schweißen, Löten, Nieten, Schrauben, Zusammensetzen, Kleben, Lackieren, Galvanisieren, Pulverbeschichten, Feuerverzinken, Härten, Glühen, Polieren wie Elektropolieren und Kombinationen von wenigstens zwei der vorgenannten (nicht additiven oder nicht generativen) Fertigungsverfahren. Erfindungsgemäß ist es somit insbesondere bevorzugt, wenn das wenigstens eine Funktionselement mittels eines additiven oder generativen Fertigungsverfahrens gefertigt oder hergestellt und der Grundkörper mittels eines nicht additiven oder nicht generativen Fertigungsverfahrens hergestellt ist. Insoweit kann das Medizinprodukt im Sinne der vorliegenden Erfindung als Hybrid-Medizinprodukt, insbesondere als Hybrid-Implantat, vorzugsweise Hybrid-Endoprothese, oder medizinisches, insbesondere chirurgisches, Hybrid-Instrument, bezeichnet werden.
Grundsätzlich kann zum additiven Aufbauen oder Fertigen des wenigstens einen Funktionselements das gleiche Material, insbesondere der gleiche Werkstoff, verwendet werden wie zum Herstellen des Grundkörpers. Erfindungsgemäß kann es jedoch insbesondere bevorzugt sein, wenn zum additiven Aufbauen oder Fertigen des wenigstens einen Funktionselements ein anderes Material, insbesondere ein anderer Werkstoff, verwendet wird als zum Herstellen des Grundkörpers.
Das Material zum additiven Aufbauen oder Fertigen des wenigstens einen Funktionselements und das Material zum Herstellen des Grundkörpers können unabhängig voneinander ausgewählt sein aus der Gruppe bestehend aus Metall, Legierung, Hartmetall, Keramik, Kunststoff und Kombinationen, insbesondere Mischungen, von wenigstens zwei der vorgenannten Materialien.
Das Metall kann insbesondere ausgewählt sein aus der Gruppe bestehend aus Titan, Cobalt, Chrom, Eisen, Magnesium, Zink, Niob, Tantal, Zirkonium und Kombinationen, insbesondere Legierungen, von wenigstens zwei der vorgenannten Metalle.
Die Legierung kann insbesondere ausgewählt sein aus der Gruppe bestehend aus Eisenlegierung, Cobaltlegierung, Chromlegierung, Nioblegierung, Zirkoniumlegierung, cobalt- und chromhaltige Legierungen, Chrom-Cobalt-Molybdän-Legierung und Kombinationen, insbesondere Mischungen, von wenigstens zwei der vorgenannten Legierungen.
Bei der Eisenlegierung kann es sich insbesondere um Stahl, vorzugsweise Edelstahl, insbesondere korrosionsbeständigen Edelstahl, handeln.
Die Chrom-Cobalt-Molybdän-Legierung kann insbesondere einen Anteil von 62 Gew.-% bis 66 Gew.-% Cobalt, 27 Gew.-% bis 31 Gew.-% Chrom sowie 4 Gew.-% bis 5 Gew.-% Molybdän, jeweils bezogen auf das Gesamtgewicht der Legierung, aufweisen.
Bei der Keramik kann es sich grundsätzlich um eine Nichtoxidkeramik, eine Oxidkeramik oder um eine Kombination davon handeln. Die Nichtoxidkeramik kann insbesondere ausgewählt sein aus der Gruppe bestehend aus Chromnitrid (CrN), Chromcarbonitrid (CrCN), Chromzirkoniumnitrid (CrZrN), Zirkoninumnitrid (ZrN) und Kombinationen von wenigstens zwei der vorgenannten Nichtoxidkeramiken. Die Oxidkeramik kann insbesondere ausgewählt sein aus der Gruppe bestehend aus Aluminiumoxid (AI2O3), Zirkoniumdioxid (ZrÜ2), Titandioxid (TiÜ2), Chrom(lll)oxid (C^Os) und Kombinationen von wenigstens zwei der vorgenannten Oxidkeramiken. Bei dem vorgenannten Aluminiumoxid handelt es sich vorzugsweise um Aluminiumoxid des Typs Korund. Bei dem vorgenannten Zirkoniumdioxid handelt es sich vorzugsweise um Zirkoniumdioxid des Typs Baddeleyit. Bei dem vorgenannten Titandioxid handelt es sich vorzugsweise um Titandioxid des Typs Rutil. Bei dem vorgenannten Chrom(lll)oxid handelt es sich vorzugsweise um Chrom(lll)oxid des Typs Korund. llnter dem Ausdruck „Hartmetall“ soll im Sinne der vorliegenden Erfindung ein Metallmatrix- Verbundwerkstoff verstanden werden, bei dem Hartstoffe, die als Partikel, insbesondere kleine Partikel, vorliegen, durch eine Matrix aus Metall oder einer Legierung zusammengehalten werden. Dadurch sind Hartmetalle etwas weniger hart als die reinen Hartstoffe, aber deutlich zäher. Andererseits sind sie härter als reine Metalle, Legierungen und gehärteter Stahl. Vorzugsweise weist das Hartmetall eine Metallmatrix aus Cobalt und/oder Nickel sowie einen Hartstoff auf. Der Hartstoff ist vorzugsweise ausgewählt aus der Gruppe bestehend aus Wolframcarbid (WC), Titancarbid (TiC), Titannitrid (TiN), Niobcarbid, Tantalcarbid, Vanadiumcarbid und Mischungen von wenigstens zwei der vorgenannten Hartstoffe. Insbesondere kann das Hartmetall einen Nickelanteil von 8 Gew.-% bis 20 Gew.-% und einen Metallcarbidanteil, insbesondere Wolframcarbidanteil, von 80 Gew.-% bis 92 Gew.-% aufweisen, bezogen auf das Gesamtgewicht des Hartmetalls.
Bei dem Kunststoff kann es sich grundsätzlich um einen in vivo abbaubaren oder in vivo resorbierbaren Kunststoff und/oder um einen in vivo nicht abbaubaren oder in vivo nicht resorbierbaren Kunststoff handeln.
Der Kunststoff kann insbesondere ausgewählt sein aus der Gruppe bestehend aus Polyethylen, Polypropylen, Polyethylenterephthalat, Polypropylenterephthalat, Polybutylenterephthalat, Polyamid, Polyurethan, Polyglykolsäure oder Polyglykolid, Polymilchsäure oder Polylactid, Poly- 3-hydroxybuttersäure oder Poly-3-hydroxybutyrat, Poly-4-hydroxybuttersäure oder Poly-4- hydroxybutyrat, Polytrimethylencarbonat, Poly-para-dioxanon, Poly-e-caprolacton und Mischungen, d.h. Blends, von wenigstens zwei der vorgenannten Kunststoffe.
Bei dem Polyethylen kann es sich insbesondere um Polyethylen hoher Dichte (HDPE), Polyethylen niedriger Dichte (LDPE), hochmolekulares Polyethylen (HMWPE), ultrahochmolekulares Polyethylen (UHMWPE), Copolymere von wenigstens zwei der vorgenannten Polyethylen-Typen oder Mischungen, d.h. Blends, von wenigstens zwei der vorgenannten Polyethylen-Typen handeln.
Unter dem Ausdruck „additive Fertigungsverfahren“ oder „generative Fertigungsverfahren“ sollen im Sinne der vorliegenden Erfindung Fertigungsverfahren verstanden werden, bei denen ein Material oder Werkstoff, insbesondere ein Metall, ein Hartmetall, eine Legierung, eine Keramik, ein Kunststoff oder eine Kombination von wenigstens zwei der vorgenannten Materialien oder Werkstoffe, Schicht für Schicht aufgetragen und so dreidimensionale Gegenstände erzeugt werden. Vorzugsweise erfolgt der schichtweise Aufbau computergesteuert aus einem oder mehreren flüssigen oder festen Materialien oder Werkstoffen nach vorgegebenen Maßen und Formen (CAD und/oder CAM). Beim Aufbau finden in der Regel physikalische und/oder chemische Hartungs- oder Schmelzprozesse statt. Typische Materialien oder Werkstoffe sind Metalle, Legierungen, Kunststoffe, Kunstharze und Keramiken.
In weiterer Ausgestaltung der Erfindung wird der Schritt a) mittels Auftragsschweißen, insbesondere Laserauftragsschweißen, vorzugsweise Laserpulverauftragsschweißen oder Laserdrahtauftragsschweißen, durchgeführt.
Beim Laserauftragsschweißen wird auf ein Werkstück oder Bauteil ein Oberflächenauftrag mittels Aufschmelzen und gleichzeitigem Aufbringen eines Materials durchgeführt. Das Material kann in Pulverform, beispielsweise als Metallpulver (Laserpulverauftragsschweißen), oder in Form eines Schweißdrahts oder -bands (Laserdrahtauftragsschweißen) durchgeführt werden. Als Wärmequelle dient ein Laser, insbesondere hoher Leistung. Bei dem Laser kann es sich insbesondere um einen Diodenlaser, Faserlaser, CO2-Laser oder Nd:YAG-Laser handeln. Unter dem Ausdruck „Diodenlaser“ soll im Sinne der vorliegenden Erfindung ein Laser verstanden werden, dessen Licht mit Laserdioden, also mit Halbleitermaterialien, erzeugt wird. Diodenlaser können Lichtleistungen bis über 60 kW erzeugen. Unter dem Ausdruck „Faserlaser“ soll im Sinne der vorliegenden Erfindung ein Festkörperlaser verstanden werden, dessen aktives Medium von einem dotierten Kern einer Glasfaser gebildet wird. Es handelt sich somit um einen Glaslaser mit Lichtwellenleiter-Eigenschaften. Die Laserstrahlung, die durch die laseraktive Faser geleitet wird, erfährt aufgrund der großen Länge eine sehr hohe Verstärkung. Ein Faserlaser weist eine oder mehrere Punkt-Laserdioden, eine Einkoppeloptik (diskret oder an den Mantel angespleißte fasergekoppelte Diodenlaser) und einen Resonator auf. Die Faser besteht typischerweise aus mehreren Schichten. Der Hauptteil ist meistens aus Quarzglas, beispielsweise 0,25 mm dick, umgeben mit einer dünnen Schicht aus Kunststoff. Der aktive Kern ist viel dünner, beispielsweise 10 pm, und besteht überwiegend aus dotiertem Quarzglas, beispielsweise mit wenigen Prozent Aluminium und wenigen Promille Seltener Erden. Faserlaser können elektrisch-optische Wirkungsgrade bis über 30 % aufweisen. Unter dem Ausdruck „Kohlendioxidlaser“ oder „CO2-Laser“ soll im Sinne der vorliegenden Erfindung ein Laser verstanden werden, dessen Lasermedium ein CO2-N2-He(Helium)-Gasgemisch aufweist oder aus einem solchen Gasgemisch besteht. Die N2-Moleküle werden in einem Resonator durch eine DC- oder HF-Glimmentladung angeregt. CO2-Laser können Ausgangsleistungen von bis zu 80 kW und Pulsenergien bis 100 kJ erreichen. Ein CO2-Laser produziert einen Strahl von Infrarotlicht mit einer Wellenlänge in den Bändern von 9,4 pm und 10,6 pm. Der Wirkungsgrad liegt bei etwa 15 % bis 20 %. Unter dem Ausdruck „Nd:YAG-Laser“ soll im Sinne der vorliegenden Erfindung ein Festkörperlaser (Neodym-dotierter Yttrium-Aluminium-Granat-Laser) verstanden werden, der als aktives Medium einen Neodym-dotierten YAG-Kristall verwendet und meist infrarote Strahlung mit einer Wellenlänge von 1064 nm emittiert. Weitere Übergänge existieren bei 946 nm, 1320 nm und 1444 nm.
Das Laserauftragsschweißen kann sowohl zur Erzeugung von Schichten als auch von frei geformten 2,5D-Strukturen verwendet werden. Im letzteren Fall kann es zu den 3D- Druckverfahren zugeordnet werden. Beim Laserauftragsschweißen mit Pulver erhitzt der Laser das Werkstück oder Bauteil meist defokussiert und schmilzt es lokal auf. Gleichzeitig wird ein inertes Gas gemischt mit feinem Metallpulver zugeführt. Die Versorgung des Wirkbereichs mit dem Metall-/Gasgemisch erfolgt vorzugsweise über Düsen, beispielsweise Schlepp- oder Koaxialdüsen. An der erhitzten Stelle schmilzt das Metallpulver auf und verbindet sich mit dem Material, insbesondere Metall, des Werkstücks oder Bauteils. Neben Metallpulver können auch keramische Pulverwerkstoffe, speziell Hartstoffe, verwendet werden. Das Laserauftragsschweißen mit Draht bzw. Band funktioniert analog zum Verfahren mit Pulver, jedoch mit Draht bzw. Band als Zusatzwerkstoff.
In weiterer Ausgestaltung der Erfindung wird der Schritt a) mittels Strahlsintern, insbesondere Lasersintern, vorzugsweise selektiven Lasersintern, durchgeführt. Lasersintern ist ein generatives Schichtbauverfahren, bei dem ein Werkstück oder Bauteil Schicht für Schicht aufgebaut wird. Durch die Wirkung der Laserstrahlen können so beliebige dreidimensionale Geometrien, insbesondere auch mit Hinterschneidungen, erzeugt werden. Dadurch lassen sich insbesondere Werkstücke oder Bauteile herstellen, die mithilfe konventioneller mechanischer oder gießtechnischer Fertigungsverfahren nicht hergestellt werden können. Meist kommt als Laser ein CO2-Laser, ein Nd:YAG-Laser oder ein Faserlaser zum Einsatz. Der zum Aufbau des Werkstücks oder Bauteils verwendete Werkstoff liegt vorzugsweise in Pulverform vor. Insbesondere kann ein Kunststoffpulver, kunststoffbeschichteter Formsand, ein Metall- oder Legierungspulver oder ein Keramikpulver verwendet werden. Vorzugsweise wird das Pulver mithilfe einer Rakel oder Walze auf das Werkstück oder Bauteil vollflächig, insbesondere in einer Dicke von 1 pm bis 200 pm, aufgebracht. Die Schichten werden sodann durch eine Ansteuerung des Laserstrahls entsprechend der Schichtkontur des Werkstücks oder Bauteils schrittweise auf der Oberfläche des Werkstücks oder Bauteils gesintert oder geschmolzen. Das Werkstück oder Bauteil wird danach geringfügig abgesenkt und eine neue Schicht aufgezogen. Die Bearbeitung erfolgt Schicht für Schicht in vertikaler Richtung. Dadurch ist es möglich, auch hinterschnittene Konturen zu erzeugen. Die Energie, die vom Laser zugeführt wird, wird vom vorzugsweise pulverförmigen Werkstoff absorbiert und führt zu einem lokal begrenzten Sintern von Partikeln unter Reduktion der Gesamtoberfläche. ln weiterer Ausgestaltung der Erfindung wird der Schritt a) mittels Strahlschmelzen, insbesondere Laserschmelzen, vorzugsweise selektiven Laserschmelzen, durchgeführt. Beim Laserschmelzen wird der zu verarbeitende Werkstoff in Pulverform in einer dünnen Schicht auf ein Werkstück oder Bauteil aufgebracht. Der pulverförmige Werkstoff wird mittels Laserstrahlung lokal vollständig umgeschmolzen und bildet nach der Erstarrung eine feste Materialschicht. Anschließend wird das Werkstück oder Bauteil um den Betrag einer Schichtdicke abgesenkt und erneut Pulver aufgetragen. Dieser Zyklus wird so lange wiederholt, bis alle Schichten umgeschmolzen sind. Das fertige Werkstück oder Bauteil wird vom überschüssigen Pulver gereinigt und nach Bedarf bearbeitet oder unmittelbar verwendet. Die für den Aufbau des Werkstücks oder Bauteils typischen Schichtstärken bewegen sich für alle Materialien vorzugsweise zwischen 15 pm und 500 pm. Die Daten für die Führung des Laserstrahls werden mittels einer Software aus einem 3D-CAD-Körper erzeugt. In einem ersten Berechnungsschritt wird das Werkstück oder Bauteil in einzelne Schichten unterteilt. In einem zweiten Berechnungsschritt werden für jede Schicht die Bahnen (Vektoren) erzeugt, die der Laserstrahl abfährt. Um eine Kontaminierung des Werkstoffs mit Sauerstoff zu vermeiden, kann der Prozess vorteilhafterweise unter Schutzgasatmosphäre, beispielsweise mit Argon und/oder Stickstoff, durchgeführt werden.
Alternativ kann der Schritt a) mittels anderer additiver oder generativer Fertigungsverfahren, wie beispielsweise mittels Elektronenstrahlschmelzen, insbesondere selektivem Elektronenstrahlschmelzen (Elektronenstrahlsintern), durchgeführt werden. Hierbei wird mithilfe eines Elektronenstrahls als Energiequelle ein pulverförmiger Werkstoff, vorzugsweise Metallpulver, gezielt aufgeschmolzen, wodurch insbesondere kompakte Bauteile mit nahezu beliebiger Geometrie direkt aus Konstruktionsdaten hergestellt werden können. Basierend auf einem digitalen 3D-Modell wird hierzu abwechselnd eine Lage Pulver, insbesondere Metallpulver, mit einer Rakel vollflächig auf ein Bauteil aufgebracht und mittels Elektronenstrahl zunächst großflächig vorgeheizt und anschließend lokal geschmolzen. Nach dem Erkalten erstarrt die Schmelze zu einer festen Schicht, insbesondere Metallschicht, mit annähernd 100%iger Gefügedichte. Anschließend wird das Bauteil um eine Schichtdicke abgesenkt und eine nächste Lage Pulver, insbesondere Metallpulver, auf die vorherige Schicht aufgebracht. Diese Schritte werden vielfach wiederholt. Bevorzugt wird nach dem eigentlichen Fertigungsprozess loses Pulver mit Druckluft vom Bauteil entfernt. Auf diese Weise wird das gewünschte Bauteil schichtweise generiert. Um zu verhindern, dass eine Reaktion mit umgebenden Gasen stattfindet und dadurch der pulverförmige Werkstoff seine Materialeigenschaften verändert, findet der Prozess vorzugsweise unter Unterdrück oder Vakuum statt. In weiterer Ausgestaltung der Erfindung wird das wenigstens eine Funktionselement beim Durchführen von Schritt a) anders gestaltet als der Grundkörper. Insbesondere kann der Schritt a) derart durchgeführt werden, dass das wenigstens eine Funktionselement von dem Grundkörper in Bezug auf wenigstens ein Merkmal unterscheidbar ist, wobei das wenigstens eine Merkmal vorzugsweise ausgewählt ist aus der Gruppe bestehend aus Form, Material, Härte, Flexibilität, Dimensionen, insbesondere Höhe und/oder Tiefe und/oder Länge und/oder Durchmesser, und Kombinationen von wenigstens zwei der vorgenannten Merkmale.
Vorzugsweise wird als Grundkörper ein Bauteil, ein Bauteilabschnitt oder eine Baugruppe des Medizinprodukts verwendet.
Bevorzugt wird beim Durchführen von Schritt a) als Funktionselement ein Bauteil, ein Bauteilabschnitt oder eine Baugruppe des Medizinprodukts additiv aufgebaut oder gefertigt.
In weiterer Ausgestaltung der Erfindung wird als Grundkörper ein Bauteil, ein Bauteilabschnitt oder eine Baugruppe eines Implantats, vorzugsweise einer Endoprothese, insbesondere einer Total-Endoprothese, Hemi-Endoprothese oder Teil-Endoprothese, verwendet.
In weiterer Ausgestaltung der Erfindung wird beim Durchführen von Schritt a) als wenigstens ein Funktionselement ein Bauteil, ein Bauteilabschnitt oder eine Baugruppe eines Implantats, vorzugsweise einer Endoprothese, insbesondere einer Total-Endoprothese, Hemi- Endoprothese oder Teil-Endoprothese, additiv auf der Oberfläche des Grundkörpers aufgebaut oder gefertigt.
In weiterer Ausgestaltung der Erfindung ist die Endoprothese ausgewählt aus der Gruppe bestehend aus Hüftgelenk-Endoprothese, Kniegelenk-Endoprothese, Schultergelenk- Endoprothese, Ellenbogengelenk-Endoprothese, Sprunggelenk-Endoprothese und Fingergelenk-Endoprothese. Bei der Kniegelenk-Endoprothese kann es sich insbesondere um eine uni- oder bikondyläre Kniegelenk-Endoprothese handeln.
Vorzugsweise handelt es sich bei der Endoprothese um eine Hüftgelenk-Endoprothese, insbesondere Hüftgelenk-Total-Endoprothese, Hüftgelenk-Hemi-Endoprothese oder Hüftgelenk- Teil-Endoprothese, oder eine Kniegelenk-Endoprothese, insbesondere Kniegelenk-Total- Endoprothese, Kniegelenk-Hemi-Endoprothese oder Kniegelenk-Teil-Endoprothese.
Vorzugsweise ist das Bauteil oder die Baugruppe des Implantats ausgewählt aus der Gruppe bestehend aus künstliche Gelenkpfanne, künstlicher Gelenkpfanneneinsatz, künstlicher Gelenkkopfeinsatz, künstlicher Gelenkkopf, Gelenkschaft, Zylinder oder Konus für einen Gelenkschaft und Baugruppen aus wenigstens zwei der vorgenannten Bauteilen.
In weiterer Ausgestaltung der Erfindung ist das Bauteil oder die Baugruppe des Implantats ausgewählt aus der Gruppe bestehend aus künstliche Hüftgelenkpfanne, künstlicher Hüftgelenkpfanneneinsatz, künstlicher Hüftgelenkkopfeinsatz, künstlicher Hüftgelenkkopf, Hüftgelenkschaft, Zylinder oder Konus für einen Hüftgelenkschaft und Baugruppen aus wenigstens zwei der vorgenannten Bauteilen.
In weiterer Ausgestaltung der Erfindung ist das Bauteil oder die Baugruppe des Implantats ausgewählt aus der Gruppe bestehend aus Oberschenkelprothese (sogenannte Femur- Komponente), Schaft für eine Oberschenkelprothese, Unterschenkelprothese (sogenannte Tibia-Komponente), Schaft für eine Unterschenkelprothese und Baugruppen aus wenigstens zwei der vorgenannten Bauteilen.
In weiterer Ausgestaltung der Erfindung wird als Grundkörper ein wenigstens abschnittsweise zylinder- oder konusförmiges, insbesondere ein nur abschnittsweise Zylinder- oder konusförmiges oder ein (in Längsrichtung) durchgehend zylinder- oder konusförmiges, Bauteil, insbesondere Fertigteil, verwendet und beim Durchführen von Schritt a) als wenigstens ein Funktionselement ein Schaft, insbesondere Gelenkschaft, vorzugsweise Hüftgelenkschaft, auf einer Oberfläche des wenigstens abschnittsweise zylinder- oder konusförmigen Bauteils, insbesondere Fertigteils, additiv aufgebaut oder gefertigt.
In weiterer Ausgestaltung der Erfindung wird als Grundkörper eine Oberschenkelprothese (Femur-Komponente) oder Unterschenkelprothese (Tibia-Komponente) verwendet und beim Durchführen von Schritt a) als wenigstens ein Funktionselement ein Schaft, insbesondere ein Oberschenkel- oder Unterschenkelschaft, auf einer Oberfläche der Ober- oder Unterschenkelprothese additiv aufgebaut oder gefertigt.
In weiterer Ausgestaltung der Erfindung wird als Grundkörper ein Bauteil, ein Bauteilabschnitt oder eine Baugruppe eines medizinischen, insbesondere chirurgischen, Instruments verwendet.
In weiterer Ausgestaltung der Erfindung wird beim Durchführen von Schritt a) als wenigstens ein Funktionselement ein Bauteil, ein Bauteilabschnitt oder eine Baugruppe eines medizinischen, insbesondere chirurgischen, Instruments additiv auf der Oberfläche des Grundkörpers aufgebaut oder gefertigt. In weiterer Ausgestaltung der Erfindung ist das medizinische, insbesondere chirurgische, Instrument ausgewählt aus der Gruppe bestehend aus Aufhaltinstrument (aufhaltendes Instrument), Fassinstrument (fassendes Instrument), Halte- und/oder Klemminstrument (haltendes und/oder klemmendes Instrument) und Schneid- und/oder Trenninstrument (schneidendes und/oder trennendes Instrument). Das Aufhaltinstrument kann insbesondere ausgewählt sein aus der Gruppe bestehend aus Wundhaken, Refraktor, Spreizer und Spekula. Das Fassinstrument kann insbesondere ausgewählt sein aus der Gruppe bestehend aus Pinzette, Klemme, Fasszange und Nadelhalter. Das Halte- und Klemminstrument kann insbesondere ausgewählt sein aus der Gruppe bestehend aus Klemme wie Klemme zum temporären Abklemmen für den Darm und/oder Blutgefäße und Präparierklemme. Das Schneid- und/oder Trenninstrument kann insbesondere ausgewählt sein aus der Gruppe bestehend aus Messer (Skalpell) und Schere.
In weiterer Ausgestaltung der Erfindung ist das Bauteil, der Bauteilabschnitt oder die Baugruppe des medizinischen, insbesondere chirurgischen, Instruments ausgewählt aus der Gruppe bestehend aus Branchen oder Branchenabschnitte (Armteile oder Armteilabschnitte), Griffe oder Griffabschnitte, Schluss oder Schlussabschnitt, Maulteile oder Maulteilabschnitte, Fassoder Greifbacken oder Fass- oder Greifbackenabschnitte, Halte- und/oder Klemmbacken oder Halte- und/oder Klemmbackenabschnitte, Schneid- und/oder Trennbacken oder Schneid- und/oder Trennbackenabschnitte und Baugruppen aus wenigstens zwei der vorgenannten Bauteilen.
In weiterer Ausgestaltung der Erfindung wird als Grundkörper eine Baugruppe eines medizinischen, insbesondere chirurgischen, Instruments verwendet, wobei die Baugruppe über ein Gelenk oder eine Verbindung, insbesondere einen Schluss, dreh- oder schwenkbeweglich, insbesondere scherenbeweglich, aneinander gelagerte Branchen oder Branchenabschnitte aufweist, wobei jede Branche oder jeder Branchenabschnitt an einem proximalen Ende einen Griffabschnitt aufweist, und beim Durchführen von Schritt a) an einem distalen Ende der Branchen oder Branchenabschnitte jeweils als wenigstens ein Funktionselement ein Funktionsabschnitt, insbesondere ausgewählt aus der Gruppe bestehend aus Fass- oder Greifbacke oder Fass- oder Greifbackenabschnitt, Halte- und/oder Klemmbacke oder Halte- und/oder Klemmbackenabschnitt und Schneid- und/oder Trennbacke oder Schneid- und/oder Trennbackenabschnitt, additiv aufgebaut oder gefertigt wird.
Unter dem Ausdruck „Schluss“ soll im Sinne der vorliegenden Erfindung eine Verbindung, insbesondere in Form eines Gelenks, verstanden werden, über die zwei Branchen eines medizinischen, insbesondere chirurgischen, Instruments dreh- oder schwenkbeweglich, insbesondere scherenbeweglich, aneinander gelagert sind.
In weiterer Ausgestaltung der Erfindung wird als Grundkörper eine Baugruppe eines medizinischen, insbesondere chirurgischen, Instruments verwendet, wobei die Baugruppe zwei über ein Gelenk oder eine Verbindung, insbesondere einen Schluss, dreh- oder schwenkbeweglich, insbesondere scherenbeweglich, aneinander gelagerte Branchen oder Branchenabschnitte aufweist, wobei jede Branche oder jeder Branchenabschnitt an einem proximalen Ende einen Griffabschnitt und an einem distalen Ende einen Funktionsabschnitt, insbesondere ausgewählt aus der Gruppe bestehend aus Fass- oder Greifbacke oder Fassoder Greifbackenabschnitt, Halte- und/oder Klemmbacke oder Halte- und/oder Klemmbackenabschnitt und Schneid- und/oder Trennbacke oder Schneid- und/oder Trennbackenabschnitt, aufweist, wobei jeder Funktionsabschnitt eine Vertiefung, insbesondere längserstreckte Vertiefung, zur Aufnahme eines Einsatzes aufweist, und beim Durchführen von Schritt a) in den Vertiefungen jeweils als wenigstens ein Funktionselement ein Einsatz, insbesondere vertiefungsformkomplementärer Einsatz, d.h. ein Einsatz, der zur Form der jeweiligen Vertiefung formkomplementär ist, additiv aufgebaut oder gefertigt wird. Bei dem Einsatz handelt es sich vorzugsweise um einen Metalleinsatz, d.h. einen Einsatz, der ein Metall aufweist oder aus einem Metall besteht, insbesondere um einen Hartmetalleinsatz, d.h. einen Einsatz, der ein Hartmetall aufweist oder aus einem Hartmetall besteht. Bezüglich in Frage kommender Metalle, insbesondere Hartmetalle, wird auf die bisherige Beschreibung Bezug genommen.
Vorzugsweise weist das Verfahren zeitlich nach dem Schritt a) ferner einen Schritt b) thermisches Nachbehandeln, insbesondere Glühen, auf. Vorzugsweise wird der Schritt b) mittels eines Laserstrahls durchgeführt. Durch den thermischen Nachbehandlungsschritt können mit besonderem Vorteil etwaige beim Durchführen von Schritt a) entstandene Verzüge oder Spannungen in dem Grundkörper und/oder dem wenigstens einen Funktionselement beseitigt oder aber wenigstens reduziert werden.
Gemäß einem zweiten Aspekt betrifft die Erfindung ein Medizinprodukt, insbesondere ein Implantat, vorzugsweise eine Endoprothese, insbesondere eine Hüftgelenk- oder Kniegelenk- Endoprothese, oder ein medizinisches, insbesondere chirurgisches, Instrument.
Das Medizinprodukt weist wenigstens ein mittels eines additiven oder generativen Fertigungsverfahrens hergestelltes Funktionselement und einen Grundkörper auf. Der Grundkörper ist vorzugsweise nicht mittels eines additiven oder generativen Fertigungsverfahrens hergestellt. Mit anderen Worten ist der Grundkörper vorzugsweise mittels eines nicht-additiven oder nicht-generativen Fertigungsverfahrens hergestellt.
Das wenigstens eine Funktionselement ist mit dem Grundkörper verbunden, insbesondere mittelbar oder unmittelbar. Vorzugsweise ist das wenigstens eine Funktionselement Stoff- oder materialschlüssig mit dem Grundkörper verbunden.
Alternativ oder in Kombination ist das Medizinprodukt hergestellt oder herstellbar nach einem Verfahren gemäß erstem Erfindungsaspekt.
Bezüglich weiterer Merkmale und Vorteile des Medizinprodukts wird vollständig auf die im Rahmen des ersten Erfindungsaspekts gemachten Ausführungen Bezug genommen. Die dort in Bezug auf das Verfahren sowie das Medizinprodukt beschriebenen Merkmale und Vorteile gelten sinngemäß auch für das Medizinprodukt gemäß zweitem Erfindungsaspekt.
Weitere Merkmale und Vorteile der Erfindung ergeben sich aus den Ansprüchen sowie aus der nachfolgenden Beschreibung von bevorzugten Ausführungsformen der Erfindung, die anhand von Figuren und zugehörigen Figurenbeschreibungen erläutert sind. Dabei können einzelne Merkmale der Erfindung jeweils für sich alleine oder in Kombination miteinander verwirklicht sein. Die beschriebenen Ausführungsbeispiele dienen lediglich der weiteren Erläuterung der Erfindung, ohne diese hierauf zu beschränken.
FIGURENBESCHREIBUNGEN
In den Figuren ist Folgendes schematisch gezeigt:
Fig. 1 : die Durchführung eines erfindungsgemäßen Laserauftragsschweißverfahrens,
Fig. 2: eine Ausführungsform eines erfindungsgemäßen Medizinprodukts,
Fig. 3 eine weitere Ausführungsform eines erfindungsgemäßen Medizinprodukts,
Fig. 4 eine weitere Ausführungsform eines erfindungsgemäßen Medizinprodukts,
Fig. 5 eine weitere Ausführungsform eines erfindungsgemäßen Medizinprodukts, Fig. 6 eine weitere Ausführungsform eines erfindungsgemäßen Medizinprodukts und
Fig. 7 eine weitere Ausführungsform eines erfindungsgemäßen Medizinprodukts.
Fig. 1 zeigt schematisch eine Ausführungsform eines erfindungsgemäßen Verfahrens.
Auf einer Oberfläche 11 eines Grundkörpers 10 wird zum additiven Aufbauen oder Fertigen eines Funktionselementes 20 ein pulverförmiges Material 15 mittels Laserpulverauftragsschweißen aufgebracht. Hierzu wird das Material 15 mithilfe eines Laserstrahls 16, insbesondere defokussiert, erhitzt und an der Oberfläche 11 des Grundkörpers 10 aufgeschmolzen. Das Aufträgen des pulverförmigen Materials 15 auf die Oberfläche 11 des Grundkörpers 10 erfolgt vorzugsweise mittels einer Düse 17. Die Düse 17 kann beispielsweise als Koaxial-, Mehrstrahl- oder Breitstrahldüse gestaltet sein. Bevorzugt wird das pulverförmige Material 15 kontinuierlich auf die Oberfläche 11 des Grundkörpers 10 aufgebracht. Das pulverförmige Material 15 wird im Laserstrahl erwärmt und anschließend in einem Aufbau- und Fügebereich auf der Oberfläche 11 des Grundkörpers 10 geschmolzen. Als pulverförmiges Material 15 kann beispielsweise ein Metall, eine Legierung oder eine Keramik verwendet werden.
Das Laserpulverauftragsschweißen ermöglicht vorteilhafterweise eine hohe Präzision des Materialauftrags und insbesondere Auftragsschweißungen in mehreren Lagen. Es erfolgt eine metallurgische Verschmelzung der aufgetragenen Schichten und mithin eine Stoff- oder materialschlüssige Verbindung mit dem Grundkörper 10. Durch den geringeren Energieeintrag im Vergleich zu konventionellen Schweißverfahren erfahren sowohl das additiv aufgebaute oder gefertigte Funktionselement 20 als auch der Grundkörper 10 einen geringeren Verzug und insbesondere keine Gefügeschädigung.
Fig. 2 zeigt schematisch eine Ausführungsform eines erfindungsgemäßen Medizinprodukts 1 in Form eines Hüftimplantats 1. Das Hüftimplantat 1 weist einen konisch gestalteten Grundkörper 10 und ein schaftförmiges Funktionselement 20 auf. Das Funktionselement 20 ist mit dem Grundkörper 10 verbunden, vorzugsweise Stoff- oder materialschlüssig. Zum Herstellen des Hüftimplantats 1 wird der Grundkörper 10 vorzugsweise als vorgefertigtes, insbesondere geschliffenes und/oder poliertes, Bauteil verwendet und auf eine seiner Stirnflächen das Funktionselement 20 additiv aufgebaut oder gefertigt, bevorzugt mittels Laserauftragsschweißen, selektivem Laserschmelzen oder selektivem Lasersintern. Der Grundkörper 10 wird bevorzugt mithilfe eines nicht-additiven Fertigungsverfahrens hergestellt. Bezüglich geeigneter Materialien für den Grundkörper 10 sowie das Funktionselement 20 wird auf die in der allgemeinen bzw. bisherigen Beschreibung für den Grundkörper sowie das wenigstens eine Funktionselement offenbarten Materialien Bezug genommen.
Das in Fig. 2 gezeigte Hüftimplantat kann im Sinne der vorliegenden Erfindung auch als Hybrid- Implantat bezeichnet werden.
Fig. 3 zeigt schematisch eine weitere Ausführungsform eines erfindungsgemäßen Medizinprodukts 1 in Form einer Knie-Teil-Endoprothese 1.
Die Knie-Teil-Endoprothese 1 weist einen Grundkörper in Form einer Femur-Komponente 10 sowie ein mit der Femur-Komponente 10 verbundenes, insbesondere Stoff- oder materialschlüssig verbundenes, Funktionselement 20 auf. Das Funktionselement 20 ist vorzugsweise schaftförmig gestaltet.
Zum Herstellen der Knie-Teil-Endoprothese 1 wird die Femur-Komponente 10 vorzugsweise als vorgefertigte Komponente, d.h. als Fertigteil, insbesondere geschliffen und/oder poliert, eingesetzt und auf der Oberfläche der Femur-Komponente 10 das Funktionselement 20 additiv aufgebaut oder gefertigt. Das additive Aufbauen oder Fertigen des Funktionselementes 20 erfolgt bevorzugt mittels Laserauftragsschweißen, selektivem Laserschmelzen oder selektivem Lasersintern.
Bezüglich geeigneter Materialien für den Grundkörper bzw. die Femur-Komponente 10 sowie das Funktionselement 20 wird auf die in der allgemeinen bzw. bisherigen Beschreibung für den Grundkörper sowie das wenigstens eine Funktionselement offenbarten Materialien Bezug genommen.
Die in Fig. 3 gezeigte Knie-Teil-Endoprothese 1 kann im Sinne der vorliegenden Erfindung auch als Hybrid-Endoprothese bezeichnet werden.
Fig. 4 zeigt schematisch eine weitere Ausführungsform eines erfindungsgemäßen Medizinprodukts 1 in Form einer Knie-Teil-Endoprothese 1.
Die Knie-Teil-Endoprothese 1 weist einen Grundkörper in Form einer Tibia-Komponente 10 sowie ein mit der Tibia-Komponente 10 verbundenes, insbesondere Stoff- oder materialschlüssig verbundenes, Funktionselement 20 auf. Das Funktionselement 20 ist vorzugsweise (ebenfalls) schaftförmig gestaltet. Zum Herstellen der Knie-Teil-Endoprothese 1 wird die Tibia-Komponente 10 vorzugsweise als vorgefertigte Komponente, d.h. als Fertigteil, insbesondere geschliffen und/oder poliert, eingesetzt und auf der Oberfläche der Tibia-Komponente 10 das Funktionselement 20 additiv aufgebaut oder gefertigt. Das additive Aufbauen oder Fertigen des Funktionselementes 20 erfolgt vorzugsweise mittels Laserauftragsschweißen, selektivem Laserschmelzen oder selektivem Lasersintern.
Bezüglich geeigneter Materialien für den Grundkörper bzw. die Tibia-Komponente 10 sowie das Funktionselement 20 wird auf die in der allgemeinen bzw. bisherigen Beschreibung für den Grundkörper sowie das wenigstens eine Funktionselement offenbarten Materialien Bezug genommen.
Die in Fig. 4 gezeigte Knie-Teil-Endoprothese 1 kann im Sinne der vorliegenden Erfindung auch als Hybrid-Endoprothese bezeichnet werden.
Fig. 5 zeigt schematisch eine weitere Ausführungsform eines erfindungsgemäßen Medizinprodukts 1 in Form einer Knie-Total-Endoprothese.
Die Knie-Total-Endoprothese 1 weist einen Grundkörper 10 sowie zwei Funktionselemente 20a und 20b auf. Vorzugsweise sind die beiden Funktionselemente 20a und 20b schaftförmig gestaltet.
Der Grundkörper 10 weist eine Femur-Komponente 10a, eine Tibia-Komponente 10c sowie eine dazwischen angeordnete Gleitkomponente oder Gleitflächenkomponente 10b auf.
Das Funktionselement 20a ist, vorzugsweise stoffschlüssig, mit der Femur-Komponente 10a und das Funktionselement 20b ist, vorzugsweise (ebenfalls) stoffschlüssig, mit der Tibia- Komponente 10c verbunden.
Grundsätzlich können die Femur-Komponente 10a und die Tibia-Komponente 10c aus dem gleichen Material oder einem unterschiedlichen Material gefertigt sein.
Bezüglich geeigneter Materialien für die Femur-Komponente 10a und die Tibia-Komponente 10c wird auf die in der allgemeinen bzw. bisherigen Beschreibung für den Grundkörper offenbarten Materialien Bezug genommen. Weiter können grundsätzlich die Funktionselemente 20a und 20b aus dem gleichen Material oder einem unterschiedlichen Material gebildet sein.
Bezüglich geeigneter Materialien für die Funktionselemente 20a und 20b wird auf die in der allgemeinen bzw. bisherigen Beschreibung für das wenigstens eine Funktionselement offenbarten Materialien Bezug genommen.
Die Gleitkomponente oder Gleitflächenkomponente 10b kann beispielsweise aus Polyethylen, insbesondere ultrahochmolekulares Polyethylen, gefertigt sein.
Zum Herstellen der Knie-Total-Endoprothese 1 wird der Grundkörper 10 vorzugsweise als vorgefertigte Baugruppe, die die Femur-Komponente 10a, die Gleitkomponente oder Gleitflächenkomponente 10b und die Tibia-Komponente 10c aufweist oder aus diesen Bauteilen besteht, verwendet und auf eine im implantierten Zustand oberschenkelknochenzugewandte Oberfläche der Femur-Komponente 10a das Funktionselement 20a und auf eine im implantierten Zustand schienbeinknochenzugewandte Oberfläche der Tibia-Komponente 10c das Funktionselement 20b additiv aufgebaut oder gefertigt. Das additive Aufbauen oder Fertigen der Funktionselemente 20a, 20b erfolgt vorzugsweise mittels Laserauftragsschweißen, selektivem Laserschmelzen oder selektivem Lasersintern.
Fig. 6 zeigt schematisch eine weitere Ausführungsform eines erfindungsgemäßen Medizinprodukts 1 in Form eines medizinischen, insbesondere chirurgischen, Instruments.
Das medizinische Instrument 1 weist zwei Branchen 2a, 2b auf, die in einem Schluss 5 dreh- oder schwenkbar aneinander gelagert oder dreh- oder schwenkbar miteinander verbunden sind. Dadurch sind die Branchen 2a, 2b relativ zueinander dreh- oder schwenkbeweglich, insbesondere scherenbeweglich. An ihren proximalen Enden weisen die Branchen 2a, 2b jeweils einen Griffabschnitt 3a, 3b auf.
Der Schluss 5 kann als aufgelegter Schluss oder als Durchsteck- oder Kastenschluss gestaltet sein.
Unter dem Ausdruck „aufgelegter Schluss“ soll im Sinne der vorliegenden Erfindung eine Verbindung verstanden werden, bei der zwei Branchen eines medizinischen, insbesondere chirurgischen, Instruments aneinander vorbeigeführt sind, wobei die Branchen in einem Kreuzungsbereich jeweils an einer einander zugewandten Seite abgeflacht sind und ein Verbindungselement, beispielsweise in Form einer Schraube oder einem Niet, eine der beiden Branchen durchdringt und in der anderen Branche verankert oder befestigt ist. Somit liegt beim aufgelegten Schluss eine Branche auf der anderen Branche auf.
Unter dem Ausdruck „Durchsteck- oder Kastenschluss“ soll im Sinne der vorliegenden Erfindung eine Verbindung verstanden werden, bei der in einem Kreuzungsbereich zweier Branchen eines medizinischen, insbesondere chirurgischen, Instruments eine Branche beidseitig abgeflacht ist und die andere Branche ein Durchgangsloch aufweist. Die beidseitig abgeflachte Branche, die auch als männliche Branche bezeichnet wird, ist durch die das Durchgangsloch aufweisende Branche, die auch als weibliche Branche bezeichnet wird, hindurchgeführt. Um ein Dreh- oder Gelenkzentrum zu definieren, kann auch bei dieser Bauart ein Verbindungselement, beispielsweise in Form einer Schraube oder einem Niet, durch beide Branchen hindurchgeführt sein. Alternativ kann beispielsweise die männliche Branche eine oder mehrere, beispielsweise zwei, Zapfen aufweisen, die in eine oder mehrere, beispielsweise zwei, formkomplementäre Zapfenaufnahmen der weiblichen Branche aufgenommen sind.
Das medizinische Instrument 1 weist ferner zwei Verriegelungsarme 7, 8 auf. Der Verriegelungsarm 7 ragt von der Branche 2a in Richtung der Branche 2b ab. Der Verriegelungsarm 8 ragt von der Branche 2b in Richtung der Branche 2a ab, so dass mittels Rasthaken 9, die an dem Verriegelungsarm 7 angebracht sind, und (nicht dargestellten) Rasthaken, die an dem Verriegelungsarm 8 angebracht sind, eine Verriegelung, insbesondere Verrastung, der beiden Verriegelungsarme 7, 8 und damit des medizinischen Instruments 1 möglich ist. Die Rasthaken 9 des Verriegelungsarms 7 sowie die Rasthaken des Verriegelungsarms 8 sind derart gestaltet, dass eine formschlüssige Verriegelung beim Zusammendrücken der Griffabschnitte 3a, 3b erreicht wird. Die Rasthaken können beispielsweise haifischzahnförmig gestaltet sein.
Die Branchen 2a, 2b weisen an ihren distalen Enden jeweils einen Funktionsabschnitt 4a, 4b auf. Die Funktionsabschnitte 4a, 4b sind jeweils, vorzugsweise stoffschlüssig, mit den Branchen 2a, 2b verbunden. Die Funktionsabschnitte 4a, 4b können beispielsweise als Fass- oder Greifbacken, Halte- und/oder Klemmbacken oder Schneid- und/oder Trennbacken gestaltet sein. Entsprechend kann das medizinische Instrument zum Beispiel als chirurgisches Fassoder Greifinstrument, chirurgisches Halte- und/oder Klemminstrument oder chirurgisches Schneid- und/oder Trenninstrument, insbesondere als chirurgische Zange, chirurgische Pinzette, chirurgischer Nadelhalter oder chirurgische Schere, gestaltet sein.
Zum Herstellen des medizinischen Instruments 1 werden die Branchen 2a, 2b mit dem Schluss 5 sowie den Griffabschnitten 3a, 3b vorzugsweise als vorgefertigte Baugruppe eingesetzt und die Funktionsabschnitte 4a, 4b an den distalen Enden der Branchen 2a, 2b additiv aufgebaut oder gefertigt. Das additive Aufbauen oder Fertigen der Funktionsabschnitte 4a, 4b erfolgt vorzugsweise mittels Laserauftragsschweißen, selektivem Laserschmelzen oder selektivem Lasersintern.
Fig. 7 zeigt schematisch eine weitere Ausführungsform eines erfindungsgemäßen Medizinprodukts 1 in Form eines medizinischen, insbesondere chirurgischen, Instruments.
Das medizinische Instrument 1 entspricht in seinem Aufbau weitestgehend dem in Fig. 6 dargestellten medizinischen Instrument, wobei jedoch die Funktionsabschnitte 4a, 4b jeweils einen Einsatz, insbesondere Metalleinsatz, vorzugsweise Hartmetalleinsatz, 6a, 6b aufweisen.
Zum Herstellen des medizinischen Instruments 1 werden die Branchen 2a, 2b mit dem Schluss 5, den Griffabschnitten 3a, 3b und den Funktionsabschnitten 4a, 4b vorzugsweise als vorgefertigte Baugruppe eingesetzt und die Einsätze 6a, 6b in Vertiefungen der Funktionsabschnitte 4a, 4b additiv aufgebaut oder gefertigt. Das additive Aufbauen oder Fertigen der Einsätze 6a, 6b erfolgt vorzugsweise mittels Laserauftragsschweißen, selektivem Laserschmelzen oder selektivem Lasersintern.
Bezüglich weiterer Merkmale und Vorteile des in Fig. 7 gezeigten Instruments 1 wird auf die entsprechenden, in Bezug auf Fig. 6 gemachten Ausführungen Bezug genommen, die sinngemäß gelten. Insbesondere haben die Bezugsziffern der Fig. 7 (abgesehen von den Bezugsziffern 6a, 6b, die in der Fig. 6 keine Entsprechung haben) die gleiche Bedeutung wie die entsprechenden Bezugsziffern der Fig. 6.

Claims

Patentansprüche Verfahren zum Herstellen eines Medizinprodukts, aufweisend nachfolgenden Schritt: a) Additives Aufbauen oder Fertigen wenigstens eines Funktionselements auf einer Oberfläche eines Grundkörpers, wobei das wenigstens eine Funktionselement nach Durchführen von Schritt a) mit dem Grundkörper verbunden ist, dadurch gekennzeichnet, dass der Grundkörper mittels eines nicht-additiven Fertigungsverfahrens hergestellt wird. Verfahren nach Anspruch 1 , dadurch gekennzeichnet, dass der Schritt a) mittels Auftragsschweißen, insbesondere Laserauftragsschweißen, vorzugsweise Laserpulverauftragsschweißen oder Laserdrahtauftragsschweißen, durchgeführt wird. Verfahren nach Anspruch 1 oder 2, dadurch gekennzeichnet, dass der Schritt a) mittels eines Strahlsinterverfahrens, insbesondere selektiven Lasersinterns, oder eines Strahlschmelzverfahrens, insbesondere selektiven Laserschmelzens, durchgeführt wird. Verfahren nach einem der vorhergehenden Ansprüche, dadurch gekennzeichnet, dass beim Durchführen von Schritt a) das wenigstens eine Funktionselement anders gestaltet wird als der Grundkörper. Verfahren nach einem der vorhergehenden Ansprüche, dadurch gekennzeichnet, dass als Grundkörper ein Bauteil, ein Bauteilabschnitt oder eine Baugruppe eines Implantats, vorzugsweise einer Endoprothese, insbesondere Total-Endoprothese, Hemi- Endoprothese oder Teil-Endoprothese, verwendet und beim Durchführen von Schritt a) als wenigstens ein Funktionselement ein Bauteil, ein Bauteilabschnitt oder eine Baugruppe eines Implantats, vorzugsweise einer Endoprothese, insbesondere Total- Endoprothese, Hemi-Endoprothese oder Teil-Endoprothese, additiv auf der Oberfläche des Grundkörpers aufgebaut oder gefertigt wird. Verfahren nach Anspruch 5, dadurch gekennzeichnet, dass die Endoprothese ausgewählt ist aus der Gruppe bestehend aus Hüftgelenk-Endoprothese, Kniegelenk- Endoprothese, Schultergelenk-Endoprothese, Ellenbogengelenk-Endoprothese, Sprunggelenk-Endoprothese und Fingergelenk-Endoprothese. Verfahren nach Anspruch 5 oder 6, dadurch gekennzeichnet, dass das Bauteil oder die Baugruppe ausgewählt ist der Gruppe bestehend aus künstliche Hüftgelenkpfanne, künstlicher Hüftgelenkpfanneneinsatz, künstlicher Hüftgelenkkopfeinsatz, künstlicher Hüftgelenkkopf, Hüftgelenkschaft, Zylinder oder Konus für einen Hüftgelenkschaft, Oberschenkelprothese, Schaft für eine Oberschenkelprothese, Unterschenkelprothese, Schaft für eine Unterschenkelprothese und Baugruppen aus wenigstens zwei der vorgenannten Bauteilen. Verfahren nach einem der vorhergehenden Ansprüche, dadurch gekennzeichnet, dass als Grundkörper ein wenigstens abschnittsweise Zylinder- oder konusförmiges Bauteil verwendet und beim Durchführen von Schritt a) als wenigsten ein Funktionselement ein Gelenkschaft, vorzugsweise Hüftgelenkschaft, auf einer Oberfläche des wenigstens abschnittsweise Zylinder- oder konusförmigen Bauteils additiv aufgebaut oder gefertigt wird. Verfahren nach einem der Ansprüche 1 bis 7, dadurch gekennzeichnet, dass als Grundkörper eine Ober- oder Unterschenkelprothese verwendet und beim Durchführen von Schritt a) als wenigstens ein Funktionselement ein Schaft auf einer Oberfläche der Ober- oder Unterschenkelprothese additiv aufgebaut oder gefertigt wird. Verfahren nach einem der Ansprüche 1 bis 4, dadurch gekennzeichnet, dass als Grundkörper ein Bauteil, ein Bauteilabschnitt oder eine Baugruppe eines medizinischen, insbesondere chirurgischen, Instruments verwendet und beim Durchführen von Schritt a) als wenigstens ein Funktionselement ein Bauteil, ein Bauteilabschnitt oder eine Baugruppe eines medizinischen, insbesondere chirurgischen, Instruments auf der Oberfläche des Grundkörpers additiv aufgebaut oder gefertigt wird. Verfahren nach Anspruch 10, dadurch gekennzeichnet, dass das medizinische Instrument ausgewählt ist aus der Gruppe bestehend aus Aufhaltinstrument, Fassinstrument, Halte- und/oder Klemminstrument und Schneid- und/oder Trenninstrument. Verfahren nach Anspruch 10 oder 11, dadurch gekennzeichnet, dass das Bauteil, der Bauteilabschnitt oder die Baugruppe ausgewählt aus der Gruppe bestehend aus Branchen oder Branchenabschnitte, Griffe oder Griffabschnitte, Schluss oder Schlussabschnitt, Maulteile oder Maulteilabschnitte, Fass- oder Greifbacken oder Fassoder Greifbackenabschnitte, Halte- und/oder Klemmbacken oder Halte- und/oder Klemmbackenabschnitte, Schneid- und/oder Trennbacken oder Schneid- und/oder Trennbackenabschnitte und Baugruppen aus wenigsten zwei der vorgenannten Bauteile. Verfahren nach einem der Ansprüche 1 bis 4, 11 und 12, dadurch gekennzeichnet, dass als Grundkörper eine Baugruppe eines medizinischen Instruments verwendet wird, wobei die Baugruppe zwei über einen Schluss dreh- oder schwenkbeweglich aneinander gelagerte Branchen oder Branchenabschnitte aufweist, wobei jede Branche oder jeder Branchenabschnitt an einem proximalen Ende einen Griff oder Griffabschnitt aufweist, und beim Durchführen von Schritt a) an einem distalen Ende der Branche oder des Branchenabschnittes jeweils als wenigstens ein Funktionselement ein Funktionsabschnitt, insbesondere ausgewählt aus der Gruppe bestehend aus Fass- oder Greifbacke oder Fass- oder Greifbackenabschnitt, Halte- und/oder Klemmbacke oder Halte- und/oder Klemmbackenabschnitt und Schneid- und/oder Trennbacke oder Schneid- und/oder Trennbackenabschnitt, additiv aufgebaut oder gefertigt wird, oder als Grundkörper eine Baugruppe eines medizinischen Instruments verwendet wird, wobei die Baugruppe zwei über einen Schluss dreh- oder schwenkbeweglich aneinander gelagerte Branchen oder Branchenabschnitte aufweist, wobei jede Branche oder jeder Branchenabschnitt an einem proximalen Ende einen Griff oder Griffabschnitt und an einem distalen Ende einen Funktionsabschnitt, insbesondere ausgewählt aus der Gruppe bestehend aus Fass- oder Greifbacke oder Fass- oder Greifbackenabschnitt, Halte- und/oder Klemmbacke oder Halte- und/oder Klemmbackenabschnitt und Schneid- und/oder Trennbacke oder Schneid- und/oder Trennbackenabschnitt, aufweist, wobei jeder Funktionsabschnitt eine Vertiefung zur Aufnahme eines Einsatzes, insbesondere Metalleinsatzes, aufweist, und beim Durchführen von Schritt a) in den Vertiefungen jeweils als wenigstens ein Funktionselement ein zur Form der Vertiefungen formkomplementärer Einsatz, insbesondere Metalleinsatz, additiv aufgebaut oder gefertigt wird. Medizinprodukt, aufweisend wenigstens ein mittels eines additiven oder generativen Fertigungsverfahrens hergestelltes Funktionselement und einen mit dem wenigstens einen Funktionselement verbundenen Grundkörper, wobei der Grundkörper nicht mittels eines additiven Fertigungsverfahrens hergestellt ist, und/oder hergestellt oder herstellbar nach einem Verfahren nach einem der vorhergehenden Ansprüche.
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