EP4415775A1 - Vorrichtung zur überwachung einer blutreinigung mit einer extrakorporalen blutreinigungsvorrichtung - Google Patents

Vorrichtung zur überwachung einer blutreinigung mit einer extrakorporalen blutreinigungsvorrichtung

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EP4415775A1
EP4415775A1 EP22802561.5A EP22802561A EP4415775A1 EP 4415775 A1 EP4415775 A1 EP 4415775A1 EP 22802561 A EP22802561 A EP 22802561A EP 4415775 A1 EP4415775 A1 EP 4415775A1
Authority
EP
European Patent Office
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blood purification
blood
unit
expected value
extracorporeal
Prior art date
Legal status (The legal status is an assumption and is not a legal conclusion. Google has not performed a legal analysis and makes no representation as to the accuracy of the status listed.)
Pending
Application number
EP22802561.5A
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English (en)
French (fr)
Inventor
Andreas Maierhofer
Current Assignee (The listed assignees may be inaccurate. Google has not performed a legal analysis and makes no representation or warranty as to the accuracy of the list.)
Fresenius Medical Care Deutschland GmbH
Original Assignee
Fresenius Medical Care Deutschland GmbH
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Filing date
Publication date
Application filed by Fresenius Medical Care Deutschland GmbH filed Critical Fresenius Medical Care Deutschland GmbH
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    • A61M2230/20—Blood composition characteristics
    • A61M2230/201—Glucose concentration

Definitions

  • the invention relates to a method for monitoring blood purification with an extracorporeal blood purification device and a device for monitoring blood purification for use with an extracorporeal blood purification device, the blood purification device being designed in such a way that blood purification with predetermined treatment parameters is carried out using a blood purification unit in an extracorporeal blood circuit.
  • the invention relates to an extracorporeal blood purification device with a device for monitoring blood purification and a blood purification system comprising at least two extracorporeal blood purification devices and a data processing system.
  • the main tasks of extracorporeal blood purification methods include the removal of urinary substances such as urea, beta-2-microglobulin, phosphate and other uraemic toxins from the blood, as well as the supply of certain substances such as bicarbonate.
  • a substance exchange takes place in a blood purification unit (dialyzer, filter, adsorber), which causes the substance concentration to change from the blood-side input to the output side as the blood flows through.
  • the measure of the quality of the exchange is the substance-specific clearance K, which describes which part of the blood has been completely cleaned of the substance in question:
  • Equation (1) C bi : substance concentration in the blood at the inlet of the blood chamber of the dialyzer
  • C bo substance concentration in the blood at the outlet of the blood chamber of the dialyzer
  • Q b blood flow
  • the known blood purification devices include, for example, devices for hemodialysis, hemofiltration and hemodiafiltration.
  • the blood purification unit is a dialyzer or filter separated into first and second compartments by a semipermeable membrane.
  • the blood flows through the first compartment (blood chamber) of the dialyzer, which is part of an extracorporeal blood circuit, while the dialysis fluid flows through the second compartment (dialysis fluid chamber) of the dialyzer, which is part of a dialysis fluid system.
  • a blood purification unit cell separator
  • dialysance D can be defined instead of the clearance K if the substance of interest is also present on the dialysate side:
  • Equation (2) C bi : substance concentration in the blood at the inlet of the blood chamber of the dialyzer
  • C bo substance concentration in the blood at the outlet of the blood chamber of the dialyzer
  • the clearance K and dialysance D are substance-dependent quantities and ideally depend only on the characteristics of the “artificial kidney” and on the specified treatment parameters that the user can set on the blood purification device. This primarily includes the extracorporeal blood flow Qb. In the case of hemodialysis, the dialysis fluid flow Qd is also relevant. In the case of convective procedures (hemo(dia)filtration), the convective flow of the substitution solution Q s is another treatment parameter.
  • K and D deviate from the values expected under ideal conditions.
  • the main reason is that the characteristics of blood purification are typically determined under laboratory conditions, whereby not all parameters relevant to clinical application, such as patient-specific properties of the blood and the extracorporeal blood circuit or flow conditions in the dialyzer changed by blood properties, can be taken into account. Furthermore, unnoticed deviations between the default values of the user and the actually existing flow conditions can occur on the device side in the blood purification device.
  • K and D can be determined by determining the concentrations according to Equation (1) and Equation (2).
  • measurements on the blood side which require direct contact of a sensor with the blood, involve the risk of contamination, so that they are generally not used for the online determination of K or D. Therefore, most methods use sensors on the dialysate side based on the assumption of conservation of mass balance across the semipermeable membrane. This assumption does not apply or only applies to a limited extent when using absorbers or membranes with absorber properties.
  • a known method for the online determination of K or D is based on the dialysate-side determination of the sodium dialysance by generating a temporarily varying the sodium content upstream of the dialyzer and measuring the dialysate response of the system downstream.
  • the quantification of the variation is preferably carried out by measuring a variable that correlates with the sodium concentration or the variation in the sodium concentration, in particular the conductivity of the dialysis liquid.
  • the sodium dialysance determined in this way (in ml/min) is then equated with the urea clearance.
  • substances e.g. potassium, creatinine, bicarbonate, etc.
  • the dialysis dose Kt/V or Dt/V can be determined by integrating the continuously determined clearance K.
  • a method and a device for determining the clearance K or dialysance D during an extracorporeal blood purification which is based on the online measurement of the electrolyte transfer at two different dialysate ion concentrations, is for example from DE 39 38 662 A1 (US Pat. No. 5,100,554) and DE 197 47 360 A1 (US Pat. No. 6,156,002) is known.
  • Methods for determining K or D generally require an accurate measurement of the blood and dialysate-side flows at the blood purification device. Errors in the determination of these flows therefore have a direct impact on the values of K and D, respectively.
  • Errors in the determination of the dialysate flow Qd can arise, for example, as a result of incomplete filling of the balancing chambers used to balance the flow on the dialysate side.
  • measurements with flow sensors e.g. Coriolis flow meter
  • Deviations in the blood flow actually pumped on the blood side from the target value depend on the type of pumping.
  • deviations arise due to the reduction in flow due to a vacuum on the suction side and changing elastic properties of the flexed hose segment.
  • An occlusion at the dialyzer inlet on the positive pressure side can also lead to an unnoticed reduction in blood flow.
  • the blood flow depends heavily on the viscous properties of the medium and the flow resistance of the system, especially on the dialyzer, so that reliable delivery is not possible without precise flow sensors on the blood side.
  • the relative direction of the blood flow to the dialysate flow in the dialyzer is also important for the value of K or D, since a greater mass transfer is achieved with a countercurrent connection than with a parallel flow connection. Since the blood and dialysate connections are mostly manual, unintentional mix-ups can occur.
  • a recirculation which can take place both directly between the arterial and venous connection point and also systemically as so-called cardiopulmonary recirculation, means that blood that has been cleaned in the blood purification device and returned to the bloodstream venously reaches the arterial withdrawal point again without first contacting the relevant Having volume of solution mixed throughout the body. This reduces the effective cleaning performance of the blood cleaning unit. This occurs in particular when the blood flow in the patient's vascular access, the so-called shunt flow Qa, is smaller than the extracorporeal blood flow Qb. Both the pulsatile nature of the shunt flow Qa, caused by the heartbeat, and the delivery method, especially with hose reel pumps, can lead to direct recirculation, even if the mean is Qa > Qb.
  • Unfavorable geometrical arrangements of the cannulas (needles) relative to one another, eg cannulas arranged too close together, can also lead to direct recirculation. In contrast to the unavoidable cardiopulmonary recirculation, the latter is an effect that needs to be detected and avoided.
  • the so-called dialysis dose KtA/ which is defined as the quotient of the product of clearance K for urea and effective treatment time t of the dialysis treatment and the distribution volume V of the patient for urea, is of decisive importance for the effectiveness of dialysis treatment.
  • the dialysis dose KtA/ (or Dt/V) achieved at the end of the dialysis treatment is compared with a minimum value for quality assurance purposes.
  • this comparison to an absolute value does not generally allow early detection of more subtle problems in treatment that result in only small deviations from Kt/V.
  • the methods and devices used to determine K and D online are influenced by various sources of error.
  • the invention is based on the object of specifying a method that allows reliable monitoring of the operating state of a blood purification device, in particular specifying a method with which deviations from the normal operating state of a blood purification device can be detected at an early stage.
  • the invention is based on the object of creating a device for monitoring blood purification for use with an extracorporeal blood purification device, with which blood purification can be reliably monitored.
  • Another object of the invention is to provide a blood purification system that allows reliable monitoring of blood purification.
  • the method according to the invention allows blood purification to be monitored using an extracorporeal blood purification device which is designed in such a way that blood purification with predetermined treatment parameters is carried out by means of a blood purification unit in an extracorporeal blood circuit.
  • the blood purification device can be any device suitable for carrying out hemodialysis, hemofiltration, hemo(dia)filtration or a combination of these blood purification methods.
  • Such blood purification devices belong to the prior art. With these blood purification devices, blood is taken from the patient from a vascular access via an (arterial) cannula (needle) and fed to a blood purification unit via a blood line.
  • the feed pump for taking blood can be part of the blood purification device or integrated into a disposable intended for one-time use, with any method suitable for feeding the blood, in particular by means of peristaltic pumps or impeller pumps, being able to be used.
  • the blood purification device means for Have dialysate processing and supply lines or discharge lines to the blood purification unit and means for fluid removal by means of ultrafiltration.
  • the concentration of a substance or a variable correlating with the concentration of a substance is measured with at least one sensor during the blood purification and with a computing and/or evaluation unit, on the basis of the concentration of a substance or substance measured with the at least one sensor a variable correlating with the concentration of a substance determines at least one parameter that is characteristic of the purification performance of the blood purification unit during the blood purification carried out with the specified treatment parameters.
  • a variable correlating with the concentration of a substance determines at least one parameter that is characteristic of the purification performance of the blood purification unit during the blood purification carried out with the specified treatment parameters.
  • Means for changing the composition of the dialysis fluid by changing the mixing ratio of components involved in the online production of the dialysis fluid can be used to determine the quantity characteristic of blood purification, in particular the clearance K or dialysance D.
  • the concentration of a substance can be both increased and decreased.
  • the components of the dialysis fluid can also be provided in containers, for example bags, with a liquid or a solid being added from a separate reservoir for the measurement process, as a result of which the composition of the dialysis fluid is changed.
  • the concentration of a substance or a variable correlating with the concentration of a substance can be measured during blood purification with blood-side sensors upstream and/or downstream of the blood purification unit and/or with dialysate-side sensors upstream and/or downstream of the blood purification unit, which are suitable for Concentration of a substance contained in the blood or in the dialysate or a variable correlating therewith according to any method with a contact-based or non-contact method to determine measurement.
  • these can be ion-selective electrodes, conductivity sensors, spectroscopic devices for measuring in the infrared or visible range of light or in the UV range of light, sensors used in chromatographic methods (e.g.
  • the connection of the sensors to the measuring points on the blood and/or dialysate side can be permanently installed in the blood purification device. However, the sensors can also only be used when the blood purification device is set up. They can also be part of a disposable on the blood and/or dialysate side. The connection of the sensors can be wired or wireless.
  • a computing and/or evaluation unit is to be understood as any device that is suitable for determining a variable that is characteristic of the purification performance of the blood purification unit from the measured value or the measured values using any method.
  • the method according to the invention is characterized in that the arithmetic and/or evaluation unit not only determines a variable that is characteristic of the cleaning performance, but that the arithmetic and/or evaluation unit also determines an expected value, dependent on at least one treatment parameter, for a cleaning performance of the Cleaning unit characterizing parameters determined.
  • the expected value can be determined by a variety of different methods.
  • the expected value can be a global value or a value that is specific to the treatment parameters of a patient set on the dialysis machine, a specific substance or substance class, a time of day or year, a dialysis center or a combination of various parameters.
  • the expected value can be a value averaged over an intradialytic time interval.
  • the expected value can be calculated on the basis of a mathematical model or determined by accessing tabulated values.
  • the expected value can be established by comparison with other treatments. These can be treatments with the same or similar treatment parameters or with treatment parameters that differ from the present treatment, from which the expected value is then determined for the treatment parameters of the current treatment on the basis of a mathematical model. These can be current treatments from the same medical center or other centers, or historical treatments for the patient currently being treated on the device, or a combination of current and historical values.
  • the variable that is characteristic of the purification performance of the blood purification unit is compared with the expected value.
  • the computing and/or evaluation unit determines a tolerance range for the expected value, with actions specified by the computing and/or evaluating unit being triggered depending on whether the parameter characteristic of the cleaning performance of the blood purification unit is within or outside the tolerance range for the expected value .
  • the comparison of the quantity that is characteristic of the purification performance of the blood purification unit, which can be measured during blood purification, with the expected value allows the ongoing detection of deviations in the operating state of the blood purification device and the system consisting of the blood purification device and the patient from a typical or ideal operating state.
  • the user can be informed of non-tolerable deviations and/or asked to initiate suitable measures. In the event of intolerable deviations, suitable measures can also be carried out automatically.
  • the computing and/or evaluation unit can carry out different actions depending on whether a deviation is tolerable or not.
  • graphic elements and/or symbols can be displayed with a graphic user interface and/or acoustic signals can be generated with an acoustic user interface, with which the user is informed that the parameter characteristic of the cleaning performance of the blood purification unit is inside or outside the tolerance range for the expected value.
  • the user interface can be a screen, for example, in particular a touch-sensitive screen (touch screen), on which the graphic elements and/or symbols are displayed.
  • the graphical elements can, for example, be dots, dashes, lines, bars or areas that indicate the parameter characteristic of the purification performance of the blood purification unit as a function of the treatment time, the upper and/or lower limit of the tolerance range, a deviation from the tolerance range or exceeding the tolerance range.
  • the symbols can have a meaning that prompts the user to take a specific action.
  • An audible user interface can provide an audible alarm in the event of an intolerable deviation.
  • help for finding the cause can also be offered with the user interface.
  • a knowledge base (“assisted machine learning”), for example, causes identified by the user can also be entered. This can be done in free text or by selecting suggested causes.
  • These user annotations, together with the relevant treatment and technical parameters, can then be sent to a server or sent to a cloud.
  • control and/or evaluation unit can generate an electrical signal that signals that the parameter characteristic of the cleaning performance of the blood cleaning unit is within or outside the tolerance range for the expected value.
  • This electrical signal can be further processed in the device for monitoring the blood purification device or in a device that interacts with the monitoring device, in particular the blood purification device.
  • One embodiment of the method according to the invention provides that expected values for different treatment parameters are stored in a data memory, with the respective expected value for the specified treatment parameters being read out from the data memory by the computing and/or evaluation unit.
  • the expected values can be stored in the data memory in the form of a table, for example.
  • the expected value is calculated with the computing and/or evaluation unit, given knowledge of the properties of the blood purification unit used, according to a mathematical model that describes the expected value as a function of the specified treatment parameters.
  • a predetermined treatment parameter is the blood flow.
  • the properties of the cleaning unit can be determined by laboratory measurements (manufacturer information).
  • a “measured value” for a parameter describing the purification performance of a blood purification unit is compared with a “calculated value”. Measurements of changes in concentration in the extracorporeal blood circuit or dialysis fluid system are not required for the calculation of the expected value according to the known models.
  • a parameter characteristic of the purification performance of the blood purification unit is determined during blood purification with an extracorporeal blood purification device other than the one to be monitored and read into a data memory.
  • the parameter characteristic of the purification performance of the blood purification unit can be measured using the known methods.
  • the expected value determined during a previous blood purification with the other extracorporeal blood purification device is then read out from the data memory as the expected value for the blood purification with the monitoring blood purification device.
  • the computing and evaluation unit can be a computing and/or evaluation unit that is spatially separate from the blood purification device and/or the data memory can be a data memory that is spatially separate from the blood purification device.
  • the expected value can thus be determined on an external device in a medical center or else outside of the medical center using cloud computing.
  • the transmission of raw data and/or calculated values from the device for monitoring blood purification to external computing units (cloud applications) or the transmission of expected values from external computing units to the device for monitoring blood purification can take place via a data interface.
  • the device according to the invention for monitoring blood purification is designed to carry out the method according to the invention.
  • the monitoring device according to the invention can form an external unit that records measured values using sensors, or it can be a component of the extracorporeal blood purification device.
  • the blood purification system according to the invention comprises at least two extracorporeal blood purification devices, each designed such that blood purification is carried out with predetermined treatment parameters using a blood purification unit in an extracorporeal blood circuit, the blood purification devices each having a data interface.
  • the blood purification devices each have at least one sensor for determining the concentration of a substance or a variable that correlates with the concentration of a substance during blood purification and a computing and/or evaluation unit that is configured in such a way that, on the basis of the at least one sensor measured concentration of a substance or a variable correlating with the concentration of a substance, at least one parameter characteristic of the purification performance of the blood purification unit is determined during the blood purification carried out with the predetermined treatment parameters.
  • the monitoring device is part of the blood purification device.
  • the blood purification system comprises a data processing system with which the at least two blood purification devices interact in such a way that data is exchanged via the data interface between the at least two blood purification devices on the one hand and/or between at least one of the blood purification devices and the data processing system on the other hand.
  • the blood purification system comprises a computing and evaluation unit, which is configured in such a way that a parameter that is characteristic of the purification performance of the blood purification unit and that is determined during blood purification with one of the at least two blood purification devices is read into a data memory, and by another blood purification device of the at least two blood purification devices is read out from the data memory as the expected value.
  • the computing and evaluation unit can be replaced by components of the at least two blood purification devices or components of the data processing system are formed.
  • the data memory can be part of the central data processing unit and/or the blood purification devices.
  • the communication between the individual devices can take place via the Internet (cloud computing).
  • FIG. 1 shows the essential components of an extracorporeal blood purification device according to the invention in a simplified schematic representation
  • FIG. 5 shows a blood treatment system comprising two
  • Figures 9A to 9C show a trend analysis based on the total dialysis dose of the respective treatments.
  • the hemodiafiltration device which is only described as an example of a blood purification device, has a dialyzer (filter) 1 which is separated into a blood chamber 3 and a dialysis liquid chamber 4 by a semipermeable membrane 2 .
  • the inlet of the blood chamber 3 is connected to one end of a blood supply line 5 into which a blood pump 6 is connected, while the outlet of the blood chamber is connected to one end of a blood discharge line 7 into which a drip chamber 8 is connected.
  • Blood supply and discharge lines 5, 7 together with the blood chamber 3 of the dialyzer form the extracorporeal blood circuit 9 of the hemodiafiltration device.
  • the blood supply and discharge lines 5, 7 are hose lines of a hose set (disposable) inserted into the hemodiafiltration device.
  • the dialysis fluid system 10 of the hemodiafiltration device includes a device 11 for providing dialysis fluid, which is connected via the first section of a dialysis fluid supply line 12 to the inlet of the first balancing chamber half 35a of a balancing device 35 .
  • the second section of the dialysis fluid supply line 12 connects the outlet of the first balancing chamber half 35a to the inlet of the dialysis fluid chamber 4.
  • the outlet of the dialysis fluid chamber 4 is connected via the first section of a dialysis fluid discharge line 13 to the inlet of the second balancing chamber half 35b.
  • a dialysis fluid pump 14 is connected in the first section of the dialysis fluid discharge line 13 .
  • the outlet of the second balance chamber half 35b is connected to an outlet 15 via the second section of the dialysis liquid discharge line 13 .
  • An ultrafiltrate line 16 which also leads to the outlet 15 , branches off from the dialysis liquid discharge line 13 upstream of the dialysis liquid pump 14 .
  • An ultrafiltration pump 17 is connected to the ultrafiltrate line 16 .
  • the balancing device 35 consists of two parallel balancing chambers that are operated anti-cyclically.
  • the patient's blood flows through the blood chamber 3 and the dialysis fluid flows through the dialysis fluid chamber 4 of the dialyzer.
  • the ultrafiltration pump 17 With the ultrafiltration pump 17, a predetermined amount of liquid (ultrafiltrate) can be withdrawn from the patient at a predetermined ultrafiltration rate.
  • the hemodiafiltration device has a substitution device 19, with which a substitution liquid (substituate) can be supplied to the blood, which is fed through the arterial branch 20 (pre-dilution) and/or the venous branch 21 (post-dilution) of the extracorporeal Blood circuit 9 flows.
  • the substitution device 19 has a device 37 for providing substituate, from which a first substituate line 36, into which a first substituate pump 22 is connected, leads to the section of the blood supply line 5 between the blood pump 6 and the blood chamber 3.
  • the hemodiafiltration device has a central control and/or computing unit 25 which, for example, has a general processor, a digital signal processor (DSP) for continuous processing of digital signals, a microprocessor, an application-specific integrated circuit (ASIC), an integrated circuit consisting of logic elements (FPGA) or other integrated circuits (IC) or hardware components may have to the individual process steps for controlling the DSP.
  • DSP digital signal processor
  • ASIC application-specific integrated circuit
  • FPGA logic elements
  • IC integrated circuits
  • a data processing program (software) can run on the hardware components to carry out the method steps.
  • the data processing program can be stored on a data memory of the control and/or computing unit 25 .
  • the central control and/or computing unit 25 is connected to the blood pump 6, the dialysis fluid pump 14, the ultrafiltration pump 17 and the first and second substituate pumps 22, 24 via control lines 6', 14', 17', 22', 24'.
  • the control and/or computing unit 25 controls the pumps in such a way that the blood purification is carried out with a predetermined blood flow rate Qb, dialysis fluid rate Qd and substitution rate Qs.
  • the device according to the invention for monitoring the blood purification is described below as a component of the blood purification device.
  • the monitoring device can also be a device that is spatially separate from the blood purification device.
  • the monitoring device can make use of the components of the blood purification device, in particular its control and/or computing unit 25 .
  • the hemodiafiltration device has a first sensor 31 arranged upstream of the dialysis fluid chamber 4 of the dialyzer 1 and a second sensor 32 arranged in the dialysis fluid discharge line 16 downstream of the dialysis fluid chamber 4, as well as a third sensor 33 arranged in the blood discharge line 7 downstream of the blood chamber 3 and a third sensor 33 arranged in fourth sensor 34 arranged in the blood supply line 20 upstream of the blood chamber 3, which is designed to measure a variable that correlates with the concentration of a substance in the dialysis fluid or the blood.
  • the sensors are 31, 32, 33, 34 Conductivity sensors for measuring the conductivity of blood or dialysis fluid.
  • the central computing and/or evaluation unit 25 is configured in such a way that, on the basis of the conductivity measured with at least one of the sensors 31, 32, 33, 34, a parameter that is characteristic of the cleaning performance of the dialyzer during the blood purification, which is carried out with predetermined treatment parameters , is determined.
  • the conductivity is measured both on the blood side and on the dialysis liquid side. However, not all sensors need to be present to determine this parameter.
  • the computing and/or evaluation unit 25 calculates during the blood purification, for example from the measured blood inlet concentration C bi and blood outlet concentration Cbo and the blood flow Qb, the clearance K according to Equation (1) or the blood inlet concentration C bi , blood outlet concentration Cbo and the dialysis fluid inlet concentration Cdi and the blood flow Qb is the dialysance D according to equation (2).
  • the computing and/or evaluation unit calculates 25 Kt (t: treatment time) or Dt (t: treatment time) and the dialysis dose Kt/V (V: distribution volume) or the dialysis dose Dt/V.
  • Kt treatment time
  • V distribution volume
  • all other known methods can also be used, for example only on the basis of measurements on the dialysate side.
  • the computing and/or evaluation unit 25 is configured in such a way that an expected value K ref for the cleaning performance of the dialyzer, which is dependent on at least one treatment parameter, is determined with which the parameter determined on the basis of the conductivity measurement, which is characteristic of the cleaning performance of the dialyzer, is compared.
  • the expected value K ref is calculated using a mathematical model. Such mathematical models are known.
  • the expected value is calculated according to the mathematical model described in Sargent" JA, Gotch. FA: Principles and biophysics of dialysis, in: Replacement of Renal Function by Dialysis, W. Drukker, F. M. Parsons, J. F. Maher (eds). Nijhoff, The Hague 1983.
  • Ddiff designates the diffusive portion of the clearance K and Q Bi the total
  • the expected value K ref for the clearance K is calculated as follows, taking into account the dialysis method used:
  • a value specified by the manufacturer of the dialyzer, which can be determined with laboratory measurements, can be used for the dialyzer parameter K 0 A (equation (3)) that describes the properties of the dialyzer.
  • the computing and/or evaluation unit 25 can therefore also be configured such that after the determination or measurement of the clearance K, an effective value (K 0 A) eff is determined by reversing equation (3) and equation (4) during blood purification and is then used as the expected value in the same or a later treatment of the same or other patients to calculate the expected value according to equation (3) and equation (4).
  • the hemodiafiltration device has a storage unit 38 which, in the present exemplary embodiment, is connected to the computing and/or evaluation unit 25 via a data line 39 .
  • K 0 A or (K 0 A) eff can be read into or out of the memory unit 38 by the arithmetic and/or evaluation unit 25 .
  • the computing and/or evaluation unit 25 is also configured in such a way that a tolerance range is determined for the expected value K ref .
  • the tolerance range is defined by an upper and lower limit value [K min , K max ], K ref ⁇ [K min , K max ]
  • the tolerance range can be symmetrical or asymmetrical around K ref .
  • An assumed maximum value can be used as the upper limit for K max , e.g. the smallest value of Qbw (blood water flow) and Qd (dialysis fluid flow) in hemodiafiltration (HDF) treatments, less than or equal to Qbw in hemofiltration (HF) treatments and in absorber treatments, since the clearance cannot be greater than the flows at the dialyzer.
  • the limits of the tolerance range can be defined based on the deviations of K ref in past treatments of the same or other patients.
  • the computing and/or evaluation unit 25 defines an upper limit value K max that is a specific percentage, for example 10%, above the expected value K ref and a lower limit value K min that is a specific percentage, for example 10% %, is below the expected value K ref .
  • the computing and/or evaluation unit 25 is also configured in such a way that it is calculated whether the measured clearance K or dialysance D is within the tolerance range, ie is smaller than K max and larger than K min . If K or D is greater than K max or less than K min , the arithmetic and/or evaluation unit 25 generates an electrical and acoustic signal which signals that an operating state is present which does not correspond to the ideal or normal operating state.
  • the hemodiafiltration device has a graphic and acoustic user interface 40, which in the present exemplary embodiment includes a touch-sensitive screen 40A (touch screen) or a screen and an input device, for example a computer mouse.
  • the computing and/or evaluation unit 25 is connected to the user interface 40 via a data line 41 and interacts with the user interface in such a way that graphic elements and symbols are displayed on the touch-sensitive screen 40A, which indicate to the user that the cleaning performance of the Blood purification unit characteristic parameters is within or outside the tolerance range for the expected value or prompt the user to take certain actions.
  • the user interface has a loudspeaker 40B for outputting acoustic signals, for example an alarm signal.
  • FIG. 2 shows screen 40A of user interface 40.
  • the upper limit value K max is displayed as a horizontal top line and the lower limit value K min is displayed as a horizontal bottom line.
  • the tolerance range is between the upper and lower limit Surface.
  • the clearance K or dialysance D measured during blood purification is displayed as a function of the treatment time t.
  • the measured clearance K or dialysance D can be displayed continuously on the screen or only after the end of the treatment. The user can immediately see on the screen whether the measured clearance K or dialysance D deviates from the expected value by a tolerable value.
  • the clearance K is within the tolerance range.
  • symbols 42, 43 are displayed on the screen 40A.
  • a symbol 42 appears on the screen, for example, which prompts the user to take a specific action, for example entering specific data.
  • Buttons 44, 45, 46 buttons are also shown on the screen, which the user can press when certain actions are to be carried out. These actions can also be carried out automatically as soon as the arithmetic and/or evaluation unit 25 has determined that the operating state is not normal.
  • FIG. 3 shows the screen 40A, with the clearance K falling below the lower limit value K min during the treatment and thus lying outside the tolerance range. If the clearance K falls below the lower limit value Kmin , an acoustic alarm signal is generated with the loudspeaker 40B.
  • the expected value K ref is not calculated.
  • Expected values K ref for different treatment parameters are stored in the data memory 38 in the form of a table.
  • different blood flows Qb are each assigned an expected value.
  • Corresponding tables for different dialyzer types can be stored in the data memory 38 .
  • the computing and/or evaluation unit 25 is configured in such a way that the respective expected value K ref for the specified treatment parameter, for example the blood flow Qb, or the predetermined treatment parameters, for example blood flow Qb and dialysis fluid flow Qd, are read out from the data memory 38 and used as a basis for further calculation.
  • the computing and/or evaluation unit 25 can also be configured in such a way that a parameter determined during a previous blood purification with the extracorporeal blood purification device on the basis of a conductivity measurement, which parameter is characteristic of the purification performance of the dialyzer, is read into the data memory 38 and this Parameter as the expected value K ref read the blood purification of a subsequent blood purification from the data memory 38 and the further calculation is based.
  • Fig. 4 shows an embodiment that differs from the embodiment described with reference to Fig. 3 in that the data memory 38' is not part of the blood purification device or the device for monitoring the blood purification, but is spatially separated from the blood purification device or the monitoring device is.
  • the blood purification device or monitoring device therefore has a data interface 47 for exchanging data with the data memory 38'.
  • the data transmission can take place, for example, via the Internet (cloud computing), so that a plurality of blood purification devices can exchange data with one another in order to create a database that can be accessed in order to read out the appropriate expected value or to read out data for determining the expected value .
  • FIG. 5 shows a blood purification system comprising two extracorporeal blood purification devices A and B, for example hemodiafiltration devices described with reference to FIG. 4, and a data processing system C.
  • the blood purification system can also include more than two hemodiafiltration devices.
  • the majority of hemodiafiltration devices A, B work with the Data processing system C together in such a way that data is exchanged via its data interface 47 between the plurality of hemodiafiltration devices on the one hand and/or between a hemodiafiltration device and the data processing system on the other hand.
  • the control and/or computing units 25 of the hemodiafiltration devices A, B and/or the data processing system C are configured in such a way that, for example, the clearance K or dialysance D as a parameter that is characteristic of the cleaning performance of the dialyzer that occurs during blood purification with one of the hemodiafiltration devices is determined on the basis of a conductivity measurement, is read into a data memory, and is read out from the data memory by a different hemodiafiltration device as the expected value.
  • the data memory can be a data memory 38 of the hemodiafiltration device A, B and/or a data memory 38′′ of the data processing system C.
  • the data transmission can take place, for example, via the Internet (cloud computing).
  • the parameter characteristic of the purification performance of the blood purification unit which is determined on the basis of a conductivity measurement, can also be (K 0 A)eff.
  • (K 0 A)eff can be calculated according to Equations (3) and (4) and read into the data memory and (K 0 A)eff can be read out from the data memory as the expected value for the blood purification of a subsequent blood purification and used as a basis for the further calculation.
  • Equation (5) fref can be determined on the basis of theoretical considerations or information provided by the manufacturer of the blood purification unit, or on the basis of measurements in the current treatment of the patient or measurements in previous treatments of the same or other patients. It is advantageous here to use only the blood water flow QbW as a reference instead of the entire whole blood flow Qb.
  • the parameters Q b , Q d , Q s , K, V b and Kt were registered and evaluated over a period of approx. 6 months.
  • a sliding mean value was continuously formed for these parameters or for derived parameters and a tolerance range was determined from the variation (standard deviation ⁇ ), with a width of ⁇ 4 ⁇ around the mean value being used in the example shown. After falling below the tolerance range, the previously valid tolerance range was no longer updated.
  • Figures 6A, 6B and 6C show the result of the analysis based on individual clearance measurements which were carried out multiple times per treatment. For the comparison of the measured parameter characteristic of cleaning performance, the following references were used.
  • S/N signal-to-noise ratio
  • FIGS. 7A, 7B, 7C show trend analyzes for K ref /Qb (FIG. 7A), K ref /K ref model (FIG. 7B), KOA/KOAstd (FIG. 7C) based on only one clearance measurement at the middle of the treatment .
  • FIG. 8 shows an analysis in which the blood water flow Qbw was used for normalization instead of the whole blood flow Qb. The S/N remains unchanged.
  • Figures 9A, 9B and 9C show trend analyzes for K ref *t/Vb (time integral instead of current value) (Fig. 9A), K ref *t/ K ref model*t (Fig. 9B), KOA/KOAstd (Fig 9C) based on the total dialysis dose achieved in the respective treatments, which results from the integration of the individual clearance values of a treatment.
  • K 0 A mean values were formed from the individual clearance values and the flows. All analyzes show an improved S/N compared to the analysis based on individual clearance values, whereby the best selectivity could again be achieved on the basis of a comparison of the measured clearance with the clearance model as a reference.
  • a deviation from the normal or ideal operating condition can be identified on the basis of a comparison of the measured clearance with an expected value of the clearance, which can be calculated using the given blood purification parameters.
  • the course of the concentration of a specific substance or substance class can be measured during a dialysis treatment with suitable sensors downstream of the dialyzer. Such sensors can be based on the measurement of absorption in the infrared or visible range of light or in the UV range of light. Alternatively, the fluorescent light can also be determined when excited with a preferred wavelength (approx. 250-450 nm). Raman spectroscopy can also be used. Alternatively, substance-specific chemosensors are also possible. The fractional substance-specific dialysis dose KtA/ can then be calculated from a signal that is proportional to the course of the concentration. If the substance-specific volume of distribution is known, the substance-specific clearance K can also be calculated. This substance-specific clearance can then also be compared with corresponding reference values using the methods described.

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Abstract

Die Erfindung betrifft ein Verfahren und eine Vorrichtung zur Überwachung einer Blutreinigung mit einer extrakorporalen Blutreinigungsvorrichtung, die derart ausgebildet ist, dass eine Blutreinigung mit vorgegebenen Behandlungsparametern Qb mittels einer Blutreinigungseinheit 1 in einem extrakorporalen Blutkreislauf 9 durchgeführt wird. Auf der Grundlage der gemessenen Konzentration eines Stoffes wird ein für die Reinigungsleistung der Blutreinigungseinheit 1 charakteristischer Parameter K bestimmt. Dieser Parameter K wird mit einem Erwartungswert K ref verglichen. Hierfür bestimmt die Rechen- und/oder Auswerteeinheit 25 für den Erwartungswert einen Toleranzbereich, wobei in Abhängigkeit, ob der für die Reinigungsleistung der Blutreinigungseinheit charakteristische Parameter innerhalb oder außerhalb des Toleranzbereichs für den Erwartungswert liegt, von der Rechen- und/oder Auswerteeinheit 25 vorgegebene Aktionen ausgelöst werden.

Description

VORRICHTUNG ZUR ÜBERWACHUNG EINER BLUTREINIGUNG MIT EINER EXTRAKORPORALEN BLUTREINIGUNGSVORRICHTUNG
Die Erfindung betrifft ein Verfahren zur Überwachung einer Blutreinigung mit einer extrakorporalen Blutreinigungsvorrichtung und eine Vorrichtung zur Überwachung einer Blutreinigung zur Verwendung mit einer extrakorporalen Blutreinigungsvorrichtung, wobei die Blutreinigungsvorrichtung derart ausgebildet ist, dass eine Blutreinigung mit vorgegebenen Behandlungsparametern mittels einer Blutreinigungseinheit in einem extrakorporalen Blutkreislauf durchgeführt wird. Darüber hinaus betrifft die Erfindung eine extrakorporale Blutreinigungsvorrichtung mit einer Vorrichtung zur Überwachung einer Blutreinigung und ein Blutreinigungssystem umfassend mindestens zwei extrakorporale Blutreinigungsvorrichtungen und ein Datenverarbeitungssystem.
Zu den Hauptaufgaben von extrakorporalen Blutreinigungsverfahren zählen die Entfernung von harnpflichtigen Substanzen wie z.B. Harnstoff, Beta-2- Microglobulin, Phosphat, sowie anderer Urämietoxine aus dem Blut, sowie die Zufuhr bestimmter Stoffe wie z.B. Bicarbonat. Hierzu findet ein Stoffaustausch in einer Blutreinigungseinheit (Dialysator, Filter, Adsorber) statt, die bewirkt, dass sich bei dem Durchfluss von Blut die Stoffkonzentration von der blutseitigen Eingangs- zur Ausgangsseite ändert. Das Maß für die Güte des Austauschs ist die stoffspezifische Clearance K, die beschreibt, welcher Anteil des Blutes vollständig von der betreffenden Substanz gereinigt wurde:
Gleichung (1 ) Cbi: Stoffkonzentration im Blut am Eingang der Blutkammer des Dialysators Cbo: Stoffkonzentration im Blut am Ausgang der Blutkammer des Dialysators Qb: Blutfluss Es sind verschiedene Arten von Blutreinigungsvorrichtungen bekannt. Während der Blutreinigung strömt das Blut des Patienten in einem extrakorporalen Blutkreislauf durch die Blutreinigungseinheit. Zu den bekannten Blutreinigungsvorrichtungen zählen beispielsweise die Vorrichtungen zur Hämodialyse, Hämofiltration und Hämodiafiltration. Bei diesen Vorrichtungen ist die Blutreinigungseinheit ein Dialysator oder Filter, der durch eine semipermeable Membran in ein erstes und zweites Kompartiment getrennt ist. Während einer Hämodialyse strömt das Blut durch das erste Kompartiment (Blutkammer) des Dialysators, welches Teil eines extrakorporalen Blutkreislaufs ist, während die Dialysierflüssigkeit durch das zweite Kompartiment (Dialysierflüssigkeitskammer) des Dialysators strömt, welches Teil eines Dialysierflüssigkeitssystems ist. Während einer Apherese werden Blutbestandteile oder Stoffe mit einer Blutreinigungseinheit (Zellseparator) in einem extrakorporalen Blutkreislauf aus dem Blut entfernt.
Wenn die Blutreinigung mit einem Dialysator durch Stoffaustausch mit einer Dialysierflüssigkeit über eine semipermeable Membran erfolgt, kann für den Fall, dass die interessierende Substanz auch auf der Dialysatseite vorhanden ist, statt der Clearance K die Dialysance D definiert werden:
Gleichung (2) Cbi: Stoffkonzentration im Blut am Eingang der Blutkammer des Dialysators Cbo: Stoffkonzentration im Blut am Ausgang der Blutkammer des Dialysators
Cdi: Stoffkonzentration in der Dialysierflüssigkeit am Eingang der
Dialysierflüssigkeitskammer des Dialysators
Qb: Blutfluss Die Clearance K bzw. Dialysance D sind stoffabhängig Größen und hängen idealerweise nur von den Charakteristika der „künstlichen Niere“ und von den vorgegebenen Behandlungsparametern ab, die der Anwender an der Blutreinigungsvorrichtung einstellen kann. Hierzu gehört vor allem der extrakorporale Blutfluss Qb. Bei der Hämodialyse ist weiterhin der Dialysierflüssigkeitsfluss Qd relevant. Bei konvektiven Verfahren (Hämo(dia)filtration) ist der konvektive Fluss der Substitutionslösung Qs ein weiterer Behandlungsparameter.
In der Praxis weichen jedoch K bzw. D von den unter Idealbedingungen erwarteten Werten ab. Die Hauptursache liegt darin, dass die Charakteristika der Blutreinigung typischerweise unter Laborbedingungen ermittelt werden, wobei nicht alle in der klinischen Anwendung relevanten Parameter, beispielsweise patientenspezifische Eigenschaften des Blutes und des extrakorporalen Blutkreislaufs oder durch Bluteigenschaften geänderte Strömungsverhältnisse im Dialysator, berücksichtigt werden können. Weiterhin kann es geräteseitig in der Blutreinigungsvorrichtung zu unbemerkten Abweichungen zwischen dem Vorgabewerten des Anwenders und den real vorliegenden Flussbedingungen kommen.
Die Bestimmung von K bzw. D ist prinzipiell durch Ermittlung der Konzentrationen nach Gleichung (1) und Gleichung (2) möglich. Blutseitige Messungen, die einen direkten Kontakt eines Sensors mit dem Blut erforderlich machen, beinhalten jedoch die Gefahr der Kontamination, so dass sie zur online Bestimmung von K bzw. D im Allgemeinen nicht eingesetzt werden. Daher verwenden die meisten Verfahren Sensoren auf der Dialysatseite, die auf der Annahme der Erhaltung der Massenbilanz über die semipermeable Membran beruhen. Diese Annahme gilt beim Einsatz von Absorbern oder Membranen mit Absorbereigenschaften nicht oder nur eingeschränkt.
Ein bekanntes Verfahren zur online Bestimmung von K bzw. D beruht auf der dialysatseitigen Bestimmung der Natrium-Dialysance durch Erzeugung einer temporären Variation des Natriumgehalts stromauf des Dialysators und Messung der dialysatseitigen Antwort des Systems stromabwärts. Hierbei erfolgt die Quantifizierung der Variation bevorzugt durch die Messung einer mit der Natriumkonzentration bzw. der Variation der Natriumkonzentration korrelierenden Größe, insbesondere der Leitfähigkeit der Dialysierflüssigkeit. Die so bestimmte Natrium-Dialysance (in ml/min) wird dann mit der Harnstoffclearance gleichgesetzt. Es gibt auch Modelle für andere Substanzen (z.B. Kalium, Creatinin, Bicarbonat etc.), die die stoffspezifische Clearance K bzw. Dialysance D durch Multiplikation der Natrium-Dialysance mit einem stoffspezifischen Proportionalitätsfaktor bestimmen. Durch Integration der kontinuierlich ermittelten Clearance K kann bei Kenntnis des Verteilungsvolumens V die Dialysedosis Kt/V bzw. Dt/V bestimmt werden.
Andere bekannte Verfahren beruhen auf der selektiven Messung einer Stoffkonzentration im Dialysat stromabwärts des Dialysators, oder einer mit dieser Stoffkonzentration korrelieren Größe (z.B. spektrale Absorption im UV-Bereich oder sichtbaren Bereich des Lichts). Diese Verfahren beruhen auf der Annahme, dass die Änderung der Stoffkonzentration auf der Blutseite proportional zur Änderung auf der Dialysatseite ist. Aus der zeitlichen Änderung des dialysatseitigen Signals wird unter der Annahme eines exponentiellen Abfalls (1- Pool-Modell) die Dialysedosis (KtV)j bzw. (DtV)j in einem Zeitintervall tj bestimmt. Die Gesamtdialysedosis ergibt sich dann aus der Summe der Dialysedosen in den Zeitintervallen. Aus der Kenntnis des Verteilungsvolumens V kann dann auch die mittlere Clearance Kj in den Zeitintervallen tj abgeleitet werden.
Ein Verfahren und eine Vorrichtung zur Bestimmung der Clearance K bzw. Dialysance D während einer extrakorporalen Blutreinigung, die auf der online Messung des Elektrolyttransfers bei zwei unterschiedlichen Dialysat- lonenkonzentrationen beruht, ist beispielsweise aus der DE 39 38 662 A1 (US 5 100 554) und DE 197 47 360 A1 (US 6 156 002) bekannt. Verfahren zur Bestimmung von K bzw. D benötigen im Allgemeinen eine genaue Messung der blut- und dialysatseitigen Flüsse an der Blutreinigungsvorrichtung. Fehler in der Bestimmung dieser Flüsse wirken sich daher unmittelbar auf die Werte von K bzw. D aus. Fehler bei der Bestimmung des Dialysatflusses Qd können beispielsweise durch unvollständige Füllung der zur Bilanzierung des dialysatseitigen Flusses verwendeten Bilanzkammern entstehen. Aber auch die Messung mit Flusssensoren (z.B. Coriolis-Flussmesser) kann durch eine Fehlfunktion des Sensors fehlerbehaftet sein. Abweichungen im tatsächlich auf der Blutseite geförderten Blutstrom vom Sollwert sind von der Art der Förderung abhängig. Bei der Verwendung von Schlauchrollenpumpen entstehen Abweichungen durch die Verringerung des Stroms durch einen saugseitigen Unterdrück sowie durch sich ändernde elastische Eigenschaften des gewalkten Schlauchsegments. Auch eine Okklusion am Eingang des Dialysators auf der Überdruckseite kann zu einer unbemerkten Verringerung des Blutstroms führen. Bei der Verwendung von Impellerpumpen hängt der Blutstrom stark von den viskosen Eigenschaften des Mediums und dem Flusswiderstand des Systems ab, insbesondere am Dialysator, so dass ohne präzise blutseitige Flusssensoren keine zuverlässige Förderung möglich ist. Neben der absoluten Flussrate ist für den Wert von K bzw. D auch die relative Richtung von Blut- zu Dialysatstrom im Dialysator von Bedeutung, da bei Anschluss im Gegenstrom ein größerer Stoffaustausch als bei Anschluss im Gleichstrom erreicht wird. Da der blut- und dialysatseitige Anschluss meist manuell stattfindet, kann es hierbei zu unbeabsichtigten Vertauschungen kommen.
Zur Förderung einer Substitutionsflüssigkeit bei der Hämofiltration bzw. Hämodiafiltration werden ähnliche Pumpen wie zur Blutförderung eingesetzt. Daneben gibt es Verfahren, bei denen sich der konvektive Transmembranstrom allein durch die Druckdifferenz zwischen Blut- und Dialysatseite einstellt. Da sich die Druckverhältnisse entlang der Dialysatorfasern ändern und auch im longitudinalen Verlauf umkehren können, ist der so entstehende Nettostrom für eine bestimmte Substanz a priori nur sehr ungenau abschätzbar. Darüber hinaus ist zu berücksichtigen, dass die Reinigungsleistung auch von den Mischungs- und Strömungsverhältnissen im Patienten abhängt, insbesondere im Gefäßzugang. Eine Rezirkulation, die sowohl direkt zwischen der arteriellen und venösen Anschlussstelle als auch systemisch als sogenannte kardiopulmonare Rezirkulation erfolgen kann, führt dazu, dass in der Blutreinigungsvorrichtung gereinigtes und venös in den Blutkreislauf zurückgegebenes Blut erneut an die arterielle Entnahmestelle gelangt, ohne sich zuvor mit dem relevanten Lösungsvolumen im gesamten Körper vermischt zu haben. Hierdurch wird die effektive Reinigungsleistung der Blutreinigungseinheit reduziert. Dies tritt insbesondere dann auf, wenn der Blutstrom im Gefäßzugang des Patienten, der sogenannte Shuntfluss Qa, kleiner ist als der extrakorporale Blutfluss Qb ist. Sowohl die pulsatile Natur des Shuntflusses Qa, bedingt durch den Herzschlag, als auch das Förderverfahren, insbesondere bei Schlauchrollenpumpen, kann zu direkter Rezirkulation führen, selbst wenn im Mittel Qa > Qb ist. Auch ungünstige geometrische Anordnungen der Kanülen (Nadeln) zueinander, z.B. zu dicht nebeneinander angeordnete Kanülen, können zu einer direkten Rezirkulation führen. Letzteres ist im Gegensatz zur unvermeidbaren kardiopulmonaren Rezirkulation ein Effekt, den es zu detektieren und zu vermeiden gilt.
Für die Effektivität einer Dialysebehandlung ist die sogenannte Dialysedosis KtA/ von entscheidender Bedeutung, die als der Quotient aus dem Produkt von Clearance K für Harnstoff und effektiver Behandlungszeit t der Dialysebehandlung und dem Verteilungsvolumen V des Patienten für Harnstoff definiert ist. Zur Qualitätssicherung wird in der Praxis die am Ende der Dialysebehandlung erreichte Dialysedosis KtA/ (bzw. Dt/V) mit einem Mindestwert verglichen. Dieser Vergleich mit einem Absolutwert ermöglicht aber im Allgemeinen nicht die frühzeitige Erkennung von subtileren Problemen bei der Behandlung, die nur zu geringen Abweichungen von Kt/V führen. Darüber hinaus werden die zur online Bestimmung von K bzw. D verwendeten Verfahren und Vorrichtungen durch verschiedene Fehlerquellen beeinflusst. Der Erfindung liegt die Aufgabe zugrunde, ein Verfahren anzugeben, das eine zuverlässige Überwachung des Betriebszustandes einer Blutreinigungsvorrichtung erlaubt, insbesondere ein Verfahren anzugeben, mit dem Abweichungen vom normalen Betriebszustand einer Blutreinigungsvorrichtung frühzeitig erkannt werden können. Darüber hinaus liegt der Erfindung die Aufgabe zugrunde, eine Vorrichtung zur Überwachung einer Blutreinigung zur Verwendung mit einer extrakorporalen Blutreinigungsvorrichtung zu schaffen, mit der sich die Blutreinigung zuverlässig überwachen lässt. Eine weitere Aufgabe der Erfindung ist, eine Blutreinigungssystem bereitzustellen, das eine zuverlässige Überwachung der Blutreinigung erlaubt.
Die Lösung dieser Aufgaben erfolgt mit den Merkmalen der unabhängigen Ansprüche. Die abhängigen Ansprüche betreffen bevorzugte Ausführungsformen der Erfindung.
Das erfindungsgemäße Verfahren erlaubt die Überwachung einer Blutreinigung mit einer extrakorporalen Blutreinigungsvorrichtung, die derart ausgebildet ist, dass eine Blutreinigung mit vorgegebenen Behandlungsparametern mittels einer Blutreinigungseinheit in einem extrakorporalen Blutkreislauf durchgeführt wird.
Die Blutreinigungsvorrichtung kann eine beliebige zur Durchführung einer Hämodialyse, Hämofiltration, Hämo(dia)filtration oder einer Kombination dieser Blutreinigungsverfahren geeignete Vorrichtung sein. Derartige Blutreinigungsvorrichtungen gehören zum Stand der Technik. Mit diesen Blutreinigungsvorrichtungen wird dem Patienten aus einem Gefäßzugang über eine (arterielle) Kanüle (Nadel) Blut entnommen und über eine Blutleitung einer Blutreinigungseinheit zugeführt. Die Förderpumpe zur Blutentnahme kann Bestandteil der Blutreinigungsvorrichtung oder in ein zur einmaligen Verwendung bestimmtes Disposable integriert sein, wobei ein beliebiges zur Förderung des Blutes geeignetes Verfahren, insbesondere mittels Peristaltikpumpen oder Impellerpumpen, verwendet werden kann. Für den Fall einer Hämodialyse, Hämofiltration, Hämo(dia)filtration kann die Blutreinigungsvorrichtung Mittel zur Dialysataufbereitung und Zuleitungen bzw. Ableitungen zur Blutreinigungseinheit sowie Mittel zum Flüssigkeitsentzug mittels Ultrafiltration aufweisen.
Nach dem erfindungsgemäßen Verfahren wird mit mindestens einem Sensor die Konzentration eines Stoffes oder einer mit der Konzentration eines Stoffes korrelierenden Größe während der Blutreinigung gemessen und mit einer Rechen- und/oder Auswerteeinheit wird auf der Grundlage der mit dem mindestens einen Sensor gemessenen Konzentration eines Stoffes oder einer mit der Konzentration eines Stoffes korrelierenden Größe mindestens ein für die Reinigungsleistung der Blutreinigungseinheit charakteristischer Parameter während der mit den vorgegebenen Behandlungsparametern durchgeführten Blutreinigung bestimmt. Derartige Verfahren zur Bestimmung einer für die Blutreinigung charakteristischen Größe, insbesondere der Clearance K oder Dialysance D, sind bekannt.
Für die Bestimmung der für die Blutreinigung charakteristischen Größe, insbesondere der Clearance K oder Dialysance D, können Mittel zur Änderung der Zusammensetzung der Dialysierflüssigkeit durch Änderung des Mischungsverhältnisses von an der online Erzeugung der Dialysierflüssigkeit beteiligten Komponenten verwendet werden. Dabei kann die Konzentration eines Stoffes sowohl erhöht als auch verringert werden. Die Komponenten der Dialysierflüssigkeit können auch in Behältnissen, beispielsweise Beuteln, bereitgestellt werden, wobei für den Messvorgang eine Zugabe einer Flüssigkeit oder eines Feststoffs aus einem separaten Reservoir erfolgt, wodurch die Zusammensetzung der Dialysierflüssigkeit verändert wird.
Die Messung der Konzentration eines Stoffes oder einer mit der Konzentration eines Stoffes korrelierenden Größe kann während der Blutreinigung mit blutseitigen Sensoren stromauf und/oder stromab der Blutreinigungseinheit und/oder mit dialysatseitigen Sensoren stromauf und/oder stromab der Blutreinigungseinheit erfolgen, die dazu geeignet sind, die Konzentration eines im Blut bzw. im Dialysat enthaltenen Stoffes oder einer damit korrelierenden Größe nach einem beliebigen Verfahren mit einer kontaktbehafteten oder kontaktlosen Messung zu bestimmen. Insbesondere kann es sich hierbei um ionenselektive Elektroden, Leitfähigkeitssensoren, spektroskopische Vorrichtungen zur Messung im infraroten oder sichtbaren Bereich des Lichts oder im UV-Bereich des Lichts, in chromatographischen Verfahren (z.B. Kapillarelektrophorese) verwendende Sensoren, oder amperometrische Sensoren (z.B. Glucosesensor) handeln. Die Verbindung der Sensoren mit den blut- und/oder dialysatseitigen Messstellen kann fest in der Blutreinigungsvorrichtung installiert sein. Die Sensoren können aber auch erst bei der Einrichtung der Blutreinigungsvorrichtung eingesetzt werden. Sie können auch Bestandteil eines Disposables auf der Blut- und/oder Dialysatseite sein. Der Anschluss der Sensoren kann leitungsgebunden oder drahtlos sein.
Unter einer Rechen- und/oder Auswerteeinheit ist jede Einrichtung zu verstehen, die dazu geeignet ist, nach einem beliebigen Verfahren aus dem Messwert oder den Messwerten eine für die Reinigungsleistung der Blutreinigungseinheit charakteristische Größe zu bestimmen. Das erfindungsgemäße Verfahren zeichnet sich dadurch aus, dass mit der Rechen- und/oder Auswerteeinheit nicht nur eine für die Reinigungsleistung charakteristische Größe bestimmt wird, sondern dass die Rechen- und/oder Auswerteeinheit auch einen von mindestens einem Behandlungsparameter abhängigen Erwartungswert für einen die Reinigungsleistung der Reinigungseinheit charakterisierenden Parameter bestimmt.
Der Erwartungswert kann durch eine Vielzahl von unterschiedlichen Methoden bestimmt werden. Beim Erwartungswert kann es sich um einen globalen Wert handeln oder um einen Wert, der für die am Dialysegerät eingestellten Behandlungsparameter eines Patienten, einen bestimmten Stoff oder eine Stoffklasse, eine Tages- oder Jahreszeit, ein Dialysezentrum oder eine Kombination von diversen Parametern spezifisch ist. Der Erwartungswert kann ein über ein intradialytisches Zeitintervall gemittelter Wert sein. Der Erwartungswert kann auf der Grundlage eines mathematischen Modells berechnet werden oder durch Zugriff auf tabellierte Werte ermittelt werden. Weiterhin kann der Erwartungswert durch Vergleich mit anderen Behandlungen erstellt werden. Diese können Behandlungen mit gleichen oder ähnlichen Behandlungsparametern oder mit zur vorliegenden Behandlung unterschiedlichen Behandlungsparametern sein, aus denen der Erwartungswert dann für die Behandlungsparameter der aktuellen Behandlung auf der Grundlage eines mathematischen Modells ermittelt wird. Dabei kann es sich um aktuelle Behandlungen des gleichen medizinischer Zentrums oder anderer Zentren handeln, oder um historische Behandlungen des aktuell am Gerät behandelten Patienten, oder einer Kombination aus aktuellen und historischen Werten.
Nach dem erfindungsgemäßen Verfahren wird die für die Reinigungsleistung der Blutreinigungseinheit charakteristische Größe mit dem Erwartungswert verglichen. Hierfür bestimmt die Rechen- und/oder Auswerteeinheit für den Erwartungswert einen Toleranzbereich, wobei in Abhängigkeit, ob der für die Reinigungsleistung der Blutreinigungseinheit charakteristische Parameter innerhalb oder außerhalb des Toleranzbereichs für den Erwartungswert liegt, von der Rechen- und/oder Auswerteeinheit vorgegebene Aktionen ausgelöst werden. Der Vergleich der für die Reinigungsleistung der Blutreinigungseinheit charakteristischen Größe, die während der Blutreinigung gemessen werden kann, mit dem Erwartungswert erlaubt die laufende Erkennung von Abweichungen des Betriebszustands der Blutreinigungsvorrichtung und des aus der Blutreinigungsvorrichtung und dem Patienten bestehenden Systems von einem typischen oder idealen Betriebszustand. Der Benutzer kann auf nicht tolerierbare Abweichungen hingewiesen und/oder zur Einleitung geeigneter Maßnahmen aufgefordert werden. Für den Fall nicht tolerierbarer Abweichungen können auch geeignete Maßnahmen automatisiert durchgeführt werden.
Im Gegensatz zur bekannten Überwachung eines Absolutwertes einer für die Reinigungsleistung der Blutreinigungseinheit charakteristischen Größe im Rahmen der Qualitätssicherung, wird für den vorgegebenen Behandlungsparameter oder werden für die vorgegebenen Behandlungsparameter eine relative Größe ermittelt, die sich auf eine typische oder ideale Blutreinigung bezieht. Die Rechen- und/oder Auswerteeinheit kann in Abhängigkeit davon, ob eine Abweichung tolerierbar ist oder nicht, unterschiedliche Aktionen ausführen.
Für den Fall nicht tolerierbarer Abweichungen können mit einer grafischen Benutzerschnittstelle grafische Elemente und/oder Symbole angezeigt und/oder mit einer akustischen Benutzerschnittstelle akustische Signale erzeugt werden, mit denen dem Benutzer angezeigt wird, dass der für die Reinigungsleistung der Blutreinigungseinheit charakteristische Parameter innerhalb oder außerhalb des Toleranzbereichs für den Erwartungswert liegt. Die Benutzerschnittstelle kann beispielsweise ein Bildschirm, insbesondere ein berührungsempfindlicher Bildschirm (touch-screen) sein, auf dem die grafischen Elemente und/oder Symbole dargestellt werden. Die grafischen Elemente können beispielsweise Punkte, Striche Linien, Balken oder Flächen sein, die den für die Reinigungsleistung der Blutreinigungseinheit charakteristischen Parameter als Funktion der Behandlungszeit, die obere und/oder untere Grenze des Toleranzbereiches, eine Abweichung vom Toleranzbereich oder ein Überschreiten des Toleranzbereichs anzeigen. Die Symbole können einen Bedeutungsinhalt haben, der den Anwender zur Vornahme bestimmter Maßnahme auffordert. Eine akustische Benutzerschnittstelle kann für den Fall einer nicht tolerierbaren Abweichung einen akustischen Alarm geben.
Bei Überschreitung des Toleranzbereichs können mit der Benutzerschnittstelle auch Hilfen zur Ursachenfindung angeboten werden. Zum Zweck des Aufbaus einer Wissensbasis („assisted machine learning“) können beispielsweise durch den Anwender identifizierte Ursachen auch eingegeben werden. Dieses kann im Freitext oder durch Auswahl von vorgeschlagenen Ursachen geschehen. Diese Anwender-Annotationen können dann zusammen mit den relevanten Behandlungs- und technischen Parametern zur Weiterverarbeitung an einen Server oder in eine Cloud geschickt werden.
Zur automatisierten Einleitung ausgewählter Aktionen kann von der Steuer- und/oder Auswerteeinheit ein elektrisches Signal erzeugt werden, das signalisiert, dass der für die Reinigungsleistung der Blutreinigungseinheit charakteristische Parameter innerhalb oder außerhalb des Toleranzbereichs für den Erwartungswert liegt. Dieses elektrische Signal kann in der Vorrichtung zur Überwachung der Blutreinigungsvorrichtung oder einer mit der Überwachungsvorrichtung zusammenwirkenden Vorrichtung, insbesondere der Blutreinigungsvorrichtung, weiterverarbeitet werden.
Eine Ausführungsform des erfindungsgemäßen Verfahrens sieht vor, dass in einem Datenspeicher Erwartungswerte für unterschiedliche Behandlungsparameter gespeichert werden, wobei der jeweilige Erwartungswert für die vorgegebenen Behandlungsparameter von der Rechen- und/oder Auswerteeinheit aus dem Datenspeicher ausgelesen wird. Die Erwartungswerte können in dem Datenspeicher beispielsweise in Form einer Tabelle abgelegt sein.
In einer bevorzugten Ausführungsform wird mit der Rechen- und/oder Auswerteeinheit der Erwartungswert bei Kenntnis der Eigenschaften der verwendeten Blutreinigungseinheit nach einem mathematischen Modell, das den Erwartungswert in Abhängigkeit von den vorgegebenen Behandlungsparametern beschreibt, berechnet. Ein vorgegebener Behandlungsparameter ist der Blutfluss. Bei der Berechnung des Erwartungswertes kann Berücksichtigung finden, ob eine Postdilution oder Prädilution stattfindet. Die Eigenschaften der Reinigungseinheit können durch Labormessungen bestimmt werden (Herstellerangaben). Bei dieser bevorzugten Ausführungsform wird also ein „gemessener Wert“ für einen die Reinigungsleistung einer Blutreinigungseinheit beschreibenden Parameter mit einem „berechneten Wert“ verglichen. Für die Berechnung des Erwartungswertes nach den bekannten Modellen sind Messungen von Konzentrationsänderungen im extrakorporalen Blutkreislauf oder Dialysierflüssigkeitssystem nicht erforderlich. In einer weiteren Ausführungsform wird für die Bestimmung des Erwartungswertes ein für die Reinigungsleistung der Blutreinigungseinheit charakteristischer Parameter während einer Blutreinigung mit einer anderen als der zu überwachenden extrakorporalen Blutreinigungsvorrichtung bestimmt und in einen Datenspeicher eingelesen. Die Messung des für die Reinigungsleistung der Blutreinigungseinheit charakteristischen Parameters kann mit den bekannten Verfahren erfolgen. Der während einer vorausgehenden Blutreinigung mit der anderen extrakorporalen Blutreinigungsvorrichtung bestimmte Erwartungswert wird dann als der Erwartungswert für die Blutreinigung mit der überwachenden Blutreinigungsvorrichtung aus dem Datenspeicher ausgelesen. Diese Ausführungsform setzt voraus, dass mindestens zwei Blutreinigungsvorrichtungen miteinander Zusammenwirken, wobei ein Datenaustausch zwischen den Blutreinigungsvorrichtungen stattfindet.
Bei dem erfindungsgemäßen Verfahren kann die Rechen- und Auswerteeinheit eine von der Blutreinigungsvorrichtung räumlich getrennte Rechen- und/oder Auswerteeinheit und/oder der Datenspeicher kann ein von der Blutreinigungsvorrichtung räumlich getrennter Datenspeicher sein. Die Bestimmung des Erwartungswertes kann somit auf einem externen Gerät in einem medizinischen Zentrum oder auch außerhalb des medizinischen Zentrums durch Cloud-Computing erfolgen. Die Übermittlung von Rohdaten und/oder berechneten Werte von der Vorrichtung zur Überwachung der Blutreinigung an externe Recheneinheiten (Cloud-Anwendungen) oder die Übermittlung von Erwartungswerten von externen Recheneinheiten an die Vorrichtung zur Überwachung der Blutreinigung kann über eine Datenschnittstelle erfolgen.
Die erfindungsgemäße Vorrichtung zur Überwachung der Blutreinigung ist zur Durchführung des erfindungsgemäßen Verfahrens ausgebildet. Die erfindungsgemäße Überwachungsvorrichtung kann eine externe Einheit bilden, die mittels Sensoren Messwerte aufnimmt, oder Bestandteil der extrakorporalen Blutreinigungsvorrichtung sein. Das erfindungsgemäße Blutreinigungssystem umfasst mindestens zwei extrakorporale Blutreinigungsvorrichtungen, die jeweils derart ausgebildet, dass eine Blutreinigung mit vorgegebenen Behandlungsparametern mittels einer Blutreinigungseinheit in einem extrakorporalen Blutkreislauf durchgeführt wird, wobei die Blutreinigungsvorrichtungen jeweils eine Datenschnittstelle aufweisen. Die Blutreinigungsvorrichtungen weisen jeweils mindestens einem Sensor zur Bestimmung der Konzentration eines Stoffes oder einer mit der Konzentration eines Stoffes korrelierenden Größe während der Blutreinigung und eine Rechen- und/oder Auswerteeinheit auf, die derart konfiguriert ist, dass auf der Grundlage der mit dem mindestens einen Sensor gemessenen Konzentration eines Stoffes oder einer mit der Konzentration eines Stoffes korrelierenden Größe mindestens ein für die Reinigungsleistung der Blutreinigungseinheit charakteristischer Parameter während der mit den vorgegebenen Behandlungsparametern durchgeführten Blutreinigung bestimmt wird. Bei dieser Ausführungsform ist die Überwachungsvorrichtung Bestandteil der Blutreinigungsvorrichtung.
Darüber hinaus umfasst das Blutreinigungssystem ein Datenverarbeitungssystem, mit dem die mindestens zwei Blutreinigungsvorrichtungen derart Zusammenwirken, dass über die Datenschnittstelle Daten zwischen den mindestens zwei Blutreinigungsvorrichtungen einerseits und/oder zwischen mindestens einer der Blutreinigungsvorrichtungen und dem Datenverarbeitungssystem andererseits ausgetauscht werden.
Des Weiteren umfasst das Blutreinigungssystem eine Rechen- und Auswerteeinheit, die derart konfiguriert ist, dass ein für die Reinigungsleistung der Blutreinigungseinheit charakteristischer Parameter, der während einer Blutreinigung mit einer der mindestens zwei Blutreinigungsvorrichtungen bestimmt wird, in einen Datenspeicher eingelesen wird, und von einer anderen Blutreinigungsvorrichtung der mindestens zwei Blutreinigungsvorrichtungen als der Erwartungswert aus dem Datenspeicher ausgelesen wird. Das Rechen- und Auswerteeinheit kann durch Komponenten der mindestens zwei Blutreinigungsvorrichtungen oder Komponenten des Datenverarbeitungssystems gebildet werden. Der Datenspeicher kann Bestandteil der zentralen Datenverarbeitungseinheit und/oder der Blutreinigungsvorrichtungen sein. Die Kommunikation zwischen den einzelnen Geräten kann über das Internet erfolgen (Cloud-Computing).
Im Folgenden werden Ausführungsbeispiele der Erfindung unter Bezugnahme auf die Figuren im Einzelnen erläutert.
Es zeigen:
Fig. 1 die wesentlichen Komponenten einer erfindungsgemäßen extrakorporalen Blutreinigungsvorrichtung in vereinfachter schematischer Darstellung,
Fig. 2 den Bildschirm der Blutreinigungsvorrichtung, wobei die gemessene Clearance innerhalb des Toleranzbereichs liegt,
Fig. 3 den Bildschirm der Blutreinigungsvorrichtung, wobei die gemessene Clearance außerhalb des Toleranzbereichs liegt,
Fig. 4 die wesentlichen Komponenten einer alternativen
Ausführungsform der erfindungsgemäßen extrakorporalen Blutreinigungsvorrichtung in vereinfachter schematischer Darstellung,
Fig. 5 ein Blutbehandlungssystem umfassend zwei
Blutreinigungsvorrichtungen und ein Datenverarbeitungssystem ,
Fig. 6A bis 6C eine Trendanalyse basierend auf sämtlichen Clearance- Einzelmessungen Fig. 7A bis 7C eine Trendanalyse basierend auf Clearance-Einzelmessungen zu ausgewählten Zeitpunkten,
Fig. 8 eine Trendanalyse basierend auf Clearance-Einzelmessungen zu ausgewählten Zeitpunkten, wobei der Blutwasserfluss die Referenz ist,
Fig. 9A bis 9C eine Trendanalyse basierend auf der Gesamtdialysedosis der jeweiligen Behandlungen.
Fig. 1 zeigt ein Ausführungsbeispiel einer extrakorporalen Blutreinigungsvorrichtung, bei der es sich bei dem vorliegenden Ausführungsbeispiel um eine Hämodiafiltrationsvorrichtung handelt. Die Hämodiafiltrationsvorrichtung, die aber nur als ein Beispiel für eine Blutreinigungsvorrichtung beschrieben wird, weist einen Dialysator (Filter) 1 auf, der durch eine semipermeable Membran 2 in eine Blutkammer 3 und eine Dialysierflüssigkeitskammer 4 getrennt ist. Der Einlass der Blutkammer 3 ist mit einem Ende einer Blutzuführleitung 5 verbunden, in die eine Blutpumpe 6 geschaltet ist, während der Auslass der Blutkammer mit einem Ende einer Blutabführleitung 7 verbunden ist, in die eine Tropfkammer 8 geschaltet ist. Blutzuführ- und -abführleitung 5, 7 bilden mit der Blutkammer 3 des Dialysators den extrakorporalen Blutkreislauf 9 der Hämodiafiltrationsvorrichtung. Bei der Blutzuführ- und -abführleitung 5, 7 handelt es sich um Schlauchleitungen eines in die Hämodiafiltrationsvorrichtung eingelegten Schlauchsets (Disposable).
Das Dialysierflüssigkeitssystem 10 der Hämodiafiltrationsvorrichtung umfasst eine Einrichtung 11 zur Bereitstellung von Dialysierflüssigkeit, die über den ersten Abschnitt einer Dialysierflüssigkeitszuführleitung 12 mit dem Einlass der ersten Bilanzkammerhälfte 35a einer Bilanziereinrichtung 35 verbunden ist. Der zweite Abschnitt der Dialysierflüssigkeitszuführleitung 12 verbindet den Auslass der ersten Bilanzkammerhälfte 35a mit dem Einlass der Dialysierflüssigkeitskammer 4. Der Auslass der Dialysierflüssigkeitskammer 4 ist über den ersten Abschnitt einer Dialysierflüssigkeitsabführleitung 13 mit dem Einlass der zweiten Bilanzkammerhälfte 35b verbunden. In den ersten Abschnitt der Dialysierflüssigkeitsabführleitung 13 ist eine Dialysierflüssigkeitspumpe 14 geschaltet. Der Auslass der zweiten Bilanzkammerhälfte 35b ist über den zweiten Abschnitt der Dialysierflüssigkeitsabführleitung 13 mit einem Auslauf 15 verbunden. Stromauf der Dialysierflüssigkeitspumpe 14 zweigt von der Dialysierflüssigkeitsabführleitung 13 eine Ultrafiltratleitung 16 ab, die ebenfalls zu dem Auslauf 15 führt. In die Ultrafiltratleitung 16 ist eine Ultrafiltrationspumpe 17 geschaltet. Die Bilanziereinrichtung 35 besteht bei handelsüblichen Geräten aus zwei parallelen Bilanzkammern, die anti-zyklisch betrieben werden.
Während der Dialysebehandlung wird die Blutkammer 3 von dem Blut des Patienten und die Dialysierflüssigkeitskammer 4 des Dialysators von der Dialysierflüssigkeit durchströmt. Mit der Ultrafiltrationspumpe 17 kann dem Patienten eine vorgegebene Menge an Flüssigkeit (Ultrafiltrat) mit einer vorgegebenen Ultrafiltrationsrate entzogen werden. Um dem Patienten die Flüssigkeit wieder zuzuführen, verfügt die Hämodiafiltrationsvorrichtung über eine Substitutionseinrichtung 19, mit der dem Blut eine Substitutionsflüssigkeit (Substituat) zugeführt werden kann, die durch den arteriellen Zweig 20 (Prädilution) und/oder den venösen Zweig 21 (Postdilution) des extrakorporalen Blutkreislaufs 9 strömt. Die Substitutionseinrichtung 19 weist eine Einrichtung 37 zur Bereitstellung von Substituat auf, von der eine erste Substituatleitung 36, in die eine erste Substituatpumpe 22 geschaltet ist, zu dem Abschnitt der Blutzuführleitung 5 zwischen Blutpumpe 6 und Blutkammer 3 führt. Eine zweite Substituatleitung 23, in die eine zweite Substituatpumpe 24 geschaltet ist, führt von der Einrichtung 37 zur Bereitstellung von Substituat zu der Tropfkammer 8.
Die Hämodiafiltrationsvorrichtung weist eine zentrale Steuer- und/oder Recheneinheit 25 auf, die beispielsweise einen allgemeinen Prozessor, einen digitalen Signalprozessor (DSP) zur kontinuierlichen Bearbeitung digitaler Signale, einen Mikroprozessor, eine anwendungsspezifische integrierte Schaltung (ASIC), einen aus Logikelementen bestehenden integrierten Schaltkreis (FPGA) oder andere integrierte Schaltkreise (IC) oder Hardware-Komponenten aufweisen kann, um die einzelnen Verfahrensschritte zur Steuerung der
Hämodiafiltrationsvorrichtung auszuführen. Auf den Hardware-Komponenten kann zur Durchführung der Verfahrensschritte ein Datenverarbeitungsprogramm (Software) laufen. Das Datenverarbeitungsprogramm kann auf einem Datenspeicher der Steuer- und/oder Recheneinheit 25 gespeichert sein.
Die zentrale Steuer- und/oder Recheneinheit 25 ist über Steuerleitungen 6’, 14’, 17’, 22’, 24’ mit der Blutpumpe 6, der Dialysierflüssigkeitspumpe 14, der Ultrafiltrationspumpe 17 sowie der ersten und zweiten Substituatpumpe 22, 24 verbunden ist. Die Steuer- und/oder Recheneinheit 25 steuert die Pumpen derart an, dass die Blutreinigung mit einer vorgegebenen Blutflussrate Qb, Dialysierflüssikeitsrate Qd und Substitutionsrate Qs durchgeführt wird.
Nachfolgend wird die erfindungsgemäße Vorrichtung zur Überwachung der Blutreinigung als Bestandteil der Blutreinigungsvorrichtung beschrieben. Die Überwachungsvorrichtung kann aber auch eine von der Blutreinigungsvorrichtung räumlich getrennte Vorrichtung sein. Wenn die Überwachungsvorrichtung aber Bestandteil der Blutreinigungsvorrichtung ist, kann die Überwachungsvorrichtung von den Komponenten der Blutreinigungsvorrichtung, insbesondere deren Steuer- und/oder Recheneinheit 25, Gebrauch machen.
Die Hämodiafiltrationsvorrichtung weist bei dem vorliegenden Ausführungsbeispiel einen stromauf der Dialysierflüssigkeitskammer 4 des Dialysators 1 angeordneten ersten Sensor 31 und einen in der Dialysierflüssigkeitsabführleitung 16 stromab der Dialysierflüssigkeitskammer 4 angeordneten zweiten Sensor 32 sowie einen in der Blutabführleitung 7 stromab der Blutkammer 3 angeordneten dritten Sensor 33 und einen in der Blutzuführleitung 20 stromauf der Blutkammer 3 angeordneten vierten Sensor 34 auf, die zur Messung einer mit der Konzentration eines Stoffes in der Dialysierflüssigkeit bzw. dem Blut korrelierenden Größe ausgebildet sind. Bei dem vorliegenden Ausführungsbeispiel sind die Sensoren 31 , 32, 33, 34 Leitfähigkeitssensoren zur Messung der Leitfähigkeit des Blutes bzw. der Dialysierflüssigkeit.
Die zentrale Rechen- und/oder Auswerteeinheit 25 ist derart konfiguriert, dass auf der Grundlage der mit mindestens einem der Sensoren 31 , 32, 33, 34 gemessenen Leitfähigkeit ein für die Reinigungsleistung des Dialysators charakteristischer Parameter während der Blutreinigung, die mit vorgegebenen Behandlungsparametern durchgeführt wird, bestimmt wird. Bei dem vorliegenden Ausführungsbeispiel wird die Leitfähigkeit sowohl auf der Blutseite als auch der Dialysierflüssigkeitsseite gemessen. Zur Bestimmung dieses Parameters brauchen aber nicht sämtliche Sensoren vorhanden zu sein. Die Rechen- und/oder Auswerteeinheit 25 berechnet während der Blutreinigung beispielsweise aus der gemessenen Bluteingangskonzentration Cbi und Blutausgangskonzentration Cbo und dem Blutfluss Qb die Clearance K nach Gleichnug (1 ) bzw. der Bluteingangskonzentration Cbi, Blutausgangskonzentration Cbo sowie der Dialysierflüssigkeitseingangskonzentration Cdi und dem Blutfluss Qb die Dialysance D nach Gleichung (2). Darüber hinaus berechnet die Rechen- und/oder Auswerteeinheit 25 Kt (t: Behandlungszeit) bzw. Dt (t: Behandlunsgzeit) sowie die Dialysesdosis Kt/V (V: Verteilungsvolumen) bzw. die Dialysesdosis Dt/V. Es können aber auch alle anderen bekannten Verfahren, beispielsweise nur auf der Grundlage von dialysatseitigen Messungen, angewendet werden.
Die Rechen- und/oder Auswerteeinheit 25 ist derart konfiguriert, dass ein von mindestens einem Behandlungsparameter abhängiger Erwartungswert Kref für die Reinigungsleistung des Dialysators bestimmt wird, mit dem der auf der Grundlage der Leitfähigkeitsmessung bestimmte Parameter, der für die Reinigungsleistung des Dialysators charakteristisch ist, verglichen wird. Bei dem vorliegenden Ausführungsbeispiel wird der Erwartungswert Kref nach einem mathematischen Modell berechnet. Derartige mathematische Modelle sind bekannt. Bei dem vorliegenden Ausführungsbeispiel wird der Erwartungswert nach dem mathematischen Modell berechnet, das in Sargent" J.A., Gotch. F.A.,: Principles and biophysics of dialysis, in: Replacement of Renal Function by Dialysis, W. Drukker, F.M. Parsons, J.F. Mäher (Hrsg). Nijhoff, Den Haag 1983 beschrieben ist.
Gleichung (3)
Ddiff bezeichnet den diffusiven Anteil der Clearance K und QBi den gesamten
Blutstrom am Eingang der Blutkammer 3 des Dialysators 4.
Bei Behandlungen mit HD und HDF-Postdilution: Q Bi = Qb (Blutfluss);
Bei Behandlungen mit HDF-Prädilution: QBi = Qb + Qs
(Substitutionsrate Qs).
Der Erwartungswert Kref für die Clearance K wird unter Berücksichtigung des verwendeten Dialyseverfahrens wie folgt berechnet:
Gleichung (4)
Für den die Eigenschaften des Dialysators beschreibenden Dialysatorparameter K0A (Gleichung (3)) kann ein vom Hersteller des Dialysators angegebener Wert, der mit Labormessungen ermittelt werden kann, verwendet werden.
Bei der Bestimmung des Dialysatorparameters ist aber zu berücksichtigen, dass für ein effektiver Wert ( K0A)eff verwendet werden müsste, der wesentlich von den aus Labormessungen stammenden Herstellerangaben abweicht (z.B. Depner „Dialyzer Performance in the HEMO Study: In Vivo KOA and True Blood Flow Determined from a Model of Cross-Dialyzer Urea Extraction“, ASAIO Journal 2004) und die realen Bluteigenschaften und Eigenschaften des extrakorporalen Blutkreislaufs berücksichtigt. Die Rechen- und/oder Auswerteeinheit 25 kann daher auch derart konfiguriert sein, dass nach der Bestimmung bzw. Messung der Clearance K ein effektiver Wert ( K0A) eff durch Umkehrung von Gleichung (3) und Gleichung (4) während der Blutreinigung bestimmt wird und dann als Erwartungswert in derselben oder einer späteren Behandlung desselben oder anderer Patienten zur Berechnung des Erwartungswertes nach Gleichung (3) und Gleichung (4) verwendet wird.
Die Hämodiafiltrationsvorrichtung weist eine Speichereinheit 38 auf, die bei dem vorliegenden Ausführungsbeispiel über eine Datenleitung 39 mit der Rechen- und/oder Auswerteeinheit 25 verbunden ist. K0A bzw. (K0A) eff kann von der Rechen- und/oder Auswerteeinheit 25 in die Speichereinheit 38 ein- bzw. ausgelesen werden.
Die Rechen- und/oder Auswerteeinheit 25 ist weiterhin derart konfiguriert, dass für den Erwartungswert Kref ein Toleranzbereich bestimmt wird. Der Toleranzbereich wird durch einen oberen und unteren Grenzwert definiert [Kmin, Kmax], Kref ∈ [Kmin , Kmax] Der Toleranzbereich kann symmetrisch oder asymmetrisch um Kref liegen. Als Obergrenze für Kmax kann ein sich angenommener Maximalwert verwendet werden, z.B. bei Hämodiafiltrations(HDF)-Behandlungen der kleineste Wert von Qbw (Blutwasserfluss) und Qd (Dialysierflüssigkeitsfluss), bei Hämofiltrations(HF)- Behandlungen und bei Absorberbehandungen kleiner gleich Qbw, da die Clearance nicht größer sein kann als die Flüsse am Dialysator. Auch können die Grenzen des Toleranzbereichs auf der Grundlage der Abweichungen von Kref in vergangenen Behandlungen desselben oder anderer Patienten definiert werden. Hierzu kann die Lage basierend auf der Standardabweichung σ von Kref mit Kmin=Kref-Xminσ und Kmax=Kref+Xmaxσ definiert werden. Hier sind Werte für Xmin und Xmax zwischen 1 und 5 vorteilhaft. Bei dem vorliegenden Ausführungsbeispiel legt die Rechen- und/oder Auswerteeinheit 25 einen oberen Grenzwert Kmax fest, der einen bestimmten Prozentsatz, beispielsweise 10 %, oberhalb des Erwartungswertes Kref liegt und einen unteren Grenzwert Kmin fest, der einen bestimmten Prozentsatz, beispielsweise 10 %, unterhalb des Erwartungswertes Kref liegt.
Die Rechen- und/oder Auswerteeinheit 25 ist weiterhin derart konfiguriert, dass berechnet wird, ob die gemessene Clearance K bzw. Dialysance D innerhalb des Toleranzbereichs liegt, d.h. kleiner als Kmax und größer als Kmin ist. Wenn K bzw. D größer als Kmax oder kleiner als Kmin ist, erzeugt die Rechen- und/oder Auswerteeinheit 25 ein elektrisches und akustisches Signal, das signalisiert, dass ein Betriebszustand vorliegt, der nicht dem idealen oder normalen Betriebszustand entspricht.
Die Hämodiafiltrationsvorrichtung verfügt über eine grafische und akustische Benutzerschnittstelle 40, die bei dem vorliegenden Ausführungsbeispiel einen berührungsempfindlichen Bildschirm 40A (touch-screen) oder einen Bildschirm und ein Eingabegerät, beispielsweise eine Computer-Maus, umfasst. Die Rechen- und/oder Auswerteeinheit 25 ist mit der Benutzerschnittstelle 40 über eine Datenleitung 41 verbunden und wirkt mit der Benutzerschnittstelle derart zusammen, dass auf dem berührungsempfindlichen Bildschirm 40A grafische Elemente und Symbole angezeigt werden, die dem Benutzer anzeigen, dass der für die Reinigungsleistung der Blutreinigungseinheit charakteristische Parameter innerhalb oder außerhalb des Toleranzbereichs für den Erwartungswert liegt oder den Benutzer auffordern, bestimmte Aktionen vorzunehmen. Zur Ausgabe akustischer Signale, z.B. ein Alarmsignal, weist die Benutzerschnittstelle einen Lausprecher 40B auf.
Fig. 2 zeigt den Bildschirm 40A der Benutzerschnittstelle 40. Auf dem Bildschirm 40A wird der obere Grenzwert Kmax als eine waagerechte obere Linie und der untere Grenzwert Kmin als eine waagerechte untere Linie angezeigt. Der Toleranzbereich ist die zwischen dem oberen und unteren Grenzwert liegende Fläche. Die während der Blutreinigung gemessene Clearance K bzw. Dialysance D wird als Funktion der Behandlungszeit t angezeigt. Die Anzeige der gemessenen Clearance K bzw. Dialysance D kann auf dem Bildschirm fortlaufend oder erst nach Beendigung der Behandlung erfolgen. Der Anwender kann auf dem Bildschirm sofort erkennen, ob die gemessene Clearance K bzw. Dialysance D um einen noch tolerierbaren Wert von dem Erwartungswert abweicht. In Fig. 2 liegt die Clearance K innerhalb des Toleranzbereichs.
Darüber hinaus werden auf dem Bildschirm 40A Symbole 42, 43 dargestellt. Bei dem vorliegenden Ausführungsbeispiel erscheint auf dem Bildschirm beispielsweise ein Symbol 42, das den Benutzer zu einer bestimmten Aktion, beispielsweise die Eingabe von bestimmten Daten auffordert. Auf dem Bildschirm werden auch Schaltflächen 44, 45, 46 (Button) dargestellt, die der Benutzer betätigen kann, wenn bestimmte Aktionen ausgeführt werden sollen. Diese Aktionen können auch automatisch ausgeführt werden, sobald die Rechen- und/oder Auswerteeinheit 25 festgestellt hat, dass der Betriebszustand nicht normal ist.
Fig. 3 zeigt den Bildschirm 40A, wobei die Clearance K während der Behandlung den unteren Grenzwert Kmin unterschreitet und somit außerhalb des Toleranzbereichs liegt. Wenn die Clearance K den unteren Grenzwert Kmin unterschreitet, wird mit dem Lautsprecher 40B ein akustisches Alarmsignal erzeugt.
In einer alternativen Ausführungsform wird der Erwartungswert Kref nicht berechnet. In dem Datenspeicher 38 sind Erwartungswerte Kref für unterschiedliche Behandlungsparameter in Form einer Tabelle gespeichert. Beispielsweise sind unterschiedlichen Blutflüssen Qb jeweils ein Erwartungswert zugeordnet. In dem Datenspeicher 38 können entsprechende Tabellen für unterschiedliche Dialysatortypen abgespeichert sein. Die Rechen- und/oder Auswerteeinheit 25 ist derart konfiguriert, dass der jeweilige Erwartungswert Kref für den vorgegebenen Behandlungsparameter, beispielsweise der Blutflluss Qb, oder die vorgegebenen Behandlungsparameter, beispielsweise Blutfluss Qb und Dialysierflüssigkeitsfluss Qd, aus dem Datenspeicher 38 ausgelesen und der weiteren Berechnung zugrunde gelegt wird.
Die Rechen- und/oder Auswerteeinheit 25 kann auch derart konfiguriert sein, dass ein während einer vorausgehenden Blutreinigung mit der extrakorporalen Blutreinigungsvorrichtung auf der Grundlage einer Leitfähigkeitsmessung bestimmte Parameter, der für die Reinigungsleistung des Dialysators charakteristisch ist, in den Datenspeicher 38 eingelesen wird, und dieser Parameter als der Erwartungswert Kref die Blutreinigung einer nachfolgenden Blutreinigung aus dem Datenspeicher 38 ausgelesen und der weiteren Berechnung zugrunde gelegt wird.
Fig. 4 zeigt ein Ausführungsbeispiel, das sich von dem unter Bezugnahme auf Fig. 3 beschriebenen Ausführungsbeispiel dadurch unterscheidet, dass der Datenspeicher 38' nicht Bestandteil der Blutreinigungsvorrichtung bzw. der Vorrichtung zur Überwachung der Blutreinigung ist, sondern von der Blutreinigungsvorrichtung bzw. Überwachungsvorrichtung räumlich getrennt ist. Die Blutreinigungsvorrichtung bzw. Überwachungsvorrichtung verfügt daher über eine Datenschnittstelle 47 zum Austausch von Daten mit dem Datenspeicher 38‘. Die Datenübertragung kann beispielsweise über das Internet stattfinden (Cloud- Computing), so dass eine Mehrzahl von Blutreinigungsvorrichtungen Daten untereinander austauschen können, um eine Datenbank zu schaffen, auf die zugegriffen werden kann, um den passenden Erwartungswert auszulesen oder Daten für die Bestimmung des Erwartungswertes auszulesen.
Fig. 5 zeigt ein Blutreinigungssystem, das zwei extrakorporale Blutreinigungsvorrichten A und B, beispielsweise Hämodiafiltrationsvorrichtungen, die unter Bezugnahme auf Fig. 4 beschrieben sind, und ein Datenverarbeitungssystem C umfasst. Das Blutreinigungssystem kann auch mehr als zwei Hämodiafiltrationsvorrichtungen umfassen. Die Mehrzahl der Hämodiafiltrationsvorrichtungen A, B wirken mit dem Datenverarbeitungssystem C derart zusammen, dass über deren Datenschnittstelle 47 Daten zwischen der Mehrzahl der Hämodiafiltrationsvorrichtungen einerseits und/oder zwischen einer Hämodiafiltrationsvorrichtung und dem Datenverarbeitungssystem andererseits ausgetauscht werden. Die Steuer- und/oder Recheneinheiten 25 der Hämodiafiltrationsvorrichtungen A, B und/oder das Datenverarbeitungssystem C sind derart konfiguriert, dass beispielweise die Clearance K oder Dialysance D als ein für die Reinigungsleistung des Dialysators charakteristischer Parameter, der während einer Blutreinigung mit einer der Hämodiafiltrationsvorrichtungen auf der Grundlage einer Leitfähigkeitsmessung bestimmt wird, in einen Datenspeicher eingelesen wird, und von einer anderen Hämodiafiltrationsvorrichtung als der Erwartungswert aus dem Datenspeicher ausgelesen wird. Der Datenspeicher kann ein Datenspeicher 38 der Hämodiafiltrationsvorrichtung A, B und/oder ein Datenspeicher 38“ des Datenverarbeitungssystems C sein. Die Datenübertragung kann beispielsweise über das Internet stattfinden (Cloud-Computing).
Der für die Reinigungsleistung der Blutreinigungseinheit charakteristische Parameter, der auf der Grundlage einer Leitfähigkeitsmessung bestimmt wird, kann auch (K0A)eff sein. Nach der Messung von K bzw. D (Gleichung (1 ) bzw. Gleichung (2) in einer vorausgehenden Blutreinigung kann (K0A)eff nach Gleichung (3) und (4) berechnet und in den Datenspeicher eingelesen werden und (K0A)eff als Erwartungswert für die Blutreinigung einer nachfolgenden Blutreinigung aus dem Datenspeicher ausgelesen und der weiteren Berechnung zugrunde gelegt werden.
Da die Clearance K anschaulich den Anteil des Blutstroms bezeichnet, der vollständig von der interessierenden Substanz befreit wurde, ist ein Vergleich der Clearance K mit dem Blutfluss Qb bzw. ein Vergleich von Kt (t: Behandlungszeit) mit dem Blutverteilungsvolumen Vb besonders aussagekräftig.
Damit ergeben sich folgende Referenzgrößen: Kref = fref Qb (Kt)ref = fref Vb
Gleichung (5) fref kann ein auf der Grundlage von theoretischen Betrachtungen oder Angaben der Hersteller der Blutreinigungseinheit, oder auf der Grundlage von Messungen bei der momentanen Behandlung des Patienten oder Messungen bei vorausgehenden Behandlungen desselben oder anderer Patienten ermittelt werden. Hierbei ist von Vorteil anstelle des gesamten Vollblutstroms Qb nur den Blutwasserstrom QbW als Referenz zu nehmen.
Gleichung (6)
Zur Bestimmung von fbw aus Hämatokrit und Plasma-Proteinanteil sind Formeln in der Literatur bekannt. Ein typischer Wert ist fbw = 0,86.
Im Folgenden werden Anwendungsbeispiele des erfindungsgemäßen Verfahrens bzw. der erfindungsgemäßen Blutreinigungsvorrichtung beschrieben.
Bei einer extrakorporalen Blutreinigung stellt sich das Problem, dass es im Gefäßzugang zu einer Rezirkulation kommt, wenn der Blutfluss am Gefäßzugang den extrakorporalen Blutfluss unterschreitet, so dass die Reinigungsleistung verringert wird. Dies kann anhand eines Absinkens der Clearance K unter einen historisch ermittelten Referenzwert erkannt werden. Dies wird nachfolgend an einem realen klinischen Beispiel erläutert.
Bei Behandlungen eines Patienten wurden über den Zeitraum von ca. 6 Monaten die Parameter Qb, Qd, Qs, K, Vb und Kt registriert und ausgewertet. Hierbei wurden verschiedene Verfahren zur Erkennung einer Abweichung der Clearance vom normalen Betriebszustand angewendet. Es wurde kontinuierlich ein gleitender Mittelwert über diese Parameter bzw. über abgeleitete Parameter gebildet und aus der Variation (Standardabweichung σ ) ein Toleranzbereich ermittelt, wobei im gezeigten Beispiel eine Breite von ± 4 σ um den Mittelwert verwendet wurde. Nach Unterschreiten des Toleranzbereichs wurde der zuvor gültige Toleranzbereich nicht weiter aktualisiert.
Die Figuren 6A, 6B und 6C zeigen das Ergebnis der Analyse basierend auf einzelnen Messungen der Clearance, die mehrfach pro Behandlung durchgeführt wurden. Für den Vergleich des gemessenen für die Reinigungsleistung charakteristischen Parameters wurden die folgenden Referenzen verwendet.
Fig. 6A Blutfluss Qb
Fig. 6B Referenz-Clearance Kref, die aus Qb, Qd, Qf und Qs unter Annahme eines festen K0A (=460 ml/min) berechnet wurde.
Fig. 6C Festes K0A=460 ml/min. Aus der gemessenen Clearance sowie Qb, Qd, Qf und Qs wurde dann durch Umkehrung von Gleichung (5) und (6) der aktuelle effektive Wert von K0A berechnet.
Zur Beurteilung der Trennschärfe des Verfahrens wurde das Signal zu Rauschverhältnis (S/N) bestimmt, das definiert ist als Amplitude zwischen Mittelwert der Referenzperiode und Minimum des Parameters, geteilt durch die Standardabweichung in der Referenzperiode (Fig. 6A S/N=9,7; Fig. 6B S/N=12,5; Fig. 6C S/N=5,9)
In sämtlichen Analysen zeigt sich ein Unterschreiten des Toleranzbereichs Anfang Juli 2013, mit einem Tiefpunkt Mitte Juli 2013. Danach fand gemäß klinischen Berichten eine Revision des Gefäßzugangs statt, die das Problem behob. Das beste S/N wurde bei Verwendung der aus dem oben beschriebenen Clearance- Modell berechneten Referenz-Clearance Kref erreicht (Gleichungen (3) und (4). Die Figuren 7A, 7B, 7C zeigen Trendanalysen für Kref/Qb (Fig. 7A), Kref/Kref model (Fig. 7B), KOA/KOAstd (Fig. 7C) basierend auf jeweils nur einer Clerancemessung zur Mitte der Behandlung. In allen Analysen zeigte sich ein verbessertes S/N [(Fig. 7A: S/N=16,4), (Fig. 7B: S/N=16,5), (Fig. 7C: S/N=8,1 ). Dies ist darauf zurückzuführen, dass andere Effekte während der Dialyse den Verlauf der Clearance beeinflussen, so dass eine bessere Reproduzierbarkeit in der Mitte der Behandlung zu vergleichbaren Zeitpunkten zu erreichen ist.
Fig. 8 zeigt eine Analyse, bei der zur Normierung statt des Vollblutflusses Qb der Blutwasserfluss Qbw verwendet wurde. Das S/N bleibt unverändert.
Die Figuren 9A, 9B und 9C zeigen Trendanalysen für Kref*t/Vb (zeitliches Integral anstelle aktueller Wert) (Fig. 9A), Kref*t/ Kref model*t (Fig. 9B), KOA/KOAstd (Fig. 9C) basierend auf der in den jeweiligen Behandlungen erreichten Gesamtdialysedosis, die sich aus der Integration der Clearance-Einzelwerte einer Behandlung ergibt. Zur Berechnung von K0A wurden aus den Clearance- Einzelwerten und den Flüssen Mittelwerte gebildet. In sämtlichen Analysen zeigt sich im Vergleich zur Analyse basierend auf Clearance-Einzelwerten ein verbessertes S/N, wobei wiederum auf der Grundlage eines Vergleichs der gemessenen Clearance mit dem Clearance-Modell als Referenz die beste Trennschärfe erzielt werden konnte.
Es zeigt sich, dass sämtliche beschriebenen Verfahren zur Erkennung eines Problems im Gefäßzugang geeignet sind. Vorteilhaft ist dabei die Verwendung eines mathematischen Modells zur Bestimmung der Referenz-Clearance basierend auf historischen Daten, besonders vorteilhaft die Verwendung von über den Verlauf der Behandlungen gemittelter Parameter im Vergleich zur Verwendung der Daten von Einzelmessungen.
Bei einer Blutreinigung stellt sich weiterhin das Problem, dass die tatsächliche Förderrate der Blutpumpe von dem erwarteten Wert abweichen kann. Diese Abweichung kann verschiedene Ursachen haben. Bei Schlauch-Rollerpumpen kann ein arterieller Unterdrück sowie die Erweichung des Pumpschlauchsegments zu einer Reduktion der Förderrate bei gleichbleibender Drehzahl führen. Bei Impellerpumpen wird die Förderrate vor allem durch den Flusswiderstand im Dialysator beeinflusst, so dass hier im Extremfall trotz schnell drehender Pumpe kein Fluss vorliegt. Dieses kann beim Abknicken des Schlauchsystems vor dem Dialysator auch bei Schlauch-Rollerpumpen vorkommen. Als Konsequenz des effektiv reduzierten Blutflusses sinkt die Clearance.
Wenn die Messung der Clearance mit Leitfähigkeitsmessungen auf der Dialysatseite erfolgt, ist auf der Grundlage eines Vergleichs der gemessenen Clearance mit einem Erwartungswert der Clearance, der unter Verwendung der vorgegebenen Blutreinigungsparameter berechnet werden kann, ein Abweichen vom normalen oder idealen Betriebszustand erkennbar.
Der Verlauf der Konzentration einer bestimmten Substanz oder Substanzklasse kann während einer Dialysebehandlung mit geeigneten Sensoren stromab des Dialysators gemessen werden. Derartige Sensoren können auf der Messung der Absorption im infraroten oder sichtbaren Bereich des Lichts oder im UV-Bereich des Lichts beruhen. Alternativ kann auch das Fluoreszenzlicht bei Anregung mit einer bevorzugten Wellenlänge (ca. 250- 450 nm) bestimmt werden. Auch die Anwendung der Raman-Spektroskopie ist möglich. Alternativ sind auch stoffspezifische Chemosensoren möglich. Aus einem dem Konzentrationsverlauf proportionalen Signal kann dann die fraktionelle stoffspezifische Dialysedosis KtA/ berechnet werden. Bei Kenntnis des stoffspezifischen Verteilungsvolumens ist damit auch die stoffspezifische Clearance K berechenbar. Auch diese stoffspezifische Clearance kann dann mit den beschriebenen Verfahren mit entsprechenden Referenzwerten verglichen werden.
Weiterhin ist es vorteilhaft, bei gleichzeitiger Bestimmung der niedermolekularen Dialysatorclearance mit den bekannten Verfahren die stoffspezifische Clearance auf die niedermolekulare Dialysatorclearance zu normieren und mit entsprechenden Referenzwerten zu vergleichen. Handelt es sich beim betrachteten Stoff z.B. um ein Mittelmolekül, welches hauptsächlich durch Konvektion entfernt wird, würde ein Absinken der stoffspezifischen bzw. normierten stoffspezifischen Clearance auf einen Fehler in der Verabreichung der Substitutionslösung (z.B. technischer Fehler der Substitutionspumpe, Abknicken des Substitutionsschlauchs) hindeuten. Alternativ wäre als Ursache ein Verstopfen der Poren des Dialysators denkbar. Eine erhöhte stoffspezifische Clearance, z.B. bei Albumin, könnte auf die Verwendung einer zu offenporigen Membran (z.B. Verwendung eines Medium-Cutoff-Filters bei der HDF, Chargenproblem, etc.) hinweisen.

Claims

Patentansprüche
1 . Verfahren zur Überwachung einer Blutreinigung mit einer extrakorporalen Blutreinigungsvorrichtung, die derart ausgebildet ist, dass eine Blutreinigung mit vorgegebenen Behandlungsparametern mittels einer Blutreinigungseinheit in einem extrakorporalen Blutkreislauf durchgeführt wird, wobei mit mindestens einem Sensor die Konzentration eines Stoffes oder einer mit der Konzentration eines Stoffes korrelierenden Größe während der Blutreinigung gemessen wird und mit einer Rechen- und/oder Auswerteeinheit auf der Grundlage der mit dem mindestens einen Sensor gemessenen Konzentration eines Stoffes oder einer mit der Konzentration eines Stoffes korrelierenden Größe mindestens ein für die Reinigungsleistung der Blutreinigungseinheit charakteristischer Parameter während der Blutreinigung mit den vorgegebenen Behandlungsparametern bestimmt wird, wobei die extrakorporale Blutreinigungsvorrichtung eine extrakorporale Hamödialysevorrichtung, Hämofiltrationsvorrichtung oder Hämo(dia)filtrationsvomchtung ist, deren Blutreinigungseinheit ein erstes Kompartiment und ein zweites Kompartiment aufweist, die von einer semipermeablen Membran getrennt sind, wobei das erste Kompartiment Teil eines extrakorporalen Blutkreislaufs und das zweite Kompartiment Teil eines Dialysierflüssigkeitssystems ist, und der mindestens eine Sensor zum Messen der Konzentration eines Stoffes oder einer mit der Konzentration eines Stoffes korrelierenden Größe im extrakorporalen Blutkreislauf und/oder im Dialysierflüssigkeitssystem vorgesehen ist, und der für die Reinigungsleistung der Blutreinigungseinheit charakteristische Parameter die Clearance K und/oder Dialysance D und/oder der Dialyseparamter KOA der Dialysebehandlung ist, dadurch gekennzeichnet, dass mit der Rechen- und/oder Auswerteeinheit ein von mindestens einem Behandlungsparameter abhängiger Erwartungswert für die Reinigungsleistung der Reinigungseinheit bestimmt wird, und dass mit der Rechen- und/oder Auswerteeinheit für den Erwartungswert ein Toleranzbereich bestimmt wird, wobei in Abhängigkeit, ob der für die Reinigungsleistung der Blutreinigungseinheit charakteristische Parameter innerhalb oder außerhalb des Toleranzbereichs für den Erwartungswert liegt, von der Rechen- und/oder Auswerteeinheit vorgegebene Aktionen ausgelöst werden, wobei ein vorgegebener Behandlungsparameter der Blutfluss Qb ist.
2. Verfahren zur Überwachung einer Blutreinigung nach Anspruch 1, dadurch gekennzeichnet, dass mit einer grafischen Benutzerschnittstelle grafische Elemente und/oder Symbole angezeigt und/oder mit einer akustischen Benutzerschnittstelle akustische Signale erzeugt werden, mit denen dem Benutzer angezeigt wird, dass der für die Reinigungsleistung der Blutreinigungseinheit charakteristische Parameter innerhalb oder außerhalb des Toleranzbereichs für den Erwartungswert liegt.
3. Verfahren zur Überwachung einer Blutreinigung nach Anspruch 1 oder 2, dadurch gekennzeichnet, dass ein elektrisches Signal erzeugt wird, das signalisiert, dass der für die Reinigungsleistung der Blutreinigungseinheit charakteristische Parameter innerhalb oder außerhalb des Toleranzbereichs für den Erwartungswert liegt.
4. Verfahren zur Überwachung einer Blutreinigung nach einem der Ansprüche 1 bis 3, dadurch gekennzeichnet, dass in einem Datenspeicher Erwartungswerte für unterschiedliche Behandlungsparameter gespeichert werden, wobei der jeweilige Erwartungswert für die vorgegebenen Behandlungsparameter von der Rechen- und/oder Auswerteeinheit aus dem Datenspeicher ausgelesen wird.
5. Verfahren zur Überwachung einer Blutreinigung nach einem der Ansprüche 1 bis 3, dadurch gekennzeichnet, dass mit der Rechen- und/oder Auswerteeinheit der Erwartungswert nach einem mathematischen Modell, das den Erwartungswert in Abhängigkeit von den vorgegebenen Behandlungsparametern beschreibt, berechnet wird.
6. Verfahren zur Überwachung einer Blutreinigung nach einem der Ansprüche 1 bis 3, dadurch gekennzeichnet, dass ein für die Reinigungsleistung der Blutreinigungseinheit charakteristischer Parameter während einer vorausgehenden Blutreinigung mit der extrakorporalen Blutreinigungsvorrichtung bestimmt wird und in einem Datenspeicher gespeichert wird, wobei der während der vorausgehenden Blutreinigung mit der extrakorporalen Blutreinigungsvorrichtung bestimmte Erwartungswert als der Erwartungswert für die Blutreinigung einer nachfolgenden Blutreinigung aus dem Datenspeicher ausgelesen wird.
7. Verfahren zur Überwachung einer Blutreinigung nach einem der Ansprüche 1 bis 3, dadurch gekennzeichnet, dass ein für die Reinigungsleistung der Blutreinigungseinheit charakteristischer Parameter während einer Blutreinigung mit einer anderen als der zu überwachenden extrakorporalen Blutreinigungsvorrichtung bestimmt wird und in einem Datenspeicher gespeichert wird, wobei der während einer vorausgehenden Blutreinigung mit der anderen extrakorporalen Blutreinigungsvorrichtung bestimmte Erwartungswert als der Erwartungswert für die Blutreinigung mit der zu überwachenden Blutreinigungsvorrichtung aus dem Datenspeicher ausgelesen wird.
8. Verfahren zur Überwachung einer Blutreinigung nach einem der Ansprüche 1 bis 7, dadurch gekennzeichnet, dass mit der Rechen- und/oder Auswerteeinheit der Erwartungswert nach einem mathematischen Modell, das die Clearance K und/oder Dialysance D und/oder der Dialyseparamter K0A in Abhängigkeit von vorgegebenen Behandlungsparametern beschreibt, berechnet wird.
9. Verfahren zur Überwachung einer Blutreinigung nach einem der Ansprüche Anspruch 1 bis 8, dadurch gekennzeichnet, dass die Rechen- und/oder Auswerteeinheit eine von der Blutreinigungsvorrichtung räumlich getrennte Rechen- und/oder Auswerteeinheit ist.
10.Verfahren zur Überwachung einer Blutreinigung nach einem der Ansprüche Anspruch 4 bis 9, dadurch gekennzeichnet, dass der Datenspeicher ein von der Blutreinigungsvorrichtung räumlich getrennter Datenspeicher ist.
11.Vorrichtung zur Überwachung einer Blutreinigung zur Verwendung mit einer extrakorporalen Blutreinigungsvorrichtung, die derart ausgebildet ist, dass mittels einer Blutreinigungseinheit (1) eine Blutreinigung mit vorgegebenen Behandlungsparametern in einem extrakorporalen Blutkreislauf (9) durchgeführt wird, wobei die Vorrichtung zur Überwachung einer Blutreinigung mindestens einen Sensor (31, 32, 33, 34) zum Messen der Konzentration eines Stoffes oder einer mit der Konzentration eines Stoffes korrelierenden Größe während der Blutreinigung und eine Rechen- und/oder Auswerteeinheit (25) aufweist, die derart konfiguriert ist, dass auf der Grundlage der mit dem mindestens einen Sensor gemessenen Konzentration eines Stoffes oder einer mit der Konzentration eines Stoffes korrelierenden Größe mindestens ein für die Reinigungsleistung der Blutreinigungseinheit charakteristischer Parameter während der Blutreinigung mit den vorgegebenen Behandlungsparametern bestimmt wird, wobei die extrakorporale Blutreinigungsvorrichtung eine extrakorporale Hamödialysevorrichtung, Hämofiltrationsvorrichtung oder Hämo(dia)filtrationsvorrichtung ist, deren Blutreinigungseinheit (3) ein erstes Kompartiment (3) und ein zweites Kompartiment (4) aufweist, die von einer semipermeablen Membran getrennt sind, wobei das erste Kompartiment Teil eines extrakorporalen Blutkreislaufs und das zweite Kompartiment Teil eines Dialysierflüssigkeitssystems ist, und der mindestens eine Sensor (31, 32, 33, 334) zum Messen der Konzentration eines Stoffes oder einer mit der Konzentration eines Stoffes korrelierenden Größe im extrakorporalen Blutkreislauf und/oder im Dialysierflüssigkeitssystem vorgesehen ist, und der für die Reinigungsleistung der Blutreinigungseinheit (1) charakteristische Parameter die Clearance(K) und/oder Dialysance (D) und/oder der Dialyseparamter (K0A) der Dialysebehandlung ist, dadurch gekennzeichnet, dass die Rechen- und/oder Auswerteeinheit (25) derart konfiguriert ist, dass ein von mindestens einem Behandlungsparameter (Qb) abhängiger Erwartungswert (Kref) für die Reinigungsleistung der Blutreinigungseinheit (1) bestimmt wird, und dass für den Erwartungswert ein Toleranzbereich bestimmt wird, wobei in Abhängigkeit, ob der für die Reinigungsleistung der Blutreinigungseinheit charakteristische Parameter (K) innerhalb oder außerhalb des Toleranzbereichs für den Erwartungswert liegt, vorgegebene Aktionen ausgelöst werden, wobei ein vorgegebener Behandlungsparameter der Blutfluss (Qb) ist.
12.Vorrichtung zur Überwachung einer Blutreinigung nach Anspruch 11, dadurch gekennzeichnet, dass die Rechen- und/oder Auswerteeinheit (25) mit einer grafischen Benutzerschnittstelle (40) zusammenwirkt, die derart ausgebildet ist, dass grafische Elemente und/oder Symbole (42, 43) angezeigt werden, und/oder mit einer akustischen Benutzerschnittstelle zusammenwirkt, die derart ausgebildet ist, das akustische Signale erzeugt werden, mit denen dem Benutzer angezeigt wird, dass der für die Reinigungsleistung der Blutreinigungseinheit (1) charakteristische Parameter innerhalb oder außerhalb des Toleranzbereichs für den Erwartungswert liegt.
13.Vorrichtung zur Überwachung einer Blutreinigung nach Anspruch 11 oder 12, dadurch gekennzeichnet, dass die Rechen- und/oder Auswerteeinheit (25) derart konfiguriert ist, dass ein elektrisches Signal erzeugt wird, das signalisiert, dass der für die Reinigungsleistung der Blutreinigungseinheit (1) charakteristische Parameter (K) innerhalb oder außerhalb des Toleranzbereichs für den Erwartungswert (Kref) liegt.
14.Extrakorporale Blutreinigungsvorrichtung die derart ausgebildet ist, dass mittels einer Blutreinigungseinheit (3) eine Blutreinigung mit vorgegebenen Behandlungsparametern (K) in einem extrakorporalen Blutkreislauf (9) durchgeführt wird, dadurch gekennzeichnet, dass die extrakorporale Blutreinigungsvorrichtung eine Vorrichtung zur Überwachung der Blutreinigung nach Anspruch 11 aufweist.
15.Extrakorporale Blutreinigungsvorrichtung nach einem der Ansprüche 11 bis 14, dadurch gekennzeichnet, dass die Rechen- und/oder Auswerteeinheit (25) derart ausgebildet ist, dass der jeweilige Erwartungswert (Kref) für die vorgegebenen Behandlungsparameter (Qb) aus einem Datenspeicher (38) der Blutreinigungsvorrichtung ausgelesen wird, in dem Erwartungswerte für unterschiedliche Behandlungsparameter gespeichert sind.
16.Extrakorporale Blutreinigungsvorrichtung nach einem der Ansprüche 11 bis 14, dadurch gekennzeichnet, dass die Rechen- und/oder Auswerteeinheit (25) derart konfiguriert ist, dass der Erwartungswert (Kref) nach einem mathematischen Modell, das den Erwartungswert in Abhängigkeit von den vorgegebenen Behandlungsparametern beschreibt, berechnet wird.
17.Extrakorporale Blutreinigungsvorrichtung nach einem der Ansprüche 11 bis 14, dadurch gekennzeichnet, dass die Rechen- und/oder Auswerteeinheit (25) derart konfiguriert ist, dass ein für die Reinigungsleistung der Blutreinigungseinheit (3) während einer vorausgehenden Blutreinigung mit der extrakorporalen Blutreinigungsvorrichtung bestimmter charakteristischer Parameter (K) in einem Datenspeicher (38) der Blutreinigungsvorrichtung gespeichert wird, und der während der vorausgehenden Blutreinigung mit der extrakorporalen Blutreinigungsvorrichtung bestimmte Erwartungswert (Kref) als der Erwartungswert für die Blutreinigung einer nachfolgenden Blutreinigung aus dem Datenspeicher (38) ausgelesen wird.
18.Extrakorporale Blutreinigungsvorrichtung nach einem der Ansprüche 11 bis 17, dadurch gekennzeichnet, dass die Rechen- und/oder Auswerteeinheit (25) derart konfiguriert ist, dass der Erwartungswert (Kref) nach einem mathematischen Modell, das die die Clearance (K) und/oder Dialysance (D) und/oder der Dialyseparamter (K0A) der Dialysebehandlung in Abhängigkeit von vorgegebenen Behandlungsparametern beschreibt, berechnet wird.
19.Blutreinigungssystem umfassend mindestens zwei Blutreinigungsvorrichtungen (A, B), die jeweils derart ausgebildet sind, dass eine Blutreinigung mit vorgegebenen Behandlungsparametern (Qb) mittels einer Blutreinigungseinheit (1) in einem extrakorporalen Blutkreislauf (9) durchgeführt wird, wobei die Blutreinigungsvorrichtungen (A, B) jeweils eine Datenschnittstelle (47) aufweisen, und umfassend ein Datenverarbeitungssystem (C), mit dem die mindestens zwei Blutreinigungsvorrichtungen (A, B) derart zusammenwirken, dass über die Datenschnittstelle (47) Daten zwischen den mindestens zwei Blutreinigungsvorrichtungen einerseits und/oder zwischen mindestens einer der Blutreinigungsvorrichtungen und dem Datenverarbeitungssystem andererseits ausgetauscht werden, wobei die Blutreinigungsvorrichtungen (A, B) jeweils mindestens einem Sensor (31, 32, 33, 34) zur Bestimmung der Konzentration eines Stoffes oder einer mit der Konzentration eines Stoffes korrelierenden Größe während der Blutreinigung und eine Rechen- und/oder Auswerteeinheit (25) aufweisen, die derart konfiguriert ist, dass auf der Grundlage der mit dem mindestens einen Sensor (1, 32, 33, 34) gemessenen Konzentration eines Stoffes oder einer mit der Konzentration eines Stoffes korrelierenden Größe mindestens ein für die Reinigungsleistung der Blutreinigungseinheit (1) charakteristischer Parameter (K) während der Blutreinigung mit den vorgegebenen Behandlungsparametern bestimmt wird, und das Blutreinigungssystem eine Rechen- und/oder Steuereinheit (25) umfasst, die derart konfiguriert ist, dass ein für die Reinigungsleistung der Blutreinigungseinheit (1 ) charakteristischer Parameter (K), der während einer Blutreinigung mit einer der mindestens zwei Blutreinigungsvorrichtungen bestimmt wird, in einen Datenspeicher (38“) eingelesen wird, und von einer anderen Blutreinigungsvorrichtung der mindestens zwei Blutreinigungsvorrichtungen als der Erwartungswert (Kref) aus dem Datenspeicher (38“) ausgelesen wird, wobei die extrakorporale Blutreinigungsvorrichtung eine extrakorporale Hamödialysevorrichtung, Hämofiltrationsvorrichtung oder Hämo(dia)filtrationsvorrichtung ist, deren Blutreinigungseinheit (1 ) ein erstes Kompartiment (3) und ein zweites Kompartiment (4) aufweist, die von einer semipermeablen Membran (2) getrennt sind, wobei das erste Kompartiment (3) Teil eines extrakorporalen Blutkreislaufs (9) und das zweite Kompartiment Teil eines Dialysierflüssigkeitssystems (10) ist, und der mindestens eine Sensor (31 , 32, 33, 34) zum Messen der Konzentration eines Stoffes oder einer mit der Konzentration eines Stoffes korrelierenden Größe im extrakorporalen Blutkreislauf (9) und/oder im Dialysierflüssigkeitssystem (10) vorgesehen ist, und der für die Reinigungsleistung der Blutreinigungseinheit charakteristische Parameter die Clearance (K) und/oder Dialysance (D) und/oder der Dialyseparamter (K0A) der Dialysebehandlung ist, wobei, ein vorgegebener Behandlungsparameter der Blutfluss (Qb) ist.
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