EP4389637A1 - Multi-part closure device for medical active substance containers - Google Patents

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Publication number
EP4389637A1
EP4389637A1 EP22214679.7A EP22214679A EP4389637A1 EP 4389637 A1 EP4389637 A1 EP 4389637A1 EP 22214679 A EP22214679 A EP 22214679A EP 4389637 A1 EP4389637 A1 EP 4389637A1
Authority
EP
European Patent Office
Prior art keywords
closure device
cage
part closure
plug
sealing plug
Prior art date
Legal status (The legal status is an assumption and is not a legal conclusion. Google has not performed a legal analysis and makes no representation as to the accuracy of the status listed.)
Pending
Application number
EP22214679.7A
Other languages
German (de)
French (fr)
Inventor
Fredrik Andersson
Christoph Schulte
Juanjo Forcadell
Current Assignee (The listed assignees may be inaccurate. Google has not performed a legal analysis and makes no representation or warranty as to the accuracy of the list.)
Presspart Ag
Original Assignee
Presspart Ag
Priority date (The priority date is an assumption and is not a legal conclusion. Google has not performed a legal analysis and makes no representation as to the accuracy of the date listed.)
Filing date
Publication date
Application filed by Presspart Ag filed Critical Presspart Ag
Priority to EP22214679.7A priority Critical patent/EP4389637A1/en
Priority to DE202023103841.7U priority patent/DE202023103841U1/en
Publication of EP4389637A1 publication Critical patent/EP4389637A1/en
Pending legal-status Critical Current

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Classifications

    • B—PERFORMING OPERATIONS; TRANSPORTING
    • B65—CONVEYING; PACKING; STORING; HANDLING THIN OR FILAMENTARY MATERIAL
    • B65D—CONTAINERS FOR STORAGE OR TRANSPORT OF ARTICLES OR MATERIALS, e.g. BAGS, BARRELS, BOTTLES, BOXES, CANS, CARTONS, CRATES, DRUMS, JARS, TANKS, HOPPERS, FORWARDING CONTAINERS; ACCESSORIES, CLOSURES, OR FITTINGS THEREFOR; PACKAGING ELEMENTS; PACKAGES
    • B65D51/00—Closures not otherwise provided for
    • B65D51/002—Closures to be pierced by an extracting-device for the contents and fixed on the container by separate retaining means

Definitions

  • the invention relates to a multi-part closure device for coupling to a medical active ingredient container with a suitable collar, wherein the multi-part closure device comprises a sealing plug, a plug securing device and a protective cover, wherein the sealing plug can be fixed by means of the plug securing device to the active ingredient container and an opening in a bottle neck in a manner that seals and allows an airtight removal of liquid active ingredient. Furthermore, the invention relates to a medical active ingredient container with a multi-part closure device and the use of a multi-part closure device.
  • medical substance containers in the form of medical injection bottles, also known as "vials", where liquid medical substances are taken from such medical substance containers using drawing and/or application needles.
  • vials A specific example of the medical substance containers or vials in question are vaccine containers, vaccine vials or vaccine ampoules.
  • a multi-part closure device for a medical drug container is known from EP2948122 known.
  • the medical active ingredient container has a bottle neck with a collar, with a rubber stopper partially inserted into the bottle neck and permanently fixed there by means of a locking ring.
  • the rubber stopper has a sealing lip which is sealingly connected to the inner surface of the bottle neck.
  • the locking ring encloses an edge of the rubber stopper and a collar end bead and is formed from a metal sheet.
  • Additional means are provided to form a stopper securing device which additionally encloses the rubber stopper and the locking ring and a movable lid is attached.
  • vaccine can be taken from the inside of the medical drug container by piercing a drawing and/or vaccination syringe or a drawing and/or application needle through the thinner center of the rubber stopper.
  • additional means are required that go far beyond simply securing the rubber stopper with a sheet metal ring. This construction is technically complex and not really suitable for mass production.
  • the object of the present invention is to create a multi-part closure device for a medical active ingredient container, in particular made of glass or plastic, which achieves a secure closure with improved tightness, yet comprises few components, is light in weight but enables simplified fastening to the bottle neck opening of the medical active ingredient container, so that the multi-part closure devices can also be easily applied on site during the filling process without special tools.
  • the integrity of the multi-part closure device can be easily read from the outside, for which purpose a special design of the protective cover is provided.
  • FIG. 1a An embodiment of the invention in the form of a medical drug container 1 with a multi-part compact closure device 2 is shown in Figure 1a shown.
  • Such medical active ingredient containers 1 or vials 1 can be referred to as vaccine vials, vaccine ampoule, vaccine vials, multi-dose containers, medicinal vials for the aseptic storage and removal of liquid vaccines and vaccine concentrates as medical active ingredients.
  • These medical active ingredient containers 1 are made of glass or plastic and are commercially available in standardized sizes.
  • the multi-part closure device 2 is placed on a bottle neck 10.
  • the multi-part closure device 2 is stored on the bottle neck 10 in a non-detachable manner and cannot be removed without being destroyed, so that no vaccine can leak out of the medicinal agent container 1 can escape and no unwanted access is possible.
  • the contents are not shown here. Contamination of the interior of the medical drug container 1 must be avoided during transport and storage. After opening or first use of the contents of the medical drug container 1, there are often only a few hours left before the contents - for example a vaccine - become unusable.
  • a multi-part closure device 2 according to the invention comprises at least one sealing plug 20 and a multi-part plug securing device 21, with which the sealing plug 20 can be fastened to a collar 101 of the bottle neck 10. Due to the design of the plug securing device 21 presented here, the multi-part closure device 2 can be pressed onto the collar 101 in the direction of a longitudinal axis L of the medical active ingredient container 1 and means of the plug securing device 21 engage the collar 101 .
  • the closure device 2 is not intended for multiple use, opening and closing of the closure device 2 , but remains, after fastening to the collar 101, sealing the interior of the medical active substance container 1 and immovable.
  • a protective cover 22 is intended as an optional part of the multi-part closure device 2 , which additionally provides mechanical protection.
  • the bottle neck 10 of the medical active substance container 1 has a collar 101 , which has a collar end bead 102, an outer collar surface 103 and an inner contact surface 104.
  • the multi-part closure device 2 according to the invention is plugged together with the collar end bead 102 , wherein a part engages behind the collar end bead 102 so that the closure device 2 cannot slip relative to the collar 101 in the assembled state.
  • the sealing plug 20 is formed in one piece from an elastomer, preferably from rubber or from a thermoplastic elastomer (TPE) and is designed to taper downwards from above, i.e. from the side facing away from the medical active substance container 1, and is thus essentially conically shaped.
  • TPE thermoplastic elastomer
  • the sealing plug 20 is profiled and at least one sealing lip 201 and one edge 202 are arranged on the outer circumferential side surface of the sealing plug 20.
  • the sealing plug 20 can thus be pressed onto the bottle neck 10 in the longitudinal direction L and arranged and secured so that it partially protrudes into it.
  • three sealing lips 201 along the outer side surface of the sealing plug 20 have proven to be effective, which in the assembled state come to lie along the inner contact surface 104 of the bottle neck 10.
  • the edge 202 protrudes radially over the tapered part of the sealing plug 20 and remains outside the bottle neck 10 in the assembled state.
  • the tapered part of the sealing plug 20 is countersunk into the bottle neck 10 during assembly, with the edge 202 of the sealing plug 20 remaining outside the collar 101 and the bottle neck 10.
  • a cage support surface 2021 and a circumferential cage edge recess 2022 in the form of an annular groove are arranged along the circumferential edge 202.
  • the cage edge recess 2022 preferably has a circumferential bead 2023 which is formed by an undercut in a lower section of the cage edge recess 2022 on a radially inner surface of the cage edge recess 2022 .
  • a central stopper taper 203 is provided in the Sealing plug 20 provided, also dashed in Figure 1a indicated. This stopper taper 203 makes it easier to push through a drawing-on and/or application needle.
  • the multi-part compact closure device 2 has a plug securing device 21 which consists of two parts, a securing cage 210 and an outer cage shell 211.
  • the safety cage 210 which in the assembled state is located on the inside, closer to the longitudinal axis L , is made in one piece, preferably from a thermoplastic material and comprises a central ring 2101 and a circumferential side wall 2102 with several undercut webs 2103.
  • the central ring 2101 leaves a central opening in the safety cage 210 open so that the drawing and/or application needle can be pushed through.
  • the size of the central opening is preferably as large as the diameter of the stopper taper 203 in the sealing stopper 20 or even larger.
  • the safety cage 210 is particularly preferably made from polybutylene terephthalate (PBT).
  • the safety cage 210 can have one or more locking elements, such as a circumferential projection or individual locking lugs, wherein the locking elements are adapted to lock onto the medical active ingredient container, for example with a suitable locking area provided on the collar 101.
  • the locking elements can be used to easily attach the safety cage to the medical active ingredient container by slipping the safety cage 210 over the opening or collar 101 of the medical active ingredient container 1 in the direction of the longitudinal axis L.
  • the undercut webs 2103 are provided as locking elements.
  • the undercut webs 2103 are arranged in the side wall 2102 in such a way that they can be brought into engagement below the collar end bead 102 on the collar 101 in the assembled state.
  • a slope from bottom to top in the direction of the longitudinal axis L is visible.
  • the undercut webs 2103 can engage behind the collar 101.
  • the safety cage 210 and the sealing plug 20 are efficiently secured and fixed to the medical active substance container 1 in the axial direction or in the direction of the longitudinal axis L by this mechanism.
  • a cage edge bead 2104 is arranged at least partially circumferentially in the side wall 2102.
  • the cage edge bead 2104 is enclosed by the outer cage shell 211 in the assembled state of the multi-part closure device 2 .
  • a plug engagement edge 2105 is arranged in a bent manner. With the plug engagement edge 2105, the safety cage 210 engages in the cage edge recess 2022 of the sealing plug 20 in the assembled state, whereby the safety cage 210 is fixed to the sealing plug 20, while the centric ring 2101 rests directly on the cage support surface 2021 , which in Figure 1b can be seen.
  • the safety cage 210 is alternatively or additionally fastened to the sealing plug 20 by the sealing plug 20 being firmly connected to the safety cage 210 , e.g. glued, welded or by means of a positive connection, such as a snap engagement.
  • the outer cage cover 211 is thrown over the safety cage 210 and is provided as part of the plug securing device 21.
  • This cage cover 211 is preferably made of a metal sheet, although a correspondingly shaped plastic cover would also be possible.
  • the cage cover 211 runs essentially parallel to the safety cage 210 and rests against it.
  • the cage cover 211 is designed as an open sleeve with a central opening 2111 and an at least partially circumferential cage cover bead 2112. Once put together in the direction of the longitudinal axis L , the cage cover 211 can no longer be easily removed from the safety cage 210.
  • the plug securing device 21 can be pressed over the sealing plug 20 and the collar 101 , so that the sealing plug 20 can finally be permanently is attached to the bottle neck 10.
  • the stopper securing device 21 is first placed over the sealing stopper 20 and connected to it, wherein the assembly of the securing cage 210, cage cover 211, protective cover 22 and sealing stopper 20 is then placed as a unit over the collar 101 in order to fix the stopper securing device 21 to the medical active ingredient container 1.
  • the cage cover 211 completely encloses the securing cage 210 , while only the centric surfaces at the top and bottom of the securing cage 210 and the cage cover 211 remain accessible in the assembled state and a drawing and/or application needle can be pierced through the centric opening 2111 and the centric ring 2101 with centric opening.
  • Additional means are provided to releasably attach the additional protective cover 22 directly to the outer cage shell 211 or indirectly to the safety cage 210. These additional means are arranged either directly on the safety cage 210 or, as shown in the embodiment here, directly on the outer cage shell 211.
  • a cover recess 2113 is formed on the edge of the central opening 2111 as part of the outer cage shell 211. The cover recess 2113 is inclined towards the longitudinal axis L , namely upwards, in the direction of the protective cover 22.
  • the protective cover 22 is preferably made of polycarbonate (PC) or acrylonitrile-butadiene-styrene copolymers (ABS), is generally rotationally symmetrical and has a concentric area with an engagement edge 221.
  • the engagement edge 221 runs around an area of the inner surface of the cover, the surface that faces the outer cage shell 211.
  • the cover engagement 2113 engages in the engagement edge 221 , whereby the protective cover 22 is detachably held on the outer cage shell 211 , forming part of the multi-part closure device 2.
  • the protective cover 22 can be shaped as a profile and have a central taper 222 or optional recesses 222 which lead to increased stability or are chosen to save material.
  • the protective cover 22 is optional and not absolutely necessary. However, in order to provide better protection against external influences, the protective cover 22 should be detachably connected to the outer cage shell 211 or the safety cage 210 of the plug safety device 21 , so that the protective cover 22 can be removed from the plug safety device 21 before use.
  • the protective cover 22 can also be connected to the outer cage shell 211 or the safety cage 210 by means of a material bond, e.g. by means of laser welding. An adhesive bond or a form-fitting connection is also possible, as explained above.
  • the protective cover 22 is manufactured together with the safety cage 210, or, if present, with the outer cage shell 211 in one piece, for example as a plastic injection molding, with predetermined breaking points being formed for releasing the protective cover 22 .
  • the protective cover 22 and the safety cage 210 are made of plastic.
  • FIG 1b the assembled state of the multi-part closure device 2 is shown.
  • the undercut webs 2103 in the side wall 2102 behind the collar 101 engage concentrically at several points and the position of the sealing plug 20 on the inner contact surface 104 is secured, while the at least one sealing lip 201 seals.
  • the side wall 2102 of the safety cage 210 and the outer cage shell 211 rest on the outer collar surface 103. Even when pulled in the direction of the longitudinal axis L, away from the medical active ingredient container 1, the safety cage 210 and thus the sealing plug 20 remain unmoved.
  • the effect of the plug securing device 21 is maximum, with little material expenditure, few components and low weight of the entire plug securing device 21.
  • sealing lips 201 which protrude radially outward from the sealing plug 20 , preferably three stepped sealing lips 201 are provided, i.e. arranged at different heights parallel to the longitudinal axis L , which in Figure 1c when the bottle neck 10 is omitted.
  • the plug engagement edge 2105 engages in the concentrically circumferential cage edge recesses 2022.
  • the cage edge recesses 2022 are recessed from the sealing plug 20 at an angle radially to the longitudinal axis.
  • the circular cage edge bead 2104 in the safety cage 210 and the cage shell bead 2112 running parallel to it in the outer cage shell 211 are clearly visible and engaged.
  • the safety cage 210 is operatively connected to the outer cage shell 211 , encloses the sealing plug 20 and is covered by the cover 22 .
  • the multi-part closure device 2 can be optionally adapted. Since such medical drug containers 1 made of glass often have simpler shaped bottle necks 10 without protruding or projecting collar end beads 102 , sufficient fastening is often more difficult to produce.
  • an inner thermoplastic ring 23 and an outer metal ring 24 are preferably used here, as in Figure 2a
  • the inner thermoplastic ring 23 is preferably made of polybutylene terephthalate (PBT), while the outer metal ring 24 is made of aluminum or another metal.
  • the thermoplastic ring 23 has a profile that matches the profile of the metal ring 24. Due to the thermoplastic design of the thermoplastic ring 23, this can be glued to the metal ring 24.
  • the metal ring 24 has an upper collar 240, a middle section with through holes 241 and a lower metal ring flange 242. Parts of the thermoplastic ring 23 melt through the through holes 241 during production so that both rings 23, 24 are permanently connected to one another. This melting of the thermoplastic ring 23 onto the metal ring 24 can take place directly mounted on the collar 101 or can have been carried out beforehand.
  • FIG. 2b Metal ring 24 and thermoplastic ring 23 are shown mounted on the bottle neck 10 before pressing on the multi-part compact closure device 2.
  • Figure 2c shows how such a multi-part closure device 2 combined with metal ring 24 and thermoplastic ring 23 can be attached to a simplified bottle neck 10 after pressing on in the direction of arrow L.
  • the safety cage 210 engages with a part of the side wall 2102 under the thermoplastic ring 23 or the metal ring 24.
  • the protective cover 22 is designed in several parts, more precisely in two parts, which in Figures 3a and 3b is made clear.
  • an additional transparent/translucent window layer 223 with at least one window elevation 224 is provided in addition to the position of the protective cover 22, in which recesses 222 are provided.
  • an additional transparent/translucent window layer 223 with at least one window elevation 224 is provided in addition to the position of the protective cover 22, in which recesses 222 are provided.
  • an additional transparent/translucent window layer 223 with at least one window elevation 224 is provided.
  • three recesses 222 and one transparent/translucent window layer 223 with three window elevations 224 were chosen.
  • the window layer 223 must be designed to be so transparent/translucent that the window elevations 224 allow a view up to the sealing plug 20 or up to the upper edge of the safety cage 210 and the outer cage shell 211.
  • the protective cover 22 with protective cover layer and transparent/translucent window layer 223 is preferably manufactured using an injection molding process.
  • Transparent/translucent refers to a window layer 223 which allows at least 50% of the incident light through so that conclusions can be drawn about its integrity.
  • a transport container 3 which can also be referred to as a delivery cassette 3 , comprising a transport container tray 33, in which a first storage pallet 31 with multi-part closure devices 2 and a second storage pallet 32 with medical active substance containers 1, delivered closed with a box lid 30 and/or a protective film 30.
  • the medical active substance containers 1 are unlocked, ie the openings of the medical active substance containers 1 on the bottle neck 10 are free.
  • the second storage pallet 32 with empty medicinal active substance containers 1 lies in the transport container tray on the first storage pallet with the multi-part closure devices 32 .
  • a possible filling process for the medical active ingredient containers 1 is as follows. First, the transport container 3 or the transport container tray 33 is delivered to a filling plant for medical active ingredients and made available to it. There, the box lid 30 and/or the protective film 30 is removed. The second storage pallet 32 with the medical active ingredient containers 1 is then taken out of the transport container tray 33 and brought into the filling station, where the open medical active ingredient containers 1 arranged locally in the second storage pallet 32 are filled.
  • the complete first storage pallet 31 which is also taken from the transport container tray 33 , is placed on the bottle necks of the filled medical active ingredient containers 1 and by pressing the first storage pallet 31 towards the transport container tray bottom, each medical active ingredient container 1 is tightly closed with an associated closure device 31.
  • the first storage pallet 31 is pressed down towards the transport container tray bottom, or towards the bottom of the medical active ingredient container 1, the multi-part closure devices 2 with their sealing plugs 20 and the plug lock 21 are pressed onto the openings of the bottle necks 10.
  • the undercut webs 2103 in the side wall 2102 of the safety cage 210 reach behind the collar end bead 102 and secure the medical active ingredient container 1 against unwanted opening.
  • the arrangement of the closure devices in the first storage pallet 31 is coordinated with the arrangement of the active ingredient containers in the second storage pallet 32 , i.e. by placing and pressing the first storage pallet 31 onto the second storage pallet 32, the multi-part closure devices 2 snap into place on the bottle necks 10 of corresponding medical active ingredient containers 1 and close the respective medical active ingredient container 1. This enables simple and quick closing of the medical active ingredient containers 1.
  • the second storage pallet 32 with the filled and closed medical active substance containers 1 can be positioned again in the transport container tray 33 and the transport container can be closed with the box lid 30 and/or a protective film 30 .
  • thermoplastic ring 23 and metal ring 24 are additionally mounted on the bottle neck 10 before the closure devices 2 are placed on top and the whole is transported unsealed.
  • the pressing on of the multi-part closure devices 2 is carried out after filling as usual, then via the bottle neck 10 with ring combination 23, 24.
  • thermoplastics in particular thermoplastics, can be used as material for the box lid 30, the storage pallets 31, 32 and the transport container tray 33.
  • a nonwoven fabric made of high-density polyethylene has proven to be particularly suitable as material for the protective film 30 .
  • filling and closing can be simplified and greatly accelerated. This filling and closing process does not have to be carried out by a specialist company. Since several components are delivered in one package, here the transport container 3 for filling, a large amount of waste and large transport volumes can be avoided. In addition, compliance with the necessary sterility during transport is guaranteed.
  • FIG 5 shows a further embodiment of a closure device 2, which differs from the one shown in Figure 1b shown embodiment in that it does not have a safety cover.
  • the safety cage 211 is made of plastic and secures the sealing plug 20 using the undercut webs 2103.
  • the protective cover 22 is welded directly to the safety cage 211 .
  • Figure 6 shows a further embodiment of a closure device 2, which is similar to Figure 1b a fuse sleeve 211 made of aluminum.
  • the fuse sleeve 211 extends in the longitudinal direction L along the side wall 2102 beyond the lower end of the fuse cage 210 and is crimped to the fuse cage there.

Landscapes

  • Engineering & Computer Science (AREA)
  • Mechanical Engineering (AREA)
  • Medical Preparation Storing Or Oral Administration Devices (AREA)
  • Closures For Containers (AREA)

Abstract

Die Erfindung betrifft eine mehrteilige Verschlusseinrichtung (2) zur Kopplung an einen medizinischen Wirkstoffbehälter (1) mit einem geeigneten Kragen (101), wobei die mehrteilige Verschlusseinrichtung (2) einen Dichtstopfen (20), eine Stopfensicherungseinrichtung (21) und einen Schutzdeckel (22) umfasst, wobei der Dichtstopfen (20) mittels der Stopfensicherungseinrichtung (21) an dem Wirkstoffbehälter (1) eine Öffnung in einem Flaschenhals (10) des Wirkstoffbehälters (1) abdichtend und eine luftdichte Entnahme von flüssigem Wirkstoff erlaubend, festlegbar ist. Die Stopfensicherungseinrichtung (21) umfasst einen Sicherungskäfig (210) aus einem Thermoplast mit einem zentrischen Ring (2101), einer zentrischen Öffnung und eine Seitenwand (2102), wobei von der inneren Fläche der Seitenwand (2102) ein oder mehrere Rastelemente, insbesondere eine Mehrzahl angeformter Hinterschnittstege (2103), in Richtung Längsachse (L) wegragt, wobei ein am Sicherungskäfig (210) angeformter Stopfeneingriffrand (2105) in eine Käfigrandaussparung (2022) am Dichtstopfen (20), eingreift, wobei der Schutzdeckel (22) lösbar an der Stopfensicherungseinrichtung (21) befestigt ist.The invention relates to a multi-part closure device (2) for coupling to a medical active ingredient container (1) with a suitable collar (101), wherein the multi-part closure device (2) comprises a sealing plug (20), a plug securing device (21) and a protective cover (22), wherein the sealing plug (20) can be fixed to the active ingredient container (1) by means of the plug securing device (21) so as to seal an opening in a bottle neck (10) of the active ingredient container (1) and allow an airtight removal of liquid active ingredient. The plug securing device (21) comprises a securing cage (210) made of a thermoplastic with a central ring (2101), a central opening and a side wall (2102), wherein one or more locking elements, in particular a plurality of molded-on undercut webs (2103), protrude from the inner surface of the side wall (2102) in the direction of the longitudinal axis (L), wherein a plug engagement edge (2105) molded onto the securing cage (210) engages in a cage edge recess (2022) on the sealing plug (20), wherein the protective cover (22) is detachably attached to the plug securing device (21).

Description

Technisches GebietTechnical area

Die Erfindung betrifft eine mehrteilige Verschlusseinrichtung zur Kopplung an einen medizinischen Wirkstoffbehälter mit einem geeigneten Kragen, wobei die mehrteilige Verschlusseinrichtung einen Dichtstopfen, eine Stopfensicherungseinrichtung und einen Schutzdeckel umfasst, wobei der Dichtstopfen mittels der Stopfensicherungseinrichtung an dem Wirkstoffbehälter und eine Öffnung in einem Flaschenhals abdichtend und eine luftdichte Entnahme von flüssigem Wirkstoff erlaubend, festlegbar ist., Des Weiteren betrifft die Erfindung einen medizinischen Wirkstoffbehälter mit einer mehrteiligen Verschlusseinrichtung sowie die Verwendung einer mehrteiligen Verschlusseinrichtung.The invention relates to a multi-part closure device for coupling to a medical active ingredient container with a suitable collar, wherein the multi-part closure device comprises a sealing plug, a plug securing device and a protective cover, wherein the sealing plug can be fixed by means of the plug securing device to the active ingredient container and an opening in a bottle neck in a manner that seals and allows an airtight removal of liquid active ingredient. Furthermore, the invention relates to a medical active ingredient container with a multi-part closure device and the use of a multi-part closure device.

Stand der TechnikState of the art

Die aseptische Lagerung und der Transport von Medizinprodukten und medizinischen Wirkstoffen in medizinischen Wirkstoffbehältern ist in vielen Bereichen der Medizin von grosser Bedeutung. Hier interessieren besonders medizinische Wirkstoffbehälter in Form von medizinischen Injektionsfläschchen, auch als "Vials" bezeichnet, wobei flüssige medizinische Wirkstoffe mit Hilfe von Aufzieh- und/oder Applikationsnadeln aus derartigen medizinischen Wirkstoffbehältern entnommen werden. Ein konkretes Beispiel für die gemeinten medizinischen Wirkstoffbehälter oder Vials sind Impfstoffbehälter, Impfstoffvials oder Impfstoffampullen.The aseptic storage and transport of medical products and active medical substances in medical substance containers is of great importance in many areas of medicine. Of particular interest here are medical substance containers in the form of medical injection bottles, also known as "vials", where liquid medical substances are taken from such medical substance containers using drawing and/or application needles. A specific example of the medical substance containers or vials in question are vaccine containers, vaccine vials or vaccine ampoules.

Überall dort, wo Impfstoffe in flüssiger Form verabreicht werden, muss dafür gesorgt sein, dass die Impfstoffe bzw. Impfstoffkonzentrate bei der Lagerung nicht verunreinigt werden oder Impfstoffe aus bereits unwissentlich geöffneten medizinischen Wirkstoffbehältern entnommen werden. Neben der aseptischen Lagerung muss auch eine garantierte Versiegelung bis zum Erstgebrauch erkennbar sein, damit eine Kontamination des Inhalts mit Sicherheit ausgeschlossen werden kann. Entsprechend sind die medizinischen Wirkstoffbehälter mit einer Verschlusseinrichtung versehen, da es nicht vorgesehen ist, die medizinischen Wirkstoffbehälter für längeren Gebrauch wiederverschließbar auszugestalten. Die hier interessierenden medizinischen Fachrichtungen, in denen Wirkstoffe in derartigen medizinischen Wirkstoffbehältern verabreicht werden, sind insbesondere Immunologie, Virologie und Onkologie, was aber nicht als abschließende Auflistung zu verstehen ist.Wherever vaccines are administered in liquid form, care must be taken to ensure that the vaccines or vaccine concentrates are not contaminated during storage or that vaccines are not taken from medical containers that have already been opened unknowingly. In addition to aseptic storage, a guaranteed seal must also be visible until the first use so that contamination of the contents can be guaranteed. can be excluded. Accordingly, the medical drug containers are provided with a closure device, since it is not intended to make the medical drug containers resealable for longer use. The medical disciplines of interest here, in which drugs are administered in such medical drug containers, are in particular immunology, virology and oncology, but this is not to be understood as an exhaustive list.

Eine mehrteilige Verschlusseinrichtung für einen medizinischen Wirkstoffbehälter ist aus der EP2948122 bekannt. Der medizinische Wirkstoffbehälter weist einen Flaschenhals mit einem Kragen auf, wobei teilweise im Flaschenhals ein Gummistopfen eingeführt und dort mittels eines Sicherungsringes unlösbar fixiert ist. Der Gummistopfen weist eine Dichtlippe auf, welche mit der Innenfläche des Flaschenhalses abdichtend wirkverbunden ist. Der Sicherungsring umschliesst einen Rand des Gummistopfens und eine Kragenendwulst und ist aus einem Metallblech geformt. Durch Aufpressen des Sicherungsringes auf den Flaschenhals und Verbiegen des flaschenseitigen Randes des Sicherungsringes kann sich der Gummistopfen nicht vom medizinischen Wirkstoffbehälter lösen und Impfstoffe sind aseptisch lagerbar. Es sind zusätzliche Mittel vorgesehen, um eine Stopfensicherungseinrichtung zu bilden, welche den Gummistopfen und den Sicherungsring zusätzlich umschliessen und ein beweglicher Deckel ist angebracht. Wenn der Deckel geöffnet und der Bereich auf Höhe des Zentrums des Gummistopfens freigegeben ist, kann durch Durchstechen einer Aufzieh- und/oder Impfspritze bzw. einer Aufzieh- und/oder Applikationsnadel durch das dünner ausgeführte Zentrum des Gummistopfens, Impfstoff aus dem Inneren des medizinischen Wirkstoffbehälters entnommen werden. In der EP2948122 sind aufwändige Zusatzmittel vorgesehen, die stark über die möglichst einfache Sicherung des Gummistopfens mit einem Blechring hinausgehen. Diese Konstruktion ist technisch aufwändig und eher nicht für die Massenproduktion geeignet.A multi-part closure device for a medical drug container is known from EP2948122 known. The medical active ingredient container has a bottle neck with a collar, with a rubber stopper partially inserted into the bottle neck and permanently fixed there by means of a locking ring. The rubber stopper has a sealing lip which is sealingly connected to the inner surface of the bottle neck. The locking ring encloses an edge of the rubber stopper and a collar end bead and is formed from a metal sheet. By pressing the locking ring onto the bottle neck and bending the bottle-side edge of the locking ring, the rubber stopper cannot come loose from the medical active ingredient container and vaccines can be stored aseptically. Additional means are provided to form a stopper securing device which additionally encloses the rubber stopper and the locking ring and a movable lid is attached. When the lid is opened and the area at the height of the center of the rubber stopper is exposed, vaccine can be taken from the inside of the medical drug container by piercing a drawing and/or vaccination syringe or a drawing and/or application needle through the thinner center of the rubber stopper. In the EP2948122 Complex additional means are required that go far beyond simply securing the rubber stopper with a sheet metal ring. This construction is technically complex and not really suitable for mass production.

Neben dem Aufwand der Herstellung der mehrteiligen Verschlusseinrichtung aus der EP2948122 und der grösseren Anzahl von verschiedenen Bauteilen, scheint auch die Befüllung und Verschliessung der Wirkstoffbehälter aufwändig und nicht am Ort der Befüllungsanlagen möglich zu sein.In addition to the effort involved in manufacturing the multi-part locking device from the EP2948122 and the larger number of different components, seems The filling and closing of the active ingredient containers is also complex and not possible at the location of the filling systems.

Zusammenfassung der ErfindungSummary of the invention

Die vorliegende Erfindung hat sich zur Aufgabe gestellt eine mehrteilige Verschlusseinrichtung für einen medizinischen Wirkstoffbehälter, insbesondere aus Glas oder Kunststoff zu schaffen, welche einen sicheren Verschluss mit verbesserter Dichtigkeit erreicht, trotzdem wenig Bauteile umfasst, zwar wenig Gewicht aufweist aber eine vereinfachte Befestigung auf der Flaschenhalsöffnung des medizinischen Wirkstoffbehälters ermöglicht, sodass die mehrteiligen Verschlusseinrichtungen auch einfach vor Ort beim Abfüllprozess ohne spezielle Werkzeuge appliziert werden können.The object of the present invention is to create a multi-part closure device for a medical active ingredient container, in particular made of glass or plastic, which achieves a secure closure with improved tightness, yet comprises few components, is light in weight but enables simplified fastening to the bottle neck opening of the medical active ingredient container, so that the multi-part closure devices can also be easily applied on site during the filling process without special tools.

Die der Erfindung zugrunde liegende Aufgabe wird durch eine mehrteilige Verschlusseinrichtung mit den Merkmalen des Anspruchs 1 gelöst.- Vorteilhafte Ausgestaltungen der vorliegenden Erfindung sind in den Unteransprüchen definiert.The object underlying the invention is achieved by a multi-part closure device with the features of claim 1. Advantageous embodiments of the present invention are defined in the subclaims.

Bevorzugt kann die Unversehrtheit der mehrteiligen Verschlusseinrichtung von aussen einfach abgelesen werden, wozu eine besondere Ausgestaltung des Schutzdeckels vorgesehen ist.Preferably, the integrity of the multi-part closure device can be easily read from the outside, for which purpose a special design of the protective cover is provided.

Sämtliche Variationen von Merkmalskombinationen bzw. geringfügige Anpassungen der Erfindung sind in der Detailbeschreibung zu finden, in den Figuren abgebildet und in die abhängigen Patentansprüche aufgenommen worden.All variations of feature combinations or minor adaptations of the invention can be found in the detailed description, illustrated in the figures and included in the dependent patent claims.

Kurze Beschreibung der ZeichnungenShort description of the drawings

Der Erfindungsgegenstand wird nachstehend detailliert im Zusammenhang mit den anliegenden Zeichnungen beschrieben. Notwendige Merkmale, Einzelheiten und Vorzüge der Erfindung ergeben sich aus dieser nachfolgenden Beschreibung, wobei eine bevorzugte Ausführungsform der Erfindung und einige Zusatzmerkmale oder optionale Merkmale im Detail aufgeführt sind.The subject matter of the invention is described in detail below in connection with the accompanying drawings. Necessary features, details and advantages of the invention emerge from this following description, wherein a preferred embodiment of the invention and some additional or optional features are listed in detail.

Weitere Merkmale, Einzelheiten und Vorzüge der Erfindung ergeben sich aus der nachfolgenden Beschreibung bevorzugter Ausführungsformen der Erfindung sowie der Zeichnungen. Es zeigen:

Figur 1a
eine Ansicht eines Flaschenhalses eines medizinischen Wirkstoffbehälters und eine passende mehrteilige Verschlusseinrichtung mit Schutzdeckel in Explosionsdarstellung;
Figur 1b
eine Schnittansicht der mehrteiligen Verschlusseinrichtung mit Schutzdeckel, aufgesetzt auf einen Flaschenhals;
Figur 1c
eine Schnittansicht der mehrteiligen Verschlusseinrichtung mit Schutzdeckel im montierten Zustand aber ohne Flaschenhals zeigt;
Figur 2a
eine perspektivische Ansicht einer Option für die mehrteilige Verschlusseinrichtung mit Schutzdeckel aus zwei Ringen;
Figur 2b
eine Schnittansicht beider Ringe montiert auf einem Flaschenhals;
Figur 2c
eine Schnittansicht der montierten mehrteiligen kompakten Verschlusseinrichtung mit Schutzdeckel und den zwei Ringen, befestigt an einem Flaschenhals;
Figur 3a
eine perspektivische Darstellung der Stopfensicherungseinrichtung mit Schutzdeckel, mit zusätzlichen Aussparungen und Kunststofffenstern im Schutzdeckel, montiert auf einem Flaschenhals;
Figur 3b
eine schematische Darstellung einer Fensterlage und den Schutzdeckel mit entsprechenden Aussparungen, wie sie auf einer entsprechenden Kunststoffspritzgussmaschine erstellt werden;
Figur 4
eine Schnittansicht eines Transportbehälters, in welchem vorgefertigte Lagerpaletten mit mehreren ungefüllten medizinischen Wirkstoffbehältern und mehreren nicht aufgesetzten mehrteiligen Verschlusseinrichtungen gelagert werden;
Figur 5
eine Schnittansicht einer mehrteiligen Verschlusseinrichtung nach einer weiteren Ausführungsform der Erfindung; und
Figur 6
eine Schnittansicht einer mehrteiligen Verschlusseinrichtung nach einer weiteren Ausführungsform der Erfindung.
Further features, details and advantages of the invention emerge from the following description of preferred embodiments of the invention and the drawings. They show:
Figure 1a
an exploded view of a bottle neck of a medical drug container and a matching multi-part closure device with protective lid;
Figure 1b
a sectional view of the multi-part closure device with protective lid, placed on a bottle neck;
Figure 1c
a sectional view of the multi-part closure device with protective cover in the assembled state but without bottle neck;
Figure 2a
a perspective view of an option for the multi-part closure device with protective cover made of two rings;
Figure 2b
a sectional view of both rings mounted on a bottle neck;
Figure 2c
a sectional view of the assembled multi-part compact closure device with protective lid and the two rings, attached to a bottle neck;
Figure 3a
a perspective view of the stopper securing device with protective cover, with additional recesses and plastic windows in the protective cover, mounted on a bottle neck;
Figure 3b
a schematic representation of a window position and the protective cover with corresponding recesses, as produced on a corresponding plastic injection molding machine;
Figure 4
a sectional view of a transport container in which prefabricated storage pallets with several unfilled medical drug containers and several non-attached multi-part closure devices are stored;
Figure 5
a sectional view of a multi-part closure device according to a further embodiment of the invention; and
Figure 6
a sectional view of a multi-part closure device according to a further embodiment of the invention.

Detaillierte Beschreibung der ErfindungDetailed description of the invention

Die vorliegende Erfindung wird Beispielhaft anhand der beigefügten Figuren erläutert, die den Schutzbereich der Erfindung jedoch nicht einschränken sollen.The present invention is explained by way of example with reference to the accompanying figures, which, however, are not intended to limit the scope of the invention.

Eine Ausführungsform der Erfindung in Form eines medizinischen Wirkstoffbehälters 1 mit einer mehrteiligen kompakten Verschlusseinrichtung 2 ist in Figur 1a gezeigt. Derartige medizinische Wirkstoffbehälter 1 oder Vials 1 können als Impfstoffvial, Impfstoffampulle, Impfstofffläschchen, Mehrdosenbehältnis, Medizinalfläschchen zur aseptischen Lagerung und Entnahme von flüssigen Impfstoffen und Impfstoffkonzentraten als medizinischer Wirkstoff bezeichnet werden. Diese medizinischen Wirkstoffbehälter 1 sind aus Glas oder Kunststoff hergestellt und sind in genormten Grössen kommerziell erhältlich. Nach dem Befüllen des medizinischen Wirkstoffbehälters 1 wird die mehrteilige Verschlusseinrichtung 2 auf einen Flaschenhals 10 aufgesetzt. Die mehrteilige Verschlusseinrichtung 2 ist unlösbar und nicht ohne Zerstörung entfernbar auf dem Flaschenhals 10 zu lagern, sodass kein Impfstoff aus dem medizinischen Wirkstoffbehälter 1 entweichen kann und kein ungewünschter Zugang möglich ist.An embodiment of the invention in the form of a medical drug container 1 with a multi-part compact closure device 2 is shown in Figure 1a shown. Such medical active ingredient containers 1 or vials 1 can be referred to as vaccine vials, vaccine ampoule, vaccine vials, multi-dose containers, medicinal vials for the aseptic storage and removal of liquid vaccines and vaccine concentrates as medical active ingredients. These medical active ingredient containers 1 are made of glass or plastic and are commercially available in standardized sizes. After filling the medical active ingredient container 1 , the multi-part closure device 2 is placed on a bottle neck 10. The multi-part closure device 2 is stored on the bottle neck 10 in a non-detachable manner and cannot be removed without being destroyed, so that no vaccine can leak out of the medicinal agent container 1 can escape and no unwanted access is possible.

Der Inhalt ist hier nicht dargestellt. Es muss eine Kontamination des Innenraums des medizinischen Wirkstoffbehälters 1 bei Transport und Lagerung vermieden werden. Nach dem Öffnen bzw. dem ersten Gebrauch des Inhalts des medizinischen Wirkstoffbehälters 1 verbleiben oft nur einige Stunden, bis der Inhalt - beispielsweise ein Impfstoff - unbrauchbar wird.The contents are not shown here. Contamination of the interior of the medical drug container 1 must be avoided during transport and storage. After opening or first use of the contents of the medical drug container 1, there are often only a few hours left before the contents - for example a vaccine - become unusable.

Gemäß einem Aspekt der Erfindung umfasst eine erfindungsgemäße mehrteilige Verschlusseinrichtung 2 mindestens einen Dichtstopfen 20 und eine mehrteilige Stopfensicherungseinrichtung 21, mit welcher der Dichtstopfen 20 an einem Kragen 101 des Flaschenhalses 10 befestigbar ist. Durch die hier vorgestellte Ausgestaltung der Stopfensicherungseinrichtung 21 kann die mehrteilige Verschlusseinrichtung 2 in Richtung einer Längsachse L des medizinischen Wirkstoffbehälters 1 auf den Kragen 101 aufgepresst werden und Mittel der Stopfensicherungseinrichtung 21 greifen am Kragen 101 an.According to one aspect of the invention, a multi-part closure device 2 according to the invention comprises at least one sealing plug 20 and a multi-part plug securing device 21, with which the sealing plug 20 can be fastened to a collar 101 of the bottle neck 10. Due to the design of the plug securing device 21 presented here, the multi-part closure device 2 can be pressed onto the collar 101 in the direction of a longitudinal axis L of the medical active ingredient container 1 and means of the plug securing device 21 engage the collar 101 .

Die Verschlusseinrichtung 2 ist nicht für den mehrfachen Gebrauch, das Öffnen und Schließen der Verschlusseinrichtung 2 gedacht, sondern verbleibt, nach Befestigung am Kragen 101 den Innenraum des medizinischen Wirkstoffbehälters 1 abdichtend und unbewegbar.The closure device 2 is not intended for multiple use, opening and closing of the closure device 2 , but remains, after fastening to the collar 101, sealing the interior of the medical active substance container 1 and immovable.

Ein Schutzdeckel 22 ist als optionaler Teil der mehrteiligen Verschlusseinrichtung 2 gedacht, welcher zusätzlich für einen mechanischen Schutz sorgt.A protective cover 22 is intended as an optional part of the multi-part closure device 2 , which additionally provides mechanical protection.

In Figur 1a sind die einzelnen Bauteile in noch nicht zusammengestecktem Zustand dargestellt und werden von unten nach oben einzeln vorgestellt.In Figure 1a The individual components are shown in a state not yet assembled and are presented individually from bottom to top.

Der Flaschenhals 10 des medizinischen Wirkstoffbehälters 1 weist einen Kragen 101 auf, welcher eine Kragenendwulst 102, eine äussere Kragenfläche 103 und eine innere Anlagefläche 104 aufweist. Die erfindungsgemäße mehrteilige Verschlusseinrichtung 2 wird mit der Kragenendwulst 102 zusammengesteckt, wobei ein Teil hinter der Kragenendwulst 102 eingreift, sodass die Verschlusseinrichtung 2 im zusammengesetzten Zustand nicht relativ zum Kragen 101 verrutschen kann.The bottle neck 10 of the medical active substance container 1 has a collar 101 , which has a collar end bead 102, an outer collar surface 103 and an inner contact surface 104. The multi-part closure device 2 according to the invention is plugged together with the collar end bead 102 , wherein a part engages behind the collar end bead 102 so that the closure device 2 cannot slip relative to the collar 101 in the assembled state.

Der Dichtstopfen 20 ist einstückig aus einem Elastomer, bevorzugt aus Kautschuk oder aus einem thermoplastischen Elastomer (TPE) gebildet und ist gesamthaft von oben, also von der dem medizinischen Wirkstoffbehälter 1 abgewandten Seite, nach unten verjüngt ausgestaltet, also im Wesentlichen konisch geformt.The sealing plug 20 is formed in one piece from an elastomer, preferably from rubber or from a thermoplastic elastomer (TPE) and is designed to taper downwards from above, i.e. from the side facing away from the medical active substance container 1, and is thus essentially conically shaped.

Der Dichtstopfen 20 ist profiliert geformt und es ist mindestens eine Dichtlippe 201 und ein Rand 202 auf der äusseren umlaufenden Seitenfläche des Dichtstopfens 20 angeordnet. Somit kann der Dichtstopfen 20 in Längsrichtung L auf den Flaschenhals 10 gedrückt und teilweise darin hineinragend angeordnet und befestigt werden. Um die Dichtigkeit zu erhöhen, haben sich drei Dichtlippen 201 entlang der äusseren Seitenfläche des Dichtstopfens 20 bewährt, welche im montierten Zustand entlang der inneren Anlagefläche 104 des Flaschenhalses 10 zu liegen kommen. Der Rand 202 ragt über den verjüngten Teil des Dichtstopfens 20 radial hervor und verbleibt im montierten Zustand ausserhalb des Flaschenhalses 10. The sealing plug 20 is profiled and at least one sealing lip 201 and one edge 202 are arranged on the outer circumferential side surface of the sealing plug 20. The sealing plug 20 can thus be pressed onto the bottle neck 10 in the longitudinal direction L and arranged and secured so that it partially protrudes into it. In order to increase the tightness, three sealing lips 201 along the outer side surface of the sealing plug 20 have proven to be effective, which in the assembled state come to lie along the inner contact surface 104 of the bottle neck 10. The edge 202 protrudes radially over the tapered part of the sealing plug 20 and remains outside the bottle neck 10 in the assembled state.

Der verjüngte Teil des Dichtstopfens 20 wird bei der Montage im Flaschenhals 10 versenkt, wobei der Rand 202 des Dichtstopfens 20 ausserhalb des Kragens 101 und des Flaschenhalses 10 verbleibt. Entlang des umlaufenden Randes 202 ist eine Käfigauflagefläche 2021 und darin eine umlaufende Käfigrandaussparung 2022, in Form einer Ringnut angeordnet. Bevorzugt weist die Käfigrandaussparung 2022 eine umlaufende Wulst 2023 auf, die durch einen Hinterschnitt in einem unteren Abschnitt der Käfigrandaussparung 2022 auf einer radial innenliegenden Fläche der Käfigrandaussparung 2022 gebildet wird.The tapered part of the sealing plug 20 is countersunk into the bottle neck 10 during assembly, with the edge 202 of the sealing plug 20 remaining outside the collar 101 and the bottle neck 10. A cage support surface 2021 and a circumferential cage edge recess 2022 in the form of an annular groove are arranged along the circumferential edge 202. The cage edge recess 2022 preferably has a circumferential bead 2023 which is formed by an undercut in a lower section of the cage edge recess 2022 on a radially inner surface of the cage edge recess 2022 .

Damit bei der späteren Entnahme von Inhalt des medizinischen Wirkstoffbehälters 1 ein einfacher Zugang zum Innenraum des medizinischen Wirkstoffbehälters 1 erreicht ist, ist eine zentrale Stopfenverjüngung 203 im Dichtstopfen 20 vorgesehen, auch gestrichelt in Figur 1a angedeutet. Durch diese Stopfenverjüngung 203 kann eine Aufzieh- und/oder Applikationsnadel vereinfacht durchgestossen werden.In order to achieve easy access to the interior of the medical drug container 1 when the contents of the medical drug container 1 are subsequently removed, a central stopper taper 203 is provided in the Sealing plug 20 provided, also dashed in Figure 1a indicated. This stopper taper 203 makes it easier to push through a drawing-on and/or application needle.

Die mehrteilige kompakte Verschlusseinrichtung 2 weist neben dem im Vergleich zum Stand der Technik optimierten Dichtstopfen 20 eine Stopfensicherungseinrichtung 21 auf, die aus zwei Teilen besteht, einem Sicherungskäfig 210 und einer äusseren Käfighülle 211. In addition to the sealing plug 20 , which is optimized compared to the prior art, the multi-part compact closure device 2 has a plug securing device 21 which consists of two parts, a securing cage 210 and an outer cage shell 211.

Der im montierten Zustand innen, näher bei der Längsachse L liegende Sicherungskäfig 210 ist einstückig zusammenhängend hergestellt, bevorzugt aus einem thermoplastischen Kunststoff und umfasst einen zentrischen Ring 2101 und eine umlaufende Seitenwand 2102 mit mehreren Hinterschnittstegen 2103. Der zentrische Ring 2101 lässt eine zentrische Öffnung im Sicherungskäfig 210 offen, sodass dadurch Aufzieh- und/oder Applikationsnadel durchgestossen werden können. Die Grösse der zentrischen Öffnung ist bevorzugt so gross, wie der Durchmesser der Stopfenverjüngung 203 im Dichtstopfen 20 oder sogar grösser. Besonders bevorzugt ist der Sicherungskäfig 210 aus Polybutylenterephthalat (PBT) hergestellt.The safety cage 210, which in the assembled state is located on the inside, closer to the longitudinal axis L , is made in one piece, preferably from a thermoplastic material and comprises a central ring 2101 and a circumferential side wall 2102 with several undercut webs 2103. The central ring 2101 leaves a central opening in the safety cage 210 open so that the drawing and/or application needle can be pushed through. The size of the central opening is preferably as large as the diameter of the stopper taper 203 in the sealing stopper 20 or even larger. The safety cage 210 is particularly preferably made from polybutylene terephthalate (PBT).

Der Sicherungskäfig 210 kann über ein oder mehrere Rastelemente verfügen, wie z.B. ein umlaufender Vorsprung oder vereinzelte Rastnasen, wobei die Rastelemente dazu angepasst sind, am medizinischen Wirkstoffbehälter zu verrasten, beispielsweise mit einem geeigneten Rastbereich, der am Kragen 101 bereitgestellt wird. Über die Rastelemente kann der Sicherungskäfig einfach am medizinischen Wirkstoffbehälter befestigt werden, indem der Sicherungskäfig 210 in Richtung Längsachse L über die Öffnung bzw. den Kragen 101 des medizinischen Wirkstoffbehälters 1 gestülpt wird. Bei der dargestellten Ausführungsform sind als Rastelemente die Hinterschnittstege 2103 vorgesehen. Die Hinterschnittstege 2103 sind derart in der Seitenwand 2102 angeordnet, dass diese im montierten Zustand in Eingriff unterhalb der Kragenendwulst 102 an den Kragen 101 bringbar sind. In der Ansicht gemäss Figur 1a ist eine Neigung von unten nach oben in Richtung Längsachse L erkennbar. Durch die Neigung der Hinterschnittstege 2103 in Richtung Längsachse L, ist ein Eingreifen der Hinterschnittstege 2103 hinter den Kragen 101 möglich. Der Sicherungskäfig 210 und der Dichtstopfen 20 werden durch diesen Mechanismus in effizienter Weise an dem medizinischen Wirkstoffbehälter 1 in axialer Richtung bzw. in Richtung Längsachse L gesichert und festgelegt.The safety cage 210 can have one or more locking elements, such as a circumferential projection or individual locking lugs, wherein the locking elements are adapted to lock onto the medical active ingredient container, for example with a suitable locking area provided on the collar 101. The locking elements can be used to easily attach the safety cage to the medical active ingredient container by slipping the safety cage 210 over the opening or collar 101 of the medical active ingredient container 1 in the direction of the longitudinal axis L. In the embodiment shown, the undercut webs 2103 are provided as locking elements. The undercut webs 2103 are arranged in the side wall 2102 in such a way that they can be brought into engagement below the collar end bead 102 on the collar 101 in the assembled state. In the view according to Figure 1a a slope from bottom to top in the direction of the longitudinal axis L is visible. By inclining the undercut webs 2103 in the direction of the longitudinal axis L, the undercut webs 2103 can engage behind the collar 101. The safety cage 210 and the sealing plug 20 are efficiently secured and fixed to the medical active substance container 1 in the axial direction or in the direction of the longitudinal axis L by this mechanism.

In der Seitenwand 2102 ist eine Käfigrandsicke 2104 mindestens teilweise umlaufend angeordnet. Die Käfigrandsicke 2104 wird im montierten Zustand der mehrteiligen Verschlusseinrichtung 2 von der äusseren Käfighülle 211 umschlossen.A cage edge bead 2104 is arranged at least partially circumferentially in the side wall 2102. The cage edge bead 2104 is enclosed by the outer cage shell 211 in the assembled state of the multi-part closure device 2 .

Am Ende des zentrischen Ringes 2101 ist ein Stopfeneingriffrand 2105 umgebogen angeordnet. Mit dem Stopfeneingriffrand 2105 greift der Sicherungskäfig 210 im montierten Zustand in die Käfigrandaussparung 2022 des Dichtstopfens 20 ein, wodurch der Sicherungskäfig 210 am Dichtstopfen 20 fixiert wird, während der zentrische Ring 2101 auf der Käfigauflagefläche 2021 direkt aufliegt, was in Figur 1b erkennbar ist. Gemäß einer weiteren Ausführungsform der Erfindung ist der Sicherungskäfig 210 alternativ oder zusätzlich am Dichtstopfen 20 befestigt, indem der Dichtstopfen 20 mit dem Sicherungskäfig 210 fest verbunden ist, z.B. verklebt, verschweißt oder mittels Formschluss, wie einem Schnappeingriff.At the end of the centric ring 2101, a plug engagement edge 2105 is arranged in a bent manner. With the plug engagement edge 2105, the safety cage 210 engages in the cage edge recess 2022 of the sealing plug 20 in the assembled state, whereby the safety cage 210 is fixed to the sealing plug 20, while the centric ring 2101 rests directly on the cage support surface 2021 , which in Figure 1b can be seen. According to a further embodiment of the invention, the safety cage 210 is alternatively or additionally fastened to the sealing plug 20 by the sealing plug 20 being firmly connected to the safety cage 210 , e.g. glued, welded or by means of a positive connection, such as a snap engagement.

Über den Sicherungskäfig 210 geworfen ist die äussere Käfighülle 211 als Teil der Stopfensicherungseinrichtung 21 gelagert vorgesehen. Diese Käfighülle 211 ist bevorzugt aus einem Metallblech hergestellt, wobei auch eine entsprechend geformte Kunststoffhülle möglich wäre. Die Käfighülle 211 verläuft im Wesentlichen parallel zum Sicherungskäfig 210 und liegt an diesem an. Die Käfighülle 211 ist als offene Hülse mit einer zentrischen Öffnung 2111 und einer mindestens teilweise umlaufenden Käfighüllensicke 2112 ausgeführt. Einmal in Richtung Längsachse L zusammengesteckt, kann die Käfighülle 211 nicht mehr ohne Weiteres vom Sicherungskäfig 210 entfernt werden. So zusammengesteckt kann die Stopfensicherungseinrichtung 21 über den Dichtstopfen 20 und den Kragen 101 gepresst werden, sodass schliesslich der Dichtstopfen 20 unlösbar am Flaschenhals 10 befestigt ist. Gemäß einer weiteren Ausführungsform der Erfindung wird die Stopfensicherungseinrichtung 21 zunächst über den Dichtstopfen 20 gesteckt und mit diesem verbunden, wobei anschließend der Zusammenbau aus Sicherungskäfig 210, Käfighülle 211, Schutzdeckel 22 und Dichtstopfen 20 als Einheit über den Kragen 101 gesteckt wird, um die Stopfensicherungseinrichtung 21 am medizinischen Wirkstoffbehälter 1 festzulegen. Die Käfighülle 211 umhüllt den Sicherungskäfig 210 vollständig, während nur die zentrischen Flächen oben und unten des Sicherungskäfigs 210 und der Käfighülle 211 im montierten Zustand zugänglich bleiben und eine Aufzieh- und/oder Applikationsnadel durch die zentrische Öffnung 2111 und den zentrischen Ring 2101 mit zentrischer Öffnung durchstoßbar ist.The outer cage cover 211 is thrown over the safety cage 210 and is provided as part of the plug securing device 21. This cage cover 211 is preferably made of a metal sheet, although a correspondingly shaped plastic cover would also be possible. The cage cover 211 runs essentially parallel to the safety cage 210 and rests against it. The cage cover 211 is designed as an open sleeve with a central opening 2111 and an at least partially circumferential cage cover bead 2112. Once put together in the direction of the longitudinal axis L , the cage cover 211 can no longer be easily removed from the safety cage 210. Put together in this way, the plug securing device 21 can be pressed over the sealing plug 20 and the collar 101 , so that the sealing plug 20 can finally be permanently is attached to the bottle neck 10. According to a further embodiment of the invention, the stopper securing device 21 is first placed over the sealing stopper 20 and connected to it, wherein the assembly of the securing cage 210, cage cover 211, protective cover 22 and sealing stopper 20 is then placed as a unit over the collar 101 in order to fix the stopper securing device 21 to the medical active ingredient container 1. The cage cover 211 completely encloses the securing cage 210 , while only the centric surfaces at the top and bottom of the securing cage 210 and the cage cover 211 remain accessible in the assembled state and a drawing and/or application needle can be pierced through the centric opening 2111 and the centric ring 2101 with centric opening.

Um den zusätzlichen Schutzdeckel 22 direkt an der äusseren Käfighülle 211 bzw. indirekt am Sicherungskäfig 210 lösbar zu befestigen, sind Zusatzmittel vorgesehen. Diese Zusatzmittel sind entweder direkt am Sicherungskäfig 210, oder wie in der Ausführungsform hier gezeigt, direkt an der äusseren Käfighülle 211 angeordnet. Als Zusatzmittel ist hier ein Deckeleingriff 2113, am Rand der zentrischen Öffnung 2111 als Teil der äusseren Käfighülle 211 angeformt. Der Deckeleingriff 2113 ist zur Längsachse L hin geneigt und zwar nach oben, in Richtung des Schutzdeckels 22. Additional means are provided to releasably attach the additional protective cover 22 directly to the outer cage shell 211 or indirectly to the safety cage 210. These additional means are arranged either directly on the safety cage 210 or, as shown in the embodiment here, directly on the outer cage shell 211. As an additional means , a cover recess 2113 is formed on the edge of the central opening 2111 as part of the outer cage shell 211. The cover recess 2113 is inclined towards the longitudinal axis L , namely upwards, in the direction of the protective cover 22.

Der Schutzdeckel 22 ist bevorzugt aus Polycarbonat (PC) oder aus Acrylnitril-Butadien-Styrol-Copolymeren (ABS) ausgeführt, in der Regel rotationssymmetrisch und weist konzentrisch einen Bereich mit einem Eingriffrand 221 auf. Möglich ist aber auch ein Schutzdeckel 22 aus Metall, z.B. Aluminium. Der Eingriffrand 221 umläuft einen Bereich der Deckelinnenfläche, die Fläche, die der äusseren Käfighülle 211 zugewandt ist. Im montierten Zustand des Schutzdeckels 22 an der äusseren Käfighülle 211 greift der Deckeleingriff 2113 in den Eingriffrand 221 ein, wodurch der Schutzdeckel 22 lösbar an der äusseren Käfighülle 211 gehalten, einen Teil der mehrteiligen Verschlusseinrichtung 2 bildet. Der Schutzdeckel 22 kann als Profil geformt sein und eine zentrische Verjüngung 222 oder optionale Aussparungen 222 aufweisen, welche zu einer gesteigerten Stabilität führen oder zur Einsparung von Material gewählt sind.The protective cover 22 is preferably made of polycarbonate (PC) or acrylonitrile-butadiene-styrene copolymers (ABS), is generally rotationally symmetrical and has a concentric area with an engagement edge 221. However, a protective cover 22 made of metal, e.g. aluminum, is also possible. The engagement edge 221 runs around an area of the inner surface of the cover, the surface that faces the outer cage shell 211. When the protective cover 22 is mounted on the outer cage shell 211 , the cover engagement 2113 engages in the engagement edge 221 , whereby the protective cover 22 is detachably held on the outer cage shell 211 , forming part of the multi-part closure device 2. The protective cover 22 can be shaped as a profile and have a central taper 222 or optional recesses 222 which lead to increased stability or are chosen to save material.

Der Schutzdeckel 22 ist optional und nicht zwingend erforderlich. Um aber gegen äussere Einwirkungen besser zu schützen, sollte der Schutzdeckel 22 lösbar mit der äusseren Käfighülle 211 oder dem Sicherungskäfig 210 der Stopfensicherungseinrichtung 21 verbunden sein, sodass der Schutzdeckel 22 vor Gebrauch von der Stopfensicherungseinrichtung 21 abziehbar gestaltet ist. Zum Befestigen des Schutzdeckels 22 an der Verschlusseinrichtung 2 kann der Schutzdeckel 22 auch durch Stoffschluss, z.B. mittels Laserschweißen mit der äusseren Käfighülle 211 oder dem Sicherungskäfig 210 verbunden sein. Möglich ist auch eine Klebverbindung oder eine Formschlussverbindung, wie es oben erläutert ist. Denkbar ist auch, dass der Schutzdeckel 22 zusammen mit dem Sicherungskäfig 210, oder, wenn vorhanden, mit der äußeren Käfighülle 211 in einem Stück gefertigt wird, beispielsweise als Kunststoffspritzguss, wobei Sollbruchstellen zum Lösen des Schutzdeckels 22 ausgebildet werden. Vor diesem Hintergrund ist es besonders bevorzugt, wenn Schutzdeckel 22 und Sicherungskäfig 210 aus Kunststoff hergestellt sind.The protective cover 22 is optional and not absolutely necessary. However, in order to provide better protection against external influences, the protective cover 22 should be detachably connected to the outer cage shell 211 or the safety cage 210 of the plug safety device 21 , so that the protective cover 22 can be removed from the plug safety device 21 before use. To attach the protective cover 22 to the closure device 2 , the protective cover 22 can also be connected to the outer cage shell 211 or the safety cage 210 by means of a material bond, e.g. by means of laser welding. An adhesive bond or a form-fitting connection is also possible, as explained above. It is also conceivable that the protective cover 22 is manufactured together with the safety cage 210, or, if present, with the outer cage shell 211 in one piece, for example as a plastic injection molding, with predetermined breaking points being formed for releasing the protective cover 22 . Against this background, it is particularly preferred if the protective cover 22 and the safety cage 210 are made of plastic.

In Figur 1b ist der montierte Zustand der mehrteiligen Verschlusseinrichtung 2 gezeigt. Einmal montiert, greifen die Hinterschnittstege 2103 in der Seitenwand 2102 hinter dem Kragen 101 an mehreren Stellen konzentrisch an und die Position des Dichtstopfens 20 an der inneren Anlagefläche 104 ist gesichert, während die mindestens eine Dichtlippe 201 dichtend abschliesst. An der äusseren Kragenfläche 103 liegen die Seitenwand 2102 des Sicherungskäfigs 210 und der äusseren Käfighülle 211 an. Selbst bei Zug in Richtung Längsachse L, weg vom medizinischen Wirkstoffbehälter 1, verbleibt der Sicherungskäfig 210 und damit der Dichtstopfen 20 unbewegt.In Figure 1b the assembled state of the multi-part closure device 2 is shown. Once assembled, the undercut webs 2103 in the side wall 2102 behind the collar 101 engage concentrically at several points and the position of the sealing plug 20 on the inner contact surface 104 is secured, while the at least one sealing lip 201 seals. The side wall 2102 of the safety cage 210 and the outer cage shell 211 rest on the outer collar surface 103. Even when pulled in the direction of the longitudinal axis L, away from the medical active ingredient container 1, the safety cage 210 and thus the sealing plug 20 remain unmoved.

Die Wirkung der Stopfensicherungseinrichtung 21 ist maximal, bei wenig Materialaufwand, wenig Bauteilen und niedrigem Gewicht der gesamten Stopfensicherungseinrichtung 21. The effect of the plug securing device 21 is maximum, with little material expenditure, few components and low weight of the entire plug securing device 21.

Die Dichtlippen 201, welche vom Dichtstopfen 20 radial nach außen wegragen, hier sind bevorzugt drei abgestufte, also auf unterschiedlichen Höhen parallel zur Längsachse L angeordnete Dichtlippen 201 vorgesehen, was in Figur 1c bei Weglassung des Flaschenhalses 10 erkennbar ist.The sealing lips 201, which protrude radially outward from the sealing plug 20 , preferably three stepped sealing lips 201 are provided, i.e. arranged at different heights parallel to the longitudinal axis L , which in Figure 1c when the bottle neck 10 is omitted.

Der Stopfeneingriffrand 2105 greift in die konzentrisch umlaufenden Käfigrandaussparungen 2022 ein. Die Käfigrandaussparungen 2022 sind radial zur Längsachse geneigt aus dem Dichtstopfen 20 ausgespart. Die kreisförmig umlaufende Käfigrandsicke 2104 im Sicherungskäfig 210 und die parallel dazu verlaufende Käfighüllensicke 2112 in der äusseren Käfighülle 211 sind gut erkennbar und im Eingriff. Der Sicherungskäfig 210 ist mit der äußeren Käfighülle 211 wirkverbunden, umschließt den Dichtstopfen 20 und wird vom Deckel 22 verdeckt.The plug engagement edge 2105 engages in the concentrically circumferential cage edge recesses 2022. The cage edge recesses 2022 are recessed from the sealing plug 20 at an angle radially to the longitudinal axis. The circular cage edge bead 2104 in the safety cage 210 and the cage shell bead 2112 running parallel to it in the outer cage shell 211 are clearly visible and engaged. The safety cage 210 is operatively connected to the outer cage shell 211 , encloses the sealing plug 20 and is covered by the cover 22 .

Durch die hier gezeigte spezielle Ausgestaltung der Käfigrandaussparung 2022 in Richtung Längsachse L und des eingreifenden Stopfeneingriffrandes 2105, ebenfalls in Richtung Längsachse L geneigt, wird ein Teil der Oberfläche des Dichtstopfens 20, welcher dem Deckel 22 zugewandt ist, in Richtung äußere Käfighülle 211 gedrückt, sodass die äussere Käfighülle 211 zusätzlich fest auf dem Dichtstopfen 20 aufliegt.Due to the special design shown here of the cage edge recess 2022 in the direction of the longitudinal axis L and the engaging plug engagement edge 2105, also inclined in the direction of the longitudinal axis L , a part of the surface of the sealing plug 20, which faces the cover 22 , is pressed in the direction of the outer cage shell 211 , so that the outer cage shell 211 additionally rests firmly on the sealing plug 20 .

Für medizinische Wirkstoffbehälter 1 aus Glas, kann die mehrteilige Verschlusseinrichtung 2 optional angepasst werden. Da derartige medizinische Wirkstoffbehälter 1 aus Glas oftmals einfacher geformte Flaschenhälse 10 ohne hervortretenden oder wegragende Kragenendwulste 102 aufweisen, ist eine ausreichende Befestigung oftmals schwieriger herstellbar. Neben der kompakten mehrteiligen Verschlusseinrichtung 2 kommen hier bevorzugt ein innerer Thermoplastring 23 und ein äusserer Metallring 24 zum Einsatz, wie in Figur 2a gezeigt. Der innere Thermoplastring 23 ist bevorzugt aus Polybutylenterephthalat (PBT) hergestellt, während der äussere Metallring 24 aus Aluminium oder einam anderen Metall hergestellt ist. Der Thermoplastring 23 weist eine Pofilierung abgestimmt auf das Profil des Metallringes 24 auf. Aufgrund der thermoplastischen Ausführung des Thermoplastrings 23 kann dieser am Metallring 24 festgeklebt werden. Der Metallring 24 weist einen oberen Kragen 240, einen mittleren Abschnitt mit Durchgangslöchern 241 und einen unteren Metallringflansch 242 auf. Teile des Thermoplastrings 23 schmelzen durch die Durchgangslöcher 241 bei der Herstellung, sodass beide Ringe 23, 24 unlösbar miteinander verbunden sind. Dieses Aufschmelzen des Thermoplastrings 23 auf den Metallring 24 kann direkt am Kragen 101 montiert passieren oder vorgängig durchgeführt worden sein.For medical drug containers 1 made of glass, the multi-part closure device 2 can be optionally adapted. Since such medical drug containers 1 made of glass often have simpler shaped bottle necks 10 without protruding or projecting collar end beads 102 , sufficient fastening is often more difficult to produce. In addition to the compact multi-part closure device 2, an inner thermoplastic ring 23 and an outer metal ring 24 are preferably used here, as in Figure 2a The inner thermoplastic ring 23 is preferably made of polybutylene terephthalate (PBT), while the outer metal ring 24 is made of aluminum or another metal. The thermoplastic ring 23 has a profile that matches the profile of the metal ring 24. Due to the thermoplastic design of the thermoplastic ring 23, this can be glued to the metal ring 24. The metal ring 24 has an upper collar 240, a middle section with through holes 241 and a lower metal ring flange 242. Parts of the thermoplastic ring 23 melt through the through holes 241 during production so that both rings 23, 24 are permanently connected to one another. This melting of the thermoplastic ring 23 onto the metal ring 24 can take place directly mounted on the collar 101 or can have been carried out beforehand.

In Figur 2b sind Metallring 24 und Thermoplastring 23 am Flaschenhals 10 montiert vor Aufpressen der mehrteiligen kompakten Verschlussrichtung 2 gezeigt. Figur 2c zeigt, wie eine derartige mit Metallring 24 und Thermoplastring 23 kombinierte mehrteilige Verschlusseinrichtung 2 auf einem vereinfachten Flaschenhals 10 befestigt sein kann, nach dem Aufpressen in Pfeilrichtung L. Der Sicherungskäfig 210 greift mit einem Teil der Seitenwand 2102 unter den Thermoplastring 23 bzw. den Metallring 24. In Figure 2b Metal ring 24 and thermoplastic ring 23 are shown mounted on the bottle neck 10 before pressing on the multi-part compact closure device 2. Figure 2c shows how such a multi-part closure device 2 combined with metal ring 24 and thermoplastic ring 23 can be attached to a simplified bottle neck 10 after pressing on in the direction of arrow L. The safety cage 210 engages with a part of the side wall 2102 under the thermoplastic ring 23 or the metal ring 24.

Zusätzlich können Vorkehrungen im Schutzdeckel 22 vorteilhaft sein, welche die Unversehrtheit der mehrteiligen Verschlusseinrichtung 2 überprüfen lassen. Dazu ist der Schutzdeckel 22 hier mehrstückig, genauer zweistückig ausgestaltet, was in Figuren 3a und 3b verdeutlicht ist. Neben der Lage des Schutzdeckels 22, in welcher Aussparungen 222 vorgesehen sind, ist eine zusätzliche transparente/transluzente Fensterlage 223 mit mindestens einer Fenstererhöhung 224 vorgesehen. Hier hat man sich für drei Aussparungen 222 und eine transparente/transluzente Fensterlage 223 mit drei Fenstererhöhungen 224 entschieden. Die Fensterlage 223 muss derart transparent/transluzent ausgeführt sein, dass durch die Fenstererhöhungen 224 ein Einblick bis zum Dichtstopfen 20 bzw. bis zum oberen Rand des Sicherungskäfigs 210 und der äußeren Käfighülle 211 resultiert. Damit kann beurteilt werden, ob die jeweilige mehrteilige Verschlusseinrichtung 2 bereits einmal geöffnet war bzw. eines der Bauteile zerstört wurde. Bevorzugt wird der Schutzdeckel 22 mit Schutzdeckellage und transparenter/transluzenter Fensterlage 223 in einem Spritzgussverfahren hergestellt. Mit transparent/transluzent wird eine Fensterlage 223 bezeichnet, welche mindestens 50% des einfallenden Lichtes durchlässt, damit Rückschlüsse auf die Unversehrtbarkeit gezogen werden können.In addition, precautions in the protective cover 22 can be advantageous, which allow the integrity of the multi-part closure device 2 to be checked. For this purpose, the protective cover 22 is designed in several parts, more precisely in two parts, which in Figures 3a and 3b is made clear. In addition to the position of the protective cover 22, in which recesses 222 are provided, an additional transparent/translucent window layer 223 with at least one window elevation 224 is provided. Here, three recesses 222 and one transparent/translucent window layer 223 with three window elevations 224 were chosen. The window layer 223 must be designed to be so transparent/translucent that the window elevations 224 allow a view up to the sealing plug 20 or up to the upper edge of the safety cage 210 and the outer cage shell 211. This makes it possible to assess whether the respective multi-part locking device 2 has already been opened once or whether one of the components has been destroyed. The protective cover 22 with protective cover layer and transparent/translucent window layer 223 is preferably manufactured using an injection molding process. Transparent/translucent refers to a window layer 223 which allows at least 50% of the incident light through so that conclusions can be drawn about its integrity.

Der Vorteil aller präsentierten mehrteiligen Verschlusseinrichtung 2 ist hier, dass mehrere unverschlossene medizinische Wirkstoffbehälter 1 mit passenden mehrteiligen Verschlusseinrichtungen 2 und möglicherweise mit der Ringkombination 23, 24 unbefüllt und unverschlossen zu einer Wirkstoffabfüllanlage transportiert werden können, dort befüllt werden und auch dort einfach verschlossen werden können. Ohne Spezialwerkzeug am Ort der Abfüllung durch den Impfstoff- bzw. Wirkstoffabfüller selbst.The advantage of all the multi-part closure devices 2 presented here is that several unsealed medical active ingredient containers 1 with suitable multi-part closure devices 2 and possibly with the ring combination 23, 24 can be transported unfilled and unsealed to an active ingredient filling plant, filled there and also easily sealed there. Without special tools at the filling location by the vaccine or active ingredient filler themselves.

Dazu wird, wie in Figur 4 gezeigt, ein Transportbehälter 3, welcher auch als Anlieferungskassette 3 bezeichnet werden kann, umfassend eine Transportbehälterwanne 33, in welcher eine erste Lagerpalette 31 mit mehrteiligen Verschlusseinrichtungen 2 und eine zweite Lagerpalette 32 mit medizinischen Wirkstoffbehältern 1, mit einem Kastendeckel 30 und/oder einer Schutzfolie 30 verschlossen angeliefert. Die medizinischen Wirkstoffbehälter 1 sind unverschlossen, d.h. die Öffnungen der medizinischen Wirkstoffbehälter 1 am Flaschenhals 10 sind frei.For this purpose, as in Figure 4 shown, a transport container 3, which can also be referred to as a delivery cassette 3 , comprising a transport container tray 33, in which a first storage pallet 31 with multi-part closure devices 2 and a second storage pallet 32 with medical active substance containers 1, delivered closed with a box lid 30 and/or a protective film 30. The medical active substance containers 1 are unlocked, ie the openings of the medical active substance containers 1 on the bottle neck 10 are free.

Die zweite Lagerpalette 32 mit leeren medizinischen Wirkstoffbehältern 1 liegt in der Transportbehälterwanne auf der ersten Lagerpalette mit den mehrteiligen Verschlusseinrichtungen 32 auf.The second storage pallet 32 with empty medicinal active substance containers 1 lies in the transport container tray on the first storage pallet with the multi-part closure devices 32 .

Ein möglicher Befüllungsvorgang der medizinischen Wirkstoffbehälter 1 ist wie folgt. Zunächst wird der Transportbehälter 3 bzw. die Transportbehälterwanne 33 zu einer Abfüllanlage für medizinische Wirkstoffe geliefert und dieser bereitgestellt. Dort wird der Kastendeckel 30 und/oder die Schutzfolie 30 entfernt. Anschließend wird die zweite Lagerpalette 32 mit den medizinischen Wirkstoffbehältern 1 aus der Transportbehälterwanne 33 genommen und in die Abfüllstation eingebracht, wo das Befüllen der offenen, örtlich in der zweiten Lagerpalette 32 angeordneten medizinischen Wirkstoffbehälter 1 erfolgt.A possible filling process for the medical active ingredient containers 1 is as follows. First, the transport container 3 or the transport container tray 33 is delivered to a filling plant for medical active ingredients and made available to it. There, the box lid 30 and/or the protective film 30 is removed. The second storage pallet 32 with the medical active ingredient containers 1 is then taken out of the transport container tray 33 and brought into the filling station, where the open medical active ingredient containers 1 arranged locally in the second storage pallet 32 are filled.

Sobald sämtliche medizinischen Wirkstoffbehälter 1 der zweiten Lagerpalette 32 befüllt sind, wird die komplette erste Lagerpalette 31 , die ebenfalls aus der Transportbehälterwanne 33 genommen wird, auf den Flaschenhälsen der befüllten medizinischen Wirkstoffbehälter 1 platziert und durch ein Pressen der ersten Lagerpalette 31 in Richtung Transportbehälterwannenboden wird jeder medizinische Wirkstoffbehälter 1 mit einer zugehörigen Verschlusseinrichtung 31 dicht verschlossen. Beim Hinunterdrücken der ersten Lagerpalette 31 in Richtung Transportbehälterwannenboden, bzw. in Richtung Boden des medizinischen Wirkstoffbehälters 1, werden die mehrteiligen Verschlusseinrichtungen 2 mit ihren Dichtstopfen 20 und der Stopfensicherung 21 auf die Öffnungen der Flaschenhälse 10 gepresst. Die Hinterschnittstege 2103 in der Seitenwand 2102 des Sicherungskäfigs 210 greifen hinter die Kragenendwulst 102 und sichern gegen eine ungewünschte Öffnung der medizinische Wirkstoffbehälter 1. As soon as all the medical active ingredient containers 1 of the second storage pallet 32 are filled, the complete first storage pallet 31 , which is also taken from the transport container tray 33 , is placed on the bottle necks of the filled medical active ingredient containers 1 and by pressing the first storage pallet 31 towards the transport container tray bottom, each medical active ingredient container 1 is tightly closed with an associated closure device 31. When the first storage pallet 31 is pressed down towards the transport container tray bottom, or towards the bottom of the medical active ingredient container 1, the multi-part closure devices 2 with their sealing plugs 20 and the plug lock 21 are pressed onto the openings of the bottle necks 10. The undercut webs 2103 in the side wall 2102 of the safety cage 210 reach behind the collar end bead 102 and secure the medical active ingredient container 1 against unwanted opening.

Um ein einfaches und schnelles Verschließen zu gewährleisten ist die Anordnung der Verschlusseinrichtungen in der ersten Lagerpalette 31 auf die Anordnung der Wirkstoffbehälter in der zweiten Lagerpalette 32 abgestimmt, d.h., dass durch Platzieren und Aufdrücken der ersten Lagerpalette 31 auf die zweite Lagerpalette 32 die mehrteiligen Verschlusseinrichtungen 2 an den Flaschenhälsen 10 korrespondierender medizinischer Wirkstoffbehälter 1 einrasten und den jeweiligen medizinischen Wirkstoffbehälter 1 verschließen. Das ermöglicht ein einfaches und schnelles Verschließen der medizinischen Wirkstoffbehälter 1. In order to ensure simple and quick closing, the arrangement of the closure devices in the first storage pallet 31 is coordinated with the arrangement of the active ingredient containers in the second storage pallet 32 , i.e. by placing and pressing the first storage pallet 31 onto the second storage pallet 32, the multi-part closure devices 2 snap into place on the bottle necks 10 of corresponding medical active ingredient containers 1 and close the respective medical active ingredient container 1. This enables simple and quick closing of the medical active ingredient containers 1.

Nach Befüllung und Verschließen der Wirkstoffbehälter 1 kann die zweite Lagerpalette 32 mit den befüllten und verschlossenen medizinischen Wirkstoffbehältern 1 wieder in der Transportbehälterwanne 33 positioniert und der Transportbehälter mit dem Kastendeckel 30 und/oder einer Schutzfolie 30 verschlossen werden.After filling and closing the active substance containers 1, the second storage pallet 32 with the filled and closed medical active substance containers 1 can be positioned again in the transport container tray 33 and the transport container can be closed with the box lid 30 and/or a protective film 30 .

Im Falle der Verwendung medizinischer Wirkstoffbehälter 1 aus Glas, werden zusätzlich Thermoplastring 23 und Metallring 24 am Flaschenhals 10 montiert, bevor die Verschlusseinrichtungen 2 aufgelegt und das ganze unverschlossen transportiert wird. Das Aufpressen der mehrteiligen Verschlusseinrichtungen 2 erfolgt nach der Befüllung wie gewohnt, dann über den Flaschenhals 10 mit Ringkombination 23, 24. If medical active substance containers 1 made of glass are used, thermoplastic ring 23 and metal ring 24 are additionally mounted on the bottle neck 10 before the closure devices 2 are placed on top and the whole is transported unsealed. The pressing on of the multi-part closure devices 2 is carried out after filling as usual, then via the bottle neck 10 with ring combination 23, 24.

Als Material für den Kastendeckel 30, die Lagerpaletten 31, 32 und die Transportbehälterwanne 33 können bekannte Kunststoffe, insbesondere Thermoplaste, verwendet werden. Als Material für die Schutzfolie 30 hat sich insbesondere ein Vliesstoff aus Polyethylen hoher Dichte als geeignet erwiesen.Known plastics, in particular thermoplastics, can be used as material for the box lid 30, the storage pallets 31, 32 and the transport container tray 33. A nonwoven fabric made of high-density polyethylene has proven to be particularly suitable as material for the protective film 30 .

Durch die Anlieferung des Transportbehälters 3 mit unverschlossenen Wirkstoffbehältern, wobei die erste Lagerpalette 31 und die zweite Lagerpalette 32 aufeinander abgestimmte Positionen der Verschlusseinrichtungen 2 und der Wirkstoffbehälter 1 aufweisen, kann die Befüllung und das Verschließen vereinfacht und stark beschleunigt werden. Dieses Befüllungs- und Verschlussverfahren muss nicht durch eine Spezialfirma erledigt werden. Da mehrere Bauteile in einer Verpackung, hier dem Transportbehälter 3 zum Befüllen geliefert werden, kann eine große Menge Abfall und großes Transportvolumen verhindert werden. Zudem ist die Einhaltung der notwendigen Sterilität beim Transport gewährleistet.By delivering the transport container 3 with unsealed active ingredient containers, whereby the first storage pallet 31 and the second storage pallet 32 have coordinated positions of the closure devices 2 and the active ingredient containers 1 , filling and closing can be simplified and greatly accelerated. This filling and closing process does not have to be carried out by a specialist company. Since several components are delivered in one package, here the transport container 3 for filling, a large amount of waste and large transport volumes can be avoided. In addition, compliance with the necessary sterility during transport is guaranteed.

Figur 5 zeigt eine weitere Ausführungsform einer Verschlusseinrichtung 2, die sich von der z.B. in Figur 1b gezeigten Ausführungsform darin unterscheidet, dass sie über keine Sicherungshülle verfügt. Bei dieser Ausführungsform ist der Sicherungskäfig 211 aus Kunststoff und sichert den Dichtstopfen 20 mithilfe der Hinterschnittstege 2103. Der Schutzdeckel 22 ist direkt an den Sicherungskäfig 211 angeschweißt. Figure 5 shows a further embodiment of a closure device 2, which differs from the one shown in Figure 1b shown embodiment in that it does not have a safety cover. In this embodiment, the safety cage 211 is made of plastic and secures the sealing plug 20 using the undercut webs 2103. The protective cover 22 is welded directly to the safety cage 211 .

Figur 6 zeigt eine weitere Ausführungsform einer Verschlusseinrichtung 2, die ähnlich wie in Figur 1b eine Sicherungshülle 211 aus Aluminium aufweist. Bei dieser Ausführungsform erstreckt sich die Sicherungshülle 211 in Längsrichtung L entlang der Seitenwand 2102 über das untere Ende des Sicherungskäfigs 210 hinaus und ist dort mit dem Sicherungskäfig vercrimpt. Figure 6 shows a further embodiment of a closure device 2, which is similar to Figure 1b a fuse sleeve 211 made of aluminum. In this embodiment, the fuse sleeve 211 extends in the longitudinal direction L along the side wall 2102 beyond the lower end of the fuse cage 210 and is crimped to the fuse cage there.

BezugszeichenlisteList of reference symbols

11
Medizinischer Wirkstoffbehälter / Vial
10 Flaschenhals
101 Kragen mit innerer Kragenverjüngung
102 Kragenendwulst
103 äussere Kragenfläche
104 innere AnlageflächeMedical drug container / vial
10 Bottleneck
101 Collar with inner collar taper
102 Collar end bead
103 outer collar surface
104 inner contact surface
22
Mehrteilige VerschlusseinrichtungMulti-part locking device
2020
Dichtstopfen (Gummi, Elastomer, selbstschliessend)
201 Dichtlippen
202 Rand
2021 Käfigauflagefläche
2022 Käfigrandaussparung
203 StopfenverjüngungSealing plugs (rubber, elastomer, self-closing)
201 Sealing lips
202 Edge
2021 Cage support surface
2022 Cage edge recess
203 Plug taper
2121
Stopfensicherungseinrichtung
210 Sicherungskäfig (Thermoplast, PBT)
2101 zentrischer Ring (mit zentischer Öffnung)
2102 Seitenwand
2103 Hinterschnittstege in Seitenwand
2104 Käfigrandsicke
2105 Stopfeneingriffrand (Ende des zentrischen Rings umlaufend,
211 äussere Käfighülle (Metall, umgebendes Blech)
2111 zentrische Öffnung
2112 Käfighüllensicke (umlaufender Eingriffrand, analog zu 2104)
2113 Deckeleingriff (umlaufend um 2111)Plug safety device
210 Safety cage (thermoplastic, PBT)
2101 centric ring (with centric opening)
2102 Side wall
2103 Undercut bars in side wall
2104 Cage edge bead
2105 Plug engagement edge (end of the centric ring,
211 outer cage shell (metal, surrounding sheet metal)
2111 centric opening
2112 Cage shell bead (circumferential engagement edge, analogous to 2104)
2113 Lid access (circumferentially around 2111)
2222
Schutzdeckel (abziehbar, Kunststoff, profiliert, rotationssymmetrisch)
221 Eingriffrand (schräg nach oben wegragend, mit Deckeleingriff wirkverbindbar)
222 zentrische Verjüngung/ optionale Aussparungen
223 transparente/transluzente Fensterlage
224 Fenstererhöhungen in 223Protective cover (removable, plastic, profiled, rotationally symmetrical)
221 Gripping edge (protruding diagonally upwards, can be connected to the cover gripping edge)
222 centric taper/ optional recesses
223 transparent/translucent window position
224 window elevations in 223
2323
ThermoplastringThermoplastic ring
2424
Metallring
240 oberer Kragen
241 Durchgangslöcher
242 MetallringflanschMetal ring
240 upper collar
241 through holes
242 Metal ring flange
33
Transportbehälter/Anlieferungskassette
30 Kastendeckel/ Schutzfolie
31 erste Lagerpalette für Verschlusseinrichtungen
32 zweite Lagerpalette für Wirkstoffbehälter
33 TransportbehälterwanneTransport container/delivery cassette
30 Box lid/ protective film
31 first storage pallet for locking devices
32 second storage pallet for active ingredient containers
33 Transport container tray

Claims (16)

Mehrteilige Verschlusseinrichtung (2) zur Kopplung an einen medizinischen Wirkstoffbehälter (1) mit einem geeigneten Kragen (101), wobei die mehrteilige Verschlusseinrichtung (2) einen Dichtstopfen (20), eine Stopfensicherungseinrichtung (21) und einen Schutzdeckel (22) umfasst, wobei der Dichtstopfen (20) mittels der Stopfensicherungseinrichtung (21) an dem Wirkstoffbehälter (1) eine Öffnung in einem Flaschenhals (10) des Wirkstoffbehälters (1) abdichtend und eine luftdichte Entnahme von flüssigem Wirkstoff erlaubend, festlegbar ist,
dadurch gekennzeichnet, dass die Stopfensicherungseinrichtung (21) einen Sicherungskäfig (210) aus einem Thermoplast mit einem zentrischen Ring (2101), einer zentrischen Öffnung und einer Seitenwand (2102) umfasst, wobei von der inneren Fläche der Seitenwand (2102) ein oder mehrere Rastelemente, insbesondere eine Mehrzahl angeformter Hinterschnittstege (2103), in Richtung Längsachse (L) wegragt, wobei ein am Sicherungskäfig (210) angeformter Stopfeneingriffrand (2105) in eine Käfigrandaussparung (2022) am Dichtstopfen (20), eingreift, wobei der Schutzdeckel (22) lösbar an der Stopfensicherungseinrichtung (21) befestigt ist. Multi-part closure device (2) for coupling to a medical active substance container (1) with a suitable collar (101), wherein the multi-part closure device (2) comprises a sealing plug (20), a plug securing device (21) and a protective cover (22), wherein the sealing plug (20) can be fixed to the active substance container (1) by means of the plug securing device (21) so as to seal an opening in a bottle neck (10) of the active substance container (1) and allow an airtight removal of liquid active substance,
characterized in that the plug securing device (21) comprises a securing cage (210) made of a thermoplastic with a central ring (2101), a central opening and a side wall (2102), wherein one or more locking elements, in particular a plurality of molded undercut webs (2103), protrude from the inner surface of the side wall (2102) in the direction of the longitudinal axis (L), wherein a plug engagement edge (2105) formed on the safety cage (210) engages in a cage edge recess (2022) on the sealing plug (20), wherein the protective cover (22) is detachably attached to the plug securing device (21). Mehrteilige Verschlusseinrichtung (2) nach Anspruch 1, wobei ein Thermoplastring (23) und ein den Thermoplastring (23) umgebender Metallring (24) Teil der mehrteiligen Verschlusseinrichtung (2) sind, wobei der Sicherungskäfig (210) dazu geeignet ist, sich am Metallring (24) und/oder Thermoplastring (23) festzulegen, insbesondere zu verrasten.Multi-part closure device (2) according to claim 1, wherein a thermoplastic ring (23) and a metal ring (24) surrounding the thermoplastic ring (23) are part of the multi-part closure device (2), wherein the securing cage (210) is suitable for fixing, in particular locking, to the metal ring (24) and/or thermoplastic ring (23). Mehrteilige Verschlusseinrichtung (2) nach Anspruch 2, wobei der Thermoplastring (23) mit dem umgebenden Metallring (24) verschmolzen ist und beide Ringe (23, 24) vorgängig am Kragen (101) des Flaschenhalses (10) montiert sind und dann mit dem Sicherungskäfig (210) und dem Dichtstopfen (20) wirkverbunden sind.Multi-part closure device (2) according to claim 2, wherein the thermoplastic ring (23) is fused to the surrounding metal ring (24) and both rings (23, 24) are previously attached to the collar (101) of the bottle neck (10) and are then operatively connected to the safety cage (210) and the sealing plug (20). Mehrteilige Verschlusseinrichtung (2) nach einem der Ansprüche 2 bis 3, wobei der Metallring (24) einen umlaufenden oberen Kragen (240), einen mittleren Bereich mit einer Mehrzahl von Durchgangslöchern (241) und einen unteren Metallringflansch (242) aufweist und damit derart profiliert ist, dass der Metallring (24) den Thermoplastring (23) aufnimmt und unter dem Kragen (101) am Flaschenhals (10) eingreift.Multi-part closure device (2) according to one of claims 2 to 3, wherein the metal ring (24) has a circumferential upper collar (240), a central region with a plurality of through holes (241) and a lower metal ring flange (242) and is thus profiled such that the metal ring (24) receives the thermoplastic ring (23) and engages under the collar (101) on the bottle neck (10). Mehrteilige Verschlusseinrichtung (2) nach einem der vorhergehenden Ansprüche, wobei am Dichtstopfen (20) aus einem Elastomer, TPE (thermoplastisches Elastomer) oder einem TPU (thermoplastisches Polyurethan) entlang der äusseren Fläche des Dichtstopfens (20) eine Mehrzahl von radial nach aussen weisenden Dichtlippen (201) angeordnet ist, insbesondere drei Dichtlippen (201) als in Richtung einer inneren Anlagefläche (104) des Kragens (101) wegragendes Material ausgeführt, angeordnet sind.Multi-part closure device (2) according to one of the preceding claims, wherein a plurality of radially outward-pointing sealing lips (201) are arranged on the sealing plug (20) made of an elastomer, TPE (thermoplastic elastomer) or a TPU (thermoplastic polyurethane) along the outer surface of the sealing plug (20), in particular three sealing lips (201) are arranged as material protruding in the direction of an inner contact surface (104) of the collar (101). Mehrteilige Verschlusseinrichtung (2) nach einem der vorhergehenden Ansprüche, wobei der Schutzdeckel (22) zweistückig hergestellt ist und Aussparungen (222) aufweist, in welchen Fenstererhöhungen (224) einer transparenten/transluzenten Fensterlage (223) mindestens teilweise hineinragen.Multi-part closure device (2) according to one of the preceding claims, wherein the protective cover (22) is made in two pieces and has recesses (222) into which window elevations (224) of a transparent/translucent window layer (223) protrude at least partially. Mehrteilige Verschlusseinrichtung (2) nach einem der vorhergehenden Ansprüche, wobei der Schutzdeckel (22) durch Stoffschluss, insbesondere durch Verkleben oder Verschweißen an der Stopfensicherungseinrichtung (21) befestigt ist.Multi-part closure device (2) according to one of the preceding claims, wherein the protective cover (22) is fastened to the plug securing device (21) by a material bond, in particular by gluing or welding. Mehrteilige Verschlusseinrichtung (2) nach einem der vorhergehenden Ansprüche, wobei der Schutzdeckel (22) aus Kunststoff, insbesondere aus aus Polycarbonat (PC) oder aus Acrylnitril-Butadien-Styrol-Copolymeren (ABS) hergestellt ist.Multi-part closure device (2) according to one of the preceding claims, wherein the protective cover (22) is made of plastic, in particular made of polycarbonate (PC) or acrylonitrile-butadiene-styrene copolymers (ABS). Mehrteilige Verschlusseinrichtung (2) nach einem der vorhergehenden Ansprüche, wobei über den Sicherungskäfig (210) eine vorzugsweise aus Aluminium hergestellte äussere Käfighülle (211) mit einer zentrischen Öffnung (2111) und einem Deckeleingriff (2113) zumindest teilweise übergestülpt ist und der Schutzdeckel (22) über den Deckeleingriff (2113) an der Stopfensicherungseinrichtung (21) lösbar befestigt ist.Multi-part closure device (2) according to one of the preceding claims, wherein an outer cage shell (211), preferably made of aluminum, with a central opening (2111) and a cover engagement (2113) is at least partially placed over the safety cage (210) and the protective cover (22) is detachably fastened to the plug securing device (21) via the cover engagement (2113). Mehrteilige Verschlusseinrichtung (2) nach Anspruch 9, wobei die äußere Käfighülle durch Stoffschluss, insbesondere durch Verkleben oder Verschweißen, durch Formschluss, insbesondere durch Crimpen, oder durch Kraftschluss an dem Sicherungskäfig festgelegt ist.Multi-part closure device (2) according to claim 9, wherein the outer cage shell is fixed to the safety cage by a material connection, in particular by gluing or welding, by a positive connection, in particular by crimping, or by a frictional connection. Mehrteilige Verschlusseinrichtung (2) nach Anspruch 10, wobei in die äussere Fläche der Seitenwand (2102) des Sicherungskäfigs (210) eine umlaufende Käfigrandsicke (2104) eingeformt ist und die äussere Käfighülle (211) eine Käfighüllensicke (2112) für den Eingriff in die umlaufende Käfigrandsicke (2104) des Sicherungskäfigs aufweist.Multi-part closure device (2) according to claim 10, wherein a circumferential cage edge bead (2104) is formed in the outer surface of the side wall (2102) of the safety cage (210) and the outer cage shell (211) has a cage shell bead (2112) for engagement in the circumferential cage edge bead (2104) of the safety cage. Mehrteilige Verschlusseinrichtung (2) nach einem der vorhergehenden Ansprüche, wobei der Sicherungskäfig (210) aus Polybutylenterephthalat (PBT) hergestellt ist, und wobei der Dichtstopfen (20) vorzugsweise aus Gummi hergestellt ist.Multi-part closure device (2) according to one of the preceding claims, wherein the securing cage (210) is made of polybutylene terephthalate (PBT), and wherein the sealing plug (20) is preferably made of rubber. Mehrteilige Verschlusseinrichtung (2) nach einem der vorhergehenden Ansprüche, wobei im Dichtstopfen (20) eine zentrale Stopfenverjüngung (203) vorhanden ist.Multi-part closure device (2) according to one of the preceding claims, wherein a central plug taper (203) is present in the sealing plug (20). Mehrteilige Verschlusseinrichtung (2) nach einem der vorhergehenden Ansprüche, wobei der Dichtstopfen (20) an der Verschlusseinrichtung (2), vorzugsweise an dem Sicherungskäfig (210), durch Stoffschluss, insbesondere durch Verkleben oder Verschweißen, durch Formschluss oder durch Kraftschluss angebracht ist.Multi-part closure device (2) according to one of the preceding claims, wherein the sealing plug (20) is attached to the closure device (2), preferably to the safety cage (210), by material bond, in particular by gluing or welding, by form-fitting or by frictional locking. Medizinischer Wirkstoffbehälter (1) mit einer mehrteiligen Verschlusseinrichtung (2) nach einem der vorhergehenden Ansprüche, dadurch gekennzeichnet, dass der medizinische Wirkstoffbehälter (1) einen Flaschenhals (10) mit einer auf den Dichtstopfen (20) mit mindestens drei Dichtlippen (201) des Dichtstopfens (20) abgestimmten inneren Anlagefläche (104) mit einem Kragen (101) zur unlösbaren Befestigung der mehrteiligen Verschlusseinrichtung (2) am Kragen (101) mittels einmaligen Aufpressen in Richtung der Längsachse (L) aufweist.Medical active substance container (1) with a multi-part closure device (2) according to one of the preceding claims, characterized in that the medical active substance container (1) has a bottle neck (10) with an inner contact surface (104) matched to the sealing plug (20) with at least three sealing lips (201) of the sealing plug (20) with a collar (101) for non-detachable fastening of the multi-part closure device (2) to the collar (101) by means of a single pressing in the direction of the longitudinal axis (L). Verwendung einer mehrteiligen Verschlusseinrichtung (2) nach einem der Ansprüche 1 bis 14 als Verschluss eines medizinischen Wirkstoffbehälters (1) zum Verhindern der Verunreinigung des Innenraums des medizinischen Wirkstoffbehälters (1), welcher die Entnahme von Wirkstoff bzw. Impfstoff aus dem Innenraum mittels Aufzieh- oder Impfspritze erlaubt, wobei die mehrteilige Verschlusseinrichtung (2) durch Aufpressen in Richtung Längsachse (L) des medizinischen Wirkstoffbehälters (1) auf einen Kragen (101) aufpressbar und danach unlösbar mit dem Dichtstopfen (20) an der inneren Anlagefläche (104) anliegend gehalten ist.Use of a multi-part closure device (2) according to one of claims 1 to 14 as a closure of a medical active substance container (1) for preventing contamination of the interior of the medical active substance container (1), which allows the removal of active substance or vaccine from the interior by means of a draw-on or vaccination syringe, wherein the multi-part closure device (2) can be pressed onto a collar (101) by pressing in the direction of the longitudinal axis (L) of the medical active substance container (1) and is then held in a non-detachable manner with the sealing plug (20) against the inner contact surface (104).
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* Cited by examiner, † Cited by third party
Publication number Priority date Publication date Assignee Title
US5361921A (en) * 1993-06-29 1994-11-08 Becton Dickinson And Company Combination stopper-shield closure
WO2015082354A1 (en) * 2013-12-02 2015-06-11 Antonio Mutterle Closure assembly for bottle and assembly method
EP2948122A1 (en) 2013-01-28 2015-12-02 Becton Dickinson France Adaptor for coupling with a medical container

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