EP4301449A1 - Medizinprodukt, funktionsteil für ein medizinprodukt und verfahren zum sterilisieren und/oder zum herstellen von sterilisationsbeständigkeit eines medizinprodukts oder funktionsteils - Google Patents

Medizinprodukt, funktionsteil für ein medizinprodukt und verfahren zum sterilisieren und/oder zum herstellen von sterilisationsbeständigkeit eines medizinprodukts oder funktionsteils

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EP4301449A1
EP4301449A1 EP22710535.0A EP22710535A EP4301449A1 EP 4301449 A1 EP4301449 A1 EP 4301449A1 EP 22710535 A EP22710535 A EP 22710535A EP 4301449 A1 EP4301449 A1 EP 4301449A1
Authority
EP
European Patent Office
Prior art keywords
medical product
functional part
elastically deformable
solid
product according
Prior art date
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Pending
Application number
EP22710535.0A
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English (en)
French (fr)
Inventor
Liesa Gläß
Benjamin Widmer
Manuel Arnaldi
Current Assignee (The listed assignees may be inaccurate. Google has not performed a legal analysis and makes no representation or warranty as to the accuracy of the list.)
B Braun Melsungen AG
Original Assignee
B Braun Melsungen AG
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Filing date
Publication date
Application filed by B Braun Melsungen AG filed Critical B Braun Melsungen AG
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Pending legal-status Critical Current

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Definitions

  • the invention relates to a medical product that has an elastically deformable functional part with an openable slit arrangement, a corresponding functional part for a medical product, and a method for sterilizing and/or producing
  • Gamma irradiation is a common sterilization method for medical products. If the medical products have a radiation-crosslinkable material, such as silicone elastomers, these materials also react when exposed to high-energy radiation
  • additives are usually added.
  • the disadvantage is that such an additization usually leads to opaque materials.
  • individual functional parts such as valve bodies, it is absolutely necessary for individual functional parts, such as valve bodies, to remain transparent for the intended use.
  • Another problem is that the addition of solid additives can bring about fundamental changes in material properties.
  • liquid additives are also used. However, these must have sufficient wettability and, in particular, position stability in order to be able to perform their function. Radiation sterilization, aging processes and transport processes usually involve increased temperatures, which means that the separating effect of liquid separating agents often proves to be insufficient over time. In addition, some liquid release agents, such as silicone oils, also react to radiation sterilization, which can further reduce the release effect.
  • the present invention is therefore based on the object of providing a medical product and a functional part for a medical product which, in connection with generic medical products or functional parts, has known disadvantages, in particular clogging of slits and/or loss of transparency is partially or completely prevented.
  • the invention is also based on the object of providing a method for sterilizing and/or making a medical product or functional part for a medical product sterilization-resistant, which partially or completely avoids the disadvantages mentioned at the outset.
  • the invention relates to a medical product.
  • the medical product has an elastically deformable functional part with an openable slit arrangement, with the slit arrangement widening, opening or folding up when the elastically deformable functional part undergoes elastic deformation and closing again when the elastic deformation ceases.
  • the slit arrangement widens during the elastic deformation of the elastically deformable functional part or the slit arrangement opens during the elastic deformation of the elastically deformable functional part in such a way that a fluid, in particular a liquid, preferably a medical solution, or a gas can flow through releases through the elastically deformable functional part.
  • An elastic deformation of the elastically deformable functional part can take place, for example, when the medical product is connected to an infusion syringe, a hose or hose system or the like, in particular a medical infusion system.
  • the medical product is particularly characterized in that the slit wall surfaces of the slit arrangement have or are provided with a separating agent that has a solid, preferably a biocompatible solid, or consists of a solid, preferably a biocompatible solid.
  • the slit wall surfaces, in particular only the slit wall surfaces, of the slit arrangement are preferably at least partially, in particular only partially or completely, i.e. over the entire surface or continuously, coated with the separating agent.
  • the slot wall surfaces are preferably at least partially, in particular only partially or, which is preferred, arranged or positioned continuously, in particular along a fluid passage axis, in particular central longitudinal axis, of the elastically deformable molded part.
  • the slit wall surfaces or slit walls are preferably pressed apart, for example by an infusion syringe, a tube or a tube system or the like, in particular of a medical infusion system.
  • the term “functional part” should be understood to mean a component or a component or a component element of the medical product.
  • slot wall surfaces is to be understood as meaning surfaces or surfaces of walls which form or define a slot or are involved in the formation of a slot.
  • release agent should be understood to mean a substance which is able to reduce or (completely) avoid clogging, in particular radiation-induced clogging, of slots.
  • biocompatible solid is to be understood in the context of the present invention as a solid that can be used in the medical field, in particular in medical fields with direct or indirect patient contact, without any health concerns or risks.
  • the invention is based on the surprising finding that solids, preferably biocompatible solids, are suitable as separating agents to prevent healing phenomena, ie slits from becoming overgrown, in elastically deformable functional parts and medical products that have such functional parts.
  • radiation in particular gamma radiation, beta radiation, X-ray radiation or electron beam radiation (e-beam radiation)
  • the invention enables radiation sterilization, in particular gamma radiation sterilization, to be carried out with a radiation dose of at least 32 kGy without (significant) clogging of slits.
  • the release agent is preferably liquid-free, ie free of liquids. As a result, the disadvantages described in the introduction in connection with liquid additives can be avoided.
  • the functional part is transparent, i.e. translucent, at least in sections, in particular only in sections or completely.
  • the expression “transparent” or “translucent” should be understood to mean the ability of matter to let through electromagnetic waves with a wavelength of 380 nm to 780 nm (transmission).
  • the invention is based on the further surprising finding that the release agent additization provided according to the invention does not lead to an opaque change in the functional part in the case of a transparent functional part. Rather, the transparency of the elastically deformable functional part is advantageously retained.
  • the elastically deformable functional part has an elastically deformable material, in particular a transparent, i.e. translucent, elastically deformable material, or the elastically deformable functional part is, in particular in one piece, made of an elastically deformable material, in particular transparent, i.e. translucent, elastic deformable material.
  • the elastically deformable material is preferably an elastomer and/or thermoplastic elastomer.
  • the elastomer can in particular be selected from the group consisting of silicone elastomers such as silicone rubber, acrylonitrile butadiene rubber, hydrogenated acrylonitrile butadiene rubber and mixtures of at least two of the aforementioned elastomers.
  • the elastomer may be another polymer that is capable of crosslinking or in which crosslinking reactions predominate.
  • the slit wall surfaces, in particular only the slit wall surfaces, of the slit arrangement are at least partially, in particular only partially or completely, ie continuously or over the entire surface, coated with the release agent, in particular powdered or wetted.
  • the elastically deformable functional part is preferably free of the separating agent, apart from the slot wall surfaces of the slot arrangement.
  • the separating agent is not present within the elastically deformable functional part, in particular in a dispersed or distributed manner.
  • the release agent is preferably located exclusively on the slot wall surfaces slot arrangement.
  • the solid is in the form of a powder.
  • the separating agent for example by means of compressed air, can be applied or introduced onto the slot wall surfaces or between the slot wall surfaces of the slot arrangement without any complications. This in turn contributes to an optimal release effect of the release agent.
  • the solid, in particular the powder has a grain size or an average particle diameter of ⁇ (read: smaller) 400 ⁇ m, in particular 1 ⁇ m to 50 ⁇ m, preferably 0.1 ⁇ m to 10 ⁇ m.
  • ⁇ (read: smaller) 400 ⁇ m in particular 1 ⁇ m to 50 ⁇ m, preferably 0.1 ⁇ m to 10 ⁇ m.
  • the solid is a salt.
  • the solid, in particular salt can be an alkali metal salt, in particular selected from the group consisting of alkali metal chloride, alkali metal bromide, alkali metal iodide and mixtures of at least two of the aforementioned alkali metal salts.
  • the alkali metal chloride can in particular be selected from the group consisting of lithium chloride, sodium chloride, potassium chloride and mixtures of at least two of the aforementioned alkali metal chlorides.
  • the alkali metal bromide can in particular be selected from the group consisting of lithium bromide, sodium bromide, potassium bromide and mixtures of at least two of the aforementioned alkali metal bromides.
  • the alkali metal iodide can in particular be selected from the group consisting of lithium iodide, sodium iodide, potassium iodide and mixtures of at least two of the aforementioned alkali metal iodides.
  • the solid is particularly preferably sodium chloride.
  • the solid is a saccharide.
  • the saccharide can be a monosaccharide, oligosaccharide, such as a disaccharide, or polysaccharide, or a mixture of at least two of the aforementioned saccharides.
  • the solid, in particular the saccharide is preferably glucose.
  • the solid is a vitamin, in particular ascorbic acid, preferably L-(+)-ascorbic acid, i.e. vitamin C.
  • ascorbic acid preferably L-(+)-ascorbic acid
  • vitamin C particularly easy to implement.
  • the solid is present in the form of a mixture.
  • the mixture preferably has at least two substances or consists of at least two substances selected from the group consisting of salts, saccharides, vitamins and mixtures of at least two of the aforementioned substances.
  • the mixture can particularly preferably have at least two substances or consist of at least two substances which are selected from the group consisting of sodium chloride, glucose and L-(+)-ascorbic acid (vitamin C).
  • the mixture can contain, for example, sodium chloride and glucose or consist of sodium chloride and glucose.
  • the mixture may include, for example, sodium chloride and L-(+)-ascorbic acid or consist of sodium chloride and L-(+)-ascorbic acid.
  • the mixture can, for example, contain glucose and L-(+)-ascorbic acid or consist of glucose and L-(+)-ascorbic acid.
  • the mixture may include, for example, sodium chloride, glucose and L-(+)-ascorbic acid or consist of sodium chloride, glucose and L-(+)-ascorbic acid.
  • the separating agent can contain a liquid in addition to the solid. This can advantageously improve the wettability of the slot wall surfaces of the slot arrangement and also the adhesion of the separating agent to the slot wall surfaces of the slot arrangement.
  • the solid can be wetted with a corresponding liquid for this purpose.
  • the liquid may be an oil or a mixture of oils.
  • the slot arrangement is designed as a longitudinal slot arrangement, ie a linear slot arrangement.
  • the slot arrangement can be designed differently, for example in the shape of a cross, i.e. as a so-called cross slot arrangement.
  • the elastically deformable functional part is designed as a valve body.
  • the elastically deformable functional part in particular the valve body, has a head area, in particular a cover-shaped head area.
  • the slot arrangement is preferably formed along a transverse extent, i.e. transverse to a longitudinal extent, of the head portion.
  • the slot arrangement particularly preferably extends, in particular centrally, along a longitudinal axis or fluid passage axis, in particular central longitudinal axis, through the head region.
  • a jacket of the elastically deformable functional part preferably adjoins the head area, in particular directly. If the elastically deformable functional part is designed as a valve body, which is preferred according to the invention, a valve jacket is attached to the head area, in particular directly.
  • the valve jacket preferably has a radial cross section, which preferably has a greater longitudinal extent than transverse extent.
  • the radial cross section of the valve jacket is related to a longitudinal axis or fluid passage axis of the valve body, which preferably corresponds to a central longitudinal axis of the valve body.
  • the head area and/or jacket, for example only the head area or only the jacket, of the elastically deformable functional part, in particular the valve body can be made transparent, i.e. a transparent, elastically deformable material, preferably an elastomer, in particular silicone elastomer, and/or thermoplastic Elastomer, have or be made of such a material. With regard to other suitable materials, reference is made to the preceding description.
  • the elastically deformable functional part is preferably used for a connecting device of a medical infusion system.
  • a corresponding connecting device is known, for example, from EP 3 216 486 A1.
  • the features and advantages described there in relation to the connection device are made part of the content of the present description by express reference.
  • the medical product is a medical product for infusion therapy.
  • This is particularly preferred Medical product around a connecting device, in particular a medical infusion system.
  • the medical product, in particular the connecting device can be designed, for example, as a one-way stopcock, two-way stopcock, three-way stopcock, four-way stopcock or as a stopcock bank, ie as a unit or a system with or made up of one-way stopcocks arranged or connected in series.
  • the medical product, in particular the connecting device is preferably designed as a two-way stopcock, three-way stopcock, four-way stopcock or as a stopcock bank.
  • the medical product is preferably present in sterilized form, in particular sterilized by radiation, preferably sterilized by gamma rays, sterilized by beta radiation, sterilized by X-rays or sterilized by electron beams.
  • the medical product is preferably exposed to radiation, preferably gamma radiation, beta radiation, X-ray radiation or electron beam radiation (e-beam radiation), in particular with a radiation dose of at least 32 kGy, in particular 32 kGy to 100 kGy, in particular 32 kGy to 45kGy, sterilized.
  • the medical device can be in non-sterilized form.
  • the invention relates to an elastically deformable functional part for a medical product.
  • the elastically deformable functional part has an openable slot arrangement which widens, opens or unfolds when the elastically deformable functional part undergoes elastic deformation and closes again when the elastic deformation ceases.
  • Slit wall surfaces of the slit arrangement have a separating agent which has a solid, preferably a biocompatible solid, or consists of a solid, preferably a biocompatible solid.
  • the invention relates to a method for sterilizing and/or making a medical product resistant to sterilization according to the first Aspect of the invention or an elastically deformable functional part according to the second aspect of the invention.
  • the method has the following steps in chronological order: a) Coating or impingement, in particular powdering or wetting, of the slot wall surfaces of the slot arrangement with the separating agent, which has a solid, preferably a biocompatible solid, or consists of a solid, preferably a biocompatible solid, and b) Sterilizing the medical product or elastically deformable functional part, in particular by exposure to radiation, preferably gamma radiation, X-ray radiation, beta radiation or electron beam radiation (e-beam radiation).
  • radiation preferably gamma radiation, X-ray radiation, beta radiation or electron beam radiation (e-beam radiation).
  • step b) is carried out after step a).
  • slot wall surfaces of the slot arrangement can be coated or applied, in particular powdered or wetted, with the release agent only partially or completely, i.e. continuously or over the entire surface.
  • step a) can be carried out by means of compressed air, which conveys the separating agent to the slot wall surfaces of the slot arrangement.
  • Step a) can be carried out under an air pressure of 0.1 bar to 7 bar, preferably 0.5 bar to 3 bar.
  • step a) can be carried out with an air volume flow time of 1 ms (0.001 s) to 5 s, preferably 50 ms (0.05 s) to 1 s.
  • a salt in particular an alkali metal salt, preferably an alkali metal chloride, particularly preferably sodium chloride, is preferably used as the solid.
  • an alkali metal salt preferably an alkali metal chloride, particularly preferably sodium chloride
  • the salts additionally described there can also be used in the process according to the invention.
  • a saccharide in particular monosaccharide, oligosaccharide (such as disaccharide) or polysaccharide, is preferably used as the solid.
  • Glucose is particularly preferably used as the biocompatible solid.
  • step b) can be carried out with a radiation dose of at least 32 kGy, in particular 32 kGy to 100 kGy, in particular 32 kGy to 45 kGy.
  • FIG. 1 shows a plan view of an embodiment of a medical product according to the invention in the form of a connecting device
  • FIG. 2 shows a section through the medical product according to FIG. 1 along the section line II-II in FIG. 1,
  • FIG. 3 shows a view from below of a functional part of the medical product according to FIG. 2 designed as a valve body
  • FIG. 4 shows a longitudinal section through the valve body according to FIG. 3 along the section line IV-IV in FIG. 3,
  • Fig. 5 shows a further longitudinal section through the valve body along section line V-V in Fig. 3,
  • FIGS. 3 to 5 shows a plan view of the valve body according to FIGS. 3 to 5
  • FIG 10a, b show an embodiment of a method according to the invention.
  • the connecting device 1 schematically shows an embodiment of a medical product according to the invention in the form of a connecting device 1 of a medical infusion system.
  • the connecting device 1 can, for example, be designed as a three-way valve, as shown in FIG. It goes without saying, however, that the connecting device 1 can deviate from this, in particular as a one-way or two-way valve or as a bank of valves, i.e. as a unit or a system with or from one-way valves connected in series, i.e. one behind the other.
  • the connecting device 1 has a housing 2 , a connecting piece 3 and two connecting areas 4 , 5 .
  • an actuator 6 is rotatably mounted in the housing 2, which are blocked or connected to one another depending on the position of the actuator 6.
  • a connecting channel of the housing 2 leads to the connecting piece 3.
  • Another connecting channel arranged at right angles leads to the connecting area 4 and opposite thereto a third connecting channel leads to the connecting area 5.
  • One of the two connecting areas 4, 5 is provided for the connection of a patient line.
  • the other connection area 4, 5 is used to connect a connecting line to a fluid container.
  • the connecting piece 3 is preferably provided for temporarily connecting a component of the medical infusion system, such as a syringe in particular, in order to supply (additional) medication or the like to the patient line, for example. Additionally or alternatively, the connecting piece 3 can be provided for a connection, in particular a permanent connection (permanent connection), of an additional line.
  • the connecting piece 3 is explained in more detail with reference to the following FIGS. 3 to 5.
  • the connecting piece 3 can have a dimensionally stable cap 8 which is connected, preferably firmly, to a dimensionally stable bottom section 7 of the housing 2 on its end face facing the housing 2 .
  • the cap 8 is sleeve-shaped and has a thickened edge region on the side facing the base section 7, which is firmly connected to the base section 7, for example by welding.
  • the bottom section 7 is plate-shaped and protrudes relative to a central longitudinal axis L of the connecting piece 3 radially outwards.
  • the bottom section 7 surrounds a channel section that tapers conically toward an interior of the housing 2 .
  • the cap 8 is provided with a passage 10 in its end region remote from the base section 7, which passage can be closed by a valve body 11 of the connecting device 1, which is described in more detail below.
  • the passage 10 is surrounded by a thickened edge area which is provided with connection profiles 9 in the form of Luer lock profiles.
  • the valve body 11 is preferably designed in the manner of a cup or bell and is in particular made in one piece from an elastically deformable material.
  • the elastically deformable material is preferably an elastomer or thermoplastic elastomer.
  • the elastically deformable material is particularly preferably a silicone elastomer, such as silicone rubber.
  • the elastically deformable material is preferably transparent, i.e. translucent.
  • the valve body 11 preferably has an outer contour which, in an unloaded, i.e. undeformed, initial state, lies flush and flat against the inner contour of the cap 8 over the entire height of the cap 8 .
  • the valve body 11 has a head area, in particular a cover-shaped head area 12 .
  • the head area 12 can have a rotationally symmetrical, in particular circular, or, as shown, a rotationally asymmetrical, in particular oval, base area (see in particular FIGS. 3 and 6).
  • the valve body 11 also has a valve casing 15 .
  • the valve jacket 15 adjoins the head area 12, preferably directly.
  • the valve jacket 15 is preferably provided with a bottom ring 16 on a lower front end area.
  • the head portion 12 is provided with a slot arrangement 14 .
  • a surface 13 of the head area 12 is preferably smooth and flat.
  • the surface 13 of the head area 12 can terminate flush with a peripheral edge of the passage 10 in an unloaded initial state of the valve body 11 in the cap 8 .
  • an oblique chamfer extends outwards to an end face of the edge area of the cap 8 that defines the passage 10.
  • the end face of the edge area of the cap 8, including the surface 13 of the head area 12 of the valve body 11 can be cleaned and disinfected by medical personnel in a simple manner, for example using a disinfectant wipe or the like.
  • the valve jacket 15 of the valve body 11 is preferably designed to be rotationally symmetrical relative to the central longitudinal axis L.
  • the valve jacket 15 preferably has a wall that thickens from the head area 12 to the bottom area 16 .
  • the thickening can be discontinuous and not linear, as can be seen from the two visible edges shown.
  • the edges are preferably annular.
  • the valve casing 15 can have a first wall section of constant thickness which adjoins the head region 12 and widens in the manner of a truncated cone.
  • a second wall section can adjoin this first wall section in the direction of the base ring 16 , the inner wall of which runs cylindrically and coaxially to the central longitudinal axis L and the outer wall of which runs further outwardly curved towards the base ring 16 .
  • a wall section on the bottom side can adjoin this, in particular middle, wall section.
  • the bottom wall section preferably includes the bottom ring 16.
  • the inner wall preferably tapers from the cylindrical central area to the bottom section, resulting in an inner wall section that tapers conically downwards.
  • the inner wall can again expand conically, forming a contact area 18 . Accordingly, an egg-shaped or O-shaped inner contour 17 can result over the height of the valve jacket 15 (see FIGS. 4 and 5).
  • An inner surface of the head region 12 pointing into the interior of the valve jacket 15 can, as shown in FIG. 5, be designed as a dome-like contour 19.
  • the passage 10 of the cap 8 can be rotationally symmetrical or rotationally asymmetrical.
  • the passage 10 is preferably also designed to be rotationally asymmetrical in a complementary manner.
  • the conical contact surface 18 of the base ring 16 of the valve body 11 in the area of the base section 7 is assigned a complementary conical support surface 20, whereby the valve body 11 in the area of the base ring 16 extends over its entire radial Width flat on the bottom section 7 is supported.
  • the slot arrangement 14 is aligned transversely to a longitudinal extent of the head region 12, as can be seen from FIGS. 4 to 6.
  • the slot arrangement 14 preferably extends centrally along the central longitudinal axis L through the head region 12 .
  • the slot arrangement 14 has two slot wall surfaces 21, 22 which close the slot arrangement 14 in an unloaded initial state of the valve body 11, preferably tightly.
  • the slit wall surfaces 21, 22 of the slit arrangement 14 are provided with a separating agent 23.
  • the slit wall surfaces 21, 22 can be provided, in particular coated, with the separating agent 23 only partially or completely, ie over the entire surface.
  • the separating agent 23 is preferably located only on the slot wall surfaces 21, 22 of the slot arrangement 14. In other words, the rest of the head region 12 and the valve jacket 15 are preferably free of a separating agent, i.e. free of the separating agent
  • the separating means 23 can advantageously prevent radiation-induced crosslinking of the elastically deformable material of the valve body 11, for example during gamma sterilization, beta sterilization, X-ray sterilization or electron beam sterilization (e-beam sterilization) of the connecting device 1. As a result, the risk of the slot arrangement 14 becoming overgrown can be significantly reduced or even completely avoided.
  • the separating means 23 has a solid, preferably a biocompatible solid, or consists of a solid, preferably a biocompatible solid.
  • the solid is preferably a salt, particularly preferably sodium chloride.
  • the solid may preferably be a saccharide, most preferably glucose.
  • the solid can be a vitamin, particularly preferably vitamin C.
  • the aforementioned substances have proven to be particularly suitable with regard to preventing the slit arrangement 14 from growing or healing during radiation sterilization, such as in particular gamma radiation sterilization.
  • a further advantage of these substances consists in particular in the fact that they do not impair any transparency of the valve body 11 .
  • the aforementioned substances can advantageously contribute to an increase in the aging resistance of the valve body 11 .
  • the tip comes into planar contact with the outer surface of the head area 12 and presses the head area 12 into the interior of the cap 8 .
  • the slit arrangement 14 widens, and elastically deformed sections of the head area 12 lie down as the tip of the component K penetrates further outside to the top.
  • FIGS. 10a and b schematically show an embodiment of a method according to the invention.
  • the slot wall surfaces 21, 22 of the slot arrangement 14 are first coated with a powdery solid as a release agent.
  • a valve body 11 is placed in a receptacle or directly on a nozzle 24 .
  • the nozzle 24 can be approached with a hold-down device and/or a compression pad until the valve body 11 is compressed.
  • the valve body 11 can be pressed against a luer-like or cylindrical component 25, causing the valve body 11 to open at least partially. In this way, the component 25 can retract somewhat, as shown in FIG. 10b.
  • the powdered solid is preferably applied by an air flow that is conducted through the partially or fully open valve body 11 in such a way that the air flow floods the slot wall surfaces 21 , 22 of the slot arrangement 14 with the powdery solid.
  • the transport of the powdery solid by the air stream takes place in the direction of the arrow (see FIG. 10b).
  • the air pressure for conveying the powdered solid to the slot wall surfaces 21, 22 of the slot arrangement 14 can be selected from 0.1 bar to 7 bar, preferably 0.5 bar to 3 bar. Furthermore, a volume flow time of 1 ms to 5 s, in particular 50 ms to 1 s, can be selected.
  • the valve body 11 is preferably compressed and therefore opened in such a way that the inner lumen of the valve body 11 is not powdered.

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Abstract

Die Erfindung betrifft ein Medizinprodukt, aufweisend ein elastisch deformierbares Funktionsteil mit einer öffnungsfähigen Schlitzanordnung, wobei sich die Schlitzanordnung bei einer elastischen Deformation des elastisch deformierbaren Funktionsteils aufweitet oder öffnet und bei Wegfall der elastischen Deformation wieder schließt, wobei Schlitzwandungsflächen der Schlitzanordnung ein Trennmittel, aufweisend oder bestehend aus einem Feststoff, aufweisen. Die Erfindung betrifft ferner ein elastisch deformierbares Funktionsteil für ein Medizinprodukt sowie ein Verfahren zum Sterilisieren und/oder zum Herstellen von Sterilisationsbeständigkeit eines Medizinprodukts oder eines elastisch deformierbaren Funktionsteils.

Description

Medizinprodukt, Funktionsteil für ein Medizinprodukt und Verfahren zum Sterilisieren und/oder zum Herstellen von Sterilisationsbeständigkeit eines Medizinprodukts oder Funktionsteils
ANWENDUNGSGEBIET UND STAND DER TECHNIK
Die Erfindung betrifft ein Medizinprodukt, das ein elastisch deformierbares Funktionsteil mit einer öffnungsfähigen Schlitzanordnung aufweist, ein entsprechendes Funktionsteil für ein Medizinprodukt sowie ein Verfahren zum Sterilisieren und/oder zum Herstellen von
Sterilisationsbeständigkeit eines solchen Medizinprodukts oder Funktionsteils.
Gamma-Bestrahlung stellt ein gängiges Sterilisationsverfahren für Medizinprodukte dar. Weisen die Medizinprodukte ein strahlenvernetzbares Material, wie beispielsweise Silikonelastomere, auf, reagieren diese Materialien bei Einwirkung energiereicher Strahlung mit
Vernetzungsreaktionen. Im Falle von Schlitzventilen kann dies zu einem unerwünschten Zuwachsen der Schlitze, auch als Heilen bezeichnet, führen.
Um ein solches Heilen von Schlitzen zu verhindern, werden üblicherweise Additive, zugesetzt. Nachteilig ist, dass eine solche Additivierung in der Regel zu opaken Materialien führt. Für viele Anwendungen, beispielsweise Verbindungseinrichtungen im Bereich der medizinischen Infusionstherapie, ist jedoch der Erhalt von Transparenz einzelner Funktionsteile, wie beispielsweise Ventilkörper, für den bestimmungsgemäßen Gebrauch unbedingt erforderlich. Ferner ist problematisch, dass der Zusatz fester Additive grundlegende Änderungen von Materialeigenschaften bewirken kann.
Neben festen Additiven kommen auch flüssige Additive zum Einsatz. Diese müssen jedoch eine ausreichende Benetzbarkeit und insbesondere Ortsbeständigkeit aufweisen, um ihre Funktion ausüben zu können. Strahlensterilisation, Alterungsprozesse sowie Transportvorgänge bringen in der Regel erhöhte Temperaturen mit sich, wodurch sich die Trennwirkung flüssiger Trennmittel über die Zeit häufig als zu gering erweist. Hinzu kommt, dass manche flüssige Trennmittel, wie beispielsweise Silikonöle, ebenfalls auf eine Strahlensterilisation reagieren, wodurch die Trennwirkung zusätzlich geschmälert werden kann.
AUFGABE UND LÖSUNG
Der vorliegenden Erfindung liegt daher die Aufgabe zugrunde, ein Medizinprodukt sowie ein Funktionsteil für ein Medizinprodukt bereitzustellen, das im Zusammenhang von gattungsgemäßen Medizinprodukten bzw. Funktionsteilen bekannte Nachteile, insbesondere ein Zuwachsen von Schlitzen und/oder Verlust von Transparenz, teilweise oder vollständig verhindert. Weiter liegt der Erfindung die Aufgabe zugrunde, ein Verfahren zum Sterilisieren und/oder zum Herstellen von Sterilisationsbeständigkeit eines Medizinprodukts oder Funktionsteils für ein Medizinprodukt bereitzustellen, das die eingangs genannten Nachteile teilweise oder vollständig umgeht.
Diese Aufgabe wird gelöst durch ein Medizinprodukt gemäß unabhängigem Anspruch 1, durch ein Funktionsteil gemäß Anspruch 14 sowie durch ein Verfahren gemäß Anspruch 15. Bevorzugte Ausgestaltungen der Erfindung sind in den abhängigen Ansprüchen sowie in der Beschreibung definiert. Der Wortlaut sämtlicher Ansprüche wird hiermit durch ausdrückliche Bezugnahme zum Inhalt der vorliegenden Beschreibung gemacht.
Gemäß einem ersten Aspekt betrifft die Erfindung ein Medizinprodukt.
Das Medizinprodukt weist ein elastisch deformierbares Funktionsteil mit einer öffnungsfähigen Schlitzanordnung auf, wobei sich die Schlitzanordnung bei einer elastischen Deformation des elastisch deformierbaren Funktionsteils aufweitet, öffnet oder aufklappt und bei Wegfall der elastischen Deformation wieder schließt. Vorzugsweise weitet sich die Schlitzanordnung bei der elastischen Deformation des elastisch deformierbaren Funktionsteils derart auf oder öffnet sich die Schlitzanordnung bei der elastischen Deformation des elastisch deformierbaren Funktionsteils derart, dass sie einen Durchfluss eines Fluids, insbesondere einer Flüssigkeit, bevorzugt medizinischen Lösung, oder eines Gases, durch das elastisch deformierbare Funktionsteil hindurch freigibt. Eine elastische Deformation des elastisch deformierbaren Funktionsteils kann beispielsweise beim Konnektieren des Medizinprodukts mit einer Infusionsspritze, einem Schlauch oder Schlauchsystem oder Ähnlichem, insbesondere eines medizinischen Infusionssystems, erfolgen.
Das Medizinprodukt zeichnet sich besonders dadurch aus, dass Schlitzwandungsflächen der Schlitzanordnung ein Trennmittel aufweisen oder mit einem Trennmittel versehen sind, das einen Feststoff, vorzugsweise bioverträglichen Feststoff, aufweist oder aus einem Feststoff, vorzugsweise bioverträglichen Feststoff, besteht. Vorzugsweise sind die Schlitzwandungsflächen, insbesondere nur die Schlitzwandungsflächen, der Schlitzanordnung wenigstens teilweise, insbesondere nur teilweise oder vollständig, d.h. vollflächig bzw. durchgehend, mit dem Trennmittel beschichtet.
Die Schlitzwandungsflächen sind in einer Schließstellung der Schlitzanordnung vorzugsweise wenigstens abschnittsweise, insbesondere nur abschnittsweise oder, was bevorzugt ist, durchgehend, insbesondere entlang einer Fluiddurchtrittsachse, insbesondere Mittellängsachse, des elastisch deformierbaren Formteils aneinanderliegend angeordnet oder positioniert. In einer Öffnungsstellung der Schlitzanordnung sind die Schlitzwandungsflächen oder Schlitzwandungen vorzugsweise auseinandergedrückt, beispielsweise durch eine Infusionsspritze, einen Schlauch oder ein Schlauchsystem oder Ähnliches, insbesondere eines medizinischen Infusionssystems.
Unter dem Ausdruck „Funktionsteil“ soll im Sinne der vorliegenden Erfindung eine Komponente oder ein Bauteil oder ein Bauteilelement des Medizinprodukts verstanden werden.
Unter dem Ausdruck „Schlitzwandungsflächen“ sollen im Sinne der vorliegenden Erfindung Flächen oder Oberflächen von Wandungen, die einen Schlitz bilden oder definieren oder an der Ausbildung eines Schlitzes beteiligt sind, verstanden werden.
Unter dem Ausdruck „Trennmittel“ soll im Sinne der vorliegenden Erfindung eine Substanz verstanden werden, die in der Lage ist, ein Zuwachsen, insbesondere strahleninduziertes Zuwachsen, von Schlitzen zu reduzieren oder (vollständig) zu vermeiden.
Unter dem Ausdruck „bioverträglicher Feststoff“ soll im Sinne der vorliegenden Erfindung ein Feststoff verstanden werden, der auf dem Gebiet der Medizin, insbesondere auf medizinischen Gebieten mit direktem oder indirektem Patientenkontakt, ohne gesundheitliche Bedenken oder Risiken verwendet werden kann.
Die Erfindung beruht auf dem überraschenden Befund, dass sich Feststoffe, vorzugsweise bioverträgliche Feststoffe, als Trennmittel zur Verhinderung von Heilungsphänomenen, d.h. eines Zuwachsens von Schlitzen, bei elastisch deformierbaren Funktionsteilen sowie Medizinprodukten, die derartige Funktionsteile aufweisen, eignen. Bei Einwirkung von Strahlung, insbesondere Gamma-Strahlung, Beta-Strahlung, Röntgen-Strahlung oder Elektronenstrahl-Strahlung (e-beam-Strahlung), ist somit ein besserer Schutz vor strahlungsinduzierten Vernetzungsphänomenen erzielbar. Insbesondere von Vorteil ist dabei, dass die Erfindung die Durchführung einer Strahlensterilisation, insbesondere Gammastrahlensterilisation, mit einer Strahlendosis von wenigstens 32kGy ohne (nennenswertes) Zuwachsen von Schlitzen ermöglicht. Von Vorteil ist ferner, dass durch die Erfindung eine Erhöhung der Alterungsresistenz erzielbar ist. Das Trennmittel ist vorzugsweise flüssigkeitsfrei, d.h. frei von Flüssigkeiten. Dadurch können die einleitend im Zusammenhang von flüssigen Additiven beschriebenen Nachteile vermieden werden.
In Ausgestaltung der Erfindung ist das Funktionsteil wenigstens abschnittsweise, insbesondere nur abschnittsweise oder vollständig, transparent, d.h. lichtdurchlässig, gestaltet. Unter dem Ausdruck „transparent“ bzw. „lichtdurchlässig“ soll im Sinne der vorliegenden Erfindung die Fähigkeit von Materie, elektromagnetische Wellen mit einer Wellenlänge von 380 nm bis 780 nm hindurchzulassen (Transmission), verstanden werden. Insoweit beruht die Erfindung auf der weiteren überraschenden Erkenntnis, dass die erfindungsgemäß vorgesehene Trennmittel- Additivierung im Falle eines transparenten Funktionsteils nicht zu einer opaken Veränderung des Funktionsteils führt. Vielmehr bleibt die Transparenz des elastisch deformierbaren Funktionsteils vorteilhafterweise erhalten.
In weiterer Ausgestaltung der Erfindung weist das elastisch deformierbare Funktionsteil ein elastisch deformierbares Material, insbesondere ein transparentes, d.h. lichtdurchlässiges, elastisch deformierbares Material, auf oder ist das elastisch deformierbare Funktionsteil, insbesondere einteilig, aus einem elastisch deformierbaren Material, insbesondere transparenten, d.h. lichtdurchlässigen, elastisch deformierbaren Material, gefertigt.
Bei dem elastisch deformierbaren Material handelt es sich vorzugsweise um ein Elastomer und/oder thermoplastisches Elastomer.
Das Elastomer kann insbesondere ausgewählt sein aus der Gruppe bestehend aus Silikonelastomer wie Silikonkautschuk, Acrylnitril-Butadien-Kautschuk, hydrierter Acrylnitril- Butadien-Kautschuk und Mischungen von wenigstens zwei der vorgenannten Elastomere. Alternativ oder in Kombination kann es sich bei dem Elastomer um ein anderes Polymer handeln, das vernetzungsfähig ist oder in dem Vernetzungsreaktionen überwiegen.
In weiterer Ausgestaltung der Erfindung sind die Schlitzwandungsflächen, insbesondere nur die Schlitzwandungsflächen, der Schlitzanordnung wenigstens teilweise, insbesondere nur teilweise oder vollständig, d.h. durchgehend oder vollflächig, mit dem Trennmittel beschichtet, insbesondere bepulvert oder benetzt. Vorzugsweise ist das elastisch deformierbare Funktionsteil abgesehen von den Schlitzwandungsflächen der Schlitzanordnung frei von dem Trennmittel. Insbesondere liegt das Trennmittel nicht innerhalb des elastisch deformierbaren Funktionsteils, insbesondere dispergiert oder verteilt, vor. Stattdessen befindet sich das Trennmittel vorzugsweise ausschließlich auf den Schlitzwandungsflächen der Schlitzanordnung. Dadurch kann vorteilhafterweise das Risiko, dass sich Materialeigenschaften, wie insbesondere Transparenz und/oder mechanische Eigenschaften, des Funktionsteils verändern, zusätzlich reduziert werden.
In weiterer Ausgestaltung der Erfindung liegt der Feststoff in Form eines Pulvers vor. Dadurch kann das Trennmittel, beispielsweise mittels Druckluft, komplikationsfrei auf die Schlitzwandungsflächen bzw. zwischen die Schlitzwandungsflächen der Schlitzanordnung auf- bzw. eingebracht werden. Dies wiederum trägt zu einer optimalen Trennwirkung des Trennmittels bei.
In weiterer Ausgestaltung der Erfindung weist der Feststoff, insbesondere das Pulver, eine Korngröße oder einen mittleren Partikeldurchmesser von < (gesprochen: kleiner) 400 pm, insbesondere 1 pm bis 50 pm, vorzugsweise 0,1 pm bis 10 pm, auf. Dadurch kann ein Aufbringen zusätzlich optimiert werden.
In weiterer Ausgestaltung der Erfindung ist der Feststoff ein Salz. Insbesondere kann es sich bei dem Feststoff, insbesondere Salz, um ein Alkalimetallsalz, insbesondere ausgewählt aus der Gruppe bestehend aus Alkalimetallchlorid, Alkalimetallbromid, Alkalimetalliodid und Mischungen von wenigstens zwei der vorgenannten Alkalimetallsalze, handeln.
Das Alkalimetallchlorid kann insbesondere ausgewählt sein aus der Gruppe bestehend aus Lithiumchlorid, Natriumchlorid, Kaliumchlorid und Mischungen von wenigstens zwei der vorgenannten Alkalimetallchloride.
Das Alkalimetallbromid kann insbesondere ausgewählt sein aus der Gruppe bestehend aus Lithiumbromid, Natriumbromid, Kaliumbromid und Mischungen von wenigstens zwei der vorgenannten Alkalimetallbromide.
Das Alkalimetalliodid kann insbesondere ausgewählt sein aus der Gruppe bestehend aus Lithiumiodid, Natriumiodid, Kaliumiodid und Mischungen von wenigstens zwei der vorgenannten Alkalimetalliodide.
Besonders bevorzugt handelt es sich bei dem Feststoff um Natriumchlorid.
Bei Verwendung vorgenannter Salze, insbesondere von Natriumchlorid, lassen sich die erfindungsgemäßen Vorteile besonders gut realisieren. ln weiterer Ausgestaltung der Erfindung handelt es sich bei dem Feststoff um ein Saccharid. Bei dem Saccharid kann es sich grundsätzlich um ein Monosaccharid, Oligosaccharid, wie beispielsweise Disaccharid, oder Polysaccharid oder um eine Mischung von wenigstens zwei der vorgenannten Saccharide handeln.
Bevorzugt handelt es sich bei dem Feststoff, insbesondere Saccharid, um Glucose.
Bei Verwendung eines Saccharids, insbesondere von Glucose, sind die erfindungsgemäßen Vorteile (ebenfalls) stark ausgeprägt.
In weiterer Ausgestaltung der Erfindung ist der Feststoff ein Vitamin, insbesondere Ascorbinsäure, vorzugsweise L-(+)-Ascorbinsäure, d.h. Vitamin C. Die erfindungsgemäßen Vorteile sind (auch) bei Verwendung von Ascorbinsäure, vorzugsweise L-(+)-Ascorbinsäure bzw. Vitamin C, besonders gut realisierbar.
Weiter kann es bevorzugt sein, dass der Feststoff in Form eines Gemisches vorliegt. Das Gemisch weist vorzugsweise wenigstens zwei Stoffe auf oder besteht aus wenigstens zwei Stoffen, die ausgewählt sind aus der Gruppe bestehend aus Salze, Saccharide, Vitamine und Mischungen von wenigstens zwei der vorgenannten Stoffe. Besonders bevorzugt kann das Gemisch wenigstens zwei Stoffe aufweisen oder aus wenigstens zwei Stoffen bestehen, die ausgewählt sind aus der Gruppe bestehend aus Natriumchlorid, Glucose und L-(+)- Ascorbinsäure (Vitamin C). Demnach kann das Gemisch beispielsweise Natriumchlorid und Glucose aufweisen oder aus Natriumchlorid und Glucose bestehen. Alternativ kann das Gemisch beispielsweise Natriumchlorid und L-(+)-Ascorbinsäure aufweisen oder aus Natriumchlorid und L-(+)-Ascorbinsäure bestehen. Alternativ kann das Gemisch beispielsweise Glucose und L-(+)-Ascorbinsäure aufweisen oder aus Glucose und L-(+)-Ascorbinsäure bestehen. Alternativ kann das Gemisch beispielsweise Natriumchlorid, Glucose und L-(+)- Ascorbinsäure aufweisen oder aus Natriumchlorid, Glucose und L-(+)-Ascorbinsäure bestehen.
Ferner kann das Trennmittel neben dem Feststoff eine Flüssigkeit aufweisen. Dadurch kann vorteilhafterweise die Benetzbarkeit der Schlitzwandungsflächen der Schlitzanordnung und obendrein auch die Anhaftung des Trennmittels auf den Schlitzwandungsflächen der Schlitzanordnung verbessert werden. Insbesondere kann der Feststoff hierzu mit einer entsprechenden Flüssigkeit benetzt sein. Die Flüssigkeit kann zum Beispiel ein Öl oder eine Mischung von Ölen sein. ln weiterer Ausgestaltung der Erfindung ist die Schlitzanordnung als Längsschlitzanordnung, d.h. lineare Schlitzanordnung, gestaltet.
Alternativ kann die Schlitzanordnung hiervon abweichend, beispielsweise kreuzförmig, d.h. als sogenannte Kreuzschlitzanordnung, gestaltet sein.
In weiterer Ausgestaltung der Erfindung ist das elastisch deformierbare Funktionsteil als Ventilkörper gestaltet.
In weiterer Ausgestaltung der Erfindung weist das elastisch deformierbare Funktionsteil, insbesondere der Ventilkörper, einen Kopfbereich, insbesondere einen deckelförmigen Kopfbereich, auf. Die Schlitzanordnung ist bevorzugt entlang einer Quererstreckung, d.h. quer zu einer Längserstreckung, des Kopfbereiches ausgebildet. Besonders bevorzugt erstreckt sich die Schlitzanordnung, insbesondere mittig, längs einer Längsachse oder Fluiddurchtrittsachse, insbesondere Mittellängsachse, durch den Kopfbereich hindurch. Vorzugsweise schließt sich an den Kopfbereich, insbesondere unmittelbar, ein Mantel des elastisch deformierbaren Funktionsteils an. Ist das elastisch deformierbare Funktionsteil als Ventilkörper gestaltet, was erfindungsgemäß bevorzugt ist, schließt sich an den Kopfbereich, insbesondere unmittelbar, ein Ventilmantel an. Der Ventilmantel weist vorzugsweise einen radialen Querschnitt auf, der bevorzugt eine größere Längserstreckung als Quererstreckung besitzt. Der radiale Querschnitt des Ventilmantels ist bezogen auf eine Längsachse oder Fluiddurchtrittsachse des Ventilkörpers, die vorzugsweise einer Mittellängsachse des Ventilkörpers entspricht. Der Kopfbereich und/oder Mantel, beispielsweise nur der Kopfbereich oder nur der Mantel, des elastisch deformierbaren Funktionsteils, insbesondere Ventilkörpers, können transparent gestaltet sein, d.h. ein transparentes, elastisch deformierbares Material, vorzugsweise ein Elastomer, insbesondere Silikon-Elastomer, und/oder thermoplastisches Elastomer, aufweisen oder aus einem solchen Material gefertigt sein. Bezüglich weiterer geeigneter Materialien sei auf die vorangegangene Beschreibung verwiesen.
Vorzugsweise wird das elastisch deformierbare Funktionsteil für eine Verbindungseinrichtung eines medizinischen Infusionssystems verwendet. Eine entsprechende Verbindungseinrichtung ist beispielsweise aus der EP 3 216 486 A1 bekannt. Die dort in Bezug auf die Verbindungseinrichtung beschriebenen Merkmale und Vorteile werden durch ausdrückliche Bezugnahme zum Inhalt der vorliegenden Beschreibung gemacht.
In weiterer Ausgestaltung der Erfindung handelt es sich bei dem Medizinprodukt um ein Medizinprodukt für die Infusionstherapie. Insbesondere bevorzugt handelt es sich bei dem Medizinprodukt um eine Verbindungseinrichtung, insbesondere eines medizinischen Infusionssystems. Das Medizinprodukt, insbesondere die Verbindungseinrichtung, kann beispielsweise als Einwegehahn, Zweiwegehahn, Dreiwegehahn, Vierwegehahn oder als Hahnbank, d.h. als eine Einheit oder ein System mit oder aus hintereinander, d.h. in Reihe angeordneter oder geschalteter, Einwegehähne, gestaltet sein. Vorzugsweise ist das Medizinprodukt, insbesondere die Verbindungseinrichtung, als Zweiwegehahn, Dreiwegehahn, Vierwegehahn oder als Hahnbank gestaltet.
Bevorzugt liegt das Medizinprodukt in sterilisierter, insbesondere strahlensterilisierter, vorzugsweise gammastrahlensterilisierter, betastrahlensterilisierter, röntgenstrahlensterilisierter oder elektronenstrahlensterilisierter, Form vor. Vorzugsweise ist das Medizinprodukt durch Bestrahlung, vorzugsweise Gamma-Bestrahlung, Beta-Bestrahlung, Röntgen- Bestrahlung oder Elektronenstrahl-Bestrahlung (e-beam-Bestrahlung), insbesondere mit einer Strahlendosis von wenigstens32 kGy, insbesondere 32 kGy bis 100 kGy, insbesondere 32 kGy bis 45 kGy, sterilisiert.
Alternativ kann das Medizinprodukt in nicht sterilisierter Form vorliegen.
Gemäß einem zweiten Aspekt betrifft die Erfindung ein elastisch deformierbares Funktionsteil für ein Medizinprodukt.
Das elastisch deformierbare Funktionsteil weist eine öffnungsfähige Schlitzanordnung auf, die sich bei einer elastischen Deformation des elastisch deformierbaren Funktionsteils aufweitet, öffnet oder aufklappt und bei Wegfall der elastischen Deformation wieder schließt. Schlitzwandungsflächen der Schlitzanordnung weisen ein Trennmittel auf, das einen Feststoff, vorzugsweise bioverträglichen Feststoff, aufweist oder aus einem Feststoff, vorzugsweise bioverträglichen Feststoff, besteht.
Bezüglich weiterer Merkmale und Vorteile des elastisch deformierbaren Funktionsteils, insbesondere der Schlitzanordnung sowie des Trennmittels, sowie des Medizinprodukts wird vollständig auf die entsprechenden, unter dem ersten Erfindungsaspekt gemachten Ausführungen Bezug genommen. Die dort insoweit beschriebenen Merkmale und Vorteile gelten sinngemäß auch für das elastisch deformierbare Funktionsteil gemäß zweitem Erfindungsaspekt.
Gemäß einem dritten Aspekt betrifft die Erfindung ein Verfahren zum Sterilisieren und/oder zum Herstellen von Sterilisationsbeständigkeit eines Medizinprodukts gemäß erstem Erfindungsaspekt oder eines elastisch deformierbaren Funktionsteils gemäß zweitem Erfindungsaspekt. Das Verfahren weist in zeitlicher Reihenfolge nachfolgende Schritte auf: a) Beschichten oder Beaufschlagen, insbesondere Bepulvern oder Benetzen, der Schlitzwandungsflächen der Schlitzanordnung mit dem Trennmittel, das einen Feststoff, vorzugsweise bioverträglichen Feststoff, aufweist oder aus einem Feststoff, vorzugsweise bioverträglichen Feststoff, besteht, und b) Sterilisieren des Medizinprodukts oder elastisch deformierbaren Funktionsteils, insbesondere durch Einwirkung von Strahlung, vorzugsweise Gamma-Strahlung, Röntgen-Strahlung, Beta-Strahlung oder Elektronenstrahl-Strahlung (e-beam-Strahlung).
Das Verfahren gemäß drittem Erfindungsaspekt zeichnet sich somit dadurch aus, dass Schritt b) zeitlich nach dem Schritt a) durchgeführt wird.
Die Schlitzwandungsflächen der Schlitzanordnung können nur teilweise oder vollständig, d.h. durchgehend bzw. vollflächig, mit dem Trennmittel beschichtet oder beaufschlagt, insbesondere bepulvert oder benetzt, werden.
Weiter kann der Schritt a) mittels Druckluft, die das Trennmittel zu den Schlitzwandungsflächen der Schlitzanordnung befördert, durchgeführt werden. Dabei kann der Schritt a) unter einem Luftdruck von 0,1 bar bis 7 bar, vorzugsweise 0,5 bar bis 3 bar, durchgeführt werden. Weiter kann der Schritt a) mit einer Luftvolumenstromzeit von 1 ms (0,001 s) bis 5 s, vorzugsweise 50 ms (0,05 s) bis 1 s, durchgeführt werden.
Vorzugsweise wird als Feststoff ein Salz, insbesondere ein Alkalimetallsalz, bevorzugt ein Alkalimetallchlorid, besonders bevorzugt Natriumchlorid, verwendet. Bezüglich weiterer infrage kommender Salze wird auf die entsprechenden, unter dem ersten Erfindungsaspekt offenbarten Salze Bezug genommen. Die dort zusätzlich beschriebenen Salze können im Rahmen des erfindungsgemäßen Verfahrens ebenfalls verwendet werden.
Alternativ wird als Feststoff bevorzugt ein Saccharid, insbesondere Monosaccharid, Oligosaccharid (wie Disaccharid) oder Polysaccharid, verwendet. Besonders bevorzugt wird als bioverträglicher Feststoff Glucose verwendet.
Alternativ wird als Feststoff bevorzugt ein Vitamin, insbesondere Ascorbinsäure, besonders bevorzugt L-(+)-Ascorbinsäure (Vitamin C), verwendet. Weiter kann der Schritt b) mit einer Strahlendosis von wenigstens 32 kGy, insbesondere 32 kGy bis 100 kGy, insbesondere 32 kGy bis 45 kGy, durchgeführt werden.
Bezüglich weiterer Merkmale und Vorteile des Verfahrens wird vollständig auf die entsprechenden, unter dem ersten sowie zweiten Erfindungsaspekt gemachten Ausführungen Bezug genommen. Die dort insbesondere in Bezug auf das elastisch deformierbare Funktionsteil sowie das Medizinprodukt beschriebenen Merkmale und Vorteile gelten sinngemäß auch für das Verfahren gemäß drittem Erfindungsaspekt.
Weitere Merkmale und Vorteile der Erfindung ergeben sich aus der nachfolgenden Beschreibung bevorzugter Ausführungsformen anhand von Figuren, Figurenbeschreibungen sowie von Unteransprüchen. Dabei können einzelne Merkmale der Erfindung für sich alleine oder zu mehreren in Kombination miteinander verwirklicht sein. Die bevorzugten Ausführungsformen dienen lediglich der Erläuterung der Erfindung, die in keiner Weise darauf beschränkt sein soll.
FIGURENKURZBESCHREIBUNGEN
Fig. 1 zeigt in einer Draufsicht eine Ausführungsform eines erfindungsgemäßen Medizinprodukts in Form einer Verbindungseinrichtung,
Fig. 2 einen Schnitt durch das Medizinprodukt nach Fig. 1 entlang der Schnittlinie ll-ll in Fig. 1,
Fig. 3 eine Ansicht von unten eines als Ventilkörper gestalteten Funktionsteils des Medizinprodukts gemäß Fig. 2,
Fig. 4 einen Längsschnitt durch den Ventilkörper nach Fig. 3 entlang der Schnittlinie IV- IV in Fig. 3,
Fig. 5 einen weiteren Längsschnitt durch die Ventilkörper längs der Schnittlinie V-V in Fig. 3,
Fig. 6 eine Draufsicht auf den Ventilkörper nach den Fig. 3 bis 5,
Fig. 7 bis 9 in Schnittdarstellungen verschiedene Schritte bei einer Konnektierung einer Komponente an das Medizinprodukt nach Fig. 2 sowie Fig. 10a, b zeigen eine Ausführungsform eines erfindungsgemäßen Verfahrens.
AUSFÜHRLICHE FIGURENBESCHREIBUNGEN
Fig. 1 zeigt schematisch eine Ausführungsform eines erfindungsgemäßen Medizinprodukts in Form einer Verbindungseinrichtung 1 eines medizinischen Infusionssystems. Die Verbindungseinrichtung 1 kann beispielsweise, wie in Fig. 1 gezeigt, als Dreiwegehahn gestaltet sein. Es versteht sich jedoch, dass die Verbindungseinrichtung 1 hiervon abweichend, insbesondere als Einwege- oder Zweiwegehahn oder als Hahnbank, d.h. als eine Einheit oder ein System mit oder aus in Reihe, d.h. hintereinander, geschalteter Einwegehähne, gestaltet sein kann.
Die Verbindungseinrichtung 1 weist ein Gehäuse 2, einen Anschlussstutzen 3 sowie zwei Anschlussbereiche 4, 5 auf. In dem Gehäuse 2 ist ein Stellglied 6 drehbeweglich gelagert. In dem Gehäuse 2 sind ferner insgesamt drei Verbindungskanäle vorgesehen, die je nach Stellung des Stellglieds 6 abgesperrt oder miteinander verbunden werden. Ein Verbindungskanal des Gehäuses 2 führt zu dem Anschlussstutzen 3. Ein weiterer, rechtwinklig angeordneter Verbindungskanal führt zu dem Anschlussbereich 4 und gegenüberliegend hierzu ein dritter Verbindungskanal zu dem Anschlussbereich 5. Einer der beiden Anschlussbereiche 4, 5 ist für den Anschluss einer Patientenleitung vorgesehen. Der andere Anschlussbereich 4, 5 dient dazu, eine Verbindungsleitung zu einem Fluidbehältnis anzuschließen.
Der Anschlussstutzen 3 ist vorzugsweise zum zeitweisen Konnektieren einer Komponente des medizinischen Infusionssystems, wie insbesondere einer Spritze, vorgesehen, um der Patientenleitung beispielsweise (zusätzliche) Medikamente oder Ähnliches zuzuführen. Zusätzlich oder alternativ kann der Anschlussstutzen 3 für eine Konnektion, insbesondere dauerhafte Konnektion (Dauerkonnektion), einer zusätzlichen Leitung vorgesehen sein.
Der Anschlussstutzen 3 wird anhand der nachfolgenden Fig. 3 bis 5 näher erläutert.
Der Anschlussstutzen 3 kann eine formstabile Kappe 8 aufweisen, die an ihrer dem Gehäuse 2 zugewandten Stirnseite mit einem formstabilen Bodenabschnitt 7 des Gehäuses 2 verbunden ist, vorzugsweise fest. Die Kappe 8 ist hülsenförmig gestaltet und weist auf der dem Bodenabschnitt 7 zugewandten Seite einen verdickten Randbereich auf, der mit dem Bodenabschnitt 7, beispielsweise durch Verschweißung, fest verbunden ist. Der Bodenabschnitt 7 ist tellerförmig ausgeführt und ragt relativ zu einer Mittellängsachse L des Anschlussstutzens 3 radial nach außen ab. Der Bodenabschnitt 7 umgibt einen sich zu einem Inneren des Gehäuses 2 konisch verjüngenden Kanalabschnitt.
Die Kappe 8 ist an ihrem zu dem Bodenabschnitt 7 abliegenden Stirnbereich mit einem Durchtritt 10 versehen, der durch einen nachfolgend näher beschriebenen Ventilkörper 11 der Verbindungseinrichtung 1 verschließbar ist. Der Durchtritt 10 wird von einem verdickten Randbereich umschlossen, der mit Verbindungsprofilierungen 9 in Form von Luer-Lock- Profilierungen versehen ist.
Der Ventilkörper 11 ist vorzugsweise becher- oder glockenartig gestaltet und insbesondere einstückig aus einem elastisch deformierbaren Material gefertigt. Bei dem elastisch deformierbaren Material handelt es sich vorzugsweise um ein Elastomer oder thermoplastisches Elastomer. Besonders bevorzugt handelt es sich bei dem elastisch deformierbaren Material um ein Silikonelastomer, wie beispielsweise Silikon-Kautschuk. Vorzugsweise ist das elastisch deformierbare Material zudem transparent, d.h. lichtdurchlässig.
Der Ventilkörper 11 weist bevorzugt eine Außenkontur auf, die in einem unbelasteten, d.h. nicht deformierten, Ausgangszustand über eine gesamte Höhe der Kappe 8 bündig und flächig an der Innenkontur der Kappe 8 anliegt. Der Ventilkörper 11 weist einen Kopfbereich, insbesondere deckelförmigen Kopfbereich, 12 auf. Der Kopfbereich 12 kann eine rotationssymmetrische, insbesondere kreisförmige, oder, wie dargestellt, eine rotationsunsymmetrische, insbesondere ovale, Grundfläche aufweisen (siehe insbesondere Figuren 3 und 6). Der Ventilkörper 11 weist ferner einen Ventilmantel 15 auf. Der Ventilmantel 15 schließt an den Kopfbereich 12 an, vorzugsweise unmittelbar. Vorzugsweise ist der Ventilmantel 15 an einem unteren Stirnendbereich mit einem Bodenring 16 versehen. Der Kopfbereich 12 ist mit einer Schlitzanordnung 14 versehen. Eine Oberfläche 13 des Kopfbereichs 12 ist vorzugsweise glatt und eben gestaltet.
Anhand der Fig. 7 ist erkennbar, dass die Oberfläche 13 des Kopfbereichs 12 in einem unbelasteten Ausgangszustand des Ventilkörpers 11 in der Kappe 8 mit einer Randkante des Durchtritts 10 bündig abschließen kann. Von dieser Randkante des Durchtritts 10 aus erstreckt sich eine schräge Anfasung nach außen bis zu einer Stirnfläche des den Durchtritt 10 definierenden Randbereichs der Kappe 8. In dem unbelasteten Ausgangszustand des Ventilkörpers 11 kann demzufolge die Stirnfläche des Randbereichs der Kappe 8 einschließlich der Oberfläche 13 des Kopfbereichs 12 des Ventilkörpers 11 in einfacher Weise, beispielsweise mittels eines Desinfektionstuchs oder Ähnlichem, durch medizinisches Personal gereinigt und desinfiziert werden. Der Ventilmantel 15 des Ventilkörpers 11 ist relativ zu der Mittellängsachse L vorzugsweise rotationssymmetrisch ausgeführt. Bevorzugt weist der Ventilmantel 15 eine Wandung auf, die sich ausgehend von dem Kopfbereich 12 bis zu dem Bodenbereich 16 hin verdickt. Die Verdickung kann dabei unstetig und nicht linear erfolgen, wie anhand der beiden dargestellten sichtbaren Kanten erkennbar ist. Die Kanten sind vorzugsweise ringförmig umlaufend. Dabei kann der Ventilmantel 15 einen an den Kopfbereich 12 anschließenden, sich kegelstumpfartig erweiternden ersten Wandungsabschnitt mit gleichbleibender Dicke aufweisen. An diesen ersten Wandungsabschnitt kann in Richtung des Bodenrings 16 ein zweiter Wandungsabschnitt anschließen, dessen Innenwandung zylindrisch und koaxial zur Mittellängsachse L verläuft und dessen Außenwandung zum Bodenring 16 hin weiter nach außen gewölbt verläuft. An diesen, insbesondere mittleren, Wandungsabschnitt kann sich ein bodenseitiger Wandungsabschnitt anschließen. Vorzugsweise umfasst der bodenseitige Wandungsabschnitt den Bodenring 16. Bevorzugt verläuft in diesem Bereich die Innenwandung ausgehend von dem zylindrischen Mittelbereich zum Bodenabschnitt hin verjüngt zu, wodurch sich ein konisch nach unten verjüngt zulaufender Innenwandungsabschnitt ergibt.
Zur Stirnseite des Bodenrings 16 hin kann sich die Innenwandung wieder konisch unter Bildung einer Aufstandsfläche 18 erweitern. Über die Höhe des Ventilmantels 15 kann sich demzufolge eine eiförmige oder O-förmige Innenkontur 17 ergeben (siehe Fig. 4 und 5).
Eine in das Innere des Ventilmantels 15 weisende Innenfläche des Kopfbereichs 12 kann, wie in Fig. 5 dargestellt, als domartige Kontur 19 gestaltet sein.
Der Durchtritt 10 der Kappe 8 kann rotationssymmetrisch oder rotationsunsymmetrisch gestaltet sein. Bei einem rotationsunsymmetrischen Kopfbereich 12 ist vorzugsweise auch der Durchtritt 10 in komplementärer Weise rotationsunsymmetrisch gestaltet.
Wie anhand der Fig. 2 und 7 bis 9 erkennbar ist, ist der konischen Aufstandsfläche 18 des Bodenrings 16 des Ventilkörpers 11 im Bereich des Bodenabschnitts 7 eine komplementär konische Stützfläche 20 zugeordnet, wodurch sich der Ventilkörper 11 im Bereich des Bodenrings 16 über seine gesamte radiale Breite flächig auf dem Bodenabschnitt 7 abstützt.
Die Schlitzanordnung 14 ist quer zu einer Längserstreckung des Kopfbereichs 12 ausgerichtet, wie anhand der Fig. 4 bis 6 erkennbar ist. Die Schlitzanordnung 14 erstreckt sich vorzugsweise mittig längs der Mittellängsachse L durch den Kopfbereich 12 hindurch. Die Schlitzanordnung 14 weist zwei Schlitzwandungsflächen 21, 22 auf, die die Schlitzanordnung 14 in einem unbelasteten Ausgangszustand des Ventilkörpers 11 verschließen, vorzugsweise dicht. Die Schlitzwandungsflächen 21, 22 der Schlitzanordnung 14 sind mit einem Trennmittel 23 versehen. Die Schlitzwandungsflächen 21, 22 können dabei nur teilweise oder vollständig, d.h. vollflächig, mit dem Trennmittel 23 versehen, insbesondere beschichtet, sein.
Vorzugsweise befindet sich das Trennmittel 23 nur auf den Schlitzwandungsflächen 21, 22 der Schlitzanordnung 14. Mit anderen Worten ist insbesondere der Kopfbereich 12 im Übrigen sowie der Ventilmantel 15 bevorzugt trennmittelfrei, d.h. frei von dem Trennmittel
Durch das Trennmittel 23 lässt sich vorteilhafterweise eine strahleninduzierte Vernetzung des elastisch deformierbaren Materials des Ventilkörpers 11, beispielsweise während einer Gamma- Sterilisierung, Beta-Sterilisierung, Röntgen-Sterilisierung oder Elektronenstrahl-Sterilisierung (e- beam-Sterilisierung) der Verbindungseinrichtung 1, verhindern. Dadurch kann das Risiko eines Zuwachsens der Schlitzanordnung 14 signifikant reduziert oder sogar vollständig vermieden werden.
Das Trennmittel 23 weist einen Feststoff, vorzugsweise bioverträglichen Feststoff, auf oder besteht aus einem Feststoff, vorzugsweise bioverträglichen Feststoff. Vorzugsweise handelt es sich bei dem Feststoff um ein Salz, besonders bevorzugt Natriumchlorid.
Alternativ oder in Kombination kann es sich bei dem Feststoff vorzugsweise um ein Saccharid, besonders bevorzugt Glucose, handeln.
Alternativ oder in Kombination kann es sich bei dem Feststoff um ein Vitamin, besonders bevorzugt Vitamin C, handeln.
Vorgenannte Stoffe haben sich im Hinblick auf die Vermeidung eines Zuwachsens bzw. Heilens der Schlitzanordnung 14 während einer Strahlensterilisierung, wie insbesondere Gammastrahlensterilisierung, als besonders geeignet herausgestellt. Ein weiterer Vorteil dieser Stoffe besteht insbesondere darin, dass sie eine etwaige Transparenz des Ventilkörpers 11 nicht beeinträchtigen. Obendrein können die vorgenannten Stoffe vorteilhafterweise zu einer Erhöhung der Alterungsresistenz des Ventilkörpers 11 beitragen.
Sobald eine Spitze einer mit dem Anschlussstutzen 3 zu Annektierenden Komponente K von außen her an den Anschlussstutzen 3 herangeführt wird, kommt die Spitze flächig mit der Außenfläche des Kopfbereichs 12 in Kontakt und drückt den Kopfbereich 12 in das Innere der Kappe 8 hinein. Dabei weitet sich die Schlitzanordnung 14, und elastisch deformierte Abschnitte des Kopfbereichs 12 legen sich bei einem weiteren Eindringen der Spitze der Komponente K außen an die Spitze an. Bei einem Dekonnektieren und einem daraus resultierenden Entfernen der Spitze nach außen stellt sich der Kopfbereich 12 wieder in die Ausgangslage gemäß Fig. 7 zurück.
Die Figuren 10a und b zeigen schematisch eine Ausführungsform eines erfindungsgemäßen Verfahrens.
Bei dem Verfahren werden zunächst die Schlitzwandungsflächen 21, 22 der Schlitzanordnung 14 mit einem pulverförmigen Feststoff als Trennmittel beschichtet. Hierzu wird ein Ventilkörper 11 in eine Aufnahme oder unmittelbar auf eine Düse 24 platziert. Dabei kann die Düse 24 mit einem Niederhalter und/oder einer Kompressionsauflage angefahren werden, bis der Ventilkörper 11 komprimiert wird. Ferner kann der Ventilkörper 11, wie in den Fig. 10a und b dargestellt, gegen eine luerähnliche oder zylindrische Komponente 25 gedrückt werden, wobei ein wenigstens teilweises Öffnen des Ventilkörpers 11 bewirkt wird. Dabei kann die Komponente 25, wie in Fig. 10b dargestellt, etwas einfahren.
Die Applikation des pulverförmigen Feststoffes erfolgt vorzugsweise durch einen Luftstrom, der durch den teilweise oder vollständig geöffneten Ventilkörper 11 derart durchgeführt wird, dass der Luftstrom mit dem pulverförmigen Feststoff die Schlitzwandungsflächen 21, 22 der Schlitzanordnung 14 beflutet. Die Beförderung des pulverförmigen Feststoffes durch den Luftstrom erfolgt dabei in Pfeilrichtung (siehe Fig. 10b).
Der Luftdruck zum Befördern des pulverförmigen Feststoffes zu den Schlitzwandungsflächen 21, 22 der Schlitzanordnung 14 kann von 0,1 bar bis 7 bar, vorzugsweise 0,5 bar bis 3 bar, gewählt werden. Ferner kann eine Volumenstromzeit von 1 ms bis 5 s, insbesondere 50 ms bis 1 s, gewählt werden.
Vorzugsweise wird der Ventilkörper 11 derart komprimiert und mithin geöffnet, dass das Innenlumen des Ventilkörpers 11 nicht bepulvert wird.

Claims

Patentansprüche
1. Medizinprodukt, aufweisend ein elastisch deformierbares Funktionsteil mit einer öffnungsfähigen Schlitzanordnung, wobei sich die Schlitzanordnung bei einer elastischen Deformation des elastisch deformierbaren Funktionsteils aufweitet oder öffnet und bei Wegfall der elastischen Deformation wieder schließt, dadurch gekennzeichnet, dass Schlitzwandungsflächen der Schlitzanordnung ein Trennmittel, aufweisend oder bestehend aus einem Feststoff, aufweisen, wobei die Schlitzwandungsflächen der Schlitzanordnung wenigstens teilweise, insbesondere nur teilweise oder vollständig, mit dem Trennmittel beschichtet sind.
2. Medizinprodukt nach Anspruch 1, dadurch gekennzeichnet, dass das elastisch deformierbare Funktionsteil wenigstens abschnittsweise transparent, d.h. lichtdurchlässig, gestaltet ist.
3. Medizinprodukt nach Anspruch 1 oder 2, dadurch gekennzeichnet, dass das elastisch deformierbare Funktionsteil aus einem Silikon-Elastomer, und/oder thermoplastischen Elastomer, gefertigt ist.
4. Medizinprodukt nach einem der vorhergehenden Ansprüche, dadurch gekennzeichnet, dass nur die Schlitzwandungsflächen der Schlitzanordnung wenigstens teilweise, insbesondere nur teilweise oder vollständig, mit dem Trennmittel beschichtet sind.
5. Medizinprodukt nach einem der vorhergehenden Ansprüche, dadurch gekennzeichnet, dass der Feststoff in Form eines Pulvers vorliegt.
6. Medizinprodukt nach einem der vorhergehenden Ansprüche, dadurch gekennzeichnet, dass der Feststoff eine Korngröße von < 400 pm, insbesondere 1 pm bis 50 pm, vorzugsweise 0,1 pm bis 10 pm, aufweist.
7. Medizinprodukt nach einem der vorhergehenden Ansprüche, dadurch gekennzeichnet, dass der Feststoff ein Salz, insbesondere ein Alkalimetallsalz, vorzugsweise Natriumchlorid, ist.
8. Medizinprodukt nach einem der Ansprüche 1 bis 6, dadurch gekennzeichnet, dass der Feststoff ein Saccharid, insbesondere ein Monosaccharid, vorzugsweise Glucose, ist.
9. Medizinprodukt nach einem der Ansprüche 1 bis 6, dadurch gekennzeichnet, dass der Feststoff ein Vitamin, insbesondere L-(+)-Ascorbinsäure, ist.
10. Medizinprodukt nach einem der vorhergehenden Ansprüche, dadurch gekennzeichnet, dass die Schlitzanordnung als Längsschlitzanordnung gestaltet ist.
11. Medizinprodukt nach einem der vorhergehenden Ansprüche, dadurch gekennzeichnet, dass das elastisch deformierbare Funktionsteil als Ventilkörper gestaltet ist.
12. Medizinprodukt nach einem der vorhergehenden Ansprüche, dadurch gekennzeichnet, dass das elastisch deformierbare Funktionsteil einen Kopfbereich aufweist, wobei die Schlitzanordnung entlang einer Quererstreckung des Kopfbereiches ausgebildet ist und sich mittig längs einer Mittellängsachse durch den Kopfbereich hindurch erstreckt.
13. Medizinprodukt nach einem der vorhergehenden Ansprüche, dadurch gekennzeichnet, dass es sich bei dem Medizinprodukt um ein Medizinprodukt für die Infusionstherapie, insbesondere um eine Verbindungseinrichtung, insbesondere in Form eines Einwege-, Zweiwege-, Dreiwege- oder Vierwegehahns oder einer Hahnbank, eines medizinischen Infusionssystems, handelt.
14. Elastisch deformierbares Funktionsteil für ein Medizinprodukt, dadurch gekennzeichnet, dass das elastisch deformierbare Funktionsteil nach wenigstens einem der vorhergehenden Ansprüche gestaltet ist.
15. Verfahren zum Herstellen von Sterilisationsbeständigkeit eines Medizinprodukts nach einem der Ansprüche 1 bis 13 oder eines elastisch deformierbaren Funktionsteils nach Anspruch 14, dadurch gekennzeichnet, dass das Verfahren in zeitlicher Reihenfolge nachfolgende Schritte aufweist: a) Beschichten oder Beaufschlagen der Schlitzwandungsflächen der Schlitzanordnung mit dem Trennmittel, aufweisend oder bestehend aus einem Feststoff, und b) Sterilisieren des Medizinprodukts oder elastisch deformierbaren Funktionsteils, vorzugsweise durch Einwirkung von Gamma-, Röntgen-, Beta- oder Elektronenstrahl-Strahlung.
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