EP4116216A1 - Dispositif d'obturation d'un réservoir de produit fluide - Google Patents

Dispositif d'obturation d'un réservoir de produit fluide Download PDF

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EP4116216A1
EP4116216A1 EP22183272.8A EP22183272A EP4116216A1 EP 4116216 A1 EP4116216 A1 EP 4116216A1 EP 22183272 A EP22183272 A EP 22183272A EP 4116216 A1 EP4116216 A1 EP 4116216A1
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EP
European Patent Office
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fixing ring
cap
stopper
neck
freeze
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EP22183272.8A
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Mickaël SWAL
Mickaël NEVES DE OLIVEIRA
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Aptar Stelmi SAS
Original Assignee
Aptar Stelmi SAS
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    • B65D41/02—Caps or cap-like covers without lines of weakness, tearing strips, tags, or like opening or removal devices
    • B65D41/04—Threaded or like caps or cap-like covers secured by rotation
    • B65D41/0435—Threaded or like caps or cap-like covers secured by rotation with separate sealing elements
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    • B65D51/241—Closures not otherwise provided for combined or co-operating with auxiliary devices for non-closing purposes provided with freeze-drying means
    • A—HUMAN NECESSITIES
    • A61—MEDICAL OR VETERINARY SCIENCE; HYGIENE
    • A61J—CONTAINERS SPECIALLY ADAPTED FOR MEDICAL OR PHARMACEUTICAL PURPOSES; DEVICES OR METHODS SPECIALLY ADAPTED FOR BRINGING PHARMACEUTICAL PRODUCTS INTO PARTICULAR PHYSICAL OR ADMINISTERING FORMS; DEVICES FOR ADMINISTERING FOOD OR MEDICINES ORALLY; BABY COMFORTERS; DEVICES FOR RECEIVING SPITTLE
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    • A61J1/05—Containers specially adapted for medical or pharmaceutical purposes for collecting, storing or administering blood, plasma or medical fluids ; Infusion or perfusion containers
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    • B65D2543/00259—Materials used
    • B65D2543/00296—Plastic

Definitions

  • the present invention relates to a device for closing a fluid reservoir, for example a bottle containing a pharmaceutical fluid product.
  • a preferred field of application of the present invention is that of freeze-drying plugs which can be pierced using a needle.
  • the present invention also relates to a method of manufacturing such a closure device.
  • a freeze-drying plug comprises a plug made of a substantially flexible material, such as an elastomer, which is force-fitted into the neck of the reservoir.
  • the stopper is pushed into its closed position, in which it closes off the reservoir in a sealed manner, and a metal ring is mounted, in particular crimped, around the stopper to fix it to the neck of the reservoir.
  • the exchange surface between the inside and the outside of the reservoir during freeze-drying is small, typically less than 25 mm 2 , and it is not possible to increase the dimensions of the lateral cutout without risking rendering the plug inoperative in the closed position.
  • the stoppers of the prior art must be siliconed, in particular for their transport and storage, in order to avoid sticking together, but also during freeze-drying, to prevent the stopper from sticking to the shelf of the freeze-dryer. Another drawback relates to the risk of the stopper suddenly jumping out of the neck of the reservoir at the end of freeze-drying, before crimping the ring.
  • the object of the present invention is to remedy the aforementioned drawbacks.
  • the object of the present invention is in particular to provide a closure device which is completely free of silicone.
  • the present invention also aims to provide a closure device which is completely free of metal.
  • the present invention also aims to provide a sealing device which substantially increases the exchange surface during freeze-drying.
  • Another object of the present invention is to provide a sealing device which avoids any risk of malfunction between the end of the lyophilization and the final assembly.
  • Another object of the present invention is to provide a stopper device which makes it possible to use a stopper provided with a coating on the face in contact with the drug.
  • the present invention also aims to provide a closure device which is simple and inexpensive to manufacture and assemble.
  • said deformation profile comprises a peripheral groove provided with a plurality of elastically deformable axial projections.
  • said upper wall of said blocking cap comprises parts of flexible walls, separated by radial grooves, said parts of flexible walls, which surround said central passage, making it possible to guarantee assembly without play when fixing said blocking cap on said fixing ring.
  • said stopper is a freeze-drying stopper, said fixing ring being movable on the neck between a freeze-drying position, in which the stopper does not close off said neck in a sealed manner, and its closed position, in which said stopper closes off said neck in leaktight manner, said blocking cap being movable on said fixing ring between a freeze-drying position and its blocking position, in which it locks said fixing ring in its closed position.
  • each wall part of said fixing ring comprises at least one first external radial projection and at least one second external radial projection, said first and second external radial projections being axially offset from each other.
  • said blocking cap comprises in its cylindrical wall at least one internal radial profile, which, in the freeze-drying position, is wedged between said first and second external radial projections of said fixing ring, in order to thus maintain said blocking cap in its freeze-drying position on said fixing ring.
  • said cylindrical structure of said fixing ring comprises an axially lower edge comprising radially inward projecting profiles, which, in the freeze-drying position, are arranged under the neck of said tank to hold said fixing ring on said tank in the freeze-drying position.
  • said lower edge of each side window comprises an outer radial profile extending radially outwards from said lower edge, said blocking cap comprising in its cylindrical wall at least one inner radial profile, so that in position locking said locking cap, said at least one inner radial profile snaps under said outer radial profiles of the fixing ring, to maintain said locking cap on said fixing ring in its locking position.
  • the exchange surface between the inside and the outside of said reservoir is greater than 50 mm 2 , advantageously approximately 80 mm 2 .
  • said fixing ring comprises a substantially planar upper plate comprising a central opening
  • said locking cap comprising an upper wall defining a central passage aligned with said central opening of said fixing ring
  • said device comprising a removable pad fixed on the surface external of said upper wall of said blocking cover, to close said central passage.
  • said pad has foldable tabs adapted to fold under an edge of said central passage.
  • said device is devoid of silicone.
  • said device is devoid of metal.
  • said stopper comprises on its lower surface facing the interior of said reservoir a coating, in particular a thin film of ETFE (ethylene tetrafluoroethylene), in order to limit the interactions between said stopper and said fluid product.
  • ETFE ethylene tetrafluoroethylene
  • the present invention also relates to an assembly comprising a reservoir of fluid product comprising a neck provided with a closure device as described above to hold a stopper on said neck.
  • axial and radial refer to the central longitudinal axis of the device.
  • up”, “down”, “upper” and “lower” refer to the upright position of the device shown on the figure 1 .
  • a tank 10 which can be plastic or glass, is formed with a neck at its upper part.
  • the reservoir may in particular be in the form of a bottle.
  • This stopper 1 comprises a cylindrical plate which, in the closed position, rests on the upper edge of reservoir 10.
  • the lower surface of plug 1 which comes into contact with the fluid product contained in reservoir 10 can be provided with a coating, in particular a thin film of ETFE (ethylene tetrafluoroethylene), in order to limit the interactions between the stopper 1 and the fluid product.
  • ETFE ethylene tetrafluoroethylene
  • a fixing ring 20 is provided to fix the stopper 1 on the reservoir 10.
  • the ring 20 is movable between a freeze-drying position, in which the freeze-drying can be carried out, and a closing position, in which the stopper 1 closes the tank 10 in a sealed manner.
  • a blocking cap 30 is provided around the fixing ring 20, said blocking cap 30 being movable between a freeze-drying position, in which it cooperates with an upper part of the fixing ring 20, and an assembled position, in which it locks the fixing ring 20 in its closed position on the tank 10.
  • the cap 1 has an external diameter adapted to the internal diameter of the fixing ring 20, so as not to move when it is placed in the ring.
  • the central part of the cap 1 forms a tapping zone 11.
  • the upper surface of the cap 1 comprises a deformation profile 12 which cooperates, after assembly, with the fixing ring 20, to diffuse the stresses on the neck of the reservoir 10 while to compensate axially for dimensional variations.
  • This deformation profile 12 advantageously comprises a peripheral groove 14 provided with a plurality of elastically deformable axial projections 13.
  • the fixing ring 20 has a general structure of cylindrical shape, with a substantially planar upper plate 200 comprising an opening central 201 aligned with the stitching zone 11 of the cap 1.
  • the lower part axially opposite the upper plate 200 is open to receive the reservoir 10.
  • the upper plate 200 is connected to a cylindrical structure 210, for example by radial spacers 205.
  • the cylindrical structure 210 comprises wall portions 211 separated by side windows 212, open upwards.
  • Each wall part 211 may include a cutout 211' open at the bottom.
  • the upper plate 200 comprises at least one axial projection 24, advantageously peripheral, close to the central opening 201.
  • the axial projection 24 cooperates during assembly with the deformation profile 12 of the stopper 1, to compensate for the dimensional variations of the cap 1 and/or of the fixing ring 20 and/or of the reservoir 10. This also maintains sufficient pressure on the cap 1 in order to guarantee sealing and therefore the integrity of the fluid product contained in the reservoir 10.
  • Each wall part 211 comprises at least one internal radial projection 26 which serves to hold the cap 1 in the fixing ring during the assembly of the sealing device on the tank 10.
  • the plug 1 is pushed against the upper plate 200 of the fixing ring, and snaps onto said internal radial projections 26 of the wall parts 211.
  • the plug 1 finds itself wedged between the plate 200 and the internal radial projections 26, which keeps the cap 1 fixed in the fixing ring 20.
  • Each wall part 211 comprises at least one first external radial projection 27 and at least one second external radial projection 27', which serve to hold the blocking cap 30 in its lyophilization position on the fixing ring 20.
  • the two radial projections external 27, 27' are axially offset from each other.
  • each wall part 211 comprises a first external radial projection 27 surrounded by two second external radial projections 27', as visible on the figures 3 and 4 .
  • Each side window 212 has a lower edge 212' provided with at least one rigid lug 21 extending radially inwards from said lower edge 212'.
  • said lower edge 212' of each side window 212 includes an outer radial profile 23 extending radially outwards from said lower edge 212'.
  • the axially lower edge 210' of the cylindrical structure 210 comprises profiles 22 projecting radially inwards.
  • the profiles 22 projecting inwards are arranged under the neck of the reservoir 10 and the rigid lugs 21 are arranged on the neck of the reservoir 10. This makes it possible to hold the fixing ring 20 on the neck of the reservoir 10 in the freeze-drying position.
  • the locking cap 30 comprises a cylindrical wall 34 closed on one axial side by an upper wall 35 defining a central passage 36 which is aligned with the opening 201 of the fixing ring 20 and the tapping zone 11 of the cap 1.
  • the upper wall 35 advantageously comprises parts of flexible walls 37, separated by radial grooves 38. These parts of flexible walls 37, which surround the central passage 36, make it possible to guarantee an assembly without play when fixing the locking cap 30 on the fixing ring 20.
  • a removable disc (not shown) is fixed on the outer surface of the upper wall 35 of the blocking cover 30, to close said central passage 36.
  • said disc may comprise foldable tabs adapted to fold under the edge of said central passage 36.
  • the locking cap 30 comprises in the lower part of its cylindrical wall 34 at least one internal radial profile 32.
  • said internal radial profile 32 extends over the entire periphery of the cylindrical wall 34.
  • said internal radial profile 32 is wedged between the first and second external radial projections 27, 27' of the fixing ring 20, so as to maintain the blocking cap on the fixing ring 20, in its position of freeze-drying.
  • the rigid lugs 21 of the fixing ring 20 are arranged under the neck of the tank. This locks the attachment of the closure device to the cervix. Furthermore, in this assembled position of the locking cap 30, the internal radial profile 32 of the locking cap 30 snaps under the external radial profiles 23 of the fixing ring 20, in order to thus maintain said locking cap 30 fixedly in its assembled position.
  • the assembly method uses an assembly machine of the deburring type, comprising a matrix, made in the form of a hollow sleeve, receiving on one side a fixing ring, and on the other side a canvas, typically in rubber, to form the corks.
  • a punch associated with an ejector cooperates with said die, as explained below.
  • the canvas comes out of the molding step without silicone and is positioned on the upper edge of the matrix.
  • the fixing ring injected beforehand in a clean room, is placed on the opposite edge of the matrix.
  • the punch and the ejector descend together, causing the plug to be cut by shearing with the upper edge of the die.
  • the punch stops.
  • the ejector continues its descent into the die, carrying the cork with it, until it comes into position in the fixing ring.
  • washing of the fixing ring is provided before or after assembly of the stopper in said fixing ring.

Landscapes

  • Engineering & Computer Science (AREA)
  • Mechanical Engineering (AREA)
  • Closures For Containers (AREA)
  • Supply Devices, Intensifiers, Converters, And Telemotors (AREA)

Abstract

Dispositif d'obturation d'un réservoir de produit fluide (10) pourvu d'un col (11), comportant :- un bouchon (1),- une bague de fixation (20) pour maintenir ledit bouchon (1) sur ledit col (11), ladite bague de fixation comportant une structure cylindrique (210) comprenant des parties de paroi (211) séparées par des fenêtres latérales (212), chaque partie de paroi (211) comportant au moins une projection radiale interne (26) pour maintenir ledit bouchon (1) dans ladite bague de fixation (20), chaque fenêtre latérale (212) comportant un bord inférieur (212') pourvu d'au moins un ergot rigide (21) s'étendant radialement vers l'intérieur à partir dudit bord inférieur (212'), lesdits ergots rigides (21), dans la position d'obturation de ladite bague de fixation (20), étant disposées sous un col dudit réservoir (10), pour fixer ainsi ladite bague de fixation (20) sur ledit réservoir (10),- un capot de blocage (30) comprenant une paroi cylindrique (34) et une paroi supérieure (35), ledit capot de blocage (30) étant disposé autour de ladite bague de fixation (20), pour verrouiller ladite bague de fixation (20) dans sa position d'obturation, la surface supérieure dudit bouchon (1) comportant un profil de déformation (12) qui coopère, après assemblage, avec ladite bague de fixation (20).

Description

  • La présente invention concerne un dispositif d'obturation d'un réservoir de produit fluide, par exemple d'un flacon contenant un produit fluide pharmaceutique. Un domaine d'application privilégié de la présente invention est celui des bouchons de lyophilisation pouvant être percés à l'aide d'une aiguille. La présente invention concerne aussi un procédé de fabrication d'un tel dispositif d'obturation.
  • En général, un bouchon de lyophilisation comprend un bouchon en matériau sensiblement souple, tel qu'un élastomère, qui est inséré à force dans le col du réservoir. Des moyens de positionnement du bouchon dans une position intermédiaire, partiellement assemblée, associés à une découpe latérale du bouchon, permettent une lyophilisation du contenu du réservoir dans cette position intermédiaire. Après lyophilisation, le bouchon est poussé dans sa position de fermeture, dans laquelle il obture le réservoir de manière étanche, et une bague métallique est montée, notamment sertie, autour du bouchon pour le fixer sur le col du réservoir.
  • Cette mise en œuvre connue implique plusieurs inconvénients.
  • Ainsi, la surface d'échange entre l'intérieur et l'extérieur du réservoir pendant la lyophilisation est faible, typiquement inférieure à 25 mm2, et il n'est pas possible d'augmenter les dimensions de la découpe latérale sans risquer de rendre le bouchon inopérant en position de fermeture. De plus, les bouchons de l'art antérieur doivent être siliconés, notamment pour leur transport et stockage, afin d'éviter le collage entre eux, mais aussi pendant la lyophilisation, pour éviter que le bouchon se colle à l'étagère du lyophilisateur. Un autre inconvénient concerne le risque de voir le bouchon sauter soudainement hors du col du réservoir en fin de lyophilisation, avant sertissage de la bague. De plus, de par sa structure, notamment sa forme avec la découpe latérale, il est difficile voire impossible de prévoir un revêtement, tel qu'un film en ETFE, sur la face du bouchon qui vient en contact avec le médicament contenu dans le réservoir. Par ailleurs, l'utilisation d'une bague en métal, généralement en aluminium, est susceptible de générer des particules métalliques lors du sertissage de la bague sur le col du réservoir, potentiellement néfastes pour le fluide contenu dans le réservoir. Plus généralement, l'utilisation de pièce métallique est désavantageuse en termes de recyclage et de respect de l'environnement.
  • Les documents US2021009319 et US2013312373 décrivent des dispositifs de l'état de la technique.
  • La présente invention a pour but de remédier aux inconvénients susmentionnés.
  • La présente invention a notamment pour but de fournir un dispositif d'obturation qui est totalement dépourvu de silicone.
  • La présente invention a également pour but de fournir un dispositif d'obturation qui est totalement dépourvu de métal.
  • La présente invention a aussi pour but de fournir un dispositif d'obturation qui augmente sensiblement la surface d'échange lors d'une lyophilisation.
  • La présente invention a encore pour but de fournir un dispositif d'obturation qui évite tout risque de dysfonctionnement entre la fin de la lyophilisation et l'assemblage final.
  • La présente invention a également pour but de fournir un dispositif d'obturation qui permet d'utiliser un bouchon pourvu d'un revêtement sur la face en contact avec le médicament.
  • La présente invention a aussi pour but de fournir un dispositif d'obturation qui est simple et peu coûteux à fabriquer et à assembler.
  • La présente invention a donc pour objet un dispositif d'obturation d'un réservoir de produit fluide, comportant :
    • un bouchon,
    • une bague de fixation pour maintenir ledit bouchon sur ledit réservoir, ladite bague de fixation comportant une structure cylindrique comprenant des parties de paroi séparées par des fenêtres latérales, chaque partie de paroi comportant au moins une projection radiale interne pour maintenir ledit bouchon dans ladite bague de fixation, chaque fenêtre latérale comportant un bord inférieur pourvu d'au moins un ergot rigide s'étendant radialement vers l'intérieur à partir dudit bord inférieur, lesdits ergots rigides, dans la position d'obturation de ladite bague de fixation, étant disposés sous un col dudit réservoir, pour fixer ainsi ladite bague de fixation sur ledit réservoir,
    • un capot de blocage comprenant une paroi cylindrique et une paroi supérieure, ledit capot de blocage étant disposé autour de ladite bague de fixation, pour verrouiller ladite bague de fixation dans sa position d'obturation, la surface supérieure dudit bouchon comportant un profil de déformation qui coopère, après assemblage, avec ladite bague de fixation.
  • Avantageusement, ledit profil de déformation comporte une rainure périphérique pourvue d'une pluralité de projections axiales élastiquement déformables.
  • Avantageusement, ladite paroi supérieure dudit capot de blocage comporte des parties de parois flexibles, séparées par des rainures radiales, lesdites parties de parois flexibles, qui entourent ledit passage central, permettant de garantir un assemblage sans jeu lors de la fixation dudit capot de blocage sur ladite bague de fixation.
  • Avantageusement, ledit bouchon est un bouchon de lyophilisation, ladite bague de fixation étant déplaçable sur le col entre une position de lyophilisation, dans laquelle le bouchon n'obture pas ledit col de manière étanche, et sa position d'obturation, dans laquelle ledit bouchon obture ledit col de manière étanche, ledit capot de blocage étant déplaçable sur ladite bague de fixation entre une position de lyophilisation et sa position de blocage, dans laquelle il verrouille ladite bague de fixation dans sa position d'obturation.
  • Avantageusement, chaque partie de paroi de ladite bague de fixation comporte au moins une première projection radiale externe et au moins une seconde projection radiale externe, lesdites première et seconde projections radiales externes étant décalées axialement l'une de l'autre.
  • Avantageusement, ledit capot de blocage comporte dans sa paroi cylindrique au moins un profil radial interne, qui, dans la position de lyophilisation, est coincé entre lesdites première et seconde projections radiales externes de ladite bague de fixation, pour ainsi maintenir ledit capot de blocage dans sa position de lyophilisation sur ladite bague de fixation.
  • Avantageusement, ladite structure cylindrique de ladite bague de fixation comporte un bord axialement inférieur comportant des profils saillants radialement vers l'intérieur, qui, dans la position de lyophilisation, sont disposés sous le col dudit réservoir pour maintenir ladite bague de fixation sur ledit réservoir dans la position de lyophilisation.
  • Avantageusement, ledit bord inférieur de chaque fenêtre latérale comporte un profil radial externe s'étendant radialement vers l'extérieur à partir dudit bord inférieur, ledit capot de blocage comportant dans sa paroi cylindrique au moins un profil radial interne, de sorte qu'en position de blocage dudit capot de blocage, ledit au moins un profil radial interne s'encliquète sous lesdits profils radiaux externes de la bague de fixation, pour maintenir ledit capot de blocage sur ladite bague de fixation dans sa position de blocage.
  • Avantageusement, en position de lyophilisation, la surface d'échange entre l'intérieur et l'extérieur dudit réservoir est supérieure à 50 mm2, avantageusement environ 80 mm2.
  • Avantageusement, ladite bague de fixation comporte un plateau supérieur sensiblement plan comprenant une ouverture centrale, ledit capot de blocage comprenant une paroi supérieure définissant un passage central aligné avec ladite ouverture centrale de ladite bague de fixation, ledit dispositif comportant une pastille amovible fixée sur la surface externe de ladite paroi supérieure dudit capot de blocage, pour fermer ledit passage central.
  • Avantageusement, ladite pastille comporte des pattes pliables adaptées à se replier sous un bord dudit passage central.
  • Avantageusement, ledit dispositif est dépourvu de silicone.
  • Avantageusement, ledit dispositif est dépourvu de métal.
  • Avantageusement, ledit bouchon comporte sur sa surface inférieure tournée vers l'intérieur dudit réservoir un revêtement, notamment un film mince en ETFE (éthylène tétrafluoroéthylène), afin de limiter les interactions entre ledit bouchon et ledit produit fluide.
  • La présente invention a aussi pour objet un ensemble comportant un réservoir de produit fluide comprenant un col pourvu d'un dispositif d'obturation tel que décrit ci-dessus pour maintenir un bouchon sur ledit col.
  • La présente invention a également pour objet un procédé d'assemblage d'un dispositif d'obturation tel que décrit ci-dessus, comprenant les étapes suivantes:
    • fournir une machine d'assemblage du type ébarbeuse, comprenant une matrice, réalisée sous la forme d'un manchon creux, et un poinçon associé à un éjecteur coopérant avec ladite matrice,
    • mouler une bague de fixation, et disposer ladite bague de fixation sur un premier côté de ladite matrice,
    • mouler sans silicone une toile, notamment en caoutchouc, pour former des bouchons, et disposer ladite toile sur un second côté de ladite matrice,
    • déplacer ledit poinçon ensemble avec ledit éjecteur par rapport à ladite matrice pour découper un bouchon dans ladite toile et l'amener face à ladite bague de fixation,
    • déplacer ledit éjecteur par rapport à ladite matrice pour pousser et fixer ledit bouchon dans ladite bague de fixation.
  • Ces caractéristiques et avantages et d'autres de la présente invention apparaitront plus clairement au cours de la description détaillée suivante, faite en référence aux dessins joints, donnés à titre d'exemples non limitatifs, et sur lesquels:
    • La figure 1 est une vue schématique de côté d'un réservoir pourvu d'un dispositif d'obturation,
    • La figure 2 est une vue schématique de dessus en perspective d'un bouchon selon un mode de réalisation avantageux,
    • La figure 3 est une vue schématique de dessus en perspective d'une bague de fixation selon un mode de réalisation avantageux,
    • La figure 4 est une vue similaire à celle de la figure 3, de dessous,
    • La figure 5 est une vue schématique de dessus en perspective d'un capot de blocage selon un mode de réalisation avantageux, et
    • La figure 6 est une vue similaire à celle de la figure 5, de dessous.
  • Les termes "axial" et "radial" se réfèrent à l'axe central longitudinal du dispositif. Les termes "haut", "bas", "supérieur" et "inférieur" se réfèrent à la position droite du dispositif représentée sur la figure 1.
  • Un réservoir 10, qui peut être en plastique ou en verre, est formé avec un col à sa partie supérieure. Le réservoir peut notamment se présenter sous la forme d'un flacon.
  • Un bouchon 1 en matériau élastiquement déformable, comme par exemple du caoutchouc ou tout autre matériau élastomère, est prévu pour réaliser l'obturation étanche du réservoir 10. Ce bouchon 1 comporte un plateau cylindrique qui, en position d'obturation, s'appuie sur le bord supérieur du réservoir 10. Avantageusement, la surface inférieure du bouchon 1 qui vient en contact du produit fluide contenu dans le réservoir 10, peut être pourvue d'un revêtement, notamment un film mince en ETFE (éthylène tétrafluoroéthylène), afin de limiter les interactions entre le bouchon 1 et le produit fluide.
  • Une bague de fixation 20 est prévue pour fixer le bouchon 1 sur le réservoir 10. La bague 20 est déplaçable entre une position de lyophilisation, dans laquelle la lyophilisation peut être réalisée, et une position d'obturation, dans laquelle le bouchon 1 obture le réservoir 10 de manière étanche.
  • Un capot de blocage 30 est prévu autour de la bague de fixation 20, ledit capot de blocage 30 étant déplaçable entre une position de lyophilisation, dans laquelle il coopère avec une partie supérieure de la bague de fixation 20, et une position assemblée, dans laquelle il bloque la bague de fixation 20 dans sa position d'obturation sur le réservoir 10.
  • Le bouchon 1 a un diamètre externe adapté au diamètre interne de la bague de fixation 20, afin de ne pas bouger lorsqu'il est disposé dans la bague. La partie centrale du bouchon 1 forme une zone de piquage 11. La surface supérieure du bouchon 1 comporte un profil de déformation 12 qui coopère, après assemblage, avec la bague de fixation 20, pour diffuser les contraintes sur le col du réservoir 10 tout en permettant de compenser axialement les variations dimensionnelles. Ce profil de déformation 12 comporte avantageusement une rainure périphérique 14 pourvue d'une pluralité de projections axiales 13 élastiquement déformables.
  • La bague de fixation 20 a une structure générale de forme cylindrique, avec un plateau supérieur 200 sensiblement plan comprenant une ouverture centrale 201 alignée avec la zone de piquage 11 du bouchon 1. La partie inférieure axialement opposée au plateau supérieur 200 est ouverte pour recevoir le réservoir 10. Le plateau supérieur 200 est relié à une structure cylindrique 210, par exemple par des entretoises radiales 205. La structure cylindrique 210 comprend des parties de paroi 211 séparées par des fenêtres latérales 212, ouvertes vers le haut. Dans l'exemple des figures 3 et 4, il y a quatre parties de paroi 211 et quatre fenêtres latérales 212 disposées en alternance sur la périphérie de la structure cylindrique 210. Un nombre différent de ces éléments est possible, par exemple trois. Chaque partie de paroi 211 peut comporter une découpe 211' ouverte vers le bas.
  • Le plateau supérieur 200 comporte au moins une projection axiale 24, avantageusement périphérique, à proximité de l'ouverture centrale 201. La projection axiale 24 coopère lors de l'assemblage avec le profil de déformation 12 du bouchon 1, pour compenser les variations dimensionnelles du bouchon 1 et/ou de la bague de fixation 20 et/ou du réservoir 10. Ceci maintient également une pression suffisante sur le bouchon 1 afin de garantir l'étanchéité et donc l'intégrité du produit fluide contenu dans le réservoir 10.
  • Chaque partie de paroi 211 comporte au moins une projection radiale interne 26 qui sert à maintenir le bouchon 1 dans la bague de fixation lors de l'assemblage du dispositif d'obturation sur le réservoir 10. Lors de l'assemblage du dispositif d'obturation, le bouchon 1 est poussé contre le plateau supérieur 200 de la bague de fixation, et vient s'encliqueter sur lesdites projections radiales internes 26 des parties de paroi 211. Le bouchon 1 se retrouve alors coincé entre le plateau 200 et les projections radiales internes 26, ce qui maintient le bouchon 1 fixement dans la bague de fixation 20.
  • Chaque partie de paroi 211 comporte au moins une première projection radiale externe 27 et au moins une seconde projection radiale externe 27', qui servent à maintenir le capot de blocage 30 dans sa position de lyophilisation sur la bague de fixation 20. Les deux projections radiales externes 27, 27' sont décalées axialement l'une de l'autre. Avantageusement, chaque partie de paroi 211 comporte une première projection radiale externe 27 entourée par deux secondes projections radiales externes 27', comme visible sur les figures 3 et 4.
  • Chaque fenêtre latérale 212 comporte un bord inférieur 212' pourvu d'au moins un ergot rigide 21 s'étendant radialement vers l'intérieur à partir dudit bord inférieur 212'. Dans l'exemple des figures 3 et 4, il y a deux ergots 21, de chaque côté latéral dudit bord inférieur 212'. De plus, ledit bord inférieur 212' de chaque fenêtre latérale 212 comporte un profil radial externe 23 s'étendant radialement vers l'extérieur à partir dudit bord inférieur 212'. Dans la position d'obturation de la bague de fixation 20, les ergots rigides 21 de la bague de fixation 20 sont disposées sous le col du réservoir 10, fixant ainsi ladite bague 20 sur ledit réservoir.
  • Le bord axialement inférieur 210' de la structure cylindrique 210 comporte des profils 22 saillants radialement vers l'intérieur. Dans la position de lyophilisation, les profils 22 saillants vers l'intérieur sont disposés sous le col du réservoir 10 et les ergots rigides 21 sont disposées sur le col du réservoir 10. Ceci permet de maintenir la bague de fixation 20 sur le col du réservoir 10 dans la position de lyophilisation.
  • Le capot de blocage 30 comprend une paroi cylindrique 34 fermée d'un côté axial par une paroi supérieure 35 définissant un passage central 36 qui est aligné avec l'ouverture 201 de la bague de fixation 20 et la zone de piquage 11 du bouchon 1. La paroi supérieure 35 comporte avantageusement des parties de parois flexibles 37, séparées par des rainures radiales 38. Ces parties de parois flexibles 37, qui entourent le passage central 36, permettent de garantir un assemblage sans jeu lors de la fixation du capot de blocage 30 sur la bague de fixation 20.
  • Une pastille amovible (non représentée) est fixée sur la surface externe de la paroi supérieure 35 du capot de blocage 30, pour fermer ledit passage central 36. Avantageusement, ladite pastille peut comporter des pattes pliables adaptées à se replier sous le bord dudit passage central 36. Lorsque l'utilisateur souhaite utiliser le produit fluide contenu dans le réservoir 10, il retire la pastille du capot de blocage 30, notamment par arrachage, ce qui lui permet d'accéder au réservoir 10 avec une aiguille adaptée à percer le bouchon 1 après être passé à travers le passage central 36 du capot de blocage et l'ouverture centrale 201 de la bague de fixation 20.
  • Le capot de blocage 30 comporte dans la partie inférieure de sa paroi cylindrique 34 au moins un profil radial interne 32. Avantageusement, ledit profil radial interne 32 s'étend sur toute la périphérie de la paroi cylindrique 34.
  • Dans la position de lyophilisation, ledit profil radial interne 32 est coincé entre les premières et secondes projections radiales externes 27, 27' de la bague de fixation 20, pour ainsi maintenir le capot de blocage sur la bague de fixation 20, dans sa position de lyophilisation.
  • Après lyophilisation, une poussée axiale est exercée sur le capot de blocage 30, ce qui va d'abord déplacer la bague de fixation 20 dans sa position d'obturation, avec les ergots rigides 21 qui passent sous le col du réservoir 10. Lorsque la bague de fixation 20 arrive en position d'obturation, le bouchon 1 est comprimé sur le réservoir 10, ce qui garantit l'obturation étanche. Simultanément, le capot de blocage 30 est déplacé vers sa position de blocage pour verrouiller la fixation du dispositif d'obturation sur le réservoir 10.
  • Dans la position assemblée du capot de blocage 30, c'est-à-dire la position de blocage, avec la bague de fixation 20 en position d'obturation, les ergots rigides 21 de la bague de fixation 20 sont disposées sous le col du réservoir. Ceci verrouille la fixation du dispositif d'obturation sur le col. Par ailleurs, dans cette position assemblée du capot de blocage 30, le profil radial interne 32 du capot de blocage 30 vient s'encliqueter sous les profils radiaux externes 23 de la bague de fixation 20, pour ainsi maintenir fixement ledit capot de blocage 30 dans sa position assemblée.
  • Le procédé d'assemblage utilise une machine d'assemblage du type ébarbeuse, comprenant une matrice, réalisée sous la forme d'un manchon creux, recevant d'un côté une bague de fixation, et de l'autre côté une toile, typiquement en caoutchouc, pour former les bouchons. Un poinçon associé à un éjecteur coopère avec ladite matrice, comme expliqué ci-après.
  • La toile sort de l'étape de moulage sans silicone et est positionnée sur le bord supérieur de la matrice. La bague de fixation, préalablement injectée en salle blanche, est disposée sur le bord opposé de la matrice.
  • Le poinçon et l'éjecteur descendent ensemble, provoquant la découpe du bouchon par cisaillement avec le bord supérieur de la matrice.
  • Lorsque le bouchon séparé de sa toile arrive au niveau de la bague de fixation, le poinçon s'arrête. L'éjecteur continue sa descente dans la matrice, entrainant avec lui le bouchon, jusqu'à ce qu'il vienne en position dans la bague de fixation.
  • Après assemblage du bouchon dans la bague de fixation, le poinçon et l'éjecteur remontent à leurs positions initiales. Les projections radiales internes maintiennent le bouchon à l'intérieur de la bague de fixation.
  • Avantageusement, un lavage de la bague de fixation est prévu avant ou après assemblage du bouchon dans ladite bague de fixation.
  • La présente invention fournit donc notamment les avantages suivants:
    • Du fait qu'en position de lyophilisation, le bouchon n'est pas du tout inséré dans le col du réservoir, on augmente sensiblement la surface d'échange, qui peut être supérieure à 50 mm2; dans l'exemple des figures, cette surface d'échange est de 80 mm2; les dimensions des fenêtres latérales 212 et des découpes 211' peuvent être adaptées pour optimiser cette surface d'échange; une telle augmentation de la surface d'échange, qui peut plus que doubler par rapport à l'état de la technique, permet d'accélérer sensiblement le processus de lyophilisation; il est à noter que cette augmentation de la surface d'échange est indépendante de la présence ou non du profil de déformation 12 sur la surface supérieure du bouchon 1;
    • Du fait que le bouchon 1 est logé dans la bague de fixation 20 dès sa fabrication, il n'est pas nécessaire de siliconer les bouchons; en effet, ceux-ci ne seront jamais en contact les uns avec les autres, ni avec l'étagère du lyophilisateur;
    • Du fait qu'en position de lyophilisation, le bouchon 1 est fixé dans la bague de fixation 20, il n'y a aucun risque que celui-ci ne sorte subitement du col après lyophilisation;
    • Du fait qu'il n'est plus nécessaire d'utiliser une bague sertissable en métal, notamment en aluminium, permet d'éviter la génération de particules potentiellement néfastes et facilite le recyclage du dispositif.
  • Bien entendu, des variantes de réalisation sont envisageables, sans sortir du cadre de la présente invention, tel que défini par les revendications annexées.

Claims (16)

  1. Dispositif d'obturation d'un réservoir de produit fluide (10), comportant :
    - un bouchon (1),
    - une bague de fixation (20) pour maintenir ledit bouchon (1) sur ledit réservoir (10), ladite bague de fixation (20) comportant une structure cylindrique (210) comprenant des parties de paroi (211) séparées par des fenêtres latérales (212), chaque partie de paroi (211) comportant au moins une projection radiale interne (26) pour maintenir ledit bouchon (1) dans ladite bague de fixation (20), chaque fenêtre latérale (212) comportant un bord inférieur (212') pourvu d'au moins un ergot rigide (21) s'étendant radialement vers l'intérieur à partir dudit bord inférieur (212'), lesdits ergots rigides (21), dans la position d'obturation de ladite bague de fixation (20), étant disposés sous un col dudit réservoir (10), pour fixer ainsi ladite bague de fixation (20) sur ledit réservoir (10),
    - un capot de blocage (30) comprenant une paroi cylindrique (34) et une paroi supérieure (35), ledit capot de blocage (30) étant disposé autour de ladite bague de fixation (20), pour verrouiller ladite bague de fixation (20) dans sa position d'obturation,
    caractérisé en ce que la surface supérieure dudit bouchon (1) comporte un profil de déformation (12) qui coopère, après assemblage, avec ladite bague de fixation (20).
  2. Dispositif d'obturation selon la revendication 1, dans lequel ledit profil de déformation (12) comporte une rainure périphérique (14) pourvue d'une pluralité de projections axiales (13) élastiquement déformables.
  3. Dispositif d'obturation selon la revendication 1 ou 2, dans lequel ladite paroi supérieure (35) dudit capot de blocage (30) comporte des parties de parois flexibles (37), séparées par des rainures radiales (38).
  4. Dispositif d'obturation selon l'une quelconque des revendications précédentes, dans lequel ledit bouchon (1) est un bouchon de lyophilisation, ladite bague de fixation (20) étant déplaçable sur le col (11) entre une position de lyophilisation, dans laquelle le bouchon n'obture pas ledit col (11) de manière étanche, et sa position d'obturation, dans laquelle ledit bouchon (1) obture ledit col (11) de manière étanche, ledit capot de blocage (30) étant déplaçable sur ladite bague de fixation (20) entre une position de lyophilisation et sa position de blocage, dans laquelle il verrouille ladite bague de fixation (20) dans sa position d'obturation.
  5. Dispositif d'obturation selon la revendication 4, dans lequel chaque partie de paroi (211) de ladite bague de fixation (20) comporte au moins une première projection radiale externe (27) et au moins une seconde projection radiale externe (27'), lesdites première et seconde projections radiales externes (27, 27') étant décalées axialement l'une de l'autre.
  6. Dispositif d'obturation selon la revendication 5, dans lequel ledit capot de blocage (30) comporte dans sa paroi cylindrique (34) au moins un profil radial interne (32), qui, dans la position de lyophilisation, est coincé entre lesdites première et seconde projections radiales externes (27, 27') de ladite bague de fixation (20), pour ainsi maintenir ledit capot de blocage (30) dans sa position de lyophilisation sur ladite bague de fixation (20).
  7. Dispositif d'obturation selon l'une quelconque des revendications 4 à 6, dans lequel ladite structure cylindrique (210) de ladite bague de fixation (20) comporte un bord axialement inférieur (210') comportant des profils (22) saillants radialement vers l'intérieur, qui, dans la position de lyophilisation, sont disposés sous le col dudit réservoir (10) pour maintenir ladite bague de fixation (20) sur ledit réservoir (10) dans la position de lyophilisation.
  8. Dispositif d'obturation selon l'une quelconque des revendications 4 à 7, dans lequel ledit bord inférieur (212') de chaque fenêtre latérale (212) comporte un profil radial externe (23) s'étendant radialement vers l'extérieur à partir dudit bord inférieur (212'), ledit capot de blocage (30) comportant dans sa paroi cylindrique (34) au moins un profil radial interne (32), de sorte qu'en position de blocage dudit capot de blocage (30), ledit au moins un profil radial interne (32) s'encliquète sous lesdits profils radiaux externes (23) de la bague de fixation, pour maintenir ledit capot de blocage (30) sur ladite bague de fixation (20) dans sa position de blocage.
  9. Dispositif d'obturation selon l'une quelconque des revendications 4 à 8, dans lequel, en position de lyophilisation, la surface d'échange entre l'intérieur et l'extérieur dudit réservoir (10) est supérieure à 50 mm2, avantageusement environ 80 mm2.
  10. Dispositif d'obturation selon l'une quelconque des revendications précédentes, dans lequel ladite bague de fixation (20) comporte un plateau supérieur (200) sensiblement plan comprenant une ouverture centrale (201), ledit capot de blocage (30) comprenant une paroi supérieure (35) définissant un passage central (36) aligné avec ladite ouverture centrale (201) de ladite bague de fixation (20), ledit dispositif comportant une pastille amovible fixée sur la surface externe de ladite paroi supérieure (35) dudit capot de blocage (30), pour fermer ledit passage central (36).
  11. Dispositif d'obturation selon la revendication 10, dans lequel ladite pastille comporte des pattes pliables adaptées à se replier sous un bord dudit passage central.
  12. Dispositif d'obturation selon l'une quelconque des revendications précédentes, dans lequel ledit dispositif est dépourvu de silicone.
  13. Dispositif d'obturation selon l'une quelconque des revendications précédentes, dans lequel ledit dispositif est dépourvu de métal.
  14. Dispositif d'obturation selon l'une quelconque des revendications précédentes, dans lequel ledit bouchon (1) comporte sur sa surface inférieure tournée vers l'intérieur dudit réservoir (10) un revêtement, notamment un film mince en ETFE (éthylène tétrafluoroéthylène), afin de limiter les interactions entre ledit bouchon (1) et ledit produit fluide.
  15. Ensemble comportant un réservoir de produit fluide (10) comprenant un col pourvu d'un dispositif d'obturation selon l'une quelconque des revendications précédentes pour maintenir un bouchon (1) sur ledit col.
  16. Procédé d'assemblage d'un dispositif d'obturation selon l'une quelconque des revendications 1 à 14, caractérisé en ce qu'il comprend les étapes suivantes:
    - fournir une machine d'assemblage du type ébarbeuse, comprenant une matrice, réalisée sous la forme d'un manchon creux, et un poinçon associé à un éjecteur coopérant avec ladite matrice,
    - mouler une bague de fixation (20), et disposer ladite bague de fixation (20) sur un premier côté de ladite matrice,
    - mouler sans silicone une toile, notamment en caoutchouc, pour former des bouchons (1), et disposer ladite toile sur un second côté de ladite matrice,
    - déplacer ledit poinçon ensemble avec ledit éjecteur par rapport à ladite matrice pour découper un bouchon (1) dans ladite toile et l'amener face à ladite bague de fixation (20),
    - déplacer ledit éjecteur par rapport à ladite matrice pour pousser et fixer ledit bouchon (1) dans ladite bague de fixation (20).
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