EP4076335A1 - Medical product having an identifier and method for applying an identifier onto a medical product - Google Patents

Medical product having an identifier and method for applying an identifier onto a medical product

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EP4076335A1
EP4076335A1 EP20820313.3A EP20820313A EP4076335A1 EP 4076335 A1 EP4076335 A1 EP 4076335A1 EP 20820313 A EP20820313 A EP 20820313A EP 4076335 A1 EP4076335 A1 EP 4076335A1
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EP
European Patent Office
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medical product
hot stamping
product according
foil
thermal transfer
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EP20820313.3A
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Jörn Hoermann
Sebastian MEISINGER
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Fresenius Medical Care Deutschland GmbH
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Fresenius Medical Care Deutschland GmbH
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    • B65C2009/0018—Preparing the labels

Definitions

  • the present invention relates to a medical product having a transparent area and a label.
  • the present invention is therefore based on the object of creating a medical product and a method in which a label adheres well, withstands a sterilization process and is resistant to disinfectants. Apart from that, the strict requirements for medicinal products with regard to extractables / leachables must be adhered to over their lifespan, etc. This object is achieved by a medical product according to claim 1 and by a method according to claim 10.
  • a hot stamping foil is located on the transparent area and that a thermal transfer foil is located on the hot stamping foil, which in turn has an identification, the identification having a different color than the hot stamping foil.
  • the transparent area is itself a film, for example a bag film.
  • the hot stamping foil is applied to this, followed by the thermal transfer foil.
  • the latter consists of the identification or at least has it.
  • the transparent area is preferably a film.
  • the medical product is a bag such as is used, for example, in the context of a dialysis treatment.
  • a bag containing dialysis concentrate or solution or a medicament or a bag for holding used dialysis solution is conceivable.
  • the identification can be, for example, a code, such as a barcode or a matrix code.
  • the labeling can be plain text information, such as an article description.
  • the identification with the aid of a code or plain text can include an article designation, batch information, date of manufacture or expiry date or a serial number, ie information is coded or given in plain text.
  • the printing process must therefore be able to print variable data.
  • the hot stamping foil preferably has a lighter color than the thermal transfer foil.
  • the hot stamping foil is partially or entirely white and that the thermal transfer foil is partially or entirely black.
  • the thermal transfer film can be designed to withstand a sterilization process of the medical product. This preferably means that the marking withstands a temperature treatment at a temperature of 124 ° C. or more.
  • Further preferred properties of the label are its good adhesion to the transparent area, e.g. on the bag, hose, etc. and / or the resistance to disinfectants and / or that they have no extractables / leachables over their service life.
  • the medical product is preferably a bag which contains fresh or used dialysis solution or a dialysis concentrate or a medicament in solid or liquid form.
  • the present invention further relates to a method for producing a medical product according to one of claims 1 to 9, wherein the hot stamping foil is first applied to the transparent area in a hot stamping process and the thermal transfer foil is applied to the hot stamping foil in a further step .
  • the single figure shows a hot stamping foil located on a bag with a label arranged thereon and consisting of a thermal transfer foil.
  • the bag or the transparent film is identified by the reference number 10 in the figure.
  • the industrial embossing foil 20, which is executed in white, is located on this bag material
  • the actual identification is formed by a thermal transfer film 30, which is located on the industrial embossing film.
  • the thermal transfer film comprises or consists of the identification, which is given in the exemplary embodiment both as code 40 and as plain text identification 50.
  • serialization identification data matrix code + plain text information
  • grade according to ISO 15415 grade according to ISO 15415
  • variable data must be able to be printed (e.g. randomized serial number as the content of the code).
  • a high contrast is required to ensure good readability, which is why a black code is preferably printed on a white background.
  • the bag film is transparent, a white background is first applied to the bag using the hot stamping process. Then the code and the plain text information are printed in black using the thermal transfer process. This procedure enables variable data to be printed.
  • the bag is preferably a bag containing a dialysis solution, or a concentrate for a dialysis solution, a bag for holding a used dialysis solution, etc.

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Abstract

The present invention relates to a medical product comprising a transparent area and an identifier, wherein a hot stamping foil is located on the transparent area and a thermal transfer foil is located on the hot stamping foil, said thermal transfer foil having in turn an identifier, wherein the identifier has a different color than the hot stamping foil. The invention also relates to a method for applying an identifier onto a medical product.

Description

Medizinisches Produkt mit Kennzeichnung und Verfahren zum Aufbringen einer Kennzeichnung auf ein medizinisches Produkt Medical product with labeling and method for applying a label to a medical product
Die vorliegende Erfindung betrifft ein medizinisches Produkt aufweisend einen trans parenten Bereich sowie eine Kennzeichnung. The present invention relates to a medical product having a transparent area and a label.
Die EU hat mit der Richtlinie 2011 /62/EU Maßnahmen gefordert, um gefälschte Arz neimittel zu identifizieren und das Eindringen von gefälschten Arzneimitteln in die Lieferketten zu verhindern. Ähnliche Anforderungen ergeben sich für Medizinproduk te gemäß der Medical Device Regulation Verordnung (EU) 2017/745. Hier wird ein Unique Device Identifier (UDI) als Kennzeichnung gefordert. Dabei ist die Bedruck ung einer Folie, wie z.B. eines Beutels technisch sowie in Hinblick auf mögliche elu- ierbare Bestandteile („Leachables“) sehr anspruchsvoll. With Directive 2011/62 / EU, the EU has called for measures to identify counterfeit drugs and prevent counterfeit drugs from entering the supply chain. Similar requirements apply to medical devices in accordance with the Medical Device Regulation Regulation (EU) 2017/745. A Unique Device Identifier (UDI) is required as identification. The printing of a film such as a bag is technically very demanding, as well as with regard to possible elutable constituents ("leachables").
Der vorliegenden Erfindung liegt daher die Aufgabe zugrunde, ein medizinisches Produkt sowie ein Verfahren zu schaffen, bei dem eine Kennzeichnung gut haftet, einem Sterilisationsprozess standhält und beständig gegen Desinfektionsmittel ist. Abgesehen davon müssen die strengen Anforderungen für Arzneimittel hinsichtlich Extractables/Leachables über die Lebensdauer eingehalten werden etc. Diese Aufgabe wird durch ein medizinisches Produkt nach Anspruch 1 und durch ein Verfahren nach Anspruch 10 gelöst. The present invention is therefore based on the object of creating a medical product and a method in which a label adheres well, withstands a sterilization process and is resistant to disinfectants. Apart from that, the strict requirements for medicinal products with regard to extractables / leachables must be adhered to over their lifespan, etc. This object is achieved by a medical product according to claim 1 and by a method according to claim 10.
Danach ist vorgesehen, dass sich auf dem transparenten Bereich eine Heißprägefo- lie befindet und dass sich auf der Heißprägefolie eine Thermotransferfolie befindet, die ihrerseits eine Kennzeichnung aufweist, wobei die Kennzeichnung eine andere Farbe aufweist als die Heißprägefolie. It is then provided that a hot stamping foil is located on the transparent area and that a thermal transfer foil is located on the hot stamping foil, which in turn has an identification, the identification having a different color than the hot stamping foil.
In bevorzugter Ausgestaltung ist der transparente Bereich seinerseits eine Folie, z.B. eine Beutelfolie. Auf diesen wird die Heißprägefolie aufgebracht und auf diese schließlich die Thermotransferfolie. In a preferred embodiment, the transparent area is itself a film, for example a bag film. The hot stamping foil is applied to this, followed by the thermal transfer foil.
Letztere besteht aus der Kennzeichnung oder weist diese zumindest auf. Vorzugsweise ist der transparente Bereich eine Folie. The latter consists of the identification or at least has it. The transparent area is preferably a film.
In einer weiterhin bevorzugten Ausgestaltung handelt es sich bei dem medizinischen Produkt um einen Beutel, wie er z.B. im Rahmen einer Dialysebehandlung zum Ein satz kommt. Denkbar ist beispielsweise ein Beutel enthaltend Dialysekonzentrat oder -lösung oder eines Medikaments oder ein Beutel zur Aufnahme verbrauchter Dialy selösung. In a further preferred embodiment, the medical product is a bag such as is used, for example, in the context of a dialysis treatment. For example, a bag containing dialysis concentrate or solution or a medicament or a bag for holding used dialysis solution is conceivable.
Bei der Kennzeichnung kann es sich beispielsweise um einen Code handeln, wie z.B. um einen Barcode oder um einen Matrixcode. The identification can be, for example, a code, such as a barcode or a matrix code.
Alternativ oder zusätzlich kann es bei der Kennzeichnung um eine Klartextinformati on handeln, wie z.B. um eine Artikelbezeichnung. Alternatively or additionally, the labeling can be plain text information, such as an article description.
Bei der Kennzeichnung mit Hilfe eines Codes oder Klartextes kann es sich u.a. um eine Artikelbezeichnung, Chargeninformation, Herstell- oder Verfallsdatum oder eine Seriennummer handeln, d.h. es werden Informationen codifiziert oder im Klartext ge geben. Das Druckverfahren muss daher in der Lage sein variable Daten zu drucken. Um einen hinreichenden Kontrast zu gewährleisten, weist die Heißprägefolie vor zugsweise eine hellere Farbe auf als die Thermotransferfolie. The identification with the aid of a code or plain text can include an article designation, batch information, date of manufacture or expiry date or a serial number, ie information is coded or given in plain text. The printing process must therefore be able to print variable data. In order to ensure a sufficient contrast, the hot stamping foil preferably has a lighter color than the thermal transfer foil.
Denkbar ist es, dass die Heißprägefolie abschnittsweise oder insgesamt weiß ist und dass die Thermotransferfolie abschnittsweise oder insgesamt schwarz ist. It is conceivable that the hot stamping foil is partially or entirely white and that the thermal transfer foil is partially or entirely black.
Um eine hinreichende Lebensdauer der Kennzeichnung zu gewährleisten, kann die Thermotransferfolie ausgebildet sein, einem Sterilisationsprozess des medizinischen Produkts standzuhalten. Damit ist vorzugsweise gemeint, dass die Kennzeichnung einer Temperaturbehandlung bei einer Temperatur von 124°C oder mehr standhält. In order to ensure a sufficient service life of the marking, the thermal transfer film can be designed to withstand a sterilization process of the medical product. This preferably means that the marking withstands a temperature treatment at a temperature of 124 ° C. or more.
Weitere bevorzugte Eigenschaften der Kennzeichnung sind deren gute Haftung auf dem transparenten Bereich, wie z.B. auf dem Beutel, Schlauch etc. und/oder die Be ständigkeit gegen Desinfektionsmittel und/oder dass diese keine Extractables/Leachables über die Lebensdauer aufweisen. Further preferred properties of the label are its good adhesion to the transparent area, e.g. on the bag, hose, etc. and / or the resistance to disinfectants and / or that they have no extractables / leachables over their service life.
Vorzugsweise handelt es sich bei dem medizinischen Produkt um einen Beutel, der frische oder verbrauchte Dialyselösung oder ein Dialysekonzentrat oder ein Medika ment in fester oder flüssiger Form enthält. The medical product is preferably a bag which contains fresh or used dialysis solution or a dialysis concentrate or a medicament in solid or liquid form.
Die vorliegende Erfindung betrifft des Weiteren ein Verfahren zur Herstellung eines medizinischen Produkts nach einem der Ansprüche 1 bis 9, wobei auf den transpa renten Bereich zunächst in einem Heißprägeverfahren die Heißprägefolie aufge bracht wird und wobei auf die Heißprägefolie in einem weiteren Schritt die Ther motransferfolie aufgebracht wird. The present invention further relates to a method for producing a medical product according to one of claims 1 to 9, wherein the hot stamping foil is first applied to the transparent area in a hot stamping process and the thermal transfer foil is applied to the hot stamping foil in a further step .
An dieser Stelle wird darauf hingewiesen, dass die Begriffe „ein“ und „eine“ nicht zwingend auf genau eines der Elemente verweisen, wenngleich dies eine mögliche Ausführung darstellt, sondern auch eine Mehrzahl der Elemente bezeichnen können. Ebenso schließt die Verwendung des Plurals auch das Vorhandensein des fraglichen Elementes in der Einzahl ein und umgekehrt umfasst der Singular auch mehrere der fraglichen Elemente. Weitere Einzelheiten und Vorteile werden anhand eines in der Zeichnung dargestell ten Ausführungsbeispiels näher erläutert. At this point, it should be noted that the terms “a” and “an” do not necessarily refer to exactly one of the elements, although this represents a possible embodiment, but can also designate a plurality of the elements. The use of the plural also includes the presence of the element in question in the singular and, conversely, the singular also includes several of the elements in question. Further details and advantages are explained in more detail with reference to an embodiment shown in the drawing dargestell th.
Die einzige Figur zeigt eine auf einem Beutel befindliche Heißprägefolie mit darauf angeordneter Kennzeichnung bestehend aus einer Thermotransferfolie. The single figure shows a hot stamping foil located on a bag with a label arranged thereon and consisting of a thermal transfer foil.
Der Beutel bzw. die transparente Folie ist in der Figur mit dem Bezugszeichen 10 gekennzeichnet. The bag or the transparent film is identified by the reference number 10 in the figure.
Auf diesem Beutelmaterial befindet sich die Fleißprägefolie 20, die weiß ausgeführt ist The industrial embossing foil 20, which is executed in white, is located on this bag material
Die eigentliche Kennzeichnung wird durch eine Thermotransferfolie 30 gebildet, die sich auf der Fleißprägefolie befindet. The actual identification is formed by a thermal transfer film 30, which is located on the industrial embossing film.
Die Thermotransferfolie umfasst oder besteht aus der Kennzeichnung, die in dem Ausführungsbeispiel sowohl als Code 40 als auch als Klartextkennzeichnung 50 wie dergegeben ist. The thermal transfer film comprises or consists of the identification, which is given in the exemplary embodiment both as code 40 and as plain text identification 50.
Die Serialisierungs-Kennzeichnung (DataMatrix Code + Klartextinformation) muss gut lesbar sein, es wird deshalb eine Mindest-Güte gefordert (Grading nach ISO 15415), darüber hinaus müssen variable Daten gedruckt werden können (z.B. rand- omisierte Seriennummer als Inhalt des Codes). The serialization identification (data matrix code + plain text information) must be easy to read, a minimum quality is therefore required (grading according to ISO 15415), and variable data must be able to be printed (e.g. randomized serial number as the content of the code).
Um eine gute Lesbarkeit zu erzeugen benötigt man einen hohen Kontrast, aus die sem Grund wird vorzugsweise ein schwarzer Code auf einen weißen Untergrund ge druckt. A high contrast is required to ensure good readability, which is why a black code is preferably printed on a white background.
Weil die Beutelfolie transparent ist, wird hierzu mit dem Heißprägeverfahren zu nächst ein weißer Untergrund auf den Beutel aufgebracht. Danach wird mit dem Thermotransferverfahren in schwarz der Code sowie die Klarschriftinformationen aufgedruckt. Dieses Verfahren ermöglicht es variable Daten aufzudrucken. Bei dem Beutel handelt sich vorzugsweise um einen Beutel enthaltend eine Dialyse lösung, oder ein Konzentrat für eine Dialyselösung, einen Beutel zur Aufnahme einer gebrauchten Dialyselösung etc. Because the bag film is transparent, a white background is first applied to the bag using the hot stamping process. Then the code and the plain text information are printed in black using the thermal transfer process. This procedure enables variable data to be printed. The bag is preferably a bag containing a dialysis solution, or a concentrate for a dialysis solution, a bag for holding a used dialysis solution, etc.

Claims

Ansprüche Expectations
1. Medizinisches Produkt aufweisend einen transparenten Bereich sowie eine Kennzeichnung, dadurch gekennzeichnet, dass sich auf dem transparenten Bereich eine Heißprägefolie befindet und dass sich auf der Heißprägefolie ei ne Thermotransferfolie befindet, die ihrerseits eine Kennzeichnung aufweist, wobei die Kennzeichnung eine andere Farbe aufweist als die Heißprägefolie. 1. A medical product having a transparent area and a label, characterized in that there is a hot stamping foil on the transparent area and that there is a thermal transfer foil on the hot stamping foil, which in turn has an identification, the identification being a different color than the Hot stamping foil.
2. Medizinisches Produkt nach Anspruch 1, dadurch gekennzeichnet, dass der transparente Bereich eine Folie ist. 2. Medical product according to claim 1, characterized in that the transparent area is a film.
3. Medizinisches Produkt nach Anspruch 1 oder 2, dadurch gekennzeichnet, dass es sich bei dem medizinischen Produkt um einen Beutel handelt. 3. Medical product according to claim 1 or 2, characterized in that the medical product is a bag.
4. Medizinisches Produkt nach einem der vorhergehenden Ansprüche, dadurch gekennzeichnet, dass es sich bei der Kennzeichnung um einen Code handelt oder dass die Kennzeichnung einen Code umfasst. 4. Medical product according to one of the preceding claims, characterized in that the marking is a code or that the marking comprises a code.
5. Medizinisches Produkt nach einem der vorhergehenden Ansprüche, dadurch gekennzeichnet, dass es sich bei der Kennzeichnung um eine Klartextinforma tion handelt oder dass die Kennzeichnung eine Klartextinformation umfasst. 5. Medical product according to one of the preceding claims, characterized in that the labeling is plain text information or that the labeling comprises plain text information.
6. Medizinisches Produkt nach einem der vorhergehenden Ansprüche, dadurch gekennzeichnet, dass die Heißprägefolie eine hellere Farbe aufweist als die Thermotransferfolie und/oder als die Kennzeichnung. 6. Medical product according to one of the preceding claims, characterized in that the hot stamping foil has a lighter color than the thermal transfer foil and / or than the marking.
7. Medizinisches Produkt nach einem der vorherigen Ansprüche, dadurch ge kennzeichnet, dass die Kennzeichnung eine Serialisierungsinformation um fasst. 7. Medical product according to one of the preceding claims, characterized in that the marking includes serialization information.
8. Medizinisches Produkt nach einem der vorhergehenden Ansprüche, dadurch gekennzeichnet, dass die Heißprägefolie abschnittsweise oder insgesamt weiß ist und dass die Thermotransferfolie bzw. die Kennzeichnung ab schnittsweise oder insgesamt schwarz ist. 8. Medical product according to one of the preceding claims, characterized in that the hot stamping film is partially or entirely white and that the thermal transfer film or the marking is partially or entirely black.
9. Medizinisches Produkt nach einem der vorhergehenden Ansprüche, dadurch gekennzeichnet, dadurch gekennzeichnet, dass die Thermotransferfolie aus gebildet ist, einem Sterilisationsprozess des medizinischen Produkts standzu halten. 9. Medical product according to one of the preceding claims, characterized in that the thermal transfer film is formed to withstand a sterilization process of the medical product.
10. Medizinisches Produkt nach einem der vorhergehenden Ansprüche, dadurch gekennzeichnet, dass es sich bei dem medizinischen Produkt um einen Beutel handelt. 10. Medical product according to one of the preceding claims, characterized in that the medical product is a bag.
11. Verfahren zur Herstellung eines medizinischen Produkts nach einem der An sprüche 1 bis 9, dadurch gekennzeichnet, dass auf den transparenten Be reich des medizinischen Produkts zunächst in einem Heißprägeverfahren die Heißprägefolie aufgebracht wird und dass auf die Heißprägefolie in einem wei teren Schritt die Thermotransferfolie, aufweisend oder bestehend aus der Kennzeichnung aufgebracht wird. 11. The method for producing a medical product according to one of claims 1 to 9, characterized in that the hot stamping foil is first applied to the transparent area of the medical product in a hot stamping process and that the thermal transfer foil is applied to the hot stamping foil in a further step, having or consisting of the marking is applied.
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