EP3994639A1 - Location-independent ingestion control - Google Patents

Location-independent ingestion control

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Publication number
EP3994639A1
EP3994639A1 EP20735202.2A EP20735202A EP3994639A1 EP 3994639 A1 EP3994639 A1 EP 3994639A1 EP 20735202 A EP20735202 A EP 20735202A EP 3994639 A1 EP3994639 A1 EP 3994639A1
Authority
EP
European Patent Office
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patient
data
code
administration
encrypted
Prior art date
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Withdrawn
Application number
EP20735202.2A
Other languages
German (de)
French (fr)
Inventor
Monika Wetzke
Current Assignee (The listed assignees may be inaccurate. Google has not performed a legal analysis and makes no representation or warranty as to the accuracy of the list.)
Ruma GmbH
Original Assignee
Ruma GmbH
Priority date (The priority date is an assumption and is not a legal conclusion. Google has not performed a legal analysis and makes no representation as to the accuracy of the date listed.)
Filing date
Publication date
Application filed by Ruma GmbH filed Critical Ruma GmbH
Publication of EP3994639A1 publication Critical patent/EP3994639A1/en
Withdrawn legal-status Critical Current

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    • G06Q10/06395—Quality analysis or management
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    • G16H40/60—ICT specially adapted for the management or administration of healthcare resources or facilities; ICT specially adapted for the management or operation of medical equipment or devices for the operation of medical equipment or devices
    • G16H40/63—ICT specially adapted for the management or administration of healthcare resources or facilities; ICT specially adapted for the management or operation of medical equipment or devices for the operation of medical equipment or devices for local operation
    • H—ELECTRICITY
    • H04—ELECTRIC COMMUNICATION TECHNIQUE
    • H04L—TRANSMISSION OF DIGITAL INFORMATION, e.g. TELEGRAPHIC COMMUNICATION
    • H04L9/00—Cryptographic mechanisms or cryptographic arrangements for secret or secure communications; Network security protocols
    • H04L9/50—Cryptographic mechanisms or cryptographic arrangements for secret or secure communications; Network security protocols using hash chains, e.g. blockchains or hash trees

Definitions

  • the invention relates to the health care field.
  • the invention relates to the control of ingestion of a particular pharmaceutical composition.
  • CN 108538355 A describes a device and a method for ensuring that a patient has taken the medication.
  • the device to ensure the
  • Medication intake includes a video capture device, a storage device, and a processing device.
  • the video capture device is configured to store one or more video sequences.
  • the processing device can analyze the video sequences to determine suspicious activity by the user.
  • Processing device is configured to recognize appropriate drug packages.
  • DE 10 2014 007249 A1 describes a device that can be used for person identification, for reminding and / or for setting the time of administration deadlines.
  • the device enables the control of the medication intake and the verification of whether the user has excreted the medication by handing it over.
  • the present invention proposes a method which makes it possible to trace the path of a pharmaceutical composition from manufacture to patient ingestion.
  • a pharmaceutical composition (pZ) within the meaning of the invention is a composition which is administered to a patient as part of a therapeutic treatment or as part of a diagnostic method.
  • a pZ can therefore contain active ingredients for the treatment of diseases.
  • the pZ can, however, also contain only non-metabolizable substances for authenticating the biological samples of the patient and no active substances.
  • the pZ can, however, contain both an active ingredient and non-metabolizable substances for authenticating the patient's biological samples.
  • the pZ can be suitable for any forms of application, such as, for example, for oral, parenteral, enteral or percutaneous use.
  • the pZ can be in any form, such as a powder, solution, tablet, capsule or pre-filled syringe.
  • the pZ means a generic pharmaceutical composition which has a defined composition.
  • a single pZ denotes an individually packaged pZ.
  • a container within the meaning of the invention is an object in which the pZ is located.
  • the container can be any type of envelope that directly encloses the pZ.
  • the container can be, for example, a vial, a blister pack, a syringe, a bag or the like.
  • the container according to the invention is located in an outer packaging.
  • the outer packaging contains the container according to the invention and possibly also further information, such as. B. Instructions for use or package insert.
  • the first code is a digital code that is printed on the outer packaging and identifies the pZ.
  • the second code is a digital code that was printed on the container.
  • AP Authorized persons
  • AP can also be people who validate the taking of the pZ in the video recording.
  • the aP are e.g. doctors, medical practice staff, pharmacists, hospital staff, probation officers, artificial intelligence (Kl) etc.
  • Application software is a computer program that is located on an electronic device and that is used to process and support the desired functionality.
  • This computer program can also be configured and offered in the form of application software for mobile electronic devices (“app” or “mobile app”).
  • the application software supports the video recordings of the patient and the forwarding of these video recordings via a blockchain to the specified digital one Address.
  • the application software can also have other features, such as time limitation of video recordings, face recognition, recognition of digital codes, etc.
  • the term adherence describes the extent to which a person's behavior, such as taking medication, a diet regime or a lifestyle change, corresponds to the recommendations agreed with the therapist.
  • the basis of a successful therapy is - according to this view - the consideration of the individual needs of the patient as well as the consideration of factors that make it difficult for the patient to achieve the therapy goal.
  • Good adherence corresponds to consistently following the treatment plan agreed with the therapist.
  • WHO World Health Organization
  • the blockchain links the data records involved (“blocks”) so that a coherent information chain is created.
  • each block is connected to the block before and after it, so that an irreversible, unchangeable chain is created.
  • Chaining the blocks prevents a block from being changed or another block from being inserted between two existing blocks.
  • Each block typically contains a cryptographically secure hash (scatter value) of the previous block, a time stamp and transaction data (see https://de.wikipedia.org/wiki/Blockchain)
  • the blockchain can be used in any application. It is crucial for the blockchain that subsequent transactions and the blocks based on them build on previous transactions and confirm them as correct by proving knowledge of the previous transactions. This makes it impossible to manipulate or erase the existence or content of earlier transactions without destroying all subsequent transactions as well.
  • the use of a blockchain enables decentralized accounting of the transactions. Other participants in the decentralized bookkeeping who still have knowledge of the subsequent transactions would recognize a manipulated copy of the blockchain by that it has inconsistencies in the calculations, for example in the calculations of the hashes.
  • a blockchain makes it possible, for example in a decentralized network, to reach an agreement between the nodes of the network using a consensus procedure on generating an additional block which is added or appended to the blockchain.
  • the consensus procedure can be based, for example, on a proof-of-work or a proof-of-stake.
  • the blockchain technology is used to save and verify the path of a PD from manufacture, via the delivery point to the patient and the verifiable ingestion of the PD by the patient in a manipulation-proof manner.
  • a device is referred to as an electronic device which is functionally suitable for the use of the application software according to the invention and is used for voice and data communication.
  • An electronic device comprises, for example, a memory in which program instructions, for example program instructions of the application software, are stored, and a processor which is configured to execute the program instructions and to control the electronic device in accordance with the program instructions.
  • the electronic device also includes a camera which is configured, for example, to record the administration of the pZ and / or to scan codes.
  • the electronic device further comprises, for example, input and output devices for inputting and outputting data.
  • the electronic device further comprises, for example, a communication interface for communication via a network, such as the Internet.
  • a digital twin is a virtual model, e.g. of a process, a product or a service that connects the real and virtual world.
  • This coupling of the virtual and real worlds enables the analysis of data and the monitoring of systems so that the entire life cycle of a product can be created.
  • a digital twin can be used according to the invention to simulate the pZ.
  • the method according to the invention can be used in the entire medical field, both for chronic and acute diseases.
  • Using the method according to the invention enables complete logging of when and what the patient has taken or was administered to the patient, namely which pZ and at what point in time this pZ was taken / administered. This means that the AP who prescribed the pZ, but also the health systems, have the option of verifying that the pZ has been taken in accordance with the prescription, possibly also at the level of the individual dose.
  • the pZ can contain an active ingredient so that the method according to the invention can be used to improve the adherence of the patient.
  • the present invention can also be used for endogenous labeling of urine samples. This takes place in particular to detect substance abuse.
  • Possible areas of application are e.g. B. the substitution treatment of opiate addicts, drug therapy, doping control and abstinence control.
  • substitution treatment two aspects are of particular importance:
  • the present invention enables complete logging from manufacture to ingestion of a pZ. This logging takes place in a blockchain, in which all relevant actions of those involved in the process with regard to this pZ are registered.
  • FIG. 1 A schematic representation of the invention is shown in FIG. 1
  • FIG. 1 An illustration of the invention in the endogenous labeling of urine samples is shown in FIG.
  • the securPharm system connected to the EU hub is used to ensure protection against counterfeiting.
  • This system is based on the end-to-end principle, in which the two ends of the logistics chain are used for protection (see https://www.securpharm.de/Systemsmerkmale/).
  • One end is the pharmaceutical one Entrepreneur (pU) who puts a pZ on the market.
  • the other end is the dispensing point, such as a public pharmacy.
  • the pharmaceutical company provides each pack with the security features.
  • the data of the individual identifier (serial number, product code, batch number, expiry date) are applied to the pack in plain text and in the data matrix code and uploaded to the central database of the pharmaceutical industry.
  • the data matrix code is scanned before it is given to the patient. This compares the data in the pack with the data in the system. The status of the pack is reported back to the pharmacy, i.e. whether the individual identifier has been activated or already deactivated. If the latter is the case, the pack must not be given to the patient.
  • Fig. 1 shows, for example, the steps that are carried out from manufacture to validation of the intake.
  • step 100 of FIG. 1 the pZ is registered in the blockchain as part of the manufacturing process. This can e.g. B. be done using digital twins.
  • step 110 of FIG. 1 the outer packaging of the pZ is identified by the manufacturer with a first digital code.
  • the data of the first code serial number, product code, batch number, expiry date
  • the outer packaging in plain text and in a digital code is applied to the outer packaging in plain text and in a digital code.
  • step 120 the code is scanned for authentication before it is given to the patient.
  • the delivery point can be the pharmacy or the aP.
  • the patient data can be linked to the data of the aP in step 130. This link can be made automatically by scanning the first code, or manually by the aP.
  • the video recordings of the patient made in step 160 can be sent to the correct digital address of the aP in step 130.
  • the point in time or the time frame when the patient should take the pZ can be determined by the aP.
  • the patient receives an electronic message before the specified point in time, which either instructs him when to take or reminds him to take it.
  • the electronic message can be, for example, an e-mail, an SMS or a push message.
  • the patient starts application software (step 140) that is present on an electronic device.
  • the electronic device can be stationary (computer or computer terminal) or mobile (e.g. mobile phone, tablet or laptop).
  • the patient can start the video recording in the application software (160) in order to prove that the pZ has been taken.
  • the video recording should include one or more of the following actions, such as showing the face, showing the patient opening the outer packaging, showing the removal of the container from the outer packaging, showing the removal the pZ from the container, or showing that the patient has taken the pZ.
  • this video recording is then sent to the aP in step 180 for validation (190). Once validated, certain information can be made available to healthcare systems for billing purposes.
  • the video recordings can be validated by a Kl or aP.
  • the Kl can then have face recognition software.
  • Another object of the invention is to ensure that each individual PC can be tracked as a single dose from manufacture to administration or ingestion. This is to ensure, on the one hand, that the authenticity of the PD is ensured and, on the other hand, that the patient who has been prescribed this PD has actually taken it.
  • a second code is attached to the container in which the individual pZ is located. This means that a code is assigned to each individual pZ.
  • the pZ must therefore be wrapped individually.
  • the envelope of the pZ is provided with a code. However, it cannot be ruled out that several pZ are present together, e.g. in a blister pack. However, it must then be ensured that a unique code is assigned to each pZ.
  • This embodiment is particularly advantageous if the aP has to fear that the patient does not intend to take the pZ. This behavior is often observed with substance abuse and the endogenous labeling of urine samples.
  • Urine markers are used for this purpose.
  • the outer packaging of the urine markers for secure urine control is designed in such a way that several anti-tampering features take effect during the opening process.
  • the Application software requires proof of these manipulation protection features for defined process steps while the urine marker is being taken to ensure that the urine is clearly assigned to the patient. If this proof is not provided, the current session is automatically ended and the session fragment is forwarded to the AP for validation.
  • This approach can take place both synchronously, i.e. with simultaneous communication between patient and aP in the context of a virtual consultation, and asynchronously, i.e. H. with a time offset so that the recording takes place at a different point in time than the validation of the video recording by the AP.
  • This makes it possible to ensure a time and place-independent intake, in which a manipulation of the pZ is excluded.
  • the pZ for urine authentication by means of a chromatographic analysis which is used in the method according to the invention, does not contain an active ingredient, but a combination of marker substances, which are usually non-metabolizable, which are intended to rule out falsification of the urine samples. If the marker substance is not taken reliably, it can be handed over to another, drug-free person at a later point in time so that their urine can be sent in for examination.
  • the method for using markers and in particular polyethylene glycols with different molecular weights in order to prevent the manipulation of urine samples is described in EP 1 410 014.
  • the use of capsules which contain the marker substances is described in EP 2,957,909.
  • the pZ that is used in the context of substitution therapy can contain active ingredients.
  • the object of the invention is achieved in that each individual dose of a pZ is registered in a blockchain during its manufacture and subsequent packaging.
  • the pZ are sent to laboratories for endogenous marking of the urine samples, which in turn can supply aP facilities.
  • the AP are supplied directly.
  • the patients receive the pZ directly from the AP.
  • the aP does not know the composition of the marker substances.
  • the blockchain links the units involved so that a coherent information chain is created. This enables the laboratory to verify the identity of the pZ.
  • the patient When using the method according to the invention in the endogenous marking of the urine sample, for example in substitution therapy, the patient must take the pZ follow well-defined steps to ensure that the marker combination has actually been ingested by the patient providing the urine sample.
  • a first step the pZ in the container is removed from the outer packaging and the first code on the outer packaging is scanned with the electronic device. The scanning of the first code can, however, also take place before removing the container with the pZ. This is followed by the step of scanning a second digital code, which is located on the container with the pZ.
  • video recording can start automatically.
  • the user has the time to take the seated position and / or to secure the electronic device, e.g. in a holder. Then the user would have to actively start the video recording, e.g. by pressing a key or button on the physical device or on the display of the electronic device.
  • Starting the video recording starts a time window. This means that the video recording must be started in a period of time within which the steps of the method according to the invention must be carried out. This measure serves to prevent possible manipulation. If the dose is not taken in this time window, the AP will be informed. It can be provided that a repetition of the video recording with the same PD is not possible and the patient must make a new appointment with the AP in such a case.
  • the time window is up to 120 seconds. In another embodiment, the time window is 30, 45, 60, 75, 90 or 120 seconds. There may be another removable code on the container that can be used to identify the urine sample before it is sent to the laboratory.
  • a dye can be added to the pZ that stains the oral mucosa, provided the pZ is not swallowed but remains in the mouth for a certain period of time.
  • a step can therefore be provided in the method according to the invention, namely checking the oral cavity after it has been taken.
  • the first code is a one-dimensional or multi-dimensional code.
  • the second code is a two-dimensional code.
  • the first code and the second code are two-dimensional codes.
  • the two-dimensional codes are QR codes.
  • the process according to the invention can be used for various purposes.
  • It can be used, for example, to increase the patient's adherence to the specific treatment and thus improve the success of the treatment.
  • the application software can also be made available by the health system to the AP for billing purposes. This makes it possible for the patients who have good adherence, e.g. B. receive a discount on billing.
  • the method according to the invention can be used in the endogenous marking of the urine sample in order to verify the location-independent ingestion of the marker substances. This ensures that the urine sample comes from the specific patient without having to call the patient to the practice.
  • the invention also includes application software that is stored on a computer-readable medium and that has a processor for scanning a first code on the outer packaging of a pZ, for receiving data from a blockchain, for performing a video recording and for transmitting the video recording enabled on the blockchain.
  • the application software is configured to interface with the blockchain.
  • the application software is preferably stored on a mobile terminal.
  • the mobile terminal is preferably a mobile phone or smartphone, a tablet or a laptop.
  • the management of the pZ or a digital twin of the pZ in the blockchain is carried out, for example, by an intermediary or administrative entity.
  • the administrative instance uses its own digital identity to interact with the blockchain. This identity is used to manage the pZ in the blockchain and to forward data records that users of the application software have generated to the blockchain for entry as a transaction.
  • the administrative entity assumes the costs for these transactions.
  • the administrative entity can bill the users of the application software for these costs.
  • the administrative entity provides the application software.
  • the digital identity includes, for example, an asymmetric cryptographic key pair assigned to the administrative entity, which pair includes a private cryptographic key and a public cryptographic key.
  • the corresponding digital identity can be generated, for example, on any computer system of the administrative entity and also completely offline.
  • the corresponding identity is initially unknown to the blockchain before it is used for the first time in a transaction.
  • the public cryptographic key is used, for example, to generate an address, for example using a hash function, as the origin or destination address for transactions in the blockchain.
  • the private key is used, for example, to generate a credential, for example in the form of a signature, for a transaction from an original address, which is based on the associated public cryptographic key.
  • the administrative entity generates a digital twin for a pZ, which comprises a unique identity or a unique identifier of the pZ.
  • a digital twin for each pZ: A first key A and a second key B.
  • the keys A and B can also be just a random sequence of characters, key A comprises, for example, 32 characters, such as lowercase letters, uppercase letters and / or numbers.
  • key A is unique and can uniquely identify the pZ.
  • key B comprises 8 characters, such as lowercase letters, uppercase letters and / or numbers.
  • Key B is not unique in itself, for example, but is assigned to the same pZ and serves, for example, as a check value as to whether the container of the pZ matches the outer packaging.
  • a pZ is identified by its key A in the blockchain.
  • the identity of the pZ is, for example, information that is stored for this pZ.
  • the administrative entity generates the digital twin of the pZ, for example, using a data contract or smart contract within a digital twin of the administrative entity or assigned to a digital twin of the administrative entity.
  • the corresponding generation is documented, for example, in a data record that is transmitted to the blockchain for entry as a transaction.
  • the AP is a doctor in a doctor's practice.
  • Practice application software or practice app is executed on a computer system of the doctor's practice.
  • a doctor For a doctor to be able to use the practice app and its functions, he or she needs, for example, a unique identity with which he can execute or initiate transactions in the blockchain.
  • the doctor creates an identity.
  • the user can choose whether the user is a doctor or an employee of the practice. For the following explanations it is assumed that the user is a doctor. The use case by an employee is then considered.
  • the doctor when starting the practice app, the doctor chooses to use it in his role as a doctor.
  • the practice app gives the doctor the option of creating a personal identity.
  • This identity can include, for example, random information, such as a random sequence of characters or a sequence of random words. The doctor must keep this random information in a safe place, e.g. make a note of
  • this random information represents a private cryptographic key assigned to the doctor or information from which the private cryptographic key of the doctor can be derived.
  • This private key and thus the random information must be kept secret, as otherwise there is a risk that someone other than the doctor could go out and misuse the practice app.
  • the doctor additionally assigns a password which, for example, can be simpler, i.e. shorter than the random information.
  • This password is used to protect the random information in a simpler and more effective way from unauthorized and / or unauthorized access.
  • the identity is generated, for example, locally on a doctor's computer, on which he runs the practice app.
  • the doctor can, for example, also create a digital twin of the doctor's practice in the blockchain.
  • the doctor first creates a digital twin of the doctor's office.
  • a data record for generating the digital twin of the doctor’s practice is sent, for example, from the doctor’s computer to an API of the administrative entity via HTTP request.
  • An API (“Application Programming Interface”) refers to a programming interface, ie a part of the program that is made available by software to other programs for connection to the software or to the system provided by the software. This program link is provided, for example, at the source code level.
  • the management system generates another transaction on behalf of the doctor and transmits it to the blockchain.
  • the doctor's data are encrypted. Since the doctor's data is encrypted, the API of the administration system has no access to it. The data or the data record for entry as a transaction is passed on by the API of the administration system, for example, so that the administration system can assume the costs of executing the corresponding transaction.
  • the following data areas are assigned to the digital twin of the doctor’s practice: patients, their information and the reference to their identity; pZs issued or prescribed by the practice and their progress information; the practice staff and their associated identities; and / or an area for validation results of the administration of the pZs.
  • the area for the validation results of the administration of the pZs is a separate area for reasons of data protection, for example.
  • the doctor can also use the practice app to create employees in the practice and generate digital identities for them.
  • the employees in the practice need their own identities, for example, so that the doctor can delegate administrative tasks to the relevant employees.
  • the corresponding identities of the employees are, for example, assigned access authorizations to data within the doctor's office, which enables the corresponding employee, for example, to make changes to this data in their own name.
  • the doctor generates an additional identity for the employee, which includes an asymmetrical cryptographic key pair assigned to the employee.
  • a public cryptographic key of the employee's asymmetrical cryptographic key pair and an employee's identifier, for example an employee's name entered by the doctor, are entered in an employee data record of the practice's digital twin.
  • a data record for the registration of the employee is generated and transmitted to the API of the administrative entity, which signs the data record and forwards it to the blockchain for entry as a transaction.
  • the doctor is provided, for example, with a private cryptographic key of the employee's asymmetrical cryptographic key pair.
  • the employee's private cryptographic key is assigned to the Doctor, for example in the form of a QR code, which includes the corresponding private cryptographic key.
  • This QR code can be used by the employee to set up and use the corresponding employee identity on another electronic device. For this purpose, the QR code is scanned with the other device, for example.
  • the doctor can also edit the data of the registered employee.
  • the doctor edits the employee data record using the practice app.
  • a data record is generated which includes the corresponding changes and is transmitted by the doctor to the API of the administrative entity.
  • the administrative instance forwards the data record to the blockchain for entry as a transaction.
  • the doctor can also delete a registered employee using the practice app.
  • a data record is generated which contains information on the following processes: The identity of the employee is removed from a list of registered employees of the medical practice, the access rights assigned to the corresponding employee identity to the data of the practice are removed and the corresponding data for which the Employee identity who have had access rights are re-encrypted with a to ensure that the employee with his deleted identity no longer has the opportunity to decrypt the corresponding data afterwards.
  • This data record is sent to the API of the administrative instance, which forwards the data record to the blockchain for entry as a transaction.
  • the practice app provides the doctor or an employee of the practice with the option of creating or registering patients in the practice app.
  • an identity is generated for the patient which comprises an asymmetric cryptographic key pair assigned to the patient.
  • a patient data record is generated for the digital twin of the doctor's practice, which includes a public cryptographic key of the patient's asymmetrical cryptographic key pair, a patient name and, if necessary, a photo of the patient.
  • Information on creating the patient data record is sent by the doctor or employee as a data record to the API of the administrative entity, which forwards this data record to the blockchain for entry as a transaction.
  • a private cryptographic key of the patient's asymmetrical cryptographic key pair is provided, for example in the form of a QR code comprising the private cryptographic key for coupling the patient app.
  • the patient can later use this private cryptographic key to document the administration of the pZ.
  • the practice app enables the doctor and / or an employee of the practice to edit the data of registered patients. For example, the doctor or the employee changes the patient name or the patient's photo and creates a data record for it that logs the change. The corresponding data record is transmitted to the API of the administrative instance, which then forwards it to the blockchain for entry as a transaction.
  • the practice app offers the doctor or employee the option of archiving a patient.
  • An archived patient no longer appears on a list of active patients and is blocked for the delivery or administration of the PD.
  • the doctor or employee moves the patient's identity within the doctor's practice's digital twin from the list of active patients to a list of archived patients and removes all access rights of the patient to originally linked pZs.
  • the practice app is configured to assign a pZ to the doctor or a registered employee of the doctor's practice to a patient.
  • the doctor or employee creates a pZ data record for the digital twin of the doctor's office.
  • the key A of the corresponding pZ is assigned to the identity of the corresponding patient.
  • fields are created, for example, for the administration or logging of the administration of the pZ to the patient.
  • This assignment of patient and pZ is logged in a data record and sent to the API of the administrative entity for entry as a transaction in the blockchain.
  • the key A of the pZ is transmitted to the API of the administrative entity in addition to the data record.
  • the API of the administrative entity Upon receipt of key A, the API of the administrative entity checks, for example, in the digital twin of the administrative entity whether there actually is a pZ with this key A. In the negative case, the doctor or employee receives an error message in the practice app. If there is a pZ with the corresponding key A, i.e. if a pZ with the corresponding key A is registered with the administrative authority and this pZ has not yet been assigned to another patient, the data record of the doctor or employee is forwarded to the blockchain for entry as a transaction. For example, in addition to information on the changes made by the doctor or employee to the digital twin of the doctor's practice, the transaction includes information on the changes to the PT in the digital twin of the administrative entity.
  • This information on the changes with regard to the pZ in the digital twin of the administrative instance is supplemented, for example, by the administrative instance in the transaction.
  • these changes with regard to the PZ in the digital twin of the administrative instance mark that this specific PZ has now already been assigned to a patient and cannot be assigned again.
  • the key A on the outer packaging of the pZ is scanned, for example by the patient.
  • the patient is prompted by his electronic device, on which a corresponding application software or app is executed, to scan the key A on the outer packaging of the pZ.
  • the scanning is done, for example, using a camera of the patient's electronic device.
  • a QR code that includes the first key A is arranged on the outer packaging of the pZ.
  • the patient scans the corresponding QR code on the outer packaging of the pZ and sends a data record from his electronic device to the API administration instance with information about the scanning of the outer packaging.
  • the data record includes a time stamp which, for example, includes the current date and time. This means that the point in time at which the key A was scanned can be documented in the data record of the pZ of the digital twin of the doctor's office.
  • the rights to the data record for the pZ in question have been withdrawn from the patient in question and he no longer has the rights to write or write the pZ in this data record. to cause data to be written to this data record.
  • the relevant data record is forwarded by the API of the administrative instance to the blockchain for entry as a transaction.
  • the key B on the container of the pZ is scanned by the patient, for example.
  • the patient is requested by his electronic device, on which a corresponding application software or app is executed, to scan the key B on the pZ container.
  • the scanning is done, for example, using a camera of the patient's electronic device.
  • a QR code that includes the first key B is arranged on the pZ container.
  • the patient opens the outer packaging of the pZ and removes the container.
  • the patient scans the corresponding QR code on the pZ container and generates a data record which documents the scanning of the key B on the container with a time stamp.
  • the data record includes a time stamp.
  • the time stamp includes, for example, the current date and the current time.
  • the data record includes, for example, the previously scanned key A and the currently scanned key B.
  • the data record is sent from the patient's electronic device to the API of the administrative entity, which checks whether one of the pZ with the key A is in the digital twin of the administrative entity assigned key B matches the key scanned from the pZ container. This effectively eliminates the possibility of the outer packaging being mixed up, or it can be excluded that the container is a container which has been unpacked without permission. Is this exam successful, the data record with the time stamp of the scan of key B is forwarded to the blockchain for entry as a transaction.
  • a video of the administration is created and transmitted for validation. For example, with the scan of the key B or the QR code comprising the corresponding key B in the patient app, a time window for the administration of the PC is started. This administration is to be documented using a video. For example, a video is recorded within the time window that documents the administration of the pZ. This video is encrypted and transmitted, for example to the doctor, for validation.
  • the patient After the video recording is complete, the patient generates a data record for transmitting the video to the doctor.
  • the video is encrypted using a cryptographic key.
  • a key for decrypting the encrypted video is written, for example, in the digital twin of the doctor's office and is only accessible to the treating doctor or employees of the doctor's office who have been approved by the doctor.
  • the key is assigned to the pZ.
  • the key is written in the data record of the pZ in the digital twin of the doctor's office.
  • the data record with information regarding the aforementioned changes and the encrypted video is transmitted to the API of the administrative entity, for example.
  • the encrypted video is stored by the administrative instance in a data store, for example an IPFS data store.
  • Access to the corresponding data memory is restricted, for example, i.e. the data memory is a data memory with restricted access.
  • the data storage for example IPFS data storage, is assigned to the blockchain, for example.
  • the data record is forwarded by the administrative instance to the blockchain for entry as a transaction.
  • the API documents the administrative authority's withdrawal of the patient's access rights to the pZ so that the patient can make small further changes with regard to the pZ.
  • IPFS data storage is a data storage based on the "Inter Planetary File System” (IPFS).
  • IPFS is a protocol and eponymous network that provides a content-addressable, peer-to-peer method for storing and sharing hypermedia in a distributed file system.
  • the doctor queries the video using the practice app to validate the administration of the pZ.
  • the doctor queries the data record of the pZ from the blockchain via the API of the administrative instance, which includes all data for administering the pZ.
  • the doctor can prove his authorization to decrypt the corresponding data.
  • From the data record of the pZ for example, there is a reference to the encrypted one Video in the restricted-access data store, for example one of the encrypted first data set over a network for storage in a storage system data store.
  • This video is made available to the doctor by the API of the administrative entity, decrypted on the doctor's electronic device and displayed to the doctor for validation.
  • the doctor looks at the video and validates this or the administration of the pZ documented in the video.
  • the doctor then sends the result of the validation.
  • the doctor generates a data record, for example, which writes the result of the validation into the data record of the pZ of the digital twin of the doctor's practice or initiates a corresponding letter and transmits this data record with the result of the validation to the API of the administrative authority for forwarding to the blockchain Registration as a transaction.
  • the management of the data records made available for entries as a transaction in the blockchain is controlled by one or more smart contracts.
  • a smart contract is understood to be a computer protocol that depicts a contract and / or procedural rules or checks compliance with them.
  • Embodiments relate to a computer-implemented method for monitoring administration of a composition of matter to a patient using a first computer system for compliance control of the patient.
  • the procedure includes:
  • the composition of matter can in particular be a pharmaceutical composition of matter (pZ).
  • the first computer system can be an electronic device of the patient for data processing, in particular a mobile electronic device.
  • the encrypted first data record is stored with the intermediary of a server of an administrative entity.
  • the storage system is made available by the administrative entity.
  • the storage system is made available independently of the management instance.
  • the storage system can include, for example, an IPFS data store.
  • the storage system is assigned to a blockchain.
  • the storage takes place in the first registration entry of the registration database with the mediation of the administrative entity or its server.
  • the first instance responsible for validating the encrypted first data set is an aP or an institution, such as a doctor's practice, a hospital, a pharmacy, which comprises one or more aPs.
  • the first validator identifier is, for example, an identifier or a digital identity of the aP.
  • Storing the encrypted first data set in a storage system ensures that the data in the first data set will remain secure in the future, even if the encryption of the first data set should lose its security. If the security of the encryption of the first data record is no longer sufficient, the encrypted data record can be decrypted and re-encrypted using a more secure encryption method. The data record with the now insecure encryption can be replaced in the storage system by the data record with the more secure encryption. In contrast, entries in a blockchain, for example, cannot be replaced. If an encrypted data record is entered in a registration database in the form of a blockchain, there is a risk that it could be decrypted at some point in the future.
  • the corresponding first data record in the storage system can be encrypted again using a new cryptographic key and the previous version of the data record can be replaced by the new version of the data record in the storage system will.
  • the new cryptographic key can in turn be stored in the registration database in encrypted form, for example using a more secure encryption method. Even if the previous cryptographic key from the blockchain is in Should unauthorized hands fall, the security of the first data record can still be ensured in this way.
  • the registration database is a blockchain and the first registration entry is stored as a transaction in the blockchain.
  • the blockchain is, for example, a public blockchain, the entries or transactions of which are publicly accessible.
  • payload data are only introduced into the blockchain transactions in encrypted form and / or only anonymized payload data, such as identifiers in the form of synonyms, are introduced unencrypted.
  • the validation identifier is a target address of the transaction which is assigned to the first instance.
  • the destination address is an address derived from a public cryptographic key of the first instance.
  • an original address of the transaction is an address assigned to the administrative entity.
  • the original address is an address derived from a public cryptographic key of the administrative entity.
  • the storage system is a restricted-access storage system.
  • a storage system with restricted access is understood to mean a non-public storage system for which a read authorization must be proven to read stored data.
  • Corresponding read authorization can be verified, for example, using an authorization certificate and / or a cryptographic key, for example a symmetric cryptographic key or a private cryptographic key of an asymmetric key pair.
  • the method further comprises sending a patient identifier of the patient and / or an identifier of the composition of matter.
  • the patient identifier and / or the identifier of the composition of matter make it possible, for example, to assign the data sent to a patient and / or a composition of matter for which an administration is documented.
  • the administration-related data include the patient identifier and / or the substance composition identifier.
  • the first cryptographic key is a first public cryptographic key of a first asymmetric cryptographic key Key pair which is assigned to the first instance.
  • the encrypted first data record can thus only be decrypted using the associated first private cryptographic key of the first asymmetric cryptographic key pair of the first instance or the aP.
  • the first cryptographic key is a first symmetric key.
  • the method also includes:
  • the first cryptographic key is provided in encrypted form via the registration database, for example a blockchain.
  • the first private cryptographic key associated with the first public cryptographic key is required to decrypt the first symmetric key.
  • the first instance or the aP which is in possession of the first private cryptographic key is able to decrypt the symmetric key and thus also the first data record.
  • the use of symmetrical encryption also has the advantage that symmetrical encryption is faster than asymmetrical encryption with the same computing power available. This can be of advantage for the efficiency of the method, particularly with large amounts of data, such as video recordings.
  • the method further comprises: generating the first symmetric cryptographic key.
  • the first symmetrical cryptographic key is generated, for example, by the patient on the first computer system.
  • the composition of matter comprises one or more pharmaceutical active ingredients.
  • the composition of matter comprises one or more marker substances, preferably two or more different marker substances.
  • the different marker substances comprise polyethylene glycols with different molecular weights.
  • the recording further comprises at least one of the following actions: showing a face of the patient, opening an outer packaging which comprises a container with the composition of matter, removing the container with the composition of matter from the outer packaging, opening the container, dispensing the composition of matter the container, showing the complete or after dispensing at least partially emptied container, showing an oral cavity of the patient after administration of the composition of matter, showing an injection site on the patient after administration of the composition of matter.
  • the method further comprises: scanning a first code on the outer packaging with the container with the composition of matter.
  • the container is a blister pack which comprises a plurality of compositions of matter, each composition of matter being assigned an individual first code.
  • the first code includes key A.
  • the method further comprises: scanning a second code on the container with the composition of matter.
  • the second code includes, for example, the key B.
  • the second code or the key B is assigned to the first code or the key A. The corresponding assignment is stored, for example, at the administrative authority, so that the two scanned codes can be used to check whether the correct container is in the outer packaging or whether the present outer packaging is the outer packaging belonging to the container .
  • the creation of the encrypted first data record, the sending of the encrypted first data record and / or the sending of the first data record identifier and the first validator identifier are automatically started upon completion of the administration by the first computer system.
  • the trigger for the automatic start can be, for example, the completion of the start of the administration or the receipt of a user confirmation regarding the completion of the administration.
  • the administration-related data includes a time stamp.
  • the time stamp includes the date and time, for example.
  • the method further comprises displaying an administration request using a display device of the first computer system.
  • the display device can be, for example, a display of the first computer system.
  • the method further comprises displaying a timer using the display device of the first computer system, the timer displaying an expiration of a predefined maximum time interval for the administration of the composition of matter.
  • the administration of the composition of matter is oral administration.
  • the composition of matter is provided in the form of a capsule or a tablet.
  • the administration of the composition of matter is parenteral administration.
  • the composition of matter is provided in the form of an injection set.
  • the first electronic computer system is a mobile portable telecommunication device.
  • the method for the purpose of compliance control further comprises a validation of the encrypted first data record by the first entity responsible for validating the encrypted first data record using a second computer system.
  • the method also includes:
  • the second computer system is an aP computer system, for example a doctor or a practice.
  • the first encrypted data record is decrypted using a first private cryptographic key of the first asymmetric cryptographic key pair.
  • the method further comprises: • decrypting the first symmetric key encoded by the first registration entry and encrypted with the first public cryptographic key using the first private cryptographic key,
  • the method further comprises granting access rights to the encrypted first data set for one or more additional instances, wherein the granting of the access rights comprises generating a first key set with one or more encrypted copies of the first symmetric key, which for each of the additional instances each includes an individual encrypted copy of the first symmetric key, the generation of the individual encrypted copies of the first symmetric key each encoding the first symmetric key decrypted using the first private key using a second public cryptographic key of a second assigned to the corresponding additional instance asymmetric key pair.
  • the additional instances can, for example, be additional APs, such as employees of a practice.
  • the symmetric key can be made available to a plurality of aPs. Each copy of the symmetric key is assigned to an individual aP due to the encryption and can only be decrypted using the private cryptographic key of the corresponding aP.
  • the method further comprises revoking one or more of the access rights of one of the additional instances to the first data record, the revoking comprising:
  • the encrypted first data record can only be decrypted using the third symmetric key. It can thus be ensured that the access right to the first data record can effectively be withdrawn from an additional instance. Even if the additional instance is still in possession of the first symmetric key, it is no longer able to decrypt the corresponding re-encrypted data record as a result of the re-encryption of the first data record with the third symmetric key.
  • revoking the access right further comprises replacing the first key set with the second key set.
  • the administration presets comprise one or more of the following prescriptions: administration of the correct composition of matter, administration to the correct patient, completeness of administration, correct manner of administration of the composition of matter, start of carrying out the administration within a predefined time window, carrying out the administration within a predefined maximum time interval Execution of individual administration steps within predefined sub-intervals of the maximum time interval.
  • a trained machine learning module is used to check the administration-related data, the checking by the trained machine learning module comprising:
  • test result • if the test result includes indications of improper administration in deviation from one or more of the administration specifications, output of a warning notice and request for a manual test.
  • the machine learning module is configured to recognize the patient using a face recognition algorithm. It can be checked, for example, whether there is sufficient correspondence between a face of a person to be seen on the recording and a stored photo of the patient to which the patient identifier is assigned that the person to be seen on the recording can be identified as the patient.
  • Machine learning module refers to an algorithm configured for machine learning.
  • Machine learning refers to the generation of knowledge from experience carried out by a computer system: a computer system learns using examples and can generalize them after a learning phase has ended and if it is trained.
  • an algorithm builds a statistical model in the course of machine learning, which is based on training data.
  • the static model is based on recognized patterns and regularities in the training data.
  • the trained machine learning module is configured to also assess unknown data in the course of a learning transfer.
  • the machine learning module includes an artificial neural network.
  • the artificial neural network is an artificial neural network for deep learning. Deep learning describes a process for machine learning using an artificial neural network with numerous intermediate layers between the input layer.
  • providing the trained machine learning module comprises training an untrained machine learning module, the training comprising: Providing a plurality of training data sets, each of the training data sets comprising administration-related training data and training test results assigned to the administration-related training data, the training test results each specifying whether the corresponding administration-related training data document a correct administration of a substance composition in accordance with one or more administration specifications, or whether there are indications for an improper administration in deviation from one or more of the administration specifications, for each of the training data sets:
  • An effective training of the machine learning module can thus be made possible, so that the trained machine learning module is configured for automated validation or at least for automated validation support.
  • the method further comprises confirming the administration-related data:
  • the second computer system is, for example, a computer system of an aP.
  • the method further comprises sending the patient identifier of the patient and / or an identifier of the composition of matter.
  • the confirmation of administration comprises the patient identifier and / or the identifier of the composition of matter.
  • the second cryptographic key is the first public cryptographic key.
  • the second cryptographic key is a second symmetric key, the method further comprising:
  • the method further comprises: generating the second symmetric cryptographic key.
  • the second computer system generates the second symmetric cryptographic key.
  • the method further comprises, upon storing the first registration entry in the registration database, receiving a request to validate the encrypted first data set via the network.
  • the administrative entity can inform the second computer system that the first registration entry has been saved or request validation of the encrypted first data record. This can take place, for example, upon receipt of the first registration entry by the administrative entity for storage in the storage system, the
  • Administrative instance the first instance or the second computer system based on the
  • the administrative entity can repeatedly query the registration database for registration entries which the
  • the method further comprises: repeatedly querying the registry database over the network for registry entries which the Include validator identifier of the first instance.
  • the aP can determine on its own from the queries whether there are relevant registration entries.
  • the query is in each case limited to registration entries which include a time stamp that is more recent than a last query of the registration database.
  • Embodiments further relate to a computer program that is configured to, when executed by a first processor of a first computer system, control the first computer system to execute a method for monitoring the administration of a composition of matter to a patient for the purpose of compliance control of the patient with:
  • This computer program is, for example, a patient app that is executed on a patient's computer system, in particular a mobile portable telecommunication device such as a smartphone.
  • Embodiments further relate to a computer program which is configured to, upon being executed by a second processor of a second computer system, the second computer system for executing a method for validating an encrypted first data set by a first entity responsible for validating the encrypted first data set for the purpose of compliance control of a Control patient, being the first Encrypted data set comprises administration-related data with a recording of an administration of a substance composition to the patient, with:
  • a first registration entry stored in a registration database associated with a storage system comprising a first data record identifier of the encrypted first data record and a first validator identifier of the first instance
  • registration entries in the registration database being entries which each have one Register the encrypted data record stored in the storage system and assign it to an entity responsible for validation
  • This computer program is, for example, an app from the aP, for example a patient app, which is executed on a computer system from the aP.
  • the aforementioned computer programs are configured to carry out each of the previously described embodiments of the method for monitoring the administration of a composition of matter.
  • Embodiments further relate to a computer system for monitoring the administration of a substance composition to a patient for the purpose of compliance control of the patient, the computer system comprising a processor, a memory, a camera and a communication interface for communicating via a network, the memory storing first program instructions of a first computer program wherein the first program instructions are configured, upon execution by the processor, to control the computer system for:
  • This computer system is, for example, a patient's computer system, in particular a mobile portable telecommunication device, such as a smartphone.
  • Embodiments further relate to a computer system for validating an encrypted first data set by a first entity responsible for validating the encrypted first data set for the purpose of compliance control of a patient, the first encrypted data set comprising administration-related data with a recording of an administration of a substance composition to the patient,
  • the computer system comprises a processor, a memory and a communication interface for communicating via a network, wherein second program instructions of a second computer program are stored in the memory, the second program instructions being configured to control the computer system upon execution by the processor for:
  • a first registration entry stored in a registration database associated with a storage system comprising a first data record identifier of the encrypted first data record and a first validator identifier of the first instance
  • registration entries in the registration database being entries which each have one Register the encrypted data record stored in the storage system and assign it to an entity responsible for validation, • Identifying the encrypted first data record using the first data record identifier provided by the first registration entry,
  • This computer system is, for example, a computer system of an aP.
  • the aforementioned computer systems are configured to carry out any of the previously described embodiments of the method for monitoring the administration of a composition of matter.
  • Embodiments further relate to a system comprising a storage system, a registration database assigned to the storage system, a first computer system according to one of the aforementioned embodiments and a second computer system according to one of the aforementioned embodiments.
  • the system is configured to carry out any of the previously described embodiments of the method for monitoring the administration of a composition of matter.

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Abstract

The invention relates to a method for monitoring compliance with therapy prescribed by an aP, characterized by the following steps: - registering the pZ in the blockchain (100) - identifying the exterior packaging by means of a first code (110) - scanning of the first code by the dispensing point (120); - linking the patient data to the data of the aP (130) - starting of an application software by the patient (140), - scanning the first digital code (150); - starting the video recording (160) - ending the video recording (170) - transmitting the video recording to the aP (180) - validating the documented ingestion (190).

Description

Ortsunabhängige Einnahmekontrolle Location-independent income control
Die Erfindung bezieht sich auf das Feld des Gesundheitswesens. The invention relates to the health care field.
Insbesondere bezieht sich die Erfindung auf die Kontrolle der Einnahme einer bestimmten pharmazeutischen Zusammensetzung. In particular, the invention relates to the control of ingestion of a particular pharmaceutical composition.
CN 108538355 A beschreibt eine Vorrichtung und ein Verfahren zur Sicherstellung, dass ein Patient das Medikament eingenommen hat. Die Vorrichtung zur Sicherstellung derCN 108538355 A describes a device and a method for ensuring that a patient has taken the medication. The device to ensure the
Medikamenteneinnahme umfasst eine Videoaufnahmevorrichtung, eine Speicher- und eine Verarbeitungsvorrichtung. Die Videoaufnahmevorrichtung ist so konfiguriert, dass sie eine oder mehrere Videosequenzen speichert. Die Verarbeitungsvorrichtung kann die Videosequenzen analysieren, um verdächtige Aktivitäten des Benutzers zu bestimmen. DieMedication intake includes a video capture device, a storage device, and a processing device. The video capture device is configured to store one or more video sequences. The processing device can analyze the video sequences to determine suspicious activity by the user. The
Verarbeitungsvorrichtung ist so konfiguriert, dass sie passende Arzneimittelverpackungen erkennen kann. Processing device is configured to recognize appropriate drug packages.
DE 10 2014 007249 A1 beschreibt eine Vorrichtung, die zur Personenerkennung, zur Erinnerung und/oder zur Zeitfestlegung von Verabreichungsfristen dienen kann. Darüber hinaus ermöglicht die Vorrichtung die Kontrolle der Medikamenteneinnahme und die Überprüfung, ob der Benutzer das Arzneimittel durch Übergeben ausgeschieden hat. DE 10 2014 007249 A1 describes a device that can be used for person identification, for reminding and / or for setting the time of administration deadlines. In addition, the device enables the control of the medication intake and the verification of whether the user has excreted the medication by handing it over.
Die vorliegende Erfindung schlägt ein Verfahren vor, das ermöglicht, den Weg einer pharmazeutischen Zusammensetzung von der Herstellung bis zur Patienteneinnahme nachzuvollziehen. The present invention proposes a method which makes it possible to trace the path of a pharmaceutical composition from manufacture to patient ingestion.
DEFINITIONEN DEFINITIONS
Pharmazeutische Zusammensetzung (pZ) Pharmaceutical composition (pZ)
Eine pharmazeutische Zusammensetzung (pZ) im Sinne der Erfindung ist eine Zusammensetzung, die einem Patienten im Rahmen einer therapeutischen Behandlung, oder im Rahmen eines diagnostischen Verfahrens verabreicht wird. Eine pZ kann daher Wirkstoffe zur Behandlung von Krankheiten enthalten. Die pZ kann aber auch lediglich nicht metabolisierbare Substanzen zur Authentifizierung der biologischen Proben des Patienten und keine Wirkstoffe enthalten. Die pZ kann allerdings sowohl einen Wirkstoff, als auch nicht metabolisierbare Substanzen zur Authentifizierung der biologischen Proben des Patienten enthalten. A pharmaceutical composition (pZ) within the meaning of the invention is a composition which is administered to a patient as part of a therapeutic treatment or as part of a diagnostic method. A pZ can therefore contain active ingredients for the treatment of diseases. The pZ can, however, also contain only non-metabolizable substances for authenticating the biological samples of the patient and no active substances. The pZ can, however, contain both an active ingredient and non-metabolizable substances for authenticating the patient's biological samples.
Die pZ kann für beliebige Applikationsformen, wie z.B. für die orale, parenterale, enterale oder perkutane Verwendung, geeignet sein. Die pZ kann in beliebiger Form, wie z.B. als Pulver, Lösung, Tablette, Kapsel oder Fertigspritze, vorliegen. Mit der pZ ist eine generische pharmazeutische Zusammensetzung gemeint, die eine definierte Zusammensetzung aufweist. Eine einzelne pZ bezeichnet eine einzeln verpackte pZ. The pZ can be suitable for any forms of application, such as, for example, for oral, parenteral, enteral or percutaneous use. The pZ can be in any form, such as a powder, solution, tablet, capsule or pre-filled syringe. The pZ means a generic pharmaceutical composition which has a defined composition. A single pZ denotes an individually packaged pZ.
Behältnis container
Ein Behältnis im Sinne der Erfindung ist ein Gegenstand, in dem sich die pZ befindet. A container within the meaning of the invention is an object in which the pZ is located.
Das Behältnis kann jedwede Art der Umhüllung sein, die die pZ unmittelbar umschließt. Das Behältnis kann beispielsweise ein Fläschchen, eine Blisterpackung, eine Spritze, eine Tüte oder Ähnliches sein. The container can be any type of envelope that directly encloses the pZ. The container can be, for example, a vial, a blister pack, a syringe, a bag or the like.
Äußere Verpackung Outer packaging
Das erfindungsgemäße Behältnis befindet sich in einer äußeren Verpackung. The container according to the invention is located in an outer packaging.
Die äußere Verpackung beinhaltet das erfindungsgemäße Behältnis und ggf. auch weitere Informationen, wie z. B. Gebrauchsanweisungen oder Beipackzettel. The outer packaging contains the container according to the invention and possibly also further information, such as. B. Instructions for use or package insert.
Der erste Code The first code
Der erste Code ist eine digitale Kodierung, die auf der äußeren Verpackung abgedruckt wurde und die pZ kennzeichnet. The first code is a digital code that is printed on the outer packaging and identifies the pZ.
Der zweite Code The second code
Der zweite Code ist eine digitale Kodierung, die auf dem Behältnis abgedruckt wurde. The second code is a digital code that was printed on the container.
Autorisierte Personen (aP) Authorized persons (AP)
Autorisierte Personen (aP) werden erfindungsgemäß Personen genannt, die berechtigt sind, die pZ an den Patienten herauszugeben, an den Patienten zu verschicken, oder die Behandlungsziele und -erfolge zu prüfen. AP können auch Personen sein, die die Einnahme der pZ in der Videoaufnahme validieren. Die aP sind z.B. Ärzte, Arztpraxispersonal, Apotheker, Krankenhauspersonal, Bewährungshelfer, künstliche Intelligenzen (Kl) usw. Authorized persons (AP) are referred to according to the invention as persons who are authorized to issue the pZ to the patient, to send it to the patient, or to check the treatment goals and successes. AP can also be people who validate the taking of the pZ in the video recording. The aP are e.g. doctors, medical practice staff, pharmacists, hospital staff, probation officers, artificial intelligence (Kl) etc.
Anwendungssoftware Application software
Eine Anwendungssoftware ist ein Computerprogramm, das sich auf einem elektronischen Gerät befindet und das genutzt wird, um die gewünschte Funktionalität zu bearbeiten und zu unterstützen. Dieses Computerprogramm kann auch in Form einer Anwendungssoftware für mobile elektronische Geräte („App“ oder„mobile App“) konfiguriert sein und angeboten werden. Erfindungsgemäß unterstützt die Anwendungssoftware die Videoaufnahmen des Patienten und die Weiterleitung dieser Videoaufnahmen über eine Blockchain an die vorgegebene digitale Adresse. Darüber hinaus kann die Anwendungssoftware auch weitere Merkmale aufweisen, wie z.B. zeitliche Begrenzung der Videoaufnahmen, Gesichtserkennung, Erkennung der digitalen Codes usw. Application software is a computer program that is located on an electronic device and that is used to process and support the desired functionality. This computer program can also be configured and offered in the form of application software for mobile electronic devices (“app” or “mobile app”). According to the invention, the application software supports the video recordings of the patient and the forwarding of these video recordings via a blockchain to the specified digital one Address. In addition, the application software can also have other features, such as time limitation of video recordings, face recognition, recognition of digital codes, etc.
Adhärenz Adherence
Gemäß Wikipedia (https://de.wikipedia.org/wiki/Adhärenz) bezeichnet der Begriff Adhärenz das Ausmaß, in dem das Verhalten einer Person, wie die Medikamenteneinnahme, ein Diätregime oder eine Lebensstiländerung, mit den mit dem Therapeuten vereinbarten Empfehlungen übereinstimmt. Grundlage einer erfolgreichen Therapie ist - dieser Auffassung entsprechend - die Berücksichtigung der individuellen Bedürfnisse des Patienten sowie die Berücksichtigung von Faktoren, die es dem Patienten erschweren, das Therapieziel zu erreichen. Gute Adhärenz entspricht konsequentem Befolgen des mit dem Therapeuten vereinbarten Behandlungsplanes. Gemäß der Weltgesundheitsorganisation (WHO) erreichen im Durchschnitt nur50 % der Patienten eine gute Adhärenz. Besonders wichtig ist die Adhärenz bei chronisch Kranken in Bezug auf die Einnahme von Medikamenten, oder etwa das Befolgen einer Diät oder die Veränderung des Lebensstils. Im Folgenden wird der Begriff der Komplianz als gleichbedeutend mit Adhärenz verwendet. According to Wikipedia (https://de.wikipedia.org/wiki/Adhärenz), the term adherence describes the extent to which a person's behavior, such as taking medication, a diet regime or a lifestyle change, corresponds to the recommendations agreed with the therapist. The basis of a successful therapy is - according to this view - the consideration of the individual needs of the patient as well as the consideration of factors that make it difficult for the patient to achieve the therapy goal. Good adherence corresponds to consistently following the treatment plan agreed with the therapist. According to the World Health Organization (WHO), on average, only 50% of patients achieve good adherence. In the chronically ill, adherence to taking medication, following a diet or changing lifestyle, is particularly important. In the following, the term compliance is used as synonymous with adherence.
Blockchain Blockchain
Die Blockchain verknüpft die beteiligten Datensätze („Blöcke“), sodass eine zusammenhängende Informationskette entsteht. Innerhalb der Blockchain wird jeder Block mit dem Block vor und nach ihm verbunden, sodass eine irreversible, nicht veränderbare Kette entsteht. The blockchain links the data records involved ("blocks") so that a coherent information chain is created. Within the blockchain, each block is connected to the block before and after it, so that an irreversible, unchangeable chain is created.
Durch die Verkettung der Blöcke wird verhindert, dass ein Block geändert, oder zwischen zwei vorhandenen Blöcken ein weiterer Block eingefügt wird. Chaining the blocks prevents a block from being changed or another block from being inserted between two existing blocks.
Jeder Block enthält dabei typischerweise einen kryptographisch sicheren Hash (Streuwert) des vorhergehenden Blocks, einen Zeitstempel und Transaktionsdaten (s. https://de.wikipedia.org/wiki/Blockchain) Each block typically contains a cryptographically secure hash (scatter value) of the previous block, a time stamp and transaction data (see https://de.wikipedia.org/wiki/Blockchain)
Die Blockchain kann in jedweder Anwendung eingesetzt werden. Für die Blockchain ist entscheidend, dass spätere Transaktionen und die Blöcke, die darauf basieren, auf früheren Transaktionen aufbauen und diese als richtig bestätigen, indem sie die Kenntnis der früheren Transaktionen beweisen. Damit wird es unmöglich gemacht, Existenz oder Inhalt der früheren Transaktionen zu manipulieren oder zu tilgen, ohne gleichzeitig alle späteren Transaktionen ebenfalls zu zerstören. Die Verwendung einer Blockchain ermöglicht eine dezentrale Buchführung der Transaktionen. Andere Teilnehmer der dezentralen Buchführung, die noch Kenntnis der späteren Transaktionen haben, würden eine manipulierte Kopie der Blockchain daran erkennen, dass sie Inkonsistenzen in den Berechnungen aufweist, beispielsweise in den Berechnungen der Hashs. The blockchain can be used in any application. It is crucial for the blockchain that subsequent transactions and the blocks based on them build on previous transactions and confirm them as correct by proving knowledge of the previous transactions. This makes it impossible to manipulate or erase the existence or content of earlier transactions without destroying all subsequent transactions as well. The use of a blockchain enables decentralized accounting of the transactions. Other participants in the decentralized bookkeeping who still have knowledge of the subsequent transactions would recognize a manipulated copy of the blockchain by that it has inconsistencies in the calculations, for example in the calculations of the hashes.
Eine Blockchain ermöglicht es, dass beispielsweise in einem dezentralen Netzwerk eine unter Verwendung eines Konsensverfahrens Einigkeit zwischen den Knoten des Netzwerks über ein Erzeugen eines zusätzlichen Blocks erzielt werden kann, welcher zu der Blockchain hinzugefügt bzw. angehängt wird. Das Konsenzverfahren kann beispielsweise auf einem Proof-of-Work oder einem Proof-of-Stake beruhen. A blockchain makes it possible, for example in a decentralized network, to reach an agreement between the nodes of the network using a consensus procedure on generating an additional block which is added or appended to the blockchain. The consensus procedure can be based, for example, on a proof-of-work or a proof-of-stake.
Erfindungsgemäß wird die Blockchain-Technologie benutzt, um den Weg einer pZ von der Herstellung, über die Abgabestelle zum Patienten und die nachweisliche Einnahme der pZ durch den Patienten manipulationssicher abzuspeichern und zu verifizieren. According to the invention, the blockchain technology is used to save and verify the path of a PD from manufacture, via the delivery point to the patient and the verifiable ingestion of the PD by the patient in a manipulation-proof manner.
Elektronisches Gerät Electronic device
Als elektronisches Gerät wird ein Gerät bezeichnet, welches funktional für die Nutzung der erfindungsgemäßen Anwendungssoftware geeignet ist und für die Sprach- und Datenkommunikation eingesetzt wird. A device is referred to as an electronic device which is functionally suitable for the use of the application software according to the invention and is used for voice and data communication.
Ein elektronisches Gerät umfasst beispielsweise einen Speicher, in welchem Programminstruktionen, beispielsweise Programminstruktionen der Anwendungssoftware gespeichert sind, und einen Prozessor, welcher dazu konfiguriert ist, die Programminstruktionen auszuführen und das elektronische Geräte gemäß den Programminstruktionen zu steuern. Das elektronische Gerät umfasst ferner eine Kamera, welche beispielsweise konfiguriert ist zum Aufnehmen der Verabreichung der pZ und/oder zum Sannen von Codes. Ferner umfasst das elektronische Gerät beispielsweise Eingabe- und Ausgabevorrichtungen zur Eingabe und Ausgabe von Daten. Ferner umfasst das elektronische Gerät beispielsweise eine Kommunikationsschnittstelle zur Kommunikation über ein Netzwerk, wie etwa das Internet. An electronic device comprises, for example, a memory in which program instructions, for example program instructions of the application software, are stored, and a processor which is configured to execute the program instructions and to control the electronic device in accordance with the program instructions. The electronic device also includes a camera which is configured, for example, to record the administration of the pZ and / or to scan codes. The electronic device further comprises, for example, input and output devices for inputting and outputting data. The electronic device further comprises, for example, a communication interface for communication via a network, such as the Internet.
Digitaler Zwilling Digital twin
Ein digitaler Zwilling ist gemäß dem Wirtschaftslexikon Gabler ein virtuelles Modell z.B. eines Prozesses, eines Produkts oder einer Dienstleistung, welches die reale und virtuelle Welt verbindet. According to the Gabler business lexicon, a digital twin is a virtual model, e.g. of a process, a product or a service that connects the real and virtual world.
Diese Kopplung der virtuellen und realen Welten ermöglicht die Analyse von Daten und die Überwachung von Systemen, sodass der gesamte Lebenszyklus eines Produkts erstellt werden kann. This coupling of the virtual and real worlds enables the analysis of data and the monitoring of systems so that the entire life cycle of a product can be created.
Ein digitaler Zwilling kann erfindungsgemäß eingesetzt werden, um die pZ nachzubilden. A digital twin can be used according to the invention to simulate the pZ.
GEBIET DER ERFINDUNG Das erfindungsgemäße Verfahren kann im gesamten Medizinbereich sowohl bei chronischen als auch bei akuten Krankheiten eingesetzt werden. Durch die Anwendung des erfindungsgemäßen Verfahrens ist eine lückenlose Protokollierung möglich, wann und was der Patient eingenommen hat bzw. dem Patienten verabreicht wurde, nämlich welche pZ und zu welchem Zeitpunkt diese pZ eingenommen/verabreicht wurde. Damit haben die aP, die die pZ verordnet hat, aber auch die Gesundheitssysteme die Möglichkeit, die verordnungsgemäße Einnahme der pZ ggf. auch auf Ebene der Einzeldosis zu verifizieren. FIELD OF THE INVENTION The method according to the invention can be used in the entire medical field, both for chronic and acute diseases. Using the method according to the invention enables complete logging of when and what the patient has taken or was administered to the patient, namely which pZ and at what point in time this pZ was taken / administered. This means that the AP who prescribed the pZ, but also the health systems, have the option of verifying that the pZ has been taken in accordance with the prescription, possibly also at the level of the individual dose.
Die pZ kann einen Wirkstoff beinhalten, sodass das erfindungsgemäße Verfahren zur Verbesserung der Adhärenz der Patienten eingesetzt werden kann. The pZ can contain an active ingredient so that the method according to the invention can be used to improve the adherence of the patient.
Die vorliegende Erfindung kann aber auch für die Verwendung im Rahmen der endogenen Markierung von Urinproben eingesetzt werden. Diese findet insbesondere zur Detektion von Substanzmissbrauch statt. Mögliche Anwendungsbereiche sind z. B. die Substitutionsbehandlung Opiatabhängiger, Drogentherapie, Dopingkontrolle und Abstinenzkontrolle. Beispielsweise in der Substitutionsbehandlung sind zwei Aspekte von besonderer Bedeutung: However, the present invention can also be used for endogenous labeling of urine samples. This takes place in particular to detect substance abuse. Possible areas of application are e.g. B. the substitution treatment of opiate addicts, drug therapy, doping control and abstinence control. For example, in substitution treatment, two aspects are of particular importance:
Einerseits muss sichergestellt werden, dass der Patient das Substitutionsmittel tatsächlich einnimmt und die Einnahme nicht vortäuscht, um das Substitutionsmittel ggf. zu verkaufen, und On the one hand, it must be ensured that the patient actually takes the substitution drug and does not pretend to take it in order to sell the substitution drug if necessary, and
andererseits muss gefährdender Beikonsum ausgeschlossen werden, was meist durch Urinanalyse erfolgt. on the other hand, dangerous additional consumption must be excluded, which is usually done by urinalysis.
KURZE BESCHREIBUNG DER FIGUREN BRIEF DESCRIPTION OF THE FIGURES
Die vorliegende Erfindung ermöglicht eine lückenlose Protokollierung von der Herstellung bis zur Einnahme einer pZ. Diese Protokollierung erfolgt in einer Blockchain, in der alle relevanten Handlungen der am Prozess Beteiligten bezüglich dieser pZ registriert werden. The present invention enables complete logging from manufacture to ingestion of a pZ. This logging takes place in a blockchain, in which all relevant actions of those involved in the process with regard to this pZ are registered.
Eine schematische Darstellung der Erfindung ist in Fig. 1 widergegeben. A schematic representation of the invention is shown in FIG.
Eine Darstellung der Erfindung in der endogenen Markierung von Urinproben ist in Fig. 2 wiedergegeben. An illustration of the invention in the endogenous labeling of urine samples is shown in FIG.
AUSFÜHRLICHE BESCHREIBUNG DER ERFINDUNG DETAILED DESCRIPTION OF THE INVENTION
Um den Fälschungsschutz zu gewährleisten, wird z.B. in Deutschland das an den EU Hub angeschlossene securPharm-System verwendet. Dieses System basiert auf dem Ende-zu-Ende- Prinzip, bei dem die beiden Enden der Logistikkette zur Absicherung dienen (s. https://www.securpharm.de/sicherheitsmerkmale/). Das eine Ende ist der pharmazeutische Unternehmer (pU), der eine pZ in Verkehr bringt. Das andere Ende ist die Abgabestelle, etwa eine öffentliche Apotheke. In Germany, for example, the securPharm system connected to the EU hub is used to ensure protection against counterfeiting. This system is based on the end-to-end principle, in which the two ends of the logistics chain are used for protection (see https://www.securpharm.de/sicherheitsmerkmale/). One end is the pharmaceutical one Entrepreneur (pU) who puts a pZ on the market. The other end is the dispensing point, such as a public pharmacy.
Die Verordnung (EU) 2016/161 (Fälschungsschutzrichtlinie) fordert zwei Sicherheitsmerkmale auf der Packung von verschreibungspflichtigen Human-Arzneimitteln: Regulation (EU) 2016/161 (Falsified Medicines Directive) requires two security features on the packaging of prescription-only human medicines:
• Ein Erstöffnungsschutz (Anti-tampering Device) über den erkennbar ist, ob die äußere Verpackung eines Arzneimittels unversehrt ist. Dieses Sicherheitsmerkmal muss von jedem pharmazeutischen Unternehmer selbst umgesetzt werden. Die DIN EN 16679 gibt dafür einen einheitlichen europäischen Standard vor. • An anti-tampering device that shows whether the outer packaging of a drug is intact. This safety feature must be implemented by every pharmaceutical company itself. DIN EN 16679 specifies a uniform European standard for this.
• Ein individuelles Erkennungsmerkmal (Unique Identifier), welches jede Packung zum Unikat und über den enthaltenen digitalen Produktcode eindeutig identifizierbar macht. Dieser Unique Identifier ist die Grundlage für die Echtheitsprüfung durch das securPharm- System. • An individual identifier, which makes each pack unique and clearly identifiable via the digital product code it contains. This unique identifier is the basis for the authenticity check by the securPharm system.
Während des Produktionsprozesses versieht der pharmazeutische Unternehmer jede Packung mit den Sicherheitsmerkmalen. Die Daten des individuellen Erkennungsmerkmals (Seriennummer, Produktcode, Chargennummer, Verfalldatum) werden in Klarschrift und im Data Matrix Code auf die Packung aufgebracht und in die zentrale Datenbank der pharmazeutischen Industrie hochgeladen. Zur Echtheitsprüfung wird der Data Matrix Code vor der Abgabe an den Patienten gescannt. Dadurch werden die Daten der Packung mit den Daten im System abgeglichen. Der Status der Packung wird an die Apotheke zurückgemeldet, d.h. ob das individuelle Erkennungsmerkmal aktiviert oder bereits deaktiviert wurde. Ist letzteres der Fall, darf die Packung nicht an den Patienten abgegeben werden. During the production process, the pharmaceutical company provides each pack with the security features. The data of the individual identifier (serial number, product code, batch number, expiry date) are applied to the pack in plain text and in the data matrix code and uploaded to the central database of the pharmaceutical industry. To check the authenticity, the data matrix code is scanned before it is given to the patient. This compares the data in the pack with the data in the system. The status of the pack is reported back to the pharmacy, i.e. whether the individual identifier has been activated or already deactivated. If the latter is the case, the pack must not be given to the patient.
Es ist die Aufgabe der Erfindung, nicht nur den Hersteller und die Abgabestelle zu verifizieren, sondern die ganze Kette von der Herstellung der pZ bis zur Patienteneinnahme nachvollziehen zu können. It is the object of the invention not only to verify the manufacturer and the delivery point, but also to be able to understand the entire chain from the production of the PC to the patient intake.
Die Erfindung wird anhand der Figur 1 näher erläutert. The invention is explained in more detail with reference to FIG.
Fig. 1 zeigt beispielsweise die Schritte, die von der Herstellung bis zur Validierung der Einnahme durchgeführt werden. Fig. 1 shows, for example, the steps that are carried out from manufacture to validation of the intake.
• Registrierung der pZ in der Blockchain (100) • Registration of the pZ in the blockchain (100)
• Kennzeichnen der äußeren Verpackung mit einem ersten Code (1 10); • Marking the outer packaging with a first code (1 10);
• Scannen des ersten Codes von der Abgabestelle (120); Verknüpfen von Patientendaten mit den Daten der aP (130); • Scanning the first code from the delivery point (120); Linking patient data with the data of the aP (130);
Starten einer Anwendungssoftware durch den Patienten (140); Scannen des ersten digitalen Codes (140); Starting application software by the patient (140); Scanning the first digital code (140);
Starten der Videoaufnahme (150); Starting video recording (150);
Beenden der Videoaufnahme (160); Stopping video recording (160);
Übertragung der Videoaufnahme an die aP (180). Transmission of the video recording to the aP (180).
Validierung der dokumentierten Einnahme (190) Validation of the documented intake (190)
In Schritt 100 der Fig. 1 wird als Teil des Herstellungsprozesses die pZ in der Blockchain registriert. Dies kann z. B. unter Verwendung von digitalen Zwillingen erfolgen. In step 100 of FIG. 1, the pZ is registered in the blockchain as part of the manufacturing process. This can e.g. B. be done using digital twins.
Im Schritt 1 10 der Fig. 1 wird die äußere Verpackung der pZ mit einem ersten digitalen Code durch den Hersteller gekennzeichnet. Entsprechend dem securPharm-System werden die Daten des ersten Codes (Seriennummer, Produktcode, Chargennummer, Verfallsdatum) in Klarschrift und im digitalen Code auf die äußere Verpackung aufgebracht. In step 110 of FIG. 1, the outer packaging of the pZ is identified by the manufacturer with a first digital code. In accordance with the securPharm system, the data of the first code (serial number, product code, batch number, expiry date) is applied to the outer packaging in plain text and in a digital code.
Im Schritt 120 wird zur Echtheitsprüfung der Code vor der Abgabe an den Patienten gescannt. Die Abgabestelle kann die Apotheke oder die aP sein. In step 120, the code is scanned for authentication before it is given to the patient. The delivery point can be the pharmacy or the aP.
Durch das Scannen des ersten Codes können die Patientendaten mit den Daten der aP im Schritt 130 verknüpft werden. Diese Verknüpfung kann durch das Scannen des ersten Codes automatisch erfolgen, oder durch die aP manuell erfolgen. Durch die Verknüpfung der Daten können die Videoaufnahmen des Patienten, die im Schritt 160 gemacht werden, an die richtige digitale Adresse der aP im Schritt 130 versendet werden. By scanning the first code, the patient data can be linked to the data of the aP in step 130. This link can be made automatically by scanning the first code, or manually by the aP. By linking the data, the video recordings of the patient made in step 160 can be sent to the correct digital address of the aP in step 130.
Der Zeitpunkt beziehungsweise der Zeitrahmen, wann die pZ vom Patienten eingenommen werden soll, kann von der aP festgelegt werden. The point in time or the time frame when the patient should take the pZ can be determined by the aP.
Erfindungsgemäß ist auch vorgesehen, dass der Patient vor dem festgelegten Zeitpunkt eine elektronische Nachricht erhält, die ihn entweder anweist, wann die Einnahme erfolgen soll, oder ihn an die Einnahme erinnert. Die elektronische Nachricht kann z.B. eine E-Mail, eine SMS oder eine Push-Nachricht sein. Vor der Einnahme der pZ startet der Patient eine Anwendungssoftware (Schritt 140), die auf einem elektronischen Gerät vorhanden ist. Das elektronische Gerät kann stationär (Computer oder Computerterminal) oder mobil (z.B. Mobiltelefon, Tablet oder Laptop) sein. According to the invention, it is also provided that the patient receives an electronic message before the specified point in time, which either instructs him when to take or reminds him to take it. The electronic message can be, for example, an e-mail, an SMS or a push message. Before taking the pZ, the patient starts application software (step 140) that is present on an electronic device. The electronic device can be stationary (computer or computer terminal) or mobile (e.g. mobile phone, tablet or laptop).
Nach dem Scannen des auf der äußeren Verpackung befindlichen ersten digitalen Codes durch den Patienten (150) kann der Patient die Videoaufnahme in der Anwendungssoftware starten (160), um die Einnahme der pZ nachzuweisen. After the first digital code located on the outer packaging has been scanned by the patient (150), the patient can start the video recording in the application software (160) in order to prove that the pZ has been taken.
Durch das Starten der Anwendungssoftware kann automatisch eine verschlüsselte oder eine unverschlüsselte Datenübertragung aktiviert werden. By starting the application software, encrypted or unencrypted data transmission can be activated automatically.
Für den Nachweis der Einnahme der pZ durch den Patienten soll die Videoaufnahme eine oder mehrere der folgenden Handlungen beinhalten, wie z.B. Zeigen des Gesichtes, Zeigen des Öffnens der äußeren Verpackung durch den Patienten, Zeigen der Herausnahme des Behältnisses aus der äußeren Verpackung, Zeigen der Herausnahme der pZ aus dem Behältnis, oder Zeigen der Einnahme der pZ durch den Patienten. Nach dem Beenden der Videoaufnahme (170) wird diese Videoaufnahme dann im Schritt 180 zur Validierung (190) an die aP verschickt. Nach erfolgter Validierung können bestimmte Informationen den Gesundheitssystemen zu Abrechnungszwecken zur Verfügung gestellt werden. To prove that the patient has taken the pZ, the video recording should include one or more of the following actions, such as showing the face, showing the patient opening the outer packaging, showing the removal of the container from the outer packaging, showing the removal the pZ from the container, or showing that the patient has taken the pZ. After the video recording (170) has ended, this video recording is then sent to the aP in step 180 for validation (190). Once validated, certain information can be made available to healthcare systems for billing purposes.
Die Videoaufnahmen kann durch eine Kl oder eine aP validiert werden. Die Kl kann dann eine Gesichtserkennungssoftware aufweisen. The video recordings can be validated by a Kl or aP. The Kl can then have face recognition software.
Eine weitere Aufgabe der Erfindung ist sicherzustellen, dass jede einzelne pZ als Einzeldosis von der Herstellung bis zur Verabreichung bzw. Einnahme nachverfolgt werden kann. Damit soll einerseits sichergestellt werden , dass die Authentizität der pZ sichergestellt wird, und andererseits, dass der Patient, dem diese pZ verschrieben wurde, diese auch tatsächlich eingenommen hat. Dafür wird auf dem Behältnis, in dem sich die einzelne pZ befindet, ein zweiter Code angebracht. Das bedeutet, dass jeder einzelnen pZ ein Code zugeordnet wird. Die pZ muss daher einzeln umhüllt werden. Die Umhüllung der pZ ist mit einem Code versehen. Es ist aber nicht ausgeschlossen, dass mehrere pZ zusammen z.B. in einer Blisterpackung vorliegen. Allerdings muss dann sichergestellt werden, dass jeder pZ ein eindeutiger Code zugeordnet wird. Another object of the invention is to ensure that each individual PC can be tracked as a single dose from manufacture to administration or ingestion. This is to ensure, on the one hand, that the authenticity of the PD is ensured and, on the other hand, that the patient who has been prescribed this PD has actually taken it. For this purpose, a second code is attached to the container in which the individual pZ is located. This means that a code is assigned to each individual pZ. The pZ must therefore be wrapped individually. The envelope of the pZ is provided with a code. However, it cannot be ruled out that several pZ are present together, e.g. in a blister pack. However, it must then be ensured that a unique code is assigned to each pZ.
Diese Ausführungsform ist besonders dann von Vorteil, wenn die aP befürchten muss, dass der Patient nicht beabsichtigt, die pZ einzunehmen. Dieses Verhalten wird bei Substanzmissbrauch und der endogenen Markierung von Urinproben oft beobachtet. This embodiment is particularly advantageous if the aP has to fear that the patient does not intend to take the pZ. This behavior is often observed with substance abuse and the endogenous labeling of urine samples.
In der Substanzmissbrauchskontrolle ist sehr wichtig, jegliche Manipulationsmöglichkeit einer Urinprobe zu vermeiden. Zu diesem Zweck werden Urin-Marker eingesetzt. Die äußere Verpackung der Urin-Marker für die gesicherte Urinkontrolle ist so gestaltet, dass mehrere Manipulationsschutzmerkmale während des Öffnungsprozesses greifen. Die Anwendungssoftware fordert den Nachweis dieser Manipulationsschutzmerkmale zu definierten Prozessschritten während der Einnahme des Urin-Markers zur Sicherstellung einer eindeutigen Zuordnung des Urins zum Patienten. Erfolgt dieser Nachweis nicht, wird die aktuelle Sitzung automatisch beendet und das Sitzungsfragment an die aP zur Validierung weitergeleitet. In substance abuse control it is very important to avoid any possibility of manipulating a urine sample. Urine markers are used for this purpose. The outer packaging of the urine markers for secure urine control is designed in such a way that several anti-tampering features take effect during the opening process. The Application software requires proof of these manipulation protection features for defined process steps while the urine marker is being taken to ensure that the urine is clearly assigned to the patient. If this proof is not provided, the current session is automatically ended and the session fragment is forwarded to the AP for validation.
Diese Herangehensweise kann sowohl synchron, also bei zeitgleicher Kommunikation zwischen Patient und aP im Rahmen einer virtuellen Sprechstunde, als auch asynchron erfolgen, d. h. mit zeitlichem Versatz, sodass die Aufnahme zu einem anderen Zeitpunkt erfolgt als die Validierung der Videoaufnahme durch die aP. Damit ist es möglich, eine zeit- und ortsunabhängige Einnahme, bei der eine Manipulation der pZ ausgeschlossen ist, zu gewährleisten. This approach can take place both synchronously, i.e. with simultaneous communication between patient and aP in the context of a virtual consultation, and asynchronously, i.e. H. with a time offset so that the recording takes place at a different point in time than the validation of the video recording by the AP. This makes it possible to ensure a time and place-independent intake, in which a manipulation of the pZ is excluded.
Beispielsweise bei der Substitutionstherapie Drogenabhängigerwird der Erfolg derTherapie durch die Urinkontrolle bestimmt. Das Bestreben, einen eventuellen Rückfall in den Substanzmissbrauch aus Furcht vor Sanktionen zu verschleiern, ist daher zu erwarten. For example, in substitution therapy for drug addicts, the success of the therapy is determined by checking the urine. The effort to cover up a possible relapse into substance abuse for fear of sanctions is therefore to be expected.
Im Rahmen einer solchen Substitutionstherapie enthält die pZ für die Urinauthentifizierung durch eine chromatographische Analyse, die im erfindungsgemäßen Verfahren eingesetzt wird, keinen Wirkstoff, sondern eine Kombination der in der Regel nicht metabolisierbaren Markersubstanzen, die die Verfälschung der Urinproben ausschließen soll. Wird die Markersubstanz nicht zuverlässig eingenommen, kann diese zu einem späteren Zeitpunkt einer anderen, drogenfreien Person ausgehändigt werden, um dann deren Urin zur Untersuchung einzusenden. Das Verfahren zur Verwendung von Markern und insbesondere Polyethylenglycolen mit verschiedenen Molekulargewichten, um die Manipulation von Urinproben zu verhindern, ist in EP 1 410 014 beschrieben. Die Verwendung von Kapseln, die die Markersubstanzen enthalten, ist in EP 2 957 909 beschrieben. In the context of such a substitution therapy, the pZ for urine authentication by means of a chromatographic analysis, which is used in the method according to the invention, does not contain an active ingredient, but a combination of marker substances, which are usually non-metabolizable, which are intended to rule out falsification of the urine samples. If the marker substance is not taken reliably, it can be handed over to another, drug-free person at a later point in time so that their urine can be sent in for examination. The method for using markers and in particular polyethylene glycols with different molecular weights in order to prevent the manipulation of urine samples is described in EP 1 410 014. The use of capsules which contain the marker substances is described in EP 2,957,909.
In einer weiteren Ausführung kann die pZ, die im Rahmen der Substitutionstherapie eingesetzt wird, wirkstoffhaltig sein. In a further embodiment, the pZ that is used in the context of substitution therapy can contain active ingredients.
Die Aufgabe der Erfindung wird dadurch gelöst, dass jede Einzeldosis einer pZ bei deren Herstellung und anschließender Verpackung in einer Blockchain registriert wird. The object of the invention is achieved in that each individual dose of a pZ is registered in a blockchain during its manufacture and subsequent packaging.
Die pZ werden in einer Ausführung bei der endogenen Markierung der Urinproben an Labore verschickt, welche ihrerseits Einrichtungen von aP beliefern können. In einer anderen Ausführung werden die aP unmittelbar beliefert. Die Patienten erhalten die pZ direkt von den aP. Im Normalfall kennt die aP die Zusammensetzung der Markersubstanzen nicht. Die Blockchain verknüpft die beteiligten Einheiten, sodass eine zusammenhängende Informationskette entsteht. Damit kann das Labor die Identität der pZ verifizieren. In one version, the pZ are sent to laboratories for endogenous marking of the urine samples, which in turn can supply aP facilities. In another version, the AP are supplied directly. The patients receive the pZ directly from the AP. Normally the aP does not know the composition of the marker substances. The blockchain links the units involved so that a coherent information chain is created. This enables the laboratory to verify the identity of the pZ.
Bei der Anwendung des erfindungsgemäßen Verfahren bei der endogenen Markierung der Urinprobe z.B. in der Substitutionstherapie, muss die Einnahme der pZ vom Patienten durch genau festgelegte Schritte erfolgen, die sicherstellen, dass die Markerkombination vom Patienten, der die Urinprobe abgibt, tatsächlich eingenommen wurde. In einem ersten Schritt wird die pZ im Behältnis aus der äußeren Verpackung herausgenommen und der erste Code, der sich auf der äußeren Verpackung befindet mit dem elektronischen Gerät gescannt. Das Scannen des ersten Codes kann jedoch auch vor der Herausnahme des Behältnisses mit der pZ erfolgen. Danach erfolgt der Schritt des Scannens eines zweiten digitalen Codes, der sich auf dem Behältnis mit der pZ befindet. When using the method according to the invention in the endogenous marking of the urine sample, for example in substitution therapy, the patient must take the pZ follow well-defined steps to ensure that the marker combination has actually been ingested by the patient providing the urine sample. In a first step, the pZ in the container is removed from the outer packaging and the first code on the outer packaging is scanned with the electronic device. The scanning of the first code can, however, also take place before removing the container with the pZ. This is followed by the step of scanning a second digital code, which is located on the container with the pZ.
• Durch das Scannen des zweiten Codes kann die Videoaufnahme automatisch starten. Alternativ kann vorgesehen werden, dass der Anwender nach dem Scannen des zweiten Codes die Zeit hat, die Sitzposition einzunehmen, und/oder das elektronische Gerät z.B in einer Halterung zu sichern. Dann müsste der Anwender die Videoaufnahme aktiv wie z.B. durch Drücken einerTaste bzw. eines Buttons auf der physikalischen oder auf dem Display des elektronischen Geräts starten. • By scanning the second code, video recording can start automatically. Alternatively, it can be provided that, after scanning the second code, the user has the time to take the seated position and / or to secure the electronic device, e.g. in a holder. Then the user would have to actively start the video recording, e.g. by pressing a key or button on the physical device or on the display of the electronic device.
Nach dem Starten der Videoaufnahme und vor der Einnahme der pZ können folgende Schritte vorgesehen werden, die in der Videoaufnahme festgehalten werden: After starting the video recording and before taking the PT, the following steps can be taken, which are recorded in the video recording:
• Öffnen des Behältnisses ; • opening the container;
• Herausnehmen der pZ ; • Remove the pZ;
• Einnahme der pZ ; • taking the pZ;
• Danach wird die Videoaufnahme beendet, an die aP übertragen und anschließlich validiert. • Then the video recording is ended, transferred to the AP and then validated.
Durch das Starten der Videoaufnahme wird ein Zeitfenster gestartet. Das bedeutet, dass das Starten der Videoaufnahme in einer Zeitspanne, innerhalb welcher die Schritte des erfindungsgemäßen Verfahrens durchgeführt werden müssen, erfolgen muss. Diese Maßnahme dient dazu, eventuelle Manipulationen zu verhindern. Falls in diesem Zeitfenster die Einnahme nicht erfolgt, wird die aP informiert. Es kann vorgesehen werden, dass eine Wiederholung der Videoaufnahme mit derselben pZ nicht möglich ist und der Patient in so einem Fall einen neunen Termin mit der aP vereinbaren muss. Starting the video recording starts a time window. This means that the video recording must be started in a period of time within which the steps of the method according to the invention must be carried out. This measure serves to prevent possible manipulation. If the dose is not taken in this time window, the AP will be informed. It can be provided that a repetition of the video recording with the same PD is not possible and the patient must make a new appointment with the AP in such a case.
In einer Ausführungsform beträgt das Zeitfenster bis zu 120 Sek. In einer andere Ausführungsform beträgt das Zeitfenster 30, 45, 60, 75, 90 oder 120 Sek. Auf dem Behältnis kann sich ein weiterer abnehmbarer Code befindet, der zur Kennzeichnung der Urinprobe vor dem Versand an das Labor dient. In one embodiment the time window is up to 120 seconds. In another embodiment, the time window is 30, 45, 60, 75, 90 or 120 seconds. There may be another removable code on the container that can be used to identify the urine sample before it is sent to the laboratory.
Insbesondere bei der endogenen Markierung der Urinprobe kann die Einnahme von Produkten ggf. nur vorgetäuscht werden, um diese zu einem späteren Zeitpunkt weiterzugeben. Für diesen Fall kann der pZ ein Farbstoff zugesetzt werden, der die Mundschleimhaut färbt, sofern die pZ nicht geschluckt wird, sondern eine gewisse Zeit im Mund verbleibt. Particularly with the endogenous marking of the urine sample, the consumption of products can only be faked in order to pass them on at a later point in time. In this case, a dye can be added to the pZ that stains the oral mucosa, provided the pZ is not swallowed but remains in the mouth for a certain period of time.
Falls gewünscht kann im erfindungsgemäßen Verfahren daher noch einen Schritt vorgesehen werden, nämlich die Überprüfung des Mundraums nach der erfolgten Einnahme. If desired, a step can therefore be provided in the method according to the invention, namely checking the oral cavity after it has been taken.
In einer Ausführungsform ist der erste Code ein eindimensionaler oder mehrdimensionaler Code. In one embodiment, the first code is a one-dimensional or multi-dimensional code.
In einer weiteren Ausführungsform ist der zweite Code ein zweidimensionaler Code. In a further embodiment, the second code is a two-dimensional code.
In einer weiteren Ausführungsform sind der erste Code und der zweite Code zweidimensionale Codes. In a further embodiment, the first code and the second code are two-dimensional codes.
In einer weiteren Ausführungsform sind die zweidimensionale Codes QR-Codes. In a further embodiment, the two-dimensional codes are QR codes.
Das erfindungsgemäße Verfahren kann für verschieden Zwecke einsetzt werden. The process according to the invention can be used for various purposes.
Es kann z.B. eingesetzt werden, um die Adhärenz der Patienten an die bestimmte Behandlung zu erhöhen und damit die Behandlungserfolge zu Verbessern. It can be used, for example, to increase the patient's adherence to the specific treatment and thus improve the success of the treatment.
Die Anwendungssoftware kann aber auch vom Gesundheitssystem an die aP zu Abrechnungszwecken zur Verfügung gestellt werden. Damit kann ermöglicht werden, dass die Patienten, die eine gute Adhärenz aufweisen, z. B. einen Rabatt bei der Abrechnung erhalten. However, the application software can also be made available by the health system to the AP for billing purposes. This makes it possible for the patients who have good adherence, e.g. B. receive a discount on billing.
Darüber hinaus kann das erfindungsgemäße Verfahren bei der endogenen Markierung der Urinprobe eingesetzt werden, um die ortsunabhängige Einnahme der Markersubstanzen zu verifizieren. Damit kann sichergestellt werden, dass die Urinprobe vom bestimmten Patienten stammt, ohne die Notwendigkeit den Patienten in die Praxis bestellen zu müssen. In addition, the method according to the invention can be used in the endogenous marking of the urine sample in order to verify the location-independent ingestion of the marker substances. This ensures that the urine sample comes from the specific patient without having to call the patient to the practice.
Die Erfindung umfasst außerdem eine Anwendungssoftware, die auf einem durch einen Computer lesbaren Medium gespeichert ist und die einen Prozessor zum Scannen eines ersten Codes auf der äußeren Verpackung einer pZ, zum Empfangen von Daten aus einer Blockchain, zum Durchführen einer Videoaufnahme und zur Übertragung der Videoaufnahme an die Blockchain befähigt. Die Anwendungssoftware ist so konfiguriert, dass sie eine Schnittstelle mit der Blockchain aufweist. Die Anwendungssoftware ist vorzugsweise auf einem mobilen Endgerät gespeichert. Das mobile Endgerät ist vorzugsweise ein Mobiltelefon bzw. Smartphone, ein Tablet oder ein Laptop. The invention also includes application software that is stored on a computer-readable medium and that has a processor for scanning a first code on the outer packaging of a pZ, for receiving data from a blockchain, for performing a video recording and for transmitting the video recording enabled on the blockchain. The application software is configured to interface with the blockchain. The application software is preferably stored on a mobile terminal. The mobile terminal is preferably a mobile phone or smartphone, a tablet or a laptop.
Die Verwaltung der pZ bzw. eines digitalen Zwillings der pZ in der Blockchain erfolgt beispielsweise durch eine Vermittlungs- bzw. Verwaltungsinstanz. Zur Interaktion mit der Blockchain verwendet die die Verwaltungsinstanz beispielsweise eine eigene digitale Identität. Diese Identität wird verwendet, um die pZ in der Blockchain zu verwalten und um Datensätze, welche Nutzer der Anwendungssoftware erzeugt haben, zur Eintragung als Transaktion an die Blockchain weiterzuleiten. Beispielsweise übernimmt die Verwaltungsinstanz damit die Kosten für diese Transaktionen. Diese Kosten kann die Verwaltungsinstanz den Nutzern der Anwendungssoftware in Rechnung stellen. Beispielsweise stellt die Verwaltungsinstanz die Anwendungssoftware bereit. Nach Ausführungsformen umfasst die digitale Identität beispielsweise ein der Verwaltungsinstanz zugeordnetes asymmetrisches kryptographisches Schlüsselpaar, welches einen privaten kryptographischen Schlüssel (private Key) und einen öffentlichen kryptographischen Schlüssel (Public Key) umfasst. Das Erzeugen der entsprechenden digitalen Identität kann beispielsweise auf einem beliebigen Computersystem der Verwaltungsinstanz und zudem vollständig offline erfolgen. Vor einer ersten Verwendung in einer Transaktion ist der Blockchain die entsprechende Identität beispielsweise zunächst unbekannt. Der öffentlichen kryptographischen Schlüssel wird beispielsweise zur Erzeugung einer Adresse, etwa unter Verwendung einer Hash-Funktion, als Ursprungs- oder Zieladresse für Transaktionen in der Blockchain verwendet. Der private Schlüssel wird beispielsweise zur Erzeugung eines Berechtigungsnachweises, etwa in Form einer Signatur, für eine Transaktion von einer Ursprungsadresse, welche auf dem zugehörigen öffentlichen kryptographischen Schlüssel beruht. The management of the pZ or a digital twin of the pZ in the blockchain is carried out, for example, by an intermediary or administrative entity. For example, the administrative instance uses its own digital identity to interact with the blockchain. This identity is used to manage the pZ in the blockchain and to forward data records that users of the application software have generated to the blockchain for entry as a transaction. For example, the administrative entity assumes the costs for these transactions. The administrative entity can bill the users of the application software for these costs. For example, the administrative entity provides the application software. According to embodiments, the digital identity includes, for example, an asymmetric cryptographic key pair assigned to the administrative entity, which pair includes a private cryptographic key and a public cryptographic key. The corresponding digital identity can be generated, for example, on any computer system of the administrative entity and also completely offline. For example, the corresponding identity is initially unknown to the blockchain before it is used for the first time in a transaction. The public cryptographic key is used, for example, to generate an address, for example using a hash function, as the origin or destination address for transactions in the blockchain. The private key is used, for example, to generate a credential, for example in the form of a signature, for a transaction from an original address, which is based on the associated public cryptographic key.
Nach Ausführungsformen erzeugt die Verwaltungsinstanz einen digitalen Zwilling für eine pZ, welcher eine eindeutige Identität bzw. einen eindeutigen Identifikator der pZ umfasst. Beispielsweise werden für jede pZ zusätzlich jeweils zwei weitere kryptographische Schlüssel erzeugt: Ein erster Schlüssel A und ein zweite Schlüssel B. Nach Ausführungsformen kann es sich bei den Schlüsseln A und B auch jeweils lediglich um eine zufällige Zeichenfolge handeln, Schlüssel A umfasst beispielsweise 32 Zeichen, etwa Kleinbuchstaben, Großbuchstaben und/oder Zahlen. Wie der Identifikator der pZ ist Schlüssel A eindeutig und kann die pZ eindeutig identifizieren. Schlüssel B umfasst beispielsweise 8 Zeichen, etwa Kleinbuchstaben, Großbuchstaben und/oder Zahlen. Schlüssel B ist für sich genommen beispielsweise nicht eindeutig, aber demselben pZ zugeordnet und dient beispielsweise als Prüfwert, ob Behältnis der pZ zur äußeren Verpackung passt. In der Blockchain wird eine pZ beispielsweise ihren Schlüssel A identifiziert. Die Identität der pZ ist beispielweise eine Information, welche für diesen pZ hinterlegt wird. Die Verwaltungsinstanz erzeugt den digitalen Zwilling der pZ beispielsweise unter Verwendung eines Data Contracts bzw. Smart Contracts innerhalb eines digitalen Zwillings der Verwaltungsinstanz bzw. einem digitalen Zwilling der Verwaltungsinstanz zugeordnet. Die entsprechende Erzeugung wird beispielsweise in einem Datensatz dokumentiert, welcher zur Eintragung als Transaktion an die Blockchain übermittelt wird. According to embodiments, the administrative entity generates a digital twin for a pZ, which comprises a unique identity or a unique identifier of the pZ. For example, two additional cryptographic keys are generated for each pZ: A first key A and a second key B. According to embodiments, the keys A and B can also be just a random sequence of characters, key A comprises, for example, 32 characters, such as lowercase letters, uppercase letters and / or numbers. Like the identifier of the pZ, key A is unique and can uniquely identify the pZ. For example, key B comprises 8 characters, such as lowercase letters, uppercase letters and / or numbers. Key B is not unique in itself, for example, but is assigned to the same pZ and serves, for example, as a check value as to whether the container of the pZ matches the outer packaging. For example, a pZ is identified by its key A in the blockchain. The identity of the pZ is, for example, information that is stored for this pZ. The administrative entity generates the digital twin of the pZ, for example, using a data contract or smart contract within a digital twin of the administrative entity or assigned to a digital twin of the administrative entity. The corresponding generation is documented, for example, in a data record that is transmitted to the blockchain for entry as a transaction.
Beispielsweise handelt es sich bei der aP um einen Arzt einer Arztpraxis. Auf einem Computersystem der Arztpraxis wird eine Praxisanwendungssoftware bzw. Praxis-App ausgeführt. Damit ein Arzt die Praxis-App und deren Funktionen verwenden kann, benötigt dieser beispielsweise eine eindeutige Identität, mit welcher er in der Blockchain Transaktionen ausführen bzw. veranlassen kann. Nach Ausführungsformen erzeugt der Arzt eine Identität. For example, the AP is a doctor in a doctor's practice. Practice application software or practice app is executed on a computer system of the doctor's practice. For a doctor to be able to use the practice app and its functions, he or she needs, for example, a unique identity with which he can execute or initiate transactions in the blockchain. According to embodiments, the doctor creates an identity.
Beispielsweise bietet die Praxis-App beim Start eine Wahlmöglichkeit für den Nutzer, ob es sich bei dem Nutzer um einen Arzt oder einen Mitarbeiter der Praxis handelt. Für die folgenden Ausführungen wird angenommen, dass es sich bei dem Nutzer um einen Arzt handelt. Der Verwendungsfall durch einen Mitarbeiter wird anschließend betrachtet. For example, when the practice app starts, the user can choose whether the user is a doctor or an employee of the practice. For the following explanations it is assumed that the user is a doctor. The use case by an employee is then considered.
Beispielsweise wählt der Arzt beim Start der Praxis-App, dass er diese in seiner Funktion als Arzt verwenden möchte. Beispielsweise wird dem Arzt von der Praxis-App die Möglichkeit bereitgestellt eine persönliche Identität zu erstellen. Diese Identität kann beispielsweise eine Zufallsinformation umfassen, wie etwa eine zufällige Zeichenfolge oder eine Folge zufälliger Wörter umfassen. Diese Zufallsinformation muss der Arzt sicher verwahren, sich beispielsweise notieren, For example, when starting the practice app, the doctor chooses to use it in his role as a doctor. For example, the practice app gives the doctor the option of creating a personal identity. This identity can include, for example, random information, such as a random sequence of characters or a sequence of random words. The doctor must keep this random information in a safe place, e.g. make a note of
Beispielsweise stellt diese Zufallsinformation einen dem Arzt zugeordneten privaten kryptographischen Schlüssel oder eine Information dar, aus welcher sich der privaten kryptographischen Schlüssel des Arztes ableiten lässt. Dieser private Schlüssel und damit die Zufallsinformation sind geheim zu halten, da andernfalls die Gefahr besteht, dass sich ein anderer als der Arzt ausgehen und Missbrauch mit der Praxis-App betreiben könnte. For example, this random information represents a private cryptographic key assigned to the doctor or information from which the private cryptographic key of the doctor can be derived. This private key and thus the random information must be kept secret, as otherwise there is a risk that someone other than the doctor could go out and misuse the practice app.
Nach Ausführungsformen vergibt der Arzt zusätzlich ein Passwort, welches beispielsweise einfacher, d.h. kürzer, als die Zufallsinformation sein kann. Dieses Passwort wird verwendet, um die Zufallsinformation in einfacherer und effektiver Weise vor einem fremden und/oder unberechtigten Zugriff zu schützen. Die Erzeugung der Identität findet beispielsweise lokal auf einem Computer des Arztes statt, auf welchem er die Praxis-App ausführt. According to embodiments, the doctor additionally assigns a password which, for example, can be simpler, i.e. shorter than the random information. This password is used to protect the random information in a simpler and more effective way from unauthorized and / or unauthorized access. The identity is generated, for example, locally on a doctor's computer, on which he runs the practice app.
Hat der Arzt seine Identität erzeugt, so kann der Arzt beispielsweise ferner einen digitalen Zwilling der Arztpraxis in der Blockchain erzeugen. Hierzu erzeugt der Arzt zunächst einen digitalen Zwilling der Arztpraxis. Ein Datensatz zur Erzeugung des digitalen Zwillings der Arztpraxis wird beispielsweise von dem Computer des Arztes per HTTP-Anfrage an eine API der Verwaltungsinstanz gesendet. Eine API („Application Programming Interface“) bezeichnet eine Programmierschnittstelle, d.h. einen Programmteil, der von einer Software anderen Programmen zur Anbindung an die Software bzw. an das von der Software bereitgestellte System zur Verfügung gestellt wird. Diese Programmanbindung wird beispielsweise auf Quelltext-Ebene bereitgestellt. Once the doctor has generated his identity, the doctor can, for example, also create a digital twin of the doctor's practice in the blockchain. To do this, the doctor first creates a digital twin of the doctor's office. A data record for generating the digital twin of the doctor’s practice is sent, for example, from the doctor’s computer to an API of the administrative entity via HTTP request. An API ("Application Programming Interface") refers to a programming interface, ie a part of the program that is made available by software to other programs for connection to the software or to the system provided by the software. This program link is provided, for example, at the source code level.
Das Verwaltungssystem erzeugt beispielsweise eine weitere Transaktion im Namen des Arztes und übermittelt diese an die Blockchain. Nach Ausführungsformen sind die Daten des Arztes verschlüsselt. Da die Daten des Arztes verschlüsselt sind, hat die API des Verwaltungssystems keinen Zugriff auf diese. Die Weitergabe der Daten bzw. des Datensatzes zur Eintragung als Transaktion durch die API des Verwaltungssystems erfolgt beispielsweise, damit die Kosten für die Ausführung der entsprechenden Transaktion durch das Verwaltungssystem übernommen erde können. For example, the management system generates another transaction on behalf of the doctor and transmits it to the blockchain. According to embodiments, the doctor's data are encrypted. Since the doctor's data is encrypted, the API of the administration system has no access to it. The data or the data record for entry as a transaction is passed on by the API of the administration system, for example, so that the administration system can assume the costs of executing the corresponding transaction.
Dem digitalen Zwilling der Arztpraxis werden beispielsweise folgende Datenbereiche zugeordnet: Patienten, deren Informationen und die Referenz auf deren Identität; durch die Praxis ausgegebene bzw. verschriebene pZs und deren Fortschrittsinformationen; die Mitarbeiter der Praxis und deren verknüpfte Identitäten; und/oder ein Bereich für Validierungsergebnisse der Verabreichung der pZs. Bei dem Bereich für die Validierungsergebnisse der Verabreichung der pZs handelt es sich beispielsweise aus Gründen des Datenschutzes um einen separaten Bereich. For example, the following data areas are assigned to the digital twin of the doctor’s practice: patients, their information and the reference to their identity; pZs issued or prescribed by the practice and their progress information; the practice staff and their associated identities; and / or an area for validation results of the administration of the pZs. The area for the validation results of the administration of the pZs is a separate area for reasons of data protection, for example.
Nach Ausführungsformen kann der Arzt unter Verwendung der Praxis-App ferner Mitarbeiter der Praxis anlegen und digitale Identitäten für diese erzeugen. Die Mitarbeiter der Praxis benötigen diese eigenen Identitäten beispielsweise damit, dass der Arzt Verwaltungsaufgaben an die entsprechenden Mitarbeiter übertragen kann. Die den entsprechen Identitäten der Mitarbeiter sind beispielsweise Zugriffsberechtigungen auf Daten innerhalb der Arztpraxis zugeordnet, welches es dem entsprechenden Mitarbeiter beispielsweise ermöglichen im eigenen Namen Änderungen an diesen Daten vornehmen zu können. According to embodiments, the doctor can also use the practice app to create employees in the practice and generate digital identities for them. The employees in the practice need their own identities, for example, so that the doctor can delegate administrative tasks to the relevant employees. The corresponding identities of the employees are, for example, assigned access authorizations to data within the doctor's office, which enables the corresponding employee, for example, to make changes to this data in their own name.
Beispielsweise erzeugt der Arzt eine zusätzliche Identität für den Mitarbeiter, welche ein dem Mitarbeiter zugeordnetes asymmetrisches kryptographisches Schlüsselpaar umfasst. Ein öffentlicher kryptographischer Schlüssel des asymmetrischen kryptographischen Schlüsselpaar des Mitarbeiters sowie ein Identifikator des Mitarbeiters, beispielsweise ein von dem Arzt eigegebener Name des Mitarbeiters, werden in einen Mitarbeiter-Datensatz des digitalen Zwillings der Praxis eingetragen. Zu diesem Zweck wird beispielsweise ein Datensatz zur Registrierung des Mitarbeiters erzeugt und an die API der Verwaltungsinstanz übermittelt, welche den Datensatz signiert und zur Eintragung als Transaktion an die Blockchain weiterleitet. For example, the doctor generates an additional identity for the employee, which includes an asymmetrical cryptographic key pair assigned to the employee. A public cryptographic key of the employee's asymmetrical cryptographic key pair and an employee's identifier, for example an employee's name entered by the doctor, are entered in an employee data record of the practice's digital twin. For this purpose, for example, a data record for the registration of the employee is generated and transmitted to the API of the administrative entity, which signs the data record and forwards it to the blockchain for entry as a transaction.
Nach erfolgter Registrierung des Mitarbeiters mittels der Transaktion wird dem Arzt beispielsweise ein privater kryptographischer Schlüssel des asymmetrischen kryptographischen Schlüsselpaar des Mitarbeiters bereitgestellt. Der private kryptographische Schlüssel des Mitarbeiters wird dem Arzt beispielsweise in Form eines QR-Codes angezeigt, welcher den entsprechenden privaten kryptographischen Schlüssel umfasst. Dieser QR-Code kann von dem Mitarbeiter dazu verwendet werden auf einem anderen elektronischen Gerät die entsprechende Mitarbeiter-Identität einrichten und zu nutzen. Hierzu wird der QR-Code beispielsweise mit dem anderen Gerät eingescannt. After the employee has registered by means of the transaction, the doctor is provided, for example, with a private cryptographic key of the employee's asymmetrical cryptographic key pair. The employee's private cryptographic key is assigned to the Doctor, for example in the form of a QR code, which includes the corresponding private cryptographic key. This QR code can be used by the employee to set up and use the corresponding employee identity on another electronic device. For this purpose, the QR code is scanned with the other device, for example.
Nach Ausführungsformen kann der Arzt die Daten des registrierten Mitarbeiters ferner bearbeiten. Zum Ändern der Daten des Mitarbeiters bearbeitet der Arzt den Mitarbeiter-Datensatz unter Verwendung der Praxis-App. Es wird eine Datensatz erzeugt, welche die entsprechenden Änderungen umfasst und von dem Arzt an die API der Verwaltungsinstanz übermittelt. Die Verwaltungsinstanz leitet den Datensatz zur Eintragung als Transaktion an die Blockchain weiter. According to embodiments, the doctor can also edit the data of the registered employee. To change the employee's data, the doctor edits the employee data record using the practice app. A data record is generated which includes the corresponding changes and is transmitted by the doctor to the API of the administrative entity. The administrative instance forwards the data record to the blockchain for entry as a transaction.
Nach Ausführungsformen kann der Arzt einen registrierten Mitarbeiter unter Verwendung der Praxis-App auch wieder löschen. Hierzu wird eine Datensatz erzeugt, welcher Informationen zu folgendem Vorgängen umfasst: Die Identität des Mitarbeiters wird aus einer Liste der registrierten Mitarbeiter der Arztpraxis entfernt, der entsprechenden Mitarbeiter-Identität zugeordnete Zugriffsrechte auf die Daten der Praxis werden entfernt und die entsprechenden Daten, für welche die Mitarbeiter-Identität Zugriffsrechte besessen hat, werden mit einem neu verschlüsselt, um sicherzustellen, dass der Mitarbeiter mit seiner gelöschten Identität im Nachhinein keine Möglichkeit mehr besitzt die entsprechenden Daten zu entschlüsseln. Dieser Datensatz wird an die API der Verwaltungsinstanz geschickt, welche den Datensatz zu Eintragung als Transaktion an die Blockchain weiterleitet. According to embodiments, the doctor can also delete a registered employee using the practice app. For this purpose, a data record is generated which contains information on the following processes: The identity of the employee is removed from a list of registered employees of the medical practice, the access rights assigned to the corresponding employee identity to the data of the practice are removed and the corresponding data for which the Employee identity who have had access rights are re-encrypted with a to ensure that the employee with his deleted identity no longer has the opportunity to decrypt the corresponding data afterwards. This data record is sent to the API of the administrative instance, which forwards the data record to the blockchain for entry as a transaction.
Nach Ausführungsformen stellt die Praxis-App, beispielsweise dem Arzt oder einem Mitarbeiter der Praxis, Möglichkeit zur Verfügung Patienten in der Praxis-App anzulegen bzw. zu registrieren. Zu diesem Zweck wird eine Identität für den Patienten erzeugt, welche ein dem Patienten zugeordnetes asymmetrisches kryptographisches Schlüsselpaar umfasst. Ferner wird ein Patienten-Datensatz für den digitalen Zwilling der Arzt-Praxis erzeugt, welcher einen öffentlichen kryptographischen Schlüssel des asymmetrischen kryptographischen Schlüsselpaars des Patienten, eine Patienten-Bezeichnung und ggfs ein Foto des Patienten umfasst. Informationen zum Anlegen des Patienten-Datensatzes werden vom Arzt bzw. Mitarbeiter als Datensatz an die API der Verwaltungsinstanz übermittelt, welche diesen Datensatz zur Eintragung als Transaktion an die Blockchain weiterleitet. According to embodiments, the practice app provides the doctor or an employee of the practice with the option of creating or registering patients in the practice app. For this purpose, an identity is generated for the patient which comprises an asymmetric cryptographic key pair assigned to the patient. Furthermore, a patient data record is generated for the digital twin of the doctor's practice, which includes a public cryptographic key of the patient's asymmetrical cryptographic key pair, a patient name and, if necessary, a photo of the patient. Information on creating the patient data record is sent by the doctor or employee as a data record to the API of the administrative entity, which forwards this data record to the blockchain for entry as a transaction.
Nach erfolgter Registrierung des Patienten, wird diesem ein privater kryptographischer Schlüssel des asymmetrischen kryptographischen Schlüsselpaars des Patienten bereitgestellt, beispielsweise in Form eines den privaten kryptographischen Schlüssel umfassenden QR-Codes zur Kopplung der Patienten-App. Diesen privaten kryptographischen Schlüssel kann der Patient später zum Dokumentieren der Verabreichung der pZ verwenden. Nach Ausführungsformen ermöglicht es die Praxis-App dem Arzt und/oder einem Mitarbeiter der Praxis die Daten registrierte Patienten zu bearbeiten. Beispielsweise ändert der Arzt oder der Mitarbeiter die Patienten-Bezeichnung oder das Foto des Patienten und erstellt dafür einen Datensatz, welcher die Änderung protokolliert. Der entsprechende Datensatz wird an die API der Verwaltungsinstanz übermittelt und von dieser zur Eintragung als Transaktion an die Blockchain weitergeleitet. After the patient has registered, a private cryptographic key of the patient's asymmetrical cryptographic key pair is provided, for example in the form of a QR code comprising the private cryptographic key for coupling the patient app. The patient can later use this private cryptographic key to document the administration of the pZ. According to embodiments, the practice app enables the doctor and / or an employee of the practice to edit the data of registered patients. For example, the doctor or the employee changes the patient name or the patient's photo and creates a data record for it that logs the change. The corresponding data record is transmitted to the API of the administrative instance, which then forwards it to the blockchain for entry as a transaction.
Nach Ausführungsformen bietet die Praxis-App Arzt oder Mitarbeiter die Möglichkeit, einen Patienten zu archivieren. Ein archivierter Patient erscheint nicht mehr auf einer Liste aktiver Patienten und wird für eine Abgabe bzw. Verabreichung der pZ gesperrt. Beispielsweise verschiebt der Arzt oder Mitarbeiter die Identität des Patienten innerhalb des digitalen Zwillings der Arztpraxis von der Liste der aktiven Patienten in eine Liste archivierter Patienten und entfernt alle Zugriffsrechte des Patienten auf ursprünglich verknüpfte pZs. Diese Änderungen werden in einem Datensatz dokumentiert und an die API der Verwaltungsinstanz zu Eintragung als Transaktion in die Blockchain übermittelt. According to embodiments, the practice app offers the doctor or employee the option of archiving a patient. An archived patient no longer appears on a list of active patients and is blocked for the delivery or administration of the PD. For example, the doctor or employee moves the patient's identity within the doctor's practice's digital twin from the list of active patients to a list of archived patients and removes all access rights of the patient to originally linked pZs. These changes are documented in a data record and transmitted to the API of the administrative authority for entry as a transaction in the blockchain.
Nach Ausführungsformen ist die Praxis-App dazu konfiguriert, es dem Arzt oder einem registrierten Mitarbeiter der Arztpraxis einem Patienten ein pZ zuzuweisen. Der Arzt oder Mitarbeiter erzeugt einen pZ-Datensatz für den digitalen Zwilling der Arztpraxis. Hierzu wird beispielsweise der Schlüssel A der entsprechenden pZ der Identität des entsprechenden Patienten zugeordnet. Ferner werden beispielsweise Felder angelegt, zur Verwaltung bzw. Protokollierung der Verabreichung de pZ an den Patienten. Diese Zuweisung von Patient und pZ wird in einem Datensatz protokolliert und an die API der Verwaltungsinstanz zur Eintragung als Transaktion in die Blockchain gesendet. Nach Ausführungsformen wird der Schlüssel A der pZ zusätzlich zu dem Datensatz an die API der Verwaltungsinstanz übermittelt. Auf den Empfang des Schlüssel A hin prüft die API der Verwaltungsinstanz beispielsweise in dem digitalen Zwilling der Verwaltungsinstanz, ob es tatsächlich eine pZ mit diesem Schlüssel A gibt. Im Negativfall wird dem Arzt bzw. Mitarbeiter eine Fehlermeldung in der Praxis-App ausgegeben. Existiert eine pZ mit dem entsprechenden Schlüssels A, d.h. ist eine pZ mit dem entsprechenden Schlüssel A bei der Verwaltungsinstanz registriert, und wurde diese pZ noch keinem anderen Patienten zugewiesen, wird der Datensatz des Arztes bzw. Mitarbeiters an die Blockchain zur Eintragung als Transaktion weitergeleitet. Beispielsweise umfasst die Transaktion neben Informationen zu den Änderungen des Arztes bzw. Mitarbeiters an den digitalen Zwilling der Arztpraxis Informationen zu den Änderungen bezüglich der pZ im digitalen Zwilling der Verwaltungsinstanz. Diese Informationen zu den Änderungen bezüglich der pZ im digitalen Zwilling der Verwaltungsinstanz werden beispielsweise von der Verwaltungsinstanz in der Transaktion ergänzt. Beispielsweise markiert diese Änderungen bezüglich der pZ im digitalen Zwilling der Verwaltungsinstanz, dass diese spezifische pZ nun bereits einmal einem Patienten zugewiesen wurde und nicht noch einmal zugewiesen werden kann. Nach Ausführungsformen wird im Zuge der Verabreichung der pZ den Schlüssel A auf der äußeren Verpackung der pZ, z.B. von dem Patienten, gescannt. Beispielsweise wird der Patient von seinem elektronischen Gerät, auf welchem eine entsprechenden Anwendungssoftware bzw. App ausgeführt wird, zum Scannen des Schlüssels A auf der äußeren Verpackung der pZ aufgefordert. Das Scannen erfolgt beispielsweise unter Verwendung einer Kamera des elektronischen Geräts des Patienten. Beispielsweise ist auf der äußeren Verpackung der pZ ein QR-Code angeordnet, welcher den ersten Schlüssel A umfasst. Beispielsweise scannt der Patient den entsprechenden QR-Code auf der äußeren Verpackung der pZ und sendet von seinem elektronischen Gerät einen Datensatz an die Verwaltungsinstanz API mit Informationen über das Scannen der äußeren Verpackung. Beispielsweise umfasst der Datensatz einem Zeitstempel, welcher beispielsweise das aktuelle Datum und die aktuelle Uhrzeit umfasst. Damit kann der Zeitpunkt das Scannen des Schlüssels A in dem Datensatz der pZ des digitalen Zwillings der Arztpraxis dokumentiert werden. Ist das Protokollierungsverfahren der Verabreichung der pZ für die mit dem Schlüssel A eindeutig identifizierbare pZ bereits einmal durchlaufen worden, wurden dem entsprechenden Patienten seine Rechte an dem Datensatz der entsprechenden pZ entzogen und er besitzt keine Rechte mehr, in diesen Datensatz der pZ zu schreiben bzw. ein Schreiben von Daten in diesen Datensatz zu veranlassen. Der entsprechende Datensatz wird von der API der Verwaltungsinstanz zur Eintragung als Transaktion an die Blockchain weitergeleitet. According to embodiments, the practice app is configured to assign a pZ to the doctor or a registered employee of the doctor's practice to a patient. The doctor or employee creates a pZ data record for the digital twin of the doctor's office. For this purpose, for example, the key A of the corresponding pZ is assigned to the identity of the corresponding patient. Furthermore, fields are created, for example, for the administration or logging of the administration of the pZ to the patient. This assignment of patient and pZ is logged in a data record and sent to the API of the administrative entity for entry as a transaction in the blockchain. According to embodiments, the key A of the pZ is transmitted to the API of the administrative entity in addition to the data record. Upon receipt of key A, the API of the administrative entity checks, for example, in the digital twin of the administrative entity whether there actually is a pZ with this key A. In the negative case, the doctor or employee receives an error message in the practice app. If there is a pZ with the corresponding key A, i.e. if a pZ with the corresponding key A is registered with the administrative authority and this pZ has not yet been assigned to another patient, the data record of the doctor or employee is forwarded to the blockchain for entry as a transaction. For example, in addition to information on the changes made by the doctor or employee to the digital twin of the doctor's practice, the transaction includes information on the changes to the PT in the digital twin of the administrative entity. This information on the changes with regard to the pZ in the digital twin of the administrative instance is supplemented, for example, by the administrative instance in the transaction. For example, these changes with regard to the PZ in the digital twin of the administrative instance mark that this specific PZ has now already been assigned to a patient and cannot be assigned again. According to embodiments, in the course of administering the pZ, the key A on the outer packaging of the pZ is scanned, for example by the patient. For example, the patient is prompted by his electronic device, on which a corresponding application software or app is executed, to scan the key A on the outer packaging of the pZ. The scanning is done, for example, using a camera of the patient's electronic device. For example, a QR code that includes the first key A is arranged on the outer packaging of the pZ. For example, the patient scans the corresponding QR code on the outer packaging of the pZ and sends a data record from his electronic device to the API administration instance with information about the scanning of the outer packaging. For example, the data record includes a time stamp which, for example, includes the current date and time. This means that the point in time at which the key A was scanned can be documented in the data record of the pZ of the digital twin of the doctor's office. If the logging procedure for the administration of the pZ for the pZ that can be clearly identified with the key A has already been run through, the rights to the data record for the pZ in question have been withdrawn from the patient in question and he no longer has the rights to write or write the pZ in this data record. to cause data to be written to this data record. The relevant data record is forwarded by the API of the administrative instance to the blockchain for entry as a transaction.
Nach Ausführungsformen wird im Zuge der Verabreichung der pZ der Schlüssel B auf dem Behältnis der pZ, z.B. von dem Patienten, gescannt. Beispielsweise wird der Patient von seinem elektronischen Gerät, auf welchem eine entsprechenden Anwendungssoftware bzw. App ausgeführt wird, zum Scannen des Schlüssels B auf dem Behältnis der pZ aufgefordert. Das Scannen erfolgt beispielsweise unter Verwendung einer Kamera des elektronischen Geräts des Patienten. Beispielsweise ist auf dem Behältnis der pZ ein QR-Code angeordnet, welcher den ersten Schlüssel B umfasst. Der Patient öffnet beispielsweise die äußere Verpackung der pZ und entnimmt das Behältnis. Beispielsweise scannt der Patient den entsprechenden QR-Code auf dem Behältnis der pZ und erzeugt einen Datensatz, welcher das Scannen des Schlüssel B auf dem Behältnis mit einem Zeitstempel dokumentiert. Beispielsweise umfasst der Datensatz einen Zeitstempel, Der Zeitstempel umfasst beispielsweise das aktuelle Datum und die aktuelle Uhrzeit. According to embodiments, in the course of administering the pZ, the key B on the container of the pZ is scanned by the patient, for example. For example, the patient is requested by his electronic device, on which a corresponding application software or app is executed, to scan the key B on the pZ container. The scanning is done, for example, using a camera of the patient's electronic device. For example, a QR code that includes the first key B is arranged on the pZ container. For example, the patient opens the outer packaging of the pZ and removes the container. For example, the patient scans the corresponding QR code on the pZ container and generates a data record which documents the scanning of the key B on the container with a time stamp. For example, the data record includes a time stamp. The time stamp includes, for example, the current date and the current time.
Der Datensatz umfasst beispielsweise den bereits zuvor gescannten Schlüssel A und den aktuell gescannten Schlüssel B. Der Datensatz wird von dem elektronischen Gerät des Patienten an die API der Verwaltungsinstanz geschickt, welche überprüft, ob ein der pZ mit dem Schlüssel A in dem digitalen Zwilling der Verwaltungsinstanz zugeordneter Schlüssel B mit dem vom Behältnis der pZ gescannten Schlüssel übereinstimmt. Somit lässt sich in effektiver Weise ein Vertauschen der äußeren Verpackung ausschließen bzw. kann ausgeschlossen werden, dass es sich bei dem Behältnis um ein Behältnis handelt, welches unerlaubterweise unverpackt wurde. Ist diese Prüfung erfolgreich, wird der Datensatz mit dem Zeitstempel des Scans des Schlüssels B zur Eintragung als Transaktion an die Blockchain weitergeleitet. The data record includes, for example, the previously scanned key A and the currently scanned key B. The data record is sent from the patient's electronic device to the API of the administrative entity, which checks whether one of the pZ with the key A is in the digital twin of the administrative entity assigned key B matches the key scanned from the pZ container. This effectively eliminates the possibility of the outer packaging being mixed up, or it can be excluded that the container is a container which has been unpacked without permission. Is this exam successful, the data record with the time stamp of the scan of key B is forwarded to the blockchain for entry as a transaction.
Nach Ausführungsformen wird im Zuge der Verabreichung der pZ ein Video der Verabreichung erstellt und zur Validierung übermittelt. Beispielsweise wird mit dem Scan des Schlüssels B bzw. des den entsprechenden Schlüssel B umfassenden QR-Codes in der Patienten-App ein Zeitfenster für die Verabreichung der pZ gestartet. Diese Verabreichung ist unter Verwendung eines Videos zu dokumentiert. Beispielsweise wird innerhalb des Zeitfensters ein Video aufgenommen, welches die Verabreichung der pZ dokumentiert. Dieses Video wird verschlüsselt und, beispielsweise an den Arzt, zur Validierung übermittelt. According to embodiments, in the course of administering the pZ, a video of the administration is created and transmitted for validation. For example, with the scan of the key B or the QR code comprising the corresponding key B in the patient app, a time window for the administration of the PC is started. This administration is to be documented using a video. For example, a video is recorded within the time window that documents the administration of the pZ. This video is encrypted and transmitted, for example to the doctor, for validation.
Beispielsweise erzeugt der Patient nach Abschluss der Videoaufnahme einen Datensatz zum Übermitteln des Videos an den Arzt. Das Video wird hierfür unter Verwendung eines kryptographischen Schlüssels verschlüsselt. Ein Schlüssel zum Entschlüsseln des verschlüsselten Videos wird beispielsweise in den digitalen Zwilling der Arztpraxis geschrieben und ist nur dem behandelnden Arzt oder von Arzt freigegebenen Mitarbeitern der Arztpraxis zugänglich. Beispielsweise wird der Schlüssel der pZ zugeordnet. Beispielsweis wird der Schlüssel in den Datensatz der pZ in dem digitalen Zwilling der Arztpraxis geschrieben. Der Datensatz mit Informationen bezüglich der vorgenannten Änderungen und dem verschlüsselten Video wird beispielsweise an die API der Verwaltungsinstanz übermittelt. Das verschlüsselte Video wird von der Verwaltungsinstanz in einen Datenspeicher, beispielsweise einen IPFS-Datenspeicher, gespeichert. Der Zugang zu dem entsprechenden Datenspeicher ist beispielsweise beschränkt, d.h. es handelt sich bei dem Datenspeicher um ein zugangsbeschränktes Datenspeicher. Der Datenspeicher, beispielsweise IPFS-Datenspeicher, ist beispielsweise der Blockchain zugeordnet. Der Datensatz wird von der Verwaltungsinstanz zur Eintragung als Transaktion an die Blockchain weitergeleitet. In einer weiteren Transaktion dokumentiert die API der Verwaltungsinstanz einen Entzug der Zugriffsrechte des Patienten auf die pZ, damit der Patient kleine weiteren Änderungen im Hinblick auf die pZ vornehmen kann. For example, after the video recording is complete, the patient generates a data record for transmitting the video to the doctor. For this purpose, the video is encrypted using a cryptographic key. A key for decrypting the encrypted video is written, for example, in the digital twin of the doctor's office and is only accessible to the treating doctor or employees of the doctor's office who have been approved by the doctor. For example, the key is assigned to the pZ. For example, the key is written in the data record of the pZ in the digital twin of the doctor's office. The data record with information regarding the aforementioned changes and the encrypted video is transmitted to the API of the administrative entity, for example. The encrypted video is stored by the administrative instance in a data store, for example an IPFS data store. Access to the corresponding data memory is restricted, for example, i.e. the data memory is a data memory with restricted access. The data storage, for example IPFS data storage, is assigned to the blockchain, for example. The data record is forwarded by the administrative instance to the blockchain for entry as a transaction. In a further transaction, the API documents the administrative authority's withdrawal of the patient's access rights to the pZ so that the patient can make small further changes with regard to the pZ.
IPFS-Datenspeicher handelt es sich um einen Datenspeicher, welcher auf dem„Inter Planetary File System“ (IPFS) beruht. Das IPFS ist ein Protokoll und namensgebendes Netzwerk, welches ein inhaltsadressierbare, Peer-to-Peer-Verfahren zum Speichern und Teilen von Hypermedien in einem verteilten Dateisystem bereitstellt. IPFS data storage is a data storage based on the "Inter Planetary File System" (IPFS). IPFS is a protocol and eponymous network that provides a content-addressable, peer-to-peer method for storing and sharing hypermedia in a distributed file system.
Nach Ausführungsformen fragt der Arzt zur Validierung der Verabreichung der pZ das Video unter Verwendung der Praxis-App ab. Beispielsweise fragt der Arzt über die API der Verwaltungsinstanz den Datensatz der pZ aus der Blockchain ab, welcher alle Daten zur Verabreichung der pZ umfasst. Unter Verwendung des seiner Identität zugeordneten privaten kryptographischen Schlüssel kann der Arzt seine Berechtigung nachweisen, die entsprechenden Daten zu entschlüsseln. Von dem Datensatz des pZ ist beispielsweise eine Referenz auf das verschlüsselte Video in dem zugriffsbeschränkten Datenspeicher, beispielsweise einem des verschlüsselten ersten Datensatzes über ein Netzwerk zum Speichern in einem Speichersystem -Datenspeicher, umfasst. Dieses Video wird dem Arzt von der API der Verwaltungsinstanz zur Verfügung gestellt, auf dem elektronischen Gerät des Arztes entschlüsselt und dem Arzt zur Validierung angezeigt. According to embodiments, the doctor queries the video using the practice app to validate the administration of the pZ. For example, the doctor queries the data record of the pZ from the blockchain via the API of the administrative instance, which includes all data for administering the pZ. Using the private cryptographic key assigned to his identity, the doctor can prove his authorization to decrypt the corresponding data. From the data record of the pZ, for example, there is a reference to the encrypted one Video in the restricted-access data store, for example one of the encrypted first data set over a network for storage in a storage system data store. This video is made available to the doctor by the API of the administrative entity, decrypted on the doctor's electronic device and displayed to the doctor for validation.
Nach Ausführungsformen sieht der Arzt das Video an und validiert dieses bzw. die in dem Video dokumentierte Verabreichung der pZ. Anschließend übermittelt der Arzt das Ergebnis der Validierung. Hierzu erzeugt der Arzt beispielsweise einen Datensatz, welcher das Ergebnis der Validierung in den Datensatz de pZ des digitalen Zwillings der Arztpraxis schreibt bzw. ein entsprechenden Schreiben veranlasst und übermittelt diesen Datensatz mit dem Ergebnis der Validierung an die API der Verwaltungsinstanz zum Weiterleiten an die Blockchain zwecks Eintragung als Transaktion. According to embodiments, the doctor looks at the video and validates this or the administration of the pZ documented in the video. The doctor then sends the result of the validation. For this purpose, the doctor generates a data record, for example, which writes the result of the validation into the data record of the pZ of the digital twin of the doctor's practice or initiates a corresponding letter and transmits this data record with the result of the validation to the API of the administrative authority for forwarding to the blockchain Registration as a transaction.
Nach Ausführungsformen wird die Verwaltung derzum Einträgen als Transaktion in die Blockchain bereitgestellten Datensätze durch einen oder mehrere Smart Contracts gesteuert. According to embodiments, the management of the data records made available for entries as a transaction in the blockchain is controlled by one or more smart contracts.
Unter einem Smart Contract wird ein Computerprotokoll verstanden, welches einen Vertrag und/oder Verfahrensregeln abbilden oder deren Einhaltung überprüfen. A smart contract is understood to be a computer protocol that depicts a contract and / or procedural rules or checks compliance with them.
Ausführungsformen betreffen ein computerimplementiertes Verfahren zum Überwachen einer Verabreichung einer Stoffzusammensetzung an einen Patienten unter Verwendung eines ersten Computersystems zwecks Komplianzkontrolle des Patienten. Das Verfahren umfasst: Embodiments relate to a computer-implemented method for monitoring administration of a composition of matter to a patient using a first computer system for compliance control of the patient. The procedure includes:
• Aufnehmen der Verabreichung der Stoffzusammensetzung unter Verwendung einer Kamera des ersten Computersystems, • Recording the administration of the composition of matter using a camera of the first computer system,
• Erstellen eines verschlüsselten ersten Datensatzes mit verabreichungsbezogenen Daten unter Verwendung eines ersten kryptographischen Schlüssels, wobei die verabreichungsbezogenen Daten die Aufnahme der Verabreichung umfassen, • Creation of an encrypted first data set with administration-related data using a first cryptographic key, the administration-related data including the recording of the administration,
• Senden des verschlüsselten ersten Datensatzes über ein Netzwerk zum Speichern in einem Speichersystem, • Sending the encrypted first data set over a network for storage in a storage system,
• Senden eines ersten Datensatzidentifikators des verschlüsselten ersten Datensatzes und eines ersten Validiereridentifikators einer für ein Validieren des verschlüsselten ersten Datensatzes verantwortlichen ersten Instanz über das Netzwerk zum Speichern in einem ersten Registrierungseintrag einer dem Speichersystem zugeordneten Registrierungsdatenbank, wobei es sich bei Registrierungseinträgen der Registrierungsdatenbank um Einträge handelt, welche jeweils einen in dem Speichersystem gespeicherten verschlüsselten Datensatz registrieren und einer für ein Validieren verantwortlichen Instanz zuordnen. Bei der Stoffzusammensetzung kann es insbesondere um eine pharmazeutische Stoffzusammensetzung (pZ). Bei dem ersten Computersystem kann es sich um ein elektronisches Gerät des Patienten zur Datenverarbeitung, insbesondere um ein mobiles elektronisches Gerät handeln. • Sending a first data record identifier of the encrypted first data record and a first validator identifier of a first entity responsible for validating the encrypted first data record over the network for storage in a first registration entry of a registration database assigned to the storage system, the registration entries of the registration database being entries, which each register an encrypted data record stored in the storage system and assign it to an entity responsible for validation. The composition of matter can in particular be a pharmaceutical composition of matter (pZ). The first computer system can be an electronic device of the patient for data processing, in particular a mobile electronic device.
Nach Ausführungsformen erfolgt das Speichern des verschlüsselten ersten Datensatzes unter Vermittlung eines Servers einer Verwaltungsinstanz. Nach Ausführungsformen wird das Speichersystem von der Verwaltungsinstanz zur Verfügung gestellt. Nach Ausführungsformen wird das Speichersystem unabhängig von der Verwaltungsinstanz zur Verfügung gestellt Das Speichersystem kann beispielsweise einen IPFS-Datenspeicher umfassen. Beispielsweise ist das Speichersystem einer Blockchain zugeordnet. According to embodiments, the encrypted first data record is stored with the intermediary of a server of an administrative entity. According to embodiments, the storage system is made available by the administrative entity. According to embodiments, the storage system is made available independently of the management instance. The storage system can include, for example, an IPFS data store. For example, the storage system is assigned to a blockchain.
Nach Ausführungsformen erfolgt das Speichern in dem ersten Registrierungseintrag der Registrierungsdatenbank unter Vermittlung der Verwaltungsinstanz bzw. deren Servers. According to embodiments, the storage takes place in the first registration entry of the registration database with the mediation of the administrative entity or its server.
Bei der für das Validieren des verschlüsselten ersten Datensatzes verantwortlichen ersten Instanz handelt es sich um eine aP oder eine Institution, wie eine Arztpraxis, ein Krankenhaus, eine Apotheke, welche ein oder mehrere aPs umfasst. Bei dem ersten Validiereridentifikator handelt es sich beispielsweise um einen Identifikator bzw. eine digitale Identität des aPs. The first instance responsible for validating the encrypted first data set is an aP or an institution, such as a doctor's practice, a hospital, a pharmacy, which comprises one or more aPs. The first validator identifier is, for example, an identifier or a digital identity of the aP.
Das Speichern des verschlüsselten ersten Datensatzes in einem Speichersystem, insbesondere in einem nicht öffentlichen, beispielsweise zugangsbeschränkten Speichersystem stellt sicher, dass die Daten des ersten Datensatzes auch zukünftig sicher bleiben, selbst wenn die Verschlüsslung des ersten Datensatzes an Sicherheit verlieren sollte. Ist die Sicherheit der Verschlüsselung des ersten Datensatzes nichtmehr ausreichend, kann der verschlüsselte Datensatz entschlüsselt und mit einem sichereren Verschlüsselungsverfahren erneut verschlüsselt werden. Der Datensatz mit der nunmehr unsicheren Verschlüsselung kann in dem Speichersystem durch den Datensatz mit der sichereren Verschlüsselung ersetzt werden. Demgegenüber können Einträge in einer Blockchain beispielsweise nicht ersetzt werden. Ist in eine Registrierungsdatenbank in Form einer Blockchain ein verschlüsselter Datensatz eingetragen, besteht die Gefahr, dass dieser irgendwann einmal in der Zukunft entschlüsselt werden könnte. Wird in die Blockchain beispielsweise nur ein kryptographischer Schlüssel zum Entschlüsseln des ersten Datensatzes in verschlüsselter Form eingetragen, kann der entsprechenden erste Datensatz im Speichersystem unter Verwendung eines neuen kryptographischen Schlüssels erneut verschlüsselt und die bisherige Version des Datensatzes durch die neue Version des Datensatzes in dem Speichersystem ersetzt werden. Der neuen kryptographische Schlüssel kann wiederum in verschlüsselter Form, beispielsweise unter Verwendung eines sichereren Verschlüsselungsverfahrens, in der Registrierungsdatenbank gespeichert werden. Selbst wenn der bisherige kryptographische Schlüssel aus der Blockchain in unberechtigte Hände fallen sollte, kann auf diese Weise dennoch die Sicherheit des ersten Datensatzes weiterhin sichergestellt werden. Storing the encrypted first data set in a storage system, in particular in a non-public, for example restricted-access storage system, ensures that the data in the first data set will remain secure in the future, even if the encryption of the first data set should lose its security. If the security of the encryption of the first data record is no longer sufficient, the encrypted data record can be decrypted and re-encrypted using a more secure encryption method. The data record with the now insecure encryption can be replaced in the storage system by the data record with the more secure encryption. In contrast, entries in a blockchain, for example, cannot be replaced. If an encrypted data record is entered in a registration database in the form of a blockchain, there is a risk that it could be decrypted at some point in the future. If, for example, only one cryptographic key for decrypting the first data record is entered in the blockchain in encrypted form, the corresponding first data record in the storage system can be encrypted again using a new cryptographic key and the previous version of the data record can be replaced by the new version of the data record in the storage system will. The new cryptographic key can in turn be stored in the registration database in encrypted form, for example using a more secure encryption method. Even if the previous cryptographic key from the blockchain is in Should unauthorized hands fall, the security of the first data record can still be ensured in this way.
Nach Ausführungsformen handelt es sich bei der Registrierungsdatenbank um eine Blockchain und der erste Registrierungseintrag wird als Transaktion in der Blockchain gespeichert. According to embodiments, the registration database is a blockchain and the first registration entry is stored as a transaction in the blockchain.
Bei der Blockchain handelt es sich beispielsweise um eine öffentliche Blockchain, deren Einträge bzw. Transaktionen öffentlich zugänglich sind. Nach Ausführungsformen werden Nutzdaten nur in Verschlüsselter Form in die Transaktionen der Blockchain eingebracht und/oder es werden nur anonymisierte Nutzdaten, wie etwa Identifikatoren in Form von Synonymen, unverschlüsselt eingebracht. The blockchain is, for example, a public blockchain, the entries or transactions of which are publicly accessible. According to embodiments, payload data are only introduced into the blockchain transactions in encrypted form and / or only anonymized payload data, such as identifiers in the form of synonyms, are introduced unencrypted.
Nach Ausführungsformen handelt es sich bei dem Validieridentifikator um eine Zieladresse der Transaktion, welche der ersten Instanz zugeordnet ist. Beispielsweise handelt es sich bei der Zieladresse um eine von einem öffentlichen kryptographischen Schlüssel der ersten Instanz abgeleitete Adresse. According to embodiments, the validation identifier is a target address of the transaction which is assigned to the first instance. For example, the destination address is an address derived from a public cryptographic key of the first instance.
Nach Ausführungsformen erfolgt die Speicherung als Transaktion in der Blockchain unter Vermittlung der Verwaltungsinstanz bzw. deren Servers. Nach Ausführungsformen handelt es sich bei einer Ursprungsadresse der Transaktion um eine der Verwaltungsinstanz zugeordnete Adresse. Beispielsweise handelt es sich bei der Ursprungsadresse um eine von einem öffentlichen kryptographischen Schlüssel der Verwaltungsinstanz abgeleitete Adresse. According to embodiments, the storage takes place as a transaction in the blockchain with the mediation of the administrative entity or its server. According to embodiments, an original address of the transaction is an address assigned to the administrative entity. For example, the original address is an address derived from a public cryptographic key of the administrative entity.
Nach Ausführungsformen handelt es sich bei dem Speichersystem um ein zugriffsbeschränktes Speichersystem. Unter einem zugriffsbeschränkten Speichersystem wird ein nicht öffentliches Speichersystem verstanden, für welches zum Lesen von gespeicherten Daten eine Leseberechtigung nachzuweisen ist. Eine entsprechende Leseberechtigung kann beispielsweise unter Verwendung eines Berechtigungszertifikats und/oder eines kryptographischen Schlüssels, beispielsweise eines symmetrischen kryptographischen Schlüssels oder eines privaten kryptographischen Schlüssels eines asymmetrischen Schlüsselpaars, nachgewiesen werden. In embodiments, the storage system is a restricted-access storage system. A storage system with restricted access is understood to mean a non-public storage system for which a read authorization must be proven to read stored data. Corresponding read authorization can be verified, for example, using an authorization certificate and / or a cryptographic key, for example a symmetric cryptographic key or a private cryptographic key of an asymmetric key pair.
Nach Ausführungsformen umfasst das Verfahren ferner ein Senden eines Patientenidentifikators des Patienten und/oder eines Identifikators der Stoffzusammensetzung. Der Patientenidentifikator und/oder der Identifikator der Stoffzusammensetzung ermöglichen es beispielsweise die gesendeten Daten einem Patienten und/oder eines Stoffzusammensetzung zuzuordnen, für welche eine Verabreichung dokumentiert wird. Nach Ausführungsformen umfassen die verabreichungsbezogenen Daten den Patientenidentifikator und/oder den Identifikator der Stoffzusammensetzung. According to embodiments, the method further comprises sending a patient identifier of the patient and / or an identifier of the composition of matter. The patient identifier and / or the identifier of the composition of matter make it possible, for example, to assign the data sent to a patient and / or a composition of matter for which an administration is documented. According to embodiments, the administration-related data include the patient identifier and / or the substance composition identifier.
Nach Ausführungsformen handelt es sich bei dem ersten kryptographischen Schlüssel um einen ersten öffentlichen kryptographischen Schlüssel eines ersten asymmetrischen kryptographischen Schlüsselpaars, welches der ersten Instanz zugeordnet ist. Somit kann der verschlüsselte erste Datensatz nur unter Verwendung des zugehörigen ersten privaten kryptographischen Schlüssels des ersten asymmetrischen kryptographischen Schlüsselpaars der ersten Instanz bzw. der aP entschlüsselt werden. According to embodiments, the first cryptographic key is a first public cryptographic key of a first asymmetric cryptographic key Key pair which is assigned to the first instance. The encrypted first data record can thus only be decrypted using the associated first private cryptographic key of the first asymmetric cryptographic key pair of the first instance or the aP.
Nach Ausführungsformen handelt es sich bei dem ersten kryptographischen Schlüssel um einen ersten symmetrischen Schlüssel. Das Verfahren umfasst ferner: According to embodiments, the first cryptographic key is a first symmetric key. The method also includes:
• Verschlüsseln des ersten symmetrischen Schlüssels unter Verwendung des ersten öffentlichen kryptographischen Schlüssels, • Encrypting the first symmetric key using the first public cryptographic key,
• Senden des verschlüsselten ersten symmetrischen Schlüssels über das Netzwerk zum Speichern in dem ersten Registrierungseintrag der Registrierungsdatenbank. • Sending the encrypted first symmetric key over the network for storage in the first registry entry in the registry.
Nach Ausführungsformen wird der erste kryptographische Schlüssel über die Registrierungsdatenbank, beispielsweise eine Blockchain, in verschlüsselter Form bereitgestellt. Zum Entschlüsseln des ersten symmetrischen Schlüssels wird der dem ersten öffentlichen kryptographischen Schlüssel zugehörige erste private kryptographische Schlüssel benötigt. Somit wird beispielsweise die erste Instanz bzw. die aP, welche im Besitz des ersten privaten kryptographischen Schlüssels ist zum Entschlüsseln des symmetrischen Schlüssels und damit auch des ersten Datensatzes befähigt. Die Verwendung einer symmetrischen Verschlüsselung hat ferner den Vorteil, dass eine symmetrische Verschlüsselung bei gleicher zur Verfügung stehender Rechenleistung schneller ist als eine asymmetrische Verschlüsselung. Dies kann insbesondere bei großen Datenmengen, wie etwa Videoaufnahmen, von Vorteil sein für die Effizienz des Verfahrens. According to embodiments, the first cryptographic key is provided in encrypted form via the registration database, for example a blockchain. The first private cryptographic key associated with the first public cryptographic key is required to decrypt the first symmetric key. Thus, for example, the first instance or the aP which is in possession of the first private cryptographic key is able to decrypt the symmetric key and thus also the first data record. The use of symmetrical encryption also has the advantage that symmetrical encryption is faster than asymmetrical encryption with the same computing power available. This can be of advantage for the efficiency of the method, particularly with large amounts of data, such as video recordings.
Nach Ausführungsformen umfasst das Verfahren ferner: Generieren des ersten symmetrischen kryptographischen Schlüssels. Der erste symmetrische kryptographische Schlüssel wird beispielsweise von dem Patienten auf dem ersten Computersystem generiert. According to embodiments, the method further comprises: generating the first symmetric cryptographic key. The first symmetrical cryptographic key is generated, for example, by the patient on the first computer system.
Nach Ausführungsformen umfasst die Stoffzusammensetzung ein oder mehrere pharmazeutische Wirkstoffe. Nach Ausführungsformen umfasst die Stoffzusammensetzung ein oder mehrere Markersubstanzen, vorzugsweise zwei oder mehr unterschiedliche Markersubstanzen. Nach Ausführungsformen umfassen die unterschiedlichen Markersubstanzen Polyethylenglycole mit unterschiedlichen Molekulargewichten. According to embodiments, the composition of matter comprises one or more pharmaceutical active ingredients. According to embodiments, the composition of matter comprises one or more marker substances, preferably two or more different marker substances. According to embodiments, the different marker substances comprise polyethylene glycols with different molecular weights.
Nach Ausführungsformen umfasst die Aufnahme ferner mindestens eine der folgenden Handlungen: Zeigen eines Gesichtes des Patienten, Öffnen einer äußeren Verpackung, welche ein Behältnis mit der Stoffzusammensetzung umfasst, Herausnehmen des Behältnisses mit der Stoffzusammensetzung aus der äußeren Verpackung, Öffnen des Behältnisses, Abgabe der Stoffzusammensetzung aus dem Behältnis, Zeigen des nach der Abgabe vollständig oder zumindest teilweise entleerten Behältnisses, Zeigen eines Mundraums des Patienten nach der Verabreichung der Stoffzusammensetzung, Zeigen einer Injektionsstelle an dem Patienten nach der Verabreichung der Stoffzusammensetzung. According to embodiments, the recording further comprises at least one of the following actions: showing a face of the patient, opening an outer packaging which comprises a container with the composition of matter, removing the container with the composition of matter from the outer packaging, opening the container, dispensing the composition of matter the container, showing the complete or after dispensing at least partially emptied container, showing an oral cavity of the patient after administration of the composition of matter, showing an injection site on the patient after administration of the composition of matter.
Nach Ausführungsformen umfasst das Verfahren ferner: Scannen eines ersten Codes auf der äußeren Verpackung mit dem Behältnis mit der Stoffzusammensetzung umfasst. Nach Ausführungsformen ist das Behältnis eine Blisterpackung, welche eine Mehrzahl von Stoffzusammensetzungen umfasst, wobei jeder Stoffzusammensetzungen jeweils ein individueller ersten Code zugeordnet ist. Der erste Code umfasst beispielsweise den Schlüssel A. According to embodiments, the method further comprises: scanning a first code on the outer packaging with the container with the composition of matter. According to embodiments, the container is a blister pack which comprises a plurality of compositions of matter, each composition of matter being assigned an individual first code. For example, the first code includes key A.
Nach Ausführungsformen umfasst das Verfahren ferner: Scannen eines zweiten Codes auf dem Behältnis mit der Stoffzusammensetzung. Der zweite Code umfasst beispielsweise den Schlüssel B. Nach Ausführungsformen ist der zweite Code bzw. der Schlüssel B dem ersten Code bzw. dem Schlüssel A zugeordnet. Die entsprechende Zuordnung ist beispielsweise bei der Verwaltungsinstanz hinterlegt, sodass im anhand der beiden gescannten Codes geprüft werden kann, ob sich das richtige Behältnis in der äußeren Verpackung befindet bzw. ob es sich bei der vorliegenden äußeren Verpackung um die zu dem Behältnis gehörende äußere Verpackung handelt. According to embodiments, the method further comprises: scanning a second code on the container with the composition of matter. The second code includes, for example, the key B. According to embodiments, the second code or the key B is assigned to the first code or the key A. The corresponding assignment is stored, for example, at the administrative authority, so that the two scanned codes can be used to check whether the correct container is in the outer packaging or whether the present outer packaging is the outer packaging belonging to the container .
Nach Ausführungsformen werden das Erstellen des verschlüsselten ersten Datensatzes, das Senden des verschlüsselten ersten Datensatzes und/oder das Senden des ersten Datensatzidentifikators und des ersten Validiereridentifikators auf einen Abschluss der Aufnahme der Verabreichung hin durch das erste Computersystem automatisch gestartet. Auslöser für den automatischen Start kann beispielsweise ein Abschluss der Aufnahme der Verabreichung oder ein Empfang einer Nutzerbestätigung bezüglich des Abschlusses der Verabreichung sein. According to embodiments, the creation of the encrypted first data record, the sending of the encrypted first data record and / or the sending of the first data record identifier and the first validator identifier are automatically started upon completion of the administration by the first computer system. The trigger for the automatic start can be, for example, the completion of the start of the administration or the receipt of a user confirmation regarding the completion of the administration.
Nach Ausführungsformen umfassen die verabreichungsbezogenen Daten einen Zeitstempel. Der Zeitstempel umfasst beispielsweise Datum und Uhrzeit. According to embodiments, the administration-related data includes a time stamp. The time stamp includes the date and time, for example.
Nach Ausführungsformen umfasst das Verfahren ferner ein Anzeigen einer Verabreichungsaufforderung unter Verwendung einer Anzeigevorrichtung des ersten Computersystems. Bei der Anzeigevorrichtung kann es sich beispielsweise um ein Display des ersten Computersystems handeln. According to embodiments, the method further comprises displaying an administration request using a display device of the first computer system. The display device can be, for example, a display of the first computer system.
Nach Ausführungsformen umfasst das Verfahren ferner ein Anzeigen eines Timers unter Verwendung der Anzeigevorrichtung des ersten Computersystems, wobei der Timer einen Ablauf eines vordefinierten maximalen Zeitintervalls für die Verabreichung der Stoffzusammensetzung anzeigt. Nach Ausführungsformen handelt es sich bei der Verabreichung der Stoffzusammensetzung um eine orale Verabreichung. Nach Ausführungsformen wird die Stoffzusammensetzung in Form einer Kapsel oder einer Tablette bereitgestellt. According to embodiments, the method further comprises displaying a timer using the display device of the first computer system, the timer displaying an expiration of a predefined maximum time interval for the administration of the composition of matter. According to embodiments, the administration of the composition of matter is oral administration. According to embodiments, the composition of matter is provided in the form of a capsule or a tablet.
Nach Ausführungsformen handelt es sich bei der Verabreichung der Stoffzusammensetzung um eine parentale Verabreichung. Nach Ausführungsformen wird die Stoffzusammensetzung in Form einer Injektionssets bereitgestellt. According to embodiments, the administration of the composition of matter is parenteral administration. According to embodiments, the composition of matter is provided in the form of an injection set.
Nach Ausführungsformen handelt es sich bei dem ersten elektronischen Computersystem um ein mobiles tragbares Telekommunikationsgerät. According to embodiments, the first electronic computer system is a mobile portable telecommunication device.
Nach Ausführungsformen umfasst das Verfahren zum Zwecke der Komplianzkontrolle ferner ein Validieren des verschlüsselten ersten Datensatzes durch die für das Validieren des verschlüsselten ersten Datensatzes verantwortlichen ersten Instanz unter Verwendung eines zweiten Computersystems. Das Verfahren umfasst ferner: According to embodiments, the method for the purpose of compliance control further comprises a validation of the encrypted first data record by the first entity responsible for validating the encrypted first data record using a second computer system. The method also includes:
• Empfangen des in der Registrierungsdatenbank gespeicherten ersten Registrierungseintrag, welcher der ersten Instanz zugeordnet ist, über das Netzwerk, • Receiving the first registration entry stored in the registration database, which is assigned to the first instance, via the network,
• Identifizieren des verschlüsselten ersten Datensatzes unter Verwendung des von dem ersten Registrierungseintrag bereitgestellten ersten Datensatzidentifikators, • Identifying the encrypted first data record using the first data record identifier provided by the first registration entry,
• Empfangen des in dem Speichersystem gespeicherten verschlüsselten ersten Datensatz über das Netzwerk, • Receiving the encrypted first data set stored in the storage system via the network,
• Entschlüsseln des verschlüsselten ersten Datensatzes, • Decrypt the encrypted first data record,
• Prüfen der verabreichungsbezogenen Daten des entschlüsselten ersten Datensatzes, ob die verabreichungsbezogenen Daten eine vorschriftsgemäße Verabreichung der Stoffzusammensetzung in Übereinstimmung mit ein oder mehreren Verabreichungsvorgaben belegen. • Checking the administration-related data of the decrypted first data set, whether the administration-related data prove a correct administration of the substance composition in accordance with one or more administration specifications.
Bei dem zweiten Computersystem handelt es sich um ein Computersystem der aP, beispielsweise eines Arztes bzw. einer Praxis. The second computer system is an aP computer system, for example a doctor or a practice.
Nach Ausführungsformen wird der erste verschlüsselte Datensatz unter Verwendung eines ersten privaten kryptographischen Schlüssels des ersten asymmetrischen kryptographischen Schlüsselpaars entschlüsselt. According to embodiments, the first encrypted data record is decrypted using a first private cryptographic key of the first asymmetric cryptographic key pair.
Nach Ausführungsformen umfasst das Verfahren ferner: • Entschlüsseln des von dem ersten Registrierungseintrag umfassten, mit dem ersten öffentlichen kryptographischen Schlüssel verschlüsselten ersten symmetrischen Schlüssels unter Verwendung des ersten privaten kryptographischen Schlüssels, According to embodiments, the method further comprises: • decrypting the first symmetric key encoded by the first registration entry and encrypted with the first public cryptographic key using the first private cryptographic key,
• Entschlüsseln des verschlüsselten ersten Datensatzes unter Verwendung des entschlüsselten ersten symmetrischen kryptographischen Schlüssels. • Decrypting the encrypted first data record using the decrypted first symmetric cryptographic key.
Nach Ausführungsformen umfasst das Verfahren ferner ein Gewähren von Zugriffsrechten auf den verschlüsselten ersten Datensatz für ein oder mehrere zusätzliche Instanzen, wobei das Gewähren der Zugriffrechte ein Generieren eines ersten Schlüsselsatzes mit ein oder mehreren verschlüsselten Kopien des ersten symmetrischen Schlüssels umfasst, welcher für jede der zusätzlichen Instanzen jeweils eine individuelle verschlüsselte Kopien des ersten symmetrischen Schlüssels umfasst, wobei das Generieren der individuellen verschlüsselten Kopien des ersten symmetrischen Schlüssels jeweils ein Verschlüsseln des unter Verwendung des ersten privaten Schlüssels entschlüsselten ersten symmetrischen Schlüssel unter Verwendung eines zweiten öffentlichen kryptographischen Schlüssel eines der entsprechenden zusätzlichen Instanz zugeordneten zweiten asymmetrischen Schlüsselpaars umfasst. According to embodiments, the method further comprises granting access rights to the encrypted first data set for one or more additional instances, wherein the granting of the access rights comprises generating a first key set with one or more encrypted copies of the first symmetric key, which for each of the additional instances each includes an individual encrypted copy of the first symmetric key, the generation of the individual encrypted copies of the first symmetric key each encoding the first symmetric key decrypted using the first private key using a second public cryptographic key of a second assigned to the corresponding additional instance asymmetric key pair.
Bei den zusätzlichen Instanzen kann es sich beispielsweise um zusätzliche aPs, etwa Mitarbeiter einer Praxis handeln. Unter Verwendung des ersten Schlüsselsatzes kann der symmetrische Schlüssel einer Mehrzahl von aPs zur Verfügung gestellt werden. Jede Kopie des symmetrischen Schlüssels ist dabei infolge der Verschlüsselung einer individuellen aP zugeordnet und kann nur unter Verwendung des privaten kryptographischen Schlüssels der entsprechenden aP entschlüsselt werden. The additional instances can, for example, be additional APs, such as employees of a practice. Using the first key set, the symmetric key can be made available to a plurality of aPs. Each copy of the symmetric key is assigned to an individual aP due to the encryption and can only be decrypted using the private cryptographic key of the corresponding aP.
Nach Ausführungsformen umfasst das Verfahren ferner ein Entziehen eines oder mehrerer der Zugriffsrechte einer der zusätzlichen Instanzen auf den ersten Datensatz, wobei das Entziehen umfasst: According to embodiments, the method further comprises revoking one or more of the access rights of one of the additional instances to the first data record, the revoking comprising:
• Empfangen des in der Registrierungsdatenbank gespeicherten ersten Registrierungseintrag, welcher der ersten Instanz zugeordnet ist, über das Netzwerk, • Receiving the first registration entry stored in the registration database, which is assigned to the first instance, via the network,
• Entschlüsseln des von dem ersten Registrierungseintrag umfassten, mit dem ersten öffentlichen kryptographischen Schlüssel verschlüsselten ersten symmetrischen Schlüssels unter Verwendung des ersten privaten kryptographischen Schlüssels, • decrypting the first symmetric key encoded by the first registration entry and encrypted with the first public cryptographic key using the first private cryptographic key,
• Identifizieren des verschlüsselten ersten Datensatzes unter Verwendung des von dem ersten Registrierungseintrag bereitgestellten Datensatzidentifikators, • Identifying the encrypted first data record using the data record identifier provided by the first registration entry,
• Empfangen des in dem Speichersystem gespeicherten verschlüsselten ersten Datensatz über das Netzwerk, • Entschlüsseln des verschlüsselten ersten Datensatzes unter Verwendung des entschlüsselten ersten symmetrischen kryptographischen Schlüssels, • Receiving the encrypted first data set stored in the storage system via the network, • Decrypting the encrypted first data record using the decrypted first symmetric cryptographic key,
• Generieren eines dritten symmetrischen Schlüssels, • Generation of a third symmetric key,
• Verschlüsseln des entschlüsselten ersten Datensatzes mit dem dritten symmetrischen Schlüssel, • Encrypt the decrypted first data record with the third symmetric key,
• Senden des mit dem dritten symmetrischen Schlüssel verschlüsselten ersten Datensatzes über das Netzwerk zum Ersetzen des mit dem ersten symmetrischen Schlüssel verschlüsselten ersten Datensatzes in dem Speichersystem, • Sending the first data record encrypted with the third symmetric key over the network to replace the first data record encrypted with the first symmetric key in the storage system,
• Generieren eines zweiten Schlüsselsatzes mit ein oder mehreren verschlüsselten Kopien des dritten symmetrischen Schlüssels, welcher für jede der zusätzlichen Instanzen des ersten Schlüsselsatzes bis auf die zusätzlichen Instanzen, welchen das Zugriffsrecht zu entziehen ist, jeweils eine individuelle verschlüsselte Kopien des dritten symmetrischen Schlüssels umfasst, wobei die individuellen verschlüsselten Kopien des dritten symmetrischen Schlüssels jeweils unter Verwendung des zweiten öffentlichen kryptographischen Schlüssel des der entsprechenden zusätzlichen Instanz zugeordneten zweiten asymmetrischen Schlüsselpaars verschlüsselt werden. • Generating a second key set with one or more encrypted copies of the third symmetric key, which for each of the additional instances of the first key set apart from the additional instances from which the access right is to be withdrawn, in each case comprises an individual encrypted copy of the third symmetric key, wherein the individual encrypted copies of the third symmetric key are each encrypted using the second public cryptographic key of the second asymmetric key pair assigned to the corresponding additional instance.
Durch das Ersetzen des mit dem ersten symmetrischen Schlüssel verschlüsselten ersten Datensatzes mit dem mit dem dritten symmetrischen Schlüssel verschlüsselten ersten Datensatz kann der verschlüsselte erste Datensatz nur noch unter Verwendung des dritten symmetrischen Schlüssels entschlüsselt werden. Somit kann sichergestellt werden, dass einer zusätzlichen Instanz effektiv das Zugriffsrecht auf den ersten Datensatz entzogen werden kann. Selbst wenn sich die zusätzliche Instanz noch im Besitz des ersten symmetrischen Schlüssels befindet, ist sie infolge der Umverschlüsselung des ersten Datensatzes mit dem dritten symmetrischen Schlüssel, nicht mehr in der Lage den entsprechenden umverschlüsselten Datensatz zu entschlüsseln. By replacing the first data record encrypted with the first symmetric key with the first data record encrypted with the third symmetric key, the encrypted first data record can only be decrypted using the third symmetric key. It can thus be ensured that the access right to the first data record can effectively be withdrawn from an additional instance. Even if the additional instance is still in possession of the first symmetric key, it is no longer able to decrypt the corresponding re-encrypted data record as a result of the re-encryption of the first data record with the third symmetric key.
Nach Ausführungsformen umfasst das Entziehen des Zugriffsrechts ferner ein Ersetzen des ersten Schlüsselsatzes durch den zweiten Schlüsselsatz. According to embodiments, revoking the access right further comprises replacing the first key set with the second key set.
Nach Ausführungsformen umfassen die Verabreichungsvorgaben eine oder mehrere der folgenden Vorgaben: Verabreichung der richtigen Stoffzusammensetzung, Verabreichung an den richtigen Patienten, Vollständigkeit der Verabreichung, richtige Verabreichungsweise der Stoffzusammensatzung, Beginnen des Ausführens der Verabreichung innerhalb eines vordefinierten Zeitfensters, Ausführen der Verabreichung innerhalb eines vordefinierten maximalen Zeitintervalls, Ausführen einzelner Verabreichungsschritte innerhalb vordefinierter Teilintervallen des maximalen Zeitintervalls. Nach Ausführungsformen wird zum Prüfen der verabreichungsbezogenen Daten ein trainiertes Machine-Learning-Modul verwendet, wobei das Prüfen durch das trainierte Machine-Learning- Modul umfasst: According to embodiments, the administration presets comprise one or more of the following prescriptions: administration of the correct composition of matter, administration to the correct patient, completeness of administration, correct manner of administration of the composition of matter, start of carrying out the administration within a predefined time window, carrying out the administration within a predefined maximum time interval Execution of individual administration steps within predefined sub-intervals of the maximum time interval. According to embodiments, a trained machine learning module is used to check the administration-related data, the checking by the trained machine learning module comprising:
• Bereitstellen des trainierten Machine-Learning-Moduls, • Provision of the trained machine learning module,
• Eingeben des entschlüsselten ersten Datensatzes als Eingabedaten in das trainierte Machine-Learning-Modul, • Entering the decrypted first data set as input data in the trained machine learning module,
• Empfangen eines Prüfergebnisses als Ausgabedaten von dem trainierten Machine- Learning-Modul in Antwort auf das Eingeben der Eingabedaten, • Receiving a test result as output data from the trained machine learning module in response to the input of the input data,
• falls das Prüfergebnis Hinweise auf eine nicht vorschriftsgemäße Verabreichung in Abweichung von ein oder mehreren der Verabreichungsvorgabe umfasst, Ausgabe eines Warnhinweises und Anfrage einer manuellen Prüfung. • if the test result includes indications of improper administration in deviation from one or more of the administration specifications, output of a warning notice and request for a manual test.
Eine Verwendung eines trainierten Machine-Learning-Moduls ermöglicht eine automatisierte Validierung oder zumindest eine automatisierte Unterstützung der Validierung. Beispielsweise ist das Machine-Learning-Modul unter Verwendung eines Gesichtserkennungsalgorithmus dazu konfiguriert den Patienten zu erkennen. Hierbei kann beispielsweise geprüft werden, ob zwischen einem Gesicht einer auf der Aufnahme zu sehnenden Person und einem hinterlegten Foto des Patienten, welchem der Patientenidentifikatorzugeordnet ist, eine ausreichende Übereinstimmung besteht, dass die auf der Aufnahme zu sehnende Person als der Patient identifiziert werden kann. Using a trained machine learning module enables automated validation or at least automated validation support. For example, the machine learning module is configured to recognize the patient using a face recognition algorithm. It can be checked, for example, whether there is sufficient correspondence between a face of a person to be seen on the recording and a stored photo of the patient to which the patient identifier is assigned that the person to be seen on the recording can be identified as the patient.
Machine-Learning-Modul bezeichnet einen zum maschinellen Lernen konfigurierten Algorithmus. Maschinelles Lernen bezeichnet eine von einem Computersystem ausgeführte Generierung von Wissen aus Erfahrung: Ein Computersystem lernt anhand von Beispielen und kann diese nach Beendigung einer Lernphase, wenn es trainiert ist, verallgemeinern. Hierzu baut ein Algorithmus im Zuge des maschinellen Lernens ein statistisches Modell auf, das auf Trainingsdaten beruht. Das statische Modell basiert auf erkannten Mustern und Gesetzmäßigkeiten in den Trainingsdaten. So ist das trainierte Machine-Learning-Modul dazu konfiguriert im Zuge eines Lerntransfer auch unbekannte Daten zu beurteilen. Beispielweise umfasst das Machine-Learning- Modul ein künstliches neuronales Netz. Beispielsweise handelt es sich bei dem künstlichen neuronalen Netz um ein künstliches neuronales Netz zum Deep Learning. Deep Learning bezeichnet ein Verfahren zum maschinellen Lernen unter Verwendung eines künstlichen neuronalen Netzes mit zahlreichen Zwischenschichten zwischen Eingabeschicht. Machine learning module refers to an algorithm configured for machine learning. Machine learning refers to the generation of knowledge from experience carried out by a computer system: a computer system learns using examples and can generalize them after a learning phase has ended and if it is trained. For this purpose, an algorithm builds a statistical model in the course of machine learning, which is based on training data. The static model is based on recognized patterns and regularities in the training data. The trained machine learning module is configured to also assess unknown data in the course of a learning transfer. For example, the machine learning module includes an artificial neural network. For example, the artificial neural network is an artificial neural network for deep learning. Deep learning describes a process for machine learning using an artificial neural network with numerous intermediate layers between the input layer.
Nach Ausführungsformen umfasst das Bereitstellen des trainierten Machine-Learning-Moduls ein Trainieren eines untrainierten Machine-Learning-Moduls, wobei das Trainieren umfasst: • Bereitstellen einer Mehrzahl von Trainingsdatensätzen, wobei jeder der Trainingsdatensätze jeweils verabreichungsbezogene Trainingsdaten und den verabreichungsbezogenen Trainingsdaten jeweils zugeordnete Trainingsprüfergebnisse umfasst, wobei die Trainingsprüfergebnisse jeweils angeben, ob die entsprechenden verabreichungsbezogenen Trainingsdaten eine vorschriftsgemäße Verabreichung einer Stoffzusammensetzung in Übereinstimmung mit ein oder mehreren Verabreichungsvorgaben belegen oder ob Hinweise auf eine nicht vorschriftsgemäße Verabreichung in Abweichung von ein oder mehreren der Verabreichungsvorgabe vorliegen, für jeden der Trainingsdatensätze: According to embodiments, providing the trained machine learning module comprises training an untrained machine learning module, the training comprising: Providing a plurality of training data sets, each of the training data sets comprising administration-related training data and training test results assigned to the administration-related training data, the training test results each specifying whether the corresponding administration-related training data document a correct administration of a substance composition in accordance with one or more administration specifications, or whether there are indications for an improper administration in deviation from one or more of the administration specifications, for each of the training data sets:
• Eingabe der verabreichungsbezogenen Trainingsdaten des entsprechenden Trainingsdatensatzes als Eingabedaten in das Machine-Learning-Modul, • Input of the administration-related training data of the corresponding training data set as input data in the machine learning module,
• Anpassen von Parametern des Machine-Learning-Moduls bis eine Ausgabe des Machine- Learning-Moduls in Antwort auf die Eingabe der entsprechenden Eingabedaten Ausgabedaten ausgibt, welche mit dem Trainingsprüfungsergebnis des entsprechenden Trainingsdatensatzes eine Übereinstimmung aufweist, welche einen vordefinierten Schwellenwert unterschreitet. • Adjusting parameters of the machine learning module until an output of the machine learning module outputs output data in response to the input of the corresponding input data, which matches the training test result of the corresponding training data set and which is below a predefined threshold value.
Somit kann ein effektives Trainieren des Machine-Learning-Moduls ermöglicht werden, sodass das trainierte Machine-Learning-Modul zu einer automatisierten Validierung oder zumindest zu einer automatisierten Unterstützung der Validierung konfiguriert ist. An effective training of the machine learning module can thus be made possible, so that the trained machine learning module is configured for automated validation or at least for automated validation support.
Nach Ausführungsformen umfasst das Verfahren ferner ein Bestätigen der verabreichungsbezogenen Daten: According to embodiments, the method further comprises confirming the administration-related data:
• Erstellen eines verschlüsselten zweiten Datensatzes mit einer Verabreichungsbestätigung unter Verwendung eines zweiten kryptographischen Schlüssels auf ein erfolgreiches Prüfen des entschlüsselten ersten Datensatzes hin, wobei das Prüfen erfolgreich ist, falls dieses ergibt, dass die verabreichungsbezogenen Daten eine vorschriftsgemäße Verabreichung der Stoffzusammensetzung in Übereinstimmung mit den ein oder mehreren belegen, • Creation of an encrypted second data record with an administration confirmation using a second cryptographic key on successful checking of the decrypted first data record, the checking being successful if this shows that the administration-related data indicates a correct administration of the substance composition in accordance with the one or more occupy several,
• Senden des verschlüsselten zweiten Datensatzes über ein Netzwerk zum Speichern in dem Speichersystem, • Sending the encrypted second data set over a network for storage in the storage system,
• Senden eines zweiten Datensatzidentifikators des verschlüsselten zweiten Datensatzes und des ersten Validiereridentifikators über das Netzwerk zum Speichern in einem zweiten Registrierungseintrag in der Registrierungsdatenbank. Nach Ausführungsformen erfolgt das Speichern des zweiten Datensatzes und/oder das Speichern des zweiten Registrierungseintrags unter Vermittlung der Verwaltungsinstanz. Bei dem zweiten Computersystem handelt es sich beispielsweise um ein Computersystem einer aP. Sending a second record identifier of the encrypted second record and the first validator identifier over the network for storage in a second registration entry in the registration database. According to embodiments, the storage of the second data record and / or the storage of the second registration entry takes place with the mediation of the administrative entity. The second computer system is, for example, a computer system of an aP.
Nach Ausführungsformen umfasst das Verfahren ferner ein Senden des Patientenidentifikators des Patienten und/oder eines Identifikators der Stoffzusammensetzung. Nach Ausführungsformen umfasst die Verabreichungsbestätigung den Patientenidentifikator und/oder den Identifikator der Stoffzusammensetzung. According to embodiments, the method further comprises sending the patient identifier of the patient and / or an identifier of the composition of matter. According to embodiments, the confirmation of administration comprises the patient identifier and / or the identifier of the composition of matter.
Nach Ausführungsformen handelt es sich bei dem zweiten kryptographischen Schlüssel um den ersten öffentlichen kryptographischen Schlüssel. According to embodiments, the second cryptographic key is the first public cryptographic key.
Nach Ausführungsformen handelt es sich bei dem zweiten kryptographischen Schlüssel um einen zweiten symmetrischen Schlüssel, wobei das Verfahren ferner umfasst: According to embodiments, the second cryptographic key is a second symmetric key, the method further comprising:
• Verschlüsseln des zweiten symmetrischen Schlüssels unter Verwendung des ersten öffentlichen kryptographischen Schlüssels, • Encrypting the second symmetric key using the first public cryptographic key,
• Senden des verschlüsselten zweiten symmetrischen Schlüssels über das Netzwerk zum Speichern in dem zweiten Registrierungseintrag der Registrierungsdatenbank. • Sending the encrypted second symmetric key over the network for storage in the second registry entry in the registry.
Nach Ausführungsformen umfasst das Verfahren ferner: Generieren des zweiten symmetrischen kryptographischen Schlüssels. Beispielsweise generiert das zweite Computersystem das den zweiten symmetrischen kryptographischen Schlüssel. According to embodiments, the method further comprises: generating the second symmetric cryptographic key. For example, the second computer system generates the second symmetric cryptographic key.
Nach Ausführungsformen umfasst das Verfahren ferner auf das Speichern des ersten Registrierungseintrags in der Registrierungsdatenbank hin ein Empfangen einer Aufforderung zur Validierung des verschlüsselten ersten Datensatzes über das Netzwerk. Beispielsweise kann die Verwaltungsinstanz das zweite Computersystem über das Speichern des ersten Registrierungseintrags informieren bzw. zur Validierung des verschlüsselten ersten Datensatzes auffordern. Dies kann beispielsweise auf einen Empfang des ersten Registrierungseintrags durch die Verwaltungsinstanz zum Speichern in dem Speichersystem erfolgen, wobei dieAccording to embodiments, the method further comprises, upon storing the first registration entry in the registration database, receiving a request to validate the encrypted first data set via the network. For example, the administrative entity can inform the second computer system that the first registration entry has been saved or request validation of the encrypted first data record. This can take place, for example, upon receipt of the first registration entry by the administrative entity for storage in the storage system, the
Verwaltungsinstanz die erste Instanz bzw. das zweite Computersystem anhand desAdministrative instance the first instance or the second computer system based on the
Validiereridentifikators identifiziert. Alternativ kann die Verwaltungsinstanz die Registrierungsdatenbank wiederholt nach Registrierungseinträgen abfragen, welche denIdentified validator identifier. Alternatively, the administrative entity can repeatedly query the registration database for registration entries which the
Validiereridentifikator der ersten Instanz umfassen und/oder einen Zeitstempel umfassen, der jünger als eine letzte Abfrage der Registrierungsdatenbank ist. Include validator identifier of the first instance and / or include a time stamp that is more recent than a last query of the registration database.
Nach Ausführungsformen umfasst das Verfahren ferner: wiederholtes Abfragen der Registrierungsdatenbank über das Netzwerk nach Registrierungseinträgen, welche den Validiereridentifikator der ersten Instanz umfassen. Somit kann die aP durch die Abfragen von sich aus ermitteln, relevante Registrierungseinträge vorliegen. According to embodiments, the method further comprises: repeatedly querying the registry database over the network for registry entries which the Include validator identifier of the first instance. Thus, the aP can determine on its own from the queries whether there are relevant registration entries.
Nach Ausführungsformen ist das Abfragen jeweils auf Registrierungseinträge beschränkt, welche einen Zeitstempel umfassen, der jünger als eine letzte Abfrage der Registrierungsdatenbank ist. According to embodiments, the query is in each case limited to registration entries which include a time stamp that is more recent than a last query of the registration database.
Ausführungsformen betreffen ferner ein Computerprogramm, welches dazu konfiguriert ist, auf ein Ausführen durch einen ersten Prozessor eines ersten Computersystems hin, das erstes Computersystem zum Ausführen eines Verfahrens zum Überwachen einer Verabreichung einer Stoffzusammensetzung an einen Patienten zwecks Komplianzkontrolle des Patienten zu steuern mit: Embodiments further relate to a computer program that is configured to, when executed by a first processor of a first computer system, control the first computer system to execute a method for monitoring the administration of a composition of matter to a patient for the purpose of compliance control of the patient with:
• Aufnehmen der Verabreichung der Stoffzusammensetzung unter Verwendung einer Kamera des ersten Computersystems, • Recording the administration of the composition of matter using a camera of the first computer system,
• Erstellen eines verschlüsselten ersten Datensatzes mit verabreichungsbezogenen Daten unter Verwendung eines ersten kryptographischen Schlüssels, wobei die verabreichungsbezogenen Daten die Aufnahme der Verabreichung umfassen, • Creation of an encrypted first data set with administration-related data using a first cryptographic key, the administration-related data including the recording of the administration,
• Senden des verschlüsselten ersten Datensatzes über ein Netzwerk zum Speichern in einem Speichersystem, • Sending the encrypted first data set over a network for storage in a storage system,
• Senden eines ersten Datensatzidentifikators des verschlüsselten ersten Datensatzes und eines ersten Validiereridentifikators einer für ein Validieren des verschlüsselten ersten Datensatzes verantwortlichen ersten Instanz über das Netzwerk zum Speichern in einem ersten Registrierungseintrag einer dem Speichersystem zugeordneten Registrierungsdatenbank, wobei es sich bei Registrierungseinträgen der Registrierungsdatenbank um Einträge handelt, welche jeweils einen in dem Speichersystem gespeicherten verschlüsselten Datensatz registrieren und einer für ein Validieren verantwortlichen Instanz zuordnen. • Sending a first data record identifier of the encrypted first data record and a first validator identifier of a first entity responsible for validating the encrypted first data record over the network for storage in a first registration entry of a registration database assigned to the storage system, the registration entries of the registration database being entries, which each register an encrypted data record stored in the storage system and assign it to an entity responsible for validation.
Bei diesem Computerprogramm handelt es sich beispielsweise um eine Patienten-App, welche auf einem Computersystem des Patienten, insbesondere einem mobilen tragbaren Telekommunikationsgerät, wie etwa einem Smartphone, ausgeführt wird. This computer program is, for example, a patient app that is executed on a patient's computer system, in particular a mobile portable telecommunication device such as a smartphone.
Ausführungsformen betreffen ferner ein Computerprogramm, welches dazu konfiguriert ist, auf ein Ausführen durch einen zweiten Prozessor eines zweiten Computersystems, das zweite Computersystem zum Ausführen eines Verfahrens zum Validieren eines verschlüsselten ersten Datensatzes durch eine für das Validieren des verschlüsselten ersten Datensatzes verantwortliche erste Instanz zwecks Komplianzkontrolle eines Patienten zu steuern, wobei der erste verschlüsselte Datensatz verabreichungsbezogenen Daten mit einer Aufnahme einer Verabreichung einer Stoffzusammensetzung an den Patienten umfasst, mit: Embodiments further relate to a computer program which is configured to, upon being executed by a second processor of a second computer system, the second computer system for executing a method for validating an encrypted first data set by a first entity responsible for validating the encrypted first data set for the purpose of compliance control of a Control patient, being the first Encrypted data set comprises administration-related data with a recording of an administration of a substance composition to the patient, with:
• Empfangen eines in einer einem Speichersystem zugeordneten Registrierungsdatenbank gespeicherten ersten Registrierungseintrag über das Netzwerk, wobei der ersten Registrierungseintrag einen ersten Datensatzidentifikator des verschlüsselten ersten Datensatzes und einen ersten Validiereridentifikator der ersten Instanz umfasst, wobei es sich bei Registrierungseinträgen der Registrierungsdatenbank um Einträge handelt, welche jeweils einen in dem Speichersystem gespeicherten verschlüsselten Datensatz registrieren und einer für ein Validieren verantwortlichen Instanz zuordnen, Receiving via the network a first registration entry stored in a registration database associated with a storage system, the first registration entry comprising a first data record identifier of the encrypted first data record and a first validator identifier of the first instance, with registration entries in the registration database being entries which each have one Register the encrypted data record stored in the storage system and assign it to an entity responsible for validation,
• Identifizieren des verschlüsselten ersten Datensatzes unter Verwendung des von dem ersten Registrierungseintrag bereitgestellten ersten Datensatzidentifikators, • Identifying the encrypted first data record using the first data record identifier provided by the first registration entry,
• Empfangen des in dem Speichersystem gespeicherten verschlüsselten ersten Datensatz über das Netzwerk, • Receiving the encrypted first data set stored in the storage system via the network,
• Entschlüsseln des verschlüsselten ersten Datensatzes, • Decrypt the encrypted first data record,
• Prüfen der verabreichungsbezogenen Daten des entschlüsselten ersten Datensatzes, ob die verabreichungsbezogenen Daten eine vorschriftsgemäße Verabreichung der Stoffzusammensetzung in Übereinstimmung mit ein oder mehreren• Checking the administration-related data of the decrypted first data set, whether the administration-related data a correct administration of the substance composition in accordance with one or more
Verabreichungsvorgaben belegen. Document administration guidelines.
Bei diesem Computerprogramm handelt es sich beispielsweise um eine App der aP, beispielsweise eine Patienten-App, welche auf einem Computersystem der aP ausgeführt wird. This computer program is, for example, an app from the aP, for example a patient app, which is executed on a computer system from the aP.
Nach Ausführungsformen sind die vorgenannten Computerprogramme zum Ausführen jeder der zuvor beschrieben Ausführungsformen des Verfahrens zum Überwachen der Verabreichung einer Stoffzusammensetzung konfiguriert. According to embodiments, the aforementioned computer programs are configured to carry out each of the previously described embodiments of the method for monitoring the administration of a composition of matter.
Ausführungsformen betreffen ferner ein Computersystem zum Überwachen einer Verabreichung einer Stoffzusammensetzung an einen Patienten zwecks Komplianzkontrolle des Patienten, wobei das Computersystem einen Prozessor, einen Speicher, eine Kamera und eine Kommunikationsschnittstelle zum Kommunizieren über ein Netzwerk umfasst, wobei in dem Speicher erste Programminstruktionen eines ersten Computerprogramms gespeichert sind, wobei die ersten Programminstruktionen dazu konfiguriert sind auf ein Ausführen durch den Prozessor hin das Computersystem zu steuern zum: Embodiments further relate to a computer system for monitoring the administration of a substance composition to a patient for the purpose of compliance control of the patient, the computer system comprising a processor, a memory, a camera and a communication interface for communicating via a network, the memory storing first program instructions of a first computer program wherein the first program instructions are configured, upon execution by the processor, to control the computer system for:
Aufnehmen der Verabreichung der Stoffzusammensetzung unter Verwendung einer Kamera des ersten Computersystems, • Erstellen eines verschlüsselten ersten Datensatzes mit verabreichungsbezogenen Daten unter Verwendung eines ersten kryptographischen Schlüssels, wobei die verabreichungsbezogenen Daten die Aufnahme der Verabreichung umfassen, Recording the administration of the composition of matter using a camera of the first computer system, • Creation of an encrypted first data set with administration-related data using a first cryptographic key, the administration-related data including the recording of the administration,
• Senden des verschlüsselten ersten Datensatzes über das Netzwerk zum Speichern in einem Speichersystem, • Sending the encrypted first data set over the network for storage in a storage system,
• Senden eines ersten Datensatzidentifikators des verschlüsselten ersten Datensatzes und eines ersten Validiereridentifikators einer für ein Validieren des verschlüsselten ersten Datensatzes verantwortlichen ersten Instanz über das Netzwerk zum Speichern in einem ersten Registrierungseintrag einer dem Speichersystem zugeordneten Registrierungsdatenbank, wobei es sich bei Registrierungseinträgen um Einträge in der Registrierungsdatenbank handelt, welche jeweils einen in dem Speichersystem gespeicherten verschlüsselten Datensatz registrieren und einer für ein Validieren verantwortlichen Instanz zuordnen. • Sending a first data record identifier of the encrypted first data record and a first validator identifier of a first entity responsible for validating the encrypted first data record over the network for storage in a first registration entry of a registration database assigned to the storage system, with registration entries being entries in the registration database which each register an encrypted data record stored in the storage system and assign it to an entity responsible for validation.
Bei diesem Computersystem handelt es sich beispielsweise um ein Computersystem des Patienten, insbesondere einem mobilen tragbaren Telekommunikationsgerät, wie etwa einem Smartphone. This computer system is, for example, a patient's computer system, in particular a mobile portable telecommunication device, such as a smartphone.
Ausführungsformen betreffen ferner ein Computersystem zum Validieren eines verschlüsselten ersten Datensatzes durch eine für das Validieren des verschlüsselten ersten Datensatzes verantwortliche erste Instanz zwecks Komplianzkontrolle eines Patienten, wobei der erste verschlüsselte Datensatz verabreichungsbezogenen Daten mit einer Aufnahme einer Verabreichung einer Stoffzusammensetzung an den Patienten umfasst, wobei das Computersystem einen Prozessor, einen Speicher und eine Kommunikationsschnittstelle zum Kommunizieren über ein Netzwerk umfasst, wobei in dem Speicher zweite Programminstruktionen eines zweiten Computerprogramms gespeichert sind, wobei die zweiten Programminstruktionen dazu konfiguriert sind auf ein Ausführen durch den Prozessor hin das Computersystem zu steuern zum: Embodiments further relate to a computer system for validating an encrypted first data set by a first entity responsible for validating the encrypted first data set for the purpose of compliance control of a patient, the first encrypted data set comprising administration-related data with a recording of an administration of a substance composition to the patient, the computer system comprises a processor, a memory and a communication interface for communicating via a network, wherein second program instructions of a second computer program are stored in the memory, the second program instructions being configured to control the computer system upon execution by the processor for:
• Empfangen eines in einer einem Speichersystem zugeordneten Registrierungsdatenbank gespeicherten ersten Registrierungseintrag über das Netzwerk, wobei der ersten Registrierungseintrag einen ersten Datensatzidentifikator des verschlüsselten ersten Datensatzes und einen ersten Validiereridentifikator der ersten Instanz umfasst, wobei es sich bei Registrierungseinträgen der Registrierungsdatenbank um Einträge handelt, welche jeweils einen in dem Speichersystem gespeicherten verschlüsselten Datensatz registrieren und einer für ein Validieren verantwortlichen Instanz zuordnen, • Identifizieren des verschlüsselten ersten Datensatzes unter Verwendung des von dem ersten Registrierungseintrag bereitgestellten ersten Datensatzidentifikators, Receiving via the network a first registration entry stored in a registration database associated with a storage system, the first registration entry comprising a first data record identifier of the encrypted first data record and a first validator identifier of the first instance, with registration entries in the registration database being entries which each have one Register the encrypted data record stored in the storage system and assign it to an entity responsible for validation, • Identifying the encrypted first data record using the first data record identifier provided by the first registration entry,
• Empfangen des in dem Speichersystem gespeicherten verschlüsselten ersten Datensatz über das Netzwerk, • Receiving the encrypted first data set stored in the storage system via the network,
• Entschlüsseln des verschlüsselten ersten Datensatzes, • Decrypt the encrypted first data record,
• Prüfen der verabreichungsbezogenen Daten des entschlüsselten ersten Datensatzes, ob die verabreichungsbezogenen Daten eine vorschriftsgemäße Verabreichung der Stoffzusammensetzung in Übereinstimmung mit ein oder mehreren Verabreichungsvorgaben belegen. • Checking the administration-related data of the decrypted first data set, whether the administration-related data prove a correct administration of the substance composition in accordance with one or more administration specifications.
Bei diesem Computersystem handelt es sich beispielsweise um ein Computersystem einer aP. This computer system is, for example, a computer system of an aP.
Nach Ausführungsformen sind die vorgenannten Computersysteme zum Ausführen jeder der zuvor beschrieben Ausführungsformen des Verfahrens zum Überwachen der Verabreichung einer Stoffzusammensetzung konfiguriert. According to embodiments, the aforementioned computer systems are configured to carry out any of the previously described embodiments of the method for monitoring the administration of a composition of matter.
Ausführungsformen betreffen ferner ein System umfassend ein Speichersystem, ein dem Speichersystem zugeordnete Registrierungsdatenbank ein erstes Computersystem nach einer der vorgenannten Ausführungsformen und ein zweites Computersystem nach einer der vorgenannten Ausführungsformen. Embodiments further relate to a system comprising a storage system, a registration database assigned to the storage system, a first computer system according to one of the aforementioned embodiments and a second computer system according to one of the aforementioned embodiments.
Nach Ausführungsformen ist das System zum Ausführen jeder der zuvor beschrieben Ausführungsformen des Verfahrens zum Überwachen der Verabreichung einer Stoffzusammensetzung konfiguriert. According to embodiments, the system is configured to carry out any of the previously described embodiments of the method for monitoring the administration of a composition of matter.

Claims

Ansprüche Expectations
1. Verfahren zur Überwachung der Einhaltung der von einer aP verschriebenen Therapie, gekennzeichnet durch folgende Schritte: 1. Procedure for monitoring compliance with the therapy prescribed by an AP, characterized by the following steps:
Registrierung der pZ in der Blockchain (100) Registration of the pZ in the blockchain (100)
Kennzeichnen der äußeren Verpackung mit einem ersten Code (1 10) Marking the outer packaging with a first code (1 10)
Scannen des ersten Codes von der Abgabestelle (120); Scanning the first code from the dispensing location (120);
Verknüpfen der Patientendaten mit den Daten der aP (130) Linking the patient data with the data of the AP (130)
Starten einer Anwendungssoftware durch den Patienten (140), Starting application software by the patient (140),
Scannen des ersten digitalen Codes (150); Scanning the first digital code (150);
Starten der Videoaufnahme (160) Start video recording (160)
Beenden der Videoaufnahme (170) Stop video recording (170)
Übertragung der Videoaufnahme an die aP (180) Transmission of the video recording to the aP (180)
Validierung der dokumentierten Einnahme (190). Validation of the documented intake (190).
2. Verfahren nach Anspruch 1 , gekennzeichnet dadurch, dass in der Videoaufnahme mindestens eine der folgenden Handlungen des Patienten festgehalten wird: Zeigen des Gesichtes, Öffnen der äußeren Verpackung, Herausnehmen des Behältnisses mit der pZ, Herausnehmen der pZ aus dem Behältnis, Einnahme der pZ. 2. The method according to claim 1, characterized in that at least one of the following actions of the patient is recorded in the video recording: showing the face, opening the outer packaging, removing the container with the pZ, removing the pZ from the container, taking the pZ .
3 Verfahren nach Anspruch 1 oder 2, gekennzeichnet durch die Validierung der3 The method according to claim 1 or 2, characterized by the validation of the
Videoaufnahmen durch eine Kl. Video recordings by a Kl.
4. Verfahren nach Anspruch 1 oder 2, gekennzeichnet durch die Validierung der Videoaufnahmen durch eine aP. 4. The method according to claim 1 or 2, characterized by the validation of the video recordings by an aP.
5. Verfahren nach einem der Ansprüche 1 bis 4, gekennzeichnet dadurch, dass die pZ eine einzelne pZ ist. 5. The method according to any one of claims 1 to 4, characterized in that the pZ is a single pZ.
6. Verfahren zur Verwendung bei der endogenen Markierung der Urinprobe, gekennzeichnet durch folgende Schritte: 6. A method for use in endogenous labeling of the urine sample, characterized by the following steps:
Registrierung der pZ in der Blockchain; Kennzeichnen der äußeren Verpackung mit einem ersten Code; Registration of the pZ in the blockchain; Marking the outer packaging with a first code;
Scannen des ersten Codes von der Abgabestelle; Scanning the first code from the delivery point;
Verknüpfen der Patientendaten mit den Daten der aP; Linking the patient data with the data of the aP;
Starten einer Anwendungssoftware durch den Patienten; Starting application software by the patient;
Scannen des ersten digitalen Codes; Scanning the first digital code;
Starten der Videoaufnahme; Start video recording;
Zeigen der Unversehrtheit der Verpackung; Showing the integrity of the packaging;
Herausnehmen des Behältnisses mit der pZ; Taking out the container with the pZ;
Scannen eines zweiten digitalen Codes, der sich auf dem Behältnis mit der pZ befindet; Öffnen des Behältnisses; Scanning of a second digital code located on the container with the pZ; Opening the container;
Herausnehmen der pZ; Taking out the pZ;
Einnahme der pZ; Taking the pZ;
Beendung der Videoaufnahme; Stop video recording;
Übertragung der Videoaufnahme an die aP; Transmission of the video recording to the AP;
Validierung der dokumentierten Einnahme. Validation of the documented intake.
7. Verfahren nach Anspruch 6, gekennzeichnet dadurch, dass die pZ keinen Wirkstoff, sondern nur eine Kombination aus mindestens zwei Markersubstanzen enthält. 7. The method according to claim 6, characterized in that the pZ contains no active ingredient but only a combination of at least two marker substances.
8. Verfahren nach Anspruch 7, gekennzeichnet dadurch, dass die Markersubstanzen Polyethylenglycole mit verschiedenen Molekulargewichten sind. 8. The method according to claim 7, characterized in that the marker substances are polyethylene glycols with different molecular weights.
9. Verfahren nach einem der Ansprüche 6 bis 8, gekennzeichnet durch eine Mundraumkontrolle, die nach der Einnahme der pZ erfolgt. 9. The method according to any one of claims 6 to 8, characterized by an oral cavity control, which takes place after taking the pZ.
10. Verfahren nach einem der Ansprüche 1 bis 9, gekennzeichnet dadurch, dass der Zeitpunkt der Durchführung des Verfahrens von der aP festgelegt wird. 10. The method according to any one of claims 1 to 9, characterized in that the time at which the method is carried out is determined by the aP.
1 1 . Verfahren nach Anspruch 10, gekennzeichnet dadurch, dass der Patient einen Tag vor dem festgelegten Datum für die Durchführung des Verfahrens eine elektronische Nachricht erhält. 1 1. Method according to Claim 10, characterized in that the patient receives an electronic message one day before the specified date for carrying out the method.
12. Verfahren nach Anspruch 6, gekennzeichnet durch das Scannen des zweiten Codes ein Zeitfenster gestartet wird. 12. The method according to claim 6, characterized by the scanning of the second code, a time window is started.
13. Verfahren nach Anspruch 12, gekennzeichnet dadurch, dass das Zeitfenster bis zu 120 Sekunden beträgt. 13. The method according to claim 12, characterized in that the time window is up to 120 seconds.
14. Verfahren nach einem der Ansprüche 12 oder 13, gekennzeichnet dadurch, dass der Patient bei Überschreitung des Zeitfensters einen neuen Termin mit der aP vereinbaren muss. 14. The method according to any one of claims 12 or 13, characterized in that the patient must make a new appointment with the aP if the time window is exceeded.
15. Verfahren nach einem der Ansprüche 1 bis 1 1 , gekennzeichnet dadurch, dass durch das Scannen des ersten Codes eine verschlüsselte Datenübertragung aktiviert wird. 15. The method according to any one of claims 1 to 1 1, characterized in that an encrypted data transmission is activated by scanning the first code.
16. Verfahren nach einem der Ansprüche 1 bis 12, gekennzeichnet dadurch, dass das elektronische Gerät ein mobiles elektronisches Gerät ist. 16. The method according to any one of claims 1 to 12, characterized in that the electronic device is a mobile electronic device.
17. Verfahren nach einem der Ansprüche 1 bis 13, gekennzeichnet dadurch, dass die pZ in Form einer Kapsel ist. 17. The method according to any one of claims 1 to 13, characterized in that the pZ is in the form of a capsule.
18. Verfahren nach einem der Ansprüche 1 bis 13, gekennzeichnet dadurch, dass die pZ in Form einer Tablette ist. 18. The method according to any one of claims 1 to 13, characterized in that the pZ is in the form of a tablet.
19. Verfahren nach einem der Ansprüche 1 bis 13, gekennzeichnet dadurch, dass die pZ parenteral verabreicht wird. 19. The method according to any one of claims 1 to 13, characterized in that the pZ is administered parenterally.
20. Behältnis zur Verwendung im Verfahren nach einem der Ansprüche 1 bis 19, aufweisend einen zweiten Barcode. 20. Container for use in the method according to one of claims 1 to 19, having a second barcode.
21 . Behältnis nach Anspruch 20, dadurch gekennzeichnet, dass das Behältnis eine Blisterpackung ist, die mehrere pZ aufweist, wobei jeder einzelnen pZ ein digitaler Code zugeordnet wird. 21st Container according to Claim 20, characterized in that the container is a blister pack which has several pZ, each individual pZ being assigned a digital code.
22. Anwendungssoftware, die auf einem durch einen Computer lesbaren Medium gespeichert ist und, die einen Prozessor zur Durchführung der folgenden Verfahrensschritte befähigt: 22.Application software that is stored on a computer-readable medium and that enables a processor to carry out the following process steps:
Scannen eines ersten Codes auf der äußeren Verpackung einer pZ; Scanning a first code on the outer packaging of a pZ;
Empfangen von Daten aus einer Blockchain; Receiving data from a blockchain;
Ermöglichen einer Videoaufnahme; Übertragung der Videoaufnahme an die Blockchain. Enable video recording; Transmission of the video recording to the blockchain.
23. Ein mobiles Gerät enthaltend ein Anwendungssoftware nach Anspruch 22. 23. A mobile device containing application software according to claim 22.
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