EP3946154A1 - Hornhautimplantat - Google Patents

Hornhautimplantat

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Publication number
EP3946154A1
EP3946154A1 EP20720903.2A EP20720903A EP3946154A1 EP 3946154 A1 EP3946154 A1 EP 3946154A1 EP 20720903 A EP20720903 A EP 20720903A EP 3946154 A1 EP3946154 A1 EP 3946154A1
Authority
EP
European Patent Office
Prior art keywords
implant
section
cross
circumference
along
Prior art date
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Pending
Application number
EP20720903.2A
Other languages
English (en)
French (fr)
Inventor
Albert Daxer
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Individual
Original Assignee
Individual
Priority date (The priority date is an assumption and is not a legal conclusion. Google has not performed a legal analysis and makes no representation as to the accuracy of the date listed.)
Filing date
Publication date
Application filed by Individual filed Critical Individual
Publication of EP3946154A1 publication Critical patent/EP3946154A1/de
Pending legal-status Critical Current

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    • A61—MEDICAL OR VETERINARY SCIENCE; HYGIENE
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    • A61F2/00—Filters implantable into blood vessels; Prostheses, i.e. artificial substitutes or replacements for parts of the body; Appliances for connecting them with the body; Devices providing patency to, or preventing collapsing of, tubular structures of the body, e.g. stents
    • A61F2/02—Prostheses implantable into the body
    • A61F2/14—Eye parts, e.g. lenses, corneal implants; Implanting instruments specially adapted therefor; Artificial eyes
    • A61F2/147—Implants to be inserted in the stroma for refractive correction, e.g. ring-like implants
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    • A61F2210/00—Particular material properties of prostheses classified in groups A61F2/00 - A61F2/26 or A61F2/82 or A61F9/00 or A61F11/00 or subgroups thereof
    • A61F2210/0014—Particular material properties of prostheses classified in groups A61F2/00 - A61F2/26 or A61F2/82 or A61F9/00 or A61F11/00 or subgroups thereof using shape memory or superelastic materials, e.g. nitinol
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    • A61F2250/0029—Special features of prostheses classified in groups A61F2/00 - A61F2/26 or A61F2/82 or A61F9/00 or A61F11/00 or subgroups thereof having different values of a given property or geometrical feature, e.g. mechanical property or material property, at different locations within the same prosthesis differing in bending or flexure capacity

Definitions

  • the present application relates to an annular implant
  • Shape memory for implantation in the cornea of the eye, the implant spanning an implant plane in an initial state, and the implant being produced by a compression force in the implant plane
  • the initial state can be converted into an intermediate state in which the lateral dimensions of the implant, measured in the direction of force, are smaller than in the
  • Ametropia on the change in the central radius of curvature For example, if you want to reduce the refractive power of a myopic eye, e.g. To enable vision without visual aid, the central radius of curvature of the anterior corneal surface must be increased and its central curvature thus reduced. To achieve this, tissue can be removed from the cornea, for example with an excimer laser, in the center of the cornea rather than further peripherally. The same effect can be achieved by creating a volume in the periphery in the form of a ring-shaped implant in the cornea.
  • the corneal tissue in the periphery, where the implant is just inserted, has to take a "detour" around the thickness of the implant, which leads to a central shortening of the arc length and thus to a flattening of the anterior corneal surface. In any case, however, the weakening of the
  • laser ablation it is simply the loss of tissue and in the special special case of LASIK, where a corneal flap must also be prepared, including this one that weakens the cornea.
  • the thickness of the cornea and the number of diopters that must be removed set limits to the extent of the laser ablation (ablation depth).
  • corneal implants in the form of ring segments in the form of ring segments
  • segmented implants are not placed in a circular tunnel, but in a corneal pocket.
  • the access to the corneal pocket through which the full ring is inserted is lamellar and in principle biomechanically neutral if it does not exceed a certain extent of approx. 5 - 6 mm.
  • the access should be as narrow as possible so as not to affect the biomechanics of the cornea.
  • Implantation in the cornea through a narrow wound opening is made possible without the implant breaking and a permanently safe application to the eye
  • the task is performed by a ring-shaped implant with shape memory
  • Implantation in the cornea of the eye is detached, the implant in one
  • Initial state spans an implant plane, and wherein the implant by impressing a compression force in the implant plane of one
  • the initial state can be converted into an intermediate state in which the lateral dimensions of the implant, measured in the direction of force, are smaller than in the
  • Initial state the invention providing that the alignment of an implant cross-section in the intermediate state is rotated at least in a rotatable longitudinal section of the implant by an angle with respect to the initial state.
  • the rotatable longitudinal section of the implant can extend along the entire circumferential length of 360 ° of the annular implant, but at least in sections over preferably at least 5 °, better at least 10 ° and ideally at least 15 °.
  • Longitudinal sections thus each also extend at least over 5 °, better at least over 10 ° and ideally at least over 15 ° along the circumference of 360 ° of the implant.
  • a rotatable or rotatable longitudinal section can also preferably lie in the area of the point of application of the compression force. It would be conceivable here for the implant to have a corresponding marking which indicates where the compression force is to act. At least one other longitudinal section would then not be designed to be rotatable.
  • the implant according to the invention can in principle be made of any material as long as it fulfills the properties according to the invention and is suitable and approved as an implant material for permanent implantation in a human body. So it can e.g. made of metal (e.g. titanium, etc.) or
  • Plastic e.g. PMMA
  • biological materials e.g. collagen
  • the material can be transparent or opaque. It can be any color. It is preferably made of transparent plastic or in a blue, brown or green color so that it cannot be identified from the outside as a foreign body in the eye and / or the optical (not the anatomical) entrance pupil for the purpose of reducing imaging errors of higher order (e.g. spherical aberration, coma, etc.).
  • the material should be as stiff as possible in order to enable the refractive power correction to be permanently stable, as the implant can impress a certain basic shape (curvature) on the cornea.
  • a modulus of elasticity of at least 1000 MPa, more preferably at least 2000 MPa and ideally over 3000 MPa. If it is designed as a thermoplastic, the water absorption should not exceed 5%, better 2%, and the water content should therefore be below 2% if possible.
  • a long-term use temperature of at least 50 ° C, better 60 ° C and ideally at least 70 ° C would make sense. Often materials with such properties have only a low elongation at break (elongation at break) i.e. of just a few percent.
  • the implant can also have any suitable shape. Nevertheless, an essentially ring-shaped implant is particularly advantageous.
  • the annular implant can be either closed or open, i. when
  • the implant plane according to the invention is considered to be that plane which is delimited either by an outer edge or an inner edge of the implant.
  • the (convex) boundary curved away from the implant represents the outer edge.
  • the outer edge of the implant is the circumferential line that starts from a circle center (e.g.
  • the center of the implant 9 ' in FIG. 6) is furthest away from this center, while the inner edge is the one
  • the circumferential line of the implant is, seen from a circle center (for example center of the implant 9 ' ), is located closest to this center.
  • the implant according to the invention can be in several states, namely in an initial state, an intermediate state and one
  • the initial state is that state in which the implant is before it is converted into the state in which it can be implanted by the action of a compression force. This means that in the initial state the implant normally has larger lateral dimensions than during the implantation process. Usually the lateral dimension is im
  • the initial state should not be larger than 10 mm.
  • the intermediate state is the state in which the implant from the
  • the initial state can be transferred by the action of a trigger and in which it can be implanted. This is done, for example, by creating a trigger
  • a lateral dimension of the implant in the intermediate state is not greater than 6 mm.
  • the implant After implantation in the cornea, the implant can be converted into a final state.
  • the final state is the state in which the implant remains after implantation in the cornea.
  • the final state preferably corresponds essentially to the initial state of the implant. However, it is it cannot be ruled out that the final state is also a state (a different geometry) of the implant that deviates from the initial state.
  • An implant cross-section (hereinafter also referred to as cross-sectional area) is a cut surface of the implant (hereinafter also referred to as the implant body) which lies in a plane that is parallel to the axis of symmetry (hereinafter also referred to as the ring axis or axis of rotation or axis of rotation) of the implant, in particular through which runs or parallel to the axis of symmetry.
  • the implant plane is perpendicular to the at least in the initial state
  • the implant cross-section of the implant can be any, e.g. circular, oval, polygonal with or without rounded edges, convex on one side and straight or concave on the other, etc.
  • the implant can be bent as desired along a circumferential axis (also referred to as an axis, center line, central axis, body axis or longitudinal axis) of the implant. In the initial state, however, this body axis preferably follows a constant curvature around an axis of symmetry (also referred to as the axis of rotation) with an arc length of 360 °.
  • the circumferential axis would be a circle and the implant body would be a ring. If the implant is also a torus, the circumferential axis would form the center of all implant cross-sections, which would then be circles.
  • the implant can have a variable or homogeneous implant cross section along this circumferential axis.
  • a homogeneous cross section means that the implant cross section is the same at any point, while a variable cross section means that the cross section differs in different areas of the implant.
  • both the cross-sectional shape and the orientation of the implant cross-section are important
  • Implant plane and the size of the cross-sectional area along the circumference are the same.
  • the implant can be geometrically complete by extending over 360 °
  • Arc length extends.
  • the implant can be mechanically incomplete or complete.
  • a mechanically complete implant has no ends and is designed as a completely closed ring.
  • a mechanically incomplete implant is geometrically designed over an arc length of 360 °, but has a discontinuity, i.e. a mechanical interruption, and thus ends. These ends can have any geometry. Ideally, the ends overlap.
  • Implants with shape memory are already known in the prior art, which are mostly temporary due to the transition to the intermediate state
  • the object is achieved in that the alignment of an implant cross-section in the intermediate state is rotated at least in sections by an angle ⁇ with respect to the initial state.
  • the rotation of the alignment of an implant cross-section in the intermediate state is rotated at least in sections by an angle ⁇ with respect to the initial state.
  • Implant cross-section is, for example, by the action of a
  • the present invention achieves, for example, a rotation of the implant cross-section in a longitudinal section area along the circumference, which is preferably located at the point of force action, by the acting compression force. This enables the implant to be subjected to a greater force without breaking than when the force is applied without rotating the
  • Implant cross section in this rotatable longitudinal section Implant cross section in this rotatable longitudinal section.
  • a shape memory is impressed at least in sections on the implant body, preferably during manufacture, which ensures that when a
  • Circumferential axis takes place.
  • a shape memory can be impressed by mechanical, thermal, electrical or some other physical or chemical treatment of the material or the implant, preferably, but not necessarily, during manufacture.
  • the implant can be made of any material, including plastic, metal, semiconductors, insulators, ceramics, biological substances, etc., that enables such a treatment.
  • the alignment or arrangement of the polymer molecules can be carried out in such a way that an externally applied
  • Compression force leads to a force distribution in the interior of the implant body, from which the desired rotation of the implant body results.
  • the arrangement or alignment or size distribution of the polymer molecules along the circumference or within the implant cross-section can vary at least in sections along the circumference.
  • the alignment of the polymer molecules can be carried out at least in sections parallel to or circularly around a circumferential axis.
  • Cross-section the desired twist can be achieved.
  • implant according to the invention can be used, can be present at least in two phases, whereby the shape memory according to the invention is provided.
  • the conversion from one phase to the other is triggered by an external trigger, such as an acting force or
  • the crystal structure of the molecules of the material used for the implant can exist in two phases and be built up differently in these phases, i.e. the molecules in one phase have a different arrangement, orientation and / or size distribution than in the other phase.
  • both materials with thermal and mechanical shape memory can be used.
  • a rotatable longitudinal section extends along the circumference of the implant outside the point of application of the
  • Compression force is located.
  • the implant has two mutually opposite rotatable longitudinal sections in the implant, the implant cross-sections in the
  • both longitudinal sections have the effect that upon the action of an external signal, such as a compression force, both longitudinal sections rotate by an angle a, whereby on the one hand the lateral dimensions of the
  • Implant is prevented in the two particularly stressed longitudinal sections.
  • the two mutually opposite rotatable longitudinal sections can be arranged, for example, at an angle of 90 ° to the point of application of the compression force.
  • the one rotatable longitudinal section could also in the
  • the point of application of the compression force can be provided, while the other would then be arranged opposite the point of application of the compression force.
  • the implant has more than two longitudinal sections, for example 3, 4 or 5 longitudinal sections, in which there is a rotation through the angle ⁇ . It is also not ruled out that the implant has several pairs of opposing longitudinal sections which rotate through an angle ⁇ when an external signal is applied.
  • an implant of a suitable size is achieved, which enables a user to insert the implant into the cornea through a particularly small corneal gap, thereby complications associated with such
  • Implantation can be avoided if possible.
  • One embodiment of the implant is that it contains polymer material, in particular that it is made of polymer material.
  • the implant is made of a biocompatible polymer material.
  • Biocompatible means that the materials used to manufacture the implant, which are in direct contact with living tissues, do not have a negative impact on their metabolism.
  • biocompatible materials that can be used to manufacture the implant are the materials mentioned above.
  • the implant can be made from a polymer plastic, for example PMMA. It is also not ruled out that the implant comprises two materials, the material which is in direct contact with the living tissue, that is to say the cornea, being made of biocompatible material. Of course, it is also not ruled out that the implant consists of a material that is not a polymer, as long as this material is biocompatible, for example metals such as titanium, and a material according to the invention
  • Shape memory has.
  • Polymers usually consist of elongated or long-chain molecules (polymer molecules), which are always composed of the same monomer molecule, arranged one behind the other, and which essentially have a longitudinal dimension and a transverse dimension perpendicular to the longitudinal dimension, similar to a cylinder.
  • the longitudinal extension (length of the polymer molecule) is
  • the direction in which the longitudinal extension of a polymer molecule points is the orientation of the polymer molecule in relation to a specific reference axis.
  • the reference axis can for example be the circumferential axis, that is to say the longitudinal axis of the implant along the circumference of the implant.
  • the majority of the polymer molecules can be oriented in a specific direction or evenly distributed in all directions (randomly oriented).
  • the measurement of the alignment of the polymer molecules in space with respect to a reference axis can be done, for example, by the diffraction of
  • electromagnetic waves can be measured on the molecules (A. Daxer and P. Fratzl. Collagen Fibril Orientation in the Human Corneal Stroma and its Implication in Keratoconus. Investigative Ophthalmology and Visual Science. 1997; 38: 121-129).
  • the polymer molecules in the implant can have a preferred orientation or preferred direction at least in sections along the ring circumference of the implant. This means that more polymer molecules with their longitudinal extension point in the preferred direction than in another direction.
  • Preferred orientation of the polymer molecules can e.g. the longitudinal axis or
  • the polymer molecules themselves can, however, also be curved or linearly shaped.
  • the arrangement of the polymer molecules and their alignment can be at least partially along the circumference of the implant
  • the polymer molecules could be arranged helically in that they are arranged, at least in sections, mostly in a helical manner along the circumference of the implant, that is to say around the circumferential axis
  • helical arrangement or alignment of the polymer molecules it depends, for example, on the “pitch” of the windings whether the alignment of the polymer molecules are mostly parallel to the circumferential axis or perpendicular to it around the circumferential axis.
  • an arrangement or alignment of the polymer molecules at least in sections along the circumferential axis of the implant can be produced in that the liquid, heated mass filled in a container is removed
  • Polymer material rotates around a certain axis during the cooling phase into the solid state - either with a stirrer or by rotating the container around an axis.
  • Arrangement or size distributions of the molecules can be realized along the circumference.
  • the material can also use other forces during cooling, e.g. Accelerating forces, are exposed in order to achieve a certain distribution of different molecule sizes or molecular arrangements or molecular orientations along the circumference or over the cross section of the ring implant.
  • the invention also comprises a method for producing an implant according to the invention, wherein in a polymer material before solidification by the action of an acceleration force (e.g. by rotation, linear
  • the arrangement and / or the alignment and / or the size distribution of the polymer molecules of the particularly biocompatible polymer material in a certain way at least
  • Cross section of the implant is designed in a certain way.
  • the polymer molecules can at least in sections along the
  • the circumference of the implant in particular around the entire circumference, can be aligned in a preferred direction depending on the rest of the structure, e.g. either
  • Polymer molecules on just the long axis is larger than in any direction perpendicular to the long axis. Conversely, it is also true that the majority of the polymer molecules are not aligned along the longitudinal axis along the circumference when the projection of the polymer molecules in a direction perpendicular to
  • the longitudinal axis is larger than in the direction of the longitudinal axis.
  • the direction of the longitudinal axis is to be understood as the direction of the tangent to the longitudinal axis at a certain point along the circumference of the implant, since the longitudinal axis is curved around the implant center or around the axis of rotation of the implant.
  • biocompatible polymer along the circumference of the implant or within the implant cross-section in different longitudinal sections of the Implant is different.
  • biocompatible polymer along the circumference of the implant or within the implant cross-section in a rotatable longitudinal section of the implant may be different from another longitudinal section of the implant.
  • the breaking strength of the implant is higher than in other longitudinal sections. This means that in particular in those longitudinal sections which are through a
  • Alignment or size distribution of the polymer molecules is present.
  • Different arrangement or orientation of the polymer molecules in different longitudinal sections is understood according to the invention to mean that, for example, in a first longitudinal section of the implant the polymer molecules are mostly oriented in a certain direction relative to the circumferential axis of the implant and in another longitudinal section in a different direction.
  • longitudinal sections are understood to mean that, for example, the majority of the polymer molecules in a first longitudinal section of the implant have a different density (that is, more molecules per volume) than in another
  • different size distribution of the polymer molecules in different longitudinal sections is understood to mean that, for example, the majority of the polymer molecules in a first longitudinal section of the implant have an essentially similar size, which differs from the size of the majority of the polymer molecules of a second longitudinal section.
  • the relative composition of monomers, oligomers and polymers and / or the distribution of monomers, oligomers and polymers in different longitudinal sections and / or across an implant cross-section can also be different.
  • Composition of monomers, oligomers and polymers in different longitudinal sections of the implant also provide that the implant has a different distribution of monomer molecules, oligomer molecules and polymer molecules on at least one longitudinal section along the circumference of the implant within the implant cross section. Additionally or alternatively, it can also be provided that the implant has a
  • Polymer molecules in at least one rotatable longitudinal section largely circular around the circumferential axis of the implant and in at least one other
  • Longitudinal section is largely parallel to the circumferential axis of the implant.
  • At least one longitudinal section has polymer molecules oriented parallel to the circumferential axis and one longitudinal section circularly around the circumferential axis means that the implant does not break when a compression force is applied.
  • the circularly arranged polymer molecules improve the elasticity of the material so that the implant does not break when the compression force is applied.
  • the implant has a material density which material density varies along the circumference of the implant and / or over the implant cross section. This means, for example, that the material density in a rotatable longitudinal section of the implant may be different from another longitudinal section of the implant. In particular, the material density can be lower there.
  • the different material density in the implant means that longitudinal sections with a lower material density endure a higher material compression due to the acting compression forces, whereby the breaking strength of the implant can be increased. It is particularly advantageous if the areas with lower material densities are arranged at the points which are exposed to increased stress during compression.
  • a variation in the material density along the implant cross-section causes the implant, on the one hand, to compress the material as a result of the acting
  • the implant along the circumference of the implant in at least one longitudinal section of the implant has an implant cross-section deviating from the rotational symmetry, so that the implant cross-section in a rotatable longitudinal section of the
  • Implant is different from another longitudinal section of the implant in order to further increase the fracture strength of the implant.
  • Rotational symmetry deviating implant cross-section is achieved that when compression force acts, the implant rotates at the longitudinal section predetermined by the deviating implant cross-section, whereby on the one hand a targeted reduction of the lateral dimensions of the implant is achieved and on the other hand through the rotation of the implant cross-section in one
  • one embodiment of the invention provides that the implant in the initial state is designed as a complete ring with a uniform implant cross-section along the circumference of the implant, rotationally symmetrical about an axis perpendicular to the implant plane .
  • the implant has the same implant cross-section on each longitudinal section of the implant means that the implant is not rotated at a predetermined point when a compression force is applied, but rather rather, it can in principle rotate in every longitudinal section of the implant.
  • Implant is different; or that the material density varies along the circumference of the implant and / or over the implant cross-section.
  • at least one suitable rotatable longitudinal section can again be made available, which, however, then has to be identified by a marking.
  • one embodiment of the invention provides that the implant is closed both geometrically and mechanically and has no discontinuity.
  • the implant is designed to be closed both mechanically and geometrically, the implant has no ends which can interfere in any way with the wearer of the implant.
  • a geometrically and mechanically closed implant ensures that the forces that act on the tissue are distributed over the entire circumference of the implant and are not concentrated at the ends.
  • the implant has an inner edge, which inner edge delimits a surface, the surface delimited by the inner edge being flat in the initial state and curved in the intermediate state.
  • the shape memory of the implant according to the invention makes it possible for the implant to have at least two states, but better three states can assume, namely an initial state and an intermediate state and, ideally, another final state, this final state preferably corresponding exactly to the initial state.
  • the formation of a saddle shape of the implant is achieved through an intermediate state in which the implant plane is no longer flat.
  • one embodiment of the invention provides that a freely defined line L along the circumference in the initial state after compression with the compression force F becomes one Line L ' along the circumference in
  • the compression of the implant achieved by the compression force in the direction of force without breaking through along the implant cross-section, depending on the material and geometry is at least 5% , better at least 10% and ideally at least 20%.
  • one embodiment of the invention provides that a rotation of the implant cross-section of the implant by impressing the Compression force takes place at least in sections by the angle a of at least 1 °, preferably at least 2 °, particularly preferably at least 3 ° and ideally at least 5 °.
  • FIG. 2a shows the relationships in a sectoral representation of the implant in FIG.
  • Initial state by the angle a to the position X 'in the intermediate state 5 shows the rotation of the implant cross-section on the basis of the rotation of a connecting line between two surface points R and S into the positions R 'and S'
  • FIG. 6 shows the implant in various views in the initial state and in
  • the ring-shaped implant (also referred to as a ring), which in principle can have any implant cross-section 1 (also referred to as a cross-sectional area), is designed so that it has a very specific one
  • the shape memory of the implant can be achieved through the material used or the geometric properties or the internal structure or a special processing (e.g. temperature treatment) or a combination thereof.
  • a compression force F is converted into a deformation of the implant such that a rotation of the implant by one
  • Circumferential axis (longitudinal axis) 5 the compression of the implant to one
  • Compression force F is achieved by the fact that a shape memory is impressed on the implant body, preferably during manufacture, at least in sections, which ensures that when a compression force F
  • the implant can be made of any material, including plastic, metal, semiconductors, insulators, ceramics, biological materials (eg collagen), etc., that enables such a treatment.
  • the alignment or arrangement or size distribution of the polymer molecules can be designed in such a way that an externally applied compression force F leads to a force distribution inside the implant from which the desired rotation of the
  • Implant body results.
  • the arrangement or alignment or size distribution of the polymer molecules can vary along the circumference or within the implant cross-section 1 at least in sections along the circumference.
  • the alignment of the polymer molecules can be designed at least in sections parallel to or circularly around a circumferential axis 5.
  • by varying the alignment of the polymer molecules can be designed at least in sections parallel to or circularly around a circumferential axis 5.
  • Material density along the circumference or across the cross-section, the desired twist can be achieved. Materials that are e.g. through a
  • Phase transition of the 2nd order (martensitic phase transition) a certain shape can be imprinted by thermal or other physical treatments using a compression force in the sense of a shape memory material and in which, in the application case, the distortion is triggered by applying a corresponding compression force F.
  • the implant cross-section 1 of the implant can be any, e.g. circular, oval, as a polygon with or without rounded edges, convex on one side and straight or concave on the other, etc. (see. Fig. 1, 2a and 2b, Fig. 6).
  • the implant can be bent as desired along a circumferential axis 5 (also referred to as an axis, center line, central axis, body axis or longitudinal axis) of the implant.
  • this body or circumferential axis 5 preferably follows
  • Initial state of a constant curvature around the axis of symmetry 9 (also referred to as the axis of rotation) with an arc length of 360 °.
  • the implant can have a variable or homogeneous cross section along this circumferential axis 5 exhibit.
  • a homogeneous implant cross-section 1 both the cross-sectional shape, the alignment of the implant cross-section 1 with respect to the implant plane 8, and the size of the cross-sectional area along the circumference are the same.
  • the shape memory of the implant is characterized by the possible setting in at least two, preferably three, states, which can be converted into one another by an external signal (e.g. compression force F), FIG. 2a being an implant according to the invention in the initial state and FIG. 2b
  • an external signal e.g. compression force F
  • the final state does not necessarily, but preferably again essentially correspond to that
  • the initial state is the state in which the implant is designed as a ring implant which is arranged rotationally symmetrically about an axis of symmetry 9 and has an arc length of at least 350 ° and ideally 360 °
  • the implant will usually be flat in this condition, i.e. the implant plane is a flat surface.
  • Intermediate state is the state in which, through the imprinting of a
  • Compression force (transverse force) F in a point of application 13 can achieve a lateral compression of the rigid implant in the direction of force of at least 5%, better at least 10% and ideally at least 20% without breaking the implant by rotating the orientation of the implant cross-section 1 by one Angle a is triggered around a circumferential axis 5 (shown in Fig. 2b). This rotation by the angle a should preferably amount to at least 1 °, preferably at least 2 °, even more preferably at least 3 ° and ideally at least 5 °.
  • By rotating the implant cross-section 1 or its orientation it is possible to compress the inherently stiff implant so that it can be implanted into the cornea through the smallest possible wound opening without the implant breaking.
  • the final state is the state in which the implant is converted into a geometric state by removing the force F, in which it has the refractive power of Correct the cornea in the best possible way.
  • the geometry of the final state of the implant can match that of its initial state.
  • FIG. 2a shows an implant according to the invention in the initial state.
  • Implant level 8 can in the initial state depending on the embodiment
  • the implant plane 8 can thus be defined by the curved outer edge 2 between two points A and E separated from one another. This outer edge 2 runs between or along the points A, C and E.
  • the implant plane 8 is the plane in which this outer edge 2 runs, or it becomes through the points A, C and E, which lie along this outer edge 2 , stretched.
  • the implant plane 8 can also be curved through the
  • Inner edge 3 between two separated points B and F are defined. This inner edge 3 runs between or along the points B, D and F.
  • the implant plane 8 is the plane in which the inner edge 3 runs, or it becomes through the points B, D and F, which lie along this inner edge 3 , stretched.
  • the implant plane 8 is at least in the initial state perpendicular to the axis of symmetry 9 of the implant.
  • 3a-c show the surface points X1 -X5 by a
  • FIG. 3a showing a section of an annular implant in the initial state
  • FIGS. 3b and 3c show the implant in an intermediate state.
  • the direction of force of which is preferably in the implant plane 8 the ring-shaped geometry of the implant is deformed into a shape deviating from the ring shape, preferably largely oval, and it also occurs , at least in a ring area, but preferably in that where the force F applies, a rotation of the implant cross-section 1 by an angle ⁇ .
  • the direction of rotation can be clockwise or counterclockwise. The rotation can act along a specific longitudinal section of the implant and thus lengthen the actual circumference that a specific neutral circumferential line L has before the compressive force is applied.
  • Compression force F (also referred to as external force F) at least
  • Ring area that is 90 ° to the direction of the force would be a
  • this restoring force F can be up to 1 N and more.
  • the energy transferred to the implant by the compression force F due to the compression taking place is im
  • Implant cross section 1 converted and saved. By removing the external force F, this torsional energy is released in the implant cross-section 1 as a restoring force F, which puts the implant cross-section 1 in a final state, the geometry of which is preferably essentially that of the
  • the initial state. 4 shows a preferred embodiment of the invention, the rotation of a point X by an angle ⁇ to a point X 'being represented on the basis of a section of an implant according to the invention.
  • An even more space-saving geometry of the implant is achieved by the action of the compression force F according to FIG. 4.
  • Torsional energy and the degree of freedom obtained from the deflection of the longitudinal region 14 from the implant plane 8 with the deflection energy thus stored in the implant cross section 1 enables a particularly advantageous one
  • Compression force F perpendicular to the tangent 12 of the implant cross-section 1 at the attachment point 13 (also referred to as the point of application of the force) in the implant plane 8 is exerted. At least part of the compression force F should, however, apply in the implant plane 8 along a direction of force.
  • 2a and 2b show that the connecting line 4, which lies between the original outer edge 2 and inner edge 3 or between points on the outer edge 2 and the inner edge 3, is at the angle a to the connecting line 4 'between 2' and 3 'Can set rotated relative to the original orientation of 4 or relative to the direction of force or relative to the axis of symmetry 9 or relative to the original implant plane 8 or any other specified direction.
  • any point X on the surface of the implant rotates, at least preferably in the section of the implant where the compression force F applies, by the angle a to point X, as shown in FIG.
  • a compression force F to the implant, its direction of force at least with one component in the
  • Implant plane 8 is and at least one component is directed to the center point 9 'of the implant, or perpendicular to the tangent 12 at the attachment point 13 of the outer edge 2, the implant cross-section 1 by the angle a by a Adjusts circumferential axis 5 rotated so that a point X on the surface of the implant or on the boundary of the implant cross-section 1 migrates by the angle a into a position X 'relative to any reference point of the implant.
  • FIG. 5 shows: A straight line which runs through two different surface points R and S of the implant cross-section 1 and a point T which lies on the axis of symmetry 9 is twisted by exerting a
  • R 'and S' represent the positions of the surface points R and S on the surface of the implant cross-section 1, rotated by the angle ⁇ , after the compression force has been exerted on the implant body.
  • An extension of the connecting line of the rotated surface points R 'and S' does not necessarily have to be intersect the axis of symmetry 9.
  • the point of rotation of the rotation does not necessarily have to coincide with the circumferential axis 5.
  • FIG. 4 shows a section of an implant according to the invention, the implant having an implant cross section 1, which implant cross section 1 is that cut surface through the implant which lies in a plane which, at least in the initial state, is perpendicular to the implant plane 8 and in which or parallel to which the axis of symmetry 9 runs.
  • the implant cross-section 1 is a cut surface of the implant which lies in a plane perpendicular to the implant plane 8 and which is delimited by an outer edge 2 and an inner edge 3.
  • the connecting line 4 lies between the outer edge 2 and the inner edge 3 in the direction of a diameter line of the implant (ie the line within which the greatest possible distance between two points on the outer edge 3 or between two points on the inner edge 2 lies and which is therefore preferably runs through the center 9 ' ).
  • Implant cross section 1 of the implant at least in sections and preferably at the point of application 13 of the force F on the implant relative to the orientation of the
  • Implant cross-section 1 rotated by an angle a before the force transmission. This Rotation of the implant cross-section 1 by an angle a is shown in FIG. 1 and in FIG.
  • FIG. 5 it is shown that the twisting of the implant cross section 1 by the force F takes place in such a way that an extension of the connecting line between R 1 and S 1 also intersects the axis of symmetry 9 at a point T 1 .
  • Particularly good conditions result if the direction of force of F is at least one
  • Component lies in the implant plane 8 and at least one component is directed to the center point 9 ′ of the implant or perpendicular to the tangent 12 at the point of application 13 of the outer edge 2.
  • the points R and S are then on the surface (boundary or the edge) of that cut surface (cross section) through the
  • Implant cross-section 1 at which a point of application 13 of the force F is also located.
  • FIG. 6 shows the relationships in the initial state and in the intermediate state under certain and different conditions. Fig. 6 shows in the top
  • Implant in side view the lower figure shows the implant in
  • Intermediate state. 6 discloses an annular implant, the implant being circular in the initial state. The one curved away from the implant body 1
  • the outer edge 2 represents the (convex) boundary. In the case of a regular curvature of the implant around the axis of symmetry 9, this boundary line has the greatest length, measured in mm.
  • the (concave) delimitation curved towards the implant body 1 represents the inner edge 3. In the case of a regular curvature of the implant about the axis of symmetry 9, this delimitation line has the smallest length measured in mm.
  • the outer edge 2 is represented by that boundary line of the implant which always measures the greatest distance from the center 9 'of the implant along the circumference.
  • the inner edge 3 is represented by that boundary line of the implant which always measures the smallest distance from the center 9 'of the implant along the circumference.
  • the circumference, measured along the outer edge 2, should not exceed 30 mm if possible.
  • the Inner diameter 11 should be larger than 3 mm and smaller than 10 mm if possible.
  • the distance between the inner edge 2 and the outer edge 3 (also referred to as the ring width) measured along a diameter line should be less than 1.5 mm, better less than 1 mm and ideally less than 0.7 mm.
  • the height of the implant is the greatest distance between 2 (opposite)
  • the diameter line runs as a straight line between two points on an outer or inner edge and includes the center point of the implant 9 ‘or at least one point of the axis of symmetry 9.
  • FIG. 6 show that it may also be possible to trigger a deformation of the implant by the compression force F in such a way that in that longitudinal region (ring section) 14 of the implant that is perpendicular to the direction of the compression force F, the Implant cross-section 1 or the corresponding cross-section from the original planar or
  • two-dimensional implant plane 8 is deflected into a third dimension.
  • a curved (curved) surface is created which extends in all three dimensions, in which the inner edge 3 and the outer edge 2 delimit a largely saddle-shaped surface (shown below in FIG. 6).
  • the implant would break.
  • the 90 ° to the force effect a bending stress would occur, which would very quickly lead to a material breakage.
  • this compression in the inner area and the tension in the outer area of the longitudinal area 14 (also referred to as the ring area and ring section) a relaxation by reducing the tension differences between tension and compression lines compensatory opposite, whereby the tension in the longitudinal region 14 is generally reduced and thus the risk of breakage.
  • a compression force F a further degree of freedom is gained in that the implant is designed so that the
  • Implant cross-section at least in a longitudinal section (in sections) is rotated by the angle a relative to the initial state.
  • the compression force F can also consist of two oppositely directed, equally large components, which are located at opposite points of application 13 of the
  • the properties according to the invention give the implant increased deformability (compressibility) in an intermediate state, which makes it possible to implant the implant through a narrow wound opening.
  • Restoring force F ' which is at least partially directed against the original direction of force and which the implant by automatically unfolding into a
  • Final state shifted.
  • the independent unfolding from an intermediate state in a final state is at least partially the result of the conversion of the (elastic) torsional energy stored in the implant cross section 1 through the application of the compression force F into a restoring force F '.
  • the geometry of the initial state preferably largely corresponds to that of the final state.

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Abstract

Die gegenständliche Erfindung betrifft ein ringförmiges Implantat mit Formengedächtnis zur Implantation in die Hornhaut des Auges, wobei das Implantat in einem Ausgangszustand eine Implantatebene aufspannt, und wobei das Implantat durch Aufprägen einer Kompressionskraft (F) in der Implantatebene (8) von einem Ausgangszustand in einen Zwischenzustand überführbar ist, in dem die lateralen Abmessungen des Implantates gemessen in Kraftrichtung kleiner sind als im Ausgangszustand, wobei erfindungsgemäß vorgesehen ist, dass die Ausrichtung eines Implantatquerschnitts (1) im Zwischenzustand zumindest in einem verdrehbaren Längsabschnitt des Implantats um einen Winkel (α) gegenüber dem Ausgangszustand verdreht ist.

Description

HORNHAUTIMPLANTAT
GEBIET DER ERFINDUNG
Die gegenständliche Anmeldung betrifft ein ringförmiges Implantat mit
Formengedächtnis zur Implantation in die Hornhaut des Auges, wobei das Implantat in einem Ausgangszustand eine Implantatebene aufspannt, und wobei das Implantat durch Aufprägen einer Kompressionskraft in der Implantatebene von einem
Ausgangszustand in einen Zwischenzustand überführbar ist, in dem die lateralen Abmessungen des Implantates gemessen in Kraftrichtung kleiner sind als im
Ausgangszustand.
STAND DER TECHNIK
Die Brechkraft des Auges hängt zu ca. 70% von der zentralen Krümmung der Hornhautvorderfläche ab. Daher beruhen die meisten Behandlungen von
Fehlsichtigkeit auf der Veränderung des zentralen Krümmungsradius. Will man etwa bei einem kurzsichtigen Auge die Brechkraft des Auges verringern, um z.B. ein Sehen ohne Sehhilfe zu ermöglichen, so muss der zentrale Krümmungsradius der Hornhautvorderfläche vergrößert und deren zentrale Krümmung also verringert werden. Um dies zu erreichen, kann beispielsweise mit einem Excimer Laser Gewebe von der Hornhaut abgetragen werden, und zwar im Zentrum der Hornhaut mehr als weiter peripher. Den gleichen Effekt kann man erreichen, indem in der Peripherie ein Volumen in Form eines ringförmigen Implantates in die Hornhaut eingebracht wird. Dabei muss das Hornhautgewebe in der Peripherie, wo das Implantat eben eingebracht ist, einen "Umweg" um die Dicke des Implantates gehen, was zu einer zentralen Verkürzung der Bogenlänge und damit zu einer Abflachung der Hornhautvorderfläche führt. In jedem Fall kann aber die Schwächung der
Hornhaut durch die Behandlung der Hornhaut ein Problem darstellen. Im Falle des Laserabtrages ist es schlicht der Gewebsverlust und in dem besonderen Sonderfall von LASIK, wo zusätzlich ein Hornhautlappen präpariert werden muss, auch dieser, der die Hornhaut schwächt. In jedem Fall setzt die Hornhautdicke und die Anzahl der Dioptrien, die entfernt werden muss, dem Ausmaß des Laserabtrages (Abtragtiefe) Grenzen. Im Falle von Hornhautimplantaten in Form von Ringsegmenten
(inkompletter Ring) ist ein radiärer Schnitt auszuführen, der die Hornhaut schwächt. Wegen des zur Oberfläche senkrechten Schnittverlaufes würde dieser klaffen. Daher ist es notwendig, diesen radiären Schnitt mit einer Naht zu verschließen, was den Komfort, die Berechenbarkeit und die Sicherheit des Eingriffs zusätzlich
beeinträchtigt. Ringsegmente werden in einem zirkulären Tunnel eingebracht, sodass sie mit dem Hornhautgewebe nicht in einem biomechanischen Gleichgewicht sind. Außerdem weisen die Ringsegmente Enden auf, die lokal einen hohen Druck auf das Gewebe verursachen können. Aus all diesen Gründen sind Ringsegmente mit z.T. erheblichen postoperativen Komplikationen behaftet. Um diese Probleme zu lösen, beschreibt die US 8092526 B2 ein über einen gesamten Ringumfang von 360° ausgedehntes ringförmiges Implantat (Vollring), das im Unterschied zu
segmentierten Implantaten (Ringsegmente) nicht in einen zirkulären Tunnel, sondern in eine Hornhauttasche eingebracht wird. Der Zugang zu der Hornhauttasche, über den der Vollring eingebracht wird, ist lamellär und im Prinzip biomechanisch neutral, wenn er ein gewisses Ausmaß von ca. 5 - 6 mm nicht überschreitet. Idealerweise sollte der Zugang so schmal wie möglich sein, um die Biomechanik der Hornhaut nicht zu beeinflussen. Diese biomechanischen Grundlagen sind in DaxerA.
Biomechanics of Cornea! Ring Implants. Cornea 2015;34:1493-1498 abgehandelt.
Da das Material der Ringimplantate möglichst steif sein sollte, um die gewünschte Hornhautgeometrie zu stabilisieren, besteht das Problem, dass der Vollring bei zu starker Kompression brechen kann. Der in US 8092526 B2 beschriebene Vollring zeichnet sich durch ein Formengedächtnis aus, wonach sein Durchmesser in einem gewissen Ausmaß komprimiert werden kann, um ihn durch den möglichst engen Zugang in die Hornhauttasche einbringen zu können, wo er dann wieder die ursprüngliche kreisförmige Gestalt annimmt, um seine Funktion zu erfüllen. Die Bruchgefahr wird gemäß der US 8092526 B2 dadurch reduziert, dass das Implantat so ausgeführt ist, dass jener Ringanteil, der 90° zur Kompressionskraft lokalisiert ist, bei Kompression aus der Ringebene ausgelenkt wird, wodurch ein weiterer
Freiheitsgrad gegen die Bruchgefahr gewonnen werden kann. Dabei wird die
Kompressionskraft zum Teil in eine elastische Verformungsenergie, die in dem ausgelenkten Teil des Ringes 90° zur Kompressionskraftrichtung gespeichert ist, umgewandelt. Durch die Auslenkung dieses orthogonal zur Kraftrichtung gelegenen Ringteiles wird anstatt einer ovalen eine sattelförmige Geometrie des Ringes erreicht, was bei der Implantation eine gewisse Geschicklichkeit des Operateurs erfordert, da das Implantat nicht einfach gerade durch die Öffnung in die Hornhaut geschoben werden kann, sondern entlang einer gekrümmten Kurve, die annähernd mit der nun gekrümmten Form der verformten Ringebene korrespondieren muss. Es wäre wünschenswert, wenn man das Implantat komprimieren könnte, ohne dass es dabei zu einer so starken Abwandlung der ovalen Form in einen steilen Sattel kommt und ohne dass das steife Implantat bei der Kompression bricht. Wünschenswert wäre auch, dass man eventuell die Sattelform noch weiter komprimieren kann als durch die Erfindung von US 8092526 B2 möglich.
AUFGABE DER ERFINDUNG
Es ist die Aufgabe der Erfindung, diese Probleme des Standes der Technik zu überwinden und ein verbessertes Flornhautimplantat bereitzustellen, das eine
Implantation in die Flornhaut durch eine schmale Wundöffnung ermöglicht, ohne dass das Implantat bricht und eine dauerhaft sichere Anwendung am Auge zur
Brechkraftkorrektur erlaubt.
DARSTELLUNG DER ERFINDUNG
Die Aufgabe wird durch ein ringförmiges Implantat mit Formengedächtnis zur
Implantation in die Hornhaut des Auges gelöst, wobei das Implantat in einem
Ausgangszustand eine Implantatebene aufspannt, und wobei das Implantat durch Aufprägen einer Kompressionskraft in der Implantatebene von einem
Ausgangszustand in einen Zwischenzustand überführbar ist, in dem die lateralen Abmessungen des Implantates gemessen in Kraftrichtung kleiner sind als im
Ausgangszustand, wobei erfindungsgemäß vorgesehen ist, dass die Ausrichtung eines Implantatquerschnitts im Zwischenzustand zumindest in einem verdrehbaren Längsabschnitt des Implantatsum einen Winkel gegenüber dem Ausgangszustand verdreht ist.
Grundsätzlich kann sich der verdrehbare Längsabschnitt des Implantates entlang der gesamten Umfangslänge von 360° des ringförmigen Implantates erstrecken, zumindest jedoch abschnittsweise über vorzugsweise zumindest 5°, besser zumindest 10° und idealerweise zumindest 15°. Mehrere verdrehbare
Längsabschnitte erstrecken sich also jeweils ebenfalls zumindest über 5°, besser zumindest über 10° und idealerweise zumindest über 15° entlang des Umfanges von 360° des Implantates. Ein verdrehbarer oder der verdrehbare Längsabschnitt kann auch bevorzugt im Bereich des Angriffspunkts der Kompressionskraft liegen. Hier wäre es denkbar, dass das Implantat eine entsprechende Markierung aufweist, welche anzeigt, wo die Kompressionskraft angreifen soll. Zumindest ein anderer Längsabschnitt wäre dann nicht verdrehbar ausgeführt.
Das erfindungsgemäße Implantat kann grundsätzlich aus einem beliebigen Material gefertigt sein, solange es die erfindungsgemäßen Eigenschaften erfüllt und als Implantatmaterial zur dauerhaften Implantation in einen menschlichen Körper geeignet und zugelassen ist. So kann es z.B. aus Metall (z.B. Titan, etc) oder
Kunststoff (z.B. PMMA) oder biologischen Materialien (z.B. Kollagen) ausgeführt sein. Das Material kann transparent oder undurchsichtig sein. Es kann eine beliebige Farbe aufweisen. Vorzugsweise ist es aus transparenten Kunststoff gefertigt oder in blauer, brauner oder grüner Farbe ausgeführt, um nicht von außen als Fremdkörper im Auge identifiziert werden zu können und/oder die optische (nicht die anatomische) Eingangspupille zum Zwecke der Reduzierung von Abbildungsfehlern höherer Ordnung (z.B. sphärische Aberration, Koma, etc.) zu begrenzen. Das Material sollte möglichst steif sein, um die Brechkraftkorrektur dauerhaft stabil zu ermöglichen, indem das Implantat der Hornhaut eine bestimmte Grundform (Krümmung) aufprägen kann. Daher sollte es vorzugsweise ein Elastizitätsmodul von mindestens 1000 MPa, besser zumindest 2000 MPa und idealerweise über 3000 MPa aufweisen. Wenn es als Thermoplast ausgeführt ist, sollte die Wasseraufnahme 5%, besser 2%, nicht übersteigen und der Wassergehalt damit möglichst unter 2% liegen. Eine Dauergebrauchstemperatur von zumindest 50°C, besser 60°C und idealerweise zumindest 70°C wäre sinnvoll. Häufig haben Materialien mit solchen Eigenschaften nur eine geringe Bruchdehnung (Dehnung bei Bruch) d.h. von nur wenigen Prozent.
Das Implantat kann prinzipiell auch jede geeignete Form aufweisen. Dennoch ist ein im Wesentlichen ringförmiges Implantat besonders vorteilhaft. Das ringförmige Implantat kann sowohl geschlossen als auch offen ausgeführt sein, d.h. als
durchgehender Ring oder als unterbrochener Ring. Als erfindungsgemäße Implantatebene wird jene Ebene angesehen, welche entweder durch eine Außenkante oder eine Innenkante des Implantats begrenzt wird. Die vom Implantat weggekrümmte (konvexe) Begrenzung stellt die Außenkante dar. D.h. im Falle des Vorliegens eines im Wesentlichen ringförmigen Implantats, also einem Implantat mit einer mittigen Auslassung, handelt es sich bei der Außenkante des Implantats um jene Umfangslinie, welche von einem Kreismittelpunkt (z.B.
Mittelpunkt des Implantates 9' in Fig. 6) aus gesehen, am weitesten von diesem Mittelpunkt entfernt ist, während es sich bei der Innenkante um diejenige
Umfangslinie des Implantats handelt, die von einem Kreismittelpunkt (z.B. Mittelpunkt des Implantates 9') aus gesehen, am nächsten zu diesem Mittelpunkt befindlich ist.
Das erfindungsgemäße Implantat kann sich in mehreren Zuständen befinden, nämlich in einem Ausgangszustand, einem Zwischenzustand und einem
Endzustand.
Der Ausgangszustand ist derjenige Zustand, in dem sich das Implantat befindet, bevor es durch Einwirken einer Kompressionskraft in den Zustand, in dem es implantiert werden kann, übergeführt wird. Dies bedeutet, dass im Ausgangszustand das Implantat im Normalfall größere laterale Abmessungen aufweist, als während des Implantationsvorganges. In der Regel wird die laterale Abmessung im
Ausgangszustand nicht größer als 10 mm sein.
Der Zwischenzustand ist derjenige Zustand, in den das Implantat aus dem
Ausgangszustand durch Einwirken eines Triggers überführbar ist und in dem es implantiert werden kann. Dies erfolgt beispielsweise durch Anlegen einer
Kompressionskraft an einen oder an mehrere Abschnitte des Implantats, wodurch die lateralen Abmessungen des Implantats verringert werden. Vorteilhaft ist, wenn eine laterale Abmessung des Implantats im Zwischenzustand nicht größer als 6 mm ist.
Nach Implantation in die Flornhaut kann das Implantat weiter in einen Endzustand übergeführt werden. Der Endzustand ist derjenige Zustand, in dem das Implantat nach Implantation in die Hornhaut verbleibt. Bevorzugter Weise entspricht der Endzustand im Wesentlichen dem Ausgangszustand des Implantats. Es ist jedoch nicht ausgeschlossen, dass der Endzustand auch ein vom Ausgangszustand abweichender Zustand (eine abweichende Geometrie) des Implantats ist.
Als Implantatquerschnitt (im Weiteren auch Querschnittsfläche genannt) wird eine Schnittfläche des Implantats (im Weiteren auch Implantatkörper genannt) bezeichnet, welche in einer Ebene liegt, die parallel zur Symmetrieachse (im Weiteren auch Ringachse oder Drehachse oder Rotationsachse genannt) des Implantats steht, insbesondere durch die, bzw. parallel zur Symmetrieachse verläuft.
Die Implantatebene steht zumindest im Ausgangszustand senkrecht auf die
Symmetrieachse des Implantats.
Der Implantatquerschnitt des Implantats kann jeweils beliebig, z.B. kreisförmig, oval, als Polygon mit oder ohne abgerundete Kanten, auf einer Seite konvex und auf der anderen gerade oder konkav, etc. ausgeführt sein. Das Implantat kann beliebig entlang einer Umfangsachse (auch als Achse, Mittellinie, Mittelachse, Körperachse oder Längsachse bezeichnet) des Implantates gebogen sein. Vorzugsweise folgt jedoch diese Körperachse im Ausgangszustand einer konstanten Krümmung um eine Symmetrieachse (auch als Rotationsachse bezeichnet) mit einer Bogenlänge von 360°. Bei einem Implantat mit kreisförmiger Gestalt wäre die Umfangsachse ein Kreis und der Implantatkörper ein Ring. Ist das Implantat zusätzlich ein Torus, würde die Umfangsachse den Mittelpunkt aller Implantatquerschnitte, die dann Kreise wären, bilden.
Das Implantat kann entlang dieser Umfangsachse einen variablen oder homogenen Implanatquerschnitt aufweisen. Ein homogener Querschnitt bedeutet, dass der Implantatquerschnitt an jeder beliebigen Stelle derselbe ist, während ein variabler Querschnitt bedeutet, dass sich der Querschnitt in unterschiedlichen Bereichen des Implantats unterscheidet. Im Falle eines homogenen Implantatquerschnitts sind sowohl die Querschnittsform, die Ausrichtung des Implantatquerschnitts zur
Implantatebene als auch die Größe der Querschnittsfläche entlang des Umfanges gleich. Das Implantat kann geometrisch vollständig sein, indem er sich über 360°
Bogenlänge erstreckt. Das Implantat kann mechanisch unvollständig oder vollständig sein. Ein mechanisch vollständiges Implantat hat keine Enden und ist als vollständig geschlossener Ring ausgeführt. Ein mechanisch unvollständiges Implantat ist zwar geometrisch auch über eine Bogenlänge von 360° ausgeführt, besitzt jedoch eine Diskontinuität, also eine mechanische Unterbrechung, und somit Enden. Diese Enden können dabei eine beliebige Geometrie aufweisen. Idealerweise überlappen sich die Enden.
Im Stand der Technik bekannt sind bereits Implantate mit Formengedächtnis, welche durch das Überführen in den Zwischenzustand eine zumeist temporäre
Verminderung der lateralen Abmessungen des Implantats erlauben. Nichtsdestotrotz geht mit dieser Verminderung der lateralen Abmessungen häufig eine erhöhte Bruchgefahr der Implantate einher, da die Materialien der Implantate des Stands der Technik den einwirkenden Kräften nicht Stand halten können.
Erfindungsgemäß gelöst wird die Aufgabe dadurch, dass die Ausrichtung eines Implantatquerschnitts im Zwischenzustand zumindest abschnittsweise um einen Winkel a gegenüber dem Ausgangszustand verdreht ist. Die Rotation des
Implantatquerschnitts wird beispielsweise durch die Einwirkung einer
Kompressionskraft auf das Implantat erreicht. Diese Rotation bewirkt, dass die lateralen Abmessungen des Implantats gegenüber einer reinen Kompression noch weiter verringert werden, wodurch das Implantat über kleinere Öffnungen in die Hornhaut implantiert werden kann.
Um die oben genannten Implantatmaterialien für gegenständliche Erfindung nutzen zu können, ist es erforderlich, möglichst zu verhindern, dass diese Materialien bei einer Kompression brechen. Grundsätzlich treten bei Kompression der genannten Materialien bei zu starker Kompression Brüche auf Grund der Materialermüdung bzw. fehlender (Pseudo)elastizität in belasteten Implantatbereichen auf. Dies resultiert einerseits aus der Verdichtung des Materials in dem Längsabschnitt, der sich 90° zur Richtung der Kraftwirkung befindet, im Inneren des Implantats bzw. im Bereich der Innenkante des Implantats und andererseits in den Zugkräften die in dem Längsabschnitt, der sich 90° zur Richtung der Kraftwirkung befindet, an der Außenseite, insbesondere im Bereich der Außenkante des Implantats wirken. Um das Brechen des erfindungsgemäßen Implantats zu verhindern, wird bei der gegenständlichen Erfindung beispielsweise durch die einwirkende Kompressionskraft eine Rotation des Implantatquerschnitts in einem Längsabschnittsbereich entlang des Umfanges, der sich vorzugsweise am Punkt der Kraftwirkung befindet, erreicht. Dadurch wird ermöglicht, dass das Implantat eine größere Krafteinwirkung erdulden kann, ohne zu brechen, als bei Krafteinwirkung ohne Rotation des
Implantatquerschnitss in diesem verdrehbaren Längsabschnitt.
Um als Material für ein erfindungsgemäßes Implantat geeignet zu sein, muss es sich um ein Material mit spezifischem Formengedächtnis handeln. Solche Materialien sind im Stand der Technik bereits hinreichend bekannt. Die zumindest
abschnittsweise Verdrehung des Implantatkörpers entlang bzw. um eine
Umfangsachse im Zwischenzustand, ausgelöst durch ein äußeres Signal, wie dem Einwirken einer Kompressionskraft, wird dabei dadurch erreicht, dass dem
Implantatkörper vorzugsweise bei der Fertigung zumindest abschnittsweise ein Formengedächtis aufgeprägt wird, das dafür sorgt, dass bei Anlegen einer
Kompressionskraft zumindest in einem bestimmten Längsabschnitt des Implantats die gewünschte Verdrehung des Implantatkörpers vorzugsweise um eine
Umfangsachse erfolgt.
Das Aufprägen eines Formengedächtnisses kann durch eine mechanische, thermische, elektrische oder eine andere physikalische oder chemische Behandlung des Materials bzw. des Implantates vorzugsweise, aber nicht notwendigerweise, während der Herstellung erfolgen. Das Implantat kann grundsätzlich aus jedem Material einschließlich Kunststoff, Metall, Halbleiter, Isolator, Keramik, biologische Stoffe etc. gefertigt werden, das eine derartige Behandlung ermöglicht. So kann beispielsweise bei einem polymeren Kunststoff die Ausrichtung oder Anordnung der Polymermoleküle derart ausgeführt sein, dass eine von außen angelegte
Kompressionskraft zu einer Kräfteverteilung im Inneren des Implantatkörpers führt, aus der die gewünschte Verdrehung des Implantatkörpers resultiert. Dabei kann beispielsweise auch die Anordnung oder Ausrichtung oder Größenverteilung der Polymermoleküle entlang des Umfanges oder innerhalb des Implantatquerschnittes zumindest abschnittsweise entlang des Umfanges variieren. So kann beispielsweise die Ausrichtung der Polymermoleküle zumindest abschnittsweise parallel zur oder zirkulär um eine Umfangsachse ausgeführt sein. Des Weiteren kann beispielsweise auch durch Variation der Materialdichte entlang des Umfanges oder über den
Querschnitt die gewünschte Verdrehung erreicht werden. Auch Materialien, die sich z.B. durch einen Phasenübergang 2. Ordnung (martensitischer Phasenübergang) eine bestimmte Form durch thermische oder andere physikalische Behandlungen unter Anwendung einer Kompressionskraft im Sinne eines
Formengedächtnismaterials aufprägen lassen und bei denen im Anwendungsfall durch Anwenden einer entsprechenden Kompressionskraft die Verdrehung ausgelöst wird sind, denkbar.
Es ist daher erforderlich, dass die Materialien, welche zur Fierstellung des
erfindungsgemäßen Implantats herangezogen werden, zumindest in zwei Phasen vorliegen können, wodurch eben das erfindungsgemäße Formengedächtnis bereitgestellt wird. Die Umwandlung von der einen Phase in die andere Phase wird durch einen externen Trigger ausgelöst, etwa eine einwirkende Kraft oder
Temperatur. Die Kristallstruktur der Moleküle des für das Implantat herangezogenen Materials kann in zwei Phasen vorliegen und in diesen Phasen unterschiedlich aufgebaut sein, d.h. die Moleküle in der einen Phase weisen eine andere Anordnung, Ausrichtung und/oder Größenverteilung auf als in der anderen Phase. Für die
Erfindung herangezogen werden können sowohl Materialien mit thermischem als auch mit mechanischem Formengedächtnis.
Es kann auch vorgesehen sein, dass sich ein verdrehbarer Längsabschnitt entlang des Umfanges des Implantates außerhalb des Angriffspunktes der
Kompressionskraft befindet.
Um die lateralen Abmessungen des Implantats im Zwischenzustand besonders effektiv verringern zu können, ist in einer Ausführungsform der Erfindung
vorgesehen, dass das Implantat zwei einander im Implantat gegenüberliegende verdrehbare Längsabschnitte aufweist, deren Implantatquerschnitte im
Zwischenzustand jeweils um einen Winkel gegenüber dem Ausgangszustand verdreht sind. Dabei kann beispielsweise vorgesehen sein, dass diese verdrehbaren Längsabschnitte jeweils im Bereich des Angriffspunktes der Kompressionskraft liegen. In diesem Fall könnte die Kompressionskraft derart ausgeübt werden kann, dass sie aus zwei gegeneinander gerichteten gleich großen Komponenten besteht, die an gegenüberliegenden Seiten des Implantates ansetzen. Die beiden
gegenüberliegenden Längsabschnitte bewirken, dass bei einer Einwirkung von einem äußeren Signal, wie einer Kompressionskraft, beide Längsabschnitte um einen Winkel a rotieren, wodurch einerseits die lateralen Abmessungen des
Implantats noch weiter verringert werden und andererseits das Brechen des
Implantats in den beiden besonders strapazierten Längsabschnitten verhindert wird. Die beiden einander gegenüberliegenden verdrehbaren Längsabschnitte können beispielsweise in einem Winkel von 90° zum Angriffspunkt der Kompressionskraft angeordnet sein. Der eine verdrehbare Längsabschnitt könnte aber auch im
Angriffspunkt der Kompressionskraft vorgesehen sein, während der andere dann gegenüber dem Angriffspunkt der Kompressionskraft angeordnet wäre.
Selbstverständlich ist nicht ausgeschlossen, dass das Implantat mehr als zwei Längsabschnitte aufweist, etwa 3, 4 oder 5 Längsabschnitte, in denen es zu einer Rotation um den Winkel a kommt. Es ist auch nicht ausgeschlossen, dass das Implantat mehrere Paare gegenüberliegender Längsabschnitte aufweist, welche bei Einwirkung eines äußeren Signals um einen Winkel a rotieren.
Dadurch wird ein Implantat geeigneter Größe erreicht, das es einem Anwender ermöglicht, das Implantat durch einen besonders kleinen Hornhautspalt in die Hornhaut einzuführen, wodurch Komplikationen, welche mit einer solchen
Implantation einhergehen möglichst vermieden werden können.
Eine Ausführungsform des Implantats besteht darin, dass es Polymermaterial enthält, insbesondere dass es aus Polymermaterial gefertigt ist. Um zu erreichen, dass das Implantat für den Patienten besonders verträglich und vom Körper nicht abgestoßen wird, ist in einer Ausführungsform der Erfindung vorgesehen, dass das Implantat aus einem biokompatiblen Polymermaterial gefertigt ist.
Biokompatibel bedeutet, dass die für die Fertigung des Implantats herangezogenen Materialen, die im direkten Kontakt mit lebenden Geweben stehen, keinen negativen Einfluss auf deren Stoffwechsel ausüben. Beispiele für biokompatible Materialen, die zur Fertigung des Implantats herangezogen werden können, sind die oben genannten Materialien. So kann das Implantat aus einem Polymerkunststoff, etwa PMMA, ausgeführt sein. Es ist auch nicht ausgeschlossen, dass das Implantat zwei Materialien umfasst, wobei das Material, welches im direkten Kontakt mit dem lebenden Gewebe, also der Hornhaut ist, aus biokompatiblem Material gefertigt ist. Selbstverständlich ist auch nicht ausgeschlossen, dass das Implantat aus einem Material besteht, welches kein Polymer ist, solange dieses Material biokompatibel ist, beispielsweise Metallen, wie Titan, und über ein erfindungsgemäßes
Formengedächtnis verfügt.
Polymere bestehen üblicherweise aus langgestreckten bzw. langkettigen Molekülen (Polymermolekülen), die aus immer dem gleichen Monomermolekül, hintereinander angeordnet, aufgebaut ist und die im Wesentlichen ähnlich einem Zylinder eine Längsausdehnung und eine Querausdehnung senkrecht zur Längsausdehnung aufweisen. Dabei ist die Längsausdehnung (Länge des Polymermoleküls)
üblicherweise größer als die Querausdehnung (Durchmesser). Die Richtung, in welche die Längsausdehnung eines Polymermoleküles weist, ist die Ausrichtung des Polymermoleküls bezogen auf eine bestimmte Bezugsachse. Eine solche
Bezugsachse kann im Falle des erfindungsgemäßen Implantates beispielsweise die Umfangsachse, also die Längsachse des Implantates entlang des Umfanges des Implantates sein. Die Ausrichtung der Polymermoleküle kann dabei mehrheitlich in einer bestimmten Richtung erfolgen oder gleichverteilt in alle Richtungen (random orientiert) sein. Die Messung der Ausrichtung der Polymermoleküle im Raum bezogen auf eine Bezugsachse kann etwa durch die Beugung von
elektromagnetischen Wellen an den Molekülen gemessen werden (A. Daxer and P. Fratzl. Collagen Fibril Orientation in the Human Corneal Stroma and its Implication in Keratoconus. Investigative Ophthalmology and Visual Science.1997;38:121 -129).
Die Polymermoleküle im Implantat können zumindest abschnittsweise entlang des Ringumfanges des Implantates eine Vorzugsorientierung bzw. Vorzugsrichtung aufweisen. Dies bedeutet, dass mehr Polymermoleküle mit ihrer Längsausdehnung in die Vorzugsrichtung weisen als in eine andere Richtung. Diese
Vorzugsorientierung der Polymermoleküle kann z.B. die Längsachse bzw.
Umfangsachse des Implantates oder auch der Umfang des Querschnittes sein, oder grundsätzlich jede beliebige andere Richtung. Die Polymermoleküle können selbst aber auch gebogen oder linear geformt sein. Die Anordnung der Polymermoleküle und deren Ausrichtung können zumindest abschnittweise entlang des Umfanges des Implantates ein bestimmtes
Verlaufsmuster zeigen, indem sie beispielsweise mehrheitlich einem bestimmten Muster folgen. So könnten die Polymermoleküle beispielsweise helikal angeordnet sein, indem sie zumindest abschnittsweise mehrheitlich schraubenförmig entlang des Umfanges des Implantates, also um die Umfangsachse, angeordnet und
ausgerichtet sind. Sie könnten auch mehrheitlich kreisförmig um die Umfangsachse ausgerichtet sein. Im Falle einer zumindest abschnittsweise spiral- oder
schraubenförmigen Anordnung bzw. Ausrichtung der Polymermoleküle hängt es beispielsweise von der„Ganghöhe“ der Windungen ab, ob die Ausrichtung der Polymermoleküle mehrheitlich parallel zur Umfangsachse oder senkrecht dazu um die Umfangsachse ausgerichtet sind.
Beispielsweise kann eine zumindest abschnittsweise Anordnung oder Ausrichtung der Polymermoleküle entlang der Umfangsachse des Implantates dadurch erzeugt werden, dass die in ein Behältnis gefüllte flüssige, erhitzte Masse aus
Polymermaterial während der Abkühlphase in den festen Zustand um eine bestimmte Achse rotiert - entweder mit einem Rührer oder durch Rotation des Behältnisses um eine Achse. Durch geeignetes Ausschneiden von Scheiben aus dem abgekühlten festen Block aus Polymer und anschließendes Herausdrehen der Ringimplantate aus den Scheiben können auch abschnittsweise verschiedene Ausrichtungs-,
Anordnungs- oder Größenverteilungen der Moleküle entlang des Umfanges realisiert werden. Statt zirkulären Rotationskräften kann das Material beim Abkühlen auch anderen Kräften, z.B. Beschleunigungskräften, ausgesetzt werden, um eine bestimmte Verteilung unterschiedlicher Molekülgrößen oder Molekülanordnungen oder Molekülausrichtungen entlang des Umfanges oder über den Querschnitt des Ringimplantates zu erreichen.
Entsprechend umfasst die Erfindung auch ein Verfahren zur Herstellung eines erfindungsgemäßen Implantats, wobei in einem Polymermaterial vor dem Erstarren durch Einwirken einer Beschleunigungskraft (z.B. durch Rotation, lineare
Beschleunigung, Gravitation) eine bestimmte Ausrichtung und/oder Anordnung und/oder Größenverteilung von Polymermolekülen hergestellt wird, das Polymermaterial in diesem Zustand zum Erstarren gebracht wird und anschließend das Implantat aus diesem erstarrten Polymermaterial gefertigt wird.
Um eine besonders gute Bruchfestigkeit des Implantates zu erreichen, ist in einer Ausführungsform der Erfindung vorgesehen, dass die Anordnung und/oder die Ausrichtung und/oder die Größenverteilung der Polymermoleküle des insbesondere biokompatiblen Polymermaterials in einer bestimmten Weise zumindest
abschnittsweise entlang der Umfangsachse des Implantates oder über den
Querschnitt des Implantates in bestimmter Weise ausgeführt ist. So können beispielsweise die Polymermoleküle zumindest abschnittsweise entlang des
Umfanges des Implantates, insbesondere um den gesamten Umfang, je nach übrigem Aufbau in eine Vorzugsrichtung ausgerichtet sein, z.B. entweder
mehrheitlich in Richtung der Längsachse entlang des Umfanges (der Umfangsachse) oder auch mehrheitlich nicht in Richtung der Längsachse entlang des Umfanges (der Umfangsachse) ausgeführt sein. So können beispielsweise bei einer
schraubenförmigen bzw. zirkulären Anordnung von Polymermolekülen je nach Steigwinkel des schraubenförmigen Verlaufes die Polymermoleküle entweder mehrheitlich in Richtung oder nicht in Richtung der Längsachse entlang des
Umfanges angeordnet sein. Die Polymermoleküle sind dann mehrheitlich in Richtung der Längsachse entlang des Umfanges angeordnet, wenn die Projektion der
Polymermoleküle auf eben die Längsachse größer ist als auf irgendeine Richtung senkrecht zur Längsachse. Umgekehrt gilt auch, dass die Polymermoleküle dann nicht mehrheitlich entlang der Längsachse entlang des Umfanges ausgerichtet sind, wenn die Projektion der Polymermoleküle in eine Richtung senkrecht zur
Längsachse größer ist, als in Richtung der Längsachse. Dabei ist streng genommen die Richtung der Längsachse als die Richtung der Tangente auf die Längsachse an einem bestimmten Punkt entlang des Umfanges des Implantates zu verstehen, da ja die Längsachse um den Implantat-Mittelpunkt bzw. um die Rotationsachse des Implantates gekrümmt ist.
Um eine besonders gute Bruchfestigkeit des Implantats zu erreichen, ist in einer anderen Ausführungsform der Erfindung vorgesehen, dass die Anordnung und/oder die Ausrichtung und/oder die Größenverteilung der Polymermolekülen des
insbesondere biokompatiblen Polymers entlang des Umfangs des Implantats oder innerhalb des Implantatquerschnitts in verschiedenen Längsabschnitten des Implantats unterschiedlich ist. So kann die Anordnung und/oder die Ausrichtung und/oder die Größenverteilung der Polymermoleküle des insbesondere
biokompatiblen Polymers entlang des Umfangs des Implantats oder innerhalb des Implantatquerschnitts in einem verdrehbaren Längsabschnit des Implantats unterschiedlich sein zu einem anderen Längsabschnitt des Implantats.
Eine unterschiedliche Anordnung und/oder Ausrichtung und/oder Größenverteilung der Polymermoleküle führt dazu, dass in bestimmten Längsabschnitten die
Bruchfestigkeit des Implantats höher ist, als in anderen Längsabschnitten. Das bedeutet, dass insbesondere in jenen Längsabschnitten, welche durch eine
Krafteinwirkung um einen Winkel a vom Ausgangszustand des Implantats rotieren, eine gegenüber den anderen Längsabschnitten vorteilhaftere Anordnung,
Ausrichtung oder Größenverteilung der Polymermoleküle vorliegt.
Unter unterschiedlicher Anordnung oder Ausrichtung der Polymermoleküle in verschiedenen Längsabschnitten wird erfindungsgemäß verstanden, dass beispielsweise in einem ersten Längsabschnitt des Implantats die Polymermoleküle mehrheitlich in eine bestimmte Richtung relativ zur Umfangsachse des Implantates ausgerichtet sind und in einem anderen Längsabschnitt in eine andere Richtung.
Unter unterschiedlicher Anordnung der Polymermoleküle in verschiedenen
Längsabschnitten wird erfindungsgemäß verstanden, dass beispielsweise in einem ersten Längsabschnitt des Implantats der Großteil der Polymermoleküle eine andere Dichte aufweist (also mehr Moleküle pro Volumen) als in einem anderen
Längsabschnitt.
Unter unterschiedlicher Größenverteilung der Polymermoleküle in verschiedenen Längsabschnitten wird erfindungsgemäß verstanden, dass beispielsweise in einem ersten Längsabschnitt des Implantats der Großteil der Polymermoleküle eine im Wesentlichen ähnliche Größe haben, die sich von der Größe des Großteils der Polymermoleküle eines zweiten Längsabschnitts unterscheidet. Es kann auch die relative Zusammensetzung aus Monomeren, Oligomeren und Polymeren und/oder die Verteilung von Monomeren, Oligomeren und Polymeren in verschiedenen Längsabschnitten und/oder über einen Implantatquerschnitt hinweg unterschiedlich sein. Mit anderen Worten gesagt, kann zusätzlich oder alternativ zur Variation der
Zusammensetzung aus Monomeren, Oligomeren und Polymeren in verschiedenen Längsabschnitten des Implantats auch vorgesehen sein, dass das Implantat an zumindest einem Längsabschnitt entlang des Umfanges des Implantates innerhalb des Implantatquerschnittes eine unterschiedliche Verteilung an Monomermolekülen, Oligomermolekülen und Polymermolekülen aufweist. Zusätzlich oder alternativ kann auch vorgesehen sein, dass das Implantat entlang des Umfanges eine
unterschiedliche Dichte aufweist und/oder eine unterschiedliche Ausrichtung der Polymermoleküle besitzt.
Um eine besonders gute Bruchfestigkeit des Implantats zu erlangen, ist in einer Ausführungsform der Erfindung vorgesehen, dass die Ausrichtung der
Polymermoleküle in zumindest einem verdrehbaren Längsabschnitt großteils zirkulär um die Umfangsachse des Implantats und in zumindest einem anderen
Längsabschnitt großteils parallel zur Umfangsachse des Implantats ist.
Dadurch, dass zumindest ein Längsabschnitt parallel zur Umfangsachse und ein Längsabschnitt zirkulär um die Umfangsachse ausgerichtete Polymermoleküle aufweist, wird erreicht, dass bei einer einwirkenden Kompressionskraft das Implantat nicht bricht. Die zirkulär angeordneten Polymermoleküle bewirken eine verbesserte Elastizität des Materials, sodass das Implantat bei Einwirken der Kompressionskraft nicht bricht.
Um eine besonders gute Bruchfestigkeit des Implantats zu erreichen, ist in einer Ausführungsform der Erfindung vorgesehen, dass das Implantat eine Materialdichte aufweist, welche Materialdichte entlang des Umfangs des Implantats und/oder über den Implantatquerschnitt variiert. Dies bedeutet etwa, dass die Materialdichte in einem verdrehbaren Längsabschnitt des Implantats unterschiedlich sein zu einem anderen Längsabschnitt des Implantats. Insbesondere kann die Materialdichte dort geringer sein.
Die unterschiedliche Materialdichte im Implantat führt dazu, dass Längsabschnitte mit einer geringeren Materialdichte eine höhere Materialverdichtung auf Grund von einwirkenden Kompressionskräften erdulden, wodurch die Bruchfestigkeit des Implantats erhöht werden kann. Besonders vorteilhaft ist, wenn die Bereiche mit geringeren Materialdichten an den Stellen angeordnet sind, welche bei Kompression einer erhöhten Belastung ausgesetzt sind.
Eine Variation der Materialdichte entlang des Implantatquerschintts bewirkt, dass das Implantat einerseits eine Materialverdichtung aufgrund der einwirkenden
Kompressionskraft zulässt und andererseits den gleichzeitig einwirkenden
Zugkräften, die durch die Kompressionskraft verursacht werden, ebenfalls
standgehalten wird, wodurch sich die Bruchfestigkeit des Implantats erhöht.
In einer Ausführungsform der Erfindung ist vorgesehen, dass das Implantat entlang des Umfanges des Implantats in zumindest einem Längsabschnitt des Implantats einen von der Rotationssymmetrie abweichenden Implantatquerschnitt aufweist, sodass der Implantatquerschnitt in einem verdrehbaren Längsabschnitt des
Implantats unterschiedlich ist zu einem anderen Längsabschnitt des Implantats, um die Bruchfestigkeit des Implantats weiter zu erhöhen.
Durch den in zumindest einem Längsabschnitt des Implantats von der
Rotationssymmetrie abweichenden Implantatquerschnitt wird erreicht, dass bei Einwirken von Kompressionskraft sich das Implantat an der durch den abweichenden Implantatquerschnitt vorbestimmten Längsabschnitt verdreht, wodurch einerseits eine gezielte Verminderung der lateralen Abmessungen des Implantats erreicht wird und andererseits durch die Rotation des Implantatquerschnitts in einem
vorbestimmten Längsabschnitt das Brechen des Implantats verhindert wird, da in genau diesem vorbestimmten Bereich durch die Änderung des Implantatquerschnitts eine bessere Anpassung an die durch die einwirkende Kompressionskraft
verursachten Strapazierungen des Materials erreicht wird.
Um die Stabilität des Implantats bei Verminderung der lateralen Abmessungen durch die einwirkende Kompressionskraft zu erhöhen, ist in einer Ausführungsform der Erfindung vorgesehen, dass das Implantat im Ausgangszustand als vollständiger Ring mit einheitlichem Implantatquerschnitt entlang des Umfanges des Implantats rotationssymmetrisch um eine Achse senkrecht zur Implantatebene ausgeführt ist.
Dadurch, dass das Implantat an jedem Längsabschnitt des Implantats denselben Implantatquerschnitt aufweist, wird erreicht, dass das Implantat nicht an einer vorbestimmten Stelle bei Einwirken von Kompressionskraft rotiert wird, sondern vielmehr prinzipiell in jedem Längsabschnitt des Implantats rotieren kann. Damit wird dem Anwender eine größere Freiheit gegeben, wo er durch Kompressionskraft auf das Implantat einwirkt, d.h. der Anwender muss nicht vor Verkleinerung der lateralen Abmessungen des Implantats die für die Einwirkung der Kompressionskraft geeignete Stelle finden, sondern kann an einem beliebigen Längsabschnitt des Implantats die Kompressionskraft einwirken lassen, da jeder Längsabschnitt den erhöhten Strapazen gleich gut standhält.
Selbstverständlich kann aber trotzdem vorgesehen sein, dass die Anordnung und/oder die Ausrichtung und/oder die Größenverteilung der Polymermolekülen des biokompatiblen Polymers entlang des Umfangs des Implantats oder innerhalb des Implantatquerschnitts zumindest abschnittsweise entlang des Umfanges des
Implantats unterschiedlich ist; oder dass die Materialdichte entlang des Umfangs des Implantats und/oder über den Implantatquerschnitt variiert. Auf diese Weise kann wieder zumindest ein geeigneter verdrehbarer Längsabschnitt zur Verfügung gestellt werden, der dann allerdings durch eine Markierung kenntlich gemacht werden muss.
Um eine besonders einfache Anwendung und einen hohen Tragekomfort des
Implantats zu gewährleisten, ist in einer Ausführungsform der Erfindung vorgesehen, dass das Implantat sowohl geometrisch als auch mechanisch geschlossen ist und keine Diskontinuität aufweist.
Wenn das Implantat sowohl mechanisch als auch geometrisch geschlossen ausgeführt ist, weist das Implantat keine Enden auf, welche sich in irgendeiner Art störend auf den Träger des Implantats auswirken können. Insbesondere wird durch ein geometrisch und mechanisch geschlossenes Implantat sichergestellt, dass die Kräfte, die auf das Gewebe wirken, sich auf den gesamten Umfang des Implantates verteilen und nicht an den Enden konzentriert sind.
In einer Ausführungsform der Erfindung ist vorgesehen, dass das Implantat eine Innenkante aufweist, welche Innenkante eine Fläche begrenzt, wobei die von der Innenkante begrenzte Fläche im Ausgangszustand eben und im Zwischenzustand gekrümmt ist.
Durch das Formengedächtnis des erfindungsgemäßen Implantats ist es möglich, dass das Implantat zumindest zwei Zustände, besser jedoch drei Zustände einnehmen kann, nämlich einen Ausgangszustand und einen Zwischenzustand und im Idealfall noch einen Endzustand, wobei dieser Endzustand vorzugsweise genau dem Ausgangszustand entspricht. Um noch kleinere laterale Abmessungen des Implantats und damit eine Implantation über einen noch kleineren Hornhautspalt zu ermöglichen, wird durch einen Zwischenzustand, in dem die Implantatebene nicht mehr eben ist, die Ausbildung einer Sattelform des Implantats erreicht. Durch das nach oben Richten zweier gegenüberliegender Längsabschnitte des Implantats wird die Verkleinerung der lateralen Abmessungen des Implantats erreicht, während gleichzeitig eine hohe Bruchfestigkeit des Materials durch die Rotation dieser
Längsabschnitte gewährleistet ist.
Um im Zwischenzustand ein besonders schmales Implantat, welches durch einen ebenso schmalen Hornhautspalt in die Hornhaut eingebracht werden kann, zu erreichen, ist einer Ausführungsform der Erfindung vorgesehen, dass eine frei definierte Linie L entlang des Umfanges im Ausgangszustand nach Kompression mit der Kompressionskraft F zu einer Linie L' entlang des Umfanges im
Zwischenzustand verdreht wird, wobei die Länge von L' größer als L ist.
Erreicht wird diese Verlängerung der Länge L‘ durch die Verwendung eines
(pseudo)elastischen Materials bei der Herstellung des Implantats. Durch die Rotation im verdrehbaren Längsabschnitt wird bei Vorliegen eines elastischen Materials zusätzlich eine Streckung des Implantats erreicht, wodurch die Länge L‘ länger ist als die ursprüngliche Länge L. Auch diese Verlängerung bewirkt eine leichtere
Verformbarkeit des Implantats, wodurch das Implantat noch geringere laterale Abmessungen für eine Implantation in die Hornhaut des Auges aufweist.
Um besonders geeignete laterale Abmessungen des Implantats für die Implantation in die Hornhaut zu erreichen, ist in einer Ausführungsform der Erfindung vorgesehen, dass die durch die Kompressionskraft erreichte Kompression des Implantates in Kraftrichtung, ohne entlang des Implantatquerschnittes durchzubrechen je nach Material und Geometrie, zumindest 5%, besser zumindest 10% und idealerweise zumindest 20% beträgt.
Um besonders geeignete laterale Abmessungen des Implantats für die Implantation in die Hornhaut zu erreichen, ist in einer Ausführungsform der Erfindung vorgesehen, dass eine Rotation des Implantatquerschnittes des Implantates durch Aufprägen der Kompressionskraft zumindest abschnittsweise um den Winkel a von zumindest 1 °, bevorzugt zumindest 2°, besonders bevorzugt zumindest 3° und idealerweise zumindest 5° erfolgt.
Selbstverständlich ist ein Implantat, das in einem Zwischenzustand eine Rotation um den Winkel a von weniger als 1 ° bzw. mehr als 5° aufweist, nicht ausgeschlossen.
KURZE BESCHREIBUNG DER FIGUREN
Die Erfindung wird nun anhand von Ausführungsbeispielen näher erläutert. Die
Zeichnungen sind beispielhaft und sollen den Erfindungsgedanken zwar darlegen, ihn aber keinesfalls einengen oder gar abschließend wiedergeben.
Dabei zeigt:
Fig. 1 eine Verdrehung des Implantatquerschnitts 1 durch Ausübung einer
Kompressionskraft F im Zwischenzustand
Fig. 2a die Verhältnisse in einer sektoralen Darstellung des Implantats im
Ausgangszustand
Fig. 2b die Verhältnisse in einer sektoralen Darstellung des Implantats im
Zwischenzustand
Fig. 3a eine Umfangslinie L im Ausgangszustand des Implantats
Fig. 3b die Verdrehung der Umfangslinie L in L' in einem beispielhaften
Zwischenzustand des Implantats
Fig. 3c die Verdrehung der Umfangslinie L in L' in einem anderen beispielhaften
Zwischenzustand des Implantats
Fig. 4 die Verdrehung des Implantatquerschnittes an Hand der Verdrehung eines beliebigen Punktes X an der Oberfläche des Implantates im
Ausgangszustand um den Winkel a in die Position X' im Zwischenzustand Fig. 5 die Verdrehung des Implantatquerschnittes an Hand der Verdrehung einer Verbindungslinie zwischen zwei Oberflächenpunkten R und S in die Positionen R' und S'
Fig. 6 das Implantat in verschiedenen Ansichten im Ausgangszustand und im
Zwischenzustand
WEGE ZUR AUSFÜHRUNG DER ERFINDUNG
Fig. 1 zeigt ein erfindungsgemäßes Implantat umfassend einen beliebigen, hier ovalen, Implantatquerschnitt 1. Die schraffierte Fläche zeigt den Implantatquerschnitt 1 im Ausgangszustand. Das ringförmige Implantat (auch als Ring bezeichnet), das grundsätzlich einen beliebigen Implantatquerschnitt 1 (auch als Querschnittsfläche bezeichnet) aufweisen kann, ist so ausgeführt, dass es ein ganz bestimmtes
Formengedächtnis aufweist. Das Formengedächtnis des Implantats kann durch das verwendete Material oder die geometrischen Eigenschaften oder den inneren Aufbau oder eine spezielle Bearbeitung (z.B. Temperaturbehandlung) oder eine Kombination daraus erreicht werden.
Um solche Materialien für den erfindungsgemäßen Zweck nutzen zu können, ist es notwendig weitere Freiheitsgrade der Verformung, welche die Verformbarkeit und die Bruchfestigkeit bei Verformung erhöhen, zu finden und zu nutzen. In der
gegenständlichen Offenbarung wird eine Kompressionskraft F so in eine Verformung des Implantates umgesetzt, dass eine Verdrehung des Implantats um eine
Umfangsachse (Längsachse) 5 die Kompression des Implantates zu einer
ausreichend geringen lateralen Abmessung ermöglicht, ohne dass das Implantat dabei bricht, wodurch eine Implantation des Implantats in die Hornhaut durch eine schmale Wundöffnung erlaubt wird.
Die zumindest abschnittsweise Verdrehung des Implantatkörpers entlang bzw. um eine Umfangsachse 5 im Zwischenzustand durch Anwendung einer
Kompressionskraft F wird dabei dadurch erreicht, dass dem Implantatkörper vorzugsweise bei der Fertigung zumindest abschnittsweise ein Formengedächtis aufgeprägt wird, das dafür sorgt, dass bei Anlegen einer Kompressionskraft F zumindest abschnittsweise die gewünschte Verdrehung des Implantatkörpers, vorzugsweise um eine Umfangsachse 5, erfolgt. Dies kann durch eine mechanische, thermische, elektrische oder eine andere physikalische oder chemische Behandlung des Materials bzw. des Implantates vorzugsweise, aber nicht notwendigerweise während der Herstellung erfolgen. Das Implantat kann grundsätzlich aus jedem Material einschließlich Kunststoff, Metall, Halbleiter, Isolator, Keramik, biologischen Materialien (z.B. Kollagen) etc. gefertigt werden, das eine derartige Behandlung ermöglicht. So kann beispielsweise bei einem polymeren Kunststoff die Ausrichtung oder Anordnung oder Größenverteilung der Polymermoleküle derart ausgeführt sein, dass eine von außen angelegte Kompressionskraft F zu einer Kräfteverteilung im Inneren des Implantats führt, aus der die gewünschte Verdrehung des
Implantatkörpers resultiert. Dabei kann beispielsweise auch die Anordnung oder Ausrichtung oder Größenverteilung der Polymermoleküle entlang des Umfanges oder innerhalb des Implantatquerschnittes 1 zumindest abschnittsweise entlang des Umfanges variieren. So kann beispielsweise die Ausrichtung der Polymermoleküle zumindest abschnittsweise parallel zur oder zirkulär um eine Umfangsachse 5 ausgeführt sein. Desweiteren kann beispielsweise auch durch Variation der
Materialdichte entlang des Umfanges oder über den Querschnitt die gewünschte Verdrehung erreicht werden. Auch Materialien, die sich z.B. durch einen
Phasenübergang 2. Ordnung (martensitischer Phasenübergang) eine bestimmte Form durch thermische oder andere physikalische Behandlungen unter Anwendung einer Kompressionskraft im Sinne eines Formengedächtnismaterials aufprägen lassen und bei denen im Anwendungsfall durch Anwenden einer entsprechenden Kompressionskraft F die Verdehung ausgelöst wird, sind denkbar.
Der Implantatquerschnitt 1 des Implantats kann jeweils beliebig z.B. kreisförmig, oval, als Polygon mit oder ohne abgerundete Kanten, auf einer Seite konvex und auf der anderen gerade oder konkav, etc. sein (vgl. Fig. 1 , 2a und 2b, Fig. 6). Das Implantat kann beliebig entlang einer Umfangsachse 5 (auch als Achse, Mittellinie, Mittelachse, Körperachse oder Längsachse bezeichnet) des Implantates gebogen sein. Vorzugsweise folgt jedoch diese Körper- oder Umfangsachse 5 im
Ausgangszustand einer konstanten Krümmung um die Symmetrieachse 9 (auch als Rotationsachse bezeichnet) mit einer Bogenlänge von 360°. Das Implantat kann entlang dieser Umfangsachse 5 einen variablen oder homogenen Querschnitt aufweisen. Im Falle eines homogenen Implantatquerschnittes 1 sind sowohl die Querschnittsform, die Ausrichtung des Implantatquerschnittes 1 zur Implantatebene 8, als auch die Größe der Querschnittsfläche entlang des Umfanges gleich.
Das Formengedächtnis des Implantats zeichnet sich durch die mögliche Einstellung in zumindest zwei, vorzugsweise drei, Zustände aus, die durch ein äußeres Signal (z.B. Kompressionskraft F) ineinander übergeführt werden können, wobei Fig. 2a ein erfindungsgemäßes Implantat im Ausgangszustand und Fig. 2b ein
erfindungsgemäßes Implantat im Zwischenzustand zeigt. Der Endzustand entspricht nicht notwendigerweise, aber vorzugsweise wiederum im Wesentlichen dem
Ausgangszustand, welcher in Fig. 2a dargestellt wird:
1. Ausgangszustand ist der Zustand, in dem das Implantat als Ringimplantat ausgebildet ist, das um eine Symmetrieachse 9 rotationssymmetrisch angeordnet ist, und eine Bogenlänge von zumindest 350° und idealerweise 360° aufweist
(dargestellt in Fig. 2a). Das Implantat wird in diesem Zustand in der Regel eben sein, d.h. die Implantatebene ist eine ebene Fläche.
2. Zwischenzustand ist der Zustand, in dem sich durch das Aufprägen einer
Kompressionskraft (Querkraft) F in einem Angriffspunkt 13 eine laterale Kompression des steifen Implantates in Kraftrichtung von zumindest 5%, besser zumindest 10% und idealerweise zumindest 20% erreichen lässt, ohne dass das Implantat bricht, indem eine Verdrehung der Ausrichtung des Implantatquerschnitts 1 um einen Winkel a um eine Umfangsachse 5 ausgelöst wird (dargestellt in Fig. 2b). Diese Verdrehung um den Winkel a sollte vorzugsweise zumindest 1 °, bevorzugt zumindest 2°, noch mehr bevorzugt zumindest 3° und idealerweise zumindest 5° ausmachen. Durch die Verdrehung des Implantatquerschnittes 1 bzw. seiner Orientierung, ist es möglich, das an sich steife Implantat so zu komprimieren, dass es über eine möglichst kleine Wundöffnung in die Flornhaut implantiert werden kann, ohne dass das Implantat bricht.
3. Endzustand ist der Zustand, in dem das Implantat durch Entfernen der Kraft F in einen geometrischen Zustand übergeführt wird, in dem es die Brechkraft der Hornhaut bestmöglich korrigieren kann. Dabei kann die Geometrie des Endzustandes des Implantats mit der seines Ausgangszustandes übereinstimmen.
Fig. 2a zeigt ein erfindungsgemäßes Implantat im Ausgangszustand. Die
Implantatebene 8 kann im Ausgangszustand je nach Ausführungsform auf
verschiedene Weise bestimmt werden. So kann die Implantatebene 8 durch die gekrümmte Außenkante 2 zwischen zwei voneinander separierten Punkten A und E definiert werden. Diese Außenkante 2 verläuft zwischen bzw. entlang den Punkten A, C und E. Dabei ist die Implantatebene 8 jene Ebene, in der diese Außenkante 2 verläuft, bzw. wird sie durch die Punkte A, C und E, die entlang dieser Außenkante 2 liegen, aufgespannt. Die Implantatebene 8 kann auch durch die gekrümmte
Innenkante 3 zwischen zwei voneinander separierten Punkten B und F definiert werden. Diese Innenkante 3 verläuft zwischen bzw. entlang den Punkten B, D und F. Dabei ist die Implantatebene 8 jene Ebene, in der die Innenkante 3 verläuft, bzw. wird sie durch die Punkte B, D und F, die entlang dieser Innenkante 3 liegen, aufgespannt. Die Implantatebene 8 steht zumindest im Ausgangszustand senkrecht auf die Symmetrieachse 9 des Implantates.
Die Fig. 3a-c zeigen anhand der Oberflächenpunkte X1 -X5 die durch eine
einwirkende Kompressionskraft F bewirkte Rotation des Implantatquerschnitts 1 , wobei die Fig. 3a einen Abschnitt eines ringförmigen Implantats im Ausgangszustand zeigt, während die Fig. 3b und 3c das Implantat in einem Zwischenzustand zeigen.
Wird auf das Implantat im Ausgangszustand eine Kompressionskraft F von
vorzugsweise über 1 mN bzw. über 10 mN und möglichst unter 1 ,5 N ausgeübt, deren Kraftrichtung vorzugsweise in der Implantatebene 8 liegt, verformt sich die ringförmige Geometrie des Implantates in eine von der Ringform abweichende, vorzugsweise weitgehend ovale, Form und es tritt zusätzlich, zumindest in einem Ringbereich, vorzugsweise jedoch in jenem, wo die Kraft F ansetzt, eine Verdrehung des Implantatquerschnitts 1 um einen Winkel a ein. Die Richtung der Verdrehung kann sowohl in, als auch gegen den Uhrzeigersinn sein. Die Verdrehung kann entlang eines bestimmten Längsabschnittes des Implantates wirken und so den tatsächlichen Umfang, den eine bestimmte neutrale Umfangslinie L vor Anwenden der Kompressionskraft aufweist, in L' verlängern. Die ursprünglich auf der neutralen ringförmigen Umfangslinie L verlaufenden Oberflächenpunkte X1 bis X5 verlaufen dann als X1 ' bis X5' entlang einer spiralförmigen Umfangslinie L'. Eine vorher zumindest segmental kreisförmige Umfangslinie L wird dabei zu einer zumindest segmental spiralförmigen Umfangslinie L'. Auf diese Weise wird die
Kompressionskraft F (auch als äußere Kraft F bezeichnet) zumindest
abschnittsweise in eine elastische Rotationsenergie entlang einer Umfangsachse 5 umgewandelt, wodurch ein weiterer Freiheitsgrad der Verformung entsteht, wodurch die Bruchgefahr bei der Implantation reduziert wird. Mit anderen Worten: Würde man ein Implantat aus derart steifem Material, das notwendig ist, um der Flornhaut eine bestimmte Form zur Brechkraftkorrektur aufzuprägen, einfach nur komprimieren, wäre es nicht möglich, das Implantat in dem erforderlichen Ausmaß zu
komprimieren, ohne dass es bricht. Insbesondere im Längsbereich 14, dem
Ringbereich, der 90° zur Richtung der Kraftwirkung gelegen ist, würde eine
Biegebeanspruchung auftreten, welche im Längsbereich 14 sehr rasch zu einem Materialbruch führen würde. Durch die gegenständliche Erfindung wird dieser Verdichtung im inneren Bereich und dem Zug im äußeren Bereich des
Längsbereichs 14 eine Verdrehung und damit Verlängerung der zirkulären
Umfangslinien kompensatorisch entgegengesetzt, wodurch die Spannung im
Längsbereich 14 und damit die Bruchgefahr reduziert wird.
Die im Zwischenzustand durch die Anwendung der Kompressionskraft F in der Verdrehung des Implantatquerschnitts 1 gespeicherte (elastische)
Verdrehungsenergie bewirkt bei Entfernung der Kompressionskraft F eine
Rückstellkraft F' von zumindest 0,1 mN entgegen die ursprüngliche Kraftrichtung zur Entspannung der komprimierten lateralen Dimension des Implantates in einen Endzustand. Je nach Material, Geometrie und Bearbeitung kann diese Rückstellkraft F‘ bis zu 1 N und darüber betragen. Die durch die Kompressionskraft F durch die erfolgende Kompression auf das Implantat übertragene Energie wird im
Zwischenzustand teilweise in eine elastische Verdrehungsenergie des
Implantatquerschnitts 1 umgewandelt und gespeichert. Durch Wegnahme der äußeren Kraft F wird diese Verdrehungsenergie im Implantatquerschnitt 1 als Rückstellkraft F‘ freigesetzt, welche den Implantatquerschnitt 1 in einen Endzustand versetzt, dessen Geometrie vorzugsweise im Wesentlichen mit der des
Ausgangszustandes übereinstimmt. Fig. 4 zeigt eine bevorzugte Ausführungsform der Erfindung, wobei anhand eines Abschnitts eines erfindungsgemäßen Implantats die Rotation eines Punktes X um einen Winkel a zu einem Punkt X' dargestellt wird. Durch eine Krafteinwirkung der Kompressionskraft F gemäß der Fig. 4 wird eine noch platzsparendere Geometrie des Implantats erreicht. Die Kombination aus dem gewonnenen Freiheitsgrad aus der Verdrehung mit der dadurch im Implantatquerschnitt 1 gespeicherten
Verdrehungsenergie und dem gewonnenen Freiheitsgrad aus der Auslenkung des Längsbereichs 14 aus der Implantatebene 8 mit der dadurch im Implantatquerschnitt 1 gespeicherten Auslenkungsenergie ermöglicht eine besonders vorteilhafte
Verformung des Implantats zu noch kleineren lateralen Abmessungen durch die Kompressionskraft F, wodurch besonders günstige chirurgische Verhältnisse zur Implantation des Implantates in die Hornhaut durch eine schmale Wundöffnung ermöglicht werden.
Besonders gute Verhältnisse erreicht man in diesem Fall, wenn die
Kompressionskraft F senkrecht zur Tangente 12 des Implantatquerschnitts 1 am Ansatzpunkt 13 (auch als Angriffspunkt der Kraft bezeichnet) in der Implantatebene 8 ausgeübt wird. Zumindest ein Teil der Kompressionskraft F sollte jedoch entlang einer Kraftrichtung in der Implantatebene 8 ansetzen. Die Fig. 2a und 2b zeigen, dass sich die Verbindungslinie 4, die zwischen der ursprünglichen Außenkante 2 und Innenkante 3 bzw. zwischen Punkten auf der Außenkante 2 und der Innenkante 3 liegt, um den Winkel a zur Verbindungslinie 4' zwischen 2' und 3' gegenüber der ursprünglichen Ausrichtung von 4 oder relativ zur Kraftrichtung oder relativ zur Symmetrieachse 9 oder relativ zur ursprünglichen Implantatebene 8 oder einer beliebigen anderen festgelegten Richtung verdreht einstellen kann. Durch das Ausüben einer Kompressionskraft F verdreht sich, zumindest vorzugsweise im dem Abschnitt des Implantates, wo die Kompressionskraft F ansetzt, ein beliebiger Punkt X an der Oberfläche des Implantates um den Winkel a zum Punkt X, wie in Fig. 4 dargestellt. Im Besonderen gilt, dass durch Anwenden einer Kompressionskraft F auf das Implantat deren Kraftrichtung zumindest mit einer Komponente in der
Implantatebene 8 liegt und zumindest mit einer Komponente zum Mittelpunkt 9' des Implantates, bzw. senkrecht zur Tangente 12 am Ansatzpunkt 13 der Außenkante 2 gerichtet ist, der Implantatquerschnitt 1 sich um den Winkel a um eine Umfangsachse 5 verdreht einstellt, sodass ein Punkt X an der Oberfläche des Implantates bzw. auf der Begrenzung der Implantatquerschnitts 1 um den Winkel a in eine Position X' relativ zu einem beliebigen Bezugspunkt des Implantates wandert.
Fig. 5 zeigt mit anderen Worten: Eine gerade Linie, die durch zwei unterschiedliche Oberflächenpunkte R und S des Implantatquerschnitts 1 und einem Punkt T verläuft, der auf der Symmetrieachse 9 liegt, verdreht sich durch Ausüben einer
Kompressionkraft F auf den Implantatquerschnitt 1 um einen Winkel a in einer geraden Linie, die durch die zu R und S korrespondierenden Oberflächenpunkte R' und S' verläuft. R' und S' stellen dabei die um den Winkel a verdrehten Positionen der Oberflächenpunkte R und S an der Oberfläche des Implantatquerschnitts 1 nach Ausüben der Kompressionskraft auf den Implantatkörper dar. Dabei muss eine Verlängerung der Verbindungslinie der verdrehten Oberflächenpunkte R' und S' nicht notwendigerweise die Symmetrieachse 9 schneiden. Außerdem muss der Drehpunkt der Verdrehung nicht notwendigerweise mit der Umfangsachse 5 übereinstimmen.
Wie zuvor beschrieben, zeigt Fig. 4 einen Abschnitt eines erfindungsgemäßes Implantats, wobei das Implantat einen Implantatquerschnitt 1 aufweist, welcher Implantatquerschnitt 1 jene Schnittfläche durch das Implantat ist, die in einer Ebene liegt, die zumindest im Ausgangszustand senkrecht zur Implantatebene 8 steht und in der bzw. parallel zu der die Symmetrieachse 9 verläuft. Mit anderen Worten, der Implantatquerschnitt 1 ist eine Schnittfläche des Implantats, die in einer Ebene senkrecht zur Implantatebene 8 liegt und die von einer Außenkante 2 und einer Innenkante 3 begrenzt wird. Die Verbindungslinie 4 liegt zwischen der Außenkante 2 und der Innenkante 3 in der Richtung einer Durchmesserlinie des Implantats gesehen (d.h. der Linie, innerhalb der die größtmögliche Distanz zwischen zwei Punkten auf der Außenkante 3 oder zwischen zwei Punkten auf der Innenkante 2 liegt und die daher vorzugsweise durch den Mittelpunkt 9' verläuft). Durch das Ausüben einer Kompressionskraft F auf den Implantatquerschnitt 1 wird eine
Zustandsänderung hin zu einem Zwischenzustand dergestalt ausgelöst, wobei die Kompression des Implantats in Kraftrichtung erlaubt, dass sich der
Implantatquerschnitt 1 des Implantats zumindest abschnittsweise und vorzugsweise am Angriffspunkt 13 der Kraft F am Implantat relativ zur Ausrichtung des
Implantatquerschnittes 1 vor der Kraftübertragung um einen Winkel a verdreht. Diese Verdrehung des Implantatquerschnitts 1 um einen Winkel a wird in Fig. 1 und in Fig.
6 dargestellt. Der Oberflächenpunkt X wandert dadurch zur Position X' - um den Winkel a verdreht (vgl. Fig. 6).
In Fig. 5 wird dargestellt, dass die Verdrehung des Implantatquerschnitts 1 durch die Kraft F jedoch derart erfolgt, dass eine Verlängerung der Verbindungslinie zwischen R1 und S1 auch die Symmetrieachse 9 in einem Punkt T1 schneidet. Besonders gute Verhältnisse ergeben sich, wenn die Kraftrichtung von F zumindest mit einer
Komponente in der Implantatebene 8 liegt und zumindest mit einer Komponente zum Mittelpunkt 9' des Implantates, bzw. senkrecht zur Tangente 12 am Angriffspunkt 13 der Außenkante 2 gerichtet ist. Die Punkte R und S sind dann an der Oberfläche (Begrenzung bzw. dem Rand) jener Schnittfläche (Querschnitt) durch den
Implantatquerschnitt 1 gelegen, an der auch ein Angriffspunkt 13 der Kraft F liegt.
Fig. 6 zeigt die Verhältnisse im Ausgangszustand und im Zwischenzustand unter bestimmten und unterschiedlichen Bedingungen. Fig. 6 zeigt in der obersten
Darstellung eine Aufsicht auf das ringförmige Implantat im Ausgangszustand, in der mittleren Abbildung das im Ausgangszustand befindliche, mittig geschnittene
Implantat in Seitenansicht, die untere Abbildung zeigt das Implantat im
Zwischenzustand. Fig. 6 offenbart ein ringförmiges Implantat, wobei das Implantat im Ausgangszustand kreisförmig ist. Die vom Implantatkörper 1 weggekrümmte
(konvexe) Begrenzung stellt die Außenkante 2 dar. Diese Begrenzungslinie hat im Falle einer regelmäßigen Krümmung des Implantats um die Symmetrieachse 9 die größte Länge gemessen in mm. Die zum Implantatkörper 1 hin gekrümmte (konkave) Begrenzung stellt die Innenkante 3 dar. Diese Begrenzungslinie hat im Falle einer regelmäßigen Krümmung des Implantats um die Symmetrieachse 9 die geringste Länge gemessen in mm. Mit anderen Worten, die Außenkante 2 wird durch jene Begrenzungslinie des Implantates repräsentiert, die entlang des Umfanges stets den größten Abstand von Mittelpunkt 9' des Implantates misst. Entsprechend wird die Innenkante 3 durch jene Begrenzungslinie des Implantates repräsentiert, die entlang des Umfanges stets den kleinsten Abstand von Mittelpunkt 9' des Implantates misst.
Zumindest für den Ausgangszustand gilt: Der Umfang, gemessen entlang der Außenkante 2 soll möglichst 30 mm nicht überschreiten. Dabei soll der Innendurchmesser 11 möglichst größer als 3 mm und kleiner als 10 mm sein. Der Abstand zwischen der Innenkante 2 und der Außenkante 3 (auch als Ringbreite bezeichnet) gemessen entlang einer Durchmesserlinie soll möglichst kleiner als 1 ,5 mm, besser kleiner als 1 mm und idealerweise kleiner als 0,7 mm sein. Die Höhe des Implantats ist die größte Distanz zwischen 2 (gegenüberliegenden)
Oberflächenpunkten gemessen in Richtung der Symmetrieachse 9 und liegt zwischen 50 pm und 500pm. Die Durchmesserlinie verläuft als gerade Linie zwischen zwei Punkten an einer Außen- oder Innenkante und schließt dabei den Mittelpunkt des Implantats 9‘ oder zumindest einen Punkt der Symmetrieachse 9 mit ein.
Die mittlere und untere Darstellung der Fig 6 zeigen, dass es zusätzlich möglich sein kann, durch die Kompressionskraft F eine Verformung des Implantates derart auszulösen, dass in jenem Längsbereich (Ringabschnitt) 14 des Implantates, der zur Richtung der Kompressionskraft F senkrecht gelegen ist, der Implantatquerschnitt 1 bzw. der entsprechende Querschnitt aus der ursprünglichen ebenen bzw.
zweidimensionalen Implantatebene 8 in eine dritte Dimension ausgelenkt ist.
Dadurch wird erreicht, dass bei Anwenden der Kompressionskraft F anstatt einer rein ovalen Implantatform ein weitgehend sattelförmiger Körper entsteht (in Fig. 6 ganz unten dargestellt). Es wird also die gerade und zweidimensionale Implantatebene 8 des Ausgangszustandes, in der die Innenkante 3 oder die Außenkante 2 liegt, und in welchem Ausgangszustand die Innenkante 3 und die Außenkante 2 eine ebene Fläche einschließen, in einem Zwischenzustand übergeführt, in welchem
Zwischenzustand eine gebogene (gekrümmte) Fläche entsteht, die sich in alle drei Dimensionen erstreckt, bei der die Innenkante 3 und die Außenkante 2 eine weitgehend sattelförmige Fläche begrenzen (in Fig. 6 unten dargestellt). Die
Auslenkung des Längsbereichs 14, der orthogonal zur Kraftrichtung gelegen ist, aus der zweidimensionalen Ringebene 8 des Ausgangszustandes ist 90° zur
Kraftrichtung bzw. erfolgt in Richtung der Symmetrieachse 9. Dabei wird zumindest ein Teil der Kompressionskraft F in die elastische Energie der Auslenkung des Längsbereichs 14 umgewandelt und im Zwischenzustand gespeichert. Mit anderen Worten: Würde man ein Implantat aus derart steifem Material, das notwendig ist, um der Hornhaut eine bestimmte Form zur Brechkraftkorrektur aufzuprägen, einfach nur komprimieren, würde das Implantat brechen. Insbesondere im Längsbereich 14, der 90° zur Kraftwirkung gelegen ist, würde eine Biegebeanspruchung auftreten, welche ebendort sehr rasch zu einem Materialbruch führen würde. Durch die Auslenkung des Implantates auf Grund des Formengedächtnisses im Längsbereich 14 aus der ursprünglichen Ringebene 8 (auch als Implantatebene bezeichnet) in die dritte Dimension wird dieser Verdichtung im inneren Bereich und dem Zug im äußeren Bereich des Längsbereichs 14 (auch als Ringbereich und Ringabschnitt bezeichnet) eine Entspannung durch Abbau der Spannungsunterschiede zwischen Zug- und Verdichtungslinien kompensatorisch entgegengesetzt, wodurch die Spannung im Längsbereich 14 allgemein und damit die Bruchgefahr reduziert wird. Zusätzlich wird durch das Aufprägen einer Kompressionskraft F darüber hinaus noch ein weiterer Freiheitsgrad gewonnen, indem das Implantat so ausgeführt ist, dass der
Implantatquerschnitt, zumindest in einem Längsabschnitt (abschnittsweise) gegenüber dem Ausgangszustand um den Winkel a verdreht wird. In einer
Ausführungsform wird durch das Aufprägen einer Kompressionskraft F am
Angriffspunkt 13 des Implantates sowohl eine Verdrehung des
Implantatquerschnittes in einem verdrehbaren Längsabschnitt (abschnittsweise entlang des Umfanges) als auch eine Auslenkung des Implantatkörpers 1 in einem Implantatsabschnitt (Längsbereich) 14, der 90° zur Kraftwirkung gelegen ist, in Richtung der Symmetrieachse 9 aus der Implantatebene 8 ermöglicht.
In allen Ausführungsvarianten und Beispielen der gegenständlichen Erfindung kann die Kompressionskraft F auch aus zwei gegeneinander gerichteten, gleich großen Komponenten bestehen, die an gegenüberliegenden Angriffspunkten 13 des
Implantates ansetzen, wie beispielsweise in Fig. 6 dargestellt wird. Das heißt, dass die Verbindungslinie zwischen den gegenüberliegenden Kraftkomponenten F durch den Mittelpunkt 9' verläuft.
Durch die erfindungsgemäßen Eigenschaften erhält das Implantat eine erhöhte Verformbarkeit (Kompressibilität) in einen Zwischenzustand, die es ermöglicht, das Implantat durch eine schmale Wundöffnung zu implantieren. Nach der Implantation in die Hornhaut, bei der sich das Implantat im Zwischenzustand befindet, durch eine schmale Wundöffnung entsteht bei Entfernung der Kompressionskraft F eine
Rückstellkraft F', die zumindest teilweise entgegen der ursprünglichen Kraftrichtung gerichtet ist und die das Implantat durch selbstständiges Entfalten in einen
Endzustand versetzt. Das selbstständige Entfalten aus einem Zwischenzustand in einen Endzustand ist dabei zumindest teilweise das Resultat der Umwandlung der im Implantatquerschnitt 1 durch die Anwendung der Kompressionskraft F gespeicherten (elastischen) Verdrehungsenergie in eine Rückstellkraft F'. Vorzugsweise stimmt die Geometrie des Ausgangszustandes weitgehend mit der des Endzustandes überein.
Es wird explizit erklärt, dass jede beschriebene Ausführungsform bzw. jedes Beispiel bzw. jede Eigenschaft zu einer weiteren gültigen Ausführungsform kombiniert werden können.
BEZUGSZEICHENLISTE
1 Implantatquerschnitt
2 Außenkante ohne Kraftwirkung
2' Außenkante bei Kraftwirkung
3 Innenkante ohne Kraftwirkung
3' Innenkante bei Kraftwirkung
4 Verbindungslinie zwischen Außenkante 2 und Innenkante 3 ohne
Kraftwirkung
4' Verbindungslinie zwischen Außenkante 2 und Innenkante 3 bei
Kraftwirkung
5 Umfangsachse
6 Verbindungslinie zwischen 2 ausgewählten Punkten der äußeren
Begrenzung
ohne Kraftwirkung
6' Verbindungslinie zwischen 2 ausgewählten Punkten der äußeren
Begrenzung
bei Kraftwirkung
7 Verbindungslinie zwischen 2 ausgewählten Punkten der inneren
Begrenzung
ohne Kraftwirkung
7' Verbindungslinie zwischen 2 ausgewählten Punkten der inneren
Begrenzung
bei Kraftwirkung
8 Implantatebene 9 Symmetrieachse des Implantats
9' Mittelpunkt des Implantats
10 Äußerer Ringdurchmesser
11 Innerer Ringdurchmesser
12 Tangente des Implantats, die senkrecht zu Richtung eines Durchmessers liegt
13 Angriffspunkt der Kompressionskraft am Implantat senkrecht zur Tangente
12
14 Längsbereich, der sich 90° zur Richtung der Kraftwirkung befindet
15 Oberkante
16 Unterkante
F Kompressionskraft (äußere Kraft)
F' Rückstellkraft
X Oberflächenpunkt vor Verformung
X' Position des Oberflächenpunktes X nach Verformung
L Verbindung zwischen den Oberflächenpunkten X (X1 , X2, X3, X4, X5) entlang des Umfanges des Implantates ohne Kraftwirkung
L' Verbindung zwischen den Oberflächenpunkten X (XT, X2', X3', X4', X5') entlang des Umfanges des Implantates bei Kraftwirkung
T, T' Punkte auf der Symmetrieachse 9
R, S Position von Oberflächenpunkten am Implantat vor Kraftwirkung deren verlängerte Verbindungslinie sich mit der Ringachse 9 an einem Punkt T schneidet
R', S' Position der Oberflächenpunkte R,S am Implantat nach Kraftwirkung a Verdrehungswinkel der Querschnittsfläche durch die Krafteinwirkung
(Winkel)

Claims

A N S P R Ü C H E
1. Ringförmiges Implantat mit Formengedächtnis zur Implantation in die
Hornhaut des Auges, wobei das Implantat in einem Ausgangszustand eine Implantatebene (8) aufspannt, und wobei das Implantat durch Aufprägen einer Kompressionskraft (F) in der Implantatebene (8) von einem Ausgangszustand in einen Zwischenzustand überführbar ist, in dem die lateralen Abmessungen des Implantates gemessen in Kraftrichtung kleiner sind als im
Ausgangszustand, dadurch gekennzeichnet, dass die Ausrichtung eines Implantatquerschnitts (1 ) im Zwischenzustand zumindest in einem
verdrehbaren Längsabschnitt entlang des Umfanges des Implantats um einen Winkel (a) gegenüber dem Ausgangszustand verdreht ist.
2. Implantat nach Anspruch 1 , dadurch gekennzeichnet, dass sich ein
verdrehbarer Längsabschnitt des Implantats im Bereich des Angriffspunkts (13) der Kompressionskraft (F) befindet.
3. Implantat nach Anspruch 1 oder 2, dadurch gekennzeichnet, dass sich ein verdrehbarer Längsabschnitt entlang des Umfanges des Implantates außerhalb des Angriffspunktes (13) der Kompressionskraft (F) befindet.
4. Implantat nach einem der Ansprüche 1 bis 3, dadurch gekennzeichnet, dass das Implantat zwei einander im Implantat gegenüberliegende verdrehbare Längsabschnitte aufweist, deren Implantatquerschnitte (1 ) im
Zwischenzustand jeweils um einen Winkel (a) gegenüber dem
Ausgangszustand verdreht sind.
5. Implantat nach einem der Ansprüche 1 bis 4, dadurch gekennzeichnet, dass ein verdrehbarer Längsabschnitt zumindest über 5°, besser 10° und
idealerweise über 15° entlang des Umfanges von vorzugsweise 360° des Implantates verläuft.
6. Implantat nach einem der Ansprüche 1 bis 5, dadurch gekennzeichnet, dass das Implantat aus einem biokompatiblen Polymermaterial gefertigt ist.
7. Implantat nach einem der Ansprüche 1 bis 6, dadurch gekennzeichnet, dass das Implantat eine bestimmte Anordnung und/oder Ausrichtung und/oder Größenverteilung von Polymermolekülen zumindest abschnittsweise entlang des Umfanges des Implantates aufweist.
8. Implantat nach einem der Ansprüche 1 bis 7, dadurch gekennzeichnet, dass die Ausrichtung von Polymermolekülen zumindest abschnittsweise
mehrheitlich in eine Vorzugsrichtung ist.
9. Implantat nach einem der Ansprüche 1 bis 8, dadurch gekennzeichnet, dass die Ausrichtung von Polymermolekülen zumindest abschnittsweise
mehrheitlich nicht in Richtung der Umfangsachse (5) des Implantates ist.
10. Implantat nach einem der Ansprüche 1 bis 9, dadurch gekennzeichnet, dass die Ausrichtung von Polymermolekülen zumindest abschnittsweise
mehrheitlich in Richtung der Umfangsachse (5) des Implantates ist.
11. Implantat nach einem der Ansprüche 1 bis 10, dadurch gekennzeichnet, dass die Anordnung und/oder die Ausrichtung und/oder die Größenverteilung von Polymermolekülen zumindest in einem verdrehbaren Längsabschnitt des Implantats unterschiedlich zu einem anderen Längsabschnitt des Implantats ist.
12. Implantat nach einem der Ansprüche 1 bis 11 , dadurch gekennzeichnet, dass das Implantat entlang des Umfanges eine unterschiedliche Zusammensetzung und/oder Verteilung an Monomermolekülen, Oligomermolekülen und
Polymermolekülen besitzt und/oder eine unterschiedliche Dichte aufweist und/oder eine unterschiedliche Ausrichtung der Polymermoleküle besitzt.
13. Implantat nach einem der Ansprüche 1 bis 12, dadurch gekennzeichnet, dass das Implantat an zumindest einem Längsabschnitt entlang des Umfanges des Implantates innerhalb des Implantatquerschnittes (1 ) eine unterschiedliche Verteilung an Monomermolekülen, Oligomermolekülen und Polymermolekülen aufweist.
14. Implantat nach einem der Ansprüche 1 bis 13, dadurch gekennzeichnet, dass das Implantat eine Materialdichte aufweist, welche Materialdichte entlang des Umfangs des Implantats und/oder über den Implantatquerschnitt (1 ) variiert, sodass die Materialdichte in einem verdrehbaren Längsabschnitt des
Implantats unterschiedlich ist zu einem anderen Längsabschnitt des
Implantats.
15. Implantat nach einem der Ansprüche 1 bis 14, dadurch gekennzeichnet, dass das Implantat entlang des Umfanges des Implantats in zumindest einem Längsabschnitt des Implantats einen von der Rotationssymmetrie
abweichenden Implantatquerschnitt (1 ) aufweist, sodass der
Implantatquerschnitt (1 ) in einem verdrehbaren Längsabschnitt des Implantats unterschiedlich ist zu einem anderen Längsabschnitt des Implantats.
16. Implantat nach einem der Ansprüche 1 bis 15, dadurch gekennzeichnet, dass das Implantat im Ausgangszustand als vollständiger Ring mit einheitlichem Implantatquerschnitt (1 ) entlang des Umfanges des Implantats
rotationssymmetrisch um eine Achse (9) senkrecht zur Implantatebene (8) ausgeführt ist.
17. Implantat nach einem der Ansprüche 1 bis 16, dadurch gekennzeichnet, dass das Implantat sowohl geometrisch als auch mechanisch geschlossen ist und keine Diskontinuität aufweist.
18. Implantat nach einem der Ansprüche 1 bis 17, dadurch gekennzeichnet, dass das Implantat eine Innenkante (3) aufweist, welche Innenkante eine Fläche begrenzt, wobei die von der Innenkante (3) begrenzte Fläche im
Ausgangszustands eben und im Zwischenzustand gekrümmt ist.
19. Implantat nach einem der Ansprüche 1 bis 18, dadurch gekennzeichnet, dass eine frei definierte Linie L entlang des Umfanges im Ausgangszustand nach Kompression mit der Kompressionskraft (F) zu einer Linie L' entlang des Umfanges im Zwischenzustand verdreht wird, wobei die Länge von L' größer als L ist.
20. Implantat nach einem der Ansprüche 1 bis 19, dadurch gekennzeichnet, dass die durch die Kompressionskraft (F) erreichte Kompression des Implantates in Kraftrichtung, ohne entlang des Implantatquerschnittes (1 ) durchzubrechen, zumindest 5%, besser zumindest 10% und idealerweise zumindest 20% beträgt.
21. Implantat nach einem der Ansprüche 1 bis 20, dadurch gekennzeichnet, dass eine Rotation des Implantatquerschnittes (1 ) des Implantates durch Aufprägen der Kompressionskraft (F) zumindest abschnittsweise um den Winkel a von zumindest 1 °, bevorzugt zumindest 2°, besonders bevorzugt zumindest 3° und idealerweise zumindest 5° erfolgt.
22. Verfahren zur Fierstellung eines Implantats nach einem der Ansprüche 1 bis 21 , dadurch gekennzeichnet, dass in einem Polymermaterial vor dem
Erstarren durch Einwirken einer Beschleunigungskraft eine bestimmte
Ausrichtung und/oder Anordnung und/oder Größenverteilung von
Polymermolekülen hergestellt wird, das Polymermaterial in diesem Zustand zum Erstarren gebracht wird und anschließend das Implantat aus diesem erstarrten Polymermaterial gefertigt wird.
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