EP3672649A1 - Keramisches teil mit mindestens einem keramischen schaum für medizintechnische anwendungen - Google Patents
Keramisches teil mit mindestens einem keramischen schaum für medizintechnische anwendungenInfo
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- C04B38/02—Porous mortars, concrete, artificial stone or ceramic ware; Preparation thereof by adding chemical blowing agents
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- A61—MEDICAL OR VETERINARY SCIENCE; HYGIENE
- A61L—METHODS OR APPARATUS FOR STERILISING MATERIALS OR OBJECTS IN GENERAL; DISINFECTION, STERILISATION OR DEODORISATION OF AIR; CHEMICAL ASPECTS OF BANDAGES, DRESSINGS, ABSORBENT PADS OR SURGICAL ARTICLES; MATERIALS FOR BANDAGES, DRESSINGS, ABSORBENT PADS OR SURGICAL ARTICLES
- A61L2400/00—Materials characterised by their function or physical properties
- A61L2400/18—Modification of implant surfaces in order to improve biocompatibility, cell growth, fixation of biomolecules, e.g. plasma treatment
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- C04B2235/3224—Rare earth oxide or oxide forming salts thereof, e.g. scandium oxide
- C04B2235/3227—Lanthanum oxide or oxide-forming salts thereof
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- C04B2235/30—Constituents and secondary phases not being of a fibrous nature
- C04B2235/32—Metal oxides, mixed metal oxides, or oxide-forming salts thereof, e.g. carbonates, nitrates, (oxy)hydroxides, chlorides
- C04B2235/3231—Refractory metal oxides, their mixed metal oxides, or oxide-forming salts thereof
- C04B2235/3241—Chromium oxides, chromates, or oxide-forming salts thereof
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- C04B2235/02—Composition of constituents of the starting material or of secondary phases of the final product
- C04B2235/30—Constituents and secondary phases not being of a fibrous nature
- C04B2235/32—Metal oxides, mixed metal oxides, or oxide-forming salts thereof, e.g. carbonates, nitrates, (oxy)hydroxides, chlorides
- C04B2235/3231—Refractory metal oxides, their mixed metal oxides, or oxide-forming salts thereof
- C04B2235/3244—Zirconium oxides, zirconates, hafnium oxides, hafnates, or oxide-forming salts thereof
- C04B2235/3248—Zirconates or hafnates, e.g. zircon
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- C04B2235/02—Composition of constituents of the starting material or of secondary phases of the final product
- C04B2235/30—Constituents and secondary phases not being of a fibrous nature
- C04B2235/34—Non-metal oxides, non-metal mixed oxides, or salts thereof that form the non-metal oxides upon heating, e.g. carbonates, nitrates, (oxy)hydroxides, chlorides
- C04B2235/3427—Silicates other than clay, e.g. water glass
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- C04B2235/30—Constituents and secondary phases not being of a fibrous nature
- C04B2235/34—Non-metal oxides, non-metal mixed oxides, or salts thereof that form the non-metal oxides upon heating, e.g. carbonates, nitrates, (oxy)hydroxides, chlorides
- C04B2235/3427—Silicates other than clay, e.g. water glass
- C04B2235/3463—Alumino-silicates other than clay, e.g. mullite
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- C04B2235/00—Aspects relating to ceramic starting mixtures or sintered ceramic products
- C04B2235/02—Composition of constituents of the starting material or of secondary phases of the final product
- C04B2235/30—Constituents and secondary phases not being of a fibrous nature
- C04B2235/34—Non-metal oxides, non-metal mixed oxides, or salts thereof that form the non-metal oxides upon heating, e.g. carbonates, nitrates, (oxy)hydroxides, chlorides
- C04B2235/349—Clays, e.g. bentonites, smectites such as montmorillonite, vermiculites or kaolines, e.g. illite, talc or sepiolite
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- C04B2235/00—Aspects relating to ceramic starting mixtures or sintered ceramic products
- C04B2235/70—Aspects relating to sintered or melt-casted ceramic products
- C04B2235/74—Physical characteristics
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- C04B2235/70—Aspects relating to sintered or melt-casted ceramic products
- C04B2235/74—Physical characteristics
- C04B2235/76—Crystal structural characteristics, e.g. symmetry
- C04B2235/762—Cubic symmetry, e.g. beta-SiC
- C04B2235/764—Garnet structure A3B2(CO4)3
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- C04B2235/70—Aspects relating to sintered or melt-casted ceramic products
- C04B2235/74—Physical characteristics
- C04B2235/76—Crystal structural characteristics, e.g. symmetry
- C04B2235/765—Tetragonal symmetry
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- C04B2235/70—Aspects relating to sintered or melt-casted ceramic products
- C04B2235/74—Physical characteristics
- C04B2235/76—Crystal structural characteristics, e.g. symmetry
- C04B2235/767—Hexagonal symmetry, e.g. beta-Si3N4, beta-Sialon, alpha-SiC or hexa-ferrites
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- C04B2235/00—Aspects relating to ceramic starting mixtures or sintered ceramic products
- C04B2235/70—Aspects relating to sintered or melt-casted ceramic products
- C04B2235/74—Physical characteristics
- C04B2235/77—Density
Definitions
- the invention relates to the use of ceramic parts, preferably in the field of medical technology, wherein the parts are at least partially formed from a ceramic foam.
- ceramic components which have at least one porous part or consist entirely of a porous ceramic material are known in the field of medical technology, for example in the field of implant technology.
- methods and methods for making the porous structures are known. These include, for example, slip-based processes in which ceramic porous structures are produced on components or entire porous components by means of a ceramic slurry having organic, structure-determining porosity agents or chemical ingredients.
- the ceramic slips are to be understood as suspensions comprising a liquid medium, a ceramic starting powder and optionally additional additives.
- the object of the present invention was therefore to provide usable in medical ceramic parts that at least partially or even completely consist of a ceramic foam and do not have the disadvantages of the known components.
- ceramic parts for medical applications preferably implants
- fastening means such as screws or nails
- Ceramic parts in the sense of the present invention are medical products made of ceramics, which consist partly or completely of a ceramic foam.
- the ceramic foam is made of solid ceramic material which has a significant fraction of pores (usually 20 to 95% by volume), which may be isolated (closed porosity) and / or in a pore network (open porosity).
- closed porosity usually 20 to 95% by volume
- open porosity usually 20 to 95% by volume
- parts comprising various ceramic structures, in which the ceramic foam shows different forms:
- Full foam part a part which consists of 100% of the volume of ceramic foam.
- it can be used as a filler to serve as a lead structure for osteoconduction and osseointegration.
- 3D- Structured.it Part A part that consists of both a porous area and a significant dense ceramic area.
- the porous area usually protrudes more than 1 mm into the part. Examples include implants for partial resurfacing in which the area of the part facing the bone is extensively porous and a narrow area of the part facing the articulation surface, which area comprises a dense ceramic area.
- 2D-Textured.it Part A part whose surface is partially or completely defined by a thin, near-surface, porous area in its topology. The porous area protrudes about ⁇ 1 mm deep into the part, so that the volume fraction of the dense ceramic is greater than in the 3D-structured part. Examples of these are ceramic monobloc pans, in which the pelvis facing the back is open-pored, textured and the side facing the hip joint ball of dense, polished material preferably ceramic is formed.
- parts whose cross sections are formed from different structures are possible. These structures may include both porous ceramic foam as well as dense ceramics, wherein the arrangement of the structures is determined by the application of the parts. As a result, any combination of the above structures are conceivable.
- the ceramic parts which at least partially consist of a ceramic foam, ceramic implants, ie both human medical and veterinary implants for pets, pets and pets, more preferably implants for human medical applications.
- implants which usually have wall thicknesses in the range of 0.3 to 30 mm
- implants for human medical applications are implants for small and large joints, spinal implants, implants in the field of partial resurfacing, bone replacement materials as filling materials, dental implants and components or parts of implant systems.
- Implants for small joints may in particular comprise implants for the finger joints, toe joints, elbow joints, hocks and the wrist and other joints.
- implants for large joints includes, for example, implants for the hip joint, the knee joint and the shoulder joint.
- the spinal implants may include cages, TDR (Total Disk Replacement) and vertebral body inserts.
- partial resurfacing in the context of the present invention includes partial dentures that only compensate for local joint / cartilage defects. Usually these consist of a tribologically optimized, congruent side, which faces the joint space, as well as a side facing the bone, which ensures the anchoring. Partial resurfacing is mainly used for large joints, since less (bone) tissue has to be removed due to the small overall surgical area and, as a result, later revision surgery is significantly facilitated.
- bone substitute material preferably relates to filling materials, for example Umostosteotomien, trauma injuries, voluminous tissue loss by tumors, revisions, ie repeated operation with insufficient result of the first intervention or limited shelf life of the original implant, which in most cases to a extended surgery, ie a larger area of tissue that has to be resected, comes for plastic surgery for the medically indicated reconstruction of tissue through malformations as well as purely aesthetic elective surgery and for defects of the calvaria or craniofacial and facial skull bones Structures, whether on a surface or as a three-dimensional structure, have special properties in terms of their macro and microstructure in the range of a few mm as far as the sub- ⁇ range, since the behavior of cells interacting therewith in a biological system can thereby be controlled, for example osseointegration (ingrowth of an implant).
- osseointegration ingrowth of an implant
- the use of structures according to the invention as dental implants relates to the use in particular of pin-shaped implants which are inserted into the jawbone and osseointegrate there in order to function as an artificial tooth root.
- the porous area of the dental implant is preferably arranged in the lower area, the area that touches the jawbone, while the upper part (head) is made of dense ceramic. Due to the dense ceramic in the upper area a sufficient mechanical resilience of the interface to the abutment is ensured. In addition, this dense area allows a positive connection with the gingiva and thus also counteracts the infiltration of pathogens. In order to achieve the highest possible mechanical stability of the implant, the dense region can extend centrally from the implant head into the porous region.
- Ceramic parts of structures according to the invention can also be used as components in implant systems.
- the porous area when it is used facing the bone, favor osseointegration.
- the connection to other non-ceramic materials or materials is also possible or improved.
- the macrostructure of the porous region of a part is dominated by the pores, wherein the pore size of the porous portion of the part between several 10 ⁇ and 1 mm, preferably between 50 ⁇ and 1 mm, more preferably between 100 and 700 ⁇ .
- the pore sizes are determined by means of microscope images with a resolution of at least 0.2 ⁇ / ⁇ and preferably with a resolution in the range of 0.2 to 1 ⁇ / ⁇ by software-based marking and then calculating the equivalent diameter.
- the porous region furthermore preferably has a porosity of 20 to 95%, preferably 55 to 85%.
- the dense area has a residual porosity of max. 5% up.
- the porosity is preferably present as predominantly open porosity, which forms an interconnecting pore network, wherein at least 60%, particularly preferably at least 85%, of the porosity represent open porosities.
- the ingrowth can be up to depths of more than 0.5 mm up to 5 mm.
- mechanical integration of implant and surrounding tissue or bone through undercut pores can be achieved by deeper ingrowth.
- the open porosity enables nutrient supply through diffusion processes in the extracellular fluid.
- the modulus of elasticity of the ceramic foam is approximately ⁇ 15%, preferably ⁇ 10% of the modulus of elasticity of the ceramic solid material. Strain to micromechanical strains and thereby hydrodynamic circulation processes come.
- the use of a foaming process is also advantageous in that it can be implemented in comparison with known types of ceramic Schlickeraufleung with proper process control without major additional effort. For example, there are no additional shaping structures necessary, such as organic balls of cellulose, fiber structures or polyurethane foam structures that are soaked in specially prepared ceramic slurry and then burned out in the further manufacturing process (porosity, templating or - conversion, etc.).
- the ceramic material for the ceramic part of the present invention may be selected from known and commercially available (ceramic) materials, provided that the ceramic material is biocompatible and has higher strengths, lower corrosion behavior, and lower body ion release rates than calcium phosphates, e.g. B. hydroxyapatite (HA) and tricalcium phosphate (TCP) or metals and alloys.
- the optionally present areas of the ceramic part, d. H. the porous area of the ceramic foam and the dense area may be made of the same or a different ceramic material.
- Preferred ceramic materials including the starting powders for producing the part according to the invention, are oxide-ceramic materials, for example based on aluminum oxide or zirconium oxide, or non-oxide-ceramic materials, based for example on silicon nitride or silicon carbide.
- oxide-ceramic materials for example based on aluminum oxide or zirconium oxide
- non-oxide-ceramic materials based for example on silicon nitride or silicon carbide.
- the basic requirement of the material is its biocompatibility, ie it must not cause negative reactions in the body.
- the biological assessment z. B. according to DIN EN ISO 10993 (as of 2010-04) to meet.
- the ceramic material is a material of the mixed oxide system Al 2 O 3 -Zr0 2 , in particular ZTA ceramics (Zirconia Toughned Alumina), or ceramic composites in which zirconium oxide represents the volume-nominating phase, these systems depending on the dominant phase nor chemical stabilizers or dispersoids in the form of other metal oxides or mixed oxides are added.
- ZTA ceramics Zirconia Toughned Alumina
- ceramic composites in which zirconium oxide represents the volume-nominating phase these systems depending on the dominant phase nor chemical stabilizers or dispersoids in the form of other metal oxides or mixed oxides are added.
- ZTA ceramics in which alumina is the volume dominating phase are: A ceramic material consisting of 60 to 98 vol.% Of an alumina / chromium oxide mixed crystal as a matrix material containing 0.8 to 32.9 vol.% Of a or a plurality of further mixed crystals selected from mixed crystals according to one of the general formulas La 0 , 9Aln, 76-xCr x Oi 9, Me 1 Al 11 -x Cr x Oi 7 , Me 2 Al 12 -xCr x Oi 9 , Me 2 eI 12- x Cr x Oi 9 or Me 3 Al 11 -x Cr x Oi 8 where Me1 is an alkali metal, Me 2 is an alkaline earth metal, Me 2 is cadmium, lead or mercury and Me 3 is a rare earth oxide metal, and where x corresponds to a value of 0.0007 to 0.045, and 2 to 40 vol.% Embedded in the matrix material zirconium dioxide, as stabilizing oxides more
- This material preferably contains a further dispersoid phase, the volume fraction of the dispersoids forming the dispersoid phase being up to 10% by volume, preferably 2 to 8% by volume, particularly preferably 3 to 6% by volume.
- all substances which are chemically stable and which do not dissolve in the aluminum oxide or in the zirconium oxide by sintering at high temperatures during the production of the composite material and, due to their crystal structure, allow inelastic microdeformations on a microscopic level can be used as dispersoids.
- both the addition of dispersoids and the in situ formation of the dispersoids in the production of the composite material according to the invention are possible.
- Examples of dispersoids suitable according to the invention are strontium aluminate (SrAl 12 0i 9 ) or lanthanum aluminate (LaAlnO-is).
- Examples of ceramic composites in which zirconium oxide is the volume dominating phase is a ceramic material, zirconia ceramic matrix and at least one secondary phase dispersed therein, the zirconia matrix occupying at least 51% by volume of the composite and the Secondary phase represents a proportion of 1 to 49 vol .-% of the composite material, wherein the zirconium oxide, based on the total zirconium oxide content of 90 to 99%, preferably 95 to 99% in the tetragonal phase is present, and wherein as chemical stabilizers Y203, Ce02, Gd203, Sm203 and / or Er203 are present, wherein the total content of chemical stabilizers ⁇ 12 mol% based on the Zirkonoxidgehalt and wherein the secondary phase is selected from one or more of the following compounds: strontiumhexaaluminataluminate (SrAI 12 0i 9 ), Lanthanum aluminate (LaAlnOie), hydroxyapatite (Cai 0 (PO 4
- the grain size in the sintered microstructure in a similar range of 0.01 to 50 ⁇ or particularly preferably in the range 0.1 to 5 ⁇ , in the structure determined by means of line-cut method according to DIN EN ISO 13383-1 (2016-1 1).
- the ceramic part according to the invention for medical applications consists at least of a porous region and optionally a dense region, wherein the porous region, which consists of a ceramic foam, preferably has a density in the range of 0.5 to 2.5 g / cm 3 , more preferably 0.8 to 1.8 g / cm 3 .
- the strength of the porous portion of the member is preferably in the range of 5 to 300 MPa, more preferably in the range of 20 to 150 MPa.
- the thermal conductivity of the ceramic part is preferably ⁇ 10 W / Km and thus lies in a similar range as the thermal conductivity of the natural tissue.
- This material behavior of a part according to the invention allows machining methods such as drilling, nailing, screwing, rasping, cut-off grinding. This makes it possible to fix a part according to the invention by means of fastening means such as screws, nails, pins, etc. These fasteners can be introduced into the area formed by the porous ceramic foam without the part being damaged, which interferes with the use.
- the part according to the invention in particular the porous area of the ceramic foam, not only promotes the ingrowth of the natural tissue, but also contributes to fixation before and during the operation, d. H. a connection with the body or other implant material is possible.
- the ceramic part of the present invention or its porous region is preferably screwable, d. H. screws can be inserted, nailable, d. H. the hammering or pressing of nails is made possible and drivable, d. H. it can be introduced holes, whereby more positive and / or non-positive connections (eg., By pins), and sewing are possible.
- the mentioned fixing means may have a diameter of up to 5 mm, preferably up to 3 mm.
- the ceramic component or its porous area can also be adhesively bonded and can be welded (Bone Welding®). Both in bonding and in Bone Welding®, the porosity of the part according to the invention or of its porous region is advantageous, since the implant can be infiltrated with the process material (> 0.5 mm deep) and then mechanically beyond a chemical bond For example, it is toothed connected to this. As a result, connections to other materials such as non-ceramic materials such as plastics and metals are possible.
- the different joining methods of the different materials can be performed within applications, for example, during use during or after an operation, in advance when manufacturing a component or part of a system.
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Abstract
Die Erfindung betrifft die Verwendung von keramischen Teilen, die mindestens teilweise aus einem keramischen Schaum bestehen, im Bereich der Medizintechnik.
Description
Keramisches Teil mit mindestens einem keramischen Schaum für
medizintechnische Anwendungen
Die Erfindung betrifft die Verwendung von keramischen Teilen, vorzugsweise im Bereich der Medizintechnik, wobei die Teile mindestens teilweise aus einem keramischen Schaum gebildet sind. Im Stand der Technik sind keramische Bauteile, die mindestens einen porösen Teil aufweisen oder vollständig aus einem porösen keramischen Material bestehen, im Bereich der Medizintechnik, beispielsweise im Gebiet der Implantattechnik bekannt. Im Allgemeinen sind eine Vielzahl von Methoden und Verfahren zur Herstellung der porösen Strukturen bekannt. Dazu zählen zum Beispiel schlickerbasierte Verfahren, bei denen durch einen keramischen Schlicker mit organischen, strukturbestimmenden Porosierungsmitteln oder chemischen Inhaltsstoffen keramische poröse Strukturen auf Bauteilen oder ganze poröse Bauteile hergestellt werden. Die keramischen Schlicker sind als Suspensionen, die ein flüssiges Medium, ein keramisches Ausgangspulver und optional zusätzliche Additive umfassen, zu verstehen. Das Problem mit den so hergestellten keramischen Bauteilen, insbesondere Implantaten, die einen porösen Teil aufweisen oder daraus bestehen, ist aber, dass die metallfreien porösen Strukturen oft nur geringe Stabilitäten aufweisen und insbesondere intraoperativ schlecht bearbeitet werden können. Das Einbringen von Schrauben oder Nägeln, beispielsweise zur temporären Fixierung des keramischen Bauteils, kann bei mittels bekannter Verfahren hergestellter poröser Strukturen zu einem katastrophalen Versagen der porösen Struktur bzw. des gesamten Implantats führen.
Die Aufgabe der vorliegenden Erfindung war also die Bereitstellung von in der Medizintechnik verwendbaren keramischen Teilen, die mindestens teilweise oder sogar vollständig aus einem keramischen Schaum bestehen und die Nachteile der bekannten Bauteile nicht aufweisen. Insbesondere sollen keramische Teile für medizinische Anwendungen, vorzugsweise Implantate, bereitgestellt werden, in deren porösen Strukturen Befestigungsmittel wie Schrauben oder Nägel eingebracht werden können, ohne dass es zu einem Versagen der porösen Struktur bzw. einer Zerstörung des gesamten Implantats kommt.
Diese Aufgaben werden durch das in Anspruch 1 beschriebene keramische Teil für medizintechnische Anwendungen gelöst. Bevorzugte Ausführungsformen sind in den Unteransprüchen angegeben.
Keramische Teile im Sinne der vorliegenden Erfindung sind Medizinprodukte aus Keramik, die zum Teil oder vollständig aus einem keramischen Schaum bestehen. Der keramische Schaum besteht aus keramischem Vollmaterial, welches einen signifikanten Anteil an Poren (üblicherweise 20 bis 95 % bezogen auf das Volumen) aufweist, die vereinzelt (geschlossene Porosität) und/oder in einem Porennetzwerk (offene Porosität) vorliegen können. Nachfolgend sind drei Beispiele von Teilen, die verschiedene keramische Strukturen umfassen, aufgeführt, bei denen der keramische Schaum verschiedene Ausprägungen zeigt:
Vollschaumteil: Ein Teil, welches zu 100 % des Volumens aus keramischem Schaum besteht. Es kann beispielsweise als Füllmaterial verwendet werden, mit der Eigenschaft als Leitstruktur für die Osteokonduktion und die Osseointegration zu dienen.
3D-Strukturiert.es Teil: Ein Teil, welches sowohl aus einem porösen Bereich, als auch aus einem signifikanten dichten keramischen Bereich besteht. Der poröse Bereich ragt dabei üblicherweise mehr als 1 mm in das Teil. Beispiele dafür sind Implantate für das Partial Resurfacing, bei denen der dem Knochen zugewandte Bereich des Teils ausgedehnt porös ist und ein schmaler der Artikulationsfläche zugewandte Bereich des Teils, der einen dichten keramischen Bereich umfasst. 2D-Texturiert.es Teil: Ein Teil, dessen Oberfläche teilweise oder vollflächig mittels eines dünnen, oberflächennahen, porösen Bereichs in ihrer Topologie bestimmt wird. Der poröse Bereich ragt dabei etwa < 1 mm tief in das Teil, so dass der Volumenanteil der dichten Keramik größer ist als beim 3D-Strukturierten Teil. Beispiele dafür sind keramische Monoblock-Pfannen, bei denen die dem Becken zugewandte Rückseite offenporig, texturiert ist und die der Hüftgelenkskugel zugewandte Seite aus dichtem, poliertem Material vorzugsweise Keramik gebildet wird.
Erfindungsgemäß sind Teile deren Querschnitte aus verschiedenen Strukturen gebildet sind möglich. Dabei können diese Strukturen sowohl porösen keramischen Schaum wie auch dichte Keramiken umfassen, wobei die Anordnung der Strukturen durch die Anwendung der Teile bestimmt wird. Dadurch sind beliebige Kombinationen der oben genannten Strukturen vorstellbar.
In einer bevorzugten Ausführungsform sind die keramischen Teile, die mindestens teilweise aus einem keramischen Schaum bestehen, keramische Implantate, d. h. sowohl humanmedizinische als auch veterinärmedizinische Implantate für Klein-, Nutz- und Haustiere, besonders bevorzugt Implantate für humanmedizinische Anwendungen.
Erfindungsgemäß bevorzugte Implantate, die üblicherweise Wandstärken im Bereich von 0,3 bis 30 mm aufweisen, für humanmedizinische Anwendungen sind Implantate für kleine und große Gelenke, Wirbelsäulenimplantate, Implantate im Bereich Partial Resurfacing, Knochenersatzmaterialien als Füllmaterialien, Zahnimplantate sowie Komponenten bzw. Teile von Implantatsystemen.
Erfindungsgemäße Implantate für kleine Gelenke können insbesondere Implantate für die Fingergelenke, Zehengelenke, Ellenbogengelenke, Sprunggelenke und das Handgelenk und sonstige Gelenke umfassen. Der Begriff Implantate für große Gelenke umfasst beispielsweise Implantate für das Hüftgelenk, das Kniegelenk und das Schultergelenk. Die Wirbelsäulenimplantate können Cages, TDR (Total Disk Replacement) und Wirbelkörpereinsätze umfassen.
Unter den Begriff Partial Resurfacing im Sinne der vorliegenden Erfindung fallen Teilprothesen, die nur lokale Gelenk/Knorpeldefekte kompensieren. Üblicherweise bestehen diese aus einer tribologisch optimierten, kongruenten Seite, die dem Gelenkspalt zugewandt ist, sowie einer dem Knochen zugewandten Seite, die für die Verankerung sorgt. Partial Resurfacing wird vornehmlich bei großen Gelenken angewandt, da dabei durch das insgesamt kleiner Operationsgebiet weniger (Knochen-)Gewebe abgetragen werden muss und infolge dessen spätere Revisonsoperationen deutlich erleichtert werden.
Der Begriff „Knochenersatzmaterial" betrifft erfindungsgemäß bevorzugt Füllmaterialien, beispielsweise bei Umstellungsosteotomien, bei Traumaverletzungen, bei voluminösem Gewebeverlust durch Tumore, bei Revisionen, d. h. wiederholter Operation bei unzureichendem Resultat des ersten Eingriffs oder begrenzter Haltbarkeit des ursprünglichen Implantats, wodurch es in den meisten Fällen zu einem erweiterten Eingriff, d. h. einem größeren Gewebebereich, der resektioniert werden muss, kommt, für die plastische Chirurgie zur medizinisch indizierten Rekonstruktion von Gewebe durch Fehlbildungen sowie rein ästhetischen Wahleingriffen und bei Defekten der Schädelkalotte oder Kiefer- und Gesichtsschädelknochen. Dabei ist es wichtig, dass die porösen Strukturen, egal ob auf einer Oberfläche oder als dreidimensionale Struktur, spezielle Eigenschaften bezüglich ihrer Makro- und Mikrostruktur im Bereich von wenigen mm
bis hin zum sub-μηι Bereich erfüllen, da das Verhalten von in einem biologischen System damit interagierenden Zellen dadurch gesteuert werden kann, beispielsweise die Osseointegration (Einwachsen eines Implantats).
Die Anwendung erfindungsgemäßer Strukturen als Zahnimplantate betrifft die Verwendung insbesondere stiftförmiger Implantate, die in den Kieferknochen eingesetzt werden und dort osseointegrieren, um als künstliche Zahnwurzel zu fungieren. Dabei ist der poröse Bereich des Zahnimplantats vorzugsweise im unteren Bereich angeordnet, dem Bereich, der den Kieferknochen berührt, während der obere Teil (Kopf) aus dichter Keramik besteht. Durch die dichte Keramik im oberen Bereich wird eine ausreichende mechanische Belastbarkeit der Schnittstelle zum Abutment sichergestellt. Zusätzlich ermöglicht dieser dichte Bereich eine formschlüssige Verbindung mit der Gingiva und wirkt dadurch auch dem Eindringen von Krankheitserregern entgegen. Um eine möglichst hohe mechanische Stabilität des Implantats zu erreichen, kann sich der dichte Bereich zentral vom Implantatkopf aus in den porösen Bereich erstrecken.
Keramische Teile aus erfindungsgemäßen Strukturen können zudem als Komponenten in Implantatsystemen eingesetzt werden. Dabei kann der poröse Bereich, wenn er dem Knochen zugewandt eingesetzt wird, die Osseointegration begünstigen.
Durch den porösen Bereich einer erfindungsgemäßen Struktur wird auch die Verbindung zu anderen nichtkeramischen Materialien bzw. Werkstoffen möglich bzw. verbessert. Dadurch ist es möglich erfindungsgemäße Strukturen beispielsweise durch Kunststoffinfiltration bzw. Kleben an andere Materialien anzubinden. Es können keramische und nicht keramische Strukturen verbunden werden, wobei durch den porösen Bereich der keramischen Struktur eine feste vorzugsweise dauerhafte Verbindung mit dem nicht keramischen Material möglich ist. Die Makrostruktur des porösen Bereichs eines Teils wird dabei durch die Poren dominiert, wobei die Porengröße des porösen Bereichs des Teils zwischen mehreren 10 μηι und 1 mm liegt, vorzugsweise zwischen 50 μηι und 1 mm, besonders vorzugsweise zwischen 100 und 700 μηι liegt. Die Porengrößen werden mittels Mikroskopaufnahmen mit einer Auflösung mindesten von 0,2 ΡίχβΙ/μηι und bevorzugt mit einer Auflösung im Bereich von 0,2 bis 1 ΡίχβΙ/μηι durch softwaregestütztes Markieren und anschließendes Berechnen der Äquivalenzdurchmesser bestimmt. Durch die geeignete Wahl der Porengröße lassen sich die biologischen, insbesondere die osseointegrativen Eigenschaften deutlich verbessern.
Der poröse Bereich weist weiterhin bevorzugt eine Porosität von 20 bis 95 %, vorzugsweise 55 bis 85 % auf. Im Gegensatz dazu weist der dichte Bereich eine Restporosität von max. 5 % auf.
Im Falle von 3 D-strukturierten Teilen liegt die Porosität vorzugsweise als überwiegend offene Porosität vor, die ein interkonnektierendes Porennetzwerk bildet, wobei mind. 60 %, besonders bevorzugt mind. 85 % der Porosität offene Porositäten darstellen.
Durch das interkonnektierende Porennetzwerk mit den oben genannten Porengrößen wird der Verlauf der Osseointegration auch über die oberflächennahen, angeschnittenen Poren hinaus in tieferliegende Poren ermöglicht. Das Einwachsen kann bis zu Tiefen von mehr als 0,5 mm bis zu 5 mm erfolgen. Gleichzeitig kann durch das tiefere Einwachsen eine mechanische Verzahnung von Implantat und umliegenden Gewebe bzw. Knochen durch hinterschnittige Poren erreicht werden.
Zudem ermöglicht die offene Porositäten eine Nährstoffversorgung durch Diffussionsprozesse in der extrazellularen Flüssigkeit. Darüber hinaus kann es im porösen Bereich des Teils, insbesondere des erfindungsgemäßen Implantats, mit seinem verringerten E-Modul (Der E-Modul des keramischen Schaums liegt bei etwa < 15 %, vorzugsweise < 10 % des E-Moduls des keramischen Vollmaterials) bei mechanischer Belastung zu mikromechanischen Dehnungen und dadurch hydrodynamischen Umwälzprozessen kommen. Diese Eigenschaften der keramischen Teile, insbesondere der Implantate lassen sich sehr gut mit Schäumungsverfahren realisieren, bei denen prinzipiell auf Basis von Schäumungs- oder Treibmitteln in einem keramischen Schlicker definierte Porenstrukturen erzeugt werden. Der Einsatz eines Schäumungsverfahrens ist auch insofern vorteilhaft, als dass es im Vergleich zu bekannten Arten der keramischen Schlickeraufbereitung bei richtiger Prozessführung ohne größeren Zusatzaufwand umgesetzt werden kann. Es sind beispielsweise keine zusätzlichen formgebenden Strukturen nötig, wie beispielsweise organische Kugeln aus Cellulose, Faserstrukturen oder Polyurethanschaumstrukturen, die in speziell aufbereitete keramische Schlicker getränkt werden und anschließend im weiteren Fertigungsprozess wieder ausgebrannt werden müssen (Porosierungsverfahren, Templatausbrand oder - Umwandlung, etc.).
Das keramische Material für das erfindungsgemäße keramische Teil kann aus bekannten und kommerziell erhältlichen (keramischen) Materialien ausgewählt sein, unter der Voraussetzung, dass das keramische Material biokompatibel ist und höhere Festigkeiten, ein geringeres Korrosionsverhalten sowie niedrigere lonenfreisetzungsraten im Körper aufweist als Calciumphosphate wie z. B. Hydroxylapatit (HA) und Tricalciumphosphat (TCP) oder Metalle und Legierungen.
Die ggf. vorliegenden Bereiche des keramischen Teils, d. h. der poröse Bereich aus dem keramischen Schaum und der dichte Bereich, können aus dem gleichen oder einem unterschiedlichen keramischen Material bestehen.
Bevorzugte keramische Materialien, also auch die Ausgangspulver zur Herstellung des erfindungsgemäßen Teils, sind oxidkeramische Werkstoffe, beispielsweise basierend auf Aluminiumoxid oder Zirkonoxid, oder nichtoxidkeramische Werkstoffe, basierend beispielsweise auf Siliziumnitrid oder Siliziumcarbid. Grundlegende Anforderung an das Material ist seine Biokompatibilität, d. h. dass es im Körper keine negativen Reaktionen hervorrufen darf. Im konkreten Fall ist für das Produkt die biologische Beurteilung z. B. entsprechend DIN EN ISO 10993 (Stand: 2010-04) zu treffen. In einer bevorzugten Ausführungsform ist das keramische Material ein Material aus dem Mischoxidsystem Al203-Zr02, insbesondere ZTA-Keramiken (Zirconia Toughned Alumina), oder keramische Verbundwerkstoffe, in denen Zirkonoxid die volumendominierende Phase darstellt, wobei diesen Systemen je nach dominierender Phase noch chemische Stabilisatoren oder Dispersoide in Form von weiteren Metalloxiden oder Mischoxiden zugegeben werden.
Beispiele für ZTA-Keramiken, in denen Aluminiumoxid die volumendominierende Phase darstellt, sind: Ein keramischer Werkstoff, der aus 60 bis 98 Vol.% einem Aluminiumoxid- /Chromoxid-Mischkristall als Matrixwerkstoff, der 0,8 bis 32,9 Vol.% eines oder mehrerer weiterer Mischkristalle, ausgewählt aus Mischkristallen gemäß einer der allgemeinen Formeln La0,9Aln,76-xCrxOi9, Me1AI11-xCrxOi7, Me2AI12-xCrxOi9, Me2ÄI12- xCrxOi9 oder Me3AI11-xCrxOi8 enthalten kann, wobei Me1 für ein Alkalimetall, Me2 für ein Erdalkalimetall, Me2 für Cadmium, Blei oder Quecksilber und Me3 für ein Seltenerdoxidmetall steht, und wobei x einem Wert von 0,0007 bis 0,045 entspricht, und 2 bis 40 Vol.% in den Matrixwerkstoff eingelagertem Zirkoniumdioxid besteht, das als stabilisierende Oxide mehr als 10 bis 15 Mol.% eines oder mehrerer der Oxide von Cer, Praseodym und Terbium und/oder 0,2 bis 3,5 Mol.% Yttriumoxid,
bezogen auf die Mischung aus Zirkoniumdioxid und stabilisierenden Oxiden enthalten kann.
Ein keramischer Werkstoff aus Aluminiumoxid als keramische Matrix mit darin dispergiertem Zirkonoxid und gegebenenfalls weiteren Zuschlagstoffen oder Phasen, wobei der Aluminiumoxidanteil mindestens 65 Vol.-% und der Zirkonoxidanteil 10 bis 35 Vol.-% beträgt, wobei das Zirkonoxid, bezogen auf den Geamtzirkonoxidgehalt, zu 80 bis 99 %, bevorzugt zu 90 bis 99 %, in der tetragonalen Phase vorliegt und wobei die Stabilisierung der tetragonalen Phase des Zirkonoxids zum überwiegenden Teil nicht chemisch sondern mechanisch erfolgt, wobei der Gesamtgehalt an chemischen Stabilisatoren < 0,2 Mol% beträgt, vorzugsweise keine chemischen Stabilisatoren verwendet werden. Dieser Werkstoff enthält vorzugsweise eine weitere dispersoide Phase, wobei der Volumenanteil der die dispersoide Phase bildenden Dispersoide bis zu 10 Vol.-%, vorzugsweise 2 bis 8 Vol.-%, besonders bevorzugt 3 bis 6 Vol.-% beträgt. Als Dispersoide sind erfindungsgemäß grundsätzlich alle Substanzen einsetzbar, die chemisch stabil sind und während der Herstellung des Verbundwerkstoffs durch Sintern bei hohen Temperaturen nicht im Aluminiumoxid oder im Zirkonoxid in Lösung gehen und infolge ihrer Kristallstruktur inelastische Mikrodeformationen auf mikroskopischer Ebene ermöglichen. Erfindungsgemäß möglich ist sowohl die Zugabe von Dispersoiden als auch die insitu-Bildung der Dispersoide bei der Herstellung des erfindungsgemäßen Verbundwerkstoffs. Beispiele für erfindungsgemäß geeignete Dispersoide sind Strontiumaluminat (SrAI120i9) oder Lanthanaluminat (LaAlnO-is).
Beispiele für keramische Verbundwerkstoffe, in denen Zirkonoxid die volumendominierende Phase darstellt, ist ein keramischer Werkstoff, keramische Matrix aus Zirkonoxid und darin dispergiert zumindest eine Sekundärphase, wobei die Matrix aus Zirkonoxid einen Anteil von mindestens 51 Vol.-% am Verbundwerkstoff ausmacht, und dass die Sekundärphase einen Anteil von 1 bis 49 Vol.-% am Verbundwerkstoff ausmacht, wobei das Zirkonoxid, bezogen auf den Gesamtzirkonoxid-Anteil zu 90 bis 99%, bevorzugt zu 95 bis 99% in der tetragonalen Phase vorliegt, und wobei als chemische Stabilisatoren Y203, Ce02, Gd203, Sm203 und/oder Er203 enthalten sind, wobei der Gesamtgehalt an chemischen Stabilisatoren < 12 mol-% bezogen auf den Zirkonoxidgehalt ist und wobei die Sekundärphase aus einer oder mehreren der folgenden Verbindungen ausgewählt ist: Strontiumhexaaluminataluminat (SrAI120i9), Lanthanaluminat (LaAlnOie), Hydroxylapatit (Cai0(PO4)6(OH)2), Fluorapatit Cai0(PO4)6F2), Tricalciumphoshat (Ca3(P04)2), Spinell (MgAI204), Aluminiumoxid (Al203), Yttrium- Aluminium-Granat (Y3AI5O12), Mullit (AI6Si20i3), Zirkon (ZrSi04), Quarz (Si02), Talk Mg3Si4Oio(OH)2), Kaolinit (AI2Si205(0H)4), Pyrophyllit (AI2Si4Oi0(OH)2),
Kaliumfeldspat (KAISi308), Leuzit (KAISi206) und Lithiummetasilikat (Li2Si03); bevorzugt werden Strontiumhexaaaluminat, Lanthanaluminat, Hydroxylapatit, Fluorapatit, Spinell, Aluminiumoxid und Zirkon, besonders bevorzugt wird Strontiumhexaaluminat. Die mittlere Partikelgröße (D50) des keramischen Ausgangspulvers kann durch Laserbeugung bestimmt werden und liegt erfindungsgemäß vorzugsweise im Bereich von 0,01 bis 50 μηι, besonders bevorzugt im Bereich von 0,1 bis 5 μηι.
Üblicherweise liegt die Korngröße im gesinterten Gefüge in einem ähnlichen Bereich von 0,01 bis 50 μηι bzw. besonders bevorzugt im Bereich 0,1 bis 5 μηι, im Gefüge bestimmt mittels Linienschnittverfahren nach DIN EN ISO 13383-1 (2016-1 1 ).
Das erfindungsgemäße keramische Teil für medizintechnische Anwendungen, besteht mindestens aus einem porösen Bereich und optional einem dichten Bereich, wobei der poröse Bereich, der aus einem keramischen Schaum besteht, vorzugsweise eine Dichte im Bereich von 0,5 bis 2,5 g/cm3, besonders bevorzugt 0,8 bis 1 ,8 g/cm3 aufweist. Die Festigkeit des porösen Bereichs des Teils liegt vorzugsweise im Bereich von 5 bis 300 MPa, besonders bevorzugt im Bereich 20 bis 150 MPa.
Die Wärmeleitfähigkeit des keramischen Teils beträgt vorzugsweise < 10 W/Km und liegt dadurch in einem ähnlichen Bereich wie die Wärmeleitfähigkeit des natürlichen Gewebes. Dadurch wird ein verändertes Kalt/Heiß-Empfinden durch den Einsatz eines Implantats für den Anwender bzw. Patienten reduziert, vorzugsweise komplett verhindert.
Durch die Verwendung einer erfindungsgemäßen Struktur, die einen keramischen Schaum umfasst, wird das Verhalten dieser Struktur signifikant verändert. Bei lokalen, hohen Belastungen vor allem unter Druck kommt es daher zu einem lokal begrenzten Defekt anstelle eines katastrophalen Versagens des gesamten Implantats. Die lokale Beschädigung zeigt sich in Form von Brüchen der Porenstege und ist auf den Bereich, der den porösen Schaum umfasst, begrenzt. Die Risse werden dabei an einer größeren Ausbreitung gehindert, da dieses Material eine niedrige Risszähigkeit (< 1 MPa ) aufweist. Es umfasst Poren, die der Rissausbreitung immer neue Grenzflächen entgegen stellen. Durch dieses lokal begrenzte Materialverhalten kommt es zu einer Kompaktierung des Materials des porösen Bereichs, wobei Verformungsenergie dissipiert werden kann und zudem anliegende Spannungen verteilt und dadurch abgebaut werden können.
Dieses Materialverhalten eines erfindungsgemäßen Teils erlaubt Bearbeitungsmethoden z.B. Bohren, Nageln, Schrauben, Raspeln, Trennschleifen. Dadurch ist es möglich, ein erfindungsgemäßes Teil mittels Befestigungsmittel wie Schrauben, Nägel, Stifte etc. zu fixieren. Diese Befestigungsmittel können in den Bereich, der durch den porösen Keramikschaum gebildet ist, eingebracht werden, ohne dass das Teil Beschädigungen erfährt, welche die Verwendung beeinträchtigt.
Das hat zur Folge, dass das erfindungsgemäße Teil, insbesondere der poröse Bereich aus dem keramischen Schaum, nicht nur das Einwachsen des natürlichen Gewebes fördert, sondern auch vor und während der Operation zur Fixierung beiträgt, d. h. eine Verbindung mit dem Körper oder anderem Implantatmaterial möglich wird. Das keramische Teil der vorliegenden Erfindung bzw. sein poröser Bereich ist vorzugsweise schraubbar, d. h. es können Schrauben eingebracht werden, nagelbar, d. h. das Einschlagen oder Einpressen von Nägeln wird ermöglicht, und bohrbar, d. h. es können Bohrungen eingebracht werden, wodurch auch weitere form- und/oder kraftschlüssige Verbindungen (z. B. durch Stifte), sowie das Nähen ermöglicht werden. Die erwähnten Fixiermittel können einen Durchmesser bis zu 5 mm vorzugsweise bis zu 3 mm aufweisen.
Das keramische Bauteil bzw. sein poröser Bereich sind darüber hinaus auch klebbar und kann verschweißt werden (Bone Welding®). Sowohl beim Kleben, als auch beim Bone Welding® ist die Porosität des erfindungsgemäßen Teils bzw. seines porösen Bereichs von Vorteil, da das Implantat mit dem Prozesswerkstoff infiltriert (> 0,5 mm tief) werden kann und danach über eine chemische Anbindung hinaus auch mechanisch mit diesem verbunden beispielsweise verzahnt ist. Dadurch sind auch Verbindungen zu anderen Materialien beispielsweise nichtkeramischen Materialien wie Kunststoffen und Metallen möglich. Die verschiedenen Fügemethoden der unterschiedlichen Materialien können innerhalb von Anwendungen, beispielsweise beim Einsatz während einer Operation oder davon losgelöst, vorab bei Herstellen einer Komponente bzw. eines Teils eines Systems durchgeführt werden.
Claims
1 . Keramisches Teil für medizintechnische Anwendungen, welches aus einem porösen Bereich und optional einem dichten Bereich besteht, dadurch gekennzeichnet, dass der poröse Bereich aus einem keramischen Schaum besteht, wobei das keramische Material für den porösen Bereich aus einem oxidkeramischer Werkstoff, beispielsweise basierend auf Aluminiumoxid oder Zirkonoxid, oder ein nichtoxidkeramische Werkstoff, beispielsweise basierend auf Siliziumnitrid, oder Siliziumcarbid, gebildet ist.
2. Keramisches Teil für medizintechnische Anwendungen nach Anspruch 1 , dadurch gekennzeichnet, dass der keramische Werkstoff aus dem Mischoxidsystem Al203- Zr02, insbesondere ZTA-Keramiken (Zirconia Toughned Alumina), oder keramischen Verbundwerkstoffe, in denen Zirkonoxid die volumendominierende Phase darstellt, ausgewählt wird.
3. Keramisches Teil für medizintechnische Anwendungen nach Anspruch 1 oder 2, dadurch gekennzeichnet, dass die Porengröße des porösen Bereichs des Teils mehreren 10 μηη und 1 mm, vorzugsweise zwischen 50 μηη und 1 mm, besonders bevorzugt zwischen 100 und 700 μηη, liegt.
4. Keramisches Teil für medizintechnische Anwendungen nach einem der Ansprüche 1 bis 3, dadurch gekennzeichnet, dass der poröse Bereich eine Porosität von 20 bis 95 %, vorzugsweise 55 bis 85 % aufweist.
5. Keramisches Teil für medizintechnische Anwendungen nach einem der Ansprüche 1 bis 4, dadurch gekennzeichnet, dass das keramischen Teil ein Implantat ist.
6. Keramisches Teil für medizintechnische Anwendungen nach Anspruch 5, dadurch gekennzeichnet, dass in den porösen Bereich des Implantats Befestigungsmittel eingebacht werden können.
7. Keramisches Teil für medizinische Anwendungen nach Anspruch 6 dadurch gekennzeichnet, dass die Befestigungsmittel Schrauben, Stifte und Nägel umfassen.
8. Keramisches Teil für medizinische Anwendungen nach Anspruch 6 dadurch gekennzeichnet, dass die Befestigungsmittel einen Durchmesser von bis zu 5 mm aufweisen.
9. Keramisches Teil für medizinische Anwendungen nach Anspruch 5 dadurch gekennzeichnet, dass der poröse Bereich mechanisch bearbeitbar ist.
10. Keramisches Teil für medizinische Anwendungen nach Anspruch 9 dadurch gekennzeichnet, dass die mechanische Bearbeitung durch Schleifen und/oder
Bohren und/oder Nageln und/oder Schrauben und/oder Pressen ausgeführt wird.
1 1 . Keramisches Teil für medizinische Anwendungen nach Anspruch 1 bis 4 dadurch gekennzeichnet, dass der poröse Bereich mit einem nicht keramischen Materialien verbindbar ist.
12. Keramisches Teil für medizinische Anwendungen nach Anspruch 1 1 dadurch gekennzeichnet, dass die Verbindung zwischen dem porösen Bereich und dem nicht keramischen Material durch Kunststoffinfiltration und/ oder durch Kleben erfolgt.
13. Verwendung des keramischen Teils nach einem der Ansprüche 1 bis 12 für Implantate für humanmedizinische oder veterinärmedizinische Anwendungen.
14. Verwendung des keramischen Teils nach Anspruch 13 für medizinische Anwendungen als Implantat die eine Bauteilgröße mit Wandstärken von 0,3 bis 30 mm aufweisen.
15. Verwendung des keramischen Teils nach Anspruch 13 und 14 für medizinische Anwendungen als Wirbelsäulenimplantat und / oder im Bereich Partial Resurfacing und / oder als Knochenersatzmaterial.
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