EP3393635A1 - Verfahren und vorrichtung zur überprüfung eines dialysators auf das vorhandensein eines lecks - Google Patents

Verfahren und vorrichtung zur überprüfung eines dialysators auf das vorhandensein eines lecks

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EP3393635A1
EP3393635A1 EP16834020.6A EP16834020A EP3393635A1 EP 3393635 A1 EP3393635 A1 EP 3393635A1 EP 16834020 A EP16834020 A EP 16834020A EP 3393635 A1 EP3393635 A1 EP 3393635A1
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EP
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blood
chamber
dialysate
dialyzer
pressure
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EP16834020.6A
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EP3393635B1 (de
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Reiner Spickermann
Gerhard Wiesen
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Fresenius Medical Care Deutschland GmbH
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Fresenius Medical Care Deutschland GmbH
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    • A61M2205/70—General characteristics of the apparatus with testing or calibration facilities
    • A61M2205/705—Testing of filters for leaks

Definitions

  • the present invention relates to a method for checking a dialyzer for the presence of a leak in the semipermeable dialyzer membrane, which separates the interior of the dialyzer in at least one blood chamber and in at least one dialysate chamber, wherein the blood chamber in fluid communication with a blood-side conduit system, which during the Treatment is connected to the vascular system of a patient, and wherein the dialysate chamber is in fluid communication with a dialysate side piping, so that during the blood treatment, the blood flows through the blood-side piping system and the blood chamber and the dialysis fluid through the dialysate chamber and the dialysate side piping.
  • microleaks in the membrane of the dialyzer which have a leakage rate of less than 0.5 ml / min, can not be detected by previously known methods.
  • a leak in the membrane of a dialyzer passes through the blood from the blood chamber into the dialysate chamber of the dialyzer and thus enters the dialysate side piping of a dialysis machine, while unproblematic during an ongoing treatment, but requires a subsequent Dialysis treatment Disinfection of the dialysis machine to prevent cross-contamination or contamination of the subsequently treated patient.
  • WO 2013/017236 A1 relates to a method for checking the function of medical functional devices, such as extracorporeal blood tubes.
  • the method comprises the pressure build-up as well as the measurement of the pressure change over time.
  • the method of WO 2013/017236 A1 is carried out before starting the treatment of a patient.
  • US 8,241,237 B2 relates to a method for pressure measurement in a blood-carrying line.
  • a sensor is used, which is protected by a special filter arrangement from direct contact with the blood of the patient. If a malfunction of the sensor is detected after blood treatment, the sensor or its defective parts are replaced.
  • the object of the present invention is to provide a method and a device by means of which a leak and in particular a microleak of the membrane of a dialyzer can be determined particularly accurately.
  • the method according to the invention comprises the following steps: a) emptying the blood chamber or the dialysate chamber of blood or dialysis fluid and maintaining the fluid (blood or dialysate) in the unextended dialysate or blood chamber, b) establishing a test pressure in the deflated blood chamber or in the deflated dialysate chamber; and c) measuring the pressure drop over time in the deflated blood chamber or dialysate chamber or in the fluidly connected conduit system or measuring the pressure rise in the deflated blood chamber or dialysate chamber or in the conduit system respectively in fluid communication therewith or measuring the number of air bubbles or a size correlated with the number of air bubbles in the deflated blood chamber or in the deflated dialysate chamber or in the conduit systems respectively in fluid communication therewith, the steps a) to c) are performed following the blood treatment of the patient and subsequent to the disconnection of the patient from the blood-side conduit system.
  • the blood chamber or dialysate chamber or the entire conduit system which is in fluid communication therewith that is to say in each case in fluid communication with the latter, is. to drain the blood-side or dialysate-side line system, to build up a pressure in the chamber or line system emptied in this way, and then to measure the pressure course over time.
  • deflated in the context of the present invention refers to the fact that the fluid has been emptied, that is to say that blood has been completely or partially removed from the blood chamber or from the blood-side conduit system or dialysis fluid from the dialysate chamber or from the dialysate-side conduit system.
  • a compartment of the dialyzer blood or Dialysatseite
  • a test pressure on the filled of air or other gas Side the intact wet membrane wall is impermeable to air
  • the pressure profile is observed over time. Due to the solubility of gas in air there is always a slight pressure drop on the side on which the test pressure was applied, but in the case of a membrane leak, the pressure drop is significantly greater and / or there is a transfer of air bubbles to the non-empty side. These bubbles can then be passed to the bubble detector and based on it or based on the pressure curve close to a leakage of the membrane.
  • the passage of the bubbles over the defective membrane of the dialyzer leads to a drop in the air pressure in the air- or gas-filled, pressurized compartment or in the associated conduit system and to an increase in pressure on the liquid-filled side.
  • microleaks in the dialyzer membrane with a diameter ⁇ range and larger can be determined.
  • An intact dialyzer membrane has pores in the nm range, resulting in a significant difference in pressure behavior between an intact and a defective membrane. This also makes it possible to detect micro-leaks with a diameter below the pm range. These can be, for example, diameters of several tenths of a pm.
  • the test works only for a limited time because the pressure gradient decreases. However, the difference in the pressure curve between a defective and an intact membrane is very large, so that preferably an observation time ⁇ 20 s is sufficient.
  • dialysate side The dialysate chamber and / or the line system in fluid communication therewith will also be referred to below as the "dialysate side" and the blood chamber and / or the line system in fluid communication with the latter will also be referred to below as the "blood side”.
  • At least one bubble detector is arranged, which is designed to measure air bubbles in the blood or in the dialysis fluid and that the check for a leak of the membrane based on the number of air bubbles or a size correlated therewith. If a test pressure is applied to the liquid-depleted side with air or another gas and the dialyzer membrane has a leak, the air or gas is transferred to the non-empty blood or dialysate side and thus to the formation of air bubbles on this side of the system.
  • a bubble detector can be used which detects the number of air bubbles passing through it per unit of time.
  • the blood pump or the dialysate pump can be put into operation in order to achieve a movement of the blood or the dialysis fluid and thus also the air bubbles therein.
  • step c) if the drop in the test pressure over time does not exceed a limit value.
  • the blood side or the dialysate side is emptied and then applied to the deflated blood or Dialysatseite a test pressure and measured the pressure curve.
  • the non-empty side blood side or dialysate side
  • a test pressure is built up again and the pressure drop over time is measured. Only if this remains below a limit, the process continues with step c).
  • the structure of the test pressure by means of a compressor which promotes ambient air in the emptied or to be emptied blood side or Dialysatseite.
  • the pressure profile or the number of detected bubbles or the variable correlated therewith is displayed and / or that an evaluation is made based on one or more of these measured values as to whether the membrane has a leak and indicates the result of the evaluation becomes.
  • the user can be immediately signaled by a display whether the last used dialyzer was intact and thus can be dispensed disinfection of Dialysatseite.
  • the present invention further relates to a device for checking a dialyzer for the presence of a membrane leak
  • a device for checking a dialyzer for the presence of a membrane leak comprising the dialyzer separated by at least one semipermeable membrane into at least one blood chamber and at least one dialysate chamber comprising at least one blood-side connected to the blood chamber
  • a conduit system connected during treatment to the blood chamber and to the vascular system of a patient, and comprising at least one dialysate-side conduit system in fluid communication with the dialysate chamber, wherein during blood treatment, ie
  • the blood flows through the blood-side line system and the blood chamber and the dialysis fluid flow through the dialysate chamber and the dialysis fluid system
  • the device having at least one control unit and means controlled by this unit, which are designed to carry out the method steps according to one of claims 1 to 9 perform.
  • the device has one or more pressure sensors which are arranged on the dialysate chamber, on the dialysate-side line system, on the blood chamber or on the blood-side line system or in a plurality of the aforementioned elements and in that the device is preferably designed to control the pressure profile to detect over time and to conclude based on the presence of a leak of the dialyzer.
  • the device may have a display unit and / or evaluation unit, which displays the pressure curve over time and / or evaluates whether it is within an acceptable range or not. The same applies to the presence or the number of detected air bubbles.
  • the device preferably comprises at least one bubble detector in the blood-side conduit system and / or in the dialysate-side conduit system, which is designed to measure air bubbles in the fluid (blood or dialysis fluid). Furthermore, the device may comprise means which are designed such that they make the verification of the tightness of the membrane of the dialyzer on the basis of the number of air bubbles or a correlated size.
  • the device may comprise means, in particular one or more pumps and / or compressors, for emptying the blood from the blood chamber and / or for emptying the dialysis fluid from the dialysate chamber. Furthermore, means, in particular at least one compressor, for introducing pressurized air into the blood chamber emptied from blood or into the blood side or into the dialysate chamber deflated by dialysis fluid or into the dialysate side can be provided.
  • the present invention further relates to a dialysis machine, preferably a device for performing hemodialysis, hemofiltration or hemodiafiltration, wherein the device has at least one device according to one of claims 10 to 14.
  • FIG. 1 shows a schematic view of the dialysate side and the blood side of a dialysis machine
  • Figure 2, 3 Pressure curves over time for an intact and for a defective dialyzer membrane.
  • the reference character D denotes the dialyzer, which is subdivided into a dialysate chamber 10 and into a blood chamber 12 by a semipermeable membrane 11, which is preferably formed by a bundle of hollow fibers.
  • the blood-side conduit system BS Connected to the blood chamber 12 is the blood-side conduit system BS, which forms the extracorporeal blood circulation.
  • the blood-side line system BS upstream of the dialyzer D are the blood pump 40 and upstream of the blood pump 40, the terminal K2. Downstream of the dialyzer D is the venous drip chamber 30. From this downstream, the venous clamp K1 is arranged.
  • upstream and downstream refer to the flow direction of the blood when the blood pump 40 is in operation, which is marked by an arrow in the figure.
  • the drip chamber 30 opens not only the tubing, which is a part of the blood-side piping BS, but also another line 22.
  • this further line 22 is the compressor 20, which for carrying out the method air from the environment in the blood-side piping BS promotes.
  • the valve V3 Between the compressor 20 and the drip chamber 30 is the valve V3.
  • the reference PV indicates a pressure sensor located in the venous part of the blood-side piping BS.
  • Reference numerals 1 and 2 denote the arterial and venous connectors of the extracorporeal circuit with which it is connected or connectable to the vascular system of the patient P.
  • dialysate-side line system DS which has lines, in particular hose lines, by means of which, during operation of the device, dialysis fluid is conducted into or out of the dialysate chamber 10.
  • the movement of the dialysis fluid in the dialysate side line system DS is performed by a pump, not shown.
  • upstream and downstream refer to the flow direction of the dialysis fluid when the pump for the dialysis fluid is in operation, which is marked by an arrow in the figure.
  • fresh dialysis fluid is conveyed to the dialyzer D.
  • Spent dialysis fluid is withdrawn through line 52 from dialyzer D.
  • the reference symbol B schematically indicates the balancing system which serves for balancing the dialyzer fluid supplied to and discharged from the dialyzer D and communicating with the supply and discharge lines 51 and 52.
  • the lines 51 and 52 or the balancing system can be shut off by valves V4, V5.
  • the line 53 branches off, which leads to the outlet A for used dialysis fluid.
  • valve V2 by means of which the line 52 can be closed, is located in the line 52 between the dialyzer D and the branch line 53.
  • Another valve V1 is arranged in the conduit 53.
  • the line 53 can be shut off.
  • the terminals K1, K2 also valves or any other shut-off can be used.
  • the position of the terminals is also exemplary, ie the terminals can also be arranged elsewhere or in a different number.
  • valves V1, V2, V3, V4, V5 also terminals or any other shut-off can be used.
  • the position of the valves is exemplary, i. the valves can also be arranged elsewhere or in different numbers.
  • test sequences are described by way of example, by means of which it can be determined whether the membrane 11 has one or more leaks or is intact.
  • first the blood side of blood is emptied.
  • Terminals K1 and K2 are closed.
  • the blood pump 40 is turned off.
  • the balancing chamber system B is shut off by closing the valves V4, V5. This applies in this embodiment for the entire test procedure.
  • the compressor 20 is turned on, the valve V3 is opened and the valves V1 and V2 are opened.
  • the blood located on the blood side is displaced by the air via the membrane 11 to the dialysate side. It passes from there with open valves V1, V2 through the lines 52 and 53 in the sequence A.
  • the compressor remains in operation until by means of the pressure sensor PV, a pressure increase is detected.
  • the build up of the test pressure on the blood side emptied from blood begins.
  • the blood pump remains off 40 and the balance chamber system B shut off.
  • the compressor 20 is turned on while the valve V1 is closed and the valve V2 remains open.
  • the compressor 20 remains turned on until the blood side of the pressure sensor PV a certain pressure, eg 1250 mm Hg is reached.
  • the compressor is turned off, the valve V3 is closed and the valve V1 is opened. Then it is checked whether the pressure drop per time on the now ventilated or filled with pressurized air blood side exceeds a limit. If so, the procedure is repeated, i. the compressor 20 is turned on and the valve V3 reopened. Valve V1 is closed and valve V2 is open. Then, the compressor is turned off, the valve V3 is closed and the valve V1 is opened. Subsequently, the pressure curve is determined over time at the pressure sensor PV.
  • This process is repeated until the pressure drop per time on the blood side does not exceed a limit.
  • the actual pressure holding test begins.
  • the compressor 20 is turned off, the valve V3 is closed and the valve V1 is closed.
  • the balancing chamber system B remains shut off.
  • the pressure hold test is thus performed when the dialysate filled with dialysis fluid is closed, i. when supply and discharge lines of the dialysate side are blocked. This makes it possible to accurately measure an air entry into the dialysate side by a pressure increase on the dialysate side.
  • the pressure profile on the dialysate side is determined by means of the pressure sensor (s) P1 and / or P2.
  • the filter D is qualified as OK if the increase in pressure over time measured by the sensor (s) P1 and P2 does not exceed a limit, i. when the pressure increase measured on the dialysate side is comparatively low.
  • FIG. 2 shows the result of the pressure progression over time for an intact membrane and FIG. 3 for a defective filter in which the membrane has one or more leaks.
  • the curve K2 shows the pressure profile measured at the pressure sensor PV. As can be seen from Figure 2, the pressure buildup with air on the deflated blood side is repeated until the pressure loss with valve V1 and V2 open does not exceed a certain limit per unit time.
  • the curves K3 and K4 show the pressure profiles measured at the sensors P1 and P2 over time. From FIG. 2, it can be seen that the pressure increase is in the region of approximately 50 mm Hg in approximately 5 minutes from the beginning of Section B. This is in the embodiment described herein is an acceptable value, so that it can be concluded that an integre, ie leak-free membrane.
  • the pressure rise measured at the sensors P1 and P2 lies in a range of approximately 200 mm Hg in approximately 5 minutes from the beginning of the section B, which is above a limit value. In this case, it is concluded that the diaphragm is defective.
  • the second embodiment begins by disconnecting the patient by closing the clamps K1 and K2 and stopping the blood pump 40.
  • the compressor 20 is turned off and the valve V3 is closed so that the blood side is totally closed.
  • valve V2 is closed and it is built on the dialysis fluid drained from Dialysattenkeit a test pressure by means of air or other gas.
  • This pressure buildup is accomplished by means of a compressor until the desired test pressure, e.g. 1250 mm Hg is reached. The compressor is stopped.
  • the valve V2 is closed and the connectors 1 and 2 connected to each other, so that forms a closed blood circulation.
  • the blood pump 40 is put into operation.
  • the air bubble detector 9, which is arranged, for example, downstream of the drip chamber 30, detects the number of air bubbles per unit time with the blood pump 40 running.
  • the membrane 1 is qualified as intact if the counted number of air bubbles per unit time does not reach a limit value; defective membrane closed.
  • the pressure on the dialysate-side pressure sensors P1 and P2 is measured. It is conceivable that the result of this pressure measurement as well as the measured value of the air bubble detector is used to determine the integrity of the membrane 11.
  • an inert membrane is only closed if the number of air bubbles per unit of time remains below a limit value and, in addition, the pressure drop on the dialysate side does not exceed a limit value.
  • micro-leaks can be recognized in a dialyzer.
  • the procedure is performed after disconnecting the patient and after performing the blood treatment.
  • By the method can be avoided without subsequent disinfection of the dialysate side cross contamination.

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Abstract

Die vorliegende Erfindung betrifft ein Verfahren zur Überprüfung eines Dialysators auf das Vorhandensein eines Lecks in der semipermeablen Membran des Dialysators, wobei die Membran den Dialysatorinnenraum in wenigstens eine Blutkammer und in wenigstens eine Dialysatkammer unterteilt, wobei die Blutkammer im Betrieb des Dialysators von Blut durchströmt wird und mit einem blutseitigen Leitungssystem und dem Gefäßsystem des Patienten in Fluidverbindung steht und wobei die Dialysatkammer im Betrieb des Dialysators von Dialysierflüssigkeit durchströmt wird und mit einem dialysatseitigen Leitungssystem in Fluidverbindung steht, wobei das Verfahren die folgenden Schritte umfasst: a) Entleeren der Blutkammer oder der Dialysatkammer b) Aufbauen eines Testdruckes c) Messen des Druckabfalls und/oder Messen des Druckanstieges, wobei die Schritte a) bis c) im Anschluss an die Blutbehandlung des Patienten und im Anschluss an das Abklemmen des Patienten von dem blutseitigen Leitungssystem durchgeführt werden.

Description

Verfahren und Vorrichtung zur Überprüfung eines Dialysators
auf das Vorhandensein eines Lecks
Die vorliegende Erfindung betrifft ein Verfahren zur Überprüfung eines Dialysators auf das Vorhandensein eines Lecks in der semipermeablen Dialysatormembran, die den Innenraum des Dialysators in wenigstens eine Blutkammer und in wenigstens eine Dialysatkammer trennt, wobei die Blutkammer mit einem blutseitigen Leitungssystem in Fluidverbindung steht, das während der Behandlung mit dem Gefäßsystem eines Patienten verbunden ist, und wobei die Dialysatkammer mit einem dialysatseitigen Leitungssystem in Fluidverbindung steht, so dass während der Blutbehandlung das Blut das blutseitige Leitungssystem und die Blutkammer und die Dialysierflüssigkeit die Dialysatkammer und das dialysatseitige Leitungssystem durchströmt.
Insbesondere Microlecks in der Membran des Dialysators, die eine Leckrate von kleiner als 0,5 ml/min aufweisen, sind mit bisher bekannten Verfahren nicht erkennbar. Ein Leck in der Membran eines Dialysators, durch das Blut aus der Blutkammer in die Dialysatkammer des Dialysators übertritt und somit in das dialysatseitige Leitungssystem eines Dialysegerätes gelangt, ist während einer laufenden Behandlung zwar unproblematisch, erfordert aber vor einer nachfolgenden Dialysebehandlung die Desinfektion des Dialysegerätes, um eine Kreuzkontamination bzw. eine Kontamination des nachfolgend behandelten Patienten zu verhindern.
Aus der US 6,804,991 B2 ist ein Verfahren bekannt, bei dem im Fluidsystem eines Blutbehandlungsgerätes eine Leckage erkannt werden kann. Das Verfahren basiert auf der Messung einer Druckveränderung während der Behandlung des Patienten.
Die WO 2013/017236 A1 betrifft ein Verfahren zur Überprüfung der Funktion von medizinischen Funktionseinrichtungen, wie beispielsweise von extrakorporalen Blutschläuchen. Das Verfahren umfasst den Druckaufbau sowie die Messung der Druckveränderung über die Zeit. Das Verfahren der WO 2013/017236 A1 wird vor Aufnahme der Behandlung eines Patienten durchgeführt.
Die US 8,241 ,237 B2 betrifft ein Verfahren zur Druckmessung in einer blutführenden Leitung. Zur Druckmessung dient ein Sensor, der durch eine spezielle Filteranordnung vor direktem Kontakt mit dem Blut des Patienten geschützt wird. Sofern nach der Blutbehandlung eine Fehlfunktion des Sensors festgestellt wird, wird der Sensor oder dessen defekte Teile ausgetauscht.
Der vorliegenden Erfindung liegt die Aufgabe zugrunde, ein Verfahren und eine Vorrichtung bereitzustellen, mittels dessen/derer ein Leck und insbesondere ein Microleck der Membran eines Dialysators besonders exakt ermittelbar ist.
Diese Aufgabe wird durch ein Verfahren mit den Merkmalen des Anspruchs 1 und mit einer Vorrichtung mit den Merkmalen des Anspruchs 10 gelöst.
Das Verfahren gemäß der Erfindung umfasst die folgenden Schritte: a) Entleeren der Blutkammer oder der Dialysatkammer von Blut bzw. von Dialysierflüssigkeit und Beibehalten der Flüssigkeit (Blut oder Dialysat) in der nicht entleerten Dialysat- oder Blutkammer, b) Aufbauen eines Testdruckes in der entleerten Blutkammer oder in der entleerten Dialysatkammer und c) Messen des Druckabfalls über die Zeit in der entleerten Blutkammer oder Dialysatkammer oder in dem mit diesen jeweils in Fluidverbindung stehenden Leitungssystem oder Messen des Druckanstiegs in der nicht entleerten Blutkammer oder Dialysatkammer oder in dem mit diesen jeweils in Fluidverbindung stehenden Leitungssystem oder Messen der Anzahl von Luftblasen oder einer mit der Anzahl der Luftblasen korrelierten Größe in der nicht entleerten Blutkammer oder in der nicht entleerten Dialysatkammer oder in dem mit diesen jeweils in Fluidverbindung stehenden Leitungssystemen, wobei die Schritte a) bis c) im Anschluss an die Blutbehandlung des Patienten und im Anschluss an das Abklemmen des Patienten von dem blutseitigen Leitungssystem durchgeführt werden.
Erfindungsgemäß ist somit vorgesehen, die Blutkammer oder Dialysatkammer bzw. das gesamte mit diesen jeweils in Fluidverbindung stehende Leitungssystem, d.h. das blutseitige oder das dialysatseitige Leitungssystem zu entleeren, in der auf diese Weise entleerten Kammer bzw. Leitungssystem einen Druck aufzubauen und sodann den Druckverlauf über die Zeit zu messen.
Der Begriff „entleert" bezieht sich im Rahmen der vorliegenden Erfindung darauf, dass die Flüssigkeit entleert wurde, d.h. dass Blut aus der Blutkammer bzw. aus dem blutseitigen Leitungssystem oder Dialysierflüssigkeit aus der Dialysatkammer bzw. aus dem dialysatseitigen Leitungssystem vollständig oder teilweise entfernt wurde.
Des Weiteren wird darauf hingewiesen, dass die Begriffe „ein" oder„eine" nicht zwingend auf genau eines der fraglichen Elemente hinweisen, sondern auch eine Mehrzahl dieser Elemente mit umfasst.
Somit wird zunächst ein Kompartment des Dialysators (Blut- oder Dialysatseite) entleert, danach ein Testdruck auf der von Luft oder einem sonstigen Gas gefüllten Seite aufgebaut (die intakte nasse Membranwand ist für Luft undurchlässig) und anschließend wird der Druckverlauf über die Zeit beobachtet. Aufgrund der Löslichkeit von Gas in Luft kommt es immer zu einem geringfügigen Druckabfall auf der Seite, auf der der Testdruck aufgebracht wurde, bei einem Membranleck ist jedoch der Druckabfall deutlich größer und/oder es kommt zu einem Übertritt von Luftblasen in die nicht entleerte Seite. Diese Bläschen kann man dann am Blasendetektor vorbeiführen und basierend darauf oder basierend auf dem Druckverlauf auf eine Leckage der Membran schließen.
Der Übertritt der Bläschen über die defekte Membran des Dialysators führt zu einem ein Absinken des Luftdruckes im luft- bzw. gasgefüllten, unter Druck stehenden Kompartiment bzw. in dem damit in Verbindung stehenden Leitungssystem und zu einem Druckanstieg auf der flüssigkeitsgefüllten Seite.
Mit dieser Vorgehensweise lassen sich auch Microlecks in der Dialysatormembran mit einem Durchmesser μιτι-Bereich und größer feststellen. Eine intakte Dialysatormembran hat Poren im nm-Bereich, so dass sich im Druckverhalten ein erheblicher Unterschied zwischen einer intakten und einer defekten Membran ergibt. So lassen sich auch noch Mikrolecks mit einem Durchmesser unterhalb des pm- Bereichs feststellen. Dies können beispielsweise Durchmesser von mehreren Zehntel pm sein.
Der Test funktioniert nur für einen begrenzten Zeitraum, weil sich der Druckgradient abbaut. Allerdings ist der Unterschied im Druckverlauf zwischen einer defekten und einer intakten Membran sehr groß, sodass vorzugsweise eine Beobachtungszeit < 20 s ausreicht.
In einer bevorzugten Ausgestaltung der Erfindung ist vorgesehen, dass im Anschluss an die Überprüfung keine Desinfizierung des dialysatseitigen Leitungssystems vorgenommen wird, sofern bei der Überprüfung kein Leck in der Membran des Dialysators festgestellt wurde. Ein wesentlicher Vorteil der Erfindung besteht somit darin, dass in diesem Fall auf die bislang notwendige Desinfizierung des dialysatseitigen Fluidsystems verzichtet werden kann. Grundsätzlich kann die Messung des Drucks in der Dialysatkammer, in dem dialysatseitigen Leitungssystem, in der Blutkammer oder in dem blutseitigen Leitungssystem oder in mehreren der vorgenannten Positionen vorgenommen werden.
Die Dialysatkammer und/oder das mit dieser in Fluidverbindung stehende Leitungssystem wird im Folgenden auch als „Dialysatseite" und die Blutkammer und/oder das mit dieser in Fluidverbindung stehende Leitungssystem wird im Folgenden auch als„Blutseite" bezeichnet.
In einer Ausgestaltung der Erfindung ist vorgesehen, dass in dem blutseitigen Leitungssystem und/oder in dem dialysatseitigen Leitungssystem wenigstens ein Blasendetektor angeordnet ist, der ausgebildet ist, um Luftblasen in dem Blut oder in der Dialysierflüssigkeit zu messen und dass die Überprüfung auf ein Leck der Membran auf der Grundlage der Anzahl der Luftblasen oder einer damit korrelierten Größe vorgenommen wird. Wird auf der flüssigkeitsentleerten Seite ein Testdruck mit Luft oder einem sonstigen Gas aufgebracht und weist die Dialysatormembran ein Leck auf, kommt es zu einem Übertritt der Luft bzw. des Gases in die nicht entleerte Blut- oder Dialysatseite und damit zum Entstehen von Luftblasen auf dieser Seite des Systems.
Um diese erfassen zu können, kann ein Blasendetektor eingesetzt werden, der die Anzahl der an diesem vorbeigeführten Luftblasen pro Zeiteinheit erfasst. Dazu kann die Blutpumpe bzw. die Dialysatpumpe in Betrieb gesetzt werden, um eine Bewegung des Blutes bzw. der Dialysierflüssigkeit und damit auch der darin befindlichen Luftblasen zu erreichen.
Denkbar ist es, dass der Aufbau des Testdruckes mehrfach durchgeführt wird und erst dann mit Schritt c) fortgefahren wird, wenn der Abfall des Testdruckes über die Zeit einen Grenzwert nicht übersteigt. Bei dieser Vorgehensweise wird zunächst die Blutseite oder die Dialysatseite entleert und sodann auf der entleerten Blut- bzw. Dialysatseite ein Testdruck aufgebracht und der Druckverlauf gemessen. Während dieser Zeit ist die nicht entleerte Seite (Blutseite oder Dialysatseite) nicht geschlossen, sondern z.B. mit einem Ablauf verbunden. Übersteigt der Druckabfall pro Zeiteinheit einen Grenzwert, wird erneut ein Testdruck aufgebaut und der Druckabfall über die Zeit gemessen. Erst wenn dieser unter einem Grenzwert bleibt, wird das Verfahren mit Schritt c) fortgesetzt.
Vorzugsweise erfolgt der Aufbau des Testdruckes mittels eines Kompressors, der Umgebungsluft in die entleerte bzw. zu entleerende Blutseite oder Dialysatseite fördert.
Erfindungsgemäß kann vorgesehen sein, dass der Druckverlauf oder die Anzahl der detektierten Blasen oder die damit korrelierte Größe angezeigt wird und/oder dass basierend auf einer oder mehreren dieser Messwerte eine Auswertung dahingehend vorgenommen wird, ob die Membran eine Leckage aufweist und das Ergebnis der Auswertung angezeigt wird. Im letzten Fall kann dem Nutzer durch eine Anzeige sofort signalisiert werden, ob der zuletzt eingesetzte Dialysator intakt war und somit auf eine Desinfektion der Dialysatseite verzichtet werden kann.
Die vorliegende Erfindung betrifft des Weiteren eine Vorrichtung zur Überprüfung eines Dialysators auf das Vorhandensein eines Membranlecks, umfassend den Dialysator, der durch wenigstens eine semipermeable Membran in wenigstens eine Blutkammer und in wenigstens eine Dialysatkammer getrennt ist, umfassend wenigstens ein mit der Blutkammer in Fluidverbindung stehendes blutseitiges Leitungssystem, das während der Behandlung mit der Blutkammer sowie mit dem Gefäßsystem eines Patienten verbunden ist, und umfassend wenigstens ein mit der Dialysatkammer in Fluidverbindung stehendes dialysatseitiges Leitungssystem, wobei während der Blutbehandlung, d.h. während des Betriebs des Dialysegerätes das Blut das blutseitige Leitungssystem und die Blutkammer und die Dialysierflüssigkeit die Dialysatkammer und das Dialysierflüssigkeitssystem durchströmt, wobei die Vorrichtung zumindest eine Steuereinheit sowie von dieser Einheit angesteuerte Mittel aufweist, die ausgebildet sind, um die Verfahrensschritte gemäß einem der Ansprüche 1 bis 9 durchzuführen.
Bei diesen Mitteln handelt es sich vorzugsweise um ein oder mehrere Ventile, Pumpen und/oder Kompressoren. Denkbar ist es, dass die Vorrichtung einen oder mehrere Drucksensoren aufweist, die an der Dialysatkammer, an dem dialysatseitigen Leitungssystem, an der Blutkammer oder an dem blutseitigen Leitungssystem oder in mehreren der vorgenannten Elemente angeordnet sind und dass die Vorrichtung vorzugsweise ausgebildet ist, um den Druckverlauf über die Zeit zu erfassen und basierend darauf auf das Vorhandensein eines Lecks des Dialysators zu schließen.
Dazu kann die Vorrichtung eine Anzeigeeinheit und/oder Auswerteeinheit aufweisen, die den Druckverlauf über die Zeit anzeigt und/oder dahingehend auswertet, ob dieser in einem akzeptablen Bereich liegt oder nicht. Entsprechendes gilt für das Vorhandensein bzw. die Anzahl der detektierten Luftblasen.
Die Vorrichtung weist vorzugsweise wenigstens einen Blasendetektor in dem blutseitigen Leitungssystem und/oder in dem dialysatseitigen Leitungssystem auf, der ausgebildet ist, um Luftblasen in der Flüssigkeit (Blut oder Dialysierflüssigkeit) zu messen. Weiterhin kann die Vorrichtung Mittel aufweisen, die derart ausgebildet ist, dass diese die Überprüfung der Dichtigkeit der Membran des Dialysators auf der Grundlage der Anzahl der Luftblasen oder einer damit korrelierten Größe vornehmen.
Die Vorrichtung kann Mittel, insbesondere eine oder mehrere Pumpen und/oder Kompressoren, zum Entleeren des Blutes aus der Blutkammer und/oder zum Entleeren der Dialysierflüssigkeit aus der Dialysatkammer aufweisen. Des Weiteren können Mittel, insbesondere wenigstens ein Kompressor, zum Einbringen von unter Druck stehender Luft in die von Blut entleerte Blutkammer bzw. in die Blutseite oder in die von Dialysierflüssigkeit entleerte Dialysatkammer bzw. in die Dialysatseite vorgesehen sein.
Die vorliegende Erfindung betrifft des Weiteren ein Dialysegerät, vorzugsweise ein Gerät zur Durchführung einer Hämodialyse, Hämofiltration oder Hämodiafiltration, wobei das Gerät wenigstens eine Vorrichtung gemäß einem der Ansprüche 10 bis 14 aufweist.
Weitere Einzelheiten und Vorteile der Erfindung werden anhand eines in der Zeichnung dargestellten Ausführungsbeispiels näher erläutert. Es zeigen: Figur 1 : eine schematische Ansicht der Dialysatseite und der Blutseite eines Dialysegerätes,
Figur 2, 3: Druckverläufe über die Zeit für eine intakte und für eine defekte Dialysatormembran.
Das Bezugszeichen D kennzeichnet den Dialysator, der durch eine semipermeable Membran 11 , die vorzugsweise durch ein Bündel von Hohlfasern gebildet wird, in eine Dialysatkammer 10 und in eine Blutkammer 12 unterteilt ist.
Mit der Blutkammer 12 steht das blutseitige Leitungssystem BS in Verbindung, das den extrakorporalen Blutkreislauf bildet. In dem blutseitigen Leitungssystem BS befinden sich stromaufwärts des Dialysators D die Blutpumpe 40 und stromaufwärts der Blutpumpe 40 die Klemme K2. Stromabwärts des Dialysators D befindet sich die venöse Tropfkammer 30. Von dieser stromabwärts ist die venöse Klemme K1 angeordnet.
Die Begriffe „stromaufwärts" und „stromabwärts" beziehen sich auf die Strömungsrichtung des Blutes bei in Betrieb befindlicher Blutpumpe 40, die in der Figur durch einen Pfeil markiert ist.
In die Tropfkammer 30 mündet nicht nur die Schlauchleitung, die einen Bestandteil des blutseitigen Leitungssystems BS darstellt, sondern auch eine weitere Leitung 22. In dieser weiteren Leitung 22 befindet sich der Kompressor 20, der zur Durchführung des Verfahrens Luft aus der Umgebung in das blutseitige Leitungssystem BS fördert. Zwischen dem Kompressor 20 und der Tropfkammer 30 befindet sich das Ventil V3. Das Bezugszeichen PV kennzeichnet einen Drucksensor, der sich im venösen Teil des blutseitigen Leitungssystems BS befindet.
Die Bezugszeichen 1 und 2 kennzeichnen den arteriellen und den venösen Konnektor des extrakorporalen Kreislaufs, mit denen dieser mit dem Gefäßsystem des Patienten P verbunden bzw. verbindbar ist. Im Betrieb der Blutpumpe 40 wird bei konnektiertem Patienten Blut durch die Leitung 41 zum Dialysator D und von dem Dialysator D durch die Leitung 42 und die Tropfkammer 30 zurück zum Patienten gefördert.
Auf der Dialysatseite befindet sich das dialysatseitige Leitungssystem DS, das Leitungen, insbesondere Schlauchleitungen aufweist, mittels derer im Betrieb des Geräts Dialysierflüssigkeit in die bzw. aus der Dialysatkammer 10 geführt wird. Die Bewegung der Dialysierflüssigkeit im dialysatseitigen Leitungssystem DS wird durch eine nicht dargestellte Pumpe vorgenommen.
Die Begriffe „stromaufwärts" und „stromabwärts" beziehen sich auf die Strömungsrichtung der Dialysierflüssigkeit bei in Betrieb befindlicher Pumpe für die Dialysierflüssigkeit, die in der Figur durch einen Pfeil markiert ist. Durch die Leitung 51 wird frische Dialysierflüssigkeit zum Dialysator D gefördert. Verbrauchte Dialysierflüssigkeit wird durch die Leitung 52 vom Dialysator D abgezogen.
Stromaufwärts und stromabwärts des Dialysators befindet sich in dem dialysatseitigen Leitungssystem DS je ein Drucksensor P1 und P2, wie dies aus der Figur 1 hervorgeht.
Das Bezugszeichen B kennzeichnet schematisch das Bilanziersystem, das zur Bilanzierung der dem Dialysator D zu- und abgeführten Dialysierflüssigkeit dient und mit den zu- und abführenden Leitungen 51 und 52 in Verbindung steht. Die Leitungen 51 und 52 bzw. das Bilanziersystem sind durch Ventile V4, V5 absperrbar.
Von der vom Dialysator D abführenden Leitung 52 zweigt die Leitung 53 ab, die zum Abfluss A für verbrauchte Dialysierflüssigkeit führt.
Wie dies aus der Figur 1 ersichtlich ist, befindet sich zwischen dem Dialysator D und der Abzweigung der Leitung 53 in der Leitung 52 das Ventil V2, mittels dessen die Leitung 52 verschließbar ist. Ein weiteres Ventil V1 ist in der Leitung 53 angeordnet. Mittels des Ventils V1 ist die Leitung 53 absperrbar. Anstelle der oben genannten Klemmen K1 , K2 können auch Ventile oder auch beliebige andere Absperrmittel verwendet werden. Auch die Position der Klemmen ist exemplarisch, d.h. die Klemmen können auch anderer Stelle oder in anderer Anzahl angeordnet sein.
Anstelle der oben genannten Ventile V1 , V2, V3, V4, V5 können auch Klemmen oder auch beliebige andere Absperrmittel verwendet werden. Auch die Position der Ventile ist exemplarisch, d.h. die Ventile können auch an anderer Stelle oder in anderer Anzahl angeordnet sein.
Im Folgenden werden exemplarisch zwei Testsequenzen beschrieben, mittels derer ermittelbar ist, ob die Membran 11 eine oder mehrere Leckagen aufweist oder intakt ist.
In einem ersten Ausführungsbeispiel wird zunächst die Blutseite von Blut entleert.
Die Klemmen K1 und K2 sind geschlossen. Die Blutpumpe 40 ist ausgeschaltet. Das Bilanzkammersystem B ist durch Schließen der Ventile V4, V5 abgesperrt. Dies gilt in diesem Ausführungsbeispiel für das gesamte Testverfahren.
Der Kompressor 20 wird eingeschaltet, das Ventil V3 geöffnet und die Ventile V1 und V2 werden geöffnet.
Das auf der Blutseite befindliche Blut wird durch die Luft über die Membran 11 auf die Dialysatseite verdrängt. Es gelangt von dort aus bei geöffneten Ventilen V1 , V2 durch die Leitungen 52 und 53 in den Ablauf A.
Der Kompressor bleibt solange in Betrieb, bis mittels des Drucksensors PV ein Druckanstieg festgestellt wird.
Sodann wird der Kompressor 20 ausgeschaltet und das Ventil V1 wird geschlossen.
Im Anschluss daran beginnt der Aufbau des Testdruckes auf der von Blut entleerten Blutseite. Dazu' bleibt die Blutpumpe 40 ausgeschaltet und das Bilanzkammersystem B abgesperrt. Der Kompressor 20 wird eingeschaltet, während das Ventil V1 geschlossen und das Ventil V2 geöffnet bleibt. Der Kompressor 20 bleibt solange eingeschaltet, bis blutseitig am Drucksensor PV ein bestimmter Druck, z.B. 1250 mm Hg erreicht wird.
Sodann wird der Kompressor ausgeschaltet, das Ventil V3 geschlossen und das Ventil V1 wird geöffnet. Sodann wird geprüft, ob der Druckabfall pro Zeit auf der nunmehr belüfteten bzw. mit unter Druck stehender Luft gefüllten Blutseite einen Grenzwert übersteigt. Ist dies der Fall, wird die Prozedur wiederholt, d.h. der Kompressor 20 wird eingeschaltet und das Ventil V3 wieder geöffnet. Das Ventil V1 ist geschlossen und das Ventil V2 ist geöffnet. Sodann wird der Kompressor ausgeschaltet, das Ventil V3 geschlossen und das Ventil V1 wird geöffnet. Anschließend wird der Druckverlauf über die Zeit an dem Drucksensor PV ermittelt.
Dieser Prozess wird wiederholt, bis der Druckabfall pro Zeit auf der Blutseite einen Grenzwert nicht übersteigt.
Sofern dies der Fall ist, beginnt der eigentliche Druckhaltetest. Dazu wird der Kompressor 20 ausgeschaltet, das Ventil V3 geschlossen und das Ventil V1 geschlossen. Das Bilanzkammersystem B bleibt abgesperrt. Der Druckhaltetest wird somit durchgeführt, wenn die mit Dialysierflüssigkeit gefüllte Dialysatseite geschlossen ist, d.h. wenn Zufuhr- und Abfuhrleitungen der Dialysatseite gesperrt sind. Dies erlaubt es, einen Lufteintrag in die Dialysatseite durch einen Druckanstieg auf der Dialysatseite genau zu messen.
Nach dem Abschalten des Kompressors 20 und dem Schließen des Ventils V1 wird der Druckverlauf auf der Dialysatseite mittels des oder der Drucksensoren P1 und/oder P2 ermittelt. Der Filter D wird als in Ordnung qualifiziert, wenn der durch den oder die Sensoren P1 und P2 gemessene Druckanstieg über die Zeit einen Grenzwert nicht übersteigt, d.h. wenn der dialysatseitig gemessene Druckanstieg vergleichsweise gering ist.
Ist dies jedoch nicht der Fall, d.h. steigt der Druck an den Sensoren P1 und/oder P2 vergleichsweise schnell an, ist dies auf eine Leckage der Filtermembran 11 zurückzuführen. Aus der Geschwindigkeit des dialysatseitig gemessenen Druckanstieges kann somit darauf geschlossen werden, ob die Membran des Dialysators D in Ordnung ist oder eine oder mehrere Leckagen aufweist.
Ist der mittels der Sensoren P1 und P2 gemessene Druckanstieg nicht identisch, deutet dies auf einen Lufteintrag in die Hydraulik hin, so dass eine hydrostatische Druckdifferenz durch Lufteintrag zu dieser Abweichung führt.
Alternativ oder zusätzlich zur Messung des Druckanstiegs auf der Dialysatseite ist während des Druckhaltetests auch die Messung des Druckabfalls auf der Blutseite denkbar.
Figur 2 zeigt das Ergebnis des Druckverlaufes über die Zeit für eine intakte Membran und Figur 3 für einen defekten Filter, bei dem die Membran ein oder mehrere Lecks aufweist.
In der Zeitspanne A erfolgt der oben beschriebene Aufbau des Testdruckes auf der Blutseite durch wiederholtes Öffnen und Schließen des Ventils V1 , was durch den Verlauf K1 gezeigt ist. Der jeweils höhere Wert zeigt das geschlossene Ventil V1 , der jeweils geringere Wert zeigt das geöffnete Ventil V1.
Die Kurve K2 zeigt den an dem Drucksensor PV gemessenen Druckverlauf. Wie dies aus Figur 2 ersichtlich ist, wird der Druckaufbau mit Luft auf der entleerten Blutseite so oft wiederholt, bis der Druckverlust bei geöffnetem Ventil V1 und V2 einen bestimmten Grenzwert pro Zeiteinheit nicht übersteigt.
Erst wenn diese Voraussetzung erfüllt ist, startet mit Beginn des Abschnittes B der Druckhaltetest. Dieser wird durchgeführt, während die Dialysatseite gegenüber dem Ablauf A und insgesamt geschlossen ist, so dass der Dialysatseite weder Dialysierflüssigkeit zu- noch abgeführt werden kann.
Die Kurven K3 und K4 zeigen die an den Sensoren P1 und P2 gemessenen Druckverläufe über die Zeit. Aus Figur 2 ergibt sich, dass der Druckanstieg im Bereich von ca. 50 mm Hg in ca. 5 min ab Beginn des Abschnitts B liegt. Dies ist in dem hier beschriebenen Ausführungsbeispiel ein akzeptabler Wert, so dass daraus auf eine integre, d.h. leckfreie Membran geschlossen werden kann.
Demgegenüber liegt bei dem Messergebnis gemäß Figur 3 der Druckanstieg, der an den Sensoren P1 und P2 gemessen wird, in einem Bereich von ca. 200 mm Hg in ca. 5 min ab Beginn des Abschnittes B, was oberhalb eines Grenzwertes liegt. In diesem Fall wird auf eine defekte Membran geschlossen.
Selbstverständlich handelt es sich bei den genannten Werten nur um Beispiele, die die Erfindung nicht beschränken.
Das zweite Ausführungsbeispiel beginnt mit dem Abklemmen des Patienten durch Schließen der Klemmen K1 und K2 und dem Stoppen der Blutpumpe 40. Der Kompressor 20 ist abgeschaltet und das Ventil V3 geschlossen, so dass die Blutseite insgesamt geschlossen ist.
Sodann folgt die Entleerung der Dialysatseite mittels eines Standard- Entleerungsprogramms durch die Leitung 52 bei geöffneten Ventilen V1 und V2 zum Ablauf A. Zum Entleeren kann ein Belüftungsventil oder der Kompressor in Leitung 51 vorgesehen sein. Beim Ablauf des Entleerungsprogramms ist die Dialysatkupplung offen.
Anschließend wird das Ventil V2 geschlossen und es wird auf der von Dialysierflüssigkeit entleerten Dialysatseite ein Testdruck mittels Luft oder einem sonstigen Gas aufgebaut. Dieser Druckaufbau erfolgt mittels eines Kompressors, bis der gewünschte Testdruck, z.B. 1250 mm Hg erreicht ist. Der Kompressor wird gestoppt.
Sobald dies der Fall ist, wird das Ventil V2 geschlossen und die Konnektoren 1 und 2 miteinander verbunden, so dass sich ein geschlossener Blutkreislauf bildet. Die Blutpumpe 40 wird in Betrieb genommen. Der Luftblasendetektor 9, der beispielsweise stromabwärts der Tropfkammer 30 angeordnet ist, erfasst die Anzahl der Luftblasen pro Zeiteinheit bei laufender Blutpumpe 40. Die Membran 1 wird als intakt qualifiziert, wenn die gezählte Anzahl von Luftblasen pro Zeiteinheit einen Grenzwert nicht erreicht, andernfalls wird auf eine defekte Membran geschlossen.
Alternativ oder zusätzlich wird der Druck an den dialysatseitigen Drucksensoren P1 und P2 gemessen. Denkbar ist es, dass das Ergebnis dieser Druckmessung als auch der Messwert des Luftblasendetektors zur Bestimmung der Integrität der Membran 11 herangezogen wird.
So ist es beispielsweise möglich, dass nur dann auf eine integre Membran geschlossen wird, wenn die Anzahl der Luftblasen pro Zeiteinheit unterhalb eines Grenzwertes bleibt und zusätzlich der Druckverlust auf der Dialysatseite einen Grenzwert nicht übersteigt.
Mittels der vorliegenden Erfindung lassen sich Mikrolecks in einem Dialysator erkennen. Das Verfahren erfolgt nach dem Abklemmen des Patienten und nach der Durchführung der Blutbehandlung. Durch das Verfahren lassen sich auch ohne nachfolgende Desinfizierung der Dialysatseite Kreuzkontaminationen vermeiden.

Claims

Patentansprüche
1. Verfahren zur Überprüfung eines Dialysators (D) auf das Vorhandensein eines Lecks in der semipermeablen Membran (11) des Dialysators (D), wobei die Membran (11) den Dialysatorinnenraum in wenigstens eine Blutkammer (12) und in wenigstens eine Dialysatkammer (10) unterteilt, wobei die Blutkammer (12) im Betrieb des Dialysators von Blut durchströmt wird und mit einem blutseitigen Leitungssystem (BS) und dem Gefäßsystem des Patienten (P) in Fluidverbindung steht und wobei die Dialysatkammer (10) im Betrieb des Dialysators von Dialysierflüssigkeit durchströmt wird und mit einem dialysatseitigen Leitungssystem (DS) in Fluidverbindung steht, wobei das Verfahren die folgenden Schritte umfasst: a) Entleeren der Blutkammer (12) oder der Dialysatkammer (10) von Blut bzw. von Dialysierflüssigkeit und Beibehalten der Flüssigkeit (Blut oder Dialysat) in der nicht entleerten Dialysat- oder Blutkammer (10, 12), b) Aufbauen eines Testdruckes mittels eines Gases, insbesondere mittels Luft in der entleerten Blutkammer (12) oder in der entleerten Dialysatkammer (10) und c) Messen des Druckabfalls über die Zeit in der entleerten Blutkammer (12) oder in der entleerten Dialysatkammer (10) oder in dem mit diesen jeweils in Fluidverbindung stehenden Leitungssystem (BS, DS) und/oder Messen des Druckanstiegs in der nicht entleerten Blutkammer (12) oder in der nicht entleerten Dialysatkammer (10) oder in dem mit diesen jeweils in Fluidverbindung stehenden Leitungssystem (BS, DS) oder Messen der Anzahl von Luftblasen oder einer mit der Anzahl der Luftblasen korrelierten Größe in der nicht entleerten Blutkammer (12) oder in der nicht entleerten Dialysatkammer (10) oder in mit diesen jeweils in Fluidverbindung stehenden Leitungssystem (BS, DS), wobei die Schritte a) bis c) im Anschluss an die Blutbehandlung des Patienten (P) und im Anschluss an das Abklemmen des Patienten (P) von dem blutseitigen Leitungssystem (BS) durchgeführt werden.
2. Verfahren nach Anspruch 1 , dadurch gekennzeichnet, dass im Anschluss an die Überprüfung gemäß der Schritte a) bis c) keine Desinfizierung des dialysatseitigen Leitungssystems (DS) vorgenommen wird, sofern bei der Überprüfung kein Leck in der Membran (11) des Dialysators (D) festgestellt wurde.
3. Verfahren nach Anspruch 1 oder 2, dadurch gekennzeichnet, dass die Messung des Drucks in der Dialysatkammer (10), in dem dialysatseitigen Leitungssystem (DS), in der Blutkammer (12) oder in dem blutseitigen Leitungssystem (BS) oder in mehreren der vorgenannten Elemente vorgenommen wird.
4. Verfahren nach einem der vorhergehenden Ansprüche, dadurch gekennzeichnet, dass in dem blutseitigen Leitungssystem (BS) und/oder in dem dialysatseitigen Leitungssystem (DS) wenigstens ein Blasendetektor (9) angeordnet ist, der ausgebildet ist, um Luftblasen in dem Blut oder in der Dialysierflüssigkeit zu messen und dass die Überprüfung auf eine Leckage der Membran (11) auf der Grundlage der Anzahl der Luftblasen oder einer damit korrelierten Größe vorgenommen wird.
5. Verfahren nach einem der vorhergehenden Ansprüche, dadurch gekennzeichnet, dass die Anzahl der Luftblasen oder einer damit korrelierten Größe bei laufender Blutpumpe (4) oder bei laufender Dialysierflüssigkeitspumpe ermittelt wird.
6. Verfahren nach einem der vorhergehenden Ansprüche, dadurch gekennzeichnet, dass Schritt c) durchgeführt wird, während die nicht entleerte Kammer (10, 12) bzw. das nicht entleerte Leitungssystem (BS, DS) geschlossen ist.
7. Verfahren nach einem der vorhergehenden Ansprüche, dadurch gekennzeichnet, dass der Aufbau des Testdruckes mehrfach durchgeführt wird und erst dann mit Schritt c) fortgefahren wird, wenn der Abfall des Testdruckes über die Zeit nicht einen Grenzwert übersteigt.
8. Verfahren nach einem der vorhergehenden Ansprüche, dadurch gekennzeichnet, dass der Aufbau des Testdruckes in Schritt b) mittels eines Kompressors durchgeführt wird, der Umgebungsluft in die entleerte Blutkammer (12) oder Dialysatkammer (10) bzw. in das mit diesen in Verbindung stehende Leitungssystem (LS, DS) fördert.
9. Verfahren nach einem der vorhergehenden Ansprüche, dadurch gekennzeichnet, dass der Druckverlauf oder die Anzahl der detektierten Blasen oder die damit korrelierte Größe angezeigt wird und/oder dass basierend auf einer oder mehreren dieser Messwerte eine Auswertung dahingehend vorgenommen wird, ob die Membran (11) eine Leckage aufweist und das Ergebnis der Auswertung angezeigt wird.
10. Vorrichtung zur Überprüfung eines Dialysators (D) auf das Vorhandensein eines Lecks in der Membran (11) des Dialysators (D), umfassend den Dialysator (D), der durch die wenigstens eine semipermeable Membran (11) in wenigstens eine Blutkammer ( 2) und in wenigstens eine Dialysatkammer (10) getrennt ist, umfassend wenigstens ein mit der Blutkammer (12) in Fluidverbindung stehendes blutseitiges Leitungssystem (BS), das während der Behandlung mit der Blutkammer (12) sowie mit dem Gefäßsystem eines Patienten (P) in Fluidverbindung steht, und umfassend wenigstens ein mit der Dialysatkammer (10) in Fluidverbindung stehendes dialysatseitiges Leitungssystem (DS), wobei während der Blutbehandlung das Blut das blutseitige Leitungssystem (BS) und die Blutkammer (12) und die Dialysierflüssigkeit die Dialysatkammer (10) und das Dialysierflüssigkeitssystem (DS) durchströmt, dadurch gekennzeichnet, dass die Vorrichtung eine Steuereinheit sowie von dieser Einheit angesteuerte Mittel aufweist, die ausgebildet sind, um die Verfahrensschritte gemäß einem der Ansprüche 1 bis 9 durchzuführen.
11. Vorrichtung nach Anspruch 10, dadurch gekennzeichnet, dass die Vorrichtung einen oder mehrere Drucksensoren aufweist, die an der Dialysatkammer (10), an dem dialysatseitigen Leitungssystem (DS), an der Blutkammer (12) oder an dem blutseitigen Leitungssystem (BS) oder in mehreren der vorgenannten Elemente unmittelbar oder mittelbar angeordnet sind und dass die Vorrichtung ausgebildet ist, um den Druckverlauf über die Zeit zu erfassen und vorzugsweise basierend darauf auf das Vorhandensein eines Lecks in der Membran (11) des Dialysators (D) zu schließen.
12. Vorrichtung nach Anspruch 10 oder 11 , dadurch gekennzeichnet, dass die Vorrichtung wenigstens ein Blasendetektor (9) in dem blutseitigen Leitungssystem (BS) und/oder in dem dialysatseitigen Leitungssystem (DS) aufweist, der ausgebildet ist, um Luftblasen in der Flüssigkeit (Blut oder Dialysierflüssigkeit) zu messen und dass die Vorrichtung vorzugsweise Mittel aufweist, die derart ausgebildet sind, dass diese die Überprüfung der Dichtigkeit des der Membran (11) Dialysators (D) auf der Grundlage der Anzahl der Luftblasen oder einer damit korrelierten Größe vornimmt.
13. Vorrichtung nach einem der Ansprüche 10 bis 12, dadurch gekennzeichnet, dass die Vorrichtung Mittel zum Entleeren des Blutes aus der Blutkammer (12) und/oder zum Entleeren der Dialysierflüssigkeit aus der Dialysatkammer (10) aufweist und dass die Vorrichtung Mittel, insbesondere wenigstens einen Kompressor, zum Einbringen von unter Druck stehender Luft in die von Blut entleerte Blutkammer (12) oder in die von Dialysierflüssigkeit entleerte Dialysatkammer (10) und ggf. das mit diesen in Fluidverbindung stehende Leitungssystem (LS, DS) umfasst.
H.Vorrichtung nach einem der Ansprüche 10 bis 13, dadurch gekennzeichnet, dass die Vorrichtung Anzeigemittel aufweist, die ausgebildet sind, den Druckverlauf oder die Anzahl der detektierten Blasen oder die damit korrelierte Größe anzuzeigen und/oder dass die Vorrichtung eine Auswerteeinheit aufweist, die ausgebildet ist, dass diese basierend auf einer oder mehreren dieser Messwerte eine Auswertung dahingehend vornimmt, ob die Membran (11) eine Leckage aufweist und das Ergebnis der Auswertung anzeigt.
15. Dialysegerät, dadurch gekennzeichnet, dass das Dialysegerät wenigstens eine Vorrichtung gemäß einem der Ansprüche 10 bis 14 aufweist.
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