EP3344300A1 - Implantate - Google Patents

Implantate

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EP3344300A1
EP3344300A1 EP16759747.5A EP16759747A EP3344300A1 EP 3344300 A1 EP3344300 A1 EP 3344300A1 EP 16759747 A EP16759747 A EP 16759747A EP 3344300 A1 EP3344300 A1 EP 3344300A1
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EP
European Patent Office
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layer
implant according
coatings
ceramic
implant
Prior art date
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Withdrawn
Application number
EP16759747.5A
Other languages
English (en)
French (fr)
Inventor
Heinrich Wecker
Alfons Kelnberger
Frank Ziermann
Current Assignee (The listed assignees may be inaccurate. Google has not performed a legal analysis and makes no representation or warranty as to the accuracy of the list.)
Ceramtec GmbH
Original Assignee
Ceramtec GmbH
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Filing date
Publication date
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Publication of EP3344300A1 publication Critical patent/EP3344300A1/de
Withdrawn legal-status Critical Current

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    • A61L2430/24—Materials or treatment for tissue regeneration for joint reconstruction

Definitions

  • the present invention relates to implants, processes for their preparation and their use.
  • Implants for the partial renewal of joint surfaces are known and are implanted when irreparable cartilage damage, e.g. due to osteoarthritis of various joints in the human body and lead to impairments. If, for example, joint surfaces are damaged or destroyed by signs of wear, illness or injury, and if neither conservative non-operative treatment methods nor joint-preserving surgeries promise a successful cure, the implantation of a partial denture usually becomes necessary.
  • These partial endoprosthetic implants are understood as a treatment concept in patients for whom the total arthroplasty is too massive a procedure or because of their active lifestyle is out of the question. In this way, to increase the mobility and quality of life in everyday life, work and leisure on the one hand, the pain in the affected joint eliminated or reduced in the long term and on the other the maximum possible mobility of this joint to be restored.
  • prosthetic components are offered for hip, knee, shoulder and small joints, based on metallic materials such as titanium or cobalt-chromium, whereby the function of these implants is divided into two parts. They usually have a tribologically stressed part, which serves as an articulation surface, and an osseointegrating part, which grows into the bone tissue and ensures a secure anchorage.
  • osteochondral implant which is based on human cartilage and bone tissue and can be minimally invasively implanted in the damaged areas.
  • Potentially disadvantageous in such implants are the high wear, the low strengths, aging effects and an insufficient long-term behavior.
  • the object of the present invention was to provide implants that do not have the disadvantages of the known solutions.
  • the implants according to the invention should in particular have the following properties:
  • the implant according to the invention should securely grow together with the bone tissue of the joint after implantation and ensure a sufficiently high anchoring and stability.
  • the implant according to the invention should, after implantation, together with the rest of the joint surface, constitute a unit which, from a tribological point of view, is compact and securely and permanently in operative connection with the articulation partner.
  • the implant according to the invention should function safely, durably and wear during articulation against a natural cartilage surface
  • the implant of the invention should ideally be designed to promote and promote the formation of new, natural cartilage tissue
  • the implant according to the invention should not cause any damage to health during its residence in the human body.
  • it o o should produce no harmful abrasive particles o in interaction with the articulation partner, in particular with the natural cartilage tissue, this does not cause lasting damage o not be damaged or destroyed by the biomechanical conditions o offer no favorable conditions for infection-causing bacteria.
  • the implant according to the invention comprises at least two different functional units (hereinafter also called layers):
  • the first unit is an osseointegrating ceramic-based unit that forms a biologically active compound with underlying bone tissue beneath the cartilage.
  • the second unit is also a ceramic-based unit, which is connected to the first and tribologically stressed and serve as articulation surface.
  • the second unit may also serve as a substrate for an optional third unit.
  • the implant may also comprise other units or layers, in particular an optional third unit.
  • This optional third entity may be a polymer based entity, preferably based on PVA or hydrogels, which is in firm association with the second entity and which ensures tribological function in articulation with the natural cartilage.
  • a hydrogel is a water-containing, but water-insoluble polymer whose molecules are chemically, e.g. By covalent or ionic bonds, or physically, e.g. B. by looping the polymer chains are linked to a three-dimensional network.
  • the osseointegrative first unit has a ceramic with porous portions and open-pore, interconnecting structure. It can be prepared in a conventional manner, for example via
  • Typical characteristics of such a structure are pore diameters in the order of 100 to 1000 ⁇ , especially between 300 and 700 ⁇ .
  • Open porosities are on the order of between 50% and 90%, preferably between 60% and 80%.
  • the moduli of elasticity should be on the order of 5 to 50 GPa, ideally in the range of human bone, to provide a beneficial mechanical stimulus for bone formation.
  • these structures can be coated with osseoinductive coatings of any kind in a conventional manner, so that the effect of osseointegration is enhanced.
  • Phosphating layers in particular covalently bound, monolayer phosphatings
  • the second unit has a relatively dense ceramic, which is characterized in particular by its high hardness and strength. It is firmly connected to the first unit.
  • the connection to the first unit can be made for example by applying a slurry in the green state and then cosintering, or depending on the method for producing the first unit in one piece.
  • the side of the second unit facing the third unit is structured such that it represents an optimum substrate surface for the third unit. This side must then ensure not only a firm positive or non-positive connection, but also a flow apart during the biomechanical loading of the third unit or the lowest possible shear loads. In particular, it should be avoided that internal cracks or other damage to the crosslinked polymer occur.
  • a third unit structures are provided in general, which increase the surface and thus provide a good connection between the second and the cartilage or the (optional) third unit, for example via adhesive forces or even medically suitable adhesive.
  • defined depressions in the surface which could look like a golf ball structure, or also undercut or drop-shaped depressions in the range of a few ⁇ m up to mm, which provide optimal hold for the polymer materials of the third unit, and for self-stabilization or self-fixing, are suitable axial load or also web-like structures.
  • the structure of the second unit, facing away from the second unit and facing a third unit has a very low microroughness in the range of a few ⁇ m, which can be achieved by blending or polishing, or at least those areas of the structure which are at a possible abrasion of the optional third unit exposed.
  • the structuring of the ceramic of the second unit can be carried out by means of injection molding processes (ceramic injection molding, low pressure injection molding) or other molding technologies, also by machining in the green state or by laser processing or ultrasonically assisted mechanical processing in the sintered state, or by spark erosion or chemical etching.
  • the ceramic material of the first and the second unit is preferably an oxide ceramic from the class of aluminum oxides or zirconium oxides, for example zirconium oxide-reinforced alumina or yttrium-stabilized zirconia, but also all variants thereof or composites with the general designations ZTA (Zirconia toughened alumina) or ATZ (Alumina toughened zirconia).
  • zirconium oxide-reinforced alumina or yttrium-stabilized zirconia but also all variants thereof or composites with the general designations ZTA (Zirconia toughened alumina) or ATZ (Alumina toughened zirconia).
  • Non-oxide ceramics such as e.g. Materials based on Si3N.
  • three-dimensionally linked polymers have proven to be particularly suitable polymers which, in addition to their mechanical properties, in particular with regard to stiffness and shear resilience, also withstand the biomechanical stresses and which resemble those of natural cartilage material. Polymers also have the advantage that they can be loaded with functional groups with which the physical properties can be selectively adjusted.
  • hydrogels can be used as carriers of biologically active substances which can produce antibacterial or chondrogenetic action. These biologically active substances favor the in vivo development of endogenous cartilage material.
  • synthetic alginates are often used in combination with human stem cells in order to promote the development of the body's own cartilage tissue. This approach could also be integrated into the third unit.
  • the internal structure of the polymers in particular of the hydrogels, is designed so that cartilage formation is promoted under mechanical pressure loading and corresponding loading with chondrogenetic substances. These mechanisms also act in natural cartilage, which relies on mechanical stimuli.
  • a possible firm connection between the second and optional third unit can take place by positive or non-positive joining processes, but it is also conceivable - especially in the case of undercut structures - to melt the polymers or generally to apply them in the liquid phase.
  • the thickness of the polymer or hydrogel layer provided according to the invention depends greatly on the properties of the polymer. Micro or nano coatings can be applied to the second unit or thick layers up to a few mm.
  • the implants according to the invention are preferably used for the renewal of joint surfaces in the human body, for example joint surfaces from the shoulder, hip, knee and foot area.
  • the implants according to the invention are suitable as joint surfaces for local cartilage defects, as partial joint replacement but also as full endoprostheses. They are particularly suitable for articulations against natural cartilage surfaces, so-called hemiprostheses, for example as a shoulder hemiprosthesis, also referred to as upper arm head prosthesis. This is a partial replacement of the shoulder joint, which preserves the natural shoulder socket (glenoid) and replaces only the humeral head with an endoprosthesis.
  • the present invention accordingly relates to:
  • Implants according to item 1 characterized in that they contain at least two different functional layers.
  • Implants according to item 1 or 2 characterized in that the first layer is ceramic based.
  • Implants according to one or more of the preceding points characterized in that the second layer is also ceramic based and bonded to the first layer. Implants according to one or more of the preceding points, characterized in that the first layer has an osseointegrating property.
  • Implants according to one or more of the preceding points characterized in that the second layer ensures the tribological function in the articulation with the natural cartilage.
  • Implants according to one or more of the preceding points characterized in that the first layer contains a ceramic with porous portions.
  • Implants according to one or more of the preceding points characterized in that the first layer contains a ceramic with porous portions and open-pore, interconnecting structure.
  • Implants according to one or more of the preceding points characterized in that the first layer pore diameter in the order of 100 to 1000 m, preferably between 300 and 700 ⁇ has.
  • Implants according to one or more of the preceding points characterized in that the first layer has open porosities in the order of between 50% and 90%, preferably between 60% and 80%.
  • Implants according to one or more of the preceding points characterized in that the elastic moduli of the first layer are of the order of magnitude of between 5 and 50 GPa, preferably in the range of the human bone.
  • Implants according to one or more of the preceding points characterized in that the first layer is coated with osseoinduktiven coatings.
  • Implants according to one or more of the preceding points characterized in that the first layer is coated with osseoinduktiven coatings, wherein the layer is selected from Biogläsern, hydroxyapatite coatings, phosphating layers, and / or metallic coatings.
  • Implants according to one or more of the preceding points characterized in that the first layer is coated with osseoinduktiven coatings, wherein the layer is selected from Biogläsern, preferably from the Bioglas the composition 45S5, from hydroxyapatite coatings, preferably from nanostructured and biomimetic acting hydroxyapatite , from phosphating layers, in particular from covalently bonded, monolayer phosphatings and / or metallic coatings, in particular from metallic coatings, based on tantalum or titanium.
  • the layer is selected from Biogläsern, preferably from the Bioglas the composition 45S5, from hydroxyapatite coatings, preferably from nanostructured and biomimetic acting hydroxyapatite , from phosphating layers, in particular from covalently bonded, monolayer phosphatings and / or metallic coatings, in particular from metallic coatings, based on tantalum or titanium.
  • Implants according to one or more of the preceding points characterized in that the second layer comprises a relatively dense ceramic.
  • Implants according to one or more of the preceding points characterized in that the second layer has high hardness and strength.
  • Implants according to one or more of the preceding points characterized in that the second layer has structures which increase the surface.
  • Implants according to one or more of the preceding points characterized in that the second layer structures which increase the surface, preferably defined depressions in the surface (golf ball structure), undercut or drop-shaped depressions in the range of a few ⁇ up to mm or web-like structures having.
  • Implants according to one or more of the preceding points characterized in that the second layer faces away from the second layer Side has, which has a very low micro-roughness in the range of a few ⁇ .
  • Implants according to one or more of the preceding points characterized in that the ceramic material of the first and the second layer contains an oxide ceramic from the class of aluminum oxides or zirconium oxides or a non-oxide ceramic, for example materials based on Si 3 N.
  • Embodiment 1 Ceramic-based implant.
  • Embodiment 2 Implant according to embodiment 1, characterized in that it contains at least two different functional layers.
  • Embodiment 3 Implant according to embodiment 1 or 2, characterized in that the first layer is ceramic-based.
  • Embodiment 4 Implant according to one or more of the preceding embodiments, characterized in that the second layer is also ceramic-based and is connected to the first layer.
  • Embodiment 5 Implant according to one or more of the preceding embodiments, characterized in that the first layer has an osseointegrating property.
  • Embodiment 6 Implant according to one or more of the preceding embodiments, characterized in that the second layer ensures the tribological function in the articulation with the natural cartilage.
  • Embodiment 7 Implant according to one or more of the preceding embodiments, characterized in that the first layer contains a ceramic with porous portions.
  • Embodiment 8 Implant according to one or more of the preceding embodiments, characterized in that the first layer contains a ceramic with porous portions and open-pore, interconnecting structure.
  • Embodiment 9 Implant according to one or more of the preceding embodiments, characterized in that the first layer pore diameter in the order of 100 to 1000 m, preferably between 300 and 700 ⁇ has.
  • Embodiment 10 Implant according to one or more of the preceding embodiments, characterized in that the first layer has open porosities in the order of between 50% and 90%, preferably between 60% and 80%.
  • Embodiment 1 1 Implant according to one or more of the preceding embodiments, characterized in that the elastic moduli of the first layer are of the order of magnitude of between 5 and 50 GPa, preferably in the region of the human bone.
  • Embodiment 12 Implant according to one or more of the preceding embodiments, characterized in that the first layer is coated with osseoinductive coatings.
  • Embodiment 13 Implant according to one or more of the preceding embodiments, characterized in that the first layer is coated with osseoinduktiven coatings, wherein the layer is selected from Biogläsern, hydroxyapatite coatings, phosphating layers, and / or metallic coatings.
  • Embodiment 14 Implant according to one or more of the preceding embodiments, characterized in that the first layer is coated with osseoinduktiven coatings, wherein the layer is selected from Biogläsern, preferably from the bioglass composition 45S5, from hydroxyapatite coatings, preferably from nanostructured and biomimetic-acting hydroxylapatite layers, of phosphating layers, in particular of covalently bound, monolayer phosphatings and / or metallic coatings, in particular of metallic coatings, based on tantalum or titanium.
  • the layer is selected from Biogläsern, preferably from the bioglass composition 45S5, from hydroxyapatite coatings, preferably from nanostructured and biomimetic-acting hydroxylapatite layers, of phosphating layers, in particular of covalently bound, monolayer phosphatings and / or metallic coatings, in particular of metallic coatings, based on tantalum or titanium.
  • Embodiment 15 Implant according to one or more of the preceding embodiments, characterized in that the second layer comprises a relatively dense ceramic.
  • Embodiment 16 Implant according to one or more of the preceding embodiments, characterized in that the second layer has high hardness and strength.
  • Embodiment 17 Implant according to one or more of the preceding embodiments, characterized in that the second layer has structures which increase the surface.
  • Embodiment 18 Implant according to one or more of the preceding embodiments, characterized in that the second layer structures which increase the surface, preferably defined depressions in the surface, (golf ball structure), undercut or drop-shaped depressions in the range of a few ⁇ up to mm or web-like structures.
  • Embodiment 19 Implant according to one or more of the preceding embodiments, characterized in that the second layer has a side facing away from the second layer, which has a very low microroughness in the range of a few ⁇ .
  • Embodiment 20 Implant according to one or more of the preceding embodiments, characterized in that the ceramic material of the first and the second layer contains an oxide ceramic from the class of aluminum oxides or zirconium oxides or a non-oxide ceramic, for example materials based on Si 3 N.
  • the present invention relates to the use of the implant according to one or more of the preceding embodiments for the renewal of joint surfaces in the human body, for example, joint surfaces of the shoulder, hip, knee and foot area.
  • Embodiment 22 Use of the implant according to one or more of the preceding embodiments as joint surfaces for local cartilage defects, as a partial joint replacement but also as a complete endoprosthesis.
  • Embodiment 23 Use of the implant according to one or more of the preceding embodiments in articulations against natural cartilage surfaces.

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Abstract

Gegenstand der vorliegenden Erfindung sind Implantate, Verfahren zu deren Herstellung und deren Verwendung.

Description

Implantate
Gegenstand der vorliegenden Erfindung sind Implantate, Verfahren zu deren Herstellung und deren Verwendung.
Implantate zur teilweisen Erneuerung von Gelenksflächen sind bekannt und werden dann implantiert, wenn irreparable Knorpelschäden z.B. durch Arthrose an verschiedensten Gelenken im menschlichen Körper vorliegen und zu Beeinträchtigungen führen. Sind beispielsweise Gelenkflächen durch Verschleißerscheinungen, Erkrankungen oder Verletzungen geschädigt oder zerstört, und versprechen weder konservative nicht-operative Behandlungsmethoden noch gelenkerhaltende Operationen einen Heilungserfolg, wird in der Regel die Implantation einer Teilprothese notwendig. Diese teilendoprothetischen Implantate verstehen sich als Behandlungskonzept bei Patienten, für die die Totalendoprothetik ein zu massiver Eingriff wäre oder aufgrund ihres aktiven Lebensstils nicht in Frage kommt. Auf diese Weise sollen zur Steigerung der Mobilität und Lebensqualität in Alltag, Beruf und Freizeit zum einen die Schmerzen in dem betroffenen Gelenk langfristig beseitigt bzw. verringert und zum anderen die möglichst maximale Beweglichkeit dieses Gelenks wiederhergestellt werden.
Im Gegensatz zu Totalendoprothesen wird dabei nur ein Teil der Artikulationsfläche erneuert. Die dafür erforderlichen Eingriffe können in der Regel minimalinvasiv erfolgen.
Das Potential einer Revision für eine Totalendoprothese bleibt aber dennoch erhalten. Sie kann zu einem späteren Zeitpunkt erfolgen. Ältere Patienten können ebenfalls davon profitieren, wenn sie z.B. auf Grund der höheren Morbidität einen totalen Gelenkersatz ablehnen.
Kommerziell werden solche prothetischen Bauteile für Hüfte, Knie, Schulter und kleine Gelenke angeboten, basierend auf metallischen Werkstoffen wie Titan oder Cobalt- Chrom, wobei die Funktion dieser Implantate zweigeteilt ist. Sie weisen in der Regel einen tribologisch beanspruchten Teil auf, der als Artikulationsfläche dient, und einen osseointegrierenden Teil, der in das Knochengewebe einwächst und für eine sichere Verankerung sorgt.
Die bei den metallischen Lösungen möglicherweise auftretenden Nachteile sind bekannt:
• Metallischer Abrieb und daraus resultierende negative Auswirkungen auf den menschlichen Organismus
• Artefakte in der Bildgebung bei der medizinischen Diagnostik
• Alterungseffekte und Langzeitverhalten (Ermüdung, Korrosion, Freisetzung von metallischen Ionen, die toxisch wirken können)
Als generelles Problem hat sich immer häufiger auch ein zunehmendes Infektionsrisiko während der Operation herausgestellt.
Neben diesen metallischen Lösungen ist außerdem ein sogenanntes osteochondrales Implantat bekannt, das auf menschlichem Knorpel- und Knochengewebe basiert und minimalinvasiv in die geschädigten Bereiche implantiert werden kann. Potenziell nachteilig wirken sich bei solchen Implantaten der hohe Verschleiß, die geringen Festigkeiten, Alterungseffekte und ein unzureichendes Langzeitverhalten aus.
Die Aufgabe der vorliegenden Erfindung bestand darin, Implantate bereitzustellen, die die Nachteile der bekannten Lösungen nicht aufweisen.
Die erfindungsgemäßen Implantate sollten insbesondere folgende Eigenschaften aufweisen: • Das erfindungsgemäße Implantat sollte nach der Implantation sicher mit dem Knochengewebe des Gelenks verwachsen und eine ausreichend hohe Verankerung und Stabilität gewährleisten.
• Das erfindungsgemäße Implantat sollte nach der Implantation zusammen mit der restlichen Gelenksfläche eine aus tribologischer Sicht kompakte Einheit darstellen und sicher und dauerhaft mit dem Artikulationspartner in Wirkverbindung stehen.
• Das erfindungsgemäße Implantat sollte bei der Artikulation gegen eine natürliche Knorpelfläche sicher, dauerhaft und verschleißarm funktionieren
• Das erfindungsgemäße Implantat sollte idealerweise so gestaltet sein, dass es die Bildung von neuem, natürlichem Knorpelgewebe begünstigt und fördert
• Das erfindungsgemäße Implantat sollte während seiner Verweildauer im menschlichen Körper keine Gesundheitsschäden verursachen. Insbesondere sollte es o keine gesundheitsschädlichen Abriebpartikel produzieren o in Wechselwirkung mit dem Artikulationspartner, insbesondere mit dem natürlichen Knorpelgewebe, diesen nicht nachhaltig schädigen o durch die biomechanischen Gegebenheiten nicht geschädigt oder zerstört werden o keine für infektionsverursachende Bakterien günstigen Bedingungen bieten.
Die der Erfindung zugrundeliegende Aufgabe wird durch Implantate mit den Merkmalen des Hauptanspruchs gelöst. Vorzugsweise Ausgestaltungen finden sich in den Unteransprüchen.
Die Erfindung betrifft Keramik-basierte Implantate. Prinzipiell umfasst das erfindungsgemäße Implantat mindestens zwei verschiedenen funktionellen Einheiten (nachfolgend auch Schichten genannt):
• Die erste Einheit ist eine osseointegrierende keramisch basierte Einheit, die mit dem unter dem Knorpel liegenden Knochengewebe eine biologisch aktive Verbindung eingeht.
• Die zweite Einheit ist ebenfalls eine keramische basierte Einheit, die mit der ersten in Verbindung steht und tribologisch beansprucht werden und als Artikulationsfläche dienen. Die zweite Einheit kann auch als Substrat für eine optionale dritte Einheit dient.
• Das Implantat kann auch weitere Einheiten oder Schichten umfassen, insbesondere eine optionale dritte Einheit. Diese optionale dritte Einheit kann eine polymerbasierte Einheit sein, vorzugsweise basierend auf PVA oder Hydrogelen, die mit der zweiten Einheit in fester Verbindung steht und die tribologische Funktion in der Artikulation mit dem natürlichen Knorpel sicherstellt. Ein Hydrogel ist ein Wasser enthaltendes, aber wasserunlösliches Polymer, dessen Moleküle chemisch, z. B. durch kovalente oder ionische Bindungen, oder physikalisch, z. B. durch Verschlaufen der Polymerketten, zu einem dreidimensionalen Netzwerk verknüpft sind.
Die osseointegrative erste Einheit weist eine Keramik mit porösen Anteilen und offenporiger, interkonnektierender Struktur auf. Sie kann in an sich bekannter Weise hergestellt werden, beispielsweise über
• Abformungsverfahren
• Gefrierdirektschäumverfahren
• Aufschäumprozesse
• porenbildende Verfahren auf Basis organischer Porenbildner Diese Strukturen sollten optimal an die biologischen Prozesse der Osteogenese und der Vaskularisierung angepasst sein und optimale osseokonduktive Eigenschaften sicherstellen.
Typische Kenngrößen einer solchen Struktur sind Porendurchmesser in der Größenordnung zwischen 100 und 1000 μιτι, speziell zwischen 300 und 700 μιτι.
Offene Porositäten liegen in der Größenordnung zwischen 50% und 90%, bevorzugt zwischen 60% und 80%. Die Elastitzitätsmoduli sollten in der Größenordnung zwischen 5 und 50 GPa liegen, idealerweise im Bereich des menschlichen Knochens, um einen vorteilhaften mechanischen Stimulus zur Bildung von Knochensubstanz zu gewährleisten.
Zusätzlich können diese Strukturen mit osseoinduktiven Beschichtungen jeglicher Art in an sich bekannter Weise beschichtet werden, so dass der Effekt der Osseointegration noch verstärkt wird.
Beispiele solcher erfindungsgemäß verwendbaren Beschichtungen sind
• Biogläser, speziell die Zusammensetzung 45S5
• Hydroxylapatit Beschichtungen jeglicher Art, inklusive nanostruktierter und biomimetisch wirkender Schichten
• Phosphatierungsschichten, insbesondere kovalent gebundene, monolagige Phosphatierungen
• Metallische Beschichtungen, insbesondere basierend auf Tantal oder Titan
Die zweite Einheit weist eine relativ dichte Keramik auf, die sich insbesondere durch ihre hohe Härte und Festigkeit auszeichnet. Sie ist fest mit der ersten Einheit verbunden. Die Verbindung zur ersten Einheit kann beispielsweise über Auftrag eines Schlickers im Grünzustand und anschließendem Kosintern erfolgen, oder je nach Verfahren zur Herstellung der ersten Einheit in einem Stück erfolgen. Bei Vorliegen einer dritten Einheit ist die zur dritten Einheit zugewandte Seite der zweiten Einheit so strukturiert, dass sie eine optimale Substratoberfläche für die dritte Einheit darstellt. Diese Seite muss dann nicht nur eine feste form- oder kraftschlüssige Verbindung, sondern auch ein Auseinanderfließen während der biomechanischen Belastung der dritten Einheit oder möglichst geringe Scherbelastungen sicherstellen. Es soll insbesondere vermieden werden, dass innere Risse oder sonstige Schädigungen des vernetzten Polymers auftreten.
Speziell muss bei der Strukturierung darauf geachtet werden, dass keine scharfen Kanten entstehen.
Bei Anwesenheit einer dritten Einheit sind ganz allgemein Strukturen vorgesehen, die die Oberfläche erhöhen und so für eine gute Verbindung zwischen der zweiten und dem Knorpel oder der (optionalen) dritten Einheit sorgen, beispielsweise über Adhäsionskräfte oder aber auch über medizinisch geeignete Kleber. Beispielsweise eignen sich dazu definierte Vertiefungen in der Oberfläche, die wie eine Golfballstruktur aussehen könnten, oder auch hinterschnittige oder tropfenförmige Vertiefungen im Bereich von einigen μιτι bis hin zu mm, die den Polymerwerkstoffen der dritten Einheit optimalen Halt bieten und zu einer Selbststabilisierung bzw. Selbstfixierung unter axialer Belastung führen oder auch stegartige Strukturen.
Von besonderem Vorteil ist es, wenn sich unter Last die Festigkeit der Verbindung zwischen zweiter und optionaler dritter Einheit erhöht. Erfindungsgemäß wird dies durch entsprechend gestaltete Strukturen auf der keramischen zweiten Einheit erreicht.
Idealerweise weist die Struktur der zweiten Einheit, die der zweiten Einheit abgewandt ist und einer dritten Einheit zugewandt wäre, eine sehr geringe Mikrorauhigkeit im Bereich von wenigen μιτι auf, was durch Überschleifen oder Polieren erreicht werden kann, oder zumindest jene Bereiche der Struktur, die bei einem eventuellen Abrieb der optionalen dritten Einheit freiliegen. Die Strukturierung der Keramik der zweiten Einheit kann über Spritzgussverfahren (Ceramic Injection Molding, Low Pressure Injection Molding) oder andere Abformtechnologien erfolgen, auch durch mechanische Bearbeitung im Grünzustand oder durch Laserbearbeitung oder ultraschallunterstützte mechanische Bearbeitung im gesinterten Zustand, oder auch Funkenerosion oder chemische Ätzverfahren.
Das keramische Material der ersten und der zweiten Einheit ist vorzugsweise eine Oxidkeramik aus der Klasse der Aluminiumoxide oder Zirkonoxide, beispielsweise Zirkonoxid-verstärktes Aluminiumoxid oder Yttrium-stabilisiertes Zirkonoxid, aber auch alle Varianten davon oder Verbundwerkstoffe mit den allgemeinen Bezeichnungen ZTA (Zirconia toughened Alumina) oder ATZ (Alumina toughened Zirconia).
Erfindungsgemäß ebenfalls möglich sind auch Nichtoxidkeramiken, wie z.B. Werkstoffe basierend auf Si3N .
Alle aufgeführten Materialien weisen aufgrund ihrer chemischen Zusammensetzung, Härte und Festigkeit extrem gute tribologische Eigenschaften auf, sind während der Implantation in hohem Maße schadenstolerant und werden den biomechanischen Anforderungen mehr als gerecht.
Außerdem sind sie ohne weitere Funktionalisierung in hohem Maße bioinert und haben die Tendenz die Proliferation von Bakterien zu unterbinden.
Vorteilhaft sind auch alle Weiterentwicklungen dieser Materialien, beispielsweise extrem schädigungstolerante Werkstoffe wie z.B. Seltene Erden-stabilisierte Dispersoidkeramiken aus Zirkonoxid mit Anteilen von Aluminaten.
Für die optionale dritte Einheit haben sich dreidimensional verkettete Polymere als besonders geeignete Polymere herausgestellt, die neben ihren mechanischen Eigenschaften insbesondere bezüglich Steifigkeit und Scherbelastbarkeit, auch den biomechanischen Belastungen standhalten und die denen von natürlichem Knorpelmaterial ähneln. Polymere haben außerdem den Vorteil, dass sie mit funktionellen Gruppen beladen werden können, mit denen die physikalischen Eigenschaften gezielt einstellbar sind.
Insbesondere Hydrogele können als Träger von biologisch aktiven Substanzen genutzt werden, die antibakterielle oder chondrogenetische Wirkung hervorrufen können. Diese biologisch aktiven Substanzen begünstigen den in vivo Aufbau von körpereigenem Knorpelmaterial.
Oft werden in diesem Zusammenhang auch synthetische Alginate in Kombination mit humanen Stammzellen eingesetzt, um so den Aufbau von körpereigenem Knorpelgewebe zu fördern. Dieser Ansatz könnte auch mit in die dritte Einheit integriert werden.
Es ist sehr vorteilhaft, wenn die innere Struktur der Polymere, insbesondere der Hydrogele, so gestaltet ist, dass bei mechanischer Druckbelastung und entsprechender Beladung mit chondrogenetischen Substanzen die Knorpelbildung gefördert wird. Diese Mechanismen wirken auch im natürlichen Knorpel, der auf mechanische Stimuli angewiesen ist.
Eine mögliche feste Verbindung zwischen zweiter und optionaler dritter Einheit kann durch form- oder kraftschlüssige Fügeprozesse erfolgen, denkbar ist aber auch - gerade bei hinterschnittigen Strukturen - die Polymere aufzuschmelzen oder generell in der flüssigen Phase aufzubringen.
Die erfindungsgemäß vorgesehene Dicke der Polymer- bzw. Hydrogelschicht hängt stark von den Eigenschaften des Polymers ab. Es können Mikro- oder Nanobeschichtungen auf die zweite Einheit oder auch dicke Lagen bis hin zu einigen mm aufgebracht bzw. gefügt werden.
Bezüglich der topographischen Gestaltung der artikulierenden Fläche kann es zudem überaus vorteilhaft sein, wenn diese den anatomischen und patientenspezifischen Gegebenheiten angepasst ist, was über im Fertigungsprozess über geeignete CAD CAM Methoden sichergestellt werden kann.
Darüber hinaus ist ein aus biomechanischer und chirurgischer Sicht perfekter Sitz des Implantats äußerst vorteilhaft, was durch eine geeignete Prozedur mit entsprechendem und ggf. individualisiertem Instrumentarium sichergestellt werden kann.
Verwendung finden die erfindungsgemäßen Implantate vorzugsweise zur Erneuerung von Gelenksflächen im menschlichen Körper, beispielsweise von Gelenksflächen aus dem Schulter-, Hüft-, Knie- und Fußbereich. Die erfindungsgemäßen Implantate sind geeignet als Gelenksflächen für lokale Knorpeldefekte, als Teilgelenkersatz aber auch als Vollendoprothesen. Sie sind besonders geeignet bei Artikulationen gegen natürliche Knorpelflächen, sogenannten Hemiprothesen, beispielsweise als Schulter- Hemiprothese, auch Oberarm kopfprothese genannt. Dabei handelt es sich um einen Teilersatz des Schultergelenks, bei dem die natürliche Schulterpfanne (Glenoid) erhalten bleibt und lediglich der Oberarmkopf (Humeruskopf) durch eine Endoprothese ersetzt wird.
Zusammengefasst - die vorliegende Erfindung betrifft folglich:
• Keramik- basierte Implantate.
• Implantate gemäß Punkt 1 , dadurch gekennzeichnet, dass sie mindestens zwei verschiedene funktionelle Schichten enthalten.
• Implantate gemäß Punkt 1 oder 2, dadurch gekennzeichnet, dass die erste Schicht keramisch basiert ist.
• Implantate gemäß einem oder mehreren der vorhergehenden Punkte, dadurch gekennzeichnet, dass die zweite Schicht ebenfalls keramisch basiert ist und mit der ersten Schicht verbunden ist. Implantate gemäß einem oder mehreren der vorhergehenden Punkte, dadurch gekennzeichnet, dass die erste Schicht eine osseointegrierende Eigenschaft aufweist.
Implantate gemäß einem oder mehreren der vorhergehenden Punkte, dadurch gekennzeichnet, dass die zweite Schicht die tribologische Funktion in der Artikulation mit dem natürlichen Knorpel sicherstellt.
Implantate gemäß einem oder mehreren der vorhergehenden Punkte, dadurch gekennzeichnet, dass die erste Schicht eine Keramik mit porösen Anteilen enthält.
Implantate gemäß einem oder mehreren der vorhergehenden Punkte, dadurch gekennzeichnet, dass die erste Schicht eine Keramik mit porösen Anteilen und offenporiger, interkonnektierender Struktur enthält.
Implantate gemäß einem oder mehreren der vorhergehenden Punkte, dadurch gekennzeichnet, dass die erste Schicht Porendurchmesser in der Größenordnung zwischen 100 und 1000 m, bevorzugt zwischen 300 und 700 μιτι aufweist.
Implantate gemäß einem oder mehreren der vorhergehenden Punkte, dadurch gekennzeichnet, dass die erste Schicht offene Porositäten in der Größenordnung zwischen 50% und 90%, bevorzugt zwischen 60% und 80% aufweist.
Implantate gemäß einem oder mehreren der vorhergehenden Punkte, dadurch gekennzeichnet, dass die Elastitzitätsmoduli der ersten Schicht in der Größenordnung zwischen 5 und 50 GPa, bevorzugt im Bereich des menschlichen Knochens liegen.
Implantate gemäß einem oder mehreren der vorhergehenden Punkte, dadurch gekennzeichnet, dass die erste Schicht mit osseoinduktiven Beschichtungen beschichtet ist. Implantate gemäß einem oder mehreren der vorhergehenden Punkte, dadurch gekennzeichnet, dass die erste Schicht mit osseoinduktiven Beschichtungen beschichtet ist, wobei die Schicht ausgewählt ist aus Biogläsern, Hydroxylapatit-Beschichtungen, Phosphatierungsschichten, und/oder metallischen Beschichtungen.
Implantate gemäß einem oder mehreren der vorhergehenden Punkte, dadurch gekennzeichnet, dass die erste Schicht mit osseoinduktiven Beschichtungen beschichtet ist, wobei die Schicht ausgewählt ist aus Biogläsern, vorzugsweise aus dem Bioglas der Zusammensetzung 45S5, aus Hydroxylapatit- Beschichtungen, vorzugsweise aus nanostruktierten und biomimetisch wirkenden Hydroxylapatitschichten, aus Phosphatierungsschichten, insbesondere aus kovalent gebundenen, monolagigen Phosphatierungen und/oder metallischen Beschichtungen, insbesondere aus metallischen Beschichtungen, basierend auf Tantal oder Titan.
Implantate gemäß einem oder mehreren der vorhergehenden Punkte, dadurch gekennzeichnet, dass die zweite Schicht eine relativ dichte Keramik aufweist.
Implantate gemäß einem oder mehreren der vorhergehenden Punkte, dadurch gekennzeichnet, dass die zweite Schicht hohe Härte und Festigkeit aufweist.
Implantate gemäß einem oder mehreren der vorhergehenden Punkte, dadurch gekennzeichnet, dass die zweite Schicht Strukturen, die die Oberfläche erhöhen, aufweist.
Implantate gemäß einem oder mehreren der vorhergehenden Punkte, dadurch gekennzeichnet, dass die zweite Schicht Strukturen, die die Oberfläche erhöhen, vorzugsweise definierte Vertiefungen in der Oberfläche, (Golfballstruktur), hinterschnittige oder tropfenförmige Vertiefungen im Bereich von einigen μιτι bis hin zu mm oder stegartige Strukturen aufweist.
Implantate gemäß einem oder mehreren der vorhergehenden Punkte, dadurch gekennzeichnet, dass die zweite Schicht eine zur zweiten Schicht abgewandte Seite aufweist, die eine sehr geringe Mikrorauhigkeit im Bereich von wenigen μιτι aufweist.
• Implantate gemäß einem oder mehreren der vorhergehenden Punkte, dadurch gekennzeichnet, dass das keramische Material der ersten und der zweiten Schicht eine Oxidkeramik aus der Klasse der Aluminiumoxide oder Zirkonoxide oder eine Nichtoxidkeramik, beispielsweise Werkstoffe, basierend auf Si3N , enthält.
• Verwendung der Implantate gemäß einem oder mehreren der vorhergehenden Punkte zur Erneuerung von Gelenksflächen im menschlichen Körper, beispielsweise von Gelenksflächen aus dem Schulter-, Hüft-, Knie- und Fußbereich.
• Verwendung der Implantate gemäß einem oder mehreren der vorhergehenden Punkte als Gelenksflächen für lokale Knorpeldefekte, als Teilgelenkersatz aber auch als Vollendoprothesen.
• Verwendung der Implantate gemäß einem oder mehreren der vorhergehenden Punkte bei Artikulationen gegen natürliche Knorpelflächen.
Die Erfindung wird insbesondere durch die folgenden Ausführungsformen gekennzeichnet:
Ausführungsform 1 : Keramik-basiertes Implantat.
Ausführungsform 2: Implantat gemäß Ausführungsform 1 , dadurch gekennzeichnet, dass es mindestens zwei verschiedene funktionelle Schichten enthält.
Ausführungsform 3: Implantat gemäß Ausführungsform 1 oder 2, dadurch gekennzeichnet, dass die erste Schicht keramisch basiert ist.
Ausführungsform 4: Implantat gemäß einer oder mehrerer der vorhergehenden Ausführungsformen, dadurch gekennzeichnet, dass die zweite Schicht ebenfalls keramisch basiert ist und mit der ersten Schicht verbunden ist. Ausführungsform 5: Implantat gemäß einer oder mehrerer der vorhergehenden Ausführungsformen, dadurch gekennzeichnet, dass die erste Schicht eine osseointegrierende Eigenschaft aufweist.
Ausführungsform 6: Implantat gemäß einer oder mehrerer der vorhergehenden Ausführungsformen, dadurch gekennzeichnet, dass die zweite Schicht die tribologische Funktion in der Artikulation mit dem natürlichen Knorpel sicherstellt.
Ausführungsform 7: Implantat gemäß einer oder mehrerer der vorhergehenden Ausführungsformen, dadurch gekennzeichnet, dass die erste Schicht eine Keramik mit porösen Anteilen enthält.
Ausführungsform 8: Implantat gemäß einer oder mehrerer der vorhergehenden Ausführungsformen, dadurch gekennzeichnet, dass die erste Schicht eine Keramik mit porösen Anteilen und offenporiger, interkonnektierender Struktur enthält.
Ausführungsform 9: Implantat gemäß einer oder mehrerer der vorhergehenden Ausführungsform, dadurch gekennzeichnet, dass die erste Schicht Porendurchmesser in der Größenordnung zwischen 100 und 1000 m, bevorzugt zwischen 300 und 700 μιτι aufweist.
Ausführungsform 10: Implantat gemäß einer oder mehrerer der vorhergehenden Ausführungsformen, dadurch gekennzeichnet, dass die erste Schicht offene Porositäten in der Größenordnung zwischen 50% und 90%, bevorzugt zwischen 60% und 80% aufweist.
Ausführungsform 1 1 : Implantat gemäß einer oder mehrerer der vorhergehenden Ausführungsformen, dadurch gekennzeichnet, dass die Elastitzitätsmoduli der ersten Schicht in der Größenordnung zwischen 5 und 50 GPa, bevorzugt im Bereich des menschlichen Knochens liegen.
Ausführungsform 12: Implantat gemäß einer oder mehrerer der vorhergehenden Ausführungsformen, dadurch gekennzeichnet, dass die erste Schicht mit osseoinduktiven Beschichtungen beschichtet ist. Ausführungsform 13: Implantat gemäß einer oder mehrerer der vorhergehenden Ausführungsformen, dadurch gekennzeichnet, dass die erste Schicht mit osseoinduktiven Beschichtungen beschichtet ist, wobei die Schicht ausgewählt ist aus Biogläsern, Hydroxylapatit-Beschichtungen, Phosphatierungsschichten, und/oder metallischen Beschichtungen.
Ausführungsform 14: Implantat gemäß einer oder mehrerer der vorhergehenden Ausführungsformen, dadurch gekennzeichnet, dass die erste Schicht mit osseoinduktiven Beschichtungen beschichtet ist, wobei die Schicht ausgewählt ist aus Biogläsern, vorzugsweise aus dem Bioglas der Zusammensetzung 45S5, aus Hydroxylapatit-Beschichtungen, vorzugsweise aus nanostruktierten und biomimetisch wirkenden Hydroxylapatitschichten, aus Phosphatierungsschichten, insbesondere aus kovalent gebundenen, monolagigen Phosphatierungen und/oder metallischen Beschichtungen, insbesondere aus metallischen Beschichtungen, basierend auf Tantal oder Titan.
Ausführungsform 15: Implantat gemäß einer oder mehrerer der vorhergehenden Ausführungsformen, dadurch gekennzeichnet, dass die zweite Schicht eine relativ dichte Keramik aufweist.
Ausführungsform 16: Implantat gemäß einer oder mehrerer der vorhergehenden Ausführungsformen, dadurch gekennzeichnet, dass die zweite Schicht hohe Härte und Festigkeit aufweist.
Ausführungsform 17: Implantat gemäß einer oder mehrerer der vorhergehenden Ausführungsformen, dadurch gekennzeichnet, dass die zweite Schicht Strukturen, die die Oberfläche erhöhen, aufweist.
Ausführungsform 18: Implantat gemäß einer oder mehrerer der vorhergehenden Ausführungsform, dadurch gekennzeichnet, dass die zweite Schicht Strukturen, die die Oberfläche erhöhen, vorzugsweise definierte Vertiefungen in der Oberfläche, (Golfballstruktur), hinterschnittige oder tropfenförmige Vertiefungen im Bereich von einigen μιτι bis hin zu mm oder stegartige Strukturen aufweist. Ausführungsform 19: Implantat gemäß einer oder mehrerer der vorhergehenden Ausführungsformen, dadurch gekennzeichnet, dass die zweite Schicht eine zur zweiten Schicht abgewandte Seite aufweist, die eine sehr geringe Mikrorauhigkeit im Bereich von wenigen μιτι aufweist.
Ausführungsform 20: Implantat gemäß einer oder mehrerer der vorhergehenden Ausführungsformen, dadurch gekennzeichnet, dass das keramische Material der ersten und der zweiten Schicht eine Oxidkeramik aus der Klasse der Aluminiumoxide oder Zirkonoxide oder eine Nichtoxidkeramik, beispielsweise Werkstoffe, basierend auf Si3N , enthält.
In einer bevorzugten Ausführungsform 21 betrifft die vorliegende Erfindung die Verwendung des Implantats gemäß einer oder mehrerer der vorhergehenden Ausführungsformen zur Erneuerung von Gelenksflächen im menschlichen Körper, beispielsweise von Gelenksflächen aus dem Schulter-, Hüft-, Knie- und Fußbereich.
Ausführungsform 22: Verwendung des Implantats gemäß einer oder mehrerer der vorhergehenden Ausführungsformen als Gelenksflächen für lokale Knorpeldefekte, als Teilgelenkersatz aber auch als Vollendoprothesen.
Ausführungsform 23: Verwendung des Implantats gemäß einer oder mehrerer der vorhergehenden Ausführungsformen bei Artikulationen gegen natürliche Knorpelflächen.

Claims

Patentansprüche
1 . Keramik-basiertes Implantat, dadurch gekennzeichnet, dass es mindestens zwei verschiedene funktionelle Schichten enthält, wobei die erste Schicht keramisch basiert ist und wobei die zweite Schicht ebenfalls keramisch basiert ist und mit der ersten Schicht verbunden ist.
2. Implantat gemäß Anspruch 1 , dadurch gekennzeichnet, dass die erste Schicht Porendurchmesser in der Größenordnung zwischen 100 und 1000 m, bevorzugt zwischen 300 und 700 μιτι aufweist.
3. Implantat gemäß Anspruch 1 oder 2, dadurch gekennzeichnet, dass die erste Schicht offene Porositäten in der Größenordnung zwischen 50% und 90%, bevorzugt zwischen 60% und 80% aufweist.
4. Implantat gemäß einem oder mehreren der vorhergehenden Ansprüche, dadurch gekennzeichnet, dass die erste Schicht mit osseoinduktiven Beschichtungen beschichtet ist, wobei die Schicht ausgewählt ist aus Biogläsern, Hydroxylapatit-Beschichtungen, Phosphatierungsschichten, und/oder metallischen Beschichtungen.
5. Implantat gemäß einem oder mehreren der vorhergehenden Ansprüche, dadurch gekennzeichnet, dass die erste Schicht mit osseoinduktiven Beschichtungen beschichtet ist, wobei die Schicht ausgewählt ist aus Biogläsern, vorzugsweise aus dem Bioglas der Zusammensetzung 45S5, aus Hydroxylapatit-Beschichtungen, vorzugsweise aus nanostruktierten und biomimetisch wirkenden Hydroxylapatitschichten, aus Phosphatierungsschichten, insbesondere aus kovalent gebundenen, monolagigen Phosphatierungen und/oder metallischen Beschichtungen, insbesondere aus metallischen Beschichtungen, basierend auf Tantal oder Titan.
6. Implantat gemäß einem oder mehreren der vorhergehenden Ansprüche, dadurch gekennzeichnet, dass die zweite Schicht Strukturen, die die Oberfläche erhöhen, vorzugsweise definierte Vertiefungen in der Oberfläche, (Golfballstruktur), hinterschnittige oder tropfenförmige Vertiefungen im Bereich von einigen μιτι bis hin zu mm oder stegartige Strukturen aufweist.
7. Implantat gemäß einem oder mehreren der vorhergehenden Ansprüche, dadurch gekennzeichnet, dass die zweite Schicht eine zur zweiten Schicht abgewandte Seite aufweist, die eine sehr geringe Mikrorauhigkeit im Bereich von wenigen μιτι aufweist.
8. Implantat gemäß einem oder mehreren der vorhergehenden Ansprüche, dadurch gekennzeichnet, dass das keramische Material der ersten und der zweiten Schicht eine Oxidkeramik aus der Klasse der Aluminiumoxide oder Zirkonoxide oder eine Nichtoxidkeramik, beispielsweise Werkstoffe, basierend auf Si3N , enthält.
9. Verwendung des Implantats gemäß einem oder mehreren der vorhergehenden Ansprüche zur Erneuerung von Gelenksflächen im menschlichen Körper, beispielsweise von Gelenksflächen aus dem Schulter-, Hüft-, Knie- und Fußbereich.
10. Verwendung des Implantats gemäß einem oder mehreren der vorhergehenden Ansprüche als Gelenksflächen für lokale Knorpeldefekte, als Teilgelenkersatz aber auch als Vollendoprothesen.
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