EP2579769A1 - Analytsensor mit schlitzantenne - Google Patents

Analytsensor mit schlitzantenne

Info

Publication number
EP2579769A1
EP2579769A1 EP11723090.4A EP11723090A EP2579769A1 EP 2579769 A1 EP2579769 A1 EP 2579769A1 EP 11723090 A EP11723090 A EP 11723090A EP 2579769 A1 EP2579769 A1 EP 2579769A1
Authority
EP
European Patent Office
Prior art keywords
metal housing
slot
sensor
medical device
housing
Prior art date
Legal status (The legal status is an assumption and is not a legal conclusion. Google has not performed a legal analysis and makes no representation as to the accuracy of the status listed.)
Withdrawn
Application number
EP11723090.4A
Other languages
English (en)
French (fr)
Inventor
Bernd Rösicke
Current Assignee (The listed assignees may be inaccurate. Google has not performed a legal analysis and makes no representation or warranty as to the accuracy of the list.)
F Hoffmann La Roche AG
Roche Diagnostics GmbH
Original Assignee
F Hoffmann La Roche AG
Roche Diagnostics GmbH
Priority date (The priority date is an assumption and is not a legal conclusion. Google has not performed a legal analysis and makes no representation as to the accuracy of the date listed.)
Filing date
Publication date
Application filed by F Hoffmann La Roche AG, Roche Diagnostics GmbH filed Critical F Hoffmann La Roche AG
Priority to EP11723090.4A priority Critical patent/EP2579769A1/de
Publication of EP2579769A1 publication Critical patent/EP2579769A1/de
Withdrawn legal-status Critical Current

Links

Classifications

    • A—HUMAN NECESSITIES
    • A61—MEDICAL OR VETERINARY SCIENCE; HYGIENE
    • A61B—DIAGNOSIS; SURGERY; IDENTIFICATION
    • A61B5/00—Measuring for diagnostic purposes; Identification of persons
    • A61B5/0002—Remote monitoring of patients using telemetry, e.g. transmission of vital signals via a communication network
    • A—HUMAN NECESSITIES
    • A61—MEDICAL OR VETERINARY SCIENCE; HYGIENE
    • A61B—DIAGNOSIS; SURGERY; IDENTIFICATION
    • A61B5/00—Measuring for diagnostic purposes; Identification of persons
    • A61B5/145—Measuring characteristics of blood in vivo, e.g. gas concentration or pH-value ; Measuring characteristics of body fluids or tissues, e.g. interstitial fluid or cerebral tissue
    • A61B5/14546—Measuring characteristics of blood in vivo, e.g. gas concentration or pH-value ; Measuring characteristics of body fluids or tissues, e.g. interstitial fluid or cerebral tissue for measuring analytes not otherwise provided for, e.g. ions, cytochromes
    • A—HUMAN NECESSITIES
    • A61—MEDICAL OR VETERINARY SCIENCE; HYGIENE
    • A61B—DIAGNOSIS; SURGERY; IDENTIFICATION
    • A61B5/00—Measuring for diagnostic purposes; Identification of persons
    • A61B5/145—Measuring characteristics of blood in vivo, e.g. gas concentration or pH-value ; Measuring characteristics of body fluids or tissues, e.g. interstitial fluid or cerebral tissue
    • A61B5/1468—Measuring characteristics of blood in vivo, e.g. gas concentration or pH-value ; Measuring characteristics of body fluids or tissues, e.g. interstitial fluid or cerebral tissue using chemical or electrochemical methods, e.g. by polarographic means
    • A61B5/1486—Measuring characteristics of blood in vivo, e.g. gas concentration or pH-value ; Measuring characteristics of body fluids or tissues, e.g. interstitial fluid or cerebral tissue using chemical or electrochemical methods, e.g. by polarographic means using enzyme electrodes, e.g. with immobilised oxidase
    • A—HUMAN NECESSITIES
    • A61—MEDICAL OR VETERINARY SCIENCE; HYGIENE
    • A61B—DIAGNOSIS; SURGERY; IDENTIFICATION
    • A61B2562/00—Details of sensors; Constructional details of sensor housings or probes; Accessories for sensors
    • A61B2562/12—Manufacturing methods specially adapted for producing sensors for in-vivo measurements

Definitions

  • the invention relates to a medical device for performing at least one medical function on a human or animal body.
  • the invention relates to a sensor device for monitoring at least one body function, in particular for detecting at least one analyte in a body fluid.
  • the invention relates to a method for producing a medical device for performing at least one medical function on a human or animal body and in particular a method for producing a sensor device for monitoring at least one body function, in particular for detecting at least one analyte in a body fluid, in particular a method for producing a medical device according to the invention.
  • Such medical devices and in particular sensor devices are generally used in medical therapeutics and diagnostics, for example in order to influence and / or monitor body functions.
  • Examples are the continuous or discontinuous monitoring of analyte concentrations in at least one body fluid such as interstitial fluid or blood.
  • Suitable analytes to be monitored are, for example, glucose, cholesterol, lactate, a metabolite in general or other types of analyte or analyte combinations.
  • glucose, cholesterol, lactate, a metabolite in general or other types of analyte or analyte combinations are examples.
  • the term “analyte” is to be construed broadly and may include one or more chemical substances.
  • the present invention is generally applicable to other medical devices and devices in the field of diagnostics, therapeutics or surgery, since in principle, for example, instead of one or more analytes, at least one arbitrary body function can be detected by the sensor device and / or because basically any physio -physical sensors, for example, for blood pressure, temperature or movement, and / or actuators for influencing at least one body state fiction, can be designed according to.
  • any physio -physical sensors for example, for blood pressure, temperature or movement, and / or actuators for influencing at least one body state fiction
  • the monitoring of certain body functions plays an essential role in the prevention and treatment of various diseases. Without limiting other possible applications, the invention will be described below with reference to blood glucose monitoring. In principle, however, the invention can be applied to other types of analytes and / or the monitoring and / or the influencing of other types of bodily functions.
  • US Pat. No. 6,409,675 B1 discloses a method and a device for monitoring a hemodynamic status of a patient. Among other things, a monitoring device is described. In addition, a use of a slot antenna is proposed.
  • US 2007/0167867 A1 discloses a system for measuring an internal physiological parameter of a medical patient.
  • an implanted sensor module is used.
  • a telemetry signal is transmitted in the form of an NIR signal.
  • the implant has a gold-plated electrode surface which has a slot structure for avoiding eddy currents.
  • a central opening is provided, which is without metallization and which allows transmission of the infrared signals.
  • No. 5,394,882 describes a wireless monitoring system having a first unit for detecting a movement of a patient and a second unit for receiving signals of the first unit.
  • a first unit for detecting a movement of a patient
  • a second unit for receiving signals of the first unit.
  • an embodiment of the first unit is described, in which a disk-shaped slot antenna is used.
  • EP 2 187 555 AI an overcoming device for an analyte is known.
  • a construction of a corresponding sensor electronics will be described.
  • US 2009/0182426 A1 discloses an implantable medical device.
  • an antenna structure is described.
  • a metallic housing is used, wherein an antenna compartment made of a dielectric material extends outwardly around the housing, with an antenna embedded therein.
  • spot measurements in which a user is specifically taken a sample of a body fluid and examined for the analyte concentration, continuous measurements with an analyte monitoring are increasingly establishing themselves.
  • continuous glucose monitoring in the interstitium also known as continuous monitoring, CM
  • CM continuous monitoring
  • NTS needle-type sensors
  • the active sensor region is brought directly to the measurement location, which is usually arranged in the interstitial tissue, and, for example, using an enzyme (for example glucose oxidase, GOD) converts glucose into electrical charge, which is in proportion to the glucose concentration and as a measured variable can be used.
  • an enzyme for example glucose oxidase, GOD
  • Examples of such transcutaneous measuring systems are described in US Pat. No. 6,360,888 Bl or in US 2008/0242962 A1.
  • the sensor and optionally directly related components such as an insertion needle
  • the sensor and optionally other replaceable components usually constitute a so-called disposable part.
  • the evaluation and control part of the system is reused in most cases. Accordingly, this evaluation and control part is usually designed as a so-called reusable part (Reusable).
  • the separation according to the prior art into at least one disposable and at least one reusable furthermore has the background that fully or partially implantable components for use on humans and / or animals are to be sterilized in accordance with the applicable standards.
  • the enzyme is embedded in the electrodes and in contact with the interstitium, ie the electrodes are open.
  • the system is permanently, either wholly or partially (in particular the sensor), in a body tissue and thus in an aqueous environment and / or is constantly exposed to a very high relative humidity (in particular the reusable).
  • This promotes the formation of parasitic leakage resistances and / or leakage currents.
  • the entire structure is therefore suitable to seal.
  • the plug connection forms a weak point of the insulation, since easily parasitic leakage resistances and leakage currents can form in the region of the plug connection.
  • the medical device in a metallic protective housing which is hermetically coupled to a carrier substrate which carries the sensitive semiconductor components.
  • shields basically have numerous disadvantages in the known systems.
  • the sensor is located in the interstitium, and the measurement processing and storage part outside the body, directly on the skin, but below the clothing.
  • the continuously or discontinuously recorded glucose measured values are buffered and, if necessary, transmitted to an external device, for example a data manager, a PDA (Personal Digital Assistant), a PC or a mobile communication device, for example by radio (radio frequency transmission, RF), and visualized there and / or further processed.
  • RF radio frequency transmission
  • the invention could in principle also be applied to other types of medical devices which comprise at least one implanted and / or implantable element, for example general physical-physical sensors, for example invasive actuators such as pacemakers, insulin pumps, drug dosing systems or the like.
  • general physical-physical sensors for example invasive actuators such as pacemakers, insulin pumps, drug dosing systems or the like.
  • invasive actuators such as pacemakers, insulin pumps, drug dosing systems or the like.
  • communication via electromagnetic waves is particularly suitable.
  • optical systems are basically suitable for communication, but have the disadvantage of a necessary line of sight to the receiver, which is not given especially in the subcutaneous area or below the clothing.
  • Necessary components of radio systems are antennas for receiving or emitting electromagnetic waves. However, these are usually realized by metallic structures in air.
  • dipole antennas and / or half-dipole antennas in various embodiments are used for the present applications.
  • Such anisotropic antennas act bidirectionally as transmitting and receiving antennas.
  • Antennas can be adapted to the specific frequency and tasks by their shape and size. If, however, as in EP 1 178 841 B1, a metallic protective housing is provided, as a rule the antenna is also completely shielded with a metallic shield. Through this metallic shield, which acts as a Faraday cage, electromagnetic waves neither enter nor leave. Accordingly, the metallic shield required to shield the ionizing radiation during sterilization adversely affects the communication characteristics of the sensor element.
  • slot antennas are known in principle, for example in aerospace technology, for example in W. Ren: Compact Dual-Band Slot Antenna for 2.4 / 5 GHz WLAN Applications, Progress In Electromagnetics Research B, Vol. 8, 319-327, 2008, an integration of slot antennas in the form of square or circular ring columns in high-fidelity circuits for WLAN communication.
  • the medical device should be able to be sterilized in a simple manner by means of customary sterilization methods, without this causing damage to sensitive electronic components of the medical device.
  • the medical device should be set up so that it can communicate wirelessly with other components.
  • a medical device for performing at least one medical function on a human or animal body.
  • a medical device is generally understood to mean a device which is set up to perform a medical function.
  • a medical function is generally to be understood as a function which has a therapeutic and / or surgical and / or diagnostic effect.
  • the device can be set up to influence and / or detect at least one body function of the human or animal body. For example, this may be a physiological and / or a physical condition of the body.
  • the device can be designed, for example, wholly or partly as a sensor device and / or comprise a sensor device.
  • the device may, for example, be wholly or partially designed as an actuator and / or comprise at least one actuator, wherein the actuator can exert at least one stimulus on the body or a part of the body and / or influence the body in another way can.
  • the actuator can be set up, for example, to exert a physical and / or chemical stimulus on the body.
  • the actuator can exert an electrical stimulus on the body, for example with one or more stimulating electrodes.
  • the device can be wholly or partly designed as a pacemaker, with at least one electrical actuator in the form of one or more stimulating electrodes.
  • the device may also exercise, for example, a chemical stimulus.
  • the device may be wholly or partially configured as a medication device and may, for example have at least one actuator in the form of a medication pump and / or in the form of an active substance dispenser.
  • the invention will be described in the following essentially with reference to medical devices which are wholly or partly designed as a sensor device or which comprise at least one sensor device.
  • This sensor device can generally be designed to monitor at least one body function and, with particular preference, to be set up for qualitative and / or quantitative detection of at least one anemia in a body fluid.
  • the monitoring of the body function can basically be based on one or more physical and / or chemical and / or biological detection methods or measuring methods.
  • this may be an electrochemical measurement and / or an optical measurement.
  • one or more analytes can be detected chemically, electrochemically or optically.
  • body function in the context of the present invention is to be understood in principle as meaning one or more detectable properties and / or measured variables of a human or animal body. In particular, it may be one or more properties which are characteristic of a state of health of the body. In particular, the body function may be at least one physiological function and / or at least one physiological characteristic of the body.
  • Examples of possible bodily functions that can be detected individually, in any combination, or in combination with other bodily functions are: a blood pressure; a pressure of at least one other body fluid and / or at least one organ of the body; a heart rate; a respiratory rate; a temperature of the body and / or part of the body; a presence or absence or concentration of one or more antibodies in at least one body fluid of the body, especially in blood; a concentration of at least one anaiyte in at least one body fluid, which concentration may be detected qualitatively (presence or absence of the anemia) and / or quantitatively.
  • the invention will in the following, without limitation to a detection of other possible body functions, substantially with reference to a qualitative and / or quantitative detection of at least one analyte in at least one body fluid.
  • the analyte may comprise at least one metabolite, for example glucose and / or lactate and / or cholesterol.
  • the body fluid may in particular be selected from the group consisting of blood, interstitial fluid, saliva and urine.
  • the sensor device can be set up in particular for the continuous qualitative and / or quantitative detection of the at least one analyte. Accordingly, the sensor device can be used in particular in the context of a continuous monitoring, ie a long-term monitoring over a period of several hours to several days or even several weeks or months.
  • other embodiments are possible in principle.
  • the medical device comprises at least one implantable functional element.
  • the sensor device may comprise at least one implantable sensor element.
  • the medical device comprises at least one drive with at least one electronic component.
  • the functional element can be completely or partially implantable.
  • an active part and / or a sensitive part of the functional element can be implanted in a body tissue of a user, whereas a lead can protrude from the body tissue.
  • other embodiments, such as fully implanted embodiments, are in principle possible.
  • a functional element is generally to be understood as an element which can perform in the medical device the at least one medical function alone or in cooperation with other elements of the medical device.
  • this may be a sensitive element that can detect the body function or, for example, generate at least one signal that indicates the function of the body.
  • this may be an electrical and / or an optical signal.
  • this may be an active element, wherein the active element is arranged, for example, to exert one or more of the above stimuli on the body or part of the body, for example one or more electrical stimuli and or one or more physiological stimuli, for example in the form of one or more medications.
  • the term implantable is to be understood in general terms as meaning that the functional element can be wholly or partly introduced into a body tissue of the human or lower body. This introduction can take place, for example, transcutaneously or subcutaneously, for example as part of a surgical procedure. Accordingly, the term implantable implies that the functional element should first be sized appropriately to be introduced into the body tissue.
  • the functional element or, for example, an implantable part of the functional element can be designed such that it has a volume of not more than 3 cm 3 , preferably of not more than 1 cm 3 .
  • the functional element should have biocompatible properties, at least on its surface.
  • the functional element should not dissolve on contact with compassionfiüsstechniken and / or body tissue and / or should not release toxic substances such as heavy metals.
  • a corresponding passivation and / or coating can also be provided to produce biocompatibility.
  • the sensor element may have at least one sensor chemistry which, in the presence of the at least one analyte, alters at least one detectable property, for example an electrochemically and / or optically detectable property.
  • the implantable sensor element is a sensor element for the electrochemical detection of the at least one analyte, for example a sensor element having at least two, preferably at least three electrodes, for example a working electrode and a reference and / or counter electrode.
  • other embodiments are possible in principle.
  • the control serves to assist the functional element in carrying out the medical function and or to stimulate the functional element to carry out the medical function.
  • the functional element exerts at least one stimulus on the body
  • an activation can be provided, for example, which specifies a point in time and / or an intensity and / or duration of the exertion of the stimulus on the body.
  • the driver may also provide energy for the exercise of this stimulus.
  • the control can record, for example, measured values and / or signals supplied by the sensor element and, if necessary, provide them for an evaluation.
  • the evaluation may include, for example, a measurement signal conditioning, in particular a so-called analog front-end (AFE), and / or a memory part.
  • the control can generally also include a power supply.
  • the at least one electronic component may in particular comprise at least one sensitive semiconductor component, for example an operational amplifier and / or another type of semiconductor component.
  • the electronic component may further include an application specific integrated circuit (ASIC).
  • ASIC application specific integrated circuit
  • the electronic component can be any electronic component which could damage the radiation during sterilization with ionizing radiation.
  • an electronic component is to be understood as meaning any component, in particular a semiconductor component, which has at least one electronic function, for example a device function, an amplifier function, a transistor function, a memory function, a logical function, a function of a precise DC voltage source and / or DC power source, can perceive a clock function, a control function or another type of electronic function. Also combined electronic components are used, so components with more than one function.
  • the functional element in particular the sensor element, can be connected to the control.
  • the term "connectable” is generally understood to mean the possibility of establishing a connection between the interconnectable elements, in particular an electrical and / or mechanical connection, for example by one or both interconnectable elements comprising one or more connecting elements, for example at least one connector or similar.
  • the term connectable also includes the possibility that the interconnectable elements, in particular the functional element (in particular the sensor element) and the control, are already reversibly or permanently connected to one another.
  • the connection can, for example, as will be explained in more detail below, take place via a fixed or permanent connection, that is, via a connection which is not detachable by the user, at least not non-destructive.
  • this connection can take place via a cable or a part of the functional element, in particular of the sensor element itself.
  • the sensor element can be designed, for example, as a flexible film sensor element, at one end of which the electrodes of the sensor element are arranged, and with its other end the control is connectable or already connected.
  • the drive has a housing with at least one metal housing. This means that the control is completely or partially surrounded by a housing which shields the control against environmental influences, in particular with respect to Humidity. Under a housing is thus generally an element to understand, which has a shielding effect at least against mechanical influences or chemical influences and at least one completely or partially closed interior, in which at least one element to be protected is added.
  • the housing in turn has at least one metal housing, that is to say a housing which is made wholly or partly from at least one metallic material.
  • the housing of the drive can be configured completely as a metal housing, or the metal housing can only form part of the entire housing.
  • a metal housing is to be understood as meaning a housing which is completely or partially made of at least one metallic material.
  • the metal housing should be completely, predominantly or at least partially made of at least one metallic material and / or should preferably comprise no or only a very few non-metallic components, or at least one metallic material in addition to one or more non-metallic components include.
  • At least one metallic material can also be introduced as a filler into at least one non-metallic material, for example a plastic material.
  • the metal housing may also comprise at least one layer structure, with at least one non-metallic layer and at least one layer of a metallic material.
  • a laminate construction can be used.
  • several properties can be improved or even optimized, for example, sealing properties against penetration of media such as moisture and shielding properties, for example against electromagnetic radiation and / or against ionizing radiation.
  • the metal housing may have a laminate structure in which one or more metal layers are combined with one or more plastic layers, for example by using a plastic layer as the outermost layer, which serves as a seal and / or also as corrosion protection and / or to increase biocompatibility serves.
  • the metal may for example comprise aluminum, copper, iron, lead or other metals or a combination (for example a mixture and / or an alloy and / or a layer structure with layers of different metals) of these and / or other metals.
  • the metal housing may have a thickness which is at least 0.5 mm, preferably at least 1 mm or even at least 2 mm.
  • the metal housing may in particular have a total thickness of between 0.5 mm and 10 mm, preferably a thickness of 1 mm to 5 mm, for example a thickness of 2 mm to 3 mm.
  • the thickness may be dependent on the choice of material, for example. If several layers are provided, for example, the individual layers may each have a di- from 0.05 mm to 8 mm, for example from 0.1 mm to 5 mm and more preferably from 0.2 mm to 3 mm.
  • a compromise can be achieved with the structure on the one hand with regard to the shielding thickness and the radiation damping on the one hand and with regard to the requirements for the lowest possible volume and / or the lowest possible weight on the other hand.
  • the drive also has at least one wireless communication device.
  • a wireless communication device is to be understood as a device which enables the control to communicate unidirectionally or bidirectionally with devices outside the medical device, in particular the sensor device.
  • the grain communication device may be arranged to enable electromagnetic communication.
  • the control can be set up to carry out a detection of electrical signals of the sensor element and / or to carry out a buffering of measured values. A preprocessing or at least partial processing of these signals and / or measured values can also take place within the control.
  • An exchange of measured values with other devices can then take place via the wireless communication device, for example.
  • a reception of control commands can take place, for example by the control receiving instructions from an external device.
  • the wireless communication device can comprise a device for radio communication, that is to say communication via electromagnetic waves in the high-frequency range, for example in the gigahertz range.
  • wireless communication can also take place, for example, via an inductive and / or electrical coupling.
  • the wireless communication can take place in such a way that no galvanic connection has to be established.
  • This is particularly advantageous in the case of electrochemical sensor devices having at least one invasive electrochemical sensor, in which the sensor electrodes preferably represent the only galvanic connection to the sensor device, without there being any further galvanic connection to the sensor device.
  • a slot structure is to be understood as meaning a structure having at least one slot in the metal housing, that is to say an elongate opening and / or interruption of the metal housing, which has a width and a length, the width considerably undershooting the length thereof.
  • the at least one slot may have a length which exceeds its width by at least a factor of 3, in particular by at least a factor of 5 or even at least a factor of 10 or preferably even at least a factor of 20.
  • the width of the slot is preferably less than 5 mm, more preferably 3 mm or less, or even only 1 mm or less.
  • An aspect ratio of the slot may in particular depend on the frequencies used and / or a radiation characteristic, if, as explained below, the slot is used as part of a slot antenna.
  • the slot can be configured as a simple, straight slot.
  • the slot may also be curved, bent or angled, with one or more straight or curved sections.
  • a meander structure is possible.
  • the slot structure may also be wholly or partially circular, ovalförmig or spirally designed.
  • a branched structure of the slot may be provided, with one or more branches.
  • the above-described condition on the slot geometry may then relate in particular to one or more or even all sections of the branched structure, wherein one or more sections may be provided which do not fulfill the said conditions, in particular one or more non-slit sections in addition to one or more slit sections.
  • the at least one slot thus preferably represents a break in the dielectric ratios of the metal housing, in particular if, as will be explained in more detail below, the slot is part of a slot antenna. About this fraction, a radiation of an electromagnetic wave from a predetermined line structure in this case, for example, from the metal housing.
  • the communication device is configured to communicate through the slot structure with at least one external device.
  • a communication through the slot structure can be understood on the one hand, that the communication through the slot structure through, for example, signals are transmitted through the slot structure from the interior of the housing in an outdoor area or emitted directly from the slot structure, for example by at least one Emitter is arranged in the slot structure.
  • the concept of a communication through the slot structure may also include that the slot structure itself is involved in the communication, so that the communication takes place, for example, by means of the slot structure. Examples are explained in more detail below.
  • the communication with the external device should generally preferably be completely wireless, in particular in order to avoid a galvanic coupling.
  • the housing should comprise the at least one metal housing.
  • the control is preferably at least partially disposed in the metal housing, in particular completely. This can be done, for example, that at least the electronic component, preferably at least one stralilenadedes electronic semiconductor device, is arranged completely or partially in the metal housing.
  • the metal housing completely or partially surround the control.
  • the metal housing may be arranged relative to the electronic component such that, viewed from the electronic component, the metal housing covers at least a solid angle of at least 2 ⁇ about the electronic component, preferably a solid angle of at least 2.5 ⁇ , more preferably a solid angle of at least 3 ⁇ and ideally a solid angle of at least 3.5 ⁇ or even 4 ⁇ .
  • the sensor element may in particular, as stated above, comprise at least one electrochemical sensor, with at least two, preferably at least three, in the implanted state of the sensor element in a body tissue of a user arranged sensor electrodes.
  • the control can then in particular comprise at least one potentiostat and / or at least one primary amplifier which can be connected or connected to the sensor electrodes.
  • One or more of these components may in particular form a so-called Analog Front End (AFE).
  • AFE Analog Front End
  • a potentiostat is to be understood as meaning an electronic control amplifier with which a potential of one of the electrodes can be regulated to a desired value.
  • the potentiostat may include a precise DC voltage source.
  • the potentiostat may be configured to adjust a current between a working electrode of the sensor element and a counter electrode of the sensor element so that the desired potential is achieved.
  • a reference electrode whose potential is defined in the electrochemical voltage series can be used as the reference point.
  • a primary amplifier can be understood to mean any amplifier which is directly or indirectly is applied directly with a signal of the sensor electrodes.
  • it may be a high-impedance input stage, wherein the amplifier may generally have a gain greater than 1, less than or equal to 1.
  • the input stage may have an input resistance which is comparatively high, for example in the range greater than 100 kohms, for example greater than 10 megohms or even greater than 1 gigaohm.
  • the sensor device can be set up in particular in such a way that the potentiostat and / or the primary amplifier, which can be completely or partially configured as semiconductor components, can be arranged in the metal housing.
  • further electronic components may also be arranged within the metal housing, for example memory components, operational amplifiers, transistors or other electronic components.
  • An arrangement in the metal housing is to be understood in general as an arrangement in which the metal housing shields the recorded components in at least one direction, so that ionizing radiation, as used for sterilization, can not penetrate to these components.
  • the metal housing may have a convex and a concave side, wherein the components may be arranged, for example, on the concave side of the metal housing.
  • the metal housing can form a metal shell shielding the control in at least one direction. Under a metal shell is to be understood as a opened in one direction shell structure.
  • the metal housing may in particular be hermetically coupled to a carrier element, in particular to a printed circuit board, wherein the carrier element carries the at least one electronic component of the drive.
  • the carrier element can be designed as a circuit carrier, in particular as a printed circuit board, on which the electronic component is applied, the metal housing being coupled to the circuit carrier, in particular to the printed circuit board.
  • a hermetic coupling is to be understood as meaning a coupling which prevents moisture from penetrating into a gap between the carrier element and the metal housing. This hermetic coupling can be done, for example, by potting and / or bonding.
  • the metal housing can shield the printed circuit board in one direction, for example in a direction which serves as an irradiation direction during sterilization.
  • the functional element preferably the sensor element, in particular the sensor electrodes, can preferably be arranged completely or partially outside the housing, for example for implantation in the body tissue.
  • the functional element, in particular the sensor element can in principle be connectable or connected to the control, for example detachably, for example via at least one plug connection. However, it is preferred if the functional element, in particular the sensor element, is firmly connectable or connected to the control.
  • the functional element, in particular the sensor element is preferably connected to the control without a plug connection and can not be separated from the control by a user in a non-destructive manner.
  • the functional element, in particular the sensor element can be permanently wired to the drive.
  • control and the functional element in particular the sensor element, can in particular be configured overall as a disposable or disposable part, for example for a wearing period of several weeks to several days.
  • the communication device is arranged to communicate through the slot structure with at least one external device.
  • this communication can be carried out in a basically arbitrary manner, in which the slot structure is involved in the communication.
  • at least one communication element of the grain communication device can be introduced into the slot structure and / or into at least one slot of the slot structure.
  • at least one coil can be introduced into the slot structure, via which device it is possible to communicate with an external device, with a transfer of electromagnetic waves and / or, for example, an inductive coupling through the slot structure or into the slot structure.
  • inductive and / or magnetic and / or capacitive couplings by means of at least one slot structure into consideration for example by one or more inductive and / or magnetic and / or capacitive coupling elements are introduced into or brought into the at least one slot structure in the metal housing.
  • the slot structure comprises at least one slot antenna.
  • the communication device can be set up to perform and / or enable wireless communication and / or electromagnetic communication, for example radio communication, by means of the slot antenna.
  • This electromagnetic communication may in particular be such that electromagnetic waves, in particular in the context of a free-field radiation according to the Maxwell field equations, emanate from the slot antenna and / or from the slot antenna are received.
  • the communication device and the slot antenna can thus be set up and cooperate in such a way that the slot antenna is used as an antenna for emission and / or reception of electromagnetic waves.
  • the proposed medical device and in particular the Sensorvorangung differs significantly, for example in this embodiment compared to above US 5,394,882 in which only an opening is provided in a metallization, which itself does not act as an antenna, but only as entrance window or exit window high-frequency waves serves.
  • a slot antenna is to be understood as an interruption in a metallic structure, in this case an interruption of the metal housing, via which electromagnetic waves can be emitted with suitable excitation.
  • this slot antenna may have a dipole or half dipole structure. Even more complex geometries are possible in principle. While antennas as part of the communication device are generally realized by metallic structures in air or on a carrier substrate, electromagnetic waves do not usually enter or leave metallic shields, such as the metal housing, due to their effect as Faraday cage.
  • electromagnetic waves are then emitted and / or received when, in an otherwise homogeneous structure, for example in this case the structure of the metal housing, a break in the dielectric and / or magnetic field conditions is caused.
  • This is exploited in the slot antenna, which operates on the Babinet principle, by breaking a metallic structure through one or more slots of suitable length and / or geometry.
  • a slot is defined as an opening in the metallic structure, in this case in the metallic housing, which has a high aspect ratio, ie a high ratio of length to width.
  • Slot antennas as used in the context of the present invention for the medical device and in particular the sensor device, are basically known from the prior art.
  • slot antennas are commonly used in aircraft as antennas.
  • a radiation of waveguides with slot structure is described for example in EP 1 263 086 A2.
  • Slot antennas provide many significant advantages to the present application and are ideally suited to solve the above-described object and technical dilemma of known devices.
  • the metal housing can be maintained, which provides a shielding of sensitive semiconductor components with respect to the sterilization radiation.
  • the functional element, in particular the sensor element, and the Control firmly connected or connected to each other and then sterilized, which provides significant production advantages. Nevertheless, radiation damage to the semiconductor devices are avoided.
  • the slot geometry of the slot antenna can be chosen such that either ionizing radiation can not penetrate into the interior of the metal housing, or the slot geometry and the position of the slots can be chosen such that there are no sensitive semiconductor devices below the slot antenna inside the metal housing, to which the ionizing radiation of the sterilization radiation could pass through the slot antenna.
  • the slot antenna may in turn comprise one or more slots which may be opened and / or filled with air or other gas, which however may preferably also be sealed, for example with a dielectric material.
  • the dielectric material may be present as a solid.
  • the dielectric material may be or include at least one plastic material, such as an epoxy resin and / or a polyurethane.
  • the dielectric material should have a permittivity or a dielectric coefficient ⁇ ⁇ which is preferably close to one, for example a dielectric coefficient of ⁇ 5, in particular ⁇ 3, preferably ⁇ 2 or even ⁇ 1.5.
  • the slot is therefore only in the metal housing and thus represents an interruption of the otherwise homogeneous structure of the metal housing, wherein the filling of the slot with the dielectric material does not or only slightly influences the antenna properties of the slot antenna.
  • the aspect ratio essentially a passage of ionizing radiation through the slot structure into the interior of the housing can be prevented.
  • slot antennas are already known from other fields of technology.
  • slot antennas are known from transponder technology in recent times.
  • WO 2007/048589 A1 describes a transponder chip module for a transponder with slot antimatter.
  • the transponder chip module has a transponder chip and thus electrically connected contact points, which are arranged on mutually facing away surfaces of the transponder chip module.
  • Slot antennas are also known in principle from RFID technology and packaging technology, for example, existing metallizations, eg for moisture insulation in drug blisters or so-called smart packs with suitable slot structures be provided, which act as antennas.
  • An example of a slot antenna structure suitable for RFID technology is described in WO 03/0921 16 A2. If an RFID chip is connected to such slot antennas, the result is, as described above, a transponder. Smart packages provided with such transponders can store and / or modify data or even operate sensors, such as temperature sensors, humidity sensors or the like.
  • the communication device may in particular comprise at least one excitation device which is set up to excite the slot antenna to emit electromagnetic waves.
  • excitation devices For the design of such excitation devices, reference may be made to known slot antennas or also to the WO 2007/048589 A1 described above.
  • the excitation of the slot antenna can for example be wired or wireless.
  • an electromagnetic resonant circuit may be provided, which is electrically conductive (for example via one, two or more of the excitation device to the metal housing and / or the slot structure connecting conductor) or wirelessly, for example by means of a disposed within the metal housing primary emitter, the slot antenna for emitting electromagnetic Can stimulate waves.
  • the excitation device may also comprise at least one inductive element for shortening a slot length of a slot of the slot antenna to a length of not more than 10 cm.
  • This inductive element may comprise, for example, a coil or other type of inductive element in a connection between the excitation device and / or an oscillator of the excitation device and the slot antenna.
  • the slip-seat structure may have a slot having a slot length of not more than 10 cm, preferably not more than 5 cm, and more preferably not more than 1 cm, preferably even less than 1 cm. If a slot antenna is used, then, as stated above, it may in principle have any desired geometry.
  • linear geometries can be used, in particular dipole and / or semi-dipole geometries.
  • Other geometries are possible in principle, for example, branched geometries.
  • fractal geometries can also be used.
  • Such fractal geometries may include a plurality of slots, for example a plurality of branched slots which are angled relative to each other and form, for example, a fractal pattern.
  • Fractal geometries are basically known from the field of printed, ie non-slotted antennas, for example from EP 1 326 302 A2. In principle, such fractal geometries can also be used in the context of the present invention for the slot structure and in particular for the slot antenna.
  • the slot structure can continue to be at least partially connected to a dielectric sealed material.
  • the at least one slot can be completely or partially filled with a dielectric material which completely or partially seals the interior of the housing.
  • the dielectric material can be chosen such that it has a dielectric coefficient ⁇ , which is much different (in its real part and / or its imaginary part) from that of the material of the metal housing, for example by at least a factor of 1.5, preferably in order
  • the dielectric material may comprise at least a factor of 2 and more preferably even at least a factor of 3.
  • the dielectric material may comprise at least one plastic material.
  • the metal housing may have a shielding effect for sterilizing radiation, in particular for ionizing radiation.
  • radiation sterilization can be used, in particular using ionizing particle radiation and / or ionizing electromagnetic radiation, for example selected from alpha radiation, beta radiation, gamma radiation, X-radiation and electron radiation.
  • ionizing particle radiation and / or ionizing electromagnetic radiation for example selected from alpha radiation, beta radiation, gamma radiation, X-radiation and electron radiation.
  • electron beam sterilization is frequently used.
  • the electron beams typically have a beam energy between 3 MeV and 12 MeV, with a typical sterilization dose of 25 kGy.
  • the metal housing of the medical device in particular the sensor device, can accordingly have a shielding effect, which for electron radiation between 3 and 12 MeV is at least a factor 2, preferably at least a factor 5 and particularly preferably at least a factor 10 or even a factor 20 or 50.
  • a radiation dose of originally 25 kGy can be reduced to a maximum of 12.5 kGy, preferably 5 kGy and particularly preferably at most 2.5 kGy, at most 1.25 kGy or even at most 0.5 kGy.
  • the latter takes into account the fact that, for example, conventional CMOS electronics typically do not suffer permanent damage or consequential damage at radiation doses of 0.5 to 1 kGy.
  • the metal housing may comprise at least one metal selected from one of the following metals: aluminum; Iron; Lead; Copper; a precious metal, especially gold, silver, platinum; an alloy. Combinations of said and / or other metals or elements are conceivable.
  • the metal housing may have a thickness which is at least 0.5 mm, preferably at least 1 mm or even at least 2 mm.
  • the metal case does not have to wrap around all of the drive but should only be sensitive to radiation semiconductor devices shield that they are protected in a radiation sterilization, preferably in a directed, anisotropic radiation sterilization.
  • the metal housing may be configured as a half shell. As indicated above, the proposed slot structure interrupts the Ab shielding effect only insignificantly.
  • the slot structure may, in particular, have at least one slot which is geometrically configured and / or arranged such that ionizing beams entering the housing through this slot do not strike sensitive semiconductor components during radiation sterilization.
  • the slot structure may comprise at least one slot
  • the drive may comprise at least one printed circuit board, which may for example be wholly or partially rigid and / or flexible, the electronic component, in particular at least one electronic semiconductor component, preferably all electronic semiconductor components the circuit board is located outside a vertical projection of the slot on the circuit board or are.
  • the slot structure may have at least one slot, wherein a border of the slot may span a plane.
  • This clamping can be done, for example, by defining the plane such that either all the points of the border lie on the plane, or that a sum of the squares of the distances between all points of the border and the plane becomes minimal.
  • the border of the slot itself may be designed just flat or curved.
  • the drive can have at least one carrier element, wherein the electronic component is arranged on the carrier element outside a projection of the slot, the projection being a projection perpendicular to the plane onto the carrier element.
  • the support element does not necessarily have to be designed flat.
  • the carrier element may comprise at least one planar circuit carrier, for example at least one printed circuit board.
  • non-planar circuit carriers can also be used, for example so-called three-dimensional circuit boards.
  • Non-planar circuit carriers can be produced, for example, by means of injection molding and / or by means of so-called Molded Interconnect Device (MID) technologies.
  • MID Molded Interconnect Device
  • the support member may be wholly or partially different from the housing.
  • the carrier element can be incorporated as an independent component wholly or partly in the housing.
  • the carrier element can also be wholly or partially connected to the housing or even be integrally formed with the housing or parts thereof.
  • the at least one electronic component can also be applied completely or partially directly on the housing.
  • the medical device and in particular the sensor device is even designed such that even within an angle of incidence of ⁇ 5 °, in particular of ⁇ 10 ° and particularly preferably of ⁇ 20 ° in the housing no electronic component is arranged.
  • the slot structure may have at least one slot, wherein a border of the slot in the sense of the above definition spans a plane, wherein the electronic component is arranged outside a region which is formed as the sum of cones, wherein conical points of the cones are points the edges of the slot are, wherein cone axes of the cones are perpendicular to the plane and wherein the cones have an opening angle of 10 ° (corresponding to a deviation of ⁇ 5 ° from a vertical projection), in particular 20 ° (corresponding to a deviation of ⁇ 10 ° of a vertical projection) and more preferably 40 ° (corresponding to a deviation of ⁇ 20 ° from a vertical projection).
  • the slot structure may have at least one projecting into the interior of the metal housing metallic shielding.
  • This shielding element may, for example, comprise a collar which projects into the interior of the metal housing.
  • This shielding collar or shielding element can cause possibly ionizing radiation to be able to enter through the opening of the slot structure, but then strike the shielding element where it is either absorbed or directed in a direction in which no sensitive semiconductor components are arranged.
  • the at least one shielding element or the at least one shielding collar can also be designed as a radiation trap and / or comprise a radiation trap.
  • the housing can be designed in particular moisture-proof. This can be done for example by appropriate sealing elements and / or a corresponding potting.
  • the metal housing may be hermetically coupled to a carrier element, in particular a circuit carrier and particularly preferably a printed circuit board, wherein the carrier element is the electronic component. element bears.
  • the metal housing may be placed on the carrier element as a metal shell and, for example, encapsulated with the carrier element or sealed in some other way, for example by gluing.
  • the functional element, in particular the sensor element is preferably connectable or connected to the drive.
  • At least one supply line of the functional element, in particular of the sensor element can be guided into the housing by at least one sealing element and can be connected or connected to the control there.
  • This at least one sealing element may comprise, for example, a sealing lip and / or another type of elastomeric seal and / or a bond.
  • the control can be completely or partially configured separately from the functional element, in particular the sensor element, but can also be completely or partially connected to the functional element, in particular the sensor element, connectable or integrally formed with the functional element, in particular the sensor element be.
  • at least one substrate of the functional element, in particular of the sensor element can also be used at the same time as the substrate of the control.
  • a flexible printed circuit board or flex line can be used, which can form the functional element, in particular the sensor element, or at least a part thereof and at the same time the drive or a part thereof, for example a substrate of the drive.
  • the flex line or the flexible printed circuit board for example, outside the housing with at least one cover, for example, at least one Abdecklack be provided, the cover may be formed separately from the optional sealing element and separate from the housing, but also a preferably seamless transition between the cover and the housing may be provided, for example by the functional element, in particular the sensor element, and / or its cover immediately and without breaking edge pass into the sealing element and / or the housing.
  • a method for producing a medical device in particular a sensor device, is proposed.
  • it may be a medical device and particularly preferably a sensor device according to one or more of the embodiments described above or below.
  • the medical device in particular the sensor device
  • other embodiments of the medical device and in particular the sensor device are in principle possible.
  • at least one implantable functional element, in particular at least one implantable sensor element, and at least one drive with at least one electronic component are provided. This can be done, for example, under sterile conditions, for example in a sterile room. On the other hand, an assembly can preferably take place outside the sterile room.
  • the functional element in particular the sensor element, can be connected to the drive, which in turn also implies the possibility that the connection of the functional element, in particular of the sensor element, with the drive is part of the method according to the invention.
  • This method step of connecting the functional element, in particular the sensor element, with the control can also be carried out completely or partially under sterile conditions.
  • the connection can be made, for example, by connecting two or more electrode leads for electrodes of the functional element, in particular of the sensor element, to corresponding components of the control, for example a potentiostat and / or a primary amplifier.
  • the drive is completely or partially shielded by a housing with at least one metal housing.
  • the housing and / or the metal housing is placed after connecting the functional element, in particular the sensor element, with the control on one or more components of the control and / or applied to a carrier element of the control, wherein the control completely or partially enclosed.
  • the shielding of the drive through the housing can also be done under sterile conditions. Under a shield is an at least largely moisture-tight partitioning of one or more components of the control to understand, in particular the at least one electronic component.
  • at least partial shielding from ionizing radiation, in particular electron radiation and / or beta radiation takes place through the metal housing.
  • the driver has at least one wireless communication device.
  • the metal housing has at least one slot structure, wherein the communication device is configured to communicate through the slot structure with at least one external device.
  • this can take place in that at least one slot, in particular at least one slot antenna, is introduced into the metal housing before or after the production of the shield.
  • a slot antenna is provided, then a suitable coupling of the communication device to the slot antenna is preferably provided, for example by a corresponding conductive or wireless connection between an excitation device of the communication device and the slot antenna.
  • Radiation sterilization by the ionizing radiation may generally comprise radiation sterilization with electromagnetic radiation and / or particle radiation.
  • electromagnetic radiation for example, alpha, beta, gamma, x-ray or electron beams may be used for this purpose, with no distinction being made below between electron beams and beta rays. Combinations of the types of radiation mentioned can also be used.
  • the use of ionizing radiation has the advantage that in particular sensitive electrodes of the sensor element are not or only slightly affected by chemical influences.
  • the radiation sterilization with ionizing radiation can be carried out in particular by using anisotropic ionizing radiation, for example by the ionizing radiation being directed onto the medical device, in particular the sensor device.
  • the selection of this irradiation direction is such that during irradiation, the metal housing between the radiation source and the at least one electronic component, in particular the at least one radiation-sensitive semiconductor device, is arranged.
  • a metal housing in the form of a shell or half shell this can be done, for example, in such a way that the shell or half shell covers the at least one electronic component in a dome-like manner and peels off the radiation, whereas, for example, other areas of the medical device, in particular the sensor device, are accessible to the radiation are.
  • the production of the assembly or the medical device and in particular the sensor device can take place in particular under non-sterile conditions, for example outside a sterile room.
  • the radiation sterilization can then take place, for example, in a state in which the medical device, in particular the sensor device, is already packaged, for example in a blister pack.
  • the medical device in particular the sensor device
  • the sensor device can be manufactured non-sterile, subsequently packaged in, for example, a blister pack or other germ-proof packaging, and then sterilized in such a way that the sterilizing radiation penetrates the packaging.
  • the direction of irradiation of the ionizing radiation onto the housing can in particular be chosen such that ionizing radiation entering the housing through the slot structure does not reach the at least one electronic component or at least sensitive electronic components of the drive, for example sensitive semiconductor components.
  • an irradiation direction can be understood to mean, in particular, a spatial direction from which the ionizing radiation impinges on the housing.
  • Embodiment 1 Medical device for carrying out at least one medical function on a human or animal body, in particular a sensor device for monitoring at least one body function, in particular for detecting at least one analyte in a body fluid wherein the medical device uxntinet at least one implantable functional element, in particular at least one implantable sensor element, and at least one control with at least one electronic component, wherein the functional element is connectable to the drive, wherein the control comprises a housing having at least one metal housing, wherein the control at least a wireless communication device, wherein the metal housing has at least one slot structure, wherein the communication device is arranged to communicate through the slot structure with at least one external device.
  • Embodiment 2 Medical device according to the preceding embodiment, wherein the drive is arranged at least partially in the metal housing.
  • Embodiment 3 Medical device according to one of the preceding embodiments, wherein the medical device comprises a sensor device, in particular a sensor device for monitoring at least one body function and / or a sensor device for detecting at least one analyte in a body fluid, and wherein the functional element at least one implantable Sensor element comprises, in particular at least one implantable sensor element for detecting at least one analyte in a body fluid.
  • the medical device comprises a sensor device, in particular a sensor device for monitoring at least one body function and / or a sensor device for detecting at least one analyte in a body fluid
  • the functional element at least one implantable Sensor element comprises, in particular at least one implantable sensor element for detecting at least one analyte in a body fluid.
  • Embodiment 4 Medical device for carrying out at least one medical function on a human or animal body, in particular a sensor device for monitoring at least one body function, in particular according to one of the preceding embodiments, in particular for detecting at least one analyte in a body fluid
  • the medical device comprises at least one implantable functional element includes, in particular at least one implantable sensor element, wherein the medical device further comprises at least one drive with at least one electronic component, wherein the functional element is connectable to the drive, wherein the drive is a housing with at least at least one metal housing, wherein the metal housing is made entirely of a metallic material, wherein the drive is at least partially disposed in the metal housing, wherein the metal housing surrounds the control completely or partially, wherein the control has at least one wireless communication device wherein the wireless communication device comprises a device for communication selected from the group consisting of radio communication, inductive coupling communication, and electrical coupling communication, wherein the metal housing has at least one slot structure, the communication device being configured to through the slot structure to communicate with at least
  • Embodiment 5 Medical device according to the preceding embodiment, wherein the medical device comprises a sensor device, in particular a sensor device for monitoring at least one body function and / or a sensor device for detecting at least one analyte in a body fluid, and wherein the functional element at least one implantable sensor element comprises, in particular at least one implantable sensor element for detecting at least one analyte in a body fluid.
  • the medical device comprises a sensor device, in particular a sensor device for monitoring at least one body function and / or a sensor device for detecting at least one analyte in a body fluid
  • the functional element at least one implantable sensor element comprises, in particular at least one implantable sensor element for detecting at least one analyte in a body fluid.
  • Embodiment 6 Medical device according to one of the preceding embodiments, wherein the functional element, in particular the sensor element, comprises at least one electrochemical sensor with at least two sensor electrodes arranged in a body tissue in the implanted state of the functional element, wherein the control comprises at least one potentiostat and / or has at least one connected to the sensor electrodes primary amplifier, wherein the potentiostat and / or the primary amplifier are arranged in the metal housing.
  • Embodiment 7 Medical device according to one of the preceding embodiments, wherein the metal housing forms a metal shell shielding the drive in at least one direction.
  • Embodiment 8 Medical device according to one of the preceding embodiments, wherein the metal housing is hermetically coupled to a carrier element, in particular a printed circuit board, wherein the carrier element carries the electronic component.
  • Embodiment 9 A medical device according to one of the preceding embodiments, wherein the slot structure comprises at least one slot antenna.
  • Embodiment 10 The medical device according to the preceding embodiment, wherein the communication device comprises at least one excitation device, wherein the excitation device is arranged to excite the slot antenna to emit electromagnetic waves.
  • Embodiment 11 Medical device according to one of the preceding embodiments, wherein the slot structure is at least partially sealed with at least one dielectric material.
  • Embodiment 12 The medical device according to one of the preceding embodiments, wherein the metal housing has an Able Sign for electron radiation between 3 and 12 MeV by at least a factor of 2, preferably by at least a factor of 5 and more preferably by at least a factor of 10.
  • Embodiment 13 Medical device according to one of the preceding embodiments, wherein the metal housing comprises at least one metal selected from one of the following metals: aluminum; Iron; Lead; Copper; a precious metal; an alloy.
  • Embodiment 14 The medical device according to one of the preceding embodiments, wherein the slot structure has at least one slot, wherein a circumference of the slot spans a plane, wherein the drive comprises at least one carrier element, wherein the electronic component on the carrier element outside a projection of the slot is arranged, wherein the projection is a projection perpendicular to the plane on the support element,
  • Embodiment 15 Medical device according to the preceding Ausbowungs- form, wherein the support member is a circuit board.
  • Embodiment 16 Medical device according to one of the preceding embodiments, wherein the slot structure has at least one metal shielding element extending into the interior of the metal housing, in particular a shielding collar.
  • Embodiment 17 Medical device according to one of the preceding embodiments, wherein the functional element, in particular the sensor element, is fixedly connected to the Ansteuemng, wherein at least one supply line of the functional element is guided by at least one sealing element in the housing.
  • Embodiment 16 Method for producing a medical device, in particular a sensor device, in particular a medical device according to one of the preceding embodiments, wherein at least one implantable functional element, in particular at least one implantable sensor element, and at least one drive with at least one electronic component are provided, wherein the functional element is connectable to the drive, wherein the drive is shielded by a housing having at least one metal housing, wherein the drive comprises at least one wireless Konimunikationsvorraum, wherein the metal housing has at least one slot structure, wherein the Kornmunikationsvorrich- device is set to by the Slot structure with at least one external device to communicate, wherein the medical device is sterilized with at least one ionizing radiation.
  • Embodiment 17 Method for producing a sensor device, in particular according to one of the preceding embodiments relating to a sensor device, wherein at least one implantable sensor element and at least one drive are provided with at least one electronic component, wherein the sensor element can be connected to the drive, wherein the drive is shielded by a housing having at least one metal housing, wherein the metal housing is made entirely of a metallic material, wherein the drive is at least partially disposed in the metal housing, wherein the metal housing surrounds the drive completely or partially, wherein the drive comprises at least one wireless Lichtumkationsvorraum wherein the wireless communication device comprises a device for communication selected from the group consisting of radio communication, communication via an ind comprising at least one slot structure, wherein the communication device is arranged to communicate through the slot structure with at least one external device so that the communication takes place by means of the slot structure, wherein the sensor device comprises tion with at least one ionizing radiation is sterilized.
  • the wireless communication device comprises a device for communication selected from the group consisting of radio communication
  • Embodiment 18 Method according to one of the two preceding embodiments, wherein an anisotropic ionizing radiation, in particular a beta radiation, is used, wherein an irradiation direction of the ionizing radiation on the housing is selected such that ionizing radiation entering the housing through the slot structure forms the electronic component not reached.
  • an anisotropic ionizing radiation in particular a beta radiation
  • the above-proposed medical device, in particular the sensor device, and the method for producing a medical device, in particular a sensor device have numerous advantages over known medical devices and production methods.
  • an optimal seal and shield at the same time the possibility of wireless communication between the control and at least one external Device via the communication device, preferably by means of the slot antenna to provide.
  • plastics Due to their molecular structure, plastics generally have a comparatively high degree of fire-propagation, as a result of which water and water vapor penetrate into the plastic housing after a relatively short time (usually within hours to days) and are there usually to be desired parasitic leakage currents can drive the control. According to the prior art, correspondingly high expenditures for the optimization of the density are required, for example in the form of multilayer structures or desiccant depots inserted therebetween. In addition, plastic injection molding is often used. However, wall thicknesses below 1 mm are usually difficult to control. Therefore, conventional, the prior art and in particular multi-layer housing, however, are usually comparatively thick-walled and thus large. This is all the more significant because implanted or partially implanted systems should be designed as small and lightweight as possible because of adequate wearing comfort.
  • metals have the advantage of significantly lower permeation and, at the same time, are able to attenuate sterilizing radiation.
  • the control in particular a potentiostat and / or a primary amplifier, for reasons of processing relatively small signals and hermetically isolate the high insulation requirements to the outside world and yet arrange close to the functional element, in particular close to the sensor element.
  • the metal housing offers a shield against ionizing radiation, the functional element, in particular the sensor element, can be simultaneously radiation-sterilized, since electronic components of the drive are protected by the metal housing. A system interface can be omitted.
  • medical devices in particular sensor devices, which can be designed as full implants, ie medical devices and in particular sensor devices in which both the functional element, in particular the sensor element, and the drive connected thereto are completely implanted in a body tissue of the user can be.
  • These solid implants may include chemically reactive electrodes.
  • the full implants can be sterilized without the risk of radiation damage.
  • Figure 1 shows a first embodiment of a sensor device according to the invention with separable by connectors sensor element and control;
  • FIGS. 2A and 2B an embodiment of a sensor device with permanently connected sensor element and control
  • FIGS. 3A and 3B show an exemplary embodiment of a fully implanted sensor device with an external reading device
  • Figure 4 shows an embodiment of a sensor device with a flexible
  • FIG. 1 schematically shows a first exemplary embodiment of a sensor device 110 according to the invention for monitoring at least one body function, here in particular for detecting at least one analyte in a body fluid.
  • the sensor device 110 serves as an exemplary embodiment of a medical device 111 for carrying out at least one medical function on a human or animal body.
  • the sensor device 110 initially corresponds structurally to a large extent to the sensor device described in EP 1 972 269 A1 and comprises a disposable 112, that is to say a disposable part, and a reusable 114, that is to say a reusable part.
  • the disposable 112 includes In the illustrated embodiment, a sensor element 116.
  • the sensor element 116 generally represents an embodiment of an implantable functional element 117.
  • the sensor element 116 may include, for example, a flexible support 118, such as a film carrier, and two, three or more electrodes 120 for electrochemical analyte detection.
  • the disposable 112 comprises an electronic part 122 with a power supply, for example in the form of a battery 124, and a storage element 126, for example in the form of an EEPROM.
  • the storage element 126 may include, for example, lot-specific data for the sensor element 116.
  • the disposable 112 is connected in the illustrated embodiment via connectors 128 to the Reusable 114.
  • This connector 128 may include, as optionally one or more other connectors of the sensor device 110, at least one sealing element 129, which may be part of the connector 128 and / or a housing 142 and / or other components or which also completely or partially as a separate component can be trained.
  • the reusable 114 may in particular comprise a component which is designated in FIG. 1 with "AFE" (analogue front-end) and which may comprise, for example, a potentiostat 130 and / or a primary amplifier 132 with high input resistance.
  • AFE analogue front-end
  • the reusable 114 can include a data processing device 134, which can be set up, for example, for a measurement data evaluation or at least a preliminary measurement data evaluation.
  • the data processing device 134 is designated in FIG. 1 as a microcontroller (pC).
  • the data processing device 134 may have its own memory or may, alternatively or additionally, access the memory element 126 of the disposable 112.
  • the reusable 1 14 comprises a communication device 136. In the illustrated exemplary embodiment, this is configured as a high-frequency (RF) communication device 136, for example as a radio chip.
  • RF high-frequency
  • the disposable 112 may include, for example, a bottom plate 138 or another type of support element adjacent to the sensor element 116, which may comprise the battery 124 and the battery Memory element 126, for example, a memory chip contains.
  • This example shows that the drive 140 can also be designed in several parts.
  • the disposable 112 is usually only used for one wearing cycle, for example for one week.
  • the reusable 114 together with the disposable 112 provides the operative patch of the sensor device 110.
  • the reusable 114 is preferably configured for multiple use, for example, for more than 50 cycles and / or for one year use.
  • the insulation resistances within the entire electrical circuit therefore generally have to be comparatively high, for example more than 10 12 ohms or even more than 10 13 ohms.
  • the electronic modules of the disposable 112 and the reusable 114, so the driver 140 received in housings 142.
  • These housings 142 are designed, for example, completely or partially as a metal housing 144.
  • metal housing 144 may be provided in the form of metal cups. These metal cups can be produced, for example, by means of customary metal processing methods, for example embossing and / or deep-drawing.
  • the electronic components 126, 130, 132, 134 and 136 or parts of these electronic components can be applied to one or more carrier elements 146, for example one or more printed circuit boards.
  • the assembled printed circuit boards can be introduced into the metal housing 144.
  • a seal can be made, for example via a potting and / or bonding.
  • the sensor device 110 according to FIG. 1 produced in this way can then be sterilized by radiation as a whole.
  • beta radiation is usually used in radiation sterilization.
  • beta radiation depends on the density of the material.
  • beta radiation is used between 3 MeV and 12 MeV, using typical 25 kGy radiation doses.
  • Beta radiation of an intensity of 10 MeV for example, penetrates Iron approx. 6 mm, aluminum approx. 19 mm. Accordingly, iron is preferable as the material for the metal shell 144.
  • Copper is also very effective, which at the same time absorbs the secondary radiation (X-ray bremsstrahlung) that occurs during beta radiation.
  • a copper screen of 3 mm thickness is sufficient to sufficiently attenuate the radiation at 25 kGy. Good compromises in shielding performance, workmanship and weight generally form as materials aluminum and copper. In principle, however, other materials and compounds of different materials can be used. Thus, for example, an aluminum layer would have the function of attenuating beta rays, whereas a second layer of a heavy metal, for example lead, would cause the damping of the bremsstrahlung.
  • a thin shell of a suitable polymer could be provided which provides the function of biocompatibility, as heavy metals are generally not biocompatible.
  • metal housing 144 need not be made entirely of one and the same material.
  • metal housings with a plurality of materials, and metal housings which have a multilayer structure.
  • metallic materials with non-metallic materials.
  • the embodiment of the sensor device 110 shown in FIG. 1 is a so-called continuous monitoring sensor. In principle, however, it is also possible with the present invention to derive analyte sensors or physio-physical sensors as well as actuators and combinations of such devices.
  • the connectors 128 are preferably passed through the metal housing 144 by means of plastic sleeves.
  • the surfaces of the bushings are preferably designed to be small in relation to the total area of the metal cups or metal housings 144.
  • the plug region is likewise hermetically sealed, for example by means of detachable seals, in particular by means of O-rings.
  • conventional plug systems such as e.g. Poco contacts or blade contacts are used.
  • Other embodiments are possible.
  • the Reusables 114 ie in the desired direction of radiation for radio signals, is therefore in the illustrated embodiment a Slot structure 148 introduced.
  • This slot structure 148 acts in the illustrated embodiment, in particular as a slot antenna 150 with an elongated slot 152, which is shown in the illustrated embodiment as an angled slot.
  • slot geometries are possible in principle.
  • the slot antenna 150 is acted upon by a not shown in Figure 1 excitation device 154 of the communication device 136 with high-frequency signals and excited to emit radio waves outside of the metal housing 144.
  • the plan view according to FIG. 1 shows that the slot antenna 150 or the slot 152 is preferably arranged such that they are not located above sensitive electronic components, for example the components 130, 132, 134, 136. In this way, the The likelihood that rays entering the slot 152 due to radiation sterilization will damage these devices reduces.
  • other positions of the slot antenna 148 are possible, for example, positions closer to the body. However, these are generally not optimal with respect to their emission and / or reception characteristics. In order to obtain the best possible reception and / or emission characteristic, different slot structures 148 are also possible.
  • slot structures 148 can be optimized, so that, for example, spirals, meanders or similar structures can be used.
  • dimensions of the antenna structure can be adapted to the frequencies and / or wavelengths used.
  • an antenna shortening can take place in this way.
  • the excitation device 154 and / or the slot structure 148 itself may include one or more inductors. Because of the demand for the smallness of such a system, high frequencies are generally better suited than low frequencies because of the shorter wavelengths. With the widespread, freely available ISM frequency of 2.4 GHz worldwide, slot structures with a length of only a few cm are created. These can be shortened even further by suitable inductors. In principle, however, other wavelengths are possible.
  • the slot 152 of the slot structure 148 can also be filled with an insulating and / or sealing mass.
  • this may be a polymer composition having a dielectric constant that is far different from the metal of the metal housing 144.
  • the low permeation of the overall housing is not or only insignificantly influenced because the permeation is, inter alia, a function of the area. Since the sensor device 110 shown in FIG. 1 can now also be sterilized without hesitation, FIGS. 2A and 2B show a second exemplary embodiment of a sensor device 110 as an example of a medical device 11 1, in which the connectors 128 and the subdivision of the sensor device 110 in a Disposable 1 12 and a Reusable 114 is waived.
  • the sensor element 1 16, as an example of a functional element 117, with the control 140 and there in particular with the AFE 130, 132 firmly connected and integrated.
  • a miniaturization and / or combination of a plurality of electronic components of the drive 140 may also take place, for example by forming a plurality of the illustrated components or even all of the illustrated components into a common integrated circuit and / or integrated semiconductor device, for example an ASIC (user-specific integrated circuit).
  • ASIC user-specific integrated circuit
  • FIG. 2B shows a sectional view through the sensor device 110 according to FIG. 2A from the side.
  • a body tissue 156 is also shown, into which the sensor element 116 is partially implanted with its electrodes 120 side.
  • the metal housing 144 in the illustrated embodiment represents a half-shell, which is slipped over the support member 146, which carries all or at least some of the electronic components 130 to 136.
  • the half-shell is thus arranged so relative to the communication device s 136 that it is arranged in a possible emission direction for communication signals of a radio communication.
  • the half-shell can then be hermetically sealed by one or more seals 158 to the body tissue 156, for example by gluing and / or potting, so that the support element 146 can be arranged with the electronic components inside a hermetically sealed housing 142.
  • the carrier 118 of the sensor element 1 16 with correspondingly received leads can then be guided into the interior of the housing 142 by one or more sealing elements 160, which are not shown in detail in Figure 2B.
  • the slot structure 148 is arranged away from the electronic components 130 to 136.
  • Figure 2B is symbolically a Ray sterilization 162 indicated, which, however, is not done by nature when applied to the body tissue 156 sensor device 1 10, but already during manufacture and before use by a user.
  • the radiation sterilization 162 can in particular be anisotropic, with an irradiation direction oblique to a normal to the carrier element 146. Even if in this case rays of the radiation sterilization 162 should penetrate into the interior of the housing 142, they do not strike the electronic circuit board formed the carrier element 146 and the electronic components, for example 130 to 136. Radiation damage can be avoided in this way.
  • one or more shielding elements 164 can be provided, for example by the metal housing 144 being bent inwards in this area and forming a collar. In this way, rays entering through the opening of the slot 152 can also be absorbed in the interior of the housing 142 and / or deflected in a harmless direction.
  • the carrier 118 of the sensor element 16 and the carrier element 146 are designed as separate elements by way of example. However, this is not necessarily the case. Thus, in the exemplary embodiment illustrated in FIGS.
  • At least one carrier 118 of the sensor element 116 and at least one carrier element 146 of the control 140 can be completely or partially combined.
  • the carrier 118 which may also be referred to as a sensor substrate, wherein a plurality of such sensor substrates (for example in a layer structure) may be provided, also form a rigid or flexible circuit board as a carrier element 146 of the control 140 or a portion of the control 140 , An embodiment of such an arrangement is shown in FIG.
  • the exemplary embodiment can essentially correspond to the exemplary embodiment according to FIGS. 2A and 2B, so that reference can be made to the above description for the description of the individual elements. However, other embodiments are possible.
  • the carrier 118 of the sensor element 16 comprises a flexible printed circuit board, for example a flex line 184, which is simultaneously also felt in the housing 142 and serves there as the carrier element 146 of the control 140.
  • the flex line 184 may comprise, for example, on one or both sides one or more tracks 186 which may be connected to the electrodes 120 of the sensor element 116 and which may connect them to the driver 140.
  • the flex line 184 may, for example, be coated in the region of the sensor element 116 by one or more layers of a cover element 188, for example a topcoat 190, preferably in such a way that the electrodes 120 remain free.
  • the topcoat 190 or the cover element 188 may also optionally form the sealing element 129 or a part thereof at the transition to the housing 142.
  • the cover element 188 can pass directly into the sealing element 129 without breaking edge.
  • the cover element 188 may cover the sensor element 116 in whole or in part and may optionally also completely or partially cover the housing 142, for example by the cover lacquer 190 completely or partially covering the housing 142 and in particular the metal housing 144.
  • the cover element 188 may optionally also be a component of the housing 142 in this or also in other exemplary embodiments and, for example, provide a corrosion protection for the metal housing 144.
  • a sealing space 192 of the housing 142 remain free or even completely or partially filled with a filler 194, for example a dielectric filler 194.
  • a completely integrated medical device 111 in particular a completely integrated sensor device 110, which can also be designed, for example, as a full implant.
  • FIG. 3A shows a section of a metal housing 144 of the sensor device according to FIG. 3A in the region of a slot structure 148 in plan view.
  • the sensor device 110 represents a full implant, which can be completely implanted in the body tissue 156.
  • the sensor device 1 10 can basically be configured analogously to the sensor device, for example according to FIG. 2A.
  • functionalities of the control 140 can also be outsourced, in this exemplary embodiment by way of example to an external reading device 168.
  • the control 140 of the sensor device 110 can only be switched on AFE 130, 132 are reduced.
  • This can, as indicated in Figure 3A, additionally have an RFID functionality and thus already be part of a communication device 136.
  • the communication device 136 can in turn communicate via a slot antenna 150 with at least one external device, for example the reader 168.
  • FIG. 3A illustrates one way in which the slot structure 148 is utilized not as a slot antenna 150, but for the purpose of inductive data exchange with the reader 168.
  • a coil may be incorporated in the slot structure 148 or in the vicinity of the slot structure 148 170 are placed, for example, a coil 170, which is embedded in metal, which can be inductively replaced by the coil 170 signals with another coil 172 in the reader 168, through the slot structure 148 of Metal housing 144 through.
  • the coil 170 may be in the form of a copper wire and may be embedded, for example, in a dielectric material or filler 171, such as a sealing polymer, which may seal the slot 152.
  • the coil 170 may, for example, be contacted via terminals 169 and / or feedthroughs and be connected to the communication device 136, for example.
  • the metal housing 144 may be radiation sterilized during manufacture without the electronic components, in particular the AFE / RFID 130, 132 suffering radiation damage.
  • the reader 168 be outsourced.
  • the reader 168 may further include an RFID reader 164 to inductively receive, for example, measurement signals of the AFE 130, 132 via the coils 170, 172.
  • the inductive coupling between the coils 170, 172 may also be utilized, according to known RFID technologies.
  • the reader 168 may also include a communication hub 176, such as a radio frequency transmitter 178 and an antenna 180.
  • the reader 168 which need not necessarily be sterile, may have its own housing 182 which, due to the preferred location, is not external to the body tissue must necessarily be sterilized. Accordingly, the housing 182 can also be made of a non-metallic material, so that conventional antenna structures, alternatively or in addition to a slot structure, can also be used for the antenna 180. Alternatively or additionally, however, a slot antenna can preferably also be used for far-field communication between the reader 168 and another device, since the reader 168 may also have to satisfy biocompatibility requirements and may be sterilized.
  • the housing 182 can again be designed completely or partially as a metal housing.
  • implanting the antenna 180 for far-field communication under the skin is also possible in principle, it is practically difficult to achieve because high frequencies are strongly absorbed in the tissue and because accordingly long-wave frequencies would be necessary, which in turn would lead to disproportionately high antenna dimensions.

Landscapes

  • Health & Medical Sciences (AREA)
  • Life Sciences & Earth Sciences (AREA)
  • Physics & Mathematics (AREA)
  • Engineering & Computer Science (AREA)
  • Biomedical Technology (AREA)
  • Public Health (AREA)
  • Veterinary Medicine (AREA)
  • Biophysics (AREA)
  • Pathology (AREA)
  • General Health & Medical Sciences (AREA)
  • Animal Behavior & Ethology (AREA)
  • Heart & Thoracic Surgery (AREA)
  • Medical Informatics (AREA)
  • Molecular Biology (AREA)
  • Surgery (AREA)
  • Optics & Photonics (AREA)
  • Chemical & Material Sciences (AREA)
  • Chemical Kinetics & Catalysis (AREA)
  • General Chemical & Material Sciences (AREA)
  • Computer Networks & Wireless Communication (AREA)
  • Measuring And Recording Apparatus For Diagnosis (AREA)
  • Measurement Of The Respiration, Hearing Ability, Form, And Blood Characteristics Of Living Organisms (AREA)

Abstract

Es wird eine medizinische Vorrichtung (111) zum Nachweis mindestens eines Analyten in einer Körperflüssigkeit vorgeschlagen. Die medizinische Vorrichtung (111) umfasst mindestens ein implantierbares Funktionselement (117) und mindestens eine Ansteuerung (140) mit mindestens einem elektronischen Bauelement (130, 132, 134, 136). Das Funktionselement (117) ist mit der Ansteuerung (140) verbindbar. Die Ansteuerung (140) weist ein Gehäuse (142) mit mindestens einem Metallgehäuse (144) auf. Die Ansteuerung (140) weist mindestens eine drahtlose Kommunikationsvorrichtung (176) auf. Das Metallgehäuse (144) weist mindestens eine Schlitzstruktur (148) auf. Die Kommunikationsvorrichtung (176) ist eingerichtet, um durch die Schlitzstruktur (148) mit mindestens einem externen Gerät zu kommunizieren.

Description

Analytsensor mit Schlitzantenne
Gebiet der Erfindung Die Erfindung betrifft eine medizinische Vorrichtung zur Durchführung mindestens einer medizinischen Funktion an einem menschlichen oder tierischen Körper. Insbesondere betrifft die Erfindung eine Sensorvorrichtung zur Überwachung mindestens einer Körperfunktion, insbesondere zum Nachweis mindestens eines Analyten in einer Körperflüssigkeit. Weiterhin betrifft die Erfindung ein Verfahren zur Herstellung einer medizinischen Vorrichtung zur Durchfuhrung mindestens einer medizinischen Funktion an einem menschlichen oder tierischen Körper und insbesondere ein Verfahren zur Herstellung einer Sensorvorrichtung zur Überwachung mindestens einer Körperfunktion, insbesondere zum Nachweis mindestens eines Analyten in einer Körperflüssigkeit, insbesondere ein Verfahren zur Herstellung einer erfindungsgemäßen medizinischen Vorrichtung. Derartige medi- zinische Vorrichtungen und insbesondere Sensorvorrichtungen werden allgemein in der medizinischen Therapeutik und Diagnostik eingesetzt, beispielsweise um Körperfunktionen zu beeinflussen und/oder zu überwachen. Beispiele sind die kontinuierliche oder diskontinuierliche Überwachung von Analytkonzentrationen in mindestens einer Körperflüs- sigkeit wie beispielsweise interstitieller Flüssigkeit oder Blut. Als zu überwachende Analyte kommen beispielsweise Glucose, Cholesterin, Lactat, ein Metabolit allgemein oder andere Arten von Analyten oder Analytkombinationen in Betracht. Grundsätzlich ist der Begriff "Analyt" jedoch weit zu fassen und kann eine oder mehrere chemische Substanzen umfassen. Prinzipiell ist die vorliegende Erfindung allgemein auch auf andere medizinische Vorrichtungen und Geräte im Bereich der Diagnostik, der Therapeutik oder der Chirurgie anwendbar, da grundsätzlich beispielsweise anstelle eines oder mehrerer Analyten mindestens eine beliebige Körperfunktion mittels der Sensorvorrichtung erfasst werden kann und/oder da grundsätzlich beliebige physio-physikalische Sensoren, beispielsweise für Blutdruck, Temperatur oder Bewegung, und/oder Aktoren zur Beeinflussung mindestens eines Körperzustands erfindungs gemäß ausgestaltet werden können. Stand der Technik
Die Überwachung bestimmter Körperfunktionen, insbesondere die Überwachung einer oder mehrerer Konzentrationen bestimmter Analyte, spielt bei der Vorbeugung und Be- handlung verschiedener Krankheiten eine wesentliche Rolle. Ohne Beschränkung weiterer möglicher Anwendungen wird die Erfindung im Folgenden unter Bezugnahme auf eine Blutglucoseüberwachung beschrieben. Grundsätzlich ist die Erfindung jedoch auf andere Arten von Analyten und/oder die Überwachung und/oder die Beeinflussung anderer Arten von Körperfunktionen übertragbar.
Aus US 6,409,675 Bl sind ein Verfahren und eine Vorrichtung zur Überwachung eines hämodynami sehen Status eines Patienten bekannt. Unter anderem wird dabei eine Überwachungsvorrichtung beschrieben. Zudem wird eine Verwendung einer Schlitzantenne vorgeschlagen.
Aus US 2007/0167867 AI ist ein System zur Messung eines internen physiologischen Parameters eines medizinischen Patienten bekannt. Unter anderem wird dabei ein implantiertes Sensormodul verwendet. Dabei wird ein Telemetrie-Signal in Form eines NIR-Signals transmittiert. Das Implantat weist eine vergoldete Elektrodenoberfläche auf, welche eine Schlitzstruktur zur Vermeidung von Wirbelströmen aufweist. In der Schlitzstruktur ist eine zentrale Öffnung vorgesehen, welche ohne Metallisierung ist und welche eine Transmission der Infrarotsignale ermöglicht.
In US 5,394,882 wird ein drahtloses Üb erwachungs system mit einer ersten Einheit zur Detektion einer Bewegung eines Patienten und einer zweiten Einheit zum Empfang von Signalen der ersten Einheit beschrieben. Unter anderem wird dabei ein Ausführungsbeispiel der ersten Einheit beschrieben, bei welcher eine scheibenförmige Schlitzantenne verwendet wird. Aus EP 2 187 555 AI ist eine Üb erwachungs Vorrichtung für einen Analyten bekannt. Unter anderem wird dabei ein Aufbau einer entsprechenden Sensorelektronik beschrieben.
In US 2009/0182426 AI wird eine implantierbare medizinische Vorrichtung offenbart. Unter anderem wird dabei eine Antennenstruktur beschrieben. Hierbei wird offenbart, dass ein metallisches Gehäuse verwendet wird, wobei ein aus einem dielektrischen Material hergestelltes Antennenfach sich außen um das Gehäuse herum erstreckt, mit einer Antenne, die darin eingebettet ist. Neben so genannten Punktmessungen, bei welchen einem Benutzer gezielt eine Probe einer Körperflüssigkeit entnommen und auf die Analytkonzentration untersucht wird, etablieren sich zunehmend auch kontinuierliche Messungen bei einer Analytüberwachung. So etabliert sich beispielsweise eine kontinuierliche Glucosemessung im Interstitium (auch als Continuous Monitoring, CM, bezeichnet) in jüngerer Vergangenheit als wichtige Methode zum Management, zur Überwachung und zur Steuerung beispielsweise eines Diabetes- Status. Vorerst beschränkt sich diese kontinuierliche Überwachung in vielen Fällen auf Diabetiker vom Typ I, also Diabetiker, welche üblicherweise auch eine Insulinpumpe tra- gen. Mittlerweile kommen dabei in der Regel direkt implantierte elektrochemische Sensoren zum Einsatz, welche häufig auch als nadelartige Sensoren (Needle Type Sensors, NTS) bezeichnet werden. Dabei wird der aktive Sensorbereich direkt an den Messort gebracht, welcher in der Regel im interstitiellen Gewebe angeordnet ist, und beispielsweise unter Verwendung eines Enzyms (beispielsweise Glucoseoxidase, GOD) Glucose in elektrische Ladung umsetzt, die im Verhältnis zur Glucose-Konzentration steht und als Messgröße verwendet werden kann. Beispiele derartiger transkutaner Messsysteme sind in US 6,360,888 Bl oder in US 2008/0242962 AI beschrieben.
Aktuelle Continuous Monitoring-Systeme sind somit in der Regel transkutane Systeme. Dies bedeutet, dass der eigentliche Sensor unterhalb der Haut des Benutzers angeordnet ist. Ein Auswerte- und Steuerteil des Systems (auch als Patch bezeichnet) befindet sich jedoch in der Regel außerhalb des Körpers des Benutzers, also außerhalb des menschlichen oder tierischen Körpers. Der Sensor wird dabei in der Regel mittels eines Insertionsbestecks appliziert, welches exemplarisch ebenfalls in US 6,360,888 Bl beschrieben wird. Auch andere Arten von Insertionsbestecken sind bekannt. Die Tragedauer eines Sensors beträgt in der Regel ca. eine Woche. Danach lassen in der Regel Einflüsse, wie beispielsweise ein Enzymverbrauch und/oder eine Abkapselung im Körper, die Sensitivität des Sensors abfallen, und damit ist ein Ausfall des Sensors zu erwarten. Die Verlängerung der Tragedauer stellt ein aktuelles Entwicklungs gebiet dar. Dies bedeutet jedoch, dass der Sensor und op- tional mit ihm unmittelbar in Verbindung stehende Komponenten, wie beispielsweise eine Insertionsnadel, als austauschbare Bauelemente ausgestaltet werden sollten. Dementsprechend stellen der Sensor und optional weitere austauschbare Komponenten in der Regel ein so genanntes Einwegteil (Disposable) dar. Das Auswerte- und Steuerteil des Systems wird hingegen in den meisten Fällen wiederverwendet. Dementsprechend ist dieses Auswerte- und Steuerteil in der Regel als so genanntes wiederverwendbares Teil (Reusable) ausgestaltet. Die nach dem Stand der Technik üblicherweise vorhandene Trennung in mindestens ein Disposable und mindestens ein Reusable hat weiterhin den Hintergrund, dass voll- oder teilweise implantierbare Komponenten für den Einsatz am Menschen und/oder Tier nach den geltenden Normen zu sterilisieren sind. Bei elektrochemischen Glucosesensoren auf enzymatischer Basis steht das Enzym in den Elektroden eingebettet mit dem Interstitium in Kontakt, d.h. die Elektroden liegen offen. Eine chemische oder thermische Sterilisation scheidet dementsprechend aus, da bei dieser das Enzym der Elektroden geschädigt würde. Daher kann in aller Regel nur eine Sirahlensterilisation eingesetzt werden. Elektronische Komponenten halten jedoch in aller Regel einer direkten Bestrahlung, beispielsweise mit Betastrahlung, bei den benötigten Strahlendosen (üblicherweise 25 kGy) nicht stand. Die Trennung in Disposable und Reusable bewirkt jedoch bei den bekannten Vorrichtungen, dass lediglich das Disposable sterilisiert werden muss, wohingegen das Reusable erst nach der Sterilisation an das Disposable angekoppelt werden muss. Die Trennung in Disposable und Reusable, verbunden durch eine Steckverbindung, weist jedoch zahlreiche Nachteile auf. So arbeiten beispielsweise elektrochemische Glucosesensoren meist nach einem potentiostatischen Prinzip. Dabei darf die verwendete Referenzelektrode in der Regel nur stromlos arbeiten. Dies erfordert jedoch eine sehr ho- chohmige Auslegung und gute Isolation des gesamten Potentiostaten. Das System befindet sich während des Gebrauchs jedoch permanent, entweder ganz oder teilweise (insbesondere der Sensor), in einem Körpergewebe und somit in einer wässrigen Umgebung und/oder ist einer sehr hohen, relativen Luftfeuchtigkeit andauernd ausgesetzt (insbesondere das Reusable). Dies fördert die Bildung von parasitären Leckwiderständen und/oder Leckströmen. Der gesamte Aufbau ist daher geeignet abzudichten. Bei einer steckbaren Verbindung zwischen Disposable und Reusable bildet jedoch insbesondere die Steckverbindung eine Schwachstelle der Isolation, da sich im Bereich der Steckverbindung leicht parasitäre Leckwiderstände und Leckströme ausbilden können.
Zu bevorzugen wäre dementsprechend eine vollständige Kapselung des Disposables und des Reusables oder eine Aufhebung der Trennung zwischen Disposable und Reusable. Wie oben beschrieben, müsste dann jedoch die Ansteuerelektronik auf geeignete Weise gegenüber der ionisierenden Strahlung der Sterilisation geschützt werden. Aus US 6,565,509 Bl ist beispielsweise ein Analyt-Monitor bekannt, der einen Sensor, eine Sensorsteuerungs- einheit und eine Displayeinheit umfasst. Unter anderem wird dabei auch vorgeschlagen, auf elektrische Kontakte zwischen dem Sensor und der Sensorsteuerungseinheit zu verzichten. Diese Anordnung weist jedoch den entscheidenden Nachteil auf, dass bei einer Strahlensterilisation der Vorrichtung Schäden an der Steuerung auftreten können. In EP 1 178 841 Bl ist demgegenüber eine Methode beschrieben, medizinische Systeme, die empfindliche Halbleiterbauelemente umfassen, gegenüber hochenergetischer Strahlensterilisation zu schützen. Dabei wird vorgeschlagen, das medizinische Gerät in einem metallischen Schutzgehäuse aufzunehmen, welches hermetisch an ein Trägersubstrat gekoppelt ist, das die empfindlichen Halbleiterbauelemente trägt. Derartige Abschirmungen weisen jedoch grundsätzlich bei den bekannten Systemen zahlreiche Nachteile auf. Beispielsweise befindet sich bei den bekannten elektrochemischen Glucose-Continuous-Monitoring-Systemen der Sensor im Interstitium, und der Messwertaufbereitungs- und Speicherteil außerhalb des Körpers, unmittelbar auf der Haut, jedoch unterhalb der Kleidung. Die kontinuierlich oder diskontinuierlich erfassten Glucosemesswerte werden zwischengespeichert und bei Bedarf auf ein externes Gerät, beispielsweise einen Datenmanager, einen PDA (Personal Digital Assistant), einen PC oder ein mobiles Kommunikationsgerät übertragen, beispielsweise per Funk (Hochfrequenzübertragung, RF), und dort visuell dargestellt und/oder weiterverarbeitet. Auch vollimplantierte Sensoren, wie beispielsweise Analytsensoren, können über Funk betrieben werden. Wie oben ausgeführt könnte die Erfindung jedoch grundsätzlich auch auf andere Arten medizinischer Vorrichtungen angewandt werden, welche mindestens ein implantiertes und/oder implantierbares Element umfassen, beispielsweise allgemein phy- sio-physikalische Sensoren, beispielsweise invasive Aktoren wie Herzschrittmacher, Insulinpumpen, Medikamentendosiersysteme oder ähnliches. Aus Gründen einer hermetischen Isolation des eigentlichen potentiostati sehen Messsystems bei Glucosesensoren eignet sich die Kommunikation über elektromagnetische Wellen besonders. Auch optische Systeme sind grundsätzlich für eine Kommunikation geeignet, weisen jedoch den Nachteil einer notwendigen Sichtverbindung zum Empfänger auf, welche insbesondere im subkutanen Bereich oder unterhalb der Kleidung nicht gegeben ist. Notwendiger Bestandteil von Funk- Systemen sind jedoch Antennen zum Empfang bzw. zur Abstrahlung elektromagnetischer Wellen. Diese sind jedoch in der Regel durch metallische Strukturen in Luft realisiert. Dabei kommen für die vorliegenden Anwendungen insbesondere Dipolantennen und/oder Halbdipolantennen in verschiedenen Ausführungs formen zum Einsatz. Solche anisotrope Antennen wirken bidirektional als Sende- und Empfangsantennen. Antennen lassen sich durch Form und Größe an die spezifische Frequenz und Aufgaben anpassen. Wird jedoch, wie in EP 1 178 841 Bl, ein metallisches Schutzgehäuse vorgesehen, so wird dadurch in der Regel auch die Antenne vollkommen mit einem metallischen Schirm abgeschirmt. Durch diesen metallischen Schirm, welcher als Faradayscher Käfig wirkt, treten elektromagnetische Wellen weder ein noch aus. Dementsprechend wirkt sich die metallische Schirmung, welche zur Abschirmung der ionisierenden Strahlen bei der Sterilisation erforderlich ist, negativ auf die Kommunikationseigenschaften des Sensorelements aus. Wird hingegen die Abschirmung nach der Sterilisation wieder entfernt, muss dies unter Sterilbedingungen erfolgen, um eine Neuverkeimung wieder zu vermeiden. Eine Fertigung elektronischer Komponenten unter Sterilbedingungen stellt jedoch einen erheblichen Aufwand dar. Weiterhin sind aus dem Stand der Technik grundsätzlich eine Vielzahl von Kommunikationssystemen für medizinische und nicht-medizinische Zwecke bekannt. In Christian Floer- kemeier and Frank Siegemund: Improving the Effectiveness of Medical Treatment with Pervasive Computing Technologies, Workshop on Ubiquitous Computing for Pervasive Healthcare Applications at Ubicomp 2003, Seattle, Washington, October 2003, sind so genannte "intelligente Verpackungen" beschrieben. Diese beinhalten eine Überwachung eines Medikamentenverbrauchs in einer Medikamentenverpackung sowie eine Übermittlung eines aktuellen Verbrauchsstandes über ein elektronisches Bluetooth- Kommunikationsmodul an ein Mobiltelefon. Aus anderen Gebieten des Standes der Technik sind zudem grundsätzlich so genannte „Schlitzantennen" bekannt, beispielsweise aus der Luft- und Raumfafirttechnik. Beispielsweise wird in W. Ren: Compact Dual-Band Slot Antenna for 2.4/5 GHz WLAN Applications, Progress In Electromagnetics Research B, Vol. 8, 319-327, 2008, eine Integration von Schlitzantennen in Form von quadratischen oder kreisförmigen Ringspalten in Hochfi-equenz-Schaltkreise für eine WLAN-Kommunikation beschrieben.
Aufgabe der Erfindung
Es ist dementsprechend eine Aufgabe der vorliegenden Erfindung, eine medizinische Vor- richtung, insbesondere eine Sensorvorrichtung, sowie ein Verfahren zur Herstellung einer medizinischen Vorrichtung, insbesondere einer Sensorvorrichtung, anzugeben, welche die oben beschriebenen Nachteile bekannter medizinischer Vorrichtungen und Verfahren vermeiden. Insbesondere soll die medizinische Vorrichtung auf einfache Weise mittels üblicher Sterilisationsverfahren sterilisierbar sein, ohne dass hierbei eine Beschädigung emp- findlicher elektronischer Bauteile der medizinischen Vorrichtung eintritt. Gleichzeitig soll die medizinische Vorrichtung jedoch eingerichtet sein, um drahtlos mit anderen Bauelementen kommunizieren zu können.
Offenbarung der Erfindung Diese Aufgabe wird gelöst durch die Erfindung gemäß dem Gegenstand der unabhängigen Ansprüche. Vorteilhafte Weiterbildungen der Erfindung, welche einzeln oder in Kombination realisierbar sind, sind in den abhängigen Ansprüchen dargestellt. Die im Folgenden verwendeten Ausdrücke„umfasst",„enthält" oder„weist auf sowie grammatikalische Abwandlungen dieser Ausdrücke sind allgemein derart zu verstehen, dass die durch diese Ausdrücke eingeführten Komponenten oder Elemente ausschließlich enthalten sein können, ohne dass weitere Elemente vorgesehen sind, oder dass neben den durch diese Ausdrücke eingeführten Komponenten oder Elementen ein oder mehrere wei- tere Komponenten und/oder Elemente enthalten sein können. So können beispielsweise die Ausdrücke„A umfasst B",„A enthält B" und„A weist B auf entweder derart zu verstehen sein, dass A ausschließlich B enthält, dass A B ist oder dass A aus B besteht, oder dass A, zusätzlich zu B, eine oder mehrere weitere Komponenten und/oder Elemente enthält. In einem ersten Aspekt der vorliegenden Erfindung wird eine medizinische Vorrichtung zur Durchführung mindestens einer medizinischen Funktion an einem menschlichen oder tierischen Körper vorgeschlagen. Unter einer medizinischen Vorrichtung ist allgemein im Rahmen der vorliegenden Erfindung eine Vorrichtung zu verstehen, welche eingerichtet ist, um eine medizinische Funktion durchzuführen. Unter einer medizinischen Funktion ist allgemein eine Funktion zu verstehen, welche einen therapeutischen und/oder chirurgischen und/oder diagnostischen Effekt aufweist. So kann die Vorrichtung beispielsweise eingerichtet sein, um mindestens eine Körperfunktion des menschlichen oder tierischen Körpers zu beeinflussen und/oder zu erfassen. Beispielsweise kann dies ein physiologischer und/oder ein physikalischer Zustand des Körpers sein. Zur Erfassung der Körper- funktion kann die Vorrichtung beispielsweise ganz oder teilweise als Sensorvorrichtung ausgestaltet sein und/oder eine Sensorvorrichtung umfassen. Zur Beeinflussung der Körperfunktion kann die Vorrichtung beispielsweise ganz oder teilweise als Aktor ausgestaltet sein und/oder mindestens einen Aktor umfassen, wobei der Aktor mindestens einen Reiz auf den Körper oder einen Teil des Körpers ausüben kann und/oder den Körper auf sonsti- ge Weise beeinflussen kann. Der Aktor kann beispielsweise eingerichtet sein, um einen physikalischen und/oder chemischen Reiz auf den Körper auszuüben. So kann beispielsweise der Aktor einen elektrischen Reiz auf den Körper ausüben, beispielsweise mit einer oder mehreren Reizelektroden. So kann beispielsweise die Vorrichtung ganz oder teilweise als Herzschrittmacher ausgestaltet sein, mit mindestens einem elektrischen Aktor in Form einer oder mehrerer Reizelektroden. Alternativ oder zusätzlich kann die Vorrichtung auch beispielsweise einen chemischen Reiz ausüben. So kann die Vorrichtung beispielsweise ganz oder teilweise als Medikationsvorrichtung eingerichtet sein und kann beispielsweise mindestens einen Aktor in Form einer Medikationspumpe und/oder in Form eines Wirkstoffspenders aufweisen.
Die Erfindung wird, ohne Beschränkung weiterer möglicher Ausgestaltungen, im Folgen- den im Wesentlichen beschrieben unter Bezugnahme auf medizinische Vorrichtungen, welche ganz oder teilweise als Sensorvorrichtung ausgestaltet sind oder welche mindestens eine Sensorvorrichtung umfassen. Diese Sensorvorrichtung kann allgemein zur Überwachung mindestens einer Körperfunktion ausgestaltet sein und besonders bevorzugt zum qualitativen und/oder quantitativen Nachweis mindestens eines Anaiyten in einer Körper- flüssigkeit eingerichtet sein.
Die Überwachung der Körperfunktion kann grundsätzlich auf einem oder mehreren physikalischen und/oder chemischen und/oder biologischen Detektions verfahren oder Mess verfahren basieren. Beispielsweise kann es sich hierbei um eine elektrochemische Messung und/oder um eine optische Messung handeln. So können beispielsweise ein oder mehrere Analyte chemisch, elektrochemisch oder optisch nachgewiesen werden.
Der Begriff der Körperfunktion im Rahmen der vorliegenden Erfindung ist grundsätzlich im Sinne einer oder mehrerer erfassbarer Eigenschaften und/oder Messgrößen eines menschlichen oder tierischen Körpers zu verstehen. Insbesondere kann es sich dabei um eine oder mehrere Eigenschaften handeln, welche charakteristisch sind für einen Gesundheitszustand des Körpers. Insbesondere kann es sich bei der Körperfunktion um mindestens eine physiologische Funktion und/oder mindestens eine physiologische Charakteristik des Körpers handeln.
Beispiele möglicher Körperfunktionen, die einzeln, in beliebiger Kombination oder in Kombination mit anderen Körperfunktionen erfasst werden können, sind: ein Blutdruck; ein Druck mindestens einer anderen Körperflüssigkeit und/oder mindestens eines Organs des Körpers; eine Herzfrequenz; eine Atmungsfrequenz; eine Temperatur des Körpers und/oder eines Teils des Körpers; eine Anwesenheit oder Abwesenheit oder eine Konzentration eines oder mehrerer Antikörper in mindestens einer Körperflüssigkeit des Körpers, insbesondere in Blut; eine Konzentration mindestens eines Anaiyten in mindestens einer Körperflüssigkeit, wobei die Konzentration qualitativ (Anwesenheit oder Abwesenheit des Anaiyten) und/oder quantitativ erfasst werden kann.
Die Erfindung wird im Folgenden, ohne Einschränkung auf eine Erfassung weiterer möglicher Körperfunktionen, im Wesentlichen unter Bezugnahme auf einen qualitativen und/oder quantitativen Nachweis mindestens eines Analyten in mindestens einer Körper- fiüssigkeit beschrieben. Bezüglich der möglichen Ausgestaltungen des Analyten kann allgemein auf die obige Beschreibung verwiesen werden. Insbesondere kann der Analyt mindestens einen Metaboliten umfassen, beispielsweise Glucose und/oder Lactat und/oder Cholesterin. Die Körperflüssigkeit kann insbesondere ausgewählt sein aus der Gruppe bestehend aus Blut, interstitieller Flüssigkeit, Speichel und Urin. Die Sensorvorrichtung kann insbesondere zum kontinuierlichen qualitativen und/oder quantitativen Nachweis des mindestens einen Analyten eingerichtet sein. Dementsprechend kann die Sensorvorrichtung insbesondere im Rahmen eines Continuous Monitoring eingesetzt werden, also einer Langzeitüberwachung über eine Zeitperiode von mehreren Stunden bis hin zu mehreren Tagen oder sogar mehreren Wochen oder Monaten. Auch andere Ausgestaltungen sind jedoch grundsätzlich möglich.
Die medizinische Vorrichtung umfasst mindestens ein implantierbares Funktionselement. Insbesondere kann die Sensorvorrichrung mindestens ein implantierbares Sensorelement umfassen. Weiterhin umfasst die medizinische Vorrichtung mindestens eine Ansteuerung mit mindestens einem elektronischen Bauelement. Das Funktionselement kann dabei vollständig oder teilweise implantierbar sein. Beispielsweise kann ein aktiver Teil und/oder ein sensitiver Teil des Funktionselements in ein Körpergewebe eines Benutzers implantiert werden, wohingegen eine Zuleitung aus dem Körpergewebe herausragen kann. Auch andere Ausgestaltungen, beispielsweise vollimplantierte Ausgestaltungen, sind jedoch grundsätzlich möglich.
Unter einem Funktionselement ist allgemein im Rahmen der vorliegenden Erfindung ein Element zu verstehen, welches in der medizinischen Vorrichtung die mindestens eine medizinische Funktion in Alleinstellung oder in Zusammenwirkung mit anderen Elementen der medizinischen Vorrichtung durchführen kann. Beispielsweise kann es sich hierbei um ein sensitives Element handeln, welches die Körperfunktion erfassen kann oder beispielsweise mindestens ein Signal generieren kann, welches auf die Körperfunktion schließen l sst. Beispielsweise kann es sich hierbei um ein elektrisches und/oder ein optisches Signal handeln. Alternativ oder zusätzlich kann es sich hierbei um ein aktives Element handeln, wobei das aktive Element beispielsweise eingerichtet ist, um einen oder mehrere der oben genannten Reize auf den Körper oder einen Teil des Körpers auszuüben, beispielsweise einen oder mehrere elektrische Reize und oder einen oder mehrere physiologische Reize, beispielsweise in Form einer oder mehrerer Medikationen. Unter dem Begriff implantierbar ist allgemein im Rahmen der vorliegenden Erfindung zu verstehen, dass das Funktionselement ganz oder teilweise in ein Körpergewebe des menschlichen oder tieiischen Körpers eingebracht werden kann. Dieses Einbringen kann beispielsweise transkutan oder subkutan erfolgen, beispielsweise im Rahmen eines chirur- gischen Eingriffs. Dementsprechend beinhaltet der Begriff implantierbar, dass das Funktionselement zunächst entsprechend dimensioniert sein sollte, um in das Körpergewebe eingebracht zu werden. So kann das Funktionselement oder beispielsweise ein implantierbarer Teil des Funktionselements beispielsweise derart ausgestaltet sein, dass dieser ein Volumen von nicht mehr als 3 cm3 aufweist, vorzugsweise von nicht mehr als 1 cm3. Weiterhin sollte das Funktionselement biokompatible Eigenschaften aufweisen, zumindest an seiner Oberfläche. So sollte sich das Funktionselement bei Kontakt mit Körperfiüssigkeiten und/oder Körpergewebe nicht auflösen und/oder sollte keine toxischen Stoffe freisetzen wie beispielsweise Schwermetalle. Zur Herstellung einer Biokompatibilität können beispielsweise auch eine entsprechende Passivierung und/oder Beschichtung vorgesehen sein.
Das Sensorelement kann beispielsweise mindestens eine Sensorchemie aufweisen, welche bei Anwesenheit des mindestens einen Analyten mindestens eine nachweisbare Eigenschaft ändert, beispielsweise eine elektrochemisch und/oder optisch nachweisbare Eigenschaft. Wie unten noch näher beschrieben wird, ist es besonders bevorzugt, wenn das implantierbare Sensorelement ein Sensorelement zum elektrochemischen Nachweis des mindestens einen Analyten ist, beispielsweise ein Sensorelement mit mindestens zwei, vorzugsweise mit mindestens drei Elektroden, beispielsweise einer Arbeitselektrode und einer Referenz- und/oder Gegenelektrode. Auch andere Ausgestaltungen sind jedoch grundsätzlich möglich.
Die Ansteuerung dient grundsätzlich dazu, das Funktionselement bei der Durchführung der medizinischen Funktion zu unterstützen und oder das Funktionsei ement zu der Durchführung der medizinischen Funktion anzuregen. Übt das Funktionselement beispielsweise mindestens einen Reiz auf den Körper aus, so kann beispielsweise eine Ansteuerung vor- gesehen sein, welche beispielsweise einen Zeitpunkt und/oder eine Intensität und/oder eine Dauer der Ausübung des Reizes auf den Körper vorgibt. Optional kann die Ansteuerung auch eine Energie für die Ausübung dieses Reizes bereitstellen. Ist das Funktionselement ganz oder teilweise als Sensorelement ausgestaltet, so kann die Ansteuerung beispielsweise von dem Sensorelement gelieferte Messwerte und/oder Signale erfassen und ggf. für eine Auswertung bereitstellen. Zu diesem Zweck kann die Auswertung beispielsweise eine Messsignalaufbereitung, insbesondere ein so genanntes Analoges Front-End (AFE), und/oder ein Speicherteil umfassen. Weiterhin kann die Ansteuerung allgemein auch eine Energieversorgung umfassen. Das mindestens eine elektronische Bauelement kann insbesondere mindestens ein empfindliches Halbleiterbauelement umfassen, beispielsweise einen Operationsverstärker und/oder eine andere Art von Halbleiterbauelement. Das elektronische Bauelement kann weiterhin auch einen anwendungsspezifischen integrierten Schaltkreis (ASIC) umfassen. Allgemein kann das elektronische Bauelement ein beliebiges elektronisches Bauelement sein, welches beim Sterilisieren mit ionisierender Strahlung Strahlenschäden nehmen könnte. Allgemein ist unter einem elektronischen Bauelement ein beliebiges Bauelement, insbesondere ein Halbleiterbauelement, zu verstehen, welches mindestens eine elektronische Funktion, beispielsweise eine Gleiclirichterfunktion, eine Verstärkerfunktion, eine Transistorfunktion, eine Speicherfunktion, eine logische Funktion, eine Funktion einer präzisen Gleichspannungsquelle und/oder Gleichstromquelle, eine Taktfunktion, eine Regelfunktion oder eine andere Art elektronischer Funktion wahrnehmen kann. Auch kombinierte elektronische Bauelemente sind einsetzbar, also Bauelemente mit mehr als einer Funktion.
Das Funktionselement, insbesondere das Sensorelement, ist mit der Ansteuerung verbindbar. Unter verbindbar ist dabei allgemein im Rahmen der vorliegenden Erfindung die Möglichkeit der Herstellung einer Verbindung zwischen den miteinander verbindbaren Elementen, insbesondere einer elektrischen und/oder mechanischen Verbindung, zu verstehen, beispielsweise indem eines oder beide der miteinander verbindbaren Elemente ein oder mehrere Verbindungselemente umfassen, beispielsweise mindestens einen Steckverbinder oder ähnliches. Der Begriff verbindbar umfasst dabei auch die Möglichkeit, dass die miteinander verbindbaren Elemente, hier insbesondere das Funktionsei ement (insbesonde- re das Sensorelement) und die Ansteuerung, bereits reversibel oder auch permanent miteinander verbunden sind. Die Verbindung kann beispielsweise, wie unten noch näher ausgeführt wird, über eine feste oder permanente Verbindung erfolgen, also über eine Verbindung, welche nicht durch den Benutzer lösbar ist, zumindest nicht zerstörungsfrei. Beispielsweise kann diese Verbindung über ein Kabel erfolgen oder ein Teil des Funktions- elements, insbesondere des Sensorelements, selbst. Das Sensorelement kann beispielsweise als flexibles Folien-Sensorelement ausgestaltet sein, an dessen einem Ende die Elektroden des Sensorelements angeordnet sind, und dessen anderes Ende mit der Ansteuerung verbindbar oder auch bereits verbunden ist. Verschiedene Ausgestaltungen sind möglich. Die Ansteuerung weist ein Gehäuse mit mindestens einem Metallgehäuse auf. Dies bedeutet, dass die Ansteuerung vollständig oder teilweise von einem Gehäuse umgeben ist, welches die Ansteuerung gegenüber Umwelteinflüssen abschirmt, insbesondere gegenüber Feuchtigkeit. Unter einem Gehäuse ist also allgemein ein Element zu verstehen, welches eine abschirmende Wirkung zumindest gegenüber mechanischen Einflüssen oder chemischen Einflüssen aufweist und mindestens einen vollständig oder teilweise geschlossenen Innenraum aufweist, in welchem mindestens ein zu schützendes Element aufgenommen ist. Das Gehäuse weist seinerseits mindestens ein Metallgehäuse auf, also ein Gehäuse, welches vollständig oder teilweise aus mindestens einem metallischen Material hergestellt ist. Das Gehäuse der Ansteuerung kann dabei vollständig als Metallgehäuse ausgestaltet sein, oder das Metallgehäuse kann lediglich einen Teil des gesamten Gehäuses bilden. Verschiedene Ausgestaltungen sind möglich und werden unten noch näher beschrieben. Unter einem Metallgehäuse ist dabei ein Gehäuse zu verstehen, welches vollständig oder teilweise aus mindestens einem metallischen Material hergestellt ist. Das Metallgehäuse sollte dabei vollständig, überwiegend oder zumindest teilweise aus mindestens einem metallischen Material hergestellt sein und/oder sollte vorzugsweise keine oder nur sehr wenige nicht-metallischen Komponenten umfassen, oder es kann auch mindestens ein metallisches Material zusätzlich zu einer oder mehreren nicht-metallischen Komponenten umfassen. So kann beispielsweise mindestens ein metallisches Material auch als Füllstoff in mindestens ein nicht-metallisches Material eingebracht werden, beispielsweise ein Kunststoffmaterial. Alternativ oder zusätzlich kann das Metallgehäuse auch mindestens einen Schichtaufbau umfassen, mit mindestens einer nicht-metallischen Schicht und mindestens einer Schicht eines metallischen Materials. Beispielsweise kann ein Laminataufbau verwendet werden. So können beispielsweise mehrere Eigenschaften verbessert oder sogar optimiert werden, beispielsweise Abdichtungseigenschaften gegenüber einem Eindringen von Medien wie z.B. Feuchtigkeit und Abschirmeigenschaften, beispielsweise gegenüber elektromagnetischer Strahlung und/oder gegenüber ionisierender Strahlung. Beispielsweise kann das Me- tallgehäuse einen Laminataufbau aufweisen, bei welchem eine oder mehrere Metallschichten mit einer oder mehreren Kunststoffschichten kombiniert werden, beispielsweise indem als äußerste Schicht eine Kunststoffschicht verwendet wird, die als Abdichtung und/oder auch als Korrosionsschutz und/oder zur Erhöhung der Biokompatibilität dient. Das Metall kann beispielsweise Aluminium, Kupfer, Eisen, Blei oder andere Metalle oder eine Kom- bination (beispielsweise eine Mischung und/oder eine Legierung und/oder eine Schichtstruktur mit Schichten unterschiedlicher Metalle) dieser und/oder anderer Metalle umfassen. Beispielsweise kann das Metallgehäuse eine Dicke aufweisen, welche mindestens 0,5 mm, vorzugsweise mindestens 1 mm oder sogar mindestens 2 mm beträgt. Das Metallgehäuse kann insbesondere eine Gesamtdicke zwischen 0,5 mm und 10 mm aufweisen, vor- zugsweise eine Dicke von 1 mm bis 5 mm, beispielsweise eine Dicke von 2 mm bis 3 mm. Die Dicke kann beispielsweise von der Materialauswahl abhängig sein. Sind mehrere Schichten vorgesehen, so können beispielsweise die einzelnen Schichten jeweils eine Di- cke von 0,05 mm bis 8 mm aufweisen, beispielsweise von 0,1 mm bis 5 mm und besonders bevorzugt von 0,2 mm bis 3 mm. Mit dem Aufbau kann insbesondere durch hinsichtlich der Schirmungsdicke und der Strahlungsdämpfung einerseits sowie hinsichtlich der Anforderungen an ein möglichst geringes Volumen und/oder ein möglichst geringes Gewicht andererseits ein Kompromiss erzielt werden.
Die Ansteuerung weist weiterhin mindestens eine drahtlose Kommunikations Vorrichtung auf. Unter einer drahtlosen Kommunikationsvorrichtung ist dabei eine Vorrichtung zu verstehen, welche es der Ansteuerung ermöglicht, unidirektional oder bidirektional mit Gerä- ten außerhalb der medizinischen Vorrichtung, insbesondere der Sensorvorrichtung, zu kommunizieren. Insbesondere kann die Kornmunikationsvorrichtung eingerichtet sein, um eine elektromagnetische Kommunikation zu ermöglichen. Beispielsweise kann die Ansteuerung eingerichtet sein, um eine Erfassung elektrischer Signale des Sensorelements vorzunehmen und/oder eine Zwischenspeicherung von Messwerten vorzunehmen. Auch eine Vorverarbeitung oder zumindest teilweise Verarbeitung dieser Signale und/oder Messwerte kann innerhalb der Ansteuerung erfolgen. Uber die drahtlose Kommunikationsvorrichtung kann dann beispielsweise ein Austausch von Messwerten mit anderen Geräten erfolgen, beispielsweise ein Austausch von Messwerten mit externen Geräten, beispielsweise einem Datenmanager, einem PDA, einem mobilen Kommunikationsgerät, einem PC, einem Laptop oder einem Netzwerk. Alternativ oder zusätzlich kann ein Empfang von Steuerbefehlen erfolgen, beispielsweise indem die Ansteuerung von einem externen Gerät bestimmte Befehle erhält. Unter einer drahtlosen Kommunikationsvorrichtung ist dabei eine Vorrichtung zu verstehen, welche eingerichtet ist, um auf drahtlosem Wege Daten und/oder Befehle auszutauschen. Beispielsweise kann die drahtlose Kommunikationsvor- richtung eine Vorrichtung für eine Funkkommunikation umfassen, also eine Kommunikation über elektromagnetische Wellen im Hochfrequenzbereich, beispielsweise im Gigahertz-Bereich. Alternativ oder zusätzlich kann auch eine drahtlose Kommunikation beispielsweise über eine induktive und/oder elektrische Kopplung erfolgen. Insbesondere kann die drahtlose Kommunikation derart erfolgen, dass keinerlei galvanische Verbindung hergestellt werden muss. Dies ist insbesondere bei elektrochemischen Sensorvorrichtungen mit mindestens einem invasiven elektrochemischen Sensor von Vorteil, bei welchem vorzugsweise die Sensorelektroden die einzige galvanische Verbindung zur Sensorvorrichtung darstellen, ohne dass eine weitere galvanische Verbindung zur Sensorvorrichtung besteht. Um das oben beschriebene technische Dilemma einer zumindest teilweisen Abschirmung der Ansteuerung durch ein Metallgehäuse, insbesondere einer Abschirmung des empfindlichen elektronischen Bauelements durch das Metallgehäuse, bei gleichzeitiger Möglichkeit einer Aufrechterhaltung drahtloser Kommunikationsverbindungen in einer Abstrahlrichtung durch das Metallgehäuse hindurch zu lösen, wird vorgeschlagen, das Metallgehäuse mit mindestens einer Schlitzstruktur auszugestalten. Unter einer Schlitzstruktur ist dabei eine Struktur mit mindestens einem Schlitz in dem Metallgehäuse zu verstehen, also einer länglichen Öffnung und/oder Unterbrechung des Metallgehäuses, welche eine Breite und eine Länge aufweist, wobei die Breite die dessen Länge erheblich unterschreitet. Beispielsweise kann der mindestens eine Schlitz eine Länge aufweisen, die dessen Breite um mindestens einen Faktor 3, insbesondere um mindestens einen Faktor 5 oder sogar mindestens einen Faktor 10 oder vorzugsweise sogar mindestens einen Faktor 20 überschreitet. Die Breite des Schlitzes ist vorzugsweise kleiner als 5 mm, besonders bevorzugt 3 mm oder kleiner oder sogar lediglich 1 mm oder weniger. Ein Aspektverhältnis des Schlitzes, als ein Verhältnis von Breite zu Länge, kann insbesondere von den verwendeten Frequenzen und/oder einer Abstrahltcharakteristik abhängig sein, wenn, wie unten näher ausgeführt wird, der Schlitz als Bestandteil einer Schlitzantenne verwendet wird. Der Schlitz kann als einfacher, gerader Schlitz ausgestaltet sein. Alternativ kann der Schlitz auch gekrümmt, gebogen oder gewinkelt ausgestaltet sein, mit einem oder mehreren geraden oder gekrümmten Abschnitten. Beispielsweise ist eine Mäanderstrukrur möglich. Alternativ oder zusätzlich kann die Schlitzstruktur auch ganz oder teilweise kreisförmig, ovalformig oder spiralförmig ausgestaltet sein. Weiterhin kann auch eine verzweigte Struktur des Schlitzes vorgesehen sein, mit einer oder mehreren Verzweigungen. Die oben beschriebene Bedingung an die Schlitzgeometrie kann sich dann insbesondere auf einen oder mehrere oder sogar alle Abschnitte der verzweigten Struktur beziehen, wobei auch ein oder mehrere Abschnitte vorgesehen sein können, die die genannten Bedingungen nicht erfüllen, insbesondere ein oder mehrere nicht als Schlitz ausgebildete Abschnitte, zusätzlich zu einem oder mehreren als Schlitz ausgebildeten Abschnitten. Der mindestens eine Schlitz stellt somit vorzugsweise einen Bruch in den Dielektrizitätsverhältnissen des Metallgehäuses dar, insbesondere wenn, wie unten noch näher ausgeführt wird, der Schlitz Bestandteil einer Schlitzantenne ist. Über diesen Bruch kann eine Abstrahlung einer elektromagnetischen Welle von einer vorgegebenen Leitungsstruktur erfolgen in diesem Fall beispiels- weise von dem Metallgehäuse.
Die Kommunikationsvorrichtung ist eingerichtet, um durch die Schlitzstruktur mit mindestens einem externen Gerät zu kommunizieren. Unter einer Kommunikation durch die Schlitzstruktur kann dabei einerseits verstanden werden, dass die Kommunikation durch die Schlitzstruktur hindurch erfolgt, beispielsweise indem Signale durch die Schlitzstruktur hindurch vom Inneren des Gehäuses in einen Außenbereich transmittiert werden oder unmittelbar aus der Schlitzstruktur emittiert werden, beispielsweise indem mindestens ein Emitter in der Schlitzstruktur angeordnet ist. Alternativ oder zusätzlich kann der Begriff einer Kommunikation durch die Schlitzstruktur auch umfassen, dass die Schlitzstruktur selbst an der Kommunikation beteiligt ist, so dass die Kommunikation beispielsweise mittels der Schlitzstruktur erfolgt. Beispiele werden unten noch näher erläutert.
Die Kommunikation mit dem externen Gerät soll allgemein vorzugsweise vollständig drahtlos erfolgen, insbesondere um eine galvanische Kopplung zu vermeiden. Wie oben dargestellt, soll das Gehäuse das mindestens eine Metallgehäuse umfassen. Dabei ist die Ansteuerung vorzugsweise zumindest teilweise in dem Metallgehäuse angeordnet, insbe- sondere vollständig. Dies kann beispielsweise dadurch erfolgen, dass zumindest das elektronische Bauelement, vorzugsweise mindestens ein stralilenempfindliches elektronisches Halbleiterbauelement, vollständig oder teilweise in dem Metallgehäuse angeordnet ist.
Beispielsweise kann das Metallgehäuse die Ansteuerung vollständig oder teilweise um- schließen. So kann das Metallgehäuse beispielsweise derart zu dem elektronischen Bauelement angeordnet sein, dass, betrachtet von dem elektronischen Bauelement, das Metallgehäuse mindestens einen Raumwinkel von mindestens 2π um das elektronische Bauelement abdeckt, vorzugsweise einen Raumwinkel von mindestens 2,5π, besonders bevorzugt einen Raumwinkel von mindestens 3π und idealerweise einen Raumwinkel von mindestens 3,5π oder sogar 4π.
Das Sensorelement kann insbesondere, wie oben ausgeführt, mindestens einen elektrochemischen Sensor umfassen, mit mindestens zwei, vorzugsweise mindestens drei, im implantierten Zustand des Sensorelements in einem Körpergewebe eines Benutzers angeordneten Sensorelektroden. Die Ansteuerung kann dann insbesondere mindestens einen Potentiostaten und/oder mindestens einen mit den Sensorelektroden verbindbaren bzw. verbundenen Primärverstärker umfassen. Eines oder mehrere dieser Bauelemente können insbesondere ein so genanntes Analoges Front-End (AFE) bilden. Unter einem Potentiostaten ist dabei im Rahmen der vorliegenden Erfindung ein elektronischer Regel- Verstärker zu verstehen, mit welchem ein Potenzial einer der Elektroden auf einen gewünschten Wert reguliert werden kann. Beispielsweise kann der Potentiostat eine präzise Gleichspannungsquelle umfassen. Beispielsweise kann der Potentiostat eingerichtet sein, um einen Strom zwischen einer Arbeitselektrode des Sensorelements und einer Gegenelektrode des Sensorelements so einzustellen, dass das gewünschte Potenzial erreicht wird. Dabei kann eine Referenzelektrode, deren Potenzial in der elektrochemischen Spannungsreihe definiert ist, als Referenzpunkt eingesetzt werden. Unter einem Primärverstärker kann grundsätzlich ein beliebiger Verstärker verstanden werden, welcher direkt oder indi- rekt mit einem Signal der Sensorelektroden beaufschlagt wird. Insbesondere kann es sich dabei um eine hochohmige Eingangsstufe handeln, wobei der Verstärker allgemein einen Verstärkungsfaktor größer 1, kleiner 1 oder auch gleich 1 aufweisen kann. Die Eingangsstufe kann einen Eingangswiderstand aufweisen, welcher vergleichsweise hoch ist, bei- spielsweise im Bereich größer 100 kOhm, beispielsweise größer IMegaohm oder sogar größer als 1 Gigaohm. Die Sensorvorrichtung kann dabei insbesondere derart eingerichtet sein, dass der Potentiostat und/oder der Primärverstärker, welche vollständig oder teilweise als Halbleiterbauelemente ausgestaltet sein können, in dem Metallgehäuse angeordnet sein können. Alternativ oder zusätzlich können jedoch auch weitere elektronische Bauelemente innerhalb des Metallgehäuses angeordnet sein, beispielsweise Speicherbauelemente, Operationsverstärker, Transistoren oder andere elektronische Bauelemente. Unter einer Anordnung in dem Metallgehäuse ist dabei allgemein eine Anordnung zu verstehen, bei welcher das Metallgehäuse die aufgenommenen Bauelemente in zumindest einer Richtung abschirmt, so dass ionisierende Strahlung, wie sie für die Sterilisation verwendet wird, nicht zu diesen Bauelementen vordringen kann. Beispielsweise kann das Metallgehäuse eine konvexe und eine konkave Seite aufweisen, wobei die Bauelemente beispielsweise auf der konkaven Seite des Metallgehäuses angeordnet sein können. Beispielsweise kann das Metallgehäuse eine die Ansteuerung in mindestens einer Richtung abschirmende Metallschale bilden. Unter einer Metallschale ist dabei eine in eine Richtung geöffnete Schalenstruktur zu verstehen. Das Metallgehäuse kann insbesondere hermetisch an ein Trägerelement, insbesondere an eine Leiterplatte gekoppelt sein, wobei das Trägerelement das mindestens eine elektronische Bauelement der Ansteuerung trägt. Beispielsweise kann das Trägerelement als Schaltungsträger, insbesondere als Leiterplatte, ausgestaltet sein, auf welcher das elektronische Bauelement aufgebracht ist, wobei das Metallgehäuse mit dem Schaltungs- träger, insbesondere mit der Leiterplatte, gekoppelt ist. Unter einer hermetischen Ankopp- lung ist dabei eine Ankopplung zu verstehen, welche ein Eindringen von Feuchtigkeit in einen Zwischenraum zwischen dem Trägerelement und dem Metallgehäuse verhindert. Diese hermetische Kopplung kann beispielsweise durch einen Verguss und/oder eine Verklebung erfolgen. So kann beispielsweise das Metallgehäuse in einer Richtung die Leiter- platte abschirmen, beispielsweise in einer Richtung, welche bei der Sterilisation als Einstrahlrichtung dient.
Das Funktionselement, vorzugsweise das Sensorelement, insbesondere die Sensorelektroden, können vorzugsweise vollständig oder teilweise außerhalb des Gehäuses angeordnet sein, beispielsweise zur Implantation in dem Körpergewebe. Das Funktionselement, insbesondere das Sensorelement, kann grundsätzlich beispielsweise über mindestens eine Steckverbindung mit der Ansteuerung verbindbar bzw. verbunden sein, beispielsweise lösbar. Bevorzugt ist es jedoch, wenn das Funktionselement, insbesondere das Sensorelement, fest mit der Ansteuerung verbindbar bzw. verbunden ist. Dies bedeutet, wie oben ausgeführt, dass das Funktionselement, insbesondere das Sensorelement, vorzugsweise ohne Steckverbindung mit der Ansteuerung verbunden ist und nicht durch einen Benutzer zerstörungsfrei von der Ansteuerung trennbar ist. Beispielsweise kann das Funktionselement, insbesondere das Sensorelement, fest mit der Ansteuerung verdrahtet sein. Auf diese Weise können hermetische Isolationen ausgeführt werden und/oder Leckströme und/oder Leckwiderstände weitgehend minimiert werden. Die Ansteuerung und das Funktionselement, insbesondere das Sensorelement, können insbesondere insgesamt als Disposable oder Einwegteil ausgestaltet sein, beispielsweise für eine Tragedauer von mehreren Wochen bis mehreren Tagen.
Wie oben ausgeführt, ist die Koirimunikationsvorrichtung eingerichtet, um durch die Schlitzstruktur mit mindestens einem externen Gerät zu kommunizieren. Wie oben eben- falls erläutert, kann diese Kommunikation insbesondere auf eine grundsätzlich beliebige Weise erfolgen, bei welcher die Schlitzstruktur an der Kommunikation beteiligt ist. Beispielsweise kann in die Schlitzstruktur und/oder in mindestens einen Schlitz der Schlitzstruktur mindestens ein Kommunikationselement der Kornmunikations Vorrichtung eingebracht sein. Beispielsweise kann in die Schlitzstruktur mindestens eine Spule eingebracht sein, über welche mit einem externen Gerät kommuniziert werden kann, wobei ein Übertrag von elektromagnetischen Wellen und/oder beispielsweise eine induktive Kopplung durch die Schlitzstruktur hindurch oder in die Schlitzstruktur hinein erfolgt. Alternativ oder zusätzlich zu einer Kommunikation über elektromagnetische Abstrahlung im Fernfeld, das heißt bei Abständen oberhalb der doppelten elektromagnetischen Wellenlänge, kommen somit beispielsweise auch induktive und/oder magnetische und/oder kapazitive Kopplungen mittels der mindestens einen Schlitzstruktur in Betracht, beispielsweise indem ein oder mehrere induktive und/oder magnetische und oder kapazitive Kopplungselemente in die mindestens eine Schlitzstruktur in dem Metallgehäuse eingebracht oder in deren Nähe gebracht werden.
Besonders bevorzugt ist es jedoch, wenn die Schlitzstruktur mindestens eine Schlitzantenne umfasst. Die Kommunikationsvorrichtung kann insbesondere eingerichtet sein, um eine drahtlose Kommunikation und/oder eine elektromagnetische Kommunikation, beispielsweise eine Funkkommunikation, mittels der Schlitzantenne durchzuführen und/oder zu ermöglichen. Diese elektromagnetische Kommunikation kann insbesondere derart sein, dass elektromagnetische Wellen, insbesondere im Rahmen einer Freifeldabstrahlung gemäß den Maxwell sehen Feldgleichungen, von der Schlitzantenne ausgehen und/oder von der Schlitzantenne empfangen werden. Die Kommunikationsvorrichtung und die Schlitzantenne können also derart eingerichtet sein und zusammenwirken, dass die Schlitzantenne als Antenne für eine Emission und/oder einen Empfang elektromagnetischer Wellen eingesetzt wird. Damit unterscheidet sich die vorgeschlagene medizinische Vorrichtung und insbesondere die Sensorvomehrung beispielsweise in dieser Ausgestaltung deutlich gegenüber der oben bescliriebenen US 5,394,882, in welcher lediglich eine Öffnung in einer Metallisierung vorgesehen ist, welche jedoch selbst nicht als Antenne wirkt, sondern lediglich als Eintrittsfenster oder Austrittsfenster hochfrequenter Wellen dient. Unter einer Schlitzantenne ist eine Unterbrechung in einer metallischen Struktur, in diesem Fall eine Unterbrechung des Metallgehäuses, zu verstehen, über welche eine Abstrahlung elektromagnetischer Wellen bei einer geeigneten Anregung erfolgen kann. Beispielsweise kann diese Schlitzantenne eine Dipol- oder Halbdipol- Struktur aufweisen. Auch komplexere Geometrien sind jedoch grundsätzlich möglich. Während Antennen als Teil der Kom- munikationsvorrichtung in der Regel durch metallische Strukturen in Luft oder auf einem Trägersubstrat realisiert werden, treten üblicherweise in metallische Schirme, wie hier das Metallgehäuse, aufgrund deren Wirkung als Faradayscher Käfig elektromagnetische Wellen weder ein noch aus. Prinzipiell werden elektromagnetische Wellen aber dann abgestrahlt und/oder empfangen, wenn in einer ansonsten homogenen Struktur, beispielsweise in diesem Fall der Struktur des Metallgehäuses, ein Bruch in den dielektrischen und/oder magnetischen Feldverhältnissen hervorgerufen wird. Dies wird bei der Schlitzantenne, die nach dem Babinetschen Prinzip arbeitet, ausgenutzt, indem eine metallische Struktur durch einen oder mehrere Schlitze geeigneter Länge und/oder geeigneter Geometrie durchbrochen wird. Wie oben ausgeführt, wird als Schlitz eine Öffnung in der metallischen Struk- tur, in diesem Fall in dem metallischen Gehäuse, definiert, welche ein hohes Aspektverhältnis, also ein hohes Verhältnis von Länge zu Breite aufweist.
Schlitzantennen, wie sie im Rahmen der vorliegenden Erfindung für die medizinische Vorrichtung und insbesondere die Sensorvorrichtung eingesetzt werden, sind aus dem Stand der Technik grundsätzlich bekannt. So werden Schlitzantennen üblicherweise im Flugzeugbau als Antennen eingesetzt. Eine Abstrahlung aus Hohlleitern mit Schlitzstruktur ist beispielsweise in EP 1 263 086 A2 beschrieben. Schlitzantennen bieten für die vorliegende Anwendung zahlreiche erhebliche Vorteile und sind ideal geeignet, um die oben beschriebene Aufgabe und das technische Dilemma bekannter Vorrichtungen zu lösen. So kann einerseits das Metallgehäuse beibehalten werden, welches eine Abschirmung empfindlicher Halbleiterbauelemente gegenüber der Sterilisationsstrahlung liefert. Auf diese Weise können beispielsweise das Funktionselement, insbesondere das Sensorelement, und die Ansteuerung fest miteinander verbindbar bzw. verbunden und anschließend sterilisiert werden, was produktionstechnisch erhebliche Vorteile liefert. Dennoch werden Strahlenschäden an den Halbleiterbauelementen vermieden. Weiterhin kann auch auf die Steckverbindung zwischen dem Funktionselement, insbesondere dem Sensorelement, und der An- Steuerung verzichtet werden, was, wie oben ausgeführt, Vorteile im Aufbau bietet und wodurch die Signalqualität erheblich verbessert werden kann. Beispielsweise lässt sich dadurch eine hermetische Abdichtung der Ansteuerung bewerkstelligen. Die Schlitzgeometrie der Schlitzantenne kann derart gewählt werden, dass entweder ionisierende Strahlen nicht ins Innere des Metallgehäuses eindringen können, oder die Schlitzgeometrie und die Lage der Schlitze kann derart gewählt werden, dass sich unterhalb der Schlitzantenne im Inneren des Metall gehäus es keine empfindlichen Halbleiterbauelemente befinden, zu denen durch die Schlitzantenne hindurch die ionisierende Strahlung der Sterilisationsstrahlung gelangen könnte. Die Schlitzantenne kann wiederum einen oder mehrere Schlitze umfassen, welche geöffnet und/oder mit Luft bzw. einem anderen Gas gefüllt sein können, welche jedoch vorzugsweise auch abgedichtet sein können, beispielsweise mit einem dielektrischen Material. Beispielsweise kann das dielektrische Material als Feststoff vorliegen. Insbesondere kann das dielektrische Material mindestens ein Kunststoffmaterial sein oder umfassen, wie beispielsweise ein Epoxidharz und/oder ein Polyurethan. Das dielektrische Material sollte eine Permittivitätszahl bzw. einen Dielektrizitätskoeffizienten ετ auf- weisen, welche bzw. welcher vorzugsweise nahe bei Eins liegt, beispielsweise einen Dielektrizitätsoeffizienten von <5, insbesondere <3, vorzugsweise <2 oder sogar <1,5. Der Schlitz befindet sich also lediglich in dem Metallgehäuse und stellt somit eine Unterbrechung der ansonsten homogenen Struktur des Metallgehäuses dar, wobei die Füllung des Schlitzes mit dem dielektrischen Material die Antenneneigenschaften der Schlitzantenne nicht oder lediglich geringfügig beeinflusst. Durch eine geeignete Wahl des Aspektverhältnisses kann weiterhin im Wesentlichen ein Durchgang ionisierender Strahlung durch die Schlitzstmktur ins Innere des Gehäuses verhindert werden.
Schlitzantennen sind grundsätzlich auch aus anderen Bereichen der Technik bereits be- kannt. So sind Schlitzantennen beispielsweise in jüngerer Zeit aus der Transpondertechnik bekannt. Beispielsweise beschreibt WO 2007/048589 AI ein Transponderchipmodul für einen Transponder mit Schlitzantemie. Das Transponderchipmodul weist einen Transponderchip und damit elektrisch verbundene Kontaktstellen auf, die an voneinander weg weisenden Oberflächen des Transponderchipmoduls angeordnet sind. Auch aus der RFID-Technologie und aus der Verpackungstecbnologie sind Schlitzantennen grundsätzlich bekannt, wobei beispielsweise vorhandene Metallisierungen, z.B. zur Feuchteisolation bei Medikamenten-Blistern oder so genannte Smartpacks mit geeigneten Schlitzstrukturen versehen werden, die als Antennen wirken. Ein Beispiel einer für die RFID-Technologie geeigneten Schlitzantennenstruktur ist in WO 03/0921 16 A2 beschrieben. Wird an solche Schlitzantennen ein RFID-Chip angeschlossen, so ergibt sich, wie oben beschrieben, ein Transponder. Mit solchen Transpondern versehene, so genannte Smart Packages können Daten speichern und/oder verändern oder auch Sensoren betreiben, wie beispielsweise Temperatursensoren, Feuchtesensoren oder ähnliches.
Die Kommunikationsvomchtung kann insbesondere mindestens eine Anregungsvorrichtung umfassen, welche eingerichtet ist, um die Schlitzantenne zu einer Emission elektro- magnetischer Wellen anzuregen. Für die Ausgestaltung derartiger Anregungsvorrichtungen kann auf bekannte Schlitzantennen verwiesen werden oder auch auf die oben beschriebene WO 2007/048589 AI. Die Anregung der Schlitzantenne kann beispielsweise drahtgebunden oder auch drahtlos erfolgen. Beispielsweise kann ein elektromagnetischer Schwingkreis vorgesehen sein, welcher elektrisch leitend (beispielsweise über einen, zwei oder mehr die Anregungsvorrichtung mit dem Metallgehäuse und/oder der Schlitzstruktur verbindende Leiter) oder auch drahtlos, beispielsweise mittels eines innerhalb des Metallgehäuses angeordneten Primäremitters, die Schlitzantenne zur Emission elektromagnetischer Wellen anregen kann. Die Anregungsvorrichtung kann auch insbesondere mindestens ein induktives Element zur Verkürzung einer Schlitzlänge eines Schlitzes der Schlitzantenne auf eine Länge von nicht mehr als 10 cm aufweisen. Dieses induktive Element kann beispielsweise eine Spule oder eine andere Art von induktivem Element in einer Verbindung zwischen der Anregungsvorrichtung und/oder einem Oszillator der Anregungsvorrichtung und der Schlitzantenne umfassen. Die Sehlitzstruktur kann insbesondere einen Schlitz mit einer Schlitzlänge von nicht mehr als 10 cm, vorzugsweise von nicht mehr als 5 cm und besonders bevorzugt von nicht mehr als 1 cm aufweisen, vorzugsweise sogar weniger als 1 cm. Wird eine Schlitzantenne verwendet, so kann diese, wie oben ausgeführt, grundsätzlich eine beliebige Geometrie aufweisen. Beispielsweise können lineare Geometrien verwendet werden, insbesondere Dipol- und/oder Halbdipol-Geometrien. Auch andere Geometrien sind grundsätzlich möglich, beispielsweise verzweigte Geometrien. Auch kön- nen beispielsweise Fraktal-Geometrien eingesetzt werden. Derartige Fraktal- Geometrien können eine Vielzahl von Schlitzen umfassen, beispielsweise eine Vielzahl von verzweigten Schlitzen, welche winklig zueinander angeordnet sind und beispielsweise ein Fraktalrnuster bilden. Fraktalgeometrien sind aus dem Bereich gedruckter, also nichtgeschlitzter Antennen grundsätzlich bekannt, beispielsweise aus EP 1 326 302 A2. Derar- tige Fraktalgeometrien können grundsätzlich auch im Rahmen der vorliegenden Erfindung für die Schlitzstruktur und insbesondere für die Schlitzantenne eingesetzt werden. Wie oben dargestellt, kann die Schlitzstruktur weiterhin zumindest teilweise mit einem dielekt- rischen Material abgedichtet sein. Dies bedeutet, dass der mindestens eine Schlitz vollständig oder teilweise mit einem dielektrischen Material gefüllt sein kann, welches das Innere des Gehäuses vollständig oder teilweise abdichtet. Insbesondere kann das dielektrische Material derart gewählt sein, dass dieses einen Dielektrizitätskoeffizienten ε aufweist, wel- eher sich (in seinem Realteil und/oder seinem Imaginärteil) stark von dem des Materials des Metallgehäuses unterscheidet, beispielsweise um mindestens einen Faktor 1,5, vorzugsweise um mindestens einen Faktor 2 und besonders bevorzugt sogar um mindestens einen Faktor 3. Beispielsweise kann das dielektrische Material mindestens ein Kunststoffmaterial umfassen.
Das Metallgehäuse kann insbesondere, wie oben ausgeführt, eine Abschirmwirkung für sterilisierende Strahlung, insbesondere für ionisierende Strahlung, aufweisen. Im Rahmen eines erfmdungsgernäßen Herstellungsverfahrens zur Herstellung einer medizinischen Vorrichtung, insbesondere einer Sensorvorrichtung, kann insbesondere eine Strahlensterilisati- on eingesetzt werden, insbesondere unter Verwendung ionisierender Partikelstrahlung und/oder ionisierender elektromagnetischer Strahlung, beispielsweise ausgewählt aus Alphastrahlung, Betastrahlung, Gammastrahlung, Röntgenstrahlung und Elektronenstrahlung. So wird in der Medizintechnik häufig, wie oben ausgeführt und wie auch im Rahmen der vorliegenden Erfindung möglich, eine Elektronenstrahlsterilisation eingesetzt. Die Elekt- ronenstrahlen weisen üblicherweise eine Strahlenergie zwischen 3 MeV und 12 MeV auf, wobei eine typische Sterilisationsdosis bei 25 kGy liegt. Das Metallgehäuse der medizinischen Vorrichtung, insbesondere der Sensorvomchtung, kann dementsprechend eine Abschirmwirkung aufweisen, welche für Elektronenstrahlung zwischen 3 und 12 MeV mindestens einen Faktor 2, vorzugsweise mindestens einen Faktor 5 und besonders bevorzugt mindestens einen Faktor 10 oder sogar einen Faktor 20 oder 50 beträgt. Beispielsweise kann auf diese Weise eine Strahlendosis von ursprünglich 25 kGy auf maximal 12,5 kGy reduziert werden, vorzugsweise 5 kGy und besonders bevorzugt maximal 2,5 kGy, maximal 1 ,25 kGy oder sogar maximal 0,5 kGy. Letzteres trägt der Erkenntnis Rechnung, dass beispielsweise konventionelle CMOS-Elektronik typischerweise bei Strahlendosen von 0,5 bis 1 kGy noch keine dauerhaften Schäden oder Folgeschäden davonträgt. Beispielsweise kann das Metallgehäuse mindestens ein Metall aufweisen, ausgewählt aus einem der folgenden Metalle: Aluminium; Eisen; Blei; Kupfer; ein Edelmetall, insbesondere Gold, Silber, Platin; eine Legierung. Auch Kombinationen der genannten und/oder anderer Metalle bzw. Elemente sind denkbar. Beispielsweise kann das Metallgehäuse eine Dicke aufwei- sen, welche mindestens 0,5 mm, vorzugsweise mindestens 1 mm oder sogar mindestens 2 mm beträgt. Wie oben dargestellt, muss das Metallgehäuse nicht die gesamte Ansteuerung umscliließen, sondern sollte lediglich sfrahlenempfindliche Halbleiterbauelemente derart abschirmen, dass diese bei einer Strahlensterilisation, vorzugsweise bei einer gerichteten, anisotropen Strahlensterilisation, geschützt sind. Beispielsweise kann das Metallgehäuse als Halbschale ausgestaltet sein. Wie oben dargestellt, unterbricht die vorgeschlagene Schlitzstruktur die Ab Schirmwirkung nur unwesentlich. So kann die Schlitzstruktur insbesondere mindestens einen Schlitz aufweisen, welcher geometrisch derart ausgestaltet und/oder angeordnet ist, dass durch diesen Schlitz bei einer Strahlensterilisation in das Gehäuse eintretende ionisierende Strahlen empfindliche Halbleiterbauelemente nicht treffen. So kann beispielsweise die Schlitzstruk- tur mindestens einen Schlitz aufweisen, und die Ansteuerung mindestens eine Leiterplatte, welche beispielsweise ganz oder teilweise starr und/oder flexibel ausgestaltet sein kann, wobei das elektronische Bauelement, insbesondere mindestens ein elektronisches Halbleiterbauelement, vorzugsweise alle elektronischen Halbleiterbauelemente, auf der Leiterplatte außerhalb einer senkrechten Projektion des Schlitzes auf die Leiterplatte angeordnet ist bzw. sind.
Allgemein kann beispielsweise die Schlitzstruktur mindestens einen Schlitz aufweisen, wobei eine Umrandung des Schlitzes eine Ebene aufspannen kann. Dieses Aufspannen kann beispielsweise dadurch erfolgen, dass die Ebene derart definiert wird, dass entweder alle Punkte der Umrandung auf der Ebene liegen oder dass eine Summe der Quadrate der Abstände zwischen allen Punkten der Umrandung und der Ebene minimal wird. In anderen Worten kann die Umrandung des Schlitzes selbst eben ausgestaltet sein oder auch gekrümmt. Die Ansteuerung kann mindestens ein Trägerelement aufweisen, wobei das elektronische Bauelement auf dem Trägerelement außerhalb einer Projektion des Schlitzes an- geordnet ist, wobei die Projektion eine Projektion senkrecht zu der Ebene auf das Trägerelement ist.
Das Trägerelement muss nicht notwendigerweise eben ausgestaltet sein. So kann das Trägerelement beispielsweise mindestens einen ebenen Schaltungsträger umfassen, beispiels- weise mindestens eine Leiterplatte. Alternativ oder zusätzlich können jedoch auch nichtebene Schaltungsträger zum Einsatz kommen, beispielsweise so genannte dreidimensionale Leiterplatten. Nicht-ebene Schaltungsträger können beispielsweise mittels Spritzgießverfahren herstellbar sein und/oder mittels so genannter Molded Interconnect Device (MID) - Technologien. Das Trägerelement kann ganz oder teilweise verschieden von dem Gehäuse ausgestaltet sein. So kann beispielsweise das Trägerelement als unabhängiges Bauteil ganz oder teilweise in das Gehäuse eingebracht sein. Alternativ oder zusätzlich kann das Trägerelement jedoch auch ganz oder teilweise mit dem Gehäuse verbunden oder sogar einstückig mit dem Gehäuse oder Teilen desselben ausgebildet sein. Insbesondere kann das mindestens eine elektronische Bauelement auch ganz oder teilweise direkt auf dem Gehäuse aufgebracht sein. Vorzugsweise ist die medizinische Vorrichtung und insbesondere die Sensorvorrichtung sogar derart ausgestaltet, dass auch innerhalb eines Einstrahlwinkels von ±5°, insbesondere von ±10° und besonders bevorzugt von ±20° in dem Gehäuse kein elektronisches Bauelement angeordnet ist. So kann beispielsweise allgemein die Schlitzstruktur mindestens einen Schlitz aufweisen, wobei eine Umrandung des Schlitzes im Sinne der obigen Defmiti- on eine Ebene aufspannt, wobei das elektronische Bauelement außerhalb eines Bereichs angeordnet ist, welcher als Summe von Kegeln gebildet ist, wobei Kegelspitzen der Kegel Punkte der Umrandung des Schlitzes sind, wobei Kegelachsen der Kegel senkrecht zu der Ebene sind und wobei die Kegel einen Öffnungswinkel von 10° (entsprechend einer Abweichung von ±5° von einer senkrechten Projektion), insbesondere 20° (entsprechend einer Abweichung von ±10° von einer senkrechten Projektion) und besonders bevorzugt 40° (entsprechend einer Abweichung von ±20° von einer senkrechten Projektion) aufweisen.
Dies bedeutet, dass unterhalb des Schlitzes in der Ansteuerung keine strahlenempfindlichen Halbleiterbauelemente angeordnet sein sollten. Zusätzlich kann die ionisierende Strahlung bei der Strahlensterilisation auch derart ausgerichtet werden, dass diese, wenn überhaupt, in einem Bereich in das Gehäuse eintritt, in welchem keine empfindlichen elektronischen Bauelemente angeordnet sind, insbesondere keine Halbleiterbauelemente. Weiterhin kann die Schlitzstruktur mindestens ein in das Innere des Metallgehäuses ragendes metallisches Abschirmelement aufweisen. Dieses Abschirmelement kann beispielswei- se einen Kragen umfassen, welcher ins Innere des Metallgehäuses ragt. Dieser Abschirmkragen bzw. dieses Abschirmelement können bewirken, dass zwar möglicherweise ionisierende Strahlung durch die Öffnung der Schlitzstruktur eintreten kann, dann jedoch auf das Abschirmelement trifft und dort entweder absorbiert oder in eine Richtung gelenkt wird, in welcher keine empfindlichen Halbleiterbauelemente angeordnet sind. Alternativ oder zu- sätzlich können das mindestens eine Abschirmelement bzw. der mindestens eine Abschirmkragen auch als Strahlenfalle ausgestaltet sein und/oder eine Strahlenfalle umfassen.
Wie oben dargestellt, kann das Gehäuse insbesondere feuchtigkeitsdicht ausgestaltet sein. Dies kann beispielsweise durch entsprechende Abdichtelemente und/oder einen entspre- chenden Verguss erfolgen. Beispielsweise kann, wie oben ausgeführt, das Metallgehäuse hermetisch an ein Trägerelement, insbesondere einen Schaltungsträger und besonders bevorzugt eine Leiterplatte, gekoppelt sein, wobei das Trägerelement das elektronische Bau- element trägt. Beispielsweise kann das Metallgehäuse als Metallschale auf das Trägerelement aufgesetzt sein und beispielsweise mit dem Trägerelement vergossen oder auf andere Weise abgedichtet sein, beispielsweise durch eine Verklebung. Das Funktionselement, insbesondere das Sensorelement, ist vorzugsweise fest mit der Ansteuerung verbindbar bzw. verbunden. Beispielsweise kann mindestens eine Zuleitung des Funktionselements, insbesondere des Sensorelements, durch mindestens ein Abdichtelement in das Gehäuse geführt sein und dort mit der Ansteuerung verbindbar bzw. verbunden sein. Dieses mindestens eine Abdichtelement kann beispielsweise eine Dichtlippe und/oder eine andere Art von Elastomerdichtung und/oder eine Verklebung umfassen. Die Ansteuerung kann voll- ständig oder teilweise von dem Funktionselement, insbesondere dem Sensorelement, getrennt ausgestaltet sein, kann jedoch auch ganz oder teilweise mit dem Funktionselement, insbesondere dem Sensorelement, verbindbar bzw. verbunden oder einstückig mit dem Funktions element, insbesondere dem Sensorelement, ausgebildet sein. Beispielsweise kann mindestens ein Substrat des Funktionselements, insbesondere des Sensorelements, gleich- zeitig auch als Substrat der Ansteuerung verwendet werden. So kann beispielsweise eine flexible Leiterplatte oder Flexleitung verwendet werden, welche das Funktionselement, insbesondere das Sensorelement, oder mindestens ein Teil desselben bilden können und gleichzeitig die Ansteuerung oder ein Teil derselben, beispielsweise ein Substrat der Ansteuerung. Die Flexleitung bzw. die flexible Leiterplatte können beispielsweise außerhalb des Gehäuses mit mindestens einer Abdeckung, beispielsweise mindestens einem Abdecklack, versehen sein, wobei die Abdeckung getrennt von dem optionalen Abdichtelement und getrennt von dem Gehäuse ausgebildet sein kann, wobei jedoch auch ein vorzugsweise nahtloser Übergang zwischen der Abdeckung und dem Gehäuse vorgesehen sein kann, beispielsweise indem das Funktionselement, insbesondere das Sensorelement, und/oder dessen Abdeckung unmittelbar- und ohne Bruchkante in das Abdichtelement und/oder das Gehäuse übergehen.
In einem weiteren Aspekt der vorliegenden Erfindung wird ein Verfahren zur Herstellung einer medizinischen Vorrichtung, insbesondere einer Sensorvorrichtung, vorgeschlagen. Insbesondere kann es sich dabei um eine medizinische Vorrichtung und besonders bevorzugt eine Sensorvorrichtung gemäß einer oder mehreren der oben oder nachfolgend beschriebenen Ausgestaltungen handeln. Dementsprechend kann bezüglich möglicher Ausgestaltungen der medizinischen Vorrichtung, insbesondere der Sensorvorrichtung, auf die obige Beschreibung verwiesen werden. Auch andere Ausgestaltungen der medizinischen Vorrichtung und insbesondere der Sensorvorrichtung sind jedoch grundsätzlich möglich. Bei dem vorgeschlagenen Verfahren werden mindestens ein implantierbares Funktions- element, insbesondere mindestens ein implantierbares Sensorelement, und mindestens eine Ansteuerung mit mindestens einem elektronischen Bauelement bereitgestellt. Dies kann beispielsweise unter Sterilbedingungen erfolgen, beispielsweise in einem Sterilraum. Eine Montage kann hingegen vorzugsweise außerhalb des Sterilraums erfolgen. Das Funktionselement, insbesondere das Sensorelement, ist mit der Ansteuerung verbindbar, was wiederum auch die Möglichkeit impliziert, dass die Verbindung des Funktionselements, insbesondere des Sensorelements, mit der Ansteuerung Teil des erfindungsgernäßen Verfahrens ist. Auch dieser Verfahrensschritt des Verbindens des Funktionselements, insbesondere des Sensorelements, mit der Ansteuerung kann vorzugsweise vollständig oder teilweise unter Sterilbedingungen erfolgen. Die Verbindung kann beispielsweise dadurch erfolgen, dass zwei oder mehrere Elektrodenzuleitungen für Elektroden des Funktionselements, insbesondere des Sensorelements, mit entsprechenden Komponenten der Ansteuerung verbunden werden, beispielsweise einem Potentiostaten und/oder einem Primärverstärker. Die Ansteuerung wird vollständig oder teilweise durch ein Gehäuse mit mindestens einem Metallgehäuse abgeschirmt. Dies kann beispielsweise dadurch erfolgen, dass das Gehäuse und/oder das Metallgehäuse nach dem Verbinden des Funktionselements, insbesondere des Sensorelements, mit der Ansteuerung auf eine oder mehrere Komponenten der Ansteuerung aufgesetzt wird und/oder auf ein Trägerelement der Ansteuerung aufgebracht wird, wobei die Ansteuerung vollständig oder teilweise umschlossen wird. Auch andere Ausgestaltungen sind jedoch grundsätzlich möglich. Anschließend kann optional zusätzlich eine Abdichtung erfolgen. Auch die Abschirmung der Ansteuerung durch das Gehäuse kann unter Sterilbedingungen erfolgen. Unter einer Abschirmung ist dabei eine zumindest weitgehend feuchtigkeitsdichte Abschottung eines oder mehrerer Bestandteile der Ansteuerung zu verstehen, insbesondere des mindestens einen elektronischen Bauelements. Zusätzlich erfolgt, wie oben ausgeführt, durch das Metallgehäuse eine zumindest teilweise Abschirmung gegenüber ionisierender Strahlung, insbesondere Elektronenstrahlung und/oder Betastrahlung. Die Ansteuerung weist mindestens eine drahtlose Kommunikationsvorrichtung auf. Das Metallgehäuse weist mindestens eine Schlitzstruktur auf, wobei die Kommunikationsvorrichtung eingerichtet ist, um durch die Schlitzstruktur mit mindestens einem externen Gerät zu kommunizieren. Insbesondere kann dies dadurch erfolgen, dass vor oder nach dem Herstellen der Abschirmung mindestens ein Schlitz, insbesondere mindestens eine Schlitzantenne, in das Metallgehäuse eingebracht wird. Wird eine Schlitzantenne vorgesehen, so wird vorzugsweise eine geeignete Ankopplung der Kommunikationsvorrichtung an die Schlitzantenne vorgesehen, beispielsweise durch eine entsprechende leitende oder drahtlose Verbindung zwischen einer Anregungsvomchtung der Kommunikationsvorrichtung und der Schlitzantenne.
Die Strahlensterilisation durch die ionisierende Strahlung kann allgemein eine Strahlenste- rilisation mit elektromagnetischer Strahlung und/oder Partikelstrahlung umfassen. Zu diesem Zweck können beispielsweise Alpha-, Beta-, Gamma-, Röntgen- oder Elektronenstrahlen eingesetzt werden, wobei im Folgenden zwischen Elektronenstrahlen und Betastrahlen nicht unterschieden wird. Auch Kombinationen der genannten Strahlenarten sind einsetzbar. Die Verwendung ionisierender Strahlung weist den Vorteil auf, dass insbeson- dere empfindliche Elektroden des Sensorelements nicht oder nur unwesentlich durch chemische Einflüsse beeinträchtigt werden. Die Strahlensterilisation mit ionisierender Strahlung kann insbesondere unter Verwendung anisotroper ionisierender Strahlung erfolgen, beispielsweise indem die ionisierende Strahlung gerichtet auf die medizinische Vorrichtung, insbesondere die Sensorvorrichtung, eingestrahlt wird. Vorzugsweise erfolgt die Wahl dieser Einstrahlrichtung derart, dass während der Einstrahlung das Metallgehäuse zwischen der Strahlenquelle und dem mindestens einen elektronischen Bauelement, insbesondere dem mindestens einen strahlenempfindlichen Halbleiterbauelement, angeordnet ist. Dies kann bei Verwendung eines Metallgehäuses in Form einer Schale oder Halbschale beispielsweise derart erfolgen, dass die Schale oder Halbschale kuppelartig das mindestens eine elektronische Bauelement überspannt und gegenüber der Strahlung abschirait, wohingegen beispielsweise andere Bereiche der medizinischen Vorrichtung, insbesondere der Sensorvorrichtung, für die Strahlung zugänglich sind. Die Herstellung der Baugruppe bzw. der medizinischen Vorrichtung und insbesondere der Sensorvorrichtung kann insbesondere unter nicht-sterilen Bedingungen stattfinden, beispielsweise außerhalb eines Sterilraums. Die Strahlensterilisation kann dann beispielsweise in einem Zustand erfolgen, in welchem die medizinische Vorrichtung, insbesondere die Sensorvorrichtung, bereits verpackt ist, beispielsweise in einer Blisterverpackung. So kann beispielsweise zunächst die medizinische Vorrichtung, insbesondere die Sensorvorrichtung, unsteril hergestellt werden, anschließend verpackt werden in beispielsweise einer Blisterverpackung oder ei- ner anderen keimdichten Verpackung, und anschließend derart sterilisiert werden, dass die sterilisierende Strahlung die Verpackung durchdringt. Die Einstrahlrichtung der ionisierenden Strahlung auf das Gehäuse kann insbesondere derart gewählt werden, dass durch die Schlitzstruktur in das Gehäuse eintretende ionisierende Strahlung das mindestens eine elektronische Bauelement oder zumindest empfindliche elektronische Bauelemente der Ansteuemng, beispielsweise empfindliche Halbleiterbauelemente, nicht erreicht. Unter einer Einstrahlrichtung kann dabei insbesondere eine Raumrichtung verstanden werden, aus welcher die ionisierende Strahlung auf das Gehäuse auftrifft. Zusammenfassend werden im Rahmen der vorliegenden Erfindung folgende Ausführungsformen als besonders bevorzugt betrachtet: Ausführungsform 1 : Medizinische Vorrichtung zur Durchfuhrung mindestens einer medizinischen Funktion an einem menschlichen oder tierischen Körper, insbesondere Sensorvorrichtung zur Überwachung mindestens einer Körperfunktion, insbesondere zum Nachweis mindestens eines Analyten in einer Körperflüssigkeit, wobei die medizinische Vorrichtung mindestens ein implantierbares Funktionselement, insbesondere mindestens ein implantierbares Sensorelement, und mindestens eine Ansteuerung mit mindestens einem elektronischen Bauelement uxnfasst, wobei das Funktionselement mit der Ansteuerung verbindbar ist, wobei die Ansteuerung ein Gehäuse mit mindestens einem Metallgehäuse aufweist, wobei die Ansteuerung mindestens eine drahtlose Kommunikationsvorrichtung aufweist, wobei das Metallgehäuse mindestens eine Schlitzstruktur aufweist, wobei die Kommunikationsvorrichtung eingerichtet ist, um durch die Schlitzstruktur mit mindestens einem externen Gerät zu kommunizieren.
Ausführungsform 2: Medizinische Vorrichtung nach der vorhergehenden Ausführungs- form, wobei die Ansteuerung zumindest teilweise in dem Metallgehäuse angeordnet ist.
Ausführungsform 3: Medizinische Vorrichtung nach einer der vorherigen Ausfuhrungs- formen, wobei die medizinische Vorrichtung eine Sensorvorrichtung umfasst, insbesondere eine Sensorvorrichtung zur Überwachung mindestens einer Körperfunktion und/oder eine Sensorvorrichtung zum Nachweis mindestens eines Analyten in einer Körperflüssigkeit, und wobei das Funktionselement mindestens ein implantierbares Sensorelement umfasst, insbesondere mindestens ein implantierbares Sensorelement zum Nachweis mindestens eines Analyten in einer Körperflüssigkeit.
Ausführungsform 4; Medizinische Vorrichtung zur Durchführung mindestens einer medi- zinischen Funktion an einem menschlichen oder tierischen Körper, insbesondere Sensorvorrichtung zur Überwachung mindestens einer Körperfunktion, insbesondere nach einer der vorhergehenden Ausführungsformen, insbesondere zum Nachweis mindestens eines Analyten in einer Körperflüssigkeit, wobei die medizinische Vorrichtung mindestens ein implantierbares Funktionselement umfasst, insbesondere mindestens ein implantierbares Sensorelement, wobei die medizinische Vorrichtung weiterhin mindestens eine Ansteuerung mit mindestens einem elektronischen Bauelement umfasst, wobei das Funktionselement mit der Ansteuerung verbindbar ist, wobei die Ansteuerung ein Gehäuse mit mindes- tens einem Metall gehäuse aufweist, wobei das Metall gehäuse vollständig aus einem metallischen Material hergestellt ist, wobei die Ansteuerung zumindest teilweise in dem Metallgehäuse angeordnet ist, wobei das Metallgehäuse die Ansteuerung vollständig oder teilweise umschließt, wobei die Ansteuerung mindestens eine drahtlose Kommunikations vor- richtung aufweist, wobei die drahtlose Kornmunikationsvorrichtung eine Vorrichtung für eine Kommunikation ausgewählt aus der Gruppe bestehend aus einer Funkkommunikation, einer Kommunikation über eine induktive Kopplung und einer Kommunikation über eine elektrische Kopplung umfasst, wobei das Metallgehäuse mindestens eine Schlitzstruktur aufweist, wobei die Kommunikations Vorrichtung eingerichtet ist, um durch die Schlitz- struktur mit mindestens einem externen Gerät zu kommunizieren, so dass die Kommunikation mittels der Schlitzstruktur erfolgt.
Ausführungsform 5: Medizinische Vorrichtung nach der vorhergehenden Ausführungs- form, wobei die medizinische Vorrichtung eine Sensorvorrichtung umfasst, insbesondere eine Sensorvorrichtung zur Überwachung mindestens einer Körperfunktion und/oder eine Sensorvorrichtung zum Nachweis mindestens eines Analyten in einer Körperflüssigkeit, und wobei das Funktionselement mindestens ein implantierbares Sensorelement umfasst, insbesondere mindestens ein implantierbares Sensorelement zum Nachweis mindestens eines Analyten in einer Körperflüssigkeit.
Ausführungsform 6: Medizinische Vorrichtung nach einer der vorhergehenden Ausfüh- rungsformen, wobei das Funktionselement, insbesondere das Sensorelement, mindestens einen elektrochemischen Sensor umfasst, mit mindestens zwei im implantierten Zustand des Funktionselements in einem Körpergewebe angeordneten Sensorelektroden, wobei die Ansteuerung mindestens einen Potentiostaten und/oder mindestens einen mit den Sensorelektroden verbundenen Primärverstärker aufweist, wobei der Potentiostat und/oder der Primärverstärker in dem Metallgehäuse angeordnet sind.
Ausführungsform 7: Medizinische Vorrichtung nach einer der vorhergehenden Ausfüh- rungsformen, wobei das Metallgehäuse eine die Ansteuerung in mindestens einer Richtung abschirmende Metallschale bildet.
Ausfül rungsform 8: Medizinische Vorrichtung nach einer der vorhergehenden Ausführungsformen, wobei das Metallgehäuse hennetisch an ein Trägerelement, insbesondere eine Leiterplatte, gekoppelt ist, wobei das Trägerelement das elektronische Bauelement trägt. Ausführungsform 9: Medizinische Vorrichtung nach einer der vorhergehenden Ausfüh- rungsformen, wobei die Schlitzstruktur mindestens eine Schlitzantenne umfasst.
Ausführungsform 10: Medizinische Vorrichtung nach der vorhergehenden Ausführungs- form, wobei die Kommunikationsvorrichtung mindestens eine Anregungsvorrichtung umfasst, wobei die Anregungsvorrichtung eingerichtet ist, um die Schlitzantenne zu einer Emission elektromagnetischer Wellen anzuregen.
Ausführungsform 11 : Medizinische Vorrichtung nach einer der vorhergehenden Ausfüh- rungsformen, wobei die Schlitzstruktur zumindest teilweise mit mindestens einem dielektrischen Material abgedichtet ist.
Ausführungsform 12: Medizinische Vorrichtung nach einer der vorhergehenden Ausführungsformen, wobei das Metallgehäuse eine Ab Schirmwirkung für Elektronenstrahlung zwischen 3 und 12 MeV um mindestens einen Faktor 2, vorzugsweise um mindestens einen Faktor 5 und besonders bevorzugt um mindestens einen Faktor 10 aufweist.
Ausführangsform 13: Medizinische Vorrichtung nach einer der vorhergehenden Ausfüh- rungs formen, wobei das Metallgehäuse mindestens ein Metall aufweist, ausgewählt aus einem der folgenden Metalle: Aluminium; Eisen; Blei; Kupfer; ein Edelmetall; eine Legierung.
Ausführungsform 14: Medizinische Vorrichtung nach einer der vorhergehenden Ausgestaltungen, wobei die Schlitzstruktur mindestens einen Schlitz aufweist, wobei eine Umran- dung des Schlitzes eine Ebene aufspannt, wobei die Ansteuerung mindestens ein Trägerelement aufweist, wobei das elektronische Bauelement auf dem Trägerelement außerhalb einer Projektion des Schlitzes angeordnet ist, wobei die Projektion eine Projektion senkrecht zu der Ebene auf das Trägerelement ist, Ausführungsform 15: Medizinische Vorrichtung nach der vorhergehenden Ausfuhrungs- form, wobei das Trägerelement eine Leiterplatte ist.
Ausfuhrungsform 16: Medizinische Vorrichtung nach einer der vorhergehenden Ausführungsformen, wobei die Schlitzstruktur mindestens ein ins Innere des Metallgehäuses ra- gendes metallisches Abschirmelement aufweist, insbesondere einen Abschirmkragen. Ausführungsform 17: Medizinische Vorrichtung nach einer der vorhergehenden Ausführungsformen, wobei das Funktionselement, insbesondere das Sensorelement, fest mit der Ansteuemng verbunden ist, wobei mindestens eine Zuleitung des Funktionselements durch mindestens ein Abdichtelement in das Gehäuse geführt ist.
Ausfuhrungsform 16: Verfahren zur Herstellung einer medizinischen Vorrichtung, insbesondere einer Sensorvorrichtung, insbesondere einer medizinischen Vorrichtung nach einer der vorhergehenden Ausführungsformen, wobei mindestens ein implantierbares Funktions- element, insbesondere mindestens ein implantierbares Sensorelement, und mindestens eine Ansteuerung mit mindestens einem elektronischen Bauelement bereitgestellt werden, wobei das Funktionselement mit der Ansteuerung verbindbar ist, wobei die Ansteuerung durch ein Gehäuse mit mindestens einem Metallgehäuse abgeschirmt wird, wobei die Ansteuerung mindestens eine drahtlose Konimunikationsvorrichtung aufweist, wobei das Metallgehäuse mindestens eine Schlitzstruktur aufweist, wobei die Kornmunikationsvorrich- tung eingerichtet ist, um durch die Schlitzstruktur mit mindestens einem externen Gerät zu kommunizieren, wobei die medizinische Vorrichtung mit mindestens einer ionisierenden Strahlung sterilisiert wird.
Ausführungsform 17: Verfahren zur Herstellung einer Sensorvorrichtung, insbesondere nach einer der vorhergehenden, eine SensorvOrrichtung betreffenden Ausführungs ormen, wobei mindestens ein implantierbares Sensorelement und mindestens eine Ansteuerung mit mindestens einem elektronischen Bauelement bereitgestellt werden, wobei das Sensorelement mit der Ansteuerung verbindbar ist, wobei die Ansteuerung durch ein Gehäuse mit mindestens einem Metallgehäuse abgeschirmt wird, wobei das Metallgehäuse vollständig aus einem metallischen Material hergestellt ist, wobei die Ansteuerung zumindest teilweise in dem Metallgehäuse angeordnet wird, wobei das Metallgehäuse die Ansteuerung vollständig oder teilweise umschließt, wobei die Ansteuerung mindestens eine drahtlose Kommumkationsvorrichtung aufweist, wobei die drahtlose Kommunikationsvorrichtung eine Vorrichtung für eine Kommunikation ausgewählt aus der Gruppe bestehend aus einer Funkkommunikation, einer Kommunikation über eine induktive Kopplung und einer Kommunikation über eine elektrische Kopplung umfasst, wobei das Metallgehäuse mindestens eine Schlitzstruktur aufweist, wobei die Kommunikationsvorrichtung eingerichtet ist, um durch die Schlitzstruktur mit mindestens einem externen Gerät zu kommunizieren, so dass die Kommunikation mittels der Schlitzstruktur erfolgt, wobei die Sensorvorrich- tung mit mindestens einer ionisierenden Strahlung sterilisiert wird. Ausführungsform 18: Verfahren nach einer der beiden vorhergehenden Ausfuhrungsformen, wobei eine anisotrope ionisierende Strahlung, insbesondere eine Betastrahlung, verwendet wird, wobei eine Einstrahlrichtung der ionisierenden Strahlung auf das Gehäuse derart gewählt wird, dass durch die Schlitzstruktur in das Gehäuse eintretende ionisierende Strahlung das elektronische Bauelement nicht erreicht.
Die oben vorgeschlagene medizinische Vorrichtung, insbesondere die Sensorvorrichtung, und das Verfahren zur Herstellung einer medizinischen Vorrichtung, insbesondere einer Sensorvorrichtung, weisen gegenüber bekannten medizinischen Vorrichtungen und Her- stellungsverfahren zahlreiche Vorteile auf. Im Gegensatz zum Stand der Technik, nach welchem die oben beschriebenen widersprüchlichen technischen Zielsetzungen nicht oder nur unzulänglich gelöst werden, lässt sich nach der vorgeschlagenen Erfindung eine optimale Abdichtung und Abschirmung gewährleisten, bei gleichzeitig der Möglichkeit, eine drahtlose Kommunikation zwischen der Ansteuerung und mindestens einem externen Gerät über die Kommunikationsvorrichtung, vorzugsweise mittels der Schlitzantenne, bereitzustellen. Gleichzeitig bietet die Möglichkeit, ein Metallgehäuse zu verwenden, gegenüber herkömmlichen, in der Regel vollständig aus Kunststoff hergestellten Gehäusen, auch hinsichtlich der Dichtigkeit des Gehäuses erhebliche Vorteile. Kunststoffe weisen in der Regel aufgrund ihrer molekularen Struktur eine vergleichsweise hohe Feuc tepermeation auf, wodurch Wasser und Wasserdampf bei üblichen Kunststoffgehäusen nach relativ kurzer Zeit (in der Regel innerhalb von Stunden bis Tagen) ins Kunststoffgehäuse eindringen und dort in der Regel zu ierwünschten parasitären Leckströmen in der Ansteuerung fuhren können. Nach dem Stand der Technik sind dementsprechend hohe Aufwendungen für die Optimierung der Dichte erforderlich, beispielsweise in Form mehrlagiger Strukturen oder dazwischen eingelegter Trockenmittel-Depots. Zudem kommen oft Kunststoff- Spritzgießverfahren zur Anwendung. Dabei sind jedoch Wanddicken unterhalb von 1 mm in der Regel nur schwer zu beherrschen. Daher fallen übliche, dem Stand der Technik entsprechende und insbesondere mehrlagige Gehäuse jedoch in der Regel vergleichsweise dickwandig und dadurch groß aus. Dies fällt umso mehr ins Gewicht, da implantierte bzw. teilimplantierte Systeme wegen einem angemessenen Tragekomfort möglichst klein und leicht ausgeführt sein sollten.
Die erfmdungsgemäße Möglichkeit der Verwendung von Metall gehäusen beseitigt diese Nachteile auf einfache und elegante Weise. Metalle weisen den Vorteil einer wesentlich geringeren Permeation auf und sind gleichzeitig in der Lage, Sterilisationsstrahlung zu dämpfen. Auf diese Weise lässt sich die Ansteuerung, insbesondere ein Potentiostat und/oder ein Primärverstärker, aus Gründen der Verarbeitung relativ kleiner Signale und der hohen Isolationsanforderungen zur Außenwelt hermetisch isolieren und dennoch nahe am Funktionselement, insbesondere nahe am Sensorelement, anordnen. Da das Metallgehäuse eine Abschirmung gegenüber ionisierender Strahlung bietet, kann das Funktionselement, insbesondere das Sensorelement, gleichzeitig jedoch strahlensterilisiert werden, da elektronische Bauelemente der Ansteuerung durch das Metallgehäuse geschützt sind. Eine Systemschnittstelle kann dadurch entfallen. Dies beseitigt die oben beschriebenen Nachteile der Handhabung der Schnittstelle durch einen Benutzer und die damit verbundenen Nachteile einer zuverlässigen Dichtung. Insbesondere durch eine feste Verbindung zwischen dem Funktionselement, insbesondere dem Sensorelement, und der Ansteuerung, beispielsweise dem Potentiostaten, lassen sich die oben beschriebenen Dichtungsprobleme zuverlässig vermeiden. Durch die Verwendung der Schlitzstruktur, insbesondere der Schlitzantenne, kann jedoch gleichzeitig die Kommunikation zwischen der Ansteuerung, aus dem Metallgehäuse heraus, aufrechterhalten werden. Das Metallgehäuse kann die Ansteuerung vollständig oder auch nur teilweise umschließen, wobei durch die mindestens eine Schlitzstruktur nach wie vor eine Kommunikation mit mindestens einem externen Gerät möglich ist.
Insgesamt lassen sich mittels der erfindungsgemäßen Lösung also verschiedene Vorteile vereinen. So lässt sich zum einen die geringe Permeation von Metallen nutzen, was die Isolation der Ansteuerung insbesondere verbessert. Dadurch lassen sich die Signalqualitäten steigern, und die Gefahr von fehlerhaften Signalen lässt sich erheblich senken. Gleichzeitig gewährleistet das Metallgehäuse als "Metallkäfig" eine gute Abschirmung bei einer Strahlensterilisation, insbesondere mittels Betastrahlung. Die Schlitzstruktur, insbesondere in Form einer oder mehrerer Schlitzantennen, ermöglicht Funk aus fast vollständig ge- schlossenen Metallgehäusen. Durch diese Vorteile lassen sich neue Produktklassen und insbesondere miniaturisierte medizinische Vorrichtungen und besonders bevorzugt miniaturisierte Sensorvorrichtungen ermöglichen, da beispielsweise kritische Schnittstellen zwischen Funktionselementen, insbesondere Sensorelementen, und Reusables entfallen können. Es lassen sich sogar medizinische Vorrichtungen, insbesondere Sensorvorrichtungen, herstellen, die als Vollimplantate ausgestaltet werden können, also medizinische Vorrichtungen und insbesondere Sensorvorrichtungen, bei welchen sowohl das Funktionselement, insbesondere das Sensorelement, als auch die mit diesem verbundene Ansteuerung vollständig in ein Körpergewebe des Benutzers implantiert werden können. Diese Vollimplantate können chemisch reaktive Elektroden umfassen. Die Vollimplantate können ohne die Gefahr einer Strahlenschädigung sterilisiert werden.
Kurze Beschreibung der Figuren Weitere Einzelheiten und Merkmale der Erfindung ergeben sich aus der nachfolgenden Beschreibung von bevorzugten Ausführungsbeispielen, insbesondere in Verbindung mit den Unteransprüchen. Hierbei können die jeweiligen Merkmale für sich alleine oder zu mehreren in Kombination miteinander verwirklicht sein. Die Erfindung ist nicht auf die Ausführungsbeispiele beschränkt. Die Ausführungsbeispiele sind in den Figuren schematisch dargestellt. Gleiche Bezugsziffern in den einzelnen Figuren bezeichnen dabei gleiche oder funktionsgleiche beziehungsweise hinsichtlich ihrer Funktionen einander entsprechende Elemente.
Im Einzelnen zeigen:
Figur 1 ein erstes Ausführungsbeispiel einer erfindungsgemäßen Sensorvorrichtung mit durch Steckverbinder trennbarem Sensorelement und Ansteuerung;
Figuren 2A und 2B ein Ausführungsbeispiel einer Sensorvorrichtung mit permanent verbundenem Sensorelement und Ansteuerung; Figuren 3A und 3B ein Ausfuhrungsbeispiel einer vollimplantierten Sensorvorrichtung mit einem externen Lesegerät; und
Figur 4 ein Ausfiihrungsbeispiel einer Sensorvorrichtung mit einer flexiblen
Leiterplatte als Sensorträger.
Ausführungsbeispiele
In Figur 1 ist ein erstes Ausführungsbeispiel einer erfindungsgemäßen Sensorvorrichtung 110 zur Überwachung mindestens einer Körperfunktion, hier insbesondere zum Nachweis mindestens eines Analyten in einer Körperflüssigkeit, schematisch dargestellt. Die Sensorvorrichtung 1 10 dient als Ausführungsbeispiel einer medizinischen Vorrichtung 111 zur Durchführung mindestens einer medizinischen Funktion an einem menschlichen oder tierischen Körper.
Die Sensorvorrichtung 110 entspricht zunächst vom Aufbau her weitgehend der in EP 1 972 269 AI beschriebenen Sensorvorrichtung und umfasst ein Disposable 112, also einen Einweg-Teil, und ein Reusable 114, also ein Mehrweg-Teil. Das Disposable 112 umfasst in dem dargestellten Ausfuhrungsbeispiel ein Sensorelement 116. Das Sensorelement 1 16 stellt allgemein ein AusfühiTingsbeispiel eines implantierbaren Funktionselements 117 dar. Das Sensorelement 116 kann beispielsweise einen flexiblen Träger 118, beispielsweise einen Folienträger, und zwei, drei oder mehr Elektroden 120 für einen elektrochemischen Analytnachweis umfassen. Weiterhin umfasst das Disposable 112 einen Elektronikteil 122 mit einer Energieversorgung, beispielsweise in Form einer Batterie 124, und einem Speicherelement 126, beispielsweise in Form eines EEPROM. Das Speicherelement 126 kann beispielsweise chargenspezifische Daten für das Sensorelement 116 umfassen. Das Disposable 112 ist in dem dargestellten Ausführungsbeispiel über Steckverbinder 128 mit dem Reusable 114 verbunden. Dieser Steckverbinder 128 kann, wie optional auch ein oder mehrere weitere Steckverbinder der Sensorvorrichtung 110, mindestens ein Dichtelement 129 umfassen, welches Bestandteil des Steckverbinders 128 und/oder eines Gehäuses 142 und/oder weiterer Bauelemente sein kann oder welches auch ganz oder teilweise als separates Bauteil ausgebildet sein kann. Das Reusable 114 kann insbesondere ein Bauelement umfassen, welches in Figur 1 mit "AFE" bezeichnet ist (Analoges Front-End) und welches beispielsweise einen Potentiostaten 130 und/oder einen Primärverstärker 132 mit hohem Eingangswiderstand umfassen kann. Weiterhin kann das Reusable 114 eine Datenverarbeitungsvorrichtung 134 umfassen, welche beispielsweise für eine Messdatenauswer- tung oder zumindest eine vorläufige Messdatenauswertung eingerichtet sein kann. Die Datenverarbeitungsvorrichtung 134 ist in Figur 1 als Mikro Controller (pC) bezeichnet. Die Datenverarbeitungsvorrichtung 134 kann über einen eigenen Speicher verfügen oder kann, alternativ oder zusätzlich, auf das Speicherelement 126 des Disposables 112 zurückgreifen. Weiterhin umfasst das Reusable 1 14 in dem dargestellten Ausführungsbeispiel eine Kom- munikationsvorrichtutig 136. Diese ist in dem dargestellten Ausführungsbeispiel als Hochfrequenz (RF) -Kommunikations Vorrichtung 136 ausgestaltet, beispielsweise als Funkchip.
Gemäß dem bislang beschriebenen Aufbau des Ausführuirgsbeispiels gemäß Figur 1 be- steht eine Trennung zwischen dem Reusable 114 und dem Disposable 112. Das Disposable 112 kann beispielsweise neben dem Sensorelement 116 eine Bodenplatte 138 oder eine andere Art von Trägerelement umfassen, welche die Batterie 124 und das Speicherelement 126, beispielsweise einen Speicherchip, enthält. Diese Bodenplatte 138 mit dem Speicherelement 126 und der Batterie sowie das Reusable 114 bilden gemeinsam eine Ansteuerung 140 der Sensorvorrichtung 110. Dieses Beispiel zeigt, dass die Ansteuerung 140 auch mehrteilig ausgestaltet sein kann. Für die Betriebsweise der Sensorvorrichtung 110 gemäß Figur 1 kann weitgehend auf die EP 1 972 269 AI verwiesen werden. Das Disposable 112 wird in der Regel nur für einen Tragezyklus, beispielsweise für eine Woche, verwendet. Das Reusable 114 zusammen mit dem Disposable 112 ergibt das funktionsfähige Patch der Sensorvorrichtung 110. Das Reusable 114 ist vorzugsweise für einen mehrmaligen Gebrauch, beispielsweise für mehr als 50 Zyklen und/oder für einen Gebrauch von einem Jahr, eingerichtet.
Zur Vermeidung einer Stromverschleppung am eigentlichen Messsystem 130, 132 vorbei, beispielsweise am AFE vorbei, müssen bei der Sensorvorrichtung 110 gemäß Figur 1 in der Regel alle elektrischen Teile im Reusable 114 und im Disposable 1 12, außer den Elekt- roden 120 selbst (welche in Kontakt mit dem Körpergewebe, beispielsweise dem Intersti- tium, stehen und das Messsignal generieren), zur Umgebung komplett galvanisch isoliert sein. Ferner ist, insbesondere im Reusable 114, zu vermeiden, dass Leckströme zwischen Messstrom- führenden und/oder Potenzial-führenden Teilen fließen. Die Isolationswiderstände innerhalb der gesamten elektrischen Schaltung müssen daher in der Regel ver- gleichsweise hoch sein, beispielsweise bei mehr als 1012 Ohm oder sogar mehr als 1013 Ohm. Dazu ist zu vermeiden, dass Feuchtigkeit durch Umgebungsfeuchte (beispielsweise Wasserdampf bis hin zu flüssigem Wasser) an diese Teile gelangen und dort, gegebenenfalls zusammen mit Vemnremigungen (beispielsweise Ionen), einen leitfahigen Elektrolyten bilden kann. Dazu werden bei der vorliegenden Erfindung die elektronischen Module des Disposables 112 und des Reusables 114, also die Ansteuerung 140, in Gehäusen 142 aufgenommen. Diese Gehäuse 142 sind beispielsweise vollständig oder teilweise als Metallgehäuse 144 ausgestaltet. Beispielsweise können Metallgehäuse 144 in Form von Metallbechern vorgesehen sein. Diese Metallbecher können beispielsweise mit üblichen Metallverarbeitungsmethoden, beispielsweise Prägen und/oder Tiefziehen, hergestellt werden. Die elektronischen Bauelemente 126, 130, 132, 134 und 136 oder Teile dieser elektronischen Bauelemente können auf einem oder mehreren Trägerelementen 146, beispielsweise einer oder mehreren Leiterplatten, aufgebracht sein. Die bestückten Leiterplatten können in die Metallgehäuse 144 eingebracht werden. Zusätzlich kann eine Abdichtung erfolgen, beispielsweise über einen Verguss und/oder eine Verklebung.
Die derart hergestellte Sensorvorrichtung 110 gemäß Figur 1 kann dann insgesamt strahlensterilisiert werden. Beispielsweise wird bei der Strahlensterilisation in der Regel Betastrahlung eingesetzt. Dabei ist für die Ab schirm Wirkung des Metallgehäuses 144 in der Regel die Reichweite der Betastrahlung im Metallgehäuse von Interesse. In erster Linie ist diese von der Dichte des Materials abhängig. In der Regel wird beispielsweise Betastrahlung zwischen 3 MeV und 12 MeV eingesetzt, wobei typische Strahlendosen von 25 kGy verwendet werden. Betastrahlung einer Intensität von 10 MeV dringt beispielsweise in Eisen ca. 6 mm ein, bei Aluminium ca. 19 mm. Dementsprechend ist Eisen als Material für das Metallgehäuse 144 zu bevorzugen. Gut wirksam ist auch Kupfer, welches gleichzeitig auch die bei Betastrahlung auftretende Sekundärstrahlung (Röntgen-Bremsstrahlung) absorbiert. Ein Kupferschirm von 3 mm Dicke reicht aus, um die Strahlung bei 25 kGy aus- reichend zu dämpfen. Gute Kompromisse bezüglich der Schirmwirkung, Verarbeitung und Gewicht bilden allgemein als Materialien Aluminium und Kupfer. Prinzipiell sind jedoch auch andere Materialien und Compounds aus verschiedenen Materialien einsetzbar. So hätte beispielsweise eine Aluminiumschicht die Funktion einer Dämpfung von Betastrahlen, wohingegen eine zweite Schicht aus einem Schwermetall, beispielsweise Blei, die Dämpfung der Bremsstrahlung bewirken würde. Weiterhin könnte eine dünne Hülle aus einem geeigneten Polymer vorgesehen sein, welches die Funktion der Biokompatibilität bereitstellt, da Schwermetalle in der Regel nicht biokompatibel sind. Diese Beispiele zeigen, dass das Metallgehäuse 144 nicht ausschließlich aus ein und demselben Material bestehen muss. So sind beispielsweise aucb allgemein Metallgehäuse mit mehreren Materialien einsetzbar, und Metallgehäuse, welche mehrschichtig aufgebaut sind. Dabei können auch metallische Materialien mit nicht-metallischen Materialien kombiniert werden.
In dem in Figur 1 dargestellten Ausführungsbeispiel der Sensorvorrichtung 110 handelt es sich um einen so genannten Continuous Monitoring- Sensor. Prinzipiell lassen sich mit der vorliegenden Erfindung jedoch auch Analyt-Sensoren oder physio-physikalische Sensoren sowie auch Aktoren und Kombinationen aus derartigen Vorrichtungen ableiten.
Bei dem in Figur ί dargestellten Ausführungsbeispiel sind, wie oben dargestellt, das Re- usable 1 14 und das Disposable 112 über Steckverbinder 128, beispielsweise Steckkontakte, miteinander verbunden. Die Steckverbinder 128 sind dabei durch das Metallgehäuse 144 vorzugsweise mittels Kunststoffhülsen hindurchgeführt. Die Flächen der Durchführungen sind zur Gesamtfläche der Metallbecher bzw. Metallgehäuse 144 vorzugsweise klein ausgestaltet. Der Steckerbereich ist ebenfalls hermetisch abgedichtet, beispielsweise mittels lösbarer Dichtungen, insbesondere mittels O-Ringen. Es können hierbei insbesondere gän- gige Steckersysteme, wie z.B. Poco-Kontakte oder Messerkontakte verwendet werden. Auch andere Ausgestaltungen sind möglich.
Bei der Verwendung des Metallgehäuses 144 tritt die oben beschriebene Problematik auf, dass dieses als Faradayscher Käfig wirkt und grundsätzlich Signale der Kommunikations- Vorrichtung 136 nicht transmittiert. Auf der dem Körper abgewandten Seite des Metallgehäuses 144, beispielsweise des Metallbechers, des Reusables 114, also in der gewünschten Abstrahlrichtung für Funksignale, ist daher in dem dargestellten Ausführungsbeispiel eine Schlitz struktur 148 eingebracht. Diese Schlitzstruktur 148 wirkt im dargestellten Ausführungsbeispiel insbesondere als Schlitzantenne 150 mit einem länglichen Schlitz 152, welcher im dargestellten Ausführungsbeispiel als gewinkelter Schlitz dargestellt ist. Auch andere Schlitzgeometrien sind jedoch grundsätzlich möglich. Die Schlitzantenne 150 wird über eine in Figur 1 nicht näher dargestellte Anregungsvorrichtung 154 der Kommunikationsvorrichtung 136 mit Hochfrequenzsignalen beaufschlagt und zur Emission von Radiowellen außerhalb des Metallgehäuses 144 angeregt. Die Draufsicht gemäß Figur 1 zeigt, dass die Schlitzantenne 150 bzw. der Schlitz 152 vorzugsweise derart angeordnet ist, dass diese sich nicht oberhalb von empfindlichen elektronischen Bauelementen befinden, bei- spielsweise den Bauelementen 130, 132, 134, 136. Auf diese Weise ist die Wahrscheinlichkeit, dass bei einer Strahlensterilisation durch den Schlitz 152 eintretende Strahlen diese Bauelemente schädigen, verringert. Grundsätzlich sind jedoch auch andere Positionen der Schlitzantenne 148 möglich, beispielsweise Positionen näher am Körper. Diese sind jedoch bezüglich ihrer Abstrahl- und/oder Empfangscharakteristik in der Regel nicht opti- mal. Um eine möglichst gute Empfangs- und/oder Abstrahlcharakteristik zu enthalten, sind zudem unterschiedliche Schlitzstrukturen 148 möglich. Die Geometrie und Ausgestaltung dieser Schlitzstrukturen 148 kann dabei optimiert werden, so dass beispielsweise Spiralen, Mäander oder ähnliche Strukturen verwendet werden können. Zudem können mittels geeigneter Schlitz strukturen Dimensionen der Antennenstruktur an die verwendeten Fre- quenzen und/oder Wellenlängen angepasst werden. Insbesondere kann auf diese Weise eine Antennenverkürzung erfolgen. Die Anregungsvorrichtung 154 und/oder die Schlitzstruktur 148 selbst können zu diesem Zweck beispielsweise eine oder mehrere Induktivitäten umfassen. Wegen der Anforderung an die Kleinheit eines derartigen Systems sind hohe Frequenzen aufgrund der kürzeren Wellenlängen in der Regel besser ge- eignet als niedrige Frequenzen. Bei der verbreiteten, weltweit frei verfügbaren ISM- Frequenz von 2,4 GHz entstehen Schlitz-Strukturen mit wenigen cm Länge. Diese können durch geeignete Induktivitäten noch weiter verkürzt werden. Prinzipiell sind jedoch auch andere Wellenlängen möglich. Der Schlitz 152 der Schlitzstruktur 148 kann zudem mit einer isolierenden und/oder abdichtenden Masse ausgefüllt werden. Beispielsweise kann es sich hierbei um eine Polymermasse mit einer von dem Metall des Metallgehäuses 144 weit abweichenden Dielektrizitätskonstanten handeln. Die geringe Permeation des Gesamtgehäuses wird dadurch nicht oder lediglich unwesentlich beeinflusst, da die Permeation unter anderem eine Funk- tion der Fläche ist. Da die in Figur 1 gezeigte Sensorvorrichtung 110 nun auch bedenkenlos sterilisiert werden kann, ist in den Figuren 2A und 2B ein zweites Ausrührungsbeispiel einer Sensorvorrichtung 1 10 als Beispiel einer medizinischen Vorrichtung 11 1 gezeigt, bei welchem auf die Steckverbinder 128 und die Unterteilung der Sensorvorrichtung 110 in ein Disposable 1 12 und ein Reusable 114 verzichtet wird. In diesem Ausführungsbeispiel ist das Sensorelement 1 16, als Beispiel eines Funktionselements 117, mit der Ansteuerung 140 und dort insbesondere mit dem AFE 130, 132 fest verbunden und integriert. Hierbei kann auch eine Miniarurisierung und/oder Zusammenfassung mehrerer elektronischer Komponenten der Ansteuerung 140 erfolgen, beispielsweise indem mehrere der dargestellten Komponenten oder sogar alle der dargestellten Komponenten zu einem gemeinsamen integrierten Schaltkreis und/oder integrierten Halbleiterbauelement, beispielsweise einem ASIC (anwender- spezifischer integrierter Schaltkreis) zusammengefasst werden. Auf diese Weise kann beispielsweise zur Erhöhung der Wirtschaftlichkeit der integrierten Sensorvorrichtung 110 beigetragen werden, obwohl nunmehr kein wiederverwendbarer Teil der Sensorvorrich- tung 1 14 mehr vorliegt. Auch können beispielsweise Sensorstandzeiten im Interstitium über eine Woche hinaus verlängert werden, und die Elektronik der Ansteuerung 140 kann insgesamt sehr kostengünstig gestaltet werden.
In Figur 2B ist eine Schnittdarstellung durch die Sensorvorrichtung 110 gemäß Figur 2A von der Seite gezeigt. Symbolisch ist dabei auch ein Körpergewebe 156 dargestellt, in welches das Sensorelement 116 mit Seite seiner Elektroden 120 teilimplantiert wird. Dabei ist erkennbar, dass das Metallgehäuse 144 in dem dargestellten Ausführungsbeispiel eine Halbschale darstellt, welche über das Trägerelement 146, welches alle oder zumindest einige der Elektronikkomponenten 130 bis 136 trägt, gestülpt ist. Die Halbschale ist also beispielsweise gerade derart relativ zu der Kommunikation s Vorrichtung 136 angeordnet, dass diese in einer möglichen Abstrahlrichtung für Kommunikationssignale einer Funk- komtnunikation angeordnet ist. Die Halbschale kann dann durch eine oder mehrere Abdichtungen 158 zum Körpergewebe 156 hin hermetisch verschlossen werden, beispielsweise durch eine Verklebung und/oder einen Verguss, so dass das Trägerelement 146 mit den elektronischen Bauelementen im inneren eines hermetisch abgeschirmten Gehäuses 142 angeordnet werden kann. Der Träger 118 des Sensorelements 1 16 mit entsprechend darauf aufgenommenen Zuleitungen kann dann durch ein oder mehrere Abdichtelemente 160, welche in Figur 2B nicht näher dargestellt sind, ins Innere des Gehäuses 142 hineingeführt sein.
Weiterhin ist in Figur 2B nochmals erkennbar, dass die Schlitzstruktur 148 entfernt von den Elektronikkomponenten 130 bis 136 angeordnet ist. In Figur 2B ist symbolisch eine Strahl ensterilisation 162 angedeutet, welche jedoch naturgemäß nicht bei auf das Körpergewebe 156 aufgebrachter Sensorvorrichtung 1 10 erfolgt, sondern bereits während der Herstellung und vor der Verwendung durch einen Benutzer. Die Strahlensterilisation 162 kann insbesondere anisotrop erfolgen, mit einer Einstrahlrichtung schräg zu einer Norma- len des Trägerelements 146. Selbst wenn in diesem Fall Strahlen der Strahlensterilisation 162 ins Innere des Gehäuses 142 eindringen sollten, so treffen diese nicht auf die Elektro- nikplatine, gebildet aus dem Trägerelement 146 und den elektronischen Bauelementen, beispielsweise 130 bis 136. Strahlenschäden können auf diese Weise vermieden werden. Zudem können im Bereich des Schlitzes 152 ein oder mehrere Abschirmelemente 164 vor- gesehen sein, beispielsweise indem das Metall gehäuse 144 in diesem Bereich nach innen umgebogen ist und einen Kragen bildet. Auf diese Weise können durch die Öffnung des Schlitzes 152 eintretende Strahlen auch im Inneren des Gehäuses 142 absorbiert und/oder in eine unschädliche Richtung umgelenkt werden. Bei dem in den Figuren 2A und 2B dargestellten Ausmlirungsbeispiel der Sensorvorrichtung 110 sind exemplarisch der Träger 118 des Sensorelements 1 16 und das Trägerelement 146 als getrennte Elemente ausgebildet. Dies ist jedoch nicht notwendigerweise der Fall. So können in dem in den Figuren 2A und 2B dargestellten Ausführungsbeispiel wie auch optional in anderen Ausführungsbeispielen erfmdungs gemäßer Sensorvorrichtungen 110 mindestens ein Träger 118 des Sensorelements 116 und mindestens ein Trägerelement 146 der Ansteuerung 140 vollständig oder teilweise zusammengefasst werden. Beispielsweise kann der Träger 118, welcher auch als Sensorsubstrat bezeichnet werden kann, wobei auch mehrere derartige Sensorsubstrate (beispielsweise in einem Schichtaufbau) vorgesehen sein können, auch eine starre oder flexible Leiterplatte als Trägerelement 146 der Ansteue- rung 140 oder eines Teils der Ansteuerung 140 bilden. Ein Ausführungsbeispiel einer derartigen Anordnung ist in Figur 4 dargestellt. Das Ausführungsbeispiel kann im Wesentlichen dem Ausführungsbeispiel gemäß den Figuren 2A und 2B entsprechen, so dass für die Beschreibung der einzelnen Elemente auf die obige Beschreibung verwiesen werden kann. Auch andere Ausgestaltungen sind jedoch möglich. Bei diesem Ausfuhrungsbeispiel um- fasst der Träger 118 des Sensorelements 1 16 eine flexible Leiterplatte, beispielsweise eine Flexleitung 184, welche gleichzeitig auch in das Gehäuse 142 hinein gefühlt ist und dort als Trägerelement 146 der Ansteuerung 140 dient. Die Flexleitung 184 kann beispielsweise auf einer oder beiden Seiten eine oder mehrere Leiterbahnen 186 umfassen, welche mit den Elektroden 120 des Sensorelements 116 verbunden sein können und welche diese mit der Ansteuerung 140 verbinden können. Die Flexleitung 184 kann beispielsweise im Bereich des Sensorelements 116 von einer oder mehreren Schichten eines Abdeckelements 188, beispielsweise eines Decklacks 190, beschichtet sein, vorzugsweise derart, dass die Elekt- roden 120 frei bleiben. Der Decklack 190 beziehungsweise das Abdeckelement 188 können am Übergang zum Gehäuse 142 auch optional das Dichtelement 129 oder ein Teil desselben bilden. Insbesondere kann das Abdeckelement 188 unmittelbar und ohne Bruchkan- te in das Dichtelement 129 übergehen. Das Abdeckelement 188 kann das Sensorelement 116 ganz oder teilweise bedecken und kann optional auch ganz oder teilweise das Gehäuse 142 abdecken, beispielsweise indem der Decklack 190 das Gehäuse 142 und insbesondere das Metallgehäuse 144 ganz oder teilweise überdeckt. Auf diese Weise kann das Abdeckelement 188 in diesem oder auch in anderen Ausführungsbeispielen optional auch Bestandteil des Gehäuses 142 sein und beispielsweise einen Korrosionsschutz für das Metallge- häuse 144 bereitstellen. Weiterhin kann, in diesem oder auch in anderen Ausfuhrungsbeispielen, ein Imienraum 192 des Gehäuses 142 frei bleiben oder auch ganz oder teilweise mit einem Füllstoff 194, beispielsweise einem dielektrischen Füllstoff 194, ausgefüllt werden. Durch fortschreitende Miniaturisierung und Integration ist es auch möglich, eine komplett integrierte medizinische Vorrichtung 111, insbesondere eine komplett integrierte Sensorvorrichtung 110, zu schaffen, welche auch beispielsweise als Vollimplantat ausgestaltet sein kann. Dies ist exemplarisch in Figur 3A dargestellt, während Figur 3B einen Ausschnitt aus einem Metallgehäuse 144 der Sensorvorrichtung gemäß Figur 3A im Bereich einer Schlitzstruktur 148 in Draufsicht zeigt. Dabei stellt die Sensorvorrichtung 110 ein Vollimplantat dar, welches vollständig in das Körpergewebe 156 implantiert werden kann. Dabei kann die Sensorvorrichtung 1 10 grundsätzlich analog zur Sensorvorrichtung beispielsweise gemäß Figur 2A ausgestaltet werden. Um das Volumen der Ansteuerung 140 zu minimieren, was bei Vollimplantaten 166 zu bevorzugen ist, können auch Funktionali- täten der Ansteuerung 140 ausgelagert werden, in diesem Ausführungsbeispiel exemplarisch in ein externes Lesegerät 168. So kann beispielsweise die Ansteuerung 140 der Sensorvorrichtung 110 lediglich auf ein AFE 130, 132 reduziert werden. Dieses kann, wie in Figur 3A angedeutet, zusätzlich eine RFID-Funktionalität aufweisen und somit bereits Teil einer Kommunikationsvorrichtung 136 sein. Die Kommunikationsvorrichtung 136 kann, analog zu Figur 2A, wiederum über eine Schlitzantenne 150 mit mindestens einem externen Gerät, beispielsweise dem Lesegerät 168, kommunizieren. Alternativ ist jedoch in Figur 3A eine Möglichkeit dargestellt, bei welcher die Schlitzstruktur 148 nicht als Schlitzantenne 150 genutzt wird, sondern zum Zweck eines induktiven Datenaustausche mit dem Lesegerät 168. Zu diesem Zweck kann in die Schlitzstruktur 148 oder in der Nähe der Schlitzstruktur 148 eine Spule 170 platziert werden, beispielsweise eine Spule 170, die in Metall eingelassen ist, wobei über die Spule 170 induktiv Signale mit einer weiteren Spule 172 in dem Lesegerät 168 ausgetauscht werden können, durch die Schlitzstruktur 148 des Metallgehäuses 144 hindurch. Die Spule 170 kann beispielsweise in Form eines Kupferdrahts ausgestaltet sein und kann beispielsweise in ein dielektrisches Material oder Füllmaterial 171 eingebettet sein, beispielsweise ein Dichtpolymer, welches den Schlitz 152 abdichten kann. Die Spule 170 kann beispielsweise über Anschlüsse 169 und/oder Durchfüh- rangen kontaktiert werden und beispielsweise mit der Kommunikationsvorrichtung 136 verbunden sein. Das Metallgehäuse 144 kann bei der Herstellung strahlensterilisiert werden, ohne dass die elektronischen Bauelemente, insbesondere der AFE/RFID 130, 132, Strahlenschäden erleiden. Die Datenverarbeitungs Vorrichtung 134 sowie eine Energieversorgung, beispielsweise eine Batterie 124, können in .das Lesegerät 168 ausgelagert sein. Das Lesegerät 168 kann weiterhin einen RFID-Leser 164 umfassen, um über die Spulen 170, 172 induktiv beispielsweise Messsignale des AFE 130, 132 zu erhalten. Um das Vollimplantat 166 permanent mit Energie zu versorgen und/oder Daten zu transferieren, kann ebenfalls die induktive Kopplung zwischen den Spulen 170, 172 genutzt werden, gemäß bekannter RFID- Technologien.
Weiterhin kann das Lesegerät 168 auch eine Kommunikationsvomehrung 176 umfassen, beispielsweise mit einem Hochfrequenzsender 178 und einer Antenne 180. Das Lesegerät 168, welches nicht notwendigerweise steril ausgestaltet sein muss, kann über ein eigenes Gehäuse 182 verfügen, welches aufgrund der bevorzugten Anordnung außerhalb des Körpergewebes nicht notwendigerweise sterilisiert werden muss. Dementsprechend kann das Gehäuse 182 auch aus einem nicht-metallischen Material hergestellt werden, so dass für die Antenne 180 auch herkömmliche Antennenstrukturen, alternativ oder zusätzlich zu einer Schlitzstruktur, verwendet werden können. Alternativ oder zusätzlich kann jedoch auch zur Fernfeld-Kommunikation zwischen dem Lesegerät 168 und einem weiteren Gerät vorzugsweise wiederum eine Schlitzantenne verwendet werden, da auch das Lesegerät 168 unter Umständen Biokompatibilitätsanforderungen genügen muss und sterilisiert werden kann. In diesem Fall kann auch das Gehäuse 182 wiederum ganz oder teilweise als Metall- gehäuse ausgestaltet sein. Die Antenne 180 für die Fernfeld-Kommunikation unter die Haut zu implantieren, ist zwar prinzipiell auch möglich, aber praktisch schlecht realisierbar, da hohe Frequenzen im Gewebe stark absorbiert werden und da dementsprechend langwellige Frequenzen nötig wären, die wiederum zu unverhältnismäßig hohen Antennenabmessungen führen würden. Die in Figur 3A dargestellte Vorrichtung, mit einer Auf- teilung in ein Lesegerät 168 und ein Vollimplantat 166, stellt somit einen guten Kompro- miss dar, da induktiv eine Nahfeldkommunikation zwischen dem Vollimplantat 166 und dem Lesegerät 168 erfolgen kann, und eine herkömmliche Fernfeldkommunikation zwi- schen dem Lesegerät 168 und einem weiteren Gerät, beispielsweise einem oder mehreren der oben genannten weiteren Geräte.
Bezugszeichenliste
110 Sensorvorrichtung 170 Spule
111 Medizinische Vorrichtung 171 Füllmaterial
112 Disposable 172 Spule
114 Reusable 174 RFID-Leser
116 Sensorelement 176 Kommunikationsvorrichtung
117 Funktionselement 178 Hochfrequenzsensor
118 Träger 180 Antenne, insbesondere Dipol
120 Elektroden 182 Gehäuse
122 Elektronikteil 184 Flexleitung
124 Batterie 186 Leiterbahn
126 Speicherelement 188 Abdeckelement
128 Steckverbinder 190 Decklack
129 Dichtelement 192 Innenraum
130 Potentiostat 194 Füllstoff
132 Primärverstärker
134 Datenverarbeitungsvorrichtung
136 Kommunikationsvorrichtung
138 Bodenplatte
140 Ansteuerung
142 Gehäuse
144 Metallgehäuse
146 Trägerelement
148 Schlitz struktur
150 Schlitzantenne
152 Schlitz
154 Anregungsvorrichtung
156 Körpergewebe
158 Abdichtung
160 Abdichtelement
162 Strahlensterilisation
164 Abschirmel emente
166 Vollimplantat
168 Lesegerät
169 Anschlüsse

Claims

Patentansprüche
Medizinische Vorrichtung (111) zur Durchfuhrung mindestens einer medizinischen Funktion an einem menschlichen oder tierischen Körper, insbesondere Sensorvorrichtung (110) zur Überwachung mindestens einer Körperfunktion, wobei die medizinische Vorrichtung (111) mindestens ein implantierbares Funktionselement (117) umfasst, insbesondere mindestens ein implantierbares Sensorelement (116), wobei die medizinische Vorrichtung (111) weiterhin mindestens eine Ansteuerung (140) mit mindestens einem elektronischen Bauelement (130, 132, 134, 136) umfasst, wobei das Funktionselement (117) mit der Ansteuerung (140) verbindbar ist, wobei die Ansteuerung (140) ein Gehäuse (142) mit mindestens einem Metallgehäuse (144) aufweist, wobei das Metallgehäuse (144) vollständig aus einem metallischen Material hergestellt ist, wobei die Ansteuerung (140) zumindest teilweise in dem Metallgehäuse (144) angeordnet ist, wobei das Metallgehäuse (144) die Ansteuerung (140) vollständig oder teilweise umschließt, wobei die Ansteuerung (140) mindestens eine drahtlose Kommunikationsvorrichtung (176) aufweist, wobei die drahtlose Kommunikationsvorrichtung (176) eine Vorrichtung für eine Kommunikation ausgewählt aus der Gruppe bestehend aus einer Funkkommunikation, einer Kommunikation über eine induktive Kopplung und einer Kommunikation über eine elektrische Kopplung umfasst, wobei das Metallgehäuse (144) mindestens eine Schlitzstruktur (148) aufweist, wobei die Kommunikationsvorrichtung (176) eingerichtet ist, um durch die Schlitzstruktur (148) mit mindestens einem externen Gerät zu kommunizieren, so dass die Kommunikation mittels der Schlitzstruktur (148) erfolgt.
Medizinische Vorrichtung (111) nach dem vorhergehenden Anspruch, wobei die medizinische Vorrichtung (111) eine Sensorvorrichtung (110) umfasst, wobei das Funktionselement (117) mindestens ein implantierbares Sensorelement (116) umfasst.
Medizinische Vorrichtung (111) nach dem vorhergehenden Anspruch, wobei das Sensorelement (1 16) mindestens einen elektrochemischen Sensor umfasst, mit mindestens zwei im implantierten Zustand des Sensorelements (116) in einem Körpergewebe angeordneten Sensorelektroden (120), wobei die Ansteuerung (140) mindestens einen Potentiostaten ( 30) und oder mindestens einen mit den Sensorelektroden (120) verbundenen Primärverstärker (132) aufweist, wobei der Potentiostat (130) und/oder der Primärverstärker (132) in dem Metallgehäuse (144) angeordnet sind.
4. Medizinische Vorrichtung (11 1 ) nach einem der vorhergehenden Ansprüche, wobei das Metallgehäuse (144) eine die Ansteuerung (140) in mindestens einer Richtung abschirmende Metallschale bildet.
5. Medizinische Vorrichtung (111) nach einem der vorhergehenden Ansprüche, wobei das Metallgehäuse (144) hermetisch an ein Trägerelement, insbesondere eine Leiterplatte, gekoppelt ist, wobei das Trägerelement das elektronische Bauelement (130, 132, 134, 136) trägt.
6. Medizinische Vorrichtung (111) nach einem der vorhergehenden Ansprüche, wobei die Schlitzstruktur (148) mindestens eine Schlitzantenne (150) umfasst.
7. Medizinische Vorrichtung (11 1) nach dem vorhergehenden Anspruch, wobei die Kommunikationsvorrichtung (176) mindestens eine Anregungsvorrichtung (154) umfasst, wobei die Anregungsvorrichtung (154) eingerichtet ist, um die Schlitzantenne (150) zu einer Emission elektromagnetischer Wellen anzuregen.
8. Medizinische Vorrichtung (1 11) nach einem der vorhergehenden Ansprüche, wobei die Schlitzstruktur (148) zumindest teilweise mit mindestens einem dielektrischen Material abgedichtet ist.
9. Medizinische Vorrichtung (11 1) nach einem der vorhergehenden Ansprüche, wobei das Metallgehäuse (144) eine Abschinnwirkung für Elektronenstrahlung zwischen 3 und 12 MeV um mindestens einen Faktor 2, vorzugsweise um mindestens einen Faktor 5 und besonders bevorzugt um mindestens einen Faktor 10 aufweist.
10. Medizinische Vorrichtung (11 1) nach einem der vorhergehenden Ansprüche, wobei das Metallgehäuse (144) mindestens ein Metall aufweist, ausgewählt aus einem der folgenden Metalle: Aluminium; Eisen; Blei; Kupfer; ein Edelmetall; eine Legierung.
11. Medizinische Vorrichtung (111) nach einem der vorhergehenden Ansprüche, wobei die Schlitzstruktur (148) mindestens einen Schlitz (152) aufweist, wobei eine Umrandung des Schlitzes (152) eine Ebene aufspannt, wobei die Ansteuerung (140) mindestens ein Trägerelement (146) aufweist, wobei das elektronische Bauelement (130, 132, 134, 136) auf dem Trägerelement (146) außerhalb einer Projektion des Schlitzes (152) angeordnet ist, wobei die Projektion eine Projektion senkrecht zu der Ebene auf das Trägerelement (146) ist.
12. Medizinische Vorrichtung (111) nach einem der vorhergehenden Ansprüche, wobei die Schlitzstruktur (148) mindestens ein ins Innere des Metallgehäuses (144) ragendes metallisches Abschirmelement (164) aufweist, insbesondere einen Abschirmkragen.
13. Medizinische Vorrichtung (111) nach einem der vorhergehenden Ansprüche, wobei das Funktionselement (117), insbesondere das Sensorelement (116), fest mit der AnSteuerung (140) verbunden ist, wobei mindestens eine Zuleitung des Funktionselements (1 17) durch mindestens ein Abdichtelement (160) in das Gehäuse (142) geführt ist.
14. Verfahren zur Herstellung einer medizinischen Vorrichtung (111), insbesondere einer Sensorvorrichtung (110), insbesondere einer medizinischen Vorrichtung (111) nach einem der vorhergehenden Ansprüche, wobei mindestens ein implantierbares Funktionselement (117), insbesondere mindestens ein implantierbares Sensorelement
(116) , und mindestens eine Ansteuerung (140) mit mindestens einem elektronischen Bauelement (130, 132, 134, 136) bereitgestellt werden, wobei das Funktionselement
(117) mit der Ansteuerung (140) verbindbar ist, wobei die Ansteuerung (140) durch ein Gehäuse (142) mit mindestens einem Metallgehäuse (144) abgeschirmt wird, wobei das Metallgehäuse (144) vollständig aus einem metallischen Material hergestellt ist, wobei die Ansteuerung (140) zumindest teilweise in dem Metallgehäuse (144) angeordnet wird, wobei das Metallgehäuse (144) die Ansteuerung (140) vollständig oder teilweise umschließt, wobei die Ansteuerung (140) mindestens eine drahtlose Kommunikations Vorrichtung (176) aufweist, wobei die drahtlose Kommunikationsvorrichtung (176) eine Vorrichtung für eine Kommunikation ausgewählt aus der Gruppe bestehend aus einer Funkkommunikation, einer Kommunikation über eine induktive Kopplung und einer Kommunikation über eine elektrische Kopplung umfasst, wobei das Metallgehäuse (144) mindestens eine Schlitzstruktur (148) aufweist, wobei die Kornmumkationsvorrichtung (176) eingerichtet ist, um durch die Schlitzstruktur (148) mit mindestens einem externen Gerät zu kommunizieren, so dass die Kommunikation mittels der Schlitzstruktur (148) erfolgt, wobei die medizi- nische Vorrichtung (11 1) zumindest teilweise mit mindestens einer ionisierenden Strahlung sterilisiert wird.
Verfahren nach dem vorhergehenden Anspruch, wobei eine anisotrope ionisierende Strahlung, insbesondere eine Betastrahlung, verwendet wird, wobei eine Einstrahlrichtung der ionisierenden Strahlung auf das Gehäuse (142) derart gewählt wird, dass durch die Schlitzstruktur (148) in das Gehäuse (142) eintretende ionisierende Strahlung das elektronische Bauelement (130, 132, 134, 136) nicht erreicht.
EP11723090.4A 2010-06-08 2011-06-07 Analytsensor mit schlitzantenne Withdrawn EP2579769A1 (de)

Priority Applications (1)

Application Number Priority Date Filing Date Title
EP11723090.4A EP2579769A1 (de) 2010-06-08 2011-06-07 Analytsensor mit schlitzantenne

Applications Claiming Priority (3)

Application Number Priority Date Filing Date Title
EP10165193 2010-06-08
EP11723090.4A EP2579769A1 (de) 2010-06-08 2011-06-07 Analytsensor mit schlitzantenne
PCT/EP2011/059327 WO2011154372A1 (de) 2010-06-08 2011-06-07 Analytsensor mit schlitzantenne

Publications (1)

Publication Number Publication Date
EP2579769A1 true EP2579769A1 (de) 2013-04-17

Family

ID=43032956

Family Applications (1)

Application Number Title Priority Date Filing Date
EP11723090.4A Withdrawn EP2579769A1 (de) 2010-06-08 2011-06-07 Analytsensor mit schlitzantenne

Country Status (3)

Country Link
EP (1) EP2579769A1 (de)
CN (1) CN102917636A (de)
WO (1) WO2011154372A1 (de)

Families Citing this family (9)

* Cited by examiner, † Cited by third party
Publication number Priority date Publication date Assignee Title
DK2982303T3 (en) * 2014-08-06 2017-06-06 Hoffmann La Roche Medical apparatus and method of manufacturing a medical apparatus
DE202014105904U1 (de) * 2014-09-30 2015-02-02 Fibro Gmbh Vorrichtung zur serienmäßigen Bearbeitung und/oder Herstellung eines Werkstückes
EP3138488B1 (de) 2015-09-02 2019-06-05 Roche Diabetes Care GmbH Sensormodul und kit zur bestimmung einer analytkonzentration
ES2812607T3 (es) 2015-09-02 2021-03-17 Hoffmann La Roche Kit para determinar una concentración de analito
US20170317530A1 (en) * 2016-04-29 2017-11-02 Qualcomm Incorporated Methods and system for wireless power transmission via a shielding antenna
CN110234392B (zh) * 2017-01-26 2023-08-11 心脏起搏器股份公司 具有被包覆模制的组件的无引线装置
CN107946737A (zh) * 2017-11-06 2018-04-20 徐州工程学院 一种具有射频识别功能的车牌及其制造方法
CN111481344B (zh) * 2020-05-27 2025-10-31 微智医疗器械有限公司 植入装置和具有其的视觉假体
CN111588985B (zh) * 2020-05-27 2021-02-19 微智医疗器械有限公司 植入装置及其组装方法

Family Cites Families (16)

* Cited by examiner, † Cited by third party
Publication number Priority date Publication date Assignee Title
US5394882A (en) * 1993-07-21 1995-03-07 Respironics, Inc. Physiological monitoring system
US6175752B1 (en) 1998-04-30 2001-01-16 Therasense, Inc. Analyte monitoring device and methods of use
US6360888B1 (en) 1999-02-25 2002-03-26 Minimed Inc. Glucose sensor package system
CA2372739C (en) 1999-05-21 2005-10-18 Minimed, Inc. Device and method for circuit protection during radiation sterilization
US6409675B1 (en) 1999-11-10 2002-06-25 Pacesetter, Inc. Extravascular hemodynamic monitor
US6560471B1 (en) 2001-01-02 2003-05-06 Therasense, Inc. Analyte monitoring device and methods of use
DE10126469A1 (de) 2001-05-31 2002-12-12 Eads Deutschland Gmbh Schlitzstrahlerelement
US6710744B2 (en) 2001-12-28 2004-03-23 Zarlink Semiconductor (U.S.) Inc. Integrated circuit fractal antenna in a hearing aid device
CA2519425A1 (en) 2002-04-24 2003-11-06 Mineral Lassen Llc Energy source with a slot antenna formed in the body
US8057401B2 (en) 2005-02-24 2011-11-15 Erich Wolf System for transcutaneous monitoring of intracranial pressure
SE0400849D0 (sv) * 2004-03-30 2004-03-30 St Jude Medical Implantable Medical Device
GB2414408A (en) * 2004-05-29 2005-11-30 Zarlink Semiconductor Ltd Implanted pacemaker with antenna formed on or by the device enclosure
WO2006131302A1 (en) * 2005-06-07 2006-12-14 Fractus, S.A. Wireless implantable medical device
DE102006029248A1 (de) 2005-10-26 2007-05-16 Giesecke & Devrient Gmbh Transponder
EP1972267A1 (de) 2007-03-20 2008-09-24 Roche Diagnostics GmbH System zur in-vivo Messung einer Analytkonzentration
JP5052679B2 (ja) 2008-01-15 2012-10-17 カーディアック ペースメイカーズ， インコーポレイテッド アンテナを有する埋込型医療デバイス

Non-Patent Citations (1)

* Cited by examiner, † Cited by third party
Title
See references of WO2011154372A1 *

Also Published As

Publication number Publication date
CN102917636A (zh) 2013-02-06
WO2011154372A1 (de) 2011-12-15

Similar Documents

Publication Publication Date Title
EP2579769A1 (de) Analytsensor mit schlitzantenne
DE202021004267U1 (de) System, Vorrichtung und Einrichtungen zur Analytüberwachung
EP2593158B1 (de) Medizinische vorrichtung mit mehrteiligem gehäuse
DE202022003309U1 (de) Systeme und Vorrichtung zur Analytüberwachung
DE60022484T2 (de) Halterungssystem für glucosesensor
EP1987761B1 (de) Schlauchförmiger Sensor zum Nachweis eines Analyten
EP1972269B1 (de) System zur in-vivo Messung einer Analytkonzentration
DE202018006591U1 (de) Systeme und Vorrichtungen betreffend die individualisierte Kalibrierung und/oder Herstellung von medizinischen Vorrichtungen
EP3284517B1 (de) Implantat und verfahren zur identifikation einer elektrodenleitung
DE19837913A1 (de) Implantierbare Vorrichtung mit einer eine Empfangsspule aufweisenden Ladestromeinspeiseanordnung
EP2887859B1 (de) Medizinisches implantat sowie verfahren zu dessen herstellung
EP1962668A1 (de) Sandwichsensor zur ermittlung einer analytkonzentration
US20260108664A1 (en) Antimicrobial and microstatic sensor systems
EP2415395A1 (de) Medizinische Vorrichtung mit Aufnahmekanal für Körperflüssigkeit
US20180103848A1 (en) Probe structure for physiological measurements using surface enhanced raman spectroscopy
DE102015106810A1 (de) Implantierbare Vorrichtung und implantierbares System mit dieser
EP2627247A1 (de) Sensorsystem zum implantieren in einen körper und herstellungsverfahren des sensorsystems
DE202020005696U1 (de) Antenne für implantierbare medizinische Vorrichtungen
US10694950B2 (en) Probe structure for physiological measurements using surface enhanced Raman spectroscopy
DE102024101582B3 (de) Aktives implantierbares medizinisches Gerät
HK1181629A (en) Analyte sensor having a slot antenna
DE202016009189U1 (de) Medizinische Vorrichtung zum Nachweis mindestens eines Analyten in einer Körperflüssigkeit
DE102011119358A1 (de) Anordnung zur Erfassung von physiologischen Vitalparametern in Versuchstieren und anderen Lebewesen mit Hilfe der RFID Übertragungstechnik
DE202016009190U1 (de) Medizinische Vorrichtung zum Nachweis mindestens eines Analyten in einer Körperflüssigkeit
DE202016009188U1 (de) Medizinische Vorrichtung zum Nachweis mindestens eines Analyten in einer Körperflüssigkeit

Legal Events

Date Code Title Description
PUAI Public reference made under article 153(3) epc to a published international application that has entered the european phase

Free format text: ORIGINAL CODE: 0009012

17P Request for examination filed

Effective date: 20121228

AK Designated contracting states

Kind code of ref document: A1

Designated state(s): AL AT BE BG CH CY CZ DE DK EE ES FI FR GB GR HR HU IE IS IT LI LT LU LV MC MK MT NL NO PL PT RO RS SE SI SK SM TR

DAX Request for extension of the european patent (deleted)
RIC1 Information provided on ipc code assigned before grant

Ipc: A61B 5/1486 20060101AFI20140326BHEP

GRAP Despatch of communication of intention to grant a patent

Free format text: ORIGINAL CODE: EPIDOSNIGR1

INTG Intention to grant announced

Effective date: 20140520

STAA Information on the status of an ep patent application or granted ep patent

Free format text: STATUS: THE APPLICATION IS DEEMED TO BE WITHDRAWN

18D Application deemed to be withdrawn

Effective date: 20141001