EP1863489A1 - Compositions pharmaceutiques contenant en association un compose antagoniste des recepteurs aux cannabinoides et un agent antipsychotique - Google Patents

Compositions pharmaceutiques contenant en association un compose antagoniste des recepteurs aux cannabinoides et un agent antipsychotique

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EP1863489A1
EP1863489A1 EP06726063A EP06726063A EP1863489A1 EP 1863489 A1 EP1863489 A1 EP 1863489A1 EP 06726063 A EP06726063 A EP 06726063A EP 06726063 A EP06726063 A EP 06726063A EP 1863489 A1 EP1863489 A1 EP 1863489A1
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antipsychotic agent
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pharmaceutically acceptable
risperidone
receptor antagonist
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Christine Ravinet-Trillou
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Sanofi Aventis France
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Definitions

  • the present invention relates to pharmaceutical compositions containing in combination a cannabinoid receptor antagonist compound derived from pyrazole and an antipsychotic agent.
  • cannabinoids derived from pyrazole means a compound selected from N-piperidino-5- (4-chlorophenyl) -1- (2,4-dichlorophenyl) -4-methylpyrazole-3-carboxamide which the international non-proprietary name is rimonabant, described in European patent 656354 and N-piperidino-5- (4-bromophenyl) -1- (2,4-dichlorophenyl) -4-ethylpyrazole-3-carboxamide, described in the European patent 1150961 is also intended to mean the pharmaceutically acceptable salts or the solvates of each of these compounds.
  • antipsychotic agent compounds such as: risperidone, olanzapine, clozapine, sertindole, zotipine, seroquel, the pharmaceutically acceptable salts or solvates of each of these compounds are also meant.
  • the pharmaceutical composition according to the present invention is useful in the prevention and treatment of overweight, obesity and metabolic disorders such as disorders of lipid and carbohydrate metabolism related to schizophrenia and its treatment with antipsychotic agents. .
  • compositions according to the present invention contain an effective dose of a cannabinoid CB1 receptor antagonist compound derived from pyrazole, and an antipsychotic agent, as well as at least one pharmaceutically acceptable excipient.
  • Said excipients are chosen according to the pharmaceutical form and the desired mode of administration, from the usual excipients which are known to those skilled in the art.
  • the active ingredient may be administered in unit dosage form.
  • Suitable unit dosage forms include oral forms such as tablets, soft or hard capsules, powders, granules and oral solutions or suspensions, sublingual, oral, intratracheal, intraocular, intranasal, inhalation, forms of topical, transdermal, subcutaneous, intramuscular or intravenous administration, rectal implants.
  • the compounds according to the invention can be used in creams, gels, ointments or lotions.
  • the present invention relates to a pharmaceutical composition containing in combination, an antagonist of CBi cannabinoid receptor pyrazole derivative, chosen from rimonabant and N-piperidino-5- (4- bromophenyl) -l- (2, 4-dichlorophenyl) -4-ethylpyrazole-3-carboxamide or a pharmaceutically acceptable salt or solvate thereof and an antipsychotic agent, and at least one pharmaceutically acceptable excipient.
  • an antagonist of CBi cannabinoid receptor pyrazole derivative chosen from rimonabant and N-piperidino-5- (4- bromophenyl) -l- (2, 4-dichlorophenyl) -4-ethylpyrazole-3-carboxamide or a pharmaceutically acceptable salt or solvate thereof and an antipsychotic agent, and at least one pharmaceutically acceptable excipient.
  • the subject of the present invention is a pharmaceutical composition containing, in combination, rimonabant or N-piperidino-5- (4-bromophenyl) -1- (2,4-dichlorophenyl) -4-ethylpyrazole-3-carboxamide or a pharmaceutically acceptable salt or solvate thereof and an antipsychotic agent selected from risperidone, olanzapine, clozapine, sertindole, zotipine or seroquel or a pharmaceutically acceptable salt or solvate thereof.
  • the present invention relates to a pharmaceutical composition containing in combination rimonabant and risperidone and at least one pharmaceutically acceptable excipient.
  • the cannabinoid receptor antagonist derived from pyrazole and the associated antipsychotic agent can be administered simultaneously, separately or spread over time.
  • simultaneous use is meant the administration of the compounds of the composition according to the invention included in one and the same pharmaceutical form.
  • separatate use is meant the administration, at the same time, of the two compounds of the composition according to the invention, each comprised in a separate pharmaceutical form.
  • Extended use over time is understood to mean the sequential administration of the first compound of the composition according to the invention, included in a pharmaceutical form, then, of the second compound of the composition according to the invention, included in a form pharmaceutical industry.
  • the lapse of time elapsed between the administration of the first compound of the composition according to the invention and the administration of the second compound of the same composition according to the invention does not generally exceed 24 hours, it can be higher if either compound is presented in a pharmaceutical formulation allowing, for example, a weekly administration.
  • compositions according to the invention may for example be appropriate for oral, nasal, parenteral or transdermal administration.
  • two different dosage forms may be for the same route of administration or a different route of administration (oral and transdermal). or oral and nasal or parenteral and transdermal etc.).
  • the invention therefore also relates to a kit comprising an antagonist of CB ⁇ cannabinoid receptor pyrazole derivative, and an antipsychotic agent wherein said antagonist of cannabinoid receptors CB j pyrazole-derived, and said antipsychotic agent are in separate compartments and in similar or different packages, and are intended to be administered simultaneously, separately or spread over time.
  • a kit comprising an antagonist of CB ⁇ cannabinoid receptor pyrazole derivative, and an antipsychotic agent wherein said antagonist of cannabinoid receptors CB j pyrazole-derived, and said antipsychotic agent are in separate compartments and in similar or different packages, and are intended to be administered simultaneously, separately or spread over time.
  • mice fed a high-fat diet were used for the 3 days prior to treatment and during treatment.
  • risperidone 0.3 mg / kg, i.p.
  • vehicle p.o.
  • risperidone 0.3 mg / kg, ip
  • rimonabant 1 mg / kg, p.o.

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Abstract

Compositions pharmaceutiques contenant en association un composé antagoniste des récepteurs aux cannabinoïdes, dérivé du pyrazole, et un agent antipsychotique.

Description

COMPOSITIONS PHARMACEUTIQUES CONTENANT EN ASSOCIATION UN COMPOSE ANTAGONISTE DES RECEPTEURS AUX CANNABINOIDES ET UN AGENT ANTIPSYCHOTIQUE.
La présente invention a pour objet des compositions pharmaceutiques contenant en association un composé antagoniste des récepteurs aux cannabinoïdes, dérivé du pyrazole, et un agent antipsychotique.
Par composé antagoniste des récepteurs CB ^ aux cannabinoïdes dérivés du pyrazole, on entend un composé choisi parmi le N-pipéridino-5-(4-chlorophényl)-l- (2,4-dichlorophényl)-4-methylpyrazole-3-carboxamide dont la dénomination commune internationale est rimonabant, décrit dans le brevet européen 656354 et le N-pipéridino-5-(4-bromophényl)-l-(2,4-dichlorophényl)-4-ethylpyrazole-3- carboxamide, décrit dans le brevet européen 1150961, on entend également les sels pharmaceutiquement acceptables ou les solvats de chacun de ces composés. Par agent antipsychotique on entend des composés tels que : risperidone, olanzapine, clozapine, sertindole, zotipine, seroquel, on entend également les sels pharmaceutiquement acceptables ou les solvats de chacun de ces composes.
La composition pharmaceutique selon la présente invention est utile dans la prévention et le traitement du surpoids, de l'obésité et des troubles métaboliques tels que les troubles du métabolisme des lipides et des glucides, liés à la schizophrénie et à son traitement par des agents antipsychotiques.
Les compositions pharmaceutiques selon la présente invention contiennent une dose efficace d'un composé antagoniste des récepteurs CB i aux cannabinoïdes, dérivé du pyrazole, et un agent antipsychotique, ainsi qu'au moins un excipient pharmaceutiquement acceptable.
Lesdits excipients sont choisis selon la forme pharmaceutique et le mode d'administration souhaité, parmi les excipients habituels qui sont connus de l'homme du métier.
Dans les compositions pharmaceutiques de la présente invention pour l'administration orale, sublinguale, sous-cutanée, intramusculaire, intra- veineuse, topique, locale, intratrachéale, intranasale, transdermique ou rectale, le principe actif peut être administré sous forme unitaire d'administration, en mélange avec des excipients pharmaceutiques classiques, aux animaux et aux êtres humains pour la prévention ou le traitement des troubles ou des maladies ci-dessus. Les formes unitaires d'administration appropriées comprennent les formes par voie orale telles que les comprimés, les gélules molles ou dures, les poudres, les granules et les solutions ou suspensions orales, les formes d'administration sublinguale, buccale, intratrachéale, intraoculaire, intranasale, par inhalation, les formes d'administration topique, transdermique, sous-cutanée, intramusculaire ou intraveineuse, les formes d'administration rectale et les implants. Pour l'application topique, on peut utiliser les composés selon l'invention dans des crèmes, gels, pommades ou lotions.
Tout particulièrement, la présente invention a pour objet une composition pharmaceutique contenant en association un antagoniste des récepteurs CBi aux cannabinoïdes, dérivé du pyrazole, choisi parmi le rimonabant et le N-pipéridino-5-(4- bromophényl)-l-(2,4-dichlorophényl)-4-ethylpyrazole-3-carboxamide ou un de leurs sels pharmaceutiquement acceptables ou de leurs solvats et un agent antipsychotique, et au moins un excipient pharmaceutiquement acceptable. De manière particulière, la présente invention a pour objet une composition pharmaceutique contenant en association le rimonabant ou le N-pipéridino-5-(4-bromophényl)-l-(2,4- dichlorophényl)-4-ethylpyrazole-3-carboxamide ou un de leurs sels pharmaceutiquement acceptables ou de leurs solvats et un agent antipsychotique choisi parmi risperidone, olanzapine, clozapine, sertindole, zotipine ou seroquel ou l'un de leurs sels pharmaceutiquement acceptable ou de leurs solvats.
Plus particulièrement, la présente invention a pour objet une composition pharmaceutique contenant en association le rimonabant et la risperidone et au moins un excipient pharmaceutiquement acceptable.
Selon un autre aspect de l'invention, l'antagoniste des récepteurs aux cannabinoïdes, dérivé du pyrazole et l'agent antipsychotique associé peuvent être administrés de manière simultanée, séparée ou étalée dans le temps. On entend par "utilisation simultanée", l'administration des composés de la composition selon l'invention compris dans une seule et même forme pharmaceutique. On entend par "utilisation séparée" l'administration, en même temps, des deux composés de la composition selon l'invention, chacun compris dans une forme pharmaceutique distincte. On entend par "utilisation étalée dans le temps", l'administration successive, du premier composé de la composition selon l'invention, compris dans une forme pharmaceutique, puis, du deuxième composé de la composition selon l'invention, compris dans une forme pharmaceutique distincte.
Dans le cas de cette "utilisation étalée dans le temps", le laps de temps écoulé entre l'administration du premier composé de la composition selon l'invention et l'administration du deuxième composé de la même composition selon l'invention n'excède généralement pas 24 heures, il peut être supérieur si l'un ou l'autre des composés est présenté dans un formulation pharmaceutique permettant, par exemple, une administration hebdomadaire.
Les formes pharmaceutiques contenant soit un seul des composés constitutifs de la composition selon l'invention, soit l'association des 2 composés qui peuvent être mis en œuvre dans les différents types d'utilisation décrits ci-dessus peuvent par exemple être appropriées à l'administration orale, nasale, parentérale ou transdermique.
Aussi, dans le cas d'une "utilisation séparée" et d'une "utilisation étalée dans le temps", deux formes pharmaceutiques distinctes peuvent être destinées à la même voie d'administration ou à une voie d'administration différente (orale et transdermique ou orale et nasale ou parentérale et transdermique etc.).
L'invention concerne donc également une trousse contenant un antagoniste des récepteurs CB \ aux cannabinoïdes, dérivé du pyrazole, et un agent antipsychotique dans laquelle ledit antagoniste des récepteurs CBj aux cannabinoïdes, dérivé du pyrazole, et ledit agent antipsychotique sont dans des compartiments distincts et dans des conditionnements semblables ou différents, et sont destinés à être administrés de manière simultanée, séparée ou étalée dans le temps. EXEMPLE 1
Effet du rimonabant sur la prise de poids induite par le traitement par la risperidone.
On utilise des rats females Wistar nourris avec une alimentation riche en graisse pendant les 3 jours précédent le traitement et pendant le traitement.
Des groupes de 15 animaux reçoivent chaque jour :
- groupe 1 : la risperidone (0,3 mg/kg, i.p.) et le véhicule (p.o.) ;
- groupe 2 : la risperidone (0.3 mg/kg, ip) et le rimonabant (1 mg/kg, p.o.) ;
- groupe 3 : les 2 véhicules (i.p. et p.o.) ;
Le neuvième jour du traitement, on mesure le gain de poids cumulé au cours des 9 jours de traitement, et la consommation alimentaire au jour 9.
TABLEAU 1 : Gain de poids cumulé au cours des 9 jours de traitement
TABLEAU 2 : Prise de nourriture moyenne au 9 ,èmmee j . our
* : p < 0,05 versus groupe 3 $ : p > 0,05 entre groupe 1 et groupe 2.
On observe que l'association du rimonabant à 1 mg/kg et de la risperidone à 0,3 mg/kg prévient l'augmentation de poids induite par le traitement avec la risperidone.

Claims

REVENDICATIONS
1. Composition pharmaceutique contenant en association un antagoniste des récepteurs CB i aux cannabinoïdes, dérivés du pyrazole, choisi parmi le rimonabant et le N-pipéridino-5-(4-bromophényl)- 1 -(2,4-dichlorophényl)-4- ethylpyrazole-3-carboxamide, et un agent antipsychotique et au moins un excipient pharmaceutiquement acceptable.
2. Composition pharmaceutique selon la revendication 1 dans laquelle l'agent antipsychotique est choisi parmi risperidone, olanzapine, clozapine, sertindole, zotipine ou seroquel ou l'un de leurs sels pharmaceutiquement acceptable ou de leurs solvats.
3. Composition pharmaceutique selon la revendication 1 contenant en association le rimonabant et la risperidone.
4. Trousse contenant un antagoniste des récepteurs CBi aux cannabinoïdes, dérivés du pyrazole, choisi parmi le rimonabant et le N-pipéridino-5-(4-bromoρhényl)-l-
(2,4-dichlorophényl)-4-ethylpyrazole-3-carboxamide ou un de leurs sels pharmaceutiquement acceptables ou un de leurs solvats et un agent antipsychotique choisi parmi risperidone, olanzapine, clozapine, sertindole, zotipine ou seroquel ou l'un de leurs sels pharmaceutiquement acceptable ou de leurs solvats, dans laquelle l'antagoniste des récepteurs CBi aux cannabinoïdes et l'agent antipsychotique sont dans des compartiments distincts et dans des conditionnements semblables ou différents, et sont destinés à être administrés de façon simultanée, séparée ou étalée dans le temps.
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