EP0579528B1 - Implant intra-oculaire souple - Google Patents

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EP0579528B1
EP0579528B1 EP93401744A EP93401744A EP0579528B1 EP 0579528 B1 EP0579528 B1 EP 0579528B1 EP 93401744 A EP93401744 A EP 93401744A EP 93401744 A EP93401744 A EP 93401744A EP 0579528 B1 EP0579528 B1 EP 0579528B1
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EP
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intraocular implant
optic
implant according
contact portion
implant
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Aldo Duchesne
Philippe Bourgeois
Danielle Aron-Rosa
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CORNEAL
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CORNEAL
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    • A61F—FILTERS IMPLANTABLE INTO BLOOD VESSELS; PROSTHESES; DEVICES PROVIDING PATENCY TO, OR PREVENTING COLLAPSING OF, TUBULAR STRUCTURES OF THE BODY, e.g. STENTS; ORTHOPAEDIC, NURSING OR CONTRACEPTIVE DEVICES; FOMENTATION; TREATMENT OR PROTECTION OF EYES OR EARS; BANDAGES, DRESSINGS OR ABSORBENT PADS; FIRST-AID KITS
    • A61F2/00—Filters implantable into blood vessels; Prostheses, i.e. artificial substitutes or replacements for parts of the body; Appliances for connecting them with the body; Devices providing patency to, or preventing collapsing of, tubular structures of the body, e.g. stents
    • A61F2/02—Prostheses implantable into the body
    • A61F2/14—Eye parts, e.g. lenses, corneal implants; Implanting instruments specially adapted therefor; Artificial eyes
    • A61F2/16—Intraocular lenses
    • A—HUMAN NECESSITIES
    • A61—MEDICAL OR VETERINARY SCIENCE; HYGIENE
    • A61F—FILTERS IMPLANTABLE INTO BLOOD VESSELS; PROSTHESES; DEVICES PROVIDING PATENCY TO, OR PREVENTING COLLAPSING OF, TUBULAR STRUCTURES OF THE BODY, e.g. STENTS; ORTHOPAEDIC, NURSING OR CONTRACEPTIVE DEVICES; FOMENTATION; TREATMENT OR PROTECTION OF EYES OR EARS; BANDAGES, DRESSINGS OR ABSORBENT PADS; FIRST-AID KITS
    • A61F9/00—Methods or devices for treatment of the eyes; Devices for putting-in contact lenses; Devices to correct squinting; Apparatus to guide the blind; Protective devices for the eyes, carried on the body or in the hand
    • A61F9/0008—Introducing ophthalmic products into the ocular cavity or retaining products therein
    • A61F9/0017—Introducing ophthalmic products into the ocular cavity or retaining products therein implantable in, or in contact with, the eye, e.g. ocular inserts
    • A—HUMAN NECESSITIES
    • A61—MEDICAL OR VETERINARY SCIENCE; HYGIENE
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    • A61F2/16—Intraocular lenses
    • A61F2002/1681—Intraocular lenses having supporting structure for lens, e.g. haptics

Definitions

  • the present invention relates to an intraocular implant produced made of a flexible material.
  • Intraocular implants are corrective systems of human vision which can, in a number of cases, replace contact lenses or corrective lenses external. In other cases, these implants can be combined by example with corrective lenses to obtain a correction suitable for vision.
  • An intraocular implant consists of essentially of an optical part of generally circular shape or slightly ovalized which forms the corrective optical system well said. It also has a haptic part which is used to fitting and fixing of the optical part inside the eye in the proper position.
  • cataract operation is now the most often using the operating technique known as phacoemulsification.
  • This technique allows the opaque lens to be removed by the introduction in the eye of an ultrasound probe with a system irrigation / suction. By the combined action of ultrasound and flow of BBS, the lens is removed by emulsification.
  • This operating technique has the advantage over prior techniques of requiring only the making of an incision of reduced dimension in the cornea to introduce into the eye the equipment required for this removal.
  • the incision must necessarily have a dimension sufficient to allow at least the optical part of the implant to pass whose diameter is of the order of 6 mm.
  • the realization of the haptic part of the implant raises particular problems for ensure proper fixation and positioning of the implant to inside the eye, especially when this implant is placed in the capsular bag.
  • the optical part develops sufficient holding force to avoid the risks of the implant being ejected from the capsular bag.
  • An object of the present invention is to provide an intraocular implant monobloc, in particular for capsular bag and produced in one flexible material which comprises a haptic part ensuring a improved implant positioning and retention compared to prior art solution.
  • An implant according to the preamble of claim 1 is known from EP-A-255759.
  • the implant according to the invention is defined in claim 1. Thanks to the use of a flexible material, the optical part can be folded or rolled to facilitate insertion of the implant into the eye. However, thanks in particular to the shape of the contact portions, the implant is properly held in the eye, which avoids risk of ejection of the implant when it is placed in the capsular bag.
  • one of the faces of the haptic part is defined by a portion of toric surface whose axis is the axis of revolution of the optical part. So when the implant is placed in the capsular bag and subjected to pressure, the fasteners are subject to a winding effect which is similar to the arch effect found in type implants classic with non-closed handle in C or J shape.
  • each connecting arm has a thickness in a perpendicular direction in terms of the optical part which increases from the periphery from the optical part to the contact portion and whose width in the plan of the optical portion decreases in such a way that we have substantially a constant section of said arms.
  • the intraocular implant has an optical part 10 and two fixing elements 12 and 14.
  • the part optic 10 is circular and preferably its diameter D is equal to 6 mm.
  • the optical part is constituted in the example represented by two convex surfaces. At its periphery, the optical part 10 has a thickness e which is, in the example considered, equal to 0.22 mm. All the implant is made in one piece and preferably in hydrogel.
  • the two fixing elements of the optical part 12 and 14 are identical and are symmetrical with respect to the axis XX 'passing through the center O of the optical part 10. We will therefore only describe the element 12 of the haptic part.
  • the fastener 12 is constituted by a contact portion 16 and by two arms of connection respectively referenced 18 and 20 which connect the ends 16a and 16b of the contact portion at the periphery of the portion haptic 10. Represented by C1, C2 is the neutral fiber of the portion of contact. This is of course centered at the center O of the optical part and the corresponding external diameter D ′ is preferably equal to 11 mm.
  • one of the faces 12a, 14a of the fastening elements 12, 14 is arranged on a surface portion toric T shown in dotted lines.
  • This portion of torus is defined by the rotation of a circle with center O 'and radius R1 around the axis ZZ'. During this rotation, the center O 'describes a circle of diameter D3.
  • the radius R1 is between 5 and 30mm and the diameter D3 is between 5 and 30 mm.
  • the length of the cord C underlying the semicircle C1, C2 is at least equal to the diameter D of the optical part.
  • the connection arms 18 and 20 leave tangentially from the periphery 10a of the optical part to also connect tangentially to the ends of the portion of contact 16 so as to avoid any angular point. If we consider the set of two arms 18 or two arms 20, we see that their external contour 24 or 26 is concave and connects tangentially to the periphery 10a of the optical part 10. It can be seen that the arms of connection 18 and 20 and of the contact portion 16 define a window 22 hollowed out.
  • the thickness e of the contact portion 16 in a direction perpendicular to the plane of the optical part 10 is equal to 0.45 mm.
  • the arms of connection have a thickness which increases from the periphery 10a of the optical part up to the ends 16a and 16b of the contact portion 16.
  • the width of each arm 18 or 20 in the plane of the optical part 10 goes in decreasing from the periphery of the optical part to the ends of the contact portion.
  • the presence of the hollowed out windows 22 provides at least three advantages. On the one hand, it facilitates the folding of the implant around the diameter YY ′ of the optical part constituting an axis of symmetry for the entire implant. On the other hand, it allows a deformation of the contact portions 16 which can thus be adapted to diameters different internal eyes or the deformation of the capsular bag due to removal of the lens. Finally, these windows allow circulation watery or vitreous humor from side to side of the implant.
  • the haptic part is made up by two fixing elements.
  • the haptic part consisted of three or four sets of fixation.
  • the fixing assemblies are angularly distributed around the periphery of the optical part.
  • the invention only exploits the properties of flexibility and pliability of the hydrogel and not its properties hydrophilic.
  • the implant according to the invention could therefore just as well be made of another flexible material such as silicone which is also well known for making intraocular implants.

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Description

La présente invention concerne un implant intra-oculaire réalisé en un matériau souple.
Les implants intra-oculaires constituent des systèmes correcteurs de la vision humaine qui peuvent, dans un certain nombre de cas, se substituer à des lentilles cornéennes ou à des verres correcteurs externes. Dans d'autres cas, ces implants peuvent être combinés par exemple avec des verres correcteurs pour obtenir une correction convenable de la vision. Un implant intra-oculaire se compose essentiellement d'une partie optique de forme générale circulaire ou légèrement ovalisée qui forme le système optique correcteur proprement dit. Il comporte également une partie haptique qui sert à la mise en place et à la fixation de la partie optique à l'intérieur de l'oeil dans la position convenable.
L'opération dite de la cataracte se pratique maintenant le plus souvent selon la technique opératoire dite de phaco-émulsification. Cette technique permet l'ablation du cristallin opaque par l'introduction dans l'oeil d'une sonde à ultra-sons disposant d'un système d'irrigation/aspiration. Par l'action combinée des ultra-sons et du flux de BBS, on vient retirer le cristallin par émulsification.
Cette technique opératoire présente l'avantage par rapport aux techniques antérieures de ne nécessiter que la réalisation d'une incision de dimension réduite dans la cornée pour introduire dans l'oeil le matériel nécessaire à cette ablation. On comprend dès lors qu'il est intéressant de disposer d'implant intra-oculaire qui puisse être introduit à l'intérieur de l'oeil et mis en place par l'incision de dimension réduite qui est seule nécessaire lors de l'opération d'ablation du cristallin.
Avec les implants qui sont le plus souvent développés actuellement et qui sont réalisés en PMMA, c'est-à-dire en un matériau rigide, quelles que soient les précautions prises pour la réalisation des parties haptiques, l'incision doit nécessairement avoir une dimension suffisante pour laisser passer au moins la partie optique de l'implant dont le diamètre est de l'ordre de 6 mm.
Pour permettre de réduire encore les dimensions de l'implant dans la phase d'introduction à l'intérieur de l'oeil à travers l'incision, on a déjà proposé de réaliser des implants à l'aide de matériaux souples et hydrophiles connus sous le nom de HYDROGEL. Grâce à la très grande souplesse de ce matériau il est possible de plier ou de rouler l'implant, y compris sa partie optique, pour lui faire traverser l'incision, l'implant reprenant sa forme et ses dimensions normales lorsqu'il est mis en place dans l'oeil.
Cependant, en raison de sa très grande souplesse, la réalisation de la partie haptique de l'implant soulève des problèmes particuliers pour assurer une fixation et un positionnement convenable de l'implant à l'intérieur de l'oeil, notamment lorsque cet implant est mis en place dans le sac capsulaire. On comprend en particulier qu'il est nécessaire que la partie optique développe une force suffisante de maintien afin d'éviter les risques d'éjection de l'implant hors du sac capsulaire.
Un objet de la présente invention est de fournir un implant intra-oculaire monobloc, notamment pour sac capsulaire et réalisé en un matériau souple qui comporte une partie haptique assurant un positionnement et un maintien de l'implant amélioré par rapport au solution de l'art antérieur.
Un implant selon le préambule de la revendication 1 est connu de EP-A-255759.
L'implant selon l'invention est défini dans la revendication 1. Grâce à l'utilisation d'un matériau souple, la partie optique peut être pliée ou roulée pour faciliter l'insertion de l'implant dans l'oeil. Cependant, grâce notamment à la forme des portions de contact, l'implant est convenablement maintenu dans l'oeil, ce qui évite les risques d'éjection de l'implant lorsque celui-ci est mis en place dans le sac capsulaire.
Selon une autre caractéristique de l'invention, une des faces de la partie haptique est définie par une portion de surface torique dont l'axe est l'axe de révolution de la partie optique. Ainsi lorsque l'implant est mis en place dans le sac capsulaire et soumis à une pression, les éléments de fixation sont soumis à un effet d'enroulement qui est similaire à l'effet de voûte que l'on rencontre dans les implants de type classique à anse non fermée en forme de C ou de J.
Selon une autre caractéristique préférée de l'invention, chaque bras de raccordement a une épaisseur dans une direction perpendiculaire au plan de la partie optique qui va en augmentant depuis la périphérie de la partie optique vers la portion de contact et dont la largeur dans le plan de la portion optique va en diminuant de telle manière qu'on ait sensiblement une section constante desdits bras.
Selon ce mode préféré de réalisation, on a ainsi un moment d'inertie sensiblement constant sur toute la longueur du bras, ce qui assure une déformation convenable de celui-ci sous l'effet des contraintes.
D'autres caractéristiques et avantages de la présente invention apparaítront mieux à la lecture de la description qui suit d'un mode de réalisation de l'invention donné à titre d'exemple non limitatif. La description se réfère aux figures annexées sur lesquelles:
  • la figure 1 est une vue en plan de l'implant intra-oculaire;
  • la figure 2 est une vue de côté de l'implant de la figure 1, et
  • la figure 3 est une vue de côté de l'implant montrant plus précisément la forme de la partie haptique.
Comme le montre la figure 1, l'implant intra-oculaire comporte une partie optique 10 et deux éléments de fixation 12 et 14. La partie optique 10 est circulaire et de préférence son diamètre D est égal à 6 mm. La partie optique est constituée dans l'exemple représenté par deux surfaces convexes. A sa périphérie, la partie optique 10 a une épaisseur e qui est, dans l'exemple considéré, égale à 0,22 mm. L'ensemble de l'implant est réalisé en une seule pièce et de préférence en hydrogel.
Les deux éléments de fixation de la partie optique 12 et 14 sont identiques et sont symétriques par rapport à l'axe XX' passant par le centre O de la partie optique 10. On décrira donc uniquement l'élément de fixation 12 de la partie haptique. L'élément de fixation 12 est constitué par une portion de contact 16 et par deux bras de raccordement respectivement référencés 18 et 20 qui raccordent les extrémités 16a et 16b de la portion de contact à la périphérie de la partie haptique 10. On a représenté par C1, C2 la fibre neutre de la portion de contact. Celle-ci est bien sûr centrée au centre O de la partie optique et le diamètre externe correspondant D' est de préférence égal à 11 mm.
Comme le montre mieux la figure 3, une des faces 12a, 14a des éléments de fixation 12, 14 est disposée sur une portion de surface torique T représentée en pointillés. Cette portion de tore est définie par la rotation d'un cercle de centre O' et de rayon R1 autour de l'axe ZZ'. Lors de cette rotation, le centre O' décrit un cercle de diamètre D3. De préférence, le rayon R1 est compris entre 5 et 30mm et le diamètre D3 est compris entre 5 et 30 mm.
Selon une caractéristique de l'invention, la longueur de la corde C sous-tendant l'arc-de-cercle C1, C2 est au moins égale au diamètre D de la partie optique. Les bras de raccordement 18 et 20 partent tangentiellement de la périphérie 10a de la partie optique pour se raccorder également tangentiellement aux extrémités de la portion de contact 16 de façon à éviter tout point anguleux. Si l'on considère l'ensemble des deux bras 18 ou des deux bras 20, on voit que leur contour externe 24 ou 26 est concave et se raccorde tangentiellement à la périphérie 10a de la partie optique 10. On voit que les bras de raccordement 18 et 20 et de la portion de contact 16 délimitent une fenêtre 22 évidée. De préférence, l'épaisseur e de la portion de contact 16 dans une direction perpendiculaire au plan de la partie optique 10 est égale à 0,45 mm. On comprend qu'en conséquence les bras de raccordement ont une épaisseur qui va en augmentant depuis la périphérie 10a de la partie optique jusqu'aux extrémités 16a et 16b de la portion de contact 16. On voit également par la figure 1 que la largeur de chaque bras 18 ou 20 dans le plan de la partie optique 10 va en diminuant depuis la périphérie de la partie optique jusqu'aux extrémités de la portion de contact. On réalise ainsi des bras qui ont une section sensiblement constante, ce qui leur confère un moment d'inertie sensiblement constant sur toute leur longueur.
La présence des fenêtres évidées 22 procure au moins trois avantages. D'une part, elle facilite le pliage de l'implant autour du diamètre YY' de la partie optique constituant un axe de symétrie pour l'ensemble de l'implant. D'autre part, elle permet une déformation des portions de contact 16 qui peuvent ainsi s'adapter à des diamètres internes de l'oeil différents ou à la déformation du sac capsulaire du fait de l'ablation du cristallin. Enfin, ces fenêtres permettent la circulation de l'humeur aqueuse ou vitrée d'un côté à l'autre de l'implant.
Dans la description précédente, la partie haptique est constituée par deux éléments de fixation. On ne sortirait pas de l'invention si la partie haptique était constituée par trois ou quatre ensembles de fixation. Dans tous les cas, les ensembles de fixation sont angulairement répartis sur la périphérie de la partie optique.
Il faut ajouter que l'invention exploite seulement les propriétés de souplesse et de pliabilité de l'hydrogel et non ses propriétés hydrophiles. L'implant selon l'invention pourrait donc tout aussi bien être réalisé en un autre matériau souple tel que la silicone qui est également bien connue pour la réalisation d'implants intra-oculaires.

Claims (9)

  1. Implant intra-oculaire monobloc réalisé en un matériau souple et comportant une partie optique (10) sensiblement circulaire et une partie haptique, ladite partie haptique comportant deux éléments de fixation (12, 14) symétriques par rapport à un diamètre de la partie optique, chaque élément comportant une portion de contact (16) destinée à venir en contact avec la paroi interne de l'oeil et deux bras de raccordement (18, 20) pour raccorder respectivement chaque extrémité (16a, 16b) de la portion de contact à la périphérie (10a) de la partie optique, chaque portion de contact ayant sensiblement la forme d'un arc-de-cercle (C1, C2) caractérisé en ce que cet arc-de-cercle a sensiblement le même centre que la partie optique, la longueur de la corde soutendant ledit arc étant au moins égale au diamètre (D) de la partie optique.
  2. Implant intra-oculaire selon la revendication 1, caractérisé en ce que une des faces (12a, 14a) de la partie haptique est définie par une portion de surface torique (T) ayant comme axe l'axe de révolution (ZZ') de la partie optique (10).
  3. Implant intra-oculaire selon l'une quelconque des revendications 1 et 2, caractérisé en ce que chaque bras de raccordement (18, 20) a une épaisseur selon une direction perpendiculaire au plan de l'optique qui va en augmentant depuis la périphérie (10a) de la partie optique jusqu'à la portion de contact (16) et une largeur dans le plan de l'optique qui va en diminuant de la périphérie de la partie optique vers ladite portion de contact.
  4. Implant intra-oculaire selon l'une quelconque des revendications 1 à 3, caractérisé en ce qu'il est réalisé en hydrogel.
  5. Implant intra-oculaire selon l'une quelconque des revendications 1 à 3, caractérisé en ce qu'il est réalisé en silicone.
  6. Implant intra-oculaire selon l'une quelconque des revendications 1 à 5, caractérisé en ce que le diamètre externe des deux portions de contact (16) est de l'ordre de 11 mm.
  7. Implant intra-oculaire selon l'une quelconque des revendications 1 à 6, caractérisé en ce que le contour externe (24, 26) de deux bras de raccordement correspondants (18, 20) est concave et se raccorde tangentiellement au contour externe de la partie optique (10).
  8. Implant intra-oculaire selon l'une quelconque des revendications 1 à 7, caractérisé en ce que l'épaisseur des portions de contact (16) est de 0,45 mm.
  9. Implant intra-oculaire selon l'une quelconque des revendications 1 à 8, caractérisé en ce que la périphérie de ladite partie optique a une épaisseur de 0,22 mm.
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