EA038964B1

EA038964B1 - Prosthetic cardiac valve (embodiments)

Info

Publication number: EA038964B1
Application number: EA202092227A
Authority: EA
Inventors: Александр Геннадьевич Чинин; Константин Викторович Козырь; Михаил Викторович Прямов
Original assignee: Общество с ограниченной ответственностью "Ангиолайн Ресерч"
Priority date: 2020-04-03
Filing date: 2020-10-20
Publication date: 2021-11-16
Also published as: EA202092227A1; RU2737577C1

Abstract

The embodiments are claimed for the long-term self-expandable prosthetic cardiac valve with reduced risk of regurgitation, migration, or injury to the patient's organism, which is suitable for transcatheter delivery. In the first embodiment, the prosthetic cardiac valve contains a self-expandable frame having a mesh structure formed by radially closed rows of cells; each of these cells is limited by ribs interconnected with partitions; moreover, the rows and the cells have a certain configuration described in the application; and the valve body is attached to the frame comprising a skirt and a cuspid valve attached to the skirt and forming a connection line of the cuspid valve and the skirt. In the second embodiment, the prosthetic cardiac valve has the same features; moreover, the cuspid valve and the skirt are attached to the frame in a certain manner.

Description

Область техникиTechnology area

Настоящее изобретение относится к медицинским изделиям и может быть использовано для лечения человека в качестве постоянно имплантируемого протеза артального клапана в естественный пораженный клапан, имеющий такие дисфункции, как регургитация аортального клапана или аортальный стеноз. Более конкретно, настоящее изобретение относится к протезам для транскатетерной доставки и имплантации малыми инвазивными доступами.The present invention relates to medical devices and can be used to treat a person as a permanently implantable articular valve prosthesis in a naturally diseased valve having dysfunctions such as aortic valve regurgitation or aortic stenosis. More specifically, the present invention relates to prostheses for transcatheter delivery and implantation with small invasive approaches.

Уровень техникиState of the art

Лечение приобретенной патологии клапанов сердца в последние годы становится рутинной процедурой для открытой сердечно-сосудистой хирургии. Подавляющее большинство замен клапанов выполняется открытым хирургическим путем с выполнением продольной срединной стернотомии и подключением пациента к системе искусственного кровообращения. Такая операция требует длительного периода реабилитации и может привести к опасным для жизни осложнениям.The treatment of acquired pathology of the heart valves has become a routine procedure for open cardiovascular surgery in recent years. The vast majority of valve replacements are performed by open surgery with a longitudinal median sternotomy and connection of the patient to the cardiopulmonary bypass system. Such an operation requires a long rehabilitation period and can lead to life-threatening complications.

В последнее время для минимизации рисков, связанных с традиционной открытой хирургией, были разработаны методы малоинвазивных вмешательств, которые снижают риски возникновения послеоперационных осложнений. Одним из таких методов лечения является транскатетерное протезирование протезов клапанов сердца. В таких методах протез клапана сердца аккуратно складывается и помещается в катетер, который служит для доставки протеза клапана. Катетер с помещенным в него протезом клапана продвигается, например, через прокол в бедренной артерии вверх к восходящей аорте, а конкретно в область аортального кольца где и происходит имплантация протеза клапана. Транскатетерная система доставки клапана исключает необходимость проведения открытой хирургической операции, что снижает время нахождения пациента в реанимационном отделении. Тем самым обеспечивается более благоприятное и щадящие лечение пациентов, которым противопоказано или нежелательно выполнение операции на открытом сердце. Транскатетерная доставка протеза клапана сердца дает возможность имплантации протеза клапана на работающем сердце, что существенно снижает для пациента риски осложнений, связанных с остановкой сердца и подключением его к аппарату искусственного кровообращения. Однако система транскатетерной доставки протеза клапана к месту имплантации предполагает сжатие протеза клапана для того, чтобы он смог пройти по магистральным кровеносным сосудам, а также некую систему расширения протеза клапана в месте имплантации.Recently, minimally invasive methods have been developed to minimize the risks associated with traditional open surgery, which reduce the risk of postoperative complications. One of these methods of treatment is transcatheter prosthetics of heart valve prostheses. In these methods, a prosthetic heart valve is folded neatly and placed in a catheter that serves to deliver the prosthetic valve. A catheter with a valve prosthesis placed in it is advanced, for example, through a puncture in the femoral artery up to the ascending aorta, and specifically into the area of the aortic ring where the valve prosthesis is implanted. The transcatheter valve delivery system eliminates the need for open surgery, which reduces the patient's time in the intensive care unit. This ensures a more favorable and gentle treatment for patients who are contraindicated or undesirable to undergo open-heart surgery. Transcatheter delivery of a heart valve prosthesis makes it possible to implant a valve prosthesis on a beating heart, which significantly reduces the patient's risk of complications associated with cardiac arrest and connecting it to a heart-lung machine. However, the system of transcatheter delivery of the valve prosthesis to the implantation site involves compression of the valve prosthesis so that it can pass through the main blood vessels, as well as some kind of expansion system of the valve prosthesis at the implantation site.

Известны баллонорасширяемые протезы клапанов сердца с транскатетерной системой доставки (т.е. доставляемые через катетер). Например, в патенте RU 2634418 (опубликован 26.10.2017; МПК A61F 2/24) описан протез клапана сердца для транскатетерной доставки, содержащий радиально деформируемый каркас из пластичного металла - нержавеющей стали или кобальтхромового сплава, с оплеткой, выполненной из растяжимого синтетического материала, и вкладыш, выполненный из эластичного биологического или синтетического материала. Перед имплантацией каркас устанавливается на баллонный катетер, у которого баллон находится в спущенном состоянии, и обжимается на баллоне с соответствующим уменьшением диаметра каркаса. При подведении баллонного катетера к месту имплантации клапана баллон раздувается, расширяя каркас клапана и прижимая его к стенкам аорты и фиброзному кольцу заменяемого клапана. Створки клапана расправляются и начинают двигаться под действием давления крови в сердце, выполняя функцию аортального протеза клапана сердца.Balloon-expandable heart valve prostheses with a transcatheter delivery system (i.e., delivered via a catheter) are known. For example, patent RU 2634418 (published 10/26/2017; IPC A61F 2/24) describes a heart valve prosthesis for transcatheter delivery, containing a radially deformable frame made of ductile metal - stainless steel or cobalt-chromium alloy, with a braid made of tensile synthetic material, and liner made of elastic biological or synthetic material. Before implantation, the frame is placed on a balloon catheter, in which the balloon is in a deflated state, and compressed on the balloon with a corresponding reduction in the frame diameter. When a balloon catheter is brought to the site of valve implantation, the balloon inflates, expanding the valve frame and pressing it against the walls of the aorta and the fibrous ring of the valve to be replaced. The valve leaflets expand and begin to move under the action of blood pressure in the heart, performing the function of an aortic heart valve prosthesis.

Еще один пример баллонорасширяемого протеза клапана сердца описан в патенте US 6454799 (опубликован 24.09.2002; МПК A61F 2/24; A61F 2/06; A61F 2/82). Описанный протез содержит клапан на тканевой основе, расположенный внутри сетчатой радиально деформируемой основы, выполненной из нержавеющей стали, титана, сплава Elgiloy или биосовместимого полимера, такого как Delrin или полиацетил. Описанный протез доставляется в сердце через катетер и устанавливается на месте посредством расширения баллона.Another example of a balloon-expandable heart valve prosthesis is described in US Pat. No. 6,454,799 (published 09.24.2002; IPC A61F 2/24; A61F 2/06; A61F 2/82). The disclosed prosthesis comprises a tissue-based valve located within a mesh radially deformable base made of stainless steel, titanium, Elgiloy, or a biocompatible polymer such as Delrin or polyacetyl. The described prosthesis is delivered to the heart via a catheter and placed in place by balloon expansion.

Упомянутые протезы клапанов сердца являются типичными представителями баллонорасширяемых моделей, широко и успешно применяемых во всем мире. Существенным недостатком доставки протеза клапана через баллонный катетер является то, что створки клапана могут быть повреждены при сжатии между баллоном и основанием во время развертывания. Кроме того, поскольку расширяющиеся конструкции баллона имеют тенденцию испытывать некоторую отдачу после дефляции баллона, могут возникать паравальвулярные утечки по всей окружности протеза клапана. В течение последнего десятилетия были предложены саморасширяющиеся протезы клапанов сердца, предназначенные для использования в транскатетерной системе доставки без использования баллонов для имплантации протеза клапана. В патенте US 6682559 (опубликован 02.05.2002; МПК A61F 2/24;) описан протез клапана, имеющий, по существу, трубчатую конструкцию. Существенным недостатком такой конфигурации является то, что вдоль линии коаптации действует значительная горизонтально направленная сила, которая препятствует полному смыканию створок клапана. Кроме того, в указанном протезе клапана при смыкании створок создается избыточная сила на место крепления створок к корпусу, и это крепление быстро изнашивается, т.к. конструкция данного протеза клапана не предполагает формирования полноценных комиссур.The aforementioned heart valve prostheses are typical representatives of balloon-expandable models that are widely and successfully used all over the world. A significant disadvantage of delivering a prosthetic valve through a balloon catheter is that the valve leaflets can be damaged when compressed between the balloon and the base during deployment. In addition, since expandable balloon structures tend to experience some recoil after balloon deflation, paravalvular leaks may occur around the entire circumference of the valve prosthesis. Over the past decade, self-expanding prosthetic heart valves have been proposed for use in a balloon-less transcatheter delivery system for implanting a prosthetic valve. US Pat. No. 6682559 (published 05/02/2002; IPC A61F 2/24;) describes a valve prosthesis having a substantially tubular design. A significant disadvantage of this configuration is that a significant horizontally directed force acts along the coaptation line, which prevents the complete closure of the valve leaflets. In addition, in the specified valve prosthesis, when the leaflets are closed, excessive force is created at the place of attachment of the leaflets to the body, and this fastening quickly wears out, because the design of this valve prosthesis does not imply the formation of full-fledged commissures.

Известны протезы клапанов (US 5855601 опубликован 05.01.1999; МПК A61F 2/24, A61B 17/22, A61B 17/32, A61F 2/06, A61F 2/90; US 6582462 опубликован 24.06.2003; МПК A61F 2/24), в которых распределение силы вдоль створок клапанов приближено к естественному. Указанные модели клапановKnown valve prostheses (US 5855601 published 01/05/1999; IPC A61F 2/24, A61B 17/22, A61B 17/32, A61F 2/06, A61F 2/90; US 6582462 published on June 24, 2003; IPC A61F 2/24) , in which the distribution of force along the valve cusps is close to natural. Specified valve models

- 1 038964 включают в себя идущий по окружности каркас, состоящий из петель, выполненных из проволоки из нержавеющей стали. Такая конструкция более равномерно распределяет горизонтальные силы по линиям кооптации, а не концентрирует эти силы на комиссурах. Указанные протезы клапанов могут быть легко свернуты для помещения в катетер для доставки. Однако проволочные петли каркаса указанных протезов могут не обеспечивать достаточную жесткость, чтобы противостоять силам сжатия, прикладываемым во время физиологических сокращений. Деформация проволочных петель может привести к возникновению различных сил, воздействующих на комиссуры и створки клапана, что значительно снижает долговечность створок клапана и всего протеза.- 1 038964 includes a circumferential frame consisting of hinges made of stainless steel wire. This design distributes horizontal forces more evenly along the lines of co-optation, rather than concentrating these forces on commissures. These prosthetic valves can be easily rolled up for placement in a delivery catheter. However, the wire loops of the framework of these prostheses may not provide sufficient rigidity to withstand the compressive forces applied during physiological contractions. Deformation of the wire loops can lead to the emergence of various forces acting on the commissures and valve leaflets, which significantly reduces the durability of the valve leaflets and the entire prosthesis.

В патентах RU 187483 (опубликован 06.03.2019, МПК A61F 2/24), RU 165827 (опубликован 10.11.2016, МПК A61F 2/24) описаны протезы клапана сердца, имеющие по сути цилиндрическую или слабо выраженную коническую форму каркасов с повышенной жесткостью, которая достигается за счет относительно коротких прямых стоек, к которым крепятся комиссуры корпуса клапана. Такая форма и жесткость каркаса препятствуют адаптации протеза клапана к индивидуальным особенностям анатомии пациента, что значительно снижает количество пациентов, которым могут быть имплантированы указанные протезы.Patents RU 187483 (published on 03/06/2019, IPC A61F 2/24), RU 165827 (published on 11/10/2016, IPC A61F 2/24) describe heart valve prostheses, which have essentially a cylindrical or weakly expressed conical shape of frameworks with increased rigidity, which is achieved due to relatively short straight struts, to which the valve body commissures are attached. This shape and rigidity of the frame prevent adaptation of the valve prosthesis to the individual characteristics of the patient's anatomy, which significantly reduces the number of patients who can be implanted with these prostheses.

Для снижения риска деформации протеза клапана жесткость каркаса увеличивают за счет добавления продольных стоек и увеличения количества ячеек сетчатой структуры каркаса. Например, в патенте US 7993394 (опубликован 09.08.2011, МПК A61F 2/24) описан протез клапана, каркас которого имеет мелкоячеистую сетчатую структуру и содержит усиленные продольные стойки каркаса, к которым крепятся комиссуры створчатого аппарата. Недостатком данного протеза является, по существу, цилиндрическая форма каркаса, которая имеет ограниченные возможности адаптации к индивидуальной анатомии пациента и низкий уровень фиксации протеза клапана, что увеличивает вероятность смещения протеза после имплантации.To reduce the risk of deformation of the valve prosthesis, the rigidity of the frame is increased by adding longitudinal struts and increasing the number of cells in the mesh structure of the frame. For example, US Pat. No. 7,993,394 (published 08/09/2011, IPC A61F 2/24) describes a valve prosthesis, the frame of which has a fine-mesh mesh structure and contains reinforced longitudinal frame struts, to which the commissures of the valve apparatus are attached. The disadvantage of this prosthesis is the essentially cylindrical shape of the frame, which has limited adaptability to the individual anatomy of the patient and a low level of fixation of the valve prosthesis, which increases the likelihood of displacement of the prosthesis after implantation.

Для предотвращения смещения протезов клапана после имплантации используют специальные фиксирующие якоря, представляющие собой дополнительные выступы, петли или области саморасширяющегося каркаса. В патентах US 10321992 (опубликован 18.06.2019; МПК A61F 2/24), US 10456277 B2 (опубликован 29.10.2019; МПК A61F 2/24; A61F 2/82; A61F 2/915; A61F 2/848), US 10350065 B2 (опубликован 16.07.2019; МПК A61F 2/24) описаны протезы клапанов сердца, содержащие фиксирующие области или якоря, расположенные на проксимальном и/или дистальном конце каркаса и необходимые для захвата створок нативного клапана и/или для зацепления субаннулярной ткани нативного клапана пациента. Однако дополнительные выступы, петли или фиксирующие области саморасширяющегося каркаса увеличивают профиль доставки - диаметр протеза клапана в сжатой конфигурации в системе доставки. Кроме того, дополнительные выступы, петли или фиксирующие области увеличивают травмоопасность протеза клапана для нативных тканей пациента, затрудняют процесс позиционирования клапана, увеличивают вероятность перекрывания устьев коронарных артерий, что нарушает приток крови к коронарным артериям и препятствует последующей катетеризации коронарных артерий.To prevent displacement of valve prostheses after implantation, special fixing anchors are used, which are additional protrusions, loops or areas of a self-expanding frame. In patents US 10321992 (published on June 18, 2019; IPC A61F 2/24), US 10456277 B2 (published on October 29, 2019; IPC A61F 2/24; A61F 2/82; A61F 2/915; A61F 2/848), US 10350065 B2 (published 07/16/2019; IPC A61F 2/24) describes prosthetic heart valves containing fixation regions or anchors located at the proximal and / or distal end of the scaffold and necessary to capture the leaflets of the native valve and / or to engage the subannular tissue of the patient's native valve ... However, additional protrusions, loops, or anchoring regions of the self-expanding scaffold increase the delivery profile — the diameter of the valve prosthesis in a compressed configuration in the delivery system. In addition, additional protrusions, loops, or fixing areas increase the trauma hazard of the valve prosthesis for the patient's native tissues, complicate the valve positioning process, increase the likelihood of coronary artery orifice closure, which disrupts blood flow to the coronary arteries and prevents subsequent coronary artery catheterization.

Для решения проблемы фиксации протеза клапана в месте имплантации предложены протезы клапанов, имеющие многоуровневый сетчатый саморасширяющийся каркас. Одним из наиболее известных представителей этого класса протезов является протез клапана сердца CoreValve®System от Medtronic (US 10478291, опубликован 19.11.2019, МПК A61F 2/24), содержащий самораскрывающийся сетчатый каркас, выполненный из нитинола и имеющий три области. В расширенной конфигурации каркас приобретает асимметричную форму песочных часов. При этом самая узкая область располагается выше фиброзного кольца нативного клапана пациента. Расширенные дистальная и проксимальная области каркаса обеспечивают фиксацию протеза клапана. К основным недостаткам описанного протеза клапана, которые требуют исправления, можно отнести сравнительно высокую вероятность паравальвулярных утечек после имплантации. Также описанный протез клапана может быть усовершенствован за счет уменьшения количества ячеек и площади ребер, ограничивающих ячейки, с сохранением необходимой степени жесткости протеза и защиты критических компонентов клапана. Уменьшение количества ячеек и площади ребер ячеек позволят снизить вероятность перекрывания устьев коронарных артерий в случае нестандартной анатомии пациента.To solve the problem of fixing a valve prosthesis at the implantation site, valve prostheses have been proposed that have a multilevel mesh self-expanding frame. One of the most famous representatives of this class of prostheses is the Medtronic CoreValve®System heart valve prosthesis (US 10478291, published on November 19, 2019, IPC A61F 2/24), containing a self-expanding mesh frame made of nitinol and having three regions. In the expanded configuration, the frame takes on an asymmetrical hourglass shape. In this case, the narrowest area is located above the fibrous ring of the patient's native valve. The widened distal and proximal regions of the framework provide anchorage for the valve prosthesis. The main disadvantages of the described valve prosthesis, which require correction, include the relatively high probability of paravalvular leaks after implantation. Also, the described valve prosthesis can be improved by reducing the number of cells and the area of the ribs that define the cells, while maintaining the required degree of rigidity of the prosthesis and protection of critical valve components. Reducing the number of cells and the area of the ribs of the cells will reduce the likelihood of occlusion of the orifices of the coronary arteries in the case of non-standard patient anatomy.

Наиболее распространенной проблемой при эндоваскулярном протезирования клапанов сердца являются паравальвулярные утечки. Для предотвращения появления паравальвулярных утечек служит так называемая юбка, которая крепится к створчатому аппарату протеза и к металлическому каркасу. Однако юбка не решает полностью проблему утечек. Например, описанный выше протез клапана сердца CoreValve® содержит юбку, выполненную из биоматериала животного происхождения или из искусственного материала, однако вероятность возникновения паравальвулярных утечек даже при такой конструкции протеза клапана остается значительной.The most common problem with endovascular valve replacement is paravalvular leaks. To prevent the appearance of paravalvular leaks, a so-called skirt is used, which is attached to the valve apparatus of the prosthesis and to the metal frame. However, the skirt does not completely solve the problem of leaks. For example, the CoreValve® prosthesis described above contains a skirt made of animal biomaterial or synthetic material, however, the likelihood of paravalvular leaks even with this design of the valve prosthesis remains significant.

Еще одним решением проблемы паравальвулярных утечек является герметизирующая манжета, которая в отличие от юбки располагается на внешней поверхности каркаса. В патенте US 9636222 (опубликован 02.05.2017, МПК A61F 2/24) описан протез, содержащий герметизирующую манжету, которая представляет собой накладку из биоматериала или синтетического материала на внешней поверхностиAnother solution to the problem of paravalvular leaks is a sealing collar, which, unlike a skirt, is located on the outer surface of the frame. US patent 9636222 (published 02.05.2017, IPC A61F 2/24) describes a prosthesis containing a sealing cuff, which is a patch of biomaterial or synthetic material on the outer surface

- 2 038964 каркаса. Недостатком указанного протеза является увеличенный профиль доставки, обусловленные конструкцией манжеты, которая представляет собой кольцо, сформированное из круглого в поперечном сечении жгута. Кроме того, указанные протезы имеют по сути цилиндрическую или слабо выраженную коническую форму каркасов с повышенной жесткостью, которая достигается за счет относительно коротких прямых стоек, к которым крепятся комиссуры корпуса клапана. Такие форма и жесткость каркаса препятствуют адаптации протеза клапана к индивидуальным особенностям анатомии пациента, что значительно снижает количество пациентов, которым могут быть имплантированы указанные протезы.- 2 038964 frames. The disadvantage of this prosthesis is the increased delivery profile due to the design of the cuff, which is a ring formed from a tourniquet round in cross section. In addition, these prostheses have an essentially cylindrical or weakly expressed conical shape of the frameworks with increased rigidity, which is achieved due to relatively short straight struts, to which the commissures of the valve body are attached. Such a shape and rigidity of the frame prevent adaptation of the valve prosthesis to the individual characteristics of the patient's anatomy, which significantly reduces the number of patients who can be implanted with these prostheses.

Известны и другие модели протезов клапана сердца, содержащие манжету для снижения объема паравальвулярных утечек. Так, в патентах US 9889004 (опубликован 13.02.2018, МПК A61F 2/24), US 9326856 (опубликован 03.05.2016, МПК A61F 2/24, A61F 2/07, A61F 2/86) и US 8986375 (опубликован 24.03.2015, МПК A61F 2/24) описаны протезы клапанов, содержащие многоуровневый самораскрывающийся каркас с сетчатой структурой, к которому снаружи прикрепляется манжета. Основной проблемой использования герметизирующих манжет остается увеличение профиля доставки протезов клапана за счет материала манжеты. Соответственно, уменьшение общего профиля доставки является одной из важных задач при создании новых протезов клапанов.Other models of heart valve prostheses are known that contain a cuff to reduce the volume of paravalvular leaks. So, in patents US 9889004 (published on February 13, 2018, IPC A61F 2/24), US 9326856 (published on 05/03/2016, IPC A61F 2/24, A61F 2/07, A61F 2/86) and US 8986375 (published on 03.24. 2015, IPC A61F 2/24) describes valve prostheses containing a multi-level self-expanding frame with a mesh structure, to which a cuff is attached from the outside. The main problem with the use of sealing cuffs remains the increase in the delivery profile of valve prostheses at the expense of the cuff material. Accordingly, reducing the overall delivery profile is one of the important challenges in the design of new valve prostheses.

Сущность изобретенияThe essence of the invention

Задачей настоящего изобретения является создание долговечного саморасширяющегося протеза клапана сердца со сниженным риском возникновения регургитации, миграции и повреждения организма пациента и подходящего для транскатетерной доставки. Поставленная задача решается заявляемым изобретением за счет достижения такого технического результата, как снижение объема паравальвулярных и трансвальвулярных утечек после имплантации, надежная фиксация протеза клапана в месте имплантации, снижение риска травматизации тканей пациента в области имплантации, снижение тромбогенности протеза клапана, увеличение прочности протеза клапана, уменьшение профиля доставки, снижение риска повреждения протеза клапана во время доставки к месту имплантации, что в итоге приводит к достижению оптимальных параметров протеза клапана сердца, улучшает его характеристики как при доставке к месту имплантации, так и при дальнейшей эксплуатации.An object of the present invention is to provide a durable self-expanding heart valve prosthesis with a reduced risk of regurgitation, migration and damage to the patient's body and suitable for transcatheter delivery. The problem is solved by the claimed invention by achieving such a technical result as reducing the volume of paravalvular and transvalvular leaks after implantation, reliable fixation of the valve prosthesis at the implantation site, reducing the risk of trauma to the patient's tissues in the area of implantation, reducing the thrombogenicity of the valve prosthesis, increasing the strength of the valve prosthesis, reducing delivery profile, reducing the risk of damage to the valve prosthesis during delivery to the implantation site, which ultimately leads to the achievement of optimal parameters of the heart valve prosthesis, improves its characteristics both during delivery to the implantation site and during further operation.

Технический результат достигается за счет того, что заявленный протез клапана сердца содержит саморасширяющийся каркас с закрепленным на нем корпусом клапана, состоящим из створчатого аппарата и юбки.The technical result is achieved due to the fact that the claimed heart valve prosthesis contains a self-expanding frame with a valve body fixed on it, consisting of a flap apparatus and a skirt.

При этом саморасширяющийся каркас может находиться в сжатой конфигурации для транскатетерной доставки к месту имплантации, а затем переходить в расширенную конфигурацию для имплантации при освобождении из катетера. Свойство саморасширения каркаса позволяет избежать использования баллонного катетера при имплантации, что исключает возможность нанесения компрессионного повреждения корпусу клапана во время надувания баллона.In this case, the self-expanding framework can be in a compressed configuration for transcatheter delivery to the implantation site, and then go into an expanded configuration for implantation when released from the catheter. The self-expanding property of the frame allows avoiding the use of a balloon catheter during implantation, which excludes the possibility of causing compression damage to the valve body during balloon inflation.

В расширенной конфигурации каркас имеет несколько уровней, отличающихся радиальной жесткостью и диаметром сечения, включая впускающую часть и выпускающую часть. Причем впускающая часть расположена дистально относительно выпускающей части. В предпочтительном варианте реализации каркас имеет трехуровневую асимметричную форму, включающую коническую впускающую часть, расширенную выпускающую часть и область сужения, расположенную между впускающей и выпускающей частями. При этом в расширенной конфигурации область сужения имеет диаметр меньший, чем диаметр впускающей части.In the expanded configuration, the frame has several levels, differing in radial stiffness and cross-sectional diameter, including an inlet part and an outlet part. Moreover, the inlet part is located distally relative to the outlet part. In a preferred embodiment, the frame has a three-level asymmetric shape including a tapered inlet portion, a widened outlet portion, and a constriction region located between the inlet and outlet portions. In this case, in the expanded configuration, the constriction region has a diameter smaller than the diameter of the inlet part.

Коническая форма впускающей части каркаса и плавные переходы между соседними частями каркаса играют важную роль для уменьшения турбулентности потока крови через корпус клапана по сравнению с протезами клапана, обладающими ступенчатым изменением диаметра различных частей каркаса.The conical shape of the inlet portion of the frame and smooth transitions between adjacent portions of the frame play an important role in reducing the turbulence of blood flow through the valve body as compared to valve prostheses with stepped diameters of different frame parts.

Каркас имеет сетчатую структуру, образованную радиально замкнутыми рядами ячеек. При этом дистальный ряд ячеек впускающей части является дистальным рядом ячеек каркаса, а проксимальный ряд ячеек выпускающей части является проксимальным рядом ячеек каркаса.The frame has a mesh structure formed by radially closed rows of cells. In this case, the distal row of cells of the inlet part is the distal row of cells of the frame, and the proximal row of cells of the outlet part is the proximal row of cells of the frame.

Каждая ячейка каркаса ограничена двумя волнообразными ребрами. Ребра одной ячейки соединены между собой перемычками на дистальном и на проксимальном концах. При этом ребра радиально соседних ячеек одного ряда также соединены перемычками. Проксимальные концы ребер ячейки одного ряда соединены перемычками с дистальными концами ребер ячейки соседнего проксимального ряда, а дистальные концы ребер первой ячейки соединены перемычками с проксимальными концами ребер ячейки соседнего дистального ряда. При этом перемычки, соединяющие дистальные концы ребер ячеек дистального ряда каркаса, образуют дистальные короны, которые все вместе формируют впускающий край каркаса. Перемычки, соединяющие проксимальные концы ребер ячеек проксимального ряда каркаса, образуют проксимальные короны, формирующие выпускающий край каркаса.Each cell of the frame is bounded by two wavy ribs. The ribs of one cell are interconnected by bridges at the distal and proximal ends. In this case, the ribs of radially adjacent cells of one row are also connected by bridges. The proximal ends of the ribs of a cell of one row are connected by bridges with the distal ends of the ribs of the cell of the adjacent proximal row, and the distal ends of the ribs of the first cell are connected by bridges with the proximal ends of the ribs of the cell of the adjacent distal row. In this case, the bridges connecting the distal ends of the ribs of the cells of the distal row of the framework form the distal crowns, which together form the inlet edge of the framework. The bridges connecting the proximal ends of the ribs of the cells of the proximal row of the scaffold form the proximal crowns that form the emitting edge of the scaffold.

Форма и размеры ячеек могут варьироваться вдоль продольной линии каркаса. Варьирование форм и размеров ячеек позволяет каркасу иметь разную радиальную жесткость вдоль продольной оси. При этом во впускающей части каркас имеет меньшую радиальную жесткость, что снижает риск передавливания проводящих путей сердца пациента, расположенных за фиброзным кольцом нативного клапана пациента, а в области сужения каркас имеет большую радиальную жесткость, что снижает риск дефор- 3 038964 мации створчатого аппарата при неровном фиброзном кольце нативного клапана пациента. Каркас содержит не более пяти рядов ячеек, при этом под рядом ячеек понимается дистальный ряд ячеек каркаса, либо ряд ячеек, в котором ячейки расположены без радиального смещения относительно ячеек дистального ряда ячеек каркаса. Каждый ряд содержит не более двенадцати ячеек. В предпочтительном варианте реализации каркас содержит четыре ряда ячеек по двенадцать ячеек в каждом ряду.The shape and size of the cells can vary along the longitudinal line of the frame. Varying the shapes and sizes of the cells allows the frame to have different radial stiffness along the longitudinal axis. At the same time, in the inlet part, the frame has a lower radial rigidity, which reduces the risk of crushing the patient's cardiac pathways located behind the fibrous ring of the patient's native valve, and in the area of narrowing, the frame has a greater radial rigidity, which reduces the risk of deformation of the leaflet apparatus in case of uneven annulus fibrosus of the patient's native valve. The frame contains no more than five rows of cells, while the row of cells means the distal row of cells of the frame, or a row of cells in which the cells are located without radial displacement relative to the cells of the distal row of cells of the frame. Each row contains no more than twelve cells. In a preferred embodiment, the frame comprises four rows of cells with twelve cells in each row.

Толщина ребер ячеек, измеряемая от внутренней поверхности каркаса к внешней поверхности каркаса, составляет 320-450 мкм. Ширина ребер каждой ячейки, измеряемая по внешней поверхности каркаса, составляет 200-350 мкм. Ширина ребер ячеек в совокупности с количеством ячеек снижает риск перекрывания ребрами ячеек сосудов, расположенных в области имплантации клапана. Например, в случае использования заявленного протеза клапана для замены пораженного аортального клапана снижается риск перекрывания ребрами ячеек устьев коронарных артерий в случае нестандартной анатомии расположения коронарных артерий пациента. Соотношение ширины и толщины ребер ячеек в совокупности с количеством ячеек позволяет уменьшить объем металла в сечении профиля доставки. Это создает дополнительное пространство для размещения корпуса клапана в сжатой конфигурации в системе доставки, что снижает вероятность повреждения корпуса клапана, в особенности створчатого аппарата, во время складывания и доставки протеза клапана к месту имплантации.The thickness of the ribs of the cells, measured from the inner surface of the frame to the outer surface of the frame, is 320-450 microns. The width of the ribs of each cell, measured along the outer surface of the frame, is 200-350 microns. The width of the ribs of the cells in combination with the number of cells reduces the risk of the ribs overlapping the cells of the vessels located in the area of valve implantation. For example, in the case of using the claimed valve prosthesis to replace the affected aortic valve, the risk of the ribs overlapping the cells of the orifices of the coronary arteries is reduced in the case of a non-standard anatomy of the patient's coronary arteries. The ratio of the width and thickness of the edges of the cells in combination with the number of cells makes it possible to reduce the volume of metal in the cross section of the delivery profile. This creates additional space to accommodate the valve body in a collapsed configuration in the delivery system, which reduces the likelihood of damage to the valve body, especially the flap apparatus, during folding and delivery of the valve prosthesis to the implantation site.

Соотношение ширины и толщины ребер ячеек в совокупности с количеством ячеек снижает радиальную жесткость, что уменьшает риск травматизации в результате передавливания тканей пациента в области имплантации. При этом радиальная жесткость заявленного каркаса остается функциональной и обеспечивает правильное развертывание протеза клапана при имплантации, надежную бесшовную фиксацию протеза клапана и физическую поддержку корпуса клапана.The ratio of the width and thickness of the ribs of the cells, together with the number of cells, reduces the radial stiffness, which reduces the risk of injury as a result of squeezing the patient's tissues in the implantation area. At the same time, the radial rigidity of the claimed frame remains functional and ensures correct deployment of the valve prosthesis during implantation, reliable seamless fixation of the valve prosthesis and physical support of the valve body.

Указанное количество ячеек позволяет увеличить площадь открытой части каждой ячейки. Увеличенная площадь открытой части ячеек каркаса способствует более плотному контакту юбки с тканями пациента в области имплантации, что снижает объем паравальвулярных утечек и риск миграции протеза клапана.The specified number of cells allows you to increase the area of the open part of each cell. The increased area of the open part of the frame cells contributes to a more intimate contact of the skirt with the patient's tissues in the implantation area, which reduces the volume of paravalvular leaks and the risk of migration of the valve prosthesis.

Выпускающая часть каркаса содержит петли, которые служат для прикрепления протеза клапана к системе доставки. В предпочтительном варианте осуществления каркас содержит две петли, которые располагаются на диаметрально противоположных проксимальных коронах.The ejection portion of the frame contains loops that serve to attach the valve prosthesis to the delivery system. In a preferred embodiment, the framework comprises two loops that are positioned on diametrically opposed proximal crowns.

Корпус клапана включает в себя створчатый аппарат и юбку. При этом створчатый аппарат прикреплен к юбке, и весь корпус клапана прикреплен к каркасу. Створчатый аппарат содержит множество створок, причем соседние створки скреплены друг с другом в латеральных областях с образованием комиссур. Свободные края соседних створок образуют края коаптации, которые встречаются в центре коаптации. Створчатый аппарат может быть выполнен из искусственного, синтетического или полимерного материала. В предпочтительном варианте реализации створчатый аппарат выполнен из биологической ткани, такой, например, как перикард свиньи, лошади или коровы. Использование биологической ткани является более предпочтительным, так как биологическая ткань в условиях постоянного движения и испытываемых нагрузок демонстрирует лучшие механические и динамические свойства. Соответственно, створчатый аппарат, выполненный из биологической ткани, демонстрирует большую циклостойкость и обеспечивает долговечность протеза клапана. Кроме того, биологическая ткань менее тромбогенна, чем искусственный материал, а также практически непроницаема для крови, что снижает объем трансвальвулярных утечек. В предпочтительном варианте реализации детали створчатого аппарата вырезаны из биологической ткани путем лазерной резки. При этом лазерную резку могут производить в слое жидкости, например, в воде или изотоническом растворе. Указанный метод лазерной резки позволяет уменьшить краевое термическое повреждение биологической ткани, что повышает биосовместимость корпуса клапана и прочность соединения деталей корпуса клапана между собой.The valve body includes a flap and a skirt. In this case, the flap device is attached to the skirt, and the entire valve body is attached to the frame. The flap apparatus contains a plurality of flaps, with adjacent flaps attached to each other in the lateral regions to form commissures. The free edges of the adjacent valves form the edges of the coaptation, which meet in the center of the coaptation. The valve apparatus can be made of artificial, synthetic or polymer material. In a preferred embodiment, the valve apparatus is made of biological tissue, such as, for example, the pericardium of a pig, horse or cow. The use of biological tissue is more preferable, since biological tissue demonstrates better mechanical and dynamic properties under conditions of constant movement and stress. Accordingly, the valve apparatus made of biological tissue exhibits greater cycle resistance and ensures the durability of the valve prosthesis. In addition, biological tissue is less thrombogenic than artificial material, and is also practically impermeable to blood, which reduces the volume of transvalvular leaks. In a preferred embodiment, the details of the flap apparatus are cut from biological tissue by laser cutting. In this case, laser cutting can be carried out in a liquid layer, for example, in water or isotonic solution. The specified method of laser cutting allows to reduce the edge thermal damage to biological tissue, which increases the biocompatibility of the valve body and the strength of the connection of the valve body parts to each other.

Юбка приблизительно имеет форму усеченного конуса и приблизительно повторяет форму впускающей части каркаса. Юбка может быть выполнена из искусственного, синтетического или полимерного материала. В предпочтительном варианте реализации юбка выполнена из биологической ткани, такой, например, как перикард свиньи, лошади или коровы. Биологическая ткань менее тромбогенна, чем искусственный материал, и при этом не пропускает кровь, что позволяет снизить объем паравальвулярных утечек.The skirt has an approximately frusto-conical shape and approximately repeats the shape of the inlet part of the frame. The skirt can be made of artificial, synthetic or polymer material. In a preferred embodiment, the skirt is made of biological tissue, such as the pericardium of a pig, horse or cow. Biological tissue is less thrombogenic than artificial material, and at the same time does not allow blood to pass through, which makes it possible to reduce the volume of paravalvular leaks.

Юбка имеет проксимальный конец и дистальный конец. Проксимальный конец юбки соединен со створчатым аппаратом с образованием линии соединения створчатого аппарата и юбки.The skirt has a proximal end and a distal end. The proximal end of the skirt is connected to the flap apparatus to form a junction line between the flap apparatus and the skirt.

Корпус клапана прикреплен к каркасу преимущественно изнутри. При этом к каркасу прикреплены комиссуры и большая часть линии соединения створчатого аппарата и юбки. Это позволяет эффективно передать на каркас силу, действующую на створчатый аппарат, тем самым снижая концентрацию напряжения, усталость корпуса клапана и, соответственно, продлевая долговечность протеза клапана.The valve body is attached to the frame mainly from the inside. At the same time, commissures and most of the connection line of the flap apparatus and the skirt are attached to the frame. This makes it possible to effectively transfer to the framework the force acting on the valve apparatus, thereby reducing stress concentration, valve body fatigue and, consequently, prolonging the durability of the valve prosthesis.

К каркасу также прикреплен дистальный конец юбки. Прикрепление дистального конца юбки к каркасу предотвращает заворачивание дистального конца юбки внутрь корпуса клапана, что позволяет избежать нарушения кровотока через корпус клапана, снизить риск тромбообразования и риск миграции протеза клапана. При этом дистальный конец юбки загнут за впускающий край каркаса и прикреплен снаружи к ребрам ячеек дистального ряда ячеек каркаса. Благодаря такому креплению дистального концаThe distal end of the skirt is also attached to the frame. Attaching the distal end of the skirt to the frame prevents the distal end of the skirt from wrapping inside the valve body, thereby avoiding disruption of blood flow through the valve body, reducing the risk of thrombus formation and the risk of migration of the valve prosthesis. In this case, the distal end of the skirt is bent over the inlet edge of the frame and attached from the outside to the ribs of the cells of the distal row of the frame cells. Due to this attachment of the distal end

- 4 038964 юбка закрывает дистальные короны, что снижает риск травмирования тканей пациента. При этом часть юбки, расположенная снаружи каркаса, называется внешней частью юбки, а часть юбки, расположенная внутри каркаса, называется внутренней частью юбки. В некоторых вариантах исполнения дистальный конец юбки образует волнообразную складку вдоль впускающего края каркаса, что дополнительно герметизирует соединение протеза клапана с тканями пациента и снижает объем паравальвулярных утечек.- 4 038964 the skirt covers the distal crowns, which reduces the risk of injury to the patient's tissues. In this case, the part of the skirt located outside the frame is called the outer part of the skirt, and the part of the skirt located inside the frame is called the inner part of the skirt. In some embodiments, the distal end of the skirt forms an undulating fold along the upstream edge of the frame, which further seals the connection of the valve prosthesis to the patient's tissues and reduces the volume of paravalvular leaks.

Также юбка дополнительно прикреплена ко всем перемычкам и ребрам ячеек каркаса, расположенным дистально относительно ребер и перемычек ячеек каркаса, к которым прикреплена линия соединения створчатого аппарата и юбки, но исключая ребра ячеек дистального ряда ячеек каркаса, к которым прикреплен дистальный конец юбки.Also, the skirt is additionally attached to all webs and ribs of the frame cells located distally relative to the ribs and webs of the frame cells, to which the connection line of the flap apparatus and the skirt is attached, but excluding the ribs of the distal row of cells of the frame, to which the distal end of the skirt is attached.

Такое дополнительное прикрепление юбки усиливает фиксацию корпуса клапана на каркасе.This additional skirt attachment enhances the retention of the valve body to the frame.

Корпус клапана может быть прикреплен к каркасу любым подходящим способом, например, с помощью биосовместимого клея или скрепок, выполненных из биосовместимого материала. В предпочтительном варианте реализации корпус клапана прикреплен к каркасу с помощью шитья. При этом каждая комиссура прикреплена к каркасу 12-40 стежками. Таким образом достигается надежное прикрепление корпуса клапана к каркасу, способствующее долговечности протеза клапана.The valve body can be attached to the frame in any suitable way, for example, using biocompatible glue or staples made of biocompatible material. In a preferred embodiment, the valve body is attached to the frame by sewing. Moreover, each commissure is attached to the frame with 12-40 stitches. In this way, a secure attachment of the valve body to the frame is achieved, contributing to the durability of the valve prosthesis.

Описание чертежейDescription of drawings

На фиг. 1А в качестве примера реализации настоящего изобретения представлен протез аортального клапана, вид сбоку, на фиг. 1Б - протез аортального клапана, вид сверху, на фиг. 1В - одна из ячеек дистального ряда ячеек каркаса, на фиг. 2А - корпус клапана, на фиг. 2Б - выкройка створки корпуса клапана, на фиг. 2В - выкройка панели юбки корпуса клапана, на фиг. 3А-В - варианты прикрепления к каркасу дистального конца юбки, на фиг. 4А - вариант реализации протеза аортального клапана 1 с манжетой, на фиг. 4Б - уплотняющая манжета 46, на фиг. 5 - результаты измерения радиальной жесткости различных вариантов каркаса протеза клапана согласно настоящему изобретению в сравнении с каркасом протеза CoreValve (Medtronic).FIG. 1A shows a side view of the aortic valve prosthesis as an example of the implementation of the present invention, FIG. 1B - aortic valve prosthesis, top view, in Fig. 1B - one of the cells of the distal row of cells of the frame, in Fig. 2A - valve body, FIG. 2B - pattern of the valve body flap, Fig. 2B is a pattern for a skirt panel of a valve body; FIG. 3A-B show options for attaching the distal end of the skirt to the frame; FIG. 4A is an embodiment of a cuffed aortic valve prosthesis 1, FIG. 4B - sealing collar 46, in Fig. 5 shows the results of measuring the radial stiffness of various variants of a valve prosthesis framework according to the present invention in comparison with a CoreValve prosthesis framework (Medtronic).

Подробное описание изобретенияDetailed description of the invention

В приведенном ниже подробном описании реализации изобретения приведены многочисленные детали реализации, призванные обеспечить отчетливое понимание настоящего изобретения. Однако квалифицированному в предметной области специалисту очевидно, каким образом можно использовать настоящее изобретение как с данными деталями реализации, так и без них. В других случаях хорошо известные методы, процедуры и компоненты не описаны подробно, чтобы не затруднять излишне понимание особенностей настоящего изобретения.In the following detailed description of an implementation of the invention, numerous implementation details are set forth in order to provide a thorough understanding of the present invention. However, one skilled in the art will appreciate how the present invention can be used with or without these implementation details. In other instances, well-known techniques, procedures, and components are not described in detail so as not to obscure the aspects of the present invention unnecessarily.

Кроме того, из приведенного изложения ясно, что изобретение не ограничивается приведенной реализацией. Многочисленные возможные модификации, изменения, вариации и замены, сохраняющие суть и форму настоящего изобретения, очевидны для квалифицированных в предметной области специалистов. Настоящее изобретение относится к протезам клапана сердца, имеющим саморасширяющийся каркас, на котором закреплен корпус клапана. Протез клапана может находиться в сжатой конфигурации для доставки через катетер к месту имплантации или в расширенной конфигурации для имплантации. Саморасширяющийся каркас позволяет устанавливать протез клапана в месте имплантации без использования баллонного катетера, что исключает возможность нанесения компрессионного повреждения корпусу клапана во время надувания баллона.In addition, it is clear from the foregoing disclosure that the invention is not limited to the foregoing implementation. Numerous possible modifications, changes, variations and substitutions, while retaining the spirit and form of the present invention, will be apparent to those skilled in the art. The present invention relates to heart valve prostheses having a self-expanding frame on which a valve body is attached. The valve prosthesis can be in a collapsed configuration for delivery through a catheter to the implantation site, or in an expanded configuration for implantation. The self-expanding frame allows the valve prosthesis to be placed at the implantation site without using a balloon catheter, which eliminates the possibility of compressive damage to the valve body during balloon inflation.

На фиг. 1А и 1Б в качестве примера реализации настоящего изобретения показан протез аортального клапана. Протез клапана 1 содержит каркас 2, имеющий несколько уровней, например коническую впускающую часть 4, расширенную выпускающую часть 6 и область сужения 5, расположенную между впускающей частью 4 и выпускающей частью 6. Причем впускающая часть 4 каркаса 2 расположена дистально относительно выпускающей части 6 каркаса. В установленном виде впускающая часть 4 каркаса 2 располагается в кольцевом пространстве левого желудочка пациента, а выпускающая часть 6 каркаса 2 располагается в восходящем отделе аорты пациента. Каркас 2 имеет сетчатую структуру, образованную радиально замкнутыми рядами 42 ячеек 10. При этом самый дистальный ряд ячеек впускающей части 4 является дистальным рядом 7 ячеек 10 всего каркаса 2, а самый проксимальный ряд ячеек выпускающей части 6 является проксимальным рядом 8 ячеек 10 всего каркаса 2. Сетчатая структура каркаса 2 предпочтительно создана посредством лазерной резки, выполненной из металлического сплава, содержащего, например, нержавеющую сталь или материал с памятью формы, такой как сплав никелид титана (Nitinol). Каждая ячейка 10 каркаса 2 ограничена двумя волнообразными ребрами 9. Ребра 9 одной ячейки 10 соединены между собой перемычками 43 на дистальном 44 и на проксимальном 45 концах. При этом ребра 9 радиально соседних ячеек 10 одного ряда 42 также соединены перемычками. Проксимальные 45 концы ребер 9 ячейки 10 одного ряда 42 соединены перемычками 43 с дистальными 44 концами ребер 9 ячейки 10 соседнего проксимального ряда 42, а дистальные 44 концы ребер 9 первой ячейки 10 соединены перемычками 43 с проксимальными 45 концами ребер 9 ячейки 10 соседнего дистальногоFIG. 1A and 1B, an aortic valve prosthesis is shown as an example of the implementation of the present invention. The valve prosthesis 1 comprises a frame 2 having several levels, for example, a conical inlet part 4, a widened outlet part 6 and a region of constriction 5 located between the inlet part 4 and an outlet part 6. Moreover, the inlet part 4 of the frame 2 is located distally relative to the outlet part 6 of the frame. In the installed form, the inlet part 4 of the frame 2 is located in the annular space of the patient's left ventricle, and the outgoing part 6 of the frame 2 is located in the ascending aorta of the patient. The frame 2 has a mesh structure formed by radially closed rows of 42 cells 10. The most distal row of cells of the inlet part 4 is the distal row 7 of the cells 10 of the entire frame 2, and the most proximal row of cells of the outgoing part 6 is the proximal row of 8 cells 10 of the entire frame 2 The mesh structure of the carcass 2 is preferably created by laser cutting made from a metal alloy containing, for example, stainless steel or a shape memory material such as titanium nickelide (Nitinol). Each cell 10 of the frame 2 is bounded by two undulating ribs 9. The ribs 9 of one cell 10 are interconnected by bridges 43 at the distal 44 and at the proximal 45 ends. In this case, the ribs 9 of radially adjacent cells 10 of one row 42 are also connected by bridges. The proximal 45 ends of the ribs 9 of the cell 10 of one row 42 are connected by bridges 43 with the distal 44 ends of the ribs 9 of the cell 10 of the adjacent proximal row 42, and the distal 44 ends of the ribs 9 of the first cell 10 are connected by the bridges 43 with the proximal 45 ends of the ribs 9 of the cell 10 of the adjacent distal

- 5 038964 ряда 42. При этом перемычки 43, соединяющие проксимальные 45 концы ребер 9 ячеек 10 проксимального ряда 8 ячеек каркаса 2, образуют проксимальные короны 11. Перемычки 43, соединяющие дистальные 44 концы ребер 9 ячеек 14 дистального ряда 7 ячеек каркаса 2, образуют дистальные короны 12, которые все вместе формируют впускающий край 13 каркаса 2. На фиг. 1В показана ячейка 14 дистального ряда 7 ячеек каркаса 2. В предпочтительном варианте реализации дистальные короны 12 содержат проушины 15 приблизительно круглой формы.- 5 038964 row 42. In this case, the bridges 43 connecting the proximal 45 ends of the ribs 9 cells 10 of the proximal row 8 cells of the frame 2 form the proximal crown 11. The bridges 43 connecting the distal 44 ends of the ribs 9 cells 14 of the distal row 7 cells of the frame 2 form the distal crowns 12, which together form the inlet edge 13 of the framework 2. FIG. 1B shows a cell 14 of a distal row 7 of frame cells 2. In a preferred embodiment, the distal crowns 12 comprise approximately circular lugs 15.

При этом ребра 9 ячеек 10 и перемычки 43 являются остаточными элементами трубки, из которой выполнена сетчатая структура. Толщина этой трубки определяет толщину ребер 9 ячеек 10, которая составляет 320-450 мкм. Ширина ребер 9 каждой ячейки 10, измеряемая по внешней поверхности каркаса, составляет 200-350 мкм. Каркас 2 содержит не более пяти рядов 42 ячеек 10, включая дистальный ряд 7 ячеек каркаса 2, а также ряды 42 ячеек 10, в которых ячейки 10 расположены без радиального смещения относительно ячеек 14 дистального ряда 7 ячеек каркаса 2, в том числе проксимальный ряд 8 ячеек каркаса 2. Каждый ряд 42 содержит не более двенадцати ячеек 10. В предпочтительном варианте реализации каркас 2 содержит четыре ряда 42 ячеек по двенадцать ячеек 10 в каждом ряду 42.In this case, the ribs 9 of the cells 10 and the bridges 43 are residual elements of the tube from which the mesh structure is made. The thickness of this tube determines the thickness of the fins 9 of the cells 10, which is 320-450 µm. The width of the ribs 9 of each cell 10, measured along the outer surface of the frame, is 200-350 μm. Frame 2 contains no more than five rows of 42 cells 10, including the distal row 7 of the frame 2, as well as rows of 42 cells 10, in which the cells 10 are located without radial displacement relative to the cells 14 of the distal row 7 cells of the frame 2, including the proximal row 8 cells of frame 2. Each row 42 contains no more than twelve cells 10. In a preferred embodiment, frame 2 comprises four rows 42 of cells of twelve cells 10 in each row 42.

Для показанного протеза аортального клапана указанное количество ячеек 10 каркаса 2 в совокупности с указанной шириной ребер 9 ячеек 10 позволяет снизить вероятность перекрывания ребрами 9 ячеек 10 устьев коронарных артерий и облегчает доступ к коронарным артериям при таких медицинских процедурах, как стентирование или ангиопластика, которые могут потребоваться пациенту после имплантации протеза клапана. Это особенно актуально в случае нестандартной анатомии коронарных артерий, например при их расположении в средней части синусовой луковицы. Количество ячеек 10 каркаса 2 и соотношение толщины и ширины ребер 9 ячеек 10 обеспечивает радиальную жесткость 5-40 Н. Указанная радиальная жесткость уменьшает риск передавливания тканей пациента и возникновения аритмии после имплантации. Важно отметить, что указанная радиальная жесткость остается функциональной и обеспечивает правильное развертывание и фиксацию протеза клапана 1 при имплантации.For the shown aortic valve prosthesis, the specified number of cells 10 of the framework 2, together with the indicated rib width 9 cells 10, reduces the likelihood of the ribs 9 cells 10 overlapping the orifices of the coronary arteries and facilitates access to the coronary arteries during medical procedures such as stenting or angioplasty that may be required. patient after implantation of a valve prosthesis. This is especially true in the case of non-standard anatomy of the coronary arteries, for example, when they are located in the middle of the sinus bulb. The number of cells 10 of the frame 2 and the ratio of the thickness and width of the ribs 9 cells 10 provide a radial stiffness of 5-40 N. This radial stiffness reduces the risk of compression of the patient's tissues and the occurrence of arrhythmias after implantation. It is important to note that this radial stiffness remains functional and ensures correct deployment and fixation of the valve prosthesis 1 during implantation.

Количество ячеек 10 в каждом ряду 42 позволяет увеличить площадь открытой части каждой ячейки 10. Под открытой частью понимается та часть ячейки 10, которая не занята ребрами 9 ячейки. Благодаря увеличению площади открытой части ячеек 10 увеличивается площадь поверхности контакта внутренней части 16 юбки 20 с тканями пациента в месте имплантации протеза клапана 1. Внутренняя часть 16 юбки 20 может контактировать со створками нативного клапана пациента, которые после имплантации протеза клапана 1 находятся в постоянно открытом состоянии.The number of cells 10 in each row 42 makes it possible to increase the area of the open part of each cell 10. The open part refers to that part of the cell 10 that is not occupied by the edges 9 of the cell. Due to the increase in the area of the open part of the cells 10, the contact surface area of the inner part 16 of the skirt 20 with the patient's tissues at the site of implantation of the valve prosthesis 1 increases. ...

Также в одном из вариантов реализации, показанном на фиг. 3В, внутренняя часть 16 юбки 20 может контактировать с фиброзным кольцом нативного клапана пациента через ячейки 14 дистального ряда 7 ячеек каркаса 2. Увеличение площади контакта внутренней части 16 юбки 20 с тканями пациента в месте имплантации снижает объем паравальвулярных утечек и риск миграции протеза клапана.Also in one of the embodiments shown in FIG. 3B, the inner part 16 of the skirt 20 can contact the fibrous ring of the patient's native valve through the cells 14 of the distal row 7 of the scaffold 2. Increasing the contact area of the inner part 16 of the skirt 20 with the patient tissue at the implantation site reduces the volume of paravalvular leaks and the risk of migration of the valve prosthesis.

Все части каркаса 2 в расширенной конфигурации имеют, по существу, круглое поперечное сечение, но, кроме того, форма ячеек 10 впускающей 4 и выпускающей 6 частей каркаса 2 позволяет этим частям адаптироваться к индивидуальной анатомии пациента, тем самым уменьшая риск миграции протеза клапана и объем паравальвулярных утечек после имплантации протеза клапана 1.All parts of the frame 2 in the expanded configuration have a substantially circular cross-section, but, in addition, the shape of the cells 10 of the inlet 4 and outlet 6 of the frame 2 allows these parts to adapt to the individual anatomy of the patient, thereby reducing the risk of migration of the valve prosthesis and volume paravalvular leaks after implantation of a prosthetic valve 1.

Ячейки 10 в области сужения 5 имеют такую форму, чтобы в расширенной конфигурации обеспечивать равномерно круглую площадь поперечного сечения области сужения 5 и радиус кривизны R внешней поверхности каркаса 2 в районе перехода между областью сужения 5 и выпускающей частью 6 каркаса 2. Радиус кривизны R составляет не менее 7 мм и гарантирует, что каркас 2 удерживается на расстоянии от противоположной синусной стенки в восходящей аорте, обеспечивая тем самым адекватный кровоток к коронарным артериям и облегчая доступ катетера к коронарным артериям при последующих медицинских манипуляциях.The cells 10 in the region of the constriction 5 have such a shape that in the expanded configuration they provide a uniformly circular cross-sectional area of the region of the constriction 5 and the radius of curvature R of the outer surface of the frame 2 in the region of the transition between the region of the constriction 5 and the outgoing part 6 of the frame 2. The radius of curvature R is not less than 7 mm and ensures that the framework 2 is held at a distance from the opposite sinus wall in the ascending aorta, thereby providing adequate blood flow to the coronary arteries and facilitating catheter access to the coronary arteries during subsequent medical procedures.

В расширенной конфигурации, показанной на фиг. 1А, впускающая часть 4 каркаса 2 имеет номинальный развернутый диаметр D1, выпускающая часть 6 каркаса 2 имеет номинальный развернутый диаметр D3, а область сужения 5 имеет номинальный диаметр D2. Форма ячеек 10 сетчатой структуры каркаса позволяет впускающей части 4 и выпускающей части 6 каркаса расширяться до диаметра в пределах диапазона значений диаметров расширенной конфигурации, сохраняя при этом, по существу, постоянный диаметр области сужения 5. Диаметр D1 впускающей части 4 может составлять от 24.5 до 32 мм, диаметр D3 выпускающей части 6 может составлять от 35 до 43 мм. При этом диаметр D2 области сужения 5 лежит в диапазоне от 20.5 до 25.5 мм. Выпускающая часть 6 каркаса 2 может содержать петли 18, которые служат для закрепления протеза клапана 1 на системе доставки во время операции имплантации. Петли 18 могут быть вырезаны из трубки в ходе изготовления сетчатой структуры каркаса 2 или выполнены отдельно, а затем приклеены, приварены, припаяны или прикреплены к каркасу 2 любым другим подходящим способом. В предпочтительном варианте реализации каркас 2 содержит две петли 18, которые расположенны на диаметрально противоположных проксимальных коронах 11.In the expanded configuration shown in FIG. 1A, the inlet portion 4 of the carcass 2 has a nominal unfolded diameter D1, the outlet portion 6 of the carcass 2 has a nominal unfolded diameter D3, and the taper 5 has a nominal diameter D2. The shape of the cells 10 of the mesh structure of the carcass allows the inlet part 4 and the outlet part 6 of the carcass to expand to a diameter within the diameter range of the expanded configuration, while maintaining a substantially constant diameter of the constriction region 5. The diameter D1 of the inlet part 4 can range from 24.5 to 32 mm, the diameter D3 of the outlet part 6 can be 35 to 43 mm. In this case, the diameter D2 of the region of constriction 5 lies in the range from 20.5 to 25.5 mm. The ejection portion 6 of the frame 2 may comprise loops 18 that serve to secure the valve prosthesis 1 to the delivery system during the implantation operation. The hinges 18 can be cut from the tube during the fabrication of the mesh structure of the frame 2, or made separately and then glued, welded, soldered or attached to the frame 2 in any other suitable way. In a preferred embodiment, the framework 2 contains two loops 18, which are located on diametrically opposed proximal crowns 11.

На фиг. 2А корпус клапана 3 показан так, как он выглядит, будучи прикрепленным к каркасу 2. Для того чтобы лучше показать строение корпуса клапана 3, каркас 2 на фиг. 2А не отображен. Корпус клапана 3 включает в себя створчатый аппарат 19 и юбку 20. Створчатый аппарат 19 прикреплен к юбке 20 с образованием линии соединения 21 створчатого аппарата 19 и юбки 20. Корпус клапана 3 прикреплен кFIG. 2A, the valve body 3 is shown as it appears when attached to the frame 2. In order to better show the structure of the valve body 3, the frame 2 in FIG. 2A is not displayed. The valve body 3 includes a flap device 19 and a skirt 20. The flap device 19 is attached to the skirt 20 to form a junction line 21 of the flap device 19 and the skirt 20. The valve body 3 is attached to

- 6 038964 каркасу 2. Корпус клапана 3 может быть приклеен, приварен, прикреплен скрепками или присоединен к каркасу 2 любым другим подходящим способом. В предпочтительном варианте реализации корпус клапана 3 пришит к каркасу 2 нитью из политетрафторэтилена (ПТФЭ).- 6 038964 frame 2. The valve body 3 can be glued, welded, fastened with staples or attached to the frame 2 in any other suitable way. In a preferred embodiment, the valve body 3 is sewn to the frame 2 with polytetrafluoroethylene (PTFE) thread.

Створчатый аппарат 19 содержит множество створок 22, причем соседние створки 22 частично соединены друг с другом. В примере протеза аортального клапана 1, показанном на фиг. 1Б, створчатый аппарат 19 имеет три отдельные створки 22, которые скреплены друг с другом в латеральных областях 26 с образованием комиссур 23. На фиг. 2Б показана створка 22, которая имеет приблизительно полукруглое основание 24, свободный край 25 и расширенные латеральные области 26, расположенные на каждом конце свободного края 25. Свободные края 25 соседних створок 22 образуют края коаптации 27, которые встречаются в центре коаптации 28. При этом свободные края 25 соседних створок 22 контактируют друг с другом, когда корпус клапана 3 собран и прикреплен к каркасу 2. Причем конфигурация свободных краев 25 створок 22 обеспечивает равномерную нагрузку по всей длине краев коаптации 27. Расширенные латеральные области 26 соседних створок соединены друг с другом с образованием комиссур 23. Комиссуры 23 сформированы таким образом, чтобы уменьшить концентрацию напряжения на створках 22, возникающего при циклах открытия-закрытия створчатого аппарата 19 после имплантации протеза клапана 1. Такое напряжение может привести к усталости или разрыву створчатого аппарата 19. При этом в собранном и прикрепленном к каркасу 2 корпусе клапана 3 комиссуры 23 расположены проксимально относительно краев коаптации 27 и центра коаптации 28, что позволяет уменьшить профиль доставки протеза клапана 1.The flap device 19 comprises a plurality of flaps 22, with adjacent flaps 22 partially connected to one another. In the example of aortic valve prosthesis 1 shown in FIG. 1B, the flap apparatus 19 has three separate flaps 22 which are attached to each other in lateral regions 26 to form commissures 23. In FIG. 2B shows a flap 22 that has an approximately semicircular base 24, a free edge 25, and widened lateral regions 26 located at each end of the free edge 25. The free edges 25 of adjacent flaps 22 form the edges of coaptation 27 that meet at the center of coaptation 28. the edges 25 of the adjacent flaps 22 contact each other when the valve body 3 is assembled and attached to the frame 2. Moreover, the configuration of the free edges 25 of the flaps 22 provides a uniform load along the entire length of the edges of the coaptation 27. The expanded lateral regions 26 of the adjacent flaps are connected to each other to form commissure 23. Commissures 23 are formed in such a way as to reduce the concentration of stress on the leaflets 22 that occurs during the opening-closing cycles of the leaflet apparatus 19 after implantation of the valve prosthesis 1. Such a stress can lead to fatigue or rupture of the leaflet apparatus 19. In this case, in the assembled and attached to frame 2 valve body 3 comis Suras 23 are located proximal to the edges of coaptation 27 and the center of coaptation 28, which makes it possible to reduce the delivery profile of the valve prosthesis 1.

Створчатый аппарат 19 может быть выполнен из искусственного, синтетического или полимерного материала, такого как Dacron, ePTFE или другого материала, выбранного по своим свойствам и биосовместимости. В предпочтительном варианте реализации створчатый аппарат 19 выполнен из биологической ткани, такой, например, как перикард свиньи, лошади или коровы. При этом в случае биологической ткани створки 22 имеют толщину 240-360 мкм. Использование биологической ткани является более предпочтительным, так как биологическая ткань в условиях постоянного движения демонстрирует лучшие механические и динамические свойства. Соответственно, створчатый аппарат 19, выполненный из биологической ткани, демонстрирует большую циклостойкость и обеспечивает долговечность протеза клапана 1. Кроме того, биологическая ткань является менее тромбогенной, чем искусственный материал. Еще одно преимущество биологической ткани - практически полная непроницаемость для крови, что снижает объем трансвальвулярных утечек. Биологическая ткань может быть обработана в соответствии с методами обработки биологической ткани, которые сами по себе известны в данной области для формирования деталей протеза клапана сердца. В предпочтительном варианте реализации детали створчатого аппарата 19 вырезаны из биологической ткани с использованием автоматизированной системы лазерной резки. При этом лазерная резка производится в слое жидкости, например в воде или изотоническом растворе. При лазерной резке участки биологической ткани, прилегающие к линии разреза, подвергаются нагреву, в результате чего формируется зона термонекроза, или обугливания, так называемое краевое повреждение. Обугленная биологическая ткань способна вызывать воспалительные реакции, а также отторжение со стороны организма пациента. Будучи обращенным к кровотоку, обугленный край биологической ткани может вызывать образование тромбов. Кроме того, при скреплении деталей створчатого аппарата 19 краевое повреждение может снижать прочность соединения. Это особенно актуально при использовании шитья для скрепления деталей створчатого аппарата 19, так как в этом случае краевое повреждение может приводить к разрыву биологической ткани в месте локализации шовных отверстий. Лазерная резка в слое жидкости позволяет уменьшить краевое повреждение биологической ткани и таким образом повысить биосовместимость и прочность соединения деталей створчатого аппарата 19.The valve apparatus 19 can be made of an artificial, synthetic or polymeric material such as Dacron, ePTFE, or another material selected for its properties and biocompatibility. In a preferred embodiment, the valve apparatus 19 is made of biological tissue, such as, for example, the pericardium of a pig, horse or cow. In this case, in the case of biological tissue, the flaps 22 have a thickness of 240-360 μm. The use of biological tissue is preferable, since biological tissue demonstrates better mechanical and dynamic properties under conditions of constant motion. Accordingly, the valve apparatus 19 made of biological tissue exhibits greater cycle resistance and ensures the durability of the valve prosthesis 1. In addition, biological tissue is less thrombogenic than artificial material. Another advantage of biological tissue is its almost complete impermeability to blood, which reduces the volume of transvalvular leaks. The biological tissue can be processed in accordance with biological tissue processing techniques that are known per se in the art to form parts of a prosthetic heart valve. In a preferred embodiment, parts of the flap apparatus 19 are cut from biological tissue using an automated laser cutting system. In this case, laser cutting is performed in a liquid layer, for example, in water or isotonic solution. During laser cutting, areas of biological tissue adjacent to the cut line are heated, resulting in the formation of a zone of thermonecrosis, or carbonization, the so-called edge damage. The charred biological tissue is capable of causing inflammatory reactions, as well as rejection from the patient's body. When facing the bloodstream, the charred edge of biological tissue can cause blood clots. In addition, when fastening the parts of the flap device 19, edge damage can reduce the strength of the connection. This is especially true when sewing is used to fasten the parts of the flap device 19, since in this case, the edge damage can lead to rupture of biological tissue at the site of localization of the suture holes. Laser cutting in a liquid layer can reduce the edge damage to biological tissue and thus increase the biocompatibility and strength of the connection of the parts of the flap apparatus 19.

Юбка 20, показанная на фиг. 2А, приблизительно повторяет форму впускающей части 4 каркаса 2. В предпочтительном варианте реализации юбка 20 выполнена из биологической ткани, такой, например, как перикард свиньи, лошади или коровы. При этом юбка 20 имеет толщину не менее 150 мкм, так как при меньшей толщине значительно уменьшается усталостная прочность на разрыв. Предпочтительная толщина юбки 20 составляет 150-270 мкм. При изготовлении юбки 20 из биологической ткани детали также вырезают методом лазерной резки в слое жидкости, как и в случае с деталями створчатого аппарата 19. В другом варианте реализации юбка 20 выполнена из искусственного, синтетического или полимерного материала, такого как указано для створчатого аппарата. Использование искусственного материала для изготовления юбки 20 позволяет уменьшить профиль доставки, так как искусственный материал может быть тоньше биологической ткани, при таких же механических характеристиках. Однако искусственный материал может обладать большей тромбогенностью, чем биологическая ткань. Кроме того, искусственный материал в отличие от биологической ткани может пропускать кровь, что приведет к увеличению регургитации.The skirt 20 shown in FIG. 2A approximately follows the shape of the inlet portion 4 of the frame 2. In a preferred embodiment, the skirt 20 is made of biological tissue, such as, for example, the pericardium of a pig, horse or cow. In this case, the skirt 20 has a thickness of at least 150 microns, since with a smaller thickness, the fatigue tensile strength is significantly reduced. The preferred thickness for the skirt 20 is 150-270 microns. When the skirt 20 is made from biological tissue, the parts are also laser cut into the liquid layer, as is the case with the parts of the flap apparatus 19. In another embodiment, the skirt 20 is made of an artificial, synthetic or polymeric material, such as described for the flap apparatus. The use of artificial material for the manufacture of the skirt 20 allows a reduction in the delivery profile, since the artificial material can be thinner than biological tissue, with the same mechanical characteristics. However, artificial material can be more thrombogenic than biological tissue. In addition, the artificial material, unlike biological tissue, can allow blood to pass through, which will lead to an increase in regurgitation.

В одном варианте воплощения юбка 20 сформирована из одного элемента приблизительно трапециевидной формы, боковые стороны которого соединены. Однако в этом случае юбка имеет тенденцию к образованию складок, когда протез клапана 1 переходит в сжатую конфигурацию для доставки.In one embodiment, the skirt 20 is formed from a single approximately trapezoidal member, the sides of which are connected. However, in this case, the skirt tends to wrinkle when the valve prosthesis 1 changes to a compressed configuration for delivery.

В другом варианте воплощения юбка 20 выполнена из одного бесшовного трубчатого элемента. Однако такой вариант воплощения возможен только при использовании искусственного материала дляIn another embodiment, the skirt 20 is formed from a single seamless tubular element. However, this embodiment is possible only when using artificial material for

- 7 038964 изготовления юбки 20.- 7 038964 for making a skirt 20.

В предпочтительном варианте воплощения, показанном на фиг. 2А и 2В, юбка 20 сформирована из отдельных панелей 29, соединенных друг с другом вдоль продольных краев 30. В этом варианте воплощение юбка 20 не образует описанных выше складок в сжатой конфигурации для доставки, и профиль доставки может быть существенно уменьшен. Каждая панель 29 имеет вогнутый проксимальный край 31, дистальный край 32 и продольные края 30. В одном из вариантов исполнения дистальный край 32 панели 29 юбки содержит концевые выступы 33, которые показаны на фиг. 2А. В готовом корпусе клапана 3 продольные края 30 соседних панелей 29 юбки 20 соединены друг с другом, например, швами или биосовместимым клеем, так что юбка 20 приблизительно образует усеченный конус.In the preferred embodiment shown in FIG. 2A and 2B, the skirt 20 is formed from discrete panels 29 joined together along the longitudinal edges 30. In this embodiment, the skirt 20 does not form the folds described above in a collapsed delivery configuration and the delivery profile can be substantially reduced. Each panel 29 has a concave proximal edge 31, a distal edge 32, and longitudinal edges 30. In one embodiment, the distal edge 32 of the skirt panel 29 includes end projections 33, which are shown in FIG. 2A. In the finished valve body 3, the longitudinal edges 30 of adjacent panels 29 of the skirt 20 are connected to each other, for example by seams or biocompatible glue, so that the skirt 20 approximately forms a frusto-cone.

Юбка 20 имеет проксимальный конец 34 и дистальный конец 35. Проксимальный конец 34 юбки 20 соединен со створчатым аппаратом 19 с образованием линии соединения 21. Створчатый аппарат 19 прикреплен к юбке 20 вдоль основания 24 створок 22, например, с помощью швов, скрепок или подходящего биосовместимого клея. Как показано на фиг. 1А, линия соединения 21 створчатого аппарата 19 и юбки 20, в основном следует контуру рисунка ячеек 10 каркаса 2, так что большая часть линии соединения 21 непосредственно поддерживается каркасом 2, передавая силу, приложенную к створчатому аппарату, на каркас 2.The skirt 20 has a proximal end 34 and a distal end 35. The proximal end 34 of the skirt 20 is connected to the flap apparatus 19 to form a connection line 21. The flap apparatus 19 is attached to the skirt 20 along the base 24 of the flaps 22, for example, by sutures, staples, or a suitable biocompatible glue. As shown in FIG. 1A, the connection line 21 of the flap device 19 and the skirt 20 generally follows the contour of the mesh 10 of the frame 2, so that most of the connection line 21 is directly supported by the frame 2, transferring the force applied to the flap device to the frame 2.

Далее описан предпочтительный вариант сборки корпуса клапана 3 из створок 22 и юбки 20, выполненных из биологической ткани, где элементы корпуса клапана 3 скрепляют между собой с помощью шитья. При этом во время всего процесса сборки элементы корпуса клапана 3 смачивают в изотоническом растворе, например 0.9 мас.% хлорида натрия, чтобы избежать высыхания и деформации биологической ткани. В предпочтительном варианте осуществления биологическая ткань является перикардом, одна поверхность которого образована гладким серозным слоем, а другая - ворсистым фиброзным слоем. Соответственно, одна поверхность элементов корпуса клапана 3 гладкая, а другая - ворсистая.The following describes a preferred embodiment of assembling the valve body 3 from the flaps 22 and the skirt 20, made of biological tissue, where the elements of the valve body 3 are fastened together by means of sewing. In this case, during the entire assembly process, the elements of the valve body 3 are moistened in an isotonic solution, for example, 0.9 wt% sodium chloride, in order to avoid drying out and deformation of biological tissue. In a preferred embodiment, the biological tissue is the pericardium, one surface of which is formed by a smooth serous layer and the other by a fleecy fibrous layer. Accordingly, one surface of the elements of the valve body 3 is smooth and the other is fleecy.

Для формирования комиссуры 23 две створки 22 совмещают гладкой поверхностью внутрь и сшивают по воображаемой линии а. Затем сгибают по линии шва гладкой поверхностью наружу, тем самым пряча в складку шов 36, проходящий по линии а. Это делается для того, чтобы минимизировать тромбогенность створчатого аппарата 19. Дело в том, что края детали, вырезанной из биологической ткани лазером, неизбежно содержат некоторое количество обугленной биологической ткани, которая, будучи обращена к кровотоку, способствует образованию тромбов. Далее отгибают крылышки 37 в обратную сторону по воображаемой линии с так, что складка со швом 36 оказывается зажата между крылышками 37. Полученную конструкцию закрепляют стежками, захватывающими одновременно крылышки 37 и складку со швом 36. При этом контролируют, чтобы полученная комиссура 23 не сгибалась и оставалась прямой. Аналогично формируют остальные комиссуры. Указанный способ формирования комиссур 23 позволяет усилить их конструкцию так, что повышается прочность скрепления между собой створок 22, а также увеличивается способность комиссур 23 передавать силу со створчатого аппарата 19 на каркас 2.To form the commissure 23, two flaps 22 are aligned with a smooth surface inward and sewn along an imaginary line a. Then it is folded along the seam line with the smooth surface outward, thereby hiding in the fold the seam 36 passing along the line a. This is done in order to minimize the thrombogenicity of the leaflet apparatus 19. The fact is that the edges of a part cut from biological tissue by a laser inevitably contain some amount of carbonized biological tissue, which, when facing the bloodstream, contributes to the formation of blood clots. Next, the wings 37 are bent back along an imaginary line c so that the fold with the seam 36 is clamped between the wings 37. The resulting structure is fixed with stitches that simultaneously capture the wings 37 and the fold with the seam 36. At the same time, it is controlled that the resulting commissure 23 does not bend and remained straight. The rest of the commissures are formed similarly. The specified method of forming commissures 23 makes it possible to strengthen their structure so that the strength of fastening between the flaps 22 increases, and also increases the ability of the commissures 23 to transmit force from the flap device 19 to the frame 2.

К собранному створчатому аппарату 19 пришивают панели 29 юбки 20. Для этого совмещают полукруглое основание 24 створки 22 и вогнутый проксимальный край 31 панели 29 юбки 20 так, чтобы в готовом протезе клапана 1 при открытом створчатом аппарате 19 створки 22 были обращены гладкой поверхностью к каркасу 2. Это позволяет снизить риск тромбообразования за счет того, что во время диастолы кровь со стороны аорты ударяет в менее тромбогенную гладкую поверхность закрытых створок 22. Створки 22 и панели 29 юбки 20 сшивают вдоль линии соединения 21, накладывая шов на расстоянии приблизительно 1 мм вдоль края основания 24 створки 22 и вогнутой области 31 панели 29 юбки 20. Аналогичным образом пришивают остальные панели 29 юбки 20 к створчатому аппарату 19.Panels 29 of the skirt 20 are sewn to the assembled flap device 19. For this, the semicircular base 24 of the flap 22 and the concave proximal edge 31 of the panel 29 of the skirt 20 are sutured so that in the finished valve prosthesis 1 with the flap device 19 open, the flaps 22 face the frame 2 with a smooth surface This reduces the risk of thrombosis due to the fact that during diastole blood from the aorta strikes the less thrombogenic smooth surface of the closed flaps 22. Flaps 22 and panels 29 of the skirt 20 are sutured along the joint line 21, overlapping a suture at a distance of approximately 1 mm along the edge the base 24 of the sash 22 and the concave region 31 of the panel 29 of the skirt 20. In a similar manner, the remaining panels 29 of the skirt 20 are sewn to the sash device 19.

После пришивания панелей 29 юбки 20 к створчатому аппарату 19 соседние панели 29 юбки 20 сшивают между собой вдоль продольных краев 30, накладывая шов 38 от проксимального конца 34 к дистальному концу 35 юбки 20. Таким образом полностью собирают корпус клапана 3. Следует отметить, что корпус клапана 3 собирают так, чтобы в имплантированном протезе клапана 1 количество обугленной лазером биологической ткани, обращенной к кровотоку или соприкасающейся с тканями пациента, было минимально. Для этого все скрепляемые края деталей прячутся в складки биологической ткани, которые формируются вдоль линии скрепления деталей. В результате, в имплантированном протезе клапана 1 к кровотоку обращены только свободные края 25 створок 22, образующие края коаптации 27.After sewing the panels 29 of the skirt 20 to the flap device 19, adjacent panels 29 of the skirt 20 are sewn together along the longitudinal edges 30, overlapping a seam 38 from the proximal end 34 to the distal end 35 of the skirt 20. Thus, the valve body 3 is completely assembled. valve 3 is collected so that in the implanted valve prosthesis 1 the amount of laser-charred biological tissue facing the bloodstream or in contact with the patient's tissues is minimal. To do this, all the edges of the parts to be fastened are hidden in the folds of biological tissue, which are formed along the fastening line of the parts. As a result, in the implanted valve prosthesis 1, only the free edges 25 of the leaflets 22, forming the edges of coaptation 27, face the bloodstream.

Для специалиста в области конструкции протеза клапана очевидно, что этапы сборки, описанные выше, являются иллюстративными, и может быть использован другой порядок сборки створчатого аппарата 19 и юбки 20 для формирования корпуса клапана 3. Собранный корпус клапана 3 пришивают к перемычкам 43 и ребрам 9 ячеек 10 каркаса 2. При этом к перемычкам 43 и ребрам 9 ячеек 10 каркаса 2 пришивают комиссуры 23, линии соединения 21 и юбку 20, включая дистальный конец 35 юбки 20. Комиссуру 23 пришивают к ребрам 9 ячейки 40 так, что края комиссуры 23 охватывают ребра 9 ячейки 40. При этом на каждом ребре 9 ячейки 40 делают по 12-40 стежков. Аналогично к каркасу 2 пришивают остальные комиссуры 23 корпуса клапана 3. Указанный способ пришивания комиссур 23 позволяет надежно зафиксировать комиссуры 23 на каркасе 2, а также равномерно распределить по комиссурам 23 и передать на каркас 2 силу, действующую на створчатый аппарат 19 в момент диастолы, когда давлениеFor a person skilled in the art of valve prosthesis design, it will be obvious that the assembly steps described above are illustrative, and a different order of assembling the flap device 19 and skirt 20 to form the valve body 3 can be used. The assembled valve body 3 is sewn to the webs 43 and ribs 9 of the cells 10 of the frame 2. At the same time, commissures 23 are sewn to the jumpers 43 and the ribs 9 of the cells 10 of the frame 2, the connection lines 21 and the skirt 20, including the distal end 35 of the skirt 20. The commissure 23 is sewn to the ribs 9 of the cell 40 so that the edges of the commissure 23 cover the ribs 9 cells 40. At the same time, 12-40 stitches are made on each edge 9 of cells 40. Similarly, the rest of the commissures 23 of the valve body 3 are sewn to the frame 2. The specified method of sewing on the commissures 23 allows you to reliably fix the commissures 23 on the frame 2, as well as evenly distribute over the commissures 23 and transfer to the frame 2 the force acting on the valve apparatus 19 at the time of diastole, when pressure

- 8 038964 крови со стороны восходящей части аорты давит на закрытые створки 22.- 8 038964 blood from the ascending part of the aorta presses on the closed leaflets 22.

К перемычкам 43 и ребрам 9 ячеек 10 каркаса 2 пришивают линии соединения 21. Причем к ребрам ячеек 10 каркаса 2 пришивают только ту часть линий соединения 21, которая повторяет контур ребер 9 ячеек 10 каркаса 2. При этом на каждую половину ребра 9 ячейки 10 накладывают по 3-5 стежков, а на каждую перемычку 43 накладывают не менее одного стежка.The connection lines 21 are sewn to the jumpers 43 and the ribs 9 of the cells 10 of the frame 2. Moreover, only that part of the connection lines 21 is sewn to the edges of the cells 10 of the frame 2, which repeats the contour of the ribs 9 of the cells 10 of the frame 2. Moreover, on each half of the rib 9, the cells 10 are applied 3-5 stitches, and at least one stitch is imposed on each bridge 43.

Дистальный конец 35 юбки 20 загибают за впускающий край 13 каркаса 2 вдоль линии е, которая на фиг. 2А приблизительно отмечена пунктиром. Загнутый дистальный конец 35 юбки 20 пришивается к каркасу 2 снаружи. При этом часть юбки 20, расположенная снаружи каркаса 2, называется внешней частью 17 юбки 20, а часть юбки 20, расположенная внутри каркаса 2, называется внутренней частью 16 юбки 20. Дистальный конец 35 юбки 20 пришивается так, что внутренняя часть 16 юбки 20 прилегает к внутренней поверхности каркаса 2 плотно, но без натяжения. Внешнюю часть 17 юбки 20 пришивают к ребрам 9 ячеек 14 дистального ряда 7 ячеек каркаса 2. На каждую половину ребра 9 ячейки 14 накладывают по 3-5 стежков, а на перемычках 43 делают не менее одного стежка. При этом материал юбки 20 закрывает дистальные короны 12, что снижает риск травмирования тканей пациента.The distal end 35 of the skirt 20 is folded over the inlet edge 13 of the frame 2 along the line e, which in FIG. 2A is approximately indicated by a dotted line. The folded distal end 35 of the skirt 20 is sewn to the frame 2 from the outside. In this case, the part of the skirt 20 located outside the frame 2 is called the outer part 17 of the skirt 20, and the part of the skirt 20 located inside the frame 2 is called the inner part 16 of the skirt 20. The distal end 35 of the skirt 20 is sewn so that the inner part 16 of the skirt 20 is adjacent to the inner surface of the frame 2 tightly, but without tension. The outer part 17 of the skirt 20 is sewn to the ribs 9 of the cells 14 of the distal row of 7 cells of the frame 2. 3-5 stitches are applied to each half of the rib 9 of the cell 14, and at least one stitch is made on the bridges 43. In this case, the material of the skirt 20 covers the distal crowns 12, which reduces the risk of injury to the patient's tissues.

Прикрепление дистального конца 35 юбки 20 к каркасу 2 предотвращает заворачивание дистального конца 35 юбки 20 внутрь корпуса клапана 3 с образованием складок. Подобные складки могут перекрывать поток крови через протез клапана 1 и служить точками тромбообразования. Кроме того, гемодинамический поток, направленный против таких складок, может вызывать миграцию протеза клапана 1 после имплантации.The attachment of the distal end 35 of the skirt 20 to the frame 2 prevents the distal end 35 of the skirt 20 from being folded inside the valve body 3 to form folds. Such folds can block the flow of blood through the valve prosthesis 1 and serve as points of thrombus formation. In addition, the hemodynamic flow directed against such folds can cause migration of the valve prosthesis 1 after implantation.

В одном из вариантов реализации, показанном на фиг. 1А, внешнюю часть 17 юбки 20 пришивают только к дистальным 47 половинам ребер 9 ячеек 14 дистального ряда 7 ячеек каркаса 2. При этом концевые выступы 33 на дистальном конце 35 юбки 20 охватывают дистальные 47 половины ребер 9 ячеек 14 дистального ряда 7 ячеек каркаса 2. В другом варианте реализации, показанном на фиг. 3А, внешнюю часть 17 юбки 20 пришивают ко всей длине ребер 9 ячеек 14 дистального ряда 7 ячеек каркаса 2. При этом концевые выступы 33 на дистальном конце 35 юбки 20 охватывают проксимальные 48 половины ребер 9 ячеек 14 дистального ряда 7 ячеек каркаса 2. Еще в одном варианте реализации, показанном на фиг. 3Б, дистальный конец 35 юбки 20 также пришивают только к дистальным 47 половинам ребер 9 ячеек 14 дистального ряда 7 ячеек каркаса 2. Однако в этом варианте реализации юбка 20 не содержит концевых выступов 33 на дистальном конце 35, и ровный край юбки 20 пришивают к перемычкам 43 радиально соседних ячеек 14 дистального ряда 7 ячеек каркаса 2. Во всех описанных выше вариантах реализации юбка 20 формирует волнообразную складку 41 вдоль впускающего края 13 каркаса 2. Волнообразная складка 41, проходящая вдоль впускающего края 13 каркаса 2, дополнительно герметизирует соединение протеза клапана 1 с тканями пациента, что снижает объем паравальвулярных утечек.In one embodiment, shown in FIG. 1A, the outer part 17 of the skirt 20 is sewn only to the distal 47 halves of the ribs 9 of the cells 14 of the distal row 7 of the cells of the frame 2. In this case, the end protrusions 33 at the distal end 35 of the skirt 20 cover the distal 47 halves of the ribs 9 cells 14 of the distal row 7 of the cells of the frame 2. In another embodiment, shown in FIG. 3A, the outer part 17 of the skirt 20 is sewn to the entire length of the ribs 9 cells 14 of the distal row 7 cells of the frame 2. In this case, the end protrusions 33 at the distal end 35 of the skirt 20 cover the proximal 48 halves of the ribs 9 cells 14 of the distal row 7 cells of the frame 2. Still in One embodiment shown in FIG. 3B, the distal end 35 of the skirt 20 is also sewn only to the distal 47 halves of the ribs 9 cells 14 of the distal row 7 of the frame cells 2. However, in this embodiment, the skirt 20 does not contain end protrusions 33 at the distal end 35, and the smooth edge of the skirt 20 is sewn to the bridges 43 radially adjacent cells 14 of the distal row 7 of frame cells 2. In all of the above embodiments, the skirt 20 forms an undulating fold 41 along the inlet edge 13 of the frame 2. The undulating fold 41 along the inlet edge 13 of the frame 2 further seals the connection of the valve prosthesis 1 with tissues of the patient, which reduces the volume of paravalvular leaks.

В альтернативном варианте реализации, показанном на фиг. 3В, юбка 20 не формирует волнообразную складку 41 вдоль впускающего края 13 каркаса 2, а повторяет контур впускающего края 13 каркаса 2. При этом вся внешняя часть 17 юбки 20 сформирована только концевыми выступами 33 на дистальном конце 35 юбки 20, которые охватывают дистальные короны 12 и дистальные половины 47 ребер 9 ячеек 14 дистального ряда 7 ячеек каркаса 2.In an alternative embodiment shown in FIG. 3B, the skirt 20 does not form a wavy fold 41 along the inlet edge 13 of the frame 2, but follows the contour of the inlet edge 13 of the frame 2. In this case, the entire outer part 17 of the skirt 20 is formed only by end protrusions 33 at the distal end 35 of the skirt 20, which encircle the distal crowns 12 and the distal halves 47 of the ribs 9 cells 14 of the distal row 7 cells of the frame 2.

Юбка 20 пришивается к дистальным коронам 12 не менее чем тремя стежками. В предпочтительном варианте реализации юбка 20 пришивается к дистальным коронам 12 тремя стежками. При этом на каждой дистальной короне 12 два стежка направлены приблизительно вдоль впускающего края 13 каркаса 2, а один стежок, охватывающий впускающий край 13 каркаса 2, направлен приблизительно перпендикулярно впускающему краю 13 каркаса 2. Крепление юбки 20 к дистальным коронам 12 тремя стежками позволяет усилить прикрепление корпуса клапана 3 к каркасу 2. Внутренняя часть 16 юбки 20 дополнительно пришивается не менее чем одним стежком к ребрам 9 и перемычкам 43 ячеек 10 каркаса 2, расположенным дистально относительно ребер 9 и перемычек 43 ячеек 10 каркаса 2, к которым прикреплена линия соединения 21 створчатого аппарата 19 и юбки 20, исключая перемычки 43 и ребра 9 ячеек 14 дистального ряда 7 ячеек каркаса 2, к которым пришита внешняя часть 17 юбки 20.The skirt 20 is sewn to the distal crowns 12 with at least three stitches. In a preferred embodiment, the skirt 20 is sewn to the distal crowns 12 with three stitches. In this case, on each distal crown 12, two stitches are directed approximately along the inlet edge 13 of the frame 2, and one stitch covering the inlet edge 13 of the frame 2 is directed approximately perpendicular to the inlet edge 13 of the frame 2. Attaching the skirt 20 to the distal crowns 12 with three stitches makes it possible to strengthen the attachment of the valve body 3 to the frame 2. The inner part 16 of the skirt 20 is additionally sewn with at least one stitch to the ribs 9 and the bridges 43 of the cells 10 of the frame 2, located distally relative to the ribs 9 and the bridges 43 of the cells 10 of the frame 2, to which the connection line 21 of the casement is attached the apparatus 19 and the skirt 20, excluding the bridges 43 and the ribs 9 of the cells 14 of the distal row 7 of the cells of the frame 2, to which the outer part 17 of the skirt 20 is sewn.

Благодаря описанному выше способу прикрепления корпуса клапана 3 к каркасу 2, силы, действующие на створки 22, комиссуры 23 и соединения 21 створчатого аппарата 19 и юбки 20, эффективно и равномерно распределяются по корпусу клапана 3 и переносятся на каркас 2, тем самым снижая концентрацию напряжения и усталость элементов корпуса клапана 3. Это увеличивает срок службы протеза клапана 1. Центр коаптации 28 смещен продольно в дистальном направлении относительно ячеек 40, к которым прикреплены комиссуры 23, что позволяет увеличить общую длину краев коаптации 27. Благодаря такой конструкции створки 22 требуют минимального давления для открытия и демонстрируют быстрое время закрытия. При этом наблюдается снижение турбулентности вдоль свободных краев 25 створок 22 в открытом состоянии. Кроме того, указанное продольное смещение центра коаптации 28 обеспечивает более равномерное распределение силы вдоль краев коаптации 27. При указанной конструкции створчатого аппарата 19 угол, под которым сила передается на комиссуры 23, увеличивается, что существенно уменьшает горизонтальную составляющую силы, оттягивающую комиссуры 23 от каркаса 2. Все вышеперечисленные преимущества уменьшают неравномерность нагрузки на корпус клапана 3, что существенно увеличивает долговечность протеза клапана 1. Еще одним важным преимуществомDue to the above-described method of attaching the valve body 3 to the frame 2, the forces acting on the flaps 22, commissures 23 and connections 21 of the flap device 19 and the skirt 20 are efficiently and evenly distributed over the valve body 3 and transferred to the frame 2, thereby reducing stress concentration and fatigue of the elements of the valve body 3. This increases the service life of the valve prosthesis 1. The center of coaptation 28 is displaced longitudinally in the distal direction relative to the cells 40 to which the commissures 23 are attached, which makes it possible to increase the total length of the edges of the coaptation 27. Due to this design, the leaflets 22 require minimal pressure to open and exhibit fast closing times. At the same time, a decrease in turbulence is observed along the free edges 25 of the valves 22 in the open state. In addition, the specified longitudinal displacement of the center of coaptation 28 provides a more uniform distribution of force along the edges of the coaptation 27. With this design of the flap apparatus 19, the angle at which the force is transmitted to the commissures 23 increases, which significantly reduces the horizontal component of the force pulling the commissures 23 from the frame 2 All of the above advantages reduce the uneven load on the valve body 3, which significantly increases the durability of the valve prosthesis 1. Another important advantage

- 9 038964 продольного смещения центра коаптации 28 относительно ячеек 40, к которым прикреплены комиссуры- 9 038964 longitudinal displacement of the center of coaptation 28 relative to the cells 40, to which the commissures are attached

23, является возможность уменьшить профиль доставки протеза клапана 1.23, it is possible to reduce the delivery profile of the valve prosthesis 1.

Количество ячеек 10 в сочетании с толщиной и шириной ребер 9 ячеек 10 каркаса 2, а также смещение центра коаптации 28 относительно ячеек 40, к которым прикреплены комиссуры 23, позволяют получить профиль доставки от приблизительно 4.7 мм до приблизительно 5.8 мм. При этом относительно небольшая ширина ребер 9 ячеек 10 каркаса 2 оставляет больше пространства для размещения створчатого аппарата 19 в сжатой конфигурации, что снижает вероятность повреждения створчатого аппарата 19 во время складывания и доставки протеза клапана 1.The number of cells 10 in combination with the thickness and width of the ribs 9 of the cells 10 of the frame 2, as well as the displacement of the center of coaptation 28 relative to the cells 40, to which the commissures 23 are attached, make it possible to obtain a delivery profile from about 4.7 mm to about 5.8 mm. At the same time, the relatively small width of the ribs 9 of the cells 10 of the frame 2 leaves more space for placing the flap device 19 in a compressed configuration, which reduces the likelihood of damage to the flap device 19 during folding and delivery of the valve prosthesis 1.

На фиг. 4А показан вариант реализации протеза клапана 1, содержащий уплотняющую манжету 46. Уплотняющая манжета 46 прикреплена к впускающей части 4 каркаса 2. Как показано на фиг. 4А и 4Б, манжета 46 представляет собой радиально замкнутую полоску ткани, которая охватывает снаружи участок впускающей части 4 каркаса 2, образованный одним или двумя рядами 42 ячеек 10 каркаса 2. Манжета 46 может быть выполнена из искусственного материала, такого как Dacron, ePTFE или другого материала, выбранного по своим свойствам и биосовместимости. Как уже отмечалось выше, искусственный материал может быть тоньше биологической ткани, что позволяет уменьшить профиль доставки. Однако в предпочтительном варианте реализации манжета 46 выполнена из биологической ткани, такой, например, как перикард свиньи, лошади или коровы, ввиду меньшей тромбогенности биологической ткани. Манжета 46 может быть сформирована из одного элемента или сформирована из отдельных приблизительно трапециевидных элементов, соединенных друг с другом вдоль коротких краев. Манжета 46 может быть пришита, приклеена, приварена, прикреплена скрепками или присоединена к каркасу 2 любым другим подходящим способом. В предпочтительном варианте реализации манжета 46 пришита к перемычкам 43 и ребрам 9 ячеек 10 каркаса 2 хирургической нитью. Манжета 46 уменьшает риск паравальвулярных утечек, возникающих при неплотном прилегании юбки 20 протеза клапана 1 к фиброзному кольцу нативного клапана пациента, что может быть следствием некруглой формы фиброзного кольца нативного клапана, возникающей вследствие индивидуальных особенностей анатомии пациента, или связанной с отложениями кальция на фиброзном кольце.FIG. 4A shows an embodiment of a valve prosthesis 1 comprising a seal sleeve 46. The seal sleeve 46 is attached to the inlet portion 4 of the frame 2. As shown in FIG. 4A and 4B, the cuff 46 is a radially closed strip of fabric that encloses on the outside the portion of the inlet portion 4 of the frame 2 formed by one or two rows 42 of the cells 10 of the frame 2. The cuff 46 may be made of a plastics material such as Dacron, ePTFE or other material selected for its properties and biocompatibility. As noted above, the artificial material can be thinner than biological tissue, thereby reducing the delivery profile. However, in a preferred embodiment, the cuff 46 is made from biological tissue, such as, for example, the pericardium of a pig, horse, or bovine, due to the lesser thrombogenicity of biological tissue. The collar 46 may be formed from a single element or formed from separate approximately trapezoidal elements connected to each other along short edges. The cuff 46 can be sewn, glued, welded, stapled, or attached to frame 2 in any other suitable manner. In a preferred embodiment, the cuff 46 is sewn to the bridges 43 and the ribs 9 of the cells 10 of the frame 2 with a surgical thread. The cuff 46 reduces the risk of paravalvular leaks arising from a loose fit of the skirt 20 of the valve prosthesis 1 to the fibrous ring of the patient's native valve, which may be a consequence of the non-circular shape of the fibrous ring of the native valve, resulting from the individual characteristics of the patient's anatomy, or associated with calcium deposits on the fibrous ring.

Хотя предпочтительные варианты осуществления изобретения описаны выше, для специалиста в данной области техники будет очевидно, что могут быть сделаны различные изменения и модификации. Прилагаемая формула изобретения предназначена для охвата всех таких изменений и модификаций, которые соответствуют истинному духу и объему изобретения.Although the preferred embodiments of the invention have been described above, it will be apparent to those skilled in the art that various changes and modifications can be made. The appended claims are intended to cover all such changes and modifications that are consistent with the true spirit and scope of the invention.

Примеры реализации изобретенияExamples of implementation of the invention

Пример 1. Параметры конкретных вариантов реализации каркаса протеза клапана согласно настоящему изобретению.____________________________________________________________Example 1. Parameters of specific embodiments of the valve prosthesis framework according to the present invention.

№ протеза клапана Valve prosthesis no. D1, мм D1, mm D2, мм D2, mm D3, мм D3, mm 26 26 25.7 25.7 21.9 21.9 36.5 36.5 29 29 28.9 28.9 23.3 23.3 37.9 37.9 31 31 31.7 31.7 23.7 23.7 37.4 37.4

Указанные варианты каркаса позволяют протезу клапана подстраиваться под широкий спектр анатомических особенностей пациентов. Варианты протезов клапана, содержащие указанные варианты реализации каркаса, могут использоваться для более чем 75% пациентов. Это исключает необходимость создания большого количества разных протезов клапанов, тем самым значительно сокращая расходы, связанные с изготовлением и инвентаризацией большого количества деталей.These framework options allow the valve prosthesis to adapt to a wide range of patient anatomical features. Valve prosthesis variants containing these scaffold embodiments can be used in more than 75% of patients. This eliminates the need to create a large number of different valve prostheses, thereby significantly reducing the costs associated with manufacturing and inventorying large quantities of parts.

Пример 2. Измерение радиальной жесткости конкретных вариантов реализации каркаса протеза клапана согласно настоящему изобретению.Example 2. Measurement of the radial stiffness of specific embodiments of the valve prosthesis framework according to the present invention.

Измерение радиальной жесткости выполняли с использованием тестера радиальных усилий Blockwise RLU124 (Blockwise Engineering LLC, USA). Впускающую часть каркаса зажимали лепестками тестера на расстоянии около 8 мм от впускающего края каркаса. Это приблизительно соответствует зоне контакта впускающей части каркаса с фиброзным кольцом нативного клапана пациента при имплантации. Далее каркас сжимали в диаметре, а затем разжимали и фиксировали изменение радиальной силы. На фиг. 5 представлены графики, иллюстрирующие изменения радиальной силы в зависимости от степени сжатия каркаса. На оси абсцисс указано уменьшение диаметра каркаса ΔΠ в мм, а по оси ординат радиальная сила F в ньютонах (Н). За радиальную жесткость приняли значение радиальной силы, полученное для такого сжатия каркаса, когда сжатый на 6 мм (ΔD=6) номинальный диаметр D1 разжимался до исходного (ΔD=0). Сжатие ΔΠ=6 соответствует максимальному сжатию при имплантации после раскрытия протеза клапана. Для конкретных вариантов воплощения, описанных в примере 1, получилась следующая радиальная жесткость: для № 26 - 29 Н, для № 29 - 25 Н, № 31 - 22 Н.Radial stiffness was measured using a Blockwise RLU124 radial force tester (Blockwise Engineering LLC, USA). The inlet part of the frame was clamped with tester petals at a distance of about 8 mm from the inlet edge of the frame. This approximately corresponds to the contact zone of the inlet part of the framework with the fibrous ring of the patient's native valve during implantation. Next, the frame was compressed in diameter, and then unclenched, and the change in radial force was recorded. FIG. 5 presents graphs illustrating changes in radial force depending on the degree of compression of the frame. The abscissa shows the reduction of the frame diameter ΔΠ in mm, and the ordinate shows the radial force F in newtons (N). The radial stiffness was taken as the value of the radial force obtained for such a compression of the frame, when the nominal diameter D1 compressed by 6 mm (ΔD = 6) was expanded to the original (ΔD = 0). Compression ΔΠ = 6 corresponds to the maximum compression during implantation after the opening of the valve prosthesis. For specific embodiments described in example 1, the following radial stiffness was obtained: for No. 26 - 29 N, for No. 29 - 25 N, No. 31 - 22 N.

Для сравнения провели исследование радиальной жесткости для протеза аортального клапана CoreValve (Medtronic), наиболее сильно напоминающего заявленный протез клапана № 29. Как видно на фиг. 5, уже начиная с ΔD, приблизительно равного 3 мм, CoreValve демонстрирует радиальную жесткость 15-35 Н, большую, чем у каркаса заявленного протеза клапана № 29.For comparison, a radial stiffness study was performed for the CoreValve aortic valve prosthesis (Medtronic), which most closely resembles the claimed valve prosthesis # 29. As seen in FIG. 5, already starting from a ΔD of approximately 3 mm, CoreValve exhibits a radial stiffness of 15-35 N, greater than that of the framework of the claimed valve prosthesis No. 29.

- 10 038964- 10 038964

Пример 3. Измерение объема паравальвулярных утечек.Example 3. Measurement of the volume of paravalvular leaks.

Объем паравальвулярных утечек измеряли на гидродинамическом стенде производства МедИнтелл с использованием кольца, имитирующего фиброзное кольцо аортального клапана человека. Кольцо стенда имело внутренний диаметр на 3 мм меньше, чем диаметр D1 впускающей части протеза клапана. Например, для протеза клапана № 29 диаметр кольца стенда составил 26 мм. Различие в 3 мм между диаметром кольца стенда и диаметром D1 имитирует сложные рабочие условия имплантированного протеза клапана, характеризующиеся слабым сжатием. Протез клапана помещали в кольцо и измеряли объем V1 обратного перетока физиологического раствора (0.9 мас.% хлорида натрия в очищенной воде), таким образом фиксируя возможности стенда. Затем часть протеза клапана, включающую впускающую часть каркаса, проклеивали силиконовым герметиком и вновь измеряли объем обратного перетока физиологического раствора V2. Использование силиконового герметика имитировало оптимальный контакт имплантированного протеза клапана с тканями пациента. Вычитая V1 из V2 получали объем паравальвулярной утечки.The volume of paravalvular leaks was measured on a hydrodynamic stand manufactured by MedIntell using a ring simulating the fibrous ring of the human aortic valve. The bench ring had an inner diameter 3 mm less than the diameter D1 of the inlet portion of the valve prosthesis. For example, for valve prosthesis # 29, the stand ring diameter was 26 mm. The 3mm difference between the stand ring diameter and the D1 diameter simulates the difficult operating conditions of an implanted valve prosthesis, characterized by weak compression. The valve prosthesis was placed in the ring and the volume V1 of the backflow of physiological solution (0.9 wt% sodium chloride in purified water) was measured, thus recording the capabilities of the stand. Then, the prosthetic valve portion including the inlet portion of the frame was glued with a silicone sealant, and the physiological saline backflow volume V2 was measured again. The use of silicone sealant simulated optimal contact of the implanted valve prosthesis with the patient's tissues. Subtracting V1 from V2 obtained the paravalvular leakage volume.

Для конкретных вариантов протезов аортального клапана, содержащих описанные в примере 1 каркасы, объем паравальвулярных утечек составил для № 26 - 2 мл, для № 29 - 1 мл, для № 31 - 1,5 мл.For specific variants of aortic valve prostheses containing the frameworks described in Example 1, the volume of paravalvular leaks was 2 ml for No. 26, 1 ml for No. 29, and 1.5 ml for No. 31.

В настоящих материалах заявки представлено предпочтительное раскрытие осуществления заявленного технического решения, которое не должно использоваться как ограничивающее иные, частные воплощения его реализации, которые не выходят за рамки испрашиваемого объема правовой охраны и являются очевидными для специалистов в соответствующей области техники.In the present application materials, a preferred disclosure of the implementation of the claimed technical solution is presented, which should not be used as limiting other, particular embodiments of its implementation, which do not go beyond the scope of the claimed scope of legal protection and are obvious to specialists in the relevant field of technology.

ФОРМУЛА ИЗОБРЕТЕНИЯCLAIM

Claims

CLAIM

1. Aortic valve prosthesis (1) containing a self-expanding frame (2) having a mesh structure formed by radially closed rows (42) of cells (10), each of which is bounded by ribs (9) connected by bridges (43);

the frame includes an inlet part (4) and an outlet part (6), and the inlet part (4) is located distally relative to the outlet part (6);

while the inlet part (4) contains a distal row (7) of the cells of the frame;

the bridges connecting the distal ends of the ribs of the distal row (7) of the frame cells form an inlet edge (13) of the frame;

wherein each row (42) of the frame cells contains no more than twelve cells (10);

the thickness of the ribs (9) of the cells is from 320 to 450 μm, and the width of the ribs (9) of the cells is from 200 to 350 μm;

wherein the scaffold (2) has a compressed delivery configuration and an expanded configuration for use, wherein when the scaffold is in an expanded configuration for use, the diameter of the outlet portion (6) is greater than the diameter of the inlet portion (4);

a valve body (3) attached to the frame (2) including a skirt (20) and a flap (19) attached to the skirt to form a connection line (21) between the flap and the skirt;

the flap apparatus (19) contains a plurality of flaps (22), and the adjoining flaps are interconnected to form commissures (23).

2. Aortic valve prosthesis according to claim 1, in which the frame (2) contains no more than five rows (42) of cells, wherein the row of cells means the distal row (7) of the cells of the frame, or a row of cells in which the cells (10) are located without radial displacement relative to the cells (14) of the distal row (7) of the frame cells.

3. The aortic valve prosthesis according to claim 1, wherein the ejection portion (6) of the frame comprises at least two loops (18).

4. The aortic valve prosthesis according to claim 1, wherein the framework (2) comprises a region of constriction (5) between the inlet part (4) and the outlet part (6), and in the expanded configuration, the diameter of the constricted region (5) is less than the diameter of the inlet part (4).

5. The aortic valve prosthesis according to claim 1, wherein the commissures (23), the skirt (20) and the connection line (21) of the flap apparatus and the skirt are attached to the webs (43) and ribs (9) of the frame cells.

6. The aortic valve prosthesis according to claim 5, wherein the skirt (20) is attached to the webs (43) and ribs (9) of the frame cells located distal to the webs and ribs of the frame cells to which the junction line (21) of the flap apparatus is attached, and skirts.

7. Aortic valve prosthesis according to claim 5, wherein a portion of the skirt (20) is folded past the inlet edge (13) of the frame and is attached to the mesh edges of the distal row (7) of the frame cells.

8. The aortic valve prosthesis according to claim 5, wherein the commissures (23), the skirt (20) and the junction line (21) of the flap apparatus and the skirt are attached to the ribs and webs of the frame cells by sewing.

9. The aortic valve prosthesis according to claim 8, wherein each commissure (23) is attached to the scaffold by 12-40 stitches.

10. Aortic valve prosthesis (1) containing

- 11 038964 self-expanding frame (2) having a mesh structure formed by radially closed rows (42) of cells (10), each of which is bounded by ribs (9) connected by bridges (43);

the frame (2) includes an inlet part (4) and an outlet part (6), and the inlet part (4) is located distally relative to the outlet part (6);

while the inlet part (4) contains a distal row (7) of the cells of the frame;

the flap apparatus (19) contains a plurality of flaps (22), and the adjoining flaps are interconnected to form commissures (23);

the commissures (23), the skirt (20) and the connection line (21) of the flap apparatus and the skirt are attached to the webs (42) and ribs (9) of the frame cells;

moreover, a part of the skirt (20) is bent over the inlet edge (13) of the frame and is attached to the ribs (9) of the cells of the distal row (7) of the cells of the frame so that the skirt (20) closes the bridges connecting the distal ends of the ribs of the cells of the distal row (7) of cells frame.

11. Aortic valve prosthesis according to claim 10, wherein each row (42) of frame cells contains no more than twelve cells (10).

12. The aortic valve prosthesis according to claim 10, wherein the valve apparatus (19) and skirt (20) are made of biological tissue.

13. Aortic valve prosthesis according to claim 10, wherein the skirt (20) forms an undulating fold (41) along the inlet edge (13) of the frame.

14. Aortic valve prosthesis according to claim 10, in which the skirt (20) is attached to the webs (43) and ribs (9) of the frame cells located distally relative to the webs and ribs of the frame cells, to which the connection line (21) of the flap apparatus is attached, and skirts.

15. The aortic valve prosthesis according to claim 10, wherein the commissures (23), the skirt (20) and the junction line (21) of the flap apparatus and the skirt are attached to the webs and ribs of the frame cells by means of sewing.

16. Aortic valve prosthesis according to claim 15, wherein each commissure (23) is attached to the scaffold (2) by means of 12-40 stitches.