EA038549B1 - Device and method of preparation of donor fecal microbiota for transplatation in anaerobic conditions - Google Patents

Device and method of preparation of donor fecal microbiota for transplatation in anaerobic conditions Download PDF

Info

Publication number
EA038549B1
EA038549B1 EA202091623A EA202091623A EA038549B1 EA 038549 B1 EA038549 B1 EA 038549B1 EA 202091623 A EA202091623 A EA 202091623A EA 202091623 A EA202091623 A EA 202091623A EA 038549 B1 EA038549 B1 EA 038549B1
Authority
EA
Eurasian Patent Office
Prior art keywords
donor
container
solution
cryoprotectant
disposable
Prior art date
Application number
EA202091623A
Other languages
Russian (ru)
Other versions
EA202091623A1 (en
Inventor
Константин Анатольевич Апарцин
Original Assignee
Общество С Ограниченной Ответственностью "Байкалбиомед"
Priority date (The priority date is an assumption and is not a legal conclusion. Google has not performed a legal analysis and makes no representation as to the accuracy of the date listed.)
Filing date
Publication date
Application filed by Общество С Ограниченной Ответственностью "Байкалбиомед" filed Critical Общество С Ограниченной Ответственностью "Байкалбиомед"
Publication of EA202091623A1 publication Critical patent/EA202091623A1/en
Publication of EA038549B1 publication Critical patent/EA038549B1/en

Links

Classifications

    • A—HUMAN NECESSITIES
    • A61—MEDICAL OR VETERINARY SCIENCE; HYGIENE
    • A61J—CONTAINERS SPECIALLY ADAPTED FOR MEDICAL OR PHARMACEUTICAL PURPOSES; DEVICES OR METHODS SPECIALLY ADAPTED FOR BRINGING PHARMACEUTICAL PRODUCTS INTO PARTICULAR PHYSICAL OR ADMINISTERING FORMS; DEVICES FOR ADMINISTERING FOOD OR MEDICINES ORALLY; BABY COMFORTERS; DEVICES FOR RECEIVING SPITTLE
    • A61J3/00—Devices or methods specially adapted for bringing pharmaceutical products into particular physical or administering forms
    • A—HUMAN NECESSITIES
    • A61—MEDICAL OR VETERINARY SCIENCE; HYGIENE
    • A61B—DIAGNOSIS; SURGERY; IDENTIFICATION
    • A61B10/00—Other methods or instruments for diagnosis, e.g. instruments for taking a cell sample, for biopsy, for vaccination diagnosis; Sex determination; Ovulation-period determination; Throat striking implements
    • A61B10/0038—Devices for taking faeces samples; Faecal examination devices
    • A—HUMAN NECESSITIES
    • A61—MEDICAL OR VETERINARY SCIENCE; HYGIENE
    • A61J—CONTAINERS SPECIALLY ADAPTED FOR MEDICAL OR PHARMACEUTICAL PURPOSES; DEVICES OR METHODS SPECIALLY ADAPTED FOR BRINGING PHARMACEUTICAL PRODUCTS INTO PARTICULAR PHYSICAL OR ADMINISTERING FORMS; DEVICES FOR ADMINISTERING FOOD OR MEDICINES ORALLY; BABY COMFORTERS; DEVICES FOR RECEIVING SPITTLE
    • A61J1/00—Containers specially adapted for medical or pharmaceutical purposes
    • A61J1/05—Containers specially adapted for medical or pharmaceutical purposes for collecting, storing or administering blood, plasma or medical fluids ; Infusion or perfusion containers
    • A—HUMAN NECESSITIES
    • A61—MEDICAL OR VETERINARY SCIENCE; HYGIENE
    • A61J—CONTAINERS SPECIALLY ADAPTED FOR MEDICAL OR PHARMACEUTICAL PURPOSES; DEVICES OR METHODS SPECIALLY ADAPTED FOR BRINGING PHARMACEUTICAL PRODUCTS INTO PARTICULAR PHYSICAL OR ADMINISTERING FORMS; DEVICES FOR ADMINISTERING FOOD OR MEDICINES ORALLY; BABY COMFORTERS; DEVICES FOR RECEIVING SPITTLE
    • A61J1/00—Containers specially adapted for medical or pharmaceutical purposes
    • A61J1/14—Details; Accessories therefor
    • A61J1/20—Arrangements for transferring or mixing fluids, e.g. from vial to syringe
    • A61J1/22—Arrangements for transferring or mixing fluids, e.g. from vial to syringe with means for metering the amount of fluid
    • A—HUMAN NECESSITIES
    • A61—MEDICAL OR VETERINARY SCIENCE; HYGIENE
    • A61K—PREPARATIONS FOR MEDICAL, DENTAL OR TOILETRY PURPOSES
    • A61K35/00—Medicinal preparations containing materials or reaction products thereof with undetermined constitution
    • A61K35/12—Materials from mammals; Compositions comprising non-specified tissues or cells; Compositions comprising non-embryonic stem cells; Genetically modified cells
    • A—HUMAN NECESSITIES
    • A61—MEDICAL OR VETERINARY SCIENCE; HYGIENE
    • A61K—PREPARATIONS FOR MEDICAL, DENTAL OR TOILETRY PURPOSES
    • A61K35/00—Medicinal preparations containing materials or reaction products thereof with undetermined constitution
    • A61K35/12—Materials from mammals; Compositions comprising non-specified tissues or cells; Compositions comprising non-embryonic stem cells; Genetically modified cells
    • A61K35/24—Mucus; Mucous glands; Bursa; Synovial fluid; Arthral fluid; Excreta; Spinal fluid
    • C—CHEMISTRY; METALLURGY
    • C12—BIOCHEMISTRY; BEER; SPIRITS; WINE; VINEGAR; MICROBIOLOGY; ENZYMOLOGY; MUTATION OR GENETIC ENGINEERING
    • C12M—APPARATUS FOR ENZYMOLOGY OR MICROBIOLOGY; APPARATUS FOR CULTURING MICROORGANISMS FOR PRODUCING BIOMASS, FOR GROWING CELLS OR FOR OBTAINING FERMENTATION OR METABOLIC PRODUCTS, i.e. BIOREACTORS OR FERMENTERS
    • C12M1/00—Apparatus for enzymology or microbiology
    • C12M1/04—Apparatus for enzymology or microbiology with gas introduction means
    • C12M1/06—Apparatus for enzymology or microbiology with gas introduction means with agitator, e.g. impeller
    • C—CHEMISTRY; METALLURGY
    • C12—BIOCHEMISTRY; BEER; SPIRITS; WINE; VINEGAR; MICROBIOLOGY; ENZYMOLOGY; MUTATION OR GENETIC ENGINEERING
    • C12M—APPARATUS FOR ENZYMOLOGY OR MICROBIOLOGY; APPARATUS FOR CULTURING MICROORGANISMS FOR PRODUCING BIOMASS, FOR GROWING CELLS OR FOR OBTAINING FERMENTATION OR METABOLIC PRODUCTS, i.e. BIOREACTORS OR FERMENTERS
    • C12M1/00—Apparatus for enzymology or microbiology
    • C12M1/12—Apparatus for enzymology or microbiology with sterilisation, filtration or dialysis means
    • C—CHEMISTRY; METALLURGY
    • C12—BIOCHEMISTRY; BEER; SPIRITS; WINE; VINEGAR; MICROBIOLOGY; ENZYMOLOGY; MUTATION OR GENETIC ENGINEERING
    • C12M—APPARATUS FOR ENZYMOLOGY OR MICROBIOLOGY; APPARATUS FOR CULTURING MICROORGANISMS FOR PRODUCING BIOMASS, FOR GROWING CELLS OR FOR OBTAINING FERMENTATION OR METABOLIC PRODUCTS, i.e. BIOREACTORS OR FERMENTERS
    • C12M1/00—Apparatus for enzymology or microbiology
    • C12M1/36—Apparatus for enzymology or microbiology including condition or time responsive control, e.g. automatically controlled fermentors
    • C—CHEMISTRY; METALLURGY
    • C12—BIOCHEMISTRY; BEER; SPIRITS; WINE; VINEGAR; MICROBIOLOGY; ENZYMOLOGY; MUTATION OR GENETIC ENGINEERING
    • C12N—MICROORGANISMS OR ENZYMES; COMPOSITIONS THEREOF; PROPAGATING, PRESERVING, OR MAINTAINING MICROORGANISMS; MUTATION OR GENETIC ENGINEERING; CULTURE MEDIA
    • C12N1/00—Microorganisms, e.g. protozoa; Compositions thereof; Processes of propagating, maintaining or preserving microorganisms or compositions thereof; Processes of preparing or isolating a composition containing a microorganism; Culture media therefor
    • C12N1/04—Preserving or maintaining viable microorganisms
    • G—PHYSICS
    • G01—MEASURING; TESTING
    • G01N—INVESTIGATING OR ANALYSING MATERIALS BY DETERMINING THEIR CHEMICAL OR PHYSICAL PROPERTIES
    • G01N1/00—Sampling; Preparing specimens for investigation
    • G01N1/02—Devices for withdrawing samples
    • G01N1/10—Devices for withdrawing samples in the liquid or fluent state

Abstract

The invention relates to medicine and medical engineering and is intended for processing of fecal donor material into the fecal microbiota preparation ready for transplantation to a recipient which is used to therapeutic intervention or treatment of a human organism or for substitution or correction of functions of organs and systems of an organism. The use of the invention allows to obtain from donor fecal material of microbiota specimens of different composition and consistence in airproof anaerobic conditions from the very beginning of the process, with minimum participation of personnel and maximum reduction of contact of all transplantation procedure participants with a specific smell of the prepared material at any method of microbiota introduction.

Description

Область техники, к которой относится изобретениеThe technical field to which the invention relates

Изобретение относится к медицине и медицинской технике и предназначено для переработки фекального донорского материала в готовый для трансплантации реципиенту препарат фекальной микробиоты, которая применяется для лечебного или профилактического воздействия на организм человека, либо для замещения или коррекции функций органов и систем организма. Изобретение может быть использовано в клиниках, специализирующихся в области хирургии, гастроэнтерологии и колопроктологии, инфекционных болезней.The invention relates to medicine and medical technology and is intended for processing fecal donor material into a fecal microbiota preparation ready for transplantation to a recipient, which is used for therapeutic or prophylactic effects on the human body, or for replacing or correcting the functions of organs and body systems. The invention can be used in clinics specializing in surgery, gastroenterology and coloproctology, infectious diseases.

Предпосылки создания изобретенияBackground of the invention

Фекальная трансплантация или трансплантация фекальной микробиоты (ТФМ) - это инновационная методика пересадки фекальных бактерий от здорового человека больному с целью заселения кишечника пациента здоровой микрофлорой. Основным показанием к проведению процедуры ТФМ являются болезни кишечника, вызванные бактерией Clostridium difficile: псевдомембранозный колит и антибиотикоассоциированная диарея. Кроме того, этот метод применяется для лечения таких заболеваний, как язвенный колит, синдром раздраженного кишечника, болезнь Крона.Fecal transplantation or fecal microbiota transplantation (FMT) is an innovative technique for transplanting fecal bacteria from a healthy person to a patient in order to populate the patient's intestines with a healthy microflora. The main indications for FMT are intestinal diseases caused by the bacterium Clostridium difficile: pseudomembranous colitis and antibiotic-associated diarrhea. In addition, this method is used to treat diseases such as ulcerative colitis, irritable bowel syndrome, Crohn's disease.

Исследования последних лет позволили существенно расширить список показаний к выполнению фекальной трансплантации. Данная процедура способна значительно улучшить состояние пациентов с рассеянным склерозом, болезнью Паркинсона, ревматоидным артритом, синдромом хронической усталости, сахарным диабетом, ожирением и др. Ученые связывают это с тем, что ТФМ способствует нормализации иммунной системы всего организма (https://hadassah.ru/transplantologiva/fekalnayatransplantaciya. htm).Recent studies have made it possible to significantly expand the list of indications for performing fecal transplantation. This procedure can significantly improve the condition of patients with multiple sclerosis, Parkinson's disease, rheumatoid arthritis, chronic fatigue syndrome, diabetes mellitus, obesity, etc. Scientists attribute this to the fact that FMT contributes to the normalization of the immune system of the whole organism (https://hadassah.ru / transplantologiva / fekalnayatransplantaciya.htm).

Процедура имеет следующие этапы:The procedure has the following stages:

1) производится забор материала у донора;1) the material is taken from the donor;

2) трансплантат проходит специальную обработку - измельчается в блендере и смешивается с раствором;2) the graft undergoes special processing - it is crushed in a blender and mixed with the solution;

3) фекальная микробиота донора различными способами вводится в кишечник реципиента.3) the donor's fecal microbiota is introduced into the recipient's intestines in various ways.

Известны различные средства и устройства, которые были разработаны для сбора фекального образца и получения из него фекальной микробиоты.Various means and devices are known that have been developed for collecting a fecal sample and obtaining a fecal microbiota therefrom.

В одном из известных способов донор использует пробирку малого диаметра или аналогичный сосуд для забора целого образца фекалий, и этот же сосуд используют для хранения и транспортировки. С целью сохранить образец и, соответственно, микробиом, весь образец, помещенный внутрь данного контейнера, на время хранения и транспортировки на центральный объект упаковывают вовнутрь коробки увеличенного размера и содержат в состоянии заморозки сухим льдом (-78°С) перед использованием. Хотя забор образца не вызывает затруднений у донора, содержание этих образцов в замороженном состоянии после момента забора является по понятным причинам неудобным и потенциально не приемлемым по затратам для исследователя. Кроме того, с точки зрения исследователя для получения вторичного образца надлежащего размера на основе этих заборов требуется размораживание и потенциально неприятный или вызывающий отвращение шаг перемещения. Кроме того, процедура подбора доноров затратна, т.к. требует тщательного обследования, соблюдения диеты и некоторых рекомендованных ограничений в момент сдачи для обеспечения требуемых характеристик микробиоты.In one known method, the donor uses a small bore tube or similar vessel to collect a whole fecal sample, and the same vessel is used for storage and transportation. In order to preserve the sample and, accordingly, the microbiome, the entire sample placed inside this container is packed inside an oversized box during storage and transportation to the central facility and kept in a state of freezing with dry ice (-78 ° C) before use. While collecting a sample is straightforward for the donor, keeping these samples frozen after collection is understandably inconvenient and potentially cost prohibitive for the investigator. In addition, from the investigator's point of view, defrosting and a potentially unpleasant or disgusting movement step are required to obtain a properly sized secondary sample from these fences. In addition, the donor selection procedure is costly, since requires careful examination, adherence to diet and some recommended restrictions at the time of delivery to ensure the required characteristics of the microbiota.

Существуют системы сбора/транспортировки/хранения фекального материала и его последующей обработки, не имеющие указанных выше недостатков.There are systems for collecting / transporting / storing faecal material and its subsequent processing that do not have the above disadvantages.

Такое приспособление описано в патентной заявке РФ № 2013109251 А (опубликовано 10.09.2014), которая раскрывает способ получения фекальной микробиоты в условиях по существу или полностью свободных условий от кислорода, а также устройство доставки композиции фекальной микробиоты пациенту. Фекальную микробиоту выделяют или очищают способом, включающим гомогенизацию, при этом воздух в мешке или контейнере в одном из вариантов осуществления заменен инертным нереакционноспособным газом или газами. При этом в контейнере обеспечено наличие консерванта. Для доставки полученной композиции используют устройство, содержащее мешок или контейнер с выходным отверстием, функционально подсоединенным к проксимальному концу гибкой трубки или эквивалента, открытый или закрытый клапан или эквивалент или запирающую завинчивающуюся пробку на дистальном конце гибкой трубки или эквивалента, и насос для продвижения материала в мешке или контейнере через гибкую трубку или эквивалент и из дистального конца или из открытого или закрытого клапана или эквивалента.Such a device is described in RF patent application No. 2013109251 A (published 09/10/2014), which discloses a method for obtaining fecal microbiota under conditions of essentially or completely oxygen-free conditions, as well as a device for delivering a fecal microbiota composition to a patient. Fecal microbiota is recovered or purified by a method involving homogenization, replacing the air in the bag or container in one embodiment with an inert, non-reactive gas or gases. At the same time, the presence of a preservative is ensured in the container. To deliver the resulting composition, a device is used comprising a bag or container with an outlet operatively connected to the proximal end of the flexible tube or equivalent, an open or closed valve or equivalent or locking screw plug at the distal end of the flexible tube or equivalent, and a pump to move the material in the bag. or a container through a flexible tube or equivalent and from the distal end or from an open or closed valve or equivalent.

Однако данное приспособление не позволяет получать образцы фекальной микробиоты различного заранее заданного состава и консистенции в автоматическом режиме и не обеспечивает возможность длительного хранения донорского материала. Также следует отметить, этапы получения композиции фекальной микробиоты и ее доставка до пациента осуществляются двумя различными системами, что значительно усложняет процессы подготовки фекальной микробиоты для последующей трансплантации.However, this device does not allow obtaining samples of fecal microbiota of various predetermined composition and consistency in an automatic mode and does not provide the possibility of long-term storage of donor material. It should also be noted that the stages of obtaining a fecal microbiota composition and its delivery to the patient are carried out by two different systems, which significantly complicates the processes of preparing fecal microbiota for subsequent transplantation.

Устройство для подготовки донорского фекального материала к трансплантации описано в патенте РФ № 2659417 С1 (опубликовано 02.07.2018). Устройство содержит камеру смешивания, соединенную с емкостью для раствора, с насосом для подачи раствора в камеру смешивания, с механизмом перемещения полученной смеси из камеры смешивания в фильтрующий элемент и блок управления, соединенныйA device for preparing donor fecal material for transplantation is described in RF patent No. 2659417 C1 (published on 02.07.2018). The device contains a mixing chamber connected to the container for the solution, with a pump for supplying the solution to the mixing chamber, with a mechanism for moving the resulting mixture from the mixing chamber to the filter element and a control unit connected

- 1 038549 с каждым элементом устройства. Хотя данное устройство обеспечивает возможность получения из донорского фекального материала образцов различного состава и консистенции, его использование не исключает контакт персонала с донорским материалом на всех стадиях производства раствора/суспензии, не позволяет производить смешение в герметичной анаэробной среде и не позволяет получить точное соответствие конечного продукта заданным параметрам.- 1,038549 with each element of the device. Although this device provides the ability to obtain samples of various composition and consistency from donor fecal material, its use does not exclude personnel contact with the donor material at all stages of solution / suspension production, does not allow mixing in a sealed anaerobic environment and does not allow obtaining an exact match of the final product to the specified parameters.

В свете предыдущих примеров становится ясным, что необходимо устройство, позволяющее осуществлять получение из донорского фекального материала образцов микробиоты различного состава и консистенции при сохранении простоты использования для донора, что явилось бы существенным усовершенствованием в данной области техники.In light of the previous examples, it becomes clear that a device is needed that allows obtaining microbiota samples of different composition and consistency from donor fecal material while maintaining ease of use for the donor, which would be a significant improvement in the art.

Устройство должно отвечать следующим требованиям:The device must meet the following requirements:

1) отсутствие запаха,1) lack of smell,

2) проведение смешивания в герметичной анаэробной среде,2) carrying out mixing in a sealed anaerobic environment,

3) исключение контакта персонала с донорским материалом на всех стадиях производства раствора/суспензии,3) exclusion of personnel contact with donor material at all stages of solution / suspension production,

4) точное соответствие конечного продукта заданным параметрам,4) exact correspondence of the final product to the specified parameters,

5) исключение попадания фрагментов донорского материала на окружающие предметы.5) exclusion of fragments of donor material from falling on surrounding objects.

6) подготовка продукта с консервантом, обеспечивающим длительное хранение (криоконсервацию) донорского материала без потери лечебных свойств.6) preparation of a product with a preservative that ensures long-term storage (cryopreservation) of the donor material without losing its medicinal properties.

Суть изобретенияThe essence of the invention

Задачей и техническим результатом предлагаемого изобретения является создание устройства и способа, которые бы обеспечивали возможности получения из донорского фекального материала образцов микробиоты различного состава и консистенции в герметичных, анаэробных условиях с самого начала процесса с минимальным участием персонала и максимальным сокращением контакта всех участников процедуры трансплантации со специфическим запахом подготовленного материала при любом способе ввода микробиоты и возможностью его длительного хранения без утраты качества и состава микробиоты.The task and the technical result of the proposed invention is to create a device and method that would provide the possibility of obtaining from donor fecal material samples of microbiota of various composition and consistency in sealed, anaerobic conditions from the very beginning of the process with minimal involvement of personnel and maximum reduction of contact of all participants in the transplantation procedure with a specific the smell of the prepared material with any method of introducing microbiota and the possibility of its long-term storage without losing the quality and composition of the microbiota.

Предлагаемое изобретение для подготовки донорского фекального материала к трансплантации позволяет получать трансплантат в виде фильтрованной взвеси с заданной вязкостью, создавать композиции донорского кала с применением различных растворов и сред для получения необходимых свойств, состава и консистенций, готовить фекальный трансплантат в герметичных, анаэробных условиях, в автоматическом режиме, с использованием электронных и электромеханических средств с минимальным участием человека, обеспечивать санитарно-гигиенические преимущества ввиду минимального непосредственного контакта персонала и донорского материала на всех этапах и при любом способе ввода.The proposed invention for the preparation of donor fecal material for transplantation makes it possible to obtain a transplant in the form of a filtered suspension with a given viscosity, to create compositions of donor feces using various solutions and media to obtain the necessary properties, composition and consistencies, to prepare a fecal transplant in hermetically sealed, anaerobic conditions, in automatic mode, using electronic and electromechanical means with minimal human involvement, to provide sanitary and hygienic benefits due to minimal direct contact between personnel and donor material at all stages and with any method of input.

Технический результат достигается за счет того, что устройство для подготовки в анаэробных условиях донорской фекальной микробиоты к трансплантации включает одноразовый донорский контейнер с патрубками, механизм дозированной подачи раствора и/или криопротектора в донорский контейнер, соединенный с первым патрубком контейнера и включающий: первый дозирующий насос перистальтического типа и эластичную трубку, выполненную с возможностью соединения донорского контейнера со съемными емкостями раствора и/или криопротектора; механизм создания анаэробной среды в донорском контейнере, соединенный со вторым патрубком контейнера и включающий эластичную трубку, снабженную невозвратным клапаном и выполненную с возможностью соединения донорского контейнера с источником углекислого газа; механизм гомогенизации, включающий средства гомогенизации, находящиеся в нижней части донорского контейнера, и привод; механизм откачки полученной фекальной микробиоты из донорского контейнера, соединенный с третьим патрубком донорского контейнера и включающий: второй дозирующий насос перистальтического типа, одноразовую эластичную трубку, выполненную с возможностью соединения донорского контейнера со съемными одноразовыми пакетами для фекальной микробиоты, на входе которых установлены одноразовые фильтры тонкой очистки, одноразовый фильтр грубой очистки, установленный между третьим патрубком и вторым дозирующим насосом; и модуль управления, включающий по меньшей мере один процессорный модуль и устройство хранения данных, которое содержит инструкции для дозирования подачи раствора и/или криопротектора и подачи управляющих сигналов на указанные механизмы.The technical result is achieved due to the fact that the device for preparation in anaerobic conditions of donor fecal microbiota for transplantation includes a disposable donor container with nozzles, a mechanism for dosed supply of solution and / or cryoprotectant into the donor container, connected to the first nozzle of the container and including: the first dosing pump peristaltic type and an elastic tube made with the possibility of connecting the donor container with removable containers of the solution and / or cryoprotectant; a mechanism for creating an anaerobic environment in the donor container, connected to the second nozzle of the container and including an elastic tube equipped with a non-return valve and configured to connect the donor container to a source of carbon dioxide; a homogenization mechanism, including a homogenization means located in the lower part of the donor container, and a drive; a mechanism for pumping the obtained fecal microbiota from the donor container, connected to the third nozzle of the donor container and including: a second dosing pump of the peristaltic type, a disposable elastic tube made with the possibility of connecting the donor container with removable disposable bags for fecal microbiota, at the inlet of which disposable fine filters are installed , a disposable coarse filter installed between the third nozzle and the second metering pump; and a control module including at least one processing module and a data storage device that contains instructions for dispensing the supply of solution and / or cryoprotectant and supplying control signals to said mechanisms.

В частных вариантах воплощения изобретения привод первого насоса и/или привод второго насоса являются приводами с использованием шагового двигателя.In particular embodiments of the invention, the first pump drive and / or the second pump drive are stepper motor drives.

В частных вариантах воплощения изобретения первый патрубок для подачи криопротектора и/или раствора и второй патрубок для подачи углекислого газа расположены в верхней части донорского контейнера, а третий патрубок для откачки отработанной взвеси фекальной микробиоты и раствора расположен в нижней части донорского контейнера.In particular embodiments of the invention, the first branch pipe for supplying the cryoprotectant and / or solution and the second branch pipe for supplying carbon dioxide are located in the upper part of the donor container, and the third branch pipe for pumping out the spent suspension of fecal microbiota and solution is located in the lower part of the donor container.

В частных вариантах воплощения изобретения донорский контейнер снабжен невозвратным воздушным клапаном для откачки воздуха из контейнера.In particular embodiments of the invention, the donor container is provided with a non-return air valve for evacuating air from the container.

В частных вариантах воплощения изобретения средства гомогенизации выполнены в виде ножей,In particular embodiments of the invention, the homogenizing means are made in the form of knives,

- 2 038549 посаженных на валу, ведущему к двигателю привода.- 2 038549 seated on the shaft leading to the drive motor.

В частных вариантах воплощения изобретения средства гомогенизации выполнены в виде ударного кольца, приводимого в движение приводом.In particular embodiments of the invention, the homogenizing means are made in the form of an impact ring driven by a drive.

В частных вариантах воплощения изобретения эластичная трубка механизма дозированной подачи раствора и/или криопротектора соединена с одной стороны с первым патрубком донорского контейнера, а с другой стороны - с подающей раствор эластичной трубкой и подающей криопротектор эластичной трубкой, при этом каждая подающая раствор или криопротектор эластичная трубка снабжена клапаном с электромагнитным управлением и через быстроразъемное соединение соединена со съемными емкостями раствора и криопротектора соответственно.In particular embodiments of the invention, the elastic tube of the mechanism for dispensing solution and / or cryoprotectant is connected, on one side, with the first branch pipe of the donor container, and on the other side, with an elastic tube supplying a solution and an elastic tube supplying a cryoprotectant, wherein each supplying solution or cryoprotectant is an elastic tube equipped with a valve with electromagnetic control and through a quick-disconnect connection is connected to the removable containers of the solution and cryoprotectant, respectively.

В частных вариантах воплощения изобретения одноразовая эластичная трубка механизма откачки полученной фекальной микробиоты из донорского контейнера соединена с одной стороны с третьим патрубком донорского контейнера, а другой стороны - через одноразовый фильтр грубой очистки и коллектор с одноразовыми подводящими материал полученной фекальной микробиоты в одноразовые съемные пакеты эластичными трубками.In particular embodiments of the invention, a disposable elastic tube of the mechanism for pumping the obtained fecal microbiota from the donor container is connected on one side to the third branch pipe of the donor container, and on the other side through a disposable coarse filter and a collector with disposable supplying material of the obtained fecal microbiota into disposable removable bags with elastic tubes ...

В частных вариантах воплощения изобретения фильтр грубой очистки выполнен щелевым с продольными щелями.In particular embodiments of the invention, the coarse filter is slotted with longitudinal slots.

В частных вариантах воплощения изобретения устройство дополнительно включает одноразовую эластичную трубку с нормально-перекрытым патрубком, предназначенную для отбора и забора, подключенную к коллектору.In particular embodiments of the invention, the device further includes a disposable elastic tube with a normally closed branch pipe, intended for withdrawal and withdrawal, connected to a manifold.

В частных вариантах воплощения изобретения устройство дополнительно содержит датчики для определения положения и/или наличия сменных элементов устройства, выбранных из: подводящие материал эластичные трубки, фильтры тонкой очистки, фильтр грубой очистки.In particular embodiments of the invention, the device further comprises sensors for detecting the position and / or the presence of replaceable elements of the device selected from: elastic tubes supplying material, fine filters, coarse filter.

В частных вариантах воплощения изобретения устройство дополнительно содержит датчик давления.In particular embodiments of the invention, the device further comprises a pressure sensor.

В частных вариантах воплощения изобретения устройство дополнительно содержит датчик масс донорского материала для определения необходимого количества раствора и/или криопротектора.In particular embodiments of the invention, the device further comprises a donor material mass sensor for determining the required amount of solution and / or cryoprotectant.

В частных вариантах воплощения изобретения устройство дополнительно содержит датчик температуры для контроля температуры емкости раствора.In particular embodiments of the invention, the device further comprises a temperature sensor for monitoring the temperature of the solution container.

Также технический результат обеспечивается путем осуществления способа получения донорской фекальной микробиоты, который включает следующие шаги: собирают донорский материал в одноразовый донорский контейнер с патрубками и устанавливают его на площадку для размещения контейнера для подключения патрубков донорского контейнера с эластичными трубками механизма дозированной подачи раствора и/или криопротектора, механизма создания анаэробной среды, механизма откачки полученной фекальной микробиоты устройства по любому из пп.1-14, осуществляют взвешивание контейнера с донорским материалом, осуществляют оценку объема подаваемого раствора в контейнер и/или криопротектора на основании измеренной массы донорского материала и его типа плотности, обеспечивают дозированную подачу раствора и/или криопротектора в донорский контейнер, обеспечивают подачу углекислого газа в донорский контейнер, обеспечивают перемешивание донорского материала и раствора и/или криопротектора в донорском контейнере в течение определенно заданного времени, которое определяется в соответствие с измеренной массой донорского материала и его типом плотности, осуществляют фильтрацию полученной взвеси посредством фильтров грубой и тонкой очистки, осуществляют дозированное наполнение емкостей для фекальной микробиоты для последующей трансплантации.Also, the technical result is ensured by implementing a method for obtaining donor fecal microbiota, which includes the following steps: collecting donor material in a disposable donor container with nozzles and installing it on a site for placing a container for connecting the nozzles of a donor container with elastic tubes of a dosed solution delivery mechanism and / or a cryoprotectant , a mechanism for creating an anaerobic environment, a mechanism for pumping out the obtained fecal microbiota of the device according to any one of claims 1-14, weighing the container with the donor material, assessing the volume of the supplied solution into the container and / or cryoprotectant based on the measured mass of the donor material and its type of density, provide dosed supply of solution and / or cryoprotectant into the donor container, provide supply of carbon dioxide into the donor container, provide mixing of the donor material and solution and / or cryoprotectant in the donor container in the flow a certain predetermined time, which is determined in accordance with the measured mass of the donor material and its type of density, the obtained suspension is filtered by means of coarse and fine filters, dosed filling of containers for fecal microbiota for subsequent transplantation is carried out.

В частных вариантах воплощения изобретения донорский материал классифицируют по типу плотности по Бристольской шкале.In particular embodiments of the invention, the donor material is classified according to the type of density according to the Bristol scale.

В частных вариантах воплощения изобретения осуществляют мониторинг параметров полученной фекальной микробиоты.In particular embodiments of the invention, the parameters of the obtained fecal microbiota are monitored.

Трансплантат в виде фильтрованной взвеси с заданной вязкостью получают благодаря возможности изменения объема подаваемого раствора во взвесь, находящуюся в донорском контейнере. Оператор имеет возможность регулировать количество подаваемого раствора посредством подачи управляющих сигналов от платы управления на двигатель дозирующего насоса подачи.The graft in the form of a filtered suspension with a given viscosity is obtained due to the possibility of changing the volume of the supplied solution into the suspension in the donor container. The operator has the ability to regulate the amount of the supplied solution by supplying control signals from the control board to the motor of the supply metering pump.

Емкости с раствором и/или крипропротектором являются съемными, поэтому есть возможностью подключать к устройству емкости с разными растворами и/или криопротектором, и меняя их объем с помощью дозирующего насоса подачи получать композиции донорского кала необходимых свойств, состава и консистенций.The containers with a solution and / or a cryoprotectant are removable, therefore it is possible to connect containers with different solutions and / or a cryoprotectant to the device, and by changing their volume using a metering pump to obtain a composition of donor feces of the required properties, composition and consistency.

Длительное хранение композиции достигается за счет использования криоконсерванта.Long-term storage of the composition is achieved through the use of a cryopreservative.

Устройство является полностью автоматизированным и исключает непосредственное участие человека на всех этапах получения суспензии фекальной микробиоты.The device is fully automated and excludes direct human participation at all stages of obtaining a suspension of fecal microbiota.

Краткое описание чертежейBrief Description of Drawings

Прилагаемые чертежи, которые включены в состав настоящего описания и являются его частью, иллюстрируют варианты осуществления изобретения и совместно с вышеприведенным общим описанием изобретения и нижеприведенным подробным описанием вариантов осуществления служат для пояснения принципов настоящего изобретения.The accompanying drawings, which are incorporated and form part of the present specification, illustrate embodiments of the invention and, together with the foregoing general description of the invention and the following detailed description of the embodiments, serve to explain the principles of the present invention.

- 3 038549- 3 038549

На фиг. 1 показана принципиальная схема устройства.FIG. 1 shows a schematic diagram of the device.

На фиг. 2 изображены примеры конструкций для установки донорского контейнера, которая крепится непосредственно на унитаз.FIG. 2 shows examples of structures for installing a donor container, which is attached directly to the toilet.

Термины и определенияTerms and Definitions

Для лучшего понимания настоящего изобретения ниже приведены некоторые термины, использованные в настоящем описании изобретения. Если не определено отдельно, технические и научные термины в данной заявке имеют стандартные значения, общепринятые в научной и технической литературе.For a better understanding of the present invention, below are some of the terms used in the present description of the invention. Unless otherwise specified, technical and scientific terms in this application have the standard meanings generally accepted in the scientific and technical literature.

В настоящем описании и в формуле изобретения термины включает, включающий и включает в себя, имеющий, снабженный, содержащий и другие их грамматические формы не предназначены для истолкования в исключительном смысле, а, напротив, используются в неисключительном смысле (т.е., в смысле имеющий в своем составе). В качестве исчерпывающего перечня следует рассматривать только выражения типа состоящий из.In the present description and in the claims, the terms include, including and includes, having, equipped, containing and their other grammatical forms are not intended to be construed in an exclusive sense, but, on the contrary, are used in a non-exclusive sense (i.e., in the sense including). Only expressions of the type consisting of.

Термин донорский контейнер означает емкость с фекальным материалом донора, предназначенным для дальнейшей переработки в готовый к трансплантации препарат фекальной микробиоты.The term “donor container” means a container with the donor's fecal material intended for further processing into a fecal microbiota preparation ready for transplantation.

В материалах настоящей заявки под термином криопротектор понимают смесь компонентов, присутствие которой в конечном медицинском препарате снижает интенсивность процессов вымораживания воды из клеток и стабилизирует концентрацию внутриклеточных солей, что, в свою очередь, позволяет долговременно хранить фекальную микробиоту в замороженном состоянии. В качестве таких смесей может использоваться глицерин и другие криоконсерванты, например диметилсульфоксид.In the materials of this application, the term cryoprotectant means a mixture of components, the presence of which in the final medical preparation reduces the intensity of the processes of freezing water from cells and stabilizes the concentration of intracellular salts, which, in turn, allows the storage of fecal microbiota in a frozen state for a long time. Glycerin and other cryopreservatives such as dimethyl sulfoxide can be used as such mixtures.

В материалах настоящей заявки под термином раствор понимают физиологический раствор или стерильную воду или растворы лекарственных средств или любую другую жидкость.In the materials of this application, the term solution means saline or sterile water or drug solutions or any other liquid.

В материалах настоящей заявки оператор - медицинский работник, который занимается загрузкой донорского материала и обслуживанием медицинского изделия.In the materials of this application, the operator is a medical professional who is responsible for loading donor material and servicing a medical device.

В материалах настоящей заявки переносное изделие - изделие, перемещаемое без применения транспортных средств (усилием человека).In the materials of this application, a portable product is a product that is moved without the use of vehicles (by human effort).

В материалах настоящей заявки плата управления, модуль управления - устройство, которое преобразует сигналы от оператора в управляющие сигналы исполнительным механизмам.In the materials of this application, a control board, a control module is a device that converts signals from the operator into control signals to the actuators.

В материалах настоящей заявки подготовленный донор - человек, являющийся донором фекального материала, прошедший инструктаж по сдаче.In the materials of this application, a prepared donor is a person who is a donor of fecal material, who has been instructed to donate.

В материалах настоящей заявки рабочий цикл - последовательность операций, выполняемых оператором и медицинским изделием начиная от этапа загрузки донорского контейнера и заканчивая заменой одноразовых компонентов после переработки донорского материала.In the materials of this application, a working cycle is a sequence of operations performed by an operator and a medical device, starting from the stage of loading the donor container and ending with the replacement of disposable components after processing the donor material.

В материалах настоящей заявки фекальная микробиота - готовый к трансплантации биомедицинский клеточный продукт на основе фекальной микробиоты.In the materials of this application, fecal microbiota is a ready-to-transplant biomedical cell product based on fecal microbiota.

В материалах настоящей заявки термин однородная взвесь донорского материала и физиологического раствора в части однородности рассматривается как взвесь, консистенция которой должна быть приемлемой для прохождения через назодуоденальный зонд или канал колоноскопа.In the materials of this application, the term homogeneous suspension of donor material and saline in terms of homogeneity is considered as a suspension, the consistency of which should be acceptable for passing through the nasoduodenal probe or the colonoscope channel.

В материалах настоящей заявки под композицией донорского кала понимают композицию кала без консервации, которая представляет собой суспензию каловых масс, освобожденных путем фильтрации от крупнодисперсных частиц с добавлением раствора. На основании Европейского руководства о подготовке фекальной микробиоты к трансплантации соотношение фекального материала и физиологического раствора в композиции донорского кала может составлять, например, 30 г к 150 г. В зависимости от требуемой вязкости соотношение может меняться.In the materials of this application, the composition of donor feces is understood as a composition of feces without preservation, which is a suspension of feces freed by filtration from coarse particles with the addition of a solution. Based on the European guidelines for the preparation of fecal microbiota for transplantation, the ratio of fecal material to saline in the composition of donor feces can be, for example, 30 g to 150 g. Depending on the required viscosity, the ratio may vary.

Термин соединенный означает функционально соединенный, при этом может быть использовано любое количество или комбинация промежуточных элементов между соединяемыми компонентами (включая отсутствие промежуточных элементов).The term “connected” means functionally connected, and any number or combination of intermediate elements between the connected components (including the absence of intermediate elements) can be used.

Кроме того, термины первый, второй, третий и т.д. используются просто как условные маркеры, не накладывая каких-либо численных или иных ограничений на перечисляемые объекты.Also, the terms first, second, third, etc. are used simply as conditional markers, without imposing any numerical or other restrictions on the enumerated objects.

Подробное описание изобретенияDetailed description of the invention

В целом настоящее изобретение относится к изделию медицинской техники, предназначенному для получения фекальной микробиоты, которая может быть использована для лечебного или профилактического воздействия на организм человека, либо для замещения или коррекции функций органов и систем организма. Предлагаемое устройство согласно настоящему изобретению относится к переносным настольного исполнения, однако, не предназначенным для работы при переносках и передвижениях в пределах лечебного учреждения.In general, the present invention relates to a medical device intended for obtaining fecal microbiota, which can be used for therapeutic or prophylactic effects on the human body, or for replacing or correcting the functions of organs and body systems. The proposed device according to the present invention relates to a portable desktop version, however, not intended for use when carrying and moving within a hospital.

На фиг. 1 представлена принципиальная схема устройства. Устройство находится в корпусе с возможностью установки в него одноразового стерильного донорского контейнера с патрубками и содержит: донорский контейнер, механизм дозированной подачи раствора и/или криопротектора в донорский контейнер, соединенный с первым патрубком контейнера, механизм создания анаэробной среды в донорском контейнере, соединенный со вторым патрубком контейнера, механизм гомогенизации, находящийся в нижней части донорского контейнера для получения однородной взвеси фекального материала и раствора и/или криопротектора, механизм откачки полученной фекальной микробиоты из донорскогоFIG. 1 shows a schematic diagram of the device. The device is located in a housing with the possibility of installing a disposable sterile donor container with branch pipes into it and contains: a donor container, a mechanism for dosed supply of solution and / or cryoprotectant to the donor container, connected to the first branch pipe of the container, a mechanism for creating an anaerobic environment in the donor container, connected to the second container nozzle, a homogenization mechanism located in the lower part of the donor container to obtain a homogeneous suspension of fecal material and solution and / or cryoprotectant, a mechanism for pumping out the obtained fecal microbiota from the donor

- 4 038549 контейнера, соединенный с третьим патрубком контейнера, и плату управления, которая выполнена с возможностью подачи управляющих сигналов на указанные механизмы.- 4,038549 containers connected to the third container branch pipe, and a control board, which is configured to supply control signals to said mechanisms.

Донорский контейнер 1 служит для сбора и консервации донорского материала, а также является контейнером для дальнейшей переработки донорского материала в фекальную микробиоту. В предпочтительном варианте осуществления настоящего изобретения объем контейнера вмещает порцию донорского материала (около 200 г) и консервирующую анаэробную жидкость, по 350 мл на каждые 50 г донорского материала. Общий объем контейнера составляет от 1600 до 1800 мл.Donor container 1 serves to collect and preserve donor material, and is also a container for further processing of donor material into fecal microbiota. In a preferred embodiment of the present invention, the volume of the container holds a portion of the donor material (about 200 g) and an anaerobic preservative fluid, 350 ml for every 50 g of donor material. The total volume of the container is from 1600 ml to 1800 ml.

Для сохранения качественного состояния образца кала контейнер, используемый при заборе донорского материала, должен отвечать следующим требованиям:To preserve the quality state of the stool sample, the container used when collecting donor material must meet the following requirements:

химическая нейтральность материала контейнера;chemical neutrality of the container material;

отсутствие в материале, из которого изготовлен контейнер, примесей, способных повлиять на результаты исследований;the absence in the material of which the container is made, of impurities that can affect the results of research;

наличие крышки, обеспечивающей герметичность и удаление воздуха после закрытия; стерильность;the presence of a cover that ensures tightness and air removal after closing; sterility;

наличие этикетки (места для записи), на которой указываются данные забора: номер донора, дата и время, тип кала по Бристольской шкале.the presence of a label (space for recording), which indicates the collection data: donor number, date and time, type of feces according to the Bristol scale.

Донорский контейнер 1 выполнен с крышкой, которая имеет возможность плотно закрываться и обеспечивает герметичность и сохранность закрытого донорского материала. Контейнер 1 снабжен первым патрубком 2 подачи криопротектора и/или раствора и вторым патрубком 3 для подачи углекислого газа (СО2) в верхней части контейнера 1, а также третьим патрубком 4 для откачки отработанной взвеси фекальной микробиоты и раствора в нижней части контейнера.The donor container 1 is made with a lid that can be tightly closed and ensures the tightness and safety of the closed donor material. The container 1 is equipped with a first pipe 2 for supplying a cryoprotectant and / or solution and a second pipe 3 for supplying carbon dioxide (CO 2 ) in the upper part of the container 1, as well as a third pipe 4 for pumping out spent suspension of fecal microbiota and solution in the lower part of the container.

В некоторых вариантах осуществления устройства согласно изобретению контейнер снабжен невозвратным клапаном для удаления воздуха (не показан на чертежах).In some embodiments of the device according to the invention, the container is provided with a non-return valve for venting air (not shown in the figures).

Механизм дозированной подачи раствора и/или криопротектора включает первый дозирующий насос 5 и подключенную к первому патрубку 2 донорского контейнера 1 эластичную трубку 6, соединенную с подающей раствор эластичной трубкой 7 и подающей криопротектор эластичной трубкой 8. Каждая подающая раствор или криопротектор эластичная трубка 7, 8 снабжена клапаном 9 с электромагнитным управлением и через быстроразъемное соединение 10 соединена со съемными емкостями 11, 12 раствора и криопротектора соответственно.The mechanism for dosing solution and / or cryoprotectant includes a first dosing pump 5 and an elastic tube 6 connected to the first nozzle 2 of the donor container 1, connected to the solution supply by an elastic tube 7 and by an elastic tube 8. Each supplying solution or cryoprotectant is an elastic tube 7, 8 equipped with a valve 9 with electromagnetic control and through a quick-disconnect connection 10 is connected to the removable containers 11, 12 of the solution and cryoprotectant, respectively.

Каждый клапан 9 с электромагнитным управлением электрически соединен с платой управления 13, которая выполнена с возможностью регулирования управления открытием или закрытием потока среды раствора и/или криопротектора (тем самым регулируя объем подаваемого раствора и/или криопротектора в донорский контейнер).Each valve 9 with electromagnetic control is electrically connected to a control board 13, which is configured to control the opening or closing of the flow of the solution and / or cryoprotectant medium (thereby adjusting the volume of the supplied solution and / or cryoprotectant into the donor container).

Первый насос предназначен для дозированной подачи криопротектора и/или раствора в донорский контейнер 1. Насос относится к насосам перистальтического типа, обеспечивая отсутствие прямого контакта перекачиваемой среды с рабочими органами насоса. Для точной дозировки перекачиваемой среды в качестве привода насоса используется привод с шаговым двигателем. При этом в других вариантах осуществления устройства согласно настоящему изобретению может использоваться любой тип двигателя. Блок управления двигателем первого насоса электрически соединен с платой управления 13, которая выполнена с возможностью управлять включением/выключением первого насоса 5, с возможностью изменения частоты вращения и количества оборотов ротора насоса.The first pump is designed for dosed supply of cryoprotectant and / or solution into donor container 1. The pump is a peristaltic type pump, ensuring that the pumped medium does not come into direct contact with the pump working bodies. For accurate dosing of the pumped medium, a stepper motor drive is used as a pump drive. However, in other embodiments of the device according to the present invention, any type of engine can be used. The motor control unit of the first pump is electrically connected to the control board 13, which is configured to control the on / off switch of the first pump 5, with the ability to change the rotational speed and the number of revolutions of the pump rotor.

Механизм создания анаэробной среды в контейнере 1 включает эластичную трубку 14, подключенную ко второму патрубку 3 донорского контейнера через невозвратный клапан 15 и выполненную с возможностью соединения через быстросъемное соединение 10 с подающей углекислый газ трубкой 16. Подающая трубка 16 выполнена с возможностью соединения с внешним источником углекислого газа (СО2). В одном из вариантов исполнения источником углекислого газа может быть баллонная система (данный вариант показан на фиг. 1), которая состоит из баллона с углекислым газом, редуктора, различных комплектующих и компонентов, в том числе манометров, которые соединяются друг с другом через резьбовые соединения, специальные штуцеры. Баллон с углекислым газом необходим для создания анаэробной среды при переработке фекальной микробиоты. Редуктор баллонной системы предназначен для понижения и регулирования давления газа и автоматического поддержания на постоянном уровне рабочего давления, поступающего из баллона СО2. Также возможно использование любого другого источника для нагнетания углекислого газа в контейнер в автоматическом режиме.The mechanism for creating an anaerobic environment in the container 1 includes an elastic tube 14 connected to the second nozzle 3 of the donor container through a non-return valve 15 and made with the possibility of connecting through a quick-detachable connection 10 with a supplying carbon dioxide gas (CO 2 ). In one embodiment, the source of carbon dioxide can be a balloon system (this embodiment is shown in Fig. 1), which consists of a carbon dioxide cylinder, a reducer, various accessories and components, including pressure gauges, which are connected to each other through threaded connections , special fittings. A carbon dioxide cylinder is required to create an anaerobic environment when processing faecal microbiota. Reducer balloon system for reducing and regulating the gas pressure and automatically maintain a constant level of the working pressure supplied from a CO 2 cylinder. It is also possible to use any other source to inject carbon dioxide into the container in automatic mode.

Механизм гомогенизации, находящийся в нижней части донорского контейнера 1, в предпочтительном варианте осуществления основан на технике механического перемешивания. Исполнение данного варианта осуществления показано на фиг. 1.The homogenization mechanism located at the bottom of the donor container 1 is in a preferred embodiment based on a mechanical mixing technique. The embodiment of this embodiment is shown in FIG. 1.

Для получения однородной взвеси материала, который находится в донорском контейнере, в нижней части контейнера 1 установлены ножи 17, которые приводятся во вращение от внешнего привода 18, электрически соединенного с платой управления 13. Плата управления 13 контролирует порядок включения и отключения электродвигателя привода 18. Более подробно механизм получения однородной взвеси материла в одном из вариантов осуществления устройства согласно настоящему изобретению описан ниже.To obtain a homogeneous suspension of the material that is in the donor container, knives 17 are installed in the lower part of the container 1, which are rotated from an external drive 18 electrically connected to the control board 13. The control board 13 controls the order of turning on and off the electric motor of the drive 18. More in detail the mechanism for obtaining a homogeneous suspension of material in one of the embodiments of the device according to the present invention is described below.

- 5 038549- 5 038549

Материал переводят в форму однородной взвеси в результате измельчения под действием вращающихся ножей 17, которые измельчают и перемешивают материал. Ножи 17 посажены на держатель, который скомпонован на валу, ведущему к электродвигателю.The material is converted into a homogeneous suspension as a result of grinding under the action of rotating knives 17, which grind and mix the material. The knives 17 are mounted on a holder, which is arranged on a shaft leading to an electric motor.

В одном из вариантов осуществления механизм гомогенизации может быть выполнен на основе техники взбалтывания (не показано не чертежах).In one embodiment, the homogenization mechanism may be based on agitation techniques (not shown in the drawings).

Для этого для получения однородной взвеси материала, который находится в донорском контейнере 1, в нижней части контейнера может быть установлено ударное кольцо, которое приводится в движение приводом, электродвигатель которого электрически соединен с платой управления. Ударное кольцо выполнено таким образом, чтобы интенсивно перемешивать/взбалтывать материал.For this, to obtain a homogeneous suspension of the material that is in the donor container 1, an impact ring can be installed in the lower part of the container, which is driven by a drive, the electric motor of which is electrically connected to the control board. The impact ring is designed in such a way as to intensively stir / agitate the material.

Механизм откачки полученной фекальной микробиоты из контейнера включает одноразовую эластичную трубку 19, соединенную с одноразовым третьим патрубком 4 контейнера, находящимся в нижней части донорского контейнера 1, одноразовый фильтр грубой очистки 20, коллектор 21, одноразовые эластичные трубки 22, подводящие материал полученной фекальной микробиоты через одноразовые фильтры тонкой очистки 23 в одноразовые съемные пакеты 24, второй дозирующий насос 25.The mechanism for pumping the obtained fecal microbiota from the container includes a disposable elastic tube 19 connected to the disposable third nozzle 4 of the container located in the lower part of the donor container 1, a disposable coarse filter 20, a collector 21, disposable elastic tubes 22, supplying the material of the obtained fecal microbiota through disposable fine filters 23 in disposable removable bags 24, the second dosing pump 25.

Второй насос 25 выполняет функцию перекачки взвеси донорского материала и раствора и/или криопротектора через фильтр грубой очистки 20 и наполнение пакетов фекальной микробиотой. Назначение фильтра грубой очистки - фильтрация крупных механических включений в растворе (суспензии) микробиоты. Фильтры могут быть сетчатые, щелевые с поперечными щелями, щелевые с продольными щелями. В предпочтительном варианте осуществления устройства согласно настоящему изобретению используется фильтр щелевой с продольными щелями, так как он имеет минимальные размеры по сравнению с сетчатым и более прост в изготовлении, чем фильтр с поперечными щелями.The second pump 25 performs the function of pumping a suspension of donor material and solution and / or cryoprotectant through a coarse filter 20 and filling the bags with fecal microbiota. The purpose of the coarse filter is to filter large mechanical impurities in the solution (suspension) of the microbiota. Filters can be mesh, slotted with transverse slots, slotted with longitudinal slots. In a preferred embodiment of the device according to the present invention, a slotted filter with longitudinal slots is used, since it has a minimum size compared to a mesh filter and is easier to manufacture than a filter with transverse slots.

Насос 25 относится к насосам перистальтического типа, обеспечивая отсутствие прямого контакта перекачиваемой среды с рабочими органами насоса.The pump 25 belongs to the pumps of the peristaltic type, ensuring that there is no direct contact of the pumped medium with the working bodies of the pump.

Для точной дозировки перекачиваемой взвеси в качестве привода насоса используется привод с шаговым двигателем. При этом в других вариантах осуществления изобретения может использоваться любой тип двигателя. Блок управления двигателем второго насоса 25 электрически соединен с платой управления 13, которая выполнена с возможностью управлять включением/выключением второго насоса, с возможностью управления изменения частоты вращения и количества оборотов ротора насоса.For accurate dosage of the pumped suspension, a stepper motor drive is used as a pump drive. However, in other embodiments of the invention, any type of engine can be used. The motor control unit of the second pump 25 is electrically connected to the control board 13, which is configured to control the on / off of the second pump, with the ability to control the change in the rotational speed and the number of revolutions of the pump rotor.

На фиг. 1 показано подключение пяти эластичных трубок 22 на один коллектор 21, однако, на один коллектор может быть подключено любое требуемое количество эластичных трубок, подводящих фекальную микробиоту в пакеты. На концах упомянутых эластичных трубок установлены фильтры тонкой очистки 23. Также в некоторых вариантах осуществления предусмотрена по меньшей мере одна эластичная трубка 26 с нормально-перекрытым патрубком, предназначенная для отбора и забора проб с целью мониторинга установленных параметров.FIG. 1 shows the connection of five elastic tubes 22 to one collector 21, however, any required number of elastic tubes can be connected to one collector, supplying fecal microbiota to the bags. Fine filters 23 are installed at the ends of said elastic tubes. Also, in some embodiments, at least one elastic tube 26 with a normally closed nozzle is provided for sampling and sampling in order to monitor set parameters.

Устройство согласно настоящему изобретению максимально исключает любые протечки донорского материала. Обшивка корпуса устройства выполняется из пластика и нержавеющей стали.The device according to the present invention maximally excludes any leaks of the donor material. The casing of the device is made of plastic and stainless steel.

При выборе материалов для изготовления устройства учитывалось их соответствие назначению изделия по их химическим, токсикологическим, физическим, электрическим, морфологическим и механическим свойствам.When choosing materials for the manufacture of the device, their compliance with the intended purpose of the product was taken into account in terms of their chemical, toxicological, physical, electrical, morphological and mechanical properties.

Управление работой устройства для переработки фекального донорского материала в готовый для трансплантации реципиенту препарат фекальной микробиоты осуществляется платой управления 13, которая реализует алгоритмы работы устройства в анаэробных условиях.The operation of the device for processing fecal donor material into a preparation of fecal microbiota ready for transplantation to the recipient is controlled by the control board 13, which implements the algorithms for the operation of the device under anaerobic conditions.

Плата управления (модуль управления) может быть сконфигурирована как клиент, сервер, мобильное устройство или любое другое вычислительное устройство, которое взаимодействует с данными. В зависимости от варианта реализации модуль управления (плата управления) может быть одним устройством обработки данных и обеспечивать все шаги способа получения фекальной микробиоты из донорского материала. Модуль управления, как правило, включает в себя, по меньшей мере, один микропроцессорный модуль, и устройство хранения данных.The control board (control module) can be configured as a client, server, mobile device, or any other computing device that interacts with data. Depending on the implementation, the control module (control board) can be one data processing device and provide all steps of the method for obtaining fecal microbiota from donor material. The control module typically includes at least one microprocessor module and a data storage device.

Устройство хранения данных включает в себя, но не в ограничительном смысле, оперативное запоминающее устройство (ОЗУ), постоянное запоминающее устройство (ПЗУ), электрически стираемое программируемое ПЗУ (EEPROM), флэш-память или память, выполненную по другой технологии, ПЗУ на компакт-диске (CD-ROM), универсальные цифровые диски (DVD) или другие оптические запоминающие устройства, магнитные кассеты, магнитные ленты, хранилища на магнитных дисках или другие магнитные запоминающие устройства, или любую другую среду, которая может быть использована для хранения желаемой информации и к которой может получить доступ модуль управления. Любой такое устройство хранения данных может быть частью модуля управления.A data storage device includes, but is not limited to, random access memory (RAM), read only memory (ROM), electrically erasable programmable ROM (EEPROM), flash memory or other technology, CD ROM. disk (CD-ROM), digital versatile disks (DVD) or other optical storage devices, magnetic cassettes, magnetic tapes, magnetic disk storage or other magnetic storage devices, or any other medium that can be used to store desired information and to which the control module can access. Any such storage device can be part of a control module.

Устройство хранения данных, как правило, включает в себя одну или более прикладных программ, инструкции которых воплощают выполнение основных операций, необходимых для получения фекальной микробиоты из донорского материала.The storage device typically includes one or more application programs, the instructions of which embody the basic operations necessary to obtain fecal microbiota from donor material.

Микропроцессорный модуль считывает и выполняет машинные инструкции (программы) с одного или более устройства хранения данных. В роли устройства хранения данных могут выступать, но, не ограничиваясь, жесткие диски (HDD), флеш-память, ПЗУ (постоянное запоминающее устройство), твердо- 6 038549 тельные накопители (SSD), оптические приводы, облачные хранилища данных или их комбинация.A microprocessor module reads and executes machine instructions (programs) from one or more storage devices. Storage devices may include, but are not limited to, hard disk drives (HDD), flash memory, ROM (read only memory), solid state drives (SSD), optical drives, cloud storage, or a combination thereof.

Модуль управления может также включать в себя устройство(а) ввода информации, такие как клавиатура, мышь, перо, устройство с речевым вводом, устройство сенсорного ввода и так далее.The control module may also include information input device (s) such as a keyboard, mouse, stylus, voice input device, touch input device, and so on.

Устройство(а) вывода, такие как дисплей, динамики, принтер и тому подобное, также могут быть включены в состав модуля управления.Output device (s) such as display, speakers, printer, and the like may also be included in the control module.

В некоторых вариантах реализации изобретения (фиг. 1) устройство ввода и устройство вывода сконфигурированы как единое устройство в виде панели управления.In some embodiments of the invention (FIG. 1), the input device and the output device are configured as a single device in the form of a control panel.

На панели управления 27 присутствует индикация различных режимов работы устройства, в том числе индикация подключенной сети (блок питания 28). Также на панели управления предусмотрено наличие информационного дисплея для вывода вспомогательной информации (режим работы, время до окончания цикла и т.д.).On the control panel 27 there is an indication of various modes of operation of the device, including an indication of the connected network (power supply 28). Also on the control panel there is an information display for displaying auxiliary information (operating mode, time until the end of the cycle, etc.).

Все элементы устройства, соприкасающиеся с донорским материалом и фекальной микробиотой, такие как: патрубок 4 откачки фекальной микробиоты, фильтр 20, 23 очистки, эластичная трубка 19, 22, через которую откачивается фекальная микробиота - являются стерильными и предназначены для одноразового использования, то есть, являются сменными.All elements of the device in contact with the donor material and fecal microbiota, such as: pipe 4 for pumping out fecal microbiota, filter 20, 23 cleaning, elastic tube 19, 22 through which the fecal microbiota is pumped out - are sterile and are intended for single use, that is, are removable.

В устройстве предполагается наличие следующих датчиков:The device assumes the presence of the following sensors:

датчики для определения положения (наличия) установленных сменных компонентов системы 29 смешивания и фильтрации донорского материала. Датчики 29 устанавливаются для контроля положения сменной системы и выполнены с возможностью передачи данных на плату управления 13. При отсутствии сигнала с датчика в систему управления подается сигнал, блокирующий запуск переработки донорского материала. Такие датчики 29 установлены на патрубке откачки фекальной микробиоты 4 и на фильтре 20. Тип датчика может быть концевой (замыкающий контакт), датчик, измеряющий потенциал, (реагирует на металлические детали) и оптический датчик, реагирующий на изменение проходящего света в сенсор. Все датчики широко используются в различных сферах народного хозяйства. Тип датчика совершенно не важен для работы устройства;sensors for determining the position (presence) of the installed replaceable components of the system 29 mixing and filtering donor material. Sensors 29 are installed to control the position of the replaceable system and are configured to transmit data to the control board 13. In the absence of a signal from the sensor, a signal is sent to the control system that blocks the start of processing of the donor material. Such sensors 29 are installed on the fecal microbiota pumping nozzle 4 and on the filter 20. The type of sensor can be an end (closing contact), a potential-measuring sensor (reacts to metal parts) and an optical sensor that responds to a change in transmitted light into the sensor. All sensors are widely used in various areas of the national economy. The type of sensor is completely irrelevant for the operation of the device;

датчик давления 30 - для определения наличия давления в баллоне СО2, устанавливаемый на эластичной трубке 14, подающей углекислый газ в донорский контейнер. Датчик давления 30 выполнен с возможностью передачи данных на плату управления 13;a pressure sensor 30 - to determine whether the pressure in the cylinder of CO 2, mounted on a flexible tube 14, the feed carbon dioxide into the donor container. The pressure sensor 30 is configured to transmit data to the control board 13;

датчик массы донорского материала (не показан на фиг. 1), который позволяет взвешивать донорский материал перед обработкой. Указанный датчик может быть установлен в донорском контейнере или на вспомогательном средстве, предназначенном для взвешивания донорского контейнера с каловыми массами;a donor material mass sensor (not shown in Fig. 1), which allows the donor material to be weighed before processing. The specified sensor can be installed in a donor container or on an auxiliary means intended for weighing a donor container with feces;

датчик температуры для температурного контроля раствора, установленный в непосредственном контакте с емкостью раствора. Оптимальная температура подаваемого раствора - температура тела (порядка 37°C). Для поддержания указанной температуры возможно помещать емкость с раствором в термостат с заранее заданной требуемой температурой.temperature sensor for temperature control of the solution, installed in direct contact with the solution container. The optimum temperature of the supplied solution is body temperature (about 37 ° C). To maintain the specified temperature, it is possible to place the container with the solution in a thermostat with a predetermined required temperature.

Питание медицинского изделия осуществляется однофазным переменным сетевым напряжением 230 В ±10 % при частоте 50 ±0,2 ГЦ согласно стандарту IEC 60038:2009. Для питания управляющей платы и исполнительных механизмов применяется преобразователь напряжения типа AC/DC с выходным напряжением +24В. Подключение устройства должно осуществлено трехжильным кабелем по схеме L1+N+PE. Где L1 - питающая фаза, N - нулевой рабочий (нейтральный) проводник, РЕ - защитный проводник. При отсутствии возможности подключения или отсутствии линии РЕ, необходимо использовать локальный контур защитного заземления.The medical device is powered by a single-phase alternating mains voltage of 230 V ± 10% at a frequency of 50 ± 0.2 Hz in accordance with IEC 60038: 2009. To power the control board and actuators, an AC / DC voltage converter with an output voltage of + 24V is used. The device must be connected with a three-core cable according to the L1 + N + PE scheme. Where L1 is the supply phase, N is the zero working (neutral) conductor, PE is the protective conductor. In the absence of the possibility of connection or the absence of the PE line, it is necessary to use a local protective ground loop.

Конструкция медицинского изделия обеспечивает его безопасное использование оператором, в том числе его защиту от поражения электрическим током, и исключает вероятность получения механических травм при целевом использовании. Для защиты от поражения электрическим током при повреждении изоляции или КЗ установлен защитный автоматический выключатель с наибольшим допустимым временем срабатывания 0.4 с (номинальное фазное напряжение 220 В). Для защиты от поражения электрическим током при повреждении изоляции с последующим появлением фазного напряжения на частях, не находящихся под напряжением при нормальном режиме работы, дополнительно установлено устройство защитного отключения с номинальным отключающим дифференциальным током не более 10 мА.The design of the medical device ensures its safe use by the operator, including its protection from electric shock, and excludes the possibility of mechanical injury during intended use. To protect against electric shock in case of damage to the insulation or short circuit, a protective circuit breaker with the maximum permissible response time of 0.4 s (rated phase voltage 220 V) is installed. To protect against electric shock in case of insulation damage with the subsequent appearance of phase voltage on parts that are not energized during normal operation, an additional residual current device with a rated residual current of not more than 10 mA is installed.

Способ переработки фекального донорского материала в анаэробных условиях осуществляется следующим образом.The method for processing fecal donor material under anaerobic conditions is carried out as follows.

На первом этапе заявленного способа осуществляют сбор донорского материала, который производится сразу непосредственно в контейнер. Контейнер монтируется в специальную конструкцию системы для сбора, которая устанавливается в обычный унитаз. Система сбора донорского материала должна устанавливаться на любой унитаз стандартного размера, иметь ложе для установки и фиксации донорского контейнера. Конструкция системы сбора донорского материала должна исключать попадание в донорский образец посторонних примесей и обеспечивать возможность герметичной закупорки контейнера прямо на унитазе. Один из вариантов конструкции для установки донорского контейнера, которая крепится непосредственно на унитаз, показана на фиг. 2. Однако конструкция системы сбора донорскогоAt the first stage of the claimed method, donor material is collected, which is carried out directly directly into the container. The container is mounted in a special design of the collection system, which is installed in a regular toilet. The system for collecting donor material should be installed on any standard-sized toilet bowl, with a bed for installing and fixing the donor container. The design of the donor material collection system should exclude the ingress of impurities into the donor sample and ensure the possibility of hermetically sealed container directly on the toilet. One design for installing a donor container that attaches directly to the toilet is shown in FIG. 2. However, the design of the donor collection system

- 7 038549 материала может быть отличной от представленной на фиг. 2.- 7,038549 material may be different from that shown in FIG. 2.

В одном из вариантов осуществления устройства, согласно настоящему изобретению, для сбора донорского материала донорский контейнер предварительно заполняют раствором, а после сдачи донорского материала контейнер плотно закрывают крышкой так, чтобы исключить образование воздушной пробки в закрытом контейнере.In one embodiment of the device according to the present invention, for collecting donor material, the donor container is pre-filled with a solution, and after donation of the donor material, the container is tightly closed with a lid so as to prevent the formation of an air lock in the closed container.

В одном из вариантов осуществления устройства, согласно настоящему изобретению, воздух в контейнере удаляют с помощью невозвратного клапана для удаления воздуха. В этом варианте осуществления устройства не используется раствор.In one embodiment of the device according to the present invention, the air in the container is removed using a non-return valve to remove air. In this embodiment of the device, no solution is used.

Контейнер после сдачи донорского материала плотно закрывают крышкой, и с помощью невозвратного клапана удаляют воздух из контейнера, создавая безвоздушную среду.After donating the donor material, the container is tightly closed with a lid, and using a non-return valve, air is removed from the container, creating an airless environment.

Важно отметить, что используемый контейнер и все патрубки, прикрепляемые к нему, являются одноразовыми и стерильными.It is important to note that the container used and all the tubes attached to it are disposable and sterile.

На втором этапе заявленного способа заполненный каловой массой донорский контейнер устанавливают в устройство и осуществляют взвешивание донорского материала. Данные с датчика массы записываются в устройстве хранения данных модуля управления.At the second stage of the claimed method, the donor container filled with feces is installed in the device and the donor material is weighed. The load cell data is recorded in the data storage device of the control module.

Устройство предполагает использование донорского материала 3 и 4 типа плотности по Бристольской шкале классификации кала.The device assumes the use of donor material of 3 and 4 types of density according to the Bristol scale of stool classification.

На третьем этапе заявленного способа автоматически подбирают объем подаваемого в донорский контейнер раствора в соответствии с данными о типе плотности донорского материала, введенного оператором на панели управления. В зависимости от типа и массы донорского материала исходя из известных специалисту зависимостей (разные типы каловых масс требуют разное количество жидкости для их последующей гомогенизации) дозируют объем подаваемого раствора. При этом температура подаваемого объема раствора должна всегда поддерживаться постоянной.At the third stage of the claimed method, the volume of the solution supplied to the donor container is automatically selected in accordance with the data on the type of density of the donor material entered by the operator on the control panel. Depending on the type and weight of the donor material, based on the dependencies known to a specialist (different types of feces require a different amount of liquid for their subsequent homogenization), the volume of the supplied solution is dosed. In this case, the temperature of the supplied solution volume must always be kept constant.

В случае необходимости длительного хранения подготовленной для трансплантации суспензии методом замораживания в раствор должен быть добавлен криопротектор. Для этого оператор выбирает режим криопротектор на панели управления до начала процесса подготовки суспензии. Выбор осуществляется автоматически за счет микропроцессорного модуля, выполняющего инструкции, хранящиеся в устройстве хранения данных.If it is necessary to store the suspension prepared for transplantation for a long time by freezing, a cryoprotectant should be added to the solution. To do this, the operator selects the cryoprotectant mode on the control panel before starting the suspension preparation process. The selection is made automatically by a microprocessor module that executes the instructions stored in the data storage device.

Следующим шагом осуществления способа получения фекальной микробиоты является подача углекислого газа в донорский контейнер через верхний первый патрубок для создания анаэробной среды.The next step in the implementation of the method for obtaining fecal microbiota is the supply of carbon dioxide to the donor container through the upper first branch pipe to create an anaerobic environment.

После чего осуществляется процесс перемешивания донорского материала, раствора и/или криопротектора в течение заранее заданного времени на панели управления оператором в зависимости от массы и типа донорского материала.After that, the process of mixing the donor material, solution and / or cryoprotectant is carried out for a predetermined time on the operator's control panel, depending on the mass and type of donor material.

Г омогенизированная полученная смесь проходит через два типа фильтра - фильтра грубой очистки и фильтра тонкой очистки, после чего осуществляется наполнение емкостей фекальной микробиотой для трансплантации.The homogenized resulting mixture passes through two types of filters - a coarse filter and a fine filter, after which the containers are filled with fecal microbiota for transplantation.

Наполнение емкостей суспензией дозируется автоматически. Одновременно возможно последовательное наполнение суспензией по меньшей мере 4 емкости объемом 350-400 мл.Filling containers with suspension is dosed automatically. At the same time, it is possible to sequentially fill with the suspension at least 4 containers with a volume of 350-400 ml.

Алгоритм работы устройства представлен ниже.The operation algorithm of the device is presented below.

Оператор устанавливает все сменные компоненты в выключенном устройстве. Проверяет правильность расположения всех компонентов. Проверяет наличие давления СО2 по автономному манометру.The operator installs all replaceable components in the switched off device. Checks that all components are correctly positioned. Checks the presence of CO 2 pressure using an autonomous pressure gauge.

Далее оператор устанавливает донорский контейнер в специальную нишу для установки контейнера и подключает необходимые патрубки к донорскому контейнеру, оператор подключает приводной вал к ножам в донорском контейнере (в одном из вариантов осуществления).Next, the operator installs the donor container in a special niche for installing the container and connects the necessary pipes to the donor container, the operator connects the drive shaft to the knives in the donor container (in one of the embodiments).

Оператор включает питание устройства. Нажатием кнопки on/off оператор переводит устройство в рабочий режим.The operator turns on the power to the device. By pressing the on / off button, the operator switches the device to operating mode.

Осуществляют проверку сигналов от датчиков положения POSS 1...POSS 6. При наличии отрицательного сигнала от датчика, на экран выводится сообщение об ошибке. Оператор в этом случае должен вернуться к повторной проверке.They check the signals from the position sensors POSS 1 ... POSS 6. If there is a negative signal from the sensor, an error message is displayed on the screen. In this case, the operator must return to re-check.

Осуществляют проверку сигналов от датчика давления СО2 в баллоне по штатному манометру баллона. Следует убедиться по манометру на газовом редукторе, что давление СО2, поступающее в медицинский аппарат, находится в пределах нормы. При сигнале от датчика о недостаточном давлении, на экран выводится сообщение об ошибке. Оператор должен вернуться к повторной проверке.Carried out by signals from the pressure sensor in a cylinder of CO 2 according to the staff gauge cylinder. Make sure the pressure gauge on the gas pressure reducer, the pressure of CO 2 entering the medical device is in the normal range. When there is a signal from the sensor about insufficient pressure, an error message is displayed on the screen. The operator should return to retest.

Далее осуществляют визуальную проверку количества криопротектора и раствора по отметкам на емкостях с жидкостями. Устройство выдает сигнал о готовности к работе. Оператор выбирает необходимый режим работы медицинского изделия (в зависимости от необходимого результата и характеристик исходного материала).Next, a visual check of the amount of cryoprotectant and solution is carried out according to the marks on the containers with liquids. The device gives a signal that it is ready to work. The operator selects the required operating mode of the medical device (depending on the desired result and characteristics of the initial material).

На клапан с электромагнитным управлением, установленным на подающей раствор эластичной трубке, подается управляющий сигнал от платы управления на открытие клапана. На блок управления первого дозирующего насоса также подается управляющий сигнал от платы управления, регулирующий объем и частоту подачи раствора в донорский контейнер.The solenoid valve, installed on the elastic pipe supplying the solution, receives a control signal from the control board to open the valve. The control unit of the first metering pump is also supplied with a control signal from the control board, which regulates the volume and frequency of the solution supply to the donor container.

В течение подачи раствора в контейнер через патрубок и невозвратный клапан с заданным расхо- 8 038549 дом и заданным давлением подают углекислый газ.During the supply of the solution to the container through the branch pipe and the non-return valve with a given flow rate and a given pressure, carbon dioxide is supplied.

На плате управления задают частоту работы привода, который приводит в движение ножи для гомогенизации фекального донорского материала и раствора с целью получения фекальной суспензии заданной вязкости.On the control board, the frequency of the drive is set, which drives the knives to homogenize the fecal donor material and solution in order to obtain a fecal suspension of a given viscosity.

При достижении заданного времени привод ножей отключается, в контейнер подается заданное количество криоконсерванта, открывается нижний патрубок и полученный продукт фекальной взвеси отводится из контейнера через фильтр в заранее установленные пакеты.When the specified time is reached, the knife drive is turned off, a specified amount of cryopreservative is supplied to the container, the lower branch pipe is opened, and the resulting product of fecal suspension is discharged from the container through a filter into pre-installed bags.

По истечении заданного времени слива фекальной взвеси нижний патрубок закрывается. Устройство отрабатывает рабочий цикл в автоматическом режиме и отключается.After the specified time for draining the fecal suspension has elapsed, the lower branch pipe is closed. The device works out the working cycle in automatic mode and turns off.

Оператор отключает устройство, отсоединяет пакеты с микробиотой и снимает сменные компоненты и перемещает их в мусорный контейнер.The operator disconnects the device, detaches the microbiota bags and removes the replaceable components and places them in a waste container.

Устройство соответствует современным требованиям эргономики, имеет эстетичный и современный внешний вид. Его функциональные возможности интуитивно понятны.The device meets the modern requirements of ergonomics, has an aesthetic and modern appearance. Its functionality is intuitive.

Хотя настоящая патентная заявка относится к определенному в прилагаемой ниже в формуле изобретения, важно отметить, что настоящая заявка на патент содержит основание для формулировки других изобретений, которые могут, например, быть заявлены как объект уточненной формулы изобретения настоящей заявки или как объект формулы изобретения в выделенной заявке. Такой объект может быть охарактеризован любым признаком или комбинацией признаков, описанных в настоящем документе.While this patent application relates to what is defined in the claims appended below, it is important to note that this patent application contains a basis for the formulation of other inventions, which may, for example, be claimed as the subject of the amended claims of the present application or as the subject of the claims in the allocated application. Such an object can be characterized by any feature or combination of features described herein.

Claims (17)

ФОРМУЛА ИЗОБРЕТЕНИЯCLAIM 1. Устройство для подготовки в анаэробных условиях донорской фекальной микробиоты к трансплантации, содержащее:1. A device for preparing donor fecal microbiota for transplantation under anaerobic conditions, containing: од норазовый донорский контейнер с патрубками;one donor container with fittings; механизм дозированной подачи раствора и/или криопротектора в донорский контейнер, соединенный с первым патрубком контейнера и включающий:a mechanism for dispensing a solution and / or cryoprotectant into a donor container, connected to the first branch pipe of the container and including: первый дозирующий насос перистальтического типа, и эл астичную трубку, выполненную с возможностью соединения донорского контейнера со съемными емкостями раствора и/или криопротектора;the first dosing pump of the peristaltic type, and an elastic tube made with the possibility of connecting the donor container with removable containers of the solution and / or cryoprotectant; ме ханизм создания анаэробной среды в донорском контейнере, соединенный со вторым патрубком контейнера и включающий эластичную трубку, снабженную невозвратным клапаном и выполненную с возможностью соединения донорского контейнера с источником углекислого газа;a mechanism for creating an anaerobic environment in the donor container, connected to the second nozzle of the container and including an elastic tube equipped with a non-return valve and made with the possibility of connecting the donor container with a source of carbon dioxide; ме ханизм гомогенизации, включающий средства гомогенизации, находящиеся в нижней части донорского контейнера, и привод;a homogenization mechanism, including a homogenization means located in the lower part of the donor container, and a drive; механизм откачки полученной фекальной микробиоты из донорского контейнера, соединенный с третьим патрубком донорского контейнера и включающий:a mechanism for pumping the obtained fecal microbiota from the donor container, connected to the third branch pipe of the donor container and including: второй дозирующий насос перистальтического типа, одноразовую эластичную трубку, выполненную с возможностью соединения донорского контейнера со съемными одноразовыми пакетами для фекальной микробиоты, на входе которых установлены одноразовые фильтры тонкой очистки, одноразовый фильтр грубой очистки, установленный между третьим патрубком и вторым дозирующим насосом; и модуль управления, включающий по меньшей мере один процессорный модуль и устройство хранения данных, которое содержит инструкции для дозирования подачи раствора и/или криопротектора и подачи управляющих сигналов на указанные механизмы.a second dosing pump of the peristaltic type, a disposable elastic tube configured to connect the donor container with removable disposable bags for fecal microbiota, at the inlet of which disposable fine filters are installed, a disposable coarse filter installed between the third nozzle and the second dosing pump; and a control module including at least one processing module and a data storage device that contains instructions for dispensing the supply of solution and / or cryoprotectant and supplying control signals to said mechanisms. 2. Устройство по п.1, характеризующееся тем, что привод первого насоса и/или привод второго насоса являются приводами с использованием шагового двигателя.2. The device according to claim 1, characterized in that the drive of the first pump and / or the drive of the second pump are drives using a stepper motor. 3. Устройство по п.1, характеризующееся тем, что первый патрубок для подачи криопротектора и/или раствора и второй патрубок для подачи углекислого газа расположены в верхней части донорского контейнера, а третий патрубок для откачки отработанной взвеси фекальной микробиоты и раствора расположен в нижней части донорского контейнера.3. The device according to claim 1, characterized in that the first pipe for supplying the cryoprotectant and / or solution and the second pipe for supplying carbon dioxide are located in the upper part of the donor container, and the third pipe for pumping out the spent suspension of fecal microbiota and solution is located in the lower part donor container. 4. Устройство по п.1, характеризующееся тем, что донорский контейнер снабжен невозвратным воздушным клапаном для откачки воздуха из контейнера.4. The device according to claim 1, characterized in that the donor container is provided with a non-return air valve for evacuating air from the container. 5. Устройство по п.1, характеризующееся тем, что средства гомогенизации выполнены в виде ножей, посаженных на валу, ведущему к двигателю привода.5. The device according to claim 1, characterized in that the homogenizing means are made in the form of knives, mounted on a shaft leading to the drive motor. 6. Устройство по п.1, характеризующееся тем, что средства гомогенизации выполнены в виде ударного кольца, приводимого в движение приводом.6. The device according to claim 1, characterized in that the homogenization means are made in the form of an impact ring driven by a drive. 7. Устройство по п.1, характеризующееся тем, что эластичная трубка механизма дозированной подачи раствора и/или криопротектора соединена с одной стороны с первым патрубком донорского контейнера, а с другой стороны - с подающей раствор эластичной трубкой и подающей криопротектор эластичной трубкой, при этом каждая подающая раствор или криопротектор эластичная трубка снабжена клапаном с электромагнитным управлением и через быстроразъемное соединение соединена со съемны-7. The device according to claim 1, characterized in that the elastic tube of the mechanism for dispensing solution and / or cryoprotectant is connected on one side with the first branch pipe of the donor container, and on the other side with the elastic tube supplying the solution and the elastic tube supplying the cryoprotectant, while each supplying solution or cryoprotectant elastic tube is equipped with an electromagnetically controlled valve and is connected to a removable - 9 038549 ми емкостями раствора и криопротектора соответственно.- 9 038549 containers of solution and cryoprotectant, respectively. 8. Устройство по п.1, характеризующееся тем, что одноразовая эластичная трубка механизма откачки полученной фекальной микробиоты из донорского контейнера соединена с одной стороны с третьим патрубком донорского контейнера, а другой стороны - через одноразовый фильтр грубой очистки и коллектор с одноразовыми подводящими материал полученной фекальной микробиоты в одноразовые съемные пакеты эластичными трубками.8. The device according to claim 1, characterized in that the disposable elastic tube of the mechanism for pumping out the obtained fecal microbiota from the donor container is connected on one side with the third branch pipe of the donor container, and on the other side through a disposable coarse filter and a collector with disposable supplying material for the obtained fecal material. microbiota in disposable removable bags with elastic tubes. 9. Устройство по п.8, характеризующееся тем, что фильтр грубой очистки выполнен щелевым с продольными щелями.9. The device according to claim 8, characterized in that the coarse filter is slotted with longitudinal slots. 10. Устройство по п.8, характеризующееся тем, что дополнительно включает одноразовую эластичную трубку с нормально-перекрытым патрубком, предназначенную для отбора и забора, подключенную к коллектору.10. The device according to claim 8, further comprising a disposable elastic tube with a normally closed branch pipe, intended for withdrawal and withdrawal, connected to the manifold. 11. Устройство по п.1, характеризующееся тем, что дополнительно содержит датчики для определения положения и/или наличия сменных элементов устройства, выбранных из: подводящие материал эластичные трубки, фильтры тонкой очистки, фильтр грубой очистки.11. The device according to claim 1, characterized in that it additionally contains sensors for determining the position and / or the presence of replaceable elements of the device, selected from: material supplying elastic tubes, fine filters, coarse filter. 12. Устройство по п.1, характеризующееся тем, что дополнительно содержит датчик давления.12. The device according to claim 1, further comprising a pressure sensor. 13. Устройство по п.1, характеризующееся тем, что дополнительно содержит датчик масс донорского материала для определения необходимого количества раствора и/или криопротектора.13. The device according to claim 1, characterized in that it further comprises a donor material mass sensor for determining the required amount of solution and / or cryoprotectant. 14. Устройство по п.1, характеризующееся тем, что дополнительно содержит датчик температуры для контроля температуры емкости раствора.14. The device according to claim 1, further comprising a temperature sensor for monitoring the temperature of the solution container. 15. Способ получения донорской фекальной микробиоты, включающий следующие шаги:15. A method for obtaining donor fecal microbiota, including the following steps: собирают донорский материал в одноразовый донорский контейнер с патрубками и устанавливают его на площадку для размещения контейнера для подключения патрубков донорского контейнера с эластичными трубками механизма дозированной подачи раствора и/или криопротектора, механизма создания анаэробной среды, механизма откачки полученной фекальной микробиоты устройства по любому из пп.1-14, осуществляют взвешивание контейнера с донорским материалом, осуществляют оценку объема подаваемого раствора в контейнер и/или криопротектора на основании измеренной массы донорского материала и его типа плотности, обеспечивают дозированную подачу раствора и/или криопротектора в донорский контейнер, обеспечивают подачу углекислого газа в донорский контейнер, обеспечивают перемешивание донорского материала и раствора и/или криопротектора в донорском контейнере в течение определенно заданного времени, которое определяется в соответствие с измеренной массой донорского материала и его типом плотности, осуществляют фильтрацию полученной взвеси посредством фильтров грубой и тонкой очистки, осуществляют дозированное наполнение емкостей для фекальной микробиоты для последующей трансплантации.collect the donor material in a disposable donor container with nozzles and install it on the site for placing the container for connecting the donor container nozzles with elastic tubes of the dosed supply mechanism and / or cryoprotectant, the mechanism for creating an anaerobic environment, the mechanism for pumping out the resulting fecal microbiota of the device according to any one of paragraphs. 1-14, the container with the donor material is weighed, the volume of the supplied solution into the container and / or cryoprotectant is estimated based on the measured mass of the donor material and its density type, the dosed supply of the solution and / or cryoprotectant to the donor container is provided, donor container, provide mixing of the donor material and the solution and / or cryoprotectant in the donor container for a predetermined time, which is determined in accordance with the measured mass of the donor material and its type of density, carried out t filtration of the obtained suspension by means of coarse and fine filters, dosed filling of containers for fecal microbiota for subsequent transplantation. 16. Способ по п.15, в котором донорский материал классифицируют по типу плотности по Бристольской шкале.16. The method of claim 15, wherein the donor material is graded according to its density on the Bristol scale. 17. Способ по п.15, в котором осуществляют мониторинг параметров полученной фекальной микробиоты.17. The method according to claim 15, wherein the parameters of the obtained fecal microbiota are monitored.
EA202091623A 2020-07-15 2020-07-30 Device and method of preparation of donor fecal microbiota for transplatation in anaerobic conditions EA038549B1 (en)

Applications Claiming Priority (1)

Application Number Priority Date Filing Date Title
RU2020123436A RU2745125C1 (en) 2020-07-15 2020-07-15 Device and the method for preparation in anaerobic conditions of donor fecal microbiota for transplantation

Publications (2)

Publication Number Publication Date
EA202091623A1 EA202091623A1 (en) 2021-09-13
EA038549B1 true EA038549B1 (en) 2021-09-14

Family

ID=75159073

Family Applications (1)

Application Number Title Priority Date Filing Date
EA202091623A EA038549B1 (en) 2020-07-15 2020-07-30 Device and method of preparation of donor fecal microbiota for transplatation in anaerobic conditions

Country Status (3)

Country Link
EA (1) EA038549B1 (en)
RU (1) RU2745125C1 (en)
WO (1) WO2022015192A1 (en)

Families Citing this family (1)

* Cited by examiner, † Cited by third party
Publication number Priority date Publication date Assignee Title
US11814200B2 (en) * 2021-12-30 2023-11-14 Cytiva Us Llc Fluid distribution system with single use manifold assembly for scaled filling

Citations (4)

* Cited by examiner, † Cited by third party
Publication number Priority date Publication date Assignee Title
US20160375231A1 (en) * 2013-12-29 2016-12-29 Operating Room Innovations, Incorporated Fecal Matter Transplant Kit and Method of Using Same
RU2659417C1 (en) * 2017-06-22 2018-07-02 Федеральное государственное бюджетное научное учреждение "Иркутский научный центр хирургии и травматологии" Device for preparation of donor fecal material for transplantation
EP3424515A2 (en) * 2010-08-04 2019-01-09 Thomas Julius Borody Stool collection devices and methods for using them
WO2020039433A1 (en) * 2018-08-20 2020-02-27 The Medical Research, Infrastructure and Health Services Fund of the Tel Aviv Medical Center Fecal processing device and methods

Family Cites Families (8)

* Cited by examiner, † Cited by third party
Publication number Priority date Publication date Assignee Title
SU862868A1 (en) * 1979-11-27 1981-09-15 Специальное Конструкторское Бюро Автоматизированных Систем Управления Мясной И Молочной Промышленности Device for homogenization of milk
RU2005778C1 (en) * 1990-11-15 1994-01-15 Головное конструкторское бюро научно-производственного объединения "Энергия" им.акад.С.П.Королева Device for cultivating cells or microorganisms
RU2111017C1 (en) * 1995-08-08 1998-05-20 Владимир Иванович Галкин Peristaltic device for dosing of liquid media
US20050238506A1 (en) * 2002-06-21 2005-10-27 The Charles Stark Draper Laboratory, Inc. Electromagnetically-actuated microfluidic flow regulators and related applications
US9176026B2 (en) * 2011-12-15 2015-11-03 Pureflora, Inc. Device for the collection, refinement, and administration of gastrointestinal microflora
US9192361B2 (en) * 2013-02-26 2015-11-24 Christopher J Stevens Fecal microbiome transplant material preparation method and apparatus
FR3035328B1 (en) * 2015-04-24 2019-08-23 Maat Pharma PROCESS FOR PREPARING A MICROBIOTE FECAL SAMPLE
US11359172B2 (en) * 2017-08-09 2022-06-14 Sartorius Stedim Biotech Gmbh Upstream and downstream processing within single-use containers

Patent Citations (4)

* Cited by examiner, † Cited by third party
Publication number Priority date Publication date Assignee Title
EP3424515A2 (en) * 2010-08-04 2019-01-09 Thomas Julius Borody Stool collection devices and methods for using them
US20160375231A1 (en) * 2013-12-29 2016-12-29 Operating Room Innovations, Incorporated Fecal Matter Transplant Kit and Method of Using Same
RU2659417C1 (en) * 2017-06-22 2018-07-02 Федеральное государственное бюджетное научное учреждение "Иркутский научный центр хирургии и травматологии" Device for preparation of donor fecal material for transplantation
WO2020039433A1 (en) * 2018-08-20 2020-02-27 The Medical Research, Infrastructure and Health Services Fund of the Tel Aviv Medical Center Fecal processing device and methods

Also Published As

Publication number Publication date
RU2745125C1 (en) 2021-03-22
WO2022015192A1 (en) 2022-01-20
EA202091623A1 (en) 2021-09-13

Similar Documents

Publication Publication Date Title
US20160361476A1 (en) System for tissue manipulation
CN105189729B (en) Systems and methods for tissue processing and preparation of cell suspensions therefrom
US9176026B2 (en) Device for the collection, refinement, and administration of gastrointestinal microflora
US5914047A (en) On-site biohazardous liquid medical waste collection and treatment system and method of using such system
EP2601299B1 (en) System and apparatus for cell treatment
US11602587B2 (en) Device for treating fat cells taken from a patient and intended for a transplant
RU2745125C1 (en) Device and the method for preparation in anaerobic conditions of donor fecal microbiota for transplantation
WO1996039979A1 (en) Apparatus and methods for cell isolation and collection
CN104897885A (en) All-round medical examination apparatus
US20160106889A1 (en) Novel chamber for the collection of lipoaspirate
CN220564596U (en) Device for preparing fecal microorganism donor for transplantation under anaerobic conditions
SE540068C2 (en) Body drainage apparatus with rotatable peristaltic pump
JP2007537773A (en) Fat collection and preparation system and method
EP3167960B1 (en) Biological safety cabinet for the preparation of biological samples, especially faeces, and use of such a cabinet.
US20160272943A1 (en) Apparatus and method for closed system recovery of cells from tissue samples
CN210419994U (en) Cell culture device
CN210764501U (en) Peritoneal dialysis treatment waste liquid treatment device
CN210411036U (en) Medical waste treatment device with sterilization function
CN205441413U (en) A granule fat low temperature collection device for fat transplantation
CN220194654U (en) Disinfectant preparing device for disinfection supply room
CN208843844U (en) A kind of sewage disposal system on pig farm
CN217544029U (en) ECMO dummy
CN215756850U (en) Disinfection box for hospital sewage treatment
JP2019168230A (en) Feces sampling device for fecal transplantation and feces sampling method for fecal transplantation
Murlin et al. EXTRACTION OF THE ANTI-DIABETIC SUBSTANCE (INSULIN) BY PERFUSION OF THE PANCREAS: I. The Influence of Neutral or Alkaline Perfusates on the Respiratory Metabolism of Depancreatized Animals