EA025271B1 - Composition in the form of paste for stoma care - Google Patents
Composition in the form of paste for stoma care Download PDFInfo
- Publication number
- EA025271B1 EA025271B1 EA201500032A EA201500032A EA025271B1 EA 025271 B1 EA025271 B1 EA 025271B1 EA 201500032 A EA201500032 A EA 201500032A EA 201500032 A EA201500032 A EA 201500032A EA 025271 B1 EA025271 B1 EA 025271B1
- Authority
- EA
- Eurasian Patent Office
- Prior art keywords
- paste
- skin
- pms
- carrageenan
- parts
- Prior art date
Links
Landscapes
- Orthopedics, Nursing, And Contraception (AREA)
Abstract
Description
Область техники, к которой относится изобретениеFIELD OF THE INVENTION
Изобретение относится к материалам медицинского назначения и способам их производства. Более конкретно, изобретение предоставляет композицию в виде пасты для обработки кожи человека вокруг стомы. Такая паста позволяет выровнять поверхность кожи и нивелировать дефекты кожи в перистомальной области перед последующим наклеиванием приемного устройства для выделений, а также способствует заживлению и регенерации кожных покровов в этой области, возникших, в частности, вследствие контакта кожи с выделениями.The invention relates to medical supplies and methods for their production. More specifically, the invention provides a paste composition for treating human skin around a stoma. Such a paste makes it possible to smooth the surface of the skin and level skin defects in the peristomal area before subsequent gluing of the receiving device for secretions, and also helps to heal and regenerate the skin in this area, which has arisen, in particular, due to contact of the skin with the secretions.
Предшествующий уровень техникиState of the art
Наложение стомы в результате хирургических операций на кишечнике или мочеточнике, как правило, по поводу онкологических заболеваний, является основной причиной возникновения весьма многочисленной группы людей с ограниченными возможностями и социальными ограничениями (инвалидов). По расчетам, основывающимся на данных ВОЗ по странам мира, а также на основе существующих региональных статистических баз данных число таких лиц в РФ на конец XX века оценивалось 120 тыс. человек (Комплексная реабилитация стомированных больных. Материалы научно-практической конференции. Санкт-Петербург. 1997. с. 4). При этом в крупных городах (Москва, Санкт-Петербург и др.) около половины всех стомированных инвалидов по возрасту (от 16 до 60 лет) относятся к трудоспособной категории граждан. Поэтому реабилитация и социальная адаптация таких людей представляет важную задачу.Stoma placement as a result of surgical operations on the intestines or ureter, usually for cancer, is the main reason for the emergence of a very large group of people with disabilities and social restrictions (people with disabilities). According to calculations based on WHO data for countries of the world, as well as on the basis of existing regional statistical databases, the number of such persons in the Russian Federation at the end of the 20th century was estimated at 120 thousand people (Comprehensive rehabilitation of ostomy patients. Proceedings of the scientific and practical conference. St. Petersburg. 1997.S. 4). At the same time, in large cities (Moscow, St. Petersburg, etc.), about half of all ostomy invalids by age (from 16 to 60 years old) belong to the able-bodied category of citizens. Therefore, the rehabilitation and social adaptation of such people is an important task.
Паста для ухода за стомой - важный компонент в наборе стомированного пациента, ее главное назначение - подготовка поверхности кожи перед наклеиванием приемного устройства.Stoma care paste is an important component in the set of an ostomy patient; its main purpose is to prepare the skin surface before gluing the receiving device.
Для успешного применения паста не должна раздражать кожу, должна быть податливой при нанесении, иметь достаточную адгезию как к коже, так и к материалу присоединительного элемента приемного устройства, и обладать когезионной прочностью, чтобы приемное устройство не сползало при ношении.For successful use, the paste should not irritate the skin, should be supple when applied, have sufficient adhesion to both the skin and the material of the connecting element of the receiving device, and have cohesive strength so that the receiving device does not slip when worn.
В настоящее время практически все пасты, эффективно используемые лицами с коло- или илеостомой, содержат спирт. Летучий растворитель успешно решает фазовую трансформацию реологических характеристик. Однако спиртосодержащие пасты нельзя использовать для чувствительной и поврежденной кожи из-за их раздражающего действия.Currently, almost all pastes that are effectively used by people with colo- or ileostomy contain alcohol. The volatile solvent successfully solves the phase transformation of the rheological characteristics. However, alcohol-containing pastes cannot be used for sensitive and damaged skin due to their irritating effect.
Распространенной проблемой для стомированных людей является воздействие выделений из стомы (кал и моча) на кожу при ношении приемного устройства, приводящее к ее раздражению и далее - к перистомальным дерматитам, при которых наблюдается гиперемия, мацерация и эрозивно-язвенные поражения кожи в перистомальной области. Это делает невозможным ношение приемного устройства до регенерации пораженных участков кожи и на некоторое время ухудшает качество жизни стомированного инвалида.A common problem for ostomy people is the effect of secretions from the stoma (feces and urine) on the skin when the receiver is worn, leading to irritation and further to peristomal dermatitis, in which hyperemia, maceration and erosive-ulcerative skin lesions in the peristomal region are observed. This makes it impossible to wear the receiving device before the regeneration of the affected skin areas and for some time worsens the quality of life of the ostomy disabled person.
Для решения указанной проблемы применяют специальные не содержащие спирт пасты для ухода за стомой. Паста изолирует пораженный участок кожи от агрессивных выделений, и способствует заживлению пораженного участка кожи. Проблема заключается в том, что известные бесспиртовые пасты обладают низкой когезионной прочностью, и сила удержания приемного устройства на теле пациента уменьшается пропорционально площади занимаемой пастой.To solve this problem, special alcohol-free pastes are used to care for the stoma. The paste isolates the affected area of the skin from aggressive secretions, and promotes the healing of the affected area of the skin. The problem is that the known alcohol-free pastes have low cohesive strength, and the holding force of the receiving device on the patient's body decreases in proportion to the area occupied by the paste.
Из уровня техники известны бесспиртовые составы адгезивов и стомальных паст. В международной опубликованной заявке WO 96/00094 (дата публикации: 04.01.1996) заявлен адгезивный агент для применения на коже человека, в частности в виде стомальной пасты, на основе полиизобутилена (Vistanex LM-MH), включающий 20-80 мас.% гидроколлоида, в качестве которого применяют псиллиум - водорастворимое волокно из подорожника блошного с размером частиц 200 меш. Как следует из описания изобретения к заявке, время пользования известными в то время приемниками Assura Wealife (производство: Coloplast) и Combihesive Flexible (производство: ConvaTech) с предварительным нанесением пасты не увеличивается, а в некоторых случаях даже уменьшается в 1,5 раза.In the prior art, alcohol-free compositions of adhesives and stomal pastes are known. In the international published application WO 96/00094 (publication date: 01/04/1996) an adhesive agent for use on human skin, in particular in the form of stomal paste, based on polyisobutylene (Vistanex LM-MH), comprising 20-80 wt.% Hydrocolloid, is claimed , which is used as psyllium - a water-soluble fiber from flea plantain with a particle size of 200 mesh. As follows from the description of the invention to the application, the time of using the well-known at that time receivers Assura Wealife (production: Coloplast) and Combihesive Flexible (production: ConvaTech) with preliminary application of the paste does not increase, and in some cases even decreases by 1.5 times.
В международной опубликованной заявке WO 98/01167 (дата публикации: 15.01.1998) заявлен адгезивный агент, который может быть представлен в виде стомальной пасты для защиты областей кожи и частей тела от экссудатов. В состав агента входит 25-50 мас.% полиизобутилена, 0-20 мас.% бутилкаучука, 0-15 мас.% смолы, придающей липкость, и 25-55 мас.% гидроколлоида. Альтернативно адгезив может содержать 5-30 мас.% сополимера стирол-изопрен-стирол, 15-50 мас.% смолы, придающей липкость, и 25-55 мас.% гидроколлоида и 0-25 мас.% пластификатора. В качестве бактерицидной добавки может содержаться Алоэ вера в качестве 0,01-5 мас.%.In the international published application WO 98/01167 (publication date: 01/15/1998) an adhesive agent is claimed, which can be presented in the form of stomal paste to protect areas of the skin and body parts from exudates. The agent contains 25-50 wt.% Polyisobutylene, 0-20 wt.% Butyl rubber, 0-15 wt.% Tackifying resin, and 25-55 wt.% Hydrocolloid. Alternatively, the adhesive may contain 5-30 wt.% Styrene-isoprene-styrene copolymer, 15-50 wt.% Tackifying resin, and 25-55 wt.% Hydrocolloid and 0-25 wt.% Plasticizer. As a bactericidal additive, Aloe vera may be contained as 0.01-5 wt.%.
Недостатком этих паст является использование полимеров (таких как полиизобутилен) с явно выраженной зависимостью вязкости от температуры. В диапазоне температур от 20°С (температура тубы с пастой при выдавливании) до 35°С (нормальная температура кожного покрова перистомальной области) вязкость уменьшается, что вызывает уменьшение силы расслаивания пасты примерно в 3-5 раз. В результате при использовании такой пасты даже под незначительной нагрузкой стомальными выделениями приемник будет смещаться вниз от места крепления на теле пациента.The disadvantage of these pastes is the use of polymers (such as polyisobutylene) with a pronounced temperature dependence of viscosity. In the temperature range from 20 ° C (the temperature of the tube with the paste during extrusion) to 35 ° C (normal temperature of the skin of the peristomal region), the viscosity decreases, which causes a decrease in the strength of delamination of the paste by about 3-5 times. As a result, when using such a paste, even under a slight load of stomal secretions, the receiver will shift down from the attachment point on the patient’s body.
В качестве аналога изобретения авторы рассматривают не содержащий спирт состав для применения на коже, раскрытый в международной опубликованной заявке WO 2004/108175 (дата публикации:As an analogue of the invention, the authors consider an alcohol-free composition for use on the skin, disclosed in the international published application WO 2004/108175 (publication date:
- 1 025271- 1 025271
16.12.2004). Указанный состав является гидрофобным и включает силиконовую композицию с большой вязкостью при нанесении (от 5 до 300 Па-с, предпочтительно 20-80 Па-с), после которого она отверждается путем поперечного сшивания с образованием мягкого, не раздражающего кожу эластомера, приклеивающегося к коже. В описании указано, что изделие медицинского назначения, такое как стомальный приемник, может быть присоединено к верхней границе слоя состава (т.е. к той его поверхности, что противоположна коже) до отверждения состава, таким образом изделие будет закреплено после отверждения состава. Иными словами, раскрытый в описании WO 2004/108175 состав можно применять в качестве пасты для нанесения на кожу перистомальной области.December 16, 2004). The specified composition is hydrophobic and includes a silicone composition with a high viscosity upon application (from 5 to 300 Pa-s, preferably 20-80 Pa-s), after which it is cured by cross-linking with the formation of a soft, non-irritating skin adhesive that adheres to the skin . The description indicates that a medical device, such as a stomal receiver, can be attached to the upper boundary of the layer of the composition (i.e. to that surface that is opposite to the skin) before the composition is cured, so that the product will be fixed after the composition is cured. In other words, the composition disclosed in WO 2004/108175 can be used as a paste for applying to the skin of the peristomal region.
В качестве вещества, способного к поперечной сшивке, силиконовая композиция содержит полидиметилсилоксан, в котором некоторые метальные группы заменены винильными группами, в качестве вещества, образующего поперечные сшивки, композиция содержит полидиметилсилоксан, в котором некоторые метальные группы заменены атомами водорода. Также композиция включает катализатор на основе платины. Сила адгезии к коже после отверждения составляет от 0,3 до 3,0 Н/25 мм, а мягкость, определяемая пенетрометром, составляет от 2 до 15 мм (предпочтительно 3-10 мм). Время отверждения не превосходит 24 ч, но предпочтительно составляет от 1 мин до 1 ч.As a substance capable of cross-linking, the silicone composition contains polydimethylsiloxane, in which some methyl groups are replaced by vinyl groups, as a substance forming cross-linking, the composition contains polydimethylsiloxane, in which some methyl groups are replaced by hydrogen atoms. The composition also includes a platinum catalyst. The adhesion force to the skin after curing is from 0.3 to 3.0 N / 25 mm, and the softness determined by the penetrometer is from 2 to 15 mm (preferably 3-10 mm). The curing time does not exceed 24 hours, but is preferably from 1 minute to 1 hour.
Достоинством двухкомпонентной пасты является возможность перехода от текучего состояния до вязкоупругого без использования спирта. Однако эта паста требует приготовления перед каждым применением с точным дозированием компонентов, что затруднительно в бытовых условиях. Изменение соотношения компонентов с 100:80 до 100:90 приводит к изменению сдвигового усилия на коже с 0,3 до 2,9 (Н/25 мм). Это недопустимо для проблемных участков кожи, очевидно, поэтому двухкомпонентную пасту рекомендуется использовать только для здоровых участков кожи, исключая проблемные места.The advantage of a two-component paste is the possibility of a transition from a fluid state to a viscoelastic without the use of alcohol. However, this paste requires preparation before each use with the exact dosage of the components, which is difficult in a domestic environment. A change in the ratio of components from 100: 80 to 100: 90 leads to a change in shear on the skin from 0.3 to 2.9 (N / 25 mm). This is unacceptable for problem areas of the skin, obviously, therefore, it is recommended to use a two-component paste only for healthy areas of the skin, excluding problem areas.
Другой недостаток пасты - гидрофобность. Именно это ее свойство, наряду с плотным прилеганием к коже, обеспечивает двухкомпонентной пасте герметичность от жидких выделений из стомы. При пользовании приемным устройством, от 45 до 90 см2 кожи закрыто адгезивным материалом, который не впитывает выделений с поверхности кожи, в результате чего кожа перестает дышать. Кроме того, обилие влаги на поверхности контакта кожи с материалом пасты приводит к ухудшению адгезионных свойств пасты вплоть до полного расслоения. Суммируя недостатки, можно констатировать, что двухкомпонентная паста, как и спиртовые пасты, предназначена для здоровой, а не поврежденной кожи.Another disadvantage of the paste is hydrophobicity. It is this property that, along with a snug fit to the skin, provides a two-component paste with tightness against liquid secretions from the stoma. When using the receiving device, from 45 to 90 cm 2 of the skin is covered with an adhesive material that does not absorb secretions from the surface of the skin, as a result of which the skin stops breathing. In addition, the abundance of moisture on the contact surface of the skin with the paste material leads to a deterioration in the adhesive properties of the paste up to complete separation. Summarizing the disadvantages, it can be stated that two-component paste, like alcohol pastes, is intended for healthy, not damaged skin.
На рынке известны не содержащие спирт пасты производства фирм ConvaTech и Coloplast, выпускаемые под торговыми марками Stomahesive и Comfeel соответственно. Количественный состав этих паст на упаковках, в инструкциях по применению, а также в иных общедоступных источниках не раскрыт. Проведенные авторами настоящего изобретения исследования показали, что сила сцепления этих паст с кожей пациента настолько мала, что ограничивает пациента при пользовании приемным устройством.ConvaTech and Coloplast alcohol-free pastes, known under the trademarks Stomahesive and Comfeel, respectively, are known on the market. The quantitative composition of these pastes on the packaging, in the instructions for use, as well as in other publicly available sources, is not disclosed. Studies conducted by the authors of the present invention have shown that the adhesion force of these pastes to the patient’s skin is so small that it limits the patient when using the receiving device.
Указанные пасты также имеют еще один существенный недостаток - низкую скорость связывания воды. Бесспиртовая паста, в отличие от спиртосодержащей пасты, более мягкая, она не твердеет ни при нанесении, ни при использовании. При пользовании приемным устройством, особенно при движении или физических нагрузках, возможно образование полостей между герметизирующим кольцом и телом пациента. Если в этот момент из стомы будут выходить жидкие выделения, то возможно их вытекание за пределы герметизирующего кольца.These pastes also have another significant drawback - the low rate of water binding. Alcohol-free paste, in contrast to the alcohol-containing paste, is softer, it does not harden when applied or when used. When using the receiving device, especially during movement or physical exertion, the formation of cavities between the sealing ring and the patient’s body is possible. If at this moment liquid secretions come out of the stoma, then it is possible for them to leak out of the sealing ring.
Технической задачей изобретения является создание пасты, которая бы способствовала заживлению кожи, препятствовала проникновению жидких выделений под герметизирующее кольцо стомального приемника и позволяла бы пациенту пользоваться таким приемным устройством.An object of the invention is the creation of a paste that would facilitate the healing of the skin, prevent the penetration of liquid secretions under the sealing ring of the stoma receiver and allow the patient to use such a receiving device.
Сущность изобретенияSUMMARY OF THE INVENTION
В результате проведенных исследований авторы установили, что поставленная техническая задача может быть решена созданием пасты, которая при контакте с водой практически моментально лишает последнюю текучести, имеет достаточную адгезию к коже, при этом основой пасты являются полимер или смесь полимеров с минимальной зависимостью вязкости от температуры.As a result of the studies, the authors found that the technical task posed can be solved by creating a paste that, when in contact with water, almost instantly deprives it of the last fluidity, has sufficient adhesion to the skin, and the basis of the paste is a polymer or a mixture of polymers with a minimum viscosity dependence on temperature.
В соответствии с изобретением предлагается паста для защиты кожи вокруг стомы, включающая полимерную основу, гидроколлоид и вспомогательные вещества, которая в качестве полимерной основы содержит полиметилсилоксан (ПМС) или смесь ПМС, а в качестве гидроколлоида содержит каррагинан, при следующем соотношении компонентов (в мас.ч.):In accordance with the invention, there is provided a paste for protecting the skin around the stoma, comprising a polymer base, a hydrocolloid and auxiliary substances, which contains polymethylsiloxane (PMS) or a mixture of PMS as a polymer base, and contains carrageenan as a hydrocolloid, in the following ratio of components (in wt. hours):
полиметилсилоксан: 50-80 каррагинан: 20-50 вспомогательные вещества: до 18.polymethylsiloxane: 50-80 carrageenan: 20-50 excipients: up to 18.
Предпочтительно полимерной основой является смесь полиметилсилоксанов различной вязкости, например из группы ПМС высокой вязкости 1000000-300000 сСт и из группы ПМС низкой вязкости 1000-10000 сСт.Preferably, the polymer base is a mixture of polymethylsiloxanes of various viscosities, for example, from the high viscosity PMS group of 1,000,000-300,000 cSt and from the low viscosity PMS group of 1000-10000 cSt.
Также предпочтительно каррагинаном является каппа-каррагинан.Also preferably, the carrageenan is kappa-carrageenan.
При контакте пасты с водой начинается процесс взаимодействия. Необходимыми условиями дляWhen the paste comes in contact with water, the interaction process begins. Prerequisites for
- 2 025271 этого являются наличие в составе пасты гидроколлоидов и гидрофильность среды. Последнее обеспечивается как свойствами полимерной основы, так и количеством гидроколлоидов.- 2,025,271 of this are the presence of hydrocolloids in the paste and the hydrophilicity of the medium. The latter is provided by both the properties of the polymer base and the amount of hydrocolloids.
Эффект быстрого связывания воды достигается введением в состав пасты гидроколлоида каррагинана [Themmes M., Ely D. R., Kleinebudde P. The water binding behavior of kappa-carrageenan determined by three different methods. Pharm. Dev. Technol. No. 14(3) (2009). P 249-258]. Кроме того, известно, что каррагинан обладает иммуностимулирующей антикоагуляционной, антивирусной и антиязвенной активностью, способствует регенерации кожи и росту соединительной ткани, что обеспечит дополнительные преимущества заявляемого изобретения.The effect of rapid water binding is achieved by introducing carrageenan into the paste [Themmes M., Ely D. R., Kleinebudde P. The water binding behavior of kappa-carrageenan determined by three different methods. Pharm. Dev. Technol. No. 14 (3) (2009). P 249-258]. In addition, it is known that carrageenan has immunostimulating anticoagulation, antiviral and antiulcer activity, promotes skin regeneration and growth of connective tissue, which will provide additional advantages of the claimed invention.
Проблемой для пасты, содержащей каррагинан, является необходимость выбора компромисса между скоростью набухания частиц гидроколлоида и отсутствием фрагментации пасты.A problem for a paste containing carrageenan is the need to choose a compromise between the swelling rate of the hydrocolloid particles and the lack of fragmentation of the paste.
Было установлено, что содержание каррагинана, близкое к оптимальному, находится в интервале 20-35 мас.ч., предпочтительно оно составляет 28 мас.ч. При меньшем количестве каррагинана время связывания воды увеличивается в десятки раз, тогда как при большем содержании процесс набухания приобретает взрывной характер, что неизбежно приводит к фрагментации слоя пасты.It was found that the content of carrageenan, close to optimal, is in the range of 20-35 parts by weight, preferably it is 28 parts by weight. With a smaller amount of carrageenan, the water binding time increases tens of times, while with a higher content the swelling process becomes explosive, which inevitably leads to fragmentation of the paste layer.
Первым, наиболее важным техническим результатом является высокая скорость взаимодействия предлагаемого состава с водой. Ни один из известных авторам гидроколлоидов и ни одна из известных паст для ухода за стомой не обладают таким качеством. Однако, гель, образуемый самим каррагинаном, мягкий и при обильных выделениях насыщенная жидкостью структура подвержена фрагментации. Значение этого эффекта особенно велико в случае уро- или илеостом с постоянными и обильными жидкими выделениями. Существует высокая вероятность вымывания фрагментов пасты с последующим оголением поверхности кожи. Для этих случаев, авторы изобретения предлагают, помимо каррагинана, дополнительно вводить в состав пасты камедь. В результате взаимодействия предлагаемой пасты с водой образуется плотный гель, который может контактировать с водой продолжительное время, сохраняя целостность до нескольких суток. Использование в качестве гидроколлоида смеси каррагинана и камеди обеспечивает гарантированную защиту кожи от агрессивных жидких выделений и способствует восстановлению кожи.The first, most important technical result is the high speed of interaction of the proposed composition with water. None of the hydrocolloids known to the authors and none of the known stoma care pastes have this quality. However, the gel formed by the carrageenan itself is soft and with abundant secretions, the liquid-saturated structure is subject to fragmentation. The value of this effect is especially great in the case of uro-or ileostomy with constant and abundant fluid secretions. There is a high probability of washing out fragments of paste with subsequent exposure of the skin surface. For these cases, the inventors propose, in addition to carrageenan, to add gum to the paste. As a result of the interaction of the proposed paste with water, a dense gel is formed, which can be in contact with water for a long time, maintaining integrity for up to several days. The use of a mixture of carrageenan and gum as a hydrocolloid provides guaranteed skin protection against aggressive liquid secretions and helps to restore the skin.
Предпочтительно вспомогательным веществом для получения стойкого к воде геля является камедь, выбранная из конжаковой камеди, гуаровой камеди, камеди рожкового дерева или их смеси, которая присутствует в количестве до 15 мас.ч.Preferably, the adjuvant for the preparation of a water-resistant gel is gum selected from konjac gum, guar gum, locust bean gum or a mixture thereof, which is present in an amount of up to 15 parts by weight.
Другим техническим результатом изобретения является улучшение пользовательских свойств пасты, таких как сила отслаивания и консистенция, определяющая усилие выдавливания из тубы.Another technical result of the invention is to improve the user properties of the paste, such as the peeling force and the consistency that determines the force of extrusion from the tube.
Паста образует прослойку между кожей и герметизирующим кольцом стомального приемного устройства, поэтому она ответственна за его удержание на теле пациента. Суммарной характеристикой удерживающей способности пасты служит сила отслаивания, которую можно измерить при отслаивании элемента герметизирующего кольца от поверхности кожи, обработанной пастой. Для пасты, которая не меняет своего физического состояния, эта сила напрямую зависит от вязкости, максимальное значение которой ограничено возможностью выдавливания пасты из тубы.The paste forms a layer between the skin and the sealing ring of the stoma receiving device, therefore it is responsible for its retention on the patient's body. The total characteristic of the holding ability of the paste is the peeling force, which can be measured by peeling the element of the sealing ring from the surface of the skin treated with the paste. For a paste that does not change its physical state, this force directly depends on the viscosity, the maximum value of which is limited by the ability to squeeze the paste from the tube.
Авторы предлагают использовать в качестве полимерной основы ПМС или смесь нескольких ПМС. В этом случае вязкость пасты как при выдавливании из тубы, так и при нахождении на коже будет одинакова и будет иметь максимально возможное значение.The authors propose using PMS or a mixture of several PMS as the polymer base. In this case, the viscosity of the paste, both when squeezed out of the tube and when it is on the skin, will be the same and will have the highest possible value.
Оптимальное соотношение всех свойств может быть получено с применением смеси двух ПМС с различной молекулярной массой и вязкостью, например первого ПМС с вязкостью 1000000 сСт и второго ПМС с вязкостью 2000 сСт. Путем изменения соотношения количеств первого и второго ПМС, регулируются вязкость пасты и сила отслаивания.The optimal ratio of all properties can be obtained using a mixture of two PMS with different molecular weight and viscosity, for example, the first PMS with a viscosity of 1,000,000 cSt and the second PMS with a viscosity of 2,000 cSt. By changing the ratio of the quantities of the first and second PMS, the viscosity of the paste and the strength of exfoliation are regulated.
Возможность более точного регулирования, а также уменьшения хладотекучести может обеспечиваться вспомогательным веществом. Предпочтительно вспомогательным веществом для регулирования консистенции пасты и устранения хладотекучести является инертный наполнитель, такой как азросил, который присутствует в количестве до 3,0 мас.ч.The possibility of more precise regulation, as well as reducing cold flow can be provided by an auxiliary substance. Preferably, an excipient for regulating the consistency of the paste and eliminating cold flow is an inert filler such as azrosil, which is present in an amount up to 3.0 parts by weight.
Сведения, подтверждающие возможность осуществления изобретенияInformation confirming the possibility of carrying out the invention
Изобретение проиллюстрировано следующими примерами, подтверждающими возможность его осуществления с достижением указанных в описании технических результатов.The invention is illustrated by the following examples, confirming the possibility of its implementation with the achievement of the technical results indicated in the description.
Приготовление пасты в соответствии с изобретением.Cooking pasta in accordance with the invention.
Пример 1. В лопастном смесителе в течение 10-20 мин смешивают две марки полиметилсилоксана с вязкостью 1000000 сСт (23 мас.ч.) и 2000 сСт (39 мас.ч.), затем в смеситель загружается аэросил 200 (2 мас.ч.) и перемешивают еще 10-15 мин.Example 1. In a paddle mixer, two grades of polymethylsiloxane with a viscosity of 1,000,000 cSt (23 parts by weight) and 2000 cSt (39 parts by weight) are mixed for 10-20 minutes, then Aerosil 200 (2 parts by weight) is loaded into the mixer. ) and mixed for another 10-15 minutes.
Отдельно до получения однородного порошка смешивают каппа-каррагинан (30 мас.ч.) и конжаковую камедь (6 мас.ч.). Полученную смесь сухих компонентов добавляют в смеситель к содержащейся в нем массе и перемешивают 15-20 мин. Готовую пасту (образец № 1) расфасовывают по тубам.Separately, until a homogeneous powder is obtained, kappa-carrageenan (30 parts by weight) and konjac gum (6 parts by weight) are mixed. The resulting mixture of dry components is added to the mixer to the mass contained in it and mixed for 15-20 minutes. Ready paste (sample No. 1) is packaged in tubes.
Пример 2. В лопастной смеситель загружают полиметилсилоксан с вязкостью 60000 сСт (70 мас.ч.), аэросил 200 (2 мас.ч.) и перемешивают 10-15 мин. Затем в смеситель загружают каппа-каррагинан (28 мас.ч.) и компоненты перемешивают 15-20 мин. Готовую пасту (Образец № 2) расфасовывают по тубам.Example 2. Polymethylsiloxane with a viscosity of 60,000 cSt (70 parts by weight), Aerosil 200 (2 parts by weight) are loaded into a paddle mixer and mixed for 10-15 minutes. Then, kappa-carrageenan (28 parts by weight) is loaded into the mixer and the components are mixed for 15-20 minutes. Ready paste (Sample No. 2) is packaged in tubes.
Пример 3. В лопастном смесителе в течение 10-20 мин смешивают две марки полиметилсилоксана сExample 3. In a paddle mixer for 10-20 minutes mix two brands of polymethylsiloxane with
- 3 025271 вязкостью 600000 сСт (40 мас.ч.) и 2000 сСт (24 мас.ч.), затем в смеситель загружают аэросил 200 (2 мас.ч.), перемешивают еще 10-15 мин.- 3,025271 with a viscosity of 600,000 cSt (40 parts by weight) and 2000 cSt (24 parts by weight), then Aerosil 200 (2 parts by weight) is loaded into the mixer, and stirred for another 10-15 minutes.
Отдельно до получения однородного порошка смешивают каппа-каррагинан (27 мас.ч.) и гуаровую камедь (7 мас.ч.). Полученную смесь сухих компонентов добавляют в смеситель к содержащейся в нем массе и перемешивают 15-20 мин. Готовую пасту (Образец № 3) расфасовывают по тубам.Separately, until a homogeneous powder is obtained, kappa-carrageenan (27 parts by weight) and guar gum (7 parts by weight) are mixed. The resulting mixture of dry components is added to the mixer to the mass contained in it and mixed for 15-20 minutes. Ready paste (Sample No. 3) is packaged in tubes.
Пример 4. В лопастном смесителе в течение 10-20 мин смешивают две марки полиметилсилоксана с вязкостью 60000 сСт (25 мас.ч.) и с вязкостью 2000 сСт (25 мас.ч.). Затем в смеситель загружают каппакаррагинан (50 мас.ч.) и перемешивают 15-20 мин. Готовую пасту (образец № 4) расфасовывают по тубам.Example 4. In a paddle mixer, two grades of polymethylsiloxane with a viscosity of 60,000 cSt (25 parts by weight) and with a viscosity of 2,000 cSt (25 parts by weight) are mixed for 10-20 minutes. Then, cappacarraginan (50 parts by weight) was loaded into the mixer and stirred for 15-20 minutes. Ready paste (sample No. 4) is packaged in tubes.
Пример 5. В лопастном смесителе в течение 10-20 мин смешивают две марки полиметилсилоксана с вязкостью 600000 сСт (30 мас.ч.) и 2000 сСт (32 мас.ч.), затем в смеситель загружается аэросил 200 (3 мас.ч.) и перемешивают еще 10-15 мин. Отдельно, до получения однородного порошка, смешивают каппа-каррагинан (20 мас.ч.) и камедь рожкового дерева (15 мас.ч.). Полученную смесь сухих компонентов добавляют в смеситель к содержащейся в нем массе и перемешивают 15-20 мин. Готовую пасту (образец № 5) расфасовывают по тубамExample 5. In a paddle mixer, two grades of polymethylsiloxane with a viscosity of 600,000 cSt (30 parts by weight) and 2000 cSt (32 parts by weight) are mixed for 10-20 minutes, then Aerosil 200 (3 parts by weight) is loaded into the mixer. ) and mixed for another 10-15 minutes. Separately, until a homogeneous powder is obtained, kappa-carrageenan (20 parts by weight) and locust bean gum (15 parts by weight) are mixed. The resulting mixture of dry components is added to the mixer to the mass contained in it and mixed for 15-20 minutes. Ready paste (sample No. 5) is packaged in tubes
Методики определения свойств пасты. Определение скорости связывания воды.Methods for determining the properties of the paste. Determination of the rate of water binding.
Скорость связывания характеризуется временем, в течение которого вода, после контакта с поверхностью исследуемого материала, полностью теряет текучесть.The binding rate is characterized by the time during which water, after contact with the surface of the investigated material, completely loses fluidity.
Исследования проводят при комнатной температуре. На ровную поверхность наносят слой пасты по площади не менее 1 см и толщиной 1-2 мм. При испытании адгезивного материала вырезают аналогичный по площади образец от пластины или кольца. На образец пипеткой наносят 1-2 капли воды и включаются секундомер. Через определенный интервал времени капля воды поглощается материалом пасты или адгезива. В момент, когда воду невозможно переместить относительно поверхности, фиксируют время полного поглощения. Результаты сравнительных испытаний приведены в табл. 1.Studies are carried out at room temperature. A paste layer is applied on a flat surface over an area of at least 1 cm and a thickness of 1-2 mm. When testing the adhesive material, a similar sample is cut from a plate or ring. 1-2 drops of water are applied to the sample with a pipette and the stopwatch is turned on. After a certain period of time, a drop of water is absorbed by the material of the paste or adhesive. At a time when water cannot be moved relative to the surface, the time of complete absorption is recorded. The results of comparative tests are given in table. one.
Определение силы отслаивания.Determination of peeling strength.
Из материала уплотнительного кольца (или пластины) приемного устройства вырезают полоску шириной 10 мм и длиной не менее 40 мм. Снимают защитную бумагу и на открытую поверхность наносят слой пасты толщиной до 1 мм. Испытатель моет, сушит и протирает спиртом поверхность руки от локтя до кисти в месте отсутствия волосяного покрова. Полоску с пастой наклеивают вдоль подготовленной поверхности руки испытателя. После наклеивания образец выдерживают 60 мин и снимают на разрывной машине под углом 180° со скоростью 300 мм/мин. Фиксируют силу отслаивания полоски от кожи. Результаты сравнительных испытаний приведены в табл. 2.A strip of 10 mm wide and at least 40 mm long is cut from the material of the sealing ring (or plate) of the receiving device. The protective paper is removed and a paste layer up to 1 mm thick is applied to the open surface. The tester washes, dries and wipes with alcohol the surface of the hand from the elbow to the hand in the absence of hair. A strip of paste is glued along the prepared surface of the hand of the tester. After gluing, the sample is held for 60 minutes and removed on a tensile testing machine at an angle of 180 ° at a speed of 300 mm / min. Fix the force of peeling strips from the skin. The results of comparative tests are given in table. 2.
В табл. 1 приведено время полного связывания воды (ТПСВ) для различных адгезивных материалов, присутствующих на российском рынке, в сравнении с пастой, предлагаемой в соответствии с изобретением.In the table. 1 shows the time of complete binding of water (T PSV ) for various adhesive materials present on the Russian market, in comparison with the paste proposed in accordance with the invention.
Таблица 1Table 1
Из таблицы видно, что скорость связывания воды для предлагаемой авторами пасты (образцы № 1, № 2, № 3, № 4) происходит через 1-2 мин после контакта. Это на порядок быстрее, чем для не содержащей спирт пасты Stomahesive, наилучшей в этом отношении.The table shows that the rate of water binding for the paste proposed by the authors (samples No. 1, No. 2, No. 3, No. 4) occurs 1-2 minutes after contact. This is an order of magnitude quicker than for the Stomahesive alcohol-free paste, the best in this regard.
- 4 025271- 4,025271
В табл. 2 приведены значения силы отслаивания (FOTCT) для не содержащих спирт паст Stomahesive, Comfeel и предлагаемой пасты на основе полиметилсилоксана.In the table. 2 shows the values of the peeling strength (F OTCT ) for alcohol-free pastes Stomahesive, Comfeel and the proposed paste based on polymethylsiloxane.
Таблица 2table 2
Из табл. 2 видно, что все образцы предлагаемой пасты существенно превосходят известные аналоги.From the table. 2 shows that all samples of the proposed paste significantly exceed the known analogues.
Специалисту в данной области очевидно, что сила отслаивания при нанесении предлагаемой пасты между кожей и герметизирующим кольцом ниже, чем при непосредственной фиксации приемника на коже. Тем не менее, сила отслаивания в пределах 8-25 Н/м, при нанесении пасты не на всю поверхность, а только на проблемные места, позволяет надежно пользоваться приемным устройством на период заживления и восстановления кожи.One skilled in the art will appreciate that the peeling force when applying the proposed paste between the skin and the sealing ring is lower than when the receiver is directly fixed to the skin. Nevertheless, the peeling force is in the range of 8-25 N / m, when applying the paste not to the entire surface, but only to problem areas, it allows you to reliably use the receiving device for the period of healing and restoration of the skin.
Таким образом, изобретение обеспечивает надежную защиту кожи от жидких выделений из стомы, способствует ее заживлению и позволяет пользоваться приемным устройством на период восстановления кожи.Thus, the invention provides reliable protection of the skin from liquid secretions from the stoma, promotes its healing and allows the use of a receiving device for the period of skin recovery.
Claims (5)
Priority Applications (1)
| Application Number | Priority Date | Filing Date | Title |
|---|---|---|---|
| EA201500032A EA025271B1 (en) | 2015-01-22 | 2015-01-22 | Composition in the form of paste for stoma care |
Applications Claiming Priority (1)
| Application Number | Priority Date | Filing Date | Title |
|---|---|---|---|
| EA201500032A EA025271B1 (en) | 2015-01-22 | 2015-01-22 | Composition in the form of paste for stoma care |
Publications (2)
| Publication Number | Publication Date |
|---|---|
| EA201500032A1 EA201500032A1 (en) | 2016-07-29 |
| EA025271B1 true EA025271B1 (en) | 2016-12-30 |
Family
ID=56550574
Family Applications (1)
| Application Number | Title | Priority Date | Filing Date |
|---|---|---|---|
| EA201500032A EA025271B1 (en) | 2015-01-22 | 2015-01-22 | Composition in the form of paste for stoma care |
Country Status (1)
| Country | Link |
|---|---|
| EA (1) | EA025271B1 (en) |
Cited By (1)
| Publication number | Priority date | Publication date | Assignee | Title |
|---|---|---|---|---|
| EP4104875A4 (en) * | 2021-04-27 | 2023-07-05 | Zhende Medical Co., Ltd. | Corrosion-resistant stoma leakage-proof paste capable of achieving self-regulation of strength and preparation method therefor |
Families Citing this family (1)
| Publication number | Priority date | Publication date | Assignee | Title |
|---|---|---|---|---|
| CN113244461B (en) * | 2021-04-27 | 2022-09-20 | 振德医疗用品股份有限公司 | Corrosion-resistant stoma leakage-proof paste for realizing strength self-regulation and control and preparation method thereof |
Citations (4)
| Publication number | Priority date | Publication date | Assignee | Title |
|---|---|---|---|---|
| US20040175344A1 (en) * | 2001-03-23 | 2004-09-09 | Karl-Heinz Woller | Silicone-based moisture absorbing matrix, particularly for caring for wounds and/or for the pharmaceutical/cosmetic treatment of skin |
| WO2004108175A1 (en) * | 2003-06-10 | 2004-12-16 | Mölnlycke Health Care Ab | Elastomer-forming barrier preparation |
| RU2276998C2 (en) * | 2001-05-01 | 2006-05-27 | Институт Нефтехимического Синтеза Имени А.В. Топчиева Российской Академии Наук | Hydrogel compositions |
| CN101909667A (en) * | 2008-01-10 | 2010-12-08 | 爱乐康株式会社 | Pressure-sensitive adhesive agent for skin, pressure-sensitive adhesive sheet for skin and face plate of ostomy appliance |
-
2015
- 2015-01-22 EA EA201500032A patent/EA025271B1/en not_active IP Right Cessation
Patent Citations (4)
| Publication number | Priority date | Publication date | Assignee | Title |
|---|---|---|---|---|
| US20040175344A1 (en) * | 2001-03-23 | 2004-09-09 | Karl-Heinz Woller | Silicone-based moisture absorbing matrix, particularly for caring for wounds and/or for the pharmaceutical/cosmetic treatment of skin |
| RU2276998C2 (en) * | 2001-05-01 | 2006-05-27 | Институт Нефтехимического Синтеза Имени А.В. Топчиева Российской Академии Наук | Hydrogel compositions |
| WO2004108175A1 (en) * | 2003-06-10 | 2004-12-16 | Mölnlycke Health Care Ab | Elastomer-forming barrier preparation |
| CN101909667A (en) * | 2008-01-10 | 2010-12-08 | 爱乐康株式会社 | Pressure-sensitive adhesive agent for skin, pressure-sensitive adhesive sheet for skin and face plate of ostomy appliance |
Cited By (1)
| Publication number | Priority date | Publication date | Assignee | Title |
|---|---|---|---|---|
| EP4104875A4 (en) * | 2021-04-27 | 2023-07-05 | Zhende Medical Co., Ltd. | Corrosion-resistant stoma leakage-proof paste capable of achieving self-regulation of strength and preparation method therefor |
Also Published As
| Publication number | Publication date |
|---|---|
| EA201500032A1 (en) | 2016-07-29 |
Similar Documents
| Publication | Publication Date | Title |
|---|---|---|
| CN1118302C (en) | Adhesive agent and use of such agent | |
| RU2341292C2 (en) | Protective agent forming elastomer | |
| JP2947728B2 (en) | Adhesive skin barrier composition for dermal fistula prosthesis | |
| JP3628809B2 (en) | Drug sustained-release medical preparation and method for producing the same | |
| DE69914479T2 (en) | Pressure sensitive adhesive composition | |
| JP2009536184A (en) | Paste for use as a bandage on the oral mucosa or skin | |
| CN1154515C (en) | Adhesive for secure topical attachment to skin and comfortable removal | |
| JPH06200231A (en) | Adhesive, wound bandage and its preparation | |
| JP2003504155A (en) | Artificial stoma device | |
| JP2003517343A (en) | Pressure sensitive adhesive composition | |
| Malmström et al. | The effect of two different coatings on the surface integrity and softness of a tissue conditioner | |
| JP2009529988A5 (en) | ||
| EA025271B1 (en) | Composition in the form of paste for stoma care | |
| DE69804093T2 (en) | Adhesives and their use | |
| US20140213955A1 (en) | Pressure sensitive adhesive composition | |
| DK2890755T3 (en) | PRESSURE SENSITIVE COMPOSITIONS CONTAINING PLANT AND ANIMAL BUTTER | |
| RU2807821C1 (en) | Method of production of silicone adhesive for fixing polymer medical devices on physiological tissues of the maxillofacial area | |
| RU2800281C1 (en) | Pressure-sensitive silicone adhesive for fixing polymeric medical devices on physiological tissues of the maxillofacial region | |
| BR102018002243A2 (en) | ADHESIVE COMPOSITION AND ELEMENT FOR HUMAN SKIN ADHESION | |
| Shah et al. | An Evaluation Of The Retention Property Between Cream Type And Strip Type Denture Adhesive With And Without Salivary Substitutes: An In Vitro Study. | |
| CA1148083A (en) | Protective sealing composition in molded form for surgical drainage openings | |
| Kahramanoğlu et al. | Tissue Conditioner Materials | |
| JPS62112558A (en) | Skin protecting resin | |
| HEWSOS | On Substitutes for Adhesive Plaster | |
| CS198686B1 (en) | Method of forming of durable silikon pad under polyacrylate tooth aids |
Legal Events
| Date | Code | Title | Description |
|---|---|---|---|
| MM4A | Lapse of a eurasian patent due to non-payment of renewal fees within the time limit in the following designated state(s) |
Designated state(s): AM AZ KZ KG TJ TM |
|
| QB4A | Registration of a licence in a contracting state |