DK143246B - Elektrodeanordning til transcutan p(co2)-maaling - Google Patents

Description

|p (12) FREMLÆGGELSESSKRIFT in. 11*321+6 B

(19) DANMARK

DIREKTORATET FOR PATENT- OG VAREMÆRKEVÆSENET

(21) Ansøgning nr. 1?6l/78 (51) int.CI.3 A 61 B 5/00 (22) Indleveringsdag 28. mar. 1978 001 N 27/30 (24) Løbedag 28. mar. 1978 (41) Aim. tilgængelig 29· sep. 1979 (44) Fremlagt 5· aug. 1981 (86) International ansøgning nr. “ (86) International indleveringsdag -(85) Videreførelsesdag -(62) Stamansøgning nr. ~ (30) Prioritet - (71) Ansøger RADIOMETER A/S, 2400 København NV, DK.

(72) Opfinder Peter Kornellus Riis Vesterager, DK.

(74) Fuldmægtig Plougmann & Vingtoft Patent bur eau.

(54) Elektrodeanordning til transcu= tan P(CQ2)-måling.

Den foreliggende opfindelse angår en elektrodeanordning til trans-cutan Ρςθ2-ιη^^;'-η9·

Den direkte måling af partialtrykket af carbondioxid, Pco2' ved 0 hjælp af en PQ-^-elektrode er først beskrevet i litteraturen af ^ Stow og Randall (Am. J. Physiol 179, 678, 1954 og Arch. Phys.

M Med. 38, 646, 1957).

Ό ” Udformningen af moderne Pc02_elektrodeanordn;i-n9er bygger først og ^ fremmest på dr. J.W. Severinghaus1 arbejde (Appl. Physiol. 13, 5 515, 1958).

2 143246 PøQ2_Elektrodeanordninger omfatter en CC^-permeabel membran, bag hvilken der befinder sig en pH-følsom måleelektrode, hvis måleflade er i kontakt med en elektrolyt, hvis pH-værdi er en funktion af dens Pcc>2' ^ Pra^sis en bicarbonatopløsning, f.eks. en natriumbi-carbonatopløsning. Referenceelektroden, som også er i kontakt med elektrolyten, kan være en calomelelektrode, eller, hvis elektroly-ten indeholder chlorid, en sølvchloridelektrode.

Princippet i målingen er, at elektrolyten mellem den C02-permeable membran og glaselektroden ækvilibreres til en carbondioxidkoncentration, som er bestemt ved Henry's lov, og som således er proportional med partialtrykket af carbondioxid uden for membranen, og den af glaselektroden målte pH-værdi vil afhænge af forholdet mellem carbondioxid og bi-carbonat i elektrolytlaget mellem glaselektroden og membranen, således at den målte pH-værdi er en funktion af Pc02~vær<^eri i måleprøven uden for membranen. Når bicarbonatkoncentrationen i elektro- -3 -1 lyten vælges i det rigtige område, mellem 10 og 10 molær, kan bicarbonatkoncentrationen til det foreliggende formål anses for v konstant, og der gælder da følgende relation (som svarer til 100%'s sensitivitet af elektroden): log PCo2 = konstant - pH.

Velegnede CC^-permeable membranmaterialer er kautsjuk og silicon-gummi, som er særdeles permeable for carbondioxid, men i den senere tid er især teflonmembraner blevet foretrukket til Pøø2~elektrode-anordninger. Teflonmembraner fås i tykkelser ned til 6/Um, og teflons carbodioxidpermeabilitet er tilfredsstillende til formålet.

Pøc^El^trOdeanordninger til måling på blodprøver er normalt monteret i en termostateret målecelle, og det komplette måleapparat omfatter et pH-meter med udvidet skala i et tilstrækkeligt interval omkring 6 - 8 pH. Til opnåelse af en nøjagtighed bedre end 1% ved måling af Pqq^ ^ bl°dPr^ver ma temperaturen i den termostaterede målecelle reguleres med en nøjagtighed på mindre end 0,2°C, da blodprøvens pø02 var^-erer 4 - 6% pr. °C.

3 143246 I de senere år er der blevet udviklet Pgc^'-elektrodeanordninger, der måler en patients blod PCq2 transcutaht og pon-invasivt, idet pC02-ele^tro<^eanordni:rl^ens C02“Permeat?le “Urofrt311 i stedet for at blive bragt i kontakt med en blodprøve anbringes mod patientens hud. I de elektrodeanordninger, der er blevet beskrevet til dette formål, foretages en termostatering til 37 - 45°C, dvs, til over den normale hudtemperatur. Denne termostatéring har et dobbelt formål, nemlig dels at frembringe en lokal vasodilatation og derved lokal hyperæmi til termisk stimulering af blodgennemstrømningen i huden i måleområdet og dels som forklaret ovenfor at holde elektrodeanordningen på en veldefineret og nøjagtig måletemperatur til opnåelse af nøjagtige P^q -måleværdier*

En transcutan PCQ2-elektrodeanordning blev beskrevet allerede i 1960 (J.W. Severinghaus, Anesthesiology 21, 717, I960). I dette litteratursted beskriver dr. J.W. Severinghaus anvendelsen af en konventionel PCo2-elqktrode til transcutan måling. Måleelektroden (glas-elektroden) i elektrodeanordningen var omgivet af en kappe til gennemstrømning af termostateret vand, og varmen overførtes fra vandkappen via måleelektroden til huden, I 1973 beskrev dr. A. Huch et al. (Anaesthesist, 22_, 379, 1973) en opvarmet Pcc^’-eiektrode til transcutan PQQ^-måling. Sensorelektroden (glaselektroden) i elektrodeanordningen var omgivet af en elektrisk opvarmet sølvkappe, medens referenceelektroden var utermostateret. I?en til frembringelse af hyperæmi i huden i måleområdet nødvendige varme overførtes direkte fra sølvkappen til huden. I 1977 (The Langet, 7, maj, 982, 1977) modificeredes denne elektrode således, at også referenceelektroden (en Ag/AgCl-elektrode) var omgivet af den elektrisk opvarmede sølvkappe, som leverede den til frembringelse af lokal hyperæmi i huden i måleområdet nødvendige varme. I tyske offentliggørelsesskrifter nr. 2.305.049 og 2.423.441 er beskrevet trangcptane trodeanordninger opbygget efter disse principper.

Med den foreliggende opfindelse tilvejebringes ep elektrodeanordning til transcutan Pc02~m®-lin?^ SOJTl har en i forhold til de kendte trans- 4 143246 cutane P^^-elektrodeanordninger forbedret og specielt mere kompakt udformning. Netop muligheden for en kompakt udformning er naturligvis af største betydning ved elektrodeanordninger, der skal anbringes på en patients hud og forblive anbragt dér i længere tidsrum, således som det er tilfældet med transcutane Pc02~e-'-e^ro^eanor<^_ ninger, især i betragtning af, at en patientgruppe, for hvilken den transcutane pC02-måling er særlig vigtig, er risikonyfødte, der kan have legemsvægt helt ned til 1 kg.

Dette opnås ved, at referenceelektroden i elektrodeanordningen ifølge opfindelsen foruden at tjene sit formål som reterence-elektrode også udnyttes som elektrodens termostateringsenhed og som middel til overføring af den varme, der er nødvendig til den termiske stimulering af blodgennemstrømningen i huden i måleområdet. Herved opnås foruden nedsættelsen af antallet af nødvendige komponenter til opbygning af elektroden en ikke tidligere opnåelig mulighed for kompakt udformning af elektroden i meget lille størrelse.

Opfindelsen angår således en'elektrodeanordning til transcutan pC02_malin5 °9 omfattende en til anbringelse på en hudoverflade egnet kapsel med en som anlægsflade mod huden tjenende CC^-permeabel membran og en bag membranen anbragt pH-følsom måleelektrode, hvis måleflade er i kontakt med en elektrolyt, der befinder sig mellem målefladeri og membranen, en referenceelektrode, der kommunikerer med elektrolyten, samt en opvarmningsindretning til termostatering af måleelektroden og til termisk stimulering af blodgennemstrømningen i huden i måleområdet, hvilken elektrodeanordning er ejendommelig ved, at referenceelektroden er i direkte varmeledende kontakt med et ved elektrodeanordningens anvendelse ikke i direkte kontakt med huden værende elektrisk opvarmningsorgan og er udformet således, at den omgiver måleelektroden og er i direkte varmeledende kontakt med måleelektroden til dennes termostatering samt er i varmeledende kontakt med membranen til termisk stimulering af den lokale blodgennemstrømning.

I dansk patentansøgning nr. 3302/78, der ikke var offentligt tilgængelig på nærværende ansøgnings indleveringsdato, beskrives en elektrodeanordning, der til dels passer på den ovenfor givne karakteristik; derved, at referenceelektroden i elektrodeanordningen ifølge opfindelsen er i direkte varmeledende kontakt med måleelektro- 5 143246 den til dennes termostatering, hvilket er det mest hensigtsmæssige, er elektrodeanordningen ifølge opfindelsen klart ny i forhold til det, der fremgår af ans. nr. 3302/78.

Referenceelektroden er ifølge opfindelsen fortrinsvis en sølv/sølvchlo·^· ridelektrode, med andre ord et sølvlegeme, da på den ene side herved de elektrokemiske krav med hensyn til funktionen som referenceejektrode tilgodeses optimalt, og på den anden side materialet er et sådant, hvis egenskaber med hensyn til varmeledningsevne også er fremragende.

Til opnåelse af den mest kompakte konstruktion, der samtidig mest hensigtsmæssigt opfylder kravene til den nødvendige varmetransport, foretrækkes det ifølge opfindelsen, at referpnceelektroden er ud-·, formet som en hul cylinder, der er anbragt koncentrisk omkring måleelektroden.

Ifølge opfindelsen foretrækkes det, at det elektriske opyarmnings-organ, der opvarmer referenceelektroden, er en zener d^ode. En typisk zener diode til anvendelse i elektrodeanordningen ifølge opfindelsen er en sådan med en zener spænding af størrelsesordenen 5 - 20 volt, f.eks. ca. 12 volt. Fprdelen ved at anvende en zener diode ligger i, at zener dioden ved anvendelsen som ppvarmningsorgan udviser et i det væsentlige strømuafhængigt spændingstab, hvilket betyder, at dens effektforbrug kan overvåges simpelt hen ved hjælp af et amperemeter, der er et meget simplere udstyr end et wattmeter. Overvågningen af zener diodens strømforbrug kan udnyttes til at opnå en indikation af blodgennemstrømningen i den hud, mpd hvilken elektrodeanordningen er i kontakt, idet elektrodeanordningens varmeforbrug forøges med stigende blodgennemstrømning. Det er almindeligt kendt, at det ved tfanscutane blodgasmålinger kan være af betydning, at der samtidig med målingen foretages en overvågning af blodgennemstrømningen i måleområdet. En anden fordel ve£ en zener diode er, at den muliggør en simpel og pålidelig regulering af opvarmningen, f.eks. ved hjælp af en egnet strømgenerator. Endelig har zener dioden en hensigtsmæssig fysisk form til indbygning i elektrodekonstruktionen.

Der kendes elektrodeanordninger til transcutan pxygenpartialtryk-måling, hvor måleelektroden er omgivet af en referenceelektrode, der samtidig tjener til termpstatering og til overføring af den 143246 6 nødvendige varme til den termiske stimulering af den lokale blodgennemstrømning i måleområdet. Disse kendte Pj^'elektrodeanordninqer gør imidlertid ikke den foreliggende opfindelse nærliggende. Principielle elektrokemiske forskelle mellem p^^-målingen og Pcoo~m41in-gen er grunden til, at fagmanden ikke i den kendte teknik har taget i betragtning at lade referenceelektroden overtage varmelederens funktion i PCq2-elektrodeanordninger: PQ2_Målingen er en polarografisk måling, hvor den parameter, der måles som udtryk for måleobjektets Pq„-værdi, er en elektrisk strøm.

£.

I modsætning hertil er PøQ2~målingen en potentiometrisk måling (en pH-måling), hvor den størrelse, der måles, er en elektrisk spænding, hvis værdi - foruden med pH-værdien i elektrolyten -i betydelig grad varierer med elektrodetemperaturen, herunder referenceelektrodens temperatur. Det måtte derfor på forhånd anses for udelukket, at en referenceelektrode, der skulle levere energi til den termiske stimulering af blodgennemstrømningen i huden, samtidig ville kunne termostateres så nøjagtigt, at dens temperatur ville kunne holdes inden for den af hensyn til funktionen som referenceelektrode nødvendige nøjagtighed, 0,2°C, og den transcutane P^Q^-elek-trodes udviklingshistorie bekræfter, at man ikke har taget muligheden for at opnå noget sådant i betragtning. Det har imidlertid ifølge opfindelsen vist sig, at det ved hensigtsmæssig udformning af referencelektrodelegemet kan lade sig gøre at opnå en termosta-teringsnøjagtighed på bedre end 0,2°C med den varmetilførsel, der er nødvendig til den termiske stimulering af blodgennemstrømningen i måleområdet.

En teoretisk sandsynliggørelse af dette er også gennemført, idet der som model er anvendt en cylinder med radius a cm og længde 1 cm, som opvarmes direkte (Conduction of Heat in Solids, 2. udgave, Oxford 1959).

Ved "steady state" er temperaturen i aksial og radial retning givet ved følgende ligninger: 2K · - = 1 (aksial retning) v2 4k ’ va -~— = 1 (radial retning)

Aoa 7 163246 hvilket giver

Al2 A a2 o o

^ = —r— og \>a = —1 . -2K 4K

Til opnåelse af en termostateringsnøjagtighed på bedre end 0,2°C

·' for den pågældende varmetilførsel skal følgende ligning være opfyldt:

V-, + v, ·£ 0,2°C

JL a.

Ved indsætning af værdierne for ^ og va fås følgende udtryk: ,2 2 1 + a — — ^ 1

2K 4K

5A_ 5Αλ o o

Ved indsætning ef A0 (dvs. den varmetilførsel, som er nødvendig . til frembringelse af vasodilatation og til kompensering for varmetab til omgivelserne ved den pågældende temperatur, kan ligningen løses, og løsninger af ligningen for forskellige værdier af AQ fremgår af fig. 1. I de ovenstående ligninger har symbolerne følgende betydning: cal ' 1 3

Aq: varmeudvikling, sek · cm a : cylinderens radius, cm

C&aL

K : tørmisk ledningsevne, ______

cm · sek °C

1 : cylinderens længde, cm k : termisk dfffusivitet, cm2/sek

v : temperatur, °C

νχ: temperatur i aksial retning, °C

va: temperatur i radial retning, °C.

8 143246

Eksempelvis kan cylinderens radius sættes til 0,5 cm, og man kan da af fig. 1 aflæse den maksimale tilladelige længde for en sølv-referenceelektrode for forskellige værdier af AQ, når kravet til termostateringsnøjagtighed er 0,2°C: cal 3

For A : 0,2 sek · cm 1 max = 1,37 cm o

For Αλ: 0,4 --- 1 max : 0,93 cm o

For A : 0,67--- 1 max = 0,69 cm o

For Aq: 0,80--- 1 max = 0,61 cm

For Aq: 1,07--- 1 max = 0,51 cm.

Det skal bemærkes, at de ovennævnte teoretiske udregninger blot beviser, at den nødvendige termostatering faktisk kan opnås; i det enkelte aktuelle tilfælde vil forholdene sædvanligvis (ved indbygning i en elektrodekapsel, etc.) være gunstigere end hvad der er forudsat ved beregningerne. Man vil derfor i det enkelte tilfælde, eventuelt efter indledende retningsgivende beregninger, afpasse sin referenceelektrodes udformning således, at den i sin indbyggede tilstand under elektrodens driftsbetingelser overholder en termostateringsnøjagtighed på 0,2°C eller bedre.

Som temperaturføler til anvendelse i referenceelektroden egner sig hensigtsmæssigt en termistor.

Ved brugen anbringes elektrodeanordningen ifølge opfindelsen på patientens hud på en sådan måde, at den C02~permeable membran er afskærmet fra kommunikation med atmosfæren, og anordningen er elektrisk forbundet med det dertil beregnede måleudstyr, der omfatter en forstærker samt de ønskede omregnings- og registreringsenheder samt en temperaturregistrerings- og reguleringsenhed (strømforsyningsenhed) til den elektriske opvarmning og termostatering af referenceelektroden. Elektrodeanordningen ifølge opfindelsen kan også anvendes 9 143246 i forbindelse med et apparat til kontinuerlig overvågning af en patients blod-pH-værdi af den art, som er beskrevet i dansk patentansøgning nr. 727/78.

Fig. 2 viser en elektrodeanordning ifølge opfindelsen. I et hus 1 af et elektrisk isolerende materiale, f.eks. ABS (acrylobutadienstyren) er anbragt en referenceelektrode 2 i form af et hult cylindrisk sølvlegeme. I dette legemes cirkulær-cylindriske hulhed er anbragt en måleelektrode 3, som er en pH-måleelektrode, hvis måleoverflade 4 er i kontakt med en som elektrolyt tjenende natriumbicarbonatop-løsning 5, der befinder sig i et elektrolytrum, der udadtil afgræn-ses af en teflonmembran 6. Mellem membranen og pH-måleelektrodens overflade er anbragt et tyndt porøst lag 7 af f.eks. nylonvæv, cellophane, eller Joseph-papir, som er gennemvædet med bicarbonat-opløsningen. Membranen 6 er fastholdt ved hjælp af en o-ring 8.

En indfræsning 9 i sølvlegemet tjener som elektrolytreservoir.

I sølvlegemet er som elektrisk opvarmningsorgan anbragt en zener diode 10, og som temperaturføler er anbragt en termistor 11.

Kapslen 1 er lukket med et låg 12, og hulrummet i dens indre er udfyldt med epoxyharpiks 13. En krave 14, i hvilken kapslen 1 er fastgjort, f.eks. nedskruet ved hjælp af et gevind 15, er forsynet med en anlægsflade 16, der kan være forsynet med dobbeltsidig klæbende folie til anbringelse af elektrodeanordningen mod huden og til udelukkelse af kontakten mellem atmosfæren og den CC^-permeab-le membran. Det foretrækkes ofte, at der mellem den CC^-permeable membran og huden til opnåelse af bedre kontakt er anbragt en kontaktgel eller kontaktvæske.

Ved brugen kan kravedelen 14 hensigtsmæssigt forblive anbragt på huden, når elektrodeanordningen skal kalibreres, idet elektrodeanordningen da skrues ud af kraven, kalibreres og derefter igen skrues på plads i kraven, eventuelt efter anbringelse af ny kontaktgel eller -væske.

Dimensionerne på den i fig. 2 viste elektrodeanordning er hensigtsmæssigt omtrentlig følgende: