DE9318855U1 - Device for testing and checking vacuum sterilizers - Google Patents
Device for testing and checking vacuum sterilizersInfo
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Description
PATENTANWALT KALDENKIRCHENER STR. 35aPATENT ATTORNEY KALDENKIRCHENER STR. 35a
DIPL.-ING. M. BONSMANN .. „^ #: .-% ,·%&egr;*4&Igr;063 MönchengladbachDIPL.-ING. M. BONSMANN .. „^ #: .- % ,·%&egr;*4&Igr;063 Mönchengladbach
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Siegfried SchefterSiegfried Schefter
Pastor-Dehnert-Str. 42, 41516 GrevenbroichPastor-Dehnert-Str. 42, 41516 Grevenbroich
Vorrichtung zum Testen und Kontrollieren von nach dem Vakuumverfahren arbeitenden DampfsterilisatorenDevice for testing and checking steam sterilizers operating according to the vacuum process
Die Erfindung betrifft eine Vorrichtung zum Testen und Kontrollieren von nach dem Vakuumverfahren arbeitenden Dampfsterilisatoren, mit einem einen Boden und Seitenwände aufweisenden Behältnis aus gas- und flüssigkeitsundurchlässigem Werkstoff zur Aufnahme eines Indikators in Nähe des Bodeninneren und eines darüber anzuordnenden porösen, fasrigen Füllstoffes. The invention relates to a device for testing and controlling steam sterilizers operating according to the vacuum process, with a container having a base and side walls made of gas- and liquid-impermeable material for accommodating an indicator near the inside of the base and a porous, fibrous filler to be arranged above it.
Eine derartige Vorrichtung ist aus der EP 0 419 282 Bl bekannt. Diese bekannte Vorrichtung ist als Einweg-Vorrichtung zur einmaligen Benutzung ausgebildet. Das Behältnis dieser Vorrichtung ist an beiden Stirnenden verschlossen, wobei in einem Stirnende Öffnungen vorgesehen sind. Der Indikator ist im Inneren des Behältnisses in Nähe des keine Öffnung aufweisenden, geschlossenen Stirnendes angeordnet. Zur Durchführung des Test- und Kontrollierprozesses wird das Behältnis in die Kammer eines Dampfsterilisators eingebracht, welche anschließend evakuiert wird. Dann wird Dampf in die Kammer eingelassen. Um den in Nähe des geschlossenen Stirnendes angeordneten Indikator beeinflussen und ggf. einen Farbumschlag des Indikators herbeiführen zu können, muß der durch die Öffnungen in dem gegenüberliegenden Stirnende in das Innere des Behältnisses eintretende Dampf den gesamten porösen, fasrigen Füllstoff durchdringen. Das geschlossene Stirnende ist nach Art eines Abreißdeckels ausgebildet, derSuch a device is known from EP 0 419 282 Bl. This known device is designed as a disposable device for single use. The container of this device is closed at both ends, with openings provided in one end. The indicator is arranged inside the container near the closed end, which has no opening. To carry out the test and control process, the container is placed in the chamber of a steam sterilizer, which is then evacuated. Steam is then let into the chamber. In order to influence the indicator arranged near the closed end and, if necessary, to bring about a color change of the indicator, the steam entering the interior of the container through the openings in the opposite end must penetrate the entire porous, fibrous filler. The closed end is designed like a tear-off lid, which
nach Durchführung des Test- und Kontrolliervorganges zwecks Herausnehmens und Prüfens des Indikators entfernt wird. Infolge des Aufreißvorganges ist diese Vorrichtung nach einmaligem Gebrauch nicht wiederverwendbar. Der abreißbare Deckel ist über eine als Sollbruchstelle wirkende Schwächungslinie angebracht. Da bei dem zum Testen und Kontrollieren durchzuführenden Sterilisationsprozeß infolge des zwischen den Öffnungen und dem Indikator vorgesehenen Füllstoffes erhebliche Druckdifferenzen zwischen dem den Indikator aufweisenden Bereich und dem Bereich außerhalb des Behältnisses auftreten, können sich im Bereich der zur Anbringung des abreißbaren Deckels erforderlichen Schwächungslinien während des Prozesses Risse, Öffnungen od. dgl. bilden, durch deren Vorhandensein das Testergebnis völlig verfälscht werden kann, da in einem solchen Fall ein direkter Dampfkontakt des Indikators ohne vorherige Dampfdurchdringung des Füllstoffes auftritt. Eine Feststellung, ob sich während des Prozesses Haarrisse, Öffnungen od. dgl. gebildet haben, ist nur sehr schwer bzw. im praktischen Betrieb überhaupt nicht möglich, da zur Betrachtung des Indikators der Abreißdeckel entfernt wird und dann natürlich nicht mehr erkennbar ist, ob der Abreißdeckel während des gesamten Prozesses dicht schließend angebracht war.after the test and control process has been carried out, the indicator can be removed and checked. Due to the tearing process, this device cannot be reused after a single use. The tear-off lid is attached via a weakening line that acts as a predetermined breaking point. Since the sterilization process to be carried out for testing and control results in significant pressure differences between the area containing the indicator and the area outside the container due to the filler provided between the openings and the indicator, cracks, openings or the like can form in the area of the weakening lines required to attach the tear-off lid during the process, and their presence can completely falsify the test result, since in such a case the indicator comes into direct contact with steam without prior steam penetration of the filler. Determining whether hairline cracks, openings or similar have formed during the process is very difficult or even impossible in practical operation, since the tear-off lid is removed to view the indicator and then it is of course no longer possible to determine whether the tear-off lid was tightly fitted during the entire process.
Zur Behebung der geschilderten Nachteile liegt der Erfindung die Aufgabe zugrunde, eine Vorrichtung der eingangs genannten Art so zu gestalten, daß infolge der bei dem Sterilisationsprozeß auftretenden Druckdifferenzen keine Verfälschung des Testergebnisses erfolgen kann. Eine weitere Aufgabe der Erfindung besteht darin, die Vorrichtung so umzugestalten, daß sie nicht nur einmal, sondern wesentlich öfter verwendbar ist. Eine weitere Aufgabe der Erfindung besteht darin, im Vergleich zu anderen bekannten Vorrichtungen zum Testen und Kontrollieren von nach dem Vakuumverfahren arbeitenden Dampfsterilisatoren mit wesentlich weniger Verbrauchsmaterialien pro Vorgang auszukommen, wobei auch die Möglichkeit be-In order to remedy the disadvantages described, the invention is based on the task of designing a device of the type mentioned at the beginning in such a way that the test result cannot be falsified as a result of the pressure differences occurring during the sterilization process. A further task of the invention is to redesign the device in such a way that it can be used not just once, but much more often. A further task of the invention is to manage with much fewer consumables per process in comparison to other known devices for testing and checking steam sterilizers that work according to the vacuum process, whereby the possibility of
stehen soll, das Verbrauchsmaterial, nämlich den porösen, fasrigen Füllstoff, mehrfach zu verwenden.The aim is to reuse the consumable material, namely the porous, fibrous filler, several times.
Erfindungsgemäß ist vorgesehen, daß das Behältnis einstückig mit durchgehender Wandung des Bodens und der Seitenwände ohne Schwächungsbereiche und Schwächungsstellen ausgebildet ist, so daß infolge der bei dem Sterilxsationsprozeß auftretenden Druckdifferenzen zwischen dem dem Boden zugewandten Innenraum des Behältnisses und dem Behältnisäußeren keine Luft- und Dampfdurchtrittsöffnungen in der Wandung entstehen können, und daß das Behältnis auf der dem Boden gegenüberliegenden Seite offen ausgebildet ist.According to the invention, it is provided that the container is designed in one piece with a continuous wall of the base and the side walls without weakened areas and weakened points, so that as a result of the pressure differences occurring during the sterilization process between the interior of the container facing the base and the exterior of the container, no air and steam passage openings can arise in the wall, and that the container is designed to be open on the side opposite the base.
Infolge der ohne Schwächungsbereiche, Schwächungsstellen od. dgl. ausgebildeten durchgehenden Wandung des Bodens und der Seitenwände des Behältnisses können die bei der Vorrichtung nach dem Stand der Technik infolge der dort vorgesehenen Schwächungsbereiche möglichen Luft- und Dampfdurchtrittsöffnungen nicht auftreten, so daß keine Verfälschung des Testergebnisses infolge der während des Prozesses naturgemäß auftretenden Druckdifferenzen eintreten kann. Dadurch, daß das Behältnis auf der dem Boden gegenüberliegenden Seite offen ausgebildet ist, kann zum Herausnehmen des Indikators nach Durchführung des Prozesses in einfacher Weise der poröse, fasrige Füllstoff herausgenommen bzw. entfernt werden, so daß dann der Indikator ohne weiteres zugänglich ist. Das Behältnis bleibt stets unverändert , da kein Deckel od. dgl. entfernt werden muß. Das Behältnis kann daher grundsätzlich beliebig oft verwendet werden, während der poröse, fasrige Füllstoff mehrfach verwendet werden kann. Die Anzahl der Verwendungsmöglichkeiten des Füllstoffes ist von verschiedenen Parametern abhängig. Die erfindungsgemäße Vorrichtung ist mit geringen Kosten herstellbar, arbeitet sehr umweltfreundlich, ist sehr handlich, und kann mit so geringen Außenabmessungen hergestellt werden, daß die Prüfung sogar sog. Kleinststerilisatoren möglich ist. Die Menge des in dem Behältnis verwendeten porösen, fasrigen Füllstoffes ist relativ klein, ver-As a result of the continuous wall of the base and the side walls of the container, which are designed without weakened areas, weakened spots or the like, the air and steam passage openings that are possible in the device according to the state of the art due to the weakened areas provided there cannot occur, so that no falsification of the test result can occur as a result of the pressure differences that naturally occur during the process. Because the container is open on the side opposite the base, the porous, fibrous filler can be easily removed or removed in order to remove the indicator after the process has been carried out, so that the indicator is then easily accessible. The container always remains unchanged, since no lid or the like has to be removed. The container can therefore basically be used as often as desired, while the porous, fibrous filler can be used multiple times. The number of possible uses of the filler depends on various parameters. The device according to the invention can be manufactured at low cost, is very environmentally friendly, is very handy and can be manufactured with such small external dimensions that even so-called miniature sterilizers can be tested. The amount of porous, fibrous filler used in the container is relatively small,
glichen mit herkömmlichen ohne Behältnis verwendeten Testmaterialstapeln.compared to conventional test material stacks used without containers.
In zweckmäßiger Ausgestaltung der Erfindung kann vorgesehen sein, daß der poröse, fasrige Füllstoff aus hydrophilem Material besteht. Dadurch kann angezeigt werden, ob das Sterilisiermittel, nämlich der Wasserdampf, den vorgeschriebenen Sättigungsgrad besitzt.In an expedient embodiment of the invention, it can be provided that the porous, fibrous filler consists of hydrophilic material. This can indicate whether the sterilizing agent, namely the water vapor, has the prescribed saturation level.
In weiterer Ausbildung der Erfindung kann vorgesehen sein, daß der Füllstoff aus übereinandergeschichteten Lagen von Flächengebilden besteht. Diese Lagen können - etwa vergleichbar einer Rolle von zusammengepackten Münzen - in geeigneter Weise zusammengehalten sein. Wenn der poröse, fasrige Füllstoff aus übereinandergeschichteten Lagen von Flächengebilden gebildet ist, erhält man hierdurch einen Stapel, der in der Richtung von dem in der Nähe des Bodens angeordneten Indikator bis zum gegenüberliegenden offenen Stirnende eine ausreichende Konsistenz aufweist, um die zur Prüfung der Leistungsfähigkeit der Vakuumeinrichtung notwendige "Hindernishöhe" und Hinderniskonsistenz zu bilden.In a further development of the invention, it can be provided that the filler consists of layers of flat structures stacked on top of one another. These layers can be held together in a suitable manner - comparable to a roll of coins packed together. If the porous, fibrous filler is formed from layers of flat structures stacked on top of one another, a stack is obtained which has sufficient consistency in the direction from the indicator arranged near the base to the opposite open end to form the "obstacle height" and obstacle consistency necessary for testing the performance of the vacuum device.
Die Erfindung wird nachfolgend anhand des in der Zeichnung schematisch dargestellten Ausführungsbeispiels näher erläutert. Es zeigen:The invention is explained in more detail below using the embodiment shown schematically in the drawing. The figures show:
Fig. 1 eine Seitenansicht eines Behältnisses;Fig. 1 is a side view of a container;
Fig. 2 eine Draufsicht auf das Behältnis;Fig. 2 is a plan view of the container;
Fig. 3 eine Ansicht des Behältnisses von unten;Fig. 3 a view of the container from below;
Fig. 4 eine perspektivische Darstellung des Behältnisses mit einer Explosionsdarstellung der zur Durchführung des Tests- und Kontrolliervorganges von nach dem Vakuumverfahren arbeitenden Dampfsterilisatoren in den Behälter einzugebenden Inhaltsstoffe;Fig. 4 is a perspective view of the container with an exploded view of the ingredients to be added to the container to carry out the testing and control process of steam sterilizers operating according to the vacuum process;
Fig. 5 eine perspektivische Außenansicht des gefüllten Behältnisses. Fig. 5 a perspective external view of the filled container.
Das in den Figuren 1 bis 4 dargestellte Behältnis ist rohrförmig ausgebildet und weist einen Kreisquerschnitt auf. Das insgesamt mit 1 bezeichnete Behältnis hat Wände 2 und einen einstückig mit den Wänden 2 ausgebildeten Boden 3. Sowohl die Wände 2 und der Boden 3 als auch die Verbindungsbereiche zwischen Wänden und Boden sind mit durchgehender Wandung ohne Schwächungsbereiche und Schwächungsstellen ausgebildet. Auf der dem Boden 3. gegenüberliegenden Seite 4 ist das Behältnis offen ausgebildet.The container shown in Figures 1 to 4 is tubular and has a circular cross-section. The container, designated as 1 overall, has walls 2 and a base 3 formed in one piece with the walls 2. Both the walls 2 and the base 3 as well as the connecting areas between the walls and the base are formed with continuous walls without weakened areas and weakened points. On the side 4 opposite the base 3, the container is open.
Zum Testen und Kontrollieren von nach dem Vakuumverfahren arbeitenden Dampfsterilisatoren wird in das Behältnis zunächst ein dem Innenprofil des Behältnisses entsprechend ausgebildetes Flächengebilde 5 aus porösem, fasrigem Werkstoff auf Papierbasis eingelegt, so daß der Innenboden des Behältnisses hiervon bedeckt ist. Das Flächengebilde 5 hat die Aufgabe, ein Festkleben oder Festhaften des mit 6 bezeichneten chemischen Farbindikators auf dem Innenboden des Behältnisses zu verhindern. Der chemische Farbindikator 6 wird auf die Oberseite des Flächengebildes 5 aufgelegt, und dann wird darüber ein insgesamt mit 7 bezeichneter poröser, fasriger Füllstoff aufgebracht. Der poröse, fasrige Füllstoff besteht bei dem dargestellten Ausführungsbeispiel aus übereinandergeschichteten Lagen von Flächengebilden, welche dem Flächengebilde 5 entsprechen. Die Lagen können einzeln aufgebracht werden; es besteht aber auch die Möglichkeit, die Lagen in geeigneter Weise zu einem Stapel zusammenzufassen. Fig. 5 zeigt die Vorrichtung mit gefülltem Behältnis, wobei die Oberseite 8 des porösen, fasrigen Füllstoffes sichtbar ist.To test and check steam sterilizers that work according to the vacuum process, a sheet 5 made of porous, fibrous paper-based material that matches the inner profile of the container is first placed in the container so that the inner bottom of the container is covered by it. The sheet 5 has the task of preventing the chemical color indicator designated 6 from sticking or adhering to the inner bottom of the container. The chemical color indicator 6 is placed on the top of the sheet 5, and then a porous, fibrous filler designated 7 is applied over it. In the embodiment shown, the porous, fibrous filler consists of layers of sheet structures that are stacked on top of one another and correspond to the sheet 5. The layers can be applied individually; however, it is also possible to combine the layers in a suitable manner to form a stack. Fig. 5 shows the device with a filled container, with the top 8 of the porous, fibrous filler visible.
Zum Testen und Kontrollieren eines nach dem Vakuumverfahren arbeitenden Dampfsterilisators wird eine Vorrichtung gemäß Fig. 5 in den Dampfsterilisator eingebracht. Bei diesem Vor-To test and check a steam sterilizer that works according to the vacuum method, a device as shown in Fig. 5 is inserted into the steam sterilizer. In this procedure,
gang wird zunächst eine Entlüftung herbeigeführt, und zwar dadurch, daß im Inneren des Dampfsterilisators mittels einer Vakuumpumpe ein Vakuum erzeugt wird. Da Vakuumpumpen üblicherweise nicht in der Lage sind, aus porösen Stoffen, und dementsprechend auch aus dem oberhalb des Indikators 6 angeordneten porösen Füllstoff 7 die Luft in einem einzigen Arbeitsgang zu entfernen bzw. auszutreiben, geschieht dies in mehreren aufeinanderfolgenden Evakuierungsschritten, wobei zwischen den einzelnen Evakuierungsschritten Dampf in die Kammer des Dampfsterilisators eingelassen wird, um durch das Erwärmen des zu entlüftenden porösen Gutes die Luftaustreibung zu erleichtern. Mittels der mehrmaligen Evakuierungsschritte wird erreicht, daß letztlich die Luft aus dem gesamten fasrigen Füllstoffstapel 7 bis auf einen geringen, zugelassenen Anteil von Restluft entfernt wird, wobei die in dem Füllstoffstapel 7 enthaltene Luft jeweils nur durch den oberen Endbereich 8 austreten kann. Da der Stapel 7 das Innere des Behältnisses 1 im wesentlichen ausfüllt, tritt der überaus größte Teil der in dem Stapel vor Testbeginn enthaltenen Luft durch die einzelnen Lagen des Stapels hindurch und nach oben aus. Der kritische Zustand des Stapels 7 ist abhängig von dem "Luftrückhaltewert11 des verwendeten Materials. Je größer der Luftrückhaltewert ist, desto schwerer entlüftbar ist das Material. Je schwerer entlüftbar das Material ist, desto niedriger kann die Höhe des Füllstoffes in dem Behältnis sein.In the first step, venting is brought about by creating a vacuum inside the steam sterilizer using a vacuum pump. Since vacuum pumps are usually not able to remove or expel air from porous materials, and accordingly also from the porous filler 7 arranged above the indicator 6, in a single operation, this takes place in several successive evacuation steps, with steam being admitted into the chamber of the steam sterilizer between the individual evacuation steps in order to facilitate the expulsion of air by heating the porous material to be vented. By means of the multiple evacuation steps, it is achieved that ultimately the air is removed from the entire fibrous filler stack 7 except for a small, permitted amount of residual air, with the air contained in the filler stack 7 only being able to escape through the upper end region 8. Since the stack 7 essentially fills the interior of the container 1, the vast majority of the air contained in the stack before the start of the test escapes through the individual layers of the stack and upwards. The critical state of the stack 7 depends on the "air retention value 11" of the material used. The higher the air retention value, the more difficult it is to ventilate the material. The more difficult it is to ventilate the material, the lower the height of the filler in the container can be.
Es erfolgt anschließend ein Dampfeinlaß in das Innere der Kammer. Um den Indikator beeinflussen zu können, muß dieser Dampf den Füllstoff 7 völlig durchdringen. Der Dampf muß den Füllstoff beginnend an dem oberen Stirnende 8 von oben nach unten durchdringen, um Kontakt mit dem Indikator 6 zu bekommen. Der Indikator verändert bei Dampfkontakt in einer vorgegebenen Zeit seine Farbe, was zu einem Farbumschlag führt, der aussagt, ob der Dampfkontakt ausreichend war oder nicht. Gleichzeitig mit Einströmen des Dampfes erfolgt eine Druckerhöhung in der Kammer, um die übliche Dampftemperatur von 134°Steam is then let into the interior of the chamber. In order to influence the indicator, this steam must completely penetrate the filler 7. The steam must penetrate the filler from top to bottom, starting at the upper end 8, in order to make contact with the indicator 6. When it comes into contact with steam, the indicator changes its color within a specified time, which leads to a color change that indicates whether the steam contact was sufficient or not. At the same time as the steam flows in, the pressure in the chamber increases to reach the usual steam temperature of 134°
(Arbeitstemperatur) erreichen zu können. Um diese Temperatur zu halten, wird durch eine geeignete Steuerung bzw. Regelung ständig Dampf zugeführt, um Sowohl die Temperatur als auch den Druck zu halten. Wenn eine bestimmte Einwirkzeit verstrichen ist, wird - ggf. nach einer Trockenphase - das Behältnis aus dem Dampfsterilisator herausgenommen. Dann entfernt man den Füllstoff 7, wodurch der Indikator 6 freigelegt wird. Das Aussehen des Indikators läßt erkennen, ob der Prozeß einwandfrei abgelaufen ist oder nicht.(working temperature). In order to maintain this temperature, steam is constantly supplied by a suitable control or regulation system in order to maintain both the temperature and the pressure. When a certain exposure time has elapsed, the container is removed from the steam sterilizer - if necessary after a drying phase. The filler 7 is then removed, exposing the indicator 6. The appearance of the indicator shows whether the process has run smoothly or not.
Für einen weiteren Test kann dann das Behältnis 2 unter Verwendung des Füllstoffes 7, jedoch mit einem neuen Indikator 6, wiederverwendet werden. Das Flächengebilde 5 kann grundsätzlich so oft wiederverwendet werden, wie der Füllstoff 7.For a further test, the container 2 can then be reused using the filler 7, but with a new indicator 6. The sheet 5 can in principle be reused as often as the filler 7.
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