DE69632067T2

DE69632067T2 - Orale verabreichung von nützlichen wirkstoffen

Info

Publication number: DE69632067T2
Application number: DE69632067T
Authority: DE
Inventors: B. Terrence MAZER; E. Joseph WALTON; K. Ronita GECKLE; Joseph Piontek
Original assignee: Abbott Laboratories
Current assignee: Abbott Laboratories
Priority date: 1995-12-21
Filing date: 1996-12-12
Publication date: 2005-02-17
Anticipated expiration: 2016-12-13
Also published as: DE69632067D1; DK0869760T3; US5921955A; US5707353A; JPH11502450A; MX9805000A; ES2221940T3; BR9612182A; WO1997023190A1; ATE262884T1; EP0869760A1; CA2240716A1; AU1152197A; PT869760E; EP0869760B1; NZ324630A

Description

Die Erfindung betrifft ein Gerät zur Verabreichung von Medikamenten, ergänzenden Nahrungsmitteln oder anderen nützlichen Mitteln in einer Lösungs- oder Dispersionsform beim Füttern einer Person irgendeines beliebigen Alters, jedoch allgemeiner eines Kindes oder einer älteren Person, mit einem flüssigen Nahrungsmittel oder einer anderen geeigneten oral einnehmbaren Flüssigkeit, die eine Zähflüssigkeit von etwa 0,001 bis 0,3 Pa (1 bis etwa 300 Zentipoise) hat, indem das nützliche Mittel zu der Flüssigkeit gegeben wird, die während der oralen Einnahme oder unmittelbar davor eingenommen wird.
Hintergrund der Erfindung
Die orale Verabreichung von Medikamenten oder von zusätzlichen Nährprodukten an ein Kind wirft häufig Probleme auf, und zwar nicht nur angesichts physikalischer Aspekte des Herunterschluckens von Dosierungsformen wie der von Tabletten, sondern auch angesichts des gewöhnlichen Falls des älteren Kindes mit der ängstlichen Weigerung der Einnahme von irgendetwas "was gut tut". Es ist weder praktisch noch sicher, den sehr Jungen daher Tabletten zu verabreichen. Es ist auch häufig wünschenswert, in der Lage zu sein, zusätzliche Nährprodukte oder Medikamente oder andere nützliche Mittel auf eine sehr einfache Weise auf einer "Mache-auf-Bestellung"-Grundlage, worin die Mengen die im Handel hergestellten Produkte nicht rechtfertigen, zur Flüssigkeitsdiät eines Kindes bzw. eines älteren Kindes hinzuzugeben.
US-Patent 5.383.906 beschreibt und beansprucht eine Vorrichtung, um ein Medikament in einer Säuglingsnahrung in einer Säuglingsflasche auszugeben, die speziell mit einer axial innerhalb der Flasche angeordneten Spritzen-Halte-Manschette ausgestattet ist, wobei die Spritze das Medikament durch die Manschette in der Flasche und angrenzend am angebrachten Nippel während des Stillens verabreicht, wenn der Krankenpfleger den Kolben der Spritze drückt. Dieser Versuch hat den Nachteil, dass er die Verwendung von Medikamenten einer vorbereiteten Flüssig keitsform, die aus Flaschen oder Glasfläschchen gesaugt werden, sowie die Verwendung von sterilen Spritzen und ihre Handhabung erfordert.
Ein Gerät gemäß dem Oberbegriff des Anspruchs 1 ist aus US-A-5 085 335 bekannt.
Das Gerät der Erfindung, wie im Anspruch 1 definiert, wird verwendet, um auf einer In-Line-Grundlage zum Zeitpunkt der Verabreichung eine nützliche Menge von mindestens einem nützlichen Mittel, das aus der Gruppe ausgewählt wird, die aus Nahrungsmitteln, Medikamenten, probiotischen Mitteln, Elektrolyten, Rehydrationslösungen und Diagnosemitteln besteht, zu einer Trinkflüssigkeit zu geben, und zwar bei ihrer oralen Ingestion, um die Trinkflüssigkeit vorteilhaft zu modifizieren. Die Trinkflüssigkeit wird normalerweise aus der Gruppe ausgewählt, die aus einem flüssigen Nahrungsmittel, einem Getränk und aus Wasser besteht. Das Gerät und das Verfahren können auch verwendet werden, um unmittelbar vor der Verabreichung der Trinkflüssigkeit diese nützlichen Mittel hinzuzugeben. Geschmacksmittel können ebenfalls zusammen mit irgendeinem der nützlichen Mittel verabreicht werden.
Das Gerät umfasst einen Stützaufbau, der ausgebildet ist, um sich transversal aus einem oberen Abschnitt eines Behälters zu erstrecken, durch den eine Trinkflüssigkeit bei ihrer oralen Ingestion tritt, und umfasst weiterhin mindestens ein nützliches Mittel, das vom Stützaufbau gesichert wird. Gemäß der Erfindung wird der Stützaufbau während des Gebrauchs am oberen Abschnitt des Behälters befestigt. Der Stützaufbau enthält einen Beutel mit porösen oder perforierten Flüssigkeits-durchlässigen Wänden, in dem das mindestens eine nützliche Mittel sicher verwahrt wird, während die Trinkflüssigkeit darüber fließt oder während es in die Trinkflüssigkeit getaucht wird, wobei das mindestens eine nützliche Mittel in einer Form und Menge bereitstellt wird, um während der Ingestion einer vorab ausgesuchten Menge der Trinkflüssigkeit oder während des Eintauchens in die vorab ausgewählte Menge unmittelbar vor seiner Verabreichung darin aufgenommen zu werden.
Der obere Abschnitt des Behälters kann die Form des Hals abschnitts einer Säuglingsflasche, des Halses einer Trinkflasche für Athleten jeden Alters, eines trichterförmigen Adapters mit einem vorragenden Dorn zum Einstechen und Trinken aus einem geschlossenen Behälter wie beispielsweise einer Dose für alkoholfreie Getränke oder der Tülle eines Adapters wie beispielsweise eines Trinkbecher-Adapters für Kinder annehmen, der über die Oberseite der Seitenwand eines oben offenen Gefässes gleitet und sie umgibt, und zwar wahlweise mit einem vergrößerten Abschnitt, der transversal für die Installation des Stützaufbaus mit dem Beutel zum Halten des nützlichen Mittels teilt.
1 ist eine Schnittansicht einer Säuglingsflasche, die eine Trinkflüssigkeit enthält, und zwar mit einem Gerät gemäß der Erfindung, das sich transversal aus dem Halsabschnitt der Flasche erstreckt und das eine Menge des nützlichen Mittels in einer geregelten Abgabe oder geschützten Form umfasst, das in einer Retentionstasche im sich transversal erstreckenden Stützaufbau sicher verwahrt ist;
1A ist eine stark vergrößerte bruchstückartige, teilweise weggebrochene Schnittansicht des in 1 gezeigten Stützaufbaus und der Retentionstasche und der Dosierungsform des nützlichen Mittels, die in der Retentionstasche gehalten wird;
2 ist eine Schnittansicht einer bedeckten Tasse oder Dose von Flüssigkeit zum Trinken mit einer Strohhalm-förmigen Trinkröhre, die sich durch eine Öffnung im Deckel und in die Flüssigkeit erstreckt, wobei die Röhre einen vergrößerten Abschnitt hat, in dem transversal ein Stützaufbau mit einer Retentionstasche angebracht ist, in der eine Menge des nützlichen Mittels in einer geregelten Abgabe oder geschützten Form sicher verwahrt wird;
2A ist eine stark vergrößerte bruchstückartige, teilweise weggebrochene Ansicht und im Querschnitt des in der 2 gezeigten Stützaufbaus und der Retentionstasche und der Dosierungsform des nützlichen Mittels, die in der Retentionstasche gehalten wird;
3 ist eine Schnittansicht der Trinkflasche mit einer Tülle oder einem Hals zum direkten Trinken aus der Flasche und mit einem wieder-verschließbaren Deckel, wobei die Flasche eine Flüssigkeit zum Trinken enthält und mit dem Aufbau der Erfindung ausgestattet ist, der sich transversal aus dem Halsabschnitt erstreckt und eine Menge des nützlichen Mittels in einer geregelten Abgabe oder geschützten Form umfasst, das in der Retentionstasche in dem sich transversal erstreckenden Aufbau sicher verwahrt ist;
3A ist eine stark vergrößerte bruchstückartige, teilweise weggebrochene Schnittansicht des in der 3 gezeigten Stützaufbaus und der Retentionstasche und der Dosierungsform des nützlichen Mittels, die in der Retentionstasche gehalten wird;
4 ist eine Schnittansicht eines oben offenen Trinkglases oder einer Trinktasse, die eine Trinkflüssigkeit enthält, wobei das obere Ende vom größeren Ende eines trichterförmigen Adapters umfasst wird, der beispielsweise für einen Trinkbecher für Kinder verwendet werden kann, wobei der Stützaufbau der Erfindung transversa am Hals oder an der Tülle des Adapters angebracht ist, wobei der Stützaufbau eine Retentionstasche hat, die aus perforierten Platten ausgebildet ist, zwischen denen ein nützliches Mittel sicher verwahrt wird;
4A ist eine stark vergrößerte bruchstückartige, teilweise weggebrochene Schnittansicht des in der 4 gezeigten Stützaufbaus und der Retentionstasche und der Dosierungsform des nützlichen Mittels, die in der Retentionstasche gehalten wird;
5 ist eine Schnittansicht eines geschlossenen Behälters, der eine Trinkflüssigkeit enthält, und zwar mit einer einstechbaren, im Wesentlichen flachen Oberseite, wobei ein trichterförmiger Adapter mit dem konkaven Ende des Trichters über das obere Ende des Behälters und darum angepresst wird, wobei der Stützaufbau der Erfindung transversal am Hals oder an der Tülle des trichterförmigen Adapters angebracht wird, wobei der Stützaufbau eine Retentionstasche hat, die aus perforierten Platten ausgebildet ist, zwischen denen ein nützliches Mittel in einer Partikelform in einem sehr porösen Umschlag sicher verwahrt wird;
5A ist eine stark vergrößerte bruchstückartige, teilweise weggebrochene Schnittansicht des in der 5 gezeigten Stützaufbaus und der Retentionstasche und der Dosierungsform des nützlichen Mittels, die in einem sehr porösen Päckchen in der Retentionstasche gehalten wird;
6 ist eine der 5 entsprechenden Schnittansicht, die eine andere Ausführungsform des Stützaufbaus mit einem herunterhängenden Röhrenabschnitt zeigt, der in einem einstechbaren geschlossenen Behälter wie beispielsweise einer Dose für alkoholfreie Getränke oder einem anderen Behälter mit einer Folien-Oberseite verwendet werden kann;
7 ist eine der 3 entsprechenden Schnittansicht, die eine andere Ausführungsform eines Stützaufbaus zeigt, der in einem Behälter wie beispielsweise einer modifizierten Trinkflasche mit einer aufschraubbaren Oberseite mit einem wiederverschließbaren Deckel verwendet werden kann;
8 ist eine der 2 entsprechenden Schnittansicht, die eine weitere Ausführungsform eines Stützaufbaus zeigt, der in einer Trinkröhre installiert wird, die in einem Behälter mit offener Oberseite verwendet wird;
9 ist eine Längsschnittansicht einer Strohhalm-förmigen Trinkröhre, die über einen Stützaufbau mit einer Retentionstasche darin verfügt, die einfach in einem ersten Ende, dem oberen Ende, des Lumens der Trinkröhre eingeschweißt wird;
9A ist eine vergrößerte bruchstückartige Schnittansicht des oberen Endes einer Trinkröhre wie beispielsweise die der in der 9 gezeigten mit einer weiteren Ausführungsform eines Stützaufbaus mit einer Retentionstasche darin, die durch ein Paar von an der Innenwand der Trinkröhre ausgebildeten elastischen Rippen im oberen Ende der Trinkröhre gehalten wird, wobei sich eine Rippe an jedem Ende des Stützaufbaus befindet;
10 ist eine bruchstückartige Schnittansicht des mittleren Teils einer Trinkröhre mit einer weiteren Ausführungsform eines Stützaufbaus mit einer darin installierten Retentionstasche in der Trinkröhre unter dem gekrümmten Mittelabschnitt und von einem Paar an inneren, ringförmigen Rippen an der Innenwand der Trinkröhre zurückgehalten;
11 ist eine Schnittansicht einer Säuglingsflasche, die der in der 1 gezeigten ähnlich ist, zeigt jedoch eine andere Ausführungsform eines in einer Säuglingsflasche instal lierten Stützaufbaus, wobei der Stützaufbau die Retentionstasche in der Säuglingsflasche tief herunterhängen läßt;
12 ist eine Draufsicht eines geeigneten Stützaufbaus zur Verwendung in einer Säuglingsflasche mit einem Rad und einem radnabenartigen Gerüstaufbau, der eine Retentionstasche trägt, die aus einem Paar an gegenüberliegenden kreisförmigen Stücken eines sich transversal durch die Radnabe erstreckenden Siebs ausgebildet ist, und mit einem nützlichen Mittel in Tablettenform, das zwischen den Sieben zurückgehalten wird, wobei das obere Sieb zu Veranschaulichungszwecken weggelassen wird;
13 ist eine perspektivische Schnittansicht eines geeigneten gerüstartigen Stützaufbaus zur Verwendung in einer Säuglingsflasche mit einer Retentionstasche, die aus den gerüstartigen Querstützgliedern ausgebildet ist und die ein nützliches Mittel in Kugel-Tablettenform hält;
14 ist eine perspektivische, teilweise weggebrochene Schnittansicht eines rechteckigen, fest geformten, stützenden Abgabebehälters der osmotischen Pumpenart, der verwendet wird, um ein oder mehrere nützliche Mittel innerhalb der Retentionstasche des Aufbaus der Erfindung zuzuführen;
15 ist ein Frontaufriss (teilweise weggebrochen und im Schnitt) einer nahezu rechteckigen, fest geformten Dosierungsform geregelter Abgabe einer weiteren osmotischen Vorrichtungsart, die verwendet wird, um ein nützliches Mittel oder ein Gemisch an nützlichen Mitteln innerhalb der Retentionstasche des Stützaufbaus der Erfindung zuzuführen;
16 ist eine der 15 ähnliche Ansicht einer Dosierungsform mit anhaltender Abgabe derselben Art, die jedoch mit einer äußeren Schicht eines nützlichen Mittels wie beispielsweise eines Medikaments versehen ist, das unmittelbar beim Kontakt mit dem Medium einer Trinkflüssigkeit sofort aufgenommen wird, während es innerhalb der Retentionstasche des Stützaufbaus der Erfindung eingeschlossen und mit einer Trinkflüssigkeit in Kontakt gebracht wird;
17 ist ein Frontaufriss (teilweise weggebrochen und im Schnitt) eines nahezu zylindrischen, fest geformten Trägers, der feste Partikeln oder Körnchen des nützlichen Mittels – ob in Dosierungsform geregelter Abgabe oder in nicht geregelter Abgabeform – enthält, der verwendet wird, um ein nützliches Mittel oder ein Gemisch von nützlichen Mitteln innerhalb der Retentionstasche des Stützaufbaus gemäß der Erfindung zuzuführen;
18 ist eine perspektivische, teilweise weggebrochene Schnittansicht eines hoch durchlässigen faserigen Päckchens, vorzugsweise aus einer ungewebten teebeutelartigen Trägerart, das für das Einsetzen in einer Retentionstasche des Stützaufbaus gemäß der Erfindung geeignet ist und in der Lage ist, eine Vielzahl an Partikeln oder Körnchen von einem oder mehreren nützlichen Mitteln in anhaltender Abgabedosierungsform oder in nicht geregelter Abgabedosierungsform einschließlich von mikroeingekapselten Partikeln oder einem molekularen, siebartigen Material oder durchlässigen, hohlen Fasern zu halten, wobei jede (s) dieser Dosierungsformpartikeln bzw. -einheiten mindestens ein nützliches Mittel enthält;
19 ist eine Draufsicht eines oben offenen Behälters wie beispielsweise einer Tasse oder eines Glases für ein Kind mit einem etwas trichterförmigen Adapter, der über das obere Ende des Behälters gepresst wird, wobei der Adapter eine Trinktülle hat, die sich aus der Nähe einer Kante des Adapters und solchermaßen in der Nähe einer Seite der Tasse nach oben erstreckt;
19A ist eine Schnittansicht (an der geknickten Linie 19A-19A genommen) eines oben offenen Behälters, der eine Trinkflüssigkeit enthält, und wobei des obere Ende vom größeren Ende des etwas trichterförmigen Adapters wie beispielsweise dem, der für die Trinktasse eines Kindes verwendet wird, umschlossen wird, wobei der Stützaufbau der Erfindung transversal am Hals oder an der Tülle des Adapters befestigt wird, wobei der Stützaufbau gegenüberliegende perforierte Platten hat, die eine Retentionstasche bilden, in der ein nützliches Mittel sicher verwahrt wird;
20 ist eine Schnittansicht einer mit einer Trinkflüssigkeit gefüllten Säuglingsflasche, die der in der 11 zu sehenden gleicht, und zwar mit einer Ausführungsform eines Stützaufbaus, der eine Stützstange einschließt, die sich senk recht tief in die Flüssigkeit in der Säuglingsflasche nach unten erstreckt und die verschiebbar darauf eine perforierte Retentionstasche einer etwas ringförmigen Form trägt, die auf einer Scheibe am unteren Ende der Stützstange liegend gezeigt wird, wobei die Retentionstasche eine aus einem Sieb gebildete Hülle enthält und in der Lage ist, darin eine Mehrzahl von Dosierungsformen eines nützlichen Mittels zu halten; und
21 eine in Einzelteile aufgelöste perspektivische Ansicht ist, die jeweilige Schichten eines geeigneten Stützaufbaus zur Verwendung in einer Säuglingsflasche zeigt, wobei der Stützaufbau aus einem Paar an Seite an Seite gegenüberliegenden kreisförmigen Sieben mit einem dazwischenliegenden kreisförmigen, ringförmigen Abstandsstück ausgebildet ist, wobei der Stützaufbau gleichzeitig auch als Retentionstasche dient und ein nützliches Mittel in Tablettenform zwischen den Sieben zurückgehalten wird.
Die Ausführungsformen der 2, 2A, 6, 7 bis 11 und 20 bilden keinen Teil der beanspruchten Erfindung und wurden um der Klarheit willen behalten.
Die Geräte der Erfindung werden vorteilhaft und einfach verwendet, um Individuen irgendeines Alters, Säuglingen, Kindern und Erwachsenen, die Schwierigkeiten haben, Tabletten herunterzuschlucken, ein Medikament zu verabreichen, oder um die Flüssigkeitsdiäten der Individuen zu ergänzen, die sich ganz oder teilweise auf eine Flüssigkeitsdiät verlassen müssen, die jedoch in der Lage sind, eine oral verabreichte Flüssigkeit herunterzuschlucken. Die orale Verabreichung wird durch das Füttern eines Säuglings aus einer mit einem Nippel ausgestatteten Säuglingsflasche oder durch das Zuführen einer Flüssigkeitsmenge aus einer Dose oder einem anderen Behälter, der mit einer Röhre oder Trinktülle ausgestattet ist, oder mittels Verwendung einer Strohhalm-förmigen Trinkröhre aus einer Tasse oder einem Trinkglas an Individuen irgendeines beliebigen Alters bei Bewusstsein durchgeführt, die in der Lage sind, ihre Lippen um eine Röhre oder Tülle herum zu schließen und ausreichend daran zu saugen, um die Flüssigkeit herauszusaugen und die hervorkommende Flüssigkeit oral einzunehmen, d. h. zu schlucken.
Das Gerät der Erfindung ist ein Stützaufbau, der sich transversal aus einem nicht perforierten Wandbereich erstreckt und mit einer Retentionstasche bereitgestellt wird, in der ein oder mehrere nützliche Mittel sicher verwahrt werden. Das obere Ende oder der Hals einer Säuglingsflasche ist ein solcher nicht perforierter Wandbereich, wie es auch der Hals oder die Tülle irgendeiner Trinkflasche, oder ein Abschnitt einer Trinkröhre oder eines Strohhalms, oder die Tülle eines trichterförmigen Adapters zum Anbringen an und Trinken aus Tassen und Gläsern oder aus einer Dose wie einer Dose für alkoholfreie Getränke ist.
Die Retentionstasche des Stützaufbaus kann ein oder mehrere nützliche Mittel in Form von einer oder mehreren Dosierungsformen bzw. -vorrichtungen geregelter Abgabe oder beschichtete Granulierungen bzw. Kapseln, die überzogene oder nicht überzogene Körnchen enthalten, oder einfach nicht überzogene Körnchen oder komprimierte Tabletten aus einem oder mehreren nützlichen Mitteln halten. Die Dosierungsformen geregelter Abgabe sind allgemein von Vorteil, wenn es erwünscht ist, ein nützliches Mittel über eine Zeitspanne von 20 Minuten oder mehr bei einer gleichmäßigen Geschwindigkeit bereitzustellen, während die komprimierte Tabletten- oder die Körnchen-Dosierungsform einfach zu verwenden und für gewöhnlich billiger ist, obwohl dann eine Retentionstasche bevorzugt wird, die die Partikeln von sich auflösenden Körnchen oder Tabletten, die größer als etwa 2,36 bis 3,15 Masche/mm (60 bis 80 Mesh, U.S. Sieve Series) sind, solange zurückhalten wird, bis sich die Partikeln auflösen oder im wesentlichen zerstreuen.
Es ist wesentlich, dass die Retentionstasche genügend Zugang (durch Fließen oder Eintauchen) auf die Trinkflüssigkeit erlaubt, um die Aufnahme von einem oder mehreren nützlichen Mitteln zu erleichtern, und worin die gesamte Trinkflüssigkeit oder das meiste davon durch die Retentionstasche fließen muß, wobei deren Wände den angemessenen Fluss der Trinkflüssigkeit für das die Flüssigkeit aufnehmende Individuum erlauben müssen. Solchermaßen müssen die Wände der Retentionstasche perforiert oder maschenartig oder siebartig oder hoch porös sein, oder die Retentionstasche muss der Natur nach einem Gerüst gleichen, das ausreichend Flüssigkeits-durchlässig ist, um während der oralen Verabreichung der Trinkflüssigkeit einen angemessenen Flüssigkeitsstrom durch den Aufbau und den Nippel, die Tülle oder die Trinkröhre zu gewähren.
Ein Abschnitt des Stützaufbaus kann auch als eine Gerüst-Retentionstasche dienen, oder der Stützaufbau kann eine Retentionstasche halten, die aus einem siebartigen Material oder einem hoch-porösen, teebeutelartigen Material gebildet wird, oder der Stützaufbau kann beispielsweise aus gegenüberliegenden durchlöcherten Platten ausgebildet sein, die an ihren Kanten an einer nicht perforierten Wand vereinigt werden, um eine Retentionstasche zu bilden.
Die siebartigen Wände sollten etwa 0,787 bis 3,15 Masche/mm (20 bis 80 Mesh, U.S. Sieve Series) sein, um den geeigneten Flüssigkeitsfluss durch die Retentionstasche zu gewähren, wobei ein grobes Sieb für die Trinkflüssigkeiten höherer Zähflüssigkeit geeigneter ist und das feinere Sieb für Flüssigkeiten geringerer Zähflüssigkeit verwendet werden kann.
Der Zweck der Retentionstasche liegt einfach darin, die feste Form oder den Träger des einen oder der mehreren nützlichen Mittel in der Trinkflüssigkeit zu positionieren, so dass die Aufnahme in der Trinkflüssigkeit während des Eintauchens, unmittelbar vor dem oder beim Strömungskontakt im Verlauf der Ingestion der größten Flüssigkeitsmenge der gegebenen Menge einer Trinkflüssigkeit im Gefäß, in der Tasse, im Glas oder in der Dose, in der die Flüssigkeit getragen wird, an den vorgesehen Empfänger erreicht wird. Wenn die nützlichen Mittel suspendierter Form sind oder sich beim Kontakt mit der Trinkflüssigkeit in die suspendierte Form auflösen, ist es wünschenswert und es kann notwendig sein zu verhindern, dass feste Partikeln, die größer sind als 0,787 bis 3,15 Masche/mm (20 bis 80 Mesh), aus der Retentionstasche entweichen. Daher sollte der zu verwendende Stützaufbau hinsichtlich der Natur des verabreichten nützlichen Mittels ausgesucht werden, damit eine geeignete Retentionstasche vorliegt. Wenn das nützliche Mittel aus einer Dosierungsform geregelter Abgabe wie beispielsweise einer osmotischen Vorrichtung zugeführt wird, muss die Retentionstasche etwas mehr als ein Gerüstaufbau sein, der die osmotische Vorrichtung in der Trinkflüssigkeit zurückhält; oder die Trinkflüssigkeit fließt darüber.
Ein nicht in einer Dosierungsform geregelter Abgabe befindliches nützliches Mittel kann, ob als Tablette, granuliert oder lose suspendiert, auch in einer gemessenen Menge in eine Retentionstasche, die über Wände verfügt, die aus einem ausreichend feinen Sieb ausgebildet sind, oder in einen porösen Träger wie beispielsweise in ein oder mehrere faserige Päckchen der gezeigten Sorte gesetzt werden, wobei das Päckchen oder die Päckchen in einer Retentionstasche des Stützaufbaus der Erfindung positioniert werden. Ein nützliches Mittel in einer beschichteten Tablette oder einer Kapsel, die das nützliche Mittel vor der Zersetzung oder der Änderung schützt, sofern es mit Nässe oder Gasen in der Atmosphäre in Kontakt kommt, kann vorteilhaft verabreicht werden, indem das vorliegende Gerät und Verfahren verwendet wird, die nicht den Gebrauch zuvor vorbereiteter und gelagerter Flüssigkeitszusammensetzungen benötigen, vorausgesetzt, dass das nützliche Mittel im Verlauf der oralen Einnahme einer normalen Trinkflüssigkeitsmenge, im allgemeinen acht Unzen oder weniger, von der Tablette oder der Kapsel freigegeben wird.
Der Stützaufbau braucht die Retentionstasche nicht notwendigerweise im Hals oder in der Tülle zu stützen, kann jedoch, falls erwünscht, die Retentionstasche tief unten in einer Flasche oder einer Dose stützen, in die das nützliche Mittel normalerweise kurz bevor die Trinkflüssigkeit an das Individuum verabreicht wird, in die Trinkflüssigkeit getaucht und aufgenommen werden wird, vor allem wenn irgendein nützliches Mittel nicht relativ schnell aufgenommen wird.
Ein flüssiges Nahrungsmittel sollte als eine ausgewogene oder besondere Flüssigkeitsdiät verstanden werden.
Der Begriff "unmittelbar vor dem Zeitpunkt der oralen Einnahme" betrifft eine Zeitspanne von etwa bis zu vier Stunden und vorzugsweise bis zu etwa zwei Stunden oder weniger vor der oralen Verabreichung.
Ein oder mehrere Geschmacksmittel können zum mindestens einen nützlichen Mittel hinzugegeben werden, um einen unerwünschten Geschmack zu überdecken oder zu modifizieren.
Der Begriff "Form und Menge des ohne weiteres aufzunehmenden mindestens einen nützlichen Mittels" bedeutet eine Form und Menge, die im Trinkflüssigkeitsmedium aufgelöst und fein verteilt wird, und zwar in der Zeitspanne, in der sich die Trinkflüssigkeit im Verlauf der Ingestion einer vorab ausgesuchten Flüssigkeitsmenge mit dem mindestens einen nützlichen Mittel in Kontakt befindet, oder während des Hineintauchens kurz vor der Ingestion.
Nimmt man jetzt auf 1 Bezug, wird eine Schnittansicht einer Säuglingsflasche 30 gezeigt, die eine Trinkflüssigkeit 31 wie beispielsweise eine Säuglingsnahrung, einen Fruchtsaft oder Wasser enthält, wobei sich der Stützaufbau der Erfindung 32a transversal aus dem Hals oder oberen Abschnitt 33 der Säuglingsflasche 30 erstreckt und eine Menge des mindestens einen nützlichen Mittels 34 in geregelter Abgabe- oder geschützter Form umfasst, das in einer allgemein mit der Ziffer 35 gekennzeichneten Retentionstasche im sich transversal erstreckenden Aufbau 32a sicher verwahrt ist, wobei die Retentionstasche siebartige Wände 36 hat und der Stützaufbau darin ausgebildete Perforierungen hat. Der Stützaufbau kann, falls erwünscht, auch gerüstartig sein.
Wie in der 2 zu sehen, kann das Gerät, das keinen Teil der beanspruchten Erfindung bildet, die Form einer Strohhalmförmigen Trinkröhre 37 annehmen, die sich durch eine Öffnung 38 im Deckel 39 einer bedeckten Tasse oder Dose 40 mit der Trinkflüssigkeit 31 und in die Flüssigkeit erstreckt, wobei die Röhre 37 einen vergrößerten Abschnitt 41 hat, in dem transversal der Stützaufbau 32b der Erfindung mit einer allgemein mit der Ziffer 35 versehenen Retentionstasche angebracht wird, in der eine Menge des mindestens einen nützlichen Mittels in geregelter Abgabe- oder geschützter Form sicher verwahrt ist, wobei die Retentionstasche siebartige Wände 36 hat und der Stützaufbau darin ausgebildete Perforierungen 29b hat. Der Stützaufbau 32a kann, falls erwünscht, auch gerüstartig sein.
Eine weitere Anwendung des Geräts der Erfindung wird in der 3 gezeigt, in der eine Schnittansicht einer Trinkflasche 42 wie der, die von jungen Athleten getragen wird, mit einer Tülle oder einem Hals 43 zum direkten Trinken aus der Flasche und mit einem wieder-verschließbaren offenen Aufbau oder Deckel 44 zu sehen ist, wobei die Flasche 42 eine Trinkflüssigkeit 31 enthält und mit dem Aufbau 32c der Erfindung ausgestattet ist, der sich transversal in Bezug zum Halsabschnitt 43 erstreckt und eine Menge des mindestens einen nützlichen Mittels 34 in geregelter Abgabe- oder geschützter Form umfasst, das in einer Retentionstasche 35 in dem sich transversal erstreckenden Aufbau sicher verwahrt ist, wobei die Retentionstasche 35 siebartige Wände 36 hat und der Stützaufbau darin ausgebildete Perforierungen 29c hat. Der Stützaufbau 32a kann, falls erwünscht, auch gerüstartig sein.
Eine weitere Form des Geräts ist in 4 zu sehen, die eine Schnittansicht eines oben offenen Trinkglases oder einer Trinktasse 45 darstellt, die eine Trinkflüssigkeit enthält, wobei das obere Ende 46 des Glases 45 vom größeren Ende 47 eines mit der Bezugsziffer 48 gekennzeichneten trichterförmigen Adapters wie dem, der für eine Trinktasse für Kinder verwendet werden kann, umfasst wird, wobei der Stützaufbau 32d der Erfindung transversal am Hals oder an der Tülle 49 des Adapters angebracht ist, wobei der Stützaufbau 32d darin eine siebartige Retentionstasche 35 hat, in der mindestens ein nützliches Mittel 34 sicher verwahrt wird, und wobei der Stützaufbau darin ausgebildete Perforierungen 29d hat. Der Stützaufbau 32a kann, falls erwünscht, auch gerüstartig sein.
Eine weitere Anwendung der vorliegenden Erfindung wird in der 5 gezeigt, in der eine Schnittansicht eines eine Trinkflüssigkeit 31 enthaltenden geschlossenen Behälters 50 mit einer einstechbaren, im wesentlichen flachen Oberseite 51 wie der einer Dose für alkoholfreie Getränke oder eines Gefäßes mit einer Folienoberseite mit einem trichterförmigen Adapter 52 zu sehen ist, wobei das konkave Ende 53 des Adapters über das obere Ende 54 des Behälters und darum gepresst wird und ein dornförmiger Röhrenabschnitt 55 etwa am Hals 56 des Adapters angebracht ist, der sich aus der konkaven Seite des Adapters erstreckt, um die Oberseite 51 des Behälters 50 zu stechen, und wobei der Stützaufbau 32e der Erfindung transversal am Hals oder an der Tülle 56 des trichterförmigen Adapters 52 angebracht ist, wobei der Stützaufbau 32e über eine Retentionstasche 35 verfügt, die aus gegenüberliegenden Platten gebildet ist, die darin ausgebildete Perforierungen 29e haben, und wobei zwischen diesen Platten ein nützliches Mittel in suspendierter Form in einer hoch porösen teebeutelartigen Umhüllung 34a sicher verwahrt ist.
Falls erwünscht, kann der Trinkröhrengedanke wie in den 6 und 7 gezeigt erweitert werden, in denen der die Retentionstasche sichernde Stützaufbau an der Unterseite der Röhre positioniert wird, so dass das nützliche Mittel darin (nicht gezeigt) nicht nur durch die Trinkröhre gesogen wird, sondern unmittelbar vor seiner oralen Verabreichung in die Flüssigkeit eingetaucht werden kann.
In der 6 wird ein mit einer Trinkflüssigkeit 31 gefüllter Behälter 82 gezeigt, dessen oberes Ende 81 von einem trichterförmigen Adapter 80 eingeschlossen wird. Die konkave Unterseite 85 des Adapters 80 hat transversal dadurch ein Stützglied 84 befestigt, von dem nach unten ein herabhängender Röhrenabschnitt 87 ragt, der zusammen mit dem Hals oder der Tülle 86 des Adapters 80 als Trinkröhre dient. Der herabhängende Röhrenabschnitt 87 wurde durch eine einstechbare Oberseite 83 des Behälters 82 gestoßen. Die einstechbare Oberseite 83 ist aus einer Metallfolie oder einem dünnen Kunststofffilm ausgebildet, der ohne weiteres durchstochen wird. Am unteren Ende 90 des herabhängenden Röhrenabschnitts 87 ist ein vertikaler Stützaufbau 88 angebracht, der eine Retentionstasche 89 umschließt, in der mindestens ein nützliches Mittel (nicht gezeigt) angeordnet ist. Ein Flüssigkeitseinlass 91 an der Unterseite 92 des Stützaufbau 88 läßt die Trinkflüssigkeit 31 in die Retentionstasche 89 und nach oben in die herabhängende Röhre 87 hinein.
Der Trinkröhrengedanke wird auch in der Trinkröhrenflasche 95 der 7 gezeigt, die mit einem sich nach unten erstreckenden Röhrenabschnitt 96 ausgestattet ist, der integral mit einem Deckel 97 ausgebildet ist, der sich auf die Oberseite der Flasche 95 schrauben läßt. Der sich nach unten erstreckende Röhrenabschnitt 96 erstreckt sich tief in die Trinkflüssigkeit 31. Ein transversaler Stützaufbau 98 wird am unteren Ende 99 des Röhrenabschnitts 96 bereitgestellt, worin ein Einlass 103 an der unteren Seite 101 des Stützaufbaus 98 die Trinkflüssigkeit 31 durch eine vom Stützaufbau gehaltene Retentionstasche 102 hinein lässt. Die Retentionstasche 102 hält ein oder mehrere nützlichen Mittel (nicht gezeigt).
In allen Fällen sollte es den Fachleuten auf dem Gebiet verständlich sein, wie man eine passende Lüftung zu den Flaschen oder Dosen hinzufügen kann, die erwünscht sein kann, um für die daraus trinkende Person die Flüssigkeitsentnahme einfacher zu machen.
Eine Trinkröhre 104 wird in der 8 in einer oben offenen Dose oder einem Trinkglas 105 eingefügt gezeigt, das mit einer Trinkflüssigkeit 31 gefüllt ist. Die Trinkröhre 104 wird an ihrem unteren Ende 106 mit einem vergrößerten Wulstabschnitt 107 bereitgestellt, dessen untere Hälfte 108 am oberen Teil 109 zementiert oder andersartig angebracht ist, um den transversalen Stützaufbau 110 einzuschließen, der eine Retentionstasche 111 mit siebartigen Wänden zum Halten des nützlichen Mittels (nicht gezeigt) hält.
Der Begriff "Trinkflüssigkeit" ist zum Zweck der Beschreibung und der Ansprüche als nahezu jede Flüssigkeit zu verstehen, die dem Individuum zugeführt wird, damit seine Bedürfnisse in Form einer Flüssigkeitsdiät oder einer Durst-löschenden Flüssigkeit oder einfach eines physiologisch geeigneten flüssigen Mediums, das für die orale Einnahme zum Führen von einem oder mehreren nützlichen Mitteln in den Mund verträglich ist, zufriedengestellt werden. Solchermaßen umfasst die Trinkflüssigkeit eine Säuglingsnahrung und andere Ernährungsprodukte für ältere Personen, die vollständig oder zum Teil auf eine flüssige Diät angewiesen sind, sowie Getränke und Wasser zum Durstlöschen oder für die Verabreichung von Medikamenten, Diagnosemitteln oder anderen nützlichen Mitteln.
Da es häufig einen speziellen Bedarf an zusätzlichen Diätfaktoren oder anderen Substanzen wie probiotischen Mitteln oder Elektrolyten oder diesen Substanzen gibt, die mit Geschmacksstoffen vermischt sind, um den Appetit zu verbessern oder um eine Nahrung schmackhaft zu machen, als auch einen Bedarf gibt, Medikamente oder Diagnosemittel zu verabreichen, sind all diese Substanzen als nützliche Mittel zu verstehen, die dem Individuum durch die Hinzugabe in eine Trinkflüssigkeit während der oralen Verabreichung ohne weiteres und leicht bereitgestellt werden können, indem das vorliegende Gerät und Verfahren verwendet werden, wodurch die Flüssigkeit in einem Individuum auf einer adhoc-Grundlage vorteilhaft modifiziert wird.
Die nützlichen Mittel werden in einer geregelten Abgabeform oder einer anderen geschützten Dosierungsform verwendet, in der das nützliche Mittel unveränderlich und vor Nässe oder gefährlichen, in der Luft befindlichen Substanzen geschützt bleibt. Die geregelte Abgabe wie die aus einer osmotischen Pumpenvorrichtung sollte zeitlich so abgestimmt sein, dass das nützliche Mittel in der Zeitspanne freigegeben wird, in der die Person trinkt, zum Beispiel in einem Zeitraum von ein paar Minuten bis zu einer Stunde oder mehr. Im Zeitraum des Trinkens wird die Menge des von 226,8 g (8 Unzen) der Trinkflüssigkeit aufzunehmenden nützlichen Mittels normalerweise im Bereich von ein paar Milligramm liegen und etwa 10 g nicht überschreiten, jedoch für gewöhnlich eine Menge von 5 g je 226,8 g (8 Unzen) an Trinkflüssigkeit und entsprechend weniger sein, wenn eine geringere Trinkflüssigkeitsmenge durch die verwendete Retentionstasche des Stützaufbaus fließt.
Der Stützaufbau kann nahezu jeder Aufbau sein, der eine Retentionstasche für das nützliche Mittel im Weg der Trinkflüssigkeit oder lang genug in der Trinkflüssigkeit hält, damit das nützliche Mittel im wesentlichen in der Trinkflüssigkeit aufgenommen, d. h. aufgelöst oder fein verteilt wird. Zum Beispiel kann die Retentionstasche, wie in der 11 zu sehen, halb in einer Säuglingsflasche getragen werden, bzw. kann der transversale Stützaufbau mit der Retentionstasche an einer Stange entlang geschoben werden, die, wie in der 20 gezeigt, etwa vom Hals der Flasche herabhängt, so dass die Retentionstasche mit dem nützlichen Mittel eingetaucht wird, wenn die Flasche aufrecht steht, sich jedoch zur Oberseite der Flasche bewegt, wenn sie während des Fütterns daraus invertiert wird.
Die Tabletten oder Kapseln oder Körnchen oder Partikeln von einem oder mehreren nützlichen Mitteln können in einer Retentionstasche verschiedener Art zurückgehalten werden, und zwar von den Siebeumhüllungen der 12 und 21 bis hin zum Gerüstaufbau der 13, die bloß darstellend sind. Die Tabletten oder osmotischen Vorrichtungen, die sich nicht auflösen, können in den Gerüstaufbauten gehalten werden, während die suspendierten Materialien und Tabletten, die sich auflösen, in einem Sieb bzw. einer porösen "teebeutelartigen" Retentionstasche zurückgehalten werden sollten.
Die Stützaufbauten werden vorzugsweise aus einem inerten Material hergestellt, das zur Verwendung für den Kontakt mit der einzunehmenden Trinkflüssigkeit geeignet ist, wie beispielsweise aus einem nicht ätzenden Metall wie rostfreiem Stahl, oder aus einem im Umfang unveränderlichen trägen Kunststoff wie beispielsweise einem geeigneten Polypropylen hergestellt.
Die nützlichen Mittel werden aus der Gruppe ausgewählt, die aus Nahrungsmitteln, Medikamenten, probiotischen Mitteln, Elektrolyten, Rehydrationslösungen und Diagnosemitteln besteht, die oral im Medium einer Trinkflüssigkeit verabreicht werden können, die eine Zähflüssigkeit im Bereich von etwa 0,001 bis etwa 0,3 Pa (etwa 1 bis 300 Zentipoise) hat. Jedes mindestens eine nützliche Mittel, das während des Fütterns in einer Dosierungsform geregelter Abgabe hinzuzugeben wird, wird in einer zumindest physiologisch wirksamen oder diagnostisch erfaßbaren Menge hinzugegeben.
Ein "physiologisch bedeutsamer" oder "vorteilhafter" Bestandteil ist ein Bestandteil, von dem angenommen wird, dass er für einen Patienten alimentär oder pharmazeutisch wichtig oder wie im Fall eines probiotischen oder diagnostischen Mittels wie beispielsweise eines lichtundurchlässigen Mittels medizinisch auf eine andere Weise wichtig ist.
Ein "probiotisches Mittel" ist als lebender oder toter mikrobischer Nahrungsmittelzusatz zu verstehen, der dem menschlichen Wirt günstig beeinflußt, indem das mikrobische Gleichge wicht im gastrointestinalen Trakt verbessert wird: z. B. Lactobacillus reuteri und Lactobacillus acidophilus.
Ein "nützliches Mittel oder Bestandteil, das bzw. der im Medium des flüssigen, enteralen Nährprodukts fein verteilt werden kann", ist ein Mittel oder ein Bestandteil, das bzw. der physiologisch zuträglich oder wie im Fall eines Diagnosemittels auf eine andere Weise vorteilhaft und nützlich während der oralen Verabreichung zur Trinkflüssigkeit hinzugegeben wird und im Medium der Trinkflüssigkeit fein verteilbar ist. Die nützlichen Mittel, ob in Dosierungsformeinheiten bzw. -vorrichtungen geregelter Abgabe oder in einer Dosierungsform nicht geregelter Abgabe zugeführt und gemäß der Erfindung verwendet, müssen im Zeitraum unmittelbar vor oder während des Fütterns im Medium der Trinkflüssigkeit fein verteilt werden können, um den Zielen der Erfindung nachzukommen.
Eine "nützliche Menge" eines nützlichen Bestandteils, der im Medium des flüssigen, enteralen Nährprodukts fein verteilbar ist, ist eine Menge, die in Bezug auf einen Patienten "physiologisch wirksam oder diagnostisch erfassbar" ist; d. h. er erzeugt, wenn oral verabreicht, eine erfaßbare heilsame Wirkung am Patienten (bzw. es ist billig anzunehmen, dass er sie erzeugt). Allgemein werden in einer einzigen Dosierungsformeinheit bzw. -vorrichtung geregelter Abgabe nicht mehr als etwa 5 g enthalten sein, und eine Mehrzahl oder sogar Vielzahl an Einheiten wie beispielsweise mikroeingekapselte Mikrokugeln, die ein gegebenes nützliches Mittel enthalten, können benutzt werden, um eine gewünschte Menge des nützlichen Mittels im zuzuführenden Nährprodukt bereitzustellen.
Der Satz "mindestens ein im Medium der Trinkflüssigkeit fein verteilbares nützliches Mittel" bedeutet die Bezugnahme auf Singular sowie Plural, wie gut aus dem Zusammenhang heraus entschieden werden kann, und schließt die Kombinationen von Bestandteilen, Mitteln oder Faktoren ein.
Der Begriff "fein verteilbar" (dispergierbar), wie er hierin mit Bezug auf das(die) nützliche(n) Mittel verwendet wird, ist auf Substanzen anwendbar zu verstehen, die löslich sind, sowie auf jene, die genügend suspendiert werden, um ohne weiteres durch das flüssige Medium der Trinkflüssigkeit aufgenommen und mitgeführt zu werden, wenn die Flüssigkeit durch die Retentionstasche des vorliegenden Geräts und darum herum fließt, oder wenn die Retentionstasche unmittelbar vor der oralen Verabreichung der Trinkflüssigkeit darin eingetaucht wird.
Die gemäß der Erfindung nützlichen "Dosierungsformen geregelter Abgabe" sind so zu verstehen, als würden sie die verzögerte oder intermittierende Abgabe sowie Dosierungsformen mit anhaltender Abgabe umfassen, von denen einige "Geschdigkeits-geregelte Mittel" oder "Geschdigkeits-geregelte Dosierungsformen" bilden. Jede Dosierungsform, die über einen Zeitraum von mindestens 30 Minuten ein nützliches Mittel in eine Trinkflüssigkeit abgibt, wird für die Zwecke der Erfindung als Dosierungsform geregelter Abgabe angesehen. Vorzugsweise verlängern die Dosierungsformen geregelter Abgabe die Abgabe ihrer Inhalte über einen Zeitraum, der geeignet ist, damit das Nährprodukt bzw. Medikament zugeführt wird.
Die Begriffe "Dosierungsformeinheiten geregelter Abgabe" oder "Dosierungsformpartikeln geregelter Abgabe" sind so zu verstehen, als beträfen sie einzelne beschichtete Tabletten oder beschichtete Kapseln der Vorrichtungen wie osmotische Abgabevorrichtungen bzw. Mikrokapselpartiklen bzw. kleine Bündel an feinen, hohlen Fasern bzw. kleine, zusammengeballte Klumpen eines molekularen siebartigen Materials, die jeweils zu einer anhaltender Abgabe bzw. verzögerten oder intermittierenden Abgabe des nützlichen Mittels in der Lage sind.
Die Dosierungsformeinheit geregelter Abgabe wird gemäß ihrer Inhalte vorab ausgewählt, um zusätzliche Nährprodukte und/oder Medikamente und/oder Geschmacksstoffe und/oder probiotische Mittel und/oder Diagnosemittel und/oder nützliche Bestandteile bereitzustellen, die vom verantwortlichen Pfleger ausgewählt werden. Wie hierin und in den Ansprüchen verwendet, sind Medikamente als Substanzen zu verstehen, die in der Therapie verwendet werden.
Die verwendeten Dosierungsformeinheiten geregelter Abgabe werden vorzugsweise in Form einer beschichteten Tablette, einer osmotischen Abgabevorrichtung, einer beschichteten Kapsel, einer mikroeingekapselter Mikrokugel, eines zusammengeballten Partikels wie z. B. molekulare siebartige Partikeln, oder eines feinen, hohlen, durchlässigen Faserbündels oder zerhackter hohler durchlässiger Fasern sein, die in einem faserigen Paket zusammengeballt oder gehalten werden.
Die in der 14 dargestellte Dosierungsformeinheit geregelter Abgabe ist der osmotischen Pumpenart, die auf die im US-Patent 5.318.558 beschriebene und beanspruchte Weise der osmotisch angetriebenen Abgabevorrichtung funktioniert.
In den pumpenartigen Dosierungsformeinheiten bzw. Abgabevorrichtungen geregelter Abgabe wird der nützliche Bestandteil in flüssiger Form, d. h. entweder im flüssigen Zustand oder in einer Lösung in einem geeigneten Lösungsmittel aus einem zylindrischen Gehäuse bzw. Hohlraum 60 innerhalb des Behälters durch eine schmale Öffnung 57 heraus gedrückt, und zwar durch die Tätigkeit eines Kolbens 58, der durch die osmotische Infusion von Nässe durch eine halbdurchlässige Membran 59, die eine wasseraktive Substanz 60a hinter dem Kolben 58 einschränkt, entwickelt wird, wobei der Kolben kontinuierlich in Richtung Behälterseite getrieben wird, wo der bzw. die Bestandteile 61 durch die Öffnung 57 heraus gezwungen werden. Die Öffnung 57 ist sehr klein und wird vorzugsweise durch einen Laserstrahl gebohrt. Die zylindrische Umhüllung 56 wird innerhalb einer außen undurchlässigen Membran bzw. Schicht 62 ausgebildet. Die wasseraktive Substanz 60 kann ein wasserlösliches Salz wie Magnesiumsulfat, Magnesiumchlorid, Kaliumsulfat, Natriumchlorid, Sorbitol, Inositol, Urea oder ein Saccharid wie Glukose, Fruktose oder Dextran oder ein wasseranziehendes Polymer wie beispielsweise ein Poly (hydroxyalkyl methacrylat) mit einem molekularen Gewicht von 30.000 bis 5.000.000 oder ein Poly(vinylpyrrolidin) mit einem molekularen Gewicht von 10.000 bis 360.000, ein anionisches oder kationisches Hydrogel oder ein Polyvinyl-Alkohol sein, der einen geringen Acetatrest hat.
Der in der 15 dargestellte Behälter mit geregelter Abgabe ist ein anderes osmotisches Dosierungssystem mit einer Dosierungsform mit anhaltender Abgabe, die auf die im US-Patent 5.324.280 beschriebene und beanspruchte Weise der osmotisch betriebenen Abgabevorrichtung funktioniert. In dieser Art System wird das bzw. die nützlichen Mittel 63, das im flüssigen Zustand oder in Lösungsform zugeführt werden soll, innerhalb einer undurchlässigen Schicht 64 eingeschlossen, die von einer Schicht 65 aus einem wasseraktiven Material umgeben ist, die ganz innerhalb einer außen halbdurchlässigen Membranschicht 66 einbehalten ist. Der sich in der wasseraktiven Schicht 65 bei der Infusion der Feuchtigkeit dort hinein entwickelnde osmotische Druck komprimiert den Kern 67, der das in Flüssigform befindliche nützliche Mittel 63 enthält und drückt diese Flüssigkeit kontinuierlich durch einen sehr kleinen Durchgang 68 aus dem Kern 67 zur Außenseite des Behälters.
Kehrt man jetzt auf die 16 zurück, kann die Dosierungsformeinheit geregelter Abgabe, wie in beiden 14 und 15 gezeigt, mit einer schnell löslichen Schicht wie beispielsweise einer Schicht 69 aus einem nützlichen Mittel wie einem Medikament beschichtet werden, um eine schnelle anfängliche Abgabe dieses nützlichen Mittels zu erhalten. Dies kann wünschenswert sein, um schnell einen Blutgehaltpegel einzurichten, wonach ein beständiger anhaltender Abgabegrad benötigt werden kann.
Der in der 16 dargestellte Behälter 70 mit geregelter Abgabe st vom Typ, in dem innerhalb einer Trägerhülle 71, die im Medium des flüssigen enteralen Nährprodukts sehr schnell löslich oder auflösbar ist, eine Menge von Mikrokapseln oder molekularen siebartigen Partikeln 72 bereitgestellt wird. Falls Mikrokapseln, sind die Partikeln 72 Mikrokugeln, die jeweils beschichtet sind und dasselbe nützliche Mittel bzw. ein Gemisch daraus enthalten, wobei eine Mehrzahl an verschiedenen numerischen Teilen oder Fraktionen davon jeweils mit einer Schicht bereitgestellt wird, die vom Medium des flüssigen enteralen Nährprodukts durchdrungen wird bzw. darin auflöst oder zerfällt. Die verschiedenen numerischen Fraktionen verfügen jeweils über eine unterschiedlich dicke Schicht, wodurch das Gemisch beim Herstellen einer Mischung aus Mikrokapseln mit einer unbeschichteten Fraktion eine anhaltende Abgabewirkung zeigt, wenn es einem wässrigen Medium ausgesetzt wird. Die Hülle und die Schichten müssen unbedingt für die orale Verabreichung verträg lich, d. h. suspendierbar, aber nicht notwendigerweise löslich sein.
Wenn die Partikeln 72 der molekularen Siebart sind oder ein Gemisch aus zwei oder mehreren molekularen Siebgrößen darstellen, wurden die Partikeln mit einem oder mehreren nützlichen Mitteln imprägniert, die während der Verabreichung zugeführt werden sollen, und die Partikeln in Körnchen oder Klumpen gewünschter Größe zusammengeballt, die mit oder ohne Schicht verwendet werden können, um eine Dosierungsform geregelter Abgabe zu bilden, die gemäß der Erfindung benutzbar ist, wobei die Schicht, falls angelegt, im Medium der Trinkflüssigkeit löslich oder auflösbar, d. h. suspendierbar ist bzw. dafür durchlässig ist. Das molekulare siebartige Material hat einen porösen Aufbau mit nicht-ausgerichteten Poren, worin die Porengröße bei der Herstellung kritisch überwacht wird, um die Eigenschaft zum Halten der Moleküle unterschiedlichen Größenmerkmals bzw. Molgewichts auf ausgesuchte Art und Weise zu erzeugen. Die Halte- bzw. Lagerungsmerkmale verleihen ein anhaltendes Abgabeverhalten.
Der Träger für die Dosierungsformeinheiten geregelter Abgabe können auch die in der 16 gezeigte Form annehmen, behalten jedoch ein faseriges Material, in dem die Fasern hohl und durchlässig sind und auf langsame Weise Substanzen wie die hierin in eine Trinkflüssigkeit hinzugegebenen nützlichen Mittel freigeben. Eine gemessene Menge dieser Fasern in einer Spulen- oder zerhakten Form kann in einem Retentionsmittel wie beispielsweise einer Tasche bzw. einem Beutel oder mit einem Bindemittel zusammengeballt oder mit einer fein verteilbaren, auflösbaren oder durchlässigen Schicht beschichtet oder einfach in einer Retentionstasche eingesetzt verwendet werden. Solche Fasern, die vorrangig aus einem Celluloseether bzw. -ester gebildet werden können, sind in der Lage, beim Kontakt mit einer fließenden Trinkflüssigkeit während der oralen Verabreichung einen nützlichen Bestandteil bzw. ein Gemisch aus Bestandteilen aufzubewahren und danach auszuliefern.
Die in der 18 gezeigte faserige und hoch poröse teebeutelartige Art Trägerhülle 79 kann auch verwendet werden, um innerhalb einer Retentionstasche eine Menge der mikroeingekapselten Mikrokugeln oder eine Menge des molekularen siebartigen Materials oder beispielsweise eine Menge an zerhakten feinen, hohlen durchlässigen Fasern 78 zu halten bzw. zu tragen, wobei jede dieser Formen eine Dosierungsmenge von einem oder mehreren nützlichen Mitteln hält bzw. enthält. Eine solche teebeutelartige Hülle bzw. eine Mehrzahl davon kann auch verwendet werden, um innerhalb einer Zubereitungskammer irgendeine Kombination aus (1) einem oder mehreren nützlichen Mitteln in einer Dosierungsform geregelter Abgabe, (2) einen oder mehrere nützlichen Mittel in einer geregelten Dosierungsform zusammen mit einem oder mehreren nützlichen Mitteln in keiner geregelten Dosierungsform, worin die nicht in der geregelten Abgabeform befindlichen nützlichen Mittel dieselben Mittel oder andere Mittel als die in der geregelten Dosierungsform sein können, und (3) einem Geschmacksstoff in Verbindung mit entweder (1) oder (2) und in einer Dosierungsformeinrichtung geregelter Abgabe sowie in irgendwelchen äußeren Schichten der Dosierungsformeinheiten geregelter Abgabe einzusetzen. Jede Ausführungsform zum Herstellen einer anhaltenden oder geregelten Abgabelagerungsschicht, -hülle oder eines -Bindemittels kann verwendet werden, um eine gemäß der Erfindung verwendbare Dosierungsform geregelter Abgabe herzustellen, solange die löslichen, fein verteilbaren oder auflösbaren Bestandteile der verwendeten Dosierungsformeinheiten physiologisch verträglich sind und die Dosierungsformeinheit geregelter Abgabe in der Lage ist, ein oder mehrere nützlichen Mittel (wie oben definiert) bis zu ihrem Gebrauch zu lagern und dieselben bei einer vorteilhaften Rate oder Weise oder über eine vorteilhafte Zeitspanne von mindestens einer Minute bis zu einer Stunde während der oralen Verabreichung in eine Trinkflüssigkeit abzugeben. Tabletten oder Kapseln und andere Dosierungsformen können allgemein, falls erwünscht, z. B. zum Zwecke des Schützens der nützlichen Mittel vor Nässe und Gasen in der Luft vor der Verwendung mit gut bekannten Materialien beschichtet werden, die die Solobilisation bzw. Suspension des nützlichen Mittels verlangsamen bzw. verzögern, und zwar Materialien wie beispielsweise Zein, Schellack, Methacry lat-polymeren und -copolymeren und Celluloseether bzw. -ester, die häufig zu diesem Zweck verwendet werden. Solche Materialien werden im US-Patent 5.160.742 beschrieben und sind allgemein für den vorliegenden Zweck geeignet, obwohl die im Patent beschriebenen beschichteten Gegenstände auf andere Weise verwendet werden.
Wo es erforderlich oder relativ wichtig ist, ein nützliches Mittel bzw. ein Gemisch aus Mitteln, wie hierin definiert, beispielsweise ein oder mehrere Medikamente gemäß der Erfindung und bei einer relativ gleichmäßigen Geschwindigkeit über einen Zeitraum, mit vorzugsweise nicht mehr als etwa 25%iger Variation der mittleren Geschwindigkeit nach oben oder unten über einen Zeitraum von ein paar Minuten bis hin zu einer Stunde oder mehr bereitzustellen, sind die osmotische Pumpe und andere osmotische Abgabesysteme vorzuziehen.
Unter den nützlichen Mitteln, die am wahrscheinlichsten zu einer Trinkflüssigkeit gegeben werden sollen, die ein Nährprodukt darstellt, sind beispielsweise Nährstoffe wie Glutamin, Arginin, fermentierbare Diätfasern, fermentierbare und nicht fermentierbare Diätfasern, Enzyme, Pflanzenchemikalien, Oxidationsinhibitoren, Mineralien wie Spuren von Selen, Chrom, Molybdän, Zink und Kupfer, Elektrolyten, Kombinationen von Aminosäuren, Oligosaccharide wie Fructo-oligosaccharide, kurzkettige (C₃-C₄) Fettsäuren, Pyruvat-Vorläufer inform von Pyruvamid, oder Pyruvyl-Aminosäuren wie pyruvyl-glycin, pyruvyl-alanin, pyruvyl-leucin, pyruvyl-valin, pyruyl-Sarcosamin und ihre Amide, Ester und Salze, strukturierte Lipide, d-chiroinositol, lactoferrin, Meeresöl und Ascorbinsäure. Ein Beispiel für ein strukturiertes Lipid, das eine ausgezeichnete Nährstoffunterstützung bereitstellt, ist eine Glycerol-Hauptkette mit mindestens einem Gamma-Linolensäure- bzw. Dihomogamma-Linolensäurerest und einem C18-C22 n-3 Fettsäurerest, der aus einer alpha-linolen- und stearodon-, eicosapentaen- und docosahexaensäure ausgewählt wird.
Eine Rehydrationslösung wird für die Behandlung zur Mäßigung der Wasserentziehung, zum Korrigieren der Volumenentleerung und zum Ersetzen der Fluide und Elektrolyten, die bei Zuständen wie Durchfall und Übergeben verlorengehen, verwendet.
Pflanzenchemikalien schließen Broccoliextrakte, Carotenoide, iso-flavone und iso-flavenoide ein.
Medikamente, die auf diese Weise vorteilhaft verabreicht werden können, umfassen z. B. Antihistamin-Arzneimittel, Anti-Entzündungsmittel wie beispielsweise Antibiotika, antivirale und Urintrakt-Anti-Infektionsmittel; antinoeplastische Mittel; autonome Arzneimittel wie adrenerge Mittel und Skelett-Muskel-Relaxanse; Blutbildungs- und Koagulations-Arzneimittel; Herz-Kreislauf-Arzneimittel, Zentralnervensystem-Mittel; Diagnosemittel, Elektrolyten, Kalorien- und Wasserausgleichsmittel; Enzyme, Antihusten-, Expektoranz- und mukolytische Mittel; gastrointestinale Arzneimittel wie Antacide; Goldverbindungen; Hormone und synthetische Ersatzmittel; Muskel-Relaxanse; und nicht klassifizierte therapeutische Mittel. Weitere Beispiele sind H₂-Blocker wie Tagamet^®, prokinetische Medikamente, bioaktive Peptide, Medikamente für diabetische Bedingungen, Chemotherapiemittel, oder irgendwelche Medikamente, die für die orale Verabreichung vorgesehen sind, die mit einem zugeführten Nährprodukt nicht nachteilig reagieren werden.
Geschmacksmittel, die vorteilhaft auf diese Weise verabreicht werden können, umfassen natürliche und synthetische Geschmacksstoffe und Geschmack-verbessernde Substanzen.
Probiotische Mittel, die vorteilhaft auf diese Weise verabreicht werden können, umfassen z. B. Lactobacillus acidophilus GG, wie im US-Patent Nr. 4.839.281 beschrieben, Lactobacillus reuteri, Lactobacillus animalis und Lactobacillus salivarius, wie in WO 93/02558 beschrieben. Probiotische Mittel sind lebendige oder tote Mikroorganismen, die die Verdauung der Nahrung unterstützen, oder die bei der Regelung der Population von schädlichen Mikroorganismen in den Darmen helfen.
Diagnosemittel, die vorteilhaft auf diese Weise verabreicht werden können, schließen lichtundurchlässige Materialien ein.
Elektrolyten, die vorteilhaft auf diese Weise verabreicht werden können, schließen physiologisch verträgliche Natrium- und Kaliumsalze und Chloridsalze ein.
Unter den Vorteilen der Erfindung liegen die relative Leichtigkeit und die niedrigen Kosten der Ausarbeitung einer nach Maß angefertigten Flüssigdiät für eine Person, um besonderen oder zeitweiligen Bedürfnissen nachzukommen, sowie die Fähigkeit, viele Medikamente, anstatt durch eine Injektion, oral zu verabreichen. Es ist auch von Vorteil, in der Lage zu sein, nützliche Mittel zu verabreichen, die in vorab vorbereiteten Flüssigdiäten nicht unveränderlich sind, jedoch in lösbaren oder auflösbaren Tabletten oder Kapseln, in denen das nützliche Mittel unveränderlich ist, erhältlich sind.
Wenn technische Merkmale in den Ansprüchen mit Bezugszeichen versehen sind, so sind diese Bezugszeichen lediglich zum besseren Verständnis der Ansprüche vorhanden. Dementsprechend stellen solche Bezugszeichen keine Einschränkungen des Schutzumfangs solcher Elemente dar, die nur exemplarisch durch solche Bezugszeichen gekennzeichnet sind.

Claims

Ein Gerät zum Hinzugeben von mindestens einem nützlichen Mittel (34) in eine Trinkflüssigkeit, wobei das Gerät folgendes umfasst: einen Behälter (30; 42; 45; 48; 50; 52; 80; 82); eine Retentionstasche (35; 89), durch die eine Trinkflüssigkeit (31) vor ihrer oralen Einnahme dringt; mindestens ein nützliches Mittel (34), das in der Retentionstasche (35; 89) enthalten ist; und einen Stützaufbau (32a; 32c; 32d; 32e; 84, 88), der die Retentionstasche (35; 89) bestimmt, die Flüssigkeitsdurchlässige Wände (36) hat, wobei der Stützaufbau (32a; 32c; 32d; 32e; 84, 88) aufgebaut ist, um sich quer zu einem oberen Abschnitt (33; 43; 49; 56; 86) des Behälters (30; 42; 45; 48; 50, 52; 80, 82) zu erstrecken, dadurch gekennzeichnet, dass der Stützaufbau (32a; 32c; 32d; 32e; 84, 88) geeignet ist, um in Verwendung am oberen Abschnitt (33; 43; 49; 56; 86) befestigt zu werden; und dadurch, dass das mindestens eine nützliche Mittel (34) aus einer Gruppe ausgewählt wird, die aus Medikamenten, probiotischen Mitteln und Diagnosemitteln besteht.
Ein Gerät in Übereinstimmung mit Anspruch 1, worin das mindestens eine nützliche Mittel (34) in granulierter Form vorliegt.
Ein Gerät in Übereinstimmung mit Anspruch 1, worin das mindestens eine nützliche Mittel (34) in einer auflösbaren Tablettenform vorliegt.
Ein Gerät in Übereinstimmung mit Anspruch 1, worin das mindestens eine nützliche Mittel (34) in einer Form geregelter Abgabe vorliegt.
Ein Gerät in Übereinstimmung mit Anspruch 1, worin das mindestens eine nützliche Mittel (34) in einer osmotischen Vorrichtung enthalten ist, die ausgebildet ist, um das mindestens eine nützliche Mittel (34) beim Kontakt mit einer Trinkflüssigkeit (31) abzugeben.
Ein Gerät in Übereinstimmung mit Anspruch 1, worin das mindestens eine nützliche Mittel (34) zusätzlich einen Nährstoff umfasst, der aus einer Gruppe ausgewählt wird, die aus Glutamin, Hydrolysaten, Aminosäuren, Polyaminen; Pyruvaten; Proteinen, Kohlenhydraten, Oligosacchariden, Pflanzenchemikalien, löslichen Fasern, Lactoferrin, Meeresölen, strukturierten Lipiden, Fetten, Vitaminen und Mineralien besteht.
Ein Gerät in Übereinstimmung mit einem oder mehreren der vorherigen Ansprüche, worin die Retentionstasche (35; 89) siebartige Wände (36) hat.