Die vorliegende Erfindung betrifft
allgemein intravaskuläre
Vorrichtungen zum Behandeln bestimmter medizinischer Zustände und
stellt insbesondere ein Verfahren zum Formen intravaskulärer Vorrichtungen
und bestimmter neuartiger intravaskulärer Verschlussvorrichtungen
bereit. Die gemäß der Erfindung
hergestellten Vorrichtungen sind insbesondere gut geeignet zur Durchführung durch
einen Katheter oder ähnliches
zu einer entfernten Lokation in einem Gefäßsystem eines Patienten oder
in entsprechenden Gefäßen innerhalb
eines Körpers
eines Patienten.The present invention relates to
generally intravascular
Devices for treating certain medical conditions and
particularly provides a method for molding intravascular devices
and certain novel intravascular occlusion devices
ready. The according to the invention
Manufactured devices are particularly well suited for implementation by
a catheter or the like
to a remote location in a patient's vasculature or
in appropriate vessels inside
of a body
of a patient.
Eine breite Vielzahl von intravaskulären Vorrichtungen
werden in verschiedenen medizinischen Behandlungen verwendet. Bestimmte
intravaskuläre Vorrichtungen,
so wie Katheter und Führungsdrähte, werden
allgemein einfach verwendet, um Fluide oder andere medizinische
Vorrichtungen zu spezifischen Lokationen innerhalb eines Körpers eines
Patienten zu überbringen,
wie ein ausgewählter
Ort innerhalb des vaskulären
Systems. Andere, häufig
komplexere Vorrichtungen werden bei der Behandlung spezifischer
Zustände
verwendet, so wie Vorrichtungen, welche zum Entfernen vaskulärer Verschlüsse oder zum
Behandeln septaler Defekte oder ähnlichem
verwendet werden.A wide variety of intravascular devices
are used in various medical treatments. Certain
intravascular devices,
like catheters and guidewires
generally simply used to make fluids or other medical
Devices for specific locations within a body
Delivering patients
like a selected one
Place within the vascular
System. Others, often
more complex devices become more specific in treatment
conditions
used, such as devices used to remove vascular occlusions or to
Treat septal defects or the like
be used.
Ein verbreitetes Leiden, welches
zunehmend mittels minimal invasiver Transkathetertechniken behandelt
wird, ist ein Aneurysma. Allgemein wird ein Aneurysma durch eine
Erweiterung einer Arterie oder eines anderen Gefäßes definiert. Obwohl Aneurysmen
manchmal als nur arterielles Phänomen
beschrieben werden, wie hierin verwendet, kann ein Aneurysma in
anderen Kanälen
eines Körpers
eines Patienten auftreten, so wie in Venen oder ähnlichem. Der am weitesten
verbreitete Typ eines Aneurysmas ist wahrscheinlich ein arteriosklerotisches
Aneurysma. Solche Aneurysmen treten typischerweise in größeren Arterien
bei älteren
Menschen auf, aufgrund der Schwächung
der Gefäßwände bei
fortgeschrittenen Fällen
von Arteriosklerose.A common suffering, which
increasingly treated using minimally invasive transcatheter techniques
is an aneurysm. Generally, an aneurysm is characterized by a
Extension of an artery or other vessel defined. Although aneurysms
sometimes as just an arterial phenomenon
As used herein, an aneurysm can be described in
other channels
of a body
of a patient, such as in veins or the like. The farthest
The most common type of aneurysm is an arteriosclerotic
Aneurysm. Such aneurysms typically occur in larger arteries
in older
People up because of the weakening
of the vessel walls
advanced cases
of arteriosclerosis.
Aneurysmen werden typischerweise
klassifiziert als entweder axiale oder laterale Aneurysmen. Axiale
Aneurysmen neigen dazu, den gesamten Umfang des Blutgefäßes einzubeziehen,
wodurch sie bewirken, dass eine andernfalls allgemein zylind rische
Länge des
Gefäßes sich
nach außen
aufweitet. Ein laterales Aneurysma ist eine Aufblähung von
nur einer Seite des Gefäßes, welches
typischerweise die Form eines sackähnlichen Rezesses einnimmt,
der mit dem Lumen des Gefäßes in Verbindung
steht. Solche Aneurysmen werden auch als „sackartige" oder „ausgesackte" Aneurysmen bezeichnet.Aneurysms are typical
classified as either axial or lateral aneurysms. axial
Aneurysms tend to involve the entire circumference of the blood vessel
whereby they cause an otherwise generally cylindrical
Length of
Vessel itself
outward
expands. A lateral aneurysm is an inflation of
only one side of the vessel, which
typically takes the form of a sack-like recess,
that communicates with the lumen of the vessel
stands. Such aneurysms are also referred to as "bag-like" or "bagged" aneurysms.
Aneurysmen können an einer Vielzahl von Lokationen
in einem Gefäßsystem
eines Patienten auftreten. Zum Beispiel ist ein abdominales Aortenaneurysma
ein relativ verbreiteter Typ von Aneurysma, welcher eine Aufblähung der
Aorta beinhaltet, zum Beispiel in der Nähe der iliakären Arterien
und der inferioren Mesenterialarterien. Kardiäre Aneurysmen, welche Auswölbungen
in einer geschwächten Ventrikularwand
sind, treten typischerweise als ein Ergebnis eines Myokardinfarktes
auf. Sogenannte „Beeren
(berry)"- Aneurysmen
sind kleine, sackartige Aneurysmen von zerebralen Arterien, welche
häufig einer
kleinen Beere ähneln.Aneurysms can occur in a variety of locations
in a vascular system
of a patient. For example, an abdominal aortic aneurysm
a relatively common type of aneurysm, which is an inflation of the
Aorta includes, for example, near the iliac arteries
and the inferior mesenteric arteries. Cardiac aneurysms, which bulges
in a weakened ventricular wall
typically occur as a result of a myocardial infarction
on. So-called "berries
(berry) "- aneurysms
are small, sac-like aneurysms of cerebral arteries, which
often one
resemble small berries.
In der Vergangenheit wurden Aneurysmen durch
direkten chirurgischen Eingriff behandelt. Zum Beispiel kann ein
Chirurg, um ein laterales Aneurysma in einem Gefäß der Abdominalhöhle zu behandeln,
die Abdominalhöhle
einfach eröffnen
und physikalisch eine Klemme um die Basis des Aneurysmas anbringen,
um den Austausch von Blut zwischen dem Aneurysma und dem Lumen des
Gefäßes zu verhindern,
oder um ihn wenigstens zu limitieren. Dies verringert den Druck
auf das Aneurysma, was bewirkt, dass es schrumpft. Dies könnte sehr
problematisch sein zum Behandeln bestimmter Typen von Aneurysmen,
so wie kardiäre
Aneurysmen oder zerebrale Beeren-Aneurysmen, aufgrund der Schwierigkeit
eines sicheren Zugangs und der chirurgischen Behandlung des Aneurysmas.In the past, aneurysms have been through
treated direct surgery. For example, a
Surgeon to treat a lateral aneurysm in an abdominal cavity vessel
the abdominal cavity
just open up
and physically put a clamp around the base of the aneurysm,
to exchange blood between the aneurysm and the lumen of the
To prevent vessel
or at least to limit it. This reduces the pressure
on the aneurysm, which causes it to shrink. This could be very
problematic for treating certain types of aneurysms,
like cardiac
Aneurysms or cerebral berry aneurysms, due to the difficulty
safe access and surgical treatment of the aneurysm.
In letzter Zeit wurden Versuche gemacht,
um minimal invasive Techniken zum Behandeln von Aneurysmen zu entwickeln.
Axiale Aneurysmen in größeren Gefäßen werden
häufig
unter Verwendung von Stents und Grafts behandelt. Diese Vorrichtungen richten
grundsätzlich
das Lumen des Gefäßes erneut auf,
um etwas strukturelle Integrität
bereitzustellen und wirken, in vielen Fällen, als ein prothetischer
Ersatz für
die betroffene Länge
des Gefäßes. In
einigen Fällen
ist der Graft relativ unporös,
wodurch er in die Lage versetzt ist, ein neues Lumen zu definieren,
im Wesentlichen sobald er in dem Gefäß am Platz ist. Porösere Grafts
und Stents können
auch verwendet werden, da sie den Druck auf das Aneurysma reduzieren
können und
langfristig ein Rahmenwerk für das
Einwachsen von Endothel bereitstellen, welches es ermöglicht,
eine neue, stärkere
Gefäßwand auszubilden.Attempts have been made recently
to develop minimally invasive techniques for treating aneurysms.
Axial aneurysms are seen in larger vessels
frequently
treated using stents and grafts. Straighten these devices
in principle
the lumen of the vessel again,
about some structural integrity
provide and act, in many cases, as a prosthetic
Replacement for
the affected length
of the vessel. In
some cases
the graft is relatively non-porous,
which enables him to define a new lumen
essentially once it's in place in the jar. More porous grafts
and stents can
can also be used as they reduce the pressure on the aneurysm
can and
long term a framework for that
Provide ingrowth of endothelium, which enables
a new, stronger one
To form the vessel wall.
Es ist auch möglich, ein laterales Aneurysma mit
einem Graft oder Stent in fast der gleichen Weise zu behandeln,
wie man ein axiales Aneurysma behandelt. In einem solchem Fall verschließt der Graft den
Hals des Aneurysma oder reduziert zumindest den Blutfluss in das
Aneurysma durch den Hals. Ein wirksames Setzen des Stents oder Verschließen des Halses
trägt dazu
bei, die Größe des Aneurysma
und die Wahrscheinlichkeit, dass das Aneurysma reißen wird
zu reduzieren.It is also possible to have a lateral aneurysm
treat a graft or stent in almost the same way
how to treat an axial aneurysm. In such a case, the graft closes the
Neck of the aneurysm or at least reduces blood flow to it
Aneurysm through the neck. Effective stent placement or neck closure
contributes to this
at, the size of the aneurysm
and the likelihood that the aneurysm will tear
to reduce.
Ein Nachteil, einen Graft in einem
Umstand wie diesem zu verwenden, ist jedoch, dass der Graft wesentlich
mehr von dem Gefäß auskleidet,
als erforderlich ist. Dies setzt einen erheblichen Oberflächenanteil
des Grafts in direkten Kontakt mit stärkeren, gesünderem Gewebe der Gefäßwand. Obwohl
die genauen Mechanismen nicht gut verstanden sind, erscheint es,
dass dieser Kontakt zwischen einem Stent oder Graft und der Gefäßwand eine
neointimale Hyperplasie und andere Erkrankungen des Gewebes der
Gefäßwand verursachen
kann. Aufgrund des Potentials für
solche nebenwirkenden Gewebeschäden,
können
Stents und Grafts weniger wünschenswert
sein zur Verwendung bei der Behandlung lateraler Aneurysmen, als
sie es für
axiale Aneurysmen sind.A disadvantage of using a graft in a circumstance like this, however, is that the graft lines much more of the vessel than is required. This places a significant surface area of the graft in direct contact with stronger, healthier tissue of the vessel wall. Although the exact mechanisms are not well understood, it appears that this contact between one Stent or graft and the vascular wall can cause neointimal hyperplasia and other tissue disorders of the vascular wall. Because of the potential for such adverse tissue damage, stents and grafts may be less desirable for use in treating lateral aneurysms than they are for axial aneurysms.
Aktuelle Techniken für die minimal-invasive Behandlung
von lateralen Aneurysmen beinhalten auch Behandlungen zum Füllen des
Aneurysmas. Solche Techniken umfassen entweder die Platzierung eines
expandierbaren Ballons in dem Aneurysma oder das Füllen des
Aneurysmas mit einem thrombogenen Wirkstoff oder Struktur. Zum Beispiel wurden
abnehmbare Verschlussballons für
eine Anzahl von medizinischen Behandlungen verwendet. Diese Ballons
werden am Ende von einem Katheter getragen und können, wenn sie einmal gefüllt sind, von
dem Katheter abgenommen werden. Ein solcher Ballon kann innerhalb
eines Aneurysmas positioniert werden, gefüllt werden und dann von dem
Katheter abgenommen werden. Das Entfalten des Ballons innerhalb
des Aneurysmas kann aufgrund der hohen Blutflussraten durch das
Aneurysma verhältnismäßig schwierig
sein. Einmal am Platz, füllt
der Operateur diese Ballons typischerweise mit einem recht festem Medium,
so wie biokompatiblen Plastikkugeln, schraubenförmig gewundenen Spiralen oder ähnlichem.
Wenn der Ballon gefüllt
ist, um das Aneurysma im Wesentlichen auszufüllen, wird der Ballon die Spannungen
auf die Gefäßwand wird
der Ballon die Spannungen auf die Gefäßwand wesentlich reduzieren
und die Neigung des Aneurysmas, zu reißen, reduzieren.Current techniques for minimally invasive treatment
Lateral aneurysms also include treatments to fill the
Aneurysm. Such techniques include either placing one
expandable balloons in the aneurysm or filling the
Aneurysms with a thrombogenic agent or structure. For example
removable sealing balloons for
used a number of medical treatments. These balloons
are ultimately carried by a catheter and, once filled, can be carried by
be removed from the catheter. Such a balloon can be inside
position of an aneurysm, be filled and then from that
Catheter be removed. Unfolding the balloon inside
of the aneurysm can occur due to the high blood flow rates
Aneurysm relatively difficult
his. Once in place, fills up
the surgeon typically uses a fairly solid medium to hold these balloons,
such as biocompatible plastic balls, spiral spirals or the like.
When the balloon is filled
is to essentially fill in the aneurysm, the balloon releases the tensions
on the vessel wall
the balloon significantly reduce the tension on the vessel wall
and reduce the tendency of the aneurysm to tear.
Die andere Technik zum Füllen lateraler
Aneurysma beinhaltet das Platzieren von etwas innerhalb der Aneurysmastruktur,
was dazu neigen wird, zu thrombogenisieren und das Aneurysma zu
füllen, über eine
verhältnismäßig kurze
Zeitperiode. Zum Beispiel kann man eine verhältnismäßig lange, schraubenartig gewundene
Spirale verwenden und die Spirale so verschieben, dass sie in das
Aneurysma gepackt wird. Über
die Zeit wird sich eine Blutgerinnung um die Spirale herum entwickeln
und das Aneurysma wirksam verschließen. Dieser Vorgang kann verstärkt werden,
indem der Oberflächenbereich
der Spiralen erhöht
wird, wie zum Beispiel durch Polyethylenstränge, welche sich auswärts von der
Oberfläche
der Spirale erstrecken. Ein solches Produkt ist kommerziell erhältlich von
Target Therapeutics.The other technique for filling laterally
Aneurysm involves placing something within the aneurysm structure,
which will tend to thrombogenize and the aneurysm too
fill over a
relatively short
Time period. For example, you can get a relatively long, helically wound
Use the spiral and move the spiral so that it fits into the
Aneurysm is packed. about
time will develop blood coagulation around the spiral
and effectively occlude the aneurysm. This process can be reinforced
by the surface area
of spirals increased
is, as for example by polyethylene strands which extend away from the
surface
of the spiral. Such a product is commercially available from
Target Therapeutics.
Solche Füllungstechniken für Aneurysmen haben
jedoch ebenso ihre Probleme. Beim Entfalten dieser Vorrichtung ist
es häufig
schwierig, sie innerhalb des Aneurysmas zu halten. Sie könnten während des
manchmal langwierigen Entfaltungsvorgangs dislozieren, aber man
kann sie häufig
zurückziehen
oder entnehmen, als ihnen statt dessen zu erlauben, in dem Blutstrom
zu fließen,
und möglicherweise,
ein Gefäß stromabwärts zu embolysieren. Selbst
wenn sie entfaltet sind, bergen sie dennoch einige Risiken. Wenn
der Ballon zum Beispiel gefüllt ist,
möchte
ein Operateur ihn nicht überfüllen aufgrund
des möglichen
Risikos, dass der Druck des Ballons das Aneurysma durchreißt. Entsprechend kann
der Ballon etwas zu klein sein, wodurch der Ballon möglicherweise
von dem Aneurysma gelöst
wird in den Blutstrom. Um dieses Risiko zu vermeiden, kann ein Operateur
auch einen Stent oder Graft in dem Gefäß entfalten, um die Gegenstände, welche das
Aneurysma füllen,
am Platz zu halten, wodurch die gleichen Probleme auftreten, wie
zuvor, im Zusammenhang mit der Diskussion solcher Behandlungen,
beschrieben.Have such filling techniques for aneurysms
but also their problems. When unfolding this device is
it often
difficult to keep within the aneurysm. You could during the
sometimes disengage the protracted unfolding process, but one
can often
withdraw
or withdraw, as allowing them instead, in the blood stream
to flow
and possibly,
embolize a vessel downstream. Self
when they are deployed, they still harbor some risks. If
for example, the balloon is filled,
would like to
an operator doesn't overfill him due to
of the possible
Risk of balloon pressure tearing the aneurysm. Accordingly can
the balloon may be a bit too small, which may result in the balloon
detached from the aneurysm
gets into the bloodstream. To avoid this risk, a surgeon
also deploy a stent or graft in the vessel to hold the objects that the
Fill aneurysm,
hold in place, causing the same problems as
previously, in connection with the discussion of such treatments,
described.
EP-A-0808138 bildet ein Teil des
Standes der Technik, welcher hinsichtlich der Frage der Neuheit
beachtlich ist, entsprechend Art. 54(3) und (4) EPÜ, für jene Staaten,
welche sowohl für
die vorliegende europäische
Anmeldung als auch für EP-A-0808138 benannt sind,
nämlich
Deutschland, Spanien, Frankreich und Großbritannien. EP-A-0808138 beschreibt
eine Verschlussvorrichtung (Okkludervorrichtung) zum Verschließen von Defekten,
welche in der Lage ist, zusammengelegt (kolla biert) zu werden zum
Einbringen durch einen Katheter und beim Austreten aus dem Katheter
in seine expandierte Konfiguration zurückkehrt, so dass sie in einem
Nebenschluss (shunt) zwischen zwei Blutgefäßen in einen Patienten positioniert
werden kann.EP-A-0808138 forms part of the
State of the art, which regarding the question of novelty
is remarkable, according to Art. 54 (3) and (4) EPC, for those states
which both for
the present European
Application as well as for EP-A-0808138 are named,
namely
Germany, Spain, France and Great Britain. EP-A-0808138 describes
a closure device (occluder device) for closing defects,
which is able to be collapsed to the
Introduced through and upon exiting the catheter
returns to its expanded configuration so that it is in one
Shunt positioned between two blood vessels in a patient
can be.
Die Vorrichtung ist aus einem Metallgewebe mit
einem glockenförmigen
Körper
und einem ausgeweiteten Vorderende ausgebildet. Eine Klemme ist an
jedem Ende der Vorrichtung angeordnet, um das Metallgewebe zu halten.
Die Klemme an dem Vorderende erstreckt sich über die Vorderseite der Verschlussvorrichtung
hinaus und erzeugt einen harten Vorsprung, welcher die umgebenden
Wände des Blutgefäßes beschädigen könnte, wenn
die Vorrichtung eingeführt
wird. Dieses Trauma ist unerwünscht.The device is made of a metal mesh
a bell-shaped
body
and an expanded front end. A clamp is on
arranged at each end of the device to hold the metal mesh.
The clip at the front end extends across the front of the closure device
and creates a hard ledge that surrounds the surrounding
Walls of the blood vessel could damage if
introduced the device
becomes. This trauma is undesirable.
Gemäß einem ersten Aspekt der vorliegenden
Erfindung umfasst eine Verschlussvorrichtung für ein Aneurysma zum Verschließen eines
Aneurysmas in einem Gefäß eines
Körpers
eines Patienten einen ausgewölbten
Körperabschnitt,
welcher bemessen ist, um innerhalb des Aneurysmas aufgenommen zu
werden, und eine Verankerung, welche bemessen und geformt ist, um
mit einer inneren Oberfläche
der Gefäßwand zusammenzuwirken,
wobei der Körperabschnitt
und die Verankerung integral aus einem federnden Metallgewebe ausgebildet sind,
was ermöglicht,
dass die Verschlussvorrichtung zur Einbringung zusammengelegt (kollabiert)
wird und sich federnd selbst expandiert, um das Aneurysma zu verschließen, und
wobei die Verschlussvorrichtung ein Paar Klemmen zum Befestigen
von Enden der Drahtstränge,
welche das federnde Metallgewebe ausbilden, aufweist, und eine der
Klemmen an der Verankerung befestigt ist und die andere der Klemmen
an dem Körperabschnitt
befestigt ist, und worin die an dem Körperabschnitt befestigte Klemme sich
nicht über
die Krümmung
der Oberfläche
des Körperabschnitts
erstreckt, um den Körperabschnitt mit
einer atraumatischen Oberfläche
zu versehen.According to a first aspect of the present invention, an aneurysm occlusion device for occluding an aneurysm in a vessel of a patient's body includes a bulging body portion sized to be received within the aneurysm and an anchor that is sized and shaped, to cooperate with an inner surface of the vessel wall, wherein the body portion and the anchor are integrally formed from a resilient metal fabric, which allows the occlusion device to be collapsed and resiliently expands to occlude the aneurysm, and wherein the closure device has a pair of clips for attaching ends of the wire strands forming the resilient metal mesh, and one of the clips is attached to the anchor and the other of the Clamps is attached to the body portion, and wherein the clip attached to the body portion does not extend over the curvature of the surface of the body portion to provide the body portion with an atraumatic surface.
Vorzugsweise ist der Körperabschnitt
größer als
der Anker.Preferably the body section
larger than
the anchor.
Vorzugsweise umfasst das Metallgewebe des
Körperabschnitts
eine Ausnehmung, benachbart zu einer Oberseite des Körperabschnitts,
und die Ausnehmung ist bemessen, um die an dem Körperabschnitt befestigte Klemme
aufzunehmen.Preferably, the metal mesh comprises the
body portion
a recess adjacent to a top of the body portion,
and the recess is sized around the clip attached to the body portion
take.
Alternativ kann die an dem Körperabschnitt gehaltene
Klemme im Inneren des Körperabschnitts eingeschlossen
sein.Alternatively, the one held on the body portion
Clip included inside the body section
his.
In einer bevorzugten Ausführungsform
umfasst die Verschlussvorrichtung für ein Aneurysma weiterhin einen
im Wesentlichen rohrförmigen
Abschnitt, welcher zwischen dem Körperabschnitt und der Verankerung
angeordnet ist und diese verbindet, wobei der zentrale Abschnitt
bemessen und geformt ist, um innerhalb des Halses eines Aneurysmas
aufgenommen zu werden.In a preferred embodiment
the closure device for an aneurysm further comprises one
essentially tubular
Section which is between the body section and the anchor
is arranged and connects these, the central section
is sized and shaped to fit within the neck of an aneurysm
to be included.
Der Körperabschnitt und die Verankerung sind
vorzugsweise größer als
der Hals des Aneurysmas, welches die Vorrichtung zu verschließen hat; der
zentrale Abschnitt des Okkluders ist vorzugsweise nicht größer als
der Hals des Aneurysmas und Idealerweise kleiner als dieser.The body section and anchoring are
preferably greater than
the neck of the aneurysm, which has to close the device; the
central portion of the occluder is preferably no larger than
the neck of the aneurysm and ideally smaller than this.
Entsprechend einen zweiten Aspekt
der vorliegenden Endung umfasst ein Verfahren zum Herstellen einer
Verschlussvorrichtung für
ein Aneurysma die Schritte:
- (a) Bereitstellen
einer Länge
eines im Wesentlichen rohrförmigen
Gewebes, welches aus einem federnden Metall hergestellt ist, und
einer Form, umfassend eine obere Ausnehmung und eine untere Ausnehmung;
- (b) Klemmen eines ersten Endes der Länge des Metallgewebes mit einer
Klemme;
- (c) Invertieren des Metallgewebes, um die Klemme im Inneren
der Länge
des Metallgewebes zu positionieren;
- (d) Klemmen eines zweiten Endes der Länge des Metallgewebes mit einer
zweiten Klemme;
- (e) Verformen des Metallgewebes, um mit einer Formoberfläche der
Form übereinzustimmen;
und
- (f) Hitzebehandeln des Metallgewebes im Kontakt mit der Formoberfläche, um
das Metallgewebe im Wesentlichen in seinem verformten Zustand zu setzen.
According to a second aspect of the present invention, a method for producing a closure device for an aneurysm comprises the steps: - (a) providing a length of a substantially tubular fabric made of a resilient metal and a shape comprising an upper recess and a lower recess;
- (b) clamping a first end of the length of the metal mesh with a clamp;
- (c) inverting the metal mesh to position the clip within the length of the metal mesh;
- (d) clamping a second end of the length of the metal mesh with a second clamp;
- (e) deforming the metal mesh to conform to a mold surface of the mold; and
- (f) heat treating the metal mesh in contact with the mold surface to substantially set the metal mesh in its deformed state.
Vorzugsweise kann das zweite Ende
der Länge
des Metallgewebes geklemmt werden, bevor das Metallgewebe invertiert
wird, wobei die zweite Klemme im Wesentlichen ringförmig geformt
ist, um der ersten Klemme zu ermöglichen,
hindurchzutreten.Preferably the second end
the length
of the metal mesh are clamped before the metal mesh inverts
is formed, wherein the second clamp is substantially annular
is to enable the first clamp
pass.
Das Metallgewebe ist aus einer Vielzahl
von federnden Strängen
ausgebildet, welche hitzebehandelt werden können um sie im Wesentlichen
in einer gewünschten
Form zu setzen. Die Zeit und die Temperatur der Hitzebehandlung
wird ausgewählt,
um das Gewebe in dem verformten Zustand im Wesentlichen zu setzen.
Nach der Hitzebehandlung wird das Gewebe von dem Kontakt mit dem
Formelement entfernt und wird im Wesentlichen seine Form in dem verformten
Zustand behalten. Das so behandelte Gewebe definiert einen expandierten
Zustand einer medizinischen Vorrichtung, welche durch einen Katheter in
einen Kanal in einen Körper
eines Patienten eingeführt
werden kann.The metal mesh is from a variety
of springy strands
trained which can be heat treated around them essentially
in a desired one
To put shape. The time and temperature of the heat treatment
will be chosen,
to essentially set the tissue in the deformed state.
After the heat treatment, the tissue is released from contact with the
Removed form element and is essentially its shape in the deformed
Keep condition. The tissue treated in this way defines an expanded one
Condition of a medical device inserted through a catheter
a channel in a body
of a patient
can be.
Eine Ausführungsform der vorliegenden
Erfindung wird nun mit Bezug zu den anhängenden Zeichnungen beschrieben:An embodiment of the present
Invention will now be described with reference to the accompanying drawings:
1a und 1b bilden jeweils ein Metallgewebe
ab, welches geeignet ist für
die Verwendung mit der Erfindung; 1a and 1b each form a metal mesh suitable for use with the invention;
2 ist
eine Seitenansicht eines Formelements und einer Länge eines
Metallgewebes, welches geeignet ist zur Verwendung bei der Ausbildung einer
medizinischen Vorrichtung entsprechend der Erfindung, die Form ist
in einem demontierten Zustand; 2 Fig. 3 is a side view of a molded member and a length of metal mesh suitable for use in forming a medical device according to the invention, the shape being in a disassembled state;
3 ist
eine geschnittene Seitansicht und zeigt das Formelement und das
Metallgewebe der 2 in einem teilweise
montierten Zustand; 3 is a sectional side view and shows the shaped element and the metal mesh of the 2 in a partially assembled condition;
4 ist
eine quergeschnittene Seitansicht und zeigt das Formelement und
das Metallgewebe der 2 in einem montierten
Zustand; 4 is a cross-sectional side view and shows the form element and the metal mesh of the 2 in an assembled state;
5a und 5b sind schematische, quergeschnittene
seitliche Darstellungen von zwei alternativen Ausführungsformen
der Verschlussvorrichtung für
ein Aneurysma entsprechend der Erfindung; und 5a and 5b are schematic, cross-sectional side views of two alternative embodiments of the closure device for an aneurysm according to the invention; and
6 ist
eine schematische Darstellung und zeigt die Vorrichtung der 5a, entfaltet, um ein Aneurysma
in einem Kanal eines Gefäßsystems
eines Patienten zu verschließen. 6 is a schematic representation and shows the device of 5a , deployed to occlude an aneurysm in a channel of a patient's vasculature.
Die vorliegende Erfindung stellt
ein reproduzierbares, verhältnismäßig kostengünstiges
Verfahren zum Ausbilden von Vorrichtungen zur Verwendung bei dem
Verschluss von Aneurysmen oder ähnlichem
bereit, ebenso wie Vorrichtungen, welche mittels des Verfahrens
hergestellt werden. Beim Ausbilden einer medizinischen Vorrichtung
mittels des Verfahrens der Erfindung wird ein Metallgewebe 10 bereitgestellt.
Das Gewebe wird aus einer Vielzahl von Drahtsträngen ausgebildet, welche eine
vorbestimmte relative Ausrichtung zwischen den Strängen aufweisen. 1a und 1b stellen zwei Beispiele von Metallgeweben
dar, welche geeignet sind zur Verwendung bei dem Verfahren der Erfindung.The present invention provides a reproducible, relatively inexpensive method of forming devices for use in occlusion of aneurysms or the like, as well as devices made by the method. When forming a medical device using the method of the invention, a metal mesh is formed 10 provided. The fabric is formed from a plurality of wire strands that have a predetermined relative orientation between the strands. 1a and 1b represent two examples of metal mesh suitable for use in the method of the invention.
In dem Gewebe der 1a definieren die Metallstränge zwei
Sätze von
im Wesentlichen parallelen, allgemein schraubenförmigen Strängen, wobei die Stränge von
einem Satz eine „Hand" aufweisen, d. h.
eine Rotationsrichtung entgegengesetzt zu derjenigen des anderen
Satzes. Dies definiert ein im Wesentlichen rohrförmiges Gewebe, bekannt in der Gewebeindustrie
als ein Schlauchgeflecht. Solche Schlauchgeflechte sind in der Gewebetechnik
gut bekannt und finden einige Anwendungen in dem Feld der medizinischen
Vorrichtungen als rohrförmige
Gewebe, wie beispielsweise zum Verstärken der Wand eines Führungskatheters.
Da solche Geflechte gut bekannt sind, müssen sie hier nicht ausführlich diskutiert
werden.In the fabric of the 1a the metal strands define two sets of generally parallel, generally helical strands, the strands of one set having a "hand", that is, a direction of rotation opposite to that of the other set. This defines a substantially tubular fabric, known in the fabric industry as one Hose network, such Tubular braids are well known in tissue engineering and find some applications in the field of medical devices as tubular tissue, such as for strengthening the wall of a guide catheter. Since such braids are well known, they need not be discussed in detail here.
Die Steigung der Drahtstränge (d.
h. der Winkel, welcher zwischen den Windungen des Drahts und der
Achse des Geflechts definiert ist) und die Schussdichte des Gewebes
(d. h. die Anzahl der Windungen pro Längeneinheit) kann eingestellt
werden, wie für
eine bestimmte Anwendung gewünscht. Zum
Beispiel wird, wenn die auszubildende medizinische Vorrichtung zum
Verschließen
des Kanals zu verwenden ist, in den sie platziert wird, die Steigung und
Schussdichte des Gewebes eher höher
sein, als wenn die Vorrichtung einfach gedacht ist, um Körperflüssigkeit
zu filtern welche durch sie hindurchläuft.The slope of the wire strands (i.e.
H. the angle between the turns of the wire and the
Axis of the braid is defined) and the weft density of the fabric
(i.e. the number of turns per unit length) can be set
be like for
a specific application is desired. To the
Example is when the medical device to be trained for
close
of the channel in which it is placed, the slope and
Weft density of the fabric rather higher
be as if the device is simply designed to deliver body fluid
to filter which runs through them.
Zum Beispiel wird wenn ein rohrförmiges Geflecht,
wie das in 1a gezeigte
verwendet wird, um eine Vorrichtung auszubilden, wie die in 5a und 5b gezeigte, angenommen, dass ein rohrförmiges Geflecht
von etwa 4 mm im Durchmesser mit einer Steigerung von etwa 50° und einer
Schussdichte von etwa 74 (pro linearem Zoll) (etwa 3 pro
linearen Millimeter) geeignet ist für Vorrichtungen, welche zum
Verschließen
von Aneurysmen in der Größenordnung
von etwa 2 mm bis etwa 4 mm im inneren Durchmesser geeignet ist,
wie in Verbindung mit den Ausführungsformen
der 5a und 5b im Folgenden ausgeführt. Obwohl
die genauen Parameter, welche einen geeigneten Aneurysma-Okkluder
der Erfindung ausbilden, nicht definiert worden sind, wird angenommen,
dass ein Erhöhen
der Anzahl der Drähte, welche
verwendet werden, um das Geflecht zu weben, eine Vorrichtung bereitstellen
kann, welche das Aneurysma schneller füllen und verschließen (oder wenigstens
verschließen)
wird. Untersuchungen werden derzeit unternommen hinsichtlich der
Verwendung eines 144-Drahtstranggeflechts, verwendend Drähte mit
einem Durchmesser von weniger als einen Mil (0,025 mm) – zum Beispiel
0,00075 Zoll (0,0019 mm) im Durchmesser – von denen erwartet wird,
dass sie verhältnismäßig schnell
den Hals des Aneurysmas verschließen und besser den Okkluder am
Platz verankern.For example, if a tubular braid like that in 1a shown is used to form a device such as that in 5a and 5b shown assumed that a tubular braid of about 4 mm in diameter with an increase of about 50 ° and a weft density of about 74 (per linear inch) (about 3 per linear millimeter) is suitable for devices suitable for occluding aneurysms on the order of about 2 mm to about 4 mm in inner diameter, as in connection with the embodiments of FIGS 5a and 5b detailed below. Although the exact parameters that form a suitable aneurysm occluder of the invention have not been defined, it is believed that increasing the number of wires used to weave the braid can provide a device that can make the aneurysm faster fill and seal (or at least seal). Research is currently underway on the use of a 144 wire strand braid using wires less than one mil (0.025 mm) in diameter - for example 0.00075 inches (0.0019 mm) in diameter - which are expected to be proportionate quickly close the neck of the aneurysm and better anchor the occluder in place.
1b stellt
einen anderen Typ von Gewebe dar, welches geeignet ist zum Verwenden
in dem Verfahren der Erfindung. Dieses Gewebe ist ein konventionelleres
Gewebe und kann die Form einer flachen, gewobenen Lage, einer gewirkten
Lage oder ähnlichem
einnehmen. In dem in 1b gezeigten
gewobenen Gewebe sind auch zwei Sätze 14 und 14' von im Wesentlichen
paralleler Stränge
vorhanden, wobei ein Satz von Strängen in einem Winkel ausgerichtet
ist, zum Beispiel im Wesentlichen senkrecht (mit einer Steigung
von etwa 90°)
in Bezug zu dem anderen Satz. Wie zuvor beschrieben kann die Steigung und
Schussdichte von diesem Gewebe (oder, im Falle eines gewirkten Gewebes,
die Schussdichte und das Muster des Gewirks, zum Beispiel Jersey
oder Doppelgewirke) gewählt
werden, um die gewünschten
Eigenschaften der letztendlichen medizinischen Vorrichtung zu optimieren. 1b represents another type of fabric suitable for use in the method of the invention. This fabric is a more conventional fabric and can take the form of a flat, woven layer, a knitted layer or the like. In the in 1b Woven fabrics shown are also two sets 14 and 14 ' of substantially parallel strands, with one set of strands oriented at an angle, for example, substantially perpendicular (with a slope of approximately 90 °) with respect to the other set. As previously described, the pitch and weft density of this fabric (or, in the case of a knitted fabric, the weft density and pattern of the knitted fabric, e.g. jersey or double-knit fabric) can be chosen to optimize the desired properties of the ultimate medical device.
Die Drahtstränge des Metallgewebes, welches
in dem vorliegenden Verfahren verwendet wird, sollten aus einem
Material ausgebildet sein, welches sowohl federnd ist als auch hitzebehandelt
werden kann, um im Wesentlichen eine gewünschte Form zu bestimmen. Materialien,
von denen angenommen wird, dass sie für diesen Zweck geeignet sind,
beinhalten eine Kobaltbasislegierung mit geringer thermischer Ausdehnung,
bezeichnet in der Fachwelt als Elgiloy, nickelbasierte Hochtemperaturhochfeste „Superlegierungen", welche kommerziell
erhältlich sind
von Haynes International unter dem Handelsnamen Hastelloy, nickelbasierte,
hitzebehandelte Legierungen, welche unter dem Namen Incoloy von
International Nickel verkauft werden, und eine Anzahl von rostfreien
Stählen
unterschiedlicher Grade. Der wichtige Faktor beim Auswählen eines
geeigneten Materials für
die Drähte
ist, dass die Drähte
einen geeigneten Betrag der Verformung behalten, welche durch die
Formoberfläche
(wie im Folgenden beschrieben) verursacht wird, wenn sie einer vorbestimmten
Hitzebehandlung ausgesetzt werden.The wire strands of the metal mesh, which
used in the present process should be from a
Be formed of material that is both resilient and heat treated
can essentially be used to determine a desired shape. Materials,
which are believed to be suitable for this purpose,
contain a cobalt base alloy with low thermal expansion,
referred to in the trade as Elgiloy, nickel-based high-temperature high-strength "superalloys", which are commercial
are available
from Haynes International under the trade name Hastelloy, nickel-based,
heat-treated alloys, which are sold under the name Incoloy by
International nickel are sold, and a number of stainless
toughen
different degrees. The important factor when choosing one
suitable material for
the wires
is that the wires
keep an appropriate amount of deformation caused by the
mold surface
(as described below) is caused if it is a predetermined one
Be subjected to heat treatment.
Eine Klasse von Materialien, welche
diese Qualifikationen erfüllen,
sind sogenannte Formgedächtnislegierungen.
Solche Legierungen weisen einen temperaturinduzierten Phasenwechsel
auf, welcher verursacht, dass das Material eine bevorzugte Konfiguration
aufweist, welche fixiert werden kann, indem das Material über eine
bestimmte Übergangstemperatur
erwärmt
wird, um einen Wechsel in der Phase des Materials zu erzeugen. Wenn
die Legierung wieder heruntergekühlt
wird, „erinnert" sich die Legierung
an die Form, welche sie während
der Hitzebehandlung hatte, und wird dazu neigen, diese Konfiguration
anzunehmen, wenn sie nicht daran gehindert wird.A class of materials which
meet these qualifications,
are so-called shape memory alloys.
Such alloys exhibit a temperature-induced phase change
on which causes the material to have a preferred configuration
which can be fixed by the material over a
certain transition temperature
heated
to create a change in the phase of the material. If
the alloy cooled down again
the alloy "remembers"
to the shape they are during
had the heat treatment, and will tend to have this configuration
if she is not prevented from doing so.
Eine besonders bevorzugte Formgedächtnislegierung
zur Verwendung in dem vorliegenden Verfahren ist Nitinol, eine näherungsweise
stöchiometrische
Legierung von Nickel und Titan, welche auch andere kleinere Anteile
von anderen Metallen enthalten kann, um gewünschte Eigenschaften zu erreichen.
NiTi-Legierungen, wie Nitinol, sowie entsprechende Zusammensetzungen
und Behandlungserfordernisse, sind in der Technik gut bekannt und
solche Legierungen müssen
hier nicht im Detall diskutiert werden. Zum Beispiel diskutieren
die US-Patente 5,067,489 (Lind) und 4,991,602 (Amplatz et al.) die
Verwendung von Formgedächtnis-NiTi-Legierungen
in Führungsdrähten. Solche
NiTi-Legierungen sind bevorzugt, wenigstens teilweise, da sie kommerziell
erhältlich
sind und mehr über
die Behandlung solcher Legierungen bekannt ist als für andere
bekannte Formgedächtnislegierungen.
NiTi-Legierungen sind auch sehr elastisch – es wird gesagt sie seien „superelastisch" oder „pseudoelastisch". Diese Elastizität wird einer
Vorrichtung der Erfindung dabei helfen, zu einer bestehenden, expandierten Konfiguration
zur Entfaltung zurückzukehren.A particularly preferred shape memory alloy for use in the present process is nitinol, an approximately stoichiometric alloy of nickel and titanium, which may also contain other minor proportions of other metals to achieve desired properties. NiTi alloys such as Nitinol, as well as corresponding compositions and treatment requirements are well known in the art and such alloys need not be discussed in detail here. For example, U.S. Patents 5,067,489 (Lind) and 4,991,602 (Amplatz et al.) Discuss the use of shape memory NiTi alloys in guidewires. Such NiTi alloys are preferred, at least in part, because they are commercially available and more is known about the treatment of such alloys than for other known shape memory alloys. NiTi alloys are also very elastic - it is said they are "super elastic" or "pseudo elastic". This elasticity will help an apparatus of the invention return to an existing expanded configuration for deployment.
Die Drahtstränge können ein Standardmonofilament
des ausgewählten
Materials umfassen, d. h. ein Standarddraht-Ausgangsmaterial kann
verwendet werden. Wenn gewünscht,
können
die individuellen Drahtstränge
aus „Kabeln" ausgebildet werden, welche
aus einer Vielzahl von individuellen Drähten hergestellt sind. Zum Beispiel
sind Kabel kommerziell erhältlich,
welche aus Metalldrähten
hergestellt sind, bei denen mehrere Drähte schraubenförmig um
einen Zentraldraht gewickelt sind und NiTi-Kabel können erworben
werden, welche einen äußeren Durchmesser
von 0,003 Zoll (0,076 mm) oder weniger aufweisen. Ein Vorteil von
bestimmten Kabeln ist, dass sie dazu neigen, „weicher" zu sein, als Monofilamentdrähte, welche
den gleichen Durchmesser aufweisen und aus dem gleichen Material
hergestellt sind. Zusätzlich
kann die Verwendung von Kabeln den wirksamen Oberflächenbereich
des Drahtstranges erhöhen,
was dazu führen
wird, die Thrombose zu verstärken.The wire strands can be a standard monofilament
of the selected one
Materials include d. H. a standard wire stock material can
be used. If desired,
can
the individual wire strands
are formed from "cables" which
are made from a variety of individual wires. For example
are cables commercially available,
which are made of metal wires
are made in which several wires are helical
a central wire is wound and NiTi cables can be purchased
which have an outer diameter
of 0.003 inches (0.076 mm) or less. An advantage of
certain cables is that they tend to be "softer" than monofilament wires which
have the same diameter and the same material
are made. additionally
can use cables the effective surface area
of the wire strand increase,
what lead to it
will intensify the thrombosis.
Zur Vorbereitung der Herstellung
einer medizinischen Vorrichtung gemäß der Erfindung wird ein entsprechend
bemessenes Stück
des Metallgewebes von dem größeren Stück des Gewebes,
welches, zum Beispiel, durch Flechten von Drahtsträngen zum Ausformen
eines langen rohrförmigen
Geflechts ausgebildet wird, abgeschnitten. Die Abmessungen des abzuschneidenden
Stücks
des Gewebes werden, zum großen
Teil, von der Größe und Form
der medizinischen Vorrichtung, welche daraus herzustellen ist, abhängen.To prepare for manufacture
a medical device according to the invention becomes a corresponding
sized piece
of the metal mesh from the larger piece of the mesh,
which, for example, by braiding wire strands to shape it
of a long tubular
Braid is formed, cut off. The dimensions of the cut
piece
of the tissue become the big one
Part, of the size and shape
depend on the medical device to be made therefrom.
Wenn das Gewebe auf die gewünschten
Abmessungen zugeschnitten wird, sollte darauf acht gegeben werden
sicherzustellen, dass das Gewebe nicht aufribbelt. Im Falle von
aus NiTi-Legierungen ausgebildeten röhrenförmigen Geflechten, zum Beispiel,
werden die individuellen Drahtstränge dazu neigen, in ihre Hitze-gesetzte
Konfiguration zurückzukehren,
wenn sie daran nicht gehindert werden. Wenn das Geflecht hitzebehandelt
wird, um die Stränge
in der geflochtenen Konfiguration zu setzen, werden sie dazu neigen,
in der geflochtenen Form zu verbleiben und nur die Enden werden
ausgefasert werden. Es ist jedoch ökonomischer, das Geflecht einfach
auszuformen ohne das Geflecht hitzezubehandeln, da das Gewebe beim
Herstellen der medizinischen Vorrichtung wiederum hitzebehandelt
wird, wie im Folgenden beschrieben.When the fabric is on the desired
Dimensions should be cut, care should be taken
ensure that the fabric does not prick up. In case of
tubular braids made of NiTi alloys, for example,
The individual wire strands tend to be put in their heat
Configuration to return
if they are not prevented from doing so. When the braid is heat treated
will to the strands
to put in the braided configuration, they will tend
to stay in the braided shape and only the ends will be
be frayed. However, it is more economical, the braid is simple
to shape without heat-treating the braid, since the fabric at
Manufacture of the medical device in turn heat-treated
as described below.
In solchen unbehandelten NiTi-Geweben
haben die Stränge
eine Tendenz dazu, in ihre ungeflochtene Konfiguration zurückzukehren
und das Geflecht kann verhältnismäßig schnell
aufribbeln, wenn die Enden der Längen
des Geflechts, welche geschnitten werden, um die Vorrichtung auszubilden, nicht
relativ zueinander gesperrt werden. Ein Verfahren, welches sich
als nützlich
erwiesen hat, um das Ge flecht vor dem Aufribbeln zu bewahren, besteht darin,
das Geflecht an zwei Stellen zu klemmen und das Geflecht zu schneiden,
um eine Länge
des Geflechts übrig
zu behalten, welches Klemmen an beiden Enden aufweist (15 in 3), wodurch wirksam ein
leerer Raum innerhalb einer versiegelten Länge des Gewebes definiert wird.
Diese Klemmen 15 werden die Enden des geschnittenen Geflechts
zusammenhalten und verhindern, dass das Geflecht aufribbel.In such untreated NiTi fabrics, the strands tend to revert to their unbraided configuration and the braid can unravel relatively quickly if the ends of the lengths of the braid that are cut to form the device are not relatively locked. One method that has been found useful to keep the braid from unraveling is to clamp the braid in two places and cut the braid to keep a length of the braid, which clamps at both ends having ( 15 in 3 ), effectively defining an empty space within a sealed length of tissue. These clamps 15 will hold the ends of the cut braid together and prevent the braid from unraveling.
Alternativ kann man die Enden der
gewünschten
Länge löten, hartlöten, schweißen oder
in anderer Weise zusammen fixieren (zum Beispiel mit einem biokompatiblen,
zementartigen, organischen Material), bevor das Geflecht geschnitten
wird. Obwohl Löten
und Hartlöten
von NiTi-Legierungen sich als verhältnismäßig schwierig erwiesen hat,
können die
Enden zusammengeschweißt
werden, wie zum Beispiel durch Punktschweißen mit einem Laserschweißgerät.Alternatively you can use the ends of the
desired
Solder, braze, weld or length
fix together in another way (for example with a biocompatible,
cementitious, organic material) before the braid is cut
becomes. Although soldering
and brazing
of NiTi alloys has proven to be relatively difficult
can they
Welded ends
such as spot welding with a laser welding machine.
Die gleichen Probleme treten auf,
wenn eine flache Lage eines Gewebes, wie zum Beispiels das in 1b gezeigte, gewobene Gewebe
verwendet wird. Bei einem solchen Gewebe kann das Gewebe über sich
selbst invertiert werden, um eine Aushöhlung oder Vertiefung ausbilden
und das Gewebe kann über
dieser Aushöhlung
geklemmt werden, um eine leere Tasche auszubilden, bevor das Gewebe geschnitten
wird. Wenn es gewünscht
ist, das Gewebe in einer im Wesentlichen flachen Konfiguration zu halten,
kann es erforderlich sein, die Verbindungen der Stränge zusammenzuschweißen, benachbart
zu dem Umfang des gewünschten
Gewebestückes,
bevor dieses Gewebe von der größeren Lage
abgeschnitten wird. Das Verbinden der Enden der Stränge solcher
Art zusammen wird Gewebe, welche aus unbehandelten Formgedächtnislegierungen
oder ähnlichem
ausgebildet sind, vor dem Aufribbeln während des Formvorganges bewahren.The same problems occur when a flat layer of tissue, such as that in 1b shown woven fabric is used. With such tissue, the tissue can be inverted over itself to form a cavity or depression and the tissue can be clamped over this cavity to form an empty pocket before the tissue is cut. If it is desired to maintain the fabric in a substantially flat configuration, it may be necessary to weld the connections of the strands together adjacent the circumference of the desired piece of fabric before cutting that fabric from the larger layer. Joining the ends of the strands of this type together will prevent fabrics formed from untreated shape memory alloys or the like from unraveling during the molding process.
Wenn ein entsprechend geformtes Stück des Metallgewebes
erzielt ist, wird das Gewebe verformt, um im Wesentlichen mit einer
Oberfläche
eines Formelements übereinzustimmen.
Wie vollständiger
aus der folgenden Beschreibung in Verbindung mit den 2–6 verstanden wird, wird das
solcherartige Verformen des Gewebes die relativen Positionen der Stränge des
Metallgewebes von ihrer ursprünglichen Ordnung
zu einer zweiten, reorientierten Konfiguration reorientieren. Die
Form des Formelements sollte ausgewählt werden, um das Gewebe in
im We sentlichen die Form und Größe der gewünschten
medizinischen Vorrichtung zu verformen.When an appropriately shaped piece of the metal mesh is obtained, the mesh is deformed to substantially conform to a surface of a molded element. How more complete from the following description in conjunction with the 2 - 6 is understood, such deformation of the fabric will reorient the relative positions of the strands of the metal fabric from their original order to a second, reoriented configuration. The shape of the molding element should be selected to deform the tissue into substantially the shape and size of the desired medical device.
Das Formelement kann ein einzelnes
Stück sein
oder es kann aus einer Serie aus Formstücken ausgebildet sein, welche
zusammen die Oberfläche definieren,
mit welcher das Gewebe im Wesentlichen übereinstimmen wird. Das Formelement
kann innerhalb eines Raumes angeordnet werden, welcher von dem Gewebe
umschlossen ist oder es kann außerhalb
eines solchen Raumes oder sogar sowohl innerhalb als auch außerhalb
eines solchen Raumes angeordnet sein.The shaped element can be a single piece or it can be formed from a series of shaped pieces which together define the surface with which the fabric will substantially match. The shaped element can be arranged within a space which is enclosed by the fabric or it can be outside of such a space or even both inside be arranged half as well as outside of such a room.
Um ein Beispiel darzustellen, wie
eine solche Form ausgebildet sein kann und wie sie gemäß des endungsgemäßen Verfahrens
verwendet werden kann, wird im Bezug zu den 2–6 genommen. In den 2–4 wird das Formelement 20 aus
einer Anzahl aus einzelnen Stücken
ausgebildet, welche aneinander befestigt werden können, um
das Formelement 20 zu vervollständigen. Wird ein solches Mehrstück-Formelement
verwendet, kann die Form über der
geschnittenen Länge
des Gewebes 10 montiert werden, wodurch das Gewebe verformt
wird, um im Wesentlichen mit der gewünschten Oberfläche (oder den
Oberflächen)
des Formelements übereinzustimmen.To illustrate an example of how such a shape can be designed and how it can be used according to the method according to the invention, reference is made to FIGS 2 - 6 taken. In the 2 - 4 becomes the feature 20 formed from a number of individual pieces that can be attached to each other around the shaped element 20 to complete. If such a multi-piece shaped element is used, the shape can be cut along the length of the fabric 10 be assembled, whereby the fabric is deformed to substantially coincide with the desired surface (or surfaces) of the molded element.
Bei dem in den 2–4 gezeigten Formelement ist
das Metallgewebe 10 verformt, um im Wesentlichen mit einer
Oberfläche
des Formelements 20 übereinzustimmen,
das Formelement umfasst einen Mittelabschnitt 30 und ein
Paar von Endplatten 40, 50. Betrachtet man zuerst
den Mittelabschnitt 30, ist der Mittelabschnitt vorzugsweise
aus gegenüberliegenden
Hälften 32, 32 ausgebildet,
welche voneinander entfernt werden können, um das Metallgewebe 10 in
die Form einzuführen.
Obwohl diese zwei Hälften 32, 32 in
den Zeichnungen gezeigt sind als vollständig voneinander getrennt,
ist zu verstehen, dass diese Hälften
verbunden sein können,
wie zum Beispiel mittels eines Scharniers oder ähnlichem, wenn gewünscht.In the in the 2 - 4 The shaped element shown is the metal mesh 10 deformed to substantially with a surface of the molded element 20 agree, the shaped element comprises a central portion 30 and a pair of end plates 40 . 50 , First, consider the middle section 30 , the middle section is preferably made of opposite halves 32 . 32 formed, which can be removed from each other to form the metal mesh 10 to introduce into the form. Although these two halves 32 . 32 Shown in the drawings as being completely separate from one another, it is to be understood that these halves may be connected, such as by means of a hinge or the like, if desired.
Die gegenüberliegenden Hälften 32, 32 des Formelements 20,
wie gezeigt in den 2–4, beinhalten jeweils ein
Paar von Vertiefungen, gegenüberliegend
auf jeder Seite einer Leiste, welche eine im Wesentlichen halbkreisförmige Öffnung definiert. Wenn
die zwei Hälften
zum Ausbilden der Vorrichtung montiert sind, wie am besten in den 3 und 4 zu sehen, passen die halbkreisförmigen Öffnungen
in den gegenüberliegenden
Hälften 32, 32 zusammen, um
eine im Wesentlichen kreisförmige
Formöffnung 36 zu
definieren, welche durch den Mittelabschnitt 30 durchläuft. In
gleicher Weise bilden die Vertiefungen in den zwei Hälften zusammen
ein Paar von zentralen Vertiefungen 34, 35, wobei
jeweils eine solche Vertiefung auf jeder Seite des Mittelabschnitts
angeordnet ist. Die untere zentrale Vertiefung 34 kann
verhältnismäßig flach
und im Wesentlichen zylindrisch sein, wohingegen die obere zentrale
Vertiefung ein wenig tiefer und im Wesentlichen aufwärts-konkav sein
kann.The opposite halves 32 . 32 of the formula element 20 as shown in the 2 - 4 , each include a pair of recesses opposite on either side of a ledge defining a substantially semicircular opening. When the two halves are assembled to form the device, as best shown in FIGS 3 and 4 To see, the semicircular openings fit in the opposite halves 32 . 32 together to form a substantially circular mold opening 36 to define which by the midsection 30 passes. Similarly, the depressions in the two halves together form a pair of central depressions 34 . 35 , with such a recess being arranged on each side of the central section. The lower central depression 34 can be relatively flat and substantially cylindrical, whereas the upper central depression can be a little deeper and substantially upward-concave.
Die gesamte Form und die Abmessungen des
Mittelabschnitts können
wie gewünscht
variiert werden; es ist grundsätzlich
die Größe der zentralen Vertiefung 34 und
der Formöffnung 36,
welche die Größe und Form
der Mitte der vollendeten Vorrichtung definieren werden, wie im
Folgenden beschrieben. Wenn gewünscht,
kann jede Hälfte 32 mit
einem manuell greifbaren Vorsprung (nicht gezeigt) versehen sein.
Zum Beispiel kann ein solcher Vorsprung an einer von den gegenüberliegenden
Flächen
der entsprechenden Hälften
beabstandeten Stelle angeordnet sein, um es einem Benutzer zu ermöglichen, die
zwei Hälften
einfacher zu verbinden, um die Vertiefungen 34, 35 und
die Formöffnung 36 auszubilden.The overall shape and dimensions of the midsection can be varied as desired; it is basically the size of the central depression 34 and the mold opening 36 which will define the size and shape of the center of the completed device as described below. If desired, each half 32 be provided with a manually graspable projection (not shown). For example, such a protrusion may be located at a location spaced from the opposite surfaces of the respective halves to allow a user to more easily connect the two halves around the recesses 34 . 35 and the mold opening 36 train.
Der Mittelabschnitt ist ausgebildet,
um zum Ausbilden der gewünschten
Vorrichtung mit einem Paar von Endplatten 40, 50 zusammenzuwirken.
In der in den 2 und 3 gezeigten Ausführungsformen hat der Mittelabschnitt 30 ein
Paar von flachen, äußeren Flächen 39,
welche jeweils ausgebildet sind, um mit einer inneren Fläche 42, 52 von
einer der zwei Endplatten zusammenzuwirken. Die untere Endplatte 40 beinhaltet
eine Druckscheibe 44, welche sich im Wesentlichen seitlich
aufwärts
(in den 2–4)
von der inneren Fläche 42 der
Endplatte erstreckt. Die Druckscheibe 44 sollte eine Größe aufweisen,
die es zu erlaubt, dass sie innerhalb der unteren zentralen Vertiefungen 34 des
Mittelabschnitts 30 aufgenommen wird, wie gezeigt in 3 und 4. Aus den im Folgenden genauer erklärten Gründen beinhaltet
die Druckscheibe 44 eine Aushöhlung 46 zum Aufnehmen
eines Endes der Länge
des Metallgewebes 10.The central portion is formed to form the desired device with a pair of end plates 40 . 50 co. In the in the 2 and 3 shown embodiments has the middle section 30 a pair of flat outer surfaces 39 , which are each designed to have an inner surface 42 . 52 to cooperate from one of the two end plates. The lower end plate 40 includes a thrust washer 44 , which are essentially laterally upwards (in the 2 - 4 ) from the inner surface 42 extends the end plate. The thrust washer 44 should be of a size that allows them to be within the lower central depressions 34 of the middle section 30 is recorded as shown in 3 and 4 , For the reasons explained in more detail below, the thrust washer includes 44 a hollowing out 46 for receiving one end of the length of the metal mesh 10 ,
In der in den 2–4 gezeigten Ausführungsform
ist in der oberen Endplatte 50 eine abwärts-konkave Vertiefung 54 ausgebildet.
Diese Vertiefung ist vorzugsweise im Wesentlichen kreisförmig in
einem horizontalen Querschnitt und kann in der ge samten Form im
Wesentlichen halbkreisförmig
sein. Der Boden der Vertiefung 54 definiert vorzugsweise eine
im Wesentlichen kreisförmige Öffnung in
der inneren Fläche 52 der
Endplatte. Diese Öffnung
ist vorzugsweise geformt, um etwa die gleiche Größe und Form aufzuweisen wie
die in der benachbarten äußeren Fläche 39 des
Mittelabschnitts ausgebildeten Öffnung,
welche durch die obere zentrale Vertiefung 35 ausgebildet
wird. Wenn die Form montiert wird, wie im Folgenden beschrieben,
definieren die Vertiefungen 35 und 54 zusammen
eine obere Kammer zum Formen einer oberen Länge des Metallgewebes.In the in the 2 - 4 The embodiment shown is in the upper end plate 50 a down-concave depression 54 educated. This depression is preferably substantially circular in a horizontal cross-section and can be substantially semicircular in its entire shape. The bottom of the depression 54 preferably defines a substantially circular opening in the inner surface 52 the end plate. This opening is preferably shaped to be about the same size and shape as that in the adjacent outer surface 39 of the central portion opening formed through the upper central recess 35 is trained. When the mold is assembled as described below, define the recesses 35 and 54 together an upper chamber for forming an upper length of the metal mesh.
Ein Kanal oder mehrere Kanäle 48 zum
Aufnehmen von Schrauben und ähnlichem
können
auch durch jede der Endplatten und durch den Mittelabschnitt 30 bereitgestellt
sein. Indem Bolzen (nicht gezeigt) durch dieses Kanäle 48 durchgeführt werden, kann
man das Formelement 20 montieren und das Metallgewebe in
der gewünschten
Form während des
Hitzebehandlungsvorgangs halten, wie im Folgenden beschrieben.One or more channels 48 for receiving screws and the like can also through each of the end plates and through the middle section 30 be provided. By bolting (not shown) through this channel 48 be carried out, you can use the shaped element 20 Assemble and hold the metal mesh in the desired shape during the heat treatment process, as described below.
Beim Verwenden des Formelements 20,
wie gezeigt in den 2–4, kann eine Länge des
Metallgewebes 10 zwischen den gegenüberliegenden Hälften 32 des
Mittelabschnitts 30 positioniert werden. In den Zeichnungen
des Formelements 20 der 2–4 ist das Metallgewebe 10 ein
rohrförmiges
Geflecht, wie dasjenige, welches in 1a dargestellt
ist. Eine ausreichende Länge
des rohrförmigen
Geflechts sollte bereitgestellt werden, um dem Gewebe zu ermöglichen,
mit den Formoberflächen übereinzustimmen, wie
im Folgenden beschrieben. Des weiteren sollte, wie zuvor beschrieben,
Acht darauf gegeben werden, die Enden der Drahtstränge, welche
das rohrförmige Geflecht
ausbilden, zu sichern, um das Metallgewebe vor dem Aufribbeln zu
bewahren.When using the feature 20 as shown in the 2 - 4 , can be a length of the metal mesh 10 between the opposite halves 32 of the middle section 30 be positioned. In the drawings of the formula element 20 the 2 - 4 is the metal mesh 10 a tubular braid like the one in 1a is shown. Adequate length of tubular braid should be provided to allow the fabric to conform to the mold surfaces as described below. Furthermore, as previously described, care should be taken to secure the ends of the wire strands forming the tubular braid to prevent the metal mesh from unraveling.
Eine Länge des Metallgeflechts kann
innerhalb einer der zwei Hälften
der Formöffnungen 36 angeordnet
werden und die gegenüberliegenden
Hälften 32 des
Mittelabschnitts können
verbunden werden, um einander gegenüberzuliegen, um einen Mittelabschnitt
des Metallgeflechts innerhalb der zentralen Formöffnung 36 durch den
Mittelabschnitt zurückzuhalten.
Aus Gründen,
welche in der folgenden Beschreibung klarer werden, wird das Gewebe
vorzugsweise in der Formöffnung
derart positioniert, dass eine größere Länge des Gewebes sich über den
Mittelabschnitt 30 erstreckt als sich unter den Mittelabschnitt
erstreckt.A length of the metal mesh can be within one of the two halves of the mold openings 36 be arranged and the opposite halves 32 of the central section can be connected to face each other around a central section of the metal mesh within the central mold opening 36 restrained by the mid-section. For reasons that will become clearer in the following description, the fabric is preferably positioned in the mold opening such that a greater length of the fabric extends over the central portion 30 extends as extends under the central section.
Das rohrförmige Geflecht wird dazu neigen, einen
natürlichen,
entspannten Durchmesser aufzuweisen, welcher zum großen Teil
definiert wird, wenn das rohrförmige
Geflecht ausgebildet wird. Soweit das rohrförmige Geflecht nicht in anderer
Weise verformt wird, werden die Drahtstränge, wenn sie in ihrem entspannten
Zustand sind, dazu neigen, ein im Wesentlichen hohles Rohr auszubilden,
welches einen vorbestimmen Durchmesser aufweist. Der äußere Durchmesser
des entspannten Geflechts kann, zum Beispiel, etwa 4 mm sein. Die
relative Größe der Formöffnung 36 in
dem Mittelabschnitt 30 des Formelements und des natürlichen,
entspannten äußeren Durchmessers
des rohrförmigen
Geflechts kann variiert werden, wie gewünscht, um die gewünschte Form
der Verschlussvorrichtung für
ein Aneurysma, welche zu formen ist, zu erreichen.The tubular braid will tend to have a natural, relaxed diameter, which is largely defined when the tubular braid is formed. Unless the tubular braid is deformed in any other way, the wire strands, when in their relaxed state, will tend to form a substantially hollow tube which has a predetermined diameter. The outer diameter of the relaxed braid can be, for example, about 4 mm. The relative size of the mold opening 36 in the middle section 30 the molding element and the natural relaxed outer diameter of the tubular braid can be varied as desired to achieve the desired shape of the aneurysm occlusion device to be molded.
In der in den 2 und 3 gezeigten Ausführungsform
ist der innere Durchmesser der Formöffnung 36 vorzugsweise
etwas kleiner als der natürliche,
entspannte äußere Durchmesser
des rohrförmigen
Geflechts 10. Folglich wird, wenn die zwei Hälften 32, 32 montiert
werden, um den Mittelabschnitt 30 auszubilden, das rohrförmige Geflecht 10 leicht komprimiert
innerhalb der Formöffnung 36.
Dies wird helfen, sicherzustellen, dass das rohrförmige Geflecht
mit der inneren Oberfläche
der Formöffnung 36 übereinstimmt,
welche einen Abschnitt der Formoberfläche des Formelements 20 definiert.In the in the 2 and 3 The embodiment shown is the inner diameter of the mold opening 36 preferably slightly smaller than the natural, relaxed outer diameter of the tubular braid 10 , Consequently, when the two halves 32 . 32 be assembled to the middle section 30 form the tubular braid 10 slightly compressed inside the mold opening 36 , This will help ensure that the tubular braid is flush with the inner surface of the mold opening 36 matches which is a portion of the molding surface of the molding element 20 Are defined.
Wenn gewünscht, kann auch ein im Wesentlichen
zylindrischer, innerer Formabschnitt (nicht gezeigt) bereitgestellt
sein. Dieser innere Formabschnitt hat einen geringfügig kleineren
Durchmesser als der innere Durchmesser der Formöffnung 36. Beim Gebrauch
wird der innere Formabschnitt innerhalb der Länge des Metallgewebes platziert,
um so manuell die Drahtstränge
des Gewebes auseinander zu bewegen, um eine Öffnung auszubilden, durch welche
der innere Formabschnitt hindurchgeführt werden kann. Dieser innere
Formabschnitt sollte innerhalb des rohrförmigen Geflechts an einer Stelle positioniert
werden, wo er innerhalb der Formöffnung 36 des
Mittelabschnitts angeordnet ist, wenn das Formelement montiert ist.
Es sollte ein ausreichender Platz zwischen der äußeren Oberfläche des
inneren Formabschnitts und der inneren Oberfläche der Formöffnung 36 vorhanden
sein, um den Drahtsträngen
des Gewebes 10 zu ermöglichen,
dazwischen aufgenommen zu werden.If desired, a substantially cylindrical inner mold section (not shown) may also be provided. This inner mold section has a slightly smaller diameter than the inner diameter of the mold opening 36 , In use, the inner mold section is placed within the length of the metal mesh so as to manually move the wire strands of the mesh apart to form an opening through which the inner mold section can be passed. This inner mold section should be positioned within the tubular braid at a location where it is within the mold opening 36 of the middle section is arranged when the shaped element is mounted. There should be sufficient space between the outer surface of the inner mold section and the inner surface of the mold opening 36 be present around the wire strands of the fabric 10 to allow being included in between.
Indem ein solcher innerer Formabschnitt
verwendet wird, können
die Abmessungen des Mittelsabschnitts der vollendeten medizinischen
Vorrichtung sehr präzise
gesteuert werden. Ein solcher innerer Formabschnitt kann erforderlich
sein in Fällen,
wo der natürliche,
entspannte äußere Durchmesser
des rohrförmigen
Geflechts 10 geringer ist als der innere Durchmesser der
Formöffnung 36,
um sicherzustellen, dass das Geflecht mit der inneren Oberfläche dieser
Formöffnung übereinstimmt.
Jedoch wird nicht angenommen, dass ein solcher innerer Formabschnitt
nötig wäre, wenn
der natürliche,
entspannte äußere Durchmesser
des Geflechts größer wäre als der
innere Durchmesser der Formöffnung 36.By using such an inner mold section, the dimensions of the center section of the finished medical device can be controlled very precisely. Such an inner mold section may be required in cases where the natural, relaxed outer diameter of the tubular braid 10 is less than the inner diameter of the mold opening 36 to ensure that the braid matches the inner surface of this mold opening. However, it is not believed that such an inner mold section would be necessary if the natural, relaxed outer diameter of the braid were larger than the inner diameter of the mold opening 36 ,
Wie zuvor beschrieben, sollten die
Enden des rohrförmigen
Geflechts gesichert werden, um das Geflecht vor dem Aufribbeln zu
bewahren. Das untere Ende des Metallgewebes 10 wird vorzugsweise
innerhalb eines Hohlraumes 46 aufgenommen, welcher in der
unteren Endplatte 40 ausgebildet ist. Wenn eine Klemme
(15 in 3 und 4) verwendet wird, kann die
Klemme bemessen sein, um verhältnismäßig passend
innerhalb dieses Hohlraumes 46 aufgenommen zu werden, um
das Ende des Gewebes wirksam an der Endplatte 40 zu befestigen.
Die untere Endplatte kann dann in Richtung des Mittelabschnitts 30 bewegt
werden, bis die Druckscheibe 44 innerhalb der unteren zentralen
Vertiefung 34 des Mittelabschnitts 30 aufgenommen
wird, wie gezeigt in 3.As previously described, the ends of the tubular braid should be secured to prevent the braid from unraveling. The lower end of the metal mesh 10 is preferably inside a cavity 46 added, which in the lower end plate 40 is trained. If a clamp ( 15 in 3 and 4 ) is used, the clamp can be sized to fit relatively within this cavity 46 to be included to effectively attach the end of the fabric to the end plate 40 to fix. The lower end plate can then go towards the middle section 30 be moved until the thrust washer 44 inside the lower central depression 34 of the middle section 30 is recorded as shown in 3 ,
Wie in den 5–6 gezeigt, ergibt das Aufnehmen
der Klemme in einer Vertiefung eine letztendliche Vorrichtung, in
der die Klemme 15 ausgesetzt ist. Aus den im Folgenden
vollständiger
beschriebenen Gründen
ist es nicht wünschenswert,
einen solchen Vorsprung auf dem Aneurysma-füllenden Abschnitt der Vorrichtung
zu haben. Entsprechend beinhaltet die obere Endplatte 50 vorzugsweise
nicht eine solche Vertiefung zum Aufnehmen einer jeglichen Klemme,
welche auf dem oberen Ende des Metallgewebes angeordnet sein kann.
Anstelle dessen ist das Metallgewebe einfach im Wesentlichen in die
abwärts-konkave
Vertiefung 54 der oberen Endplatte gerichtet und die obere
Endplatte wird in Richtung des Mittelabschnitts 30 bewegt,
bis die Flächen 52, 39 dieser
zwei Formelemente aneinander stoßen. Dies definiert einen gewölbten, gerundeten Hohlraum 56,
innerhalb dessen die obere Länge
des Metallgewebes aufgenommen ist. Das Formelement kann dann in
der Position geklemmt werden, indem Bolzen oder ähnliches durch die Kanäle 48 in
dem Formelement geführt
werden und die verschiedenen Komponenten des Form elements miteinander
verriegelt werden, indem eine Mutter auf einen solchen Bolzen (nicht
gezeigt) herunter festgezogen wird.As in the 5 - 6 shown, receiving the clip in a recess provides an ultimate device in which the clip 15 is exposed. For the reasons described more fully below, it is not desirable to have such a protrusion on the aneurysm-filling portion of the device. Accordingly, the top end plate includes 50 preferably not such a recess for receiving any clamp which may be placed on the upper end of the metal mesh. Instead, the metal mesh is simply essentially in the down-concave recess 54 the upper end plate is directed and the upper end plate is towards the center section 30 moved until the faces 52 . 39 of these two form elements meet. This defines an arched, rounded cavity 56 , within which the upper length of the metal mesh is received. The shaped element can then be clamped in position by bolts or the like through the channels 48 be guided in the shaped element and the different Components of the form element are locked together by tightening a nut down on such a bolt (not shown).
Es sollte Acht gegeben werden, sicherzustellen,
dass das Gewebe im Wesentlichen innerhalb des Hohlraumes, welcher
durch die Vertiefungen 35, 54 definiert wird,
verbleibt, d. h., dass ein Einklemmen des Gewebes zwischen den Flächen 52, 39 vermieden
wird. Wenn es sich als unnötig
schwierig erweist, die obere Länge
des Metallgewebes innerhalb dieses Hohlraums vollständig zu
positionieren, kann eine Stützstruktur
(nicht gezeigt) für
die Klemme 15 auf dem Ende des Metallgewebes verwendet
werden. Zum Beispiel könnte
ein kleines Rohr im Wesentlichen axial abwärts (in der Ausrichtung der 2–4) von der oberen Mitte der
Vertiefung 54 herablaufen und das Innere des Rohres kann
bemessen sein, um im Wesentlichen passend die Klemme 15 aufzunehmen.
Dieses Rohr sollte nicht zu lang sein; eine Länge etwa gleich oder geringer
als die Länge der
Klemme 15 wäre
vorzuziehen. Dies würde
im Wesentlichen der gleichen Funktion dienen wie diejenige der Vertiefung 46 in
der untern Endplatte und dazu beitragen, das Gewebe richtig ausgerichtet während der
Montage des Formelements 20 zu halten.Care should be taken to ensure that the tissue is essentially within the cavity that passes through the depressions 35 . 54 is defined, that is, a pinching of the tissue between the surfaces 52 . 39 is avoided. If it turns out to be unnecessarily difficult to fully position the upper length of the metal mesh within this cavity, a support structure (not shown) for the clamp 15 to be used on the end of the metal mesh. For example, a small tube could be essentially axially downward (in the orientation of the 2 - 4 ) from the top center of the depression 54 run down and the interior of the tube can be sized to substantially fit the clamp 15 take. This pipe shouldn't be too long; a length approximately equal to or less than the length of the clamp 15 would be preferable. This would serve essentially the same function as that of deepening 46 in the lower end plate and help keep the fabric properly aligned during assembly of the molding 20 to keep.
Wie am besten in 3 zu sehen, wird das rohrförmige Geflecht 10 im
Wesentlichen entlang seiner Achse komprimiert, wenn eine Endplatte 40, 50 in Richtung
des Mittelabschnitts 30 bewegt wird. Wenn das rohrförmige Geflecht
in seiner entspannten Konfiguration ist, wie gezeigt in 1a, haben die Drahtstränge, welche
das rohrförmige
Geflecht ausbilden, eine erste, vorbestimmte relative Ausrichtung in
Bezug zueinander. Wenn das rohrförmige
Geflecht entlang seiner Achse komprimiert wird, wird das Gewebe
dazu neigen, sich nach außen,
weg von seiner Achse auszuweiten, wie gezeigt in den 3 und 4. Wenn das Gewebe so verformt wird,
wird die relative Ausrichtung der Drahtstränge des Metallgewebes danach
streben, sich zu ändern.
Wenn das Formelement letztendlich montiert ist wird das Metallgewebe mit
der Formoberfläche
dieses Elements im Wesentlichen übereinstimmen.As best in 3 to see is the tubular braid 10 essentially compressed along its axis when an end plate 40 . 50 towards the middle section 30 is moved. When the tubular braid is in its relaxed configuration, as shown in 1a , the wire strands that form the tubular braid have a first, predetermined relative orientation with respect to each other. When the tubular braid is compressed along its axis, the fabric will tend to expand outward away from its axis, as shown in Figs 3 and 4 , If the fabric is deformed in this way, the relative orientation of the wire strands of the metal mesh will tend to change. When the molded element is finally assembled, the metal mesh will essentially match the molded surface of this element.
In dem in den 2–4 gezeigten Formelement 20 wird
die Formoberfläche
durch die innere Oberfläche
der Formöffnung,
die inneren Oberflächen
der zentralen Vertiefungen 34, 35, die Fläche der
Druckscheibe 44 in der Vertiefung 34 und der abwärts-konkaven
Vertiefung 54 der oberen Platte 50 definiert.
Wenn ein innerer Formabschnitt verwendet wird, kann die zylindrische äußere Oberfläche von diesem
Abschnitt auch als ein Teil der Formoberfläche des Formelements 20 betrachtet
werden. Entsprechend wird, wenn das Formelement 20 vollständig montiert
ist, das Metallgewebe zwischen der verhältnismäßig nah positionierten Druckscheibe 44 und der
Oberseite der Vertiefung 34 eine verhältnismäßig dünne, vielleicht sogar scheibenförmige Form
definieren. Das Gewebe, welches in der Kammer 56 positioniert
ist, wird dazu neigen, mit der größeren, gewölbteren Form des Hohlraums übereinzustimmen. Ein
verhältnismäßig schmaler
Mittelabschnitt verbindet die untere Scheibenform mit dem gewölbteren Abschnitt.
Wenn der innere Oberflächenbereich
des Hohlraums 56 größer ist
als der Oberflächenbereich, welcher
durch die Druckscheibe 44 und die Vertiefung 34 ausgebildet
wird, sollte der Abschnitt des Gewebes, der sich über die Öffnung 36 erstreckt,
länger sein
als der Abschnitt, welcher sich unter diese Öffnung erstreckt, wie zuvor
beschrieben.In the in the 2 - 4 shown shaped element 20 the mold surface is defined by the inner surface of the mold opening, the inner surfaces of the central recesses 34 . 35 , the area of the thrust washer 44 in the recess 34 and the down-concave depression 54 the top plate 50 Are defined. If an inner mold section is used, the cylindrical outer surface of this section can also be part of the mold surface of the molding element 20 to be viewed as. Accordingly, if the shaped element 20 fully assembled, the metal mesh between the relatively closely positioned thrust washer 44 and the top of the recess 34 define a relatively thin, maybe even disc-like shape. The tissue that is in the chamber 56 positioned will tend to match the larger, more domed shape of the cavity. A relatively narrow central section connects the lower disc shape to the more curved section. If the inner surface area of the cavity 56 is larger than the surface area through the thrust washer 44 and the deepening 34 should be formed the section of tissue that extends over the opening 36 extends, longer than the portion which extends under this opening, as previously described.
Es sollte verstanden werden, dass
die spezifische Form des besonderen Formelements 20, wie gezeigt
in den 2–4,
dazu gedacht ist, eine nützliche
medizinische Vorrichtung entsprechend der Erfindung zu produzieren,
aber dass andere Formelemente mit anderen Konfigurationen auch verwendet werden
könnten.
Wenn eine komplexere Form gewünscht
wird, kann das Formelement mehr Teile haben, aber wenn eine einfachere
Form geformt wird, kann das Formelement sogar weniger Teile aufweisen.
Die Anzahl der Teile in einem vorgegebenen Formelement und die Formen
von diesen Teilen werden fast vollständig durch die Form der gewünschten Verschlussvorrichtung
für ein
Aneurysma vorgegeben, da die Formelemente eine Formoberfläche definieren
müssen,
zu welcher das Metallgewebe im Wesentlichen übereinstimmen wird.It should be understood that the specific form of the particular formula element 20 as shown in the 2 - 4 , is intended to produce a useful medical device according to the invention, but that other molded elements with different configurations could also be used. If a more complex shape is desired, the molded element may have more parts, but if a simpler shape is molded, the molded element may have fewer parts. The number of parts in a given shaped element and the shapes of these parts are almost completely determined by the shape of the desired closure device for an aneurysm, since the shaped elements must define a shaped surface to which the metal mesh will essentially match.
Entsprechend ist das in den 2–4 gezeigte, spezifische Formelement 20 einfach
als ein spezifisches Beispiel eines geeigneten Formelements zum
Formen einer besonders nützlichen
medizinischen Vorrichtung gedacht. Abhängig von der gewünschten
Form der auszubildenden medizinischen Vorrichtung können die
Form und Konfiguration von anderen spezifischen Formelementen vollständig durch
die Fachmänner
gestaltet werden.Accordingly, it is in the 2 - 4 specific shape shown 20 simply thought of as a specific example of a suitable molding element for molding a particularly useful medical device. Depending on the desired shape of the medical device to be trained, the shape and configuration of other specific shaped elements can be fully designed by those skilled in the art.
Sobald das Formelement 20 mit
dem Metallgewebe im Wesentlichen übereinstimmend zu einer Formoberfläche von
diesem Element montiert ist, kann das Gewebe einer Hitzebehandlung
ausgesetzt werden, während
es in Kontakt mit der Formoberfläche
bleibt. Diese Hitzebehandlung wird zum großen Teil von dem Material,
aus dem die Drahtstränge
des Metallgewebes ausgebildet sind, abhängen, aber die Zeit und Temperatur
der Hitzebehandlung sollte gewählt
werden, um das Gewebe in seinem verformten Zustand zu setzen, d.
h. dem Zustand, in dem die Drahtstränge in ihrer reorientierten
Konfiguration sind und das Gewebe im Wesentlichen mit der Formoberfläche übereinstimmt.Once the shape element 20 with the metal mesh being substantially coincident with a mold surface of this element, the mesh can be subjected to heat treatment while remaining in contact with the mold surface. This heat treatment will depend in large part on the material from which the wire strands of the metal mesh are formed, but the time and temperature of the heat treatment should be chosen to set the mesh in its deformed state, ie the state in which the wire strands are are in their reoriented configuration and the fabric essentially matches the mold surface.
Die Zeit und Temperatur der Hitzebehandlung
kann sehr variieren, abhängig
von dem Material, welches zum Ausbilden der Drahtstränge verwendet wird.
Wie zuvor beschrieben, ist eine bevorzugte Klasse von Materialien
zum Ausbilden der Drahtstränge
Formgedächtnislegierungen,
wobei Nitinol, eine Nickel-Titan-Legierung, besonders bevorzugt
ist. Wenn Nitinol zum Herstellen der Drahtstränge des Gewebes verwendet wird,
werden die Drahtstränge
sehr elastisch sein, wenn das Metall in seiner austenitischen Phase
ist; diese sehr elastische Phase wird häufig als eine „superelastische" oder „pseudoelastische" Phase bezeichnet.
Indem das Nitinol über
eine bestimmte Phasenübergangstemperatur
erhitzt wird, kann die Kristallstruktur des Nitinolmetalls gesetzt
werden, wenn sie in ihrer austenitischen Phase ist. Dies wird dazu
führen,
die Form des Gewebes und die relative Konfiguration der Drahtstränge in der
Position, in welcher sie während der
Hitzebehandlung gehalten werden, zu „setzen".The time and temperature of the heat treatment can vary widely, depending on the material used to form the wire strands. As previously described, a preferred class of materials for forming the wire strands is shape memory alloys, with nitinol, a nickel-titanium alloy, being particularly preferred. When Nitinol is used to make the wire strands of the fabric, the Strands of wire must be very elastic when the metal is in its austenitic phase; this very elastic phase is often referred to as a "super-elastic" or "pseudo-elastic" phase. By heating the nitinol above a certain phase transition temperature, the crystal structure of the nitinol metal can be set when it is in its austenitic phase. This will result in "setting" the shape of the fabric and the relative configuration of the wire strands in the position in which they are held during the heat treatment.
Geeignete Hitzebehandlungen des Nitinoldrahts,
um eine gewünschte
Form festzusetzen, sind im Stand der Technik gut bekannt. Spiralförmig gerundete
Nitinolspiralen, zum Beispiel, werden in einer Anzahl von medizinischen
Anwendungen verwendet, wie zum Beispiel zum Ausbilden der Spiralen,
welche üblichenweise
um die distalen Längen
von Führungsdrähten befestigt
sind. Ein breiter Wissensschatz existiert zum Formen von Nitinol
in solchen medizinischen Vorrichtungen, so das kein Bedarf besteht,
hier groß über die
Parameter einer Hitzebehandlung für das Nitinolgewebe, welches
zur Verwendung in der vorliegenden Erfindung bevorzugt wird, ins
Detall zu gehen.Suitable heat treatments of the nitinol wire,
to a desired one
Fixing shape is well known in the art. Spirally rounded
Nitinol spirals, for example, are used in a number of medical applications
Applications used, such as to form spirals,
which is usually
around the distal lengths
attached by guide wires
are. A wide range of knowledge exists on the shaping of nitinol
in such medical devices so there is no need
big over here
Parameters of a heat treatment for the nitinol tissue which
is preferred for use in the present invention
Detall to go.
Dennoch, kurz gesagt wurde festgestellt, dass
das Halten eines Nitinolgewebes bei etwa 500°Celsius bis etwa 550°Celsius für eine Zeitdauer von
etwa 1 bis etwa 30 Minuten, abhängig
von der Weiche oder Härte
der herzustellenden Vorrichtung, dazu führen wird, das Gewebe in seinem
verformten Zustand, d. h. in dem es mit der Formoberfläche des Formelements übereinstimmt,
zu setzen. Bei geringeren Temperaturen wird die Hitzebehandlungszeit eher
größer werden
(zum Beispiel etwa 1 Stunde bei etwa 350°Celsius) und bei höheren Temperaturen wird
sie eher kürzer
werden (zum Beispiel etwa 30 Sekunden bei etwa 900°Celsius).
Diese Parameter können
wie benötigt
variiert werden, um Variationen in der genauen Zusammensetzung des
Nitinols, Hitzevorbehandlungen des Nitinols, die gewünschten Eigenschaften
des Nitinols in dem fertiggestellten Artikel und andere Faktoren,
welche dem Fachmann gut bekannt sein werden, abzugleichen.Nevertheless, in short it was found that
holding a nitinol tissue at about 500 degrees Celsius to about 550 degrees Celsius for a period of
about 1 to about 30 minutes, depending
of softness or hardness
of the device to be manufactured will cause the tissue in its
deformed state, d. H. in which it corresponds to the surface of the molded element,
to put. At lower temperatures, the heat treatment time becomes shorter
grow
(for example about 1 hour at about 350 ° Celsius) and at higher temperatures
they tend to be shorter
be (for example, about 30 seconds at about 900 ° Celsius).
These parameters can
as needed
be varied to vary in the exact composition of the
Nitinol, pretreatment of Nitinol, the desired properties
the nitinol in the finished article and other factors,
which will be well known to those skilled in the art.
Anstelle des Zurückgreifens auf eine Konvektionsheizung
oder ähnliches,
ist es in der Technik auch bekannt, einen elektrischen Strom an
das Nitinol anzulegen, um es zu heizen. In der vorliegenden Erfindung
kann dies erreicht werden, indem, zum Beispiel, Elektroden an die
Klemmen 15, welche an den jeweiligen Enden des in 3 gezeigten Metallgewebes
befestigt sind, angeklemmt werden. Der Draht kann dann durch Widerstandsheizen
der Drähte
erhitzt werden, um die gewünschte
Hitzebehandlung zu erzielen, wodurch erreicht wird, das Erfordernis
zu vermeiden, das gesamte Formelement auf die gewünschte Hitzebehandlungstemperatur
zu erhitzen, um das Metallgewebe auf die gewünschte Temperatur zu erhitzen.Instead of resorting to convection heating or the like, it is also known in the art to apply an electrical current to the nitinol to heat it. In the present invention this can be achieved by, for example, electrodes on the terminals 15 which at the respective ends of the in 3 Metal mesh shown are attached, clamped. The wire can then be heated by resistance heating the wires to achieve the desired heat treatment, thereby eliminating the need to heat the entire molded element to the desired heat treatment temperature to heat the metal mesh to the desired temperature.
Nach der Hitzebehandlung wird das
Gewebe aus dem Kontakt mit dem Formelement entfernt und wird im
Wesentlichen seine Form in einem verformten Zustand behalten. Wenn
das in den 2–4 gezeigte
Formelement 20 verwendet wird, können die verschiedenen Teile
des Formelements im Wesentlichen in der Umkehr des Vorgangs der
Montage des Formelements demontiert werden. Wenn ein innerer Formabschnitt
verwendet wird, kann der Formabschnitt im Wesentlichem in der gleichen
Weise entfernt werden, in welcher er innerhalb des im Wesentlichen
rohrförmigen
Metallgewebes bei der Montage des Formelements 20 platziert
wurde, wie zuvor beschrieben. Die Vorrichtung kann dann zusammengelegt
werden, wie zum Beispiel durch Bewegen der Klemmen 15 allgemein
axial weg voneinander, was dazu führen wird, die Vorrichtung
in Richtung ihrer Achse zu kollabieren. Die zusammengelegte Vorrichtung 80 kann
dann durch einen Katheter zur Entfaltung in einem Aneurysma durchgeführt werden,
wie im Folgenden beschrieben.After the heat treatment, the tissue is removed from contact with the shaped element and will essentially keep its shape in a deformed state. If that in the 2 - 4 Shown form element 20 is used, the various parts of the molded element can be dismantled essentially in the reverse of the process of assembling the molded element. If an inner mold section is used, the mold section can be removed substantially in the same way that it is within the substantially tubular metal mesh upon assembly of the mold member 20 was placed as previously described. The device can then be collapsed, such as by moving the clamps 15 generally axially apart, which will cause the device to collapse in the direction of its axis. The folded device 80 can then be performed through a catheter for deployment in an aneurysm, as described below.
5a und 5b illustrieren schematisch
zwei mögliche
Ausführungsformen
einer Verschlussvorrichtung 60 für ein Aneurysma entsprechend
der Erfindung. Die Ausführungsform
der 5a entspricht im
Wesentlichen der Form einer Vorrichtung, welche unter Verwendung
des Formelements 20 der 2–4 hergestellt wird. Die Vorrichtung 160 der 5b ist größtenteils ähnlich zu
der Vorrichtung 60 der 5a,
mit einigen spezifischen, im Folgenden besprochenen Modifikationen.
Berücksichtigt
man die vorhergehende Erklärung
des Formelements 20 und der resultierenden Vorrichtung 60,
sollte klar sein, wie eine geeignete Form gemacht wird und wie eine
Vorrichtung, wie in 5b gezeigt,
geformt wird. Wie zuvor beschrieben, sind die Vorrichtungen der 5 insbesondere gut geeignet
zur Verwendung beim Verschließen
eines Aneurysmas oder ähnlichem
in einem Kanal innerhalb eines Körpers
eines Patienten und diese Designs haben insbesondere Vorteile bei
der Verwendung als eine Verschlussvorrichtung für ein Aneurysma. 5a and 5b schematically illustrate two possible embodiments of a closure device 60 for an aneurysm according to the invention. The embodiment of the 5a corresponds essentially to the shape of a device which uses the molding element 20 the 2 - 4 will be produced. The device 160 the 5b is largely similar to the device 60 the 5a , with some specific modifications discussed below. Taking into account the previous explanation of the formula element 20 and the resulting device 60 , should be clear how a suitable shape is made and how a device as in 5b shown, shaped. As previously described, the devices are shown in FIG 5 particularly well suited for use in occluding an aneurysm or the like in a channel within a patient's body, and these designs have particular advantages when used as a closure device for an aneurysm.
Die vaskuläre Verschlussvorrichtung 60 der 5a beinhaltet einen im Wesentlichen
rohrförmigen
Mittelabschnitt 62, welcher zwischen einer Verankerung 70 und
einem Körperabschnitt 80 angeordnet
ist. Die Verankerung und der Körperabschnitt
haben vorzugsweise wesentlich größere Durchmesser als
der Mittelabschnitt. Die Verankerung vergrößert sich im Durchmesser vorzugsweise
verhältnismäßig schnell
mit zunehmendem Abstand vom Mittelabschnitt, so dass die innere
Oberfläche 72 der
Verankerung eine Schulter ausbildet, welche im Wesentlichen einwärts in Richtung
des Mittelabschnitts 62 weist. Der Körperabschnitt 80 vergrößert den
Durchmesser auch vorzugsweise verhältnismäßig schnell mit zunehmendem
Abstand vom Mittelabschnitt 62, um eine Schulter 82 auszubilden,
obwohl eine allmählich
ansteigende Steigung auf dieser Oberfläche als akzeptabel angesehen
wird.The vascular occlusion device 60 the 5a includes a substantially tubular middle section 62 which is between anchoring 70 and a body section 80 is arranged. The anchoring and the body section preferably have substantially larger diameters than the central section. The anchoring increases in diameter preferably relatively quickly with increasing distance from the central section, so that the inner surface 72 the anchoring forms a shoulder which is essentially inward towards the central section 62 has. The body section 80 also preferably increases the diameter relatively quickly with increasing distance from the central section 62 to a shoulder 82 even though a gradual increase on this surface is considered acceptable.
Wie im Folgenden in Verbindung mit 6 beschrieben, ermöglicht dies
dem Mittelabschnitt des Okkluders, innerhalb des Halses des Aneurysmas aufgenommen
zu werden, während
der Körperabschnitt
innerhalb des Aneurysmas aufgenommen wird und die Verankerung in
dem Lumen des betroffenen Gefäßes verbleibt.
Die Größenverhältnisse von
diesen drei Elementen 62, 70 und 80 können variiert
werden, um spezifische Erfordernisse zu erfüllen, aber für die meisten
Umstände
erscheint es angebracht, dass der Körperabschnitt ein größeres Volumen
ausbildet und vorzugsweise einen größeren Oberflächenbereich
aufweist, als die Verankerung.As below in connection with 6 described, this allows the central portion of the occluder to be received within the neck of the aneurysm, while the body portion is received within the aneurysm and the anchor remains in the lumen of the affected vessel. The proportions of these three elements 62 . 70 and 80 can be varied to meet specific requirements, but for most circumstances it appears appropriate that the body portion form a larger volume and preferably have a larger surface area than the anchor.
Die Größe des Okkluders 60 kann
wie gewünscht
variiert werden, um verschiedene Typen von lateralen Aneurysmen
zu verschließen.
Zum Beispiel wird der Okkluder vorzugsweise verhältnismäßig klein sein, um verhältnismäßig kleine
Beeren-Aneurysmen
in kranialen Arterien zu verschließen; um signifikant größere Aneurysmen
in größeren Gefäßen zu verschließen sollte
ein größerer Okkluder
verwendet werden.The size of the occluder 60 can be varied as desired to occlude different types of lateral aneurysms. For example, the occluder will preferably be relatively small to occlude relatively small berry aneurysms in cranial arteries; a larger occluder should be used to occlude significantly larger aneurysms in larger vessels.
In der Ausführungsform der 5a hat der Okkluder 60 eine
Klemme 15 an jedem Ende des Metallgewebes, welches zum
Formen der Vorrichtung verwendet wird. Die an der Verankerung 70 befestigte
Klemme 15 kann abwärts über das äußere Ende der
Verankerung hervorstehen ohne irgendwelche nachteiligen Effekte.
Aufgrund der Verbesserungen in dem zuvor beschriebenen Herstellungsvorgang
ist dies eine bevorzugte Struktur.In the embodiment of the 5a has the occluder 60 a clamp 15 at each end of the metal mesh used to form the device. The one at anchor 70 attached clamp 15 can protrude downward beyond the outer end of the anchor without any adverse effects. Because of the improvements in the manufacturing process described above, this is a preferred structure.
Die Klemme 15 an dem anderen
Ende des Metallgewebes, d. h. die an dem Körperabschnitt 80 des
Okkluders befestigte Klemme, erstreckt sich vorzugsweise nicht über die
Krümmung
der Oberfläche des
Körperabschnitts.
In der Ausführungsform
der 5a ist das Gewebe
abwärts
eingedrückt,
um eine Vertiefung 84 zu definieren, so dass die Oberseite der
Klemme 15 sich nur leicht über die Oberseite des Restes
des Körperabschnitts
erstreckt. Wenn die Klemme sich wesentlich über den Rest des Körperabschnitts 80 erstrecken
würde,
würde dies
den Körperabschnitt
mit einem harten, verhältnismäßig traumatischen
Vorsprung versehen. Da ein solcher Vorsprung die Wand des Aneurysmas
während
der Entfaltung verletzten könnte,
ist es gewünscht,
das Profil der Klemme zu reduzieren.the clamp 15 at the other end of the metal mesh, that is, at the body portion 80 of the occluder, preferably does not extend over the curvature of the surface of the body portion. In the embodiment of the 5a the tissue is indented down to a recess 84 to define so that the top of the clamp 15 extends only slightly over the top of the rest of the body section. If the clamp extends significantly over the rest of the body section 80 would extend, this would provide the body portion with a hard, relatively traumatic protrusion. Because such a protrusion could damage the wall of the aneurysm during deployment, it is desirable to reduce the profile of the clamp.
Die Klemme des Körperabschnitts der Vorrichtung
der 5 erstreckt sich
aufgrund der im Wesentlichen halbkugelförmigen Form der Vertiefung 54 des
Formelements 20 leicht über
die Oberseite des Gewebes. Wenn man es wünscht, einen solchen Vorsprung überhaupt
zu vermeiden, könnte
man leicht die Form der Vertiefung 54 verändern. Insbesondere könnte der
höchste
Scheitelpunkt der Vertiefung, d. h. der am weitesten entfernte Punkt
von dem zentralen Element 30 der Form, etwas abgeflacht
werden, statt daß die
glatte Krümmung
der Vertiefung fortzgesetzt wird. Die Klemme 15 wird dann
an diesen flachen Bereich anstoßen
und der Rest des Gewebes kann aufwärts gekrümmt werden, um an diesen flachen
Bereich zu stoßen,
bevor er beginnt, der Krümmung
des Restes der Vertiefung 54 zu folgen.The clamp of the body portion of the device of the 5 extends due to the substantially hemispherical shape of the recess 54 of the formula element 20 slightly over the top of the fabric. If one wishes to avoid such a protrusion at all, one could easily shape the recess 54 change. In particular, the highest vertex of the depression, ie the farthest point from the central element 30 the shape, be flattened a little instead of continuing the smooth curvature of the recess. the clamp 15 will then abut that flat area and the rest of the tissue may be curved up to abut this flat area before it begins to curve the rest of the recess 54 to follow.
Die Formen des Körpers und der Verankerung können wie
gewünscht
variiert werden. Zum Beispiel sind einige laterale Aneurysmen nicht
glatte, nahezu runde Strukturen, wie gezeigt in 6, sondern sind anstelle dessen in irgendeiner
Weise unregelmäßig. Obwohl
man Idealerweise den Körper
in etwa der gleichen Größe und Form
wie das Aneurysma macht, ist dies wahrscheinlich unnötig und
hochgradig unpraktikabel.The shapes of the body and anchor can be varied as desired. For example, some lateral aneurysms are not smooth, almost round structures, as shown in 6 but instead are irregular in some way. Although ideally the body is made about the same size and shape as the aneurysm, it is likely to be unnecessary and highly impractical.
Für
die meisten Anwendungen wird angenommen, dass Okkluder 60 mit
verhältnismäßig halbkugelförmigen Körperabschnitten 80,
wie gezeigt, einen breiten Anbindungsbereich haben und für nahezu
jedes Aneurysma aufgrund der flexiblen Natur des Metallgewebes akzeptabel
sind. Es kann dennoch wünschenswert
sein, einige andere zu haben, welche mit elliptischer geformten
Körperabschnitten
ausgebildet sind und andere mit sogar noch komplexeren Geometrien.For most applications, it is believed that occluder 60 with relatively hemispherical body sections 80 , as shown, have a wide range of attachment and are acceptable for almost any aneurysm due to the flexible nature of the metal mesh. It may still be desirable to have some others that are formed with elliptically shaped body sections and others with even more complex geometries.
5b stellt
einen Okkluder 160 dar, welcher die meisten gleichen Elemente
des Okkluders 60 der 5a enthält. Insbesondere
beinhaltet der Okkluder 160 einen Körperabschnitt 80 mit
einer einwärts
weisenden Schulter 82, eine Verankerung 70 mit
einer einwärts
weisenden Schulter 72 und Klemmen auf jedem Ende des Gewebes,
welches zum Formen der Vorrichtung verwendet wird. 5b puts an occluder 160 which is the most like elements of the occluder 60 the 5a contains. In particular, the occluder contains 160 a body section 80 with an inward shoulder 82 , an anchor 70 with an inward shoulder 72 and pinching on each end of the fabric used to form the device.
Die Mitte der Vorrichtung 160 unterscheidet sich
jedoch von dem Mittelabschnitt 62 des Okkluders 60.
Anstelle einer deutlichen, vollständig identifizierbaren Länge des
Gewebes, welche als der Mittelabschnitt 62 identifiziert
werden kann, ist der Mittelabschnitt 162 der 5b wesentlich kürzer. Tatsächlich kann
der Mittelabschnitt als wenig mehr als eine Stelle definiert werden,
wo der Körperabschnitt 80 an
die Verankerung 70 angrenzt. Dennoch wird dieser gekürzte Mittelabschnitt
vorzugsweise innerhalb des Halses des Aneurysmas positioniert, in
im Wesentlichen in der gleichen Weise wie der Mittelabschnitt 62 des
in 6 gezeigten Okkluders,
wenn der Okkluder in einem Aneurysma entfaltet wird, wie im Folgenden
in Verbindung mit 6 beschrieben.The center of the device 160 differs from the middle section, however 62 of the occluder 60 , Instead of a clear, fully identifiable length of tissue, which is called the middle section 62 can be identified is the middle section 162 the 5b much shorter. In fact, the midsection can be defined as little more than a place where the body section 80 to the anchor 70 borders. However, this truncated mid-section is preferably positioned within the neck of the aneurysm, in much the same way as the mid-section 62 of in 6 shown occluder when the occluder is unfolded in an aneurysm, as follows in connection with 6 described.
Die Verankerungen 70 der 5a und 5b sind beide als verhältnismäßig flach
dargestellt, wobei benachbarte Seiten der Verankerung unmittelbar einander
benachbart sind. Dennoch ist, wenn gewünscht, die Verankerung anstelle
dessen leicht gekrümmt,
so dass sie abwärts
etwas konkav ist. Wenn der Krümmungsgrad etwa
der gleiche ist wie derjenige der Krümmung der inneren Wand des
Gefäßes, benachbart
zu dem Aneurysma, welches die Vorrichtung zu behandeln hat, wird
angenommen, dass dies dazu beitragen wird, den Okkluder 160 besser
in dem Aneunsma festzusetzen. Man könnte die Verankerung so formen,
dass sie gekrümmt
ist statt das er einheitlich und symmetrisch gekrümmt ist,
um so einen längeren
Bogen zu definieren, d. h. um näher
der zylindrischen Form der Gefäßwand zu
folgen und beim Setzen des Okkluders weiter zu helfen.The anchorages 70 the 5a and 5b are both shown as relatively flat, with adjacent sides of the anchor directly adjacent to one another. However, if desired, the anchor is instead slightly curved so that it is somewhat concave downward. If the degree of curvature is approximately the same as that of the curvature of the inner wall of the vessel adjacent to the aneurysm that the device is to treat, it is believed that this will help the occluder 160 better to fix in the aneunsma. The anchoring could be shaped so that it is curved instead of being uniformly and symmetrically curved in order to define a longer arc, that is to follow the cylindrical shape of the vessel wall and to help with setting the occluder.
Wie zuvor beschrieben, ist es bevorzugt, beim
Herstellen einer Vorrichtung der Erfindung die Enden der Drahtstränge, welche
das Metallgewebe 10 bilden, aneinander zu befestigen, um
das Gewebe vor dem Aufribbeln zu bewahren. In den Darstellungen
der 2–4 wird
eine Klemme 15 verwendet, um die Enden der Drahtstränge zusammenzubinden.
Es ist zu verstehen, dass diese Klemme 15 einfach eine schematische
Darstellung ist und dass die Enden folglich in anderer Weise befestigt
werden könnten, wie
zum Beispiel mittels Schweißen,
Löten,
Hartlöten,
Verwenden von biokompatiblen, zementartigen Materialien oder in
jeglicher anderer geeigneter Weise.As previously described, it is preferred when manufacturing a device of the invention the ends of the wire strands that comprise the metal mesh 10 form to attach to each other to prevent the tissue from unraveling. In the representations of the 2 - 4 becomes a clamp 15 used to tie the ends of the wire strands together. It is understood that this clamp 15 is simply a schematic representation and that the ends could consequently be secured in other ways, such as by welding, soldering, brazing, using biocompatible, cementitious materials, or in any other suitable manner.
Die Klemme 74 der Verankerung 70 in 5b unterscheidet sich von
der verhältnismäßig glatten
Klemme 15, welche an der Verankerung der 5a befestigt ist. Diese Klemme 74 dient
dem gleichen Zweck wie die schematisch dargestellte Klemme 15,
nämlich
um die Enden der Drähte
untereinander zu verbinden. Jedoch dient die Klemme 74 auch dazu,
um die Vorrichtung 160 mit einem Zuführungssystem (nicht gezeigt)
zu verbinden. In der gezeigten Ausführungsform ist die Klemme 74 im
Wesentlichen kreisförmig
in der Form und hat eine Vertiefung zum Aufnehmen der Enden der
Drähte,
um im Wesentlichen zu verhindern, dass sich die Drähte relativ
zueinander bewegen, und eine gewindegeschnittene äußere Oberfläche. Die
gewindegeschnittene äußere Oberfläche ist
ausgebildet, um innerhalb eines Sacklochs (nicht gezeigt) auf einem
distalen Ende einer Zuführungsvorrichtung
aufgenommen zu werden und mit der dem Gewinde des Sacklochs der
Zuführungsvorrichtung
zusammenzuwirken.the clamp 74 of anchoring 70 in 5b differs from the relatively smooth clamp 15 , which is anchoring the 5a is attached. This clamp 74 serves the same purpose as the clamp shown schematically 15 , namely to connect the ends of the wires to each other. However, the clamp serves 74 also to the device 160 to connect to a delivery system (not shown). In the embodiment shown is the clamp 74 generally circular in shape and has a recess for receiving the ends of the wires to substantially prevent the wires from moving relative to one another and a thread-cut outer surface. The thread-cut outer surface is configured to be received within a blind hole (not shown) on a distal end of a delivery device and to cooperate with the thread of the blind hole of the delivery device.
Eine Zuführungsvorrichtung (nicht gezeigt) zum
Zuführen
des Okkluders 160 kann jegliche geeignete Form einnehmen,
umfasst aber vorzugsweise einen länglichen, flexiblen Metallschaft,
welcher eine solche Vertiefung an seinem distalen Ende auf weist.
Die Zuführungsvorrichtung
kann verwendet werden, um die Verschlussvorrichtung 160 für ein Aneurysma
durch das Lumen eines Katheters zur Entfaltung in einem Aneurysma
in einem Kanal des Körpers
eines Patienten zu bewegen, wie im Folgenden beschrieben. Wenn die
Vorrichtung aus dem distalen Ende des Katheters entfaltet wird,
wird die Vorrichtung noch durch die Überführungsvorrichtung gehalten.
Sobald eine richtige Position der Vorrichtung 60 oder 160 in
dem Aneunsma sichergestellt ist, kann der Schaft der Überführungsvorrichtung
um seine Achse rotiert werden, um die Klemme 74 von dem Sackloch
in dem Zuführungsmittel
abzuschrauben.A feeding device (not shown) for feeding the occluder 160 can take any suitable shape, but preferably comprises an elongated, flexible metal shaft which has such a recess at its distal end. The feeder can be used to close the closure device 160 for an aneurysm to move through the lumen of a catheter for deployment in an aneurysm in a channel of a patient's body as described below. When the device is deployed from the distal end of the catheter, the device is still held by the transfer device. Once a correct position of the device 60 or 160 in which Aneunsma is ensured, the shaft of the transfer device can be rotated about its axis around the clamp 74 unscrew from the blind hole in the feed means.
Indem die Verschlussvorrichtung 160 für ein Aneurysma
an den Überführungsmitteln
befestigt bleibt, kann der Operateur die Vorrichtung noch Zurückziehen
zum Repositionieren, wenn ermittelt wird, dass die Vorrichtung nicht
richtig im ersten Versuch positioniert ist. Diese geschraubte Befestigung
erlaubt dem Operateur auch, die Art und Weise zu steuern, in welcher
die Vorrichtung 160 aus dem distalen Ende des Katheters
entfaltet wird. Wie im Folgenden beschrieben wird die Vorrichtung,
wenn die Vorrichtung den Katheter verlässt, dazu neigen, federnd in eine
bevorzugte, expandierte Form zurückzukehren, welche
gesetzt wird, wenn das Gewebe hitzebehandelt wird. Wenn die Vorrichtung
in diese Form zurückspringt,
kann sie dazu neigen, gegen das distale Ende des Katheters zu wirken,
wodurch sie sich wirksam selbst vorwärts hinter das Ende des Katheters bewegt.
Diese Sprungaktion könnte
denkbarerweise in einer unrichtigen Positionierung der Vorrichtung
resultieren. Da die geschraubte Klemme 74 den Operateur
in die Lage versetzen kann, eine Haltekraft auf der Vorrichtung
während
der Entfaltung aufrecht zu erhalten, kann die Sprungaktion der Vorrichtung
gesteuert werden und der Operateur kann die Entfaltung steuern,
um eine richtige Positionierung sicherzustellen.By the closure device 160 for an aneurysm remaining attached to the transfer means, the operator can still retract the device for repositioning if it is determined that the device is not properly positioned in the first attempt. This screwed attachment also allows the operator to control the manner in which the device 160 is deployed from the distal end of the catheter. As described below, when the device exits the catheter, the device will tend to resiliently return to a preferred expanded form, which is set when the tissue is heat treated. When the device springs back into this shape, it can tend to act against the distal end of the catheter, effectively moving itself forward past the end of the catheter. This jump action could conceivably result in incorrect positioning of the device. Because the screwed clamp 74 can enable the surgeon to maintain a holding force on the device during deployment, the device's jump action can be controlled and the operator can control deployment to ensure proper positioning.
Die Art und Weise, in welcher das
Gewebe auf dem oberen Ende des Körperabschnitts 80 geklemmt
ist, unterscheidet sich bei dem Okkluder 160 der 5b auch etwas von derjenigen
Art und Weise, in welcher die Klemme 15 des Körperabschnitts des
Okkluders 60 der 5a angeordnet
ist. Wie zuvor beschrieben, ist die Klemme 15 in 5a in einer Vertiefung 84 des
Körperabschnitts
aufgenommen, um ein Trauma an dem Aneurysma zu reduzieren. Anstelle
dessen ist die Klemme 15 in 5b im
Wesentlichen innerhalb des Restes des Körperabschnitts aufgenommen.
Ein wirksames Umschließen der
Klemme innerhalb des Körperab schnitts
in dieser Weise reduziert weiter das Risiko einer Verletzung des
Aneurysma während
der Entfaltung, da das Gewebe des Körperabschnitts zwischen der
Klemme 15 und dem Aneurysma stehen wird.The way in which the tissue is on the top of the body section 80 is clamped, differs in the occluder 160 the 5b also something of the way in which the clamp 15 the body section of the occluder 60 the 5a is arranged. As previously described, the clamp is 15 in 5a in a recess 84 of the body section to reduce trauma to the aneurysm. Instead of that is the clamp 15 in 5b essentially taken up within the rest of the body section. Effective wrapping of the clamp within the body portion in this manner further reduces the risk of injury to the aneurysm during deployment, since the tissue of the body portion is between the clamp 15 and will stand up to the aneurysm.
Die umschlossene Klemmenstruktur
der 5b kann ausgebildet
werden, indem das rohrförmige
Gewebe einwärts
auf sich selbst invertiert wird, sehr ähnlich wie das Drehen einer
Socke auf links. Um das Gewebe vor dem Aufribbeln zu bewahren, kann
es erforderlich sein, die Drähte
in Bezug zueinander an beiden Enden der Länge des Gewebes zu fixieren,
bevor das Rohr invertiert wird. Um dies möglich zu machen, kann es erforderlich
sein, ein Ende unter Verwendung der Klemme 15 zu klemmen
und eine vorübergehende,
im Wesentlichen ringförmige Klemme
an dem anderen Ende des Gewebes zu verwenden. Diese Klemme kann
die Form von einem Paar von Ringen einnehmen, einer innerhalb des
anderen, nicht unähnlich
zu einem Stickereiring, welcher bei der Stickerei verwendet wird.
Alternativ kann ein Ring eines zementartigen Materials verwendet werden
oder überlappende
Drähte
können
aneinander punktgeschweißt
werden.The enclosed terminal structure of the 5b can be formed by inverting the tubular fabric inward on itself, much like turning a sock left. To prevent the tissue from unraveling, it may be necessary to fix the wires in relation to each other at both ends of the length of the tissue before the tube is inverted. To make this possible, one end may need to be used using the clamp 15 to clamp and use a temporary, substantially ring-shaped clamp at the other end of the tissue. This clip can take the form of a pair of rings, one inside the other, not unlike an embroidery ring used in embroidery. Alternatively, a ring of cementitious material can be used or overlapping wires can be spot welded together.
Sobald das Gewebe invertiert ist,
so dass die Klemme 15 innerhalb des Gewebes angeordnet
ist, kann das andere Ende des Gewebes mit einer ähnlichen Klemme oder der in 5b gezeigten Klemme 74 geklemmt
werden. Der Rest des Herstellungsvorgangs kann dann im Wesentlichen
ausgeführt
werden, wie zuvor in Verbindung mit den 2–4 beschrieben.Once the tissue is inverted, so that the clamp 15 Located within the tissue, the other end of the tissue can be clamped similarly or in place 5b shown clamp 74 be clamped. The rest of the manufacturing process gangs can then be performed essentially as previously in connection with the 2 - 4 described.
Die Schussdichte und Steigung des
Metallgewebes 10, welches zum Herstellen des Okkluders 60 verwendet
wird, ebenso wie einige andere Faktoren, wie zum Beispiel die Anzahl
der Drähte,
welche in einem rohrförmigen
Geflecht verwendet werden, sind wichtig zum Bestimmen einer Anzahl
von Eigenschaften der Vorrichtung. Zum Beispiel wird die Vorrichtung
um so steifer sein, je größer die
Schussdichte und die Steigung des Gewebes, und folglich je größer die
Dichte der Drahtstränge
in dem Gewebe ist. Eine größere Drahtdichte
wird die Vorrichtung auch mit einem größeren Drahtoberflächenbereich
bereitstellen, was allgemein die Neigung der Vorrichtung verstärken wird,
das Aneurysma zu verschließen,
in welcher sie entfaltet wird. Wie zuvor beschrieben, kann es möglich sein,
ein Metallgewebe zu formen, welches soviel wie 144 individuelle
Drahtstränge
aufweist, ausgebildet aus Draht unter 1 Mil (0,025 mm) dick. Das
solcherartige Erhöhen
der Anzahl der Drähte
und Verwenden eines kleineren Drahtes führt auch zu einer Erhöhung des
Oberflächenbereichs
des Drahtes, wovon angenommen wird, dass es die Thrombogenität der Vorrichtung
verstärkt
und ein Aneurysma schneller verschließt.The weft density and pitch of the metal mesh 10 which is used to manufacture the occluder 60 used, as well as some other factors, such as the number of wires used in a tubular braid, are important in determining a number of properties of the device. For example, the greater the weft density and pitch of the fabric, and thus the greater the density of the wire strands in the fabric, the more rigid the device. Greater wire density will also provide the device with a larger wire surface area, which will generally increase the device's tendency to occlude the aneurysm in which it is deployed. As previously described, it may be possible to form a metal gauze having as many as 144 individual strands of wire formed from wire less than 1 mil (0.025 mm) thick. Such an increase in the number of wires and use of a smaller wire also results in an increase in the surface area of the wire, which is believed to increase the thrombogenicity of the device and to more rapidly occlude an aneurysm.
Wenn die Vorrichtung in einem Gefäß eines Patienten
entfaltet wird, werden Thromben dazu neigen, sich auf der Oberfläche der
Drähte
zu sammeln. Indem eine größere Drahtdichte
vorhanden ist, wird der gesamte Oberflächenbereich der Drähte erhöht, wodurch
die thrombogene Aktivität
der Vorrichtung erhöht
wird und es ermöglicht
wird, das Aneurysma, in welcher sie entfaltet ist, verhältnismäßig schnell
zu verschließen.
Es wird angenommen, dass das Herstellen der Verschlussvorrichtung 60 aus
einem rohrförmigen
Geflecht mit 4 mm Durchmesser, welches eine Schussdichte von wenigstens 40 und
eine Steigung von wenigstens 30° aufweist,
einen ausreichenden Oberflächenbereich
bereitstellen wird, um ein Aneurysma von 2 mm bis etwa 4 mm im inneren Durchmesser
in einer geeigneten Zeitspanne vollständig zu verschließen.When the device is deployed in a patient's vessel, thrombi will tend to collect on the surface of the wires. Having a greater wire density increases the overall surface area of the wires, thereby increasing the thrombogenic activity of the device and allowing the aneurysm in which it is deployed to be closed relatively quickly. It is believed that manufacturing the closure device 60 from a tubular braid with a diameter of 4 mm, which has a weft density of at least 40 and has a slope of at least 30 °, will provide sufficient surface area to completely occlude an aneurysm from 2 mm to about 4 mm in inner diameter in a suitable period of time.
Die Thrombogenität des Okkluders kann verstärkt werden,
zum Beispiel durch eine Schicht aus einer thrombogenen Substanz,
oder indem Seide oder Wollgewebe an der Vorrichtung befestigt wird. Eine
Vielzahl von Materialien und Techniken zum Verstärken oder Reduzieren der Thrombogenität sind in
der Technik gut bekannt und müssen
hier nicht ausgeführt
werden. Es ist jedoch nicht klar, ob ein schnelles Verschließen des
Aneurysmas immer wünschenswert
ist. Es gibt einige Vermutungen, dass es besser sein kann, ein Aneurysma
langsamer zu verschließen,
wodurch dem Druck in dem Aneurysma ermöglicht wird, zu sinken, wodurch
das Aneurysma schrumpft und die Spannung auf der gedehnten Gefäßwand verringert
wird. Wenn so gewünscht,
kann ein lockerer gewobenes (oder gewirktes, etc) Gewebe verwendet
werden. Die Durchgängigkeit
des Halses des Aneurysmas kann weiter verlängert werden, indem Teile oder
die Gesamtheit der Vorrichtung mit einer Beschichtung einer schmierigen,
antithrombogenen Zusammensetzung behandelt wird; eine Vielzahl von
solchen Materialien sind in der Technik bekannt und kommerziell
erhältlich.The thrombogenicity of the occluder can be increased
for example through a layer of a thrombogenic substance,
or by attaching silk or wool fabric to the device. A
A variety of materials and techniques to enhance or reduce thrombogenicity are in
well-known to technology and must
not executed here
become. However, it is not clear whether the
Aneurysms always desirable
is. There is some guesswork that an aneurysm can be better
to close more slowly
thereby allowing the pressure in the aneurysm to decrease, causing
the aneurysm shrinks and the tension on the stretched vessel wall is reduced
becomes. If so desired
a looser woven (or knitted, etc.) fabric can be used
become. The continuity
The neck of the aneurysm can be further extended by parts or
the entirety of the device with a coating of a greasy,
antithrombogenic composition is treated; a variety of
such materials are known in the art and are commercial
available.
6 stellt
schematisch dar, wie eine medizinische Vorrichtung 60,
wie im Wesentlichen zuvor beschrieben, verwendet werden kann, um
ein Aneurysma zu schließen.
In diesem Fall, ist ein laterales Aneurysma A als eine Ausbuchtung
in der Gefäßwand definiert,
mit einem Hals N, welcher das Innere des Aneurysmas mit dem Lumen
des Gefäßes V verbindet.
Das Vorhandensein und die Größe eines
Aneurysma, und vielleicht auch seine allgemeine Form, kann durch
bekannte diagnostische Techniken ermittelt werden. Sobald ein Aneurysma
identifiziert worden ist und die Eignung der vorliegenden Erfindung zum
Behandeln des Aneurysmas bestätigt
worden ist, wird der Operateur einen entsprechend bemessenen Okkluder 60 (oder 160,
wenn gewünscht)
auswählen
müssen,
um das spezifische Aneurysma zu behandeln. 6 shows schematically how a medical device 60 , as essentially described above, can be used to close an aneurysm. In this case, a lateral aneurysm A is defined as a bulge in the vessel wall, with a neck N, which connects the interior of the aneurysm with the lumen of the vessel V. The presence and size of an aneurysm, and perhaps its general shape, can be determined by known diagnostic techniques. Once an aneurysm has been identified and the suitability of the present invention for treating the aneurysm has been confirmed, the surgeon will use an appropriately sized occluder 60 (or 160 if desired) to choose to treat the specific aneurysm.
Okkluder, welche entsprechend dem
zuvor beschriebenen erfindungsgemäßen Verfahren hergestellt wurden,
haben eine vorherbestimmte, expandierte Konfiguration und eine zusammengelegte
(kollabierte) Konfiguration, welche es ermöglicht, die Vorrichtung durch
einen Katheter hindurchzuführen. Die
expandierte Konfiguration wird im Wesentlichen durch die Form des
Metallgewebes definiert, wenn es verformt wird, um im Wesentlichen
mit der Formoberfläche
des Formelementes übereinzustimmen.
Hitzebehandeln des Metallgewebes setzt die Formen der Drahtstränge im Wesentlichen
in den reorientieren, relativen Positionen, wenn das Gewebe mit
der Formoberfläche übereinstimmt.
Wenn das Metallgewebe dann von dem Formelement entfernt wird, kann das
Gewebe eine medizinische Vorrichtung in ihrer vorgesetzten, expandierten
Konfiguration ausbilden.Occluder, which according to the
processes according to the invention described above were produced,
have a predetermined, expanded configuration and a merged one
(Collapsed) configuration, which enables the device to pass through
to pass a catheter. The
expanded configuration is essentially due to the shape of the
Metal mesh defines when it is deformed to essentially
with the mold surface
of the shaped element.
Heat treating the metal mesh essentially sets the shapes of the wire strands
in the reoriented, relative positions when using the tissue
the mold surface matches.
If the metal mesh is then removed from the shaped element, this can
Tissue a medical device in its superior, expanded
Train configuration.
Die medizinische Vorrichtung kann
in ihre kollabierte Konfiguration zusammengelegt werden und in das
Lumen des Katheters eingeführt
werden. Die kollabierte Konfiguration kann von jeglicher Form sein,
welche zur einfachen Durchführung
durch das Lumen eines Katheters und die richtige Entfaltung aus
dem distalen Ende des Katheters geeignet ist. Zum Beispiel können die
in 5 gezeigten Vorrichtungen
eine verhältnismäßig längliche,
kollabierte Konfiguration aufweisen, in der die Vorrichtungen entlang
ihrer Achsen gestreckt sind. Diese kollabierte Konfiguration kann
einfach erreicht werden, indem die Vorrichtung im Wesentlichen entlang
ihrer Achse gestreckt wird, zum Beispiel indem die Klemmen 15 (oder 15, 74)
manuell gegriffen und voneinander weggezogen werden, was dazu führen wird,
den expandierten Körperabschnitt
und die Verankerung der Vorrichtung einwärts in Richtung der Achse der
Vorrichtung zu kollabieren. In dieser Hinsicht sind die Vorrichtungen 60 und 160 nicht
unähnlich
zu „chinesischen
Handschellen", welche
dazu neigen, sich im Durchmesser unter axialer Spannung zusammenzuziehen.The medical device can be collapsed into its collapsed configuration and inserted into the lumen of the catheter. The collapsed configuration can be of any shape suitable for easy passage through the lumen of a catheter and proper deployment from the distal end of the catheter. For example, the in 5 devices shown have a relatively elongated, collapsed configuration in which the devices are stretched along their axes. This collapsed configuration can be achieved simply by stretching the device substantially along its axis, for example by the clamps 15 (or 15 . 74 ) manually gripped and pulled away from each other, which will result in the expanded body portion and anchor of the device collapsing inward towards the axis of the device. In this regard, they are devices 60 and 160 not unlike "Chinese handcuffs", which tend to contract in diameter under axial tension.
Die medizinische Vorrichtung wird
kollabiert und in den Katheter eingeführt und das distale Ende des
Katheters wird vorzugsweise innerhalb des Aneurysmas positioniert.
(Diese zwei Schritte können
in jeder Reihenfolge ausgeführt
werden.) Der Okkluder 60 kann entlang des Lumens des Katheters
in Richtung des distalen Endes des Katheters bewegt werden, indem
zum Beispiel ein Führungsdraht
oder ähnliches
verwendet wird, um gegen die Vorrichtung zu stoßen und sie entlang des Katheters
zu bewegen. Wenn die Vorrichtung beginnt, das distale Ende des Katheters
zu verlassen, welches benachbart zu dem gewünschten Behandlungsort angeordnet
ist, wird sie dazu neigen, federnd im Wesentlichen insgesamt zu
ihrer vorgesetzten, expandierten Konfiguration zurückzukehren.
Superelastische Legierungen, wie Nitinol, sind insbesondere bei
dieser Anwendung nützlich,
aufgrund ihrer Fähigkeit,
vollständig
zu einer besonderen Konfiguration zurückzukehren, nachdem sie elastisch
um einen großen
Betrag verformt wurden.The medical device is collapsed and inserted into the catheter and the distal end of the catheter is preferably positioned within the aneurysm. (These two steps can be done in any order.) The occluder 60 can be moved along the lumen of the catheter towards the distal end of the catheter, for example using a guidewire or the like to abut the device and move it along the catheter. When the device begins to exit the distal end of the catheter, which is adjacent to the desired treatment site, it will tend to resiliently return generally to its superior, expanded configuration. Superelastic alloys such as Nitinol are particularly useful in this application because of their ability to fully revert to a particular configuration after being elastically deformed by a large amount.
Wie zuvor beschrieben, ist der Körperabschnitt
vorzugsweise größer als
der Hals N des Aneurysmas A. Der Okkluder 60 kann dann
zurückgezogen
werden, so dass die einwärts
weisende Schulter 82 des Körperabschnitts gegen die Wand
des Aneunsma wirkt. Wenn man fortschreitet, den Katheter zurückzuziehen,
wird das Zusammenwirken des Okkluders mit der Wand des Aneurysma
dazu führen, den
Rest des Okkluders natürlich
aus dem Katheter zu ziehen, wodurch ihm ermöglicht wird, in seine expandierte
Konfiguration zurückzukehren.
Es sollte Rücksicht
darauf genommen werden, das distale Ende des Katheters innerhalb
des Lumens des Gefäßes V zu
positionieren, bevor die Verankerung den Katheter verlässt. Dies
wird sicherstellen, dass die Verankerung innerhalb des Lumens gesetzt
wird, anstelle in dem Aneurysma mit dem Rest der Vorrichtung untergebracht
zu werden. Obwohl eine solche unakkurate Entfaltung des Okkluders 60 insgesamt innerhalb
des Aneunsmas nicht irgendwelche gegenteilige Konsequenzen haben
sollte, wird der Vorteil der einzigartigen Merkmale und des Designs
des Okkluders nicht vollständig
realisiert.As previously described, the body portion is preferably larger than the neck N of the aneurysm A. The occluder 60 can then be pulled back so that the inward-facing shoulder 82 of the body section acts against the wall of the Aneunsma. As one proceeds to withdraw the catheter, the interaction of the occluder with the wall of the aneurysm will naturally pull the rest of the occluder out of the catheter, allowing it to return to its expanded configuration. Care should be taken to position the distal end of the catheter within the lumen of vessel V before the anchor leaves the catheter. This will ensure that the anchor is placed within the lumen instead of being placed in the aneurysm with the rest of the device. Although such an inaccurate unfolding of the occluder 60 overall, should not have any contrary consequences within the aneunsmas, the advantage of the unique features and design of the occluder is not fully realized.
Der Körperabschnitt sollte bemessen
sein, so dass er größer ist
als der Hals N des Aneurysmas A, wie zuvor beschrieben. In einer
bevorzugten Ausführungsform
ist der Körperabschnitt
groß genug,
so dass er expandieren kann, um einen Großteil des Aneurysmas zu füllen, und
er ist vorzugsweise groß genug
ist, um das Metallgewebe in Kontakt mit im Wesentlichen der gesamten
inneren Oberfläche
des A neurysma zu bringen. Es wird jedoch angenommen, dass es den
Mittelabschnitt 62 daran hindern kann, richtig im Hals
positioniert zu werden , wenn der Körperabschnitt zu groß für das Aneurysma
hergestellt wird. Folglich kann es besser sein, zu der Seite abzuweichen,
dass man einen Körperabschnitt
hat, der nicht ganz groß genug
ist, um das Aneurysma zu füllen,
als dass man einen Körperabschnitt
hat, der zu groß ist.
(Als „Füllen" des Aneurysma ist
zu verstehen, dass das Gewebe des Körperabschnitts selbst nicht
tatsächlich
selbst ein Volumen aufweist, welches ausreichend ist, um das Aneurysma
zu füllen, sondern
das vielmehr das Volumen innerhalb des Gewebes zusammen mit dem
Gewebe selbst etwa das Gleiche ist wie das Volumen des Aneurysmas.)The body portion should be sized so that it is larger than the neck N of the aneurysm A, as previously described. In a preferred embodiment, the body portion is large enough to expand to fill much of the aneurysm, and is preferably large enough to bring the metal mesh into contact with substantially the entire inner surface of the aurysm. However, it is believed that it is the midsection 62 can prevent it from being properly positioned in the neck if the body section is made too large for the aneurysm. As a result, it may be better to deviate to the side that you have a body section that is not quite large enough to fill the aneurysm than that you have a body section that is too large. (“Filling” the aneurysm is to be understood to mean that the tissue of the body section itself does not actually have a volume that is sufficient to fill the aneurysm itself, but rather the volume within the tissue together with the tissue itself is approximately the same is like the volume of the aneurysm.)
Wenn die Verankerung 70 nach
der Entfaltung des Körperabschnitts 80 in
dem Aneurysma A in dem Lumen des Gefäßes V entfaltet wird, wird
der Mittelabschnitt 62 des Okkluders danach streben, automatisch
in dem Hals N des Aneurysmas positioniert zu werden. Die Verankerung
wird normalerweise die innere Wand des Gefäßes berühren. Wenn der Körperabschnitt
größer ist
als der Hals N und dem Herausziehen aus dem Aneurysma widerstehen
wird, wird der Okkluder fest in dem Aneurysma verankert. Über eine
verhältnismäßig kurze
Zeitperiode werden Thromben in auf dem Okkluder 60 ausgebildet;
die Rate der Thrombose kann etwas durch die Verwendung von thrombogenen
oder antithrombogenen Wirkstoffen gesteuert werden, wie zuvor beschrieben.If the anchoring 70 after unfolding the body section 80 in which aneurysm A unfolds in the lumen of vessel V becomes the middle section 62 of the occluder strive to be automatically positioned in the neck N of the aneurysm. The anchor will normally touch the inner wall of the vessel. If the body portion is larger than the neck N and will resist withdrawal from the aneurysm, the occluder will be firmly anchored in the aneurysm. Over a relatively short period of time, thrombi become on the occluder 60 educated; the rate of thrombosis can be somewhat controlled through the use of thrombogenic or antithrombogenic agents, as previously described.
Die Thromben werden dazu neigen,
den Hals des Aneurysmas zuerst zu verschließen, da dies der engste Bereich
des Aneurysma ist und dort die größte Drahtdichte vorhanden ist.
Der Körperabschnitt 80 des
Okkluders wird eine Thrombose in dem Aneurysma selbst verursachen,
so dass über die
Zeit im Wesentlichen das gesamte Volumen innerhalb des Aneurysmas
entweder mit dem Gewebe des Okkluders oder mit Thromben gefüllt werden kann.
Die vorliegende Erfindung wird daher im Wesentlichen die gleiche
Funktion erreichen wie die Ballons und thrombogenen Spiralen, welche
zuvor in dem Abschnitt Stand der Technik beschrieben wurden, d.
h. das Aneurysma zu füllen.
Es wird angenommen, dass die vorliegende Erfindung geeignet sein
kann, einem Operateur zu ermöglichen,
ein Aneurysma einfacher zu füllen
und, vielleicht, kosteneffektiver als jede dieser Herangehensweisen.The thrombi will tend to occlude the neck of the aneurysm first, as this is the narrowest area of the aneurysm and there is the greatest wire density. The body section 80 of the occluder will cause thrombosis in the aneurysm itself, so that over time, essentially the entire volume within the aneurysm can be filled with either the occlusion tissue or thrombi. The present invention will therefore achieve essentially the same function as the balloons and thrombogenic spirals previously described in the prior art section, ie filling the aneurysm. It is believed that the present invention may be suitable to enable an operator to fill an aneurysm more easily and, perhaps, more cost effectively than either of these approaches.
Wichtiger jedoch ist, dass die vorliegende
Erfindung einen Vorteil hinzugefügt
hat, den keine dieser bekannten Techniken aufweist. Es wurde zuvor beschrieben,
dass der Operateur, welcher Ballons entfaltet oder Aneurysmen mit
verschiedenen anderen Materialien füllt, häufig auch einen Graft oder Stent
in dem Gefäß entfaltet,
um den Hals N des Aneurysma zu verschließen. Die Verankerung 70 und der
Mittelabschnitt 62 der vorliegenden Endung können im
Wesentlichen die gleiche Wirkung erreichen, erfordern es aber nicht,
dass der Operateur zwei separate Entfaltungsvorgänge vornimmt, um zuerst das Aneurysma
zu füllen
und dann separat einen Stent oder Graft zu installieren. Entsprechend
kann die vorliegende Erfindung schneller und einfacher entfaltet werden
als bei der Herangehensweise mit der Zweifach-Vorrichtung der Vergangenheit.More importantly, however, the present invention added an advantage that none of these known techniques have. It has previously been described that the surgeon who deploys balloons or fills aneurysms with various other materials often also deploys a graft or stent in the vessel to occlude the neck N of the aneurysm. The anchor 70 and the middle section 62 The present extension can achieve substantially the same effect, but does not require the surgeon to perform two separate deployment procedures to first fill the aneurysm and then separately install a stent or graft. Accordingly, the present invention can be deployed more quickly and easily than the approach with the dual device of the past.
Zusätzlich ist die Verankerung 70 des
Okkluders 60 nur in Kontakt mit einem wesentlich begrenzten
Bereich der Gefäßwand. Im
Gegensatz ist ein Standardstent oder -graft in Kontakt mit einem
verhältnismäßig großen Oberflächenbereich
des Gefäßes und
bewegt sich häufig
auswärts
gegen diesen. Die vorliegende Erfindung minimiert daher die schädlichen
Effekte, wie zuvor beschrieben, welche mit Stents in Kontakt mit
andernfalls gesundem Gewebe der Gefäßwand verbunden sind.In addition is the anchoring 70 of the occluder 60 only in contact with a substantially limited area of the vessel wall. In contrast, a standard stent or graft is in contact with a relatively large surface area of the vessel and often moves outward against it. The present invention therefore minimizes the deleterious effects, as previously described, associated with stents in contact with otherwise healthy tissue of the vascular wall.
Während
eine bevorzugte Ausführungsform der
vorliegenden Erfindung beschrieben wurde, sollte verstanden werden,
dass verschiedene Änderungen,
Adaptionen und Modifikationen daran ausgeführt werden können, ohne
von dem Umfang der anhängenden
Ansprüche
abzuweichen.While
a preferred embodiment of the
present invention should be understood
that different changes,
Adaptations and modifications can be carried out without it
on the scope of the attached
Expectations
departing.