DE69315054T2

DE69315054T2 - Verfahren und gerät zur überwachung von herztransplantat und zur eichung von analogen telemetrie

Info

Publication number: DE69315054T2
Application number: DE69315054T
Authority: DE
Inventors: Peter Mulier; David Thompson; John Wahlstrand
Original assignee: Medtronic Inc
Current assignee: Medtronic Inc
Priority date: 1992-07-01
Filing date: 1993-04-12
Publication date: 1998-06-10
Anticipated expiration: 2013-04-13
Also published as: EP0611315A1; WO1994001174A3; AU661782B2; US5402794A; WO1994001174A2; JPH07500761A; AU4284193A; DE69315054D1; EP0611315B1; CA2115646A1

Description

Diese Erfindung betrifft das Gebiet von Herzschrittmachem und ist insbesondere auf einen Schrittmacher mit einem automatischen Eichsignal für einen analogen Telemetriekanal anwendbar.
Bis zum 1. Januar 1991 wurden weltweit über 16.000 Herztransplantationen vorgenommen, von denen mehr als 87% seit 1984 stattfanden (nach Kreitt u. a. "The Registry of the International Society for Heart and Lung Transplantation: Eighth Annual Report", The Journal of Heart and Lung Transplantation, Nummer 4, Juli-August 1991, S.491 - 498).
Eine Abstoßung des transpiantierten Herzens innerhalb von zwei Jahren ist in mindestens 40% aller Fälle die Todesursache. Gegenwärtig besteht das bevorzugte Verfahren zum Überwachen einer Abstoßung in einer in regehnäßiger Folge vorgenommenen transvenösen Endomyok&dbiopsie. Eine solche Vorgehensweise ist invasiv und relativ traumatisch und muß gewöhnlich an spezialisierten Einrichtungen vorgenommen werden. Typisch werden zwei solcher Tests während der ersten sechs Monate nach der Implantation vorgenommen. Daraufhin werden die Tests weniger häufig, jedoch während der ganzen Lebenszeit des Patienten, ausgeführt. Es kann bis zu ein Tag erforderlich sein, um die Ergebnisse eines solchen Tests zu erhalten. Ein bekannter Mangel der in regelmäßiger Folge vorgenommenen transvenösen Endomyokardbiopsie bei der Beurteilung der Herzabstoßung besteht darin, daß im Herzen vorhandenes Narbengewebe, das aus verschiedenen anderen Gründen als einer Herzabstoßung auftreten kann, fälschlicherweise als Abstoßung anzeigend interpretiert werden kann. Es wurde jedoch auch herausgetunden, daß gewisse Merkmale des elektrischen Herzsignals bei Transplantationspatienten als Hinweis auf eine Herzabstoßung verwendet werden können. Es sei beispielsweise auf Warnecke u. a. "Noninvasive Monitoring ofcardiac Allograft Rejection by Intramyocardial Electrogram Recordings", Circulation 74 (suppl. III), III-72 - III-76, 1986, verwiesen. Es wurde insbesondere herausgefünden, daß der Beginn einer Herzabstoßung mit einer Verringerung von bis zu 15% des Betrags der Spitzenwerte der intrakardialen R- und T-Wellen verbunden ist. Es sei beispielsweise auf Rosenbloom u. a. "Noninvasive Detection of Cardiac Allograft Rejection by Analysis of the Unipolar Peak-to-Peak Amplitude of Intramyocardial Electrograms", Ann. Thorac. Surg., 1989, 47:407-411, und auch beispielsweise auf Grace u. a. "Diagnosis of Early Cardiac Transplant Rejection by Fall in Evoked T Wave Amplitude Measured Using an Externalized QT Driven Rate Responsive Pacemaker", PACE, Bd. 14, Juni 1991, verwiesen. Die Möglichkeit, diese Erscheinung zu überwachen und zu erfassen, wurde daher eine frühe Erken nung und Behandlung der Abstoßung erleichtern. Ein implantierbarer Schrittmacher mit einem genauen analogen Telemetriekanal zur Übertragung intrakardialer Signale wurde zu diesem Zweck die Fähigkeit eines überwachenden Arztes erheblich erhöhen, den Herzzustand zu beurteilen.
Intrakardiale Elektrogrammsignale wurden zur Beurteilung einer Herzabstoßung verwendet. Typisch können jedoch mehrere oder eventuell bis zu fünf oder mehr epikardiale Leitungen zu diesem Zweck verwendet werden, da angenommen wird, daß die Anzeichen für eine Herzabstoßung ursprünglich örtlich begrenzt sind und an verschiedenen Stellen im Herzmuskel beginnen können.
Die zu einem implantierten Schrittmacher gehörenden intrakardialen Leitungen könnten auch zur Beurteilung von Herzsignalen verwendet werden. Unglücklicherweise weisen selbst die heutigen sich auf dem neuesten Stand der Technik befindenden Schrittmacher recht ungenaue Telemetriekanäle auf, deren Ansprechen sich von einem Gerät zum anderen stark ändert und anfällig gegenüber Problemen mit einer Drift, einer Anderung mit der Temperatur und dem Batteriezustand ist. Die Ungenauigkeiten in der Peripherie (Programmiereinrichtung) können die Schriffmacher- und Telemetriekanalfehler verschlimmern. In manchen Fällen kann die Genauigkeit eines von einem implantierten Schrittmacher fernübertragenen intrakardialen EGM-Signals nur ± 35 % betragen.
In WO-A-89/3234, worauf der Oberbegriff des Anspruchs 1 beruht, ist ein implantierbares medizinisches Gerät mit einem interaktiven Programmier- und Diagnosesystem offenbart, das nicht-invasive Übertragungen mit dem implantierbaren Gerät erleichtert.
Die Erfindern gehen also davon aus, daß es wunschenswert wäre, einen genaueren analogen Telemetriekanal für einen implantierbaren Herzschrittmacher vorzusehen, so daß eine genaue und zuverlässige Bewertung der Herzaktivität vorgenommen werden kann. Gemäß der vorliegenden Erfindung wird ein Signal vorgesehen, um einen analogen Telemetriekanal eines Schrittmachers automatisch zu eichen. Die erhöhte Genauigkeit des femgemessenen EGM-Signals wurde es erlauben, dieses nicht nur bei der Überwachung einer Transplantatabstoßung sondern auch zur Messung der Amplitude und der Anstiegsrate bei Herzsignalen, zur Beurteilung von Leitungsalterungseffekten, zur allgemeinen Fehlersuche im Schrittmachersystem und zur Überwachung einer kongestiven Herzinsuffizienz (CHF-Überwachung) zu verwenden.
Auf diese Weise sieht die vorliegende Erfindung in einer Hinsicht ein implantierbares medizinisches Gerät mit einem Telemetriesystem zur Übertragung von Analogsignalen zu einem externen Peripheriegerät vor, wobei das Telemetriesystem an eine Quelle elektrischer Herzsignale ankoppelbar ist und einen Sender zum Übertragen der Herzsignale zu dem externen Peripheriegerät aufweist und durch eine Eichstufe zur Erzeugung eines Bezugssignals mit mindestens einem bekannten Attribut, wobei der Sender auch zum Übertragen des Bezugssignals zum externen Peripheriegerät ausgelegt ist, gekennzeichnet ist. In einer zweiten Hinsicht wird ein Verfahren zum Quantifizieren eines nicht vorhersagbaren Dämpfüngsfaktors in einem Telemetriekanal zwischen einem implantierbaren medizinischen Gerät und einem externen Empfänger vorgesehen, welches die folgenden Schritte aufweist:
(a) Erzeugen eines Bezugssignals mit einer bekannten Amplitude in dem implantierbaren Gerät,
(b) Übertragen des Bezugssignals über den Telemetriekanal, und
(c) Ausführen eines Vergleichs in dem Empfänger zwischen einer Amplitude des im Schritt (b) über den Telemetriekanal übertragenen Bezugssignals und der bekannten Amplitude.
Gemäß einer Ausführungsform der vorliegenden Erfindung wird ein bekanntes und genaues Testsignal an der Leitungsspitzenelektrode durch den Telemetriekanal übertragen, wodurch es der externen Programmiereinrichtung oder einer anderen peripheren Einrichtung ermöglicht wird, das ganze Telemetriesystem, das die Schrittmacher-Filterschaltung, die Schrittmacher-Verstärkungsregelschaltung, einen Spannung/Frequenz-Umsetzer oder einen anderen Typ eines Analog/Digital-Umsetzers, einen Datencodierer, eine Hochlrequenzverbindung, einen Datendecodierer sowie eine Signal-Wiederherstellungs- und -Anzeigeschaltung enthält, automatisch zu eichen und darin eine automatische Bereichseinstellung vorzunehmen.
Die vorhergehend erwähnten und andere Erscheinungsformen der vorliegenden Erfindung können am besten beim Lesen der folgenden detaillierten Beschreibung einer nur als Beispiel dienenden speziellen Ausführungsform der Erfindung zusammen mit der begleitenden Zeichnung verstanden werden, wobei
Figur 1 eine Darstellung eines Schrittmachers und von Schrittmacherleitungen, die in einen Patienten implantiert sind, gemäß einer Ausführungsform der vorliegenden Erfindung ist;
Figur 2 eine Darstellung des Schrittmachers und der Leitungen aus Figur 1 ist;
Figur 3 ein Blockdiagramm zur Darstellung eines Teils der Schaltung des Schrittmachers aus Figur 1 sowie einer externen Programmiereinrichtung ist;
Figur 4 ein Zeitablaufdiagramm zur Darstellung von Taktsignalen ist, die von der Schaltung aus Figur 3 verwendet werden;
Figur 5 ein Blockdiagramm der Eichstufe aus Figur 3 ist;
Figur 6 ein schematisches Diagramm der Eichstufe aus Figur 3 ist;
Figur 7 ein Zeitablaufdiagramm zur Darstellung von Signalen in der Eichstufe aus Figur 6 ist;
die Figuren 8a und 8b Zeitablaufdiagrannne zur Darstellung des Eichsignals nach Übertragung zur Programmiereinrichtung aus Figur 3 sind.
In Figur list ein in einen Patienten 12 implantierter Schrittmacher 10 gemäß einer Ausführungsform der vorliegenden Erfindung dargestellt. Der Schrittmacher 10 ist mittels vier unipolarer epikardialer Leitungen 18-1, 18-2, 18-3 und 18-4 elektrisch an das Herz 16 des Patienten 12 gekoppelt. Ein Schrittmacher, der leicht zur Verwendung gemäß der vorliegend offenbarten Ausführungsform der Erfindung angepaßt werden kann, ist im am 1. Oktober 1991 Sivula u. a. erteilten US-Patent 5 052 388 offenbart.
Die Erfinder gehen jedoch davon aus, daß es für einen Durchschnittsfachmann in der Schrittmachertechnik aus der folgenden detaillierten Beschreibung einer speziellen Ausführungsform der vorliegenden Erfindung ersichtlich sein sollte, wie die vorliegende Erfindung zusammen mit einer Vielzahl bekannter Schrittmacherkonstruktionen verwirklicht werden kann.
Wie in Figur 2 dargestellt ist, ist ein Schrittmacher 10 mit einem Anschlußblock 11 zur Aufhahme von Anschlußstiften 20 und 22 zweier "IS-1/Gabelung"-Adapter 24 und 26 versehen. Die Adapter 24 und 26 ermöglichen es, daß die vier unipolaren Leitungen 18-1, 18-2, 18-3 und 18-4 mit Anschlußpunkten gemäß der Industrienorm 15-1 im dualen bipolaren Anschlußblock 11 zusammengeschaltet werden. Die Leitungen 18-1, 18-2, 18-3 und 18- 4 können unipolare epikardiale Leitungen der Modelle 5069 oder 5071 von Medtronic oder dergleichen sein. Die Adapter 24 und 26 können beispielsweise von Medtronic, Inc., Minneapolis, Minnesota hergestellte und im Handel verfügbare IS-1/Gabelung-Adapter vom Modell 5866-24M IS-1 sein. Bei einer alternativen Ausführungsform könnte ein Anschlußblock 11, der alle vier Leitungen 18-1, 18-2, 18-3 und 18-4 aufhehmen kann, vorgesehen sein, wodurch der Bedarf an den Adaptern 24 und 26 beseitigt wird.
In Figur 3 ist ein Blockdiagramm dargestellt, in dem ausgewählte relevante Teile der inneren Schaltung des Schrittmachers 10 sowie einer externen Progranmiereinrichtung 32, die über eine Hochfrequenz-Telemetrieverbindung mit dem Schrittmacher 10 in Verbindung steht, gezeigt sind. In Figur 3 ist dargestellt, daß die Leitungen 18-1, 18-2, 18-3 und 18-4 direkt an einen Multiplexer 30 im Schrittmacher 10 angeschlossen sind, wobei zu verstehen ist, daß die Adapter 24 und 26 efforderlich sein können, um den Anschluß von vier Leitungen an den Schrittmacher 10 zu erleichtern, wie vorhergehend bezüglich Figur 2 beschrieben wurde.
Der Multiplexer 30 koppelt nacheinander jede der Leitungen 18-1, 18-2, 18-3 und 18- 4 an einen internen Leiter 34 des Schrittmachers 10. Wie beispielsweise in Figur 3 dargestellt ist, kann ein Vierphasen-Taktgeber mit einzelnen Phasensignalen φ&sub1;, φ&sub2;, φ&sub3; und φ&sub4; derart an den Multiplexer 30 angeschlossen sein, daß die Leitung 18-1 während der Freigabe von φ&sub1; an den Leiter 34 angelegt ist, die Leitung 18-2 während der Freigabe von φ&sub2; an diesen angelegt ist usw. Es wird davon ausgegangen, daß die Auslegung und die Verwirklichung des Multiplexers 30 für einen Durchschnittsfachmann in der Schaltungstechnik eine Routineangelegenheit ist. Wenn beispielsweise die in Figur 4 dargestellten Taktsignale φ&sub1;, φ &sub2;, φ&sub3; und φ&sub4; an den Multiplexer 30 angelegt werden, wird jede der Leitungen 18-1, 18-2, 18- 3 und 18-4 128 mal pro Sekunde für jeweils 1,95 ms an den Leiter 34 gekoppelt.
In Figur 3 ist auch eine Schrittmacher-Ausgangsstufe dargestellt. Die Erfinder haben mehrere verschiedene Schrittmacheranordnungen für den Schrittmacher 10 in Erwägung gezogen. Eine oder mehrere der Leitungen 18-1, 18-2, 18-3 und 18-4 könnten sowohl als Schrittmacher- wie auch als Meßleitung verwendet werden. Dies kann auf zwei Arten verwirklicht werden: Entweder kann der Multiplexer 30 durch die Signale φ&sub1;, φ&sub2;, φ&sub3; und φ&sub4; gesteuert werden, um auf einer Leitung 40 erzeugte Schrittmacherimpulse durch die Schrittmacher-Ausgangsstufe36 an eine ausgewählte oder mehrere der Leitungen 18-1, 18- 2, 18-3 und 18-4 anzulegen, oder die Schrittmacher-Ausgangsstufe könnte auf einer Leitung 40' Schrittmacherimpulse an eine zur Übertragung von Schrittmacherimpulsen auf der Leitung 40' zu einer ausgewählten oder mehreren der Leitungen 18-1, 18-2, 18-3 und 18-4 ausgelegte Leitungsauswahistufe 42 liefern, wobei die Auswähl beispielsweise durch Steuersignale von einer in Figur 3 nicht dargestellten Schrittmacher-Steuerschaltung angezeigt wird.
Elektrische Herzsignale von den Leitungen 18-1, 18-2, 18-3 und 18-4 werden auf der Leitung 34 zu einer Bandpaßfilterstufe 44 übertragen, die in der gegenwärtig offenbarten Ausführungsform der Erfindung ein aus einem Kondensator 46 und einem Widerstand 48 bestehendes Hochpaßfilter sowie ein aus einem Widerstand 50 und einem Kondensator 52 bestehendes Tiefpaßfilter aufweist. In der gegenwärtig bevorzugten Ausführungsform der Erfindung weist das Bandpaßfilter 44 einen Hochpaßpol bei 0,072 Hz und einen Tiefpaßpol bei 182Hz auf.
Nach dem Filtern werden die Herzsignale von den Leitungen 18-1, 18-2, 18-3 und 18- 4 an eine Telemetriestufe 54 angelegt. Eine für die Zwecke der vorliegenden Erfindung geeignete Telemetriestufe ist im Thompson u. a. am 3. Dezember 1985 erteilten US-Patent 4 556 063 mit dem Titel "Telemetry System for a Medical Device" beschrieben.
Ein weiteres für die Zwecke der vorliegenden Erfindung geeignetes Telemetriesystem ist im US-Patent 5 127 404 unter dem Namen von Wyborny u. a. mit dem Titel "Telemetry Format for Implanted Medical Device" offenbart. Die Telemetriestufe 54 ist an eine Hochfrequenz-(HF)-Sende/Empfangsantenne 56 gekoppelt, die Signale zu einer zur externen Programmiereinrichtung 32 gehörigen kompatiblen Antenne 58 senden kann. Der Programmiereinrichtung 32 können auch verschiedene Anzeigegeräte, wie eine Kathodenstrahlröhre 60 oder ein Papierstreifen-Aufzeichnungsgerät 62 zugeordnet sein, die es einem Arzt ermöglichen, das ferngemessene EGM-Signal zu betrachten.
Weiterhin ist der Schrittmacher 10 gemaß der gegenwärtig offenbarten Ausführungsform der Erfindung mit einer an den Leiter 34 gekoppelten Eichstufe 64 versehen. Wie nachfolgend in näheren Einzelheiten beschrieben wird, ist die Eichstufe 64 dafür ausgelegt, am Leiter 34 bekannte "Testsignale" oder "Bezugssignale" zu erzeugen, die an den Telemetriekanal des Schrittmachers angelegt werden können. Nach dem Empfang dieses Bezugssignals ist die externe Programmlereinrichtung 32 auf diese Weise in der Lage, das vollständige System automatisch zu eichen und darin eine automatische Bereichseinstellung vorzunehmen, und die Wirkungen des Filters 44, die Verstärkungsschwankungen der Schrittmacherschaltung, die Umsetzungs-Ungenauigkeiten des Telemetriesystems, die Decodierschwankungen der HF-Verbindung (also das "Rauschen") sowie Schwankungen und Ungenauigkeiten bei der peripheren Bereichseinstellung und der Signalwiederherstellung zu kompensieren.
Gemäß einer Ausführungsform der vorliegenden Erfindung ist das durch die Eichstufe 64 erzeugte Bezugssignal eine durch ein Tiefpaßfilter bei einer Amplitude von 10 mV hindurchgelassene 0,5-Hz-Rechteckwelle, die zur Verarbeitung und Übertragung zur Programmiereinrichtung 32 in den Telemetriekanal (also auch den Leiter 34) geschaltet wird. Die Programmiereinrichtung 32 verwendet dann das Bezugssignal, um den Telemetriekanal zu eichen und den Bereich des empfangenen Signals zur Anzeige auf der Kathodenstrahlröhre 60 oder der Streifenaufzeichnungseinrichtung 62 automatisch festzulegen. Die Eichstufe 64 ist auch in der Lage, ein "Differenzwellen"-Ausgangsbezugssignal zu erzeugen, das durch Differenzieren des Rechteckwellen-Bezugssignals an jeder Impulsfianke erzeugt wird. Das "Differenzwellen"-Signal beinhaltet auf diese Weise eine Folge von abwechselnd positiven und negativen Spannungsauslenkungen mit einem Spitzenbetrag von ± 10 mV. Der Maximalwert des Differenzsignals nach Durchlaufen der Telemetrieverbindung würde in der Programmiereinrichtung 32 unter Verwendung eines Spitzendetektors für jede Polarität erfaßt werden. Der Vorteil des "Differenzwellen"-Bezugssignals besteht darin, daß es eine genaue gleichzeitige Eichung beider Polaritäten des Telemetriekanals ermöglicht.
In Figur 5 ist ein Blockdiagramm der Eichstufe 64 dargestellt. Es sei bemerkt, daß die verschiedenen Eingangssignale für die Eichstufe 64 in Figur 5 von einer anderen Stelle in der Schaltung des Schrittmachers 10 geliefert werden. Beispielsweise werden die Signale SQ_WAVESEL und DIF_CALSES von einer (nicht dargestellten) Steuerschaltung geliefert, um eine Auswahl eines Rechteckwellen-Bezugssignals oder eines "Differenzwellen" Bezugssignals zu ermöglichen.
Das VREFIN-Eingangssignal für die Eichstufe 64 ist eine an einen Spannungsteiler 66 angelegte 1,2-V-Bezugsspannung. Der Spannungsteiler 66 leitet ein geregeltes 10-mV- Signal ab, das an eine 0,5-Hz-Oszillatorstufe 68 angelegt wird. Die Erlinder gehen davon aus, daß die Auslegung und die Verwirklichung der Spannungsteilerstufe 66 für einen Durchschnittsfachmann in der Schaltungstechnik eine Routineangelegenheit wäre. Das CLK_0_5-Eingangssignal für den Oszillator 68 ist ein 0,5-Hz-Taktsignal. Das CALON- Eingangssignal aktiviert den Spannungsteller 66 und den Oszillator 68. Wenn CALON auf diese Weise nicht freigegeben ist, sind der Spannungsteiler 66 und der Oszillator 68 deaktiviert und ziehen keinen Vorspannungsstrom. Dies ist bei implantierten medizinischen Geräten besonders wunschenswert, bei denen eine Energieeinspamng für eine maximale Lebensdauer des Gerätes entscheidend ist. Schließlich ist das LP1KHZ_CLK-Eingangssignal für die Eichstufe 64 ein durch einen 5-Hz-Tiefpaß-Filterkreis 70 verwendetes 1-kHz-Taktsignal.
Ein schematisches Diagramm der Eichstufe 64 ist in Figur 6 dargestellt. Wie in Figur 6 dargestellt ist, wird eine Anzahl interner Phasensignale P1, NP1, P2 und NP2 vom an eine nicht überlappende Verschiebeeinrichtung (NOLS) 74 angelegten CLK_0_5-Eingangssignal abgeleitet. Diese Phasensignale werden in der Eichstufe an anderer Stelle verwendet, wie in Figur 6 dargestellt ist, um verschiedene Ubertragungsgatter T1, T2 usw. zu aktivieren.
Weiterhin auf Figur 6 Bezug nehmend sei bemerkt, daß das CALON-Signal den Verstärker AMP1 vor einem Eichimpuls aktiviert. Wie einem Durchschnittsfachmann in der Schaltungstechnik verständlich sein wird, ist AMP1 ein Transkonduktanzverstärker. Die VREFIN-Spannung wird während der Phase 2 (d.h. wenn P2 freigegeben ist) am Kondensator C1 abgefragt (der in der gegenwärtig bevorzugten Ausführungsform der Erfindung eine Kapazität von 1,14 pF hat). Weiterhin wird während P2 der Offset für den Verstärker AMP1 am Kondensator C5 (mit einer Kapazität von 120 pF) abgefragt, um ein Standard- Offsetkompensationsschema zu verwirklichen. Während einer Phase 1 (d.h. wenn P1 freigegeben ist), wird die abgetastete Spannung durch das Verhältnis C1/C2 geteilt. Das DIF_CALSEL-Eingangssignal aktiviert einen Transistor P3, wodurch ermöglicht wird, daß die von AMP1 ausgegebenen Eichimpulse auf der DIFF_WAVE-Ausgangsleitung erscheinen.
Das SQ_WAVESEL-Eingangssignal aktiviert, wenn es freigegeben ist, den Transistor P2, der den von AMP1 ausgegebenen Eichimpuls durch ein geschaltetes Tiefpaß-Kondensatorfilter mit einem durch 1/2πRC gebildeten 5-Hz-Pol leitet, wobei R=1/fC ist.
Ein Zeitablaufdiagramm zur Darstellung der Beziehung zwischen den verschiedenen Signalen im schematischen Diagramm aus Figur 6 ist in Figur 7 dargestellt. Wie in Figur 7 dargestellt ist, ist das SQUARE_WAVE-Ausgangssignal eine einfache 0,5-Hz-Rechteckwelle mit 10 mV, während das DIFF_WAVE-Ausgangssignal eine Folge von abwechselnd positiven und negativen Auslenkungen mit Spitzenspannungen von 10 mV ist.
In den Figuren 8a und 8b ist dargestellt, wie das SQUARE_WAVE- und das DIFF_WAVE-Ausgangssignal jeweils aussehen, nachdem sie durch die Telemetriestufe 54 übertragen und auf der Streifenaufzeichnungseinrichtung 62 ausgedruckt worden sind. Es wird von den Erfindern erwogen, daß ein Vergleich zwischen dem von der Programmiereinrichtung 32 empfangenen übertragenen Bezugssignal zur Bestimmung der Wirkung des Telemetriekanals auf übertragene Signale automatisch oder manuell analysiert werden kann. So kann beispielsweise der Betrag der Dämpfüng des übertragenen Signals durch Vergleichen des übertragenen Signals mit dem bekannten Bezugssignalpegel erfaßt werden (entweder manuell oder durch Anlegen des übertragenen Signals an einen Schwellenwertdetektor oder dergleichen).
Als Alternative zur Übertragung der Herzsignale von den Leitungen 18-1, 18-2, 18-3 und 18-4 zu einer externen Peripherieeinrichtung, die oben anhand von Figur 3 beschrieben wurde, wurde von den Erfindern weiterhin erwogen, daß eine Herztransplantatüberwachung durchgeführt werden kann, indem im Schrittmacher 10 eine Schaltung zum Speichern von Langzeit-Mittelwerten der Spitzenwerte dieser Signale vorgesehen wird. Diese gespeicherten Werte könnten nachfolgend zur Untersuchung zum externen Gerät übertragen werden. Ein implantierbares Gerät, das Langzeit-Mittelwerte verschiedener Diagnosewerte berechnen kann, ist in der am 1. Mai 1992 von Nichols u. a. eingereichten anhängigen US- Patentanmeldung mit der laufenden Nummer 071881 996 mit dem Titel "Diagnostic Function Data Storage and Telemetry Out for Rate Responsive Cardiac Pacemaker" ausführlich beschrieben.
Die Erfinder haben auch eine weitere Weiterentwicklung der gegenwärtig offenbarten Ausführungsform der Erfindung erwogen, bei der ein interner Takt im Schrittmacher 10 eine Amplitudenauswertung, wie vorhergehend beschrieben wurde, in periodischen Abständen, beispielsweise alle vierundzwanzig Stunden, ermöglichen würde. Durch ein nur in periodischen Abständen stattfindendes Auswerten der Amplitude können Vorteile hinsichtlich der Speicher- und Batterieausnutzung erreicht werden. Weiterhin wurde diese Anordnung ein Verfahren liefern, eine stabile Basislinie für die Werte zu erreichen, da die Wirkungen normaler Kurzzeitschwankungen oder von Zyklus zu Zyklus auftretender Schwankungen im Herzsignal minimiert wurden. Als Beispiel könnte die Amplitudenauswertung in der Mitte der Nacht stattfinden, um sicherzustellen, daß der Patient ruhig ist.
Es wurde eine andere Weiterentwicklung der gegenwärtig offenbarten Ausführungsform der Erfindung erwogen, bei der auch ein Aktivitätssensor im Schrittmacher 10 vorgesehen ist. Wie im oben erwähnten Artikel von Rosenbloom festgestellt wurde, kann auch eine durch eine körperliche Belastung herbeigeführte örtliche Ischämie abrupte und erhebliche Abfalle des Spitzenwerts der R-Zacke hervorrufen, die fälschlicherweise als auf eine Abstoßung hinweisend interpretiert werden können. Falls die vorliegende Erfindung jedoch mit einem Schrittmacher verwirklicht wird, der einen Aktivitätssensor aufweist, könnten durch eine körperliche Belastung herbeigeführte R-Zacken-Schwankungen leicht vom Abfall der mit einer Abstoßung verbundenen Spitzenamplituden der R-Zacke unterschieden werden, indem die Daten während Zeiträumen abgetastet werden, in denen der Patient inaktiv ist.
Es wurde eine andere Weiterentwicklung der gegenwärtig offenbarten Ausführungsform der Erfindung erwogen, bei der die Elektroden 18-1, 18-2, 18-3 und 18-4 aus Figur 2 unipolar bezüglich der Dose des Schrittmachers 10 sequentiell stimuliert werden. Die drei nicht stimulierten Elektroden überwachen die Wellenfrontausbreitung, während die Kammern depolarisieren. Jede Meßleitung überwacht eine andere Summierung geleiteter Welleneinheiten, und es können die Herzleitungsgeschwindigkeit und der innere Herzgewebezustand durch Überwachen der Signalankunft an der Meßstelle überwacht werden. Dieses Konzept des Messens 12 verschiedener Meßkonfigurationen ermöglicht ein vollständigeres Überwachen des Herzgewebes als die vorhergehend beschriebene an vier Stellen stattfindende innere Wellenformüberwachung.
Es sollte aus der vorhergehenden detaillierten Beschreibung einer speziellen Ausführungsform der Erfindung ersichtlich sein, daß ein Verfahren und eine Vorrichtung zum Eichen eines Telemetriekanals offenbart wurden. Dieses offenbarte Verfahren und diese offenbarte Vorrichtung sind insbesondere für die Situation gut geeignet, in der ein implantiertes Herzgerät verwendet wird, elektrische Herzsignale zu einer externen Einrichtung zu übertragen, um Anderungen der Spitzenamplitude der Herzsignale zu überwachen. Solche Anderungen können, wie vorhergehend erwähnt, auf gewisse Herzzustände, wie eine Abstoßung eines transplantierten Herzens, hinweisen.
Wenngleich hier eine spezielle Ausführungsform der vorliegenden Erfindung in einigen Einzelheiten offenbart wurde, ist zu verstehen, daß dies nur zur Erläuterung geschah und nicht dafür vorgesehen ist, den in den beigefügten Ansprüchen definierten Schutzumfang der vorliegenden Erfindung einzuschränken. Die Erfinder gehen davon aus, daß verschiedenen Anderungen, Modifikationen und Ersetzungen bezüglich der offenbarten Ausführungsform der Erfindung vorgenommen werden können, ohne vom beanspruchten Schutzumfang der Erfindung abzuweichen. Wenngleich in der offenbarten Ausführungsform insbesondere ein Bezugssigual mit einer bekannten Amplitude auf dem Telemetriekanal übertragen wird, um zu bestimmen, ob eine Dämpfüng der Bezugssignalamplitude im Telemetriekanal aufgetreten ist, wird von den Erfindern auch erwogen, daß andere Typen von Bezugssignalen, beispielsweise sinusförmige Signale oder dergleichen vorgesehen werden können, um zusätzlich die Wirkungen des Telemetriekanals auf die Phase oder das Frequenzspektrum des Bezugssignals zu beurteilen.

Claims

1. Implantierbares medizinisches Gerät (10) mit einem Telemetriesystem zur Übertragung von Analogsignalen an ein externes Peripheriegerät, wobei das Telemetriesystem an eine Quelle (18-1 bis 184) für elektrische Herzsiguale arikoppelbar ist und einen Sender (56) zum Übertragen der Herzsignale an das externe Peripheriegerät (32) aufweist, gekennzeichnet durch eine Eichstufe (64) zur Erzeugung eines Bezugssignals mit mindestens einem bekannten Attribut, wobei der Sender (56) auch zum Übertragen des Bezugssignals an das externe Peripheriegerät (32) ausgelegt ist.

2. Gerät nach Anspruch 1, ferner umfassend

eine abwechselnd an die Eichstufe (64) und die Herzsignalquelle (18-1 bis 18-4) ankoppelbare Filterstufe (44) zum Filtern des Bezugs- und des Herzsignals, und eine an die Filterstufe (44) angekoppelte Codierstufe (54) zur Digitalcodierung der gefilterten Signale, wobei der Sender (56) an die Codierstufe (54) angekoppelt und zur Übertragung der digital codierten Signale ausgelegt ist.

3. Herzüberwachungssystem, umfassend

ein an das Herz (16) eines Patienten über mindestens eine Leitung (18-1, 18-2, 18-3, 18-4) ankoppelbares implantierbares Gerät (10) gemäß Anspruch 1,

eine Telemetriestufe (54) zur Übertragung der Analogsignale von dem implantierten Gerät über den Sender (56) an das externe Gerät (32), und

ein an das externe Gerät (32) ankoppelbares Anzeigegerät (60, 62) zur Anzeige von über die Telemetriestufe übertragenen Analogsignalen sowie zur Anzeige, ob nach der Übertragung an das externe Gerät (32) das bekannte Attribut des Bezugssignals von einem entsprechenden Attribut des Bezugssignals abweicht.

4. Gerät nach einem der Ansprüche 1 bis 3, wobei das Bezugssignal eine Rechteckwelle mit einer Folge von Rechteckimpulsen ist und mindestens ein bekanntes Attribut des Bezugssignals die Amplitude dieser Impulse ist.

5. Gerät nach einem der Ansprüche 1 bis 3, wobei das Bezugssignal eine Rechteckwelle mit einer Folge von Rechteckimpulsen und mindestens ein bekanntes Attribut die Impulsbreite ist.

6. Gerät nach einem der Ansprüche 1 bis 3, wobei das Bezugssignal eine Folge von abwechselnd positiven und negativen Auslenkungen aufweist und mindestens ein bekanntes Attribut die Größe der Spitzenauslenkung ist.

7. Gerät nach einem der Ansprüche 1 bis 3, wobei das Bezugssignal eine Sinuswellenform hat und mindestens ein bekanntes Attribut die Amplitude ist.

8. Verfahren zum Quantifizieren eines nicht vorhersagbaren Dämpfüngsfaktors in einem Telemetriekanal (54) zwischen einem implantierbaren medizinischen Gerät (10) und einem externen Empfänger (32), mit folgenden Schritten:

(a) Erzeugen eines Bezugssignals mit einer bekannten Amplitude in dem implantierbaren Gerät,

(b) Übertragen des Bezugssignals über den Telemetriekanal, und

(c) Ausführen eines Vergleichs in dem Empfänger zwischen einer Amplitude des im Schritt (b) über den Telemetriekanal übertragenen Bezugssignals und der bekannten Amplitude.

9. Verfahren nach Anspruch 8, mit folgenden weiteren Schritten:

(i) Filtern des Bezugssignals,

(ii) Codieren des im Schritt (i) gefilterten Signals,

(iii) Übertragen des im Schritt (ii) codierten Signals,

(iv) Empfangen des im Schritt (iii) übertragenen Signals,

(v) Decodieren des im Schritt (iv) empfangenen Signals, und

(vi) Erfassen einer Abweichung zwischen einem Attribut des im Schritt (v) decodierten Signals und dem bekannten Bezugssignal-Attribut.

10. Verfahren nach Anspruch 9, wobei in dem Schritt der Erzeugung eines Bezugssignals selektiv eine Rechteckwelle oder eine Folge von abwechselnd positiven und negativen Auslenkungen erzeugt wird, wobei die Rechteckwelle und die positiven und negativen Auslenkungen vorbestimmte Amplituden aufweisen.

11. Verfahren nach Anspruch 9, wobei in dem Schritt der Erzeugung eines Bezugssignals eine Sinuswelle vorbestimmter Amplitude erzeugt wird.

12. Verfahren nach Anspruch 9, wobei das bekannte Attribut die vorbestimmte Amplitude ist.

13. Verfahren nach Anspruch 9, wobei das bekannte Attribut von den vorbestimmten Amplituden der Rechteckwelle und der positiven und negativen Auslenkungen gebildet wird.

14. Verfahren nach einem der Ansprüche 9 bis 13, wobei das Bezugssignal eine Rechteckwelle ist.

15. Verfahren nach einem der Ansprüche 9 bis 13, wobei das Bezugssignal eine Folge von abwechselnden positiven und negativen Auslehkungen ist.

16. Verfahren nach einem der Ansprüche 9 bis 13, wobei das Bezugssignal eine Sinuswelle ist.

17. Herzüberwachungssystem mit einem externen Peripheriegerät und einem implantierbaren medizinischen Gerät gemäß Anspruch 1 oder 2, wobei das externe Peripheriegerät die Bestimmung einer Abweichung bezüglich des Attributs zwischen dem übertragenen Bezugssignal und dem Bezugssignal vermittelt.