DE60312992T2

DE60312992T2 - Medizinisches implantat

Info

Publication number: DE60312992T2
Application number: DE60312992T
Authority: DE
Inventors: Michael S. Brookline CHU; Alfred Nashua INTOCCIA; Michael G. Hudson MCGRATH; Jozef Milford SLANDA
Original assignee: Boston Scientific Ltd Barbados
Current assignee: Boston Scientific Ltd Barbados
Priority date: 2002-08-14
Filing date: 2003-08-14
Publication date: 2007-12-20
Anticipated expiration: 2023-08-15
Also published as: AU2003259819B2; EP1528898A2; WO2004016180A2; WO2004016180A3; CA2495314C; CA2495314A1; EP1528898B1; DE60312992D1; JP2005535412A; JP2010063901A; AU2003259819A1

Description

Die Erfindung betrifft allgemein das Implantieren einer Vorrichtung, wie einer chirurgischen Schlinge, an einem anatomischen Ort im Körper eines Säugetiers. Insbesondere betrifft die Erfindung das Abgeben und Platzieren der chirurgischen Schlinge (ganz oder teilweise innerhalb einer Umhüllung oder einer Hülle) an einem anatomischen Ort im Körper eines weiblichen Patienten oder eines männlichen Patienten.
Hintergrundinformation
Es ist bekannt, eine chirurgische Schlinge zu verwenden, um Lebendgewebe auszubessern und wiederherzustellen. Zum Beispiel können chirurgische Schlingen verwendet werden, um einen geschädigten oder geschwächten Teil im Körper eines Patienten abzustützen und/oder zu verstärken. Eine für einen solchen Zweck verwendete Schlinge wird im Allgemeinen ausreichend porös gemacht, um nach der Implantation ein Gewebewachstum durch das Netz zuzulassen. Das heilende Gewebe wächst durch Öffnungen in, zum Beispiel, einem implantierten synthetischen Netz, wodurch das Gewebe mit dem Netz assimiliert und dem Gewebe strukturelle Unversehrtheit hinzugefügt wird.
Chirurgische Schlingen können mit Garnen erzeugt werden, die Monofilament- und Multifilament-Garne einschließen. Multifilament-Garne besitzen zwischen den Garnfilamenten kleine leere Bereiche oder Zwischenräume. Die Garne in der chirurgischen Schlinge können aus Materialien, wie Polypropylen und Polyestern hergestellt werden. Solche bekannten chirurgischen Schlingen sind in der WO 02/058563 (American Medical Systems, Inc.) und der EP 1151722 (Ethicon, Inc.) offenbart, wo eine Schlinge umfassend ein Netz oder Netzgewebe in dem Körper implantiert wird.
Zusammenfassung der Erfindung
Die Lücken und Leerräume einer chirurgischen Schlinge können Bakterien oder andere Pathogene beherbergen, welche die chirurgische Schlinge während der Implantation kontaminieren. Im Anschluss an die Implantation der chirurgischen Schlinge im Patienten werden die in der Schlinge beherbergten Bakterien oder andere Pathogene zu dem anatomischen Ort verbracht, wo die Schlinge implantiert ist. Typischerweise ist der anatomische Ort, der gerade ausgebessert wird, für antimikrobielle Arzneimittel schlecht zugänglich, die intraoperativ zugeführt werden, um Bakterien oder andere Pathogene zu bekämpfen, die während der Operation zum Implantieren des Netzes aufgenommen und zum anatomischen Ort verbracht werden.
Die Erfindung betrifft ein Implantat, wie eine chirurgische Schlinge oder ein chirurgisches Netz, zur Implantation an einem anatomischen Ort im Körper eines Patienten, wie an der mittleren Harnröhre. Das Implantat kann zur Zufuhr zu und zur Platzierung an dem anatomischen Ort in einer Umhüllung oder einer Hülle angeordnet werden, und eine solche Kombination (von einem Implantat und einer Umhüllung) wird hier als Implantat-Zusammenstellung bezeichnet. Implantate und Implantat-Zusammenstellungen gemäß der Erfindung sind relativ preiswert, sorgen für eine wirkungsvolle Therapie und machen vor dem Gebrauch nur eine minimale Übung erforderlich. Implantate und Implantat-Zusammenstellungen gemäß der Erfindung können verwendet werden, um Harninkontinenz bei Frauen, einschließlich zum Beispiel stressbedingte Inkontinenz, zu behandeln. Die Erfindung betrifft auch allgemein Verfahren zur Herstellung und Verwendung von Implantaten und Implantat-Zusammenstellungen.
Die Erfindung wendet sich in einer Ausführungsform Mängeln im Stand der Technik zu, indem sie eine Implantat-Zusammenstellung bereitstellt, die eine Kontamination des Implantats und eine Kontamination des Gewebes des Patienten während der Zufuhr der Implantat-Zusammenstellung zum anatomischen Ort mindert oder verhindert. Ein Operateur kann die Implantat-Zusammenstellung am anatomischen Ort im Körper des Patienten einstellen und positionieren und die richtige Position des Implantats am anatomischen Ort während und nach dem Zurückziehen einer Umhüllung, die das Implantat wenigstens teilweise umschließt, aufrecht erhalten. Auch können das Implantat oder die Implantat-Zusammenstellung leicht mit einer Zuführvorrichtung verbunden werden. Die Zuführvorrichtung kann verwendet werden, um die Implantat-Zusammenstellung (wie eine Schlinge in einer Umhüllung) an der Harnröhre des Patienten zu positionieren. Transvaginale, transabdominale (z.B. perkutane), suprapubische, präpubische oder Transobturator-Operationswege können benutzt werden, um die Implantate und die Implantat-Zusammenstellungen einzusetzen und zu positionieren. Ohne Einschränkung lassen sich beispielhafte Zuführvorrichtungen und Methoden, die in Kombination mit den Implantat-Zusammenstellungen der Erfindung verwendet werden können, in den am 7. März 2002 beim Patentamt der Vereinigten Staaten eingereichten U.S. Patentanmeldungen Veröffentlichungs-Nr. US 2002-0151910, US 2002-0151909, US 2002-0156489, US 2002-0156487, US 2003-0009181 und US 2002-0156488 finden.
In einem Aspekt stellt die Erfindung eine Zusammenstellung zum Zuführen eines Implantats zu einer anatomischen Stelle in einem Körper bereit. Gemäß diesem Aspekt schließt die Zusammenstellung eine Umhüllung ein, die zwei Hüllen aufweist. Die zwei Hüllen der Umhüllung umschließen das Implantat, wie eine Schlinge zur Behandlung von Harninkontinenz bei Frauen. Bei einer Ausführungsform schließt die Zusammenstellung weiter ein Skelett ein. Das Skelett ist bemessen und geformt, um in einem Lumen der Umhüllung eingeschlossen zu werden. Das Skelett ist ausgebildet, um die erste Hülle und die zweite Hülle miteinander zu verbinden. Bei einer Ausführungsform besitzt jede der Hüllen der Umhüllung etwa dieselbe Länge. Bei einer anderen Ausführungsform schließt das Skelett eine Falte ein, um ein Gelenk zwischen der ersten und der zweiten Hülle zu bilden.
Das Skelett kann zum Beispiel aus starren oder flexiblen Materialien hergestellt werden.
In einem anderen Aspekt der Erfindung schließt wenigstens eine Hülle der Umhüllung eine Zunge ein, die wenigstens einen Teil des in der Umhüllung eingeschlossenen Implantats überlappt. Bei einer Ausführungsform dieses Aspekts der Erfindung ist die Zunge der ersten Hülle im Lumen der zweiten Hülle angeordnet. Bei einigen Ausbildungen ist die Zunge ein integraler Teil von wenigstens einer Hülle.
In einem anderen Aspekt schließt die Zusammenstellung eine mit der Umhüllung verbundene Lasche ein. Die Lasche kann ein Positionierglied zum Positionieren des Implantats im Körper des Patienten sein. Bei einer Ausführungsform dieses Aspekts der Erfindung schließt die Umhüllung einen ersten Hüllenabschnitt und einen zweiten Hüllenabschnitt ein, die zusammenarbeiten, um wenigstens einen Teil des Implantats zu umschließen. Eine Lasche auf dem Ende des ersten Hüllenabschnitts wird durch den ersten Hüllenabschnitt zu einem ersten Ende der Umhüllung geführt. Ein Laschenzugang für den Zugang zur Lasche ist am ersten Ende der Umhüllung angeordnet. Die Lasche ist durch den Laschenzugang zugänglich, um das Implantat im Körper des Patienten zu positionieren. In ähnlicher Weise wird eine Lasche auf dem Ende des zweiten Hüllenabschnitts durch den zweiten Hüllenabschnitt zu einem zweiten Ende der Umhüllung geführt, und die Lasche ist durch einen am zweiten Ende der Umhüllung angeordneten Laschenzugang zugänglich. Bei einer Ausführungsform ist der Laschenzugang ein gerader Schnitt durch wenigstens eine Hülle von der Außenseite der Hülle in das Lumen der Hülle. Alternativ ist der Laschenzugang eine Perforation oder eine Reihe von Perforationen durch die Hülle.
In einem anderen Aspekt schließt die Zusammenstellung eine Umhüllung mit einer oder mehreren Hüllen ein, die eine erste Seite und eine zweite Seite aufweisen. Die Umhüllung umschließt wenigstens einen Teil eines Implantats, zum Beispiel eine Schlinge, die eine Länge und eine Breite besitzt. Die erste Seite der Umhüllung enthält wenigstens eine Unterbrechung, welche die Breite entlang eines ersten Teils der Schlinge freilegt. Bei einer Ausführungsform ist die Unterbrechung eine zwischen dem ersten und dem zweiten Teil der ersten Seite der Umhüllung angeordnete Lücke. Der Mittelstückteil der Schlinge ist ohne eine Bedeckung durch die Umhüllung (z.B. nicht umschlossen). Dieser Mittelstückteil kann von überstehenden Fadenspitzen befreit sein. Bei einer anderen Ausführungsform weist die erste Seite der Umhüllung eine erste schlitzförmige Öffnung und eine zweite schlitzförmige Öffnung auf. Die erste und die zweite schlitzförmige Öffnung können entlang der Länge der Schlinge in einem mittleren Bereich angeordnet sein. Die Schlinge, die von der Umhüllung wenigstens teilweise umschlossen wird, windet sich durch die erste schlitzförmige Öffnung aus der Umhüllung heraus und windet sich durch die zweite schlitzförmige Öffnung zurück in die Umhüllung hinein, was eine umhüllungslose Mittelstück-Schlingenschlaufe erzeugt, die sich außerhalb der Umhüllung befindet. Die umhüllungslose Mittelstück-Schlingenschlaufe kann von überstehenden Fadenenden befreit sein und ist ohne eine Bedeckung, z.B. außerhalb der Umhüllung.
Zusätzliche Ausführungsformen der Zusammenstellung gemäß der Erfindung schließen wenigstens ein Bestückungsglied ein, das auf einem Ende einer Umhüllung enthalten ist. Das Bestückungsglied erleichtert die Fähigkeit der Zusammenarbeit der Umhüllung mit einer Zuführvorrichtung. Das Bestückungsglied kann mit dem Implantat, der Umhüllung, dem Skelett oder irgendeiner Kombination verbunden sein. Das Bestückungsglied kann zum Beispiel ein Führungsglied, ein Führungsrohr oder irgendeine andere Art von Einsteck- oder Aufnahmestruktur (wie ein Haken, eine Schlaufe, usw.) sein, die an einem Ende. der Umhüllung angeordnet ist, um sich mit einer komplementären Struktur auf der Zuführvorrichtung zu paaren. Wenigstens eine der Hüllen der Umhüllung kann aus einem Verbundstoff von zwei oder mehr Materialien hergestellt sein. Bei einer Ausführungsform sind die zwei Hüllen der Erfindung durch ein Gelenk verbunden. Die Umhüllung der Zuführvorrichtung kann eine sichtbare Anzeigemarkierung einschließen, zum Beispiel einen Abstandhalter, eine Klemme, einen gefärbten Bereich oder eine andere Anzeigemarkierung, die eine sichtbare Anzeige der Platzierung der Schlingenzuführvorrichtung, d.h. der Umhüllung und/oder des Implantats liefert. Die sichtbare Anzeige kann verwendet werden, um den Operateur über die Ausrichtung von zum Beispiel der Schlinge zu informieren.
Bei einer Ausführungsform wird eine Zusammenstellung bereitgestellt, die eine Umhüllung mit wenigstens zwei Hüllen einschließt, die wenigstens einen Teil des Implantats umschließen. Bei einer weiteren Ausführungsform schließt die Zusammenstellung ein Skelett ein, das bemessen und geformt ist, um in das Lumen der Umhüllung zu passen. Bei einer anderen Ausführungsform dieses Aspekts der Erfindung weist wenigstens eine der Hüllen einen Zungenteil auf, der das Implantat überlappt. Bei noch einer anderen Ausführungsform schließt die Zusammenstellung eine Umhüllung mit wenigstens einer Lasche ein, die durch einen Hüllenabschnitt zu einem Ende der Umhüllung geführt ist, sowie wenigstens einen Laschenzugang für den Zugang zur Lasche, der an einem Ende der Umhüllung angeordnet ist.
Die Implantat-Zusammenstellung kann an dem anatomischen Ort im Körper des Patienten positioniert werden. Wenn der Operateur mit der Position der Implantat-Zusammenstellung zufrieden ist, wird die Umhüllung aus dem Körper des Patienten zurückgezogen. Die Umhüllung kann aus dem Körper des Patienten zurückgezogen werden, indem man an den Laschen zieht und das Gelenk und die übrigen Teile der Umhüllung aus dem Körper des Patienten zieht. Vorzugsweise wird die Implantat-Zusammenstellung an der mittleren Harnröhre positioniert, und durch den Laschenzugang auf einem Ende der Umhüllung wird an einer Lasche auf einem ersten Hüllenabschnitt einer Umhüllung gezogen. Die Lasche, an der gezogen wird, reißt einen Teil der Umhüllung vom Implantat weg, und an einem Gelenkabschnitt wird intravaginal gezogen, um die Umhüllung aus dem Körper eines Patienten zurückzuziehen. Die Umhüllung kann auch zurückgezogen werden, indem man die Laschenzugänge durchschneidet, die Umhüllung entlang des durchschnittenen Laschenzugangs in zwei Seiten trennt, auf die inneren Laschen zugreift, an den inneren Laschen zieht und das Gelenk und die übrigen Teile der Umhüllung durch die Vagina intravaginal aus dem Körper des Patienten zieht. Die Umhüllung kann zurückgezogen werden, indem man den Gelenkteil durchschneidet und die erste Hülle von der zweiten Hülle trennt. Alternativ kann die Umhüllung zurückgezogen werden, indem man das Skelett durchschneidet und die erste Hülle von der zweiten Hülle trennt. Die Umhüllung kann zurückgezogen werden, indem man die äußeren Laschen oder die Bestückungsglieder durchschneidet und trennt, die erste Hülle von der zweiten Hülle und dem Skelett trennt, die zweite Hülle vom Skelett trennt, dann das Skelett aus dem Körper des Patienten zieht. Nach dem Zurückziehen der Umhüllung bleibt das Implantat dort, wo es am anatomischen Ort positioniert wurde, zum Beispiel an der mittleren Harnröhre des Patienten, um Harninkontinenz bei Frauen zu behandeln.
Die vorangehenden und andere Ziele, Aspekte, Merkmale und Vorteile der Erfindung werden aus der nachfolgenden Beschreibung und aus den Ansprüchen besser ersichtlich.
Kurze Beschreibung der Zeichnungen
In den Zeichnungen beziehen sich gleiche Bezugszeichen allgemein über die verschiedenen Ansichten hinweg auf dieselben Teile. Auch sind die Zeichnungen nicht notwendigerweise maßstabgetreu, wobei die Betonung stattdessen allgemein auf die Veranschaulichung der Prinzipien der Erfindung gelegt wird.
1A zeigt eine Ausführungsform einer Zusammenstellung zum Zuführen eines Implantats in einen Körper.
1B zeigt eine Ausführungsform von einer der in 1A dargestellten Hüllen.
1C zeigt einen Querschnitt der in 1B dargestellten Ausführungsform der Hülle bei 1C-1C.
1D zeigt eine Ausführungsform von einer der in 1A dargestellten Hüllen.
1E zeigt einen Querschnitt der in 1D dargestellten Ausführungsform der Hülle bei 1E-1E.
1F zeigt eine andere Ausführungsform von einer der in 1A dargestellten Hüllen.
1G zeigt einen Querschnitt der in 1F dargestellten Ausführungsform der Hülle bei 1G-1G.
1H zeigt eine Ausführungsform eines Verfahrens zur Herstellung der in 1A dargestellten Zusammenstellung zum Zuführen eines Implantats in einen Körper.
1I zeigt einer Oberseitenansicht einer in 1A dargestellten Ausführungsform einer Zusammenstellung zum Zuführen eines Implantats in einen Körper.
1J zeigt eine Ausführungsform einer Platzierungsgabel gemäß der Erfindung.
1K zeigt einen Querschnitt einer in 1I dargestellten Ausführungsform der Zusammenstellung zum Zuführen eines Implantats in einen Körper bei 1K-1K.
1L zeigt eine Ausführungsform eines Teils der in 1A dargestellten Zusammenstellung zum Zuführen eines Implantats in einen Körper.
1M zeigt eine andere Ausführungsform der in 1A dargestellten Zusammenstellung zum Zuführen eines Implantats in einen Körper.
2A zeigt eine andere Ausführungsform einer Zusammenstellung zum Zuführen eines Implantats in einen Körper.
2B zeigt eine andere Ausführungsform eines Teils der in 2A dargestellten Zusammenstellung zum Zuführen eines Implantats in einen Körper.
2C zeigt eine andere Ausführungsform einer in 2A dargestellten Zusammenstellung zum Zuführen eines Implantats in einen Körper.
3A zeigt eine Ausführungsform einer Zusammenstellung zum Zuführen eines Implantats in einen Körper.
Die 3B–3G zeigen eine Ausführungsform eines Verfahrens zur Herstellung einer in 3A dargestellten Zusammenstellung zum Zuführen eines Implantats in einen Körper.
3H zeigt eine Oberseitenansicht einer Ausführungsform der in 3A dargestellten Zusammenstellung zum Zuführen eines Implantats in einen Körper.
3I zeigt einen Querschnitt einer Ausführungsform der in 3H dargestellten Zusammenstellung zum Zuführen eines Implantats in einen Körper bei 3I-3I.
4 zeigt eine andere Ausführungsform einer Zusammenstellung zum Zuführen eines Implantats in einen Körper.
5A zeigt eine Ausführungsform einer Zusammenstellung zum Zuführen eines Implantats in einen Körper.
5B zeigt eine Oberseitenansicht einer Ausführungsform eines Skeletts zur Verwendung bei der in 5A dargestellten Zusammenstellung zum Zuführen eines Implantats in einen Körper.
5C zeigt eine Seitenansicht des in 5B dargestellten Skeletts.
5D zeigt eine andere Ausführungsform des Skeletts zur Verwendung bei der in 5A dargestellten Zusammenstellung.
5E zeigt eine andere Ausführungsform von einer der in 5A dargestellten Hüllen.
5F zeigt eine andere der Hüllen zur Verwendung bei der in 5A dargestellten Zusammenstellung zum Zuführen eines Implantats in einen Körper.
5G zeigt eine Ausführungsform eines Verfahrens zur Herstellung der in 5A dargestellten Zusammenstellung zum Zuführen eines Implantats in einen Körper.
5H zeigt eine Oberseitenansicht einer Ausführungsform der in 5A dargestellten Zusammenstellung zum Zuführen eines Implantats in einen Körper.
5I zeigte einen Querschnitt einer Ausführungsform der in 5H dargestellten Zusammenstellung zum Zuführen eines Implantats in einen Körper bei 5I-5I.
6 zeigt eine bruchstückhafte Draufsicht auf eine andere Ausführungsform einer Zusammenstellung zum Zuführen eines Implantats in einen Körper.
7 zeigt eine bruchstückhafte Draufsicht auf eine andere Ausführungsform einer Zusammenstellung zum Zuführen eines Implantats in einen Körper.
Beschreibung
Allgemein handelt es sich bei der hier beschriebenen Erfindung um eine Zusammenstellung zum Implantieren eines Implantats in den Körper eines Patienten. Bezug nehmend auf die 1A, 2A, 3A, 4, 5A, 6 und 7 schließt die Zusammenstellung 120 in einem Aspekt eine Umhüllung 20 ein, die ein Implantat, zum Beispiel eine Schlinge 10, umschließt. Gemäß der Zusammenstellung 120 der Erfindung kann ein Implantat (zum Beispiel eine aus einem Netz oder anderen geeigneten Material gebildete chirurgische Schlinge 10) vollständig von der Umhüllung 20 umgeben oder in dieser eingeschlossen sein, oder nur teilweise von der Umhüllung 20 bedeckt werden.
Bei einer Ausführungsform gemäß der Erfindung ist das Implantat ein chirurgisches Netz. Die chirurgische Schlinge 10 kann aus einem oder mehreren Garnen gefertigt werden, und die Garne können aus einem oder mehreren Materialien hergestellt werden. Materialien, die verwendet werden können, schließen ohne Einschränkung Polypropylen, Polyester, Polyolefine, Polytetrafluorethylen, Polyethylen, Polyurethane, Nylons und Copolymere ein, wie diejenigen, die im U.S. Patent Nr. 6,042,592 beschrieben sind. Die Schlinge 10 kann auch ein Hybrid aus synthetischen Materialien und Geweben sein. Die Schlinge 10 kann auch aus absorbierbaren Materialien hergestellt sein, wie Polyglykolsäure, Polymilchsäure und anderen geeigneten absorbierbaren Materialien. Beispielhafte Schlingen 10, die mit der Erfindung verwendet werden können, sind zum Beispiel in der United States Patent-Veröffentlichung Nr. US 2003-0023137, eingereicht am 27. Juli 2001, und in der United States Patent-Veröffentlichung Nr. US 2002-0138025, eingereicht am 7. März 2002, beschrieben.
Die Zusammenstellung 120 der Erfindung, welche die Umhüllung 20 und die Schlinge 10 einschließt, kann weiter einen oder mehrere Abstandhalter (nicht dargestellt) einschließen.
Jedes von dem einen oder den mehreren Garnen, die zum Herstellen der Schlinge 10 verwendet werden, kann eine Mehrzahl von Filamenten einschließen. Alternativ kann ein Monofilament-Garn verwendet werden. Bei einer Ausführungsform wird die Schlinge 10 von einem Netz gebildet, und das Netz kann ein Polypropylen-Monofilament-Trikot-Netz zur Verwendung bei chirurgischen Anwendungen sein. Innerhalb des Netzes kann jedes Garn leere Bereiche zwischen Garnfilamenten aufweisen. Das zum Fertigen des Netzes verwendete Verfahren kann Spalte im Netz erzeugen. Multifilament-Garne weisen mehrere Lücken oder Zwischenräume zwischen den Garnfilamenten auf. Ein Netz gemäß der Erfindung kann gemäß einer Reihe von dem Fachmann bekannten Fertigungsverfahren erzeugt werden, einschließlich, aber nicht beschränkt auf Stricken, Weben oder Flechten. Netze, die unter Verwendung von Multifilament-Garnen gefertigt werden, können sowohl Spalte und Zwischenräume aufweisen. Gemäß der beispielhaften Ausführungsform der Erfindung ist das chirurgische Netz in der Umhüllung 20 eingeschlossen, die das chirurgische Netz vollständig oder teilweise umgibt. Die das Netz umgebende Umhüllung 20 verringert die Wahrscheinlichkeit, dass das Netz während der Platzierung des Netzes an einem anatomischen Ort im Körper des Patienten mit Fremdmaterial, wie Bakterien, kontaminiert werden wird.
Die beispielhaften Umhüllungen 20 können von verschiedener Konstruktion sein, zum Beispiel kann die Umhüllung 20 verwendet werden, um die Handhabung der Schlinge 20 zu unterstützen und/oder um die Justierung der Schlinge 10 während der chirurgischen Platzierung zu unterstützen. Die Umhüllung 20 trägt auch dazu bei, zu verhindern, dass sich die Schlinge 10 aufgrund der Handhabung vor der Platzierung am anatomischen Ort dehnt oder ungestalt wird. Die Umhüllung 20 kann einem Beutel oder einer Hülle ähneln, welche die Schlinge 10 teilweise oder vollständig umgibt. Die Dicke des Materials, das zur Herstellung der Umhüllung 20 verwendet wird, kann von etwa 0,00254 mm (0,0001 Inch) bis etwa 0,254 mm (0,01 Inch) reichen, wobei sie vorzugsweise etwa 0,00762 mm (0,0003 Inch) dick ist.
Bei der beispielhaften Ausführungsform begrenzt die Umhüllung 20 ein Lumen 185, durch das wenigstens ein Teil der Schlinge 10 hindurchtreten kann.
Das Material, das verwendet wird, um die Umhüllung 20 herzustellen, kann aus der Gruppe ausgewählt sein, welche Polypropylen, Polyethylen, Polyester, Polytetrafluorethylen (z.B. TEFLON^®), TYVEK^®, MYLAR^® und Copolymere derselben einschließt. In einer Ausführungsform gemäß der Erfindung ist das Material, das verwendet wird, um die Umhüllung 20 herzustellen, ein absorbierendes Material, wie z.B. ein schwammähnliches Material. Die Umhüllung 20 kann vor der chirurgischen Implantation des Implantats 10 in den Körper eines Patienten in einer Lösung voreingeweicht werden, die einen Arzneistoff wie ein Antibiotikum enthält.
In einigen Konfigurationen besteht die Schlinge 10 aus einem nicht benetzbaren Material, wie einem Polypropylen, Polyethylen, Polyester, Polytetrafluorethylen, TYVEK, erhältlich von DuPont, PA, MYLAR, erhältlich von DuPont, PA oder deren Copolymeren. Polytetrafluorethylen, das zur Verwendung gemäß der vorliegenden Erfindung geeignet ist, ist von DuPont (Wilmington, Delaware, unter der Handelsbezeichnung TEFLON) erhältlich. Derartige nicht benetzbare Materialien nehmen keinerlei Flüssigkeiten, z.B. therapeutische Mittel in Lösung, auf.
Um zu ermöglichen, dass therapeutische Mittel an diese nicht benetzbaren Materialstellen binden oder absorbieren, kann die Schlinge 10 mit einer Substanz behandelt werden, die benetzbar ist, z.B. einer benetzbaren Beschichtungszusammensetzung. Bei der benetzbaren Beschichtungszusammensetzung kann es sich um eine synthetische Beschichtung (z.B. Polyvinylpyrrolidon oder PVP), eine natürliche Beschichtung (z.B. Kollagen) oder ein physikalisch absorbierendes Material (z.B. Schwamm, der Cellulose oder offenzelliges Polyurethan umfasst) handeln. Die benetzbare Beschichtungszusammensetzung kann hydrophil sein.
Geeignete hydrophile Beschichtungsmittel können wasserlöslich sein und umfassen z.B. Beschichtungsmittel, die unter den Handelsbezeichnungen Hydroplus und Hydropass erhältlich sind. Ähnlich können hydrophobe Beschichtungen auf einer oder mehreren Oberflächen der Schlinge 10 verwendet werden. Geeignete hydrophobe Beschichtungen, die gemäß der Erfindung verwendet werden können, umfassen, ohne jedoch darauf beschränkt zu sein, Polytetrafluorethylen, Silicon und Pyrelene.
Therapeutische Mittel können ebenfalls mit der Schlinge 10 verwendet werden. Zum Beispiel werden das hydrophile Beschichtungsmittel und das therapeutische Mittel gemischt, um eine einzige Beschichtung zu bilden. Alternativ können die therapeutischen Mittel in das Material der Schlinge 10 eingepresst werden, anstatt als Beschichtung aufgetragen zu werden.
Die therapeutischen Mittel können z.B. hydrophil oder hydrophob sein. Hydrophile Arzneistoffe, die gemäß der Erfindung verwendet werden können, umfassen z.B. Oxybutyninchlorid, Lidocain, Ketorolac, Ketorolactromethamin, das unter der Handelsbezeichnung Toradol von Roche Pharmaceuticals (Nutley, NJ) erhältlich ist, und Hyoscyaminsulfat, das unter der Handelsbezeichnung CYTOSPAZ von Polymedica (Woburn, MA) erhältlich ist.
Geeignete hydrophobe Arzneistoffe umfassen, ohne jedoch darauf beschränkt zu sein, Ibuprofen, Ketoprofen und Diclofenac. Der Arzneistoff kann mit dem Beschichtungsmittel gemischt und mit dem Beschichtungsmittel aufgetragen werden. Wenn die Bindung zwischen den Beschichtungen und Arzneistoffen schwach ist, wird der Arzneistoff, der absorbiert ist, leicht freigesetzt, so dass er den Orten zugeführt wird, mit welchen er in Kontakt steht. Alternativ kann eine stärkere Bindungsaffinität für eine langsamere Freisetzung des Arzneistoffs sorgen.
Wenn die auf die Oberfläche der Schlinge 10 aufgetragene Beschichtung eine Ionenladung aufweist, werden Arzneistoffe, die eine komplementäre Ladung tragen, an die Beschichtung gebunden, wenn die Beschichtung und der Arzneistoff einander ausgesetzt werden. Die Stärke jeglicher Bindung bestimmt, wie leicht der Arzneistoff aus der Schlinge 10 freigesetzt wird. Wenn die Ionenbindung zwischen der Beschichtung und dem Arzneistoff schwach ist, wird der Arzneistoff leichter freigesetzt. In Ausführungsformen, bei denen eine rasche Arzneistofffreisetzung wünschenswert ist, sollte eine kovalente Bindung zwischen der Seitenbeschichtung und dem Arzneistoff vermieden werden.
Im Allgemeinen kann es sich bei dem therapeutischen Mittel zur Verwendung in Verbindung mit der vorliegenden Erfindung um jedes pharmazeutisch annehmbare therapeutische Mittel handeln. Bevorzugte therapeutische Mittel umfassen entzündungshemmende Mittel, analgetische Mittel, lokalanästhetische Mittel, krampflösende Mittel und deren Kombinationen.
Entzündungshemmende Mittel umfassen steroidale und nichtsteroidale entzündungshemmende Mittel. Beispiele für nichtsteroidale entzündungshemmende Arzneistoffe umfassen Aminoarylcarbonsäure-Derivate, wie Enfenaminsäure, Etofenamat, Flufenaminsäure, Isonixin, Meclofenaminsäure, Mefanaminsäure, Nifluminsäure, Talniflumat, Terofenamat und Tolfenaminsäure; Arylessigsäure-Derivate, wie Acemetacin, Alclofenac, Amfenac, Bufexamac, Cinmetacin, Clopirac, Diclofenac-Natrium, Etodolac, Felbinac, Fenclofenac, Fenclorac, Fenclozinsäure, Fentiazac, Glucametacin, Ibufenac, Indometacin, Isofezolac, Isoxepac, Lonazolac, Metiazininsäure, Oxametacin, Proglumetacin, Sulindac, Tiaramid, Tolmetin und Zomepirac; Arylbuttersäure-Derivate, wie Bumadizon, Butibufen, Fenbufen und Xenbucin; Arylcarbonsäuren, wie Clidanac, Ketorolac und Tinoridin; Arylpropionsäure-Derivate, wie Alminoprofen, Benoxaprofen, Bucloxinsäure, Carprofen, Fenoprofen, Flunoxaprofen, Flurbiprofen, Ibuprofen, Ibuproxam, Indoprofen, Ketoprofen, Loxoprofen, Miroprofen, Naproxen, Oxaprozin, Piketoprofen, Pirprofen, Pranoprofen, Protizininsäure, Suprofen und Tiaprofensäure; Pyrazole, wie Difenamizol und Epirizol; Pyrazolone wie Apazon, Benzpiperylon, Feprazon, Mofebutazon, Morazon, Oxyphenbutazon, Phenybutazon, Pipebuzon, Propyphenazon, Ramifenazon, Suxibuzon und Thiazolinobutazon; Salicylsäure-Derivate, wie Acetaminosalol, Aspirin, Benorylat, Bromosaligenin, Calciumacetylsalicylat, Diflunisal, Etersalat, Fendosal, Gentisinsäure, Glycolsalicylat, Imidazolsalicylat, Lysinacetylsalicylat, Mesalamin, Morpholinsalicylat, 1-Naphthylsalicylat, Olsalazin, Parsalmid, Phenylacetylsalicylat, Phenylsalicylat, Salacetamid, Salicylamin-o-essigsäure, Salicylschwefelsäure, Salsalat und Sulfasalazin; Thiazincarboxamide, wie Droxicam, Isoxicam, Piroxicam und Tenoxicam; andere, wie e-Acetamidocapronsäure, s-Adenosylmethionin, 3-Amino-4-hydroxybuttersäure, Amixetrin, Bendazac, Benzydamin, Bucolom, Difenpiramid, Ditazol, Emorfazon, Guaiazulen, Nabumeton, Nimesulid, Orgotein, Oxaceprol, Paranylin, Perisoxal, Pifoxim, Proquazon, Proxazol und Tenidap; und deren pharmazeutisch annehmbare Salze.
Beispiele für steroidale entzündungshemmende Mittel (Glucocorticoide) umfassen 21-Acetoxyprefnenolon, Aalclometason, Algeston, Amicinonid, Beclomethason, Betamethason, Budesonid, Chlorprednison, Clobetasol, Clobetason, Clocortolon, Cloprednol, Corticosteron, Cortison, Cortivazol, Deflazacort, Desonid, Desoximetason, Dexamethason, Diflorason, Diflucortolon, Difluprednat, Enoxolon, Fluazacort, Flucloronid, Flumethason, Flunisolid, Fluocinolonacetonid, Fluocinonid, Fluocortinbutyl, Fluocortolon, Fluormetholon, Fluperolonacetat, Fluprednidenacetat, Fluprednisolon, Flurandrenolid, Fluticasonpropionat, Formocortal, Halcinonid, Halobetasolpriopionat, Halometason, Halopredonacetat, Hydrocortamat, Hydrocortison, Loteprednoletabonat, Mazipredon, Medryson, Meprednison, Methyolprednisolon, Mometasonfuroat, Paramethason, Prednicarbat, Prednisolon, Prednisolone-25-diethylaminoacetat, Prednisonnatriumphosphat, Prednison, Prednival, Prednyliden, Rimexolon, Tixocortal, Triamcinolon, Triamcinolonacetonid, Triamcinolonbenetonid, Triamcinolonhexacetonid und deren pharmazeutisch annehmbare Salze.
Analgetische Mittel umfassen narkotische und nicht-narkotische Analgetika. Narkotische analgetische Mittel umfassen Alfentanil, Allylprodin, Alphaprodin, Anileridin, Benzylmorphin, Bezitramid, Buprenorphin, Butorphanol, Clonitazen, Codein, Codeinmethylbromid, Codeinphosphat, Codeinsulfat, Desomorphin, Dextromoramid, Dezocin, Diampromid, Dihydrocodein, Dihydrocodeinonenolacetat, Dihydromorphin, Dimenoxadol, Dimepheptanol, Dimethylthiambuten, Dioxaphetylbutyrat, Dipipanon, Eptazocin, Ethoheptazin, Ethylmethlythiambuten, Ethylmorphin, Etonitazen, Fentanyl, Hydrocodon, Hydromorphon, Hydroxypethidin, Isomethadon, Ketobemidon, Levorphanol, Lofentanil, Meperidin, Meptazinol, Metazocin, Methadonhydrochlorid, Metopon, Morphin, Myrophin, Nalbuphin, Narcein, Nicomorphin, Norlevorphanol, Normethadon, Normorphin, Norpipanon, Opium, Oxycodon, Oxymorphon, Papaveretum, Pentazocin, Phenadoxon, Phenazocin, Pheoperidin, Piminodin, Piritramid, Proheptazin, Promedol, Properidin, Propiram, Propoxyphen, Rumifentanil, Sufentanil, Tilidin und deren pharmazeutisch annehmbare Salze.
Nicht-narkotische Analgetika umfassen Aceclofenac, Acetaminophen, Acetaminosalol, Acetanilid, Acetylsalicylsäure, Alclofenac, Alminoprofen, Aloxiprin, Aluminiumbis(acetylsalicylat), Aminochlorthenoxazin, 2-Amino-4-picoline, Aminopropylon, Aminopyrin, Ammoniumsalicylat, Amtolmetinguacil, Antipyrin, Antipyrinsalicylat, Antrafenin, Apazon, Aspirin, Benorylat, Benoxaprofen, Benzpiperylon, Benzydamin, Bermoprofen, Brofenac, p-Bromacetanilid, 5-Bromsalicylsäureacetat, Bucetin, Bufexamac, Bumadizon, Butacetin, Calciumacetylsalicylat, Carbamazepin, Carbiphen, Carsalam, Chloralantipyrin, Chlorthenoxazin, Cholinsalicylat, Cinchophen, Ciramadol, Clometacin, Cropropamid, Crotethamid, Dexoxadrol, Difenamizol, Diflunisal, Dihydroxyaluminumacetylsalicylat, Dipyrocetyl, Dipyron, Emorfazon, Enfenaminsäure, Epirizol, Etersalat, Ethenzamid, Ethoxazen, Etodolac, Felbinac, Fenoprofen, Floctafenin, Flufenaminsäure, Fluoreson, Flupirtin, Fluproquazon, Flurbiprofen, Fosfosal, Gentisinsäure, Glafenin, Ibufenac, Imidazolsalicylat, Indometacin, Indoprofen, Isofezolac, Isoladol, Isonixin, Ketoprofen, Ketorolac, p-Lactophenetid, Lefetamin, Loxoprofen, Lysinacetylsalicylat, Magnesiumacetylsalicylat, Methotrimeprazin, Metofolin, Miroprofen, Morazon, Morpholinsalicylat, Naproxen, Nefopam, Nifenazon, 5'-Nitro-2'-propoxyacetanilid, Parsalmid, Perisoxal, Phenacetin, Phenazopyridin-Hydrochlorid, Phenocoll, Phenopyrazon, Phenylacetylsalicylat, Phenylsalicylat, Phenyramidol, Pipebuzon, Piperylon, Prodilidin, Propacetamol, Propyphenazon, Proxazol, Chininsalicylat, Ramifenazon, Rimazoliummetilsulfat, Salacetamid, Salicin, Salicylamid, Salicylamid-o-essigsäure, Salicylschwefelsäure, Salsalt, Salverin, Simetrid, Natriumsalicylat, Sulfamipyrin, Suprofen, Talniflumat, Tenoxicam, Terofenamat, Tetradrin, Tinoridin, Tolfenaminsäure, Tolpronin, Tramadol, Viminol, Xenbucin, Zomepirac und deren pharmazeutisch annehmbare Salze.
Lokal anästhetische Mittel umfassen Amucain, Amolanon, Amylocain-Hydrochlorid, Benoxinat, Benzocain, Betoxycain, Biphenamin, Bupivacain, Butacain, Butaben, Butanilicain, Butethamin, Butoxycain, Carticain, Chlorprocain-Hydrochlorid, Cocaethylen, Cocain, Cyclomethycain, Dibucain-Hydrochlorid, Dimethisoquin, Dimethocain, Diperadon-Hydrochlorid, Dyclonin, Ecgonidin, Ecgonin, Ethylchlorid, beta-Eucain, Euprocin, Fenalcomin, Fomocain, Hexylcain-Hydrochlorid, Hydroxytetracain, Isobutyl-p-aminobenzoat, Leucinocainmesylat, Levoxadrol, Lidocain, Mepivacain, Meprylcain, Metabutoxycain, Methylchlorid, Myrtecain, Naepain, Octacain, Orthocain, Oxethazain, Parethoxycain, Phenacain-Hydrochlorid, Phenol, Piperocain, Piridocain, Polidocanol, Pramoxin, Prilocain, Procain, Propanocain, Proparacain, Propipocain, Propoxycain- Hydrochlorid, Pseudococain, Pyrrocain, Ropavacain, Salicylalkohol, Tetracain-Hydrochlorid, Tolycain, Trimecain, Zolamin und deren pharmazeutisch annehmbare Salze.
Krampflösende Mittel umfassen Alibendol, Ambucetamid, Aminopromazin, Apoatropin, Bevoniummethylsulfat, Bietamiverin, Butaverin, Butropiumbromid, n?Butylscopolammoniumbromid, Caroverin, Cimetropiumbromid, Cinnamedrin, Cleboprid, Coniin-Hydrobromid, Coniin-Hydrochlorid, Cycloniumiodid, Difemerin, Diisopromin, Dioxaphetylbutyrat, Diponiumbromid, Drofenin, Emeproniumbromid, Ethaverin, Feclemin, Fenalamid, Fenoverin, Fenpipran, Fenpiveriniumbromid, Fentoniumbromid, Flavoxat, Flopropion, Gluconsäure, Guaiactamin, Hydramitrazin, Hymecromon, Leiopyrrol, Mebeverin, Moxaverin, Nafiverin, Octamylamin, Octaverin, Oxybutyninchlorid, Pentapiperid, Phenamacid-Hydrochlorid, Phloroglucinol, Pinaveriumbromid, Piperilat, Pipoxolan-Hydrochlorid, Pramiverin, Prifiniumbromid, Properidin, Propivan, Propyromazin, Prozapin, Racefemin, Rociverin, Spasmolytol, Stiloniumiodid, Sultroponium, Tiemoniumiodid, Tiquiziumiodid, Tiropramid, Trepibuton, Triclomyl, Trifolium, Trimebutin, n,n-1-Trimethyl-3,3-diphenylpropylamin, Tropenzil, Trospiumchlorid, Xenytropiumbromid und deren pharmazeutisch annehmbare Salze.
Zwei besonders bevorzugte therapeutische Mittel für die Durchführung der vorliegenden Erfindung sind (a) Ketorolac und dessen pharmazeutisch annehmbare Salze (z.B. das Tromethaminsalz desselben, das unter dem kommerziellen Namen Toradol^® verkauft wird) und (b) 4-Diethylamino-2-butinylphenylcyclohexylglycolat und dessen pharmazeutisch annehmbare Salze (z.B. 4-Diethylamino-2-butinylphenylcyclohexylglycolat-Hydrochlorid, auch als Oxybutyninchlorid bekannt, verkauft unter dem kommerziellen Namen Ditropan^®).
Die in der Polymermatrix vorhandene Menge des therapeutischen Mittels ist eine Menge, die wirksam ist, den Schmerz oder die Unannehmlichkeit zu verringern, welche(r) mit der medizinischen Vorrichtung verbunden ist. Typisch liegt das therapeutische Mittel in einer Polymermatrix im Bereich von etwa 0,1 % bis etwa 30 % vor, bezogen auf das Gewicht der Polymermatrix (einschließlich 0,1 %, 0,2 %, 0,5 %, 1 %, 2 %, 3 %, 4 %, 5 %, 6 %, 7 %, 8 %, 9 %, 10 %, 11 %, 12 %, 13 %, 14 %, 15 %, 16 %, 17 %, 18 %, 19 %, 20 %, 21 %, 22 %, 23 %, 24 %, 25 %, 26 %, 27 %, 28 %, 29 %, 30 % und Bereichen zwischen beliebigen zwei dieser Punkte, z.B. 0,1–10 %, 10–20 % und 20–30 % usw.). Wenn das Oxybutyninchlorid und Ketorolactromethamin verwendet werden, ist ein Bereich von 2–20 % typisch, typischer 5–50 %.
Alternativ werden andere therapeutische Mittel, wie sie dem Fachmann zur Verstärkung der Wirksamkeit der Schlinge 10 oder zur Verringerung von abträglichen Reaktionen auf die Schlinge 10 als nützlich bekannt sind, mit Bezug auf die Erfindung in Betracht gezogen.
Nachdem die Kombination aus Umhüllung 20 und Schlinge 10 am anatomischen Ort platziert worden ist, zieht der Operateur die Umhüllung 20 aus dem Körper des Patienten zurück. Das Verfahren des Zurückziehens der Umhüllung 20 kann entsprechend den verschiedenen Konstruktionen der Umhüllung 20 variieren. Bei einigen Ausführungsformen kann die Umhüllung 20 aus dem Körper zurückgezogen werden, ohne dass sie zerrissen wird. Bei anderen Ausführungsformen zerreißt oder zerschneidet der Operateur die Umhüllung 20 vor dem Zurückziehen.
Bei einer beispielhaften Ausführungsform schließt die Umhüllung 20 aus den 1A, 1H und 1K eine erste Hülle 20A, eine zweite Hülle 20B, Laschen 188, 198, Laschenzugänge 153A, 153B, 163A und 163B, sowie das Umhüllungsgelenk 200 ein. Die Laschen 188 und 198 sind innere Laschen, die innerhalb der Umhüllung 20 eingeschlossen sind. Die Lasche 188 ist vom Inneren der Umhüllung 20 aus zugänglich, und sie kann durch den Laschenzugang 153A aus der Umhüllung 20 herausgezogen werden.
Die Umhüllung 20 umschließt die Schlinge 10. Die Laschenzugänge 153A und 153B vereinfachen den Zugang zu den Laschen 188 und 198, um ein Zurückziehen der Umhüllung 20 zu ermöglichen.
Bezug nehmend auf die 1B und 1C schließt die Hülle 20A eine innere Oberfläche 30, eine äußere Oberfläche 40, ein proximales Ende 154, ein distales Ende 150, ein erstes Lumen 185A, eine mit einem oberen Abschnitt 150A verbundene Lasche 188, sowie einen unteren Abschnitt 150B ein. Die Hülle 20A schließt weiter den Laschenzugang 153A ein.
Wie in den 1B–1E dargestellt, kann der Laschenzugang 153A und 153B ein oder mehrere durch eine Oberfläche oder einen zerreißbaren Bereich 222A einer Hülle 20A der Umhüllung 20 hindurch angeordnete Einschnitte 220A und 230A sein. Der zerreißbare Bereich 222A enthält ein Material, das sich leicht aufreißen lässt. Solche leicht reißbaren Materialien schließen ein, sind jedoch nicht beschränkt auf ein Material mit einer Molekülausrichtung, wie lineares Polyethylen geringer Dichte oder lineares Polytetrafluorethylen. Die Umhüllung 20 kann teilweise oder ganz aus diesen Materialien hergestellt werden. Zum Beispiel kann die Umhüllung 20 Abschnitte einschließen, die lineares Polyethylen niedriger Dichte enthalten, zusammen mit Abschnitten, die eine Reihe von Perforationen, Einschnitten oder Öffnungen enthalten. Bezug nehmend auf die 1A, 1D und 1F schließt die Umhüllung 20 einen zerreißbaren Bereich 222A und 222B ein, mit Laschen 188 bzw. 198, die abgerissen werden können.
Wieder Bezug nehmend auf die 1B–1D wird bei einer erläuternden Ausführungsform der Laschenzugang 153A von einer oder mehreren Perforationen, Öffnungen oder Einschnitten 220A gebildet, die der Länge nach entlang der Länge der Oberseite 250A der ersten Hülle 20A der Umhüllung 20 angeordnet sind. Bei einer anderen beispielhaften Ausführungsform (nicht dargestellt) kann der Laschenzugang 153A quer oder unter einem anderen Winkel in Bezug zur Länge einer Hülle 20A der Umhüllung 20 angebracht sein.
Bei einer in den 1B–1D dargestellten erläuternden Ausführungsform enthält der Laschenzug 153A eine Reihe von Einschnitten 220A, die auf der Oberseite 250A entlang der Länge der Hülle 20A zwischen einer Öffnung, einem ersten Loch 151A, und einer anderen Öffnung, einem zweiten Loch 152A, angeordnet sind. Bei einer anderen erläuternden Ausführungsform schließt der Laschenzugang 153B eine Reihe von Einschnitten 230A ein, die auf der Unterseite 250B zwischen einer Öffnung, dem ersten Loch 151B, und einer anderen Öffnung, dem zweiten Loch 152B, angeordnet sind. Der Durchmesser der Löcher 151A, 152A, 151B und 152B kann im Bereich zwischen etwa 0,4 mm (1/64 Inches) und etwa 6,4 mm (1/4 Inches) liegen, wobei er vorzugsweise etwa 2,4 mm (3/32 Inches) beträgt. Bei der erläuternden Ausführungsform weisen die Oberseite 250A und die Unterseite 250B der Hülle 20A Laschzugänge 153A bzw. 153B auf. Bei einer anderen Ausführungsform weist entweder die Oberseite 250A oder die Unterseite 250B der Hülle 20A einen Laschenzugang 153A oder 153B auf.
Die 1A, 1D und 1E zeigen eine andere erläuternde Ausführungsform der Hülle 20A der Zusammenstellung 120. Die Lasche 188 ist mit dem oberen Abschnitt 150A verbunden und in das erste Lumen 185A der Hülle 20A gezogen. Bei einer erläuternden Ausführungsform ist die Lasche 188 im ersten Lumen 185A zwischen dem ersten Loch 151A und dem zweiten Loch 152A des Laschenzugangs 153A angeordnet. Bei einer Ausführungsform weist die Hülle 20A zwei erste Löcher 151A und 151B, zwei zweite Löcher 152A und 152B und die Lasche 188 auf. Nunmehr Bezug nehmend auf 1E können die ersten Löcher 151A und 151B zwischen etwa 0,5 Inch bis etwa 2 Inches, vorzugsweise etwa 1,5 Inches vom proximalen Ende 154 der Hülle 20A angeordnet sein. Jedes von den ersten Löchern 151A und 151B kann in demselben Abstand, oder alternativ in verschiedenen Abständen vom proximalen Ende 154 angeordnet sein. Die zweiten Löcher 152A und 152B können zwischen etwa 1,27 mm (0,05 Inch) bis etwa 25,4 mm (1 Inch), vorzugsweise etwa 12,7 mm (0,5 Inch) vom proximalen Ende 154 der Hülle 20A angeordnet sein. Jedes von den zweiten Löchern 152A und 152B kann in demselben Abstand, oder alternativ in verschiedenen Abständen vom proximalen Ende 154 angeordnet sein. Die Lasche 188, die mit dem oberen Abschnitt 150A verbunden und in das erste Lumen 185A der Hülle 20A gezogen ist, kann zwischen etwa 6,4 mm (0,25 Inch) bis etwa 44,5 mm (1,75 Inch), vorzugsweise etwa 25,4 mm (1 Inch) vom proximalen Ende 154 der Hülle 20A angeordnet sein.
1F zeigt eine zweite Hülle 20B der in 1A dargestellten Umhüllung 20. Zum Beispiel zeigen die 1F und 1G die Hülle 20B, die eine innere Oberfläche 30, eine äußere Oberfläche 40, ein proximales Ende 160, ein distales Ende 164, ein zweites Lumen 185B, eine mit einem oberen Abschnitt 160A verbundene Lasche 198, sowie einen unteren Abschnitt 160B einschließt. Die Hülle 20b enthält weiter die Laschenzugänge 163A und 163B. Der Laschenzugang 163A wird von einer oder mehreren Perforationen, Öffnungen oder Einschnitten 220B gebildet, die der Länge nach entlang der Länge der Oberseite 260A der Hülle 20B angeordnet sind. In ähnlicher Weise wird der Laschenzugang 163B von einer oder mehreren Perforationen, Öffnungen oder Einschnitten 230b gebildet, die der Länge nach entlang der Länge der Unterseite 260B der Hülle 20B angeordnet sind. Die Laschenzugänge 163A und 163B können quer oder unter einem anderen Winkel in Bezug zur Länge der Hülle 20B der Umhüllung 20 angebracht sein.
Bei einer erläuternden Ausführungsform schließt der Laschenzugang 163A eine Reihe von Einschnitten 220B ein, die auf der Oberseite 260A der Länge nach entlang der Länge der Hülle 20B zwischen einer Öffnung, einem ersten Loch 161A, und einer anderen Öffnung, einem zweiten Loch 162A, angeordnet sind. Der Laschenzugang 163B schließt eine Reihe von Einschnitten 230B ein, die auf der Unterseite 260B der Länge nach entlang der Länge der Hülle 20B zwischen einer Öffnung, einem ersten Loch 161B, und einer anderen Öffnung, einem zweiten Loch 162B, angeordnet sind. Der Durchmesser der Löcher 161A, 162A, 161B und 162B kann im Bereich zwischen etwa 0,4 mm (1/64 Inches) und etwa 6,4 mm (1/4 Inches) liegen, wobei er vorzugsweise etwa 2,4 mm (3/32 Inches) beträgt. Bei einer Ausführungsform weist entweder die Oberseite 260A oder die Unterseite 260B der Hülle 20B einen Laschenzugang 163A oder 163B auf. Bei einer anderen Ausführungsform ist die Lasche 198 mit dem oberen Abschnitt 160A verbunden und in das zweite Lumen 185B der Hülle 20B gezogen, so dass die Lasche 198 im zweiten Lumen 185B zwischen den ersten Löchern 161A und 161B und den zweiten Löchern 162A und 162B angeordnet ist.
Die 1F und 1G zeigen die Hülle 20B, die zwei erste Löcher 161A und 161B, zwei zweite Löcher 162A und 162B und die Lasche 198 aufweist. Nunmehr Bezug nehmend auf 1G, können die ersten Löcher 161A und 161B zwischen etwa 12,8 mm (0,5 Inch) bis etwa 50,8 mm (2 Inches), vorzugsweise etwa 38,2 mm (1,5 Inches) vom distalen Ende 164 der Hülle 20B angeordnet sein. Jedes von den ersten Löchern 161A und 161B kann in demselben Abstand, oder alternativ in verschiedenen Abständen vom distalen Ende 164 der Hülle 20B angeordnet sein. Die zweiten Löcher 162A und 162B können zwischen etwa 1,27 mm (0,05 Inch) bis etwa 25,4 mm (1 Inch) vorzugsweise etwa 12,7 mm (0,5 Inch) vom distalen Ende 164 der Hülle 20B angeordnet sein. Jedes von den zweiten Löchern 162A und 162B kann in demselben Abstand, oder alternativ in unterschiedlichen Abständen vom distalen Ende 164 angeordnet sein. Die Lasche 198, die mit dem oberen Abschnitt 160A verbunden und in das zweite Lumen 185B der Hülle 20B gezogen ist, kann zwischen den ersten Löchern 161A und 161B und den zweiten Löchern 162A und 162B angeordnet sein. Bei einer Ausführungsform ist die Lasche 198 zwischen etwa 6,4 mm (0,25 Inch) bis etwa 44,5 mm (1,75 Inch), vorzugsweise 25,4 mm (1 Inch) vom distalen Ende 164 der Hülle 20B angeordnet. Nunmehr Bezug nehmend auf die 1A, 1H und 1K, sind die Laschenzugänge 153A und 153B am ersten Ende 201 der Umhüllung 20 angeordnet, und die Laschenzugänge 163A und 163B sind am zweiten Ende 202 der Umhüllung 20 angeordnet.
Nunmehr Bezug nehmend auf 1H ist der untere Abschnitt 150B der ersten Hülle 20A etwa unter einem 90°-Winkel in Bezug zur Länge der ersten Hülle 20A platziert. In ähnlicher Weise ist der untere Abschnitt 160B der zweiten Hülle 20B etwa unter einem 90°-Winkel in Bezug zur Länge der zweiten Hülle 20B platziert. Die unteren Abschnitte 150B und 160B der Hüllen 20A bzw. 20B liegen einander gegenüber. Nunmehr Bezug nehmend auf die 1A und 1K wirken die unteren Abschnitte 150B und 160B als Gelenkabschnitte, wenn die unteren Abschnitte 150B und 160B durch Kleber, Klammern, Wärmeschweißen oder andere für den Fachmann bekannte Mittel miteinander verbunden sind, um das Gelenk 200 zu bilden. Bei einer Ausführungsform kann ein Clip (nicht dargestellt) verwendet werden, um die unteren Abschnitte 150B und 160B zu verbinden, die das Gelenk 200 bilden.
Wie in 1I dargestellt, bilden die Hüllen 20A und 20B die Umhüllung 20, und das proximale Ende 154 der ersten Hülle 20A ist am entgegengesetzten Ende vom distalen Ende 164 der zweiten Hülle 20B aus angeordnet. Der Laschenzugang 153A ist am ersten Ende 201 der Umhüllung 20 angeordnet, und der Laschenzugang 163A ist am zweiten Ende 202 der Umhüllung 20 angeordnet. Die Laschen 188 und 198 sind am ersten Ende 201 bzw. am zweiten Ende 202 der Umhüllung 20 angeordnet. Die Lasche 188 ist durch das Lumen 185A der Hülle 20A hindurchgeführt und ist am ersten Ende 201 der Umhüllung 20 um den Bereich des Laschenzugangs 153A herum platziert, und die Lasche 198 ist durch das Lumen 185B der Hülle 20B hindurchgeführt und ist am zweiten Ende 202 der Umhüllung 20 um den Bereich des Laschenzugangs 163A herum platziert. Wieder Bezug nehmend auf 1K bilden die unteren Abschnitte 150B und 160B der Hülle 20A und der Hülle 20B das Gelenk 200 der Umhüllung 20. Die Umhüllung 20 weist ein proximales Ende 154 und ein distales Ende 164 auf, die vom proximalen Ende 154 und vom distalen Ende 164 der Hüllen 20A bzw. 20B gebildet werden. Wieder Bezug nehmend auf 1I, liegt die Länge der Umhüllung 20, vom proximalen Ende 154 bis zum distalen Ende 164, im Bereich zwischen etwa 0,1 m (4,0 Inches) bis etwa 0,71 m (28,0 Inches), oder zwischen etwa 0,3 m (12,0 Inches) und etwa 0,6 m (24,0 Inches), am besten 0,5 m (20,0 Inches).
Nunmehr Bezug nehmend auf die 1D, 1F und 1K ist bei einer besonderen Ausführungsform der obere Abschnitt 150A nicht ganz in die Hülle 20A gezogen, so dass ein Überlappungsbereich 150C des oberen Abschnitts 150A auf der äußeren Oberfläche 40 bleibt. In ähnlicher Weise ist der obere Abschnitt 160A der Hülle 20B nicht ganz in die Hülle 20B gezogen, so dass ein Überlappungsbereich 160C des oberen Abschnitts 160A auf der äußeren Oberfläche 40 bleibt. Die Überlappungsbereiche 150C und 160C weisen einen Bereich zwischen etwa 1,0 mm (0,04 Inches) bis etwa 30 mm (1,2 Inches) auf, vorzugsweise etwa 7,5 mm (0,3 Inches). Der Überlappungsbereich 160C der Hülle 20B der Umhüllung 20 kann über dem Überlappungsbereich 150C der Hülle 20A der Umhüllung 20 liegen. Die Überlappungsbereiche 150C und 160C schützen die in der Umhüllung 20 eingeschlossene Schlinge 10. Zum Beispiel verhindern bei Ausführungsformen der Erfindung, wo die Umhüllung 20 verwendet wird, um eine Schlinge 10 an der mittleren Harnröhre zu implantieren, die Überlappungsbereiche 150C und 160C der Umhüllung 20, dass sich die Schlinge 10 dehnt, was zum Beispiel dadurch verursacht wird, dass während der Operation unbeabsichtigt eine Gefäßklemme an der Schlinge 10 angebracht wird.
Nunmehr Bezug nehmend auf die 1D, 1F und 1K, können bei einer Ausführungsform die Laschenzugänge 153A, 153B, 163A und 163B oder ein Teil eines Laschenzugangs, zum Beispiel ein oder mehrere Löcher 151A, 152A, 151B und 152B und/oder ein oder mehrere Einschnitte 220A, 220B, 230A und 230B verwendet werden, um die Umhüllung 20 und/oder die darin eingeschlossene Schlinge 10 zu sterilisieren. Bei einer Ausführungsform wird durch einen Teil oder durch den gesamten Laschenzugang 153A, 153B, 163A oder 163B Ethylenoxid(ETO)-Gas in das Lumen 185 der Umhüllung 20 zugeführt. Bei einer erläuternden Ausführungsform wird vor der Platzierung innerhalb des Körpers des Patienten durch den Operateur ETO in das erste Loch 151B der Umhüllung 20 zugeführt.
Nunmehr Bezug nehmend auf 1J, wird bei einer erläuternden Ausführungsform eine Platzierungsgabel 170 verwendet, um ein Implantat, wie eine Schlinge 10, innerhalb der Umhüllung 20 zu positionieren. Die Platzierungsgabel 170 weist einen Gabelgriff 173 und Gabelzinken 171 auf. Bei einer Ausführungsform weist die Platzierungsgabel 170 eine oder mehrere Gabelzinken 171 auf. Bei einer anderen Ausführungsform weist die Platzierungsgabel 170 zwei oder mehr Gabelzinken 171 auf. Die Gabelzinken 171 können so ausgebildet sein, dass sie ein angespitztes Ende 175 aufweisen. Alternativ können die Gabelzinken 171 mit einem flachen Ende 175 ausgebildet sein. Bei einer Ausführungsform sind die Gabelzinken 171 mit einem gerundeten Ende 175 ausgebildet. Bei anderen Ausführungsformen weist eine Gabelzinke 171 ein scharfes Ende 175 oder ein stumpfes Ende 175 auf. Platzierungsgabeln 170 können mehrere Gabelzinken 171 mit verschiedenen Ausbildungen aufweisen.
Bezug nehmend auf die 1I, 1J und 1K wird bei einer Ausführungsform die Platzierungsgabel 171 verwendet, um eine Schlinge 10 zur Behandlung von Harninkontinenz bei Frauen in den Hüllen 20A und 20B der Umhüllung 20 zu platzieren. Jede von den Hüllen 20A und 20B misst 0,25 m (9,75 Inches), und die Schlinge 10 misst 0,45 m (18 Inches). Die Länge von jeder Gabelzinke 171 kann im Bereich von etwa 7,6 mm (0,300 Inch) bis etwa 10,2 mm (0,400 Inch) liegen, vorzugsweise etwa 9,9 mm (0,350 Inch) lang sein. Der Durchmesser von jeder Gabelzinke 171 kann zwischen etwa 0,71 mm (0,028 Inch) bis etwa 1,0 mm (0,040 Inch) messen, vorzugsweise etwa 0,76 mm (0,030 Inch). Bei einer Ausführungsform sind auf der Platzierungsgabel 170 zwei Gabelzinken 171 vorhanden. Bei einer anderen Ausführungsform ist jede Gabelzinke 171 in einem Abstand von etwa 2,28 mm (0,090 Inch) bis etwa 2,79 (0,110 Inch), vorzugsweise etwa 2,54 mm (0,100 Inch) von der benachbarten Gabelzinke 171 auf der Platzierungsgabel 170 angeordnet. Bei einer Ausführungsform weisen die Gabelzinken 171 gerundete Enden 175 auf. Die Länge des Gabelgriffs 173 kann im Bereich von etwa 0,25 m (10 Inches) bis etwa 0,3 m (12 Inches) liegen, vorzugsweise etwa 0,28 m (11 Inches) lang sein.
Die Platzierungsgabel 170, die den Griff 173 und die Gabelzinken 171 einschließt, kann ausgebildet sein, um in das Lumen 185 der Umhüllung 20 zu passen. Der Gabelgriff 173 und die Gabelzinken 171 der Platzierungsgabel 170 können aus verschiedenen Materialien gefertigt werden, die medizinische Güten oder TEFLON^® einschließen. Bei einer Ausführungsform kann ein Material, wie ein Weichkunststoff, verwendet werden, um den Griff 173 der Platzierungsgabel 170 zu überziehen, um für eine Erleichterung des Ergreifens und/oder des Komforts für den die Platzierungsgabel 170 verwendenden Operateur zu sorgen.
Noch Bezug nehmend auf die 1J und 1K, wird optional, wenn eine Schlinge 10 platziert wird, der Überlappungsbereich 160C in der zur Umhüllung 20 senkrechten Richtung gezogen, und der Überlappungsbereich 150C wird in der zur Umhüllung 20 senkrechten Richtung aus dem Lumen 185B der zweiten Hülle 20B herausgezogen. Die Platzierungsgabel 170 kann am Gabelgriff 173 gehalten werden. Die Gabelzinken 171 können verwendet werden, um die Schlinge 10 innerhalb der Umhüllung 20 zu positionieren. Die Platzierungsgabel 170 kann eine oder mehrere Gabelzinken 171 aufweisen. Bei einer Ausführungsform weist die Positionierungsgabel 170 zwei Gabelzinken 171 auf.
Bei einer erläuternden Ausführungsform wird das Implantat, eine Schlinge 10, von den Gabelzinken 171 durchstochen und im Lumen 185B der zweiten Hülle 20B der Umhüllung 20 positioniert. Danach wird die Schlinge 10 im Lumen 185A der ersten Hülle 20A der Umhüllung 20 positioniert. Bei einer anderen Ausführungsform werden die Zinken 171 der Platzierungsgabel 170 verwendet, um die Schlinge 10 innerhalb des Lumens 185B der zweiten Hülle 20B und innerhalb des Lumens 185A der ersten Hülle 20A zu positionieren, ohne die Schlinge 10 zu durchstechen. Um eine ordnungsgemäße Platzierung der Schlinge 10 innerhalb des Lumens (der Lumina) 185A und 185B der Hüllen 20A bzw. 20B sicherzustellen, kann die Länge des Griffs 173 der Platzierungsgabel 170 entsprechend den kombinierten Längen der Hüllen 20A und 20B gewählt werden.
Wieder Bezug nehmend auf 1K, bedecken die Überlappungsbereiche 150C und 160C die innerhalb der Umhüllung 20 eingeschlossene Schlinge 10. Bezug nehmend auf 1K wird bei einer anderen erläuternden Ausführungsform gemäß der Erfindung die Schlinge 10 in der Umhüllung 20 platziert, nachdem die unteren Abschnitte 150B und 160B der Hüllen 20A und 20B verbunden sind, um das Gelenk 200 zu bilden. Nunmehr Bezug nehmend auf 1A, werden die Laschen 208 und 218 mit der Umhüllung 20 verbunden, nachdem das Gelenk 200 gebildet ist. Die Laschen 208 und 218 befinden sich außerhalb der Umhüllung 20 und sie sind Positionierglieder zum Positionieren der Umhüllung 20 innerhalb des Körpers des Patienten. Die Laschen 208 und 218 sind am proximalen Ende 154 bzw. am distalen Ende 164 der Umhüllung 20 angeordnet. Das Implantat, zum Beispiel die Schlinge 10, kann manuell in das Lumen 185 der Umhüllung 20 eingeführt werden. Alternativ kann die Schlinge 10 mit der Hilfe einer oben mit Bezugnahme auf 1J beschriebenen Platzierungsgabel 170 in das Lumen 185 eingeführt werden.
Bezug nehmend auf die 1K und 1J, wird bei einer anderen erläuternden Ausführungsform die Schlinge 10 manuell innerhalb des ersten Lumens 185A der ersten Hülle 20A platziert, und/oder mit der Hilfe der wird mit der Hülle 20A verbunden, um die Umhüllung 20 zu bilden, einschließlich des Gelenks 200. Der restliche Teil der Schlinge 10 kann vor oder nach der Bildung des Gelenks 200 innerhalb des zweiten Lumens 185B der Hülle 20B platziert werden.
Bezug nehmend auf die 1D, 1F und 1K, wird bei noch einer anderen Ausführungsform die Schlinge 10 über die Laschenzugänge 153A, 153B, 163A und 163B innerhalb der Umhüllung 20 platziert, nachdem die Hüllen 20A und 20B am Gelenk 200 verbunden sind. Auch auf die 1A und 1J Bezug nehmend, wird gemäß dieser Ausführungsform die Schlinge 10 manuell und/oder mit Hilfe einer Greifvorrichtung oder der Platzierungsgabel 170 in zum Beispiel den Einschnitt 230B des Laschenzugangs 163B eingeführt, und die Schlinge 10 wird innerhalb des Lumens 185 positioniert. Bei einer anderen Ausführungsform wird die Schlinge 10 über die Laschenzugänge 153A, 153B, 163A und/oder 163B in der Umhüllung 20 platziert, nachdem die Hüllen 20A und 20B am Gelenk 200 verbunden sind, und nachdem die Laschen 208 und 218 mit der Umhüllung 20 verbunden sind.
Mit Bezugnahme auf die 1L–1M, wird die Schlinge 10 an einem anatomischen Ort im Körper eines Patienten positioniert. Der Operateur positioniert die Zusammenstellung 120 aus der die Schlinge 10 umschließenden Umhüllung 20 am anatomischen Ort, zum Beispiel der Harnröhre 999 oder dem Blasenhals eines weiblichen Patienten. Bezug nehmend auf 1L, sind die Lasche 188 und der Laschenzugang 153A am ersten Ende 201 der Umhüllung angeordnet. Der Operateur greift auf die Lasche 188 zu, indem er die Lasche 188 durch den Einschnitt 220A des Laschenzugangs 153A zieht.
Bezug nehmend auf 1M, ergreift der Operateur intravaginal das Gelenk 200 und zieht gleichzeitig die Lasche 188 in der durch den Pfeil 189 angezeigten Richtung. Die Kraft, die auf die mit dem oberen Abschnitt 150A verbundene Lasche 188 ausgeübt wird, zerreißt die Umhüllung 20 entlang der Oberseite 250A der ersten Hülle 20A. Danach wird der obere Abschnitt 150A der Hülle 20A in einem einzigen Stück von der Umhüllung 20 abgerissen, um die Implantatschlinge 10 freizulegen. Die Lasche 188, der obere Abschnitt 150A, das Oberteil der Hülle 20A und ein Teil des proximalen oberen Abschnitts 154A werden von der Umhüllung 20 abgerissen, und die Implantatschlinge 10 wird freigelegt. Der freigelegte Teil der Schlinge 10 befindet sich benachbart zur Harnröhre 999.
Wieder Bezug nehmend auf die 1A, 1F, 1I, 1K und 1M, greift der Operateur in ähnlicher Weise auf die Lasche 198 zu, indem er die Lasche 198 durch den Einschnitt 220B des Laschenzugangs 163A zieht. Die Lasche 198 und der Laschenzugang 163A sind am zweiten Ende 202 der Umhüllung 20 angeordnet. Der Operateur ergreift das Gelenk 200 intravaginal und zieht gleichzeitig an der Lasche 198. Die Kraft, die auf die mit dem oberen Abschnitt 160A verbundene Lasche 198 ausgeübt wird, reißt die Umhüllung 20 entlang der Oberseite 260A der Hülle 20B von der Umhüllung 20 weg. Die Kraft, die auf die mit dem oberen Abschnitt 160A verbundene Lasche 198 ausgeübt wird, reißt diese Teile der Hülle 20B von der Umhüllung 20 ab. Daher werden die Lasche 198, der obere Abschnitt 160A, das Oberteil der Hülle 20B und ein Teil des distalen oberen Abschnitts 164A von der Umhüllung 20 zurückgezogen. Der zuvor von der Umhüllung 20 umschlossene Teil der Schlinge 10 wird dadurch freigelegt. Schließlich werden das Gelenk 200 und der Rest der Umhüllung 20, einschließlich der Laschen 208 und 218 durch die Vagina des Patienten zurückgezogen. Die Schlinge 10 verbleibt innerhalb des Körpers des Patienten am anatomischen Ort, wo der Operateur die Schlinge 10 positionierte, zum Beispiel am anatomischen Ort der Harnröhre 999.
Bei einer anderen erläuternden Ausführungsform zeigen die 2A–2C die gemäß den 1A–1M beschriebene Umhüllung 20, die weiter ein erstes Führungsrohr 350A und ein zweites Führungsrohr 350B einschließt. Wie in den 1K und 2A dargestellt, schließt die Zusammenstellung 120 die Umhüllung 20 ein, welche die erste Hülle 20A, die zweite Hülle 20B, die Laschen 188, 198, die Laschenzugänge 153A, 153H, 163A und 163B und das Umhüllungsgelenk 200 einschließt, wobei die Umhüllung 20 die gesamte oder einen Teil der Schlinge 10 umschließt. Ein erstes Führungsrohr 350A ist mit dem proximalen Ende 154 der ersten Hülle 20A verbunden, und das zweite Führungsrohr 350B ist mit dem distalen Ende 164 der zweiten Hülle 20B der Umhüllung 20 verbunden. Das erste Führungsrohr 350A, das proximale Ende 154, sowie der Laschenzugang 153A und das zweite Führungsrohr 350, das distale Ende 164 und der Laschenzugang 163A sind auf entgegengesetzten Enden der Umhüllung 20 angeordnet, die von der Hülle 20A und der Hülle 20B gebildet wird. Die Laschenzugänge 153A und 153B sind am ersten Ende 201 der Umhüllung 20 angeordnet, und die Laschenzugänge 163A und 163B sind am zweiten Ende 202 der Umhüllung 20 angeordnet.
Die Führungsrohre 350A und 350B erleichtern die Fähigkeit der Zusammenstellung 20 zur Zusammenarbeit mit einer Zuführvorrichtung. Andere Strukturen, welche die Fähigkeit der Zusammenstellung 120 zur Zusammenarbeit mit einer Zuführvorrichtung zum Zuführen der Zusammenstellung 120 in den Körper des Patienten erleichtern, können gemäß der Zusammenstellung 120 der Erfindung verwendet werden. Geeignete Ausbildungen und Strukturen schließen zum Beispiel Schlaufen, Öffnungen, Einsteck- und/oder Aufnahmeverbinder, Führungsrohre und dergleichen ein. Solche anderen Strukturen, die verwendet werden können, sind ausführlicher in den United States Patent-Veröffentlichungen Nr. US 2002-0156487, US 2002-0151909, US 2002-0156488, US 2002-0156489, US 2002-0151910, US 2003-0009181 beschrieben, die am 7. März 2002 beim Patentamt der Vereinigten Staaten eingereicht wurden.
Bezug nehmend auf die 2A–2C, kann der Operateur die Zusammenstellung 120 der Erfindung verwenden, um das Implantat an einem anatomischen Ort im Körper eines Patienten zu positionieren. Der Operateur wird das erste und das zweite Führungsrohr 350A und 350B verwenden, um die Umhüllung 20, welche die Schlinge 10 umschließt, an einem anatomischen Ort im Körper eines Patienten zu positionieren. Andere Strukturen, wie hier oben beschrieben und aufgenommen, können verwendet werden, um die Umhüllung 20, welche die Schlinge 10 umschließt, an einem anatomischen Ort im Körper eines Patienten zu positionieren. Die Umhüllung 20 kann mit Hilfe einer Zuführvorrichtung positioniert werden, die verwendet werden kann, um sich entsprechend dem suprapubischen, präpubischen, transvaginalen oder Transopturator-Operationsweg Zugang zur Harnröhre 999 des Patienten zu verschaffen. Der Operateur positioniert die Umhüllung 20, welche die Schlinge 10 umschließt, am anatomischen Ort, zum Beispiel der Harnröhre 999 oder dem Blasenhals. Bezug nehmend auf 2B, greift der Operateur auf die Lasche 188 zu, indem er die Lasche 188 durch den Einschnitt 220A des Laschenzugangs 153A zieht. Bezug nehmend auf 2C, ergreift der Operateur intravaginal das Gelenk 200 und zieht gleichzeitig die Lasche 188 in der durch den Pfeil 189 angezeigten Richtung. Die Kraft auf die mit dem oberen Abschnitt 150A verbundene Lasche 188 zerreißt die Umhüllung 20 entlang des oberen Teils der ersten Hülle 20A. Danach wird der obere Abschnitt 150A der Hülle 20A in einem einzigen Stück von der Umhüllung 20 abgerissen, um die Implantatschlinge 10 freizulegen. Die Lasche 188, der obere Abschnitt 150A, die Oberseite 250A der Hülle 20A und ein Teil des proximalen oberen Abschnitts 154A werden von der Umhüllung 20 abgerissen, und die Implantatschlinge 10 wird freigelegt. Der freigelegte Teil der Schlinge 10 befindet sich benachbart zur Harnröhre 999.
Nunmehr Bezug nehmend auf die 1K, 1F und 2C, greift der Operateur in ähnlicher Weise auf die Lasche 198 zu, indem er die Lasche 198 durch den Einschnitt 220B des Laschenzugangs 163A zieht. Der Operateur ergreift das Gelenk 200 intravaginal und zieht gleichzeitig an der Lasche 198. Die Kraft, die auf die mit dem oberen Abschnitt 160A verbundene Lasche 198 ausgeübt wird, reißt diese Teile der Hülle 20B von der Umhüllung 20 ab. Daher werden die Lasche 198, der obere Abschnitt 160A, die Oberseite 260A der Hülle 20B und ein Teil des distalen oberen Abschnitts 164A von der Umhüllung 20 zurückgezogen. Der Teil der Schlinge 10, der zuvor umschlossen war, wird dadurch freigelegt. Schließlich werden das Gelenk 200 und der Rest der Umhüllung 20, einschließlich des ersten Führungsrohrs 350A und des Führungsrohrs 350B durch die Vagina des Patienten zurückgezogen. Die Schlinge 20 bleibt innerhalb des Körpers des Patienten an dem anatomischen Ort, wo der Operateur die Schlinge positionierte, zum Beispiel am anatomischen Ort der Harnröhre 999.
Nunmehr Bezug nehmend auf die 1D, 2B und 2C, schließen die Laschenzugänge 153A und 153B bei einer anderen erläuternden Ausführungsform Perforationen (nicht dargestellt) um den Umfang der senkrechten Achse 24A der Umhüllung 20 herum ein. Der Operateur kann auf die Lasche 188 zugreifen, indem er zum Beispiel das Führungsrohr 350A und den zwischen der Perforation und dem proximalen Ende 154 der Umhüllung 20 liegenden Teil der Umhüllung 20 ergreift und zurückzieht. Dadurch wird die Lasche 188 freigelegt und ist für den Operateur zugänglich. Bei einer Ausführungsform weist der Laschenzugang 153A der Umhüllung 20 Perforationen um den Umfang der senkrechten Achse 24A der Umhüllung 20 herum auf, und weist auch eine Kerbe (nicht dargestellt) an einem oder mehreren Teilen des perforierten Umfangs auf, die es ermöglicht, am Laschenzugang 153A zu ziehen oder zu reißen, um die in der Umhüllung 20 eingeschlossene Lasche 188 freizulegen.
Nunmehr Bezug nehmend auf die 1I, 1K und 2A, schließt bei einer noch anderen Ausführungsform der Laschenzugang 153A und 153B Formen (nicht dargestellt) ein, die aus einer oder mehreren von den Oberseiten 250A, 260A und den Unterseiten 250B, 260B der Hüllen 20A bzw. 20B herausgeschnitten sind. Geeignete herausgeschnittene Formen schließen ein Oval und ein Dreieck ein, und die dreieckige herausgeschnittene Form kann zum Beispiel gerundete Ecken aufweisen.
Nunmehr Bezug nehmend auf die 1D, 1F und 2A, wird bei einer erläuternden Ausführungsform zum Positionieren der Zusammenstellung 120 im Körper eines Patienten, die Umhüllung 20, welche eine Schlinge 10 einschließt, im Inneren des Körpers eines Patienten positioniert. Der Laschenzugang 153A, der einen zwischen dem ersten Loch 151A und dem zweiten Loch 152A angeordneten Einschnitt 220A einschließt, und der Laschenzugang 153B, der einen zwischen dem ersten Loch 151B und dem zweiten Loch 152B angeordneten Einschnitt 230A einschließt, werden an der Position 437A geschnitten. Der Schnitt an der Position 437A schneidet durch die zweiten Löcher 152A und 152B. Das Führungsrohr 350A und ein Teil des Umhüllungsmaterials werden zurückgezogen. Danach werden die Seiten der Hülle 20A der Umhüllung 20 auseinandergezogen, indem man jeden der Einschnitte 220A und 230A öffnet und auftrennt. Bei einer Ausführungsform trennen sich die Seiten der Umhüllung 20 bis zu dem Punkt, wo die ersten Löcher 151A und 151B angeordnet sind. Die ersten Löcher 151A und 151B können zum Beispiel eine Entlastung für die Einschnitte 220A und 230A liefern.
Bei einer anderen erläuternden Ausführungsform werden die Laschenzugänge 163A, 163B auf der Hülle 20B an der Position 437B geschnitten, und auf die Lasche 198 wird in ähnlicher Weise zugegriffen, indem die Seiten der Umhüllung 20 getrennt werden. Das Führungsrohr 350E und ein Teil der Umhüllung werden zurückgezogen.
Nachdem die Schlinge 10 positioniert worden ist, schneidet der Operateur die Umhüllung 20 an der Position 437A, zieht das erste Führungsrohr 350A zurück, und trennt die Umhüllung 20, um sich Zugang zur Lasche 188 zu verschaffen. Der Operateur ergreift das Gelenk 200 intravaginal und zieht gleichzeitig an der Lasche 188, und die Kraft auf die mit dem oberen Abschnitt 150A verbundene Lasche 188 zerreißt die Umhüllung 20 entlang des oberen Teils der ersten Hülle 20A. Der obere Abschnitt 150A der Hülle 20A wird in einem einzigen Stück von der Umhüllung 20 abgerissen, um die Implantatschlinge 10 freizulegen. Die Lasche 188, der obere Abschnitt 150A, die Oberseite 250A der Hülle 20A und ein Teil des proximalen oberen Abschnitts 154A werden von der Umhüllung 20 abgerissen, und die Implantatschlinge 10 wird freigelegt. Der freigelegte Teil der Schlinge 10 befindet sich benachbart zum anatomischen Ort.
Der Operateur schneidet die Umhüllung 20 an der Position 437B, zieht das zweite Führungsrohr 350B zurück, und trennt die Umhüllung 20, um sich Zugang zur Lasche 198 zu verschaffen. Der Operateur ergreift das Gelenk 200 und zieht gleichzeitig an der Lasche 198. Die Kraft, die auf die mit dem oberen Abschnitt 160A verbundene Lasche 198 ausgeübt wird, reißt diese Teile der Hülle 20B von der Umhüllung 20 ab. Daher werden die Lasche 198, der obere Abschnitt 160A, die Oberseite 260A der Hülle 20B und ein Teil des distalen oberen Abschnitts 164A von der Umhüllung 20 zurückgezogen. Der zuvor umschlossene Teil der Schlinge 10 wird dadurch freigelegt. Schließlich werden das Gelenk 200 und der Rest der Umhüllung 20 durch die Vagina zurückgezogen. Diese Ausführungsform vermeidet, dass die Führungsrohre 350A und 350B durch den Körper des Patienten zurückgezogen werden, wenn der Operateur den Rest der Umhüllung zurückzieht. Die Schlinge 10 bleibt innerhalb des Körpers des Patienten an dem anatomischen Ort, wo der Operateur die Schlinge 10 positioniert hat.
Wieder Bezug nehmend auf 2A, ist bei einer anderen Ausführungsform der Laschenzugang 153A und 153B eine ausgeschnittene Form, zum Beispiel ein Oval (nicht dargestellt). Bei einer Ausführungsform kann das ausgeschnittene Oval über den Positionen 437A und 437B ausgeschnitten sein. Wenn der Operateur an den Positionen 437A, 437B schneidet, wobei ein Teil der Umhüllung 20 und ein erstes Führungsrohr 350A sowie ein Teil der Umhüllung 20 und ein zweites Führungsrohr 350B zurückgezogen werden. Der Teil der Umhüllung 20 unterhalb der Positionen 437A und 437B kann bis zu dem Punkt am unteren Ende des Ovals getrennt werden, wodurch ein Zugang zu den innerhalb der Umhüllung 20 eingeschlossenen Laschen 188, 198 bereitgestellt wird.
In einem anderen Aspekt schließt die Erfindung eine Zusammenstellung 120 zum Zuführen der Umhüllung 20 und eines Implantats, zum Beispiel einer Schlinge 10, zu einem anatomischen Ort im Körper eines Patienten ein. Bei einer in 3A dargestellten Ausführungsform schließt die Zusammenstellung 120 die Umhüllung 20 ein, die zwei oder mehr Hüllen 20A, 20B, eine oder mehrere Laschen 208, 218, sowie eine Zunge 155 einschließt. Die Zunge 155 vereinfacht die Platzierung und/oder das Zurückziehen der Umhüllung 20 aus dem Inneren des Körpers des Patienten und verhindert Schäden an der Schlinge 10, wodurch die Unversehrtheit der von der Umhüllung 20 umschlossenen Schlinge 10 bewahrt bleibt.
Bezug nehmend auf 3D, ist die Zunge 155 allgemein eine Verlängerung des oberen Abschnitts 150A der Hülle 20A. Die Zunge 155 erstreckt sich aus einem Ende der Hülle 20A. Bei einer Ausführungsform ist die Zunge 155 getrennt von, d.h. nicht zusammenhängend mit, dem unteren Abschnitt 150B der Hülle 20A. Bei einer anderen Ausführungsform erstreckt sich die Zunge 155 vom oberen Abschnitt 150A aus über das Lumen 185A der Hülle 20A hinaus. Die Zunge kann flexibel sein, und sie kann eine beliebige flache Form sein, zum Beispiel rechteckig oder oval. Die Länge der Zunge misst zwischen etwa 5,1 mm (0,2 Inches) und etwa 127 mm (5 Inches), vorzugsweise etwa 25,4 mm (1 Inch) Länge. Die Breite der Zunge misst zwischen etwa 2,54 mm (0,1 Inches) und etwa 50,8 mm (2,0 Inches). Die Dicke der Zunge 155 ist wenigstens so dick wie die Hülle, aus der die Zunge hergestellt wird. Bei einer anderen Ausführungsform ist die Zunge 155 an einem Ende der Hülle 20A angebunden, wobei bei solchen Ausführungsformen die Dicke der Zunge 155 größer, kleiner oder gleich der Dicke der Hülle 20A sein kann, mit der die Zunge 155 verbunden ist. Die Zunge kann mit der Hülle 20A durch Kleber, Nähte oder Wärmeschweißen sowie andere, dem Fachmann bekannte Verbindungsmittel verbunden sein.
Nunmehr Bezug nehmend auf 3B, wird bei einer Ausführungsform der Erfindung die Zunge hergestellt, indem zwei Winkel in die erste Hülle 20A geschnitten werden, wie durch den Pfeil 176 und 178 angezeigt. Die Winkel 176 und 178 werden in dem Bereich von etwa 40° bis etwa 170°, oder etwa 80° bis etwa 130°, vorzugsweise etwa 110° von der Längsachse 22A der in 3B dargestellten Hülle 20A aus eingeschnitten. Vorzugsweise sind die Winkel 176 und 178 stumpf, wobei sie im Bereich von mehr als 90° bis etwa 130° liegen, auf der Seite des distalen Endes 150 der Hülle 20A von der Längsachse 22A aus gemessen. Bei einer Ausführungsform werden die zwei Winkel 176 und 178 in die erste Hülle 20A über eine Strecke zwischen etwa 0,25 mm (0,01 Inch) und etwa 1,27 mm (0,05 Inch), vorzugsweise etwa 1,0 mm (0,04 Inch) in die Hülle 20A geschnitten, gemessen entlang der senkrechten Achse 24A. Nunmehr Bezug nehmend auf die 3A und 3D, legen die Winkel 176 und 178 sowie die Tiefe des Einschnitts in die Hülle 20A entlang der senkrechten Achse 24A, an der die Winkel 176 und 178 angeordnet sind, die Platzierung der Zunge 155 der Umhüllung 20 fest, indem sie zum Beispiel die Zunge 155 so bemessen oder platzieren, dass sie die von der Umhüllung 20 umschlossene Schlinge 10 bedeckt.
Bezug nehmend auf 3C, wird der distale Endteil 150 der Hülle 20A entlang der Längsachse 22A vom distalen Ende 150 bis zum Winkel 176 und vom distalen Ende 150 bis zum Winkel 178 zurechtgeschnitten. Im Allgemeinen ist das Ausmaß der ersten Hülle 20A, das entlang der Längsachse 22A vom distalen Ende 150 bis zum jeweiligen Winkel 176 und 178 zurechtgeschnitten wird, im Wesentlichen dasselbe. Die erste Hülle 20A besitzt ein erstes Lumen 185A, und ihre Struktur ist röhrenartig, und nachdem die erste Hülle 20A zurechtgeschnitten ist, weist der distale Endteil 150 einen oberen Abschnitt 150A und einen unteren Abschnitt 150B auf. Nachdem die erste Hülle 20A zurechtgeschnitten ist, kann die Längsachse 22A der ersten Hülle 20A vom Winkel 178 bis zum Ende 150 des oberen Abschnitts 150A zwischen etwa 50,8 mm (2,0 Inches) bis etwa 0,36 m (14,0 Inches) messen, vorzugsweise etwa 0,25 m (10,0 Inches). Wie in 3D dargestellt, wird der obere Abschnitt 150A entlang der senkrechten Achse 24A zurechtgeschnitten, wobei eine Zunge 155 gebildet wird, die in der Länge zwischen etwa 5,1 mm (0,2 Inches) und etwa 0,125 (5 Inches) misst, vorzugsweise etwa 25,4 mm (1 Inch), gemessen entlang der Längsachse 22A der Umhüllung 20. Die Umhüllung 20 kann zurechtgeschnitten werden, indem man zum Beispiel einen Rasierer verwendet. Die Breite der Zunge 155 gemessen entlang der senkrechten Achse 24A der Umhüllung 20 ist so bemessen, dass sie gleich oder kleiner als der Innendurchmesser eines zweiten Lumens 185B der zweiten Hülle 20B der in 3F dargestellten Umhüllung 20 ist. Zum Beispiel kann die Breite der Zunge 155 zwischen etwa 2,54 mm (0,1 Inches) und etwa 50,8 mm (2,0 Inches) messen.
Nunmehr Bezug nehmend auf die 3E und 3F, ist dort die zweite Hülle 20B der in 3A dargestellten Umhüllung 20 dargestellt. Bezug nehmend auf 3E, weist die zweite Hülle 20B die innere Oberfläche 30, die äußere Oberfläche 40, das proximale Ende 160 und das distale Ende 164 auf. Die zweite Hülle 20B enthält das zweite Lumen 185B. Die Länge der zweiten Hülle 20B zwischen dem proximalen Ende 160 und dem distalen Ende 164 entlang der Längsachse 22B beträgt zwischen etwa 0,1 m (4,0 Inches) und etwa 0,71 m (28,0 Inches), vorzugsweise etwa 0,51 m (20,0 Inches). Die senkrechte Achse 24B der zweiten Hülle 20B misst zwischen etwa 5,1 mm (0,2 Inches) bis etwa 50,8 mm (2,0 Inches), vorzugsweise zwischen etwa 10,16 mm (0,4 Inches) und etwa 20,32 (0,8 Inches), vorzugsweise etwa 15,24 mm (0,6 Inches).
Noch Bezug nehmend auf 3E, werden die zwei Winkel 176, 178 im Bereich von etwa 40° bis etwa 170°, oder etwa 80° bis etwa 130°, vorzugsweise etwa 90° von der Längsachse 22B des proximalen Endes 160 der zweiten Hülle 20B aus in die zweite Hülle 20B geschnitten. Bei einer Ausführungsform werden die zwei Winkel 176 und 178 über eine Strecke zwischen etwa 0,25 mm (0,1 Inch) und etwa 1,27 mm (0,05 Inch), vorzugsweise etwa 1,0 mm (0,04 Inch) in die Hülle 20A geschnitten, gemessen entlang der senkrechten Achse 24B. Die zweite Hülle 20B wird entlang der Längsachse 22B vom proximalen Ende 160 bis zum Winkel 176 und vom proximalen Ende 160 bis zum Winkel 178 zurechtgeschnitten. Allgemein ist das Ausmaß der zweiten Hülle 20B, das entlang der Längsachse 22B vom proximalen Ende 160 bis zu jedem jeweiligen Winkel 176 und 178 zurechtgeschnitten wird, im Wesentlichen dasselbe. Das zweite Lumen 185B der zweiten Hülle 20B schließt eine röhrenartige Struktur ein. Nunmehr Bezug nehmend auf die 3E und 3F, schließt, nachdem die röhrenartige zweite Hülle 20B zurechtgeschnitten ist, das proximale Ende 160 einen oberen Abschnitt und einen unteren Abschnitt 160B ein. Nunmehr Bezug nehmend auf 3F, kann die Längsachse 22B der zweiten Hülle 20B vom Winkel 176 und vom Winkel 178 bis zum Ende des unteren Abschnitts 160B zwischen etwa 50,8 mm (2,0 Inches) bis etwa 0,36 m (14,0 Inches) messen, vorzugsweise etwa 0,25 m (10,0 Inches). Der obere Abschnitt wird entlang der senkrechten Achse 24B der Hülle 20B zurechtgeschnitten, von den Schenkeln der Winkel 176 und 178 aus, die unter einem Winkel zur Längsachse 22B der Hülle 20B verlaufen.
Wie in den 3D, 3F und 3G dargestellt, wird der untere Abschnitt 150B der ersten Hülle 20A unter etwa einem 90°-Winkel in Bezug zur Längsachse 22A der ersten Hülle 20A platziert. In ähnlicher Weise wird der untere Abschnitt 160B der zweiten Hülle 20B unter etwa einem 90°-Winkel in Bezug zur Längsachse 22B der zweiten Hülle 20B platziert. Die Hüllen 20A und 20B werden in Nachbarschaft zueinander so ausgerichtet, dass sich die unteren Abschnitte 150B und 160B der Hüllen 20A bzw. 20B gegenüberliegen.
Nunmehr Bezug nehmend auf 3I, werden die unteren Abschnitte 150B und 160B durch Kleber, Klammern, Wärmeschweißen oder andere, dem Fachmann bekannte Mittel miteinander verbunden, um das Gelenk 200 zu bilden. Bei einer Ausführungsform kann ein Clip (nicht dargestellt) verwendet werden, um die unteren Abschnitte 150B und 160B zu verbinden, die als Gelenkteile wirken, wenn sie das Gelenk 200 bilden. Wie in 3H dargestellt, sind das proximale Ende 154 der ersten Hülle 20A und das distale Ende 164 der zweiten Hülle 20B an entgegengesetzten Enden der Umhüllung 20 angeordnet, die von der Hülle 20A und der Hülle 20B gebildet wird. Die Länge der Umhüllung 20, gemessen entlang der Längsachse 22 vom proximalen Ende 154 bis zum distalen Ende 164 liegt im Bereich zwischen etwa 0,1 m (4,0 Inches) bis etwa 0,71 m (28,0 Inches), oder zwischen etwa 0,3 m (12,0 Inches) und etwa 0,6 m (24,0 Inches), am besten bei 0,51 m (20,0 Inches).
Wieder Bezug nehmend auf 3I, wird die Zunge 155 der ersten Hülle 20A ins Innere des Lumens 185B der zweiten Hülle 20B gesteckt. Die Zunge 155 ist so bemessen und geformt, dass sie in das Lumen 185B der zweiten Hülle 20B passt. Wenn die Zunge 155 ins Innere des Lumens 185B gesteckt wird, wird die in der Umhüllung 20 eingeschlossene Schlinge 10 in dem Bereich 255 der Umhüllung 20, welcher der Zunge 155 entspricht, von der Zunge 155 geschützt. Zum Beispiel verhindert bei Ausführungsformen, wo die Umhüllung 20 verwendet wird, um eine Schlinge 10 im mittleren Bereich der Harnröhre zu implantieren, die Zunge 155 der Umhüllung 20 Schäden an der Schlinge 10, die zum Beispiel dadurch verursacht werden, dass während der Platzierung der Schlinge 10 Patientengewebe in dem Bereich der Umhüllung 20, welcher der Zunge 155 entspricht, gegen die Schlingen 10 reibt. Auch verhindert die Zunge 155 eine während der Platzierung der Umhüllung 20 durch die Schlinge 10 verursachte Abrasion von Patientengewebe.
Bezug nehmend auf die 3A und 3D, sind bei einer anderen Ausführungsform zwei Hüllen 20A vorgesehen, von denen jede eine Zunge 155 aufweist. Die zwei Hüllen 20A werden so positioniert, dass ihre Zungen 155 einander gegenüberliegen, und werden in derselben Ebene positioniert. Jede Zunge 155 einer Hülle 20A ist ausgebildet, um ins Innere des Lumens 185A der Hülle 20A zu passen, die ihr gegenüberliegt. Gemäß dieser Ausführungsform vereinigen sich die Zungen 155 der zwei Hüllen 20A, um für die gewünschte Abdeckung und den gewünschten Schutz der in der Umhüllung 20 eingeschlossenen Schlinge 10 zu sorgen. Noch immer auf die 3A und 3D Bezug nehmend, können bei einer erläuternden Ausführungsform zwei Hüllen 20A mit einer etwa 25,4 mm (1 Inch) messenden senkrechten Achse 24A identisch geschnitten sein, um eine Breite der Zunge 155 bereitzustellen, die etwa 12,7 mm (0,5 Inch) misst, gemessen vom Winkel 178 aus entlang der senkrechten Achse 24A. Die zwei Hüllen 20A werden so positioniert, dass ihre Zungen 155 einander gegenüberliegen, und werden in derselben Ebene positioniert. Jede der Zungen 155 der zwei Hüllen 20A wird in das Lumen 185A der Hülle 20A eingeführt, die ihr gegenüberliegt, und die zwei Zungen 155 schützen eine Schlinge 10, die von den zwei Hüllen 20A umschlossen wird, wenn sie eine Umhüllung 20 bilden.
Wie in den 3A sowie 3G–3I dargestellt und oben beschrieben, werden die Hüllen 20A und 20B verbunden, um die Umhüllung 20 zu bilden. Das ersten Lumen 185A und das zweite Lumen 185B bilden das einzige Lumen 185 der Umhüllung 20. Die miteinander verbundenen unteren Abschnitte 150B und 160B der Hüllen 20A und 20B dienen als Gelenkteile, um das Gelenk 200 der Umhüllung 20 zu bilden. Verschiedene Verfahren können verwendet werden, um die unteren Abschnitte 150B und 160B zu verbinden, zum Beispiel Wärmeschweißen, Kleber oder Klammern. Bei einer Ausführungsform kann ein Clip (nicht dargestellt) verwendet werden, um die unteren Abschnitte 150B und 160B zu verbinden, wobei das Gelenk 200 gebildet wird. Die Länge des Gelenks 200 kann im Bereich zwischen etwa 850,8 mm (2,0 Inches) bis etwa 0,35 (14,0 Inches) liegen. Das Gelenk 200 kann auf eine kürzere Länge zurechtgeschnitten werden, die vom Operateur während des unten beschriebenen Verfahrens zum Zuführen der Implantat-Zusammenstellung ergriffen werden kann. Eine oder beiden Hüllen 20A und 20B der Umhüllung 20 können aus einem Verbund von zwei oder mehr Materialien hergestellt werden.
In einem anderen Aspekt ist die Erfindung ein Verfahren zum Zuführen einer Implantat-Zusammenstellung 120 in den Körper eines Patienten. Bezug nehmend auf die 3H–3I wird die Schlinge 10 innerhalb der Umhüllung 20 platziert, wie es oben mit Bezugnahme auf die 1J und 1K beschrieben ist. Wenigstens ein Teil der Schlinge 10 wird in der Umhüllung 20 eingeschlossen, und bei einer Ausführungsform umschließt die Umhüllung 20 im Wesentlichen die gesamte Schlinge 10. Mit Bezugnahme auf 3A, ist die Erfindung in einem anderen Aspekt ein Verfahren zum Positionieren eines Implantats, zum Beispiel einer Schlinge 10, an einem anatomischen Ort im Körper eines Patienten. Gemäß einer Ausführungsform dieses Verfahrens der Erfindung positioniert der Operateur die Umhüllung 20, welche die Schlinge 10 umschließt, am anatomischen Ort, zum Beispiel der Harnröhre 999 oder dem Blasenhals.
Mit Bezugnahme auf die 3A und 3I, ergreift der Operateur das Gelenk 200 und durchschneidet das Gelenk 200 nahe der Position 200A. Die Position 200A ist der zur Implantatschlinge 10 benachbarte Bereich des Gelenks 200, wo die unteren Abschnitte 150B und 160B der Hüllen 20A und 20B nicht verschweißt sind. Bei einer Ausführungsform durchschneidet der Operateur einen unteren Abschnitt, 150B oder 160B, an der Position 200A, um ihn von dem anderen unteren Abschnitt 150B oder 160B zu befreien. Bei einer anderen Ausführungsform durchschneidet der Operateur das Gelenk 200 an der Position 200A und zieht danach das Gelenk 200 durch die Vagina zurück. Bei einer Ausführungsform werden die miteinander verbundenen unteren Abschnitte 150B und 160B des Gelenks 200 auseinandergezogen. Bei einer anderen Ausführungsform löst der Operateur einen Clip (nicht dargestellt), der die unteren Abschnitte 150B und 160B umgibt, welche als Gelenkteile dienen, die das Gelenk 200 bilden, und zieht ihn zurück.
Als nächstes ergreift der Operateur die Lasche 208 und zieht die Lasche 208 sowie die daran befestigte Hülle 20A in der durch den Pfeil 289 angezeigten Richtung, wobei die Lasche 208 und die daran befestigte Hülle 20A zurückgezogen wird. Die zuvor von der Umhüllung 20 umschlossene Schlinge 10 wird dadurch freigelegt, und die Schlinge 10 bleibt innerhalb des Körper des Patienten an dem anatomischen Ort, wo die Schlinge 10 vom Operateur positioniert wurde, zum Beispiel am anatomischen Ort der Harnröhre 999.
4 zeigt die Umhüllung 20, welche die Zunge 155 aufweist, wie oben mit Bezugnahme auf die 3A–3I beschrieben, wobei sie weiter das erste Führungsrohr 350A und das zweite Führungsrohr 350B einschließt, wie oben mit Bezugnahme auf die 2A–2C beschrieben. Die Führungsrohre 350A und 350B können dem Operateur einen mechanischen Vorteil liefern und das Ergreifen und Zurückziehen der Hüllen 20A und 20B während des chirurgischen Verfahrens zum Positionieren der Schlinge 10 an einem anatomischen Ort im Körper eines Patienten, zum Beispiel an der Harnröhre 999, vereinfachen.
In einem anderen Aspekt schließt die Erfindung eine Zusammenstellung 120 zum Zuführen einer Umhüllung 20 und einer Implantatschlinge 10 zu einem anatomischen Ort im Körper eines Patienten ein. Bei einer in 5A dargestellten Ausführungsform schließt die Zusammenstellung 120 die Umhüllung 20 ein, die zwei oder mehr Hüllen 20A, 20B, ein oder mehr Führungsrohre 350A, 350B, sowie ein Skelett 305 enthält. Auch auf 5I Bezug nehmend, verbindet das Skelett 305 die Hülle 20A und 20B, um die Umhüllung 20 zu bilden. Bei einer Ausführungsform weist das Skelett 305 eine Falte 310 auf, die zum Beispiel zwischen den Hüllen 20A und 20B angeordnet ist. Bei einer Ausführungsform bildet die zwischen den Hüllen 20A und 20B angeordnete Falte 310 ein Gelenk 200. Das Skelett 305 vereinfacht die Platzierung und/oder das Zurückziehen der Umhüllung aus dem Inneren des Körpers des Patienten und bewahrt die Unversehrtheit der Umhüllung 20.
Nunmehr Bezug nehmend auf die 5A – 5G ist das Skelett 305 allgemein ein flaches Stück Material, das bemessen ist, um in die Lumina 185A und 185B der Hüllen 20A und 20B zu passen, um die Hüllen 20A und 20B, welche die Umhüllung 20 bilden, miteinander zu verbinden. Das Skelett 305 kann aus einem oder mehreren Materialien gefertigt werden, wie zum Beispiel Polypropylen, Polyethylen, Polyester, Polytetrafluorethylen, TYVEK^®, MYLAR^®, und Copolymeren davon, sowie einem oder mehreren löslichen Materialien oder einem oder mehreren absorbierenden Materialien, wie zum Beispiel einem schwammartigen Material, wie Polyglykolsäure, Polymilchsäure und anderen geeigneten absorbierbaren Materialien. Das Skelett 305 kann fest oder starr sein, jedoch ist es vorzugsweise flexibel. Bezug nehmend auf 5C, kann die Dicke des Skeletts im Bereich von etwa 1 mil bis etwa 6 mil liegen, vorzugsweise bei etwa 3,5 mil. Bezug nehmend auf 5B, wird die Längsachse 32 des Skeletts 305 von der ersten Seite 305A des Skeletts 305 bis zur zweiten Seite 305B des Skeletts gemessen. Die Längsachse 32 liegt im Bereich zwischen etwa 101,6 mm (4 Inches) und etwa 1,524 mm (60 Inches), wobei sie vorzugsweise etwa 0,584 m (23 Inches) beträgt. Die senkrechte Achse 34 des Skeletts liegt im Bereich zwischen etwa 5,08 mm (0,2 Inches) bis etwa 50,8 mm (2 Inches), vorzugsweise zwischen etwa 10,16 mm (0,4 Inches) bis etwa 20,32 mm (0,8 Inches), wobei sie vorzugsweise etwa 15,24 mm (0,6 Inches) beträgt.
Die 5A und 5D zeigen das Skelett 305, das eine Falte 310 aufweist. Die Falte kann verwendet werden, um ein von der Umhüllung 20 umschlossenes Implantat zu positionieren. Die Falte 310 kann das Zurückziehen des Skeletts 305 oder das Zurückziehen der Umhüllung 20 nach der Platzierung der Zusammenstellung 120 (unten beschrieben) erleichtern. Bei einer Ausführungsform wird ein Teil der Längsachse 32 des Skeletts zusammengequetscht, um eine Falte 310 zu bilden. Kleber, Klammern, Wärmeschweißung oder andere, dem Fachmann bekannte Verbindungsmittel können verwendet werden, um die Falte 310 im Skelett 305 aufrechtzuerhalten. Die Falte 310, senkrecht zur Längsachse 32 des Skeletts 305 gemessen, liegt im Bereich von etwa 12,7 mm (0,5 Inches) bis etwa 152,4 mm (6 Inches), und ist vorzugsweise 50,8 mm (2 Inches) lang. Bei einer anderen Ausführungsform können zwei oder mehr Materialstücke durch Kleber, Klammern, Wärmeschweißen oder andere, dem Fachmann bekannte Verbindungsmittel miteinander verbunden werden, um das Skelett 305 herzustellen, und die zwei Materialstücke können eine Verbindungsstelle bilden, um die Falte 310 zu liefern.
Bezug nehmend auf 5A, können die Dicke des Skeletts 305 und das zum Herstellen des Skeletts 305 verwendete Material ausgewählt werden, um die Umhüllung 20 mit der für das chirurgische Verfahren geeigneten Unversehrtheit zu versehen, z.B. um die Kräfte auszuhalten, die der Umhüllung auferlegt werden, wenn die Schlinge 10 im Körper des Patienten platziert wird. Bei einer anderen Ausführungsform kann das Material des Skeletts 305 ausgewählt werden, weil es eine feste Bindung mit der Hülle 20A, 20B oder dem Führungsrohr 350A, 350B bildet. Das Material des Skeletts 305 kann dasselbe oder ein anderes als das zum Herstellen der Hüllen 20A, 20B verwendete Material sein. Das Skelett 305 kann innerhalb der Lumina 185A und 185B der Hüllen 20A und 20B durch Kleber, Vernähen, Wärmeschweißen oder andere, dem Fachmann bekannte Mittel angebunden werden. Bei einer Ausführungsform wird das Skelett 305 innerhalb des Lumens 185A mit einem Teil der Hülle 20A verbunden.
Bezug nehmend auf 5A, schließt bei einer Ausführungsform gemäß der Erfindung die Zusammenstellung 120 eine Umhüllung 20 ein, die eine erste Hülle 20A, eine zweite Hülle 20B, das Skelett 305, sowie eine Schlinge 10 einschließt. Führungsrohre 350A und 350B sind auf dem proximalen Ende 154 und dem distalen Ende 164 der Umhüllung 20 angeordnet. Nunmehr Bezug nehmend auf 5E, kann die Hülle 20A eine Zunge 155 aufweisen, die in derselben Weise hergestellt wird, wie mit Bezug auf die 3B–3D beschrieben wurde. Noch Bezug nehmend auf 5E, wird der im Zusammenhang mit 3D beschriebene untere Abschnitt 150B entfernt, indem der untere Abschnitt 150B entlang der senkrechten Achse 24A der Hülle 20A zurechtgeschnitten wird. Bei einer Ausführungsform wird der untere Abschnitt 150B der Hülle 20A entlang der senkrechten Achse 24A etwa von der Spitze des Winkels 176 bis etwa zur Spitze des Winkels 178 zurechtgeschnitten.
Bezug nehmend auf 5F, ist dort die zweite Hülle 20B der in 5A dargestellten Umhüllung 20 dargestellt. Die zweite Hülle 20B weist eine innere Oberfläche 30, eine äußere Oberfläche 40, ein proximales Ende 160 und ein distales Ende 164 auf. Die zweite Hülle 20B ist eine röhrenartige Struktur, die ein zweites Lumen 185B enthält. Die Länge der zweiten Hülle 20B zwischen dem proximalen Ende 160 und dem distalen Ende 164 misst entlang der Längsachse 22B zwischen etwa 50,8 mm (2,0 Inches) und etwa 0,36 m (14,0 Inches), wobei sie vorzugsweise etwa 0,25 (10,0 Inches) beträgt. Die senkrechte Achse 24B der zweiten Hülle 20B misst zwischen etwa 5,08 mm (0,2 Inches) bis etwa 50,8 mm (2,0 Inches), vorzugsweise zwischen etwa 10,16 mm (0,4 Inches) und etwa 20,32 (0,8 Inches), vorzugsweise etwa 15, 24 mm (0,6 Inches).
Wie in den 5G und 5I dargestellt, wird die erste Seite 305A des Skeletts 305 in das Lumen 185A eingeführt, und die zweite Seite 305B des Skeletts 305 wird in das Lumen 185B eingeführt. Das Skelett 305 kann mit einem Teil oder entlang der gesamten Länge der Lumina 185A und 185B mit den Hüllen 20A bzw. 20B verbunden werden, indem ein Kleber, Klammern, Wärmeschweißen oder andere, dem Fachmann bekannte Mittel verwendet werden. Bei einer anderen Ausführungsform wird das Skelett 305 einfach im Inneren der Lumina 185A und 185B der Hüllen 20A und 20B positionieret, ohne dass es mit den Hüllen 20A oder 20B der Umhüllung 20 verbunden wird. Eine oder beide der Hüllen 20A und 20B können aus einem Verbund von zwei oder mehr Materialien hergestellt werden.
Nunmehr Bezug nehmend auf die 5E und 5F, misst bei einer Ausführungsform die Hülle 20A, gemessen entlang der Längsachse 22A vom proximalen Ende 154 bis zum Ende der Zunge 155, etwa 0,27 m (10,75 Inches), wobei die Länge der Zunge 155 etwa 25,4 mm (1 Inch) misst, und die Längsachse 22B der Hülle 20B misst etwa 0,248 m (9,75 Inches). Wieder Bezug nehmend auf 5I, befindet sich bei einer Ausführungsform die Zunge 155 innerhalb des Lumens 185 der Umhüllung 20. Wenn die Zunge 155 der Hülle 20A ins Innere des Lumens 185B der Hülle 20B gesteckt ist, misst die Umhüllung 20 etwa 0,49 m (19,5 Inches). Bei einer Ausführungsform, wo eine etwa 0,35 m (14 Inches) Länge messende Schlinge 10 von der Umhüllung 20 umschlossen wird, ist etwa 0,14 m (5,5 Inches) Raum des Lumens 185 frei von der Schlinge 10. Das proximale Ende 154 und das distale Ende 164 der Umhüllung 20 können sich jeweils bis zu etwa 50,8 mm (2 Inches) über die Schlinge 10 hinaus erstrecken.
Nunmehr Bezug nehmend auf die 5F und 5I, kann das Skelett 305 verwendet werden, um die zwei Hüllen 20A und 20B, die keine Zunge 155 aufweisen, zu verbinden. Bei solchen Ausführungsformen kann ein Teil der von der Umhüllung 20 umschlossenen Schlinge 10 freigelegt werden.
Eine oder beide der Hüllen 20A und 20B der Umhüllung 20 können aus einem Verbund von zwei oder mehr Materialien hergestellt sein. Das Skelett 305 kann eine Falte 310 aufweisen, oder nicht. Nunmehr Bezug nehmend auf 5A, kann das Skelett 305 verwendet werden, um die Hüllen 20A und 20B mit oder ohne Führungsrohre 350A und 350B zu verbinden. Zum Beispiel verbindet bei einigen Ausführungsformen das Skelett 305 die Hüllen 20A und 20B, die Laschen (nicht dargestellt) aufweisen.
Wieder Bezug nehmend auf 5A, wird bei einer anderen erläuternden Ausführungsform gemäß der Erfindung die Schlinge 10 innerhalb des Lumens 185 der Umhüllung 20 platziert, nachdem die Hüllen 20A und 20B miteinander verbunden sind, wenn das Skelett 305 zwischen den Hüllen 20A und 20B angeordnet ist, jedoch bevor die Führungsrohre 350A und 350B mit der Umhüllung 20 verbunden werden. Ein erstes Führungsrohr 350A und ein zweites Führungsrohr 350B sind oben mit Bezugnahme auf die 2A–2C beschrieben. Mit Bezugnahme auf die 1A und 3A beschriebene Laschen 208 und 218 können alternativ mit dem proximalen Ende 154 bzw. dem distalen Ende 164 der Umhüllung 20 verbunden werden. Das Implantat, zum Beispiel eine Schlinge 10, kann manuell in das Lumen 185 der Umhüllung 20 eingeführt werden, und/oder mit Hilfe einer Greifvorrichtung oder mit Hilfe einer oben mit Bezugnahme auf 13 beschriebenen Platzierungsgabel 170. Die Umhüllung 20 kann wenigstens einen Teil der Schlinge 10 umschließen. Unter Bezugnahme auf 5I, schließt bei einer Ausführungsform die Umhüllung 20 eine Zunge 155 ein, die benutzt werden kann, um die innerhalb der Umhüllung 20 eingeschlossene Schlinge 10 zu überlagern oder zu schützen.
Bezug nehmend auf die 1J und 5I, liegt bei einer Ausführungsform die Schlinge 10 im Inneren des Lumens 185 zwischen dem Skelett 305 und den Oberseiten 250A und 260A der Hüllen 20A und 20B der Umhüllung 20. Bei einer anderen erläuternden Ausführungsform wird wenigstens das erste Ende 305A des Skeletts 305 im Inneren des ersten Lumens 185A der Hülle 20A platziert, und die Schlinge 10 wird manuell und/oder mit Hilfe einer Greifvorrichtung oder mit Hilfe einer Platzierungsgabel 170 innerhalb des ersten Lumens 185A der ersten Hülle 20A platziert. Danach wird die Hülle 20B mit der Hülle 20A verbunden, indem man wenigstens das zweite Ende 305B des Skeletts 305 ins Innere des Lumens 185B der Hülle 20B einführt, um die Umhüllung 20 zu bilden. Bei einer Ausführungsform werden das erste Ende 305A und das zweite Ende 305B des Skeletts 305 im Inneren der Lumina 185A und 185B der Hüllen 20A bzw. 20B angebunden. Der übrige Teil der Schlinge 10 kann innerhalb des zweiten Lumens 185B der Hülle 20B platziert werden. Wahlweise kann der übrige Teil der Schlinge 10 vor oder nach der Bildung einer Falte 310 innerhalb des Skeletts 305 im Inneren des zweiten Lumens 185B der Hülle 20B platziert werden.
Der Operateur kann die in 5A dargestellte Zusammenstellung 120 der Erfindung verwenden, um die Schlinge 10 an einem anatomischen Ort im Körper eines Patienten zu positionieren. Der Operateur wird das erste und das zweite Führungsrohr 350A und 350B benutzen, um die Umhüllung 20, welche die Schlinge 10 umschließt, mit Hilfe einer Zuführvorrichtung an einem anatomischen Ort im Körper eines Patienten zu positionieren.
Geeignete Zuführvorrichtungen können verwendet werden, um die Umhüllung 20 der Zusammenstellung 120, die wenigstens einen Teil eines Implantats umschließt, entsprechend einer Mehrzahl von chirurgischen Operationswegen, zum Beispiel entsprechend transvaginalen, transabdominalen (z.B. perkutanen), suprapubischen, präpubischen oder Transopturator-Operationswegen, zu positionieren. Der Operateur positioniert die Umhüllung 20, welche die Schlinge 10 umschließt, am anatomischen Ort, zum Beispiel der Harnröhre 999 oder dem Blasenhals.
Mit fortgesetzter Bezugnahme auf 5A, ergreift der Operateur das Skelett 305, das sich zwischen den Hüllen 20A und 20B befindet, und durchschneidet dann das Skelett 305. Bei einer erläuternden Ausführungsform durchschneidet der Operateur die Falte 310 innerhalb des Skeletts 305 und zieht sie dann zurück. Als nächstes ergreift der Operateur das erste Führungsrohr 350A und zieht das Führungsrohr 350A, die daran befestigte Hülle 20A und einen Teil des Skeletts 305 in der durch den Pfeil 289 angezeigten Richtung, wobei er das Führungsrohr 350A, die daran befestigte Hülle 20A und einen Teil des Skeletts 305 aus dem Körper des Patienten zurückzieht. Danach ergreift der Operateur das zweite Führungsrohr 350B und zieht das Führungsrohr 350B, die daran befestigte Hülle 20B und einen Teil des Skeletts 305 in der durch den Pfeil 389 angezeigten Richtung, wobei er das Führungsrohr 350B, die daran befestigte Hülle 20B und ein Teil des Skeletts 305 aus dem Körper des Patienten zurückzieht. Bei einer Ausführungsform verschaffen die Führungsrohre 350A und 350B dem Operateur einen mechanischen Vorteil, indem sie das Ergreifen der Hüllen 20A und 20B während des chirurgischen Verfahrens vereinfachen. Die zuvor von der Umhüllung 20 umschlossene Schlinge 10 wird dadurch freigelegt und bleibt innerhalb des Körpers des Patienten an dem anatomischen Ort, wo die Schlinge 10 vom Operateur positioniert wurde, zum Beispiel am anatomischen Ort der Harnröhre 999.
Noch Bezug nehmend auf 5A, durchschneidet bei einer anderen erläuternden Ausführungsform der Operateur die Umhüllung 20 an der Position 437A und zieht das erste Führungsrohr 350A und einen Teil der Umhüllung zurück. Der Operateur durchschneidet die Umhüllung 20 an der Position 437B und zieht das zweite Führungsrohr 350B und einen Teil der Umhüllung 20 zurück. Gemäß dieser Ausführungsform kann das Skelett 305 mit dem Lumina 185A und 185B der Umhüllung 20 verbunden sein. Der Operateur durchschneidet das Skelett 305 und ergreift die erste Umhüllung 20A und einen Teil des Skeletts 305 und zieht sie aus dem Patienten zurück. Danach ergreift der Operateur die zweite Umhüllung 20B und einen Teil des Skeletts 305 und zieht sie aus dem Patienten zurück. Die zuvor von der Umhüllung 20 umschlossene Schlinge 10 wird dadurch freigelegt und bleibt innerhalb des Körpers des Patienten an dem anatomischen Ort, wo die Schlinge 10 vom Operateur positioniert wurde, zum Beispiel am anatomischen Ort der Harnröhre 999.
Noch Bezug nehmend auf 5A, sind bei einer anderen Ausführungsform das Führungsrohr 350A, das proximale Ende 154 der Hülle 20A und das erste Ende 350A des Skeletts 305 miteinander verbunden. In ähnlicher Weise sind das Führungsrohr 350B, das distale Ende 164 der Hülle 20B und das zweite Ende 305B des Skeletts 305 miteinander verbunden. Der Operateur durchschneidet die Führungsrohre 350A und 350B an den Positionen 437A und 437B auf der Umhüllung 20 und zieht sie zurück. Danach ergreift der Operateur das Skelett 305 zwischen den Hüllen 20A und 20B und zieht das Skelett 305 intravaginal aus der Umhüllung 20 zurück. Wahlweise wird die Falte 310 des Skeletts 305 ergriffen. Schließlich ergreift der Operateur die erste Hülle 20A und zieht sie zurück, und ergreift danach die zweite Hülle 20B und zieht sie zurück. Die zuvor von der Umhüllung 20 umschlossene Schlinge 10 wird dadurch freigelegt, und die Schlinge 10 bleibt im Inneren des Körpers des Patienten an dem anatomischen Ort zurück, wo die Schlinge 10 vom Operateur positioniert wurde, zum Beispiel am anatomischen Ort der Harnröhre 999. Alternativ greift der Operateur, nachdem er die Umhüllung 20 an den Positionen 437A und 437B durchschnitten und die Führungsrohre 350A und 350B zurückgezogen hat, zuerst die erste Hülle 20A und zieht sie zurück, ergreift dann die zweite Hülle 20B und zieht sie zurück, und ergreift schließlich das Skelett 305 und zieht es zurück. Wenn die Hüllen 20A und 20B vor dem Skelett 305 aus dem Patienten zurückgezogen werden, wirkt bei einer Ausführungsform das Skelett 305 als Gleitfläche, die es ermöglicht, die Hüllen 20A und 20B von der Umhüllung 20 zu trennen.
Bezug nehmend auf die 6–7, weist die Implantat-Zusammenstellung 120, und spezieller die Umhüllung 20 der Zusammenstellung 120, ein proximales Ende 154 und ein distales Ende 164 auf, und die Umhüllung 20 umschließt wenigstens einen Teil des Implantats, zum Beispiel eine Schlinge 10 zur Behandlung von Harninkontinenz bei Frauen. Die Implantatschlinge 10 kann aus einem Netz hergestellt sein. Nunmehr Bezug nehmend auf 6, schließt die Umhüllung 20 bei einer Ausführungsform eine einzige Hülle 20C ein.
Bei einer erläuternden Ausführungsform schließt die Schlinge 10 einen von überstehenden Fadenspitzen befreiten Mittelstückteil 244 ein. Geeignete Implantatschlingen 10 schließen die von überstehenden Fadenspitzen befreiten Schlingen ein, wie die Schlingen, die zum Beispiel in der U.S. Veröffentlichung Nr. US 2002-0138025, eingereicht am 7. März 2002, beschrieben sind. Die zwei überstehende Fadenspitzen aufweisenden Endstückteile 248A und 248B erstrecken sich von den Endpunkten 249A, 249B des von überstehenden Fadenspitzen befreiten Mittelstückteils 244 bis zu den Schlingenenden 252A bzw. 252B. Die zwei überstehende Fadenspitzen aufweisenden Endstückteile 248A und 248B sind bei einer bevorzugten Ausführungsform von im Wesentlichen gleicher Länge, so dass der von überstehenden Fadenspitzen befreite Mittelstückteil 244 entlang der Längsachse der Schlinge 10 im Wesentlichen zentriert ist.
Die Umhüllung 20 schließt eine erste Hüllenoberfläche 256 ein, die sich entlang der Längsachse der Umhüllung 20 erstreckt, sowie eine zweite Hüllenoberfläche 258, die auf der zur ersten Hüllenoberfläche 256 entgegensetzen Seite der Umhüllung 20 angeordnet ist. Bei einer Ausführungsform weist die erste Hüllenoberfläche 256 wenigstens eine Unterbrechung 264 auf. Bezug nehmend auf 6, ist zum Beispiel bei einer Ausführungsform die Unterbrechung 264 in der ersten Hüllenoberfläche 256 zum Beispiel eine durch Doppelpfeile 269 angezeigte Lücke 268. Die Lücke 268 wird von einem ersten Hüllenendpunkt 276A und einem zweiten Hüllenendpunkt 276B begrenzt. Nunmehr Bezug nehmend auf 7, enthält die Umhüllung 20 bei einer alternativen Ausführungsform zwei Unterbrechungen 264 in der ersten Hüllenoberfläche 256, zum Beispiel schlitzförmige Öffnungen 272A, 272B. Bei noch anderen Ausführungsformen kann die erste Hüllenoberfläche 256 oder die zweite Hüllenoberfläche 258 eine beliebige Anzahl von Unterbrechungen 264 enthalten.
Bezug nehmend auf die in 6 dargestellte Ausführungsform, erstreckt sich ein erster Bereich 273A in der ersten Hüllenoberfläche 256 vom proximalen Ende 154 bis zum Endpunkt 276A, und ein zweiter Bereich 273B in der ersten Hüllenoberfläche 256 erstreckt sich vom distalen Ende 164 bis zum Endpunkt 276B. Die Trennung des ersten Bereichs 273A vom zweiten Bereich 273B durch die Lücke 268 erlaubt es, den zweiten Bereich 273B, der ansonsten auftreten könnte, wenn sich die Bereiche 273A und 273B überlappen würden. Die Reibung zwischen den Bereichen 273A und 273B würde den Vorgang des Entfernens der Umhüllung 20 aus ihrer Lage um die Schlinge 10 herum schwieriger machen. Die Lücke 268 beseitigt die Möglichkeit, dass der erste Bereich 273A und der zweite Bereich 273B aneinander kleben bleiben können.
Die Lücke 268 in der ersten Hüllenoberfläche 256 kann in einer Reihe von Wegen hergestellt werden. Als ein Beispiel wird die Umhüllung 20 flach gemacht, und ein rechteckiges Fenster mit einer Breite, die im Wesentlichen gleich der Breite der ersten Hüllenoberfläche 256 ist, wird aus einem Mittelstückabschnitt der ersten Hüllenoberfläche 256 herausgeschnitten.
Noch Bezug nehmend auf die in 6 dargestellte Ausführungsform, befindet sich der von überstehenden Fadenspitzen befreite Mittelstückteil 244 der Schlinge 10 vorzugsweise in Ausrichtung mit der Lücke 268 und ist daher an dieser freigelegt. Mit anderen Worten fallen die Endpunkte 249A, 249B des von überstehenden Fadenspitzen befreiten Mittelstückteils 244 vorzugsweise mit dem ersten Hüllenendpunkt 276A bzw. dem zweiten Hüllenendpunkt 276B zusammen.
Bezug nehmend auf die in 7 dargestellte Ausführungsform, ist die Schlinge 10 als wenigstens teilweise von der Umhüllung 20 umschlossen dargestellt. Die Schlinge 10 tritt aus der Umhüllung 20 an einer schlitzförmigen Öffnung 272A und 272B aus und tritt an der anderen schlitzförmigen Öffnung 272B und 272B wieder in die Umhüllung 20 ein. Vorzugsweise fallen die Endpunkte 249A und 249B des von überstehenden Fadenspitzen befreiten Mittelstückteils 244 mit den schlitzförmigen Öffnungen 272A und 272B der ersten Hüllenoberfläche 256 zusammen, so dass der von überstehenden Fadenspitzen befreite Mittelstückteil 244 der Schlinge 10 außerhalb der Umhüllung 20 zwischen den schlitzförmigen Öffnungen 272A und 272B angeordnet ist, und die zwei überstehende Fadenenden aufweisenden Endstückteile 248A und 248B innerhalb der Umhüllung 20 eingeschlossen sind.
Veränderungen, Abwandlungen und andere Ausführungen dessen, was hier beschrieben ist, werden dem Durchschnittsfachmann einfallen, ohne den Geist und den Umfang der Erfindung zu verlassen. Dementsprechend soll die Erfindung nicht nur durch die vorangehende erläuternde Beschreibung von gewissen Ausführungsformen festgelegt werden.

Claims

Zusammenstellung (120) zum Zuführen einer Schlinge (10) zu einem anatomischen Ort im Körper eines Patienten, wobei die Zusammenstellung (120) umfasst: eine Schlinge (10), die eine Länge und eine Breite aufweist; und eine Umhüllung (20), dadurch gekennzeichnet, dass die Umhüllung (20) einen Teil der Schlinge (10) umschließt und eine erste (256) und eine zweite (258) Seite aufweist, wobei die erste Seite (256) eine Unterbrechung (264) enthält, welche die Breite entlang eines ersten Teils der Schlinge (10) freigibt.
Zusammenstellung (120) nach Anspruch 1, bei der die Umhüllung (20) eine erste Hülle (20A) und eine zweite Hülle (20B) umfasst, wobei die Hüllen zusammenwirken, um die Schlinge (10) wenigstens teilweise zu umschließen.
Zusammenstellung nach Anspruch 2, bei der wenigstens eine von der ersten und der zweiten Hülle (20A, 20B) einen Verbund von zwei oder mehr Materialien umfasst.
Zusammenstellung nach einem von Anspruch 2 oder Anspruch 3, bei der jede von der ersten und der zweiten Hülle (20A, 20B) im Wesentlichen dieselbe Länge besitzt.
Zusammenstellung nach einem der Ansprüche 2 bis 4, bei der jede von der ersten und der zweiten Hülle (20A, 20B) weiter mindestens einen Gelenkteil (150B, 160B) umfasst.
Zusammenstellung nach Anspruch 5, bei der sich der Gelenkteil (150B) der ersten Hülle (20A) mit dem Gelenkteil (160B) der zweiten Hülle (20B) paart, um ein Gelenk (200) zu bilden.
Zusammenstellung nach Anspruch 2, bei der die Umhüllung (20) im Wesentlichen die gesamte Schlinge umschließt.
Zusammenstellung nach einem vorangehenden Anspruch, bei der die Unterbrechung (264) eine Lücke (268) einschließt, die zwischen dem ersten und dem zweiten Teil der ersten Seite (256) der Umhüllung (20) angeordnet ist.
Zusammenstellung nach einem vorangehenden Anspruch, bei der die Umhüllung (20) eine zweite Unterbrechung (264) einschließt, welche die Breite entlang eines zweiten Teils der Schlinge (10) freigibt.
Zusammenstellung nach Anspruch 8, bei der die Breite entlang eines Mittelstückteils der Schlinge (10) ohne Bedeckung durch die Umhüllung (20) ist.
Zusammenstellung nach Anspruch 10, bei der der Mittelstückteil der Schlinge (10) von überstehenden Fadenspitzen befreit ist.
Zusammenstellung nach einem vorangehenden Anspruch, bei der die erste Seite (256) der Umhüllung (20) weiter eine erste und eine zweite schlitzförmige Öffnung (272A, 272B) umfasst, die in einem mittleren Bereich entlang der Länge der Schlinge (10) angeordnet sind, wobei sich die Schlinge durch die erste schlitzförmige Öffnung (272A) aus der Umhüllung heraus und durch die zweite schlitzförmige Öffnung (272b) zurück in die Umhüllung (20) hinein windet, wobei eine umhüllungslose Schlingenschlaufe im Mittelstück erzeugt wird.
Zusammenstellung nach Anspruch 12, bei der die umhüllungslose Schlingenschlaufe im Mittelstück von überstehenden Fadenspitzen befreit ist.