DE60021387T2

DE60021387T2 - Beobachtungssystem zur sterilisationsüberwachung

Info

Publication number: DE60021387T2
Application number: DE60021387T
Authority: DE
Inventors: Jianjun Wang; A. David MONDIEK; D. Patrick SIMON
Original assignee: Abbott Laboratories
Current assignee: Abbott Laboratories
Priority date: 1999-07-26
Filing date: 2000-07-26
Publication date: 2006-05-24
Anticipated expiration: 2020-07-27
Also published as: JP4955879B2; ATE299715T1; NO20020355D0; ES2244462T3; EP1198260B1; DE60021387D1; EP1198260A1; MXPA02000941A; US6517775B1; JP2003505303A; NO20020355L; WO2001007091A1; CA2377547C; CA2377547A1

Description

Gebiet der Erfindung
Die vorliegende Erfindung betrifft allgemein ein Beobachtungssystem zur Sterilisationsüberwachung zum Überwachen von Desinfektionsmittel-Konzentrationsgraden innerhalb einer Sterilisations-Vorrichtung.
Hintergrund der Erfindung
Die aseptische Verarbeitung von Verbrauchsgütern, wie zum Beispiel Nahrungsmittelverbindungen und Lebensmittelprodukten, wird typischerweise durch separate Sterilisierung der Inhalte und der Behälter, in denen die Inhalte verpackt werden, durchgeführt. Nach der separaten Sterilisierung werden die Inhalte in die Behälter platziert und zum Transport, zur Lagerung und zum Gebrauch, in einer sterilen Umgebung versiegelt.
Die Sterilisierung solcher Behälter, die auch separate Verschlüsse einschließen können, kann vor dem Kontakt mit den gewünschten sterilisierten Inhalten wirksam durch Verwendung eines Desinfektionsmittels, wie zum Beispiel Wasserstoffperoxid (H₂O₂)-Dampf, durchgeführt werden. In einem solchen Verfahren werden die Behälter in eine Sterilisations-Vorrichtung eingesetzt, in der die Behälter mit Wasserstoffperoxid-Dampf gereinigt werden. Die Behälter werden anschließend mit Warmluft oder einem beliebigen anderen Fluid gereinigt, das geeignet ist, wünschenswerterweise geringe Mengen an restlichem Wasserstoffperoxid zu erzielen. Dieses allgemeine Verfahren ist hocheffektiv beim Durchführen der Sterilisierung der Behälter und kann ebenso bei jedem anderen geeigneten Artikel durchgeführt werden, der in Kontakt mit der gewünschten Verbindung kommt.
Trotz der Wirksamkeit der Sterilisierung mit Wasserstoffperoxid (H₂O₂) kann die genaue Überwachung der Konzentrationsgrade von H₂O₂-Dampf problematisch sein. Dies ist zum Teil auf die Änderungen der physikalischen und chemischen Eigenschaften von Wasserstoffperoxid-Dampf unter Verarbeitungsbedingungen zurückzuführen und zum Teil auf Abbau beim Kontakt mit Oberflächen verschiedener Materialien innerhalb des Verarbeitungsbereichs. Als solches können unerwünschte Abweichung der Wasserstoffperoxid-Dampf-Konzentration und exzessiver Abbau zum Verlust der Sterilität der Behälter und des aseptischen Umgebungs-Verarbeitungsbereichs führen. Auf der anderen Seite hat Wasserstoffperoxid-Dampf eine korrodierende Wirkung und daher können exzessive Konzentrationen zu schädlichen Effekten auf die umgebende Ausrüstung und die umgebenden Oberflächen führen. Weiterhin müssen gemäß behördlich festgelegten Standards für die anschließende Verwendung der sterilisierten Behälter geringe Restmengen des Desinfektionsmittels aufrechterhalten werden.
Bis heute waren Nachweissysteme für Wasserstoffperoxid-Dampf unvorteilhaft sperrig, wie zum Beispiel das herkömmliche Analysengerät für den nahen Infrarotbereich (NIR). Außerdem sind bekannte Offline-Tests normalerweise zu langsam, um Desinfektionsmittel-Mengen mit ausreichender Genauigkeit zu überwachen. Frühere Systeme haben nicht für "Echtzeit"-Überwachung während eines aseptischen Verarbeitungs-Zyklus gesorgt und haben vor allem Konzentrationen von Wasserstoffperoxid-Dampf innerhalb der Sterilisations-Vorrichtung nicht an ausgewählten Stellen entlang des Desinfektionsmittel-Versorgungssystems während des tatsächlichen Betriebs überwachen können.
Außerdem ist die gemessene Konzentration von Desinfektionsmitteln, wie zum Beispiel Wasserstoffperoxid, innerhalb eines Systems im Allgemeinen abhängig von bestimmten Umgebungsparametern, wie zum Beispiel Temperatur und relativer Feuchtigkeit, nahe der Messstelle. Herkömmliche Desinfektionsmittel-Nachweissysteme können typischerweise nicht Schwankungen lokaler Parameter berücksichtigen oder tun dies nicht. Solche Parameterschwankungen können jedoch unter Verwendung verfügbarer Sensoren und Ausrüstung die Ergebnisse von Signalerzeugung und Datenerfassung wesentlich verändern. Es ist daher vorteilhaft, Betriebsparameter nahe der Messstelle während der Datenerfassung so einheitlich wie möglich zu halten.
Unter diesem Gesichtspunkt ist es wünschenswert, die Konzentration eines Desinfektionsmittels, wie zum Beispiel Wasserstoffperoxid, während des Sterilisationsvorgangs zu überwachen. Die vorliegende Erfindung betrifft ein Beobachtungssystem zur Sterilisationsüberwachung, das operativ mit der Desinfektionsmittelzufuhr der Sterilisations-Vorrichtung verbunden werden soll. Im Wesentlichen kontinuierliche Überwachung von Desinfektionsmittelkonzentrationen kann erzielt werden, während Desinfektionsmittel von der Vorrichtung verwendet wird, um die Sterilisierung der darin enthaltenen Artikel durchzuführen. Ebenso ermöglicht die vorliegende Erfindung die statische Prüfung von Desinfektionsmittel-Konzentrationsgraden und verwandten Parametern nach Wunsch oder Bedarf.
Zusammenfassung der Erfindung
Das Ziel und die Vorteile der vorliegenden Erfindung, wie sie von der Vorrichtung und dem Verfahren gemäß den beigefügten Ansprüchen erzielt werden, werden ausgeführt in und ersichtlich sein aus der folgenden Beschreibung und werden außerdem durch Praktizierung der Erfindung in Erfahrung gebracht werden. Zusätzliche Vorteile der Erfindung werden erkannt und erzielt werden durch die Verfahren und Systeme gemäß den beigefügten Nebenansprüchen, und sie werden insbesondere in der schriftlichen Beschreibung hervorgehoben, sowie durch die beigefügten Zeichnungen.
Um diese und andere Vorteile zu erzielen und gemäß dem Zweck der Erfindung, wie ausgeführt und umfassend beschrieben, betrifft die Erfindung eine Sterilisations-Vorrichtung mit einem Beobachtungssystem zur Sterilisationsüberwachung, die besonders geeignet ist, um Konzentrationen des Desinfektionsmittels zu überwachen, das von der Sterilisations-Vorrichtung verwendet wird, wie zum Beispiel Wasserstoffperoxid(H₂O₂)-Dampf. Die Sterilisations-Vorrichtung schließt im Allgemeinen eine Sterilisationskammer und eine Desinfektionsmittel-Versorgungsleitung ein, um der Sterilisationsstation ein Desinfektionsmittel zur Sterilisierung mindestens eines Artikels an dieser Stelle zuzuführen. Eine Sensor-Kammer ist an einer ausgewählten Stelle in Fluidaustausch mit der Versorgungsleitung verbunden, um es zumindest einem repräsentativen Teil des Desinfektionsmittels aus der Versorgungsleitung zu ermöglichen, durch die Sensor-Kammer zu strömen. Ein Desinfektionsmittel-Sensor wird positioniert, um Ausgabesignale zu liefern, die gemessenen Mengen des Desinfektionsmittels innerhalb der Sensor-Kammer entsprechen. Operativ mit dem Desinfektionsmittel-Sensor verbunden ist ein Datenerfassungs-Schaltkreis, um Ausgabesignale vom Desinfektionsmittel-Sensor als erfasste Daten zu empfangen. Auf diese Art können Desinfektionsmittel-Konzentrationsmengen kontinuierlich während des Sterilisierungsvorgangs überwacht werden, wobei das Beobachtungssystem arbeitet, um für einen höheren Grad an Übereinstimmung zwischen den Desinfektionsmittelmengen zu sorgen, die innerhalb der Sensor-Kammer gemessen werden, und Ist-Konzentrationen eines Desinfektionsmittels, das auf die Artikel wirkt.
Im Speziellen schließt die vorliegende Sterilisations-Vorrichtung einen Behälter ein, innerhalb dessen ein Artikel-Fördermittel arbeitet, um eine Vielzahl von Behältern oder ähnlichen Artikeln entlang eines Förderwegs durch die Vorrichtung zu befördern. Eine oder mehrere Sterilisationsstationen sind entlang des Förderwegs positioniert. Ein Desinfektionsmittel, wie zum Beispiel Wasserstoffperoxid(H₂O₂)-Dampf in der aktuell bevorzugten Ausführungsform, wird zur Sterilisierung der Artikel durch eine Versorgungsleitung an jede Sterilisationsstation der Vorrichtung geliefert. Das Desinfektionsmittel kann zum Beispiel in Form eines Nebels auf die äußere Oberfläche jedes Artikel an einer Sterilisationsstation aufgetragen und an einer anderen Station gegen die innere Oberfläche jedes Artikels injiziert werden. Vorzugsweise werden der Nebel, der auf die äußere Oberfläche aufgetragen wird, und der Dampf, der gegen die innere Oberfläche injiziert wird, mit verschiedenen Konzentrationsgraden aufgetragen, um nach Wunsch verschiedene Sterilisationswerte zu erzielen.
Das Beobachtungssystem zur Sterilisationsüberwachung der vorliegenden Erfindung schließt eine Sensor-Kammer ein, die an einer ausgewählten Stelle in Fluidaustausch mit der Versorgungsleitung verbunden ist, um es zumindest einem Teil des Desinfektionsmittels aus der Versorgungsleitung zu ermöglichen, durch die Sensor-Kammer zu strömen. Ein Desinfektionsmittel-Sensor wird positioniert, um Ausgabesignale zu liefern, die gemessenen Mengen des Desinfektionsmittels innerhalb der Sensor-Kammer entsprechen. In der bevorzugten Ausführungsform schließt der Desinfektionsmittel-Sensor selbst ein Gas erkennendes Halbleiterelement und eine Heizung ein, um die Temperatur an dem Gas erkennenden Halbleiterelement zu erhöhen. Ein Temperatursensor, wie zum Beispiel ein Thermoelement, kann ebenfalls positioniert werden, um Ausgabesignale zu liefern, die der Umgebungstemperatur nahe dem Desinfektionsmittel-Sensor entsprechen. Je nach Art des verwendeten Sensors können diese Sensoren innerhalb der oder fest eingebaut in eine Wand der Sensor-Kammer positioniert sein. Die Ausgabesignale des Temperatursensors werden in Kombination mit den Ausgabesignalen des Desinfektionsmittel-Sensors erfasst. In ähnlicher Weise können auch andere Sensoren bereitgestellt werden, um Betriebsparameter, wie zum Beispiel Druck oder relative Feuchtigkeit, zu erfassen.
Ein Datenerfassungs-Schaltkreis ist operativ mit dem Desinfektionsmittel-Sensor und mit dem Temperatursensor oder einem beliebigen anderen Sensor, der bereitgestellt wird, gekoppelt, um Ausgabesignale von diesen Sensoren als erfasste Daten zu empfangen. Die erfassten Daten werden verarbeitet, um eine Ausgabe zu liefern, die den erfassten Mengen des Desinfektionsmittels in der Sensor-Kammer entspricht. Die Verarbeitung kann von einem Prozessorchip oder Schaltkreis durchgeführt werden, der operativ mit dem Datenerfassungs-Schaltkreis an der Sensor-Kammer gekoppelt ist. Alternativ kann die Korrelation zwischen den Ausgabesignalen und den entsprechenden Desinfektionsmittelmengen von einem Remote-Prozessor vorgenommen werden, der sich außerhalb der Sterilisations-Vorrichtung befindet. So werden Signale, die die erfassten Daten darstellen, über den Datenerfassungs-Schaltkreis durch eine "fest verdrahtete" Anordnung an den externen Prozessor oder über eine drahtlose Übertragung, wie z. B. Nah-Infrarot- oder Hochfrequenz-Übertragung, an eine Datenfernverarbeitungseinheit übertragen, die operativ mit dem externen Prozessor verbunden ist. Dementsprechend schließt der Datenerfassungs-Schaltkreis einen Signalanschluss, wie z. B. einen Datenzugangspunkt zur physikalischen Verbindung oder einen Sender für drahtlose Übertragung, ein, um die Signale zu übertragen, welche die erfassten Daten darstellen. Die Ausgabesignale vom Sensor, und die entsprechenden Desinfektionsmittel-Konzentrationsgrade, die vom Prozessor darauf bezogen werden, können einem geeigneten Anzeigegerät, Drucker, Aufnahmegerät o. Ä. zur Verfügung gestellt werden.
Ein elektronischer Speicher, der operativ mit dem Datenerfassungs-Schaltkreis gekoppelt ist, kann bereitgestellt werden, um einen lesbaren Speicher der Daten zu erzeugen, die während eines ausgewählten Zeitraums erfasst wurden. Dieser elektronische Speicher kann auch operativ mit dem internen Prozessor, falls bereitgestellt, gekoppelt werden, um auch einen lesbaren Speicher der korrelierten Desinfektionsmittelmengen zu erzeugen. Ein Schaltkreis kann auch als Teil des Datenerfassungs-Schaltkreises bereitgestellt werden, um Bedingungen für die Datenerfassung auszuwählen, in Verbindung mit einem Signalanschluss, wie z. B. einem Datenzugangspunkt oder Empfänger, um die Eingabe der ausgewählten Bedingungen für eine solche Datenerfassung zu ermöglichen.
Gemäß einem anderen Aspekt der Erfindung wird ein Beobachtungssystem zur Sterilisationsüberwachung bereitgestellt, um eine isolierte Umgebung für die Datenerfassung zu erzeugen und außerdem entweder kontinuierliche Überwachung und Datenerfassung oder statische Prüfung zu ermöglichen, je nach Bedarf. Das Beobachtungssystem zur Sterilisationsüberwachung schließt ein externes Gehäuse ein, das einen Einlass und einen Auslass sowie einen internen Strömungsweg bestimmt, der sich dadurch für die Strömung des Desinfektionsmittels zwischen dem Einlass und dem Auslass erstreckt. Ein internes Gehäuse befindet sich innerhalb des externen Gehäuses; vorzugsweise ist das interne Gehäuse im Wesentlichen umgeben vom internen Strömungsweg des externen Gehäuses. Das interne Gehäuse bestimmt darin eine innere Sensor-Kammer und schließt eine Ventilanordnung ein, um die innere Sensor-Kammer selektiv in Fluidaustausch mit dem internen Strömungsweg des externen Gehäuses zu verbinden. Ein Desinfektionsmittel-Sensor und alle anderen gewünschten Sensoren mit geeigneter Konstruktion werden positioniert, um Ausgabesignale zu liefern, die gemessenen Werten von Desinfektionsmittel-Parametern und verwandten Parametern innerhalb der inneren Sensor-Kammer entsprechen.
Obwohl eine Vielzahl von Ventilanordnungen verwendet werden kann, schließt das interne Gehäuse vorzugsweise einen Basisabschnitt und einen Deckelabschnitt ein, die zueinander zwischen einer offenen Position und einer geschlossenen Position beweglich sind. In einer Ausführungsform ist der Deckelabschnitt vorzugsweise für axiale Bewegung relativ zum Basisabschnitt montiert und schließt einen offenen Endabschnitt ein, der für dichten Eingriff mit einer gegenüberliegenden Oberfläche des Basisabschnitts, wenn er in die geschlossene Position bewegt wird, konfiguriert ist. In einer anderen bevorzugten Ausführungsform schließt der Basisabschnitt eine periphere Wand ein, die mindestens einen darin bestimmten Durchgang hat, und der Deckelabschnitt schließt eine periphere Wand ein, die aufgebaut ist, um angrenzend an die periphere Wand des Basisabschnitts zu passen. In der peripheren Wand des Deckelabschnitts ist eine Öffnung bestimmt, die dem Durchgang im Basisabschnitt entspricht, sodass der Durchgang und die entsprechende Öffnung miteinander fluchten, wenn sie in der offenen Position sind, und nicht miteinander fluchten, wenn sie in der geschlossenen Position sind. In dieser Ausführungsform ist der Deckelabschnitt vorzugsweise für eine Drehbewegung relativ zum Basisabschnitt montiert.
Gemäß einer anderen dargestellten Ausführungsform wird ein Versorgungs-Verteilrohr in Fluidaustausch mit der Versorgungsleitung verbunden und schließt eine Vielzahl von Strömungsleitungen ein, die fluidal parallel verbunden sind. Desinfektionsmittel aus der Desinfektionsmittel-Versorgungsleitung kann somit durch die Vielzahl von Strömungsleitungen jeweils zu der Sterilisationsstation strömen, um eine entsprechende Anzahl von Artikeln, die dort positioniert sind, zu sterilisieren. Das Fördermittel der Sterilisations-Vorrichtung ist somit angeordnet, um ein Vielzahl von Artikeln in einer Gruppe zu befördern, die den Strömungsleitungen des Versorgungs-Verteilrohrs entspricht, um die gleichzeitige Sterilisierung einer Vielzahl von Artikel zu ermöglichen. Um den Konzentrationsgrad des Desinfektionsmittels an der Sterilisationsstation zu erfassen, wird eine Sensor-Kammer des Überwachungssystems in Fluidaustausch mit der Versorgungsleitung über eine der Strömungsleitungen des Versorgungs-Verteilrohrs verbunden. Vorzugsweise ist diese Sensor-Kammer mit einer äußersten der Strömungsleitungen des Versorgungs-Verteilrohrs verbunden, das heißt, mit der Strömungsleitung, die am weitesten von der Versorgungsleitung entfernt ist und daher am wahrscheinlichsten den höchsten Durchflusswiderstand und den niedrigsten Konzentrationsgrad innerhalb des Verteilrohrs hat.
Die vorliegende Erfindung zieht weiter ein Verfahren zum Sterilisieren von Artikeln in Erwägung, das die Schritte des Bereitstellens einer Sterilisations-Vorrichtung umfasst, die eine Sterilisationsstation und eine Desinfektionsmittel-Versorgungsleitung zum Liefern von Desinfektionsmittel an die Sterilisationsstation einschließt. Das Verfahren schließt weiter die Positionierung eines Desinfektionsmittel-Sensors an einer ausgewählten Stelle in Austausch mit der Versorgungsleitung ein, um Ausgabesignale zu liefern, die gemessenen Mengen des Desinfektionsmittels an der ausgewählten Stelle entsprechen, und die Platzierung mindestens eines zu sterilisierenden Artikels an der Sterilisationsstation. Desinfektionsmittel wird durch die Versorgungsleitung und auf den Artikel geleitet, der an der Sterilisationsstation platziert wurde, wobei mindestens ein repräsentativer Teil des Desinfektionsmittels aus der Versorgungsleitung an der ausgewählten Stelle vorbeiströmt. Das vorliegende Verfahren schließt auch den Schritt des Erzeugens von Ausgabesignalen vom Desinfektionsmittel-Sensor ein, die gemessenen Mengen des Desinfektionsmittels an der ausgewählten Stelle entsprechen.
In der bevorzugten Durchführungsform des vorliegenden Verfahrens wird ein Temperatursensor an der ausgewählten Stelle positioniert, um Ausgabesignale zu liefern, die der Umgebungstemperatur nahe dem Desinfektionsmittel-Sensor entsprechen. Ein Datenerfassungs-Schaltkreis ist operativ mit dem Desinfektionsmittel-Sensor und mit dem Temperatursensor verbunden, um Ausgabesignale davon als erfasste Daten zu empfangen. Signale, die für diese Ausgabesignale repräsentativ sind, können über einen Signalanschluss, wie zum Beispiel einen Datenzugangspunkt oder einen Sender, an eine Datenfernverarbeitungseinheit übertragen werden, die operativ mit einem Prozessor verbunden ist. Ein elektronischer Speicher kann bereitgestellt werden, um einen lesbaren Speicher von Daten zu erzeugen, die während eines ausgewählten Zeitraums erfasst wurden.
Die ausgewählte Position für den Desinfektionsmittel-Sensor kann variieren, je nach den relevanten Parametern, die überwacht werden sollen. Zum Beispiel kann eine Sensor-Kammer in Fluidaustausch mit der Desinfektionsmittel-Versorgungsleitung verbunden werden, um die Gesamt-Desinfektionsmittel-Konzentrationsmengen zu überwachen, die in die Sterilisations-Vorrichtung eingeführt werden. Daher schließt der Erzeugungsschritt das Erzeugen von Ausgabesignalen vom Desinfektionsmittel-Sensor ein, die gemessenen Mengen des Desinfektionsmittels innerhalb der Sensor-Kammer entsprechen.
Wenn das Beobachtungssystem zur Sterilisationsüberwachung der vorliegenden Erfindung wie zuvor beschrieben verwendet wird, das ein externes Gehäuse und ein internes Gehäuse mit einer darin bestimmten inneren Sensor-Kammer einschließt, kann das Verfahren entweder kontinuierliche Überwachung oder statische Prüfung einschließen. Wenn zum Beispiel kontinuierliche Überwachung oder Datenerfassung gewünscht ist, schließt das Verfahren die Erzeugung von Ausgabesignalen vom Desinfektionsmittel-Sensor ein, während die Ventilanordnung des internen Gehäuses in einer offenen Position gehalten wird, um Ausgabesignale zu erzeugen, die gemessenen Parametern in der inneren Sensor-Kammer des internen Gehäuses entsprechen. Wenn statische Prüfung gewünscht wird, wird die Ventilanordnung des internen Gehäuses aus der offenen Position geschlossen, um eine statische Probe des Desinfektionsmittels innerhalb der inneren Sensor-Kammer des internen Gehäuses zu erfassen. Die Ausgabesignale, die von dem Sensor (den Sensoren) erzeugt werden, entsprechen daher gemessenen Parametern der statischen Probe des Desinfektionsmittels, die innerhalb der inneren Sensor-Kammer des internen Gehäuses erfasst wurde. Dieser Aspekt der Erfindung ist besonders vorteilhaft, wenn ausgedehnter Kontakt der Sensoren mit dem Desinfektionsmittel vermieden werden soll.
Alternativ oder zusätzlich kann die ausgewählte Stelle eine Strömungsleitung nahe einer Sterilisationsstation der Sterilisations-Vorrichtung einschließen. Die Sterilisationskammer kann zum Beispiel ein Versorgungs-Verteilrohr einschließen, das in Fluidaustausch mit der Versorgungsleitung verbunden ist, worin das Versorgungs-Verteilrohr eine Vielzahl von Strömungsleitungen einschließt, die fluidal parallel verbunden sind. Desinfektionsmittel aus dem Versorgungs-Verteilrohr kann somit durch diese Strömungsleitungen jeweils zur Sterilisationsstation strömen, um eine entsprechende Anzahl von dort positionierten Artikeln zu sterilisieren. Die ausgewählte Stelle des Positionierungs-Schritts dieser Ausführungsform ist an einer der Strömungsleitungen der Versorgungsleitung, um Ausgabesignale zu liefern, die gemessenen Mengen des Desinfektionsmittels entsprechen. Vorzugsweise schließt das Verfahren die Verbindung einer Sensor-Kammer in Fluidaustausch mit einer äußersten der Strömungsleitungen des Versorgungs-Verteilrohrs ein, wobei der Erzeugungs-Schritt das Erzeugen von Ausgabesignalen vom Desinfektionsmittel-Sensor, die gemessenen Mengen des Desinfektionsmittels innerhalb der Sensor-Kammer entsprechen, einschließt.
Weitere Merkmale und Vorteile der vorliegenden Erfindung werden schnell aus der folgenden detaillierten Beschreibung, den beigefügten Zeichnungen und den beigefügten Ansprüchen ersichtlich.
Die beigefügten Zeichnungen, die in diese Beschreibung integriert sind und einen Teil davon bilden, sind eingeschlossen, um das Verfahren und System der Erfindung zu verdeutlichen und das Verständnis davon zu vertiefen. Gemeinsam mit der Beschreibung dienen die Zeichnungen dazu, die Grundsätze der Erfindung zu erläutern.
Kurze Beschreibung der Zeichnungen
1 ist ein Diagramm mit einer Seitenansicht einer repräsentativen Ausführungsform einer Sterilisations-Vorrichtung, die ein Beobachtungssystem zur Sterilisationsüberwachung der vorliegenden Erfindung einschließt;
2 ist ein vergrößertes Diagramm mit einer Ansicht eines Beobachtungssystems zur Sterilisationsüberwachung, das nicht Teil der vorliegenden Erfindung ist, aber nützlich sein kann, um die Erfindung zu verstehen, einschließlich einer "Inline"-Sensor-Kammer, die in Fluidaustausch mit einer Versorgungsleitung der Sterilisations-Vorrichtung in 1 verbunden ist;
2A ist eine vergrößerte Diagramm-Ansicht einer repräsentativen Ausführungsform eines anderen Aspekts eines Beobachtungssystems zur Sterilisationsüberwachung der vorliegenden Erfindung, einschließlich einer "Inline"-Sensor-Kammer, die in Fluidaustausch mit einer Versorgungsleitung der Sterilisations-Vorrichtung in 1 verbunden ist;
2B ist eine vergrößerte Diagramm-Ansicht einer repräsentativen Ausführungsform eines weiteren Aspekts eines Beobachtungssystems zur Sterilisationsüberwachung der vorliegenden Erfindung, das eine "Inline"-Sensor-Kammer einschließt, die in Fluidaustausch mit einer Versorgungsleitung der Sterilisations-Vorrichtung in 1 verbunden ist;
3 ist eine Diagramm-Seitenansicht eines Desinfektionsmittel-Zuführ-Verteilrohrs der Sterilisations-Vorrichtung, die in 1 dargestellt ist, entlang der Linie III-III und
4 ist eine vergrößerte Diagramm-Ansicht einer repräsentativen Ausführungsform des Beobachtungssystems zur Sterilisationsüberwachung in 3.
Detaillierte Beschreibung der bevorzugten Ausführungsform
Detailliert wird jetzt auf die aktuellen bevorzugten Ausführungsformen der Erfindung Bezug genommen, für die Beispiele in den beigefügten Zeichnungen dargestellt sind. Das Verfahren und die entsprechenden Schritte der Erfindung werden gemeinsam mit der detaillierten Beschreibung des Systems und Aufbaus beschrieben.
Obwohl die vorliegende Erfindung für verschiedene Ausführungsformen geeignet ist, sind in den Zeichnungen aktuell bevorzugte Ausführungsformen dargestellt und werden im Folgenden beschrieben, wobei sich versteht, dass die aktuelle Offenbarung als Veranschaulichung der Erfindung zu betrachten ist und nicht dazu dienen soll, die Erfindung auf die spezifischen dargestellten Ausführungsformen oder die beschriebene Theorie zu beschränken.
1 stellt in Form eines Diagramms eine Sterilisations-Vorrichtung 10 von der Art dar, die verwendet wird, um eine Sterilisierung der Behälter C, wie zum Beispiel Verpackungen, Gefäße oder ähnlicher Artikel, durchzuführen. Diese repräsentative Sterilisations-Vorrichtung 10 sterilisiert im Allgemeinen die Behälter C, indem Teile des Inneren und Äußeren jedes Behälters einem Desinfektionsmittel, wie zum Beispiel Wasserstoffperoxid(H₂O₂)-Dampf, ausgesetzt werden. Die Behälter C werden auf diese Art behandelt, um anschließend mit sterilen Inhalten gefüllt zu werden, wodurch aseptische Behandlung und Verpackung der Inhalte vervollständigt werden. Die Inhalte können eine Vielzahl von Verbrauchsgütern einschließen, einschließlich ernährungstechnischer und therapeutischer Verbindungen, ebenso wie Lebensmittelprodukte oder Getränke, aber nicht darauf beschränkt.
Die Sterilisations-Vorrichtung 10 selbst ist im Allgemeinen herkömmlicher Art und schließt ein Gehäuse 12 ein, innerhalb dessen ein Artikel-Fördermittel 14 arbeitet, um Behälter C oder andere ähnliche zu sterilisierende Artikel entlang eines Förderwegs durch die Vorrichtung 10 zu bewegen. Die Behälter C werden der Vorrichtung an einer Produkt-Zustellstation zugeführt, die allgemein durch das Bezugszeichen 16 gekennzeichnet ist. Die Behälter C werden vom Fördermittel 14 zur Beförderung durch die Vorrichtung 10 an entsprechende Sterilisationsstationen aufgenommen, um behandelt zu werden, bevor sie anschließend, nach Beendigung der Sterilisation und Abschluss des Behandlungszyklus, an der Behälter-Entladestation 18 entladen werden.
Während die Behälter C durch die Vorrichtung 10 gefördert werden, werden sowohl das Äußere als auch das Innere jedes Behälters C sterilisierendem Kontakt mit einem geeigneten Desinfektionsmittel ausgesetzt. Eine Vielzahl bekannter Desinfektionsmittel ist verfügbar und kann verwendet werden, wie zum Beispiel Ethylenoxid, obwohl Wasserstoffperoxid-Dampf bevorzugt wird. In der repräsentativen Ausführungsform der Sterilisations-Vorrichtung wird das Äußere jedes Behälters zunächst an einer entsprechenden Station 13 entlang des Förderwegs mit dem Desinfektionsmittel eingenebelt. Das Desinfektionsmittel wird der äußeren Einnebel-Station über eine Verlängerung 23 einer Desinfektionsmittel-Versorgungsleitung 20 mit bekannter Konstruktion zugeführt, die für einen solchen Desinfektionsmittel-Strom geeignet ist.
Eine innere Einnebel-Sterilisationsstation 15 wird ebenfalls bereitgestellt, vorzugsweise stromabwärts von Station 13. Die Station 15 schließt ein Versorgungs-Verteilrohr 25 ein, das geeignete sondenähnliche Strömungsleitungen 24 in Fluidaustausch mit der Desinfektionsmittel-Versorgungsleitung hat. Vorzugsweise können die Strömungsleitungen zwischen einer ausgefahrenen Position und einer zurückgezogenen Position bewegt werden, sodass ein Desinfektionsmittel-Nebel in das Innere der jeweiligen Behälter C eingeführt werden kann, wenn die Strömungsleitungen 24 in die ausgefahrene Position bewegt werden, und weiter, dass die Behälter C vom Fördermittel 14 zur anschließenden Behandlung entlang des Förderwegs befördert werden können, wenn die Strömungsleitungen 24 sich in der zurückgezogenen Position befinden. Wie weiter mit Bezugnahme auf 3 beschrieben, kann eine Reihe dieser Strömungsleitungen bereitgestellt werden, um die gleichzeitige Behandlung einer Vielzahl von Behältern C zu ermöglichen. Die Sterilisations-Vorrichtung 10 kann auch Vorwärm- und Trockungsstationen entlang des Förderwegs einschließen, wie sie zur effizienten Sterilisierung und zum wirksamen Entfernen eventueller Desinfektionsmittel-Reste vor dem Füllen der Behälter C mit den gewünschten Inhalten benötigt werden können. Die Sterilisations-Vorrichtung kann ebenso ein oder mehrere zusätzliche Fördermittel 14' einschließen, jedes je nach Erfordernis mit entsprechender Desinfektionsmittel-Versorgungsleitung 20' und Sterilisationsstation, wenn die Behälter C oder ähnliche Artikel zusätzliche Elemente, wie zum Beispiel einen Verschluss C' oder dergleichen einschließen. Varianten einer solchen Sterilisations-Vorrichtung wie beschrieben sind von einer Vielzahl von Quellen, einschließlich Robert Bosch GmbH, erhältlich.
Wie zuvor erwähnt, ist es wünschenswert, Desinfektionsmittel-Mengen innerhalb der Sterilisations-Vorrichtung 10 zu überwachen. Oftmals, und insbesondere, wenn H₂O₂-Dampf als Desinfektionsmittel verwendet wird, kann die Überwachung jedoch schwierig sein. Zum Beispiel unterliegt Wasserstoffperoxid-Dampf Abbau und Oxidation und es kann somit auf Grund seiner instabilen und korrodierenden Eigenschaften schwierig sein, ihn präzise zu überwachen. Während es wünschenswert ist, die verschiedenen Stationen innerhalb der Vorrichtung 10 zu überwachen, ist der Wasserstoffperoxid-Dampf selbst ein sehr starkes Oxidationsmittel. Weiterhin ist es, wie erkennbar ist, besonders wünschenswert, die Konzentrationsgrade von Desinfektionsmittel zu überwachen, während es auf Artikel gerichtet wird, während sie durch die Vorrichtung 10 auf dem Fördermittel 14 befördert werden. Bis heute war jedoch solche präzise Überwachung nicht möglich.
Dementsprechend schließt die Sterilisations-Vorrichtung ein Überwachungssystem ein, das gemäß der vorliegenden Erfindung aufgebaut ist, um Konzentrationsgrade von Desinfektionsmittel zu erfassen und zu überwachen, das zur Sterilisierung der Behälter C oder ähnlicher Artikel der Vorrichtung zugeführt und auf die Sterilisationsstationen gerichtet wird. Das Beobachtungssystem zur Sterilisationsüberwachung, das hierin ausgeführt und allgemein durch das Bezugszeichen 100 gekennzeichnet ist, schließt eine Sensor-Kammer 120 ein, die an einer ausgewählten Stelle in Fluidaustausch mit der Versorgungsleitung 20 verbunden ist, um es zumindest einem Teil des Desinfektionsmittels aus der Versorgungsleitung 20 zu ermöglichen, durch die Sensor-Kammer 120 zu strömen. Die Verwendung einer Sensor-Kammer bietet, obwohl sie für Inline-Anwendungen nicht notwendig ist, eine Vielzahl von Vorteilen. Zum Beispiel schützt die Sensor-Kammer die darin enthaltenen Komponenten und minimiert oder beseitigt die Kondensation auf Grund parametrischer Bedingungen. Außerdem isoliert die Sensor-Kammer 120 auch den Mischeffekt zwischen dem Desinfektionsmittel und der Umgebung, wenn die zwei zusammen exponiert werden, zum Beispiel, wenn der Konzentrationsgrad innerhalb des Gehäuses 12 der Vorrichtung 10 sich von demjenigen unterscheidet, der von der Sprühdüse 120 des Behälters abgelassen wird (zum Beispiel wird die H₂O₂-Konzentration auf Grund einer Vergrößerung des Raums innerhalb des Gehäuses reduziert). Die Sensor-Kammer 120 dient auch als Wärmeisolations-Verkleidung, um direkten Wärmeaustausch zu vermeiden und somit Kondensation darin weiter zu verhindern.
Die Sensor-Kammer kann sich an einer Vielzahl ausgewählter Stellen entlang des Desinfektionsmittel-Versorgungssystems befinden. Es kann sogar, wie hierin ausgeführt, mehr als eine Sensor-Kammer 120 bereitgestellt werden. Die Konstruktion, Form und Größe der Sensor-Kammer 120 hängt ab von der ausgewählten Stelle und den Komponenten, die innerhalb der Kammer 120 untergebracht werden sollen. Wenn jedoch keine Sensor-Kammer erwünscht ist, kann ein Desinfektionsmittel-Sensor direkt an einer ausgewählten Stelle innerhalb der Desinfektionsmittel-Versorgungsleitung 20 selbst positioniert werden, wie weiter unten genauer beschrieben ist.
Zur Verdeutlichung und Beschreibung und nicht als Einschränkung wird auf 2 verwiesen, die ein Beobachtungssystem zur Sterilisationsüberwachung zeigt, welches zum Verständnis der Erfindung nützlich ist und Folgendes umfasst: eine "Inline"-Sensor-Kammer 120, die in Fluidaustausch mit der Versorgungsleitung 20 der Sterilisations-Vorrichtung 10 verbunden ist. Die ausgewählte Position dieser Sensor-Kammer 120 kann nahe dem Einlass zur Sterilisations-Vorrichtung 10 sein oder an einer Verzweigung einer Zweigleitung oder einfach an einer Stelle, die ausreichend Platz hat, um die Sensor-Kammer aufzunehmen. Die Sensor-Kammer 120 besteht aus einem Material, das in der Lage ist, den Betriebsbedingungen der Desinfektionsmittel-Versorgungsleitung 20 standzuhalten, und schließt einen Einlass 127 und einen Auslass 129 für das Desinfektionsmittel ein, das durch sie hindurchströmt. Falls erwünscht, kann ein Ventil 125 am Einlass 127 oder Auslass 129 der Sensor-Kammer 120 bereitgestellt werden, um die Strömung des Desinfektionsmittels dadurch zu steuern. In einem anderen Beispiel für ein Beobachtungssystem zur Sterilisationsüberwachung wird sowohl am Einlass 127 als auch am Auslass 129 ein Ventil 125 bereitgestellt, um die Erfassung einer Desinfektionsmittel-Probe für eine statische Prüfung zu ermöglichen, falls erwünscht. Eine Ausweichleitung kann für den kontinuierlichen Betrieb von Station 13 bereitgestellt werden. Vorzugsweise, aber nicht notwendigerweise, kann auch eine Öffnung mit einem abnehmbaren Deckel 123 bereitgestellt werden, um den Zugriff auf die Komponenten innerhalb der Sensor-Kammer 120 zu ermöglichen.
Es wird bevorzugt, zur verbesserten Erfassung und Überwachung der Desinfektionsmittel-Konzentrationsgrade im Wesentlichen stabile Zustände innerhalb der Sensor-Kammer aufrechtzuerhalten. Die Sensor-Kammer 120 ist daher so aufgebaut, dass sie den Einfluss der Umgebung, wie zum Beispiel Luftströmung, relative Feuchtigkeit, Druck und Temperaturgefälle begrenzt. Dies kann zumindest teilweise erreicht werden, indem die Sensor-Kammer aus einem Material mit schwachen Wärmeleiteigenschaften, wie zum Beispiel Teflon, hergestellt wird, und indem, falls gewünscht, für geeignete Isolation gesorgt wird, um die Wirkungen innerhalb der Sensor-Kammer 120 zu minimieren, die aus der Umgebung resultieren. Es wird auch bevorzugt, die Sensor-Kammer 120 innerhalb des Gehäuses 12 der Sterilisations-Vorrichtung 10 zu positionieren, um die Sensor-Kammer weiter zu isolieren. Zusätzlich kann ein Heizkörper 121, wie zum Beispiel ein Glühdraht und Film-Heizelement, bereitgestellt werden, um die Sensor-Kammer, falls gewünscht oder erforderlich, zu heizen, um ein eventuelles Temperaturgefälle zwischen dem Inneren der Sensor-Kammer 120 und der Umgebung zu minimieren oder zu beseitigen. Dies ist besonders vorteilhaft, da ein zu extremes Temperaturgefälle zwischen dem Inneren und dem Äußeren der Kammer 120 zu einer schnellen Kondensation des Desinfektionsmittels bei gesättigter Gaskonzentration und somit zu ungenauen Messungen führen kann.
Das Beobachtungssystem zur Sterilisationsüberwachung 100 schließt auch einen Desinfektionsmittel-Sensor 124 ein, zum Liefern von Ausgabesignalen, die gemessenen Mengen des Desinfektionsmittels entsprechen, in Übereinstimmung mit der vorliegenden Erfindung. Wie hierin ausgeführt und wie in den 2 und 4 dargestellt, schließt der Sensor 124 einen handelsüblichen Gas messenden Sensor ein, vorzugsweise von der Art, die einen Halbleiter-Messfühler verwendet. Dieser Messfühler schließt im Allgemeinen ein Metalldioxid (zum Beispiel Zinndioxid) ein, das gesintert wird, um eine Schicht auf der Oberfläche eines dazugehörigen Keramikrohrs (zum Beispiel Tonerdekeramik) zu bilden. Ein Heizelement, wie zum Beispiel eine Widerstands-Heizschlange, wird in das Keramikrohr platziert, um die Temperatur des Gas messenden Halbleiterelements auf ungefähr 400°C zu erhöhen. Wenn der Messfühler H₂O₂-Desinfektionsmittel-Dampf ausgesetzt wird, absorbiert die Oberfläche aus Metalldioxid die Dampfmoleküle und verursacht eine Oxidation. Es wurde festgestellt, dass auf diese Art der elektrische Widerstand verringert und daher das vom Sensor 124 erzeugte Ausgabesignal proportional zu steigender Dampfkonzentration verstärkt wird. In einem Anschauungs-Beispiel eines Beobachtungssystems zur Sterilisationsüberwachung zur Verwendung mit Wasserstoffperoxid-Dampf-Desinfektionsmittel wird ein Sensor des Modells 816 von FIGARO U.S.A., Inc., in Glenview, Illinois, als Desinfektionsmittel-Sensor verwendet, um Konzentrationsgrade von H₂O₂-Dampf zu messen. Alternative Sensor-Konfigurationen, die eine ähnliche Funktion wie beschrieben ausführen können, können ebenfalls verwendet werden, falls sie erwünscht und geeignet sind.
Es ist auch wünschenswert, gemäß einem zusätzlichen Aspekt, dass das Beobachtungssystem zur Sterilisationsüberwachung einen Temperatursensor 126, z. B. ein Thermoelement o. Ä., einschließt, um Ausgabesignale zu liefern, die der Umgebungstemperatur nahe dem Desinfektionsmittel-Sensor 124 entsprechen. Eine Vielzahl herkömmlicher Temperatursensoren 126 sind bekannt und können zur Verwendung mit dem Überwachungssystem der vorliegenden Erfindung ausgebildet sein. Ein Thermoelement wird bevorzugt, da erwartet wird, dass die Temperatur innerhalb eines bestimmten Zeitfensters während des Prozesses schwankt. Das hierin dargestellte Beobachtungssystem zur Sterilisationsüberwachung zum Beispiel schließt ein geeignetes Thermoelement von Ecklund-Harrison Technologies, Inc., in Fort Myers, FL 33912, U.S.A., ein. Da die Konzentrationsgrade des Desinfektionsmittels durch die Umgebungstemperatur beeinflusst werden, werden die Ausgabesignale vom Temperatursensor 126 verwendet, um die Ausgabesignale vom Desinfektionsmittel-Sensor 124 genauer mit den korrekten entsprechenden Desinfektionsmittel-Konzentrationsgraden zu korrelieren. Diese Funktion kann entweder ausgeführt werden durch Bereitstellen eines Prozessorchips oder Schaltkreises 132 nahe der Sensor-Kammer, falls gewünscht, oder durch Übertragen der erfassten Daten an einen entfernten Prozessor 150, wie unten beschrieben wird. Falls gewünscht, kann anstelle des Thermoelements oder zusätzlich dazu ein Thermistor verwendet werden. Außerdem können Sensoren für Druck, relative Feuchtigkeit oder andere Parameter zusätzlich zum Temperatursensor 126 oder an dessen Stelle bereitgestellt werden, um entsprechende Parameterdaten zu erfassen.
Die 2 und 4 zeigen, dass der Datenerfassungs-Schaltkreis 130 operativ mit dem Desinfektionsmittel-Sensor 124 verbunden ist, um die Ausgabesignale vom Desinfektionsmittel-Sensor 124 als erfasste Daten zu empfangen. Der Datenerfassungs-Schaltkreis ist auch operativ gekoppelt, um Ausgabesignale von eventuellen zusätzlichen Sensoren, falls bereitgestellt, zu empfangen, wie z. B. Temperatursensor 126, um Signale bereitzustellen, die der Umgebungstemperatur nahe dem Desinfektionsmittel-Sensor 124 entsprechen. In einem anderen Beispiel wird der Datenerfassungs-Schaltkreis 130 einfach als herkömmliche fest verdrahtete Baugruppe bereitgestellt, die sich von der Sensor-Kammer 120 erstreckt, um mit einem Remote-Prozessor verbunden zu werden, wie unten beschrieben wird. Alternativ kann der Datenerfassungs-Schaltkreis einen Chip oder eine gedruckte Schaltung nahe der Sensor-Kammer, innen oder außen, auf bekannte Art, einschließen. Wie unten genauer beschrieben, und wie dargestellt, kann der Datenerfassungs-Schaltkreis 130 auch einen Speicherchip 132 einschließen, um eingegebene Daten zu speichern, eine Zentraleinheit (central processing unit, CPU) 136, die konfiguriert ist, um ausgewählte Funktionen zu steuern, sowie programmierbare Festkörperrelais 139 für den Betrieb des Beobachtungssystems zur Sterilisationsüberwachung. Vorzugsweise werden diese verschiedenen Komponenten innerhalb eines Gehäuses 131 mit geeigneter Konstruktion bereitgestellt, das sich nahe der Sensor-Kammer 120 befindet.
Ein Beobachtungssystem zur Sterilisationsüberwachung kann eine fest verdrahtete oder Dauerverbindung zu einer Stromquelle 138 für die elektrisch betriebenen Komponenten, wie z. B. den Desinfektionsmittel-Sensor 124 und den Datenerfassungs-Schaltkreis 130, einschließen. Auf diese Art kann das Beobachtungssystem zur Sterilisationsüberwachung praktisch kontinuierlich betrieben werden, falls erwünscht. Alternativ kann eine tragbare Stromquelle 138 als Teil des Beobachtungssystems zur Sterilisationsüberwachung für unabhängigen Betrieb nahe der Sensor-Kammer 120, entweder innen oder außen, bereitgestellt werden. Eine Vielzahl bekannter tragbarer Stromquellen 138 kann verwendet werden, z. B. eine herkömmliche DC-Lithiumbatterie. Zusätzlich schließt die Stromquelle einen Stromrichter und/oder Transformator 138' ein, je nach Erfordernis, um jede der verschiedenen Komponenten des Beobachtungssystems zur Sterilisationsüberwachung 120 entsprechend mit Strom zu versorgen. Eine LED-Anzeige (LED: light-emitting diode, Leuchtdiode) (nicht dargestellt) kann ebenfalls bereitgestellt werden, um die Aktivierung der Stromquelle 138 anzuzeigen. Wenn die Stromquelle 138 und dazugehörige Komponenten nahe der Sensor-Kammer 120 bereitgestellt werden, müssen sie eine entsprechende Größe und ein entsprechendes Gehäuse haben.
Ein zusätzlicher Aspekt der Erfindung betrifft die Übertragung der gesammelten Daten von den verschiedenen Sensoren an einen Prozessor 150 des Beobachtungssystems zur Sterilisationsüberwachung 100. 2 stellt weitere Komponenten eines Beobachtungssystems zur Sterilisationsüberwachung 100 zur Übertragung und Verarbeitung der gesammelten Daten in Form eines Diagramms dar. Das Beobachtungssystem zur Sterilisationsüberwachung schließt eine Datenfernverarbeitungseinheit 140 ein, die in einer Vielzahl von Konfigurationen operativ mit dem Datenerfassungs-Schaltkreis 130 verbunden werden kann, und steht weiter in operativer Kommunikation mit dem Prozessor 150. Die Datenübertragung kann über eine physikalische Verbindung zwischen dem Beobachtungssystem zur Sterilisationsüberwachung 120 und der Datenfernverarbeitungseinheit 140 oder über einen Sender für drahtlose Übertragung oder beides stattfinden, wie in 2 dargestellt.
Um die Datenübertragung über eine physikalische Verbindung durchzuführen, schließt der Datenerfassungs-Schaltkreis 130 im Allgemeinen einen Signalanschluss 134, wie z. B. einen herkömmlichen Datenanschluss, ein. Ein kompatibler Datenanschluss wird an der Datenfernverarbeitungseinheit 140 bereitgestellt, z. B. der Eingabe/Ausgabe-Anschluss eines PCs, um die Übertragung von Signalen, welche die erfassten Daten aus dem Datenerfassungs-Schaltkreis 130 repräsentieren, wie in 2 schematisch durch die durchgezogene Linie 134' dargestellt, zu ermöglichen. Diese Konfiguration ist besonders dann anwendbar, wenn der Datenerfassungs-Schaltkreis 130 ein herkömmlicher fest verdrahteter Anschluss ist, der sich von den Sensoren erstreckt. Die Verwendung dieser Systemkonfiguration ermöglicht dadurch die Übertragung der gesammelten Daten über eine physikalische Verbindung an die Datenfernverarbeitungseinheit 140.
Alternativ, oder zusätzlich zu der Übertragung gesammelter Daten mit Hilfe eines physikalischen Anschlusses, kann eine solche Übertragung der gesammelten Daten auch mit einem herkömmlichen Sender durchgeführt werden. Der Sender sendet Signale, die die erfassten Daten darstellen, über eine drahtlose Verbindung, wie z. B. über Funkfrequenz oder den nahen Infrarotbereich, wie durch die gepunktete Linie 134'' in 2 dargestellt, während des ausgewählten Betriebszeitraums an ein Empfangselement der Datenfernverarbeitungseinheit 140. Somit ist zu erkennen, dass das Beobachtungssystem zur Sterilisationsüberwachung konfiguriert werden kann, um "Echtzeit"-Übertragung gesammelter Daten entweder durch eine physikalische Verbindung oder durch eine drahtlose Verbindung mit einer Datenfernverarbeitungseinheit 140 zu gewährleisten, wodurch Ausgabesignale bereitgestellt werden, die repräsentativ für Desinfektionsmittelmengen innerhalb der Sterilisationsvorrichtung 10 während eines tatsächlichen Sterilisationszyklus sind.
Es ist auch möglich, gemäß einem zusätzlichen Aspekt, einen elektronischen Speicher 132, wie z. B. einen geeigneten Chip oder einen Schaltkreis, bereitzustellen, um einen lesbaren Speicher der Daten zu erzeugen, die während eines ausgewählten Zeitabschnitts erfasst wurden. Dieser elektronische Speicher 132 kann nahe der Sensor-Kammer 120 oder in operativem Austausch mit der Datenfernverarbeitungseinheit 140 bereitgestellt werden. Ein geeigneter elektronischer Speicher 132 für die exemplarische Anordnung, die hierin ausgeführt ist, könnte zum Beispiel unter Verwendung eines FRB Pressure Micropack mit erhöhter Speicherkapazität von DATATRACE, Inc., in Lakewood, Colorado, U.S.A., integriert werden, das modifiziert wird, um den FIGARO-Sensor aufzunehmen.
Der Zeitraum für die Datenerfassung kann einfach durch Einschalten eines Netzschalters (nicht dargestellt) ausgewählt werden, der mit der Stromquelle 138 verbunden ist. Der Netzschalter kann sich nahe der Sensor-Kammer 120 oder an der Datenfernverarbeitungseinheit 140 befinden. Tatsächlich kann der ausgewählte Zeitraum für kontinuierliche Datenerfassung unbegrenzt sein, wenn eine geeignete Stromquelle, wie z. B. eine herkömmliche WS-Netzsteckdose, verwendet wird. Das Beobachtungssystem zur Sterilisationsüberwachung 100 kann auch in Kommunikation mit der Sterilisationsvorrichtung 10 verdrahtet werden, so dass das Beobachtungssystem zur Sterilisationsüberwachung 100 jedes Mal aktiviert wird, wenn die Sterilisationsvorrichtung aktiviert wird.
Alternativ können kompliziertere Mittel eingesetzt werden, um den gewünschten Zeitraum für die Datenerfassung auszuwählen. Zum Beispiel kann der Datenerfassungs-Schaltkreis 130 konfiguriert sein, um Daten unter ausgewählten Bedingungen zu erfassen. Solche ausgewählten Bedingungen können die Start- und Stoppzeit oder erfasste Temperatur- oder Druckzustände einschließen, bei denen die Datenerfassung zu aktivieren oder zu deaktivieren ist. Auf diese Art wird ein Signalanschluss, wie z. B. ein physikalischer Datenanschluss oder ein Empfänger, an dem Überwachungssystem 120 bereitgestellt, um Signale von einem entsprechenden Datenanschluss oder Sender der Datenfernverarbeitungseinheit 140 zu empfangen, um die ausgewählten Bedingungen in den Datenerfassungs-Schaltkreis 130 vorzuprogrammieren. Alternativ ist es möglich, die Stromquelle so zu programmieren, zum Beispiel mit Hilfe programmierbarer Relais 139 oder der CPU 136, dass sie den Desinfektionsmittel-Sensor 124 zu einem bestimmten Zeitpunkt vor der Datenerfassung oder gemäß einem vordefinierten Zeitplan aktiviert.
Drahtloser Echtzeitbetrieb des Überwachungssystems 120 kann ebenfalls erreicht werden, vorzugsweise durch Bereitstellen eines Nah-Infrarot- oder Funkfrequenz-gesteuerten Signalempfängers o. Ä. am Beobachtungssystem zur Sterilisationsüberwachung 120 als Teil des Datenerfassungs-Schaltkreises 130. Gemäß diesem Aspekt der Erfindung, und wie hierin ausgeführt, werden ein Nah-Infrarot-Steuerungssystem und eine programmierbare Festkörperrelais-Schaltkreisgruppe 139 zur Fernstrom-Aktivierung des Überwachungssystems 120 bereitgestellt. Es sind eine Vielzahl solcher Steuerungssysteme und Relais-Konfigurationen verfügbar. Das hierin erläuterte Beispiel schließt ein NIKON ML-3 Modulite Remote Control Set F5/N90 von B & H Photo-Video in New York ein, das entsprechend für den Betrieb des Beobachtungssystems zur Sterilisationsüberwachung 100 modifiziert wurde. Zum Beispiel werden zwei Transistor-Transistor-Logik (TTL)-kompatible Relais und ein Vielkontaktrelais, beide erhältlich bei Philips ECG Products in Greeneville, TN, U.S.A., verwendet, um dieses Steuerungsset zu modifizieren. Ein Einschaltrelais (RLYF71A05) wird bereitgestellt, um ein Vielkontakt-Miniaturrelais (RLY5140) zur Aktivierung des Heiz-Schaltkreises zu aktivieren, während ein Öffnungsrelais (RLYF71B05) verwendet wird, um den Heizstrom abzuschalten und die Verriegelung zu öffnen. Da der Heizstrom nahezu 200 mA beträgt, ist es nützlich, einen Relaissatz und Optokoppler zu verwenden, um die Signale zu isolieren. Zusätzlich wird bevorzugt, dass der Widerstand des Heiz-Schaltkreises konstant bleibt; daher wird ein mechanischer Kontakt bevorzugt.
Daten, die von den Sensoren und dem Datenerfassungs-Schaltkreis gesammelt und übertragen werden, werden verarbeitet, um die erfassten Daten mit entsprechenden Desinfektionsmittel-Konzentrationsgraden zu korrelieren. Dies kann erreicht werden durch einen Prozessorchip oder Schaltkreis 136, der nahe der Sensor-Kammer 120 bereitgestellt wird. Der Prozessorchip oder Schaltkreis, falls bereitgestellt, wird unter Verwendung einer bekannten Einschränkung mit der entsprechenden Korrelation vorprogrammiert. Diese bekannte Einschränkung kann als numerische Formel programmiert oder durch die Erfassung einer ausreichenden Anzahl experimenteller Test-Datenpunkte unter bekannten Testbedingungen erzeugt werden. Der Prozessorchip oder Schaltkreis wird weiter konfiguriert, um entsprechende Signale zu generieren und nach Wunsch entweder an den elektronischen Speicher 132, falls bereitgestellt, oder an die Datenfernverarbeitungseinheit 140 zu senden. Der Prozessorchip kann in den Datenerfassungs-Schaltkreis integriert oder separat gestellt werden. Ein Beispiel für einen geeigneten Prozessorchip oder Schaltkreis schließt den elektrisch programmierbaren Analogkreis EPAC^TM, Modell Nr. IMP50E10C von Digi-Key Corporation in South Thief River Falls, MN, U.S.A., wie entsprechend modifiziert, ein, obwohl Alternativen erhältlich sind.
Alternativ oder zusätzlich zu dem Prozessorchip oder Schaltkreis 136 kann ein Prozessor 150 in operativem Austausch mit der Datenfernverarbeitungseinheit 140 bereitgestellt werden, wie veranschaulichend in 2 dargestellt. Eine Vielzahl geeigneter Datenfernverarbeitungseinheiten kann verwendet werden, um die erfassten Daten zu empfangen. Wenn zum Beispiel Signale über eine physikalische Verbindung mit dem Datenerfassungs-Schaltkreis 130 übertragen werden sollen, kann die Datenfernverarbeitungseinheit 140 die herkömmlichen Eingabe/Ausgabeanschlüsse eines handelsüblichen PCs einschließen. Wenn Signale durch drahtlose Übertragung übertragen werden sollen, kann ein geeigneter Remoteempfänger verwendet werden, z. B. derjenige des THERMO·DOT-Systems, das bei Stock America, Inc., in Milwaukee, Wisconsin, U.S.A., erhältlich ist. Solche Signale, die von der Datenfernverarbeitungseinheit 140 empfangen werden, werden dann dem Prozessor 150 zur Verfügung gestellt, um die übertragenen Signale mit der bekannten Einschränkung mit entsprechenden Desinfektionsmittel-Konzentrationsgraden zu korrelieren. Exemplarische Prozessoren schließen beliebige aus einer Vielzahl von PCs und kompatibler Datenanalyse-Software ein, wie z. B. diejenige, die von DATATRACE, Inc., zur Verwendung gemeinsam mit ihren Sensoren geliefert wird, wie modifiziert, um die erfassten Daten mit entsprechenden Desinfektionsmittelmengen zu korrelieren. Sobald sie verarbeitet wurden, können diese Informationen analysiert, angezeigt, gedruckt oder anderweitig nach Wunsch von Peripheriegeräten, die allgemein durch 160 gekennzeichnet sind, verwendet werden.
Wie zuvor erwähnt, befinden sich verschiedene Komponenten des Beobachtungssystems zur Sterilisationsüberwachung nahe der Sensor-Kammer 120 oder können sich dort befinden. Zum Beispiel können der Desinfektionsmittelsensor 124 und jeder andere Sensor, der eingeschlossen ist, wie z. B. der Temperatursensor 126 gemäß der bevorzugten Ausführungsform, innerhalb der Sensor-Kammer 120 positioniert oder außerhalb der Sensor-Kammer 120 montiert sein und sich operativ dorthinein erstrecken. Falls sie innerhalb der Sensor-Kammer 120 positioniert sind, sollten diese Sensoren eine geeignete Konstruktion haben, um Korrosion oder Schäden daran zu vermeiden, oder zur Vermeidung solcher Schäden innerhalb eines geeigneten Gehäuses eingekapselt sein. Zusätzliche Komponenten, die nahe der Sensor-Kammer positioniert sind, können die tragbare Stromquelle 138, den Datenerfassungs-Schaltkreis 130 und den Prozessorchip oder Schaltkreis, falls bereitgestellt, einschließen. Im Speziellen können diese Komponenten innerhalb der Sensor-Kammer 120 positioniert sein oder sich, wie schematisch in 2 dargestellt, außerhalb der Sensor-Kammer 120 befinden. Unabhängig davon wird bevorzugt, dass diese Komponenten in ein Gehäuse aus geeignetem Material eingeschlossen werden, um Schäden oder Bruch aufgrund ihrer relativ leichten Konstruktion zu verhindern.
Die 2A und 2B stellen alternative Ausführungsformen eines Beobachtungssystems zur Sterilisationsüberwachung gemäß einem anderen Aspekt der vorliegenden Erfindung dar. Solche Beobachtungssysteme zur Sterilisationsüberwachung haben die Fähigkeit zur kontinuierlichen Überwachung und Datenerfassung oder zur statischen Prüfung, je nach Wunsch. Weiterhin ist jedes dieser Beobachtungssysteme zur Sterilisationsüberwachung besonders geeignet für Inline-Positionen, die mit höherer Wahrscheinlichkeit mit relativ hohen Desinfektionsmittel-Konzentrationsgraden in Berührung kommen. Zum Beispiel weisen bestimmte Artikel, wie Verschlüsse u. Ä., aufgrund des Konstruktionsmaterials, der Form oder der beabsichtigten Verwendung solcher Artikel eine höhere Toleranz gegenüber dem Kontakt mit Desinfektionsmitteln auf. Es ist jedoch auch in diesem Fall nützlich, solchen Kontakt zu überwachen und zu steuern, um eine unerwünschte Ansammlung und Vergeudung des Desinfektionsmittels zu vermeiden. 1 zeigt, zwecks Verdeutlichung und nicht zwecks Einschränkung, die Integration eines Beobachtungssystems zur Sterilisationsüberwachung 200 der vorliegenden Erfindung in Fluidaustausch mit einer Desinfektionsmittel-Versorgungsleitung 20', die zur Sterilisation der Verschlüsse C' verwendet wird.
Im Allgemeinen und in Übereinstimmung mit den Ausführungsformen dieses Aspekts der Erfindung schließt das Beobachtungssystem zur Sterilisationsüberwachung ein externes Gehäuse ein, das einen Einlass und einen Auslass bestimmt. Das externe Gehäuse bestimmt auch einen internen Strömungsweg dadurch, allgemein gekennzeichnet durch das Bezugszeichen 212, zur Strömung des Desinfektionsmittels zwischen dem Einlass und dem Auslass. Zum Beispiel, und mit Bezug auf die 2A und 2B, schließt das externe Gehäuse 210 eine Seitenwand 211 und gegenüberliegende Stirnwände 213 ein, die aus geeignetem Material bestehen. Mindestens eine Stirnwand 213 ist vorzugsweise abnehmbar für den Zugang zum internen Strömungsweg, soweit erforderlich; eine Dichtung 214 oder ein ähnliches Versiegelungsglied wird bereitgestellt, um die Abdichtung der abnehmbaren Stirnwand zu verbessern. Obwohl sowohl 2A als auch 2B den Einlass 217 und den Auslass 219 als sich durch die Seitenwand 211 erstreckend darstellen, kann jede geeignete Anordnung für die Strömung des Desinfektionsmittels verwendet werden. Vorzugsweise sind jedoch der Einlass 217 und der Auslass 219 fluchtend angeordnet, um überflüssige Turbulenzen und Strömungswiderstand zu minimieren. Der Einlass 217 kann so an einer ausgewählten Stelle in Fluidaustausch mit der Desinfektionsmittel-Versorgungsleitung 20' verbunden werden; der Auslass 219 kann in Fluidaustausch mit einem gewünschten stromabwärts liegenden Abschnitt des Desinfektionsmittelsystems verbunden oder direkt zum Entlüften geöffnet werden, falls erwünscht.
Weiter in Übereinstimmung mit diesem Aspekt der Erfindung, und wie sowohl in 2A als auch 2B ausgeführt, schließt das Beobachtungssystem zur Sterilisationsüberwachung auch ein internes Gehäuse 220 ein, das sich innerhalb des externen Gehäuses 210 befindet. Im internen Gehäuse 220 ist eine innere Sensor-Kammer 222 bestimmt, und eine Ventilanordnung, um die innere Sensor-Kammer 222 des internen Gehäuses 220 selektiv in Fluidaustausch mit dem internen Strömungsweg 212 des externen Gehäuses 210 zu verbinden. Wie unten detailliert beschrieben, wird ein Desinfektionsmittel-Sensor 124 positioniert, um Ausgabesignale zu liefern, die gemessenen Mengen des Desinfektionsmittels innerhalb der inneren Sensor-Kammer 222 entsprechen. Zusätzliche Sensoren zur Überwachung anderer Parameter innerhalb der inneren Sensor-Kammer 222, wie z. B. Temperatur und relativer Feuchtigkeit, können ebenfalls bereitgestellt werden. Auf diese Art kann das Beobachtungssystem zur Sterilisationsüberwachung 200 (einen) solche(n) Sensor(en) vor ausgedehntem Kontakt mit dem Desinfektionsmittel schützen oder dagegen abschirmen, aber im Wesentlichen einheitliche Umgebungsparameter während der Datenerfassung erleichtern, um abrupte Kondensation des Desinfektionsmittels und ähnliche schädliche Phänomene zu minimieren.
Das interne Gehäuse kann sich an jeder gewünschten Stelle innerhalb des externen Gehäuses befinden. Vorzugsweise, und wie in den 2A und 2B dargestellt, ist jedoch jedes hierin ausgeführte interne Gehäuse 220 so positioniert, dass der interne Strömungsweg 212 des externen Gehäuses 210 im Wesentlichen das interne Gehäuse 220 umgibt. Dies wird erreicht durch Positionierung des internen Gehäuses 220 in einem allgemein beabstandeten Verhältnis relativ zum externen Gehäuse 210. Wenn der interne Strömungsweg 212 das interne Gehäuse 220 umgibt, kann eine einheitlichere Umgebungsbedingung, die derjenigen der Desinfektionsmittel-Strömung entspricht, um die Peripherie des internen Gehäuses 220 und somit die innere Sensor-Kammer 222 herum hergestellt werden. Weiterhin bestehen das externe und interne Gehäuse aus einem geeigneten Material, wie z. B. rostfreiem Stahl o. Ä. Auf diese Art können genauere Messungen durch den Desinfektionsmittel-Sensor 124 erzielt werden.
Eine Vielzahl von Ventilanordnungen kann verwendet werden, um die innere Sensor-Kammer selektiv in Fluidaustausch mit dem internen Strömungsweg des externen Gehäuses zu verbinden. Obwohl nicht dargestellt, kann das interne Gehäuse mit ferngesteuerten Regelventilen zwischen dem internen Strömungsweg und der inneren Sensor-Kammer ausgestattet werden. Diese Ventile würden in Abständen von, aber in einer Linie mit dem Ein- bzw. Auslass des externen Gehäuses positioniert werden, um zu ermöglichen, dass Desinfektionsmittel durch die innere Sensor-Kammer strömt, wenn die Ventile geöffnet sind, aber um das interne Gehäuse herumströmt, wenn die Ventile geschlossen sind. Alternativ können Verteilerventile o. Ä. bereitgestellt werden, um die Strömung des Desinfektionsmittels nach Wunsch zu lenken.
Die 2A und 2B stellen alternative Ventilanordnungen gemäß der vorliegenden Erfindung dar. Das interne Gehäuse 220 jeder dieser Ausführungsformen schließt einen Basisabschnitt 230 und einen Deckelabschnitt 240 ein, die zur Relativbewegung dazwischen montiert sind, um die Ventilanordnung des internen Gehäuses 220 zu bestimmen. Das heißt, mindestens ein Abschnitt kann relativ zum anderen Abschnitt zwischen einer offenen Position für die Strömung des Desinfektionsmittels vom internen Strömungsweg 212 zur inneren Sensor-Kammer 222 und einer geschlossenen Position zum Verhindern der Strömung des Desinfektionsmittels vom internen Strömungsweg 212 zur inneren Sensor-Kammer 222 bewegt werden. In der bevorzugten Ausführungsform, wenn auch nicht notwendigerweise, ist der Deckelabschnitt 240 für selektive Bewegung montiert, und der Basisabschnitt 230 ist fest. Falls gewünscht, kann auch der Basisabschnitt 230 für selektive Bewegung montiert sein, und der Deckelabschnitt 240 kann entweder fest oder beweglich montiert sein.
Wie zuvor erwähnt, ist es vorteilhaft, das interne Gehäuse 220 so zu positionieren, dass der interne Strömungsweg 212 das interne Gehäuse 220 umgibt. Dies wird teilweise erreicht, indem das interne Gehäuse 220 in einem Abstand, und vorzugsweise im Wesentlichen koaxial, zum externen Gehäuse 210 montiert wird. Die 2A und 2B zeigen, dass der Basisabschnitt 230 vorzugsweise eine Isolationsplatte 232 einschließt, die von einer inneren Oberfläche des externen Gehäuses 210 beabstandet ist, um die Strömung des Desinfektionsmittels dazwischen zu ermöglichen. Die Isolationsplatte 232 besteht aus einem beliebigen geeigneten Material, obwohl Teflon oder ein im Wesentlichen ähnliches Material bevorzugt wird. Abstandselemente 234, die ebenfalls vorzugsweise aus Teflon oder einem ähnlich geeigneten Wärmeisolier-Material bestehen, werden benutzt, um die Isolationsplatte 232 mit Hilfe eines geeigneten Befestigungsmittels in einem Abstand mit dem externen Gehäuse 210 zu verbinden. Wie unten detaillierter beschrieben, zeigen die 2A und 2B, dass der(die) Sensor(en) sich vorzugsweise, aber nicht notwendigerweise, an der Isolationsplatte 232 des Basisabschnitts 230 befinden, der zwecks leichten Zugangs zu dem(n) Sensor(en) an der abnehmbaren Stirnwand 213 montiert ist.
Mit Bezug auf das Beobachtungssystem zur Sterilisationsüberwachung in 2A ist der Deckelabschnitt 240 des internen Gehäuses 220 im Allgemeinen ein behälterförmiges Element mit einem offenen Endabschnitt 245, der für abdichtenden Eingriff in eine gegenüberliegende Oberfläche 235 des Basisabschnitts 230 ausgebildet ist, wenn er sich in der geschlossenen Position befindet. Vorzugsweise haben sowohl der offene Endabschnitt 245 des Deckelabschnitts 240 als auch die gegenüberliegende Oberfläche 235 des Basisabschnitts 230 jeweils eine ebene Oberflächenkonfiguration, obwohl eine alternative passende Oberflächenkonfiguration verwendet werden kann, falls gewünscht. Ein O-Ring, eine Dichtung, eine elastische Beschichtung oder jede beliebige andere gleichwertige Abdichtung 244 kann bereitgestellt werden, um den abdichtenden Verschluss zwischen dem Deckelabschnitt 240 und dem Basisabschnitt 230 nach Wunsch zu verbessern.
Die Relativbewegung zwischen dem Deckelabschnitt 240 und dem Basisabschnitt 230 dieser Ausführungsform kann durch eine Vielzahl von Techniken erleichtert werden. Zum Beispiel, und in Übereinstimmung mit einer bevorzugten Ausführungsform, können der Basisabschnitt 230 und der Deckelabschnitt 240 für axiale Bewegung dazwischen montiert werden. 2A zeigt den Deckelabschnitt 240 zur axialen Bewegung gegenüber dem Basisabschnitt 230 auf eine Antriebswelle 252 montiert. Obwohl verschiedene Antriebsmechanismen 250 verwendet werden können, um den Deckelabschnitt 240 über die Antriebswelle 252 zu bewegen, schließt die Ausführungsform in 2A, zum Zwecke der Verdeutlichung und nicht der Einschränkung, einen Fluid-Arbeitszylinder-Antriebsmechanismus ein. Als Standard-Sicherheitsvorrichtung wird der Zylinder 254 vorzugsweise von einer Feder oder einem ähnlichen Vorspannmittel vorgespannt, um die Antriebswelle 252 auszufahren und so den Deckelabschnitt 240 in die geschlossene Position zu bewegen. Bei Aktivierung des Zylinders 254, z. B. durch ein Magnetventil 253 und eine Fluidzufuhr 255, wird die Antriebswelle 252 zurückgezogen, um den Deckelabschnitt 240 in eine offene Position zu bewegen. Alternativ können der Deckelabschnitt 240 und der Basisabschnitt 230 für eine Drehbewegung zueinander zwischen der offenen und der geschlossenen Position mit Scharnieren befestigt werden. Auf diese Art können der Deckelabschnitt 240 und der Basisabschnitt 230 mit einer Vielzahl von Querschnittsformen konstruiert werden, vorausgesetzt, dass ein abdichtender Eingriff dazwischen erzeugt werden kann.
2B bezieht sich auf ein Beobachtungssystem zur Sterilisationsüberwachung mit einer anderen Ventilanordnung gemäß einem anderen Aspekt der vorliegenden Erfindung. Wie in 2B dargestellt, schließt der Basisabschnitt 230 des internen Gehäuses 220 eine periphere Wand 236 ein, und der Deckelabschnitt 240 des internen Gehäuses 220 schließt eine periphere Wand 246 ein, die ausgebildet ist, um angrenzend in die periphere Wand 236 des Basisabschnitts 230 zu passen.
Weiterhin ist in der peripheren Wand 236 des Basisabschnitts 230 mindestens ein Durchgang 238 bestimmt, und in der peripheren Wand 246 des Deckelabschnitts 240 ist eine Öffnung 248 bestimmt, die jedem Durchgang 238 im Basisabschnitt 230 entspricht. Die Durchgänge 238 und entsprechenden Öffnungen 248 sind so positioniert, dass sie miteinander fluchten, um die offene Position der Ventilanordnung des internen Gehäuses 220 zu bestimmen, und dass sie nicht miteinander fluchten, um die geschlossene Position zu bestimmen.
Zum Beispiel, aber nicht einschränkend, sind der Basisabschnitt 230 und der Deckelabschnitt 240 des gemäß diesem Aspekt der Erfindung ausgeführten internen Gehäuses 220 so montiert, dass eine Drehbewegung dazwischen stattfinden kann. 2B stellt den Basisabschnitt 230 in einer im Wesentlichen festen Position im Verhältnis zum externen Gehäuse 210 montiert und den Deckelabschnitt 240 für eine Drehbewegung gegenüber dem Basisabschnitt 230 montiert dar. Falls gewünscht, kann jedoch der Basisabschnitt 230 anstelle des Deckelabschnitts 240 oder zusätzlich dazu drehbar sein.
Um eine solche relative Drehbewegung zu ermöglichen, sind die peripheren Wände 236, 246 des Basisabschnitts 230 bzw. des Deckelabschnitts 240 zylindrisch geformt und konzentrisch ausgerichtet. Eine ineinander passende Anordnung wird erzielt, indem die periphere Wand eines Abschnitts mit einem Außendurchmesser geformt wird, der im Wesentlichen gleich dem Innendurchmesser des anderen Abschnitts ist. Zum Beispiel, aber nicht einschränkend, zeigt 2B einen Basisabschnitt 230, der eine periphere Wand 236 mit einem Außendurchmesser hat, der im Wesentlichen gleich dem Innendurchmesser der peripheren Wand 246 des Deckelabschnitts 240 ist. Zusätzliche Dichtungen (nicht dargestellt) können zwischen dem Basisabschnitt 230 und dem Deckelabschnitt 240 bereitgestellt werden, um die Leistung zu verbessern, falls gewünscht:
Eine Reihe von Durchgängen 238 und entsprechenden Öffnungen 248 kann im Basisabschnitt 230 bzw. im Deckelabschnitt 240 des internen Gehäuses 220 bestimmt werden wie in 2B dargestellt. Vorzugsweise, aber nicht notwendigerweise, wird eine erste Gruppe 227 solcher Durchgänge 238 und Öffnungen 248 nahe dem Einlass 217 des externen Gehäuses 210 bereitgestellt, und eine zweite Gruppe 229 solcher Durchgänge 238 und Öffnungen 248 wird nahe dem Auslass 219 des externen Gehäuses 210 bereitgestellt, wie in 2B gezeigt. Auf diese Art wird Desinfektionsmittel, das in den internen Strömungsweg eingeführt wird, schneller durch die innere Sensor-Kammer 222 geleitet, wenn das interne Gehäuse 220 in die offene Position bewegt wird. Wenn es in die geschlossene Position bewegt wird, wird die Strömung des Desinfektionsmittels vom Einlass 217 zum Auslass 219 um das interne Gehäuse 220 herumgeleitet.
Die Durchgänge 238 und Öffnungen 248 des internen Gehäuses 220 können durch eine Vielzahl von Formen und Größen bestimmt werden. Es ist nicht einmal erforderlich, dass jeder Durchgang dieselbe Größe und/oder Form hat wie die entsprechende Öffnung. Zum Beispiel können die Durchgänge und/oder Öffnungen regelmäßige oder unregelmäßige geometrische Formen haben und sich sogar so erstrecken, dass sie zu einem offenen Endabschnitt der jeweiligen peripheren Wand hin offen sind.
In der bevorzugten Ausführungsform in 2B sind jedoch sowohl die Durchgänge 238 als auch die entsprechenden Öffnungen 248 vom offenen Endabschnitt der jeweiligen peripheren Wand beabstandet und kreisförmig mit im Wesentlichen demselben Durchmesser. Weiterhin ist der Durchmesser der Durchgänge 238 und Öffnungen 248 in der zweiten Gruppe 229 nahe dem Auslass 219 vorzugsweise kleiner als der Durchmesser der Durchgänge 238 und entsprechenden Öffnungen 248 in der ersten Gruppe 227 nahe dem Einlass 217, um den Widerstand der Strömung in die innere Sensor-Kammer 222 zu reduzieren und so die Strömungseigenschaften des Desinfektionsmittels dort hindurch zu verbessern. Mit Bezug auf 2B befindet sich das interne Gehäuse 220 in der offenen Position, wobei jeder Durchgang konzentrisch mit seiner entsprechenden Öffnung ausgerichtet ist. Der Deckelabschnitt 240 muss daher über eine Umfangsdistanz gedreht werden, die mindestens so groß ist wie der Durchmesser des Durchgangs oder der Öffnung, je nachdem, was größer ist, um das interne Gehäuse 220 vollständig zu verschließen.
Die Drehbewegung des Deckelabschnitts 240 zum Basisabschnitt 230 wird mit Hilfe einer Antriebswelle 252 erzielt, die operativ mit einem Antriebsmotor 256 oder dergleichen verbunden ist. Der Antriebsmotor 256 hat eine herkömmliche Konstruktion und kann mechanisch, elektrisch, pneumatisch oder hydraulisch sein, je nach Wunsch oder praktischen Erfordernissen.
Obwohl eine Drehbewegung für die Ausführungsform in 2B bevorzugt wird, können der Deckelabschnitt 240 und der Basisabschnitt 230 für eine Axialbewegung zueinander gemäß der vorliegenden Erfindung konfiguriert sein. Zum Beispiel, und mit Bezug auf 2B, kann das externe Gehäuse 210 eine solche Größe haben, dass eine Axialbewegung (d. h. nach rechts und links wie dargestellt) des Deckelabschnitts 240 darin ermöglicht wird. Auf diese Art, und erneut mit Bezug auf 2B, würde der Deckelabschnitt 240 um eine axiale Distanz bewegt werden, die mindestens so groß wäre wie der Durchmesser des Durchgangs 238 oder der Öffnung 248, je nachdem, welcher größer ist, aber vorzugsweise nicht so groß wie der Abstand zwischen benachbarten Durchgängen 238 oder Öffnungen 248, um das interne Gehäuse 220 vollständig zu schließen. Falls axiale Bewegung erwünscht ist, müssen der Basisabschnitt 230 und der Deckelabschnitt 240 keine zylindrische Form haben, aber zumindest so ausgebildet sein, dass sie angrenzend aneinander passen.
Wie zuvor erwähnt, wird ein Desinfektionsmittel-Sensor 124 positioniert, um Ausgabesignale zu liefern, die gemessenen Mengen des Desinfektionsmittels in der inneren Sensor-Kammer 222 entsprechen. Ebenso können auch zusätzliche Sensoren, wie z. B. ein Temperatursensor 126 wie zuvor beschrieben, eingeschlossen sein, um entsprechende Ausgabesignale zu liefern, die bestimmte Parameter innerhalb der inneren Sensor-Kammer 222 darstellen. Ein Datenerfassungs-Schaltkreis 130 wird operativ mit dem Desinfektionsmittel-Sensor 124 und eventuellen anderen bereitgestellten Sensoren gekoppelt, um mit der Datenfernverarbeitungseinheit 140 und dem Prozessor 150 zu kommunizieren, wie zuvor im Hinblick auf die Ausführungsform in 2 beschrieben. Auf diese Art können Daten erfasst und Parameter überwacht werden, ohne dass die Gefahr einer Verdünnung oder Kondensation besteht und ohne ausgedehnten Kontakt des(r) Sensors(en) mit dem Desinfektionsmittel zu erfordern. Weiterhin können eine oder mehrere der zusätzlichen Komponenten, die zuvor mit Bezug auf die Ausführungsform in 2 beschrieben wurden, wie z. B. ein Speicherschaltkreis 132 und ein Prozessorchip oder Schaltkreis 136, in die Ausführungsformen in 2A und 2B eingeschlossen sein, wie schematisch durch das Bezugszeichen 131 dargestellt. Jede dieser Komponenten ist oben detailliert beschrieben; die Beschreibung braucht nicht wiederholt zu werden.
Nun wird Bezug auf 3 genommen, die sich auf einen weiteren Aspekt der Sterilisations-Vorrichtung und eine weitere Ausführungsform eines Beobachtungssystems zur Sterilisationsüberwachung der vorliegenden Erfindung bezieht. In dieser Ausführungsform wird eine Vielzahl von Artikeln, wie z. B. die Behälter C, in einer Reihe vom Artikel-Fördermittel 14 getragen und gleichzeitig zu den verschiedenen Sterilisationsstationen der Sterilisations-Vorrichtung 10 befördert, die mikrobiologisch auf ein bestimmtes gewünschtes Niveau sterilisiert wurde. Zum Beispiel, und nicht einschränkend, zeigt 3 ein Fördermittel 14, das ausgebildet ist, um zehn (10) Artikel nebeneinander zu tragen, obwohl eine Vielzahl verschiedener Reihenanordnungen verwendet werden kann.
3 zeigt auch eine repräsentative Seitenansicht der Sterilisationsstation 15, einschließlich eines Versorgungs-Verteilrohrs 25, das in Fluidaustausch mit der Versorgungsleitung 20 verbunden ist. Das Versorgungs-Verteilrohr 25 schließt eine Vielzahl von Strömungsleitungen 24 ein, die fluidal parallel verbunden sind und durch die Desinfektionsmittel von der Versorgungsleitung 20 jeweils zur Sterilisation einer entsprechenden Anzahl von Artikeln C, die an der Sterilisationsstation 15 positioniert sind, dorthin strömen kann. Vorzugsweise, und wie hierin ausgeführt, entspricht die Anzahl der Strömungsleitungen 24, die sich vom Versorgungs-Verteilrohr erstrecken, der Reihe von Artikeln C, die vom Förderer 12 bewegt werden, z. B. zehn (10) Strömungsleitungen 24, wie in 3 dargestellt. Die parallelen Strömungsleitungen 24 der bevorzugten Ausführungsform sind auch beweglich, wie durch Pfeil A dargestellt, zwischen einer ausgefahrenen Position, in der jede Strömungsleitung Desinfektionsmittel in das Innere eines entsprechenden Behälters C einführen kann, und einer zurückgezogenen Position, um eine Relativbewegung der Behälter durch den Förderer entlang des Förderwegs zu ermöglichen. Eine Vielzahl solcher beweglicher Anordnungen ist bekannt und erhältlich.
Gemäß der Erfindung wird eine Sensor-Kammer an einer ausgewählten Stelle in Fluidaustausch mit der Desinfektionsmittel-Versorgungsleitung verbunden, um entsprechende Mengen des Desinfektionsmittels zu erfassen. Das heißt, wie hierin ausgeführt, die Sensor-Kammer 120 wird am Versorgungs-Verteilrohr 25 in Fluidaustausch mit der Desinfektionsmittel-Versorgungsleitung 20 verbunden. Die ausgewählte Position der Sensor-Kammer dieser Ausführungsform befindet sich nahe der Sterilisationsstation 15 und steht vorzugsweise im Fluidaustausch mit einer der Strömungsleitungen der Versorgungs-Verteilrohrs 25, in der dargestellten Ausführungsform gekennzeichnet durch 24'.
In der bevorzugten Ausführungsform der Erfindung wird die Sensor-Kammer in Fluidaustausch mit einer äußersten der Strömungsleitungen 24 verbunden, so dass sie am weitesten von der Versorgungsleitung entfernt ist. Diese Stelle wird bevorzugt, da die Strömung des Desinfektionsmittels in den übrigen Strömungsleitungen 24 mit geringerer Wahrscheinlichkeit von der eventuell von der Sensor-Kammer 120 erzeugten Strömungsdifferenz beeinflusst wird. Außerdem wird diese Stelle bevorzugt, da sie repräsentativ für die "Worst Case"-Bedingungen ist; d. h., aufgrund des Strömungswiderstands ist die Desinfektionsmittel-Konzentration an der äußersten Strömungsleitung 24' wahrscheinlich am niedrigsten. In dieser Anordnung liefern gemessene Mengen des Desinfektionsmittels innerhalb der Sensor-Kammer 120 an der äußersten Strömungsleitung 24' im Allgemeinen einen genauen, aber konservativen Hinweis auf die Desinfektionsmittel- Konzentrationsgrade in den restlichen Strömungsleitungen an der Sterilisationsstation. Weiterhin sind durch Positionierung der Sensor-Kammer und dazugehöriger Komponenten wie angegeben das Desinfektionsmittel-Versorgungssystem und die Behälter weniger anfällig für Verunreinigung.
4 ist eine schematische Darstellung des Beobachtungssystems zur Sterilisationsüberwachung 100 der vorliegenden Erfindung wie zusammen mit dem Versorgungs-Verteilrohr 25 verwendet. Im Allgemeinen schließt dieses Beobachtungssystem zur Sterilisationsüberwachung 100 dieselben Merkmale und Komponenten ein, wie sie detailliert mit Bezug auf das Beobachtungssystem in 2 beschrieben werden. Die Anordnung der Sensor-Kammer 120 wird jedoch abgeändert, so dass sie in Fluidaustausch mit der äußersten Strömungsleitung 24' des Verteilrohrs 25 verbunden wird. Wie in 4 dargestellt, schließt die Sensor-Kammer 120 einen Einlass 127 ein, der in parallelem Fluidaustausch mit der Strömungsleitung verbunden ist, und einen Auslass 129 zum Ausstoßen von Desinfektionsmittel daraus. Der Einlass 127 und der Auslass 129 haben die geeignete Größe, um einen Strömungswiderstand zu erzeugen, der im Wesentlichen demjenigen der restlichen Strömungsleitungen entspricht. Ein Durchflussregelventil kann ebenfalls entweder am Einlass oder am Auslass oder an beiden, falls gewünscht, bereitgestellt werden. Durch Bereitstellen eines Ventils sowohl am Einlass 127 als auch am Auslass 129 kann eine Desinfektionsmittelprobe zur statischen Prüfung, falls gewünscht, innerhalb der Sensor-Kammer 120 erfasst werden. Weiterhin kann der Auslass 129 zur Atmosphäre hin offen sein, oder, falls erwünscht oder nötig, kann er in Fluidaustausch mit dem Versorgungs-Verteilrohr verbunden werden, um den Desinfektionsmittelfluss dorthin umzukehren, wenn das Strömungsgleichgewicht aufrechterhalten werden muss.
Wie in 4 dargestellt, wird ein Desinfektionsmittel-Sensor 124 positioniert, um Ausgabesignale zu liefern, die gemessenen Mengen des Desinfektionsmittels innerhalb der Sensor-Kammer 120 entsprechen, und ein Datenerfassungs-Schaltkreis 130 wird zur Kommunikation mit der Datenfernverarbeitungseinheit 140 und dem Prozessor 150 wie zuvor im Hinblick auf die Ausführungsform in 2 beschrieben operativ mit dem Desinfektionsmittel-Sensor 124 gekoppelt. So liefert die Messung von Konzentrationsgraden des Desinfektionsmittels im Inneren der Sensor-Kammer 120 Daten, die im Wesentlichen Konzentrationsgraden des Desinfektionsmittels innerhalb der Strömungsleitungen des Versorgungs-Verteilrohrs 25 entsprechen, ohne das Risiko einer Verdünnung mit der eingeschlossenen Luft oder einer Kondensation aufgrund des geringeren Drucks an der Sterilisationsstation. Zusätzliche Sensoren, wie z. B. ein Temperatursensor 126 wie zuvor beschrieben, können ebenfalls eingeschlossen sein, um entsprechende Ausgabesignale zu liefern, die bestimmte Parameter innerhalb der Sensor-Kammer 120 repräsentieren. Weiterhin können eine oder mehrere der zusätzlichen Komponenten, die zuvor im Hinblick auf die Ausführungsform in 2 beschrieben wurden, wie z. B. ein Speicherschaltkreis 132 und ein Prozessorchip oder Schaltkreis 136, in die Ausführungsform in 4 eingeschlossen sein, wie schematisch durch das Bezugszeichen 131 gekennzeichnet. Jede dieser Komponenten ist oben detailliert beschrieben; die Beschreibung braucht nicht wiederholt zu werden.
Die Ausführungsform in 4, wie dargestellt, kann auf Wunsch zur Nebenleitungs-Abtastung verwendet werden. Zusätzlich, und wie oben ausgeführt, können programmierbare oder bedienbare Ventile am Einlass 127 und am Auslass 129 bereitgestellt werden, um ein voreingestelltes Testprofil zu erfassen oder einen periodischen Test unter statischen Bedingungen durchzuführen. Auf diese Art können durch Eliminierung parametrischer Einflüsse, wie z. B. Strömungsrate und Druck, die Konzentrationsgrade genauer erfasst werden, falls erwünscht.
Verfahren zum Betreiben der vorliegenden Vorrichtung zur Sterilisation von Artikeln sind aus der oben stehenden Beschreibung rasch erkennbar. Ein Verfahren schließt die Schritte der Bereitstellung einer Sterilisationsvorrichtung, z. B. in Form der Vorrichtung 10, ein, welche eine Sterilisationsstation einschließt, die allgemein durch 15 gekennzeichnet ist. Eine Desinfektionsmittel-Versorgungsleitung, in der dargestellten Ausführungsform gekennzeichnet durch das Bezugszeichen 20, wird bereitgestellt, um Desinfektionsmittel, wie z. B. Wasserstoffperoxid-Dampf, an die Sterilisationsstation 15 zu liefern.
Das Verfahren beinhaltet weiter die Positionierung eines Desinfektionsmittel-Sensors 124 an einer ausgewählten Stelle im Austausch mit der Versorgungsleitung 20, um Ausgabesignale zu liefern, die gemessenen Werten des Desinfektionsmittels an der ausgewählten Stelle entsprechen. Die ausgewählte Stelle kann sich an einer beliebigen Position entlang der Desinfektionsmittel-Versorgungsleitung 20 oder im Austausch damit, entweder direkt oder indirekt, befinden. Es wird zum Beispiel bevorzugt, einen Sensor an jeder Stelle zu positionieren, worin eine Mikro-Validierung erwünscht ist, um einen minimalen Konzentrationsgrad von Wasserstoffperoxid-Dampf zu erfassen, der erforderlich ist, um eine vorbestimmte Sporenlog-reduzierung zu erreichen, wie im Fachgebiet bekannt ist. Obwohl alternative Sensoren geeignet sein können, verwendet die bevorzugte Ausführungsform einen Desinfektionsmittel-Sensor mit einem Gas erkennenden Halbleitersensor 124, der zur Erkennung von Desinfektionsmittel innerhalb der Sensor-Kammer 120 dort positioniert ist.
Mindestens ein zu sterilisierender Artikel, wie exemplarisch durch Behälter C dargestellt, wird an der Sterilisationsstation 13, 15 platziert. Dies kann manuell durchgeführt werden, obwohl die bevorzugte Ausführungsform ein Artikel-Fördermittel 14 einschließt, um einen oder mehrere Artikel an den korrekten Platz an der Sterilisationsstation 13, 15 zu befördern. Desinfektionsmittel wird durch die Versorgungsleitung 20 und zum Artikel C gefördert, der an der Sterilisationsstation 13, 15 platziert wurde, wobei mindestens ein Teil des Desinfektionsmittels aus der Versorgungsleitung an der ausgewählten Stelle vorbeiströmt, an der Desinfektionsmittelmengen gemessen werden sollen. Auf diese Art werden Ausgabesignale vom Desinfektionsmittel-Sensor 124 erzeugt, die gemessenen Mengen des Desinfektionsmittels an der ausgewählten Stelle entsprechen.
Das bevorzugte hierin ausgeführte Verfahren schließt weiter die Verbindung einer Sensor-Kammer, dargestellt als Sensor-Kammer 120, in Fluidaustausch mit der Versorgungsleitung 20 an der ausgewählten Stelle ein, so dass mindestens ein Teil des Desinfektionsmittels aus der Versorgungsleitung 20 hindurchströmt. Wie erkennbar ist, schließt der Schritt des Erzeugens von Ausgabesignalen vom Desinfektionsmittel-Sensor 124 das Erzeugen von Signalen ein, die gemessenen Mengen des Desinfektionsmittels innerhalb der Sensor-Kammer 120 entsprechen. Vorzugsweise werden zusätzliche Sensoren an der Sensor-Kammer positioniert, um weitere Daten zu erfassen, die für das Desinfektionsmittel dort repräsentativ sind. Wie hierin ausgeführt, wird ein Temperatursensor 126, wie z. B. ein Thermoelement wie zuvor erwähnt, an der ausgewählten Stelle, und insbesondere innerhalb der Sensor-Kammer 120, positioniert, um Ausgabesignale zu liefern, die der Umgebungstemperatur nahe dem Desinfektionsmittel-Sensor 124 entsprechen.
Gemäß der Erfindung wird ein Datenerfassungs-Schaltkreis 130 operativ mit dem Desinfektionsmittel-Sensor 124 und eventuellen zusätzlichen Sensoren gekoppelt, die bereitgestellt werden können, um Ausgabesignale davon als erfasste Daten zu empfangen. Der Datenerfassungs-Schaltkreis 130 kann eine herkömmliche physikalische Signalverknüpfung mit der Datenfernverarbeitungseinheit eines Prozessors 150 sein. Alternativ oder zusätzlich kann der Signalanschluss 134 des Datenerfassungs-Schaltkreises 130 einen Sender einschließen, um Signale, welche die erfassten Daten darstellen, an eine Datenfernverarbeitungseinheit 140 zu senden. So können Signale, die die erfassten Daten repräsentieren, gleichzeitig mit der Erfassung gesendet werden, oder, falls der Datenerfassungs-Schaltkreis weiter einen elektronischen Speicher 132 einschließt, wie zuvor erwähnt, können die Signale als lesbarer Speicher aufgezeichnet und gesendet oder anderenfalls zu einem späteren Zeitpunkt übertragen werden. Es wird auch bevorzugt, dass der Datenerfassungs-Schaltkreis 130 einen Schaltkreis einschließt, um Bedingungen zur Datenerfassung auszuwählen, wobei ein Signalanschluss bereitgestellt wird, um die Eingabe solcher ausgewählten Bedingungen zu ermöglichen. Eine Fernbedienung für das Beobachtungssystem zur Sterilisationsüberwachung kann ebenfalls bereitgestellt werden. Wenn das vorliegende Verfahren durch Verwendung von Wasserstoffperoxid(H₂O₂)-Dampf als Desinfektionsmittel praktiziert wird, liefert der Desinfektionsmittel-Sensor 124 ein Ausgabesignal, das gemessenen Mengen an Wasserstoffperoxid(H₂O₂)-Dampf entspricht.
Mit Bezug auf die veranschaulichende Ausführungsform in 2A und 2B schließt das Verfahren der Beobachtung von Desinfektionsmittel-Konzentrationen das Bereitstellen eines Beobachtungssystems zur Sterilisationsüberwachung gemäß der vorliegenden Erfindung bereit. Das Beobachtungssystem zur Sterilisationsüberwachung 200, wie hierin ausgeführt, schließt ein externes Gehäuse 210 ein, das einen internen Strömungsweg 212 zwischen einem Einlass 217 und einem Auslass 219 bestimmt, und ein internes Gehäuse 220, das eine innere Sensor-Kammer 222 innerhalb des internen Strömungswegs 212 wie oben detailliert beschrieben bestimmt. Ein Desinfektionsmittel-Sensor 124 sowie beliebige andere Sensoren werden positioniert, um Ausgabesignale zu liefern, die gemessenen Mengen des Desinfektionsmittels und verwandten Parametern innerhalb der inneren Sensor-Kammer 222 des internen Gehäuses 220 entsprechen.
Das Beobachtungssystem zur Sterilisationsüberwachung in den 2A und 2B wird mittels des Einlasses 217 des externen Gehäuses 210 an einer ausgewählten Stelle mit der Desinfektionsmittel-Versorgungsleitung 20' der Sterilisationsvorrichtung 10 verbunden, um eine Strömung des Desinfektionsmittels durch den internen Strömungsweg 212 des externen Gehäuses 210 zu erzeugen. Wenn Systemüberwachung oder Datenerfassung gewünscht werden, schließt das Verfahren, welches das Beobachtungssystem zur Sterilisationsüberwachung in 2A und 2B verwendet, das Öffnen der Ventilanordnung des internen Gehäuses 220 ein, um die innere Sensor-Kammer 222 in Fluidaustausch mit dem internen Strömungsweg 212 des externen Gehäuses 210 zu verbinden und so eine Strömung des Desinfektionsmittels durch die innere Sensor-Kammer 222 des internen Gehäuses 220 zu erzeugen. Die Art und Weise, wie die Ventilanordnung geöffnet wird, hängt von der bereitgestellten Ventilanordnung ab, wie oben detailliert beschrieben.
Falls Dauerüberwachung oder -datenerfassung erwünscht sind, schließt das Verfahren der Verwendung des Beobachtungssystems zur Sterilisationsüberwachung in 2A und 2B weiter die Erzeugung von Ausgabesignalen vom Desinfektionsmittelsensor 124, während die Ventilanordnung des internen Gehäuses 220 in offener Position gehalten wird, ein. Als solche entsprechen die Ausgabesignale von dem(den) Sensor(en) gemessenen Parametern in der inneren Sensor-Kammer 222 des internen Gehäuses 220. Falls statische Prüfung gewünscht wird, oder falls extreme Bedingungen ausgedehnten Kontakt des(der) Sensors(en) mit Desinfektionsmittel-Strömung von der Desinfektionsmittel-Versorgungsleitung ausschließen, kann die Strömung des Desinfektionsmittels in die innere Sensor-Kammer 222 durch entsprechende Betätigung der Ventilanordnung begrenzt werden. Das heißt, vor dem Schritt der Erzeugung von Ausgabesignalen schließt das Verfahren, welches das Beobachtungssystem zur Sterilisationsüberwachung in 2A und 2B verwendet, weiter den Schritt des Schließens der Ventilanordnung zur Erfassung einer statischen Probe von Desinfektionsmittel in der inneren Sensor-Kammer 222 des internen Gehäuses 220 ein. Die Ausgabesignale, die durch den Schritt des Erzeugens von Ausgabesignalen von dem(n) Sensor(en) erzeugt werden, werden deshalb den gemessenen Zuständen der statischen Probe des Desinfektionsmittels entsprechen, die innerhalb der inneren Sensor-Kammer 222 des internen Gehäuses 220 durch den internen Strömungsweg 212 abgelesen wurden, wie er allgemein durch die Strömung des Desinfektionsmittels um das interne Gehäuse 220 herum aufrechterhalten wird. Falls gewünscht, kann auch eine Ausblaseleitung in Fluidaustausch mit dem internen Gehäuse 220 bereitgestellt werden, um die statische Desinfektionsmittel-Probe aus der internen Sensor-Kammer 222 auszustoßen, wenn die Datenerfassung abgeschlossen ist.
Gemäß der dargestellten Ausführungsform in 4 schließt der Schritt des Bereitstellens einer Sterilisations-Vorrichtung das Bereitstellen eines Versorgungs-Verteilrohrs 25 ein, das in Fluidaustausch mit der Versorgungsleitung 20 verbunden wird. Das Versorgungs-Verteilrohr 25 schließt eine Vielzahl von Strömungsleitungen, 24, ein, die fluidal parallel verbunden sind und durch welche das Desinfektionsmittel aus dem Versorgungs-Verteilrohr 25 jeweils zur Sterilisation einer entsprechenden Anzahl von Artikeln C, die an der Sterilisationsstation positioniert sind, dorthin strömen kann. Die ausgewählte Stelle, an welcher der Desinfektionsmittel-Sensor 124 positioniert ist, befindet sich an einer der Strömungsleitungen 24', um Ausgabesignale zu liefern, die gemessenen Mengen des Desinfektionsmittels an der ausgewählten Stelle der Strömungsleitung entsprechen. Vorzugsweise, und wie zuvor erwähnt, wird die Sensor-Kammer 120 in Fluidaustausch mit einer äußersten der Strömungsleitungen 24' des Versorgungs-Verteilrohrs 25 verbunden, wobei der Schritt des Erzeugens von Ausgabesignalen das Erzeugen von Ausgabesignalen vom Desinfektionsmittel-Sensor 129 einschließt, welche gemessenen Mengen des Desinfektionsmittels innerhalb der Sensor-Kammer 120 entsprechen.
Gemäß der vorliegenden Erfindung kann das Verfahren während der tatsächlichen Verarbeitung der Artikel C durch die Sterilisations-Vorrichtung durchgeführt werden, entweder kontinuierlich während zumindest eines Abschnitts des Sterilisationszyklus oder periodisch, je nach Wunsch. Zusätzlich sollte verstanden werden, dass die Datenerfassungs- und Überwachungsschritte des Verfahrens für die Zwecke der Systemüberprüfung und -wartung zu jeder Zeit vor oder nach dem Sterilisations-Verarbeitungszyklus durchgeführt werden können. Außerdem können zusätzliche Desinfektionsmittel-Sensoren außerhalb der Sterilisationsvorrichtung bereitgestellt werden, um, falls gewünscht, Umgebungs-Konzentrationsgrade des Desinfektionsmittels zu überwachen.

Claims

Ein Beobachtungssystem (200) zur Sterilisationsüberwachung für eine Sterilisations-Vorrichtung (10), die ein Desinfektionsmittel verwendet, wobei das Beobachtungssystem (200) zur Sterilisationsüberwachung folgendes umfasst: ein externes Gehäuse (210), das einen Einlaß (217) und einen Auslaß (219) bestimmt, wobei das externe Gehäuse (210) weiter einen internen Fließweg (212) dadurch für die Strömung des Desinfektionsmittels zwischen dem Einlaß (217) und dem Auslaß (219) bestimmt; ein internes Gehäuse (220), das sich im externen Gehäuse (210) befindet, wobei das interne Gehäuse (220) eine innere Sensor-Kammer (222) darin bestimmt, wobei das interne Gehäuse (220) eine Ventil-Anordnung einschließt, um die innere Sensor-Kammer (222) selektiv in Fluid-Austausch mit dem internen Fließweg (212) des externen Gehäuses (210) zu verbinden; und einen Desinfektionsmittel-Sensor (124), der positioniert ist, um Ausgabesignale zu liefern, die ermittelten Mengen des Desinfektionsmittels innerhalb der inneren Sensor-Kammer (222) entsprechen; dadurch gekennzeichnet, dass das interne Gehäuse (220) einen Basis-Abschnitt (230) und einen Deckel-Abschnitt (240) einschließt, wobei der Basis-Abschnitt (230) und der Deckel-Abschnitt (240) für eine Relativbewegung dazwischen montiert sind, um die Ventil-Anordnung des internen Gehäuses (220) zu bestimmen, wobei mindestens ein Abschnitt relativ zum anderen Abschnitt zwischen einer offenen Position für die Strömung des Desinfektionsmittels vom internen Fließweg (212) zur inneren Sensor-Kammer (222) und einer geschlossenen Position, um die Strömung des Desinfektionsmittels vom internen Fließweg (212) in die innere Sensor-Kammer (222) zu verhindern, bewegt werden kann, was entweder eine kontinuierliche Überwachung ermöglicht, wenn die Ventil-Anordnung in der offenen Position gehalten wird, oder eine statische Prüfung, wenn die Ventil-Anordnung aus der offenen Position geschlossen wird, um eine statische Probe des Desinfektionsmittels innerhalb der inneren Sensor-Kammer des internen Gehäuses einzufangen.
Ein Beobachtungssystem (200) zur Sterilisationsüberwachung gemäß Anspruch 1, dadurch gekennzeichnet, dass der Desinfektionsmittel-Sensor (124) ein Gasdetektor-Halbleiterelement (124) einschließt.
Ein Beobachtungssystem (200) zur Sterilisationsüberwachung gemäß Anspruch 1, dadurch gekennzeichnet, dass der Desinfektionsmittel-Sensor (124) Ausgabesignale liefert, die ermittelten Mengen an Wasserstoffperoxid-Dampf entsprechen.
Ein Beobachtungssystem (200) zur Sterilisationsüberwachung gemäß Anspruch 1, das weiter einen Datenerfassungs-Schaltkreis (130) umfasst, der operativ mit dem Desinfektionsmittel-Sensor (124) gekoppelt ist, um Ausgabesignale vom Desinfektionsmittel-Sensor (124) als erfasste Daten zu empfangen.
Ein Beobachtungssystem (200) zur Sterilisationsüberwachung gemäß Anspruch 1, dadurch gekennzeichnet, dass das interne Gehäuse (220) einen Basis-Abschnitt (230) und einen Deckel-Abschnitt (240) einschließt, wobei der Basis-Abschnitt (230) und der Deckel-Abschnitt (240) für eine Relativbewegung dazwischen montiert sind, um die Ventil-Anordnung des internen Gehäuses (220) zu bestimmen, wobei mindestens ein Abschnitt relativ zum anderen Abschnitt zwischen einer offenen Position für die Strömung des Desinfektionsmittels vom internen Fließweg (212) in die innere Sensor-Kammer (222) und einer geschlossenen Position, um die Strömung des Desinfektionsmittels aus dem internen Fließweg (212) in die innere Sensor-Kammer (222) zu verhindern, bewegt werden kann.
Eine Sterilisations-Vorrichtung (10), die folgendes um fasst: eine Desinfektionsmittel-Versorgungsleitung, um ein Desinfektionsmittel zur Sterilisierung mindestens eines Artikels an eine Sterilisations-Station zu liefern; ein Beobachtungssystem (200) zur Sterilisationsüberwachung gemäß Anspruch 1; und einen Datenerfassungs-Schaltkreis (130), der operativ mit dem Desinfektionsmittel-Sensor (124) gekoppelt ist, um Ausgabesignale vom Desinfektionsmittel-Sensor (124) als erfasste Daten zu empfangen.
Eine Sterilisations-Vorrichtung (10) gemäß Anspruch 6, die weiter folgendes umfasst: ein Fördergerät, um eine Vielzahl zu sterilisierender Artikel an die Sterilisations-Station zu liefern.
Eine Sterilisations-Vorrichtung (10) gemäß Anspruch 6, die weiter folgendes umfasst: einen Parameter-Sensor, der operativ mit dem Datenerfassungs-Schaltkreis (130) gekoppelt ist und positioniert ist, um Ausgabesignale, die einem dazugehörigen Parameter nahe dem Desinfektionsmittel-Sensor (124) entsprechen, zur Erfassung in Kombination mit den Ausgabesignalen vom Desinfektionsmittel-Sensor (124) auszugeben.
Eine Sterilisations-Vorrichtung (10) gemäß Anspruch 6, dadurch gekennzeichnet, dass die Sensor-Kammer weiter ein Heizgerät zum Heizen der Sensor-Kammer einschließt.
Eine Sterilisations-Vorrichtung (10) gemäß Anspruch 6, dadurch gekennzeichnet, dass der Datenerfassungs-Schaltkreis (130) einen Sender einschließt, um Signale, die repräsentativ für die erfassten Daten sind, an einen entfernten Empfänger zu senden.
Ein Verfahren zum Sterilisieren von Artikeln, das folgende Schritte umfasst: Bereitstellen einer Sterilisations-Vorrichtung (10) einschließlich einer Sterilisations-Station (13) und einer Desinfektionsmittel-Versorgungsleitung (20), um Desinfektionsmittel an die Sterilisations-Station (13) zu fördern; Bereitstellen eines Beobachtungssystems zur Sterilisationsüberwachung, das folgendes einschließt: ein externes Gehäuse (210), das einen Einlaß (217) und einen Auslaß (219) bestimmt, wobei das externe Gehäuse (210) weiter einen internen Fließweg (212) dadurch für die Strömung des Desinfektionsmittels zwischen dem Einlaß (217) und dem Auslaß (219) bestimmt, ein internes Gehäuse (220), das sich im externen Gehäuse (210) befindet, wobei das interne Gehäuse (220) eine innere Sensor-Kammer (222) darin bestimmt, wobei das interne Gehäuse (220) eine Ventil-Anordnung einschließt, um die innere Sensor-Kammer (222) selektiv in Fluid-Austausch mit dem internen Fließweg (212) des externen Gehäuses (210) zu verbinden, und einen Desinfektionsmittel-Sensor (124), der positioniert ist, um Ausgabesignale zu liefern, die ermittelten Mengen des Desinfektionsmittels innerhalb der inneren Sensor-Kammer (222) entsprechen, dadurch gekennzeichnet, dass das interne Gehäuse (220) einen Basis-Abschnitt (230) und einen Deckel-Abschnitt (240) einschließt, wobei der Basis-Abschnitt (230) und der Deckel-Abschnitt (240) zur Relativbewegung dazwischen montiert sind, um die Ventil-Anordnung des internen Gehäuses (220) zu bestimmen, wobei mindestens ein Abschnitt relativ zum anderen Abschnitt zwischen einer offenen Position für die Strömung des Desinfektionsmittels vom internen Fließweg (212) in die innere Sensor-Kammer (222) und einer geschlossenen Position, um die Strömung des Desinfektionsmittels vom internen Fließweg (212) in die innere Sensor-Kammer (222) zu verhindern, bewegt werden kann, was entweder kontinuierliche Überwachung ermöglicht, wenn die Ventil-Anordnung in der offenen Position gehalten wird, oder statische Prüfung, wenn die Ventil-Anordnung aus der offenen Position geschlossen wird, um eine statische Probe des Desinfektionsmittels innerhalb der inneren Sensor-Kammer des internen Gehäuses einzufangen; Plazieren mindestens eines zu sterilisierenden Artikels an der Sterilisations-Station (13); Verbinden des Einlasses (217) des externen Gehäuses (210) in Fluid-Austausch an einer ausgewählten Stelle mit einer Desinfektionsmittel-Versorgungsleitung (20) der Sterilisations-Vorrichtung (10), um die Strömung des Desinfektionsmittels durch den internen Fließweg (212) des externen Gehäuses (210) zu ermöglichen; Öffnen der Ventil-Anordnung, um die innere Sensor-Kammer in Fluid-Austausch mit dem internen Fließweg des externen Gehäuses zu verbinden, um die Strömung des Desinfektionsmittels durch die innere Sensor-Kammer des internen Gehäuses zu ermöglichen, und Leitung des Desinfektionsmittels durch die Versorgungsleitung und auf den Artikel, der an der Sterilisations-Station plaziert wurde, wobei mindestens ein Teil des Desinfektionsmittels aus der Versorgungsleitung an der ausgewählten Stelle vorbeifließt; und Erzeugen von Ausgabesignalen vom Desinfektionsmittel-Sensor (124), die gemessenen Mengen des Desinfektionsmittels an der ausgewählten Stelle entsprechen.
Ein Verfahren zum Sterilisieren von Artikeln gemäß Anspruch 11, dadurch gekennzeichnet, dass vor dem Schritt des Erzeugens von Ausgabesignalen das Verfahren weiter folgenden Schritt umfasst: Schließen der Ventil-Anordnung, um eine statische Probe von Desinfektionsmittel innerhalb der inneren Sensor-Kammer (222) des internen Gehäuses (220) zu erfassen; wobei die Ausgabesignale, die durch den Schritt des Erzeugens von Ausgabesignalen vom Desinfektionsmittel-Sensor erzeugt wurden, gemessenen Mengen der statischen Probe von Desinfektionsmittel entsprechen, die innerhalb der inneren Sensor-Kammer (222) des internen Gehäuses (220) eingefangen wurden.