DE4345020C2 - Trainingsmodul aus Kunststoff für ein medizinisches Trainingsgerät und elektrochirurgisch schneidbarer Kunststoff - Google Patents

Trainingsmodul aus Kunststoff für ein medizinisches Trainingsgerät und elektrochirurgisch schneidbarer Kunststoff

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Description

Die Erfindung betrifft ein Trainingsmodul aus Kunststoff für ein medizinisches Trainingsgerät für die Endoskopie, insbesondere für die Hysteroskopie. Die Erfindung betrifft ferner einen elek­ trochirurgisch schneidbaren Kunststoff, insbesondere für medizi­ nische Simulations- und Demonstrationsgeräte.
Ein medizinisches Trainingsgerät (Simulationsgerät, Simulations­ trainingsgerät) für die Hysteroskopie ist in der prioritätsälte­ ren, nicht vorveröffentlichten deutschen Patentanmeldung P 43 06 630.5-35 beschrieben. Auf diese ältere deutsche Patentanmeldung P 43 06 630.5-35 wird hiermit ausdrücklich Bezug genommen; der Inhalt dieser älteren deutschen Patentanmeldung wird hiermit aus­ drücklich in die vorliegende Patentanmeldung einbezogen.
Das in der Patentanmeldung P 43 06 630.5-35 beschriebene medizi­ nische Trainingsgerät für die Hysteroskopie besitzt ein Gehäuse mit einem Unterteil und einem Oberteil, die dem Uterus und den Eileitern entsprechende Hohlräume aufweisen. In den Hohlraum ist ein Trainingsmodul einsetzbar. Dieses Trainingsmodul kann ein diagnostisches Modul oder ein therapeutisches Modul (Operations­ modul) sein. Das Trainingsmodul simuliert den Uterus mit allen darin möglichen Erkrankungsformen und den physiologischen Aspek­ ten.
Das Trainingsmodul kann aber auch irgend ein anderes Körperorgan simulieren.
Ferner kann das Trainingsmodul einen Unterteil und einen Ober­ teil aufweisen, was insbesondere dann von Vorteil ist, wenn das Trainingsmodul ein Operationsmodul ist. Unterteil und Oberteil des Trainingsmoduls sind vorzugsweise lösbar miteinander verbind­ bar. Das Trainingsmodul bzw. dessen Unterteil und Oberteil kön­ nen schalenförmig sein. Im Inneren des gegebenenfalls schalenför­ migen Trainingsmoduls können Präparate vorgesehen sein, bei­ spielsweise Fleisch- oder Modellpräparate. Die Präparate können aber auch - wie das Trainingsmodul - aus Kunststoff sein.
In der prioritätsälteren, nicht vorveröffentlichten deutschen Patentanmeldung vom 26. Mai 1993 derselben Anmelder (Dr. med. Diethelm Wallwiener und Prof. Dr. G. Bastert) mit dem Titel "medizinisches Trainingsgerät", deren amtliches Aktenzeichen noch nicht bekannt ist, ist ein medizinisches Trainingsgerät (Simulationsgerät, Simulationstrainingsgerät) für die Endoskopie beschrieben, das sowohl für die diagnostische als auch für die operative Endoskopie geeignet ist und das ein Gehäuse besitzt, welches Hohlräume aufweist, die dem Organtrakt der postrenalen Harnabflußwege (also dem unteren Harntrakt) entsprechen. Auch auf diese Patentanmeldung wird hiermit ausdrücklich Bezug genom­ men; auch der Inhalt dieser Patentanmeldung wird hiermit aus­ drücklich in die vorliegende Patentanmeldung einbezogen. Diese Hohlräume, die auch als Organkompartimente bzw. Organsimulations­ kompartimente bezeichnet werden können, sind den Hohlräumen in dem Organtrakt der postrenalen Harnabflußwege bzw. in dem unte­ ren Harntrakt nachgebildet. In einen, mehrere oder alle Hohlräu­ me können eines oder mehrere Trainingsmodule, vorzugsweise dia­ gnostische Module oder Operationsmodule, einsetzbar sein. Die Trainingsmodule sind vorzugsweise aus Kunststoff. Sie besitzen vorzugsweise einen Unterteil und einen Oberteil, die vorzugswei­ se schalenförmig sind. In die Trainingsmodule können Präparate, beispielsweise Kunststoffpräparate (Kunststoffmodule) oder Fleischpräparate oder Modellpräparate oder tierische Organe oder In-vitro-Präparate einsetzbar sein.
Die soeben erläuterten medizinischen Trainingsgeräte dienen zum Erlernen und üben der diagnostischen und operativen Endoskopie und Hysteroskopie. Das entscheidende Konstruktionsprinzip der beiden beschriebenen medizinischen Trainingsgeräte stellt das sogenannte Modulsystem dar. Dies bedeutet, daß das Trainingsge­ rät bzw. Trainingsmodell zum Erreichen bestimmter Übungsziele über den Austausch von Modulen (Trainingsmodulen) individuell modifiziert werden kann. Angestrebt wird eine möglichst vollstän­ dige Simulation der in-vivo-Verhältnisse. Neben anderen Anforde­ rungen ist es dabei insbesondere von Bedeutung, eine Simulations­ möglichkeit der monopolaren Präparation durch in das Trainings­ gerät bzw. in die Trainingsmodule bzw. in die Präparatemodule eingelassene Stromleiter zu schaffen. Insbesondere die für die operative Hysteroskopie in Frage kommenden Präparationstechniken sollten auch an dem medizinischen Trainingsgerät praktiziert werden können. Dies hat den Vorteil, daß der übende Arzt bereits am Modell exakt mit dem Instrumentarium trainieren kann, welches er später in vivo einzusetzen plant.
Prinzipiell muß unterschieden werden zwischen
  • (1) diagnostischen Modulen: Diese beschränken sich auf die möglichst naturgetreue Wiedergabe des physiologischen Schleimhautzustandes und des gesamten Spektrums intraka­ vitärer pathologischer Veränderungen; sie dienen dazu, die hysteroskopische Differentialdiagnose zu trainieren und
  • (2) operativen Modulen: Diese erlauben das hysteroskopische Manipulieren an In-vitro- oder Fleischpräparaten, um bestimmte Operationstechniken zu erlernen.
Mit Hilfe der Trainingsmodule bzw. Präparatemodule soll das ge­ zielte Training operativer hysteroskopischer Manipulationen in vitro ermöglicht werden.
Es ist ferner wünschenswert, Trainingsmodule aus Kunststoff ein­ zusetzen. Diese Trainingsmodule aus Kunststoff, beispielsweise aus Silikon, können präparierbare Nachbildungen pathologischer Situationen darstellen. Dabei ergeben sich jedoch Probleme, wenn derartige Trainingsmodule aus Kunststoff mit thermischen Präpara­ tionsinstrumenten, beispielsweise Laser oder HF-Elektroschlinge, bearbeitet werden sollen. Kunststoffe, insbesondere Silikone, sind aufgrund ihrer chemischen Struktur keine Stromleiter.
Die operative Medizin ist zur Zeit einem brisanten Struktur­ wandel unterworfen. Zum einen werden die Operationsverfahren im gesamten operativ-medizinischen Bereich ständig vom Spektrum her ausgeweitet und vor kurzem noch nicht geahnte Operationsverfah­ ren werden möglich und in der Routine durchführbar. Zum anderen vollzieht sich ein Wandel zur minimal invasiven Chirurgie hin, unter Einbeziehung sämtlicher operativ-endoskopischer Verfahren, die die gesamte Chirurgie revolutionieren. Darüber hinaus ist eine solche Technisierung der operativen Medizin im Gange, daß die weiteren Entwicklungen zum jetzigen Zeitpunkt noch in keiner Weise absehbar sind.
Vor diesem Hintergrund ergibt sich ein enormer Ausbildungsbedarf in der Medizin bis hin zum High-Tech-Training in Verbindung mit Trainings- und Testabläufen von hochtechnisiertem operativen Equipment.
Diesem nie da gewesenen Ausbildungsbedarf wird versucht, mehr und mehr mit Simulations- und Demonstrationsgeräten nachzukom­ men. Bis zum heutigen Zeitpunkt war das gesamte Spektrum der hochtechnisierten und komplizierten Simulationstrainingsgeräten bis hin zu einfachen Simulations- und Demonstrationsgeräten mit einem großen Nachteil verbunden: Sämtliche elektrochirurgischen Instrumente und Ausrüstungen bzw. elektromedizinische Anwendun­ gen, die die Leitfähigkeit von Simulationsstrukturen zur Voraus­ setzung hatten, waren aufgrund der Nicht-Leitfähigkeit von allen hierzu zur Verfügung stehenden Kunststoffen begleitet.
Aus der US 5 149 270 ist ein medizinisches Diagnosegerät für die Endoskopie bekannt, mit dem auch elektrochirurgische Techniken geübt werden können. In dem Gerät ist eine Metallwanne vorhan­ den, mit der eine Sonde verbunden ist. Ferner sind Klemmorgane vorgesehen, mit denen ein ein menschliches Organ simulierendes Objekt festgeklemmt werden kann. Trainingsmodule aus Kunststoff werden allerdings nicht offenbart.
Aus der Literaturstelle "MÖBIUS, K. H.: Füllstoffhaltige elek­ trisch leitfähige Kunststoffe; In: Kunststoffe 78 (1988) 1, S. 53-58" ist es bekannt, füllstoffhaltige elektrisch leitfähige Kunststoffe für verschiedene technische Anwendungsgebiete zu ver­ wenden, nämlich zur Abschirmung elektromagnetischer Wellen und zur Ableitung statischer Aufladungen.
Die Literaturstelle "URBIG, J. u. a.: Über das Kontaktverhalten elektrisch leitfähiger Elastomere auf Silikonkautschukbasis; In: radio fernsehen elektronik 28 (1979) H. 9, S. 586-588" offen­ bar elektrisch leitfähige, rußgefüllte Elastomere auf Silikon­ kautschukbasis, die in Ansteuerschaltungen der MOS-Technik ver­ wendet werden.
Aufgabe der Erfindung ist es, Kunststoffe zu entwickeln bzw. zu identifizieren, die sich mit thermischen Präparationsinstrumen­ ten, beispielsweise Laser oder HF-Elektroschlinge, bearbeiten lassen. Durch die Erfindung soll die Aufgabe gelöst werden, einen Kunststoff zu entwickeln bzw. zu identifizieren, der elek­ trochirurgisch schneidbar ist und der so zur Herstellung von künstlichen Organen oder Tumoren für die elektrochirurgische Präparation bei medizinischen Trainingsgeräten (Simulationstrai­ nern, insbesondere Operations-Simulationstrainern) eingesetzt werden kann.
Erfindungsgemäß wird diese Aufgabe dadurch gelöst, daß dem Kunst­ stoff ein elektrisch leitfähiger Stoff beigemengt ist. Auf diese Weise wird in dem Kunststoff eine elektrische Leitfähigkeit her­ gestellt, die dazu führt, daß das Trainingsmodul aus Kunststoff in dem medizinischen Trainingsgerät mit HF-Elektroden präpariert werden kann. Der Werkstoff, aus dem das Trainingsmodul bzw. Prä­ parationsmodul hergestellt ist, ist erfindungsgemäß demnach ein Kunststoff mit einer Beimengung eines elektrisch leitfähigen Stoffes. Durch die Beimengung eines oder mehrerer elektrisch leitfähiger Stoffe in den Kunststoff, insbesondere Silikon, wird eine elektrische Leitfähigkeit des Kunststoffs hergestellt.
Durch die Erfindung steht erstmals ein Verfahren zur Verfügung, Kunststoffe, aus denen Organmodule oder Gewebenachbildungen oder Körperregionen bzw. Körperteile für einfache bis hochkomplizier­ te Simulations- und Demonstrationsgeräte hergestellt werden, elektrisch leitfähig zu machen. Hierdurch ist erstmals die Mög­ lichkeit gegeben, diese in vitro-Nachbildungen und Modelle elek­ trochirurgisch zu schneiden, zu koagulieren bzw. zu fulgirieren oder abzutragen.
Hiervon abgeleitet ergibt sich ein nicht absehbares Spektrum von Möglichkeiten, mit Hilfe dieser mit dem neuen Verfahren elek­ trisch leitfähig gemachten Kunststoffe alle nur erdenklichen Modelle zu entwickeln und herzustellen, mit denen sämtliche elek­ trochirurgischen Operationsverfahren simuliert, demonstriert oder trainiert werden können.
Dies gilt für alle makrochirurgischen Operationen, für alle mikrochirurgischen Eingriffe unter Zuhilfenahme von Operations­ mikroskopen, bzw. für den gesamten Bereich der minimal invasiven Chirurgie, hier vor allen Dingen der diagnostischen und operati­ ven Endoskopie.
Vorteilhafte Weiterbildungen sind in den Unteransprüchen be­ schrieben.
Der dem Kunststoff beigemengte, elektrisch leitfähige Stoff ist vorzugsweise ein Metall. Dieses Metall kann in der Form von Metallspänen, Metallstäuben, Metalldrähten, Metallgittern, Metallgeweben oder in ähnlicher Form beigemengt sein.
Nach einer weiteren vorteilhaften Weiterbildung ist der elek­ trisch leitfähige Stoff, der dem Kunststoff beigemengt ist, ein Salz. Durch die Beimengung eines oder mehrerer Salze in den Kunststoff, insbesondere Silikon, wird eine elektrische Leitfä­ higkeit des Kunststoffs hergestellt.
Vorzugsweise ist der Kunststoff ein elastomerer Kunststoff. We­ gen der bereits erwähnten Anforderungen an die Trainingsmodule bzw. Simulationsmodule sind elastomere Kunststoffe, die kau­ tschukelastisches Verhalten zeigen, von besonderem Vorteil. Dies ist einerseits wegen der Distensionsnotwendigkeit und anderer­ seits zur Herstellung im Küvettenverfahren erforderlich. Nach der chemischen Zusammensetzung unterscheidet man drei Typen von Elastomeren: Polysulfidmaterialien, Polyäthermaterialien und Silikonmaterialien.
Besonders geeignet sind Silikonmaterialien, also Substanzen der Silikongruppe, die auch als Polisiloxane bezeichnet werden.
Es wird zwischen additionsvernetzten Polisiloxanen und konden­ sationsvernetzten Polisiloxanen unterschieden. Die Polisiloxane besitzen in der Grundstruktur eine Silizium-Sauerstoffkette. Die additionsvernetzten Polisiloxane weisen endständige Vinylgruppen auf, die kondensationsvernetzten Polisiloxane (Kondensationsmas­ sen) endständige OH-Gruppen. Die additionsvernetzten Polisiloxa­ ne (Silikone) härten nach Zusammenmischung mit dem Katalysator ohne Abspaltung eines Nebenproduktes durch Veränderung der Konfi­ guration aus. Bei der Abbindereaktion der kondensationsvernetz­ ten Polisiloxane (Silikone) wird eine alkoholische Gruppe abge­ spalten.
Vorzugsweise sind das oder die Salze in unterschiedlichen Durch­ feuchtungskonzentrationen beigemengt. Laborversuche ergaben eine elektrische Leitfähigkeit der Silikone durch Beimengung von Sal­ zen in unterschiedlicher Durchfeuchtungskonzentration.
Besonders vorteilhaft ist es, wenn das beigemengte Salz NaCl (Kochsalz) und/oder NaNO₃ (Natriumnitrat) ist. Vorzugsweise lie­ gen die Salze in einer Korngrößenverteilung von 200 bis 400 µm vor.
Die Erfindung betrifft ferner einen elektrochirurgisch schneid­ baren Kunststoff, der dadurch gekennzeichnet ist, daß dem Kunst­ stoff ein elektrisch leitfähiger Stoff beigemengt ist. Hinsicht­ lich der vorteilhaften Weiterbildungen wird auf die obigen Aus­ führungen verwiesen. Der erfindungsgemäße Kunststoff ist elek­ trochirurgisch schneidbar; er kann mit thermischen Präparations­ instrumenten, beispielsweise Laser oder HF-Elektroschlinge, bearbeitet werden.
Ausführungsbeispiele der Erfindung werden nachstehend erläutert. Es wurden Proben von im Handel befindlichen kondensationsvernetzten Silikonen und additionsvernetzten Silikonen hergestellt. Zur Anwendung als Salzbeimengung kamen nach Vorversuchen NaCl und NaNO₃. Die Mi­ schungsverhältnisse wurden auf einer geeichten Neigewaage mit mg-Einheitenskala bei Raumtemperatur hergestellt (Neigungswaage Mettler, Bauart P 100). Die Zugabe von Flüssigkeitskatalysator und der Anmischvorgang wurden nach Angaben des Herstellers des jeweils verwendeten Silikons durchgeführt.
In den folgenden Tabellen werden neben den Mischungsverhältnis­ sen die Elektrotomleistung, die Leitfähigkeit, die Abtragung und die Veränderung der Materialeigenschaft des Silikons bezüglich des Elastomercharakters durch die Salzbeimengung dargestellt. Es werden die Handelsnamen der Silikonprodukte verwendet. Die Salze lagen in einer Korngrößenverteilung von 200 bis 400 µm vor. Ande­ re ebenfalls in der Versuchsanordnung geprüfte Fabrikate ergaben keine signifikanten Unterscheidungen bezüglich der angegebenen Parameter.
Es wurde das Elektrotom "SIROTOM" verwendet, dessen technische Daten und Kennlinien aus den nachfolgenden Abbildungen hervorge­ hen:
Die Versuchsergebnisse werden in den nachfolgenden Tabellen wie­ dergegeben:
Tabelle 1
additionsvernetztes Silikon - Dublisil
Tabelle 1a
additionsvernetztes Silikon - Dublisil
Tabelle 2
additionsvernetztes Silikon - GC Hydrophilic Exatlex
Tabelle 2a
additionsvernetztes Silikon - GC Hydrophilic Exatlex
Tabelle 3
additionsvernetztes Silikon - Silasoft N
Tabelle 3a
additionsvernetztes Silikon - Silasoft N
Tabelle 4
kondensationsvernetztes Silikon - Xantropen mucosa
Tabelle 4a
kondensationsvernetztes Silikon - Xantropen mucosa
Das kondensationsvernetzte Silikon Silasoft N ergab in der Ver­ suchsreihe die besten Ergebnisse, wogegen der additionsvernetzte Silikontyp Dublisil sich vorteilhafter in der Herstellung des Simulationsmoduls verhält.
Wie aus den Tabellen ersichtlich, erbrachte die Beimengung von Natriumnitrat die besten Versuchsergebnisse bezüglich Leitfähig­ keit, Materialabtragung und Silikonbeschaffenheit.
Wie aus den Tabellen ferner ersichtlich, ist es vorteilhaft, Salz und Silikon im Verhältnis von 1 : 1 bis 3 : 1 zu mischen, insbesondere im Verhältnis 2 : 1 bis 3 : 1, insbesondere im Verhältnis 3 : 1.
Aus den Tabellen geht ferner hervor, daß das Mischungsverhältnis zwischen dem Salz (NaNO₃ oder NaCl) und Wasser (H₂O) vorzugs­ weise im Bereich 1 : 1 bis 5 : 1 liegt, ferner vorzugsweise im Bereich 3 : 1 bis 5 : 1, ferner vorzugsweise bei 5 : 1.
Folgende Kombinationen sind besonders vorteilhaft:
  • 1. Additionsvernetztes Silikon Dublisil:
    • a) Verwendetes Salz: NaNO₃
      Das Mischungsverhältnis NaNO₃ : H₂O beträgt 5 : 1; das Mischungsverhältnis Salz : Silikon beträgt 2 : 1 bis 3 : 1, vorzugsweise 3 : 1.
    • b) Verwendetes Salz: NaCl
      Das Mischungsverhältnis NaCl : H₂O beträgt 5 : 1; das Mischungsverhältnis Salz : Silikon beträgt 2 : 1 bis 3 : 1, vorzugsweise 3 : 1.
  • 2. Additionsvernetztes Silikon GC Hydrophilic Exatlex:
    • a) Verwendetes Salz: NaNO₃
      Das Mischungsverhältnis NaNO₃ : H₂0 beträgt 5 : 1; das Mischungsverhältnis Salz : Silikon beträgt 2 : 1 bis 3 : 1, vorzugsweise 3 : 1.
    • b) Verwendetes Salz NaCl
      Das Mischungsverhältnis NaCl : H₂O beträgt 5 : 1; das Mischungsverhältnis Salz : Silikon beträgt 2 : 1 bis 3 : 1, vorzugsweise 3 : 1.
  • 3. Additionsvernetztes Silikon Silasoft N
    • a) Verwendetes Salz: NaNO₃
      Das Mischungsverhältnis NaNO₃ : H₂0 beträgt 3 : 1 bis 5 : 1, vorzugsweise 5 : 1; das Mischungsverhältnis Salz : Silikon beträgt 1 : 1 bis 3 : 1, vorzugsweise 2 : 1 bis 3 : 1, vorzugsweise 3 : 1.
    • b) Verwendetes Salz: NaCl
      Das Mischungsverhältnis NaCl : H₂O beträgt 5 : 1; das Mischungsverhältnis Salz : Silikon beträgt 1 : 1 bis 3 : 1, vorzugsweise 2 : 1 bis 3 : 1.
  • 4. Kondensationsvernetztes Silikon Xantropen mucosa
    • a) Verwendetes Salz: NaNO₃
      Das Mischungsverhältnis NaNO3 : H₂O beträgt 5 : 1; das Mischungsverhältnis Salz : Silikon beträgt 2 : 1 bis 3 : 1, vorzugsweise 3 : 1.
    • b) Verwendetes Salz: NaCl
      Das Mischungsverhältnis NaCl : H₂O beträgt 5 : 1; das Mischungsverhältnis Salz : Silikon beträgt 3 : 1.

Claims (15)

1. Trainingsmodul aus Kunststoff für ein medizinisches Trai­ ningsgerät für die Endoskopie, insbesondere für die Hystero­ skopie, dadurch gekennzeichnet, daß dem Kunststoff ein elektrisch leitfähiger Stoff beige­ mengt ist.
2. Trainingsmodul nach Anspruch 1, dadurch gekennzeichnet, daß der elektrisch leitfähige Stoff ein Metall ist.
3. Trainingsmodul nach Anspruch 1 oder 2, dadurch gekennzeich­ net, daß der elektrisch leitfähige Stoff ein Salz ist.
4. Trainingsmodul nach einem der vorhergehenden Ansprüche, dadurch gekennzeichnet, daß der Kunststoff ein elastomerer Kunststoff ist.
5. Trainingsmodul nach Anspruch 4, dadurch gekennzeichnet, daß der Kunststoff ein Silikonmaterial ist.
6. Trainingsmodul nach Anspruch 5, dadurch gekennzeichnet, daß der Kunststoff ein additionsvernetztes Polisiloxan ist.
7. Trainingsmodul nach Anspruch 6, dadurch gekennzeichnet, daß der Kunststoff Dublisil ist.
8. Trainingsmodul nach Anspruch 5, dadurch gekennzeichnet, daß der Kunststoff ein kondensationsvernetztes Polisiloxan ist.
9. Trainingsmodul nach Anspruch 8, dadurch gekennzeichnet, daß der Kunststoff Silasoft N ist.
10. Trainingsmodul nach einem der Ansprüche 3 bis 9, dadurch gekennzeichnet, daß das oder die Salze in unterschiedlichen Durchfeuchtungskonzentrationen beigemengt sind.
11. Trainingsmodul nach einem der Ansprüche 3 bis 10, dadurch gekennzeichnet, daß das Salz NaCl beigemengt wird.
12. Trainingsmodul nach einem der Ansprüche 3 bis 11, dadurch gekennzeichnet, daß das Salz NaNO₃ beigemengt wird.
13. Trainingsmodul nach einem der Ansprüche 3 bis 12, dadurch gekennzeichnet, daß das Salz in einer Korngrößenverteilung von 200 bis 400 µm vorliegt.
14. Elektrochirurgisch schneidbarer Kunststoff, insbesondere für medizinische Simulations- und Demonstrationsgeräte, dadurch gekennzeichnet, daß dem Kunststoff ein elektrisch leitfähiger Stoff beige­ mengt ist.
15. Elektrochirurgisch schneidbarer Kunststoff nach Anspruch 14, gekennzeichnet durch die Merkmale eines der Ansprüche 2 bis 13.
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