DE3833359C2

DE3833359C2 -

Info

Publication number: DE3833359C2
Application number: DE3833359A
Authority: DE
Inventors: Stefan Prof. Dr. 6370 Oberursel De Bockenheimer; Ali Ramazan Prof. Dr. Wien At Ahmadi
Original assignee: Individual
Current assignee: Individual
Priority date: 1988-09-30
Filing date: 1988-09-30
Publication date: 1991-11-14
Also published as: DE8816657U1; DE3833359A1

Description

Die Erfindung betrifft einen Katheter gemäß dem Oberbegriff des Anspruchs 1.The invention relates to a catheter according to the Preamble of claim 1.

Die perkutane transluminale Angioplastie (PTA) ist bei stenosierenden Gefäßprozessen zu einer sicheren und generell akzeptierten Behandlungsmethode geworden. So sind im supra-aortalen Abschnitt die Erfolge an der A. subclavia und A. vertebralis unbestreitbar. Bei der A. carotis wird jedoch der Einwand erhoben, daß bei der Gefäßdilatation abgesprengtes Material von arteriosklerotisch bedingten Stenosen die PTA gegenüber der operativen Desobliteration zu einem gefährlichen Eingriff mache, da die abgesprengten Partikel möglicherweise in hirnversorgende Gefäße geschwemmt werden, so daß es dort zu einer Embolie kommen kann. Percutaneous transluminal angioplasty (PTA) is for stenosing vascular processes to a safe one and generally accepted treatment method become. So are in the supra-aortic section Successes on the subclavian and vertebral arteries undeniable. In the carotid artery, however, the Objection raised that in vascular dilation blasted material from arteriosclerotic stenoses caused the PTA compared to the operative Desobliteration to a dangerous intervention because the blasted particles may be be swept into brain vessels so that an embolism may occur there.

In der DE-OS 32 35 974 ist ein Katheter zur Beseitigung von Stenosen in Blutgefäßen beschrieben. Die Stenosen werden dabei durch die üblichen Ablagerungen (plaque) aus Kalkablagerungen, Cholesterin, Fetten u. dgl. gebildet. Zur Beseitung soll gemäß dieser DE-OS ein flüssiges, chemisches Mittel eingesetzt werden, das diese Ablagerungen auflöst und fortschwemmt. Zu diesem Zweck ist die Stenose jeweils stromauf und stromab mit einem Ballon abgeschlossen, d. h. okkludiert, so daß das zwischen den Ballons zugeführtes Auflösungsmittel nicht über diesen abgegrenzten Bereich hinausdringen kann. Ein weiterer ähnlicher Katheter ist in der US-PS 46 36 195 beschrieben.In DE-OS 32 35 974 a catheter is used Removal of stenoses in blood vessels is described. The stenoses are the usual ones Deposits (plaque) from lime deposits, Cholesterol, fats and Like. Formed. For disposal according to this DE-OS is a liquid, chemical Means are used to keep these deposits dissolves and swept away. For this purpose, the Stenosis upstream and downstream with a Balloon closed, d. H. occluded, so that dissolving agent supplied between the balloons do not get beyond this delimited area can. Another similar catheter is in the US Patent 46 36 195 described.

Es bedarf keiner weiteren Erläuterung, daß die chemische Auflösung von Ablagerungen in den Blutgefäßen als problematisch angesehen wird, da Schädigungen durch das auflösende Mittel selbst in den Blutgefäßen nicht auszuschließen sind. Insofern konnte sich diese Art von Entfernung von Ablagerungen in Blutgefäßen bisher nicht durchsetzen, so daß weiterhin die Dilatation der verengten Blutgefäße mit einem Dilatationskatheter als die einzig bewährte Methode anzusehen ist.No further explanation is required that the chemical dissolution of deposits in the Blood vessels is considered problematic because Damage caused by the dissolving agent itself the blood vessels cannot be excluded. To that extent could get that kind of distance from So far, no deposits in blood vessels enforce, so that the dilation of the narrowed blood vessels with a dilatation catheter is the only proven method.

Insofern wurden bereits Versuche unternommen, das Gefäß stromab des Dilatationskatheters mit einem zweiten Katheter zu blockieren. Dieser Katheter wurde in einer koaxialen Anordnung durch den Dilatationskatheter hindurch vorgeschoben, wobei nach dem Austritt der Katheterspitze ein weiterer Ballon aufgebläht wurde, was zur Blockierung des Gefäßes führte. Hiermit wurde zwar eine Sperre für etwa abgesprengtes Material geschaffen, nicht jedoch das Problem mit den abgesprengten Partikeln - sofern es sie gibt - gelöst.In this respect, attempts have already been made to Vessel downstream of the dilatation catheter with a to block the second catheter. This catheter was arranged in a coaxial arrangement by the The dilatation catheter is advanced through another after the catheter tip emerges Balloon was inflated, causing the blockage of the Vessel led. This was a lock on about blasted material, but not the problem with the blasted particles - if there are - solved.

Insofern liegt der Erfindung die Aufgabe zugrunde, den Katheter der eingangs erwähnten Art derart fortzubilden, daß bei der PTA u. U. auftretende Partikel sicher entfernt werden können.In this respect, the invention is based on the object the catheter of the type mentioned above to train that at PTA u. Occurring Particles can be removed safely.

Die Lösung der Aufgabe erfolgt durch die kennzeich nenden Merkmale des Anspruchs 1.The problem is solved by the flag nenden features of claim 1.

Der erfindungsgemäße Katheter weist gegenüber der eingangs erwähnten Anordnung den Vorteil auf, daß eventuell auftretende Partikel durch die in der Katheterwand vorgesehene Aspirationsöffnung, die mit dem Dilatationsraum in Strömungsverbindung steht, und durch den vierten Kanal hindurch mit Hilfe einer Pumpeinrichtung abgezogen werden können. Hierdurch wird der Vorbehalt gegen die Anwendung eines derartigen PTA-Katheters bei der Behebung von Stenosen in der A. carotis beseitigt.The catheter according to the invention faces the arrangement mentioned in the introduction has the advantage that any particles that may appear in the Aspiration opening provided with catheter wall the dilation chamber is in flow connection, and through the fourth channel using a Pump device can be deducted. Hereby the reservation against the application of a such PTA catheter in the removal of Stenoses in the carotid artery eliminated.

Der Katheterschlauch ist einstückig ausgebildet und besteht vorteilhafterweise aus einem extrudierten semi-starren PVC-Schlauch. Dieser Katheterschlauch weist vier Lumina auf, die den eingangs erwähnten vier Kanälen entsprechen. Hiervon ist der Innenquerschnitt des vierten Kanals, der mit der Aspirationsöffnung verbunden ist, wesentlich größer als die Querschnitte der übrigen drei Kanäle, die einander weitgehend ähnlich sind. So kann der Innenquerschnitt des Katheters etwa 15 bis 30, vorzugsweise ca. 20%, des Gesamtquerschnitts des Katheters betragen. Hierdurch wird sichergestellt, daß ausreichend Blut aus dem Dilatationsraum innerhalb der Behandlungszeit abgezogen werden kann.The catheter tube is made in one piece and advantageously consists of an extruded semi-rigid PVC hose. This catheter tube has four lumens, which the one mentioned at the beginning correspond to four channels. This is the Internal cross section of the fourth channel, the one with the Aspiration opening is connected, much larger than the cross sections of the other three channels that are largely similar to each other. So he can Internal cross section of the catheter about 15 to 30, preferably about 20% of the total cross section of the Catheter. This ensures that enough blood from the dilation room can be deducted within the treatment period.

Die restlichen Lumina dienen zur Zuführung von Blähmittel für die beiden Ballons, wozu vorteilhafterweise isotonische Kochsalzlösung eingesetzt wird. Schließlich wird durch den Restkanal, der in der Einführphase einen Versteifungsdraht (Mandrin) enthält, der nach dem Legen des Katheters herausgezogen wird, ebenfalls eine Spülflüssigkeit eingeführt, die an der Katheterspitze austritt. Hierdurch wird sicher verhindert, daß sich dort Blutgerinnsel oder dergl. bilden, die ebenfalls zu einer Gehirnembolie führen könnten. Zu diesem Zweck ist der erste Ballon, der im wesentlichen nur zur Okklusion des Blutgefäßes verwendet wird, unmittelbar benachbart zur Front- oder Austrittsöffnung dieses Kanals angeordnet.The remaining lumens are used for feeding Blowing agent for the two balloons, what for advantageously isotonic saline is used. Finally, through the Residual channel, which in the introductory phase Contains stiffening wire (stylet), which after the Inserting the catheter is also pulled out introduced a rinsing liquid on the Catheter tip emerges. This will make it safe prevents blood clots or the like there. form, which also lead to brain embolism could. For this purpose, the first balloon is the essentially only for occlusion of the blood vessel is used immediately adjacent to the front or outlet opening of this channel.

Insofern kann der gesamte Bereich um die Austrittsöffnung herum wirksam mit Hilfe einer Spüllösung, wie einer isotonischen Kochsalzlösung, gereinigt werden.In this respect, the entire area around the Outlet opening effective with the help of a Rinsing solution, such as isotonic saline, getting cleaned.

Die proximalen Mündungen der vorstehend genannten vier Kanäle münden jeweils in einem Anschlußstück, das vorteilhafterweise einen Luer-Innenkonus aufweist. Diese vier Anschlußstücke können jeweils mit komplementären Anschlußstücken verbunden werden, die ihrerseits über Schlauchleitungen und dergl. mit Pumpeinrichtungen verbunden sind, die die Blähmittel bzw. die Spülflüssigkeit zuführen bzw. abpumpen. The proximal orifices of the above four channels each lead into a connector, which is advantageously a Luer inner cone having. These four connectors can each be connected with complementary connectors, which in turn via hose lines and the like Pump devices are connected to the blowing agent or add or drain the rinsing liquid.

Desgleichen können die Anschlußstücke über Absperrventile mit diesen Pumpen verbunden sein. Hierdurch können nach der Zuführung einer entsprechenden Menge Blähmittel der zweite und der dritte Kanal abgesperrt werden.Likewise, the connectors can Shutoff valves connected to these pumps. This allows a appropriate amount of blowing agent the second and the third channel can be blocked.

Schließlich ist der Katheter vorteilhafterweise mit einem Röntgenkontraststreifen versehen. In einer anderen Ausführungsform kann auch das Kathetermaterial mit einem Röntgenkontrastmittel, wie Bariumsulfat und dergl., gefüllt sein. Desweiteren weist der Katheter mehrere Abstandsstreifen auf, die in gleichen Abständen vom Dilatationsballon angeordnet sind.Finally, the catheter is advantageously included an X-ray contrast strip. In a another embodiment can also Catheter material with an X-ray contrast medium, such as barium sulfate and the like. Furthermore, the catheter has several Spacer strips that are equidistant from the Dilatation balloon are arranged.

Der erfindungsgemäße Katheter wird auf folgende Weise angewandt:The catheter of the present invention is as follows Way applied:

Nach Eröffnung eines arteriellen Zugangs wird der Katheter von der Leistengegend des Patienten aus bis zu dem verengten Gefäßbereich unter Röntgenkontrolle und Zuhilfenahme eines Führungsdrahts vorgeschoben. Nachdem der Führungsdraht gezogen worden ist, erfolgt die Aufblähung des Okklusionsballons und des Dilatationsballons, bis sich beide Ballons an die Gefäßwand angelegt haben. Danach wird der Dilatationsballon solange erweitert, bis die Verengung beseitigt wird.After opening an arterial access, the Catheter from the groin area of the patient up to to the narrowed vascular area under X-ray control and the use of a guide wire. After pulling the guide wire the occlusion balloon and the Dilatation balloons until both balloons adhere to the Vessel wall. Then the Dilatation balloon extended until the Narrowing is eliminated.

Bei dieser Behandlung wird durch den ersten Kanal, also durch das Katheterlumen, Spülflüssigkeit zur Katheterspitze zugeführt, um eine Gerinnselbildung an der Katheterspitze zu verhindern. Zugleich wird bedarfsweise durch die Aspirationsöffnung in den Dilatationsraum zwischen den beiden Ballons ebenfalls Spülflüssigkeit zugeführt. In this treatment, through the first channel, So through the catheter lumen, rinsing liquid Catheter tip fed to a clot at the tip of the catheter. At the same time if necessary through the aspiration opening in the Dilatation space between the two balloons also rinsing liquid supplied.

Nach Abschluß der Erweiterungsbehandlung wird aus dem Dilatationsballon das Erweiterungsmittel abgezogen, wobei der Okklusionsballon in seiner erweiterten Lage verbleibt. Danach wird durch die Aspirationsöffnung solange Blut dem Okklusionsbereich entnommen, bis irgendwelche Partikel - sofern überhaupt vorhanden - sicher entfernt sind. Schließlich wird das Erweiterungsmittel aus dem Okklusionsballon abgezogen und die Spülung durch den ersten Kanal eingestellt. Danach wird der Katheter aus dem Patienten entfernt.After completing the extension treatment, the dilatation balloon the expansion agent withdrawn, with the occlusion balloon in its extended location remains. After that, the Aspiration opening as long as blood to the Removed occlusal area until any Particles - if any - safe are removed. Finally it will Enlargement agent from the occlusion balloon withdrawn and flushing through the first channel set. Then the catheter is removed from the Patient removed.

Weitere Merkmale und Einzelheiten des Ausführungsbeispiels ergeben sich aus der Zeichnung.Further features and details of the embodiment result from the drawing.

Es zeigtIt shows

Fig. 1 eine Ansicht des PTA-Katheters in verkleinerter Form, Fig. 1 is a view of the PTA catheter in a reduced form,

Fig. 2 einen vergrößerten Längsschnitt durch den distalen Endbereich des Katheters und Fig. 2 is an enlarged longitudinal section through the distal end portion of the catheter and

Fig. 3 einen Querschnitt entlang der Linie III-III durch den Katheter gemäß Fig. 2. Fig. 3 is a cross section along the line III-III through the catheter of FIG. 2.

In Fig. 1 ist der erfindungsgemäße Katheter mit 10 bezeichnet. Er weist einen Katheterschlauch 12 auf, der von einem ersten Kanal 14 durchsetzt ist, der an seinem distalen Ende in einer Katheterfrontöffnung 16 mündet, während er an dem proximalen Katheterende 17 in einem ersten Anschlußstück 18 endet. Dieses Anschlußstück 18 in üblicher Bauart weist einen Luer-Innenkonus sowie eine Rasteinrichtung zum Anschluß an ein komplementäres, nicht gezeigtes Konnektorstück auf. In diesem ersten Kanal 14 ist - wie aus Fig. 3 ersichtlich - ein Führungsdraht 20 zum Einführen des Katheters 10 vorgesehen, der nach dem Legen des Katheters durch das erste Anschlußstück 18 zurückgezogen wird.In Fig. 1, the catheter of the invention is designated 10 . It has a catheter tube 12 which is penetrated by a first channel 14 which opens into a catheter front opening 16 at its distal end, while it ends in a first connector 18 at the proximal catheter end 17 . This connector 18 in the usual design has a Luer inner cone and a locking device for connection to a complementary connector piece, not shown. In this first channel 14 , as can be seen from FIG. 3, a guide wire 20 is provided for inserting the catheter 10 , which is withdrawn through the first connector 18 after the catheter has been inserted.

Wie insbesondere aus Fig. 2 ersichtlich ist, ist in dem Katheter 10 oder dem Katheterlumen ein zweiter Kanal 22 vorgesehen, der am proximalen Ende 17 mit dem zweiten Anschluß 24 verbunden ist und im Bereich des distalen Endes in einer Öffnung 26 mündet, die den Katheterschlauch 12 durchsetzt.As can be seen in particular from FIG. 2, a second channel 22 is provided in the catheter 10 or the catheter lumen, which is connected to the second connection 24 at the proximal end 17 and opens into an opening 26 in the region of the distal end which opens the catheter tube 12 enforced.

Der distale Endbereich 28 des Katheters 10, in dem auch die Öffnung 26 liegt, ist von einem ersten Ballon 30 umgeben, der hier nicht aufgebläht ist, während er mit 32 (strichlierte Linie) im aufgeblähten Zustand gezeigt ist. Es ist deutlich ersichtlich, daß der erste Ballon 30 unmittelbar benachbart zur Katheterfrontöffnung 16 angeordnet ist.The distal end region 28 of the catheter 10 , in which the opening 26 is also located, is surrounded by a first balloon 30 , which is not inflated here, while it is shown with 32 (dashed line) in the inflated state. It can be clearly seen that the first balloon 30 is arranged immediately adjacent to the catheter front opening 16 .

Etwas zum proximalen Ende 17 (üblicherweise um einige Zentimeter) verschoben angeordnet ist ein zweiter Ballon 34, der mit 36 - ebenfalls strichliert - in seinem aufgeblähten Zustand gezeigt ist. Dieser Ballon umgibt ebenfalls den Katheterschlauch 12, auf dem er wie der erste Ballon 30 üblicherweise an seinen Enden angeklebt oder angeschweißt ist.A second balloon 34 , which is shown at 36 , also shown in broken lines, in its inflated state, is displaced somewhat to the proximal end 17 (usually by a few centimeters). This balloon also surrounds the catheter tube 12 , on which, like the first balloon 30, it is usually glued or welded at its ends.

Wie bereits vorstehend erwähnt, dient der erste Ballon 30 zu Okklusionszwecken, während der zweite Ballon 34 als Dilatationsballon eingesetzt wird.As already mentioned above, the first balloon 30 serves for occlusion purposes, while the second balloon 34 is used as a dilatation balloon.

Innerhalb des Katheters 10 ist ein weiterer dritter Kanal 38 vorgesehen, der in einer zweiten Öffnung 40 mündet, die im Katheterschlauch 12 im Abdeckbereich des Ballons 34 vorgesehen ist. Dieser Kanal 38 mündet am proximalen Ende 17 des Katheters 10 in ein drittes Anschlußstück 42, das ähnlich ausgebildet ist wie das erste und zweite Anschlußstück 18 und 24.A further third channel 38 is provided within the catheter 10 , which opens into a second opening 40 which is provided in the catheter tube 12 in the covering region of the balloon 34 . This channel 38 opens at the proximal end 17 of the catheter 10 into a third connector 42 , which is similar to the first and second connectors 18 and 24 .

Sowohl das zweite als auch das dritte Anschlußstück 24 und 42 sind mit einer nicht gezeigten Druckquelle in Verbindung, die Blähmittel, üblicherweise isotonische Kochsalzlösung, dosiert zu- und abfördern kann.Both the second and the third connecting pieces 24 and 42 are connected to a pressure source, not shown, which can supply and remove blowing agents, usually isotonic saline solution, in a metered manner.

Zwischen den Ballons 30 und 34 ist im Katheterschlauch 12 eine dritte Öffnung 44 vorgesehen, in die ein vierter Kanal 46 mündet, der im Katheterschlauch 12 vorgesehen ist und am proximalen Ende 17 des Katheters 10 mit einem vierten Anschlußstück 46 verbunden ist. Dieses vierte Anschlußstück 46 ist mit einer nicht gezeigten Einheit zur Zuführung von Spülflüssigkeit bzw. zum Absaugen von Blut aus dem Dilatationsraum versehen, der sich zwischen den beiden Ballons 30 und 34 im aufgeblähten Zustand bildet.Between the balloons 30 and 34 , a third opening 44 is provided in the catheter tube 12 , into which a fourth channel 46 opens, which is provided in the catheter tube 12 and is connected to a fourth connector 46 at the proximal end 17 of the catheter 10 . This fourth connection piece 46 is provided with a unit, not shown, for supplying rinsing liquid or for sucking blood out of the dilatation space, which forms between the two balloons 30 and 34 in the inflated state.

In Fig. 2 ist mit einem Doppelpfeil an der dritten Öffnung 44 die Strömungsrichtung der Spülflüssigkeit bzw. des abgezogenen Blutes zu sehen.In FIG. 2, the direction of flow of the rinsing liquid or of the blood drawn off can be seen with a double arrow at the third opening 44 .

In Fig. 3 ist die Anordnung der vier Kanäle 14, 22, 38 und 46 innerhalb des Katheters 10 zu sehen. Hiernach erstrecken sich sämtliche Kanäle von dem Katheterschlauch 12 aus und liegen innerhalb des Katheterschlauchs 12 nebeneinander vor. Es handelt sich hier um eine extrudierte Schlauchform, in der im Schlauchlumen vier Kanäle vorgesehen sind. Insofern bestehen sowohl die Wand des Katheterschlauchs 12 als auch diejenigen der ersten, zweiten, dritten und vierten Kanäle 14, 22, 38, 46 aus dem gleichen Material.In Fig. 3, the arrangement of four channels 14, 22, 38 and 46 seen within the catheter 10. Thereafter, all the channels extend from the catheter tube 12 and are adjacent to one another within the catheter tube 12 . It is an extruded tube form in which four channels are provided in the tube lumen. In this respect, both the wall of the catheter tube 12 and that of the first, second, third and fourth channels 14 , 22 , 38 , 46 are made of the same material.

Während das Katheterschlauchmaterial üblicherweise aus einem extrudierbaren Kunststoff wie PVC besteht, ist das Ballonmaterial aus den Kunststoffmaterialien Kautschuk, Silikongummi, PVC-Folie oder dergl. gewählt. Sämtliche Materialien sind vom medizinisch-technischen Gütestandard.While the catheter tubing is usually consists of an extrudable plastic such as PVC, is the balloon material made of plastic materials Rubber, silicone rubber, PVC film or the like. chosen. All materials are from medical-technical quality standard.

Claims

1. Catheter ( 10 ) for percutaneous transluminal angioplasty of supra-aortic vessels with a first channel ( 14 ) which is in one piece and is suitable for receiving a guide wire ( 20 ) and whose opening ( 16 ) opens at the tip of the catheter, one at distal end region ( 28 ) of the catheter ( 10 ) attached occlusion balloon ( 30 ), with a second balloon ( 34 ) arranged at a certain distance from the first balloon to the proximal end ( 17 ) of the catheter, the two balloons ( 30 and 34 ) are connected by a channel system ( 22, 38 ) to the proximal end ( 17 ) of the catheter ( 22, 10 ) and to a fourth channel ( 46 ) which is located between the two balloons ( 30, 34 ) in a third opening ( 44 ) opens onto the surface of the catheter ( 10 ) and creates a flow connection with the proximal catheter end ( 17 ), characterized in that the second balloon ( 34 ) is designed as a dilatation balloon and the channel system is on en has a second channel ( 22 ) and a third channel ( 38 ), which create a flow connection between the proximal end of the catheter on the one hand and the first balloon ( 30 ) or the second balloon ( 34 ).

2. Catheter according to claim 1, characterized in that the four channels ( 14, 22, 38, 46 ) are arranged side by side within the catheter ( 10 ).

3. Catheter according to claim 1 or 2, characterized in that the channels ( 14, 22, 38, 46 ) at the proximal end ( 17 ) of the catheter each open into a connector ( 18, 24, 42, 48 ).

4. Catheter according to one of claims 1 to 3, characterized in that he is a Has X-ray contrast media.