DE3786491T2

DE3786491T2 - Gerät zur Ableitung des Minutenvolumens der rechten Herzkammer aus Temperaturverdünnungskurven hoher Wiedergabequalität.

Info

Publication number: DE3786491T2
Application number: DE87304590T
Authority: DE
Inventors: Mark A Kono; John A Ripley
Original assignee: Baxter International Inc
Current assignee: Baxter International Inc
Priority date: 1986-05-23
Filing date: 1987-05-22
Publication date: 1994-03-03
Anticipated expiration: 2007-05-23
Also published as: EP0246920A2; EP0246920B1; CA1301850C; US4858618A; JPS62286444A; EP0246920A3; DE3786491D1; JPH067820B2

Description

Der rechte Ventrikel empfängt Blut aus dem rechten Vorhof durch die rechte Herzklappe und pumpt das Blut durch die Pulmonalklappe zur Lungenarterie. Beim Pumpen von Blut dehnt sich der rechte Ventrikel während der Diastole aus, um Blut durch die rechte Herzklappe aufzunehmen, und zieht sich während der Systole zusammen, um Blut durch die Pulmonalklappe in die Lungenarterie abzugeben.
Es ist manchmal notwendig oder erwünscht, die Wirksamkeit des rechten Ventrikels beim Pumpen von Blut zu der Lungenarterie festzustellen, und zu diesem Zweck wird die Rechtsherz-Ejektionsfraktion bestimmt. Die Ejektionsfraktion wird bestimmt durch Vergleichen des ausgedehnten oder enddiastolischen Volumens (EDV) des rechten Ventrikels mit dem kontrahierten oder endsystolischen Volumen (ESV) des rechten Ventrikels. Mathematisch kann die Ejektionsfraktion (EF) wie folgt ausgedrückt werden:
EF = EDV-ESV/EDV Gleichung 1.
Die Ejektionsfraktion wird aus Thermoverdünnungskurven mittels einer Handrechnung berechnet. Eine Thermoverdünnung wird typischerweise ausgeführt, indem ein kalter Indikator in den rechten Ventrikel oder den rechten Vorhof injiziert und zugelassen wird, daß der Indikator mit Blut verdünnt wird. Während dieses kalte Gemisch durch den rechten Ventrikel in die Lungenarterie gepumpt wird, fällt die Temperatur des Fluids in der Lungenarterie ab und steigt dann an. Die Temperaturen des Fluids in der Lungenarterie werden während des Zeitraums, in dem die Temperatur ansteigt, gemessen und mit einer Präbolus-Grundlinientemperatur von Blut in der Lungenarterie verglichen, um Temperaturdifferenzen zu bilden. Die Temperaturdifferenzen werden dann genutzt, um die Ejektionsfraktion zu bestimmen. Die Berechnung der Ejektionsfraktion wird in der Literatur ausführlich besprochen, beispielsweise in
1. Journal of Surgical Research "Measurement of Ejection Fraction by Thermal Dilution Techniques", H.R. Kay et al., Vol. 34, 337-346 (1983);
2. The Journal of Trauma "Thermodilution Right Ventricular Volume: A Novel and Better Predictor of Volume Replacement in Acute Thermal Injury", J.A.J. Martyn et al., Vol. 21, Nr. 8, 619-626 (1981);
3. ASA "Ejection Fraction by Thermodilution" (Abstract), G.G. Maruschak et al., Vol. 55, Nr. 3, Sept. 1981;
4. Med. Progr. Technol. "Cardiac Output Measurement by Thermodilution - Methodologic Problems", A. Saadjian et al., Vol. 3, Nr. 4, 161-167, April 1976;
5. International Conference on Biomedical Transducers Paris 3.-7. Nov. 1975, Biocapt 1975 "A Simple Method for Measuring Cardiac Ejection Fraction", N. Ohshima et al., Vol.2, 47-51 (1975).
Die Handrechnung der Ejektionsfraktion erfolgt typischerweise unter Anwendung der Plateau-Methode, die mathematisch wie folgt angegeben werden kann:
Ti+1 - TB EF = 1 - Ti+1 - TB/Ti-TB Gleichung 2,
wobei Ti die Temperatur auf dem jeweiligen Plateau auf der Abwärtsflanke (d. h. während der Zeitdauer, während welcher die Temperatur in der Lungenarterie ansteigt) der Thermoverdünnungskurve, und Ti+1 die Temperatur auf dem unmittelbar darauffolgenden Plateau und TB die Grundlinientemperatur ist. Die Handrechnung der Ejektionsfraktion unter Anwendung der Plateau-Methode ist natürlich langsam und macht, wie Gleichung 2 zeigt, nur von zwei Punkten im Herzzyklus Gebrauch, siehe American Journal of Cardiology, "Usefulness and Limitations of Thermal Washout Techniques in Ventricular Volume Measurement", E. Rapaport, Vol. 18, 226-234, August 1966.
Außerdem ist der berechnete Wert der Ejektionsfraktion unter Anwendung der Plateau-Methode ständig niedriger als die Ejektionsfraktion, die unter Anwendung von Kernstrahlungstechniken berechnet wird. Es ist somit erwünscht, die Bestimmungen der Ejektionsfraktion so zu verbessern, daß genauere Resultate erhalten werden.
Der Stand der Technik erkennt zwar die Wichtigkeit der Reaktionszeit des Temperatursensors (siehe beispielsweise die vorgenannte Ohshima-Druckschrift, S. 50, die letzten drei Zeilen), aber der Stand der Technik versucht, jedes Problem, das mit der Sensorreaktionszeit einhergeht, dadurch zu lösen, daß die Sensoren selber verbessert werden, um die Reaktionszeit oder Ansprechzeit herabzusetzen (siehe die vorgenannte Saadjian-Druckschrift, S. 164, linke Spalte, letzter Absatz).
Gemäß der Erfindung wird eine Vorrichtung zum Bestimmen der Rechtsherz-Ejektionsfraktion angegeben, die folgendes aufweist:
eine Einrichtung, um während eines Injektionszeitraums einen kalten Indikator in den rechten Ventrikel oder an Stellen, die sich an der Aufstromseite davon befinden, in dem Herz zu injizieren und es zu ermöglichen, daß der Indikator mit Blut verdünnt wird und zu der Lungenarterie strömt, so daß die Temperatur in dem Fluid in der Lungenarterie abfällt und dann ansteigt;
einen Katheter, der so ausgebildet ist, daß er sich in das Herz einführen läßt, sowie einen Temperatursensor, der von dem Katheter getragen wird und so ausgebildet ist, daß er sich in der Lungenarterie positionieren läßt, wobei der von dem Katheter getragene Temperatursensor eine bekannte angenäherte prozentuale Empfindlichkeit auf eine Temperaturänderung als Funktion der Zeit hat, wobei der Temperatursensor fähig ist, die Temperatur des Fluids in der Lungenarterie zu messen;
und eine Einrichtung, die auf wenigstens einige der gemessenen Temperaturen während der Zeit, in der die Temperaturen des Fluids in der Lungenarterie ansteigen, und die bekannte angenäherte Empfindlichkeit des von dem Katheter getragenen Temperatursensors anspricht, um die Rechtsherz-Ejektionsfraktion zu bestimmen.
Die gemessenen Temperaturen können eine Präbolus-Temperatur des Bluts vor dem Zeitpunkt, zu dem der kalte Indikator die Lungenarterie erreicht, umfassen. Die Vorrichtung kann ferner eine Einrichtung, die auf mindestens einige der gemessenen Temperaturen anspricht, um eine Postbolus-Grundlinientemperatur, die niedriger als die Präbolus-Grundlinientemperatur ist, zu bestimmen, sowie eine Einrichtung aufweisen, die auf Differenzen zwischen wenigstens einigen der Temperaturen, die während der Zeit gemessen werden, in der die Temperatur des Fluids in der Lungenarterie ansteigt, und der Postbolus-Grundlinientemperatur anspricht, um die Rechtsherz-Ejektionsfraktion zu bestimmen.
Weitere Merkmale der Vorrichtung der Anmelder zur Bestimmung der Rechtsherz-Ejektionsfraktion sind in den beigefügten Patentansprüchen definiert, auf die Bezug genommen werden sollte.
Anders als die Verfahren und Vorrichtungen nach dem Stand der Technik haben die Anmelder erkannt, daß es möglich ist, die gemessenen Temperaturen in bezug auf die Reaktionszeit zu korrigieren unter Anwendung einer Einrichtung, die auf die bekannte angenäherte prozentuale Empfindlichkeit des Temperatursensors anspricht.
Diese Vorrichtung automatisiert EF-Bestimmungen und bietet weitere wichtige Vorteile. Die Anmelder haben erkannt, daß einige der Annahmen, die der Berechnung der Ejektionsfraktion unter Anwendung der Gleichung 2 zugrundeliegen, fehlerhaft sind. Beispielsweise ist es eine derartige Annahme, daß die Grundlinientemperatur TB des Bluts, das in den rechten Ventrikel eintritt, sich von einem Zeitpunkt unmittelbar vor der Injektion des Bolus bis zu den Zeitpunkten, zu denen die Temperatur in der Lungenarterie zum Zweck der Bestimmung der EF gemessen wird, nicht ändert. Das stimmt nicht, wenn eine Vorhofinjektion angewandt wird. Da die Injizierung des kalten Indikators über mehrere Herzschläge hinweg erfolgt, sammelt sich etwas Indikator in dem Vorhof, und dies ändert die Grundlinientemperatur TB des in den rechten Ventrikel einströmenden Bluts gegenüber der Präbolus-Grundlinientemperatur vor der Injektion. Das ist ein Grund dafür, warum Ejektionsfraktions-Berechnungen, die nach dem Plateau-Verfahren durchgeführt werden, dazu tendieren, niedrig zu sein.
Die Erfindung gibt eine Vorrichtung an, die die Grundlinientemperaturabweichung kompensieren kann, ohne dem Katheter, der zum Erhalt der Temperaturmessungen verwendet wird, einen weiteren Temperatursensor hinzuzufügen. Dies wird erreicht, indem eine Temperatur/Zeit-Beziehung oder -Kurve bestimmt wird unter Nutzung von mindestens einigen der gemessenen Temperaturen in der Lungenarterie, wenn die Temperatur von Fluid in der Lungenarterie ansteigt. Diese Kurve projiziert Temperaturen zwischen den gemessenen Temperaturen und über der höchsten gemessenen Temperatur, die zur Bestimmung der Beziehung verwendet wurde. Eine durch die Kurve bestimmte Temperatur, die unter der zuletzt gemessenen Temperatur liegt, wird dann genutzt, um die Postbolus-Grundlinientemperatur zu bestimmen.
Um die besten Ergebnisse zu erzielen, ist die Kurve bevorzugt eine Exponentialkurve erster Ordnung oder einer solchen angenähert. Diese Kurve kann auf mehrere verschiedene Arten genutzt werden, um eine Postbolus-Grundlinientemperatur TB2 zu approximieren, die genauere Ergebnisse produziert als die Präbolus-Grundlinientemperatur, die die Temperatur des Bluts ist, das in den rechten Ventrikel vor der Injektion des kalten Indikators in den Vorhof eintritt. In jedem Fall ist die Postbolus-Grundlinientemperatur niedriger als die Präbolus- Grundlinientemperatur, und zwar aufgrund der verschiedenen vorstehend identifizierten Abkühlungsfaktoren.
Eine bevorzugte Methode zur Bestimmung der Postbolus-Grundlinientemperatur besteht darin, als Postbolus-Grundlinientemperatur diejenige Temperatur zu verwenden, die durch die Exponentialkurve erster Ordnung bestimmt ist, wenn sich die Kurve ihrer Asymptote nähert. Die Verwendung dieser Kurve zur Bestimmung einer Postbolus-Grundlinientemperatur eignet sich zwar speziell bei der Injektion des Indikators an der Aufstromseite des rechten Ventrikels, wie etwa in den Vorhof, sie kann aber auch bei Injektion in den Ventrikel verwendet werden.
Die Plateau-Methode gemäß der Gleichung 2 geht außerdem davon aus, daß die in der Lungenarterie gemessenen Temperaturen die Temperatur des Fluids in der Lungenarterie exakt wiedergeben. Tests haben jedoch gezeigt, daß die Reaktionszeit des auf dem Katheter angebrachten Temperatursensors nicht ausreicht, um 100% der Temperaturänderung innerhalb eines gegebenen Herzschlagintervalls zu überwachen. Zahlenmodelle sind ein Mittel, mit dem die Reaktionszeit kompensiert werden kann, wenn das Herzschlag- oder R-R-Intervall bekannt ist. Das ermöglicht eine genauere Computermessung der Temperaturänderungen in der Lungenarterie.
Dies kann beispielsweise erreicht werden, indem die Reaktionszeit für eine Gruppe der vom Katheter getragenen Sensoren, die zu verwenden sind, bestimmt wird. Ein Korrekturfaktor kann dann für die berechnete EF angewandt werden.
Eine weitere Annahme, auf der die Verwendung der Gleichung 2 basiert, besteht darin, daß während der Zeitdauer, in der die Temperaturen in der Lungenarterie gemessen werden, um die Ejektionsfraktion zu bestimmen, keine arrhythmische Herztätigkeit auftritt. Die Anmelder erkennen die Möglichkeit einer solchen arrhythmischen Herztätigkeit, und die Vorrichtung kann eine Einrichtung zum Detektieren von Arrhythmie aufweisen. Wenn während der interessierenden Zeitdauer eine arrhythmische Herztätigkeit detektiert wird, kann ein Alarm aktiviert werden, um die arrhythmische Herztätigkeit anzuzeigen.
Die Vorrichtung der Erfindung sowie zusätzliche Merkmale und Vorteile derselben ergeben sich am besten aus der folgenden Beschreibung der Anwendung der Erfindung zur Bestimmung der Rechtsherz-Ejektionsfraktion in Verbindung mit den beigefügten Zeichnungen.

KURZE BESCHREIBUNG DER ZEICHNUNGEN

Fig. 1 ist ein Schnitt durch das rechte Herz, wobei eine Form eines Katheters gemäß der Erfindung gezeigt ist;
Fig. 2 ist ein idealisiertes Diagramm der Temperatur des Fluids in der Lungenarterie über der Zeit sowie der entsprechenden "R"-Wellen und der detektierten "R"-Wellen;
Fig. 3 ist ein Ablaufdiagramm, das die Grundschritte bei der Bestimmung der Ejektionsfraktion zeigt;
Fig. 4 ist ein Diagramm der Temperatur über der Zeit, das verdeutlicht, wie die Postbolus-Grundlinientemperatur erhalten wird;
Fig. 5 ist ein Diagramm der prozentualen Empfindlichkeit über der Zeit für einen von einem Katheter getragenen Thermistor, der in der Vorrichtung nach der Erfindung verwendet werden kann;
Fig. 6 ist ein Blockschaltbild einer Vorrichtung gemäß der Erfindung.

BESCHREIBUNG DER BEVORZUGTEN AUSFÜHRUNGSFORM

Fig. 1 zeigt eine Form eines Katheters 11 der Erfindung, der in ein menschliches Herz 13 eingeführt ist. Der Katheter 11 kann zwar diverse verschiedene Konstruktionen haben und einfach eine Temperatursonde sein, aber bei dieser Ausführungsform weist der Katheter einen langen flexiblen Schlauch 15 mit einer Injektatöffnung 17, einen Ballon 19 in enger Nachbarschaft zum distalen Ende des Schlauchs und einen Temperatursensor in Form eines Thermistors 21 proximal von dem Ballon, jedoch benachbart dem distalen Ende des Schlauchs, auf. Eine vollständigere Beschreibung des Katheters 11 kann aus der US-Anmeldung mit dem Aktenzeichen 570 631 vom 13. Jan. 1984 von Webler et al., nunmehr US-PS 4 632 125, entnommen werden, auf die hier Bezug genommen wird.
Der Katheter 11 wird unter Anwendung herkömmlicher medizinischer Techniken in das Herz 13 eingeführt, um den Ballon 19 und den Thermistor 21 in der Lungenarterie 23 und die Injektatöffnung 17 im rechten Vorhof 25 zu plazieren. Somit verläuft der Katheter durch die rechte Herzklappe 27, den rechten Ventrikel 29 und die Pulmonalklappe 31 zu der Lungenarterie 23.
Zur Bestimmung der Rechtsherz-Ejektionsfraktion bzw. der Herzauswurfleistung wird ein Bolus von kaltem Indikator, wie etwa Kochsalzlösung, sehr rasch während mehrerer Herzschläge durch ein Lumen des Schlauchs 15 und die Injektatöffnung 17 in den rechten Vorhof 25 injiziert. Bei der gezeigten Ausführungsform ist das Injektat im allgemeinen zur Vena cava inferior 32 im Gegenstrom zu dem Blutfluß von der Vena cava inferior gerichtet, um eine gute Vermischung mit dem Blut zu ergeben. Während der Diastole dehnt sich der rechte Ventrikel 29 aus, und die rechte Herzklappe 27 öffnet, um es zu ermöglichen, daß ein Teil des Blut-Indikator-Gemischs in den rechten Ventrikel eintritt.
Während der Systole kontrahiert der rechte Ventrikel 29, um das Blut-Indikator-Gemisch durch die Pulmonalklappe 31 in die Lungenarterie 23 und über den Thermistor 21 zu pressen bzw. zu pumpen. Da die Injektion des kalten Indikators über eine Vielzahl von Herzschlägen erfolgt, fällt die Temperatur des Fluids in der Lungenarterie 23 von einer Präbolus-Grundlinientemperatur TB1 (Fig. 2) in einer Vielzahl von Inkrementen auf eine niedrigste Temperatur oder Temperaturspitze TPK ab und steigt dann inkrementell an, so daß die Temperaturkurve asymptotisch an die Präbolus-Grundlinientemperatur TB1 angenähert wird.
Wie Fig. 2 zeigt, folgt jeder Temperaturschritt bzw. jedes Temperaturplateau der Thermoverdünnungskurve (TD-Kurve) 33 unmittelbar auf eine "R"-Welle oder Kontraktion des rechten Ventrikels 29 bzw. einen Herzschlag. Es ist zu beachten, daß die TD-Kurve 33 umgekehrt ist, insofern als die Präbolus- Grundlinientemperatur TB1 eine höhere Temperatur als die Temperaturspitze TPK ist. Unter Nutzung der TD-Kurve 33 und der Gleichung 2 ist es möglich, die Ejektionsfraktion zu berechnen, wie beispielsweise ausführlich in der vorgenannten US-Anmeldung mit dem Aktenzeichen 570 631 von Webler et al., nunmehr US-PS 4 632 125, beschrieben ist.
Die vorliegende Erfindung stellt eine Vorrichtung zur automatischen Bestimmung der Ejektionsfraktion bereit. Die Erfindung weist den Katheter 11 und ein geeignetes Instrument 34 (Fig. 1) auf, das geeignete elektronische Hardware, Software und einen Mikrocomputer oder eine Kombination von beiden umfassen kann. Eine Software-Implementierung wird bevorzugt zur Durchführung der in Fig. 3 gezeigten Schritte, und in dieser Beziehung ist es nur erforderlich, gewisse Modifikationen in einem als COM-1 bekannten Programm vorzunehmen, das in Geräten verwendet wird, die von American Edwards Laboratories, Santa Ana, Calif., zum Zweck der Berechnung der Herzleistung erhältlich sind.
Wenn sich der Katheter 11 im Herz 13 befindet, wie Fig. 1 zeigt, liefert der Thermistor 21 ständig Temperaturinformationen in bezug auf die Temperatur des Fluids, d. h. von Blut oder Blut-Indikator-Gemisch, in der Lungenarterie 21 an das Instrument 34. Bei einem Digitalsystem wird diese Temperaturinformation periodisch, beispielsweise alle 71 ms, von einer Abtasteinrichtung in dem Instrument 34 abgetastet. Unter Bezugnahme auf Fig. 3 und unter Weglassung der üblichen Präliminarien der Art, wie sie bei dem COM-1-Programm verwendet werden, beispielsweise der Gleitpunkt-Grundlinienidentifikation und Thermodrift-Detektierung, ist der erste Schritt die Bestimmung der Präbolus-Grundlinie, d. h. die Bestimmung der Präbolus-Grundlinientemperatur TB1. Um das zu erreichen, werden die Temperaturabtastwerte auf irgendeine geeignete Weise gemittelt, etwa durch laufendes Berechnen eines Mittelwerts der Abtastwerte. TB1 wird zwar eigentlich in der Lungenarterie gemessen, es kann jedoch mit Sicherheit davon ausgegangen werden, daß vor der Injektion des kalten Indikators die Temperatur des Bluts, das in den rechten Ventrikel eintritt, die gleiche wie in der Lungenarterie ist.
Nach der Bestimmung von TB1 kann der Bediener einen Startbefehl auslösen, und ein Bolus von kaltem Indikator wird durch die Injektatöffnung 17 in den rechten Vorhof 25 injiziert, wobei eine solche Injektion über eine Vielzahl von Herzschlägen stattfindet. Der Indikator kühlt das Blut ab und bildet ein Blut-Indikator-Gemisch, das durch den rechten Ventrikel 29 zu der Lungenarterie gepumpt wird, um die in Fig. 2 gezeigte TD-Kurve 33 zu ergeben. Der Startbefehl führt auch zur Speicherung von groben dT-Werten und den zugehörigen detektierten "R"-Wellen 35 (Fig. 2), beispielsweise als 12-Bit-Wort. Die dT-Werte sind die Differenzen zwischen der Temperatur, die durch die TD-Kurve 33 definiert ist, und der Präbolus-Grundlinientemperatur TB1 gemäß Fig. 2.
Die dT-Abtastwerte werden periodisch, etwa alle 71 ms, entnommen, und der Puffer zur Speicherung solcher Abtastwerte kann beispielsweise eine Länge von 1024 Wörtern für eine Speicherung von ungefähr 73 Sekunden haben. Jede "R"-Welle wird in dem "R"-Wellenpuffer im Instrument 34 gespeichert und als eine solche detektierte "R"-Welle gespeichert. Der "R"-Wellenpuffer und der Puffer für die dT-Werte sind zeitlich synchronisiert, so daß für jeden dT-Wert die An- oder Abwesenheit einer "R"-Welle während der zugehörigen dT-Abtastzeit als "1" oder "0" in dem "R"-Wellenpuffer gespeichert wird.
Diese Puffersynchronisierung erleichtert die Korrelation zwischen der elektrischen Herztätigkeit und der Fluidbewegung durch das Herz, die sich in Temperaturänderungen, d. h. dT-Werten, manifestiert. Die dT-Werte können zwar auf verschiedene Weise manipuliert werden, es wird jedoch bevorzugt, sämtliche dT-Werte zu speichern. Außerdem wird ein laufender Echtzeit-Mittelwert von vorhergehenden dT-Werten aufrechterhalten, was durch die Halbe-Sekunde-Fensterspeicherung dargestellt ist. Beispielsweise können jeweils 7 dT- Abtastwerte gemittelt und als ein 0,5-Sekunden-Mittelwert gespeichert werden. Somit werden die ersten 7 dT-Werte gemittelt, dann werden die dT-Werte 2 bis 8 gemittelt, usw . .
Als nächstes wird die Spitzentemperatur TPK oder die niedrigste Temperatur bestimmt. Das kann beispielsweise erreicht werden, indem der größte gespeicherte 0,5-Sekunden-dT-Mittelwert als Spitzentemperatur TPK identifiziert wird. TPK und der Zeitpunkt, zu dem sie aufgetreten ist, werden gespeichert.
Dann werden die 80% und 30% Abweichungswerte berechnet durch Multiplikation der Spitzentemperatur TPK mit 0,8 bzw. 0,3. Diese Rechenwerte werden gespeichert.
Unter Nutzung der gespeicherten 0,5-Sekunden-dT-Mittelwerte wird die 80%-Abweichung auf der TD-Kurve 33 festgelegt. Insbesondere wird der erste dieser dT-Mittelwerte, der auf TPK folgt und gleich oder kleiner als das 0,8fache von TPK ist, als TD1 gespeichert. Der Zeitpunkt, zu dem die Temperatur TD1 auftritt, wird ebenfalls gespeichert.
Ebenso wird die Bestimmung der 30%-Abweichung festgelegt. Der erste der gespeicherten gemittelten dT-Werte, der auf TPK folgt und gleich oder kleiner als das 0,3fache der Temperatur TPK ist, wird als TD&sub2; identifiziert und gemeinsam mit seiner Referenzzeit gespeichert.
Die Festlegung von TD1 und TD&sub2; als ungefähr gleich dem 0,8fachen bzw. dem 0,3fachen von TPK ist zwar erwünscht, aber nicht kritisch. Falls gewünscht, können jedoch andere Punkte auf der Abwärtsflanke der TD-Kurve 33 zwischen etwa 0,95 TPK und 0,15 TPK verwendet werden.
Das Auswertungsintervall wird dann in einem ersten Schritt der Nachverarbeitung bestimmt. Um die Wiederholbarkeit zu verbessern und eine gute Kurvenanpassung zu ermöglichen, ist es erwünscht, das Auswertungsintervall entsprechend einem bestimmten Programm gleichbleibend zu lokalisieren. Das kann im allgemeinen erreicht werden, indem die "R"-Wellen festgestellt werden, die am nächsten bei TD1 und TD2 und ihren jeweiligen Auftrittszeitpunkten auftreten. Dabei können verschiedene Programme zur Wahl solcher "R"-Wellen angewandt werden. Wenn beispielsweise TD1 zwischen "R"-Wellen auftritt, wird die erste dieser "R"-Wellen, d. h. die "R"-Welle näher TPK, genutzt, um die obere Grenztemperatur Tu zu bestimmen, wenn die entsprechende Temperaturamplitude dieser "R"-Welle innerhalb von 12,5% der Temperatur TD1 liegt und weniger als 90% der Spitzentemperatur TPK beträgt.
Außerdem muß diese "R"-Welle nach dem Auftreten der Spitzentemperatur TPK auftreten. Wenn diese Synchronisierungsbedingungen für eine solche erste "R"-Welle erfüllt sind, dann wird die Temperatur, die dem Zeitpunkt des Auftretens dieser "R"-Welle entspricht, als obere Grenztemperatur Tu genutzt. Wenn diese Synchronisierungsbedingungen für eine solche erste "R"-Welle nicht erreicht werden können, dann wird die Temperatur, die dem Zeitpunkt des Auftretens der "R"-Welle unmittelbar nach dem Auftreten der Temperatur TD1 entspricht, als obere Grenztemperatur Tu genutzt.
Die "R"-Welle, die der Temperatur TD2 am nächsten liegt, muß mindestens zwei R-R-Intervalle über die obere "R"-Welle hinausgehen. Wenn die "R"-Welle, die um zwei R-R-Intervalle vorwärts auf der Abwärtsflanke der TD-Kurve 33 liegt, 15 bis 30% von TPK beträgt, dann wird dieser Punkt als TL genutzt, wie Fig. 2 zeigt. Wenn diese "R"-Welle oberhalb von 30% von TPK liegt, dann wird die Temperatur, die der "R"-Welle entspricht, die am nächsten bei 30% von TPK ist, genutzt. Wenn die Temperatur längs der TD-Kurve 33 am Ende des zweiten R- R-Intervalls weniger als 15% von TPK ist, dann wird die Temperatur am Ende des ersten R-R-Intervalls als TL genutzt. Wenn die Temperatur beim ersten R-R-Intervall immer noch weniger als 15% von T ist, wird eine Fehlernachricht ausgegeben.
Die jeweiligen oberen und unteren Grenztemperaturwerte Tu und TL werden gespeichert, und jeder ist bevorzugt ein Mittelwert, beispielsweise ein Mittelwert aus drei Punkten, der Daten auf jeder Seite der zugehörigen "R"-Welle. Wenn beispielsweise T&sub2; dem unteren "R"-Wellen-Synchronisierungspunkt entspricht, ist die als TL verwendete eigentliche Temperatur wie folgt:
TL = T&sub1;+T&sub2;+T&sub3;/3 Gleichung 3
wobei T&sub1; und T&sub3; gespeicherte Temperaturen dT auf entgegengesetzten Seiten von T&sub2; sind.
Die Temperaturen TL und Tu, die ebenfalls Bewertungsgrenzen darstellen, sind immer mit dem Auftreten von "R"-Wellen koinzident, wie Fig. 2 zeigt.
Als nächstes wird eine Postbolus-Grundlinientemperatur TB2 bestimmt unter Verwendung von Tu und TL und Zwangsanpassung einer Exponentialkurve erster Ordnung an diese beiden Punkte, wie in Fig. 4 gezeigt ist. Diese Berechnung erfolgt unter Nutzung der Präbolus-Grundlinientemperatur TB1 wie folgt:
TD = Δ exp (-t/τ) Gleichung 4
mit
TD = Wert auf der Kurve 41,
Δ = die Temperatur Tu,
t = Zeit und
τ = (tL-tu)/ln(Tu/TL)
mit
tL = die Zeit, zu der TL auftritt, und
tu = die Zeit, zu der Tu auftritt.
Durch Implementieren der Gleichung 4 kann daher die Kurve von Fig. 4 aufgetragen und über TL hinaus extrapoliert werden. Da die Kurve 41 eine Exponentialkurve erster Ordnung ist oder einer solchen angenähert ist, nähert sie sich asymptotisch der Präbolus-Grundlinientemperatur TB1.
Die Erfindung legt als die Postbolus-Grundlinientemperatur TB2 die Temperatur fest, die nahe dem Zeitpunkt existiert, zu dem die Kurve 41 eng an TB1 angenähert ist. Es können zwar verschiedene Pegel verwendet werden, eine bevorzugte Methode ist jedoch die Anwendung eines Schwellenwerts von 0,01 bis 0,05 TPK, wobei 0,03 TPK optimal ist. Der Zeitpunkt tf, zu dem diese Schwellentemperatur auftritt, kann erhalten werden, indem man die Gleichung 4 nach "t" auflöst, was ta ergibt, das die Differenz zwischen tF und tu ist. Der Zeitpunkt tF kann aus der Gleichung tF = tu + ta ermittelt werden. Als nächstes wird die Rohtemperaturinformation, die dem Zeitpunkt tF entspricht, lokalisiert, und diese wird als die Postbolus-Grundlinientemperatur TB2 festgelegt. Bevorzugt wird ein Mittelwert, wie etwa ein Mittelwert aus 70 Punkten der Temperaturinformation, beginnend bei tF, angewandt, um die Postbolus-Grundlinientemperatur TB2 festzulegen, d. h. ein Mittelwert der Temperaturen, die in der Lungenarterie in den nächsten 2,5 bis 5 s auftreten, kann verwendet werden, um TB2 zu bestimmen.
Die Postbolus-Grundlinientemperatur TB2 wird von der Kurve 41 subtrahiert, um eine neue obere Grenztemperatur Tnu und eine neue untere Grenztemperatur TnL zu erhalten. Eine neue Kurve 43 kann dann an die neuen oberen und unteren Grenztemperaturen Tnu und TnL zwangsangepaßt werden, wie die Strichlinien in Fig. 4 zeigen. Die Kurve 43 nähert sich asymptotisch der Postbolus-Grundlinientemperatur TB2. Die Anzahl von "R"-Wellen, die während des Auswertungsintervalls, d. h. zwischen tu und tL, auftreten, wird bestimmt, und die Dauer des Auswertungsintervalls wird berechnet. Daraus kann die vorläufige Ejektionsfraktion nach der folgenden Gleichung berechnet werden:
EF = 1 - exp (- 1/τ · EIT/n ) Gleichung 5,
mit
τ = (tL - tu)/ln(Tnu/TnL)
EIT = tL - tu
n = Anzahl von "R"-Wellen während des Auswertungsintervalls.
Die Berechnung der vorläufigen Ejektionsfraktion wird dann auf der Basis der Reaktionszeit des am Katheter angebrachten Thermistors 21 korrigiert. Dazu wird die Empfindlichkeit des am Katheter angebrachten Thermistors 21 als Funktion der Zeit unter Anwendung einer geeigneten Methode aufgetragen, und ein solches Diagramm für den am Katheter 11 angebrachten Thermistor 21 ist in Fig. 5 gezeigt.
Es können verschiedene Techniken angewandt werden, um die Reaktionszeit zu bestimmen; zum Erhalt des Diagramms von Fig. 5 wurde jedoch eine Gruppe von Kathetern 11 mit dem daran befindlichen Thermistor 21 für Reaktionszeitdaten bei den Empfindlichkeiten von 63%, 90% und 95% getestet. Der Mittelwert dieser Datenpunkte bei diesen Empfindlichkeiten ist durch die Punkte , , auf der Empfindlichkeitskurve 51 gezeigt. Über den Punkt hinaus nähert sich die Kurve 51 einer Asymptote , die den maximalen Prozentsatz der Empfindlichkeit für den am Katheter angebrachten Thermistor bezeichnet. Für einen am Katheter angebrachten Thermistor ist eine Exponentialkurve 51 zweiter Ordnung eine gute Näherung der prozentualen Empfindlichkeit als Funktion der Zeit, wobei die Kurve 51 primär von der Komponente erster Ordnung vom Ursprung bis zu einer Unterteilungs-Empfindlichkeit oder dem Punkt beeinflußt wird, der bei diesem Beispiel nach dem Punkt und bei einer Empfindlichkeit von ca. 70% liegt, und die Kurve 51 primär von der obigen Komponente zweiter Ordnung, der Empfindlichkeit , beeinflußt wird. Durch Anwenden einer zeitlichen Verzögerung vor der Komponente zweiter Ordnung wird ihre Auswirkung auf die Komponente erster Ordnung verzögert; daraus resultiert die Gestalt der Kurve zwischen den Punkten und . Die funktionsmäßige Form der Gleichung für die Exponentialkurve 51 zweiter Ordnung lautet:
A[1-e(-Bt)-(t)e(-Ct)] = % Empfindlichkeit Gleichung 6
mit
A = die prozentuale Empfindlichkeit an der Asymptote,
B und C = die Flankenkoeffizienten erster und zweiter Ordnung und
t = Zeit.
Die beste Kurvenanpassung bei Verwendung dieser Form wird erreicht mit A = 97, B = 12 und C = 1,8.
Wie Fig. 2 zeigt, ändert sich die Temperatur während der Abwärtsflanke der Kurve 33 mit jedem Herzschlag. Infolgedessen ist die Reaktionszeit des Thermistors 21 bei einer Temperaturänderung gleich dem R-R-Intervall. Das beispielsweise in Fig. 5 gezeigte Modell zeigt die bekannte angenäherte prozentuale Empfindlichkeit für eine Temperaturänderung als Funktion der Zeit, d. h. wie schnell ungefähr der am Katheter angebrachte Thermistor 21 während eines gegebenen Zeitintervalls anspricht. Dies könnte zwar verwendet werden, um jeden Temperaturwert zu korrigieren, wäre aber sehr kompliziert, und es hat sich gezeigt, daß eine gute Näherung zur Korrektur der Ejektionsfraktion wie folgt festgelegt werden kann:
EF = vorläufige EF · 100%/%Empfindlichkeit Gleichung 7.
Um die Gleichung 7 zu verwenden, bestimmen die Länge des R- R-Intervalls oder die mittlere Länge solcher Intervalle zwischen tu und tL die Zeit in Sekunden, und daraus kann die angenäherte prozentuale Empfindlichkeit aus Kurve 51 ermittelt werden. Somit würde ein R-R-Intervall von einer Sekunde eine Empfindlichkeit von 80% ergeben, was wiederum einen Korrekturfaktor von 1,25 ergeben würde, der mit der vorläufigen EF multipliziert werden sollte, um die korrigierte Ejektionsfraktion zu erhalten.
Selbstverständlich kann die Ejektionsfraktion zu vielen Zeitpunkten aus einer Vielzahl von Injektionen von kaltem Indikator berechnet werden, falls das gewünscht ist. Die mathematischen Funktionen und die oben beschriebenen Schritte sind ohne weiteres mit Software zu implementieren.
Ein fakultatives, jedoch wichtiges Merkmal der Erfindung ist das Setzen eines Flags oder die Erzeugung eines Alarms, wenn während des Auswertungsintervalls irgendeine arrhytmische Herztätigkeit auftritt. Das kann erreicht werden durch geeignete Überwachung der in dem "R"-Wellenpuffer gespeicherten "R"-Welleninformation. Dies ist zwar auf verschiedene Weise durchführbar, aber es kann ein laufender 4-Herzschlag- Mittelwert der "R"-Wellenintervallee vorgesehen sein, wobei sämtliche anomalen Herzschläge und der auf einen etwaigen anomalen Herzschlag folgende Herzschlag in dem Mittelwert nicht verwendet werden; d. h. mit jedem neuen Herzschlag wird ein neuer Mittelwert der vier letzten normalen Herzschläge gebildet. Es könnten zwar verschiedene Faktoren überwacht werden, es wird aber bevorzugt, eine Herztätigkeit in Betracht zu ziehen, die außerhalb eines Bereichs, vorzeitig oder verzögert ist, so daß sie von anomaler oder arrhythmischer Art ist.
Beispielsweise werden einzelne Herzschläge und das vorhergehende R-R-Intervall, die Herzfrequenzen unter 35/min oder über 180/min entsprechen, als außerhalb des Bereichs angesehen. Verzögerte Herzschläge sind solche, die um mehr als das Eineinhalbfache des momentanen 4-Herzschlag-Mittelwerts voneinander getrennt sind, und ein verfrühter Herzschlag ist jeder Herzschlag, dessen vorhergehendes R-R-Intervall um 20 Herzschläge/min schneller als der momentane 4-Herzschlag- Mittelwert ist. Somit gibt die Vorrichtung nach der Erfindung einen Alarm ab, wenn irgendwelche außerhalb des Bereichs liegenden, verzögerten oder verfrühten Herzschläge während des Auswertungsintervalls auftreten, indem die gespeicherten R-Welleninformationen überwacht werden.
Fig. 6 zeigt ein beispielsweises Blockbild der Komponenten des Instruments 34. Analoge Temperaturdaten vom Katheter 11 werden durch einen Trennverstärker 101 einem Analog-Digital- Wandler 103 zugeführt, der die groben Temperaturdaten periodisch, etwa alle 71 ms, abtastet, um dT-Temperaturabtastwerte an einen Mikrocomputer 105 abzugeben. Ebenso wird "R"- Welleninformation durch einen Trennverstärker 107 einem "R"- Wellendetektor 109 zugeführt, der dem Mikrocomputer 105 die detektierten "R"-Wellen 35 zuführt. Der Mikrocomputer 105 hat ein Speichervermögen, um die Temperaturabtastwerte dT und die detektierten "R"-Wellen 35 zu speichern und die übrigen, oben erläuterten Funktionen auszuführen. Eine Anzeige 11 kann vorgesehen sein, um beispielsweise die berechnete Ejektionsfraktion anzuzeigen.
Der Ausdruck "Katheter" bedeutet im vorliegenden Zusammenhang irgendeine Sonde oder einen Katheter. Die Injektions- und Temperaturmeßfunktionen des Katheters können, falls gewünscht, von gesonderten Kathetern ausgeführt werden.

Claims

1. Vorrichtung zum Bestimmen der Rechtsherz-Ejektionsfraktion, die folgendes aufweist: - eine Einrichtung (17), um während eines Injektionszeitraums einen kalten Indikator in den rechten Ventrikel oder an Stellen, die sich an der Aufstromseite davon befinden, in dem Herz zu injizieren und es zu ermöglichen, daß der Indikator mit Blut verdünnt wird und zu der Lungenarterie strömt, so daß die Temperatur in dem Fluid in der Lungenarterie abfällt und dann ansteigt; - einen Katheter (11), der so ausgebildet ist, daß er sich in das Herz eingeführen läßt, sowie einen Temperatursensor (21), der von dem Katheter getragen wird und so ausgebildet ist, daß er sich in der Lungenarterie positionieren läßt, wobei der von dem Katheter (11) getragene Temperatursensor (21) eine bekannte angenäherte prozentuale Empfindlichkeit auf eine Temperaturänderung als Funktion der Zeit hat, wobei der Temperatursensor fähig ist, die Temperatur des Fluids in der Lungenarterie zu messen; und - eine Einrichtung (34), die auf wenigstens einige der gemessenen Temperaturen während der Zeit, in der die Temperaturen des Fluids in der Lungenarterie ansteigen, und die bekannte angenäherte prozentuale Empfindlichkeit des von dem Katheter (11) getragenen Temperatursensors (21) anspricht, um die Rechtsherz-Ejektionsfraktion zu bestimmen.

2. Vorrichtung nach Anspruch 1, die folgendes aufweist:

eine Einrichtung, um die R-Wellenintervalle zu überwachen, und eine Einrichtung, um die angenäherte prozentuale Temperaturempfindlichkeit des von dem Katheter (11) getragenen Temperatursensors (21) für wenigstens ein R-Wellenintervall zu bestimmen, das während wenigstens eines Abschnitts der Zeit auftritt, in der die Temperatur von Fluid in der Lungenarterie ansteigt, und wobei die Ejektionsfraktions-Bestimmungseinrichtung (34) eine Einrichtung aufweist, die auf die angenäherte prozentuale Temperaturempfindlichkeit, welche aus dem R-Wellenintervall bestimmt wird, anspricht, um die Ejektionsfraktion zu bestimmen.

3. Vorrichtung nach Anspruch 1 oder 2, wobei die Ejektionsfraktions-Bestimmungseinrichtung (34) folgendes aufweist:

eine Einrichtung, um eine vorläufige Ejektionsfraktion unter Anwendung einer Empfindlichkeit des Temperatursensors (21) von 100% zu bestimmen, und eine Einrichtung, um eine korrigierte Ejektionsfraktion zu bestimmen als

EF = vorläufige EF · 100%/%Empfindlichkeit,

wobei die prozentuale Empfindlichkeit die bekannte angenäherte prozentuale Temperaturempfindlichkeit ist.

4. Vorrichtung nach einem der Ansprüche 1, 2 oder 3, wobei die bekannte angenäherte prozentuale Empfindlichkeit des von dem Katheter (11) getragenen Temperatursensors (21) sich mit der Zeit ändert und eine Exponentialkurve zweiter Ordnung definiert, wobei die Komponente erster Ordnung die Kurve primär bis zu einer prozentualen Empfindlichkeit gemäß einer Unterteilung beeinflußt und die Komponente zweiter Ordnung die Kurve primär oberhalb der prozentualen Empfindlichkeit gemäß der Unterteilung beeinflußt.

5. Vorrichtung nach einem der vorhergehenden Ansprüche, die folgendes aufweist:

eine Einrichtung, um die Herzschläge des Patienten zu überwachen, und eine Einrichtung, um einen Alarm zu erzeugen, wenn die überwachten Herzschläge während der Zeit, in der die Temperatur in dem Fluid in der Lungenarterie ansteigt, irgendeine arrhythmische Herztätigkeit zeigen.

6. Vorrichtung nach einem der vorhergehenden Ansprüche, wobei die gemessenen Temperaturen eine Präbolus- Temperatur des Bluts vor dem Zeitpunkt umfassen, zu dem der kalte Indikator die Lungenarterie erreicht, wobei eine Einrichtung auf wenigstens einige der gemessenen Temperaturen anspricht, um eine Postbolus-Grundlinientemperatur, die niedriger als die Präbolus-Grundlinientemperatur ist, zu bestimmen, und wobei eine Einrichtung auf Differenzen zwischen wenigstens einigen der Temperaturen, die während der Zeit gemessen werden, in der die Temperatur des Fluids in der Lungenarterie ansteigt, und der Postbolus-Grundlinientemperatur anspricht, um die Rechtsherz-Ejektionsfraktion zu bestimmen.

7. Vorrichtung nach Anspruch 6, wobei die Postbolus- Grundlinientemperatur-Bestimmungseinrichtung eine Einrichtung aufweist, um eine Temperatur/Zeit-Beziehung zu bestimmen, und zwar unter Verwendung wenigstens einiger der gemessenen Temperaturen des Fluids in der Lungenarterie, wenn die Temperatur des Fluids in der Lungenarterie ansteigt, wobei die Beziehung Temperaturen zwischen den gemessenen Temperaturen und über der höchsten gemessenen Temperatur, die zur Bestimmung der Beziehung verwendet wurde, projiziert, und wobei eine Einrichtung auf eine durch die Beziehung bestimmte Temperatur anspricht, um die Postbolus-Grundlinientemperatur zu bestimmen.