DE3716938A1 - Pharmaceutical composition for the treatment of colic in infants - Google Patents

Pharmaceutical composition for the treatment of colic in infants

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    • A61K35/745—Bifidobacteria

Abstract

The invention relates to a pharmaceutical composition for the treatment of three-months colic (infantile colic) in infants, which contains viable non-aerogenic Gram-positive intestinal bacteria, in particular bifidus organisms, and to the use of these bacteria for producing a pharmaceutical composition for three-months colic.

Description

Die vorliegende Erfindung betrifft ein Arzneimittel, enthaltend Gram-positive, vermehrungsfähige, nicht-gasbildende Bakterien der Intestinalflora, vorzugsweise Bifiduskeime, zur Behandlung von Koliken im zarten Säuglingsalter und die Verwendung solcher Bakterien.The present invention relates to a medicament containing Gram-positive, reproductive, non-gas-forming bacteria of the Intestinal flora, preferably bifidus germs, for the treatment of Colic in tender infancy and the use of such bacteria.

Es ist bekannt daß ein hoher Prozentsatz von Säuglingen in den ersten Lebensmonaten plötzlich von offensichtlich organisch unmotivierten Koliken befallen wird. Die jeweiligen, vorwiegend nach den Mahlzeiten auftretenden Bauchbeschwerden sind u. a. begleitet von Schrei-Attacken der Säuglinge. Die Häufigkeit solcher Koliken liegt in verschiedenen zivilisierten Ländern zur Zeit zwischen 20 und 30% (Rubin et Prendergast, Child Care Health Dev. 10 (4), 219-226 (1984). Bezeichnet wird diese Erscheinung in der medizinischen Fachwelt als Drei-Monats-Kolik, Postprandialer Meteorismus oder auch Trimenon-Kolik (v. Loewenich et al., Padiat. Prax. 26, 477-486 (1982) or "Infantile colic" (Asnes u. Mones, J. Dev. Behav. Pediatr. 4, 57-62 (1983)).It is known that a high percentage of infants in the first months of life suddenly from obviously organic unmotivated colic. The respective, predominantly Abdominal discomfort that occurs after meals may include a. accompanied of infant cry attacks. The frequency of such Colic is currently in various civilized countries between 20 and 30% (Rubin et Prendergast, Child Care Health Dev. 10 (4), 219-226 (1984). This phenomenon is referred to in the medical experts as a three-month colic, postprandial Meteorism or trimenon colic (v. Loewenich et al., Padiat. Practice 26, 477-486 (1982) or "Infantile colic" (Asnes and Mones, J. Dev. Behav. Pediatrician 4, 57-62 (1983)).

Die Ursachen für diese Störungen des Allgemeinzustandes sind der medizinschen Wissenschaft bisher nicht bekannt. Diskutiert wurden bisher Darmmotilitätsstörungen oder vermehrtes Luftschlucken, gestörte Mutter-Kindbeziehungen oder Lebensmittelallergien, aber auch Unreife des zentral-nervösen Systems des Säuglings.The causes of these general health disorders are medical science not yet known. Were discussed Previously intestinal motility disorders or increased swallowing of air, disturbed mother-child relationships or food allergies, however also immaturity of the infant's central nervous system.

Wegen der unklaren Ursachen wurden diese Koliken im allgemeinen bisher nur symptomatisch behandelt. Because of the unclear causes, these colics became common previously treated only symptomatically.  

Bis jetzt ist nur gesichert, daß die Bauchbeschwerden offensichtlich auf Blähungen, die das Kind sehr stark quälen, zurückzuführen sind und, daß Entspannungen nur dann auftreten, wenn die Gase aus dem Darm des Kindes entweichen.So far it is only certain that the abdominal discomfort is obvious to bloating, which torture the child very badly are and that relaxation only occurs when the Gases escape from the child's intestine.

Es wurde nun überraschenderweise festgestellt, daß diese durch Blähungen erzeugten Bauchbeschwerden durch Zufuhr nicht-gasbildender Bakterien, beispielsweise Bifidobakterien völlig beseitigt und erneute Blähbeschwerden verhindert werden konnten. Es liegt daher die Annahme nahe, daß die vermehrte Gasbildung auf überdurchschnittliche Aktivitäten von gasbildenden Bakterien in der sich noch in Entwicklung befindlichen Darmflora des Säuglings zurückzuführen ist.It has now surprisingly been found that this is due to Flatulence caused abdominal discomfort by adding non-gas-producing Bacteria, for example bifidobacteria, completely eliminated and renewed bloating problems could be prevented. It is therefore the assumption suggests that the increased gas formation to above average Activities of gas-forming bacteria in the the infant's intestinal flora, which is still developing is.

Als gasbildende Bakterien kommen alle Arten von Enterobacteriaceae, Clostridien sowie heterofermentative Lactobakterien oder Methanbakterien u.a.m. in Frage.All types of Enterobacteriaceae come as gas-forming bacteria, Clostridia and heterofermentative lactobacteria or methane bacteria etc. in question.

Fügt man der Säuglingsnahrung eine wirksame Konzentration an Gram-positiven, vermehrungsfähigen, nicht-gasbildenden Bakterien der Intestinalflora, beispielsweise Bifidobakterien zu, so gehen überraschenderweise die Schmerzen verursachenden Blähungen zurück und bleiben schließlich ganz aus. Das Wirksamkeitsprinzip ist komplexer Art:Add an effective concentration to baby food Gram-positive, reproductive, non-gas-forming bacteria of the Intestinal flora, for example bifidobacteria, surprisingly go the flatulence causing pain back and finally stay away. The principle of effectiveness is more complex Kind:

  • 1. Die zugeführten Gram-positiven, nicht-gasbildenden Bakterien, beispielsweise Bifidobakterien, substituieren die sich noch in Entwicklung befindliche Intestinalflora in günstiger Weise.1. The Gram-positive, non-gas-forming bacteria supplied, for example bifidobacteria, which are still substituted in Developmental intestinal flora in a favorable way.
  • 2. Die zugeführten Gram-positiven, nicht-gasbildenden Bakterien, beispielsweise Bifidobakterien, bilden als Stoffwechselprodukte Essig- und Milchsäure, die überraschenderweise gasbildende Bakterien, wie z. B. der Art Lactobacterium fermentum und Methanbacterium, unterdrücken. 2. The Gram-positive, non-gas-forming bacteria supplied, for example, bifidobacteria form as metabolic products Acetic and lactic acid, the surprisingly gas-forming bacteria, such as B. the species Lactobacterium fermentum and Methanbacterium, suppress.  
  • 3. Die zugeführten Gram-positiven, nicht-gasbildenden Bakterien, beispielsweise Bifidobakterien, wirken regulierend auf Enzyme des Darmtrakts, die den Abbau der Nahrungsbestandteile beschleunigen.3. The Gram-positive, non-gas-forming bacteria supplied, for example bifidobacteria, have a regulating effect on enzymes of Intestinal tracts that accelerate the breakdown of food components.
  • 4. Die zugeführten Gram-positiven, nicht-gasbildenden Bakterien, beispielsweise Bifidobakterien, nutzen das im Darm vorhandene Kohlendioxid zum Wachstum.4. The Gram-positive, non-gas-forming bacteria supplied, for example bifidobacteria, use what is present in the intestine Carbon dioxide for growth.
  • 5. Die zugeführten Gram-positiven, nicht-gasbildenden Bakterien, beispielsweise Bifidobakterien, sorgen für ein derartig niedriges Redoxpotential, daß gasbildende Mikroorganismen in ihrer Vermehrung behindert werden.5. The Gram-positive, non-gas-forming bacteria supplied, Bifidobacteria, for example, ensure such a low level Redox potential that gas-producing microorganisms multiply be hindered.

Die erfindungsgemäß verwendeten vermehrungsfähigen, nicht-gasbildenden Bakterien sind Stämme Gram-positiver Intestinalbakterien, beispielsweise etwa Stämme von Bifidobakterien-, Eubakterien-, Enterokokken- und homofermentierenden Lactobakterien-Arten, welche zur Behandlung von 3-Monatskoliken (infantile colic) bei Säuglingen geeignet sind.The reproducible, non-gas-forming ones used according to the invention Bacteria are strains of Gram-positive intestinal bacteria, for example strains of bifidobacteria, eubacteria, Enterococcal and homofermenting lactobacteria species, which for the treatment of 3-month colic (infantile colic) in infants are suitable.

Insbesondere betrifft die Erfindung die Verwendung von Bifiduskeimen der Art Bifidobacterium longum Reuter in einem Arzneimittel, welches zur Behandlung von 3-Monatskoliken bei Säuglingen geeignet ist.In particular, the invention relates to the use of bifidus germs of the species Bifidobacterium longum Reuter in a medicinal product which is suitable for the treatment of 3-month colic in infants.

Eingeschlossen ist die Verwendung zur Herstellung von einem Arzneimittel, welches zur Behandlung von 3-Monatskoliken beim Säugling geeignet ist.Included is the use to make one Medicines used to treat 3-month colic in Is suitable for infants.

Beispielsweise wird das für die Herstellung des Arzneimittels als Wirkstoff verwendete Bifidobacterium longum Reuter nach 1963 nach seiner Isolierung aus der Faeces von Säuglingen wie folgt kultiviert:For example, this is considered for the manufacture of the drug Bifidobacterium longum Reuter used active ingredient after 1963 after his Isolation from the faeces of infants cultivated as follows:

Ein Stamm der Art Bifidobacterium longum Reuter 1963 - synonyme Bezeichnung Lactobazillus bifidus - wird in zwei Litern keimfrei gemachter Milch, angereichert mit 60 g Fleischpepton, 18 Stunden lang bei etwa 37-39°C kultiviert. Nach 15 Stunden und am Ende der Kultivierung, nach 18 Stunden, wird mit einer 35-%igen Natriumhydrogencarbonatlösung die angesäuerte Kultur bis zu einem pH-Wert von 5 abgepuffert. Das fermentierte, joghurtähnliche Produkt wird mit einer Lösung, bestehend aus 7,5 g Tylose (Carboxymethylcellulose) und 875 g eines Disaccharides, gelöst in 1,25 l Wasser, vermengt und in einer Gefriertrocknungsanlage gefriergetrocknet. Die Temperatur der Haupttrocknung beträgt 0°C. Das Gesamtvolumen der beschickten Probemenge beträgt etwa 4 Liter. Nach Lyophilisieren werden 1,20 kg getrocknetes Produkt erhalten. Die Keimzahl liegt bei etwa 2 × 1010 Keimen/g.A strain of the species Bifidobacterium longum Reuter 1963 - synonymous name Lactobacillus bifidus - is cultivated in two liters of sterilized milk, enriched with 60 g meat peptone, for 18 hours at about 37-39 ° C. After 15 hours and at the end of the cultivation, after 18 hours, the acidified culture is buffered to a pH of 5 with a 35% sodium hydrogen carbonate solution. The fermented, yogurt-like product is mixed with a solution consisting of 7.5 g of tylose (carboxymethyl cellulose) and 875 g of a disaccharide, dissolved in 1.25 l of water, and freeze-dried in a freeze-dryer. The main drying temperature is 0 ° C. The total volume of the sample amount charged is about 4 liters. After lyophilization, 1.20 kg of dried product are obtained. The number of bacteria is about 2 × 10 10 bacteria / g.

Das hygroskopische, sehr gut wasserlösliche, beigefarbene, süßlich aromatisch riechende und süß schmeckende Produkt, weist eine Restfeuchte von etwa 4% auf. Zum Schutz vor Keimzerfall und vor dem Feuchtwerden wird es in Exsikkatoren über Phosphorpentoxid im Vacuum bei 4-6°C gelagert.The hygroscopic, very water-soluble, beige, sweetish aromatic smelling and sweet tasting product, has a Residual moisture of about 4%. To protect against germ decay and against after becoming damp, it is in desiccators over phosphorus pentoxide in the Vacuum stored at 4-6 ° C.

Der erhaltene Wirkstoff wird in einer täglichen Dosis zwischen 50-1500 mg, insbesondere zwischen 150-850 mg, vorzugsweise in der Einzeldosierung zwischen 50-300 mg, verabreicht und kann als Arzneimittel beispielsweise in Form von Kapseln formuliert werden. Der Kapselinhalt besteht aus:The active ingredient obtained is in a daily dose between 50-1500 mg, especially between 150-850 mg, preferably in the Single dose between 50-300 mg, administered and can be used as Medicines can be formulated, for example, in the form of capsules. The capsule contents consist of:

Vermehrungsfähigen Keimen von
Bifidobacterium longum Reuter5 × 10⁸
bis
5 × 10⁹
Keimen/g Kohlenhydrate (Lactose,
Saccharose)68,5% Gesamteiweiß aus Milch und
Fleischpepton14,9% Fette aus Milch und
Fleischpepton 7,2% Mineralstoffe (Natrium, Kalium,
Calzium, Magnesium) 5,1% Wasser 4,3%Reproductive germs from
Bifidobacterium longum Reuter5 × 10⁸
to
5 × 10⁹
Germs / g carbohydrates (lactose,
Sucrose) 68.5% total protein from milk and
Meat peptone 14.9% fat from milk and
Meat peptone 7.2% minerals (sodium, potassium,
Calcium, magnesium) 5.1% water 4.3%

HerstellungManufacturing

Das grob zerkleinerte Produkt wird auf einer Sieb-Maschine gesiebt, mit 0,1% Magnesiumstearat vermischt und in Kapseln abgefüllt. Das Füllen der Kapseln erfolgt auf einer Kapselfüllmaschine. Es werden farblos-transparente Hartgelatinekapseln der Größe 4 (hergestellt von der Firma E. Lilly GmbH) verwendet. Das durchschnittliche Kapselgewicht beträgt 210 mg; das Gewicht der Füllung ist 170 mg. Die Analyse der Keimzahl ergibt einen Wert um 3 × 10⁸ Keime/Kapsel (Bifidobacterium longum Reuter).The roughly shredded product is sieved on a sieving machine, mixed with 0.1% magnesium stearate and filled into capsules. The The capsules are filled on a capsule filling machine. It will colorless-transparent hard gelatin capsules, size 4 (manufactured  used by E. Lilly GmbH). The average Capsule weight is 210 mg; the weight of the filling is 170 mg. The analysis of the number of bacteria shows a value around 3 × 10⁸ bacteria / capsule (Bifidobacterium longum Reuter).

Die erhaltenen Kapseln werden in Fläschchen zu je 30 Stück abgefüllt und mit einem speziellen Verschluß vor Feuchtigkeit geschützt.The capsules obtained are filled into vials of 30 pieces each and protected from moisture with a special closure.

Die in den Fläschchen abgefüllten Kapseln werden bei Kühltemperatur gelagert.The capsules filled in the vials are at cooling temperature stored.

Zur Anwendung bei erkrankten Säuglingen wird der Kapselinhalt der geöffneten Kapsel entnommen und mit etwas einzunehmender Flüssigkeit (Milch oder Tee) vermengt und als Zusatz zur Nahrung verabreicht.The capsule contents of the are used for sick infants Opened capsule removed and with some liquid to be taken (Milk or tea) mixed and administered as an additive to food.

Beispiel 1example 1

Der Säugling F.O. (geb. am 3.8.1983), der mit Brustmilch und zusätzlich Flaschenkost ernährt wird, leidet ab der 5. Lebenswoche an postprandialen Koliken mit einer Häufung in den Abend- und Nachtstunden. Im Mittel treten die Koliken in Abständen von 2 Stunden auf. Die Behandlung beginnt in der 8. Lebenswoche mit täglich 1 × 170 mg Bifiduskeimen lyophilisiert. Die Koliken klingen innerhalb von 4 Behandlungstagen ab. Trotz völligem Ausbleiben der Koliken erfolgt eine Weiter-Behandlung bis zur 13. Lebenswoche mit 170 mg Bifiduslyophilisat 1-2 mal wöchentlich. Koliken traten nach der 8. Lebenswoche nicht mehr auf.The infant F.O. (born on 3.8.1983), the one with breast milk and additionally bottled food, suffers from the 5th Week of life in postprandial colic with an accumulation in the Evening and night hours. On average, the colic occurs at intervals from 2 hours on. Treatment begins in the 8th week of life 1 × 170 mg of bifidus germs lyophilized daily. The colic sounds within 4 days of treatment. Despite the complete absence of Colic is treated further until the 13th week of life 170 mg bifidus lyophilisate 1-2 times a week. Colic followed the 8th week of life.

Beispiel 2Example 2

Der Säugling N.F. (geb. am 28.3.1985) wird 6 Wochen lang ausschließlich mit Brustmilch ernährt. Anschließend wird die Ernährung wegen Brustdrüsenentzündung voll auf Flaschennahrung umgestellt. In der 7. Lebenswoche, d. h. 1 Woche nach Ernährungsumstellung, treten Koliken auf, im Mittel in Abständen von 2 Stunden, auch nachts (von Schrei-Attacken und lang anhaltendem Weinen begleitet). Die Behandlung beginnt in der 8. Lebenswoche mit zunächst 3 × 100 mg Bifiduslyophilisat und wird ab 9. Lebenswoche mit 5 × 170 mg Bifiduslyophilisat fortgesetzt. Nach der 9. Lebenswoche erfolgt ein Abklingen der Koliken. Danach waren keine Koliken zu beobachten.The infant N.F. (born on March 28, 1985) will be 6 weeks long only fed with breast milk. Then the Nutrition due to inflammation of the mammary gland based on bottled food switched. In the 7th week of life, i.e. H. 1 week after changing your diet, colic occur, on average at intervals of 2 hours, even at night (from screaming attacks and long lasting Accompanied crying). Treatment begins in the 8th week of life initially 3 × 100 mg bifidus lyophilisate and will be from the 9th week of life  continued with 5 × 170 mg of bifidus lyophilisate. After the 9th week of life the colic subsides. After that there were no colic to observe.

Beispiel 3Example 3

Der Säugling A.K. (geb. 31.8.1985), der ausschließlich mit Brustmilch ernährt wird, leidet bereits in der 2. Lebenswoche an ausgeprägten Koliken (Schreiattacken, blaurotes Gesicht) in unregelmäßigen kurzen Abständen. Bei weinerlicher Grundstimmung sind die Schrei-Attacken häufig. In der 4. Lebenswoche erhält der Säugling 3 mal täglich 100 mg Bifiduslyophilisat in wenig Wasser auf einem Teelöffel gelöst. Nach 3 Behandlungstagen ist der Säugling bereits völlig beschwerdefrei. Koliken treten keine mehr auf.The infant A.K. (born August 31, 1985), the only Breast milk feeds suffer from the second week of life pronounced colic (screaming attacks, blue-red face) in irregular short intervals. In a tearful mood the screaming attacks are common. In the 4th week of life the Infant 100 mg bifidus lyophilisate in little water 3 times a day dissolved in a teaspoon. After 3 days of treatment the baby is already completely symptom-free. Colic no longer occurs.

Claims (9)

1. Arzneimittel zur Behandlung von Dreimonatskoliken (infantile colic) bei Säuglingen, dadurch gekennzeichnet, daß sie als vermehrungsfähige, nicht-gasbildende Bakterien Gram-positive Intestinalbakterien enthalten.1. Medicament for the treatment of three-month colic (infantile colic) in infants, characterized in that they contain Gram-positive intestinal bacteria as reproductive, non-gas-forming bacteria. 2. Arzneimittel zur Behandlung von Dreimonatskoliken (infantile colic) bei Säuglingen, dadurch gekennzeichnet, daß sie als nichtgasbildende Bakterien Bifidobakterien-, Eubakterien-, Enterokokken- und homofermentierende Lactobakterien-Arten enthalten.2. Medicines for the treatment of three-month colic (infantile colic) in infants, characterized in that they are non-gas-generating Bacteria Bifidobacteria, Eubacteria, Enterococci and contain homofermenting lactobacteria species. 3. Arzneimittel zur Behandlung von Dreimonatskoliken (infantile colic) bei Säuglingen, dadurch gekennzeichnet, daß sie als vermehrungsfähige, nicht-gasbildende Bakterien Stämme des Bifidobacterium longum Reuter enthalten.3. Medicines for the treatment of three-month colic (infantile colic) in infants, characterized in that they are reproductive, non-gas-forming bacteria strains of Bifidobacterium longum Reuter included. 4. Verwendung von Gram-positiven Intestinalbakterien als vermehrungfähige, nicht-gasbildende Bakterien für die Herstellung eines Arzneimittels gegen Dreimonatskoliken (infantile colic) bei Säuglingen.4. Use of Gram-positive intestinal bacteria as reproductive, non-gas generating bacteria for manufacturing a medicine against three-month colic (infantile colic) Infants. 5. Verwendung von Bifidobakterien-, Eubakterien-, Enterokokken- und homofermentierenden Lactobakterien-Arten als vermehrungsfähige, nicht-gasbildende Bakterien für die Herstellung eines Arzneimittels gegen Dreimonatskoliken (infantile colic) bei Säuglingen.5. Use of bifidobacteria, eubacteria, enterococci and homofermenting lactobacteria species as reproductive, non-gas generating bacteria for the manufacture of a drug against three-month colic (infantile colic) in infants. 6. Verwendung von Bakterienstämmen des Bifidobacterium longum Reuter als vermehrungsfähige, nicht-gasbildende Bakterien für die Herstellung eines Arzneimittels gegen Dreimonatskoliken (infantile colic) bei Säuglingen.6. Use of bacterial strains of the Bifidobacterium longum Reuter as reproductive, non-gas-producing bacteria for the Manufacture of a drug for three-month colic (infantile colic) in infants. 7. Verwendung von Gram-positiven Intestinalbakterien als vermehrungsfähige, nicht-gasbildende Bakterien gegen Dreimonatskoliken (infantile colic) bei Säuglingen. 7. Use of Gram-positive intestinal bacteria as reproductive, non-gas-forming bacteria against three-month colic (infantile colic) in infants.   8. Verwendung von Bifidobakterien-, Eubakterien-, Enterokokken- und homofermentierenden Lactobakterien-Arten als vermehrungsfähige, nicht-gasbildende Bakterien gegen Dreimonatskoliken (infantile colic) bei Säuglingen.8. Use of bifidobacteria, eubacteria, enterococci and homofermenting lactobacteria species as reproductive, non-gas-forming bacteria against three-month colic (infantile colic) in infants. 9. Verwendung von Bakterienstämmen des Bifidobacterium longum Reuter als vermehrungsfähige, nicht-gasbildende Bakterien gegen Dreimonatskoliken (infantile colic) bei Säuglingen.9. Use of bacterial strains of the Bifidobacterium longum Reuter as reproductive, non-gas-forming bacteria against three-month colic (infantile colic) in infants.
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