DE3541478A1 - Heart valve prosthesis and process for their preparation - Google Patents

Heart valve prosthesis and process for their preparation

Info

Publication number
DE3541478A1
DE3541478A1 DE19853541478 DE3541478A DE3541478A1 DE 3541478 A1 DE3541478 A1 DE 3541478A1 DE 19853541478 DE19853541478 DE 19853541478 DE 3541478 A DE3541478 A DE 3541478A DE 3541478 A1 DE3541478 A1 DE 3541478A1
Authority
DE
Grant status
Application
Patent type
Prior art keywords
heart valve
valve prosthesis
characterized
prosthesis according
support ring
Prior art date
Legal status (The legal status is an assumption and is not a legal conclusion. Google has not performed a legal analysis and makes no representation as to the accuracy of the status listed.)
Withdrawn
Application number
DE19853541478
Other languages
German (de)
Inventor
Hanns Dipl Chem Dr Pietsch
Holger Dipl Ing Kartheus
Hans-Joachim Dipl In Holtzmann
Helmut Dipl Ing Dr Reul
Guenther Sachau
Current Assignee (The listed assignees may be inaccurate. Google has not performed a legal analysis and makes no representation or warranty as to the accuracy of the list.)
Beiersdorf AG
Original Assignee
Beiersdorf AG
Priority date (The priority date is an assumption and is not a legal conclusion. Google has not performed a legal analysis and makes no representation as to the accuracy of the date listed.)
Filing date
Publication date

Links

Classifications

    • AHUMAN NECESSITIES
    • A61MEDICAL OR VETERINARY SCIENCE; HYGIENE
    • A61LMETHODS OR APPARATUS FOR STERILISING MATERIALS OR OBJECTS IN GENERAL; DISINFECTION, STERILISATION, OR DEODORISATION OF AIR; CHEMICAL ASPECTS OF BANDAGES, DRESSINGS, ABSORBENT PADS, OR SURGICAL ARTICLES; MATERIALS FOR BANDAGES, DRESSINGS, ABSORBENT PADS, OR SURGICAL ARTICLES
    • A61L27/00Materials for grafts or prostheses or for coating grafts or prostheses
    • A61L27/50Materials characterised by their function or physical properties, e.g. injectable or lubricating compositions, shape-memory materials, surface modified materials
    • A61L27/507Materials characterised by their function or physical properties, e.g. injectable or lubricating compositions, shape-memory materials, surface modified materials for artificial blood vessels
    • AHUMAN NECESSITIES
    • A61MEDICAL OR VETERINARY SCIENCE; HYGIENE
    • A61FFILTERS IMPLANTABLE INTO BLOOD VESSELS; PROSTHESES; DEVICES PROVIDING PATENCY TO, OR PREVENTING COLLAPSING OF, TUBULAR STRUCTURES OF THE BODY, E.G. STENTS; ORTHOPAEDIC, NURSING OR CONTRACEPTIVE DEVICES; FOMENTATION; TREATMENT OR PROTECTION OF EYES OR EARS; BANDAGES, DRESSINGS OR ABSORBENT PADS; FIRST-AID KITS
    • A61F2/00Filters implantable into blood vessels; Prostheses, i.e. artificial substitutes or replacements for parts of the body; Appliances for connecting them with the body; Devices providing patency to, or preventing collapsing of, tubular structures of the body, e.g. stents
    • A61F2/02Prostheses implantable into the body
    • A61F2/24Heart valves ; Vascular valves, e.g. venous valves; Heart implants, e.g. passive devices for improving the function of the native valve or the heart muscle; Transmyocardial revascularisation [TMR] devices
    • A61F2/2412Heart valves ; Vascular valves, e.g. venous valves; Heart implants, e.g. passive devices for improving the function of the native valve or the heart muscle; Transmyocardial revascularisation [TMR] devices with soft flexible valve members, e.g. tissue valves shaped like natural valves
    • AHUMAN NECESSITIES
    • A61MEDICAL OR VETERINARY SCIENCE; HYGIENE
    • A61LMETHODS OR APPARATUS FOR STERILISING MATERIALS OR OBJECTS IN GENERAL; DISINFECTION, STERILISATION, OR DEODORISATION OF AIR; CHEMICAL ASPECTS OF BANDAGES, DRESSINGS, ABSORBENT PADS, OR SURGICAL ARTICLES; MATERIALS FOR BANDAGES, DRESSINGS, ABSORBENT PADS, OR SURGICAL ARTICLES
    • A61L27/00Materials for grafts or prostheses or for coating grafts or prostheses
    • A61L27/02Inorganic materials
    • AHUMAN NECESSITIES
    • A61MEDICAL OR VETERINARY SCIENCE; HYGIENE
    • A61LMETHODS OR APPARATUS FOR STERILISING MATERIALS OR OBJECTS IN GENERAL; DISINFECTION, STERILISATION, OR DEODORISATION OF AIR; CHEMICAL ASPECTS OF BANDAGES, DRESSINGS, ABSORBENT PADS, OR SURGICAL ARTICLES; MATERIALS FOR BANDAGES, DRESSINGS, ABSORBENT PADS, OR SURGICAL ARTICLES
    • A61L27/00Materials for grafts or prostheses or for coating grafts or prostheses
    • A61L27/14Macromolecular materials
    • A61L27/18Macromolecular materials obtained otherwise than by reactions only involving carbon-to-carbon unsaturated bonds
    • AHUMAN NECESSITIES
    • A61MEDICAL OR VETERINARY SCIENCE; HYGIENE
    • A61LMETHODS OR APPARATUS FOR STERILISING MATERIALS OR OBJECTS IN GENERAL; DISINFECTION, STERILISATION, OR DEODORISATION OF AIR; CHEMICAL ASPECTS OF BANDAGES, DRESSINGS, ABSORBENT PADS, OR SURGICAL ARTICLES; MATERIALS FOR BANDAGES, DRESSINGS, ABSORBENT PADS, OR SURGICAL ARTICLES
    • A61L33/00Antithrombogenic treatment of surgical articles, e.g. sutures, catheters, prostheses, or of articles for the manipulation or conditioning of blood; Materials for such treatment
    • A61L33/0005Use of materials characterised by their function or physical properties
    • AHUMAN NECESSITIES
    • A61MEDICAL OR VETERINARY SCIENCE; HYGIENE
    • A61LMETHODS OR APPARATUS FOR STERILISING MATERIALS OR OBJECTS IN GENERAL; DISINFECTION, STERILISATION, OR DEODORISATION OF AIR; CHEMICAL ASPECTS OF BANDAGES, DRESSINGS, ABSORBENT PADS, OR SURGICAL ARTICLES; MATERIALS FOR BANDAGES, DRESSINGS, ABSORBENT PADS, OR SURGICAL ARTICLES
    • A61L33/00Antithrombogenic treatment of surgical articles, e.g. sutures, catheters, prostheses, or of articles for the manipulation or conditioning of blood; Materials for such treatment
    • A61L33/06Use of macromolecular materials
    • A61L33/068Use of macromolecular materials obtained otherwise than by reactions only involving carbon-to-carbon unsaturated bonds
    • BPERFORMING OPERATIONS; TRANSPORTING
    • B29WORKING OF PLASTICS; WORKING OF SUBSTANCES IN A PLASTIC STATE, IN GENERAL
    • B29CSHAPING OR JOINING OF PLASTICS; SHAPING OF MATERIAL IN A PLASTIC STATE, NOT OTHERWISE PROVIDED FOR; AFTER-TREATMENT OF THE SHAPED PRODUCTS, e.g. REPAIRING
    • B29C41/00Shaping by coating a mould, core or other substrate, i.e. by depositing material and stripping-off the shaped article; Apparatus therefor
    • B29C41/02Shaping by coating a mould, core or other substrate, i.e. by depositing material and stripping-off the shaped article; Apparatus therefor for making articles of definite length, i.e. discrete articles
    • B29C41/14Dipping a core
    • BPERFORMING OPERATIONS; TRANSPORTING
    • B29WORKING OF PLASTICS; WORKING OF SUBSTANCES IN A PLASTIC STATE, IN GENERAL
    • B29CSHAPING OR JOINING OF PLASTICS; SHAPING OF MATERIAL IN A PLASTIC STATE, NOT OTHERWISE PROVIDED FOR; AFTER-TREATMENT OF THE SHAPED PRODUCTS, e.g. REPAIRING
    • B29C41/00Shaping by coating a mould, core or other substrate, i.e. by depositing material and stripping-off the shaped article; Apparatus therefor
    • B29C41/02Shaping by coating a mould, core or other substrate, i.e. by depositing material and stripping-off the shaped article; Apparatus therefor for making articles of definite length, i.e. discrete articles
    • B29C41/20Shaping by coating a mould, core or other substrate, i.e. by depositing material and stripping-off the shaped article; Apparatus therefor for making articles of definite length, i.e. discrete articles incorporating preformed parts or layers, e.g. moulding inserts or for coating articles
    • BPERFORMING OPERATIONS; TRANSPORTING
    • B29WORKING OF PLASTICS; WORKING OF SUBSTANCES IN A PLASTIC STATE, IN GENERAL
    • B29CSHAPING OR JOINING OF PLASTICS; SHAPING OF MATERIAL IN A PLASTIC STATE, NOT OTHERWISE PROVIDED FOR; AFTER-TREATMENT OF THE SHAPED PRODUCTS, e.g. REPAIRING
    • B29C67/00Shaping techniques not covered by groups B29C39/00 - B29C65/00, B29C70/00 or B29C73/00
    • B29C67/24Shaping techniques not covered by groups B29C39/00 - B29C65/00, B29C70/00 or B29C73/00 characterised by the choice of material
    • B29C67/246Moulding high reactive monomers or prepolymers, e.g. by reaction injection moulding [RIM], liquid injection moulding [LIM]
    • BPERFORMING OPERATIONS; TRANSPORTING
    • B29WORKING OF PLASTICS; WORKING OF SUBSTANCES IN A PLASTIC STATE, IN GENERAL
    • B29CSHAPING OR JOINING OF PLASTICS; SHAPING OF MATERIAL IN A PLASTIC STATE, NOT OTHERWISE PROVIDED FOR; AFTER-TREATMENT OF THE SHAPED PRODUCTS, e.g. REPAIRING
    • B29C70/00Shaping composites, i.e. plastics material comprising reinforcements, fillers or preformed parts, e.g. inserts
    • B29C70/68Shaping composites, i.e. plastics material comprising reinforcements, fillers or preformed parts, e.g. inserts by incorporating or moulding on preformed parts, e.g. inserts or layers, e.g. foam blocks
    • BPERFORMING OPERATIONS; TRANSPORTING
    • B29WORKING OF PLASTICS; WORKING OF SUBSTANCES IN A PLASTIC STATE, IN GENERAL
    • B29KINDEXING SCHEME ASSOCIATED WITH SUBCLASSES B29B, B29C OR B29D, RELATING TO MOULDING MATERIALS
    • B29K2083/00Use of polymers having silicon, with or without sulfur, nitrogen, oxygen, or carbon only, in the main chain, as moulding material
    • B29K2083/005Liquid Silicone Rubbers [LSR] or derivatives thereof
    • YGENERAL TAGGING OF NEW TECHNOLOGICAL DEVELOPMENTS; GENERAL TAGGING OF CROSS-SECTIONAL TECHNOLOGIES SPANNING OVER SEVERAL SECTIONS OF THE IPC; TECHNICAL SUBJECTS COVERED BY FORMER USPC CROSS-REFERENCE ART COLLECTIONS [XRACs] AND DIGESTS
    • Y10TECHNICAL SUBJECTS COVERED BY FORMER USPC
    • Y10STECHNICAL SUBJECTS COVERED BY FORMER USPC CROSS-REFERENCE ART COLLECTIONS [XRACs] AND DIGESTS
    • Y10S623/00Prosthesis, i.e. artificial body members, parts thereof, or aids and accessories therefor
    • Y10S623/90Stent for heart valve

Description

Die Erfindung betrifft eine Herzklappenprothese aus einem Stützring mit mindestens zwei, vorzugsweise drei, Kommissurenstützen und flexiblen Segeln (oder Taschen) sowie deren bevorzugte Herstellungsverfahren. The invention relates to a heart valve prosthesis of a support ring having at least two, preferably three, flexible commissure and sailing (or bags), and their preferred manufacturing methods. Derartige Prothesen werden zum Ersatz der Aorten- oder Pulmonalklappen am menschlichen Herzen eingesetzt. Such prostheses are used to replace the aortic or pulmonary valves in the human heart.

In den vergangenen Jahren sind bereits eine Reihe von Segelklappenprothesen bekannt geworden, bei welchen durch die verschiedensten Ausführungsformen versucht wurde, die natürliche Aorten- bzw. Pulmonalklappe in Funktion und Aufbau so gut wie möglich nachzuahmen. In recent years, a number of sailing valve prostheses are already known, in which was tempted by the wide variety of embodiments to mimic the natural aortic or pulmonary valve as far as possible in function and structure. In der DE-PS 23 55 959 wird beispielsweise eine Taschen klappe zum Ersatz der Aorten- oder Pulmonalklappe beschrieben, die das wesentliche Konstruktionsmerkmal aufweist, daß sie in ihrem Querschnitt so flexibel ist, daß sie den Größen- und Querschnittsänderungen der Basis der Aorten- bzw. Pulmonalklappe zu folgen vermag. In the DE-PS 23 55 959 bags, for example, flap for replacement of the aortic or pulmonary valve described which has the essential structural feature that it is flexible in its cross-section such that they or the size and cross-sectional changes of the base of the aortic capable of following pulmonary valve.. Ein solches sehr flexibles System hat zwar gewisse Vorteile, aber von der technischen Funktion her den Nachteil, daß die Segel bei starker Dehnung durch schlagen können. Such a highly flexible system has certain advantages, but from the technical functionally the disadvantage that the sails can beat at high strain through. Auch läßt sich der textile Nahtring, mit welchem die Prothese im Herzen befestigt wird, nur schwierig an einem derart nachgiebigen Stützring fixieren. Also can the textile suture ring, with which the prosthesis is fixed in the heart, is difficult to be fixed to such a resilient support ring.

Ein sehr wesentlicher Nachteil dieser und anderer bekannter Herzklappen besteht jedoch vor allem darin, daß die Höhe der Kommissurenstützen gleich der Höhe der Segelklappen ist, so daß die Kräfte, die bei der Öffnungs- und Schließbewegung der Segel auftreten, be sonders an den Spitzen der Kommissurenstützen angreifen und zu einer Rißbildung an diesen belasteten Stellen führen können. However, a very significant disadvantage of this and other known cardiac valve consists in the fact that the height of the commissure supports is equal to the height of the atrioventricular valves, so that the forces which occur during the opening and closing movement of the sails be Sonders at the tips of the commissure can attack and lead to cracking at these stress points.

Aufgabe der Erfindung war es deshalb, eine Herz klappe der eingangs genannten Art zu entwickeln, welche diesen Schwachpunkt der bekannten prothetischen Herz klappen vermeidet. It is an object of the invention to provide a heart flap of the type mentioned to develop that avoids fold this weak point of the known prosthetic heart. Außerdem sollte sie in ihren Konturen so geformt sein, daß sie keine Ansatzpunkte für Blutablagerungen, Thromben oder Verkalkungen bietet und sich mit großer Genauigkeit reproduzieren läßt durch die Einsatzmöglichkeit von möglichst computer gesteuerten Maschinen bei der Formherstellung. It should also be shaped in their contours so that it does not provide starting points for blood deposits, thrombi or calcification and can be reproduced with great accuracy by the possible use of computer-controlled machines as possible in the form of production. Eine weitere Aufgabe der Erfindung war es, die best geeigneten Materialien, aus denen die Segel und der Stützring hergestellt werden können, aufzufinden sowie ein verbessertes Verfahren zu ihrer Herstellung zu entwickeln. A further object of the invention is the most suitable materials from which the leaflets and the support ring can be made to locate, and to develop an improved method for their preparation.

Gelöst wird die erstgenannte Aufgabe durch eine Herzklappenprothese zum Ersatz der Aorten- oder Pulmonalklappe aus einem Stützring mit mindestens je zwei Kommissurenstützen und flexiblen Segeln, die dadurch gekennzeichnet ist, daß die Höhe des Stützrings einschließlich der Kommissurenstützen kleiner als die Gesamthöhe der Herzklappenprothese ist. the first-mentioned object is achieved by a heart valve prosthesis for replacement of the aortic or pulmonary valve from a support ring having at least two each commissure and flexible sails, which is characterized in that the height of the support ring including the commissure supports is smaller than the total height of the heart valve prosthesis. Vorzugsweise beträgt die genannte Höhe 20-80%, besonders vorteilhaft 40-60%, der Gesamthöhe. Preferably said height is 20-80%, particularly advantageously 40-60%, of the total height.

Das bedeutet, daß der Stützring, welcher vorzugs weise aus einem Kunststoffmaterial besteht, das sich teilweise elastisch verformen läßt, nur den unteren Teil der Klappe abstutzt, während der obere Teil der Segel und ihre Verbindungsbereiche (die Kommissuren) frei und flexibel bleiben. This means that the support ring, which as preference consists of a plastic material which can be deformed partially elastically braced only the lower part of the flap, while the upper part of the sails and their connecting areas (the commissures) remain free and flexible. Auf diese Weise wird er reicht, daß die Kräfte, die bei der Bewegung der Herz klappe konzentriert an den Spitzen der Kommissuren auf treten, sich harmonisch über die freie Höhe der Segel verbindungen verteilen können und nur ein Bruchteil direkt am Stützring angreift. In this way, it is sufficient that the forces that flap in the movement of the heart, are concentrated at the tips of the commissures to strive to distribute connections across the free height of sail harmoniously and only a fraction of a direct attack on the support ring.

Um neben einer verlängerten Lebensdauer auch die strömungsdynamischen Eigenschaften der Herzklappe zu optimieren, besteht ein weiteres erfindungswesentliches Kennzeichen darin, daß alle ihre Konstruktionslinien und Flächen aus Geraden, Kreisen, Ebenen und Kugeln gebildet sind, deren Übergänge durch Rundungsradien angeglichen sind, so daß alle Kanten, Ecken und Über gänge gerundet sind, derart, daß die mathematischen Funktionen, die diesen Konstruktionslinien zugrunde liegen, stetig sind und sich vollständig differenzieren lassen. In order to optimize in addition to a prolonged life and the fluid-dynamic properties of the heart valve, a further essential to the invention characteristic in that all of its construction lines, and areas of straight lines, circles, planes and spheres are formed, whose transitions are adjusted by rounding radii, so that all edges, corners and transitions are rounded, so that the mathematical functions which these construction lines are based are steady and can be fully differentiated.

Die Formel für die Berechnung der geschwungenen Oberkante des Stützrings gemäß Fig. 2 ist beispiels weise diesem Kriterium folgend, in Fig. 4 wieder gegeben. The formula for the calculation of the curved upper edge of the support ring of FIG. 2 as example this criterion, the following is given again in Fig. 4. Derartige mathematische Gleichungen und Funktionen lassen sich vom Fachmann berechnen und auch als Arbeitsprogramm in computergesteuerte Werkzeug maschinen, die die Formen für die Herzklappenteile herstellung anfertigen, einspeichern. Such mathematical equations and functions can be calculated by the skilled person and machines, as well as a work program in a computer-controlled machine tool, the customize, storing the molds for the valvular parts manufacture.

Die weiteren vorzugsweisen Merkmale der erfin dungsgemäßen Herzklappenprothese bestehen darin, daß sie drei flexible, nach innen gewölbte Segel aufweist, ähnlich der menschlichen Aortenklappe, und entsprechend drei Kommissurenstützen, wobei die Abschlußkanten der Segel in der Aufsicht die Kontur eines dreistrahligen symmetrischen Sterns zeigen, dessen Strahlen aus je weils zwei benachbarten, parallel zueinander verlaufen den Abschlußkanten bestehen. The further preferred features of the OF INVENTION to the invention heart valve prosthesis are that it comprises three flexible, inwardly curved sail similar to the human aortic valve, and correspondingly three commissure supports, wherein the end edges of the sail in the plan view showing the contour of a three-beam symmetrical star whose rays weils from each two adjacent parallel to each other to pass the end edges. Diese Abschlußkanten liegen auf einer gedachten Kugeloberfläche dergestalt, daß der Schnittpunkt der drei Kanten-Paare an der tiefsten Stelle liegt. These end edges lie on an imaginary spherical surface such that the intersection of the three edges of pairs is located at the lowest point. Ferner sind die Abschlußkanten der Segel verdickt und abgerundet in der Weise, daß sie im Querschnitt keulenförmig ausgebildet sind. Furthermore, the end edges of the leaflets are thickened and rounded in such a way that they are formed club-shaped in cross section. Dadurch weisen sie einen besonders niedrigen Strömungswider stand für den Blutstrom und guten Einreißwiderstand auf. Thus they have a particularly low flow resistance stood up for the blood stream and good tear resistance.

Je nach der Shore-Härte und Reißfestigkeit des für die Segel verwendeten flexiblen Materials kann ihre Wandstärke 50-1000 micrometer betragen. Depending on the Shore A hardness and tear strength of the flexible material used for the sail its wall thickness may be from 50-1000 micrometers.

Entsprechend den angegebenen allgemeinen Konstruk tionsmerkmalen, nach welchen alle Übergänge gerundet sind, ist auch der untere, innere Übergang der Segel an die Stützringkante abgerundet, was sich vorteilhaft auf die Stabilität und Belastbarkeit dieser, hoher Bean spruchung ausgesetzten Linie auswirkt. Accordingly tion characteristics of the general constructive specified, are by which all rounded transitions, the lower, inner transition of the sail is also rounded off at the edge of the support ring, which has an advantageous effect on the stability and loading capacity of this, high Bean spruchung exposed line.

Da die Kommissurenstützen des Herzklappenstütz rings erfindungsgemäß nicht bis an die obere Kante der Kommissuren (Verbindungen) zwischen den Segeln reichen, bestehen diese in ihrem oberen Bereich aus dem Segel material. Because the commissure of the heart valve support ring according to the invention is not up to the top edge of the commissures (connections) extend between the leaflets, they consist material in its upper region of the sail. Die Kommissuren sind vorteilhafterweise in diesem Bereich verstärkt, dh das Material ist hier verdickt, wodurch die Herzklappe mechanisch stabili siert und gegen das Durchschlagen der Segel geschützt wird. The commissures are advantageously reinforced in this area, ie, the material is thickened Here, whereby the heart valve Siert mechanically stabili and is protected against the penetration of the sail.

Der Stützring (oder "Stent"), wie er beispiels weise in Fig. 2 wiedergegeben und der für drei Segel konzipiert ist, ist ein Ring mit einer ebenen unteren und einer geschwungenen oberen Kante sowie einer um laufenden Nut für die Befestigung des Nahtrings. The support ring (or "stent") as example embodiment shown in FIG. 2 and which is designed for three leaflets, is a ring with a planar bottom and a curved upper edge and a to running groove for the mounting of the suture ring. Die geschwungene Kante weist drei Stellen maximaler Höhe, die Kommissurenstützen, und drei Stellen minimaler Höhe auf, die jeweils radialsymmetrisch in einem Winkel von 120° angeordnet sind. The curved edge has three points of maximum height, the commissure supports, and three places of minimum height that are radially symmetrically arranged at an angle of 120 ° respectively. Die umlaufende Nut und alle Kanten sind wiederum gerundet mit Ausnahme der eben aufliegenden unteren Innenkante. The circumferential groove and all edges are rounded in turn, with the exception of just resting lower inner edge. Im Bereich der drei höchsten Stellen befindet sich vorzugsweise je eine Öffnung, die vor allem zur Fixierung des Rings auf der Maschine bei der Herstellung der Herzklappe dient. In the area of ​​the three highest points is preferably one opening, which is mainly used for fixation of the ring on the machine in the production of the heart valve.

Der Stützring hat die Funktion, den flexiblen Segeln Halt zu geben und damit ein Durchschlagen der Klappe zu verhindern sowie dem Nahtring eine Ver ankerungsmöglichkeit zu bieten. The support ring has the function to give the flexible sails maintenance and to prevent penetration of the flap and anchoring possibility to offer the sewing ring a Ver.

Für das Annähen der Herzklappe im Herzen können die üblichen textilen Nahtringe verwendet werden, die bevorzugt aus schlauchförmigen Geweben oder Gewirken aus Baumwolle-, Polyester- oder Polyamid-Fäden bestehen und in radialer Richtung dehnbar sind. For suturing of the heart valve in the heart of the usual textile suture rings may be used, which preferably consist of tubular woven or knitted fabrics made of cotton, polyester or polyamide yarns and are stretchable in the radial direction. Ein Nahtring aus einem Polyester(Polyethylenglycoltherephthalat)-Gewebe mit einer Wärmformbeständigkeit bis mindestens 150°C und einer radialen Dehnbarkeit von mindestens 10% ist besonders geeignet. A sewing ring made of a polyester (Polyethylenglycoltherephthalat) fabric with a Wärmformbeständigkeit up to at least 150 ° C and a radial extensibility of at least 10% is particularly suitable. Je nach Einsatz der Herzklappe werden verschiedene Nahtringe verwendet, vor allem die drei Versionen "subanular", "supraanular" oder "aortic". Depending on the application of the heart valve various suture rings are used, especially the three versions of "subanular", "supraanular" or "aortic". Die Befestigung des Nahtrings in der Nut des Stützringes kann durch Nähen, vorzugsweise durch Kleben erfolgen. The attachment of the sewing ring in the groove of the supporting ring can be effected by stitching, preferably by gluing.

Ein weiteres vorzugsweises Merkmal, das vor allem zu einer möglichst langen Lebensdauer ohne Thrombo sierung oder Verkalkung der erfindungsgemäßen Herz klappe beiträgt, besteht darin, daß der Stützring und die Segel einteilig ausgebildet sind indem die Kunst stoffhaut, aus welcher die Segel gebildet sind, den Stützring mitumschließt. Another, preferably, selected feature that contributes mainly to a long service life with no thrombo tion or calcification of the heart invention flap, is that the support ring and the sails are made in one piece by the plastic skin from which the sails are made, the support ring mitumschließt. Die Nut am Stützring, in welcher der Nahtring befestigt ist, kann dabei ausge nommen sein. The groove on the support ring in which the suture ring is secured, thereby can be taken out. Auf diese Weise liegt eine Herzklappe wie "aus einem Guß" vor. In this way, is a heart valve, such as "all of a piece" before.

Um dies zu erreichen war es notwendig, ein besonders geeignetes Verfahren zur Herstellung der Prothese zu entwickeln und die bestgeeigneten Materialien zu finden. To achieve this it was necessary to develop a particularly suitable method for the production of the prosthesis and to find the most suitable materials.

Als Material für die Herstellung des Stützrings lassen sich die verschiedensten Produkte verwenden, sofern sie physiologisch unbedenklich sind und vom Körper nicht abgebaut werden. As a material for the production of the support ring, the variety of products can be used provided they are physiologically harmless and are not broken down by the body. Beispielsweise sind dies Edelstahl, Titan, Niob, Tantal, Aluminium, Glaskohlen stoff, Quarzglas, Natronkalkglas, Calciumphosphat sinterkeramik, Titandioxid-sinterkeramik, Zirkon dioxid-sinterkeramik oder thermoplastische Kunststoffe, wie Polyethylenglycolterephthalat (Polyester), Poly ethersulfon, Polycarbonat, Polyethylen oder Polypro pylen mit einer Wärmeformbeständigkeit, die höher als 150°C, vorzugsweise zwischen 150 und 250°C liegt. Examples are stainless steel, titanium, niobium, tantalum, aluminum, glass carbon material, quartz glass, soda lime glass, calcium phosphate sinter ceramic, titanium dioxide sintered ceramic, zirconium dioxide sintered ceramics or thermoplastics, such as polyethylene glycol terephthalate (polyester), poly ether sulfone, polycarbonate, polyethylene or polypro pylene preferably with a heat resistance higher than 150 ° C, between 150 and 250 ° C.

Als besonders geeignetes Material haben sich jedoch Polyamide erwiesen, die bis zu 50% ihres Gewichts kurze Glasfasern zur Verstärkung enthalten können. A particularly suitable material but polyamides have been found that may contain short glass fibers for reinforcement up to 50% of their weight. Das bevorzugte Polyamid-6,6 mit 15% Glasfasern läßt sich im Spritzguß verarbeiten und ist soweit hitzebestandig, um die notwendigen Temperaturen von 180-200°C kurzzeitig zu überstehen. The preferred polyamide-6,6 with 15% glass fibers can be processed by injection molding and has come hitzebestandig to withstand the required temperatures of 180-200 ° C for a short time. Außerdem besitzt es hervorragende mechanische Eigenschaften, nämlich: Streckspannung (nach DIN 53 455) von größer als 60 N/mm 2 , Reißdehnung (nach DIN 53 455) kleiner als 100%, Elastizitätsmodul (nach DIN 53 457) größer als 3000 N/mm 2 , Dichte (nach DIN 53 497) größer als 1,1 g/m 2 , Feuchtigkeitsaufnahme (nach DIN 53 479) kleiner als 3%, Wasseraufnahme bei 23°C (nach DIN 53 495) kleiner als 9% und Formbeständigkeit (nach ISO 75, Verfahren A) größer als 150°C. It also has excellent mechanical properties, namely: Yield stress (DIN 53 455) of greater than 60 N / mm 2, elongation at break (according to DIN 53 455) less than 100%, modulus of elasticity (according to DIN 53 457) is greater than 3000 N / mm 2, density (according to DIN 53,497) greater than 1.1 g / m 2, moisture absorption (according to DIN 53 479) less than 3%, water absorption at 23 ° C (53 495 into DIN) is less than 9%, and dimensional stability (according to ISO 75, method A) greater than 150 ° C.

Bisher werden für flexible Herzklappen bevorzugt lineare, unvernetzte Polyetherurethane aus difunktio nellen Isocyanaten, Alkoholen und Aminen verwendet, die entweder im Tauch- oder Tiefziehverfahren verarbeitet werden. So far, preferably linear, non-crosslinked polyether urethanes from difunktio tional isocyanates, alcohols and amines are used for flexible heart valves, which are processed either by dipping or deep-drawing process. Diese Urethane sind üblicherweise in Dimethyl formamid, Dimethylacetamid oder in Dioxan/Tetrahydro furangemischen gelöst und als 10-30%ige Lösungen im Handel. These urethanes are usually dissolved furangemischen in dimethylformamide, dimethylacetamide or dioxane / Tetra Hydro, and as 10-30% solutions in retail.

Es hat sich jedoch in Tierversuchen gezeigt, daß sie im Organismus nicht vollkommen stabil gegen enzyma tischen und/oder hydrolytischen Abbau sind. However it has been shown in animal experiments that they are not completely stable against enzymatically-Nazi and / or hydrolytic degradation in the body. Der Grund mag darin liegen, daß die in den Polyurethanen enthal tenen Amidbindungen -NH-CO- vergleichbar mit den in den Eiweißstoffen vorhandenen Peptidbindungen sind. The reason may be that contained requested in the polyurethanes amide -NH-CO- are comparable to those present in the proteins peptide bonds.

Erfindunsgemäß wird dieses Problem dadurch gelöst, daß die flexiblen Segel aus einem dreidimensional ver netzten Polymer-Material bestehen, das sowohl in Wasser als auch in organischen Lösungsmitteln unlöslich ist. Erfindunsgemäß this problem is solved in that the flexible sails made of a three-dimensional ver-crosslinked polymer material which is insoluble both in water and in organic solvents. Wichtig dabei ist, daß das Material eine niedrige Shore-Härte A von 20-80 aufweist bei gleichzeitig hoher Reißfestigkeit. It is important that the material has a low Shore A hardness of 20-80 with high tear strength.

Als besonders geeignet für diesen Zweck haben sich vernetzte Polyetherurethane erwiesen, die ein sogenann tes "Interpenetrating Network" (IPN) aufweisen. To be particularly suitable for this purpose networked polyether urethanes have been found that have a sogenann tes "interpenetrating network" (IPN). Dabei besteht der Vorteil, daß zur Herstellung der Segel im Tauchverfahren eine unvernetzte Lösung der Polymeren verwendet werden kann und die Vernetzung nach dem Trocknen des Films durch Behandeln mit Wasser erfolgt. In this case, there is the advantage that for the production of sails in a dipping process, an uncrosslinked solution of the polymers can be used and the crosslinking takes place after the drying of the film by treatment with water.

Als Polyetherurethane werden vorzugsweise segmen tierte Polyetherurethane eingesetzt, wie sie beispiels weise in der US-PS 29 29 804 beschrieben sind. As polyether segmen benefited polyether urethanes are preferably used as example, in US-PS 29 29 804 are described. Diese Polyurethane haben sehr gute blutverträgliche Eigen schaften, sind aber im Gewebe abbaubar. These polyurethanes have properties very good blood compatible own, but are degradable in the tissue. Durch Zugabe von, γ -Aminopropyltrisethoxysilan bzw. der entsprechen den Tri-methoxy-Verbindung lassen sich die Polyether urethane jedoch nachtraglich vernetzen. By adding, γ -Aminopropyltrisethoxysilan or correspond to the tri-methoxy compound, the polyether urethanes can however crosslink nachtraglich. Die Vernetzung bewirkt ein Unlöslich-werden in Dimethylacetamid, in dem das unvernetzte Urethan kalt löslich ist. The cross-linking causes insolubilization be in dimethylacetamide, in which the uncrosslinked urethane cold soluble. Zusätz lich kann der Lösung als Gleitmittel Isopropylmyristat zugefügt werden, um beim Tauchen ein besseres Verlaufen zu erreichen. Zusätz Lich of the solution can be added as a lubricant isopropyl myristate in order to achieve a better leveling while diving. Eine bevorzugte Mischung besteht aus 96% Urethan, welches durch mehrfaches Spülen in Essigsäure ethylester von Schlichtemitteln und Verunreinigungen befreit wurde, 3% Isopropylmyristat und 1% γ -Amino propyl-trisethoxysilan. A preferred mixture consists of 96% urethane, which was removed by repeated rinsing in acetic acid ethyl ester of sizing agents and impurities, 3% isopropyl myristate and 1% γ-amino propyl-trisethoxysilan. Derartige Polyurethane weisen nach der Vernetzungsreaktion eine Shore-Härte A von 60-80 auf. Such polyurethanes have after the crosslinking reaction a Shore A hardness of 60-80. Die Wandstärke der Segel liegt mit diesem Material unter Verwendung des Tauchverfahrens bei 80-200 micrometer. The wall thickness of the sail is located with this material using dipping method at 80-200 micrometer.

Ein weiteres besonders geeignetes Material ist Siliconkautschuk, hochtemperaturvernetzend (=HTV) und in der bevorzugten Form eines Zweikomponenten-Flüssig kautschukes ("Liquid Silicon Rubber=LSR") angewendet. Another particularly suitable material is applied silicone rubber, high temperature vulcanizing (HTV =) and rubber in the preferred form of a two-component liquid ( "liquid silicone rubber LSR ="). Derartige Siliconkautschuke haben eine gute Blutver träglichkeit und Dauerwechselbiegefestigkeit sowie eine hohe Reißfestigkeit bei niedriger Shore-Härte A. Die bevorzugten Siliconkautschuke weisen nach der Ver netzung Shore-Härten A im Bereich von 25-60, vorzugs weise von 25-35, eine Reißfestigkeit von mindestens 8 N/mm 2 , eine Zugfestigkeit von mehr als 8 MPa (nach DIN 53 504) und eine Bruchdehnung von mehr als 400% auf. Such silicone rubbers have compatibility good bloodshed and duration alternating bending strength as well as a high tensile strength at low Shore hardness A. The preferred silicone rubbers have after Ver networking Shore hardness A in the range of 25-60, preferably, from 25-35, a tensile strength of at least 8 N / mm 2, a tensile strength of more than 8 MPa (according to DIN 53 504) and a breaking elongation of more than 400% on.

Sie lassen sich im Spritzguß verarbeiten und ihr äußerst günstiges Fließvermögen mit einer Viskosität von weniger als 2.10 6 m Pa.s gestattet es, beim Formen bau mit geringsten Querschnitten bei Anguß- und Fließ kanälen zu arbeiten. They can be in an injection molding process and offer extremely good fluidity with a viscosity of less than 2.10 6m Pa.s allows to work channels with minimum cross sections at gate and flow during molding construction. Da diese Siliconkautschuke, noch unvernetzt, auch in organischen Lösungsmitteln wie Hexan, Octan usw., Benzin, Toluol oder Xylol löslich sind, können sie wie die Polyurethane auch im Tauch verfahren verarbeitet werden. Since these silicone rubbers, still uncrosslinked, and in organic solvents such as hexane, octane, etc., benzene, toluene or xylene are soluble, they can be processed in the dip process also as the polyurethanes.

Die Kautschuke werden gebildet durch die Reaktion von zwei linearen Polydimethylsiloxan-Komponenten, wobei die eine Komponente freie Vinylgruppen und die andere Si-H-Gruppen enthält. The rubbers are formed by the reaction of two linear polydimethylsiloxane components, the one component being free of vinyl groups, and the other Si-H groups contains. Beim Zusammentreffen reagieren diese beiden Gruppen in Form einer Additions reaktion miteinander und verbinden und vernetzen dabei die beiden Komponenten. Upon meeting these two groups to react in the form of an addition reaction with each other and connect and connect thereby the two components. Als Katalysator für die Reaktion, die unter Warmeeinwirkung abläuft, dienen organische Platinverbindungen. As a catalyst for the reaction, which proceeds under the action of heat, serve organic platinum compounds.

Zur Verbesserung der mechanischen Eigenschaften können derartigen Siliconkautschuken obenflächenaktives Silicumdioxid bis zu etwa 25% zugesetzt werden. To improve the mechanical properties of such silicone rubbers top surface active silicon dioxide can be up to about 25% by weight.

Statt der flüssig zu verarbeitenden Siliconkau tschuke können auch hochviskose 2-Komponenten-Silicon kautschuke verarbeitet werden. Instead of the liquid to be processed Siliconkau tschuke even highly viscous two-component silicone rubbers can be processed. Diese müssen im Extruder vorgemischt werden und sind in ihren mechanischen Eigenschaften gleichwertig, jedoch ist die Verarbeitung aufwendiger. These must be pre-mixed in the extruder and are equivalent in their mechanical properties, but the processing is more complex.

Ziel des Herstellungsverfahrens für die erfin dungsgemaßen Herzklappenprothesen war es, möglichst viele Herstellungsschritte maschinell und zudem voll automatisch durchzuführen. The aim of the manufacturing process for the OF INVENTION dungsgemaßen prosthetic heart valves was to perform as many production steps by machine and also fully automatic. Folgender Herstellungsablauf - in Stichworten aufgeführt - erfüllt diese Bedin gungen: The following production process - listed in keywords - meets conditions this Bedin:

  • 1. Herstellen des Stützringes durch Spritzguß 1. Preparation of the supporting ring by injection molding
  • 2. Reinigen des Stützringes von Staubteilen, Fetten usw. 2. Clean the support ring of dust particles, grease etc.
  • 3. Haftungsförderndes Vorbehandeln des Stützrings (chemisch und/oder physikalisch) und gegebenenfalls Aufbringen einer haftungsvermittelnden Beschichtung 3. adhesion promoting pretreating of the support ring (chemically and / or physically), and optionally applying an adhesion-promoting coating
  • 4. Gegebenenfalls ein- oder mehrfaches Tauchbeschichten des Stützrings mit dem Segelmaterial 4. If one or more times dip coating of the support ring with the sail material
  • 5. Herstellen des flexiblen Segelteils durch Tauchbe schichten oder Spritzguß bei gleichzeitiger An formung an den Stützring und Beschichten (Umhüllen) des Stützrings mit dem Segelmaterial. 5. layers forming the flexible sail part by Tauchbe or injection molding at the same time of molding the supporting ring and coating (enrobing) of the support ring with the sail material. Vernetzen des Segelmaterials. Crosslinking the sail material.
  • 6. Befestigen des textilen Nahtringes 6. Attach the textile suture ring
  • 7. Sterilisation der Herzklappe 7. sterilization of heart valve
  • 8. Verpacken unter sterilen Bedingungen. 8. packaging under sterile conditions.

Erläuterung der einzelnen Teilschritte: Explanation of individual steps:

Wie bereits beschrieben, soll der Stützring vor zugsweise aus thermoplastischen Kunststoffen bestehen. As already described, the support ring is made of thermoplastic resins against preferably. Diese lassen sich ausgezeichnet im Spritzgußverfahren verarbeiten. These can be awarded to process by injection molding. Gegenüber den sogenannten "spanabhebenden" Formgebungstechniken hat der Spritzguß den Vorteil einer sehr genauen Reproduzierbarkeit, wenn die Form entsprechend genau gearbeitet ist und die Verfahrens parameter sorgfältig überwacht und eingehalten werden. Compared to the so-called "cutting" Forming techniques of injection molding has the advantage of very precise repeatability when the mold is made in accordance accurately and the process parameters carefully monitored and maintained.

Selbstverständlich läßt sich der Stützring auch nach anderen Verfahren herstellen, diese stellen jedoch eine Verschlechterung gegenüber dem Spritzguß dar. Of course, the support ring can be produced by other methods, but these represent a deterioration compared to the injection.

Durch den Verarbeitungsprozeß können sich auf dem Stützring Abriebpartikel, Spuren von Schmiermitteln usw. befinden. Due to the processing process can rely on the support ring wear particles are traces of lubricants etc. Diese werden vorzugsweise durch einen zweistufigen Waschprozeß beseitigt. These are preferably removed by a two-stage washing process. Der erste Wasch prozeß wird mit Wasser und Detergens durchgeführt, der zweite mit einem organischen Lösungsmittel bzw. Lösungsmittelgemisch. The first washing process is carried out with water and detergent, the second with an organic solvent or solvent mixture. Hierfür eignen sich ua die bekannten organischen Lösungsmittel wie Aceton, Essig säureethylester, Ethanol, Isopropanol, Trichlorethylen oder Benzin. For this, ethanol, isopropanol, trichlorethylene or gasoline suitable acid ethyl ester include the known organic solvents such as acetone, ethyl. Als oberflächenaktive Substanzen werden anionenaktive Verbindungen wie Natrium-laurylsulfonat bevorzugt. Suitable surface-active substances, anionic compounds such as sodium lauryl sulfonate are preferred.

Nach dem Trocknen wird der gereinigte Stützring zur besseren Haftung des Segelmaterials vorteil hafterweise vorbehandelt. After drying the cleaned support ring for better adhesion of the sail material is beneficial enough, pretreated. Die Art der Behandlung hängt von den Materialien ab, aus denen der Stützring und die Segel bestehen. The type of treatment depends on the materials from which the support ring and the sails are made. Für eine Kombination, bei welcher der Stützring aus Polyamid-6.6 mit 15% Glasfasern und die Segel aus Polyurethan bestehen, genügt es, das Polyamid mit Ameisensäure anzuätzen und mit Aceton zu waschen. A combination in which the support ring is made of polyamide 6.6 with 15% glass fibers and the sails are made of polyurethane, it is sufficient to etch the polyamide with formic acid and washing with acetone. Bei der Kombination dieses Stützrings mit Segeln aus Polydimethylsiloxan als flexibles Material, wird nach dem Ätzen eine haftungsvermittelnde Beschichtung vorgenommen. In the combination of this support ring with sails of polydimethylsiloxane as a flexible material, an adhesion-promoting coating is applied after the etching. Wichtig ist, daß bei der fertigen Herz klappe die Adhäsion des flexiblen Materials auf dem Stützring größer ist als die Reißfestigkeit dieses Materials - dh Adhäsion größer als Kohäsion -, so daß es im Extremfall eher reißt als sich vom Stützring löst. It is important that in the finished heart, the adhesion of the flexible material on the support ring damper is greater than the tensile strength of this material - that is, adhesion greater than cohesive - so that it tears more in the extreme case, when detached from the support ring.

Erfindungsgemäß wird das Verfahren zur Herstellung der neuen Herzklappenprothese nach dem Tauchbeschich tungsverfahren mit einem Segelmaterial aus Polyurethan, dh in erster Linie aus den beschriebenen Polyether urethanen, in der Weise durchgeführt, daß der ge waschene, geätzte und abgespülte Stützring mehrfach in eine ein Vernetzungsmittel enthaltende Polyurethan lösung getaucht (Lösungsmittel: Dimethylacetamid) und dazwischen jeweils soweit getrocknet wird, daß der Film nicht mehr fließt. According to the invention the method for producing the novel prosthetic heart valve according to the Tauchbeschich is processing methods with a sail material made of polyurethane, ie, urethanes primarily of the described polyether, carried out in such a manner that the ge washed, etched and rinsed support ring multiply containing a crosslinking agent polyurethane solution-dipped (solvent: dimethylacetamide) and therebetween is dried in each case to such an extent that the film no longer flows. Als Vernetzungsmittel eignen sich vorzugsweise das bereits erwähnte ≅-Aminopropyl trisethoxy (oder trimethoxy)-silan. As cross-linking agents are, preferably the aforementioned ≅-aminopropyl trisethoxy (or trimethoxy) silane. Nachdem eine Beschichtung von 30-50 micrometer Dicke erreicht ist, was in der Regel 3-5 Tauchvorgänge (je nach der Visko sität und der Konzentration der Lösung) erfordert, wird der Ring über eine genau passende Tauchform der Segel geschoben, die so ausgearbeitet ist, daß die drei Segel mit Kommissuren in einem Stück gebildet werden, und dann das ganze Werkstück weiteren Tauchvorgängen unter worfen bis die gewünschte Filmdicke der Segel von 80-200 micrometer erreicht ist. After a coating of 30-50 micrometer thickness is achieved, 3-5 dipping steps (intensity depending on the viscous and the concentration of the solution) generally requires the ring is pushed over an exactly matching immersion form of the canopy, which is worked so that the three leaflets are formed with commissures in one piece, and then the entire workpiece more dips micrometer is achieved worfen until the desired film thickness of the sail of 80-200. Dies erfordert nochmals 8-20 Tauchvorgänge je nach Konzentration und Viskosität der Lösung. This again requires 8-20 dipping steps depending on the concentration and viscosity of the solution.

Um eine gleichmaßige Schichtdicke zu erzielen, wird die Trocknung unter ständiger Rotation durchge führt. To achieve gleichmaßige layer thickness, the drying is leading Runaway under constant rotation. Um die Oberfläche glatt und staubfrei zu halten, wird unter staubfreien "Laminar Air flow"-Bedingungen gearbeitet, wobei der Laminar-Strom vorgeheizt ist und die Lufttemperatur 50-60°C und die relative Luftfeuch tigkeit weniger als 25% beträgt. In order to keep the surface smooth and free of dust, is carried out under dust-free conditions "Laminar Air flow", wherein the laminar flow is preheated and the air temperature 50-60 ° C and the relative Luftfeuch ACTION is less than 25%. Die Trocknung zwischen den einzelnen Tauchvorgängen wird so geführt, daß das Urethan nicht mehr fließt und die neue Schicht die alte anquillt, aber nicht mehr zerstört. The drying between each dipping steps is carried out so that the urethane stops flowing and the new layer swells the old, but not destroyed. Dies geschieht da durch, daß das Lösungsmittel nicht vollständig entfernt wird sondern nur jeweils bis zu 95%. This is done by da in that the solvent is not completely removed but only up to 95%. Nachdem die er wünschte Schichtstärke erreicht ist, wird 24 Stunden bei 80°C nachgetrocknet, sodann entformt und anschlie ßend 100 Stunden in destilliertem oder entionisiertem Wasser bei 80°C die Vernetzung durchgeführt, gleich zeitig werden dabei Lösungsmittelreste und andere lösliche Hilfsstoffe extrahiert. After he desired layer thickness is achieved, for 24 hours at 80 ° C is further dried, then removed from the mold and carried out subsequent ßend 100 hours in distilled or deionized water at 80 ° C, the cross-linking, at the same time thereby residual solvent and other soluble excipients may be extracted.

Wird der flexible Teil auf diese Weise herge stellt, erfolgt die Formgebung des wulstartigen Abschlusses der Segelkanten durch "Schmelzschneiden" entweder mit einem Heizdraht oder einem Laserstrahl. If the flexible part is in this way Herge, the shape of the bead-like completion of the sail edges by "fusion cutting" is done either with a heating wire or a laser beam.

Dieses Verfahren zur Herstellung der Herzklappen prothese unterscheidet sich von dem in der DE-PS 32 48 560 beschriebenen ua vorteilhaft dadurch, daß zuerst der Stützring für sich getaucht wird und dadurch allseitig beschichtet ist bevor er über die Tauchform für die Segel geschoben und mit dieser zusammen weiter beschichtet wird. This method of preparing the heart valve prosthesis differs advantageously by the process described in DE-PS 32 48 560, inter alia, in that first the support ring is dipped for itself and is thereby coated on all sides before being slid over the dipping mold for the sails and together with it, is further coated. Dies ergibt einen besonders glatten Übergang vom Stützring zu den Segeln. This results in a particularly smooth transition from the support ring at the sails. Außerdem entsteht durch die nur unvollständige Trocknung der Polymerfilme zwischen den einzelnen Tauchvorgängen ein fester und homogener Verbund in der Beschichtung. In addition, a strong and homogeneous bond in the coating caused by the incomplete drying of the polymer films between the different dipping steps.

Das Verfahren zur Herstellung der Herzklappen prothese mit Segeln aus Siliconkautschuk nach dem Reaktionsspritzgußverfahren (Liquid-Silicon-Rubber = LSR-Spritzguß) wird in der Weise durchgeführt, daß der mit einer geeigneten Verankerungsschicht vorbehandelte Stützring in die Form eingelegt und über Stifte darin fixiert wird, die beiden Siliconkomponenten über eine Dosieranlage in ein Mischrohr (statischer Mischer) gefördert werden, dort zusammen mit dem Katalysator und gegebenenfalls weiteren Zusatzstoffen wie Silicium dioxid blasenfrei vermischt werden und dann über eine Nadeldüse in die Form eingespritzt werden. The process for preparing the heart valve prosthesis with sails of silicone rubber according to the reaction injection molding (Liquid silicone rubber = LSR-injection) is carried out in such a manner that the support ring is pretreated with a suitable anchor layer is inserted into the mold and fixed by means of pins therein, the two silicone components are metered through a metering into a mixing tube (static mixer) are mixed there dioxide bubbles together with the catalyst and optionally other additives such as silicon and are then injected through a needle nozzle into the mold. Die Vulkanisation erfolgt anschließend in der Form bei 180°C während 10 Minuten. The vulcanization is then carried out in the mold at 180 ° C for 10 minutes. Niedrigere Temperaturen können angewendet werden, wenn die Reaktionszeit entsprechend verlängert wird, jedoch darf eine minimale Reaktionstemperatur von 80°C nicht unterschritten werden, wenn die mechanischen Eigenschaften nicht beeinträchtigt werden sollen. Lower temperatures can be employed if the reaction time is extended accordingly, however, a minimum reaction temperature of 80 ° C must not be exceeded if the mechanical properties are not impaired.

Um eine reproduzierbare und GMP-(Good Manufac turing Practice)-gerechte Fertigung sicherzustellen, sollten Temperatur und Druck innerhalb der Form während der Vulkanisationszeit überwacht und aufgezeichnet werden und ständig ein Soll-Ist-Vergleich erfolgen. A reproducible and GMP (Good Manufac turing Practice) ensure -approved manufacturing, temperature and pressure should be monitored within the mold during the vulcanization and recorded and constantly carried a target-actual comparison. Voraussetzung für ein solches Verfahren ist eine Spritzgußform mit einer Fertigungstoleranz von 7-3 micrometer und einer Rauhtiefe von 5-3 micrometer. Prerequisite for such a process is an injection mold with a manufacturing tolerance of 7-3 micrometers and a surface roughness of 5-3 micrometers. Außerdem müssen die Formtrennebenen außerhalb der Blutströmungsrichtung liegen. In addition, the mold release levels must be located outside of the blood flow direction.

Die Spritzgußform ist dabei so ausgestaltet, daß beim Spritzgießen neben der Ausbildung der Segel gleichzeitig auch ein Ummanteln des Stützrings mit der Siliconkautschuk-Schicht stattfindet. The injection mold is designed in such a way that during injection molding takes place in addition to the formation of the sail at the same time, a sheathing of the support ring with the silicone rubber layer. Die abgerundeten Abschlußkanten der Segel werden bei diesem Verfahren durch entsprechende Formgebung erzeugt. The rounded end edges of the leaflets are generated by appropriate shaping in this method.

Nach der Herstellung der Herzklappe wird der Nahtring an der Prothese wie üblich durch Vernähen und/oder Verkleben in der umlaufenden Nut im Stützring befestigt. After the preparation of the heart valve, the suture ring of the prosthesis is fixed, as usual, by sewing and / or gluing in the circumferential groove in the support ring.

Die erfindungsgemäßen Herzklappenprothesen, die sich durch ihre besondere Formgestaltung, die bevorzugt verwendeten Materialien und eine darauf abgestimmte optimierte Herstellung auszeichnen, weisen ein beson ders günstiges strömungstechnisches Verhalten, eine hohe mechanische Stabilität und Dauerbeständigkeit sowie eine gute Blutverträglichkeit auf. The prosthetic heart valve according to the invention, which are distinguished by their special design, the materials used and preferably a tuned to optimized production, have a special DERS favorable fluidic behavior, a high mechanical stability and durability, together with a good blood compatibility.

Nachstehend wird die Herzklappenprothese anhand der Abbildungen beispielsweise erläutert: Now, the heart valve prosthesis is illustrated by the figures, for example:

Fig. 1 zeigt eine erfindungsgemäße Herzklappe in perspektivischer Ansicht mit dem Stützring 1 , den Kommissurenstützen 2 , den drei Segeln 3 , den Segelab schlußkanten 4 und dem Nahtring 5 . Fig. 1 shows a heart valve according to the invention in perspective view with the support ring 1, the commissure 2, the three sails 3, the circuit Segelab edge 4 and the suture ring 5. Der Stützring ist dabei nur durch unterbrochene Linien angezeigt, da er nicht frei liegt sondern mit dem flexiblen Segel material überzogen ist. The support ring is only indicated by dashed lines here because it is not exposed but is covered with the flexible sail material.

Fig. 2 zeigt den freien Stützring 1 mit den Kommissurenstützen 2 , den Öffnungen 6 und der umlau fenden Nut 7 für die Befestigung des Nahtringes. Fig. 2 shows the free support ring 1 with the commissure 2, the openings 6 and the umlau fenden groove 7 for attachment of the suture ring.

Fig. 3 zeigt einen Teil-Querschnitt durch die Herzklappe mit einem Segel 3 , dem Stützring 1 und der Nut 7 . Fig. 3 shows a partial cross section through the valve with a sail 3, the support ring 1 and the groove 7. Hierbei ist insbesondere ersichtlich, wie das Segelmaterial den Stützring umschließt und daß die Abschlußkante des dargestellten Segels eine gerundete, keulenförmig verdickte Kontur aufweist. Here, in particular, shows how the sail material surrounds the support ring and that the end edge of the sail shown has a rounded, thickened club-shaped contour.

Fig. 4 gibt die Formel zur Berechnung der Oberkante des Stützrings wieder. Fig. 4 shows the formula for calculating the upper edge of the support ring again.

Claims (15)

  1. 1. Herzklappenprothese zum Ersatz der Aorten- oder Pulmonalklappe aus einem Stützring mit mindestens je zwei Kommissurenstützen und flexiblen Segeln, dadurch gekennzeichnet, daß die Höhe des Stützrings einschließlich der Kommissurenstützen kleiner als die Gesamthöhe der Herzklappenprothese ist. 1. Heart valve prosthesis for replacement of the aortic or pulmonary valve from a support ring having at least two depending flexible commissure and sailing, characterized in that the height of the support ring including the commissure supports is smaller than the total height of the heart valve prosthesis.
  2. 2. Herzklappenprothese gemäß Anspruch 1, dadurch gekennzeichnet, daß die Höhe des Stützrings einschließlich der Kommissurenstützen 20-80% der Gesamthöhe der Herzklappenprothese beträgt. 2. Heart valve prosthesis according to claim 1, characterized in that the height of the support ring including the commissure supports is 20-80% of the total height of the heart valve prosthesis.
  3. 3. Herzklappenprothese gemäß Anspruch 1, dadurch gekennzeichnet, daß alle Konstruktionslinien und Flächen aus Geraden, Kreisen, Ebenen und Kugeln gebildet sind, deren Übergänge durch Rundungsradien angeglichen sind, so daß alle Kanten, Ecken und Übergange gerundet sind, derart, daß die mathema tischen Funktionen, die diesen Konstruktionslinien zugrunde liegen, stetig sind und vollständig differenzierbar sind. 3. A heart valve prosthesis according to claim 1, characterized in that all construction lines and surfaces of straight lines, circles, planes and spheres are formed, whose transitions are adjusted by rounding radii, so that all the edges, corners and transitions are rounded, so that the mathematical tables functions that underlie these construction lines are continuous and fully differentiable.
  4. 4. Herzklappenprothese gemäß Anspruch 1, dadurch gekennzeichnet, daß die drei flexible, nach innen gewölbte Segel und drei Kommissurenstützen aufweist und die Abschlußkanten der Segel in der Aufsicht die Kontur eines dreistrahligen symmetrischen Sterns zeigen, dessen Strahlen aus jeweils zwei benach barten parallel zueinander verlaufenden Abschluß kanten bestehen. 4. A heart valve prosthesis according to claim 1, characterized in that the three flexible, has inwardly curved sail and three commissure supports and the terminal edges of the sail in the plan view showing the contour of a three-beam symmetrical star whose rays disclosed Benach from two mutually parallel termination edges exist.
  5. 5. Herzklappenprothese gemäß Anspruch 1, dadurch gekennzeichnet, daß die Abschlußkanten der Segel auf einer gedachten Kugeloberfläche liegen, dergestalt, daß der Schnittpunkt der drei Segel kanten-Paare an der tiefsten Stelle liegt. 5. A heart valve prosthesis according to claim 1, characterized in that the end edges of the sails lie on an imaginary spherical surface, such that the intersection point of the three cusps edge pairs located at the lowest point.
  6. 6. Herzklappenprothese gemäß Anspruch 1, dadurch gekennzeichnet, daß die Abschlußkanten der Segel gerundet sind und im Querschnitt eine keulenförmige Kontur aufweisen. 6. A heart valve prosthesis according to claim 1, characterized in that the end edges of the leaflets are rounded and have a lobe-shaped contour in cross section.
  7. 7. Herzklappenprothese gemäß Anspruch 1, dadurch gekennzeichnet, daß der Stützring und die Segel einteilig ausgebildet sind, indem die Kunststoff haut, aus welcher die Segel gebildet sind, den Stützring mitumschließt. 7. A heart valve prosthesis according to claim 1, characterized in that the supporting ring and the sails are formed integrally by the plastic skin from which the leaflets are formed, mitumschließt the support ring.
  8. 8. Herzklappenprothese gemäß Anspruch 1, dadurch gekennzeichnet, daß der Stützring aus Edelstahl, Titan, Niob, Tantal, Aluminium, Glaskohlenstoff, Quarzglas, Silikatglas, Calciumphosphat-sinter keramik, Titandioxid-sinterkeramik, Zirkoniumdioxid sinterkeramik oder aus einem thermoplastischen Kunststoff, dessen Wärmeformbeständigkeit höher als 150°C, vorzugsweise zwischen 150 und 250°C liegt, besteht. 8. A heart valve prosthesis according to claim 1, characterized in that the supporting ring made of stainless steel, titanium, niobium, tantalum, aluminum, glass, carbon, quartz glass, silicate glass, calcium phosphate sintered ceramic, sintered ceramic titania sintered ceramic, zirconia, or from a thermoplastic material, whose heat resistance higher than 150 ° C, preferably between 150 and 250 ° C, there.
  9. 9. Herzklappenprothese gemäß Anspruch 1, dadurch gekennzeichnet, daß der Stützring aus Polyamid-6, Polyamid-6,6, Polyamid-6,10, Polyamid-12, Poly ethylenglycolterephthalat (Polyester), Polyether sulfon, Polyoxymethylen oder Polycarbonat, gegebe nenfalls mit bis zu 50 Gew.-% Glasfasern, besteht. 9. The heart valve prosthesis according to claim 1, characterized in that the supporting ring made of polyamide-6, polyamide-6,6, polyamide-6,10, polyamide 12, poly ethylene glycol terephthalate (polyester), polyether sulfone, polycarbonate or polyoxymethylene, where appropriate with up to 50 wt .-% of glass fibers, there is.
  10. 10. Herzklappenprothese gemäß Anspruch 1, dadurch gekennzeichnet, daß der Stützring aus Polyamid-6,6 mit 15% Glasfasern besteht. 10. The heart valve prosthesis according to claim 1, characterized in that the supporting ring made of polyamide 6.6 consists of 15% glass fibers.
  11. 11. Herzklappenprothese gemäß Anspruch 1, dadurch gekennzeichnet, daß die Segel aus einem drei dimensional vernetzten flexiblen Material bestehen, das in allen organischen Lösungsmitteln und Wasser unlöslich ist und eine Shore-Härte A von 20-80 aufweist. 11. The heart valve prosthesis according to claim 1, characterized in that the sails are made of a three dimensional crosslinked flexible material which is insoluble in all organic solvents and water, and a Shore A hardness of 20-80 has.
  12. 12. Herzklappenprothese gemäß Anspruch 1, dadurch gekennzeichnet, daß die Segel aus einem unlöslichen, mit γ -Amino-propyl-tris-alkoxy-silan vernetzten Polyetherurethan mit einer Shore-Härte A von 60-80 bestehen. 12. The heart valve prosthesis according to claim 1, characterized in that the sail of an insoluble, exist with γ -amino-propyl-tris-alkoxy silane crosslinked polyetherurethane having a Shore A hardness of 60-80.
  13. 13. Herzklappenprothese gemäß Anspruch 1, dadurch gekennzeichnet, daß die Segel aus einem dreidimen sional hochtemperatur-vernetzten Polydimethyl siloxan, welches bis zu 25% aktives Siliciumdioxid enthalten kann, mit einer Shore-Härte A von 25-60 und einer Mindestreißfestigkeit von 8 N/mm 2 bestehen. 13. The heart valve prosthesis according to claim 1, characterized in that the sail siloxane of a three-dimen sional high-temperature-crosslinked polydimethyl which may contain up to 25% active silica, with a Shore A hardness of 25-60 and a minimum tear strength of 8 N / mm 2 consist.
  14. 14. Verfahren zur Herstellung einer Herzklappenprothese mit einem Segelmaterial aus Polyurethan nach dem Tauchbeschichtungsverfahren, dadurch gekennzeichnet, daß zuerst der gegebenenfalls haftungsfördernd vorbehandelte Stützring mit einer Polyurethan- Beschichtung versehen wird, dann dieser Stützring über die Tauchform der Segel geschoben wird und mit dieser gemeinsam ein oder mehrmals in der ein Vernetzungsmittel enthaltenden Polyurethanlösung tauchbeschichtet wird, wobei zwischen den einzelnen Tauchvorgängen derart getrocknet wird, daß das Lösungsmittel nicht ganz entfernt wird, sondern maximal zu 95% und erst nach dem letzten Tauch vorgang vollständig getrocknet wird, und anschlie ßend die Vernetzung durchgeführt wird, indem 24 bis 100 Stunden bei ca. 80°C in Wasser erhitzt wird. 14. A method for producing a heart valve prosthesis with a sail material made of polyurethane according to the dip coating method, characterized in that first the optional adhesion-promoting pretreated support ring is provided with a polyurethane coating, then the support ring is slipped over the dip molding of the sails and, together with this or is repeatedly dip coated in a crosslinking agent-containing polyurethane solution being such dried between each dipping steps that the solvent is not completely removed, but process a maximum of 95% and after the last dive is completely dried and is subsequently ßend carried out the cross-linking by heating at about 80 ° C in water for 24 to 100 hours.
  15. 15. Verfahren zur Herstellung einer Herzklappenprothese mit Segeln aus Siliconkautschuk, dadurch gekenn zeichnet, daß nach dem Reaktionsspritzgußverfahren mit flüssigen Siliconen gearbeitet wird, wobei zuerst der haftungsfördernd vorbehandelte Stützring in der Form fixiert wird, dann die mit dem Katalysator und gegebenenfalls weiteren Zusatz stoffen vermischten flüssigen Siliconkomponenten in die Form blasenfrei eingespritzt werden und an schließend die Vernetzung des Siliconkautschuks in der Form bei 100-200°C erfolgt. 15. A method for producing a heart valve prosthesis with sails of silicone rubber, characterized in that is carried out by reaction injection molding with silicone fluids, wherein first the adhesion-promoting pretreated support ring is fixed in the mold, then with the catalyst and optionally further additional mixed materials liquid Silicon components are injected bubbles into the mold and closing takes place at the cross-linking of the silicone rubber in the mold at 100-200 ° C.
DE19853541478 1985-11-23 1985-11-23 Heart valve prosthesis and process for their preparation Withdrawn DE3541478A1 (en)

Priority Applications (1)

Application Number Priority Date Filing Date Title
DE19853541478 DE3541478A1 (en) 1985-11-23 1985-11-23 Heart valve prosthesis and process for their preparation

Applications Claiming Priority (11)

Application Number Priority Date Filing Date Title
DE19853541478 DE3541478A1 (en) 1985-11-23 1985-11-23 Heart valve prosthesis and process for their preparation
EP19860115863 EP0224153A3 (en) 1985-11-23 1986-11-14 Cardiac valve prosthesis and its manufacturing method
US06931755 US4778461A (en) 1985-11-23 1986-11-17 Heart valve prosthesis and process for its production
DE19863669658 DE3669658D1 (en) 1985-11-23 1986-11-18 An antithrombogenic, nichtcalcifizierendes material and a process for the production of articles for medical use.
PCT/DE1986/000471 WO1987003209A1 (en) 1985-11-23 1986-11-18 Anti-thrombogenic, uncalcifiable material and process for the production of medical articles
EP19860906774 EP0249603B1 (en) 1985-11-23 1986-11-18 Anti-thrombogenic, uncalcifiable material and process for the production of medical articles
JP27305086A JPS62127049A (en) 1985-11-23 1986-11-18 Heart valve prosthesis and its production
AT86906774T AT51154T (en) 1985-11-23 1986-11-18 An antithrombogenic, nichtcalcifizierendes material and a process for the production of articles for medical use.
JP50625386A JPS63501690A (en) 1985-11-23 1986-11-18
US06933003 US4831065A (en) 1985-11-23 1986-11-20 Antithrombogenic, non-calcifying material and method of making articles for medical purposes
US07240998 US4996054A (en) 1985-11-23 1988-10-19 Antithrombogenic, non-calcifying material and method of making articles for medical purposes

Publications (1)

Publication Number Publication Date
DE3541478A1 true true DE3541478A1 (en) 1987-05-27

Family

ID=6286666

Family Applications (1)

Application Number Title Priority Date Filing Date
DE19853541478 Withdrawn DE3541478A1 (en) 1985-11-23 1985-11-23 Heart valve prosthesis and process for their preparation

Country Status (5)

Country Link
US (3) US4778461A (en)
EP (2) EP0224153A3 (en)
JP (2) JPS62127049A (en)
DE (1) DE3541478A1 (en)
WO (1) WO1987003209A1 (en)

Cited By (6)

* Cited by examiner, † Cited by third party
Publication number Priority date Publication date Assignee Title
DE8815083U1 (en) * 1988-11-29 1989-06-15 Biotronik Mess- Und Therapiegeraete Gmbh & Co Ingenieurbuero Berlin, 1000 Berlin, De
DE8815082U1 (en) * 1988-11-29 1989-06-29 Biotronik Mess- Und Therapiegeraete Gmbh & Co Ingenieurbuero Berlin, 1000 Berlin, De
DE3834545A1 (en) * 1988-10-11 1990-04-12 Rau Guenter Flexible closure member, in particular heart valve and method of manufacturing the same
DE3910971C1 (en) * 1989-04-05 1990-08-23 Alexander Prof. Dr. Bernhard
DE19624951A1 (en) * 1996-06-24 1998-01-02 Adiam Medizintechnik Gmbh & Co The prosthetic heart valve
DE102012107465A1 (en) 2012-08-15 2014-05-22 Pfm Medical Ag An implantable device for use in the human and / or animal body for replacement of an organ flap

Families Citing this family (132)

* Cited by examiner, † Cited by third party
Publication number Priority date Publication date Assignee Title
US5017664A (en) * 1987-06-03 1991-05-21 Wisconsin Alumni Research Foundation Biocompatible polyurethane devices wherein polyurethane is modified with lower alkyl sulfonate and lower alkyl carboxylate
DE3730797C2 (en) * 1987-09-14 1990-05-23 Rolf Dr. 8700 Wuerzburg De Siegel
US4976733A (en) * 1988-02-03 1990-12-11 Biomedical Design, Inc. Prevention of prosthesis calcification
US5314473A (en) * 1989-07-20 1994-05-24 Godin Norman J Prosthesis for preventing gastric reflux into the esophagus
US5282850A (en) * 1989-07-25 1994-02-01 Smith & Nephew Richards, Inc. Artificial heart components with wear resistant coatings of reduced thrombogenicity
US5370694A (en) * 1989-07-25 1994-12-06 Smith & Nephew Richards, Inc. Zirconium oxide and nitride coated endoprostheses for tissue protection
US5496359A (en) * 1989-07-25 1996-03-05 Smith & Nephew Richards, Inc. Zirconium oxide and zirconium nitride coated biocompatible leads
US5628790A (en) * 1989-07-25 1997-05-13 Smith & Nephew, Inc. Zirconium oxide zirconium nitride coated valvular annuloplasty rings
US5258022A (en) * 1989-07-25 1993-11-02 Smith & Nephew Richards, Inc. Zirconium oxide and nitride coated cardiovascular implants
US5649951A (en) * 1989-07-25 1997-07-22 Smith & Nephew Richards, Inc. Zirconium oxide and zirconium nitride coated stents
US5477864A (en) * 1989-12-21 1995-12-26 Smith & Nephew Richards, Inc. Cardiovascular guidewire of enhanced biocompatibility
US5037434A (en) * 1990-04-11 1991-08-06 Carbomedics, Inc. Bioprosthetic heart valve with elastic commissures
DK124690D0 (en) * 1990-05-18 1990-05-18 Henning Rud Andersen Klapprotes for implantation in the body for replacement of the natural folding and catheter for use in the implantation of such a prosthesis flap
JP3120180B2 (en) * 1990-12-31 2000-12-25 バクスター、インターナショナル、インコーポレイテッド Improved materials for medical grade tubing
US5533992A (en) * 1990-12-31 1996-07-09 Patel; Indrajit Material for medical grade products and products made therefrom
US5207707A (en) * 1992-01-16 1993-05-04 Carbomedics, Inc. Tri-leaflet all carbon heart valve
US6149997A (en) * 1992-01-30 2000-11-21 Baxter International Inc. Multilayer coextruded material for medical grade products and products made therefrom
US5258023A (en) * 1992-02-12 1993-11-02 Reger Medical Development, Inc. Prosthetic heart valve
GB9206449D0 (en) * 1992-03-25 1992-05-06 Univ Leeds Artificial heart valve
US5356709A (en) * 1992-05-14 1994-10-18 Baxter International, Inc. Non-PVC coextruded medical grade port tubing
US5439454A (en) * 1992-05-14 1995-08-08 Baxter International Inc. Coextruded medical grade port tubing
US5334428A (en) * 1992-12-28 1994-08-02 Mobil Oil Corporation Multilayer coextruded linear low density polyethylene stretch wrap films
US5849843A (en) * 1993-11-16 1998-12-15 Baxter International Inc. Polymeric compositions for medical packaging and devices
US5998019A (en) 1993-11-16 1999-12-07 Baxter International Inc. Multi-layered polymer structure for medical products
US6461696B1 (en) 1993-11-16 2002-10-08 Baxter International Inc. Multi-layered polymer based moisture barrier structure for medical grade products
US5595571A (en) * 1994-04-18 1997-01-21 Hancock Jaffe Laboratories Biological material pre-fixation treatment
US5935847A (en) 1994-10-28 1999-08-10 Baxter International Inc. Multilayer gas-permeable container for the culture of adherent and non-adherent cells
US6297046B1 (en) 1994-10-28 2001-10-02 Baxter International Inc. Multilayer gas-permeable container for the culture of adherent and non-adherent cells
US5562729A (en) * 1994-11-01 1996-10-08 Biocontrol Technology, Inc. Heart valve
DE19613204A1 (en) * 1995-04-15 1996-10-17 Henkel Kgaa Moisture-curing joint-sealing and adhesive material
US6024220A (en) 1995-06-07 2000-02-15 Baxter International Inc. Encapsulated seam for multilayer materials
US6391404B1 (en) 1995-06-07 2002-05-21 Baxter International Inc. Coextruded multilayer film materials and containers made therefrom
DE59600596D1 (en) * 1995-11-01 1998-10-29 Huettenes Albertus Binder system based on polyurethane for molding material mixtures for the production of casting molds and cores
EP0888142B1 (en) * 1996-03-04 2003-05-28 Edwards Lifesciences Corporation Nonpolymeric epoxy compounds for cross-linking biological tissue and bioprosthetic grafts prepared thereby
US5782931A (en) * 1996-07-30 1998-07-21 Baxter International Inc. Methods for mitigating calcification and improving durability in glutaraldehyde-fixed bioprostheses and articles manufactured by such methods
US5928281A (en) * 1997-03-27 1999-07-27 Baxter International Inc. Tissue heart valves
US6889082B2 (en) 1997-10-09 2005-05-03 Orqis Medical Corporation Implantable heart assist system and method of applying same
CA2305730A1 (en) 1998-06-24 1999-12-29 Sulzer Carbomedics Inc. Altering heart valve leaflet attachment geometry to influence the location and magnitude of maximum loaded stress on the leaflet
US6117169A (en) * 1998-06-24 2000-09-12 Sulzer Carbomedics Inc. Living hinge attachment of leaflet to a valve body
US6264700B1 (en) 1998-08-27 2001-07-24 Endonetics, Inc. Prosthetic gastroesophageal valve
US6214054B1 (en) * 1998-09-21 2001-04-10 Edwards Lifesciences Corporation Method for fixation of biological tissues having mitigated propensity for post-implantation calcification and thrombosis and bioprosthetic devices prepared thereby
US6475239B1 (en) 1998-10-13 2002-11-05 Sulzer Carbomedics Inc. Method for making polymer heart valves with leaflets having uncut free edges
JP2002531217A (en) * 1998-12-04 2002-09-24 チャンドラシェカー ピー. パサック, Biocompatible crosslinked polymer
US6736845B2 (en) * 1999-01-26 2004-05-18 Edwards Lifesciences Corporation Holder for flexible heart valve
US6558418B2 (en) 1999-01-26 2003-05-06 Edwards Lifesciences Corporation Flexible heart valve
US6283995B1 (en) 1999-04-15 2001-09-04 Sulzer Carbomedics Inc. Heart valve leaflet with scalloped free margin
US6666885B2 (en) 1999-04-16 2003-12-23 Carbomedics Inc. Heart valve leaflet
US6231602B1 (en) 1999-04-16 2001-05-15 Edwards Lifesciences Corporation Aortic annuloplasty ring
US6283994B1 (en) * 1999-04-16 2001-09-04 Sulzer Carbomedics Inc. Heart valve leaflet
US6174331B1 (en) 1999-07-19 2001-01-16 Sulzer Carbomedics Inc. Heart valve leaflet with reinforced free margin
US7201771B2 (en) 2001-12-27 2007-04-10 Arbor Surgical Technologies, Inc. Bioprosthetic heart valve
US7604663B1 (en) * 1999-12-30 2009-10-20 St. Jude Medical, Inc. Medical devices with polymer/inorganic substrate composites
US6497676B1 (en) 2000-02-10 2002-12-24 Baxter International Method and apparatus for monitoring and controlling peritoneal dialysis therapy
US6743523B1 (en) 2000-03-16 2004-06-01 Baxter International Inc. Multiple layer film of a new non-PVC material
US8366769B2 (en) 2000-06-01 2013-02-05 Edwards Lifesciences Corporation Low-profile, pivotable heart valve sewing ring
GB0015146D0 (en) * 2000-06-21 2000-08-09 Munster Simms Engineering Limi Check valves
US6409758B2 (en) 2000-07-27 2002-06-25 Edwards Lifesciences Corporation Heart valve holder for constricting the valve commissures and methods of use
US6939377B2 (en) 2000-08-23 2005-09-06 Thoratec Corporation Coated vascular grafts and methods of use
US7402173B2 (en) * 2000-09-18 2008-07-22 Boston Scientific Scimed, Inc. Metal stent with surface layer of noble metal oxide and method of fabrication
US7101391B2 (en) * 2000-09-18 2006-09-05 Inflow Dynamics Inc. Primarily niobium stent
US6461382B1 (en) * 2000-09-22 2002-10-08 Edwards Lifesciences Corporation Flexible heart valve having moveable commissures
DE10050305A1 (en) * 2000-10-09 2002-04-11 Adiam Life Science Ag Production of thin membranes, especially flaps for heart valves, comprises applying drops of polymer solution or viscous, multicomponent polymerizable system in line or over surface of a base or support and then drying
DE10050092A1 (en) * 2000-10-09 2002-04-11 Adiam Life Science Ag Prosthetic mitral valve comprises base and valve flaps which have core which is more rigid than their surface layer
US6372848B1 (en) 2000-10-10 2002-04-16 Baxter International Inc. Blend of ethylene and α-olefin copolymers obtained using a metallocene catalyst for fabricating medical films and tubings
US6953332B1 (en) 2000-11-28 2005-10-11 St. Jude Medical, Inc. Mandrel for use in forming valved prostheses having polymer leaflets by dip coating
JP2002348463A (en) * 2001-05-24 2002-12-04 Asahi Glass Polyurethane Material Co Ltd Curable polyurethane composition
US6562069B2 (en) 2001-09-19 2003-05-13 St. Jude Medical, Inc. Polymer leaflet designs for medical devices
US20030077466A1 (en) * 2001-10-19 2003-04-24 Smith Sidney T. Multilayered polymer structure
US6881224B2 (en) * 2001-12-28 2005-04-19 St. Jude Medical, Inc. Fatigue test for prosthetic stent
US7033390B2 (en) * 2002-01-02 2006-04-25 Medtronic, Inc. Prosthetic heart valve system
US7189258B2 (en) * 2002-01-02 2007-03-13 Medtronic, Inc. Heart valve system
US6878168B2 (en) 2002-01-03 2005-04-12 Edwards Lifesciences Corporation Treatment of bioprosthetic tissues to mitigate post implantation calcification
US20030125662A1 (en) * 2002-01-03 2003-07-03 Tuan Bui Method and apparatus for providing medical treatment therapy based on calculated demand
US7959674B2 (en) 2002-07-16 2011-06-14 Medtronic, Inc. Suture locking assembly and method of use
US7238164B2 (en) * 2002-07-19 2007-07-03 Baxter International Inc. Systems, methods and apparatuses for pumping cassette-based therapies
US8551162B2 (en) 2002-12-20 2013-10-08 Medtronic, Inc. Biologically implantable prosthesis
US7347866B2 (en) * 2003-03-10 2008-03-25 Boston Scientific Scimed, Inc. Medical stent and related methods
US8021421B2 (en) 2003-08-22 2011-09-20 Medtronic, Inc. Prosthesis heart valve fixturing device
US7556647B2 (en) 2003-10-08 2009-07-07 Arbor Surgical Technologies, Inc. Attachment device and methods of using the same
US7871435B2 (en) 2004-01-23 2011-01-18 Edwards Lifesciences Corporation Anatomically approximate prosthetic mitral heart valve
WO2005096988A1 (en) 2004-04-01 2005-10-20 Cook Incorporated A device for retracting the walls of a body vessel with remodelable material
EP1737390A1 (en) 2004-04-08 2007-01-03 Cook Incorporated Implantable medical device with optimized shape
US7641687B2 (en) * 2004-11-02 2010-01-05 Carbomedics Inc. Attachment of a sewing cuff to a heart valve
US8574257B2 (en) 2005-02-10 2013-11-05 Edwards Lifesciences Corporation System, device, and method for providing access in a cardiovascular environment
US8062359B2 (en) * 2005-04-06 2011-11-22 Edwards Lifesciences Corporation Highly flexible heart valve connecting band
US7513909B2 (en) 2005-04-08 2009-04-07 Arbor Surgical Technologies, Inc. Two-piece prosthetic valves with snap-in connection and methods for use
EP2901967A1 (en) 2005-05-24 2015-08-05 Edwards Lifesciences Corporation Rapid deployment prosthetic heart valve
WO2006130505A3 (en) 2005-05-27 2007-06-28 Arbor Surgical Technologies Gasket with collar for prosthetic heart valves and methods for using them
US7776084B2 (en) 2005-07-13 2010-08-17 Edwards Lifesciences Corporation Prosthetic mitral heart valve having a contoured sewing ring
JP5173199B2 (en) * 2006-01-16 2013-03-27 株式会社アイ・ティー・オー Wound healing polymer composition
JP5538493B2 (en) * 2006-01-16 2014-07-02 株式会社アイ・ティー・オー Vivo tissue for wound healing films and in vivo adhesive film
US8038920B2 (en) * 2006-01-25 2011-10-18 Carticept Medical, Inc. Methods of producing PVA hydrogel implants and related devices
US7967857B2 (en) 2006-01-27 2011-06-28 Medtronic, Inc. Gasket with spring collar for prosthetic heart valves and methods for making and using them
WO2007130881A3 (en) 2006-04-29 2008-01-31 Arbor Surgical Technologies Multiple component prosthetic heart valve assemblies and apparatus and methods for delivering them
US8021161B2 (en) 2006-05-01 2011-09-20 Edwards Lifesciences Corporation Simulated heart valve root for training and testing
RU2325873C2 (en) * 2006-07-20 2008-06-10 Александр Васильевич Самков Artificial cardiac valve cusp and methods of its producing
EP2077718B1 (en) * 2006-10-27 2014-12-03 Edwards Lifesciences Corporation Biological tissue for surgical implantation
US9474833B2 (en) * 2006-12-18 2016-10-25 Cook Medical Technologies Llc Stent graft with releasable therapeutic agent and soluble coating
US8558964B2 (en) 2007-02-15 2013-10-15 Baxter International Inc. Dialysis system having display with electromagnetic compliance (“EMC”) seal
US8361023B2 (en) * 2007-02-15 2013-01-29 Baxter International Inc. Dialysis system with efficient battery back-up
US7998115B2 (en) * 2007-02-15 2011-08-16 Baxter International Inc. Dialysis system having optical flowrate detection
US8870812B2 (en) 2007-02-15 2014-10-28 Baxter International Inc. Dialysis system having video display with ambient light adjustment
US7731689B2 (en) 2007-02-15 2010-06-08 Baxter International Inc. Dialysis system having inductive heating
US9101691B2 (en) * 2007-06-11 2015-08-11 Edwards Lifesciences Corporation Methods for pre-stressing and capping bioprosthetic tissue
US8273118B2 (en) * 2007-09-17 2012-09-25 Medtronic, Inc. Heart valve holder assembly for use in valve implantation procedures
US7846199B2 (en) 2007-11-19 2010-12-07 Cook Incorporated Remodelable prosthetic valve
US8357387B2 (en) 2007-12-21 2013-01-22 Edwards Lifesciences Corporation Capping bioprosthetic tissue to reduce calcification
ES2366266T5 (en) * 2008-03-27 2018-06-25 Genomnia S.R.L. Valve prosthesis for implantation in body ducts
US20100104608A1 (en) * 2008-09-26 2010-04-29 Tyco Healthcare Group Lp Reactive surgical implant
WO2010065265A3 (en) 2008-11-25 2010-09-30 Edwards Lifesciences Corporation Apparatus and method for in situ expansion of prosthetic device
US8308798B2 (en) 2008-12-19 2012-11-13 Edwards Lifesciences Corporation Quick-connect prosthetic heart valve and methods
US9980818B2 (en) 2009-03-31 2018-05-29 Edwards Lifesciences Corporation Prosthetic heart valve system with positioning markers
US8348998B2 (en) * 2009-06-26 2013-01-08 Edwards Lifesciences Corporation Unitary quick connect prosthetic heart valve and deployment system and methods
US8449625B2 (en) 2009-10-27 2013-05-28 Edwards Lifesciences Corporation Methods of measuring heart valve annuluses for valve replacement
WO2011143238A3 (en) 2010-05-10 2012-03-29 Edwards Lifesciences Corporation Prosthetic heart valve
US9554901B2 (en) 2010-05-12 2017-01-31 Edwards Lifesciences Corporation Low gradient prosthetic heart valve
US8906601B2 (en) 2010-06-17 2014-12-09 Edwardss Lifesciences Corporation Methods for stabilizing a bioprosthetic tissue by chemical modification of antigenic carbohydrates
US9370418B2 (en) 2010-09-10 2016-06-21 Edwards Lifesciences Corporation Rapidly deployable surgical heart valves
US9125741B2 (en) 2010-09-10 2015-09-08 Edwards Lifesciences Corporation Systems and methods for ensuring safe and rapid deployment of prosthetic heart valves
US8641757B2 (en) 2010-09-10 2014-02-04 Edwards Lifesciences Corporation Systems for rapidly deploying surgical heart valves
US8845720B2 (en) 2010-09-27 2014-09-30 Edwards Lifesciences Corporation Prosthetic heart valve frame with flexible commissures
US9351829B2 (en) 2010-11-17 2016-05-31 Edwards Lifesciences Corporation Double cross-linkage process to enhance post-implantation bioprosthetic tissue durability
US9078747B2 (en) 2011-12-21 2015-07-14 Edwards Lifesciences Corporation Anchoring device for replacing or repairing a heart valve
EP2842517A1 (en) * 2011-12-29 2015-03-04 Sorin Group Italia S.r.l. A kit for implanting prosthetic vascular conduits
EP2967863B1 (en) 2013-03-15 2018-01-31 Edwards Lifesciences Corporation Valved aortic conduits
US9468527B2 (en) 2013-06-12 2016-10-18 Edwards Lifesciences Corporation Cardiac implant with integrated suture fasteners
US9919137B2 (en) 2013-08-28 2018-03-20 Edwards Lifesciences Corporation Integrated balloon catheter inflation system
US9549816B2 (en) 2014-04-03 2017-01-24 Edwards Lifesciences Corporation Method for manufacturing high durability heart valve
US9585752B2 (en) 2014-04-30 2017-03-07 Edwards Lifesciences Corporation Holder and deployment system for surgical heart valves
US9539089B2 (en) * 2014-05-09 2017-01-10 Foldax, Inc. Replacement heart valves and their methods of use and manufacture
CA2914094A1 (en) 2014-06-20 2015-12-20 Edwards Lifesciences Corporation Surgical heart valves identifiable post-implant
US10080653B2 (en) 2015-09-10 2018-09-25 Edwards Lifesciences Corporation Limited expansion heart valve

Citations (11)

* Cited by examiner, † Cited by third party
Publication number Priority date Publication date Assignee Title
US2929804A (en) * 1955-01-31 1960-03-22 Du Pont Elastic filaments of linear segmented polymers
DE2355959A1 (en) * 1973-11-09 1975-06-05 Medac Klinische Spezialpraep Artificial pocket flap for replacement of the aortic or pulmonary valve in the heart
US3926705A (en) * 1974-07-25 1975-12-16 Western Acadia Silicone catheter and process for manufacturing same
DE2514231A1 (en) * 1974-10-24 1976-05-06 David Goldfarb Gefaessprothese
DE2815756A1 (en) * 1978-04-12 1979-10-25 Helmut Dr Ing Reul Prosthetic shutter member to substitute the work in the human heart
US4222126A (en) * 1978-12-14 1980-09-16 The United States Of America As Represented By The Secretary Of The Department Of Health, Education & Welfare Unitized three leaflet heart valve
EP0065827A1 (en) * 1981-04-30 1982-12-01 McNeilab, Inc. Calcification resistant tissue for implantation
WO1983003974A1 (en) * 1982-05-13 1983-11-24 American Hospital Supply Corporation Polymer incorporation into implantable biological tissue to inhibit calcification
DE3248560C2 (en) * 1982-12-27 1985-05-30 Hennig, Ewald, Dr., 1000 Berlin, De
DE3406231A1 (en) * 1984-02-21 1985-08-29 Bayer Ag Laminated dip-moulded articles and production thereof
EP0084395B1 (en) * 1982-01-20 1986-08-13 Martin Morris Black Artificial heart valves

Family Cites Families (29)

* Cited by examiner, † Cited by third party
Publication number Priority date Publication date Assignee Title
US3309261A (en) * 1966-04-21 1967-03-14 American Cyanamid Co Adhesion of urethane adhesives to metals
US3548417A (en) * 1967-09-05 1970-12-22 Ronnie G Kischer Heart valve having a flexible wall which rotates between open and closed positions
US4093673A (en) * 1974-11-14 1978-06-06 Ppg Industries, Inc. Coating compositions composed of hydroxyfunctional polymers or copolymers and alkoxysilanes
US4035849A (en) * 1975-11-17 1977-07-19 William W. Angell Heart valve stent and process for preparing a stented heart valve prosthesis
FR2324664B1 (en) * 1975-09-22 1981-04-30 Rhone Poulenc Ind
DE2633764C2 (en) * 1976-07-28 1978-09-07 Bayer Ag, 5090 Leverkusen
DE2742681C3 (en) * 1977-09-22 1980-07-31 Dr. Eduard Fresenius, Chemisch- Pharmazeutische Industrie Kg, 6380 Bad Homburg
US4265694A (en) * 1978-12-14 1981-05-05 The United States Of America As Represented By The Department Of Health, Education And Welfare Method of making unitized three leaflet heart valve
US4245358A (en) * 1979-01-24 1981-01-20 Manoutcher Moasser Nontraumatic prosthetic valve with magnetic closure
GB2056023B (en) * 1979-08-06 1983-08-10 Ross D N Bodnar E Stent for a cardiac valve
DE3010030A1 (en) * 1980-03-15 1981-09-24 Akzo Gmbh Investment of polyurethanes
JPS5738813A (en) * 1980-08-21 1982-03-03 Aica Kogyo Co Ltd Urethane linkage-containing modified silicone resin, elastic pavement having surface therefrom and its application
JPS588700B2 (en) * 1980-09-12 1983-02-17 Kogyo Gijutsuin
DE68385T1 (en) * 1981-06-22 1983-09-15 Kanegafuchi Kagaku Kogyo K.K., Osaka, Jp An antithrombogenic elastomer
US4350806A (en) * 1981-09-28 1982-09-21 Akzona Incorporated Biocompatible copolymers
US4364127A (en) * 1981-10-02 1982-12-21 Research Corporation Trileaflet type prosthetic heart valve
US4429082A (en) * 1982-05-10 1984-01-31 Ppg Industries, Inc. Film-forming resins containing alkoxy silane groups
JPH02121B2 (en) * 1982-08-23 1990-01-05 Kawasaki Jukogyo Kk
JPH0314062B2 (en) * 1982-10-06 1991-02-25 Bridgestone Corp
EP0126743B1 (en) * 1982-11-12 1989-04-12 BAXTER INTERNATIONAL INC. (a Delaware corporation) Surfactant treatment of implantable biological tissue to inhibit calcification
GB8300636D0 (en) * 1983-01-11 1983-02-09 Black M M Heart valve replacements
JPS6363972B2 (en) * 1983-06-30 1988-12-09
JPH0376144B2 (en) * 1983-11-28 1991-12-04 Warner Lambert Co
US4521564A (en) * 1984-02-10 1985-06-04 Warner-Lambert Company Covalent bonded antithrombogenic polyurethane material
US4582873A (en) * 1984-05-21 1986-04-15 Ppg Industries, Inc. Process for producing aqueous dispersions, internally silylated and dispersed polyurethane resins, and surfaces containing same
US4597362A (en) * 1984-09-05 1986-07-01 The Garrett Corporation Fluidized bed combustor
DE3442088A1 (en) * 1984-11-17 1986-05-28 Beiersdorf Ag Heart valve prosthesis
NL8500538A (en) * 1985-02-26 1986-09-16 Stichting Tech Wetenschapp Heart valve prosthesis, method for producing a heart valve prosthesis and mold applied thereby.
US4600652A (en) * 1985-04-01 1986-07-15 Warner-Lambert Company Permanently bonded antithrombogenic polyurethane surface

Patent Citations (11)

* Cited by examiner, † Cited by third party
Publication number Priority date Publication date Assignee Title
US2929804A (en) * 1955-01-31 1960-03-22 Du Pont Elastic filaments of linear segmented polymers
DE2355959A1 (en) * 1973-11-09 1975-06-05 Medac Klinische Spezialpraep Artificial pocket flap for replacement of the aortic or pulmonary valve in the heart
US3926705A (en) * 1974-07-25 1975-12-16 Western Acadia Silicone catheter and process for manufacturing same
DE2514231A1 (en) * 1974-10-24 1976-05-06 David Goldfarb Gefaessprothese
DE2815756A1 (en) * 1978-04-12 1979-10-25 Helmut Dr Ing Reul Prosthetic shutter member to substitute the work in the human heart
US4222126A (en) * 1978-12-14 1980-09-16 The United States Of America As Represented By The Secretary Of The Department Of Health, Education & Welfare Unitized three leaflet heart valve
EP0065827A1 (en) * 1981-04-30 1982-12-01 McNeilab, Inc. Calcification resistant tissue for implantation
EP0084395B1 (en) * 1982-01-20 1986-08-13 Martin Morris Black Artificial heart valves
WO1983003974A1 (en) * 1982-05-13 1983-11-24 American Hospital Supply Corporation Polymer incorporation into implantable biological tissue to inhibit calcification
DE3248560C2 (en) * 1982-12-27 1985-05-30 Hennig, Ewald, Dr., 1000 Berlin, De
DE3406231A1 (en) * 1984-02-21 1985-08-29 Bayer Ag Laminated dip-moulded articles and production thereof

Non-Patent Citations (1)

* Cited by examiner, † Cited by third party
Title
DE-Z: Biomedizinische Technik, Bd.30, H.7-8, 1985 *

Cited By (7)

* Cited by examiner, † Cited by third party
Publication number Priority date Publication date Assignee Title
DE3834545A1 (en) * 1988-10-11 1990-04-12 Rau Guenter Flexible closure member, in particular heart valve and method of manufacturing the same
US5116564A (en) * 1988-10-11 1992-05-26 Josef Jansen Method of producing a closing member having flexible closing elements, especially a heart valve
DE8815083U1 (en) * 1988-11-29 1989-06-15 Biotronik Mess- Und Therapiegeraete Gmbh & Co Ingenieurbuero Berlin, 1000 Berlin, De
DE8815082U1 (en) * 1988-11-29 1989-06-29 Biotronik Mess- Und Therapiegeraete Gmbh & Co Ingenieurbuero Berlin, 1000 Berlin, De
DE3910971C1 (en) * 1989-04-05 1990-08-23 Alexander Prof. Dr. Bernhard
DE19624951A1 (en) * 1996-06-24 1998-01-02 Adiam Medizintechnik Gmbh & Co The prosthetic heart valve
DE102012107465A1 (en) 2012-08-15 2014-05-22 Pfm Medical Ag An implantable device for use in the human and / or animal body for replacement of an organ flap

Also Published As

Publication number Publication date Type
EP0224153A3 (en) 1989-01-11 application
JPS63501690A (en) 1988-07-14 application
EP0249603A1 (en) 1987-12-23 application
WO1987003209A1 (en) 1987-06-04 application
EP0224153A2 (en) 1987-06-03 application
EP0249603B1 (en) 1990-03-21 grant
US4996054A (en) 1991-02-26 grant
JPS62127049A (en) 1987-06-09 application
US4831065A (en) 1989-05-16 grant
US4778461A (en) 1988-10-18 grant

Similar Documents

Publication Publication Date Title
US4364127A (en) Trileaflet type prosthetic heart valve
EP1034753A1 (en) Annuloplasty ring
EP0066092A1 (en) Prosthesis cup for the acetabular socket of a hip joint
DE19913978A1 (en) Asymmetric stent containing irregularly distributed active agents or radioisotopes useful e.g. for treating atherosclerosis and preventing restenosis
DE69732439T2 (en) A stent for angioplasty and associated production
DE02704283T1 (en) Engineered stent with channels for holding and administering a biologically active material and method for its preparation
EP0130550A2 (en) Pharmaceutical compositions based on heparin and surfactants having an effect on the mucous membranes of the mouth, the nose and/or the throat
US4778461A (en) Heart valve prosthesis and process for its production
EP0581233A1 (en) Heterologous mitral - or - tricuspidate cardiac valve bioprosthesis
EP0143246A2 (en) Heart valve prosthesis
DE10043396C1 (en) flexible implant
EP0554214A1 (en) Process for making an implantable acetabular cup
DE19539449A1 (en) A process for preparing intraluminal stents of bioresorbable polymeric material
EP0205997A2 (en) Implant
DE4234127C2 (en) Heart valve prosthesis
DE3917033C1 (en)
DE102004012067A1 (en) A method for manufacturing adhesive elements on a carrier material
DE19506188A1 (en) implant
DE19754144A1 (en) Method of manufacturing female breast prosthesis - involves using at least one outer chamber which is filled with first material and partially vulcanised outside the mould, and inner chamber being filled with second material and prosthesis being volcanised in a mould
EP0589343A1 (en) Multilayer trough- or shell-shaped plastic article and method for producing the same
EP0146794A2 (en) Method for the production of a artery prosthesis
DE10223399B4 (en) Stent (stent) and methods for producing such a stent
EP0328038A2 (en) Small size plastic filter and its production process
DE19517843A1 (en) Elastic ball head for hip joint implant
EP0302186A2 (en) Medical device and method for making it

Legal Events

Date Code Title Description
OM8 Search report available as to paragraph 43 lit. 1 sentence 1 patent law
8139 Disposal/non-payment of the annual fee