DE3333444A1 - Transdermal therapeutic system for pharmaceutical agents - Google Patents
Transdermal therapeutic system for pharmaceutical agentsInfo
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Abstract
Description
Die Erfindung betrifft ein transdermales therapeutischesThe invention relates to a transdermal therapeutic
System für Arzneimittelwirkstoffe. Derartige Systeme dienen der kontinuierlichen, dosierten Einbringung von Arzneimittelwirkstoffen, insbesondere von Nitroglycerin, in den Blutkreislauf.System for active pharmaceutical ingredients. Such systems serve the continuous, dosed introduction of active pharmaceutical ingredients, especially nitroglycerin, into the bloodstream.
Im Stand der Technik sind verschiedene Typen derartiger Systeme bekannt. Sie besitzen im allgemeinen als Kernstück ein den Wirkstoff enthaltendes mikroporöses Kunststoffreservoir. Dieses kann auf der der Haut zugewandten Seite mit einer mikroporösen Membran abgedeckt sein, deren Durchlässigkeit für den Wirkstoff geringer ist als diejenige des Reservoirs und die demgemäß als Steuermembran zur Wirkstoffdosierung dient. Bei einem weiteren bekannten Systemtyp befindet sich der Wirkstoff in porösen Mikrokapseln, die in ein druckempfindliches Klebmittel eingebracht sind und in unmittelbaren Kontakt mit der Haut gebracht werden. Ferner sind Systeme zur transdermalen Applikation von Arzneimittelwirkstoffen bekannt, bei denen der Wirkstoff aus der Kunststoffmatrix durch eine Übertragungsschicht, in der der Wirkstoff eine bestimmte Sättigungslöslichkeit besitzt, auf die Haut aufgebracht wird. In diesem Fall wird die Wirkstoffdosierung durch die Sättigungslöslichkeit des Wirkstoffes in der Übertragungsschicht reguliert.Various types of such systems are known in the art. They generally have a microporous one containing the active substance as the core Plastic reservoir. This can be done on the side facing the skin with a microporous Be covered membrane, the permeability of which for the active ingredient is less than that of the reservoir and that accordingly as a control membrane for metering the active substance serves. In a further known type of system, the active substance is in porous form Microcapsules that are incorporated into a pressure-sensitive adhesive and in close proximity Brought into contact with the skin. There are also systems for transdermal application of active pharmaceutical ingredients known in which the active ingredient from the plastic matrix through a transfer layer in which the active ingredient has a certain saturation solubility is applied to the skin. In this case, the dosage of the active ingredient regulated by the saturation solubility of the active ingredient in the transfer layer.
Demgegenüber wird erfindungsgemäß ein System zur transdermalen Applikation von Arzneimitteln aus einer auf eine Schutzfolie aufgebrachten, den Wirkstoff und ein Überträgermedium enthaltenden polymeren Matrix und ggf. einer Abziehschutzfolie vorgeschlagen, welches dadurch gekenn- zeichnet ist, daß die polymere Matrix aus Gelatine besteht und den Wirkstoff aufglebracht auf einen festen, feinteiligen Träger mit großer Teilchenoberfläche enthält.In contrast, according to the invention, there is a system for transdermal application of drugs from a protective film applied to the active ingredient and a polymeric matrix containing a transfer medium and optionally a peel-off protective film suggested which draws is that the polymer Matrix consists of gelatin and the active ingredient applied to a solid, finely divided Contains carrier with a large particle surface area.
Das erfindungsgemäße transdermaltherapeutische System eignet sich zur Applikation einer Vielzahl von Wirkstoffen (z.B. ätherische Öle, deren Wirkstoffe oder Fraktionen von ätherischen Ölen wie beispielsweise Myrtol oder Cineol), insbesondere solchen Wirkstoffen, die bei oraler Verabreichung in der Leber in großem Ausmaß abgebaut werden und somit im Blutkreislauf nur beschränkt zur Verfügung stehen. Ohne diesen Sachverhalt aus den Augen zu verlieren und ohne den Schutzumfang beschränken zu wollen, soll die Erfindung der Einfachheit halber im folgenden anhand des besonders geeigneten Wirkstoffes Nitroglycerin beschrieben werden.The transdermal therapeutic system according to the invention is suitable for the application of a large number of active ingredients (e.g. essential oils, their active ingredients or fractions of essential oils such as myrtol or cineole), in particular those active ingredients which, when administered orally, are found in the liver to a large extent are broken down and are therefore only available to a limited extent in the bloodstream. Without losing sight of these facts and without restricting the scope of protection to want, the invention is for the sake of simplicity in the following with reference to the particular suitable active ingredient nitroglycerin are described.
Grundlage des erfindungsgemäßen Systems ist die polymere Matrix aus hochmolekularer Gelatine, die den Wirkstoff und ein Überträgermedium für diesen Wirkstoff enthält und auf eine Schutzfolie aufgebracht ist. Die Schutzfolie soll die den Wirkstoff enthaltende Matrix sowohl vor äußeren Einwirkungen schützen als auch nach Innen die Stabilität des Systems bzw. des Wirkstoffes im System gewährleisten.The basis of the system according to the invention is the polymer matrix high molecular weight gelatin, which contains the active ingredient and a carrier medium for it Contains active ingredient and is applied to a protective film. The protective film should protect the matrix containing the active ingredient from external influences as well as also ensure the stability of the system or the active ingredient in the system internally.
Insbesondere ist hier zu erwähnten, daß die Schutzfolie den Schutz gegen Wasser von außen gewährleisten muß. Für diesen Zweck sind dünne Aluminiumfolien ganz besonders geeignet. Aber auch andere Materialien wie beispielsweise Polyethylenfolie, Teflonfolie oder Folien aus anderen synthetischen Polymeren, die für Feuchtigkeit und die Pflasterbestandteile weitgehend undurchlässig sind, können verwendet werden.In particular, it should be mentioned here that the protective film provides protection must guarantee against water from the outside. Thin aluminum foils are used for this purpose especially suitable. But also other materials such as polyethylene film, Teflon film or films made from other synthetic polymers that absorb moisture and the patch components are substantially impermeable can be used.
Die Verwendung von hochmolekularer Gelatine als Matrix zur Aufnahme des auf den Träger aufgebrachten Wirkstoffs und des Überträgermediums hat den Vorteil, daß Gelatine besonders hautfreundlich ist. Außerdem ist Nitroglycerin in Gelatine frei beweglich, d.h. Nitroglycerin wird von den Gelatinemolekülen nicht festgehalten.The use of high molecular weight gelatin as a matrix for absorption of the active ingredient applied to the carrier and the transmission medium has the advantage that gelatine is particularly kind to the skin. Plus there is nitroglycerin Freely movable in gelatin, i.e. nitroglycerin is not affected by the gelatin molecules held.
Als Nitroglycerinreservoir dient auf einen festen, feinteiligen Träger aufgebrachtes Nitroglycerin. Als Träger eignen sich besonders Feststoffe mit großer Oberfläche.A solid, finely divided carrier serves as the nitroglycerine reservoir applied nitroglycerin. Solids with a large size are particularly suitable as carriers Surface.
Zu nennen sind hier insbesondere feinteilige Kieselsäuren, wie sie beispielsweise unter der Bezeichnung AEROSIL im Handel sind. Geeignete Kieselsäureprodukte besitzen in 2 der Regel eine BET-Oberfläche von 100 bis 600 m /g, wie 2 beispielsweise 300 m2/g (AEROSIL 300). Es können aber auch andere feste Träger verwendet werden. Als solche kommen mikrokristalline Cellulose und Metalloxide wie insbesondere Titandioxid in Betracht.To be mentioned here are in particular finely divided silicas such as them for example under the name AEROSIL in the trade. Suitable silica products 2 generally have a BET surface area of 100 to 600 m / g, such as 2, for example 300 m2 / g (AEROSIL 300). However, other solid supports can also be used. These include microcrystalline cellulose and metal oxides such as titanium dioxide in particular into consideration.
Die Gelatinematrix enthält ferner ein Überträgermedium für den Wirkstoff, welches dazu dient, den Wirkstoff in konstanten Konzentrationen zur Resorption an die Haut zu liefern. Die Konzentration des Wirkstoffs im Überträgermedium wird einerseits von der Löslichkeit des Wirkstoffs im Überträgermedium und andererseits vom Verteilungsgleichgewicht des Wirkstoffs zwischen festem Träger und Überträgermedium bestimmt. Grundsätzlich kann also das Einhalten von konstanten Konzentrationen im Überträgermedium durch zwei unterschiedliche Mechanismen erfolgen: 1. Der Wirkstoff liegt in gesättigter Form vor oder 2. der Wirkstoff steht im Verteilungsgleichgewicht mit dem festen Träger.The gelatin matrix also contains a transfer medium for the active ingredient, which is used to absorb the active ingredient in constant concentrations to deliver the skin. The concentration of the active ingredient in the transfer medium is on the one hand on the solubility of the active ingredient in the transfer medium and, on the other hand, on the distribution equilibrium of the active ingredient determined between the solid carrier and the delivery medium. Basically can therefore maintain constant concentrations in the transfer medium two different mechanisms take place: 1. The active ingredient lies in saturated Form before or 2. the active ingredient is in distribution equilibrium with the solid Carrier.
Je größer die Oberfläche des festen Trägers ist, umso schneller erfolgt die Gleichgewichtseinstellung und umso konstanter ist demgemäß die Dosierung des Wirkstoffs.The larger the surface of the solid support, the faster it takes place the setting of equilibrium and accordingly the more constant is the dosage of the Active ingredient.
Als Überträgermedien eignen sich Mischungen aus Wasser, Glycerin und 1,2- oder 1,3- Propylenglykol. Es können aber auch andere Mischungen verwendet werden. So kann beispielsweise Propylenglykol durch unterschiedliche Polyethylenglykol-Typen ersetzt werden.Mixtures of water, glycerine and 1,2- or 1,3-propylene glycol. However, other mixtures can also be used. For example, propylene glycol can be replaced by different types of polyethylene glycol be replaced.
Wenn das erfindungsgemäße System in Form eines Pflasters hergestellt wird, sind auf der der Haut zugewandten Seite die Gelatinematrix sowie ggf. überstehende Bereiche der Schutzfolie mit einem Haftmittel zur Befestigung des Pflasters auf der Haut versehen. Häufig genügt es auch, wenn nur der Randbereich des Pflasters, also beispielsweise die überstehenden Bereiche der Schutzfolie mit einem Haftmittel versehen sind.When the system according to the invention is made in the form of a plaster on the side facing the skin are the gelatin matrix and any protruding parts Areas of the protective film with an adhesive to attach the plaster the skin. It is often sufficient if only the edge area of the plaster So, for example, the protruding areas of the protective film with an adhesive are provided.
Als Haftmittel können praktisch alle für Pflaster bekannten Kleber verwendet werden, vorausgesetzt, daß sie den Transport des Wirkstoffes aus der Gelatinematrix an die Haut nicht ungebührlich behindern. Besonders vorteilhaft ist die Verwendung von Gelatineleim als Haftmittel, da beim Aufbringen von niedermolekularer Gelatine auf die hochmolekulare Gelatinematrix kein Bruch durch den Einsatz anderer Materialien auftritt. Hierdurch wird erreicht, daß zwischen Matrix und Haftmittel kein Diffusionsgefälle und somit keine Anreicherung von Wirkstoffmolekülen in Haftmittel auftritt. Dies bedeutet in der Praxis, daß das Anfluten der Wirkstoffmoleküle beim Patienten langsam und unter sicherer Vermeidung hoher Plasmakonzentrationsspitzen des Wirkstoffs geschieht.Practically all adhesives known for plasters can be used as adhesive can be used provided that they facilitate the transport of the active ingredient from the gelatin matrix not unduly obstruct the skin. The use is particularly advantageous of gelatin glue as an adhesive, because when applying low molecular weight gelatin on the high molecular weight gelatin matrix no breakage due to the use of other materials occurs. This ensures that there is no diffusion gradient between the matrix and the adhesive and thus there is no accumulation of active ingredient molecules in the adhesive. this In practice this means that the active substance molecules flood slowly in the patient and while safely avoiding high plasma concentration peaks of the active ingredient.
In einer bevorzugten Ausführungsform befindet sich auf der der Haut zugewandten Seite der polymeren Matrix zusätzlich ein dünner Film aus einer lipophilen Substanz (wie z.B. Paraffin perliquidum, Miglyol, Silikonöl usw.).In a preferred embodiment, it is on the skin facing side of the polymer matrix additionally a thin film made of a lipophilic Substance (such as paraffin perliquidum, miglyol, silicone oil, etc.).
Dieser Film, der beim Patienten im direkten Kontakt mit der Haut steht, dient zweierlei Zwecken. Er ermöglicht das leichte Entfernen des Systems, insbesondere wenn es in Form eines Pflasters vorliegt, von der Haut und er hat eine zusätzliche Wirkstoffsteuerfunktion. So kann er beispielsweise die für einen schnellen Wirkungseintritt notwendige Initialdosis an Wirkstoff enthalten. Wenn das erfindungsgemäße System in Form eines Pflasters vorliegt, befindet sich der dünne Film aus der lipophilen Substanz im Zentrum der der Haut zugewandten Seite, während sich das Haftmittel außen um diesen Film herum (s. oben: Randbereich des Pflasters) befindet. Wenn allerdings als Haftmittel Gelatineleim verwendet wird, kann sich die Haftmittelschicht auch über die ganze der Haut zugewandten Seite der polymeren Matrix erstrecken. Der dünne Film aus einer lipophilen Substanz befindet sich dann auf der Haftmittelschicht und zwar auf der der Haut zugewandten Seite der Haftmittelschicht, wobei die Randbereiche des Pflasters nicht mit diesem dünnen Film aus der lipophilen Substanz bedeckt sein müssen.This film, which is in direct contact with the patient the Skin stands, serves two purposes. It allows easy removal of the system, especially if it is in the form of a patch, off the skin and he has one additional active ingredient control function. For example, he can do that for a quick Onset of action, contain the necessary initial dose of active ingredient. If the inventive System is in the form of a patch, the thin film is made up of the lipophilic Substance in the center of the skin-facing side while the adhesive on the outside of this film (see above: edge area of the plaster). If, however Gelatin glue is used as the adhesive, the adhesive layer can also be used extend over the whole of the skin-facing side of the polymeric matrix. The thin one A film of a lipophilic substance is then on the adhesive layer on the side of the adhesive layer facing the skin, the edge regions of the patch should not be covered with this thin film of the lipophilic substance have to.
Das System kann zusätzlich zum Schutz gegen äußere Einflüsse im Zeitraum vor der Verwendung auf der gegebenenfalls klebenden (s. oben), der Haut zugewandten Seite mit einer Abziehschutzfolie versehen sein. Hierfür können alle bekannten Abziehschutzfolien verwendet werden, vorausgesetzt, daß sie nicht in eine unerwünschte Wechselwirkung mit den übrigen Systembestandteilen treten. Wenn die Schutzfolie aus Aluminium besteht, ist es besonders vorteilhaft, auch für die Abziehschutzfolie eine Aluminiumfolie zu verwenden, da diese dann miteinander verschweißt werden können. Von besonderer Bedeutung ist nämlich, daß das Pflasterinnere wasserdampfdicht verschlossen ist.The system can additionally protect against external influences in the period before use on the possibly adhesive (see above) facing the skin Side be provided with a peel-off protective film. All known anti-peel films can be used for this can be used provided that they do not interfere with undesirable interaction with the other system components. If the protective film is made of aluminum, it is particularly advantageous to also use an aluminum foil for the peel-off protective foil to use, as these can then be welded together. Of special What is important is that the inside of the plaster is closed in a water-vapor-tight manner.
Die Herstellung des erfindungsgemäßen Systems kann beispielsweise in der Weise erfolgen, daß man zunächst die als Matrix dienende Gelatine mit Wasser kocht, dann den Träger mit dem aufgebrachten Wirkstoff und das Lösungsmittelgemisch zugibt, die erhaltene Masse ausgießt und trocknet. Gewünschtenfalls kann der dünne Film aus einer lipophilen Substanz jetzt oder später (s. unten) aufgebracht werden. Die so erhaltene Gelatineschicht wird in der gewunschten Größe zugeschnitten und auf Aluminiumfolie aufgebracht. Danach werden das Haftmittel und/oder der dünne Film aus lipophiler Substanz und ggf. die Abziehschutzfolie aufgebracht. Es ist auch möglich, daß der Wirkstoff in die Gelatinematrix in Form einer Lösung im Überträgermedium eingebracht wird. Selbstverständlich kann diese letztere Variante auch mit der zuerst genannten Variante kombiniert werden. Weitere Herstellungsvarianten liegen für den Fachmann auf der Hand.The production of the system according to the invention can, for example be done in such a way that one first the serving as a matrix Gelatin boils with water, then the carrier with the applied active ingredient and that Add solvent mixture, pour out the resulting mass and dry. If so desired the thin film of a lipophilic substance can be applied now or later (see below) will. The gelatin layer obtained in this way is cut to the desired size and applied to aluminum foil. After that, the adhesive and / or the thin Film made of lipophilic substance and, if necessary, the protective film applied. It is also possible that the active ingredient in the gelatin matrix in the form of a solution in the transfer medium is introduced. Of course, this latter variant can also be used with the first mentioned variant can be combined. Further manufacturing variants are available for the Professional on hand.
Das erfindungsgemäße transdermale therapeutische System wird den Patienten so angelegt, daß ein guter Kontakt mit der Haut des Patienten sichergestellt ist. Dies kann beispielsweise in der Weise erfolgen, daß das erfindungsgemäße System mit einem normalen Heftpflaster oder einem Verband fixiert wird. Unter praktischen Gesichtspunkten, insbesondere wenn der Patient das erfindungsgemäße System selbst anwendet, ist es natürlich besonders vorteilhaft, wenn das erfindungsgemäße System in Form eines Pflasters vorliegt, das dann nur an der gewünschten Stelle auf der Haut des Patienten aufgebracht werden muß und durch das vorhandene Haftmittel selbst klebt.The transdermal therapeutic system according to the invention is the patient designed to ensure good contact with the patient's skin. This can be done, for example, in such a way that the system according to the invention is fixed with a normal adhesive plaster or bandage. Under practical Points of view, especially if the patient uses the system according to the invention himself uses, it is of course particularly advantageous if the system according to the invention is in the form of a plaster, which is then only in the desired location on the Skin of the patient must be applied and through the existing adhesive itself sticks.
Die Erfindung wird nachfolgend anhand eines Beispiels für die Herstellung eines Systems zur transdermalen Applikation von Nitroglycerin näher erläutert.The invention is illustrated below using an example for production a system for transdermal application of nitroglycerin explained in more detail.
Beispiel Es wurde eine Verreibung aus 5 mg Nitroglycerin und 45 mg AEROSIL 300 V hergestellt. Weiterhin wurde eine Lösung von 10 mg Nitroglycerin in 390 mg einer Mischung aus 80°ó 1,2-Propylenglykol und 20°ó Wasser hergestellt. 400 mg Gelatine wurden mit Wasser gekocht. Dann wurden die hergestellte Verreibung und die Nitroglycerinlösung in dem angegebenen Lös-gsmittelgemisch unter gleichmäßigem Rühren zugegeben. Nach- erfolgter guter Durchmischung wurde die so erhaltene Masse zu einer l,Smm dicken Schicht ausgegossen und anschließend getrocknet. Die getrocknete Schicht wurde dann auf Aluminiumfolie aufgebracht.Example There was a trituration of 5 mg nitroglycerin and 45 mg AEROSIL 300 V manufactured. Furthermore, a solution of 10 mg nitroglycerin in 390 mg of a mixture of 80 ° ó 1,2-propylene glycol and 20 ° ó water. 400 mg of gelatin were boiled with water. Then the manufactured trituration and the nitroglycerin solution in the specified solvent mixture under uniform Stirring added. After thorough mixing, the resulting mass became Poured out to a 1, Smm thick layer and then dried. The dried one Layer was then applied to aluminum foil.
Das so hergestellte transdermale therapeutische System wurde für Tierversuche an Schweinen eingesetzt, wobei eine gute und gleichmäßige Abgabe des Nitroglycerins festgestellt wurde. Die Befestigung erfolgte mit Heftpflaster.The transdermal therapeutic system produced in this way was used for animal experiments used on pigs, with a good and even release of nitroglycerin was established. It was attached with adhesive plaster.
Claims (9)
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| DE19833333444 DE3333444A1 (en) | 1983-09-16 | 1983-09-16 | Transdermal therapeutic system for pharmaceutical agents |
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