DE3233166A1

DE3233166A1 - METHOD AND DEVICE FOR STERILIZING UNPACKED ITEMS

Info

Publication number: DE3233166A1
Application number: DE19823233166
Authority: DE
Inventors: Thomas 16506 Erie Pa. Brendgord; Jack 16403 Cambridge Springs Pa. Young
Original assignee: American Sterilizer Co
Current assignee: American Sterilizer Co
Priority date: 1981-09-08
Filing date: 1982-09-07
Publication date: 1983-04-14
Also published as: GB2105591A; GB2105591B; JPS5892356A

Description

PATENTANWÄLTEPATENT LAWYERS

br. V. SCHMIED-KOWARZIK · dr. P. WEINHOLD ■ München dipl-ing. G. DANNENBERG · dr. D. GUDEL- dipl.-ing. S. SCHUBERT· Frankfurtbr. V. SCHMIED-KOWARZIK · dr. P. WEINHOLD ■ Munich dipl-ing. G. DANNENBERG · dr. D. GUDEL- dipl.-ing. S. SCHUBERT · Frankfurt

GROSSE ESCHENHEIMER STR. 39 6OOO FRANKFURTAM MAIN 1 GROSSE ESCHENHEIMER STR. 39 6OOO FRANKFURTAM MAIN 1

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6. September 1982
Gu/lSSeptember 6, 1982
Gu / lS

American Sterilizer Company 2222 West Grandview Boulevard Erie, PA 16512American Sterilizer Company 2222 West Grandview Boulevard Erie, PA 16512

USAUnited States

Verfahren und Vorrichtung zum Sterilisieren von unverpackten GegenständenMethod and device for sterilizing unpackaged objects

Beschreibungdescription

Die Erfindung betrifft pin Verfahren und eine Vorrichtung zum Sterilisieren von unverpackten Gegenständen mit Wasserstoffsuperoxidgas. The invention relates to pin methods and a device for sterilizing unwrapped objects with hydrogen peroxide gas.

Wasserstoffsuperoxidgas wird gerne als Sterilisationsmittel genommen. Dies ist beispielsweise in den US-Patentschriften 4 169 123 und 4 169 124 beschrieben. Hierbei treten jedoch Probleme insofern auf, als das Gas bzw. die Dämpfe bei demjenigen Konzentrationsniveau, das in diesen Patenten vorgesehen ist, nicht richtig die Verpackungen herkömmlich verpackter , Gegenstände durchdringt, so daß die Sterilisation nicht immer den Anforderungen genügt. Dadurch kann das ansonsten gerne zu Sterilisationszwecken verwendete Wasserstoffsuperoxidgas nicht so gut eingesetzt werden, wie dies an und für sich gewünscht wird, weil nämlich das Gas die Umhüllungen der zu sterilisierenden Gegenstände nicht richtig durchdringen kann. Solche Gegenstände sind beispielsweise chirurgische Instrumente, die steril gehalten werden müssen, bis ihre sterile Verpackung im Operationssaal geöffnet wird. Die praktische Anwendung von Wasserstoffsuperoxidgas zum Sterilisieren von Gegenständen wird auch dadurch begrenzt, daß das Gas zum Abbau neigt und in anderen Materialien absorbiert wird.Hydrogen peroxide gas is often used as a sterilizing agent. This is for example in the US patents 4,169,123 and 4,169,124. However, problems arise here in that the gas or the vapors in the one Concentration level provided in these patents does not properly match the packaging of conventionally packaged, Penetrates objects, so that the sterilization does not always meet the requirements. Otherwise I can do that hydrogen peroxide gas used for sterilization purposes cannot be used as well as it is in and of itself is desired because the gas cannot properly penetrate the envelopes of the objects to be sterilized. Such items are, for example, surgical instruments that must be kept sterile until they are sterile packaging is opened in the operating room. The practical use of hydrogen peroxide gas to sterilize Objects is also limited by the fact that the gas tends to degrade and be absorbed in other materials.

Biegsame Verpackungen werden seit langem verwendet, um die einzelnen, zu sterilisierenden Gegenstände zu schützen. Vergleiche hierzu beispielsweise die US-PS 3 630 665. Solche biegsamen Verpackungen haben aber nur eine begrenzte Anwendung, weil sie eine aufwendige Apparatur für das Einsetzen eines Sterilisierungsmittels in die Verpackungen benötigen und auch bei Sterilisierungszyklen nicht verwendet werden können, bei denen eine Druckdifferenz an den Wänden eines BehältersFlexible packaging has long been used to protect the individual items to be sterilized. Compare, for example, US Pat. No. 3,630,665. However, such flexible packaging has only a limited application, because they require expensive equipment for inserting a sterilizing agent into the packaging and also Cannot be used in sterilization cycles where there is a pressure differential across the walls of a container

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aufrecht zu erhalten ist, beispielsweise Unterdruck und Druckzyklen.is to be maintained, for example negative pressure and Print cycles.

Behälter mit starren Wänden zur Aufbewahrung von zu sterilisierenden Gegenständen sind an sich bekannt. Die US-PS 3 561 91 ^f-> beschreibt einen Medikamentenkasten zum Tragen eines zu sterilisierenden Instruments, das anschließend steril gemacht wird. Diese Druckschrift offenbart aber nicht die Anwendung von Wasserstoffsuperoxidgas als Sterilisierungsmittel und befaßt sich daher auch nicht mit den Eigenschaften dieses Materials, wie oben angesprochen.Containers with rigid walls for storing items to be sterilized are known per se. The US-PS 3,561,91 ^f -> describes a medicament box for carrying an instrument to be sterilized, which is then made sterile. However, this document does not disclose the use of hydrogen peroxide gas as a sterilizing agent and therefore does not deal with the properties of this material, as mentioned above.

Die Erfindung vermeidet diese Nachteile. Ihr liegt die Aufgabe zugrunde, ein Verfahren und eine Vorrichtung zum Sterilisieren von Gegenständen mit Wasserstoffsuperoxidgas vorzuschlagen, wobei die Gegenstände nicht mehr verpackt werden müssen.The invention avoids these disadvantages. It is based on the task of a method and a device for sterilization to propose items containing hydrogen peroxide gas, the items no longer being packaged have to.

Das erfindungsgemäße Verfahren ist zur Lösung dieser Aufgabe durch die kennzeichnenden Merkmale von Patentanspruch 1 charakterisiert. Die Lösung der erwähnten Aufgabe erfolgt bei der erfindungsgemäßen Vorrichtung durch die kennzeichnenden Merkmale von Patentanspruch 2.The method according to the invention is to achieve this object by the characterizing features of patent claim 1 characterized. The aforementioned object is achieved in the device according to the invention by the characterizing features Features of claim 2.

Durch diese Maßnahmen tritt das Problem des Durchdringens des gasförmigen Wasserstoffsuperoxids in die Umhüllung der betreffenden Gegenstände nicht mehr auf. Vielmehr wird der Behälter zur Aufnahme der Gegenstände als Sterilisationskammer und gleichzeitig als Aufbewahrungseinheit für die sterilisierten Artikel verwendet. Diese brauchen also nicht mehr verpackt zu werden. Das gasförmige Wasserstoffsuperoxid kann daher direkt zu den zu sterilisierenden Gegenständen vordringen Lind berührt diese direkt. Auch tritt das erwähnte ProblemAs a result of these measures, the problem of the gaseous hydrogen peroxide penetrating into the envelope of the concerned occurs Objects no longer open. Rather, the container for receiving the objects is used as a sterilization chamber and at the same time as a storage unit for the sterilized Article used. So these no longer need to be packed. The gaseous hydrogen peroxide can therefore penetrate directly to the objects to be sterilized and touch them directly. The mentioned problem also occurs

des Aubbaus des Wasserstoffsuperoxidgases und des Absorbierens dieses Gases nicht mehr auf.the decomposition of the hydrogen peroxide gas and the absorbing this gas no longer occurs.

Die Erfindung wird im folgenden anhand eines Ausführungsbeispieles näher erläutert, aus dem sich weitere wichtige Merkmale ergeben. Es zeißt:The invention is illustrated below using an exemplary embodiment explained in more detail, from which other important features result. It's time:

Fig. 1 - schematisch eine Anlage mit den wesentlichen Merkmalen der Erfindung;Fig. 1 - schematically a system with the essential features of the invention;

Fig. 2 - eine weitere Schemazeichnung zur Erläuterung des erfindungsgemäßen Verfahrens und der Vorrichtung;2 shows a further schematic drawing to explain the method and the device according to the invention;

Fig. 3 - perspektivisch ein Sterilisationsgerät mit mehreren in das Gerät eingesetzten Behältern oder Kassetten;3 shows a perspective view of a sterilization device with several containers or cassettes inserted into the device;

Flg. 4 - ebenfalls perspektivisch eine aufgeklappte derartige Kassette.Flg. 4 - also in perspective an unfolded cassette of this type.

ErfindungsgemäG werden Behälter nach Art eine* Kassette zur Aufnahme von zu sterilisierenden Gegenständen während des Sterilisierens verwendet und. auch anschließend beim Transport und beim Aufbewahren oder Lagern der sterilisierten Gegen stände. Diese kassettenartigen Behälter sind unabhängige und abgeschlossene Sterilisationskammern, die zusammen mit einem Sterilisationsgerät, in das sie richtig positioniert eingesetzt sind, die notwendigen Gase bzw. Fluide aufnehmen, die zum Sterilisieren notwendig sind. Anschließend bleiben die Kassetten hermetisch und gasdicht abgedichtet, um den Inhalt steril zu halten, bis die sterilisierten Geräte oder Artikel benutzt v/erden. Die Anpassung der kassettenartigen Konstruktion für die Behälter stellt sicher, daß sie tragbar sind und zuverlässig in das eigentliche SterilisationsgerätAccording to the invention, containers in the manner of a cassette are used to hold objects to be sterilized during sterilization and. also afterwards during transport and when keeping or storing the sterilized items. These cassette-like containers are independent and closed sterilization chambers which, together with a sterilization device in which they are correctly positioned , receive the gases or fluids required for sterilization. The cassettes then remain hermetically and gas-tightly sealed to keep the contents sterile until the sterilized devices or articles are used. The adaptation of the cassette-like construction for the containers ensures that they are portable and reliable in the actual sterilization device

eingesetzt werden können.can be used.

Fig. 1 -zeigt eine tragbare Kassette 10. Die Kassette besteht aus geeignetem Material, das Temperaturen im Bereich zwischen etwa 54 und 77⁰C aushalten kann sowie die Anlage von Vakuum an das Innere der Kassette im Druckbereich von 660 torr. Die Kassette 10 hat außerdem Isoliereigenschaften und besteht aus einem Material, das WasserstoffSuperoxid wenig absorbiert. Das Konstruktionsmaterial der Kassette sollte fernerhin das Abbauen von Wasserstoffsuperoxid nicht unterstützen. Typische Materialien für die Kassette sind Polysulfon und Aluminium.Fig. 1 -shows a portable cassette 10. The cassette consists of a suitable material capable of withstanding temperatures in the range between about 54 and 77 ⁰ C, and the investment of a vacuum to the interior of the cassette in the pressure range of 660 torr. The cassette 10 also has insulating properties and is made of a material that has little absorption of hydrogen peroxide. The material of construction of the cassette should also not assist in the degradation of hydrogen peroxide. Typical materials for the cassette are polysulfone and aluminum.

Die Kassette 10 muß geöffnet werden können, so daß Gegenstände in die Kassette eingesetzt werden können. Eine geeignete Konstruktionsform hierfür besteht aus zwei Kassettentdlen, die über ein Gelenk 12 gelenkig miteinander verbunden sind. Die Kassette hat eine Verriegelung 14 an der dem Gelenk gegenüber liegenden Seite. Die einander entsprechenden Flächen von Kassettenunterteil und Kassettendeckel müssen so ausgebildet sein, daß zwischen ihnen eine gasdichte Abdichtung ausgebildet wird. Dies ist an sich bekannt. Im Kassetteninneren sind außerdem vorzugsweise Haltemittel für die darin einzusetzenden Gegenstände vorgesehen. Eine solche Kassette ist in Fig. 4 gezeigt.The cassette 10 must be able to be opened so that objects can be inserted into the cassette. A suitable one Construction form for this consists of two cassette parts, which are articulated to one another via a joint 12. The cassette has a latch 14 on the hinge opposite side. The corresponding surfaces of the lower part of the cassette and the cassette lid must be designed in this way be that a gas-tight seal is formed between them. This is known per se. Inside the cassette holding means are also preferably provided for the objects to be inserted therein. Such a cassette is in Fig. 4 shown.

Weil die Kassette 10 sowohl als Sterilisierkammer wie auch später als Aufbewahrungsbehälter für sterile Gegenstände dienen soll, hat sie Ventile 16 für Schnellanschluß, die mit entsprechenden Ventilen 18 eines Sterilisationsgeräts 20 zusammen arbeiten. Die Ventile 16 sind beispielsweise buchsenartig ausgebildet und die Ventile 18 steckerartig, wie zeichnerisch dargestellt. Sind die Ventile geöffnet, indem die Kassette in eine Aufnahme im Gerät 20 eingenteckt worden ist, so wird dadurch eine Fluidleitung zwischen dem Gerät 20 und dem Inneren der Kassette 10 ausgebildet. Die Konstruktion solcher Schnellverschlußventile 16, 18 ist an sichBecause the cassette 10 is used both as a sterilization chamber and later as a storage container for sterile items is to serve, it has valves 16 for quick connection, which are connected to corresponding valves 18 of a sterilization device 20 work together. The valves 16 are, for example, socket-like and the valves 18 plug-like, such as shown graphically. If the valves have been opened by inserting the cassette into a receptacle in the device 20 is, a fluid line is thereby formed between the device 20 and the interior of the cassette 10. The construction such quick release valves 16, 18 is per se

bekannt.known.

Es ist erwünscht, wenn die Kassette 10 standardisiert ist einschließlich der Ausrichtung und der Abstände der Ventile 16, so daß verschiedene Typen und Größen von Kassetten in ein und dasselbe Sterilisationsgerät 20 eingesetzt werden können.It is desirable that the cassette 10 be standardized including the orientation and spacing of the valves 16 to accommodate various types and sizes of cassettes in one and the same sterilization device 20 can be used.

Zwecks Sterilisieren von Gegenständen wird die Kassette 10 geöffnet und die Gegenstände werden in die Kassette eingesetzt. Sie v/ird dann geschlossen und dadurch abgedichtet. Dann wird die Kassette 10 in das Gerät 20 eingesetzt, wobei die Ventile 18 in die ihnen zugeordneten Ventile 16 der Kassette 10 eingreifen und dadurch die Gasleitung ausbilden. Bei einem typischen Sterilisationszyklus wird Luft durch ein Filter 22 eingesaugt und von einer Heizvorrichtung 24 erwärmt. Die erwärmte Luft strömt dann durch ein Ventil 26 in die Kassette 10 und verläßt die Kassette über ein Ventil 28. Die erwärmte Luft kann auch über ein Ventil 30 umgepumpt werden, um Energie zu sparen. Die Temperatur der erwärmten Luft, die in der Kassette zirkuliert, kann im Bereich zwischen 54 und 77⁰C liegen. Nachdem das Innere der Kassette die gewünschte Temperatur erreicht hat, unterbricht man die Luftzirkulation und Vakuum wird an das Innere der Kassette 10 über eine Pumpe 30' angelegt. Wasserstoffsuperoxidgas wird von einer Quelle 32 ff ir dieses Gas über einen Wärmetauscher 34 geleitet und von dort über ein Ventil 36 und dann in das Innere der Kassette 10. Nach Beendigung des Sterilisiervor- ßonr,s wird wieder Vakuum an die Kassette 10 angelegt, die dadurch mit gefilterter, steriler Luft belüftet wird.For the purpose of sterilizing objects, the cartridge 10 is opened and the articles are inserted into the cassette. It is then closed and thereby sealed. The cassette 10 is then inserted into the device 20, the valves 18 engaging in the valves 16 of the cassette 10 assigned to them and thereby forming the gas line. In a typical sterilization cycle, air is drawn in through a filter 22 and heated by a heater 24. The heated air then flows through a valve 26 into the cassette 10 and leaves the cassette via a valve 28. The heated air can also be pumped around via a valve 30 in order to save energy. The temperature of the heated air that circulates in the cassette can be in the range between 54 and 77 ^° C. After the interior of the cassette has reached the desired temperature, the air circulation is interrupted and vacuum is applied to the interior of the cassette 10 via a pump 30 '. Hydrogen peroxide gas is conducted from a source 32 for this gas via a heat exchanger 34 and from there via a valve 36 and then into the interior of the cassette 10. After the sterilization process has ended, a vacuum is again applied to the cassette 10, which thereby is vented with filtered, sterile air.

Dann wird die Kassette 10 vom Gerät 20 gelöst, wobei die Ventile 16 das Innere der Kassette 10 von der nicht sterilen Umgebung abdichten. Die Kassette 10 kann jetzt aufbewahrt werden oder auch zwecks sofortigen Gebrauchs der in ihrThen the cassette 10 is detached from the device 20, the valves 16 removing the inside of the cassette 10 from the non-sterile Seal the environment. The cassette 10 can now be stored or for immediate use of the in it

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befindlichen sterilisierten Gegenstände weiter gereicht werden.Any sterilized items located there are passed on.

Fig. 2 zeigt die Verwendung des Geräts 20 mit mehreren Kassetten 40, 42 und 44. Diese können gleichzeitig im Gerät 20 sterilisiert werden. Sie können auch einzeln nacheinander in der Kassette 20 sterilisiert werden, wobei diese dann eine entsprechende Steuerung hat.2 shows the use of the device 20 with several cassettes 40, 42 and 44. These can be sterilized in the device 20 at the same time. They can also be sterilized individually one after the other in the cassette 20 , which then has a corresponding control.

Es ist ersichtlich, daß die Anzahl und Größe dar verwendeten Kassetten in v/eiten Grenzen schwanken kann, sofern die Kassetten mit einem einzigen Sterilisationsgerät 20 zusammen arbeiten können. D.h.,daß die Kassetten so konstruiert sein können, daß sie spezielle zu sterilisierende Gegenstände aufnehmen können, beispielsweise einzigartig geformte medizinische oder zahnärztliche Instrumente. Durch das erfindungsgemäße Verfahren gelangen die zu sterilisierenden Gegenstände vollständig in einen intimen Kontakt mit dem gasförmigen Wasserstoffsuperoxid als Sterilisationsmittel, ohne daß das Sterilisationsmittel hierzu eine gesondere Umhüllung durchdringen müßte. Die Kassetten sind fernerhin tragbar, so daß sie beliebig transportiert und gelagert werden können, auch entfernt vom Sterilisationsgerät.It can be seen that the number and size used are used Cassettes can fluctuate within wide limits, provided that the cassettes are combined with a single sterilization device 20 can work. That is, the cassettes are so constructed may be such that they can accommodate special items to be sterilized, such as uniquely shaped medical or dental instruments. The objects to be sterilized pass through the method according to the invention completely in intimate contact with the gaseous hydrogen peroxide as a sterilant without the Sterilizing agent would have to penetrate a special envelope for this purpose. The cassettes are also portable so that they can be transported and stored as required, even away from the sterilization device.

Die Fig.3 und 4 zeigen eine Ausfuhrungsform einer Vorrichtung nach der Erfindung. Fig. 3 zeigt das Sterilisationsgerät 20 mit Aufnahmen 50, in die Kassetten 10' und 10'' mit standar disierter Größe eingesetzt werden können. Sicherheitsschalter 52 fluchten mit den Aufnahmen 50. Sie können eingedrückt werden. Soll eine Kassette in die betreffende Aufnahme eingesetzt v/erden, so muß zunächst der betreffende Sicherheitsschalter 52 betätigt werden, wie dies bei der Kassette 10' gezeigt ist. Die Sicherheitsschalter 52 verhindjrn, daß ein Sterilisationszyklus des Sterilisationsgeräts 20 eingeleitet wird, wenn nicht eine Kassette richtig in die betreffendeFIGS. 3 and 4 show an embodiment of a device according to the invention. Fig. 3 shows the sterilization device 20 with receptacles 50, in the cassettes 10 'and 10' 'with standardized Size can be used. Safety switches 52 are aligned with the receptacles 50. They can be pressed in will. If a cassette is to be inserted into the relevant receptacle, the relevant safety switch must first be used 52 can be actuated as shown in the case of the cassette 10 '. The safety switches 52 prevent a Sterilization cycle of the sterilization device 20 is initiated if a cassette is not properly inserted into the relevant

Aufnahme 50 des Gerrits eingesetzt ist. Sie verhindern außerdem, daß eine Kassette aus der Aufnahme abgezogen werden kann, bevor der Sterilisationszyklus beendet ist.Recording 50 of the gerrit is used. You prevent also that a cassette can be withdrawn from the receptacle before the sterilization cycle is complete.

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Claims

Patent or protection claims

1. Procedure for sterilizing unpackaged objects with hydrogen peroxide gas, after which the objects are stored under sterile conditions, without that they are removed from their sterilization chamber, characterized in that that a portable sealable container (10, 10 ', 10 ", 40, 42, 44) provides for the articles which does not substantially absorb hydrogen peroxide and which one Can withstand the pressure difference on their walls, so that the articles are put into the container and sealed, providing a source of hydrogen peroxide gas; releasably connecting the container to the source and thereby providing a gas flow of hydrogen peroxide between the source and the interior of the container, that the objects in the container come into contact with the hydrogen super kid gas and are sterilized in the process, that the hydrogen peroxide gas is withdrawn from the container, that the container is disconnected from the source, and that the container is kept sealed until the sterile items are used.

2. Device for sterilizing objects while maintaining the sterility of the objects during their transport and storage, characterized by a plurality of portable sterilization chambers (10, 10 ·, 10 ", 40, 42, 44), all Are hermetically sealed and in which holders are provided for holding the objects at a distance from one another are, further through the main housing (20), in which xven at least one of the sterilization chambers i.i one for

Machining aligned position can be used by means (32, 36, 22, 26, 28, 30) in the main housing (20), with which in turn fluids, including hydrogen peroxide gas, of the sterilization chamber located in the main housing can be fed to / and with which alternating fluid »? can be evacuated from the chamber for the purpose of sterilization of the objects in the chamber, and through. Connection means (16, 16, 18, 18) partly in the main housing (20) and partly in the chamber are arranged for the purpose of releasable cooperation when receiving the chamber in the main housing to form a Fluid line between the source of the fluid, a suction device and the chamber

The patent attorney:

Dr. Bp. Gudel