DE3130749A1 - Rapid diagnostic and method for using it, especially for quantitative determinations - Google Patents
Rapid diagnostic and method for using it, especially for quantitative determinationsInfo
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Abstract
Description
Schilldiagnsotikiirn und Verfahren zu seiner Verwendung, Schilldiagnsotikiirn and procedures for its use,
insbesondere für quantitative Bestimmungen Die bisher für semiquantitative Bestimmungen auf dem Markt befindlichen Teststreifen sind in der Regel für Urin, zum Teil noch für Stuhl, selten aber für Serum, Plasma, Blut oder ähnliche Flüssigkeiten vorgesehen.especially for quantitative determinations The previously for semiquantitative Provisions for test strips on the market are usually for urine, sometimes still for stool, but rarely for serum, plasma, blood or similar fluids intended.
Sie können durch einfaches Eintauchen in die Prüflösung zur Reaktion gebraucht werden, da auch evtl.You can react by simply immersing it in the test solution are needed, because possibly
auftretende Chromatographieeffekte für eine qualitative oder semiquantitative Bestimmung bedeutungslos sind.Occurring chromatography effects for a qualitative or semiquantitative Determination are meaningless.
Die Bestimmung der verschiedenen Parameter im Serum, Plasma oder Vollblut ist jedoch in der Regel nur sinnvoll, wenn gleichzeitig eine quantitative Auswertung der Reaktion erfolgen kann. Das gilt insbesondere für Enzymbestimmungen, aber auch für die meisten Substratbestimmungen. Für die Auswertung von Teststreifen-Reaktionen haben sich insbesondere remissionsphotometrische Bestimmungsverfahren durchgesetzt.The determination of the various parameters in serum, plasma or whole blood however, it is usually only useful if a quantitative evaluation is carried out at the same time the reaction can take place. This applies in particular to enzyme determinations, but also for most substrate determinations. For the evaluation of test strip reactions In particular, reflectance photometric determination methods have established themselves.
Bringt man nun die Probe direkt auf den Reaktionsbezirk eines Teststreifens, so muß man mit Chromatographieerscheinungen rechnen, die zu ungleichmäßiger Verteilung der Reagenzien führen. Dieser Gefahr muß durch besondere Maßnahmen bei der Imprägnierung und beim Aufbau der Testbezirke begegnet werden, was zu erhöhten Kosten führt.If you now bring the sample directly to the reaction area of a test strip, so one must reckon with chromatographic phenomena that lead to uneven distribution of the reagents. This danger must be met by special impregnation measures and are met in the construction of the test districts, which leads to increased costs.
Weiter kann Vollblut nicht ohne weiteres eingesetzt werden, da die Erythrozyten auf dem Reaktionsbezirk jede andere Farbreaktion überfärben. Daher muß vor Einsatz des Schnelldiagnosticums zur Analyse von Blutbestandteilen erst mühsam und zeitaufwendig das Serum, bzw.Whole blood cannot be used without further ado, since the Stain erythrocytes on the reaction area over any other color reaction. Therefore must be used before using the rapid diagnostic agent to analyze blood components laborious and time-consuming the serum, resp.
Plasma gewonnen werden. Alternativ dazu ist es bekannt, den Reaktionsbezirk mit einer semipermeablen Membran zu bedecken oder die Reagenzien in einen semipermeablen Film einzubetten,von dem die Erythrozyten abgewischt oder abgespült werden können, was aber zu zusätzlichen Schwierigkeiten führt. Außerdem wird die Reaktion sofort nach Aufbringen der Probe anlaufen. Insbesondere bei Enzymreaktionen ist aber eine Messung erst nach Einstellen einer konstanten Temperatur sinnvoll. Diese Temperatureinstellung kann so viel Zeit erfordern, daß bereits ein erheblicher Teil des Meßbereiches, der zur Verfügung steht, verbraucht ist.Plasma can be obtained. Alternatively, it is known the Cover the reaction area with a semipermeable membrane or the reagents embedded in a semipermeable film from which the erythrocytes are wiped off or can be rinsed off, but this creates additional difficulties. aside from that the reaction will start immediately after application of the sample. Especially with enzyme reactions however, a measurement only makes sense after a constant temperature has been set. This temperature setting can take so long that it takes a considerable amount of time Part of the measuring range that is available has been used up.
Wünschenswert wäre daher eine Vorrichtung, die es erlaubt, das Aufbringen der Probe und das Benetzen der Reaktionsbezirke zeitlich zu trennen, so daß zunächst eine Temperierung der aufgebrachten Probe erfolgen kann. Sie sollte gleichzeitig einen Chromatographieeffekt auf die eingesetzten Reagenzien vermeiden und den Einsatz von Vollblut erlauben.It would therefore be desirable to have a device that allows the application the sample and the wetting of the reaction areas to separate in time, so that initially the applied sample can be tempered. You should be at the same time avoid a chromatographic effect on the reagents used and the use of whole blood allow.
Inden US-Patenten Nr. 39 15 647, Nr. 39 17 453, Nr. 39 33 594 und Nr. 39 36 357 sind nun Einrichtungen beschrieben, die es erlauben, das Aufbringen der Probe und das Benetzen des Reaktionsbezirkes zeitlich zu trennen. Die Einrichtungen beruhen darauf, daß die Probe auf ein absorbierendes Material zwischen zwei Platten oder Folien gebracht wird, von denen mindestens eine durchsichtig ist. Auf diesen Platten oder Folien sind in geeigneter Weise die für die Reaktion erforderlichen Reagenzien aufgebracht. Sie beiden Platten oder Folien werden durch in jedem Patent andere Abstandshalter komplizierter Bauart von dem absorbierenden Material getrennt gehalten, auf das die Probe aufgebracht wird. Zum Aufbringen der Probe auf das absorbierende Material werden die beiden Platten oder Folien auseinandergehalten und eine abgemessene Menge Probe auf das absorbierende Material aufgebracht. Anschließend werden die Platten oder Folien auf geeignete Weise angedrückt, wobei die Probe die Reaktionsschicht benetzt und die Reaktion startet. Durch die durchsichtige Platte oder Folie kann die Reaktion beurteilt oder mit geeigneten Geräten gemessen werden. Eventuelle Überschüsse der Probe werden auf geeignete Weise weggesaugt. Neben der zeitlichen Trennung der Probenaufgabe und dem Benetzen des Reaktionsbezirkes werden bei diesen Einrichtungen Chromatographieerscheinungen weitgehend ausgeschaltet, da der Kontakt der Reagenzschicht mit dem mit Probe benetzten, absorbierenden Material flächig erfolgt.In U.S. Patents No. 39 15 647, No. 39 17 453, No. 39 33 594 and No. 39 36 357 devices are now described which allow the application to separate the sample and the wetting of the reaction area in time. The facilities are based on the fact that the sample is placed on an absorbent material between two plates or foils is brought, of which at least one is transparent. On this Plates or foils are suitably those required for the reaction Reagents applied. They both plates or foils are through in every patent other spacers of complex construction separated from the absorbent material held to which the sample is applied. For applying the sample to the absorbent Material, the two plates or foils are held apart and one measured Amount of sample applied to the absorbent material. Then the plates or foils pressed in a suitable manner, with the sample the reaction layer wets and the reaction starts. Through the transparent plate or slide, the reaction can be assessed or measured with suitable equipment. Any excess of the sample is sucked away in a suitable manner. In addition to the temporal separation of the sample application and the wetting of the reaction area Chromatography phenomena are largely eliminated in these facilities, because the reagent layer comes into contact with the absorbent material wetted with the sample occurs flat.
Nachteilig ist bei diesen Vorrichtungen jedoch, daß die Platten beim Aufbringen der Probe auseinandergehalten werden müssen, wie aus der Beschreibung der genannten Patentschriften eindeutig hervorgeht. Serum und Plasma, die hier verwendbaren Probenmaterialien, sind nämlich häufig mit Hepatitisviren oder anderen Krankheitserregern kontaminiert und bilden deswegen eine potentielle Quelle gefährlicher Infektionen. In der Medizin gehört es daher zu den selbstverständlichen Hygienemaßnahmen, einen direkten Kontakt mit solchem Material möglichst zu vermeiden. Dazu sind die bekannten Einrichtungen nicht geeignet. Ein weiterer Nachteil ist es, daß offensichtlich kein Vollblut eingesetzt werden -kann. Zum dritten sind die erforderlichen Abstandshalter so kompliziert -aufgebaut, daß eine einfache, einem Teststreifen angemessene Herstellung offenbar nicht möglich ist, denn es sind bisher keine Produkte auf dem Markt erschienen, die auf den angegebenen Patenten fußen.The disadvantage of these devices, however, is that the plates when Applying the sample must be kept apart, as from the description of the patent specifications mentioned. Serum and plasma that can be used here Specimen materials are often with hepatitis viruses or other pathogens contaminate and therefore constitute a potential source of dangerous infections. In medicine it is therefore one of the self-evident hygiene measures to have one avoid direct contact with such material as much as possible. In addition are the well-known Facilities not suitable. Another disadvantage is that there is obviously no Whole blood can be used. Third are the spacers required so complex that it can be manufactured easily and appropriately for a test strip apparently not possible, because no products have appeared on the market so far, based on the specified patents.
In der DE-OS 30 29 579.5 ist ein Mittel zur Gewinnung von Plasma oder Serum aus Vollblut beschrieben, das darauf beruht, daß geeignete Glasfaserschichten gegenüber Erythrozyten Filtrationseigenschaften besitzen.In DE-OS 30 29 579.5 is a means for obtaining plasma or Serum from whole blood described, which is based on the fact that suitable glass fiber layers have filtration properties against erythrocytes.
In der DE-OS werden horizontale und vertikale Filtrationseinrichtungen, kombiniert mit den Reagenzbezirken beschrieben. Bei der vertikalen Filtration muß der Testbezirk anschließend durch Abreißen des mit Erythrozyten gefüllten Glasfaservlieses freigelegt werden. Das ist schon aus hygienischen Gründen nachteilig, da das infektiöse Probenmaterial dabei leicht verspritzen kann, beziehungsweise der Benutzer kann sich beim Anfassen des abzureißenden Materials leicht kontaminiert. In den übrigen für Teststreifen vorgesehenen Aufführungsformen dringt das hepariniserte Plasma bzw. Serum horizontal in den Reaktionsbezirk ein. Hierbei wieder kommt es zu starken Chromatographieeffekten, die,wenn überhaupt, nur mühsam und kostenaufwendig vermieden werden können, weil sie sonst eine quantitative Auswertung der Reaktion stören würden.In the DE-OS, horizontal and vertical filtration devices, combined with the reagent areas. With vertical filtration must the test area then by tearing off the glass fiber fleece filled with erythrocytes be exposed. This is disadvantageous for hygienic reasons, since it is infectious Sample material can easily splash, or the user can easily contaminated when touching the material to be torn off. In the rest The heparinized plasma penetrates the forms provided for test strips or serum horizontally into the reaction area. Here again it comes to strong ones Chromatography effects which, if at all, can only be avoided with great effort and expense because they would otherwise interfere with a quantitative evaluation of the reaction.
Überraschenderweise stellte es sich heraus, daß die in den Ansprüchen näher gekennzeichnete Anordnung in vorteilhafter Weise, ohne die Nachteile des Standes der Technik, einerseits eine zeitliche Trennung von Probenaufgabe und Reaktionsbeginn und andererseits eine gleichmäßige,flächige Benetzung der Reaktionsschicht gewährleistet.Surprisingly, it turned out that the claims further characterized arrangement in an advantageous manner, without the disadvantages of the stand technology, on the one hand a temporal separation of sample application and start of the reaction and on the other hand, a uniform, areal wetting of the reaction layer is ensured.
In den Figuren sind spezielle Anordnungen dargestellt, ohne daß die Erfindung darauf beschränkt sein soll.In the figures, special arrangements are shown without the Invention is intended to be limited thereto.
Figur 1 zeigt eine Seitenansicht einer erfindungsgemäßen Vorrichtung. Auf einem Träger 1 ist ein absorbierendes Material 2 aufgebracht, das gleichzeitig in der Lage ist, Flüssigkeiten zu transportieren. Solche Materialien sind vor allem Glasfasern, aber auch Kunststoffnetze, verschiedene Kunststoffvliese und Papiere. Manche Materialien verbessern ihre Transporteigenschaften durch Imprägnation mit Detergenzien. Auf der einen Seite des Trägers 1 wird nun eine durchsichtige Folie 3, zusammen mit einer Reagenzschicht 4 so befestigt, daß die Befestigung 5 neben dem absorbierendem Material liegt und die Folie die Reagenzschicht 4 nach oben abdeckt.Figure 1 shows a side view of a device according to the invention. On a carrier 1, an absorbent material 2 is applied, which at the same time is able to transport liquids. Such materials are before mainly glass fibers, but also plastic nets, various plastic fleeces and papers. Some materials improve their transport properties through impregnation with Detergents. On one side of the carrier 1 is now a transparent film 3, attached together with a reagent layer 4 so that the attachment 5 next to the absorbent material and the film covers the reagent layer 4 upwards.
Das Befestigungsmaterial, vorzugsweise eine beidseitig mit Klebstoff beschichtete Folie, sollte etwas dicker sein als das Material 2. Der Reagenzträger 4 kann entweder ein auf die Folie aufgebrachter, gegebenenfalls mehrschichtiger Film aus einem quellbaren oder gelartigem Kunststoff oder ein oder mehrere sauzfahize Papiere oder ähnliches sein. Die obere Folie ragt am losen Ende ein Stück über das absorbierende Material 2, ein Bereich 2a des absorbierenden Materials 2 bleibt jedoch frei.The fastening material, preferably one with adhesive on both sides coated foil, should be slightly thicker than material 2. The reagent carrier 4 can either be applied to the film, possibly multilayered Film made of a swellable or gel-like plastic or one or more sauzfahize Be papers or the like. The upper film protrudes a little over the loose end absorbent material 2, but a region 2a of the absorbent material 2 remains free.
Alternativ kann gemäß Figur 1a die Reagenzschicht auch mit einem dünnen Doppelklebeband oder einer dickeren Klebstoffschicht direkt auf dem absorbierenden Material 2 befestigt werden. Die Befestigung 5 muß dabei über einen möglichst schmalen Bereich erfolgen, da dieser für die Reaktion nicht mehr zur Verfügung steht. Der Klebstoff muß gegenüber der Testlösung stabil sein, damit eine Ablösung des Reaktionsbezirkes vermieden wird.Alternatively, according to FIG. 1a, the reagent layer can also be coated with a thin Double-sided tape or a thicker layer of adhesive directly on the absorbent Material 2 to be attached. The attachment 5 must be as narrow as possible Area because it is no longer available for the reaction. Of the Adhesive must be stable to the test solution so that the reaction area is detached is avoided.
Bringt man eine der Saugkapazität des absorbierenden Materials entsprechende Probe auf den Bereich 2a, so verteilt sie sich gleichmäßig auf das gesamte Material 2. Überraschenderweise geht die Probe in der hier gezeigten Anordnung nicht in die Reagenzschicht 4 über, auch dann nicht, wenn sie direkt über dem absorbierenden Material 2 liegen. Man kann jedoch an den Rand des absorbierenden Materials, das der Befestigung 5 zugewandt ist, noch eine hydrophobierte Zone 6 anbringen. In jedem Fall erhält man eine gleichmäßige Verteilung des Probenmaterials auf dem absorbierenden Material 2, ohne daß eine Benetzung der Reagenzschicht 4 eintritt. Man kann jetzt den Streifen vorteilhaft in eine Temperiereinrichtung bringen, wenn dies etwa für eine Enzymbestimmung erforderlich ist. Hat man aber das absorbierende Material 2 mit Chemikalien imprägniert, so können nach Aufbringen der Probe bereits Reaktionen ablaufen, die zu der eigentlichen Indikatorrekation vorgeschaltet sind, was gegebenenfalls zu besseren Ergebnissen führt. So muß das Enzym Creatinkinase (CK) erst mit SH-Reagenzien aktiviert werden, ehe es maximale Reaktionsgeschwindigkeit zeigt. Deshalb ist vorteilhaft, das absorbierende Material etwa mit N-Acetyl-cystein zu imprägnieren, das dann nach Aufbringen der Probe die CK aktiviert.If you bring one that corresponds to the suction capacity of the absorbent material Sample on area 2a, so it is evenly distributed over the entire material 2. Surprisingly, in the arrangement shown here, the sample does not go into the Reagent layer 4 over, even if it is directly over the absorbent Material 2 lie. However, you can go to the edge of the absorbent Material facing the fastening 5, nor a hydrophobized zone 6 attach. In any case, an even distribution of the sample material is obtained on the absorbent material 2 without wetting the reagent layer 4 entry. You can now bring the strip advantageously into a temperature control device, if this is necessary for an enzyme determination, for example. But you have the absorbent Material 2 is impregnated with chemicals, so after applying the sample Reactions take place that precede the actual indicator reaction, which may lead to better results. So must the enzyme creatine kinase (CK) can only be activated with SH reagents before the maximum reaction rate shows. It is therefore advantageous to use N-acetyl-cysteine in the absorbent material to impregnate, which then activates the CK after application of the sample.
Nachdem Temperierung, beziehungsweise Vorreaktionen abgelaufen sind, was innerhalb weniger Sekunden bis ca. 5 Minuten der Fall sein kann, wird die obere, durchsichtige Folie 3 samt der darunterliegenden Reagenzschicht 4 und gegebenenfalls dem Hydrophobnetz 7 (vergleiche Fig. 5) flächig auf die absorbierende Unterlage gedrückt. Dieser Druck kann manuell, oder aber, zur Erzielung möglichst gleichmäßiger Farben auch maschinell z.B. durch Rollen, Andruckfedernoder mittels Durchführung durch einen Spalt, oder auf ähnliche Weise erfolgen. In jedem Fall wird durch den flächigen Andruck eine gleichmäßige Benetzung der Reagenzschicht 4 und damit Vermeidung von Chromatographieeffekten erzielt.After temperature control or preliminary reactions have run, which can be the case within a few seconds to approx. 5 minutes, the upper, transparent film 3 including the underlying reagent layer 4 and optionally the hydrophobic netting 7 (see Fig. 5) flat on the absorbent pad pressed. This pressure can be done manually or, in order to achieve the most uniform possible Colors can also be done by machine, e.g. by rollers, pressure springs or by means of a feedthrough through a gap, or in a similar manner. In any case, the flat pressure uniform wetting of the reagent layer 4 and thus avoidance achieved by chromatography effects.
Das führt wieder zur Entwicklung gleichmäßiger Reaktionsfarben, die durch die durchsichtige Folie visuell oder apparativ, bevorzugt mit remissionsphotometrischen Methoden ausgewertet werden können.This again leads to the development of uniform reaction colors, the through the transparent film visually or apparatus, preferred can be evaluated with remission photometric methods.
Figur 2 zeigt eine Seitenansicht einer anderen Vorrichtung, bei der die Trägerfolie 1 zum Beispiel durch Tiefziehen verformt ist, um eine erhöhte Auflagefläche 1a zur Befestigung der Reagenzschicht zu schaffen.Figure 2 shows a side view of another device in which the carrier film 1 is deformed, for example by deep drawing, by an increased contact surface 1a to create for attaching the reagent layer.
Figur 3 und 3a zeigen Stitenansichten von Vorrichtungen gemäß Figur 1 und 2, bei denen ein zusätzliches Trennmaterial 2b über den Bezirk 2a angebracht ist. Diese Schicht 2b erleichtert das Auftragen der Probe und kann, wenn sie aus einem geeigneten Material besteht, eine zusätzliche -Filter- und Trennwirkung haben. Wegen der zusätzlichen Saugkapazität dieser Schicht muß das aufgetragene Probevolumen gegenüber der Vorrichtung gemäß Figur 1 erhöht werden.FIGS. 3 and 3a show views of the devices according to FIG 1 and 2, in which an additional separating material 2b is applied over the district 2a is. This layer 2b facilitates the application of the sample and can when it is out a suitable material, have an additional filter and separation effect. Because of the additional absorbent capacity of this layer, the applied sample volume must compared to the device according to Figure 1 are increased.
Figur 4 zeigt die Seitenansicht einer Vorrichtung, bei der die Filter- beziehungsweise Trennschicht 2b neben, aber in Flüssigkeitskontakt mit der absorbierenden Schicht 2 angebracht ist, wobei eine hydrophobierte Zone 6 die Trennwirkung der Schicht verbessert.Figure 4 shows the side view of a device in which the filter or separating layer 2b next to, but in liquid contact with the absorbent Layer 2 is attached, with a hydrophobized zone 6 the separating effect of Layer improved.
Die absorbierende Schicht 2 besteht in diesem Fall vorzugsweise aus einem gut saugenden aber nicht zur Filterung oder Trennung geeignetem Material, vorzugsweise einem Kunststoff- oder Cellulosevlies oder auch einem Kunststoffnetz.In this case, the absorbent layer 2 preferably consists of a material that absorbs well but is not suitable for filtering or separation, preferably a plastic or cellulose fleece or a plastic net.
Figur 5 zeigt eine Seitenansicht einer Vorrichtung, bei der das saugfähige Material 2 über ein hydrophobes Netz mit der Reagenzschicht 4 in Kontakt steht, die wiederum durch eine durchsichtige Folie 3 abgedeckt ist.Figure 5 shows a side view of a device in which the absorbent Material 2 is in contact with the reagent layer 4 via a hydrophobic network, which in turn is covered by a transparent film 3.
Wird auf die Schicht 3 und damit indirekt auf die Schicht 2 ein Druck ausgeübt, dann tritt die Testflüssigkeit durch das Netz 7 hindurch in die Schicht 4 über und startet damit die Reaktion.If a pressure is applied to layer 3 and thus indirectly to layer 2 exercised, then the test liquid passes through the net 7 into the layer 4 and starts the reaction.
Die Reagenzschicht 4 besteht wie die üblichen Teststreifen aus einem saugfähigem oder quellbarem Material, das mit den notwendigen Reagenzien und Hilfsstoffen imprägniert ist. Bevorzugt werden dünne Filterpapiere, oder dünne Filme, die gegebenenfalls auf der Unterseite der Folie 3 aufgebracht sind und die eine gelartige, blush polymer oder-offene Struktur gemäß DE-OS 29 1o 134.6 aufweisen oder gemäß DE-AS 15 98 153 hergestellt sind. Eine leichte Hydrophobierung kann vorteilhaft sein, um ein vorzeitiges Übertreten der Testflüssigkeit zu vermindern.The reagent layer 4 consists of one like the usual test strips absorbent or swellable material with the necessary reagents and auxiliary materials is impregnated. Thin filter papers, or thin films, if necessary, are preferred are applied to the underside of the film 3 and a gel-like, blush polymer or-open structure according to DE-OS 29 1o 134.6 or according to DE-AS 15 98 153 are made. A slight hydrophobization can be beneficial to a premature To reduce excess of the test liquid.
Es ist auch möglich, mehrere reagenzhaltige Schichten miteinander zu kombinieren.It is also possible to combine several reagent-containing layers to combine.
Das absorbierende Material 2 soll stark saugfähig sein, um einen raschen Transport der Testflüssigkeit zu garantieren und gegenüber dieser und den verwendeten Reagenzien stabil sein. Eine schwammartige Struktur ist vorteilhaft, damit einerseits eine schwankende Menge der Testflüssigkeit zu einer gleichmäßigen Durchfeuchtung führt, ohne daß ein Überstand gebildet wird und andererseits beim Zusammenpressen mit der Reagenzschicht 4 eine ausreichende Flüssigkeitsmenge an diese abgegeben wird. Filterpapier, Vliese und Gewebe aus Natur- oder Kunstfasern aber auch poröse Gele aus hochmolekularen Stoffen (Cellulose, Proteine etc.) sind beispielsweise brauchbar.The absorbent material 2 should be highly absorbent in order to be quick To guarantee transport of the test liquid and to this and the used Reagents be stable. A sponge-like structure is advantageous on the one hand a fluctuating amount of the test liquid to ensure even wetting leads without a protrusion is formed and on the other hand when compressing with the reagent layer 4, a sufficient amount of liquid is delivered to the latter will. Filter paper, fleece and fabric made from natural or synthetic fibers, but also porous Gels made from high molecular weight substances (cellulose, proteins, etc.) are for example useful.
Eine besonders vorteilhafte Ausführungsform ergibt sich nun, wenn man das absorbierende Material 2 aus Glasfasern zur Abtrennung von Plasma oder Serum aus Vollblut gemäß der DE-OS 30 29 579 herstellt. Dann ist nämlich der direkte Einsatz von Vollblut als Testflüssigkeit möglich, so daß eine Plasma- beziehungsweise Serumgewinnung auf dem Teststreifen vorteilhaft mit der Möglichkeit der zeitlichen Trennung vom Aufbringen der Probe und Benetzen der Reaktionsbezirke kombiniert werden kann.A particularly advantageous embodiment now results when the absorbent material 2 made of glass fibers for the separation of plasma or serum manufactured from whole blood according to DE-OS 30 29 579. Then it is the direct use of whole blood is possible as a test liquid, so that plasma or serum can be obtained on the test strip advantageously with the possibility of temporal separation from Application of the sample and wetting of the reaction areas can be combined.
Die Trägerfolie 1 besteht vorzugsweise aus einem organischen Kunststoff (PVC, Polyäthylen, Polyester, modifizierte Cellulose etc. sind zum Beispiel geeignet), kann jedoch auch ein wasserfester Karton oder sonstige feste Unterlage sein. Die Deckfolie 3 besteht ebenfalls aus einer organischen Kunststofffolie, muß jedoch im Gegensatz zu der Trägerfolie durchsichtig sein, um die Auswertung der Verfärbung der Reagenzschicht zu erlauben. Diese Schicht sollte deshalb auch möglichst dünn sein und lediglich ausreichen, um zusammen mit der Reagenzschicht eine genügende Steifigkeit zu haben.The carrier film 1 is preferably made of an organic plastic (PVC, polyethylene, polyester, modified cellulose etc. are suitable, for example), however, it can also be a waterproof cardboard box or other solid base. the Cover film 3 also consists of an organic plastic film, but must In contrast to the carrier film, it must be transparent in order to evaluate the discoloration to allow the reagent layer. This layer should therefore also be as thin as possible and only be sufficient to create a sufficient together with the reagent layer To have rigidity.
Ohne die Erfindung einzuschränken, sollen einige Beispiele die~Anwendung zeigen. Als nachzuweisender Parameter wird Cholesterin benutzt, es ist aber selbstverständlich, daß die Rezepturen auch an anderen Nachweisreaktionen zum Beispiel für Glucose, Harnsäure, Lactat-Dehydrogenase und anderen wichtigen diagnostischen Parameter des Blutes adaptiert werden können, soweit sie nur zu optisch auswertbaren Reaktionen führen. Solche Reaktionen sind für viele diagnostische Parameter dem Fachmann bekannt.Without limiting the invention, a few examples are intended to illustrate the application demonstrate. Cholesterol is used as the parameter to be verified, but it goes without saying that the recipes are also based on other detection reactions, for example for glucose, Uric acid, lactate dehydrogenase and other important diagnostic parameters of the Blood can be adapted to the extent that they are only visually evaluable reactions to lead. Such reactions are known to the person skilled in the art for many diagnostic parameters.
Beispiel 1 Eine Reaktionsmasse bestehend aus 1 6 g teilacetylierte Cellulose 86 g o,20s Methylhydroxypropylcellulose 1,oo g Netzmittel (Na-dioctylsulfosuccinat) 1 2 g Polyvinylpropionat-Dispersion o,48 g 3,3', 5,5'-Tetramethylbenzidin 1o g Titandioxid 9600 U Cholesterinoxidase 7200 U Cholesterinesterase 1,04 x 104 U Peroxidase o,o1 g Gallussäure wird in einer Dicke von o,15 mm auf eine 11o/um dicke, durchsichtige Polycarbonat-Folie beschichtet und getrocknet. Anschließend wird ein 1 cm breiter Streifen dieser Folie mit der Reaktionsschicht nach unten entsprechend Figur 1 auf einem Plastikstreifen befestigt, auf dem bereits 15 mm des Glasfaservlieses, Dicke 1,5 mm, Faserdicke ca. 2,u, aufgebracht sind, so daß das freie Ende der beschichteten Folie noch 6 mm über das Vlies reicht. Dann wird in 6 mm breite Teststreifen geschnitten. Bringt man nun 1saul Vollblut auf den Probenauftragsbezirk 2a entsprechend Figur 1, so durchdringt innerhalb 30 bis 60 Sekunden der Plasmanteil das gesamte Glasfaservlies auch unterhalb der durchsichtigen Folie, während die Erythrozyten im Bereich 2a festgehalten werden.Example 1 A reaction mass consisting of 1 6 g partially acetylated Cellulose 86 g o, 20s methylhydroxypropyl cellulose 1, oo g wetting agent (sodium dioctyl sulfosuccinate) 1 2 g polyvinyl propionate dispersion 0.48 g 3,3 ', 5,5'-tetramethylbenzidine 1o g titanium dioxide 9600 U cholesterol oxidase 7200 U cholesterol esterase 1.04 x 104 U peroxidase o, o1 g gallic acid is 0.15 mm thick on a 11o / um thick, transparent Polycarbonate film coated and dried. Then one is 1 cm wider Strip this film with the reaction layer facing down as shown in FIG attached to a plastic strip, on which already 15 mm of the glass fiber fleece, thickness 1.5 mm, fiber thickness about 2, u, are applied so that the free end of the coated Foil still extends 6 mm over the fleece. Then 6 mm wide test strips are cut. If one now brings 1sul whole blood to the sample application area 2a as shown in the figure 1, the plasma fraction penetrates the entire glass fiber fleece within 30 to 60 seconds also below the transparent film, while the erythrocytes in area 2a be held.
Durch Andrücken der Folie kommt nun die Beschichtungsmasse der Reagenzschicht 4mit dem entwickelten Plasma in Berührung und durchfeuchtet dieses gleichmäßig. Das im Plasma enthaltene Cholesterin reagiert unter Blaufärbung, deren Intensität proportional zur Cholesterinmenge ist.By pressing the film on, the coating compound of the reagent layer is applied 4 in contact with the developed plasma and evenly moisturizes it. That in the plasma contained cholesterol reacts turning blue, whose intensity is proportional to the amount of cholesterol.
Beispiel 2 Eine Tränklösung folgender Zusammensetzung wird hergestellt: Enzym-Tränklösung o,45 g KH2P04 1,55 g Na2HPO4 x H20 1,5 x 1o4 U Cholesterinoxidase 1 x 104 U Cholesterinesterase 3 x 1o5 U Peroxidase 2,o g Na-Dioctylsulfosuccinat 2So g H20 bidest.Example 2 An impregnation solution of the following composition is prepared: Enzyme soaking solution 0.45 g KH2P04 1.55 g Na2HPO4 x H20 1.5 x 1o4 U cholesterol oxidase 1 x 104 U cholesterol esterase 3 x 1o5 U peroxidase 2, o g Na dioctyl sulfosuccinate 2So g H20 redist.
Mit dieser Lösung wird ein Teebeutelpapier der Firma imprägniert und vorsichtig getrocknet (Enzympapier).A tea bag paper from the company is impregnated with this solution and carefully dried (enzyme paper).
Dieses Papier wird in 1 cm breite Streifen geschnitten.This paper is cut into 1 cm wide strips.
Weiter wird folgende Tränklösung hergestellt: Indikator-Lösung 2,o g 3,3'5,5'-Tetramethylbenzidin 2,o g Na-Dioctylsulfosuccinat 250 g Aceton Damit wird ein weiteres Teebeutelpapier imprägniert und getrocknet (Indikatorpapier).The following impregnation solution is also prepared: Indicator solution 2, or similar g 3,3'5,5'-Tetramethylbenzidin 2, o g Na-Dioctylsulfosuccinat 250 g Acetone With it another teabag paper is impregnated and dried (indicator paper).
Dieses Papier wird in 1 cm breite Streifen geschnitten.This paper is cut into 1 cm wide strips.
Eine 1 cm breite, durchsichtige Polycarbonatfolie 11o /um dick, wird Remeinsam mit den Indikatorpapier und dem Enzympapier entsprechend Zeichnung 1, einseitig auf einem Plastikstreifen befestigt, so daß die Folie nach außen, das Indikatorpapier in die Mitte und das Enzympapier nach innen kommt. Daneben wird wie schon in Beispiel 1 beschrieben, ein 15 mm breites Glasfaservlies gemäß Beispiel 1 angebracht. Die Anordnung wird in 6 mm breite Teststreifen geschnitten.A 1 cm wide, transparent polycarbonate sheet 11o / um thick is Together with the indicator paper and the enzyme paper according to drawing 1, attached to one side on a plastic strip, so that the film facing outwards, the Indicator paper in the middle and the enzyme paper inside. Next to it will as already described in example 1, a 15 mm wide glass fiber fleece according to example 1 attached. The assembly is cut into 6 mm wide test strips.
Nach Aufgabe von 15/ul Vollblut entwickelt sich Plasma, das das gesamte Glasfaservlies durchfeuchtet (30 bis 60 Sekunden). Durch Andrücken der durchsichtigen Folie 3 entsprechend Zeichnung 1, kommen die beiden Reaktionspapiere 4 nun flächig mit dem entwickelten Plasma in Berührung und werden damit durchtränkt. Damit startet die Reaktion des Cholesterins im Plasma zu einem blauen Farbstoff, dessen Intensität proportional zur Menge des Cholesterins ist.After application of 15 / ul whole blood, plasma develops, which is the whole Glass fiber fleece soaked through (30 to 60 seconds). By pressing the transparent Slide 3 according to drawing 1, the two reaction papers 4 are now flat in contact with the developed plasma and are soaked with it. So starts the reaction of cholesterol in plasma to a blue dye, the intensity of which is proportional to the amount of cholesterol.
Bezugszeichen 1 Träger 1a Auflagefläche 2 absorbierendes Material 2a Probenauftragsbezirk 2b zusätzliches Trennmaterial 3 durchsichtige Folie 4 Reagenzschicht 5 Befestigung 6 hydrophobierte Zone 7 hydrophobiertes Netz Leerseite Reference numeral 1, carrier 1a, supporting surface 2, absorbent material 2a sample application area 2b additional separating material 3 transparent film 4 reagent layer 5 Attachment 6 hydrophobized zone 7 hydrophobized net Blank page
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