DE29719070U1 - Blister for combination therapy - Google Patents
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Blister für die KombinationstherapieBlisters for combination therapy
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1 Blister für die Kombinationstherapie1 Blister for combination therapy
Die vorliegende Erfindung bezieht sich auf einen neuartigen Blister für die Kombinationstherapie, wie beispielsweise der Dual- und Tripeltherapie. Mit diesem Blister läßt sich die Compliance des Patienten merklich erhöhen.The present invention relates to a novel blister pack for combination therapy, such as dual and triple therapy. This blister pack can significantly increase patient compliance.
Die Kombinätionstherapie ist eine jedem Fachmann bekannte Methode, die darin besteht, zur Therapierung einer bestimmten Krankheit mehrere Wirkstoffe gleichzeitig zu verabreichen. Oftmals werden dabei Medikamente einer' bestimmten Indikation zusammen mit Antibiotika und gegebenenfalls einem oder mehreren weiteren Wirkstoffen verabreicht, wodurch sich häufig eine wirksamere Krankheitsbekämpfung erreichen läßt. Bei der sogenannten Dualtherapie sind dabei zwei, bei der Tripeltherapie drei verschiedene Wirkstoffe gleichzeitig zu einem bestimmten Zeitpunkt einzunehmen; dies muß jedoch nicht der Anzahl der einzunehmenden Tabletten entsprechen, da je nach Menge des verabreichten Wirkstoffs dieser auch beispielsweise auf zwei oder mehrere Tabletten verteilt sein kann.Combination therapy is a method known to every expert, which consists in administering several active substances at the same time to treat a specific illness. Often, medication for a specific indication is administered together with antibiotics and, if necessary, one or more other active substances, which often makes it possible to combat the disease more effectively. In so-called dual therapy, two different active substances are taken at the same time at a specific time, and in triple therapy, three different active substances are taken at the same time; however, this does not have to correspond to the number of tablets taken, since depending on the amount of the active substance administered, it can also be distributed over two or more tablets, for example.
Der Nachteil der Dual- oder Tripeltherapie besteht darin, daß der Patient, wenn der gewünschte therapeutische Erfolg erzielt werden soll, mehrmals täglich, üblicherweise zwei bis drei mal, mehrere Tabletten oftmals erheblicher Größe schlucken muß. Zudem muß die Einnahme generell über einen längeren Zeitraum von etwa sieben bis vierzehn Tagen geschehen. Für eine erfolgreiche Behandlung muß ein Patient eine hohe Compliance (Therapietreue) aufweisen, er muß also die vorgegebene Tablettenzusammenstellung und den Einnahmezeitpunkt einhalten. Die Erfahrung hat gezeigt, daß ohne fördernde Maßnahmen die Compliance des Patienten oft niedriger als erwartet liegt. Oftmals wird die Einnahme von Tabletten ganz oder teilweise vergessen oder zum falschen Zeitpunkt durchgeführt. Ohne Maßnahmen zur Förderung der Compliance ist daher nur mit deutlich niedrigeren Therapieerfolgen zu rechnen.The disadvantage of dual or triple therapy is that if the desired therapeutic success is to be achieved, the patient must swallow several tablets, usually two or three times a day, often of a considerable size. In addition, the tablets must generally be taken over a longer period of around seven to fourteen days. For treatment to be successful, a patient must demonstrate a high level of compliance (adherence to therapy), i.e. he must stick to the prescribed tablet composition and the time of taking them. Experience has shown that without encouraging measures, patient compliance is often lower than expected. Often, the tablets are completely or partially forgotten or taken at the wrong time. Without measures to encourage compliance, significantly lower therapeutic success can therefore be expected.
Allgemein bekannte Vorrichtungen zur Verabreichung von Medikamenten sind Blisterverpackungen. Etwa durch Aufdrucken von bestimmten Daten oder Tagen auf dem Blister und/oder chronologischem Anbringen der einzunehmenden Medikamente läßt sich die Compliance erhöhen. Beispiele solcher Blister finden sich insbesondere bei ContraceptiveBlister packs are well-known devices for administering medication. Compliance can be increased by printing certain dates or days on the blister pack and/or placing the medication to be taken chronologically. Examples of such blisters can be found in particular in contraceptive
EP-391 459 B1 beschreibt eine Medikamentenverpackung zur Verbesserung der Compliance, die aus einem Behälter besteht, der mehrere Blisterkarten in einer bestimmten Reihenfolge enthält. Die Blisterkarten zeigen den Tag an, an dem ein bestimmtes Medikament eingenommen werden muß. Wenn mehrere Medikamente an einem bestimmten Tag einzunehmen sind, sind diese in den gleichen Blisterhohlräumen für den Tag untergebracht.EP-391 459 B1 describes a medication packaging to improve compliance, which consists of a container containing several blister cards in a specific order. The blister cards indicate the day on which a specific medication must be taken. If several medications are to be taken on a specific day, they are placed in the same blister cavities for the day.
US 4 295 567 beschreibt eine Blisterkarte, die insbesondere bei der Behandlung von Störungen des respirativen Trakts eingesetzt wird. Die Blisterkarte weist für die Medikamenteneinnahme an einem bestimmten Tag mehrere Hohlräume zur Aufnahme des im Verlauf des Tages einzunehmendenUS 4 295 567 describes a blister card that is used in particular for the treatment of disorders of the respiratory tract. The blister card has several cavities for the medication to be taken on a particular day to accommodate the medication to be taken during the course of the day.
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Medikaments sowie einen Blisterhohlraum für das während der Nacht einzunehmende, normalerweise eine sedative Wirkung aufweisende Medikament auf.medication and a blister cavity for the medication to be taken at night, which normally has a sedative effect.
US 4 736 849 beschreibt eine Blisterkarte, die insbesondere zur Verabreichung von Hormonen und Calcium bei Frauen in der menopausalen Phase dient. Eine solche Karte besitzt in Abhängigkeit vom Kalendertag einen oder mehrere Hohlräume für das oder die an diesem Tag zu verabreichenden Medikamente, je nachdem, ob an diesem bestimmten Datum ein oder mehrere Medikamente bzw. Tabletten vom Patienten einzunehmen sind. !US 4,736,849 describes a blister card that is used in particular for administering hormones and calcium to women in the menopausal phase. Depending on the calendar day, such a card has one or more cavities for the medication or medications to be administered on that day, depending on whether one or more medications or tablets are to be taken by the patient on that particular date. !
Bis jetzt wurden bei der Kombinationstherapie sowohl bei der klinischen Erprobung als auch bei der therapeutischen Behandlung der jeweiligen Krankheitsbilder die Medikamente entweder lose öder in mehreren verschiedenen Blistem verpackt verabreicht. Es ist einsichtig, daß sich dadurch häufig Unregelmäßigkeiten bei der Einnahme ergeben, was zu einem verminderten Therapieerfolg führt.Up to now, in combination therapy, both in clinical trials and in the therapeutic treatment of the respective clinical pictures, the drugs have been administered either loose or packaged in several different blisters. It is understandable that this often leads to irregularities in taking the drugs, which leads to a reduced therapeutic success.
Es ist somit die Aufgabe der vorliegenden Erfindung, einen für die Kombinationstherapie geeigneten Blister bereitzustellen, der die Compliance des Patienten erhöht und somit für einen verbesserten Therapieerfolg sorgt.It is therefore the object of the present invention to provide a blister suitable for combination therapy, which increases the patient's compliance and thus ensures improved therapeutic success.
Diese Aufgabe wird gelöst durch einen Blister für die Kombinationstherapie, insbesondere die Dual- und Tripeltherapie, bei dem bestimmte Abschnitte des Blisters einem bestimmten Tag bzw. Datum der Medikamenteneinnahme zugeordnet sind und diese Tagesabschnitte weiter in mehrere Bereiche unterteilt sind, die bestimmten Tageszeiten bzw. Tageszeiträumen entsprechen, wobei jeder zu der jeweiligen Tageszeit zusammen mit den anderen vorgesehenen Wirkstoffen einzunehmende Wirkstoff in dem entsprechenden Bereich jeweils in einer Blisterwölbung untergebracht ist und die einzelnen Wölbungen einander benachbart so angeordnet werden, daß sie der entsprechenden Tageszeit problemlos zugeordnet werden können und die Compliance des Patienten bezüglich der an einem bestimmten Tag zu der vorgeschriebenen Tageszeit zusammen einzunehmenden Wirkstoffe erhöht wird.This task is solved by a blister for combination therapy, in particular dual and triple therapy, in which certain sections of the blister are assigned to a certain day or date of medication intake and these daily sections are further divided into several areas that correspond to certain times of day or periods of day, whereby each active ingredient to be taken at the respective time of day together with the other intended active ingredients is housed in a blister bulge in the corresponding area and the individual bulges are arranged next to each other so that they can be easily assigned to the corresponding time of day and the patient's compliance with the active ingredients to be taken together on a certain day at the prescribed time of day is increased.
Diese Aufgabe wird gegebenenfalls weiterhin gelöst durch ein Set zur Kontrolle der Compliance mit einem Blister, bei dem zwischen den einzelnen Tagesabschnitten zum leichten Abtrennen Perforationen angebracht sind, und einem Behälter zur Aufnahme von nach der Medikamentenentnahme abgetrennten Blisterabschnitten.This task may also be solved by a compliance control kit with a blister pack with perforations between the individual daily sections for easy separation and a container for collecting blister pack sections separated after the medication has been removed.
In Figur 1 ist eine Ausführungsform eines erfindungsgemäßen Blisters für die Tripeltherapie schematisch dargestellt.Figure 1 shows a schematic representation of an embodiment of a blister pack according to the invention for triple therapy.
Der erfindungsgemäße Blister wird auf die übliche, einem jeden Fachmann bekannte Weise gefertigt. So können beispielsweise zwischen zwei Grundplatten aus einem geeigneten Material, wie Kunststoff oder Pappe, zwei weitere Schichten Material eingefügt sein, von denen die eine die Blisterwölbungen und die andere den leicht zu durchstoßenden Blisterboden bildet, oder es kann ein zweischichtiger Aufbau des Blisters gewählt werden, bei dem in die obere Lage die Wölbungen eingearbeitet sind undThe blister according to the invention is manufactured in the usual way known to every person skilled in the art. For example, two further layers of material can be inserted between two base plates made of a suitable material, such as plastic or cardboard, one of which forms the blister curves and the other the easily pierced blister base, or a two-layer structure of the blister can be chosen, in which the curves are incorporated into the upper layer and
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diese dann von unten mit einer weiteren Lage eines leicht zu durchstoßenden Materials beschichtet wird, wodurch die Öffnungen, in denen die Medikamente liegen, verschlossen werden.This is then coated from below with another layer of an easily pierced material, which closes the openings in which the medication is located.
Zur Verwendung gelangen die üblichen, einem Fachmann bekannten Materialien, die zur Herstellung handelsüblicher Blister verwendet werden, wie beispielsweise kaschierte Aluminiumfolien, PVC (Polyvinylchlorid) oder PVdC (Polyvinylidenchlorid) Folien oder Kombinationen davon oder PP (Polypropylen) Folien oder Kombinationen oder Kaschierungen der genannten Materialien.The usual materials used, known to a person skilled in the art, which are used to produce commercially available blisters, such as laminated aluminum foil, PVC (polyvinyl chloride) or PVdC (polyvinylidene chloride) foils or combinations thereof or PP (polypropylene) foils or combinations or laminations of the materials mentioned are used.
Auf der erfindungsgemäßen Blisterkarte sind zur Erhöhung der Compliance bestimmte Abschnitte der Karte einem bestimmten Tag bzw. Datum zugeordnet. Der jeweilige Tag bzw. das Datum ist so deutlich angebracht, daß eine eindeutige Zuordnung der Tage zum entsprechenden Abschnitt erfolgt. Die Tage sind dabei deutlich farblich oder räumlich voneinander abgesetzt, so daß der Patient eindeutig sehen kann, ob er an dem richtigen Tag die entsprechenden Medikamente einnimmt. Ein Abschnitt ist dann weiterhin in verschiedene Tageszeitenbereiche unterteilt, an denen einzunehmen ist, beispielsweise morgens und abends oder morgens, mittags und abends. Die Blisterwölbungen für die zu einer bestimmten Tageszeit zusammen einzunehmenden Medikamente sind in dem jeweiligen Tageszeitbereich untergebracht. Auch die verschiedenen Tageszeiten sind natürlich deutlich wahrnehmbar auf dem Blister angebracht. Es kann selbstverständlich auch etwa ein Zeitraum angegeben sein, in dem die Medikamente einzunehmen sind, beispielsweise unter Angabe der Uhrzeiten.On the blister card according to the invention, certain sections of the card are assigned to a specific day or date to increase compliance. The respective day or date is clearly marked so that the days are clearly assigned to the corresponding section. The days are clearly separated from one another by color or space so that the patient can clearly see whether he is taking the corresponding medication on the right day. A section is then further divided into different time periods of the day at which the medication should be taken, for example morning and evening or morning, noon and evening. The blister bulges for the medication to be taken together at a certain time of day are located in the respective time period of the day. The different times of day are also clearly marked on the blister. A period of time in which the medication should be taken can of course also be specified, for example by specifying the times.
Die Tages- bzw. Datumsabschnitte können eine Spalte der Blisterkarte darstellen, und die Kennzeichnung der Tageszeiten befindet sich dann in dieser Spalte chronologisch untereinander. Selbstverständlich ist es auch möglich, die Tages- bzw. Datumsabschnitte in einer Zeile der Blisterkarte anzubringen und die Tageszeiten dann darin spaltenweise anzugeben. Die Angabe der Tageszeiten braucht nicht auf jedem Abschnitt, der einem Tag entspricht, wiederholt zu werden. Es ist oft ausreichend, wenn die Tageszeit am Rand der jeweiligen Zeile bzw. am Kopf und/oder Fuß der jeweiligen Spalte angegeben wird.The day or date sections can form a column on the blister card, and the marking of the times of day is then located chronologically one below the other in this column. It is of course also possible to place the day or date sections in a row on the blister card and then indicate the times of day in columns. The times of day do not need to be repeated on each section that corresponds to a day. It is often sufficient if the time of day is indicated at the edge of the relevant row or at the head and/or foot of the relevant column.
Es ist auch eine spiralförmige Anordnung der Medikamente auf dem Blister möglich, so daß die Tage spiralförmig untereinander angebracht sind. Der Blister wird nach Entnahme der Medikamente aus einem Abschnitt einfach weitergedreht. Auf den Tagesabschnitten sind bei einer solchen Ausführungsform die Medikamente generell untereinander, also chronologisch, entsprechend den einzelnen Einnahmezeitpunkten angeordnet und entsprechend markiert. Bei einer geeigneten Größe und Anzahl der Tabletten können diese aber auch nebeneinander, nach Tageszeiten geordnet, auf den Tagesabschnitten angebracht sein.It is also possible to arrange the medication in a spiral on the blister pack, so that the days are arranged one below the other in a spiral. After the medication has been removed from one section, the blister pack is simply turned further. In this type of design, the medication is generally arranged one below the other on the day sections, i.e. chronologically, according to the individual times of administration and marked accordingly. If the size and number of tablets are suitable, they can also be arranged next to each other on the day sections, arranged according to the time of day.
Die Medikamente, die zu einer bestimmten Tageszeit zusammen eingenommen werden müssen, sind an der entsprechenden Stelle der Blisterkarte in engem Abstand zueinander angebracht, der ein problemloses Herausdrücken aus dem Blister ermöglicht und bewirkt, daß nicht vergessen wird, die Darreichungsform aus dem Blister zu entnehmen. Dies geschieht vorzugsweise dadurch, daß die Abstände zwischen den einzelnen Medikamenten so gering sind, daß der Finger bzw. Daumen nicht abgesetzt werden muß bzw. sämtliche Medikamente mil einer einzigen Bewegung aus dem BlisterThe medications that must be taken together at a certain time of day are placed close together at the appropriate point on the blister card, which allows them to be easily pressed out of the blister and ensures that the patient does not forget to remove the dosage form from the blister. This is preferably done by making the gaps between the individual medications so small that the finger or thumb does not have to be removed or all medications can be removed from the blister with a single movement.
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herausgedrückt werden. Es ist einsichtig, daß sich die zu wählende Ausführungsform auch nach der Größe der einzelnen Kapseln oder Tabletten richtet.It is obvious that the design to be chosen also depends on the size of the individual capsules or tablets.
Bei ein- oder zweiseitig transparenten Blistern kann der Hintergrund der Blistemäpfe durch entsprechende Einfärbung der Deckfolie zur besseren Erkennung oder Zuordnung der Arzneimittel entsprechend gekennzeichnet sein. Wird eine solche farbliche Unterscheidung gewünscht, wird es im allgemeinen jedoch, da die verschiedenen Medikamente generell eine unterschiedliche Färbung aufweisen, bevorzugt, die Blisterwölbungen aus einem durchsichtigen Material zu fertigen und die ggfs. gefärbten Darreichungsformen darin unterzubringen.In the case of blisters that are transparent on one or two sides, the background of the blister pack can be marked by coloring the cover foil accordingly to make it easier to identify or classify the medication. If such color differentiation is desired, however, it is generally preferred to make the blister packs out of a transparent material and to accommodate the colored dosage forms (if applicable) in them, since the different medications generally have different colors.
Welcher beschriebenen Ausführungsform im Einzelfall der Vorzug gegeben wird, richtet sich nach der Menge der einzelnen Darreichungsformen und der Einnahmehäufigkeit, wobei natürlich auch ästhetische und Marketinggesichtspunkte eine gewisse Rolle spielen können.Which of the described embodiments is preferred in each individual case depends on the quantity of the individual dosage forms and the frequency of intake, whereby aesthetic and marketing aspects can of course also play a certain role.
Die einzelnen Tagesabschnitte und gewünschtenfalls die Tageszeitenabschnitte können durch Perforation voneinander abgetrennt sein. So kann der Patient nach Entnahme der Medikamente den entsprechenden Abschnitt abtrennen und eine übersichtlichere Blisterkarte erhalten. So wird auch die Wahrscheinlichkeit vermindert, daß Medikamente, deren Einnahme vergessen wurde, nachträglich eingenommen werden, was etwa zu unerwünscht hohen Medikamentenkonzentrationen führen kann.The individual parts of the day and, if desired, the parts of the daytime can be separated from one another by perforation. This allows the patient to tear off the relevant part after taking the medication and receive a clearer blister card. This also reduces the likelihood that medication that was forgotten to be taken will be taken later, which can lead to undesirably high drug concentrations.
In vielen Fällen ist es auch erwünscht, durch Untersuchung der benutzten Blisterkarten die Compliance des Patienten zu kontrollieren. In einem solchen Fall wird eine Blisterkarte ohne Perforationen verwendet oder die abgetrennten Streifen sind vom Patienten aufzuheben. Dafür kann ein spezieller Behälter vorgesehen sein, in den die Blisterabschnitte verbracht werden. Zur genauen Kontrolle kann ein verschließbarer Behälter benutzt werden, der vom Patienten nicht geöffnet werden kann, in den die Blisterabschnitte dann etwa durch einen Schlitz eingeworfen werden. Nach Öffnen des Behälters und Entnahme der Blisterabschnitte durch den überwachenden Arzt kann durch Untersuchen der Blisterkarten die Compliance kontrolliert werden.In many cases it is also desirable to check the patient's compliance by examining the blister cards used. In such a case, a blister card without perforations is used or the separated strips are to be kept by the patient. A special container can be provided for this purpose, into which the blister sections are placed. For precise control, a sealable container can be used that cannot be opened by the patient, into which the blister sections are then inserted through a slot. After the container has been opened and the blister sections have been removed by the supervising doctor, compliance can be checked by examining the blister cards.
Erfahrungen in klinischen Studien haben gezeigt, daß die Verwendung der erfindungsgemäßen Blister bei der Dual- und Tripeltherapie zu einer deutlich erhöhten Compliance des Patienten bzw. der Versuchsperson führt. Insbesondere hat sich der Blister als geeignet bei der Eradikationstherapie von Helicobacter Pylori unter Verwendung von Pantoprazol oder anderer Protonenpumpeninhibitoren, wie etwa Omeprazol, in Kombination mit Antibiotika erwiesen.Experience in clinical studies has shown that the use of the blisters according to the invention in dual and triple therapy leads to a significantly increased compliance of the patient or the test subject. In particular, the blister has proven to be suitable for the eradication therapy of Helicobacter pylori using pantoprazole or other proton pump inhibitors, such as omeprazole, in combination with antibiotics.
Die Erfindung wird nun anhand der Figur 1, die ein Ausführungsbeispiel eines in der Tripeltherapie eingesetzten Blisters nach der vorliegenden Erfindung zeigt, erläutert.The invention will now be explained with reference to Figure 1, which shows an embodiment of a blister pack according to the present invention used in triple therapy.
Der gezeigte Blister wurde zur Untersuchung der Eradikationsraten von Helicobacter Pylori bei der Tripeltherapie mit Pantoprazol in Verbindung mit Antibiotika eingesetzt. Es wurde mit diesem Blister folgende Wirkstoffkombination verabreicht:The blister shown was used to investigate the eradication rates of Helicobacter Pylori in triple therapy with pantoprazole in combination with antibiotics. The following combination of active ingredients was administered with this blister:
1 Tablette Pantoprazol 40 mg; 1 Tablette Clarithromycin 500 mg; 1 Tablette Metronidazol 500 mg; Einnahme morgens und abends über 7 oder 14 Tage1 tablet Pantoprazole 40 mg; 1 tablet Clarithromycin 500 mg; 1 tablet Metronidazole 500 mg; Take morning and evening for 7 or 14 days
Die jeweiligen Einnahmetage sind bestimmten Spalten des Blisters zugeordnet. Die Tageszeiteneinteilung befindet sich in der oberen und unteren Zeile des Blisters. DerThe respective days of administration are assigned to certain columns of the blister. The times of day division are in the top and bottom rows of the blister. The
B589DEG 10970B589DEG 10970
Tageszeiteneinteilung entsprechend sind die in der Tripeltherapie eingesetzten Medikamente zusammen an einer Stelle des Blisterkartenabschnitts angebracht, so daß sie praktisch ohne ein Absetzen des Fingers bzw. Daumens aus der Blisterkarte herausgedrückt werden können. Dadurch ist eine hohe Wahrscheinlichkeit gegeben, daß alle einzelnen Kapseln gleichzeitig herausgedrückt und eingenommen werden. So kann die Compliance des Patienten deutlich erhöht werden.In accordance with the time of day, the medications used in triple therapy are placed together in one place on the blister card section so that they can be pressed out of the blister card practically without having to remove the finger or thumb. This means that there is a high probability that all of the individual capsules will be pressed out and taken at the same time. This can significantly increase patient compliance.
Mit einem wie in Figur 1 beispielhaft dargestellten Blister kann, gegebenenfalls unter Weglassen bzw. Hinzufügen einer Aufnahmewölbung in einem bestimmten Tageszeitabschnitt bzw. Hinzufügen eines Tageszeitabschnitts oder einer der jeweiligen Einnahmevorgabe angepaßten Veränderung des Blisters, Pantpprazol in Kombination mit beispielsweise folgenden Wirkstoffen zur Eradikationstherapie von Helicobacter Pylori Infektionen verabreicht werden:With a blister pack as shown in Figure 1, pantopprazole can be administered in combination with, for example, the following active ingredients for the eradication therapy of Helicobacter pylori infections, if necessary by omitting or adding a receiving bulge in a certain time of day or adding a time of day or changing the blister pack to suit the respective dosage requirements:
Amoxicillin 375, 500, 750, 1000 mgAmoxicillin 375, 500, 750, 1000 mg
Clarithromycin 250, 500 mgClarithromycin 250, 500 mg
AzithromycinAzithromycin
TetracyclinTetracycline
Metronidazol 400, 500 mgMetronidazole 400, 500 mg
Tinidazol 400 mgTinidazole 400 mg
An Stelle von Pantoprazol können auch andere Protonenpumpenhemmer, wie beispielsweise Omeprazöl, eingesetzt werden.Instead of pantoprazole, other proton pump inhibitors, such as omeprazole oil, can be used.
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