DE2840144A1 - Topical antiandrogen contg. progesterone and a gestagen - synergistic mixt. effective even against severe local hormone disturbances such as alopecia - Google Patents

Topical antiandrogen contg. progesterone and a gestagen - synergistic mixt. effective even against severe local hormone disturbances such as alopecia

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Abstract

Pharmaceutical with antiandrogenic properties for topical use comprises progester one (I) and an antiandrogenically effective gestagen (I) in a non-toxic carrier which allows penetration of the skin. Addn. of (I) to (II) so increase it antiandrogenic properties that even severe cases of local hormone disturbances, e.g. alopecia and acne caused by androgen can be treated successfully. The mixt. is not only synergistic but the period necessary for treatment is also considerably reduced. The disadvantages associated with enteral applications (tension in the breast, weight gain, loss of libido) are avoided.

Description

Beschreibung description

Aus der DE-OS 27 10 462 ist es bekannt, daß Cyproteronacetat in alkoholischer Lösung ein Mittel gegen Talgabsonderungen darstellt. Diese besonders leichte Form einer durch Androgene hervorgerufenen Hormonstörung läßt sich offenbar durch eine alkoholische Cyproteronacetatlösung noch beeinflussen. Die schwerer zu beeinflussenden Störungen, die mit einer stärkeren Virilisierung einhergehen, wie Alopezie, Hirsutismus und Akne können bisher nur durch enterale Gabe von Cyproteronacetat wirksam bekämpft werden. Eine erfolgreiche topische Behandlung ist bisher nicht bekannt geworden. Die enterale Behandlung ist aber mit einer Reihe unerwünschter hormoneller Nebeneffekte, wie Spannungsgefühl in der Brust, Übelkeit, Gewichtszunahme, Müdigkeit und Libidoverlust verbunden.From DE-OS 27 10 462 it is known that cyproterone acetate in alcoholic Solution represents a remedy for sebum secretions. This particularly light shape a hormonal disorder caused by androgens can evidently be replaced by a alcoholic cyproterone acetate solution. The harder to influence Disorders associated with greater virilization, such as alopecia, hirsutism and acne can only be effectively combated by enteral administration of cyproterone acetate will. A successful topical treatment has not yet become known. However, enteral treatment has a number of undesirable hormonal side effects, such as chest tightness, nausea, weight gain, fatigue, and loss of libido tied together.

Hinzu kommt, daß Männer enteral überhaupt nicht behandelt werden können und daß bei Frauen Cyproteronacetat während der Schwangerscha-ft streng kontraindiziert ist. Diese Einschränkungen sollten bei einer lokalen Behandlung nicht mehr bestehen. An einer nur lokal anwendbaren Form eines antiandrogen breit wirksamen Arzneimittels besteht somit ein dringender Bedarf.In addition, men cannot be treated enterally at all and that cyproterone acetate is strictly contraindicated in women during pregnancy is. These restrictions should no longer exist with local treatment. A form of an antiandrogenic drug that can only be used locally there is therefore an urgent need.

Darüber hinaus dauert die Behandlung der genannten hormonellen Störungen oft 6 bis 9 Monate. Eine konsequente Terapie über einen so langen Zeitraum wird aber oft durch Ungeduld und Nachlässigkeit der Patienten infrage gestellt, die bei längerem Ausbleiben positiver und sichtbarer Heilungseffekte oft vorzeitig auf die weitere Behandlung verzichten.In addition, the treatment of the mentioned hormonal disorders takes time often 6 to 9 months. A consistent therapy over such a long period of time will be but often questioned by impatience and negligence on the part of the patient, the if positive and visible healing effects are absent for a longer period of time, often prematurely refrain from further treatment.

Es muß daher auch angestrebt werden, die langen Therapiezeiträume auf ein erträgliches Maß zu reduzieren.The long therapy periods must therefore also be aimed for to be reduced to a tolerable level.

Es wurde nun überraschenderweise gefunden, daß sich die Wirksamkeit einer topisch antiandrogen wirksamen Arzneimittelzubereitung durch Zugabe von Progesteron zu einem antiandrogen wirksamen Gestagen wie Cyproteronacetat oder Chlormadinonacetat so steigern läßt, daß auch schwere Fälle von lokalen, durch Androgene hervorgerufenen Hormonstörungen erfolgreich behandelt werden können. Anhand von Ergebnissen aus Tierverversuchen ist zu erwarten, daß die Wirkung eines Antiandrogens durch Zugabe von Progesteron nicht nur überadditiv verstärkt wird, sondern daß auch die Behandlungsdauer stark verkürzt wird.It has now surprisingly been found that the effectiveness a topically antiandrogenic drug preparation by adding progesterone to an antiandrogenic progestin such as cyproterone acetate or chlormadinone acetate can be increased so that even severe cases of local androgens caused Hormonal imbalances can be treated successfully. Based on results from Animal experiments are expected to increase the effects of an antiandrogen by adding progesterone is not only superadditively reinforced, but also the duration of the treatment is greatly shortened.

Der Gegenstand der vorliegenden Erfindung ist in den vorstehenden Patentansprüchen konkretisiert.The subject of the present invention is in the above Patent claims concretized.

Systemische Wirkungen sind bei lokaler Applikation nicht zu befürchten, da der Metabolismus in der Haut stattfindet und aus den verabreichten Steroiden nur biologisch unwirksame Metaboliten in die Zirkulation gelangen.Systemic effects are not to be feared with local application, because the metabolism takes place in the skin and from the administered steroids only biologically inactive metabolites enter the circulation.

Die erfindungsgemäß kombinierten Wirkstoffe, Cyproteronacetat oder Chlormadinonacetat und Progesteron, werden jeweils in einer Konzentration von 0,01 - 10 Gewichtsprozent in einem für die Haut nichttoxischen Träger verteilt, welcher die Hautpenetration der Wirkstoffe ermöglicht.The active ingredients combined according to the invention, cyproterone acetate or Chlormadinone acetate and progesterone, are each at a concentration of 0.01 - 10% by weight distributed in a carrier non-toxic to the skin, which enables the active ingredients to penetrate the skin.

Als Träger kommen einfache Lösungsmittel, wie Äthanol oder Isopropanol oder Alkohol-Wassergemische, aber auch Suspensionen oder Emulsionen infrage.Simple solvents such as ethanol or isopropanol are used as carriers or alcohol-water mixtures, but also suspensions or emulsions.

Bevorzugt sind Konzentrationen zwischen 0,1 und 1,0, insbesondere etwa 0,5 Gewichtsprozent, wobei höhere Konzentrationen für weniger häufige Applikationen vorgesehen sind.Concentrations between 0.1 and 1.0 are preferred, in particular about 0.5 percent by weight, with higher concentrations for less frequent applications are provided.

Selbstverständlich können die erfindungsgemäßen Arzneimittel auch übliche Hilfsstoffe und Verdichtungsmittel enthalten.The medicaments according to the invention can of course also Contain the usual auxiliaries and compacting agents.

So eignet sich z.B. Hydroxypropylcellulose in einer Konzentration von 0,5 - 1,5 Gewichtsprozent gut zur Erzielung einer salbenartigen Konsistenz.For example, one concentration of hydroxypropyl cellulose is suitable 0.5-1.5 percent by weight is good for achieving an ointment-like consistency.

Die erfindungsgemäßen Arzneimittel werden beispielsweise in einer Konzentration von 0,5 Gewichtsprozent Cyproteronacetat oder Chlormadinonacetat und 0,5 Gewichtsprozent Progesteron in einer Menge von 2 x 3 ml pro Tag angewandt.The medicaments according to the invention are, for example, in a Concentration of 0.5 percent by weight cyproterone acetate or chlormadinone acetate and 0.5 weight percent progesterone applied in an amount of 2 x 3 ml per day.

Sollen höhere Konzentrationen wie z.B. 1,0 Gewichtsprozent Cyproteronacetat oder Chlormadinonacetat und 0,5 Gewichtsprozent Progesteron zur Anwendung kommen, genügt eine Applikation von einmal 3 ml pro Tag.Should higher concentrations such as 1.0 percent by weight cyproterone acetate or chlormadinone acetate and 0.5 percent by weight progesterone are used, An application of 3 ml once per day is sufficient.

Die folgenden Beispiele dienen der Erläuterung der vorliegenden Erfindung: Beispiel 1 0,5 g Progesteron und 0,5 g Cyproteronacetat werden in 90 g Äthanol (93,9 Gewichtsprozent) gelöst. Zu dieser Lösung gibt man ad 100 g gereinigtes Wasser, schüttelt gut um und füllt das erhaltene Gemisch ab.The following examples serve to illustrate the present invention: example 1 0.5 g of progesterone and 0.5 g of cyproterone acetate are dissolved in 90 g of ethanol (93.9 percent by weight) solved. Add 100 g of purified water to this solution and shake well and fills the mixture obtained.

B e i s p i e 1 2 1 g Progesteron und 1 g Chlormadinonacetat werden in 100 g Äthanol (93,3 Gewichtsprozent) gelöst. Man erhält so eine direkt applizierbare Lösung. For example 1 2 1 g of progesterone and 1 g of chlormadinone acetate are used dissolved in 100 g of ethanol (93.3 percent by weight). This gives a directly applicable one Solution.

Beispiel. 3 0,1 g Progesteron und 0,1 g Cyproteronacetat werden in 65 g Alkohol (93 Gewichtsprozent) gelöst. Zu dieser Lösung fügt man eine Lösung vono,5gArylsäurepolymerisat in einem Gemisch von 1 g Glycerin und 5 g gereinigtem Wasser. Danach wird die Mischung unter Rühren mit 0,3 g Diisopropanolamin alkalisch gestellt und ad 100 g mit gereinigtem Wasser verdünnt. Man erhält ein Hydroalkohol-Gel, das sich leicht auf der Haut verreiben läßt. Example. 3 0.1 g progesterone and 0.1 g cyproterone acetate are in 65 g of alcohol (93 percent by weight) dissolved. A solution is added to this solution vono, 5g arylic acid polymer in a mixture of 1 g glycerol and 5 g purified Water. The mixture then becomes alkaline with stirring with 0.3 g of diisopropanolamine and diluted to 100 g with purified water. A hydroalcohol gel is obtained, that can be rubbed easily on the skin.

Beispiel 4 In 77 g 60 "C warmes Wasser rührt man 5 g geschmolzenen emulgierenden Cetylsäurestearylalkohol intensiv ein. Zu der so erhaltenen Lotion fügt man je 3 g Progesteron und Cyproteronacetat in Form einer mikronisierten Suspension in 12 g emulgiertem Myristinsäureisopropylester. Man erhält eine leicht auf der Haut verteilbare Lotion. Example 4 5 g of melted water are stirred in 77 g of 60 ° C. water emulsifying cetylic acid stearyl alcohol intensively. To the lotion thus obtained 3 g each of progesterone and cyproterone acetate are added in the form of a micronized suspension in 12 g of emulsified isopropyl myristate. You can easily get one on the Skin spreadable lotion.

Beispiel 5 85 g Propylenglykol werden erwärmt und unter starkem Rühren mit einer Schmelze von 3 g Vaselin, 3 g eines Fettalkoholgemisches ( C18 - C22) und 5 g Polyäthylenglykol-400-stearat versetzt. Man läßt die Mischung abkühlen und gibt vor Ausbildung einer festen Konsistenz eine Suspension von 0,5 g Progesteron und 0,5 g Cyproteronacetat in mikronisierter und in wenig Propylenglykol suspendierter Form zu. Zu dieser Mischung gibt man wenig Parfumöl und läßt ganz abkühlen. Example 5 85 g of propylene glycol are heated and with vigorous stirring with a melt of 3 g vaseline, 3 g of a fatty alcohol mixture (C18 - C22) and 5 g of polyethylene glycol 400 stearate are added. The mixture is allowed to cool and gives a suspension of 0.5 g of progesterone before a solid consistency is formed and 0.5 g of cyproterone acetate in micronized and suspended in a little propylene glycol Shape too. A little perfume oil is added to this mixture and allowed to cool completely.

Die erhaltene hydrophile Salbe wird dann in Tuben abgefüllt.The resulting hydrophilic ointment is then filled into tubes.

Beispiel 6 5 g äthoxylierter Stearylalkohol wird mit 5 a Cetylalkohol und 7 g Propylenglykol zum Schmelzen gebracht. Anschließend rührt man die so erhaltene Schmelze in eine auf die gleiche Temperatur gebrachte Lösung von 1 g Na-Laurylsulfat in 100 g Wasser, das mit Citronensäure-Na-Citratpuffer auf pH 4,5 eingestellt ist. Es bildet sich eine Emulsion, in welche noch in der Wärme 3 g Progesteron und 3 g Cyproteronacetat in mikronisierter Form und in einer kleinen Menge Wasser suspendiert zugegeben werden. Die so erhaltene Emulsion wird in Aerosol-Glasflaschen eindosiert. Die Flaschen werden mit Ventilen zugebördelt und mit einem Fluorkohlenwasserstoff-Treibgasgemisch (Typ 12:114 4060) im Gewichtsverhältnis Emulsion: FKW = 10:1 gefüllt. Die Applikation erfolgt über einen sogenannten Schaumkopf. Example 6 5 g of ethoxylated stearyl alcohol is mixed with 5 a of cetyl alcohol and melted 7 g of propylene glycol. The resulting mixture is then stirred Melt in a brought to the same temperature solution of 1 g Na lauryl sulfate in 100 g of water which has been adjusted to pH 4.5 with citric acid-Na-citrate buffer. An emulsion is formed in which 3 g of progesterone and 3 g cyproterone acetate in micronized form and suspended in a small amount of water be admitted. The emulsion obtained in this way is metered into aerosol glass bottles. The bottles are flanged with valves and with a fluorocarbon propellant mixture (Type 12: 114 4060) in a weight ratio of emulsion: HFC = 10: 1 filled. The application takes place via a so-called foam head.

Claims (8)

Topisch applizierbares Arzneimittel mit antiandrogener Wirkung Patentansprüche 1.) Topisch applizierbares Arzneimittel mit antiandrogener Wirkung, dadurch gekennzeichnet, daß es Progesteron und ein antiandrogen wirksames Gestagen in einem die Hautpenetration ermöglichenden nichttoxischen Träger enthält. Topically applicable drug with anti-androgenic effect 1.) Topically applicable drug with antiandrogenic effect, characterized in that that there is progesterone and an antiandrogenic progestin in one the skin penetration Contains enabling non-toxic carrier. 2.) Arzneimittel gemäß Anspruch 1, dadurch gekennzeichnet, daß es als antiandrogen wirksames Gestagen Cyproteronacetat anthält.2.) Medicament according to claim 1, characterized in that it cyproterone acetate as an antiandrogenic progestin. 3.) Arzneimittel gemäß Anspruch 1, dadurch gekennzeichnet, daß es als antiandrogen wirksames Gestagen Chlormadinonacetat enthält.3.) Medicament according to claim 1, characterized in that it contains chlormadinone acetate as an antiandrogenic progestin. 4.) Arzneimittel gemäß Anspruch 1 und 2, dadurch gekennzeichnet, daß Progesteron und Cyproteronacetat jeweils in einer Konzentration zwischen 0,01 und 10 Gewichtsprozent vorliegen.4.) Medicament according to claim 1 and 2, characterized in that Progesterone and cyproterone acetate each in a concentration between 0.01 and 10 percent by weight are present. 5.) Arzneimittel gemäß Anspruch 1 und 3, dadurch gekennzeichnet, daß Progesteron und Chlormadinonacetat jeweils in einer Konzentration zwischen 0,01 und 10 Gewichtsprozent vorliegen.5.) Medicament according to claim 1 and 3, characterized in that Progesterone and chlormadinone acetate each in a concentration between 0.01 and 10 percent by weight are present. 6.) Arzneimittel gemäß Anspruch 1 und 2, dadurch gekennzeichnet, daß Progesteron und Cyproteronacetat jeweils in einer Ronzentration zwischen 0,1 und 1,0 Gewichtsprozent vorliegen.6.) Medicament according to claim 1 and 2, characterized in that Progesterone and cyproterone acetate each in a concentration between 0.1 and 1.0 percent by weight are present. 7.) Arzneimittel gemäß Anspruch 1 und 3, dadurch gekennzeichnet, daß Progesteron und Chlormadinonacetat jeweils in einer Konzentration zwischen 0,1 und 1,0 Gewichtsprozent vorliegen.7.) Medicament according to claim 1 and 3, characterized in that Progesterone and chlormadinone acetate each in a concentration between 0.1 and 1.0 percent by weight are present. 8.) Arzneimittel gemäß Anspruch 1 bis 7, dadurch gekennzeichnet, daß als Träger ein Lösungsmittel, nämlich Äthanol oder ein Äthanol/Wassergemisch verwendet wird.8.) Medicament according to claim 1 to 7, characterized in that a solvent, namely ethanol or an ethanol / water mixture, is used as a carrier will.
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