DE2838387A1 - COMPOSITION FOR FILLING CAPSULES - Google Patents
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Description
51 627 T51 627 T
Lilly Industries Limited Henrietta House, Henrietta Place London W. 1./EnglandLilly Industries Limited Henrietta House, Henrietta Place London W. 1./England
Zusammensetzung zum Pullen von KapselnComposition for pulling capsules
Die Erfindung betrifft eine Zusammensetzung zum Füllen von harten Gelatinekapseln, Verfahren zur Herstellung einer derartigen Zusammensetzung, gefüllte Kapseln und Verfahren sum Pullen von Kapseln.The invention relates to a composition for filling hard gelatin capsules, methods of making such a composition, filled capsules and methods sum Pulling capsules.
Derzeit teilt man in der handelsüblichen pharmazeutischen Anwendung die G-elatinekapseln in zwei Kategorien ein. Es gibt weiche Gelatinekapseln, die üblicherweise Stoffe in halbfester, ^flüasiger oder Pastenform enthalten, und harte Gelabt in ekaps ein, die üblicherweise Stoffe in Pulverform enthalten. Weiche Gelatinekapseln zeigen den Fachteil, daß sie beträchtlich mehr Gelatine aur Einkapselung einer vorgegebenen Menge einer pharmazeutisch aktiven Verbindung als harte Gelatinekapseln benötigen, und von Vertragsherstellern (contract manufacturers) hergestellt und gefüllt werden. Harte Gelatinekapseln werden von P-aehherstellern geliefert und vom Hersteller des einzukapselnden Stoffes gefüllt. Hinsichtlich der Qualitätskontrolle bevorzugt man einCurrently, in commercial pharmaceutical applications, gelatine capsules are divided into two categories. There are soft ones Gelatine capsules, which are usually substances in semi-solid, ^ liquid or paste form, and hard gelabt in ekaps one that usually contain substances in powder form. Soft gelatin capsules show the compartment that they contain considerably more gelatin aur encapsulation of a predetermined amount of a pharmaceutical need active compound as hard gelatin capsules, and manufactured by contract manufacturers (contract manufacturers) and be filled. Hard gelatin capsules are made by P-aeh manufacturers supplied and filled by the manufacturer of the substance to be encapsulated. In terms of quality control, one is preferred
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Füllen der Kapseln durch den Hersteller der Füllstoffe, und das beträchtliche Ansteigen der Gelatinepreise begünstigt die Verwendung von harten Gelatinekapseln. Wenn man jedoch harte Gelatinekapseln dazu verwendet, andere Stoffe als solche in Pulver« form zu enthalten, tritt das Problem des Auslaufeus des Kapselinhalts bei der Handhabung auf, das man nur durch zeitraubende und lästige Arbeitsmethoden überwinden konnte, wie z.B. das Bandagieren der Kapseln nach dem Füllen. Derartige Arbeite-» methoden tragen stark zu den Produktionskosten bei.The filling of the capsules by the filler manufacturer and the substantial increase in gelatin prices favors their use of hard gelatin capsules. However, if you use hard gelatine capsules to contain other substances than those in powder « form, the problem of leakage of the capsule contents occurs in handling that could only be overcome by time-consuming and annoying working methods, such as the Bandaging the capsules after filling. Such working »methods add a great deal to the cost of production.
Erfiuüungsgemäß wurde überraschend festgestellt, daß man pharmazeutisch aktive Substanzen, die halbfest, flüssig oder pastenartig sind, mit ausgewählten pharmazeutisch inerten Trägerstoffen ansetzen und eine Zusammensetzung zum Füllen von Kapseln herstellen kann, die man leicht in harte Gelatinekapselbehälter unter Verwendung von vorhandenen Maschinentypen einführen kann, und die außerdem in den gefüllten Kapseln ohne Probleme des Auslaufens beim Verpacken und bei der Handhabung der Kapseln bleiben, ohne daß die Notwendigkeit einer Bandagierung oder anderer Modifizierungen der gefüllten Kapsel auftritt.According to the invention, it was surprisingly found that one pharmaceutical active substances that are semi-solid, liquid or paste-like, with selected pharmaceutically inert excipients and make a capsule filling composition that can be easily put into hard gelatin capsule containers using existing machine types, and which are also in the filled capsules without problems of the Leakage during packaging and handling of the capsules remain without the need for bandaging or other modifications of the filled capsule occur.
Erfindungsgemäß stellt man eine Zusammensetzung zum Füllen von Kapseln her, die eine Mischung aus einer pharmazeutisch aktiven Substanz und mindestens einem pharmazeutisch inerten Trägerstcff enthält bzw. daraus besteht, wobei die Mischung thixotrop ist.According to the invention, a composition for filling Capsules that contain a mixture of a pharmaceutically active substance and at least one pharmaceutically inert carrier contains or consists of it, the mixture being thixotropic.
Die Erfindung betrifft ferner ein Verfahren zur Herstellung einer Zusammensetzung zum Füllen von Kapseln, wobei man eine pharmazeutisch aktive Substanz mit mindestens einem pharmazeutisch inerten Trägerstoff derart mischt, daß die erhaltene Mischung thixotrop ist.The invention also relates to a method for producing a composition for filling capsules, wherein one pharmaceutically active substance with at least one pharmaceutically inert carrier is mixed in such a way that the mixture obtained is thixotropic.
Ferner stellt man erfindungsgemäß eine gefüllte Kapseln her, die aus einer harten Gelatinekapsel besteht, welche eine thixotrope Mischung einer Einheitsdosis (unit dose) einer pharmazeutisch aktiven Substanz und mindestens einen pharmazeutisch inerten Trägerstoff enthält.Furthermore, according to the invention, a filled capsule is produced, which consists of a hard gelatin capsule which is a thixotropic mixture of a unit dose of a pharmaceutical contains active substance and at least one pharmaceutically inert carrier.
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Die Erfindung betrifft ferner ein Verfahren zur Herstellung einer gefüllten Kapsel, wobei man in don Körper einer harten Gelatinekapsel eine thixotrope Mischung aus einer Einheitsdosis einer pharmazeutisch aktiven Substanz und mindestens einem pharmazeutisch inerten Trägerstoffeinführt.The invention also relates to a method for producing a filled capsule, being put in the body of a hard gelatin capsule a thixotropic mixture of a unit dose of one pharmaceutically active substance and at least one pharmaceutically introduces inert carrier.
Es ist klar, daß die Art und die Menge des bzw,, jedes inerten Trägerstoffes, die man zur Herstellung der thixotropeu Mischung benötigt, von der Art und Menge der pharmazeutisch aktiven Substanz abhängt. Wenn beispielsweise die aktive Substanz flüssig und hochwirkeam istj so daß eine kleine Menge eine Einheitsdosis bildet, können die inerten Trägerstoffe ein inertes Öl zusammen mit einem Eindickungsmittel sein. Bei einer aktiven Substanz in flüssiger Form, die in einer hohen Eirilie its dosis verabreicht wird, kanu dor inerte Trägerstoff einfach ciu Eindickungsmittel sein. Wenn die aktive Substanz ein Pulver ist, können die inerten Trägerstoffe ein inertes Öl und ferner gegebenenfalls ein Eindickungsmittel sein. Die relativen Anteile der Bestandteile dor thixotropen Mischungen sollen derart sein, daß die Mischung ausreichend viskos ist, daß sie aus den gefüllten Kapseln im gesamten Bereich der Lagertemperatüren nicht ausläuft, denen die gefüllten Kapseln ausgesetzt sein können.It is clear that the type and amount of each inert Carrier that is used to produce the thixotropeu Mixture required, depends on the type and amount of pharmaceutically active substance. For example, if the active Substance is liquid and highly effective, so that a small amount forms a unit dose, the inert carriers can be an inert oil together with a thickening agent. at An active substance in liquid form, which is administered in a high dose of egg, can be used as an inert carrier simply be ciu thickener. When the active substance is a powder, the inert carriers can be an inert oil and further optionally a thickener. the relative proportions of the constituents of the thixotropic mixtures should be such that the mixture is sufficiently viscous, that they are from the filled capsules in the entire range of storage temperatures does not leak to which the filled capsules are exposed could be.
Thixotrope Mischungen, die die Zusammensetzung zum Pullen von Kapseln bilden, haben erfindungsgemaß Tiskositäten im Bereich von 5 bis 50, vorzugsweise 10 bis 30 g/cm.s (500 bis 5000, vorzugsweise 1000 bis 3000 centipoises), gemessen bei 20 0C bei 450 Umdrehungen/min (r.p.m.) auf einem Haake "Rotoviscometer" Modell EY1, und Oberflächenspannungen (gemessen bei 20 0C) mit der bekannten Mikroskop-Deckelglas-Methode (microscope cover slip method) von mehr als 20, vorzugsweise mehr als 30 /lbarThixotropic mixtures which form the composition for Pullen capsules have inventively Tiskositäten in the range of 5 to 50, preferably 10 to 30 g / cm.s (500 to 5,000, preferably 1,000 to 3,000 centipoises), measured at 20 0 C at 450 revolutions / min (rpm) on a Haake "Rotoviscometer" model EY1, and surface tensions (measured at 20 0 C) with the known microscope cover glass method (microscope cover slip method) of more than 20, preferably more than 30 / Ibar
2
(dynes/cm ).2
(dynes / cm).
Beispiele für geeignete pharmazeutisch aktive Substanzen für Zusammensetzungen zum Füllen von Kapseln sind Stoffe, die üblicherweise halbfest sind, wie z.B. Clofibrat (clofibrate) und Methylpentinol (methyl pentynol), wobei instabile Stoffe einen Schutz gegen Oxydation benötigen, wie z.B. die Titamine A, ,Examples of suitable pharmaceutically active substances for Capsule filling compositions are substances that are usually semi-solid, such as clofibrate (clofibrate) and methylpentinol (methyl pentynol), being unstable substances need protection against oxidation, such as the titamines A,,
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B-Komplex, B.. ο-~0-D-E-EE-PP, und andere Substanzen, wie z.B. Mineralsalze oder Antibiotika, die man entweder allein oder in Kombination üblicherweise in weichen G-elatinekapseln ansetzt. Es ist möglich, zusammen in eine thixotrope Mischung gemäß der Erfindung zwei aktive Substanzen in Pulverform einzuarbeiten, die miteinander derart nicht verträglich sind, daß die eine dazu neigt, die'andere zu zersetzen, wenn man die beiden aktiven Substanzen getrennt voneinander in einem flüssigen inerten Trägerstoff bestandteil der thixotropen Mischung suspendiert,B-complex, B .. ο- ~ 0-D-E-EE-PP, and other substances, e.g. Mineral salts or antibiotics, which are usually put in soft gelatin capsules either alone or in combination. It is possible to incorporate two active substances in powder form together into a thixotropic mixture according to the invention, which are so incompatible with one another that one tends to decompose the other if one uses the two active substances separated from each other in a liquid inert carrier part of the thixotropic mixture suspended,
Beispiele für pharmazeutisch inerte !Drägerstoffe, die für die Zusammensetzung zum Füllen von Kapseln gemäß der Erfindung geeignet sind, sind fette Stoffe pflanzlichen Ursprungs, wie z.B, Kakao- und Karnaubawachs, pflanzliche Öle, wie z.B. Erdnußöl, Baumwollsamenöl, Maisöl, Olivenöl, Palmkernöl und Sojabohnenöl; hydrierte pflanzliche Öle; fette Stoffe tierischen Ursprungs, wie z.B. Spermacet, Bienenwachs und lanolin und seine Derivate, Kohlenwasserstoffe; Zeresin; Mineralöl; Paraffinwachs; G-j2~18~ Fettalkohole, wie z.B. Cetylalkohol und Stearylalkohol; C^g^is=" Fettsäuren, wie z.B. laurinsäure, Myristinsäure, Palmitinsäure und Stearinsäure; Fettsäureester, wie z.B. Glycerylstearat3 Isopropylmyristat und Äthyloleat; gemischte Ester, die feste halbsynthetische Glyceride sein können, wie z.B. Witepsol (Warenzeichen), Suppocire (Warenzeichen), Massa Esterinum (Warenzeichen) und Massupol (Warenzeichen), oder flüssige halbsynthetische Glyceride, wie z.B. Miglyol 812 (Warenzeichen) und labrafils (Warenzeichen); Amide oder alkoholische Amide von Fettsäuren, wie z.B. Gomperlan KD (Warenzeichen) und Ciramide (Warenzeichen); Metallstearate, wie z.B. eine Mischung der Di- und Tristearate von Aluminium; flüssige oder feste Silikone9 wie z„B0 Dimethyl= polysiloxans Macrogole (macrogols) wie z*B. die Carbowase (Warenzeichen); und Siliciumdioxidderivate, wie Z0B0 Bentonlt9 Veegum (Warenzeichen), Cab-O-Sil (Warenzeichen) und Aerosil (Warenzeichen).Examples of pharmaceutically inert! Drägerstoff, which are suitable for the composition for filling capsules according to the invention, are fatty substances of vegetable origin, such as, cocoa and carnauba wax, vegetable oils, such as peanut oil, cottonseed oil, corn oil, olive oil, and palm kernel oil Soybean oil; hydrogenated vegetable oils; fatty substances of animal origin, such as spermacet, beeswax and lanolin and its derivatives, hydrocarbons; Ceresin; Mineral oil; Paraffin wax; G -j2 ~ 18 ~ fatty alcohols such as cetyl alcohol and stearyl alcohol; C ^ g ^ is = "fatty acids, such as lauric acid, myristic acid, palmitic acid and stearic acid; fatty acid esters, such as glyceryl stearate 3 isopropyl myristate and ethyl oleate; mixed esters, which can be solid semi-synthetic glycerides, such as Witepsol (trademark), Suppocire (trademark) , Massa Esterinum (Trademark) and Massupol (Trademark), or liquid semi-synthetic glycerides such as Miglyol 812 (Trademark) and labrafils (Trademark); amides or alcoholic amides of fatty acids such as Gomperlan KD (Trademark) and Ciramide (Trademark); metal stearates, such as a mixture of di- and tristearate of aluminum, liquid or solid silicones 9 such "B 0 = dimethyl polysiloxane macrogols (macrogols) as z * B, the Carbowase (trademark). and silica derivatives, such as Z 0 B 0 Bentonlt 9 Veegum (Trade Mark), Cab-O-Sil (Trade Mark) and Aerosil (Trade Mark).
Die Zusammensetzung zum Füllen von Kapsel« gemäß äsr Erfindung kann man in harte Gelatinekapseln einfüllen, indem man eine Standardvorrichtung zum automatischen Kapselfüllen verwendet„The composition for filling capsule according to the invention can be filled into hard gelatine capsules by using a Standard device used for automatic capsule filling "
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die nur in α er Hinsicht modifiziert ist, daß <3ie üblichen Pulveret osier ungste ile durch eine "bekannte Form einer Füllntelle für haitifeste Stoffe ersetzt sind (z.B. eine Öl/Pasten-Püll vorrichtung von Fratelli Zanasi S.p.A« und Eöfliger und Karg (Bosch Gruppe) Verpackungsmaschinen)? die man b5.sh.er zum Füllen von harten Gelatinekapseln vor dem Bandagieren verwendete.which is modified only in respect of the fact that <3 the usual powder osier ungste ile by a "known shape of a filling point are replaced for semi-permanent substances (e.g. an oil / paste flushing device by Fratelli Zanasi S.p.A «and Eöfliger and Karg (Bosch Group) packaging machines)? the one b5.sh.er for filling used hard gelatin capsules before bandaging.
Nachstehend wird die Erfindung durch Beispiele näher erläutert.The invention is explained in more detail below by means of examples.
Sinen Clofibrat -Ansatz führte man in harte Gelatinekapseln mit der Größe 0 derart eins daß jede Kapsel die nachstehende Menge äer Bestandteile der Zusammensetzung sum Füllen von Kapseln enthielt:Sinen clofibrate approach were introduced into hard gelatin capsules of size 0 such a s that each capsule contained the following amount OCE constituents of the composition sum filling capsules:
. Erdnußöl 2?0 rag. Peanut oil 2? 0 rag
Bienenwachs 50 vig Beeswax 50 vig
Clofibrat 300 mgClofibrate 300 mg
Die Zusammensetzung zum Füllen von Kapseln stellte man her, indem man das Erdnußöl auf 70 0C erwärmte, das Bienenwachs zugab, sorgfältig mischte und unter Rühren abkühlen ließ. Das Olofibrat gab man danach zu und rührte die Mischung sorgfältig. Die Kapseln füllte maa mit einer automatischen Füllvorrichtung, deren Pulverdosierungsteile man durch eine Füllstelle für halbfeste Stoffe ersetzt hatte»The composition for filling capsules is manufactured by heating the peanut oil at 70 0 C, admitted the beeswax, carefully mixed and allowed to cool while stirring. The olofibrate was then added and the mixture carefully stirred. The capsules were filled by maa with an automatic filling device, the powder dosing parts of which had been replaced by a filling station for semi-solid substances »
Die Kapseln waren stabil,, wenn man sie bei 560G 6 Monate lang lagerte; man beobachtete Icein Auslaufet! des Kaps el inhalt s„ Die Kapseln gaben ihren Inhalt im Magen innerhalb von 10 min freie.The capsules were stable ,, if you stored for 6 months at 56 0 G; one watched Icein Auslaufet! of the capsule contents “The capsules released their contents in the stomach within 10 minutes.
B®iepi@l 2B®iepi @ l 2
Eiaen Clofibrat -Ansatz führt® man Ia karte Gelatlnekapsela der Größe 0 derart eia^ üaB jeie Kapsel die nachstehenden Menge ι der Bestandteile der Mischung zum Füllen öer Kapseln enthielt?A clofibrate approach is carried out on a gelatin capsule of size 0 in such a way that each capsule contained the following amount of the components of the mixture for filling the capsules?
© β 4/Q © β 4 / Q
Aerosil 200 (Warenzeichen) 30 mgAerosil 200 (trademark) 30 mg
Clofibrat 500 mgClofibrate 500 mg
Das Aerosil 200 gab man langsam zum Clofibrat unter Rühreu zu und füllte die Kapseln wie in Beispiel 1.The Aerosil 200 was slowly added to the clofibrate with stirring and filled the capsules as in Example 1.
Einen Ansatz mit Dorsch- bzw. Kabeljaulebertran führte man in harte Gelatinekapseln der Größe 0 derart ein» daß jede Kapsel die nachstehende Menge der Bestandteile der Zusammensetzung zum Pullen von Kapseln enthielt:An approach with cod or cod liver oil was carried out in size 0 hard gelatin capsules such that each capsule contains the following amounts of the ingredients of the composition for pulling capsules contained:
Bienenwachs 60 mgBeeswax 60 mg
Lebertran 600 mgCod liver oil 600 mg
Den Lebertran erwärmte man auf 70 0C. Das Bienenv;achs gab man danach unter Rühren au und setzte das Rühren fort, während man die Mischung abkühlen ließ. Die Kapseln füllte man wie in Beisp iel 1.Cod liver oil was heated to 70 0 C. The Bienenv; axle was added after au stirring and stirring was continued while allowing the mixture to cool. The capsules were filled as in Example 1.
Einen Ansatz mit Vitamin A (Palmitat) führte man in harte Gelatinekapseln der Größe 4 derart ein, daß jede Kapsel die nachstehende Menge der Bestandteile der Zusammensetzung zum Füllen von Kapseln enthielt:A batch with vitamin A (palmitate) was put into hard gelatin capsules size 4 such that each capsule contains the following amounts of the ingredients of the composition for filling of capsules contained:
Vitamin A (Palmitat) 50.000 I.E.Vitamin A (palmitate) 50,000 I.U.
(i.u.)(i.u.)
Erdnußöl 100 mgPeanut Oil 100 mg
Bienenwachs 20 mgBeeswax 20 mg
Die Zusammensetzung zum Kapselfüllen stellte man her und flillte die Kapseln auf ähnliche Weise wie in Beispiel 1.The capsule filling composition was prepared and the capsules filled in a manner similar to Example 1.
Einen Ansatz mit Tetracyclintrihydrat führte man in harte GeIa-An approach with tetracycline trihydrate was carried out in hard
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tinelcapseln der Größe 1 derart ein, daß jede Kapsel die nachstehenden Mengen der Bestandteile der Zusammensetzung zum Füllen von Kapseln enthielt:tinelcapsules size 1 such that each capsule has the following Quantities of the components of the composition for filling capsules contained:
Tetracyclintrihydrat 250 mgTetracycline trihydrate 250 mg
labrafyl M 2130 BF (Warenzeichen) 250 mglabrafyl M 2130 BF (trademark) 250 mg
Die Zusammensetzung zum Füllen von Kapseln stellte man her und füllte die Kapseln auf ähnliche Weise wie in BeispielThe composition for filling capsules was prepared and the capsules were filled in a manner similar to Example
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