DE2836358A1 - Pharmaceutical preparations in retard form - with active materials in core having semipermeable coating of film former and polymer - Google Patents

Pharmaceutical preparations in retard form - with active materials in core having semipermeable coating of film former and polymer

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Abstract

Pharmaceutical prepn. in retard form comprises a core contg. >=1 active substance together with a carrier or excipient. The core is coated with a semipermeable coating of 20-90% water-insoluble film former (I) (e.g. ethyl cellulose) and 10-80% water-soluble polymer (II), e.g. PVP, PEG or methyl cellulose. The release of active substance is independent of pH in the body fluid over the whole period of its activity. The core pH may be reduced by inclusion of acidic material to reduce disintegration time. Dosage regimens are simplified, and initial very high blood levels may be avoided. The core may be in the form of a tablet. The coating pref. has the same permeability over its whole surface. The core may contain an organic food acid to reduce the disintegration time of the core, e.g. citric or tartaric acid is used. The coating may also contain up to 70% water insol. polymer e.g. cellulose acetate.

Description

Neue Etilefrin-RetardformNew extended-release form of etilefrine

Die Erfindung betrifft eine neue Etilefrin-Retardform, bei welcher in einer Gelatine-Kapsel Retardtabletten verschiedener Verzögerungsstufen sowie gegebenenfalls unverzögerte sog. Initialtabletten zu einer Einheit zusammengefaßt sind und welche dadurch gekennzeichnet ist, daß die Retardtabletten eine unter Standardbedingungen aufgetragene Diffusionshülle bestimmter auf den Wirkstoff abgestimmter Zusammensetzung und Dicke aufweisen.The invention relates to a new etilefrine retard form in which in a gelatin capsule prolonged-release tablets of various delay levels as well if necessary, immediate so-called initial tablets combined into one unit are and which is characterized in that the prolonged-release tablets are under standard conditions applied diffusion shell of certain composition tailored to the active ingredient and thickness.

Die ideale orale Depotform muß ähnlich wirken wie eine intravenöse Dauerinfusion, d.h. sie muß (nach zunächst raschem Anstieg) für die gewünschte Wirkungsdauer des Medikamentes einen möglichst konstanten Blutspiegel (ein sog. "Plateau") aufrechterhalten.The ideal oral depot form must have a similar effect to an intravenous one Continuous infusion, i.e. it must (after initially rapid increase) for the desired duration of action Maintain a blood level of the drug that is as constant as possible (a so-called "plateau").

Die Annäherung an dieses Ideal wird in der Praxis durch die verschiedensten Faktoren erschwert, die (im Unterschied zur intravenösen Verabreichung) auf ein oral einzunehmendes Präparat während des Durchlaufens des Magen-DarmrTrakts einwirken. Zu nennen sind hier beispielsweise der pH-Gradient, die Motilität, der Enzymgehalt sowie der Elektrolyt- und Wassergehalt des Magen-DarwrTrakts.The approach to this ideal is in practice by the most diverse Factors that make it difficult (in contrast to intravenous administration) to a Oral preparation act during passage through the gastrointestinal tract. Examples include the pH gradient, motility and enzyme content as well as the electrolyte and water content of the gastrointestinal tract.

Eine gute Methode, von diesen Einflußparametern möglichst unabhängig zu werden und Schwankungen in der Freigabegeschwindigkeit möglichst auszugleichen, besteht darin, in einer Hartgelatine-Steckkapsel eine oder mehrere sog.A good method, as independent as possible from these influencing parameters and to compensate for fluctuations in the release speed as far as possible, consists in placing one or more so-called

Initialtabletten mit weiteren Tabletten welche aufgrund unterschiedlicher Zusammensetzung und Dicke der Diffusionshülle unterschiedliche Freigabegeschwindigkeiten aufweisen zu einer Dosierungseinheit zusammenzufassen. Die Annäherung an den idealen Freigabeverlauf wird dabei wesentlich mitbestimmt von der stofflichen Zusammensetzung sowie der Dicke der Diffusionshülle, welche auf die Art und Menge des zu verzögernden Wirkstoffs abgestimmt sein müssen.Initial tablets with additional tablets which are due to different Composition and thickness of the diffusion shell different release rates have to be combined into one dosage unit. The approach to the ideal The release process is largely determined by the material composition as well as the thickness of the diffusion envelope, which depends on the type and amount of the to be delayed Active ingredient must be matched.

Bei dem unter der Kurzbezeichnung Etilefrin bekannten Sympathicomimeticum 1- (5-Hydroxyphenyl )- 2- äthyl- aininoäthanol(l) handelt es sich um eine außerordentlich wasserlösliche Substanz (ca. 660 mg/ml bei 250 im pH-Bereich von 1-8). Sie weist zudem eine sehr kurze Halbwertzeit (ca. 5 Min.) auf. Fur Etilefrin ist es therapeutisch wünschenswert, einen hohen Plasma-Spiegel bereits nach etwa 2 Stunden zu erreichen und ihn über eine Gesamtdauer von 8 Stunden langsam abklingen zu lassen.In the case of the sympathicomimetic known under the abbreviation etilefrine 1- (5-Hydroxyphenyl) - 2- ethyl aininoethanol (l) is an extraordinary one water-soluble substance (approx. 660 mg / ml at 250 in the pH range of 1-8). She knows also has a very short half-life (approx. 5 min.). It is therapeutic for etilefrine desirable to achieve a high plasma level after about 2 hours and let it subside slowly over a total of 8 hours.

Es wurde nun gefunden, daß es gelingt, eine optimale Freigabekurve für den Wirkstoff Llileirin irn Dosierbereich von 5-100 mg zu erhalten, wenn man bei einer Retardform, welche aus Retardtabletten verschiedener Verzögerungsstufen sowie gegebenenvalls unverzögerten Tabletten in einer Kapsel besteht, die Retardtablette mit einer Lackhülle aus 20-90 5', vorzugsweise 40-70 tó Äthylcellulose und 10-80 0/0, vorzugsweise 30-60 ß Polyäthylenglykol unter Standardbedindungen bis zu einer üllendicke von 5-30 b bezogen auf das Gewicht der Preßlinge, überzieht. Hierbei erhalten die Retardtabletten höherer Verzögerungsstufen entsprechend dickere Hüllen als diejenigen niedriger Verzögerungsstufen.It has now been found that an optimal release curve is achieved for the active ingredient llileirin in the dosage range of 5-100 mg if one in the case of a sustained-release form, which consists of sustained-release tablets of various delay levels as well as any immediate tablets in a capsule, the prolonged-release tablet with a coating of 20-90 5 ', preferably 40-70 tons of ethyl cellulose and 10-80 0/0, preferably 30-60 ß polyethylene glycol under standard conditions up to one üllendicke of 5-30 b based on the weight of the compacts, coated. Here the prolonged-release tablets of higher delay levels receive correspondingly thicker shells than those of lower delay levels.

Besonders günstige Ergebnisse (z.B. eine besonders geringe Standardabweichung der Hüllen-Permeabilität vom Mittelwert) ergeben sich, wenn bestimmte Herstellbedingungen stets konstant gehalten werden. Auf diese Weise ergibt sich ein reproduzierbarer Einbau des wasserlöslichen Polyäthylenglykols in die wasserunlösliche Äthylcellulose, was nach dem Herauslösen des ersteren zu einer gut reproduzierbaren Hüllenporosität führt.Particularly favorable results (e.g. a particularly low standard deviation the envelope permeability from the mean value) result when certain manufacturing conditions always be kept constant. This results in a reproducible Incorporation of the water-soluble polyethylene glycol into the water-insoluble ethyl cellulose, what after detaching the former to a well reproducible one Shell porosity leads.

Hierbei haben sich das Einhalten einer hohen Sprühgeschwindigkeit, erhöhte Sprühtemperatur sowie die Standardisierung des Wassergehalts in dem zum Auftragen der Hülle benützten Lösungsmittel als besonders vorteilhaft erwiesen.It is important to maintain a high spray speed, increased spray temperature as well as the standardization of the water content in the for Applying the shell used solvents proved to be particularly advantageous.

Eine besonders günstige Freigabekurve wird erreiciit, wenn man eine unverzögerte Initialtablette mit einer Dosis von 8 mg zusammen mit je zwei mäßig und zwei stark verzögerten Retardtabletten mit je 4,25 mg Wirkstoff, die in der angegebenen Weise überzogen worden sind, zu einer Einheit zusammengefaßt werden, wie sie in dem nachstehenden Beispiel 1 näher beschrieben ist.A particularly favorable release curve is achieved if one Immediate initial tablet with a dose of 8 mg together with two moderately and two strongly delayed prolonged-release tablets, each with 4.25 mg of active ingredient, which are in the have been coated in the specified manner, are combined to form a unit, as described in more detail in Example 1 below.

Eine einmalige Gabe dieser Einheit genügt um eine dreimalige Gabe unverzögerter Etilefrin-Tabletten im Intervall von 1,5 Stunden zu erreichen, so daß das Dosierungsschema für den Arzt wesentlich vereinfacht wird. Ferner treten weniger Nebenwirkungen (z.B. Tachycardien) auf und die Wirkungsstärke ist insgesamt größer.A single gift of this unit is sufficient for a three-time gift to reach immediate etilefrine tablets at an interval of 1.5 hours so that the dosage regimen is greatly simplified for the physician. Further step fewer side effects (e.g. tachycardia) and the overall potency is greater.

Die neue Form eignet sich insbesondere auch für die Herstellung von Kombinationspräparaten des Etilefrins, z.B. mit dem Dihydroergotamin, mit welchem z.B. die Behandlung des sog. Orthostase-Syndroms in Angriff genommen werden kann. Da die Dosis des Dihydroergotamins bei einem solchen Präparat wesentlich niedriger liegen kann als die des Etilefrins (0,5-10 mg gegenüber 5-100 mg) und dieser Wirkstoff in der üblicherweise verwendeten Form als Methansulfonat auch wesentlich schwerer löslich ist als Etilefrin, genügt es, der vorstehend beschriebenen Etilefrin-Retardeinheit eine weitere Initialtablette mit dem Wirkstoff Dihydroerotamin-ethansulfonat (XH S) hinzuzufügen.The new shape is particularly suitable for the production of Combination preparations of etilefrin, e.g. with dihydroergotamine, with which e.g. the treatment of the so-called orthostasis syndrome can be tackled. Since the dose of dihydroergotamine with such a preparation is much lower can lie than that of Etilefrin (0.5-10 mg versus 5-100 mg) and this active ingredient in the form commonly used as methanesulfonate, it is also much heavier Is soluble as etilefrine, it is sufficient to use the above-described etilefrine retard unit Another initial tablet with the active ingredient dihydroerotamine ethanesulfonate (XH S) to add.

Die folgenden Beispiele erlautern die Erfindung, ohne sie zu beschränken: Beispiel 1 Etilefrin-Retardform Die Herstellung der Tablettenkerne (Preßlinge) erfolgt in der üblichen Weise durch Zusammenmischen des Wirkstoffs mit üblichen Hilfsstoffen wie Lactose, Polyvinylpyrrolidon und einem Farbstoff, Feuchtgranulieren und Verpressen der homogenen Mischung zu gewölbten Preßlingen von ca. 5 mm Durchmesser. (Herstellung sog. "LUsetabletten" ohne Sprengmittelzusatz). Eür die Initialtablette stellt man einen Preßling mit 8 mg Wirkstoff her und überzieht ihn mit einem in wäßrigem medium schnell zerfallenden Überzug aus Hydroxypropylmethylcellulose (20-90 96) und Polyäthylenglykol (10-80 96). AnschlieBend wird getrocknet.The following examples explain the invention without restricting it: example 1 Etilefrin retard form The tablet cores (pellets) are manufactured in the usual way by mixing the active ingredient with the usual excipients such as lactose, polyvinylpyrrolidone and a dye, wet granulating and pressing the homogeneous mixture into curved compacts approx. 5 mm in diameter. (Manufacture so-called "LUsetabletten" without the addition of disintegrants). You provide the initial tablet a compact with 8 mg of active ingredient and coated it with an aqueous medium rapidly disintegrating coating made of hydroxypropylmethylcellulose (20-90 96) and polyethylene glycol (10-80 96). It is then dried.

Des weiteren werden pro Initialtablette vier Retardtabletten hergestellt. Sie enthalten jeweils 4,25 mg Wirkstoff und werden mittels einer üblichen Sprühpistole mit einer Sprühlösung überzogen, die folgende Zusammensetzung aufweist Äthylcellulose N 14 6 Teile Polyäthylenglykol 6000 4 Teile Äthanol (vergällt) 45 Teile Methylenchlorid 45 Teile Für die Verzögerungsstufe 1 wird eine Lackmenge von 4 mg, für die Verzögerungsstufe 2 die doppelte Menge (8 mg) aufgetragen. Anschließend werden die Filmtabletten getrocknet.In addition, four prolonged-release tablets are produced for each initial tablet. They each contain 4.25 mg of active ingredient and are applied using a conventional spray gun coated with a spray solution having the following composition: ethyl cellulose N 14 6 parts of polyethylene glycol 6000 4 parts of ethanol (denatured) 45 parts of methylene chloride 45 parts For the delay stage 1, a paint quantity of 4 mg is required, for the delay stage 2 applied twice the amount (8 mg). The film-coated tablets are then dried.

Als letzter Schritt folgt das Einkapseln der Initialtablette zusammen mit je zwei Retardtabletten der zwei hergestellten Verzögerungsstufen in Hartgelatine-Steckkapseln mittels einer Kapselfüllmaschine.The final step is to encapsulate the initial tablet together with two prolonged-release tablets each of the two delay stages produced in hard gelatine push-fit capsules by means of a capsule filling machine.

Beispiel 2 Retardform einer Kombination Etilefrin/DHEMS Die Herstellung der Preßlinge erfolgt in der gleichen Weise wie in Beispiel 1 angegeben. Zusätzlich zu den 5 Etilefrin-Preßlingen mit 8 mg bzw. 4 x 4,25 mg Wirkstoff stellt man einen weiteren Preßling mit 2,5 mg Dihydroergotamin-Methansulfonat (DHEMS) her.Example 2 Retard Form of a Combination Etilefrine / DHEMS The Production the compacts are carried out in the same way as indicated in Example 1. Additionally to the 5 etilefrine pellets with 8 mg or 4 × 4.25 mg of active ingredient are placed one another pellet with 2.5 mg dihydroergotamine methanesulfonate (DHEMS).

Auch die Herstellung der Überzüge erfolgt in der in Beispiel 1 angegebenen Weise. Dabei wird der das DHEMS enthaltende Preßling in der gleichen Weise überzogen wie die Etilefrin-Initialtablette. Das Überziehen der Retardtabletten sowie das Einfüllen der fertigen Tabletten in Kapseln erfolgt analog Beispiel 1, wobei Kapseln verwendet werden, die insgesamt 6 Tabletten mit 5 mm Durchmesser aufnehmen können.The coatings are also produced in the manner indicated in Example 1 Way. The compact containing the DHEMS is coated in the same way like the etilefrine initial tablet. The coating of the prolonged-release tablets and the The finished tablets are filled into capsules analogously to Example 1, with capsules can be used, which can hold a total of 6 tablets with a diameter of 5 mm.

Claims (7)

Patentansprüche 1. Neue Etilefrin-Retardform, bei welcher in einer Kapsel Retardtabletten verschiedener Verzögerungsstufen sowie gegebenenfalls unverzögerte Tabletten zu einer Einheit zusammengefaßt sind, dadurch gekennzeichnet, daß die Retardtabletten unter Standardbedindungen mit einer Hülle von 5-30 96 Gewicht, bezogen auf das Gewicht der Tablettenkerne überzogen sind, welche aus 20-90 5' Äthylcellulose und 10-80 % Polyäthylenglykol besteht.Claims 1. New etilefrine retard form, in which in a Capsule prolonged-release tablets of various delay levels and, if necessary, instantaneous Tablets are combined into a unit, characterized in that the Extended-release tablets under standard conditions with an envelope of 5-30 96 weight, based are coated on the weight of the tablet cores, which are made of 20-90 5 'ethyl cellulose and 10-80% polyethylene glycol. 2. Retardform nach Anspruch 1, dadurch gekennzeichnet, daß die Gesamt-Wirkstoffdosis zwischen 5 und 100 mg liegt.2. Retard form according to claim 1, characterized in that the total dose of active ingredient is between 5 and 100 mg. 3. Retardform nach einem der vorhergehenden Ansprüche, dadurch gekennzeichnet, daß die Hülle der Retardtabletten aus 40-70 % Äthylcellulose und 30-60 X Polyäthylenglykol besteht.3. Retard form according to one of the preceding claims, characterized in that that the shell of the prolonged-release tablets made of 40-70% ethyl cellulose and 30-60 X polyethylene glycol consists. 4. Retardform nach einem der vorhergehenden Ansprüche, dadurch gekennzeichnet, daß sie zusätzlich eine weitere Initialtablette mit einem physiologisch mit Etilefrin zusammenwirkenden Stoff enthält.4. Retard form according to one of the preceding claims, characterized in that that they also have a further initial tablet with a physiological with etilefrine contains interacting substance. 5. Retardform nach Anspruch 4, dadurch gekennzeichnet, daß der weitere Stoff Dihydroergotamin ist.5. Retard form according to claim 4, characterized in that the further Substance is dihydroergotamine. 6. Verfahren zur Herstellung einer neuen Etilefrin-Retardform nach einem der vorhergehenden Ansprüche, dadurch gekennzeichnet, daß man beim Auftragen der Hülle den Wassergehalt der verwendeten Sprühldsung standardisiert.6. Process for the production of a new form of etilefrine retard One of the preceding claims, characterized in that when applying the shell standardized the water content of the spray solution used. 7. Verfahren zur Herstellung einer neuen Etilefrin-Retardform nach einem der vorhergehenden Ansprüche, dadurch gekennzeichnet, daß man beim Auftragen der Hülle eine hohe Sprühgeschwindigkeit sowie erhöhte Sprühtemperatur anwendet.7. Process for the production of a new form of etilefrine retard One of the preceding claims, characterized in that when applying the shell uses a high spray speed as well as an increased spray temperature.
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