DE2620891B2 - - Google Patents
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Description
Die Erfindung bezieht sich auf einen resorbierbaren Knochenersatz-, Knochenverbund- oder Prothesenverankerungswerkstoff auf der Basis von gesinterten Calciumphosphaten.The invention relates to a resorbable bone replacement, bone composite or prosthesis anchoring material based on sintered calcium phosphates.
Als Knochenersatz- und Prothesenmaterial dienen derzeit entweder Knochentransplantate oder implantierbare Teile aus Metall, Metallverbindungen, Kunststoff oder Keramiken. Alle diese Materialien sind jedoch für den hier angesprochenen Zweck mit Nachteilen behaftet. Die Verwendung von autologen Spänen bedeutet für den Patienten eine operative Doppelbelastung und ist mit beträchtlichen postoperativen Schmerzen verbunden. Homoiologe und heterologe Späne, Metalle, Kunststoffe sowie Aluminiumoxidkeramik werden häufig von Bindegewebe eingekapselt, das dann die Bildung einer knöcheren Verbundzone zwischen Implantat und Lagerknochen verhindert und dadurch einer Lockerung des Implantates Vorschub leistet. Weitere, materialbedingte Reaktionen sind Infektionen und Fremdkörperreaktionen. Darüber hinaus ist bei den vorgenannten Materialien und auch bei Glaskeramik wegen der Struktur der Materialien nicht möglich, resorbierbare Phasen einzulagern, obwohl dies wünschenswert wäre, weil dadurch die Oberfläche der Verbundzone vergrößert und somit ein haltbarer Verbund zwischen Implantat und dem Knochengewebe zu erwarten wäre. Ein weiterer Nachteil besteht darin, daß eine Nachbearbeitung der Prothesenteile während der Operation praktisch nicht möglich istEither bone grafts or implantable ones are currently used as bone replacement and prosthesis material Parts made of metal, metal compounds, plastic or ceramics. All of these materials are however, it has disadvantages for the purpose addressed here. The use of autologous Shaving means an operative double burden for the patient and is with considerable postoperative Pain associated. Homologous and heterologous chips, metals, plastics and aluminum oxide ceramics are often encapsulated by connective tissue, which then forms a bony composite zone between the implant and the bearing bone prevents the implant from loosening perform. Other material-related reactions are infections and foreign body reactions. Furthermore is not with the aforementioned materials and also with glass ceramics because of the structure of the materials possible to store absorbable phases, although this would be desirable because it would reduce the surface of the Enlarged bond zone and thus a durable bond between the implant and the bone tissue would be expected. Another disadvantage is that a reworking of the prosthesis parts during the operation is practically impossible
Die Calciumphosphatkeramik erfüllt zwar die Forderung nach einer knöchernen Verbundbildung zwischen Prothese und Lagerknochen bzw. dem angrenzenden Knochengewebe sowie nach der Resorbierbarkeit des Materials, doch ist solche Keramik mechanisch nicht ausreichend belastbar und läßt sich nur in sehr beschränktem Maße nachbearbeiten.The calcium phosphate ceramic fulfills the requirement after a bony bond has formed between the prosthesis and the bearing bone or the adjacent one Bone tissue as well as the resorbability of the material, but such ceramic is not mechanical sufficiently resilient and can only be reworked to a very limited extent.
Der vorliegenden Erfindung liegt daher die Aufgabe zugrunde, die geschilderten Nachteile zu überwinden und einen resorbierbaren, implantierbaren Werkstoff auf der Basis von gesinterten Calciumphosphaten zu schaffen, der zu einem hochbelastbaren Verbund zwischen dem Implantat und dem implantierten Teil führt und der außerdem eine Nachbearbeitung und Anpassung des Ersatzstückes an die individuellen Gegebenheiten während der Operation gestattet.The present invention is therefore based on the object of overcoming the disadvantages outlined and a resorbable, implantable material based on sintered calcium phosphates create a heavy-duty bond between the implant and the implanted part and who also carries out post-processing and adaptation of the replacement piece to the individual Conditions permitted during the operation.
Es hat sich nun gezeigt, daß sich diese Aufgabe mit Hilfe des im beigefügten Anspruch 1 beschriebenen Werkstoffes in sehr fortschrittlicher Weise lösen läßt.It has now been shown that this task with Can solve the aid of the material described in the appended claim 1 in a very progressive manner.
Der technische Ausdruck »biodegradabel« als Bezeichnung einer Eigenschaft von Polymeren findet sich in »Biomed. Mater. Res. 4 Band 6, Seite 215 sowie Band 7, S. 205.The technical term "biodegradable" is used to describe a property of polymers in »Biomed. Mater. Res. 4 Volume 6, page 215 and Volume 7, p. 205.
Aus dem erfindungsgemäßen Werkstoff wird das Ersatz- bzw. Prothesenteil als Block oder Prothesenrohling geformt und von dem Chirurgen oder dessen Gehilfen während der Operation durch Sägen, Schneiden, Bohren oder Fräsen den jeweiligen Gegebenheiten optimal angepaßt. Sowohl die anorganischen als auch die organischen Bestandteile dieses erfindungsgemäßen Werkstoffes sind resorbierbar und werden daher allmählich vom körpereigenen Knochengewebe ersetzt Gemäß einer vorteilhaften Ausführungsart der Erfindung werden zumindest im Grenzbereich zwischen dem Implantat und dem Knochengewebe untereinander verbundene Poren oder Porengänge mit einer mittleren Weite zwischen 0,6 und 2 mm vorgesehen. Die Zusammensetzung von gesinterten Calciumphosphaten sind der Zeitschrift »Chemie-Ingenieur-Technik«, Heft8,(1975),Seite330(Tabellel)zuentnehmen.The replacement or prosthesis part is made from the material according to the invention as a block or prosthesis blank and shaped by the surgeon or his assistant during the operation by sawing, cutting, Drilling or milling optimally adapted to the respective conditions. Both the inorganic and the organic constituents of this material according to the invention are absorbable and are therefore gradually replaced by the body's own bone tissue. According to an advantageous embodiment of the Invention are at least in the border area between the implant and the bone tissue with each other connected pores or pore ducts provided with an average width between 0.6 and 2 mm. the Composition of sintered calcium phosphates are the journal "Chemie-Ingenieur-Technik", Heft8, (1975), page 330 (table) can be found.
Durch diese definiert offene Makroporenstruktur des Implantates wird eine Vergrößerung der Kontaktfläche zwischen dem Knochen und dem Implantat und dadurch eine Erweiterung des Verbundbereiches erreicht Dies unterstützt die Durchdringung des Werkstoffes mit Knochengewebe und führt zu einer zügigen Resorption des gesamten Prothesenwerkstoffes, der dabei gleichzeitig durch das Knochengewebe ersetzt wird.This defined, open macropore structure of the implant increases the contact area This is achieved between the bone and the implant and thereby an expansion of the bond area supports the penetration of the material with bone tissue and leads to rapid resorption of the entire prosthesis material, which is replaced by the bone tissue at the same time.
Ein wesentlicher Vorteil des erfindungsgemäßenA major advantage of the invention
Werkstoffes liegt darin, daß der implantierte Körper aufgrund seiner Bioaktivität sehr schnell eine belastbare Übergangszone Implantat/Knochengewebe entstehen läßt. Da die Resorption des Calciumphosphats mit dem Einwachsen von Knochengewebe einhergeht, bleibt diese mechanische Stabilität während des Einwachsens und nach Beendigung dieser Phase erhalten. Die Bildung von gewebigen Abkapselungen, wie sie ohne das Calciumphosphat unvermeidlich wären und die die Abstoßung des implantierten Körpers einleiten, wird verhindert.The material lies in the fact that the implanted body quickly becomes resilient due to its bioactivity Transition zone implant / bone tissue can arise. Since the resorption of calcium phosphate with the When bone tissue is grown in, this mechanical stability remains during ingrowth and received after completion of this phase. The formation of tissue encapsulation as it would be without that Calcium phosphate would be inevitable and which will initiate rejection of the implanted body prevented.
Zur Herstellung des erfindungsgemäßen Werkstoffes wird gemäß einer Ausführungsart der Erfindung ein Calciumphosphatblock mit einer Porosität von 15 bis 30 Vol.-% verwendet und dessen Poren durch TränkenTo produce the material according to the invention, according to one embodiment of the invention, a Calcium phosphate block with a porosity of 15 to 30 vol .-% used and its pores by soaking
■»ο mit dem Polymermaterial gefüllt. Die Verfestigung des Polymeren in den Poren läßt sich entweder durch Polymerisation des Materials in den Poren des Calciumphosphates oder durch Verdunstung des Lösungsmittels herbeiführen.■ »ο filled with the polymer material. The solidification of the Polymers in the pores can either be obtained by polymerizing the material in the pores of the Calcium phosphate or by evaporation of the solvent.
Des weiteren ist es auch möglich, das Calciumphosphat in Pulverform mit der Schmelze oder Lösung eines Polymeren oder mit noch flüssigen Vorstufen des Polymeren zu mischen, danach das Gemisch in die gewünschte Form zu bringen und dann durch Erkalten,Furthermore, it is also possible to use the calcium phosphate in powder form with the melt or a solution To mix polymers or with still liquid precursors of the polymer, then the mixture into the to bring the desired shape and then by cooling,
so Lösungsmittelverdunsten oder Polymerisation die Aushärtung herbeizuführen.allowing solvent evaporation or polymerization to bring about curing.
Außer den bereits genannten Eigenschaften des erfindungsgemäßen Werkstoffes, wie Gewebeverträglichkeit, Resorbier- mechanische Belastbarkeit und Bearbeitbarkeit, ist es noch von Vorteil, daß das Material den Knochen zum Wachstum auf der Oberfläche der Keramik anregt. Da der Prothese bei der Herstellung eine den physiologischen Anforderungen angepaßte Makroporenstruktur und -richtung gegeben werden kann, läßt sich das Knochenwachstum in eine gewünschte Vorzugsrichtung lenken.In addition to the properties of the material according to the invention already mentioned, such as tissue compatibility, Resorbable mechanical strength and machinability, it is still an advantage that the Material stimulates the bone to grow on the surface of the ceramic. Since the prosthesis in the Manufacture given a macropore structure and direction adapted to the physiological requirements can be, the bone growth can be directed in a preferred preferred direction.
Der größte Vorteil des erfindungsgemäßen Werkstoffes ist jedoch die zuverlässige Regeneration durch körpereigenes Knochengewebe aufgrund der bioakti-The greatest advantage of the material according to the invention, however, is the reliable regeneration through the body's own bone tissue due to the bioactive
<>5 ven Eigenschaften des Calciumphosphats und des resorbierbaren Polymeren. In tierexperimentellen Versuchen hat sich gezeigt, daß Versuchsimplantate aus solchen Werkstoffen bereits nach wenigen Wochen<> 5 ven properties of calcium phosphate and des absorbable polymers. In animal experiments it has been shown that experimental implants from such materials after just a few weeks
durch neugebildetes Knochengewebe ersetzt waren. Nach der Operation war die Gesamtprothese mit dem Knochengewebe so durchdrungen, daß sich die natürliche Festigkeit und Belastbarkeit des behandelten Körperteils eingestellt hatte.were replaced by newly formed bone tissue. After the operation, the entire prosthesis was with the Bone tissue so penetrated that the natural strength and resilience of the treated Body part had adjusted.
Weitere Merkmale, Vorteile und Anwendungsmöglichkeiten der Erfindung gehen aus der nachstehenden Darlegung weiterer Einzelheiten anhand spezieller Beispiele hervor, die das Herstellungsverfahren und die Zusammensetzung des erfindungsgemäßen Werkstoffes zeigen.Further features, advantages and possible uses of the invention are evident from the following Presentation of further details on the basis of specific examples that illustrate the manufacturing process and the Show the composition of the material according to the invention.
Ein Block aus Calciumphosphat mit den Abmessungen 8 χ 8 χ 3,5 cm wurde in einem Exsikkator mit 500 ml Λ-Cyanoacrylsäurebutylester überschirfitet und durch dreimaliges Evakuieren und Belüften mit d;n Monomeren getränkt Nach der Polymerisation des Cyanacrylesters wurde gravimetrisch festgestellt, daß ungefähr 93%, bezogen auf die Gesamtmasse, aus Polymer bestehen. Zur Vermeidung einer zu raschen Polymerisation ist bei diesem Verfahren von sehr trockenem anorganischen Material auszugehen. Es ist auch möglich, den Calciumphosphatblock durch Durchsaugen des Cyanacrylats zu tränken und zu einem Composit zu polymerisieren. Dabei wird das Calciumphosphatblock zwischen zwei Glaskörper eingespannt, wovon einer mit Monomerlösung gefüllt und der andere unter Vakuum gesetzt wird.A block of calcium phosphate measuring 8 8 3.5 cm was placed in a desiccator with 500 ml of Λ-cyanoacrylic acid butyl ester covered and by evacuating and venting three times with d; n Monomers impregnated After the polymerization of the cyanoacrylic ester it was determined gravimetrically that about 93%, based on the total mass Polymer. To avoid too rapid a polymerization is of very high in this process starting from dry inorganic material. It is also possible to suck the calcium phosphate block through Soak the cyanoacrylate and polymerize it into a composite. This is where the calcium phosphate block clamped between two glass bodies, one of which is filled with monomer solution and the other is placed under vacuum.
Es wurde in dem Ausführungsbeispiel 1 wie auch in eilen folgenden Beispielen das CaO : P2O5 in molarem Mengenverhältnis von ungefähr 3 :1 verwendet (das entspricht etwa 54 Gew.-% CaO zu etwa 46 Gew.-°/o P2O5), weil sich bei dieser Zusammensetzung eine optimale Resorbierbarkeit zeigte.In exemplary embodiment 1 as well as in some of the following examples, CaO: P 2 O 5 was used in a molar quantity ratio of approximately 3: 1 (this corresponds to about 54% by weight CaO to about 46% by weight P2O5), because this composition showed optimal absorbability.
Ein Block aus Calciumphosphat mit den Abmessungen 8 χ 8 χ 3,5 cm wurde in einem Autoklaven zusammen mit 400 g Glykolidpulver, das 0,1 % Zinkchlorid enthielt, evakuiert, dann auf 200° C erhitzt und anschließend unter einem Stickstoffdruck von 50 at 3 Stunden lang bei dieser Temperatur gehalten.A block of calcium phosphate with the dimensions 8 × 8 × 3.5 cm was placed in an autoclave together with 400 g of glycolide powder containing 0.1% zinc chloride, evacuated, then heated to 200 ° C and then held at this temperature for 3 hours under a nitrogen pressure of 50 at.
Bei diesem Vorgehen wird der Block mit dem Glykolid gut durchtränkt und durch Polymerisation des Glykolids zum Polyglykolid ein gut bearbeitbarer Verbundstoff erhalten. Der Polymeranteil dieses Verbundstoffes lag bei 8%.In this process, the block is soaked well with the glycolide and polymerized by the Glycolide to polyglycolide obtained an easily machinable composite. The polymer content of this composite was 8%.
Eine innige Mischung von 65% feingemahlenem Calciumphosphat und 35% Poly-1-lactid wurde in einer Preßform von 6 cm Höhe und 3 cm Durchmesser bei 200°C unter einer Preßkraft von 5 to zu einem zylindrischen Formkörper verpreßt. Dabei kann sowohl die Korngröße des Calciumphosphats als auch das Calciumphosphat/Polymerverhältnis in relativ breiten Grenzen variiert werden. Bei dem gewählten relativ hohen Polymeranteil unterscheidet sich dieser Werkstoff von dem nach Beispiel 1 oder 2 hergestellten Material dadurch, daß das Calciumphosphat im in-vitro-Versuch durch Säurelösung weniger leicht und ϊ schnell aus der Polymerphase herausluiert werden kann.An intimate mixture of 65% finely ground calcium phosphate and 35% poly-1-lactide was in one Press mold of 6 cm height and 3 cm diameter at 200 ° C under a pressing force of 5 to one pressed cylindrical shaped body. Both the grain size of the calcium phosphate and the Calcium phosphate / polymer ratio in relatively broad Limits can be varied. This material differs with the selected relatively high polymer content of the material prepared according to Example 1 or 2 in that the calcium phosphate in the in-vitro-test can be removed from the polymer phase less easily and ϊ quickly by acid solution.
Zur Deckung eines Schädelkalottendefektes wurde ein nach Beispie! 2 hergestellter Werkstoff der erfindungsgemäßen Art unter den üblichen Bedingungen autoklaviert Sodann wurde auf einem zylindrischen Rohling aus diesem Werkstoff eine konische Scheibe gedreht und diese im Operationsraum mit dem Skapell an den Schädeldefekt angepaßt Dieses Teil wurde anschließend mit mäßigem Druck eingefügt und darüber das Periost und die Kopfschwarte vernähtTo cover a defect in the skullcap, an according to example! 2 manufactured material of the type according to the invention autoclaved under the usual conditions then was on a cylindrical A conical disc is turned into a blank from this material and this is placed in the operating room with the scapel adapted to the skull defect. This part was then inserted with moderate pressure and over it the periosteum and the scalp sutured
Nach drei Wochen war osteoides Gewebe in den oberflächlichen Poren des Implantates eingewachsen. Die Resorption des Calciumphosphates hatte bereits begonnen, dagegen noch nicht die Resorption des Polyglykolids. Das Knochenwachstum und die Materialresorption verliefen simultan. Das polymere Material und das Calciumphosphat waren gewebeverträglich; Fremdkörperreaktionen wurden nicht beobachtetAfter three weeks, osteoid tissue had grown into the superficial pores of the implant. The absorption of calcium phosphate had already begun, but not yet the absorption of the Polyglycolide. Bone growth and material resorption took place simultaneously. The polymeric material and the calcium phosphate were tissue compatible; Foreign body reactions were not observed
Die Zeitdauer der Resorption und der Durchdringung der Gesamtprothese mit Knochengewebe ist abhängig von der Größe des Implantates sowie von ihrer MakroporcsitäLThe duration of resorption and the penetration of the entire prosthesis with bone tissue depends on the size of the implant as well as on its macroporcsitäL
16 g Tricalciumphosphat werden mit 4 g Cyanacrylat gemischt und auspolymerisieren lassen. Die feste Masse wird anschließend pulverisiert und das Pulver in einer Form bei einem Druck von 1000 N/mm2 kalt verpreßt.16 g of tricalcium phosphate are mixed with 4 g of cyanoacrylate and allowed to polymerize. The solid mass is then pulverized and the powder is cold-pressed in a mold at a pressure of 1000 N / mm 2.
In 16 g gepulvertes Tricalciumphosphat wurden 4 g Polyactid eingetrommelt. Diese Mischung wird in einer Form bei e'nem Druck von 400 N/mm2 und einer Temperatur von 150° C verpreßt.4 g of polyactide were drummed into 16 g of powdered tricalcium phosphate. This mixture is pressed in a mold at a pressure of 400 N / mm 2 and a temperature of 150.degree.
Tricalciumphosphat-Pulver und Natriumcaprylatpulver werden im Gewichtsverhältnis 1 :1 gemischt. Diese Mischung wird in einer Preßform mit einem Druck von 800 N/mm2 kalt verdichtet. Der Preßling wird anschließend 30 Minuten bei 210°C getempert.Tricalcium phosphate powder and sodium caprylate powder are mixed in a weight ratio of 1: 1. This mixture is compressed cold in a compression mold with a pressure of 800 N / mm 2. The compact is then heated at 210 ° C. for 30 minutes.
Tricalciumphosphat-Pulver und Natriumcaprylatpulver werden im Gewichtsverhältnis 1 :4 gemischt. Diese Mischung wird in einer Preßform mit einem Druck von 800 N/mm2 kalt verdichtet. Der Preßling wird anschließend 30 Minuten bei 210°C getempert.Tricalcium phosphate powder and sodium caprylate powder are mixed in a weight ratio of 1: 4. This mixture is compressed cold in a compression mold with a pressure of 800 N / mm 2. The compact is then heated at 210 ° C. for 30 minutes.
Die gemäß dieser Beispiele hergestellten mechanisch stabilen Formkörper können spanabhebend bearbeitet werden, z. B. drehen, fräsen, feilen usw.The mechanically stable moldings produced according to these examples can be machined be e.g. B. turning, milling, filing, etc.
Claims (1)
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Legal Events
| Date | Code | Title | Description |
|---|---|---|---|
| OD | Request for examination | ||
| C3 | Grant after two publication steps (3rd publication) | ||
| 8339 | Ceased/non-payment of the annual fee |