DE2620891A1 - Absorbable bone prothesis compsn. - comprises calcined calcium phosphates impregnated with a biodegradable polymer - Google Patents

Absorbable bone prothesis compsn. - comprises calcined calcium phosphates impregnated with a biodegradable polymer

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Abstract

An absorbable bone substitute, bone cpd. or prothesis anchoring compsn. comprises a mixt. of calcined K phosphates (I) with a biodegradable polymer (II). (I) contains CaO and P2O5 in a ratio of 2-4:1. The compsn. is implanted as a solid body. Compsn. may be worked on and adjusted during the operation and forms a high load carrying bond between the tissue and prothesis. Both (I) and (II) are absorbable and replaced gradually by natural tissue. The material accelerates growth of the bone on the surface of the ceramic.

Description

Resorbierbarer Knochenersatz-, Resorbable bone substitute,

Knochenverbund- oder Prothesenverankerungswerkstcff Die Erfindung bezieht sich auf einen resorbierbaren Knochenersatz-, Knochenverbund- oder Prothesenverankerungswerkstoff auf der Basis von gesinterten Kalziumphosphaten. Bone composite or prosthetic anchoring material. The invention refers to a resorbable bone substitute, bone composite or prosthesis anchoring material based on sintered calcium phosphates.

Als Knochenersatz- und Prothesenmaterial dienen derzeit entweder Knochentransplantate oder implantierbare Teile aus Metall, Metallverbindungen, Kunststoff oder Keramiken. Alle diese Materialien sind jedoch für den hier angesprochenen Zweck mit Nachteilen behaftet. Die Verwendung von autologen Spänen bedeutet für den Patienten eine operative Doppelbelastung und ist mit beträchtlichen postoperativen Schmerzen verbunden. Homoiologe und heterologe Späne, Metalle, Kunststoffe sowie Aluminiumoxidkeramik werden häufig von Bindegewebe eingekapselt, das dann die Bildung einer knöcheren Verbundzone zwischen Implantat und Lagerknochen verhindert und dadurch einer Lockerung des Implantates Vorschub leistet.Either bone grafts are currently used as bone replacement and prosthesis material or implantable parts made of metal, metal compounds, plastic or ceramics. However, all of these materials are disadvantageous for the purpose addressed here afflicted. The use of autologous Chips means for the patient an operative dual burden and is associated with considerable post-operative pain tied together. Homologous and heterologous chips, metals, plastics and aluminum oxide ceramics are often encapsulated by connective tissue, which then forms a bony one The bond zone between the implant and the bearing bone prevents loosening of the implant provides feed.

Weitere, materialbedingte Reaktionen sind Infektionen und Fremdkörperreaktionen. Darüber hinaus ist bei den vorgenannten Materialien und auch bei Glaskeramik wegen der Struktur der Materialien nicht möglich, resorbierbare Phasen einzulagern, obwohl dies wünschenswert wäre, weil dadurch die Oberfläche der Verbundzone vergrößert und somit ein haltbarer Verbund zwischen Implantat und dem Knochengewebe zu erwarten wäre. Ein weiterer Nachteil besteht darin, daß eine Nachbearbeitung der Prothesenteile während der Operation praktisch nicht möglich ist.Other material-related reactions are infections and foreign body reactions. In addition, with the aforementioned materials and also with glass ceramics because of the structure of the materials is not possible to incorporate absorbable phases, though this would be desirable because it increases the surface area of the bond zone and thus a durable bond between the implant and the bone tissue can be expected were. Another disadvantage is that post-processing of the prosthesis parts is practically impossible during the operation.

Die Kalziunphosphatkeramik erfüllt zwar die Forderung nach einer knöchernen Verbundbildung zwischen Prothese und Lagerknochen bzw. dem angrenzenden Knochengewebe sowie nach der Resorbierbarkeit des Materials, doch ist solche Keramik mechanisch nicht ausreichend belastbar und läßt sich nur in sehr beschränkt ei Maße nachbearbeiten.The calcium phosphate ceramic fulfills the requirement for a bony one Bond formation between the prosthesis and the bearing bone or the adjacent bone tissue as well as the resorbability of the material, but such ceramic is mechanical not sufficiently resilient and can only be reworked to a very limited extent.

Der vorliegenden Erfindung liegt daher die Aufgabe zugrunde, die geschilderten Nachteile zu überwinden und einen resorbierbaren, implantierbaren Werkstoff auf der Basis von gesinterten Kalziumphosphaten zu schaffen, der zu einem hochbelastbaren Verbund zwischen dem Implantat und dem implantierten Teil führt und der außerdem eine Nachbearbeitung und Anpassung des Ersatzstückes an die individuellen Gegebenheiten während der Operation gestattet.The present invention is therefore based on the object described To overcome disadvantages and a resorbable, implantable material the basis of sintered calcium phosphates to create a highly resilient Bond between the implant and the implanted part leads and also post-processing and adaptation of the replacement part to the individual circumstances Allowed during the operation.

Es hat sich nun gezeigt, daß sich diese Aufgabe mit Hilfe des im beigefügten Anspruch 1 beschriebenen Werkstoffes in sehr fortschrittlicher Weise lösen läßt.It has now been shown that this task can be achieved with the help of the enclosed Claim 1 described material can be solved in a very progressive manner.

Aus dem erfindungsgemäßen Werkstoff wird das Ersatz- bzw.From the material according to the invention, the replacement or

Prothesenteil als Block oder Prothesenrohling geformt und von dem Chirurgen oder dessen Gehilfen während der Operation durch Sägen, Schneiden, Bohren oder Fräsen den jeweiligen Gegebenheiten optimal angepaßt. Sowohl die anorganischen als auch die organischen Bestandteile dieses erfindungsgemäßen Werkstoffes sind resorbierbar und werden daher allmählich vom körpereigenen Knochengewebe ersetzt.Prosthesis part shaped as a block or prosthesis blank and from the Surgeons or their assistants during the operation by sawing, cutting, drilling or milling optimally adapted to the respective conditions. Both the inorganic as well as the organic constituents of this material according to the invention absorbable and are therefore gradually replaced by the body's own bone tissue.

Gemäß einer vorteilhaften Ausführungsart der Erfindung werden zumindest im Grenzbereich zwischen dem Implantat und dem Knochengewebe untereinander verbundene Poren oder Porengänge mit einer mittleren Weite zwischen 0,6 und 2 mm vorgesehen.According to an advantageous embodiment of the invention, at least connected to one another in the border area between the implant and the bone tissue Pores or pore ducts with an average width between 0.6 and 2 mm are provided.

Durch diese definiert offene Makroporenstruktur des Implantates wird eine Vergrößerung der Kontaktfläche zwischen dem Knochen und dem Implantat und dadurch eine Erweiterung des Verbundbereiches erreicht. Dies unterstützt die Durchdringung des Werkr stoffes mit Knochengewebe und führt zu einer zügigen Resorption des gesamten Prothesenwerkstoffes, der dabei gleichzeitig durch das Knochengewebe ersetzt wird.This defines the open macropore structure of the implant an increase in the contact area between the bone and the implant and thereby an expansion of the network area achieved. This helps penetration of the material with bone tissue and leads to rapid resorption of the whole Prosthetic material, which is replaced by the bone tissue at the same time.

Zur Herstellung des erfindungsgemäßen Werkstoffes wird gemäß einer Ausführungsart der Erfindung Kalziumphosphat mit einer Porosität von 15 bis 30 Vol.% verwendet und dessen Poren durch Tränken mit dem Polymermaterial gefüllt. Die Verfestigung des Polymeren in den Poren läßt sich entweder durch Polymerisation des Materials in den Poren des Kalziumphosphates oder durch Verdunstung des Lösungsmittels herbeiführen.To produce the material according to the invention, according to a Embodiment of the invention calcium phosphate with a porosity of 15 to 30 vol.% used and its pores filled by impregnation with the polymer material. The solidification The polymer in the pores can either be obtained by polymerizing the material in the pores of the calcium phosphate or by evaporation of the solvent.

Des weiteren ist es erfindungsgemäß möglich, das Kalziumphosphat in Pulverform mit der Schmelze oder Lösung eines Polymeren oder mit noch flüssigen Vorstufen des Polymeren zu vermischen, danach das Gemisch in die gewünschte Form zu bringen und dann durch Erkalten, Lösungsmittelverdunsten oder Polymerisation die Aushärtung herbeizuführen.Furthermore, it is possible according to the invention to use the calcium phosphate in Powder form with the melt or solution of a polymer or with still liquid Mix precursors of the polymer, then the mixture into the desired shape to bring and then by cooling, solvent evaporation or polymerization bring about the hardening.

Weitere Merkmale, Vorteile und Anwendungsmöglichkeiten der Erfindung gehen aus der nachstehenden Darlegung weiterer Einzelheiten anhand spezieller Beispiele hervor, die das Herstellungsverfahren und die Zusammensetzung des erfindungsgemäßen Werkstoffes zeigen.Further features, advantages and possible uses of the invention are based on the following presentation of further details based on specific examples out that the manufacturing process and the composition of the show material according to the invention.

Beispiel 1: Ein Block aus Kalziumphosphat mit den Abmessungen 8x8x3,5 cm wurde in einem Exsikkator mit 500 ml X -Cyanoacrylsäurebutylester überschichtet und durch dreimaliges Evakuieren und Belüften mit den Monomeren getränkt. Nach der Polymerisation des Cyanacrylesters wurde gravimetrisch festgestellt, daß ungefähr 9,3 9C, bezogen auf die Gesamtmasse, aus Polymer bestehen. Zur Vermeidung einer zu raschen Polymerisation ist bei diesem Verfahren von sehr trockenem anorganischen Material auszugehen.Example 1: A block of calcium phosphate with the dimensions 8x8x3.5 cm was covered with a layer of 500 ml of butyl X -cyanoacrylate in a desiccator and soaked with the monomers by evacuating and venting three times. After Polymerization of the cyanoacrylic ester was determined gravimetrically to be approximately 9.3 9C, based on the total mass, consist of polymer. To avoid a Too rapid polymerization is very dry inorganic in this process Material to run out.

Es ist auch möglich, den Kalziumphosphatblock durch Durchsaugen des Cyanacrylats zu tränken und zu einem Composit zu polyzerisieren. Dabei wird das Kalziumphosphatblock zwischen zwei Glaskörper eingespannt, wovon einer mit Monomerlösung gefüllt und der andere unter Vakuum gesetzt wird.It is also possible to remove the calcium phosphate block by sucking through the Soaking cyanoacrylate and polycerizing it to a composite. It will Calcium phosphate block clamped between two glass bodies, one of which with a monomer solution filled and the other is placed under vacuum.

Beispiel 2s Ein Block aus Kalziumphosphat mit den Abmessungen 8x8x3,5 cm wurde in einem Autoklaven zusammen mit 400 g Glykolidpulver, das 0,1 % Zinkchlorid enthielt, evakuiert, dann auf 200 OC erhitzt und anschließend unter einem Stickstoffdruck von 50 at 3 Stunden lang bei dieser Temperatur gehalten.Example 2s A block of calcium phosphate with the dimensions 8x8x3.5 cm was in an autoclave together with 400 g glycolide powder containing 0.1% zinc chloride contained, evacuated, then heated to 200 OC and then under nitrogen pressure of 50 at this temperature for 3 hours.

Bei diesem Vorgehen wird der Block mit dem Glykolid gut durchtränkt und durch Polymçvrssation des Glykolid zum Polyglykolid ein gut rearbeitbarer Verbundstoff erhalten. Der Polymeranteil dieses Verbundstoffes lag bei 8 X.With this procedure, the block is well saturated with the glycolide and through the polymization of the glycolide to the polyglycolide an easily machinable composite obtain. The polymer content of this composite was 8%.

Beispiel 3: Eine innige Mischung von 65 % feingemahlenem Kalziumphosphat und 35 % Poly-l-lactid wurde in einer Preßform von 6 cm Höhe und 3 cm Durchmesser bei 200 0C unter einer Preßkraft von 5 to zu einem zylindrischen Formkörper verpreßt. Dabei kann sowohl die Korngröße des Kalziumphosphats als auch das Kalziumphosphat/ Polymerverhältnis in relativ breiten Grenzen variiert werden.Example 3: An intimate mixture of 65% finely ground calcium phosphate and 35% poly-l-lactide was in a mold 6 cm high and 3 cm in diameter pressed at 200 0C under a pressing force of 5 tons to form a cylindrical shaped body. Both the grain size of the calcium phosphate and the calcium phosphate / Polymer ratio can be varied within relatively wide limits.

Bei dem gewählten relativ hohen Polymeranteil unterscheidet sich dieser Werkstoff von dem nach Beispiel 1 oder 2 hergestellten Material dadurch, daß das Kalziumphosphat im in-vitro-Versuch durch Säurelösung weniger leicht und schnell aus der Polymerphase herauseluiert werden kann.This differs with the selected relatively high polymer content Material of the material produced according to Example 1 or 2 in that the Calcium phosphate less easily and quickly in in-vitro tests due to acid solution can be eluted out of the polymer phase.

Beispiel 4: Zur Deckung eines Schädelkalottendefektes wurde ein nach Beispiel 2 hergestellter Werkstoff der erfindungsgemäßen Art unter den üblichen Bedingungen autoklaviert. Sodann wurde auf einem zylindrischen Rohling aus diesem Werkstoff eine konische Scheibe gedreht und diese im Operaticnsraum mit dem Skapell an den ScMdeldefekt angepaßt. Dieses Teil wurde anschließend mit mäßigem Druck eingefügt und darüber das Periost und die Kopfschwarte vernäht.Example 4: To cover a skull cap defect, an after Example 2 produced material of the type according to the invention among the usual Autoclaved conditions. Then on a cylindrical blank from this Material turned a conical disc and this in the operating room with the scapel adapted to the message defect. This part was subsequently using moderate Pressure inserted and over it the periosteum and the scalp sutured.

Nach drei Wochen war osteoides Gewebe in den oberflächlichen Poren des Implantates eingewachsen. Die Resorption des Kalziumphosphats hatte bereits begonnen, dagegen nocn nicht die Resorption des Polyglykolids. Das Knochenwachstum und die Materialresorption verliefen simultan. Das polymere Material und das Kalziumphosphat waren gewebeverträglich; Fremdkörperreaktionen wurden nicht beobachtet.After three weeks there was osteoid tissue in the superficial pores grown into the implant. The calcium phosphate had already been absorbed started, but not yet the resorption of the polyglycolide. The bone growth and the material resorption proceeded simultaneously. The polymeric material and the calcium phosphate were tissue compatible; Foreign body reactions were not observed.

Die Zeitdauer der Resorption und der Durchdringung der Gesamtprothese mit Knochengewebe ist abhängig von der Größe des Implantates sowie von ihrer Makroporosität.The time taken for resorption and penetration of the entire prosthesis with bone tissue depends on the size of the implant and its macroporosity.

Außer den bereits genannten Eigenschaften des erfindungsgemäßen Werkstoffes, wie Gewebeverträglichkeit, Resorbierbarkeit, mechanische Belastbarkeit und Bearbeitbarkeit, ist es noch von Vorteil, daß das Material den Knochen zum Wachstum auf der Oberfläche der Keramik anregt. Da der Prothese bei der Herstellung eine den physiologischen Anforderungen angepaßte Makroporenstruktur und -richtung gegeben werden kann, läßt sich das Knochenwachstum in eine gewünschte Vorzugsrichtung lenken.In addition to the properties of the material according to the invention already mentioned, such as tissue compatibility, resorbability, mechanical resilience and machinability, it is still beneficial that the material allows the bone to grow on the surface stimulates ceramics. Because the prosthesis is physiological in its manufacture Macropore structure and direction adapted to requirements can be given steer the bone growth in a preferred preferred direction.

Claims (6)

Patentansprüche 1. Resorbierbarer Knochenersatz-, Knochenverbund- oder Prothesenverankerungswerkstoff auf der Basis von ges in terten Kalziumphosphaten, dadurch gekennzeichnet, daß dieser aus einem Gemisch von Kalziumphosphaten, die aus CaO und P205 im Mengenverhältnis von 2:1 bis 4:1 zusammengesetzt sind, mit biodegradablen Polymeren besteht und als fester Körper implantierbar ist. Claims 1. Resorbable bone replacement, bone composite or prosthesis anchoring material based on sintered calcium phosphates, characterized in that this consists of a mixture of calcium phosphates which are composed of CaO and P205 in a quantitative ratio of 2: 1 to 4: 1, with biodegradable Polymers and can be implanted as a solid body. 2. Werkstoff nach Anspruch 1, dadurch gekennzeichnet, daß dieser im Grenzbereich zwischen dem Implantat und dem Knochengewebe Poren bzw. Porengänge besitzt, die untereinander verbunden sind und eine mittlere Weite von 0,6 bis 2 mm aufweisen.2. Material according to claim 1, characterized in that this is im Border area between the implant and the bone tissue pores or pore ducts which are connected to one another and have an average width of 0.6 to 2 mm. 3. Verfahren zur Herstellung des Werkstoffes nach Anspruch 1 oder 2, dadurch gekennzeichnet, daß Kalziumphosphat mit einer Porosität von 15 bis 30 Vol.% verwendet wird und daß dessen Poren durch Tränken mit Polymermaterial gefüllt werden.3. A method for producing the material according to claim 1 or 2, characterized in that calcium phosphate with a porosity from 15 to 30% by volume is used and that its pores by impregnating with polymer material be filled. 4. Verfahren nach Anspruch 3, dadurch gekennzeichnet, daß die Verfestigung des Polymeren durch Polymerisation in den Poren des Kalziumphosphates herbeigeführt wird.4. The method according to claim 3, characterized in that the solidification of the polymer brought about by polymerization in the pores of the calcium phosphate will. 5. Verfahren nach Anspruch 3, dadurch gekennzeichnet, daß die Verfestigung des Polymeren durch Verdunstung eines Lösungsmittels herbeigeführt wird.5. The method according to claim 3, characterized in that the solidification the polymer is brought about by evaporation of a solvent. 6. Verfahren zur Herstellung eines Werkstoffes nach Anspruch 1 oder 2, dadurch gekennzeichnet, daß das Kalziumphosphat in Pulverform mit der Schmelze oder Lösung eines Polymeren oder mit noch flüssigen Vorstufen des Polymeren vermischt wird, danach in die gewünschte Form gebracht und durch Erkalten, Lösungsmittelverdunsten oder Polymerisation ausgehärtet wird.6. A method for producing a material according to claim 1 or 2, characterized in that the calcium phosphate in powder form with the melt or solution of a polymer or mixed with still liquid precursors of the polymer is then brought into the desired shape and the solvent evaporates by cooling or polymerization is cured.
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